Завършил студент 4-та година
на Общомедицинския факултет 7-ма група
Виталий Казаков
Гродно 2012г
За изследване на урината съвременните технологии се основават на използването на моно- и полифункционални тест ленти "суха химия" с последващо полуколичествено определяне на параметрите на урината върху отразяващи фотометри. Напоследък се появиха анализатори на седимент на урина, базирани на анализ на видео изображения. Както показва практиката, автоматизираните анализатори значително помагат при скринингобщи клинични и хематологични анализи, значително разширяване на обхвата на изследванията и въвеждане на количествени показатели за оценка на резултатите. Задачата на местните производители на медицинско оборудване е да организират производството на съвременни хематологични анализатори. В същото време лекарят по клинична лабораторна диагностика трябва постепенно да се отърве от рутинния анализ на вала на скрининговите изследвания, преминавайки към проучвателния анализ на сложни, сложни и нетривиални анализи, въвеждане на методи за цитохимични, имунохимични, молекулярни анализи. в общи клинични и хематологични изследвания. Отделна зона е онкохематология, която развива изследвания за идентифициране на маркери за диференциация. Диагнозата и лечението на лимфопролиферативните заболявания все повече преминава към протоколи за преглед и лечение, при които таргетната терапия не започва без точна диагноза чрез фенотипиране на клетъчни клонинги. Този подход трябва да се прилага в цяла Русия, като се използват принципите на централизация и приемственост на лабораторните изследвания. Биохимични технологииобогатен с нови методи за кинетични измервания не само на ензимната активност, но и на концентрацията на субстратите. Повишаването на чувствителността и специфичността на методите допринася за разширяването на обектите на биохимичния анализ, в допълнение към традиционния анализ на серум и урина, все по-често се използват кондензат на издишания въздух, ексудативен, слъзна течност, цереброспинална течност, клетъчни елементи и др. диагностични цели.по-малък обем биологична проба. Съвременното ниво на биохимични изследвания изисква въвеждането на калибратори за определяне на активността на ензимите, разработване на стандарти и получаване на местни стандартни проби за изследване на кръв, урина и други биологични течности.
Професионалната подготовка на лекарите, занимаващи се с цитологична диагностика, и техният опит са от първостепенно значение. За подобряване на професионалните умения в този вид лабораторна диагностика се предлага на първо място да се въведат системи за телеконсултации, телеконференции, да се използват широко професионално подготвени архиви на изображения и да се насърчи публикуването на цитологични атласи и ръководства. За намаляване на субективността се предлага разработването и официалното одобрение на програми за вътрешнолабораторен и междулабораторен контрол на качеството на цитологичните изследвания, форми на стандартизирани цитологични заключения и др. Като се има предвид важността на цитологичното заключение, се препоръчва широко разпространение на съществуващия опит от интраоперативна цитодиагностика, биопсия на вътрешни органи под контрола на ултразвук, рентгенови и други диагностични методи, за насърчаване на разработването на обективни количествени методи за оценка на параметри на изследваните клетки и тъкани. Микробиологични изследваниятрябва да има приоритетно развитие сред другите видове лабораторна диагностика. Това се дължи на масовото разпространение на инфекциозни заболявания, засягащи всички контингенти от населението, неконтролираното използване на антибиотици и антисептици, търсенето на този вид лабораторна диагностика в почти всички видове медицинска помощ. В същото време нивото на развитие на микробиологичните изследвания в Русия остава на ниско ниво, не отговаря на съвременните нужди и не изпълнява една от основните задачи - микробиологичен контрол на чувствителността на патогенната микрофлора към лекарства. В Русия нивото на автоматизация на микробиологичните изследвания остава на едно от най-ниските сред европейските страни. Резултатите се издават с голямо закъснение, не отговарят на исканията на клиницистите. Страната на практика унищожи индустрията за осигуряване на бактериологични лаборатории със специализирани среди. Прескачането с ведомствената и отрасловата принадлежност на бактериологичните изследвания доведе до факта, че този тип диагностика заема незначителен дял сред другите видове лабораторни изследвания. Изследванията по санитарна микробиология се извършват от организации на трети страни, без да се отчитат спецификата на лечебните заведения. В същото време в редица страни от Европейския съюз бактериологичните изследвания представляват до половината от всички лабораторни изследвания; те се извършват с помощта на бактериологични анализатори, готови хранителни среди в търговската мрежа, системи за експресна диагностика, експертни системи, устройства за култивиране на скъпоценни култури, клетъчни култури и др. Ниското ниво на класическите бактериологични изследвания допринесе за това, че в лабораторната диагностика са неоправдано широко разпространени методите на молекулярната диагностика, които са трудни за контрол и често допринасят за свръхдиагностициране, особено на полово предавани инфекции (ППИ). Преразглеждане на показанията за микробиологични лабораторни изследвания, стандартизиране на микробиологичната диагностика, разработване на експертни системи, въвеждане на високопроизводителни автоматизирани техники за идентифициране на микроорганизми и определяне на чувствителността към лекарства, укрепване на материалната база на бактериологичните лаборатории са неотложните задачи на микобиологичните изследвания в клиничните изследвания. лабораторна диагностика. Молекулярно-биологични изследванияса нов изключително перспективен вид лабораторни изследвания. Значителен пробив в диагностиката и лечението на наследствени, инфекциозни, онкологични и други видове заболявания е свързан с развитието на молекулярно-биологични изследвания. Пълно описание на човешкия геном е непосредствената и реална перспектива за молекулярно-биологични изследвания. В същото време най-високата чувствителност прави този метод податлив на пристрастни заключения с непрофесионален подход. Понастоящем има период на натрупване на данни за диагностичните възможности на този подход, следователно прибързаното му въвеждане в широката лабораторна практика, заменящо традиционните микробиологични, цитологични и други видове изследвания, може да дискредитира методологията на молекулярно-биологичните изследвания. Актуално е поетапното внедряване на технологии като полимеразна верижна реакция (PCR), други методи на молекулярна диагностика за идентифициране на ППИ, контрол на кръвни банки и др., съчетано с други видове лабораторни изследвания.
Коагулология- специфичен вид лабораторни изследвания, които стават все по-разпространени поради широкото навлизане на инвазивни, хирургични, интраваскуларни интервенции, използването на широка гама от най-новите поколения лекарства, които засягат съдовите тромбоцити, плазмената хемостаза, фибринолизата и антикоакулантите дейност. Неотложна задача е стандартизирането на диагностичните методи, разработването на програми за наблюдение на ефективността на антикоагулантната, тромболитичната, фибринолитичната терапия. Поради големия брой фактори, влияещи върху коагулацията на кръвта, е необходимо да се разработят диагностични алгоритми за скрининг, задълбочени изследвания и контрол на лечението на нарушения на хемостазата. Инструменталният парк за диагностициране на нарушения на хемостазата изисква значително подобрение. Производствената база на реагенти, контролни материали, стандарти, използвани при изследвания на нарушения на хемостазата, изисква държавна подкрепа. Специално внимание трябва да се обърне на указанията за експресна диагностика на нарушения на хемостазата, създаване на домашни тромбоеластографи, оптико-механични коагулографи и друго лабораторно оборудване.
Токсикологични изследвания- също набират широко приемане сред видовете лабораторни подходи. Това се дължи преди всичко на широкото използване на наркотици, алкохол и други стимуланти, включително лекарства, които имат токсичен ефект в случай на предозиране. Токсикологичните изследвания традиционно са концентрирани в специализирани лаборатории, често в криминалистиката. Въпреки това, скрининговата диагностика на наркоманиите напоследък стана актуална. В някои територии се разработват програми за анонимен скрининг за наркотици на млади популации и създаване на медицинска база данни на базата на лабораторни изследвания. Изисква се правно проучване на такива програми. Независимо от това, оценката на наркозависимостта на пациентите е неотложна задача, без която е невъзможно разработването на ефективни медицински технологии за лечение на пациенти. В тази връзка се изисква като инструментална база, реагентна опора, надеждни калибратори и контролни материали, протоколи за изследване.
GOST R 53079.1-2008
Група P20
НАЦИОНАЛЕН СТАНДАРТ НА РУСКАТА ФЕДЕРАЦИЯ
Лабораторни клинични технологии
ОСИГУРЯВАНЕ НА КАЧЕСТВОТО НА КЛИНИЧНИ ЛАБОРАТОРНИ ИЗСЛЕДВАНИЯ
Част 1
Правила за описание на изследователските методи
Медицински лабораторни технологии. Осигуряване на качеството на клиничните лабораторни изследвания.
Част 1. Правила за описание на методите на клиничните лабораторни изследвания
OKS 11.020
Дата на въвеждане 2010-01-01
Предговор
Целите и принципите на стандартизацията в Руската федерация са установени от Федералния закон от 27 декември 2002 г. N 184-FZ "За техническото регулиране" и правилата за прилагане на националните стандарти на Руската федерация - GOST R 1.0-2004 "Стандартизация в Руската федерация. Основни положения"
Информация за стандарта
1 РАЗРАБОТЕН от Лабораторията по проблемите на клиничната и лабораторна диагностика на Московската медицинска академия. И. М. Сеченов, Росздрав, Катедрата по клинична лабораторна диагностика и Катедрата по биохимия на Руската медицинска академия за следдипломно образование, Росздрав, Катедрата за сертифициране и контрол на качеството на клиничните лабораторни изследвания на Държавния научен център за превантивна медицина на Rosmedtechnologies, лаборатория по биохимия на амини и циклични нуклеотиди на Научноизследователския институт по биомедицинска химия на Руската академия на медицинските науки
2 ВЪВЕДЕНО от Техническия комитет по стандартизация ТК 466 "Медицински технологии"
3 ОДОБРЕН И ВЪВЕДЕН В СИЛА със заповед на Федералната агенция за техническо регулиране и метрология на Руската федерация от 18 декември 2008 г. N 464-ст.
4 ВЪВЕДЕНИ ЗА ПЪРВИ ПЪТ
Информация за промените в този стандарт се публикува в ежегодно издавания информационен указател "Национални стандарти", а текстът на промените и допълненията - в публикувания месечно информационни указатели "Национални стандарти". В случай на преработка (замяна) или отмяна на този стандарт, съответното известие ще бъде публикувано в месечния публикуван информационен указател „Национални стандарти“. Съответна информация, известия и текстове също се публикуват в обществената информационна система - на официалния уебсайт на Федералната агенция за техническо регулиране и метрология в Интернет
1 област на употреба
1 област на употреба
Този стандарт установява правилата за описание в лабораторни ръководства, справочници и насоки за готови комплекти от реагенти (тест системи) на клинични лабораторни методи за изследване, предназначени за използване в медицински лаборатории от всички форми на собственост. Този международен стандарт е предназначен за използване от всички организации, институции и предприятия, както и индивидуални предприемачи, чиято дейност е свързана с предоставяне на медицинска помощ.
2 Нормативни препратки
Този стандарт използва нормативни препратки към следните стандарти:
GOST R ISO 5725-2-2002 Точност (правилност и прецизност) на методите и резултатите от измерванията. Част 2. Основен метод за определяне на повторяемостта и възпроизводимостта на стандартен метод за измерване
GOST R ISO 9001-2008 Системи за управление на качеството. Изисквания
ГОСТ R ISO 15189-2006 Медицински лаборатории. Конкретни изисквания за качество и компетентност
ГОСТ R ISO 15193-2007 Медицински изделия за ин витро диагностика. Измерване на количества в проби от биологичен произход. Описание на еталонните измервателни процедури
ГОСТ R ISO 15195-2006 Лабораторна медицина. Изисквания към референтните измервателни лаборатории
GOST R ISO / IEC 17025-2006 Общи изисквания за компетентността на лабораториите за изпитване и калибриране
ГОСТ R ISO 17511-2006 Медицински изделия за ин витро диагностика. Измерване на количества в биологични проби. Метрологична проследимост на стойностите, присвоени на калибратори и контролни материали
ГОСТ R ISO 18153-2006 Медицински изделия за ин витро диагностика. Измерване на количества в биологични проби. Метрологична проследимост на стойностите на ензимната каталитична концентрация, приписана на калибратори и контролни материали
GOST R 53022.1-2008 Клинични лабораторни технологии. Изисквания към качеството на клиничните лабораторни изследвания. Част 1. Правила за управление на качеството на клиничните лабораторни изследвания
GOST R 53022.2-2008 Клинични лабораторни технологии. Изисквания към качеството на клиничните лабораторни изследвания. Част 2. Оценка на аналитичната надеждност на изследователските методи (точност, чувствителност, специфичност)
GOST R 53022.3-2008 Клинични лабораторни технологии. Изисквания към качеството на клиничните лабораторни изследвания. Част 3. Правила за оценка на клиничното информационно съдържание на лабораторните изследвания
GOST R 53022.4-2008 Клинични лабораторни технологии. Изисквания към качеството на клиничните лабораторни изследвания. Част 4. Правила за разработване на изисквания за навременност на предоставяне на лабораторна информация
GOST 7601-78 Физическа оптика. Термини, буквени обозначения и дефиниции на основни величини
Забележка - Когато използвате този стандарт, е препоръчително да проверите валидността на референтните стандарти в обществената информационна система - на официалния уебсайт на Федералната агенция за техническо регулиране и метрология в Интернет или според ежегодно публикуван индекс "Национални стандарти “, която е публикувана към 1 януари на текущата година, и според съответните месечни информационни табели, публикувани през текущата година. Ако референтният стандарт бъде заменен (променен), тогава при използване на този стандарт трябва да се следва заместващият (модифициран) стандарт. Ако референтният стандарт бъде отменен без замяна, тогава разпоредбата, в която е дадено препратката към него, се прилага до степента, която не засяга тази препратка.
3 Правила за описание на изследователски методи и тестови системи, предназначени за използване в медицински лаборатории
3.1 Общи
Съвременните аналитични възможности на лабораторната медицина са представени от голямо разнообразие от изследователски методи, които могат да се използват за откриване и/или измерване на един и същ аналит, биологичен обект. Въпреки това, действителните стойности на резултатите от тези изследвания, извършени по различни методи, могат да се различават значително една от друга, което може да доведе до несравнимост на резултатите от прегледа на пациента, извършен в различни институции, и тяхното погрешно тълкуване, по-специално, когато пациент се прехвърля от едно лечебно заведение в друго. При избора трябва да се използва точна характеристика на свойствата на метода на изследване, основана на единни стандартизирани данни за детайлите на аналитичните процедури, свойствата на използваните инструменти за анализ, характеристиките на аналитичната надеждност и съдържанието на клиничната информация на изследването. и възпроизвеждане на метод в клинично-диагностични лаборатории, за да се улесни обективното сравнение на резултатите от използването на различни методи и предотвратяване на грешки при интерпретацията на изследванията, извършвани в лабораториите на различни медицински организации.
3.2 Аналитични свойства на изследователските методи
От решаващо значение за качеството на изследването са аналитичните свойства на използвания метод за изследване на биологичен материал. Съгласно националните стандарти GOST R ISO 9001, GOST R ISO 15189 и GOST R ISO / IEC 17025, в медицинска лаборатория качеството трябва да се гарантира чрез аналитични процедури, включително свойствата на използваните методи.
Според характеристиките и формата на изразяване на получения резултат (GOST R ISO 15193), методите за клинично лабораторно изследване се подразделят:
- на количествени, които измерват количества, даващи резултати в скала на разликите или скала на отношенията, където всяка стойност е числова стойност, умножена по мерна единица (в поредица от стойности могат да се изчислят обикновени статистически параметри: средно аритметично , стандартно отклонение, средно геометрична и коефициент на вариация );
- полуколичествени, резултатите от които се изразяват в порядкова (порядкова) скала, в която стойностите могат да бъдат изразени с фрази или числа, изразяващи размера на съответните свойства, и използвани за класиране, обаче, разлики и съотношения на скалата няма значение за сравнение [за редица стойности може да са изчислени фрактилите (включително медианата) и са приложени някои непараметрични тестове, например тестовете на Колмогоров-Смирнов, Уилкоксън и знаковия тест].
Осигуряване на изследване на проби от биоматериали на пациенти в съответствие с нуждите на клиниката за информационно съдържание, аналитична надеждност и навременно получаване на резултатите от изследванията, установени от съответните регулаторни документи на системата за управление на качеството на клиничните лабораторни изследвания (GOST R 53022.4);
- да се осигури съпоставимост на резултатите от изследванията на аналитите и биологичните обекти, извършени в различни здравни организации, тоест да бъдат стандартизирани по отношение на описанието и характеристиките на техните аналитични принципи и внедрени технологии;
- да бъдат икономически приемливи за медицински организации.
Когато се описват изследователски методи и тестови системи, предназначени за използване в клинично-диагностични лаборатории на медицински организации, надеждни данни, заимствани от специална научна литература, получена в акредитирани експертни лаборатории, или собствени данни на разработчиците относно:
- метрологична проследимост на аналитичните свойства на предложените методи до свойствата на референтните методи за изследване в съответствие с GOST R ISO 15193 и GOST R ISO 17511 (ако са налични международни референтни методи);
- характеристики на свойствата на използваните инструменти за анализ;
- оценка на ефективността на практическото приложение на метода.
3.3 Схема за стандартизирано описание на работен метод за клинично лабораторно изследване
3.3.1 Общи
Този международен стандарт предоставя обща рамка за стандартизирано описание на метод за изпитване. Описанията на процедурите за методите за изследване на отделни аналити, използвани при предоставянето на съответните прости или сложни медицински услуги, са дадени в нормативните документи за технологиите на специфични медицински лабораторни услуги.
Стандартизирано описание на метод за клинично лабораторно изследване е набор от ясни и пълни описания на взаимосвързани аналитични процедури от физичен, химичен, биологичен характер; условия за тяхното изпълнение; реактиви и оборудване, чието използване, в съответствие с тяхното описание, осигурява надеждно откриване/определяне на желания аналит или биологичен обект в проба от биологичен материал.
3.3.2 Схема на стандартизирано описание на метода
Стандартизираното описание на метода трябва да съдържа следните данни:
а) името на метода, указващо желания аналит, биологичен обект;
б) принципа на откриване или определяне на аналит, биологичен обект в този метод;
в) необходимите химични, биологични реагенти и характеристиките на техните физикохимични, биологични свойства (в случай на използване на отделни реагенти):
1) степен на чистота (квалификация) - за химически реактиви;
2) обхват на активност - за ензими, специфичност - за ензимни субстрати съгласно GOST R ISO 18153; специфичност и афинитет към антитела;
3) състава на компонентите - за хранителни среди;
4) обхват на дължина на вълната на детекция - за хромофори, флуорофори;
5) състав и характеристики на компонентите, йонна сила, pH - за буферни разтвори.
При използване на готови форми на комплекти от реагенти, принципът на метода, съставът на реагентите, наличието на държавна регистрация, съответствието с изискванията за аналитична надеждност, метрологична проследимост и коммутируемост на калибратора и методът на приложение са посочено. За всички реактиви - периодът на стабилност в суха форма и след разтваряне, особености на условията на съхранение, степен на токсичност и биологична опасност.
3.3.3 Специално оборудване за подготовка и анализ на пробата
Оборудване за подготовка и анализ на проби:
- ръчно,
- полуавтоматичен,
- автоматична.
Характеристики на инструментите и оборудването, необходими за осигуряване на изпълнението на изследването:
- за дозатори - необходимия обем и точност на дозиране;
- за центрофуги - подходящият режим на работа (обороти в минута, радиус на въртене на ротора, необходимост от охлаждане);
- за термостати - температурата по време на работа и допустимите граници на нейните колебания;
- за стерилизационно оборудване - налягане и температура по време на работа, граници на техните колебания;
- за аеростати - съдържание на CO;
- за оптични измервателни уреди - вид фотометрия: абсорбционна, пламъчна, хоризонтална, вертикална, отразяваща, турбидиметрия, нефелометрия, флуорометрия, луминометрия, флуорометрия с разделителна способност - съответната дължина на вълната, ширина на процепа, пропускане на светлина, дебелина на абсорбиращия слой на оцветен разтвор (размер на вътрешната кювета, см) от; при използване на термостатирана кювета - зададената температура и допустимите граници на нейните колебания);
- за микроскопи - вид микроскопия, увеличение, разделителна способност в съответствие с GOST R 7601;
- за апарати за електрофореза - състав на буферния разтвор, сила на напрежение и ток, вид на носителя;
- за устройства за хроматография - състав и характеристики на стационарни и подвижни фази, тип детектор;
- за устройства, базирани на електрохимичния принцип на измерване, - параметри на сигнала, тип детектор;
- за коагулометри - принципът на действие, методът на откриване;
- за проточни цитометри - принцип на действие, измерени и изчислени параметри;
- системите за анализ на изображения трябва да се характеризират с база данни, основните критерии за оценка на изображенията.
За всички уреди, които са средства за измерване, трябва да бъдат дадени техните метрологични характеристики.
3.3.4 Изпитване на аналити
Когато описвате изследването на аналита, посочете:
а) изследван (анализиран) биологичен материал: биологична течност, екскрети, тъкан;
б) специфични преданалитични предпазни мерки на предлабораторния и вътрешнолабораторния етап:
1) проба от изследвания материал: място, метод, условия, време на вземане, обем;
2) материалът на контейнерите за вземане на проби, в зависимост от свойствата на желания аналит, процедурата за обработка на биоматериала;
3) добавки: антикоагуланти, консерванти, фиксатори, гелове; количеството на добавките по отношение на обема на пробата;
4) условия на съхранение и транспортиране, като се вземат предвид характеристиките на стабилност на аналита: светлина, температура, стерилност, изолация от околната атмосфера, максимална продължителност на съхранение;
5) описание на процедурата за подготовка на пробата;
в) напредък на анализа:
1) процедури и техните условия: реакционна температура, pH, интервали от време за отделните етапи на процедурите за анализ (инкубация, време за забавяне на реакцията за достигане на линейния участък, продължителност на линейния реакционен участък), вид празна проба (матрица, реагенти , последователност на смесване); измерен материал: проба (биоматериал плюс реагенти); обем на пробата, необходим за тази опция за измерване, съотношението на биоматериала и реагентите по обем, стабилност на реакционния продукт;
2) процедури за калибриране (калибриране): материал за калибриране, проследимост на неговите свойства до свойствата на сертифициран стандартен образец (международен сертифициран референтен материал); начертаване и характеризиране на калибровъчна графика, област на линейност, коефициент на калибриране, граница на откриване на аналита, обхват на измерване; нелинейни калибровъчни графики; методи за изчисляване на резултатите;
г) оценка на аналитичната надеждност на метода: коректност, прецизност (повторяемост и възпроизводимост), аналитична чувствителност, аналитична специфичност; Препоръчителни материали за оценка на точността и прецизността на аналитичен метод; сравнение с изискванията за аналитичното качество на определянето на даден аналит; възможни източници на грешки от различен тип, мерки за тяхното отстраняване.
Ако има референтен метод, оценка във връзка с този метод в съответствие с GOST R ISO 15193. Възможни смущения: лекарства, хемолиза, проба иктерус, липемия;
д) оценка или изчисляване на резултата от изследването:
1) математически правила за изчисляване на резултата; представяне на резултата: в единици от Международната система от единици и в традиционно използвани единици (за количествени методи); за полуколичествени - в порядков (порядков) мащаб; за неколичествени - във формата, приета за този вид изследване (положителен или отрицателен резултат; желаният аналит е намерен или не; в описателна (номинална) форма - за цитологични изследвания);
2) референтния интервал, включително характеристиките на пола и възрастта; индекс на личността на аналита (за оценка на приложимостта на сравнението с референтен интервал); форми на патология, за чиято диагностика е предназначен методът за изследване на даден аналит, биологичен обект;
3) техническа и икономическа оценка, като се вземе предвид потреблението на материали, разходите за работно време, амортизацията на оборудването (ако е възможно, за единица клинична информация, получена по време на изследването);
4) източник на данни за характеристиките на метода: организацията, извършила оценката; експертна лаборатория; резултат от междулабораторен (многоцентров) експеримент за оценка на метода; регулаторен документ на компетентна национална или международна организация.
3.4 Изисквания към описанието на стандартизирания метод
Когато описват аналитични инструменти (набори от реактиви и инструменти) на стандартизиран метод за изпитване на аналита, производителите трябва да спазват определени изисквания.
3.4.1 Схемата на стандартизирано описание на изследователски метод трябва да бъде подробна, тъй като е предназначена да описва методите на различни видове изследвания, използвани в клинично-диагностичните лаборатории на медицински организации.
Когато се описва конкретен метод, трябва да се отразят онези позиции, които са необходими за характеризиране на аналитичните процедури и аналитичните инструменти, присъщи на изследването от този тип.
Забележка - Правото на пропускане на някои характеристики на реагентите в техните готови комплекти, поради защита на интелектуалната собственост, не се отнася за данни за критичните параметри на метода: чувствителност, специфичност, коректност, метрологична проследимост, прецизност, линейност , интервал на измерване.
3.4.2 Когато се описва метод на изследване, основан на използването на аналитични инструменти (комплекти от реагенти, инструменти), произведени от конкретна производствена организация и представляваща затворена система, характеристиките на точността и прецизността на получените резултати в сравнение с референтното изследване трябва да се посочи методът или избраният за сравнение метод, чиито свойства се сравняват с референтния метод, данни за комутацията на калибратора.
3.4.3 По отношение на средствата за измерване, предложени за използване при извършване на този изследователски метод, федералният изпълнителен орган в областта на техническото регулиране и метрологията * осъществява държавен метрологичен контрол и надзор.
________________
* Федерален закон от 26 юни 2008 г. N 102-FZ „За осигуряване на еднаквост на измерванията“.
Държавният метрологичен контрол включва:
- одобрение на типа на средства за измерване;
- проверка на средствата за измерване, включително еталони;
- лицензиране на дейността на юридически и физически лица по производство и ремонт на средства за измерване.
Държавният метрологичен надзор се извършва:
За освобождаване, състояние и използване на измервателни уреди;
- сертифицирани процедури за измерване;
- стандарти за единици количества;
- спазване на метрологичните правила и норми *.
________________
* Функциите на държавния метрологичен контрол и надзор се изпълняват от Федералната агенция за техническо регулиране и метрология.
В описанието на стандартизирания метод за клинично лабораторно изследване информация за регистрация в упълномощения държавен орган и вписване в държавния регистър, за измервателни уреди - за регистрация в националния орган за техническо регулиране, ако има технически регламент за изделия от това вид - на маркировката трябва да се предвиди.съответствие.
3.4.4 Готовите комплекти реактиви за този метод на изследване трябва да бъдат тествани в съответствие с установената процедура, да отговарят на съответните технически изисквания и трябва да бъдат вписани в държавния регистър, информация за регистрация и разрешение за употреба трябва да бъде предоставена в описанието на методът за изследване на аналита.
Библиография
ISO 8036: 1998 Оптика и оптични инструменти - Микроскопи |
|
ISO 8039: 1997 Оптика и оптични инструменти - Увеличителни микроскопи |
|
Световна здравна организация. Използване на антикоагуланти и стабилност на кръвни, серумни и плазмени проби. - Женева, 2002г |
Електронен текст на документа
изготвен от Кодекс ЗАО и проверен от:
официална публикация
М .: Стандартинформ, 2009
Държавна бюджетна образователна институция
висше професионално образование
Тихоокеански държавен медицински университет
Министерство на здравеопазването на Руската федерация
Факултет по ординатура и следдипломно обучение
Отделение по клинична лабораторна диагностика, обща и клинична имунология
Структурата на лабораторната служба на Руската федерация. Основни законодателни, нормативни, методически документи. Принципи и форми на централизация на лабораторните изследвания
Завършен от: стажант на катедра CLD,
обща и клинична имунология
Д. А. Кунст
Лектор: доцент, д.м.н.
Забелина Н.Р.
Владивосток 2014г
Абстрактен контур
1. Въведение
Структура на лабораторното обслужване
Принципи и форми на централизация на лабораторните изследвания
Нормативни документи, регламентиращи диагностичните лаборатории
Заключение
Библиография
1. Въведение
Клиничната лабораторна диагностика е медицинска специалност, чийто предмет на дейност на специалистите са клиничните лабораторни изследвания, т.е. изследване на състава на проби от биоматериали от пациенти със задачата за откриване / измерване на техните ендогенни или екзогенни компоненти, структурно или функционално отразяващи състоянието и дейността на органи, тъкани, телесни системи, чието поражение е възможно с предполагаемата патология. Завършилите медицински специалисти, обучени по клинична лабораторна диагностика, са квалифицирани като лекари по клинична лабораторна диагностика. Специалистите със средно медицинско образование получават квалификация по специалност „лабораторна диагностика” или „лабораторна работа”. Терминът "клинична лабораторна диагностика" е официално обозначен като научна медицинска специалност (код 14.00.46).
Сферата на практическа дейност на специалистите по клинично-лабораторна диагностика са подразделенията на лечебните заведения, наречени CDL или отделения за клинична лабораторна диагностика, в които могат да се извършват различни видове лабораторни изследвания в зависимост от големината и профила на здравното заведение.
Основните видове изследвания, извършвани в CDL:
Цел на изследването
· оценка на състоянието на човешкото здраве по време на профилактичен преглед; · откриване на признаци на заболявания (диагностика и диференциална диагноза); · определяне на естеството и активността на патологичния процес; · оценка на функционалните системи и техните компенсаторни възможности; · определяне на ефективността на лечението; · наблюдение на наркотици · определяне на прогнозата на заболяването; · определяне на постигането на резултата от лечението. Получената информация в крайна сметка се използва при вземането на до 70% от медицинските решения в почти всички клинични дисциплини. Лабораторните изследвания са включени в програмата за профилактични медицински прегледи, в стандартите за медицинска помощ за повечето форми на патология. Голямото търсене на лабораторни изследвания се доказва от ежегодното нарастване на техния брой в цялата страна. Според статистиката на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация само лаборатории на здравни заведения на министерско подчинение (без ведомствени, частни) извършват над 3 милиарда анализа през годината. Лабораторните изследвания съставляват 89,3% от общия брой обективни диагностични изследвания. Анализът на докладите по региони ясно показва увеличаване на броя на проучванията и увеличаване на технологичните изследвания. Във ведомствените здравни заведения предоставянето на анализи на пациенти е значително по-високо от средното за страната. Това, както и бързото нарастване на обема на изследванията, извършвани в търговски лаборатории, позволява да се говори за непълно задоволяване на реалната нужда от този вид медицински услуги, както специализирани, така и масови рутинни. 2. Структура на лабораторната служба диагностична лабораторна клинична Понастоящем на територията на Руската федерация работят почти 13 хиляди клинично-диагностични лаборатории с различни направления и специализации, което позволява решаването на широк спектър от проблеми. Основните задачи на CDL провеждане на клинични лабораторни изследвания в съответствие с профила на здравното заведение (общоклинични, хематологични, имунологични, цитологични, биохимични, микробиологични и други с висока аналитична и диагностична надеждност) в размер съгласно декларираната номенклатура на изследванията при акредитацията на лечебно заведение в съответствие с лиценза на здравното заведение; въвеждане на прогресивни форми на работа, нови методи на изследване с висока аналитична точност и диагностична надеждност; подобряване на качеството на лабораторните изследвания чрез системно прилагане на вътрешен лабораторен контрол на качеството на лабораторните изследвания и участие в програмата на Федералната система за външна оценка на качеството (FSVOK); предоставяне на съвети на лекари от медицинските отделения при избор на най-диагностично информативните лабораторни изследвания и интерпретиране на данните от лабораторните изследвания на пациентите; предоставяне на клиничния персонал, участващ в събирането на биологичен материал, с подробни инструкции относно правилата за вземане, съхранение и транспортиране на биоматериал, осигуряване на стабилност на пробите и надеждност на резултатите. Клиничните ръководители са отговорни да гарантират, че клиничният персонал се придържа към тези насоки; повишаване на квалификацията на лабораторния персонал; провеждане на мерки за опазване на труда на персонала, спазване на мерките за безопасност, производствена санитария, противоепидемичен режим в ЦЗЛ; поддържане на счетоводна и отчетна документация в съответствие с утвърдените форми. Основната целДейността на клинично-диагностичната лаборатория при извършване на аналитични процедури е висококачествено извършване на лабораторни изследвания, с високо ниво на обслужване за пациента, неговата безопасност и безопасността на лабораторния персонал. За да се постигне тази цел, диагностичните лаборатории трябва да отговарят на редица изисквания: · извършване на набор от съвременни информативни методи за лабораторна диагностика, които удовлетворяват пациента; · разполагат с материално-техническа база, адекватна на поставените задачи и отговаряща на нормативните документи на Министерството на здравеопазването на Русия; · контролира качеството на изследването в съответствие с документите, регулиращи дейността на CDL (заповеди на Министерството на здравеопазването на Русия и съответните национални стандарти); · разполагат с високопрофесионален лабораторен персонал; · имат високо ниво на организация и управление на лабораторните дейности, базирани на най-новите информационни технологии (наличие на лабораторна информационна система (LIS)); · гарантират високо ниво на обслужване (стремете се към намаляване на времето (TAT) - от англ. Turn-Around-Time). Лабораторната служба на Руската федерация има собствена управленска структура: .Главен (на свободна практика) специалист по клинична лабораторна диагностика (главен лаборант) на Министерството на здравеопазването на Руската федерация. Кочетов Михаил Глебович .Координационен съвет по клинична лабораторна диагностика .Главен (на свободна практика) специалист по клинична лабораторна диагностика на органа за управление на здравеопазването на съставното образувание на Руската федерация. Жупанская Татяна Владимировна - компютърен специалист .Организационно-методически отдел на органа за управление на здравеопазването на съставното образувание на Руската федерация. .Главни районни (градски) специалисти по клинична лабораторна диагностика. .Ръководител на лаборатория (отдел) по клинична лабораторна диагностика. В зависимост от местоположението и задачите, възложени на лабораторията, DL може да бъде разделена на 3 големи групи: · общи лаборатории · специализирана · централизиран Трябва да се отбележи, че напоследък такава форма на изследване като мобилни изследвания се развива активно. Този тип се различава по това, че всички процеси се извършват извън CDL с помощта на преносими анализатори и експресни диагностични методи. Не изисква специално обучен персонал и дори може да се извърши от самите пациенти. Най-често се използва директно в медицинските отделения и на доболничната фаза на оказване на медицинска помощ. Общи лаборатории. CDL от този тип, като правило, е диагностично звено на конкретна лечебно-профилактична институция и се създава като отделение. Основната им цел е да задоволят нуждите на това здравно заведение от надеждна и навременна диагностична информация, поради което обемът и видовете извършени изследвания трябва да съответстват на спецификата и капацитета на здравното заведение. В зависимост от вида на изследванията, извършвани в структурата на лабораторията, се разграничават следните отдели: · клинична · експресна диагностика · биохимичен · цитологичен · имунологични и др. Това разделение се дължи на характеристиките на анализирания биоматериал, методите на изследване, използваното оборудване, професионалната специализация на лекарите по клинична лабораторна диагностика. Една от най-важните задачи на лабораторната диагностика е диагностицирането на спешни състояния. Неговата задача е да провежда изследвания, резултатите от които са необходими за поставяне на диагноза при спешни случаи, за оценка на тежестта на състоянието на пациента, правилна заместителна или лекарствена терапия. Решението на този проблем в повечето здравни заведения е поверено на лабораторията за експресна диагностика, която извършва ограничен списък от диагностични изследвания, одобрени от ръководителя на здравното заведение. В клиничното отделение се извършват хематологични и общоклинични анализи. Хематологичното изследване се използва за диагностициране и наблюдение на заболявания, при които броят, размерът или структурата на кръвните клетки се променят. Общите клинични изследвания включват анализ на физикохимичните характеристики и клетъчния състав на други (с изключение на кръвта) биологични течности на тялото на пациента - урина, храчки, течност от серозните пространства (например плеврална), цереброспинална течност (CSF) (цереброспинална течност), изпражнения, отделяне на пикочните пътища и др. .d. Цитологичното отделение е насочено към изучаване на морфологичните характеристики на отделните клетки. Лабораторията по клинична биохимия (биохимична) извършва широк спектър от анализи, необходими за диагностициране и оценка на ефективността на лечението на много заболявания и състояния, като ELISA, RIF и др. Специализирани лаборатории Тези лаборатории обикновено са насочени към определен вид изследвания, които изискват специално оборудване и квалификация на персонала. Често се създава в специализирани здравни заведения - диспансери, диагностични центрове, консултации и др. Видове специализирани CDL: · бактериологичен · токсикологични · молекулярно-генетичен · микологични · коагулологични · вирусологични и др. Централизирани лаборатории В момента се наблюдава тенденция към формиране на големи централизирани лаборатории, занимаващи се с високотехнологични, скъпи и редки видове изследвания. Създаването им ни позволява да решим редица проблеми, възникнали при развитието на диагностичната услуга. По правило такива институции се организират на базата на големи регионални медицински центрове, тъй като това свежда до минимум риска от грешки на преданалитичния етап и намалява логистичните разходи, а също така частично решава проблема с недостига на квалифициран персонал. Нека разгледаме въпроса за централизацията по-подробно, тъй като той е важен за формирането на имиджа на съвременната лабораторна служба в Руската федерация. 3. Принципи и форми на централизация на лабораторните изследвания
Напоследък се наблюдава бурно развитие на методи и технологии за клинична лабораторна диагностика. Това развитие се дължи на общите тенденции в здравеопазването и технологичните фактори. Основни насоки на развитие · Усъвършенстване на методите за клинична лабораторна диагностика и подобряване на качеството на лабораторните изследвания на базата на въвеждане на ново лабораторно оборудване и технологии. · Замяна на трудоемки ръчни методи с автоматизирани, извършвани на биохимични, хематологични, имунологични, коагулологични, бактериологични и други видове анализатори, цялостна информатизация и интеграция на базата на развитието на компютърните технологии. · Преходът на медицинските диагностични технологии към обективни количествени методи на изследване, въвеждане на протоколи за лечение и диагностични стандарти. Разработване на набор от мерки за управление на качеството на лабораторните изследвания · Контрол върху лечението с помощта на лабораторни данни, въвеждане на технологии за наблюдение на лекарства и скринингови лабораторни програми. · Използването на молекулярно-генетични методи в терапията, които изискват постоянен лабораторен контрол. · Интегриране на лабораторната диагностика с други медицински дисциплини · Подобряване на знанията на лекари от клинични специалности в областта на клинично-лабораторната диагностика · Използването на лабораторен доклад като окончателна медицинска диагноза за все по-голям брой нозологични форми (цитологичен доклад по онкология, хематологичен доклад по онкохематология, ензимен имуноанализ за ХИВ и други вирусни и бактериални инфекции и др.) Получаването на високоинформативна, надеждна и навременна информация се осигурява чрез използването на съвременно високотехнологично и автоматизирано лабораторно оборудване. Тъй като е невъзможно всички съществуващи CDL да се оборудват с модерно автоматизирано и високопроизводително оборудване, е целесъобразно да се организират малък брой големи централизирани лаборатории. Централизацията на лабораторните изследвания е начин за организиране на извършването на лабораторни услуги за различни здравни заведения чрез концентриране на ресурсите и създаване на мащабно производство на анализи на базата на централизирана лаборатория. Централизираната лаборатория ви позволява да предоставите: · подобряване на качеството в резултат на използването на съвременни технологии и технологии; · разширяване на гамата от лабораторни услуги, включително високотехнологични и редки видове изследвания; · съкращаване на времето за провеждане на лабораторни изследвания; · засилване на контрола на качеството; · системна подмяна на оборудването и усъвършенстване на технологичните процеси за производство на анализи; · безопасност на персонала. Създаването на централизирана лаборатория е изключително сложен и скъп процес, поради което е необходимо да се ръководите от следните принципи, без които компанията ще стане неефективна. Принципи на централизация . Медицинска целесъобразностлабораторни изследвания - съответствието на предписаните лабораторни изследвания с клиничното състояние или диагностичната задача на пациента. Медицинската целесъобразност е една и съща на цялата територия на Руската федерация, има характер на стандарт и е еднаква за всички лечебно-профилактични заведения (MPI) на държавно подчинение и за лицата, предоставящи медицинска помощ по програмите за задължително медицинско осигуряване (MHI). ). Медицинската целесъобразност предполага адекватен (достатъчен, пълен) и навременен преглед на пациента в съответствие с поставената (съществуваща) клинична или диагностична задача. Адекватността се оценява от дълбочината на изследването (набор от необходими параметри) и регламентираната продължителност на неговото провеждане. Регулираната продължителност (периодът от назначаването до момента на получаване на резултата) на изследването е времето за провеждане на определен вид изследване, посочено в алгоритъма за извършване на лабораторни изследвания на това здравно заведение, и достатъчно за пълния цикъл на изпълнението му (преданалитичен, аналитичен и следаналитичен етапи) .Регламентираната продължителност на изследването се определя от клиничната или диагностичната задача, технологичните особености на използвания диагностичен метод, организационните възможности, финансовата ефективност на прилагания алгоритъм за извършване на този вид изследване . При наличието на няколко варианта за регулирана продължителност на изследването (Cito!, експресен анализ, планиран и др.), времето на диагностичните манипулации се определя от лекуващия лекар (упълномощен медицински работник) въз основа на клиничното състояние на пациента и в в съответствие с диагностичната задача. Критериите за назначаване на изследвания с определена спешност са описани в алгоритъма за извършване на лабораторни изследвания на дадено здравно заведение. . Организационни възможности- се определят, като се вземат предвид географските особености на териториално-административната единица (ТАО), гъстотата на населението, компактността на неговото пребиваване, местоположението на медицински заведения с определен капацитет в ТАО, отдалечеността на лечебните заведения от по-ниско ниво (ФАП, поликлиники , областни болници и др.) от големи мултидисциплинарни болници и диагностични центрове. При оценката на организационните възможности за централизиране на лабораторни изследвания е необходимо да се вземат предвид транспортните характеристики на TAO (наличието на мрежа от пътища, вода и/или въздушен транспорт), влиянието на сезонността върху възможността за транспортиране на материал , развитието на компютърните технологии в региона и др. Степента на отдалеченост от пациента на всяка услуга влияе върху условията на оказване на медицинска помощ. В същото време ефективността на медицинската помощ трябва да предполага и възможността за устойчиво и качествено изпълнение на основните професионални задачи. . Икономическа ефективностсе определя чрез изчисление и се идентифицира чрез сравняване на разходите, свързани с провеждането на лабораторни изследвания "на място" или по време на транспортирането им до централизирана лаборатория. Медицинската ефективност се основава на финансовото състояние в конкретно ТАО, индивидуална е по своята същност и се оценява специално за всяко здравно заведение. Икономическата ефективност се определя от финансовите възможности на здравното заведение и се определя от ръководителите на здравното заведение. Икономическата ефективност на диагностичната работа на лечебното заведение се основава на въвеждането на пълна финансова сигурност на лабораторната служба. Пълната финансова сигурност включва: · Пълен запис на всички лабораторни изследвания, извършени от структурни звена на здравни заведения, лечебни заведения (подразделения на здравни заведения), прикрепени към лабораторията, както и организации на трети страни, които си сътрудничат на търговска основа (възложители). Отчетът за извършената работа се извършва ежемесечно. · Определяне на цената за всеки вид изследване (възможно е да се установят няколко ценови категории за един и същи вид изследвания: бюджетни, преференциални, спешни, търговски и др.). Цената на проучването не може да бъде по-ниска от цената на извършената работа. · Определяне на финансовите източници (пълно) за всички проведени изследвания без изключение. · Пълноценно изчисление (вътрешно и външно бизнес счетоводство) за извършената работа с кредитиране на средствата, спечелени от лабораторията, във виртуалната сметка на лабораторията или специално предназначена специална сметка. · Получените средства за извършената диагностична работа трябва да покриват изцяло всички разходи на здравното заведение за лабораторна диагностика, включително фонд работна заплата, разходите за закупуване на реактиви, консумативи, заплащане на системи за контрол на качеството, битови сметки, режийни разходи, рекламни дейности, фонд за развитие. Както показва опитът на успешните централизирани лаборатории, цената на изследванията е обратно пропорционална на техния брой. Колкото повече лабораторията провежда изследвания за единица време, толкова по-ниска е тяхната цена. В процеса на организиране на централизирани лаборатории могат да се разгледат следните варианти: . По статус: самостоятелно или като част от големи лечебни и профилактични заведения (включително междуболнични). Лечебно-профилактичните заведения, въз основа на които се планира създаването на централизирани диагностични лаборатории, трябва да имат необходимите условия: · опит на персонала, работещ със съвременно аналитично оборудване; · наличието на обучени специалисти за ремонт и поддръжка на оборудване; · опит в използването на информационни системи; · опит в изпълнението на образователни програми за клиницисти; · познаване на съвременните подходи за управление на качеството; · установени връзки с медицинската мрежа; · опит в изпълнението на големи медицински проекти. Но когато създавате централизирана лаборатория, трябва да вземете предвид редица проблеми, които неизбежно ще възникнат в процеса на организация: Време за получаване на лабораторна информация. Има медицински заведения и отделения, фокусирани върху интензивните грижи, които работят с пациенти, за които времето за вземане на медицински решения трябва да бъде от няколко минути до няколко часа, което не е сравнимо с времето на цикъла на повечето централизирани услуги. Проблем с логистиката. Остава група изследвания, които не могат да бъдат централизирани, най-често поради тежките условия на продължителността на преданалитичния етап, по-специално при такива изследвания като общ клиничен анализ на урина, pH/кръвни газове и др. Понякога условията за доставката на биологичен материал до мястото става критичен анализ (измерване на концентрацията на паратироиден хормон, ACTH). Въз основа на гореизложеното пълната централизация е безсмислена, следователно наред с организирането на система за централизирана лабораторна диагностика е необходимо да се предвиди възможността за създаване на система за предоставяне на експресна услуга в рамките и обеми, достатъчни за функционирането на болници. Като се има предвид това, трябва да се приеме, че в големите болници има изградена собствена планова и спешна лабораторна служба. Дейностите на всички видове лаборатории, независимо от техния размер, местоположение и изпълнявани задачи, са строго регламентирани от определени нормативни документи, което гарантира унифициране на лабораторния процес и висока надеждност на получената информация. 4. Нормативни документи, регламентиращи диагностичните лаборатории
Диагностичната лаборатория може да бъде или диагностично подразделение на лечебно-профилактично заведение и се създава като отдел, или като отделно юридическо лице. ДЛ, независимо от подчинение и форма на собственост, трябва да притежава удостоверение за избрания вид дейност. Всички документи, регулиращи дейността му, могат да бъдат разделени на 3 групи: · Поръчки · Стандарти (GOST) · Препоръки Поръчка- подзаконов нормативен правен акт, издаден само от ръководителя на изпълнителен орган или отдел и съдържащ правни норми. Стандарти- списъци с диагностични и лечебни услуги (включително лабораторни услуги), признати от водещи специалисти в съответния клон на медицината като минимално необходими и достатъчни за предоставяне на медицинска помощ на пациент с определена форма на патология в нейните типични варианти. На стандартите за медицинско обслужване се отдава значението на официалните документи. Списък на основните документи 1.
Федерални закони на Руската федерация.
1. ФЗ №323 от 21.10. 2011 „За основите на опазването на здравето на гражданите на Руската федерация“; 2. ФЗ № 94 от 21.07. 2005 г. „За подаване на поръчки за доставка на стоки, изпълнение на работа, предоставяне на услуги за държавни и общински нужди“; 3. ФЗ № 326 от 29 октомври 2010 г. За задължителното здравно осигуряване в Руската федерация. 2.
За допускане до работа в CDL на Руската федерация.
1. Пр. Министерство на здравеопазването на Руската федерация № 210N от 23.03.2009 г. „За номенклатурата на специалностите на специалисти с висше и следдипломно медицинско и фармацевтично образование в областта на здравеопазването в Руската федерация“; 2. Пр. Министерство на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация № 415N от 07 .
07. 2009 г. „За утвърждаване на квалификационни изисквания за специалисти с висше и следдипломно медицинско и фармацевтично образование в областта на здравеопазването“ 3. OL. Министерство на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация № 705N от 09.12.2009 г. „За утвърждаване на процедурата за повишаване на професионалните знания на медицинските и фармацевтичните работници“; 4. Обяснителна бележка към Пр. Министерство на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация № 705N от 09.12.2009 г.; 5. Пр. Министерство на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация № 869 от 06.10.2009 г. „Относно утвърждаването на единния квалификационен справочник на длъжностите на ръководители, специалисти и служители, раздел 2 Квалификационни характеристики на длъжностите на работниците в областта на здравеопазването“; 6. Пр. Министерство на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация № 176N от 16.04.2008 г. „За номенклатурата на специалистите със средно медицинско и фармацевтично образование в областта на здравеопазването на Руската федерация“; 7. Пр. Министерство на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация № 808N от 25.07.2011 г. „За реда за получаване на квалификационни категории от медицински и фармацевтични работници“. 3.
Контрол на качеството в CDL.
1. Пр. Министерство на здравеопазването на Руската федерация № 45 от 02.07.2000 г. „За системата от мерки за подобряване на качеството на клиничните лабораторни изследвания в здравните заведения на Руската федерация“; 2. Пр. Министерство на здравеопазването на Руската федерация № 220 от 26 май 2003 г. „За одобряването на индустриалния стандарт“ Правила за вътрешен лабораторен контрол на качеството на количествените методи на клинични лабораторни изследвания с използване на контролни материали. 4.
Специфика на CDL.
1. Пр. Министерство на здравеопазването на Руската федерация № 380 от 25.12.1997 г. „За състоянието и мерките за подобряване на лабораторната поддръжка за диагностика и лечение на пациенти в здравните заведения на Руската федерация“; 2. Пр. Министерство на здравеопазването на СССР № 1030 от 04.10.1980 г. „Медицинска документация на лаборатории като част от лечебни заведения“; 3. Пр. Министерство на здравеопазването на Руската федерация № 109 от 21 март 2003 г. „За подобряване на противотуберкулозните мерки в Руската федерация“; 4. Пр. Министерство на здравеопазването на Руската федерация № 87 от 26.03.2001 г. „За подобряване на серологичната диагностика на сифилис“; 5. Пр. Министерство на здравеопазването на Руската федерация № 64 от 21.02.2000 г. „За утвърждаване на номенклатурата на клиничните лабораторни изследвания“; 6. Пр. Министерство на здравеопазването на Руската федерация № 2 45 от 30.08.1991 г. „За нормите на консумация на алкохол в здравните, образователните и социалните заведения“; 7. Пр. Министерство на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация № 690 от 2.10.2006 г. „За одобряване на счетоводна документация за откриване на туберкулоза чрез микроскопия“; 8. Формуляр за отчет № 30, одобрен с постановление на Държавния статистически комитет на Русия от 10.09.2002 г. № 175. 2. SanPiN 2.1.3.2630-10 от 18.05.2010 г. „Санитарно-епидемиологични изисквания към организации, извършващи медицинска дейност”; 6.
Стандартизация в CDL.
6.1. Стандарти за медицински грижи. 1.1. И т.н. Министерство на здравеопазването и социалистическата република на Руската федерация № 148 от 13.03.2006 г. „Стандарт за оказване на медицинска помощ на пациенти с бактериален сепсис на новородено”; 1.2. И т.н. Министерство на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация № 82 от 15.02.2006 г. „За утвърждаване на стандарта за медицинска помощ за пациенти със синдрома на Иценко-Кушинг“; 1.3. И т.н. Министерство на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация № 68 от 09.02.2006 г. „За утвърждаване на стандарта за медицинска помощ за пациенти с полигландуларна дисфункция“; 1.4. И т.н. Министерство на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация № 723 от 01.12.2005 г. „За утвърждаване на стандарта за медицинска помощ за пациенти със синдром на Нелсън“; 1.5. И т.н. Министерство на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация № 71 от 09.03.2006 г. „За утвърждаване на стандарта за медицинска помощ за пациенти с хипопаротиреоидизъм“; 1.6. И т.н. Министерство на здравеопазването и социалистическата република на Руската федерация № 761 от 06.12.2005 г. „За утвърждаване на стандарта за медицинско обслужване на пациенти с преждевременен пубертет“; 1.7. И т.н. Министерство на здравеопазването и социалистическата република на Руската федерация № 150 от 13.03.2006 г. „За утвърждаване на стандарта за медицинска помощ за пациенти с хронична бъбречна недостатъчност“; 1.8. И т.н. Министерство на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация № 122 от 28.03.2006 г. „За утвърждаване на стандарта за медицинско обслужване на пациенти с друга и неуточнена цироза на черния дроб“; 1.9. И т.н. Министерство на здравеопазването и социалистическата република на Руската федерация № 168 от 28.03.2005 г. „За утвърждаване на стандарта за медицинска помощ за пациенти с хронична надбъбречна недостатъчност“; 1.10. И т.н. Министерство на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация № 889 от 29 декември 2006 г. „За утвърждаване на стандарта за медицинска помощ за пациенти с хронична надбъбречна недостатъчност (при предоставяне на специализирани грижи); 1.11. И т.н. Министерство на здравеопазването и социалистическата република на Руската федерация № 662 от 14.09.2006 г. „За утвърждаване на стандарта за медицинско обслужване на жени с нормална бременност; 1.12. И т.н. MH и SR RF 2009 „За допълнителен медицински преглед на работещи граждани. 6.2. Национални стандарти в KLD 2.1. ГОСТ R 52905-2007 (ISO 15190: 2003); Медицински лаборатории. Изисквания за безопасност. Този международен стандарт определя изисквания за създаване и поддържане на безопасна работна среда в медицинските лаборатории. 2.2. ГОСТ R 53022. (1-4) -2008 г.; "Изисквания към качеството на клиничните лабораторни изследвания" ) Правила за управление на качеството на клиничните лабораторни изследвания. ) Оценка на аналитичната надеждност на изследователските методи. ) Правила за оценка на клиничното информационно съдържание на лабораторните изследвания. ) Правила за разработване на изисквания за навременност на предоставяне на лабораторна информация. ) Правила за описание на изследователските методи. ) Насоки за управление на качеството в диагностична лаборатория. ) Единни правила за взаимодействие на персонала на клиничните отделения дивизии и CDL. ) Правила за провеждане на преданалитичния етап 2.4. ГОСТ R 53.133. (1-4) -2008 г.; „Контрол на качеството на клиничните лабораторни изследвания“: ) Границите на допустимите грешки в резултатите от измерването на аналитите в CDL. ) Правила за провеждане на вътрешен лабораторен контрол на качеството на количествени методи на клинично лабораторно изследване с използване на контролни материали. ) Описание на материалите за контрол на качеството на клиничните лабораторни изследвания. ) Правила за провеждане на клиничен одит. 2.5. ГОСТ R ISO 15189-2009; „Медицински лаборатории. Специални изисквания за качество и компетентност. Стандартите за методите за контрол, изпитване, измерване и анализ „установяват изискванията към използваното оборудване, условията и процедурите за изпълнение на всички операции, обработка и представяне на получените резултати, квалификация на персонала. Този стандарт е идентичен с международния стандарт ISO 15189: 2007 „Медицински лаборатории. Специални изисквания за качество и компетентност "(ISO 15189: 2007 "Медицински лаборатории - Специални изисквания за качество и компетентност"). 2.6. ГОСТ R ISO 22870; Изисквания за качество и компетентност Заключение
В момента медицинската помощ на населението е невъзможна без висококачествени лабораторни изследвания. Информацията, предоставена от лабораториите за състоянието на пациента, играе огромна роля за лекаря - клиницист, поради което търсенето й се увеличава всяка година. Бързото развитие на медицинските технологии доведе до бързо нарастване на количеството и качеството на лабораторните изследвания. Всяка година се появяват нови диагностични методи и се усъвършенстват стари и съответно се повишават изискванията към квалификацията на лабораторния персонал – лекари на КЛД и фелдшери – лаборанти. Наблюдава се поетапна реформа на структурата на лабораторната служба - постепенно отминаване от стария, икономически неефективен модел (1 здравно заведение - 1 медицинска клиника) към нов, по-ефективен (1 централизирана лаборатория - няколко здравни заведения). Този процес се нарича централизация и е възможен благодарение на автоматизацията на много лабораторни процеси, въвеждането на информационни системи (LIS) в ежедневните дейности, подобряването на системите за контрол на качеството, както външни, така и вътрешни. Частният сектор се развива активно, много руски търговски лаборатории имат сертификати за качество на чуждата система ISO, което свидетелства за високото им ниво на материално-техническо оборудване и професионализма на техния персонал. В същото време лабораторната служба все още е изправена пред редица проблеми, като проблем с персонала, ниското материално-техническо оборудване, характерни за лаборатории, отдалечени от административни центрове. Също така, има остър проблем с отхвърлянето от много клинични специалисти, особено от "старата школа" на нова информация за лабораторните методи на изследване, което води до нерационално използване на съществуващата техническа база на медицинските заведения и се отразява предимно върху пациента, както и върху икономическата ефективност на лабораторията. Решаването на тези въпроси и по-нататъшното изпълнение на горните процеси ще позволи на руската лабораторна служба да достигне качествено ново ниво, което ще направи лабораторната информация по-надеждна и достъпна за всички слоеве от населението. Библиография
1. Основна литература. )Клинична лабораторна диагностика: ръководство. В 2 тома. Том 1. / Изд. В.В. Долгов. 2012 .-- 928 стр. (Серия "Национални гидове") )Клинична лабораторна диагностика: урок. - М.: ГЕОТАР-Медиа, 2010 .-- 976 с. : аз ще. )Лекция „Съвременни подходи към организацията на клинично-диагностична лаборатория”. Скворцова Р.Г. Сибирски медицински вестник, 2013, № 6 4)„Оценка на дейността на персонала в клинично-диагностичните лаборатории”. М.Г. Морозов, В.С. Берестовская., G.A. Иванов, К., Е.С. Ларичева Статия на уебсайта www.remedium.ru от 15.04.2014 )Централизация на клиничните лабораторни изследвания. Насоки. Кишкун А.А.; М. А. Годков; Москва: 2013 г )Насоки. „Документи, регламентиращи дейността на клинично-диагностичната лаборатория”. Р.Г. Скворцова, О.Б. Огарков, В.В. Кузменко. Иркутск: RIO IGIUV, 2009 )Статията "Централизирането на лабораторните услуги изисква системно решение" Шибанов A.N. Списание "Лабораторна медицина" No10.2009г )Статията "Централизация на изследванията като етап от развитието на лабораторните услуги" VS Berestovskaya; Козлов A.V. Списание „Медицинска азбука” No2.2012г Допълнителна литература
Лекция № 1 Лабораторни методи на изследване. Организиране на лабораторни услуги.
Въведение
Съвременната медицина е невъзможна без лабораторна диагностика. Това е индикатор за здравословното състояние на пациента. Висококачествената диагностика помага на лекаря да постави правилната диагноза и да предпише ефективно лечение. Съвременната лабораторна диагностика позволява решаване на проблемите на лекари от различни специалности и области на медицината. В същото време навременното и качествено извършване на медицинските анализи позволява не само да се постави възможно най-точна диагноза, но и да се наблюдава ефективността на провежданото лечение. В същото време лабораторната диагностика е един от най-бързо развиващите се клонове на медицинската наука – създаването и внедряването на ново оборудване, разработването на нови методи за изследване, набора от възможни тестове – всичко това напредва всеки ден.
Бързото развитие на биологията и революционната трансформация на научната апаратура в началото на 21 век промениха радикално арсенала от диагностични възможности в медицината.
Аналитичният напредък на научната дисциплина, насочена към изучаване на състава и свойствата на биологичните материали от човешкото тяло - ин витро диагностика - й осигури по същество пробив към водещите позиции в терапевтичния и диагностичния процес, който промени степента на отговорност на тази област на клиничната медицина.
Ефективността на лабораторната връзка се определя от качеството на взаимодействието между лабораторията и клиниката.
Въпреки изпълнението на национални програми със значителни финансови инвестиции в медицината и изпълнението на мерки, насочени към модернизиране на лабораторното обслужване, до момента редица въпроси, свързани с дейността на една съвременна лаборатория, остават без необходимото внимание или изискват приемане на административни решения в федерално ниво. Следните проблеми намаляват ефективността на работата на лечебните заведения и ограничават диагностичния потенциал на лабораторията.
Въпреки факта, че броят на CDL-ите у нас намалява, въпреки това броят им надвишава този в развитите страни по света. Така че в САЩ, чието население надвишава населението на Руската федерация с повече от 2 пъти, има 8560 болнични CDL, 4936 търговски лаборатории и 105089 лаборатории в медицински кабинети. В Германия има само 2150 CDL, от които 82% са хоспитализирани, а 18% са частни лаборатории. В Руската федерация CDL са извършили 3,2 милиарда анализи през 2008 г., в САЩ - повече от 8 милиарда, в Германия - около 2 млрд. Според статистиката изглежда, че у нас CDL правят доста анализи. Ако обаче използваме общоевропейски подход за отчитане на броя на изследванията, тогава реално у нас няма да има 3,2 милиарда лабораторни изследвания, а в най-добрия случай около 1 милиард. Това се дължи на факта, че почти всеки индикатор, който се получава с помощта на хематология или анализатори на урина се брои като отделен тест. ( А. А. Кишкун Списание по лабораторна медицина № 11, година на издаване: 2011 г. Актуалност на проблема за централизация на клиничните лабораторни изследвания за здравната система на страната).
Едно от ключовите предизвикателства в институцията е качеството на медицинските грижи,който се регулира от нормативни актове: от основите на законодателството на Руската федерация за опазване здравето на гражданите до ведомствени и междуведомствени нормативни документи. Влезе в сила и новият SanPiN 2.1.3.2630-10 „Санитарни и епидемиологични изисквания към организации, извършващи медицинска дейност“. Досега обаче няма единни изисквания и рационално работеща система за качество, чиято цел е да гарантира правата на пациентите да получават грижи с необходимия обем и подходящо качество на базата на използването на съвременни медицински (лабораторни) технологии. Този проблем води до втори проблем - проблем контрол върху предоставянето му,което предполага система от критерии за определяне навременност, адекватност, пълнотаи ефективността на медицинските грижи.
* В системата на Министерството на здравеопазването на Русия, по данни за 2012 г., има 15,5 хиляди диагностични лаборатории, от които има около 13 хиляди клинично-диагностични лаборатории (CDL), 1012 бактериологични, 616 серологични, 730 биохимични, 329 цитологични , 48 коагулологични лаборатории, от които централизирани 1125 лаборатории. През последните 5 години се наблюдава лек спад в броя на общопрактикуващите лекари, основно поради закриването на селските здравни заведения. В същото време броят на специализираните бактериологични, серологични, биохимични лаборатории има тенденция да се увеличава. Малко или много големи лаборатории разполагат с болници с капацитет над 400 легла. Общо в страната има няколко такива заведения над 900. Големите лабораторни звена разполагат с диагностични центрове от общ тип и за диагностика на СПИН и вирусни хепатити.
* В същото време 28% от независимите амбулаторни клиники, 12,9% от туберкулозните санаториуми, 14,2% от местните болници изобщо не разполагат с клинично-диагностични лаборатории. Освен това 3570 болници и други институции, което е 26,7% от общия им брой, според щатното разписание, не могат да имат в състава си длъжността лекар по клинично-лабораторна диагностика. Задоволяват се с малка лаборатория с лаборант (медицински лаборант).
* Службата за лабораторна диагностика разполага със значителен човешки ресурс. В системата на Министерството на здравеопазването на Русия около 18 хиляди специалисти с висше образование работят в CDL, преобладаващото мнозинство са лекари по клинична лабораторна диагностика. От тях около половината имат медицинска диплома, а другата половина имат висше образование по биология. Около 45% от лекарите по клинична лабораторна диагностика имат тази категория.
В щатното разписание на ЦДЛ е въведена длъжността биолог, за която се наемат специалисти, завършили висши училища и притежаващи диплома с квалификация „биолог“, но тази длъжност все още не е разпространена.
* В ЦДЛ работят 75,5 хил. специалисти със средно медицинско образование на длъжностите лаборант, медицински техник (фельдшер-лаборант), медицински лаборант технолог. Съотношението лекари / работници със средно специализирано образование е средно 1: 4,3., Нормата е 1: 2,8 (поради факта, че в много малки подразделения средните специалисти работят самостоятелно).
* Човешките и материални ресурси на клиничната лабораторна служба позволяват извършването на 2,6-2,7 милиарда лабораторни изследвания годишно. В отделението за извънболнична здравна помощ:
На 100 посещения се извършват около 120 лабораторни изследвания,
Има около 42 анализа за 1 болничен.
Всяка година има увеличение на изследванията с 2-3%. (За сравнение, 7 други служби, извършващи обективни диагностични изследвания, взети заедно, са извършили 238,3 милиона проучвания през 2012 г., т.е. 11,1 пъти по-малък обем изследвания).
* На базата на броя лица с висше и средно образование на 1 служител на KDL (на база броя лица с висше и средно образование) се извършват средно 130-140 анализа за 1 работен ден.
Разликата в производителността на труда между лаборатории с автоматизирано оборудване и лаборатории с ръчни методи може да бъде до 10-15 пъти.
Въпреки значителните количествени показатели за мащаба на структурата и обхвата на работа, службата за клинична лабораторна диагностика не работи достатъчно ефективно, изпитва значителни затруднения поради наличието на редица сериозни нерешени проблеми.
Примери за организиране на диагностични лаборатории в района на Ставропол и град Толиати.
* Историята на развитието на общественото здравеопазване в Ставрополския край датира от миналите векове. Първото споменаване на квалифицирана медицинска помощ е в началото на 19 век. В Ставропол и областта имаше една болница с 15 легла. Докторът пътувал до селата веднъж на два месеца, докато нямал постоянно място за приемане на пациенти. (повече подробности можете да намерите в работата).
* Общински район Ставрополски се намира на територията от 3697,5 кв. км. Областта включва 24 селски населени места, обединяващи 51 населени места.
Населението на областта има устойчива тенденция да се увеличава от година на година. Така към 01.01.2013г. броят им е 63 360 души, което е с 5,3% повече спрямо 2010 г. (54 545 души). Гъстотата на населението в района е 17 души на 1 кв. км. площ (като цяло за Самарска област този показател е 60 души на 1 кв. км площ). Възрастовият състав на населението се характеризира с преобладаване на по-възрастните възрастови групи. Делът на хората над 18 години е 83% от общото население, хората над трудоспособна възраст - 1/4 от общото население (24%).
Държавната бюджетна здравна институция на Самарска област "Ставрополска централна районна болница" (GBUZ SO "Stavropol CRH") е огромна мрежа от медицински и превантивни заведения на областта, обединяваща всички населени места на областта.
Към момента е мултидисциплинарно медицинско бюджетно здравно заведение, което има структурни поделения, финансирани от фондовете за задължително медицинско осигуряване и отчасти от общинския бюджет.
Главната лаборатория се намира в Централна районна болница, освен това се извършва лабораторна диагностика в 13 отделения по обща медицинска (семейна) практика.
Лабораторната диагностика се извършва в 8 основни направления, повече от 70 вида анализи.
ЦРБ ЦРБ включва 3 терапевтични отделения, 12 кабинета и 6 амбулатории, които се намират в съседните на Ставрополски села, в които има един лаборант.
В селото е открит първият офис. Зеленовка през 2010г.
Състои се от един общ клиничен кабинет. В кабинета пациентите се приемат от 8:00 до 10:00 часа. Броят на пациентите на ден е приблизително 20 души. В персонала има един лаборант. Лаборантът взема всички анализи по посока на лекаря, в които са посочени пълното име, възрастта и предполагаемата диагноза.
Работата му включва: вземане на кръвни проби в UAC (задаване на ESR, изготвяне на кръвна намазка), вземане на кръв за захар, OAM. Лаборантът всеки ден занася неоцветени кръвни намазки в ЦРБ на ЦРБ, където след това се фиксират и оцветяват, след което лекарят ги разглежда.
Кабинетът разполага с оборудване: статфакс, микроскоп, центрофуга, термостат, хладилник, глюкомер.
Зоната на кабинета е разделена на три отличия. В първата зона има таблица за урина на ОАМ, на която лаборантът прави анализа (определя количеството урина, цвят, мътност, относителна плътност, оформени елементи: белтъчини и глюкоза, подготвя седимент от урина за микрокопиране. Ето центрофугата и термостата.
Във втората зона има хладилник за разтвори и лекарства, маса, на която се взема кръв в UAC, на същата маса има микроскоп, стерилни инструменти, стерилна памучна вата, стерилни пинсети; Скарификатори за еднократна употреба; стерилни стъкла; стерилни капиляри на Панченков; 5% разтвор на натриев цитрат (цитрат); гумени ръкавици; 70% разтвор на етилов алкохол; стелаж с епруветки за вземане на кръв за СУЕ, микровет за вземане на кръв за еритроцити, хемоглобин, левкоцити; таблетка за вземане на кръв; паничка на Петри с полирано стъкло за намазване на кръв; контейнер за приготвени кръвни намазки.
В третата зона има дезинфекционни разтвори за повърхностна обработка (6% разтвор на водороден прекис, 0,6% разтвор на калциев хипохлорит и др.), контейнер с памучни тампони за ръкавици, контейнери за съхранение - контейнери за отпадъци: използвана памучна вата, скарификатори , капиляри, контейнер за използвани ръкавици. В тази зона се извършва изхвърлянето на биоматериал.
Следаналитичният етап е разделен на вътрешнолабораторна и извънлабораторна част. Основният елемент на вътрешнолабораторната част е проверката от квалифициран лаборант на резултата от анализа за неговата аналитична надеждност, биологична вероятност, както и сравнение на всеки резултат с референтни интервали. След завършен етап лаборантът потвърждава резултатите и ги предава на клинициста или пациента.
Извънлабораторната част е оценка от лекуващия лекар на клиничната значимост на информацията за състоянието на пациента, получена в резултат на лабораторно изследване и интерпретация на получената лабораторна информация. Основната форма на контрол на качеството на следаналитичния етап са редовните външни и вътрешни проверки.
Към преданалитичнотоетапът заема до 60% от времето, прекарано в лабораторни изследвания. Грешките на този етап неизбежно водят до изкривяване на резултатите от анализа. В допълнение към факта, че лабораторните грешки са изпълнени със загуба на време и пари за многократни изследвания, по-сериозната им последица може да бъде погрешна диагноза и неподходящо лечение.
Резултатите от лабораторните изследвания могат да бъдат повлияни от фактори, свързани с индивидуалните особености и физиологичното състояние на организма на пациента, като: възраст; състезание; под; диета и гладуване; пушене и пиене на алкохолни напитки; менструален цикъл, бременност, менопаузален статус; физически упражнения; емоционално състояние и психически стрес; циркадни и сезонни ритми; климатични и метеорологични условия; позицията на пациента по време на вземане на кръвна проба; приемане на фармакологични лекарства и др.
Върху точността и коректността на резултатите оказват влияние и техниката на вземане на кръв, използваните инструменти (игли, скарификатори и др.), епруветките, в които се взема кръвта и впоследствие се съхранява и транспортира, както и условията на съхранение и подготовка на пробата за анализ.
По принцип има два начина за събиране на венозна кръв за анализ. Отворените системи (куха игла, стъклена тръба) се използват от незапомнени времена. Този метод предполага контакт на кръвта с въздуха, в случай на затворен метод няма контакт с въздуха, вземането на кръв се извършва в затворен режим.
В момента в 65% от случаите се взема кръв от вена по отворен метод, т.е. или със спринцовка, или с куха игла, в епруветка - чрез гравитация. При вземане на кръв по този начин често възникват редица трудности: това е кръвна тромбоза в иглата и хемолиза, причинена от двойното преминаване на кръв през иглата, тъй като по време на комплекта на спринцовката кръвните клетки се нараняват два пъти поради изстискване през тясната игла на спринцовката, клетъчните стени се разкъсват, което значително намалява точността на резултатите поради смесване с клетъчното съдържание. Ако е необходимо да се напълнят няколко епруветки с кръв, продължителността на вземането на кръв се увеличава. Различни трудности възникват и при доставянето на стъклени епруветки с кръв в лабораторията: епруветките са счупени, кръвните проби могат да се разлеят, част от кръвта е абсорбирана в памучен тампон, който затваря епруветката и т.н.
Тези и много други проблеми се решават лесно с помощта на така наречените „затворени” или вакуумни системи за вземане на кръв.
Първата „затворена“ система (Vacutainer) е изобретена през 1947 г. от Джоузеф Клайнер и пусната на пазара през 1949 г. В модерната си форма (пластмасова нечуплива тръба) системата Vakutainer претърпява прераждане през 1991 г. Системата работи на следния принцип: в епруветката се създава вакуум с определена сила; когато епруветката се напълни, позволява на кръвта да тече в епруветката, докато се напълни до необходимия обем. В допълнение към по-точното дозиране на обема на кръвта, съвременните епруветки позволяват да се увеличи точността на съдържанието на желания реагент в епруветка, в сравнение със стъклени епруветки за многократна употреба, реагентът към които е добавен не в производството, а ръчно. Също така модерните затворени вакуумни системи ви позволяват напълно да елиминирате риска от пръскане на кръв и случайно забиване на иглата, което ги прави по-безопасно решение. (по-подробно за оградата от затворени системи ще говорим в практически занятия). Източник: Pr-consulta.ru
- Общи клинични изследвания:
Пълна кръвна картина и СУЕ
Кръвна група и Rh фактор
Общ анализ на урината и тест за Нечипоренко
Изпражнения за определяне на яйца на хелминти
Остъргване за ентеробиоза
Общ анализ на кръвта
Почти всяко посещение при терапевт завършва с това, че той ни изпраща за кръвен тест от върха на пръста. Защо минаваме този анализ толкова често? Какво може да каже на лекуващия лекар.
Кръвта е силно променлива тъкан в тялото. (Да, кръвта е тъкан, макар и течна.) И така, нейният състав отразява фино състоянието на целия организъм и реагира на всякакви отклонения в здравето. Ето защо лекарят ви изпраща за кръвен тест. Така той успява бързо да събере огромен масив от ценна информация за това, което се случва с тялото ви.
Клиничният минимум включва прегледи на пациент, приет в клиниката. Анализът определя компонентите на кръвта (еритроцити, левкоцити, лимфоцити), ESR (скорост на утаяване на еритроцитите), хемоглобин и други характеристики на кръвта
Процедурата за анализ е известна на всички: в лабораторията се прави пункция в върха на пръста с игла за скарификиране. В този момент се появява капка кръв. Обикновено размерът му не удовлетворява лаборантката и тя масажира пръста си, така че да има достатъчно кръв, за да напълни специална пипета.
ОБЩ АНАЛИЗ НА КРЪВ И СУЕ
- Материалът за изследване е венозна кръв, която се взема от кубиталната вена.
- За общ анализ кръвта се взема във вакуумна епруветка с лилава капачка (с K 3 EDTA). За точно съотношение кръв-антикоагулантнеобходимо е да се събере цялата тръба до маркировката или посочения кръвен обем!
- Кръв върху ESRсе взема също от кубиталната вена чрез вакуумна система, но в тънка тръба с черен капак! Когато са предписани и CBC, и ESR, и двете епруветки на един пациент (лилава и черна) се подписват с един и същия номер!И този номер е фиксиран в посоката.
- На епруветките е задължително да се посочи идентификационен номер на пациента и име на лечебното заведение.Идентификационният номер трябва да се съхранява в регистъра на институцията.
- Кръвта на пациента трябва да се съхранява в хладилник, преди да бъде предадена на куриера. (+2 - + 4 °С)или в контейнер с хладилен агент.
- Епруветките с кръв се дават на куриера заедно с указания. Номерата на тръбите трябва да съвпадат с номерата в упътванията.
- Кръвта се изпраща в лабораторията в деня на вземане. Кръвта не може да се съхранява до следващия ден!
Не всеки знае какво се случва след това. Анализът може да бъде извършен с помощта на стари лабораторни методи, с помощта на микроскоп и химикали, или пипета ще бъде заредена в интелигентен апарат, който ще отпечата отговора за минута.
Във всеки случай резултатите от анализа са съкратени обозначения на различни параметри и техните цифрови стойности. И така, нека да разгледаме тези параметри:
Хемоглобин - Hb.Нормата за мъжете е 120–160 g / l, нормата за жените е 120–140 g / l. Хемоглобинът е протеиново вещество, концентрирано в червените кръвни клетки - еритроцитите и е отговорно за преноса на кислород и въглероден диоксид между белите дробове и тъканите на тялото. При липса на хемоглобин възникват трудности при доставянето на кислород към клетките. Човекът може да изпита чувство на задушаване въпреки енергичното дишане. Намаляването на нивото на хемоглобина се случва при анемия, след загуба на кръв, а също и поради редица наследствени заболявания.
Хематокрит - Нt... Нормата за мъжете е 40–45%, нормата за жените е 36–42%. Той е индикатор за процента на елементите на кръвните клетки (еритроцити, левкоцити и тромбоцити) от общия обем на кръвта. Намаляването на хематокрита (намаляване на броя на клетките на литър кръв) може да показва загуба на кръв (включително вътрешна) или потискане на хемопоетичната функция (тежки инфекции, автоимунни заболявания, излагане на радиация). Високият хематокрит също е лош. Гъстата кръв преминава през съдовете по-лошо и рискът от образуване на кръвни съсиреци се увеличава.
Еритроцити - червени кръвни клетки, нормата за мъжете е 4-5 * 10 ^ 12 на литър, за жените - 3-4 * 10 ^ 12 на литър. Еритроцитите са именно клетките, в които е концентриран хемоглобинът. Промяната в броя им е тясно свързана с концентрацията на хемоглобин и съпътства подобни заболявания.
Индекс на цвета - CPU, в нормата е 0,85-1,05. Това е съотношението на концентрацията на хемоглобин към броя на червените кръвни клетки. Промяната му показва развитието на различни форми на анемия. Увеличава се при B12-, дефицит на фолиева киселина, апластични и автоимунни анемии. Намаляване на цветния индекс се получава при желязодефицитна анемия.
Левкоцити - WBC.Нормата на левкоцитите е 3-8 * 10 ^ 9 на литър. Левкоцитите са защитниците на тялото ни срещу инфекции. С проникването на патогени техният брой трябва да се увеличи. При тежки инфекции, онкологични и автоимунни патологии броят на левкоцитите намалява.
Неутрофили - NEU.Това е най-многобройната група левкоцити (до 70% от общия им брой). Те са клетки на неспецифичен имунен отговор. Основната им функция е фагоцитоза (поглъщане) на всичко чуждо, което е попаднало в тялото. Ето защо има много от тях в лигавиците. Увеличаването на броя на неутрофилите показва гнойни възпалителни процеси. Но още по-лошо е, ако гнойният процес е, както се казва, "на лицето", но няма неутрофили.
Лимфоцити - LYMсъставляват 19-30% от левкоцитите. Лимфоцитите са отговорни за специфичния (насочен към определени микроорганизми) имунитет. Ако на фона на възпалителен процес процентът на лимфоцитите падне до 15% и по-малко, тогава техният брой трябва да се оцени на 1 μl кръв. Трябва да включите алармата, ако се окаже, че е по-малко от 1200 - 1500 клетки.
Тромбоцити - PLT.Нормалният брой на тромбоцитите е 170-320 * 10 ^ 9 на литър. Тромбоцитите са клетките, които спират кървенето. Освен това те избират оръжието на имунните клетки, което са използвали в борбата с микроорганизмите - остатъците от имунни комплекси, циркулиращи в кръвта. Следователно намаляването на броя на тромбоцитите показва имунологични заболявания или тежко възпаление.
Скорост на утаяване на еритроцитите - ESR (ROE).Скоростта на СУЕ за мъже е до 10 mm / h, за жените - до 15 mm / h. Увеличаването на ESR не може да бъде пренебрегнато. Това може да показва възпаление на определени органи или може да е приятен сигнал, уведомяващ жената за бременност.
Подготовка на пациента за процедурата по кръводаряване и основните преданалитични фактори, които могат да повлияят на резултата
Ø Медикаменти (влиянието на лекарствата върху резултатите от лабораторните изследвания е разнообразно и невинаги предсказуемо).
Ø храня се (възможен е както директен ефект, дължащ се на усвояването на хранителните компоненти, така и непряк - изместване на нивото на хормоните в отговор на приема на храна, ефектът от мътността на пробата, свързан с повишено съдържание на мастни частици).
Ø Физическо и емоционално претоварване (причиняват хормонални и биохимични промени).
Ø алкохол (има остри и хронични ефекти върху много метаболитни процеси).
Ø Пушенето (променя секрецията на някои биологично активни вещества).
Ø Физиотерапия, инструментални изследвания (може да причини временни промени в някои лабораторни параметри).
Ø Фазата на менструалния цикъл при жените (важно за редица хормонални изследвания, преди изследването трябва да се консултирате с лекаря за оптималните дни за вземане на проба за определяне на нивото на FSH, LH, пролактин, прогестерон, естрадиол, 17-OH-прогестерон, андростендион) .
Ø Час на деня при вземане на кръв (има ежедневни ритми на човешката дейност и съответно ежедневни колебания в много хормонални и биохимични параметри, изразени в по-голяма или по-малка степен за различно сутрешно време).