Инструкции за търсене на видове в номенклатурната класификация на медицинските изделия по видове
Номенклатурната класификация на медицинските изделия по вид (наричана по-долу номенклатурна класификация) е одобрена със заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 6 юни 2012 г. № 4n „За одобряване на номенклатурната класификация на медицинските изделия“.
Номенклатурната класификация е публикувана в електронен вид на официалния уебсайт на Федералната служба за надзор в здравеопазването в Интернет.
Номенклатурната класификация съдържа:
Цифровото обозначение на вида на медицинското изделие е шестцифрен уникален идентификационен номер на записа, представен на уебсайта в първата колона на таблицата (колона „Код“),
Име на вида на медицинското изделие (колона "Име"),
Описание на вида на медицинското изделие (колона "Описание").
Наименованието на типа не е стандартизирано наименование за конкретно медицинско изделие, а определя тип или видова група, която представлява съвкупност от продукти, които имат еднакво или сходно предназначение и устройство (дизайн).
Търсенето на вид се извършва предимно по име. За изясняване на заданието се използва търсене за описание на вида, което съдържа описание на свойствата и класификационните признаци на медицинско изделие.
Търсенето на вид в номенклатурната класификация може да се извърши по следните начини:
Търсенето на дума или част от дума в името на вид се извършва чрез поставяне на дума или част от нея в низа за търсене на име.
Редът „Разширено търсене“ ви позволява да навигирате:
По код на типа;
По дума или част от дума в описанието на вида;
По дума или част от дума в заглавието на раздел.
От лявата страна на страницата има списък с раздели и подраздели, който ви позволява да изберете видовете, съдържащи се в този раздел (подраздел). Един изглед може да се отнася до няколко раздела (подсекции). Ако не можете да намерите вид по ключова дума, се препоръчва внимателно да прегледате видовете, включени в съответния раздел. Това ви позволява да изберете допълнителни ключови думи за търсене на вид.
Едновременното използване на търсене по име и описание или едновременно търсене по име и избор на подходящ раздел (подраздел) ви позволява да стесните търсенето на желания вид.
Пример за търсене.
Име на продукта: Кобалто-хромови коронарни стентове.
Етап 1.
Въведете думата "стент" в лентата за търсене по име. Таблицата съдържа 174 вида записи, които съдържат думи, които включват тази комбинация от букви.
Стъпка 2.
За да стесните търсенето, можете едновременно да въведете част от думата "коронарен" в реда "Описание" в реда "Разширено търсене". Избрани са 14 записа, в тях - 6 различни типа (някои типове се повтарят, тъй като принадлежат към няколко подраздела).
Стъпка 3.
Прегледът на изгледите, показани на екрана, ви позволява да изберете желания изглед:
218190 Гол метален стент за коронарни артерии.
Регистрационен N 24852
В съответствие с част 2 на член 38 от Федералния закон от 21 ноември 2011 г. N 323-FZ "За основите на здравната защита на гражданите в Руската федерация" (Сборник на законодателството на Руската федерация, 2011 г., N 48, чл. 6724) и Указ на президента на Руската федерация от 21 май 2012 г. N 636 „За структурата на федералните органи на изпълнителната власт“ („Российская газета“, 2012 г., N 114) заповядвам:
одобрява:
номенклатурна класификация на медицинските изделия по вид съгласно приложение № 1;
номенклатурна класификация на медицинските изделия по класове в зависимост от потенциалния риск от употребата им съгласно Приложение No2.
министър В. Скворцова
Приложение N 1
Приложение N 2
Номенклатурна класификация на медицинските изделия в класове в зависимост от потенциалния риск от употребата им
1. В номенклатурната класификация на медицинските изделия по класове, в зависимост от потенциалния риск от употреба (наричана по-долу класификация на медицинските изделия), медицинските изделия се разделят на четири класа. Класовете са обозначени с 1, 2а, 2б и 3.
I. Класификация на медицинските изделия (с изключение на медицински изделия за ин витро диагностика)
2. При класифицирането на медицински изделия всяко медицинско изделие може да бъде приписано само към един клас:
клас 1 - медицински изделия с ниска степен на риск;
клас 2а - медицински изделия със средна степен на риск;
клас 2b - медицински изделия с повишена степен на риск;
клас 3 - медицински изделия с висока степен на риск.
3. При класифициране на медицински изделия се вземат предвид функционалното им предназначение и условията на употреба, както и следните критерии:
продължителността на употребата на медицински изделия;
инвазивност на медицински изделия;
наличието на контакт на медицински изделия с човешкото тяло или взаимовръзка с него;
метод за въвеждане на медицински изделия в човешкото тяло (чрез анатомични кухини или чрез операция);
използването на медицински изделия за жизненоважни органи и системи (сърце, централна кръвоносна система, централна нервна система);
използването на енергийни източници.
4. При определяне на медицински изделия в класове в зависимост от потенциалния риск от употреба, трябва да се вземат предвид следните разпоредби:
4.1. Неинвазивните медицински изделия се класифицират като клас 1, ако не се прилага нито една от разпоредбите по-долу, с изключение на разпоредбите в параграф 4.4.1.
4.2. Неинвазивните медицински изделия, предназначени за задържане или съхранение на кръв, телесни течности или тъкани, течности или газове с цел последваща инфузия, преливане или въвеждане в тялото, се класифицират като клас 2а.
4.3. Неинвазивните медицински изделия, предназначени да променят биологичния или химичния състав на кръвта, други телесни течности или течности, предназначени за вливане в тялото, се класифицират като клас 2b. Въпреки това, в случаите, когато терапевтичният ефект се състои от филтриране, центрофугиране, газообмен или топлообмен за промяна на биологичния или химичен състав на кръвта, други телесни течности или течности, предназначени за вливане в тялото, медицинските изделия се класифицират като клас 2а.
4.4. Неинвазивни медицински изделия, които влизат в контакт с увредена кожа:
4.4.1. са в клас 1, ако се използват като механични бариери или за компресия;
4.4.2. принадлежат към клас 2b, ако се използват за рани, които могат да бъдат излекувани само чрез вторично заздравяване;
4.4.3. принадлежат към клас 2а, ако се използват във всички останали случаи (включително медицински изделия, които са предназначени предимно за въздействие върху микросредата на рани).
4.5. Инвазивни медицински изделия (с изключение на хирургически инвазивни), чието използване е свързано с анатомични кухини в човешкото тяло и които не са предназначени да бъдат прикрепени към активно медицинско изделие:
4.5.1. принадлежат към клас 1, ако тези медицински изделия са за краткосрочна употреба (продължителна употреба за не повече от 60 минути);
4.5.2. принадлежат към клас 2а, ако тези медицински изделия са за временна употреба (продължителна употреба за не повече от 30 дни), но в случаите, когато тези медицински изделия се използват временно в устната кухина до фаринкса, в ушния канал до тъпанчевата мембрана или в носната кухина, те са в клас 1;
4.5.3. принадлежат към клас 2b, ако тези медицински изделия са за продължителна употреба (постоянна употреба за повече от 30 дни), но в случаите, когато тези медицински изделия се използват продължително време в устната кухина до фаринкса, в ухото канал към тъпанчевата мембрана или в носната кухина и не могат да се резорбират от лигавицата, те принадлежат към клас 2а;
4.5.4. всички инвазивни медицински изделия (с изключение на хирургически инвазивни), чието използване е свързано с анатомични кухини в тялото и които са предназначени да бъдат прикрепени към активно медицинско изделие от клас 2а или по-висок, принадлежат към клас 2а.
4.6. Хирургически инвазивни медицински изделия за краткосрочна употреба се класифицират като клас 2а, но ако:
4.6.1. предназначени за диагностициране, наблюдение, контрол или корекция на патологии на сърцето, централната кръвоносна система или централната нервна система в пряк контакт с органи или части от тези системи, след което принадлежат към клас 3;
4.6.2. са хирургически инструменти за многократна употреба, принадлежат към клас 1;
4.6.3. са предназначени да пренасят енергия под формата на йонизиращо лъчение, тогава принадлежат към клас 2b;
4.6.4. са предназначени да предизвикат биологичен ефект, да се разтварят напълно или в голяма степен, тогава принадлежат към клас 2b;
4.6.5. са предназначени за въвеждане на лекарства чрез дозираща система, използваща потенциално опасен метод на приложение, тогава те принадлежат към клас 2b.
4.7. Хирургически инвазивни медицински изделия за временна употреба се класифицират като клас 2а, но ако:
4.7.1. са предназначени за диагностика, наблюдение, контрол или корекция на патологии на сърцето или централната кръвоносна система в пряк контакт с органи или части от тези системи, тогава принадлежат към клас 3;
4.7.2. директно в контакт с централната нервна система, тогава те принадлежат към клас 3;
4.7.3. са предназначени да пренасят енергия под формата на йонизиращо лъчение, тогава принадлежат към клас 2b;
4.7.4. са предназначени да предизвикат биологичен ефект, да се разтварят напълно или в значителна част, тогава принадлежат към клас 3;
4.7.5. претърпяват химически промени в тялото или инжектират наркотици, тогава те принадлежат към клас 2b (с изключение на медицинските изделия, имплантирани в зъбите).
4.8. Имплантируемите медицински изделия, както и хирургически инвазивни медицински изделия за продължителна употреба, се класифицират като клас 2b, обаче, ако:
4.8.1. предназначени за имплантиране в зъби, принадлежат към клас 2а;
4.8.2. в пряк контакт със сърцето, централната кръвоносна система или централната нервна система, тогава те принадлежат към клас 3;
4.8.3. са предназначени да предизвикат биологичен ефект или да се разтварят напълно или в голяма степен, след което принадлежат към клас 3;
4.8.4. претърпяват химични промени в тялото или инжектират лекарства в тялото на пациента, тогава те принадлежат към клас 3 (с изключение на медицинските изделия, имплантирани в зъбите).
4.9. Активни терапевтични медицински изделия:
4.9.1. активните медицински изделия, които са предназначени за предаване на енергия или енергиен обмен, се класифицират като клас 2а. Въпреки това, ако преносът на енергия към човешкото тяло или обменът на енергия с него представлява потенциална опасност поради характерните особености на медицинските изделия, като се вземе предвид ефектът върху частите на тялото, към които се прилага енергията (включително активната медицински изделия, предназначени за създаване на йонизиращо лъчение, лъчева терапия), тогава те принадлежат към клас 2b;
4.9.2. активни медицински изделия, предназначени да контролират активни терапевтични медицински изделия от клас 2b, принадлежат към клас 2b.
4.10. Медицински изделия за активна диагностика се класифицират като 2а, ако са предназначени за:
4.10.1. пренос на енергия, погълната от човешкото тяло, но ако функцията на медицинското изделие е да осветява тялото на пациента във видимия диапазон на спектъра, тогава те принадлежат към клас 1;
4.10.2. разпространение на радиофармацевтични лекарства, инжектирани в тялото на пациента;
4.10.3. осигуряване на директна диагностика или контрол на жизнените функции на тялото, но ако те са предназначени да контролират жизненоважни физиологични параметри, промените в които могат да доведат до непосредствена опасност за пациента (например промени в сърдечната функция, дишането или дейността на централната нервна система система), тогава те се отнасят за клас 2b;
4.10.4. контрол на активни диагностични медицински изделия от клас 2b, принадлежат към клас 2b.
4.11. Активните медицински изделия, предназначени за въвеждане в тялото на пациента на лекарства, физиологични течности или други вещества и (или) тяхното отстраняване от тялото, принадлежат към клас 2а. Ако обаче начинът на приложение (екскреция) представлява потенциална опасност, като се има предвид вида на съответните вещества, частта на тялото и начина на приложение, тогава те принадлежат към клас 2b.
4.12. Други активни медицински изделия са класифицирани като клас 1.
4.13. Медицинските изделия, които включват вещество, което е лекарствен продукт или друг биологично активен агент и което освен ефекта на медицинско изделие влияе върху човешкото тяло, принадлежат към клас 3.
4.14. Медицинските изделия, предназначени за контрол на зачеването или за защита срещу болести, предавани по полов път, са класифицирани в клас 2b, но ако са имплантируеми или инвазивни медицински изделия за продължителна употреба, тогава те се класифицират в клас 3.
4.15. Медицинските изделия, предназначени за дезинфекция на медицински изделия, принадлежат към клас 2а, но ако са предназначени за почистване, изплакване, дезинфекция на контактни лещи, тогава те принадлежат към клас 2b.
4.16. Неактивните медицински изделия, използвани за получаване на диагностични рентгенови лъчи, се класифицират като клас 2а.
4.17. Медицинските изделия, които са произведени с помощта на некротична животинска тъкан или производни продукти, се класифицират в клас 3, но ако са предназначени да влизат в контакт само с непокътната кожа, те се класифицират в клас 1.
4.18. Контейнерите за кръв, кръвни продукти и кръвни заместители принадлежат към клас 2b.
5. Ако медицинско изделие е предназначено да се използва в комбинация с други медицински изделия, тогава класовете се установяват за всяко медицинско изделие.
6. Ако по време на класификацията към медицинско изделие могат да се прилагат различни разпоредби, тогава се прилагат разпоредбите, в резултат на което се установява класът на медицинското изделие, съответстващ на най-голяма степен на потенциален риск.
7. За специален софтуер, който е отделен продукт и се използва с медицинско изделие, се задава същият клас като за самото медицинско изделие.
II. Класификация на медицинските изделия за ин витро диагностика
8. При класифицирането на медицински изделия за ин витро диагностика (наричани по-долу медицински изделия) всяко медицинско изделие може да бъде причислено само към един клас:
клас 1 - медицински изделия с нисък индивидуален риск и нисък риск за общественото здраве;
клас 2а - медицински изделия с умерен индивидуален риск и/или нисък риск за общественото здраве;
клас 2b - медицински изделия с висок индивидуален риск и/или умерен риск за общественото здраве;
клас 3 - медицински изделия с висок индивидуален риск и/или висок риск за общественото здраве.
9. При определяне на медицински изделия в класове в зависимост от потенциалния риск от употреба, трябва да се вземат предвид следните разпоредби:
9.1. Медицински изделия, предназначени за откриване на инфекциозни агенти в кръв, кръвни съставки, кръвни производни, клетки, тъкани или органи, с цел оценка на възможността за тяхното преливане или трансплантация, медицински изделия, предназначени за идентифициране на инфекциозни агенти, които могат да причинят заболявания, застрашаващи човешкия живот, с висок риск от разпространение и които предоставят важна информация за поставяне на правилна диагноза, принадлежат към клас 3.
9.2. Медицинските изделия, които се използват за определяне на кръвни групи или типове тъкани, за да се гарантира имунологичната съвместимост на кръв, кръвни съставки, клетки, тъкани или органи, които са предназначени за трансфузия или трансплантация, принадлежат към клас 2b, с изключение на системата ABO, Rh системата (C A, c, D, E, e), системите Kell, системите Kidd и системите Duffy са класифицирани като клас 3.
9.3. Медицинските изделия принадлежат към клас 2b, ако са предназначени за следните цели:
9.3.1. за идентифициране на инфекциозни агенти на полово предавани болести;
да открие в цереброспиналната течност или кръвта инфекциозни агенти с умерен риск от разпространение и които предоставят важна информация за правилна диагноза;
9.3.2. за откриване на наличие на инфекциозни агенти, когато съществува значителен риск грешен резултат да бъде причина за смърт или увреждане на изследвания пациент или плод;
9.3.3. при скрининг на бременни жени с цел определяне на техния имунен статус във връзка с инфекции;
9.3.4. при определяне на статуса на инфекциозно заболяване или имунен статус при наличие на риск погрешен резултат да доведе до терапевтично решение, причинявайки неизбежна опасност за живота на пациента;
9.3.5. при скрининг за подбор на пациенти за селективна терапия или за диагностика (например диагноза рак);
9.3.6. с генетично изследване, когато резултатът от теста води до сериозна намеса в живота на човек;
9.3.7. да контролира нивата на лекарства, вещества или биологични компоненти, когато съществува риск неправилен резултат да доведе до терапевтично решение, което води до животозастрашаваща ситуация за пациента;
9.3.8. при лечение на пациенти, страдащи от животозастрашаващо инфекциозно заболяване;
9.3.9. при скрининг за вродени заболявания на плода.
9.4. Медицинските изделия, предназначени за изследване на проби и самоконтрол, принадлежат към клас 2b, с изключение на онези медицински изделия, чийто резултат няма критичен медицински статус или е предварителен и изисква сравнение със съответните лабораторни изследвания, принадлежат към клас 2а.
9.5. Медицински изделия, които нямат измервателна функция, които по своите обективни свойства могат да се използват като общолабораторни, но имат специални характеристики, според които са предназначени от производителя за използване при ин витро диагностични процедури (без да се посочват конкретни видове лабораторни тестове/аналити) принадлежат към клас 1 ...
9.6. Медицинските изделия, които не са обхванати от разпоредбите на точки 9.1 - 9.5, са класифицирани в клас 2а, включително:
9.6.1. медицински изделия с измервателна функция (анализатори) с нефиксиран списък на извършените лабораторни изследвания, който зависи от използваните комплекти реагенти (тест системи). Взаимозависимостта на анализатора и използваните реагенти по правило не позволява анализаторът да бъде оценен поотделно, но това не се отразява на приписването му към клас 2а;
9.6.2. медицински изделия, за които трябва да се вземе терапевтично решение след допълнителни изследвания;
9.6.3. медицински устройства, използвани за наблюдение и лечение на рак.
10. Ако медицинско изделие е предназначено да се използва в комбинация с други медицински изделия, тогава класовете се установяват за всяко медицинско изделие.
11. Калибриращите и контролните материали с определени количествени и качествени стойности принадлежат към същия клас като медицинските изделия, за контрол на които са предназначени.
12. За специален софтуер, който е отделен продукт и се използва с медицинско изделие, се задава същият клас като за самото медицинско изделие.
В сила от 06.06.2012г
В съответствие с част 2 на член 38 от Федералния закон от 21 ноември 2011 г. N 323-FZ "За основите на здравната защита на гражданите в Руската федерация" (Сборник на законодателството на Руската федерация, 2011 г., N 48, чл. 6724) и Указ на президента на Руската федерация от 21 май 2012 г. N 636 „За структурата на федералните органи на изпълнителната власт“ („Российская газета“, 2012 г., N 114) Нареждам:
одобрява:
- номенклатурна класификация на медицинските изделия по вид съгласно приложение № 1;
- номенклатурна класификация на медицинските изделия по класове в зависимост от потенциалния риск от употребата им съгласно Приложение No2.
Министърът
В. И. СКВОРЦОВА
Приложение N 1
Руска федерация
от 06.06.2012 г. N 4н
НОМЕНКЛАТУРА КЛАСИФИКАЦИЯ НА МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ ПО ВИДОВЕ
Номенклатурната класификация на медицинските изделия (наричана по-долу класификация) по вид съдържа цифровото обозначение (номер) на вида на медицинското изделие, името на вида на медицинското изделие, както и деветцифрени цифрови кодове (AAA BB VV GG) се използва за определяне на видовете медицински изделия.
При класифициране първата позиция е цифровото обозначение (шестцифрен номер) на типа медицинско изделие (N), втората позиция е името на вида на медицинското изделие (Type), третата позиция е трицифрено число кодове (AAA 00 00 00) според класификационния признак "Назначаване на медицински продукти" (Таблица 1), на четвърта позиция - двуцифрени цифрови кодове (000 BB 00 00) според класификационния критерий" Изисквания за стерилизация на медицински устройства "(Таблица 2), на пета позиция - двуцифрени цифрови кодове (000 00 BB 00) по класификационен критерий "Технологии за използване на медицински изделия" (Таблица 3), на шеста позиция са двуцифрени цифрови кодове (000 00 00 YY) по класификационен критерий „Области на приложение на медицински изделия“ (Таблица 4).
Алгоритъмът за кодиране, използван за класифициране на медицински изделия по вид, е показан на диаграмата:
N Тип AAA BB VV GG
│ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ └──> Приложения на медицински изделия
│ │ │ │ │
│ │ │ │ └─────> Технология на медицинските устройства
│ │ │ │
│ │ │ └────────> Изисквания за стерилизация на медицински изделия
│ │ │
│ │ └───────────> Предназначение на медицинските изделия
│ │
│ └───────────────> Име на типа медицинско изделие
│
└──────────────────> Номер на типа на медицинското устройство
Таблица 1. Предназначение на медицинските изделия по класификация (AAA)
|
Предназначение на медицинските изделия |
код |
|
|
превенция на заболяването | ||
|
диагностика на заболявания, състояния и клин | ||
|
кардиография | ||
|
енцефалография | ||
|
флуороскопия, рентгенография | ||
|
ангиография | ||
|
CT сканиране | ||
|
магнитен резонанс | ||
|
позитронно-емисионна компютърна томография | ||
|
ултразвукова диагностика | ||
|
ин витро диагностика | ||
|
хистологична и цитологична диагностика | ||
|
генетична диагноза | ||
|
ендоскопия | ||
|
изследвания на кръвни газове, параметри на външни | ||
|
измерване на медицински характеристики и количества | ||
|
самотест | ||
|
наблюдение на състоянието на човешкото тяло | ||
|
следсмъртни прегледи | ||
|
Съдебно-медицинска експертиза | ||
|
лечение и медицинска рехабилитация на заболявания | ||
|
физиотерапия | ||
|
лъчетерапия | ||
|
анестезия и реанимация | ||
|
хирургия | ||
|
коремна хирургия | ||
|
гръдна хирургия | ||
|
неврохирургия | ||
|
сърдечно-съдова хирургия | ||
|
трансплантация на органи и тъкани | ||
|
комбустиология | ||
|
Лицево-челюстна хирургия | ||
|
дентална операция | ||
|
пластична операция | ||
|
възстановяване, подмяна, промяна на анатомични | ||
|
обезщетение за физическо увреждане или увреждане | ||
|
профилактика, прекъсване на бременността, контрол | ||
|
нозокомиално оборудване, включително медицинско |
Таблица 2. Изисквания за стерилизация на медицински изделия по класификационен критерий (ВВ)
|
име |
код |
|
|
нестерилни медицински изделия за еднократна употреба | ||
|
стерилни медицински изделия за еднократна употреба | ||
|
медицински изделия за многократна употреба | ||
|
нестерилни медицински изделия за многократна употреба | ||
|
оборудване за стерилизация на медицински изделия |
Таблица 3. Технологии за използване на медицински изделия по критерий за класификация (BB) (AAA)
|
име |
код |
|
|
неактивни медицински изделия, функциониращи | ||
|
активни медицински изделия за функциониране | ||
|
неактивни имплантируеми медицински изделия | ||
|
активни имплантируеми медицински изделия | ||
|
биомедицински продукти, включително такива материали, | ||
|
хирургически инструменти, предназначени за | ||
|
протезни и ортопедични продукти | ||
|
технически средства за рехабилитация на хора с увреждания |
Таблица 4. Области на медицинско приложение на медицински изделия по критерий за класификация (GG)
|
Медицински приложения |
код |
|
|
акушерство и гинекология | ||
|
алергология и имунология | ||
|
ангиология | ||
|
балнеология и хидротерапия | ||
|
гастроентерология | ||
|
хематология | ||
|
генетика | ||
|
хипургия | ||
|
дерматовенерология | ||
|
десмургия | ||
|
диабетология | ||
|
инфекциозни заболявания | ||
|
кардиология | ||
|
колопроктология | ||
|
физиотерапевтични упражнения и спортна медицина | ||
|
наркологията | ||
|
неврология | ||
|
неонатология | ||
|
нефрология | ||
|
онкология | ||
|
оториноларингология | ||
|
офталмология (включително оптика) | ||
|
педиатрия | ||
|
психиатрия | ||
|
пулмология | ||
|
ревматология | ||
|
стоматология | ||
|
аудиоология | ||
|
травматология и ортопедия | ||
|
трансфузиология | ||
|
урология | ||
|
широко приложение |
Приложение N 2
на Заповед на Министерството на здравеопазването
Руска федерация
от 06.06.2012 г. N 4н
НОМЕНКЛАТУРНА КЛАСИФИКАЦИЯ
МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ ПО КЛАСОВЕ
В ЗАВИСИМОСТ ОТ ПОТЕНЦИАЛНИЯ РИСК ПРИ ПРИЛАГАНЕТО ИМ
1. В номенклатурната класификация на медицинските изделия по класове, в зависимост от потенциалния риск от употреба (наричана по-долу класификация на медицинските изделия), медицинските изделия са разделени на четири класа. Класовете са обозначени с 1, 2а, 2б и 3.
I. Класификация на медицински изделия (различни от медицински
ин витро диагностични продукти)
2. При класифицирането на медицински изделия всяко медицинско изделие може да бъде приписано само към един клас:
- клас 1 - медицински изделия с ниска степен на риск;
- клас 2а - медицински изделия със средна степен на риск;
- клас 2b - медицински изделия с повишена степен на риск;
- клас 3 - медицински изделия с висока степен на риск.
3. При класифицирането на медицински изделия се вземат предвид тяхното функционално предназначение и условия на употреба, както и следните критерии:
- продължителността на употребата на медицински изделия;
- инвазивност на медицински изделия;
- наличието на контакт на медицински изделия с човешкото тяло или взаимовръзка с него;
- метод за въвеждане на медицински изделия в човешкото тяло (чрез анатомични кухини или чрез операция);
- използването на медицински изделия за жизненоважни органи и системи (сърце, централна кръвоносна система, централна нервна система);
- използването на енергийни източници.
4.
4.1. Неинвазивните медицински изделия се класифицират като клас 1, ако не се прилага нито една от разпоредбите по-долу, с изключение на разпоредбите в параграф 4.4.1.
4.2. Неинвазивните медицински изделия, предназначени за задържане или съхранение на кръв, телесни течности или тъкани, течности или газове с цел последваща инфузия, преливане или въвеждане в тялото, се класифицират като клас 2а.
4.3. Неинвазивните медицински изделия, предназначени да променят биологичния или химичния състав на кръвта, други телесни течности или течности, предназначени за вливане в тялото, се класифицират като клас 2b. Въпреки това, в случаите, когато терапевтичният ефект се състои от филтриране, центрофугиране, газообмен или топлообмен за промяна на биологичния или химичен състав на кръвта, други телесни течности или течности, предназначени за вливане в тялото, медицинските изделия се класифицират като клас 2а.
4.4. Неинвазивни медицински изделия, които влизат в контакт с увредена кожа:
4.4.1. са в клас 1, ако се използват като механични бариери или за компресия;
4.4.2. принадлежат към клас 2b, ако се използват за рани, които могат да бъдат излекувани само чрез вторично заздравяване;
4.4.3. принадлежат към клас 2а, ако се използват във всички останали случаи (включително медицински изделия, които са предназначени предимно за въздействие върху микросредата на рани).
4.5. Инвазивни медицински изделия (с изключение на хирургически инвазивни), чието използване е свързано с анатомични кухини в човешкото тяло и които не са предназначени да бъдат прикрепени към активно медицинско изделие:
4.5.1. принадлежат към клас 1, ако тези медицински изделия са за краткосрочна употреба (продължителна употреба за не повече от 60 минути);
4.5.2. принадлежат към клас 2а, ако тези медицински изделия са за временна употреба (продължителна употреба за не повече от 30 дни), но в случаите, когато тези медицински изделия се използват временно в устната кухина до фаринкса, в ушния канал до тъпанчевата мембрана или в носната кухина, те са в клас 1;
4.5.3. принадлежат към клас 2b, ако тези медицински изделия са за продължителна употреба (постоянна употреба за повече от 30 дни), но в случаите, когато тези медицински изделия се използват продължително време в устната кухина до фаринкса, в ухото канал към тъпанчевата мембрана или в носната кухина и не могат да се резорбират от лигавицата, те принадлежат към клас 2а;
4.5.4. всички инвазивни медицински изделия (с изключение на хирургически инвазивни), чието използване е свързано с анатомични кухини в тялото и които са предназначени да бъдат прикрепени към активно медицинско изделие от клас 2а или по-висок, принадлежат към клас 2а.
4.6. Хирургически инвазивни медицински изделия за краткосрочна употреба се класифицират като клас 2а, но ако:
4.6.1. предназначени за диагностициране, наблюдение, контрол или корекция на патологии на сърцето, централната кръвоносна система или централната нервна система в пряк контакт с органи или части от тези системи, след което принадлежат към клас 3;
4.6.2. са хирургически инструменти за многократна употреба, принадлежат към клас 1;
4.6.3. са предназначени да пренасят енергия под формата на йонизиращо лъчение, тогава принадлежат към клас 2b;
4.6.4. са предназначени да предизвикат биологичен ефект, да се разтварят напълно или в голяма степен, тогава принадлежат към клас 2b;
4.6.5. са предназначени за въвеждане на лекарства чрез дозираща система, използваща потенциално опасен метод на приложение, тогава те принадлежат към клас 2b.
4.7. Хирургически инвазивни медицински изделия за временна употреба се класифицират като клас 2а, но ако:
4.7.1. са предназначени за диагностика, наблюдение, контрол или корекция на патологии на сърцето или централната кръвоносна система в пряк контакт с органи или части от тези системи, тогава принадлежат към клас 3;
4.7.2. директно в контакт с централната нервна система, тогава те принадлежат към клас 3;
4.7.3. са предназначени да пренасят енергия под формата на йонизиращо лъчение, тогава принадлежат към клас 2b;
4.7.4. са предназначени да предизвикат биологичен ефект, да се разтварят напълно или в значителна част, тогава принадлежат към клас 3;
4.7.5. претърпяват химически промени в тялото или инжектират наркотици, тогава те принадлежат към клас 2b (с изключение на медицинските изделия, имплантирани в зъбите).
4.8. Имплантируемите медицински изделия, както и хирургически инвазивни медицински изделия за продължителна употреба се класифицират като клас 2b, но ако:
4.8.1. предназначени за имплантиране в зъби, принадлежат към клас 2а;
4.8.2. в пряк контакт със сърцето, централната кръвоносна система или централната нервна система, тогава те принадлежат към клас 3;
4.8.3. са предназначени да предизвикат биологичен ефект или да се разтварят напълно или в голяма степен, след което принадлежат към клас 3;
4.8.4. претърпяват химични промени в тялото или инжектират лекарства в тялото на пациента, тогава те принадлежат към клас 3 (с изключение на медицинските изделия, имплантирани в зъбите).
4.9. Активни терапевтични медицински изделия:
4.9.1. активните медицински изделия, които са предназначени за предаване на енергия или енергиен обмен, се класифицират като клас 2а. Въпреки това, ако преносът на енергия към човешкото тяло или обменът на енергия с него представлява потенциална опасност поради характерните особености на медицинските изделия, като се вземе предвид ефектът върху частите на тялото, към които се прилага енергията (включително активната медицински изделия, предназначени за създаване на йонизиращо лъчение, лъчева терапия), тогава те принадлежат към клас 2b;
4.9.2. активни медицински изделия, предназначени да контролират активни терапевтични медицински изделия от клас 2b, принадлежат към клас 2b.
4.10. Медицински изделия за активна диагностика се класифицират като 2а, ако са предназначени за:
4.10.1. пренос на енергия, погълната от човешкото тяло, но ако функцията на медицинското изделие е да осветява тялото на пациента във видимия диапазон на спектъра, тогава те принадлежат към клас 1;
4.10.2. разпространение на радиофармацевтични лекарства, инжектирани в тялото на пациента;
4.10.3. осигуряване на директна диагностика или контрол на жизнените функции на тялото, но ако те са предназначени да контролират жизненоважни физиологични параметри, промените в които могат да доведат до непосредствена опасност за пациента (например промени в сърдечната функция, дишането или дейността на централната нервна система система), тогава те се отнасят за клас 2b;
4.10.4. контрол на активни диагностични медицински изделия от клас 2b, принадлежат към клас 2b.
4.11. Активните медицински изделия, предназначени за въвеждане в тялото на пациента на лекарства, физиологични течности или други вещества и (или) тяхното отстраняване от тялото, принадлежат към клас 2а. Ако обаче начинът на приложение (екскреция) представлява потенциална опасност, като се има предвид вида на съответните вещества, частта на тялото и начина на приложение, тогава те принадлежат към клас 2b.
4.12. Други активни медицински изделия са класифицирани като клас 1.
4.13. Медицинските изделия, които включват вещество, което е лекарствен продукт или друг биологично активен агент и което освен ефекта на медицинско изделие влияе върху човешкото тяло, принадлежат към клас 3.
4.14. Медицинските изделия, предназначени за контрол на зачеването или за защита срещу болести, предавани по полов път, са класифицирани в клас 2b, но ако са имплантируеми или инвазивни медицински изделия за продължителна употреба, тогава те се класифицират в клас 3.
4.15. Медицинските изделия, предназначени за дезинфекция на медицински изделия, принадлежат към клас 2а, но ако са предназначени за почистване, изплакване, дезинфекция на контактни лещи, тогава те принадлежат към клас 2b.
4.16. Неактивните медицински изделия, използвани за получаване на диагностични рентгенови лъчи, се класифицират като клас 2а.
4.17. Медицинските изделия, които са произведени с помощта на некротична животинска тъкан или производни продукти, се класифицират в клас 3, но ако са предназначени да влизат в контакт само с непокътната кожа, те се класифицират в клас 1.
4.18. Контейнерите за кръв, кръвни продукти и кръвни заместители принадлежат към клас 2b.
5.
6. Ако по време на класификацията към медицинско изделие могат да се прилагат различни разпоредби, тогава се прилагат разпоредбите, в резултат на което се установява класът на медицинското изделие, съответстващ на най-голяма степен на потенциален риск.
7.
II. Класификация на медицинските изделия за диагностика
инвитро
8. При класифицирането на медицински изделия за ин витро диагностика (наричани по-долу медицински изделия), всяко медицинско изделие може да бъде приписано само към един клас:
- клас 1 - медицински изделия с нисък индивидуален риск и нисък риск за общественото здраве;
- клас 2а - медицински изделия с умерен индивидуален риск и/или нисък риск за общественото здраве;
- клас 2b - медицински изделия с висок индивидуален риск и/или умерен риск за общественото здраве;
- клас 3 - медицински изделия с висок индивидуален риск и/или висок риск за общественото здраве.
9. При определяне на медицински изделия в класове в зависимост от потенциалния риск от употреба, трябва да се вземат предвид следните разпоредби:
9.1. Медицински изделия, предназначени за откриване на инфекциозни агенти в кръв, кръвни съставки, кръвни производни, клетки, тъкани или органи с цел оценка на възможността за тяхното преливане или трансплантация, медицински изделия, предназначени за идентифициране на инфекциозни агенти, които могат да причинят заболявания, застрашаващи човешкия живот, с висок риск от разпространение и които предоставят важна информация за поставяне на правилна диагноза са класифицирани в клас 3.
9.2. Медицинските изделия, които се използват за определяне на кръвни групи или типове тъкани, за да се гарантира имунологичната съвместимост на кръв, кръвни съставки, клетки, тъкани или органи, които са предназначени за трансфузия или трансплантация, принадлежат към клас 2b, с изключение на системата ABO, Rh системата (C, c, D, E, e), системите Kell, системите Kidd и системите Duffy са класифицирани като клас 3.
9.3. Медицинските изделия принадлежат към клас 2b, ако са предназначени за следните цели:
9.3.1. за идентифициране на инфекциозни агенти на полово предавани болести;
да открие в цереброспиналната течност или кръвта инфекциозни агенти с умерен риск от разпространение и които предоставят важна информация за правилна диагноза;
9.3.2. за откриване на наличие на инфекциозни агенти, когато съществува значителен риск грешен резултат да бъде причина за смърт или увреждане на изследвания пациент или плод;
9.3.3. при скрининг на бременни жени с цел определяне на техния имунен статус във връзка с инфекции;
9.3.4. при определяне на статуса на инфекциозно заболяване или имунен статус при наличие на риск погрешен резултат да доведе до терапевтично решение, причинявайки неизбежна опасност за живота на пациента;
9.3.5. при скрининг за подбор на пациенти за селективна терапия или за диагностика (например диагноза рак);
9.3.6. с генетично изследване, когато резултатът от теста води до сериозна намеса в живота на човек;
9.3.7. да контролира нивата на лекарства, вещества или биологични компоненти, когато съществува риск неправилен резултат да доведе до терапевтично решение, което води до животозастрашаваща ситуация за пациента;
9.3.8. при лечение на пациенти, страдащи от животозастрашаващо инфекциозно заболяване;
9.3.9. при скрининг за вродени заболявания на плода.
9.4. Медицинските изделия, предназначени за изследване на проби и самоконтрол, принадлежат към клас 2b, с изключение на онези медицински изделия, чийто резултат няма критичен медицински статус или е предварителен и изисква сравнение със съответните лабораторни изследвания, принадлежат към клас 2а.
9.5. Медицински изделия, които нямат измервателна функция, които по своите обективни свойства могат да се използват като общолабораторни, но имат специални характеристики, в съответствие с които са предназначени от производителя за използване при ин витро диагностични процедури (без уточняване специфични видове лабораторни тестове/аналити), принадлежат към клас 1.
9.6. Медицинските изделия, които не са обхванати от разпоредбите на точки 9.1 - 9.5, са класифицирани в клас 2а, включително:
9.6.1. медицински изделия с измервателна функция (анализатори) с нефиксиран списък на извършените лабораторни изследвания, който зависи от използваните комплекти реагенти (тест системи). Взаимозависимостта на анализатора и използваните реагенти по правило не позволява анализаторът да бъде оценен поотделно, но това не се отразява на приписването му към клас 2а;
9.6.2. медицински изделия, за които трябва да се вземе терапевтично решение след допълнителни изследвания;
9.6.3. медицински устройства, използвани за наблюдение и лечение на рак.
10. Ако медицинско изделие е предназначено да се използва в комбинация с други медицински изделия, тогава класовете се установяват за всяко медицинско изделие.
11. Материалите за калибриране и контрол с определени количествени и качествени стойности принадлежат към същия клас като медицинските изделия, за които са предназначени да бъдат контролирани.
12. За специален софтуер, който е отделен продукт и се използва с медицинско изделие, класът се задава на същия клас като за самото медицинско изделие.
Активен Издание от 06.06.2012
| Документ с име | ЗАПОВЕД на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 06.06.2012 N 4n "ЗА ОДОБРЯВАНЕ НА НОМЕНКЛАТУРНА КЛАСИФИКАЦИЯ НА МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ" |
| Вид на документа | поръчка |
| Тяло на гостоприемника | Министерство на здравеопазването на Руската федерация |
| номер на документ | 4H |
| Дата на осиновяване | 04.11.2012 |
| Дата на ревизия | 06.06.2012 |
| Регистрационен номер в Министерството на правосъдието | 24852 |
| Дата на регистрация в Министерството на правосъдието | 09.07.2012 |
| Състояние | действа |
| Публикация |
|
| Навигатор | Бележки (редактиране) |
ЗАПОВЕД на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 06.06.2012 N 4n "ЗА ОДОБРЯВАНЕ НА НОМЕНКЛАТУРНА КЛАСИФИКАЦИЯ НА МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ"
Приложение 1. НОМЕНКЛАТУРА КЛАСИФИКАЦИЯ НА МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ ПО ТИП
Номенклатурната класификация на медицинските изделия (наричана по-долу класификация) по вид съдържа цифровото обозначение (номер) на вида на медицинското изделие, името на вида на медицинското изделие, както и деветцифрени цифрови кодове (AAA BB VV GG) се използва за определяне на видовете медицински изделия.
При класифициране първата позиция е цифровото обозначение (шестцифрен номер) на типа медицинско изделие (N), втората позиция е името на вида на медицинското изделие (Type), третата позиция е трицифрено число кодове (AAA 00 00 00) според класификационния признак "Назначаване на медицински продукти" (Таблица 1), на четвърта позиция - двуцифрени цифрови кодове (000 BB 00 00) според класификационния критерий" Изисквания за стерилизация на медицински устройства "(Таблица 2), на пета позиция - двуцифрени цифрови кодове (000 00 BB 00) по класификационен критерий "Технологии за използване на медицински изделия" (Таблица 3), на шеста позиция са двуцифрени цифрови кодове (000 00 00 YY) по класификационен критерий „Области на приложение на медицински изделия“ (Таблица 4).
Алгоритъмът за кодиране, използван за класифициране на медицински изделия по вид, е показан на диаграмата:
| н | Преглед | ААА | BB | BB | Yy | |||||||||||||||||||||||||||||||
| > | Области на приложение на медицински изделия | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | Технологии за използване на медицински изделия | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | Изисквания за стерилизация на медицински изделия | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | Име на вида на медицинското изделие | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | Номер на типа на медицинското изделие | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Таблица 1. Предназначение на медицинските изделия по класификация (AAA)
| N p / p | Предназначение на медицинските изделия | Кодово обозначение |
| 1 | превенция на заболяването | 100 |
| 2 | диагностика на заболявания, състояния и клинични ситуации | 200 |
| 3 | кардиография | 201 |
| 4 | енцефалография | 202 |
| 5 | флуороскопия, рентгенография | 203 |
| 6 | ангиография | 204 |
| 7 | CT сканиране | 205 |
| 8 | магнитен резонанс | 206 |
| 9 | позитронно-емисионна компютърна томография | 207 |
| 10 | ултразвукова диагностика | 208 |
| 11 | ин витро диагностика | 209 |
| 12 | хистологична и цитологична диагностика | 210 |
| 13 | генетична диагноза | 211 |
| 14 | ендоскопия | 212 |
| 15 | изследвания на кръвни газове, параметри на външното дишане, състава на вдишвания и издишания въздух и газообмен | 213 |
| 16 | измерване на медицински характеристики и количества | 214 |
| 17 | самотест | 215 |
| 18 | наблюдение на състоянието на човешкото тяло | 216 |
| 19 | следсмъртни прегледи | 217 |
| 20 | Съдебно-медицинска експертиза | 218 |
| 21 | лечение и медицинска рехабилитация на заболявания | 300 |
| 22 | терапия | 301 |
| 23 | физиотерапия | 302 |
| 24 | лъчетерапия | 303 |
| 25 | анестезия и реанимация | 400 |
| 26 | хирургия | 500 |
| 27 | коремна хирургия | 501 |
| 28 | гръдна хирургия | 502 |
| 29 | неврохирургия | 503 |
| 30 | сърдечно-съдова хирургия | 504 |
| 31 | трансплантация на органи и тъкани | 505 |
| 32 | комбустиология | 506 |
| 33 | Лицево-челюстна хирургия | 507 |
| 34 | дентална операция | 508 |
| 35 | пластична операция | 509 |
| 36 | възстановяване, подмяна, промяна на анатомичната структура или физиологичните функции на тялото | 600 |
| 37 | обезщетение за физическо увреждане или увреждане | 700 |
| 38 | профилактика, прекъсване на бременността, контрол на зачеването | 800 |
| 39 | нозокомиално оборудване, включително медицински изделия, които не са предназначени за директно използване за диагностични, терапевтични цели или за медицински изследвания, и също така не оказват пряко влияние върху клиничната оценка на състоянието на пациента, резултатите от изследванията или хода на лечебния процес | 900 |
Таблица 2. Изисквания за стерилизация на медицински изделия по класификационен критерий (ВВ)
| N p / p | име | Кодово обозначение |
| 1 | нестерилни медицински изделия за еднократна употреба | 01 |
| 2 | стерилни медицински изделия за еднократна употреба | 02 |
| 3 | стерилизиращи се медицински изделия за многократна употреба, чиято стерилност се осигурява както при първа употреба, така и при всяка следваща употреба, като се използват подходящи методи за стерилизация | 03 |
| 4 | нестерилни медицински изделия за многократна употреба | 04 |
| 5 | оборудване за стерилизация на медицински изделия | 05 |
Таблица 3. Технологии за използване на медицински изделия по критерий за класификация (BB)
| N p / p | име | Кодово обозначение |
| 1 | неактивни медицински изделия, чието функциониране не изисква източник на енергия, с изключение на енергията, генерирана от човешкото тяло или гравитацията (гравитацията) | 01 |
| 2 | активни медицински изделия, за чието функциониране е необходимо да се използва енергиен източник, различен от този, генериран от човешкото тяло или чрез гравитация (гравитация) | 02 |
| 3 | неактивни имплантируеми медицински изделия | 03 |
| 4 | активни имплантируеми медицински изделия | 04 |
| 5 | биомедицински продукти, включително материали като клетъчни технологии и продукти за тъканно инженерство, биоимпланти, саморазграждащи се биополимери, тъканни лепила и конци | 05 |
| 6 | хирургически инструменти, предназначени за хирургическа интервенция (рязане, пробиване, рязане, надраскване, остъргване, закрепване, разпръскване, стържене, пиърсинг) | 06 |
| 7 | протезни и ортопедични продукти | 07 |
| 8 | технически средства за рехабилитация на хора с увреждания | 08 |
Таблица 4. Области на медицинско приложение на медицински изделия по критерий за класификация (GG)
| N p / p | Медицински приложения | Кодово обозначение |
| 1 | акушерство и гинекология | 01 |
| 2 | алергология и имунология | 02 |
| 3 | ангиология | 03 |
| 4 | балнеология и хидротерапия | 04 |
| 5 | гастроентерология | 05 |
| 6 | хематология | 06 |
| 7 | генетика | 07 |
| 8 | хипургия | 08 |
| 9 | дерматовенерология | 09 |
| 10 | десмургия | 10 |
| 11 | диабетология | 11 |
| 12 | инфекциозни заболявания | 12 |
| 13 | кардиология | 13 |
| 14 | колопроктология | 14 |
| 15 | физиотерапевтични упражнения и спортна медицина | 15 |
| 16 | наркологията | 16 |
| 17 | неврология | 17 |
| 18 | неонатология | 18 |
| 19 | нефрология | 19 |
| 20 | онкология | 20 |
| 21 | оториноларингология | 21 |
| 22 | офталмология (включително оптика) | 22 |
| 23 | педиатрия | 23 |
| 24 | психиатрия | 24 |
| 25 | пулмология | 25 |
| 26 | ревматология | 27 |
| 27 | стоматология | 28 |
| 28 | аудиоология | 29 |
| 29 | травматология и ортопедия | 30 |
| 30 | трансфузиология | 31 |
| 31 | урология | 31 |
| 32 | широко приложение | 32 |
Приложение N 2
на Заповед на Министерството на здравеопазването
Руска федерация
от 06.06.2012 г. N 4н
ЯЖТЕ. АСТАПЕНКО, Доцент доктор., Началник на отдела за организация на държавния контрол и регистрация на медицински изделия на Росздравнадзор, СРЕЩУ. АНТОНОВ, Доцент доктор., Помощник на генералния директор, FSBI "TsMIKEE" на Росздравнадзор, ММ СУХАНОВ, Заместник-началник на отдела за организация на държавния контрол и регистрация на медицински изделия на Росздравнадзор
Статията е посветена на практическото приложение на номенклатурната класификация на медицинските изделия по вид. Описани са целите и задачите на номенклатурната класификация на медицинските изделия. Дадена е структурата на вида на медицинското изделие.
В момента Руската федерация работи за усъвършенстване на регулаторните правни актове в областта на оборота на медицински изделия, насочени към хармонизиране на руското и международното законодателство, предпоставките за което беше влизането на Руската федерация през 2013 г. в броя на участниците в Международен форум на регулаторите на медицински изделия (IMDRF).
На 4 ноември 2012 г. влезе в сила заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 06.06.2012 г. № 4н „За одобряване на номенклатурната класификация на медицинските изделия“. Приложение № 1 на този документ определя структурата на номенклатурната класификация на медицинските изделия по видове (наричана по-долу Номенклатурна класификация), но на практика не намира своето приложение. Във връзка с горното, както и въз основа на указанията на председателя на правителството на Руската федерация D.A. Медведев да разработи и одобри класификатор на медицински изделия, базиран на международната номенклатура на медицинските изделия, Министерството на здравеопазването на Русия, съвместно с Росздравнадзор, работи по разработването на руски номенклатурен класификатор на медицински изделия.
Класификацията се разбира като многоетапно разделяне на логическия обхват на понятие или всяка съвкупност от единици в система от подчинени понятия или класове от обекти. Крайната цел на класификацията е да се определи мястото в системата на всяка единица и по този начин да се установи наличието на някои връзки между тях.
Основният проблем, възникващ при създаването на логична, последователна, универсална система за идентификация на медицински изделия е съпоставянето на медицински и технически критерии. Въз основа на световната практика може да се заключи, че идентификацията на медицински изделия е възможна само при използване на многоизмерна структура от критерии.
В момента Глобалната номенклатура на медицинските изделия (GMDN) (наричана по-нататък Глобалната номенклатура, GMDN), разработена от неправителствената организация GMDN Agency (Великобритания) и използвана в 65 страни по света, набира все повече и повече. значение в световната практика. Днес горепосочената номенклатура съдържа около 22 000 вида медицински изделия. В европейската база данни за медицински изделия EUDAMED като част от данните за продукта се въвежда кодът от типа на Глобалната номенклатура. През април 2012 г. беше постигнато споразумение между агенцията GMDN и Международната организация за стандартизация на терминологията в здравеопазването (IHTSDO) за използване на Глобалната номенклатура за медицински изделия като основа за раздела за стандартизирана клинична терминология (SNOMED CT). В съответствие с документите IMDRF номенклатурата на GMDN е интегрирана в международния проект за уникална идентификация на медицински изделия (UDI).
Трябва да се отбележи, че номенклатурната класификация на медицинските изделия по вид е насочена предимно към:
Идентификация на медицински изделия под държавен и междудържавен контрол на тяхното качество, ефективност и безопасност;
- за идентификация на медицински изделия, когато са включени в стандартите и процедурите за предоставяне на медицинска помощ;
- за планиране на оборудването на лечебните заведения, като се вземат предвид видовете медицински дейности, както и за използване от министерствата на здравеопазването и други органи на изпълнителната власт за различни цели.
Въз основа на гореизложеното разработването на номенклатурната класификация на медицинските изделия по видове беше извършено въз основа на Глобалната номенклатура на медицинските изделия GMDN, като се вземе предвид нейното адаптиране към руското законодателство в областта на циркулацията на медицински изделия, за които на 26 май 2014 г. беше подписано споразумение между Росздравнадзор и Агенцията GMDN за прехвърляне на права за достъп и как се използва глобалната международна номенклатура на медицински изделия.
Основният нормативен правен акт, уреждащ отношенията, възникващи в областта на общественото здраве в Руската федерация, е Федерален закон № 323-FZ от 21 ноември 2011 г. "За основите на опазването на общественото здраве в Руската федерация" (наричан по-долу - Закон № 323-FZ). Член 38 от този закон определя медицинските изделия, урежда реда за тяхната регистрация, разпространение, класификация (включително по видове и класове в зависимост от потенциалния риск от употребата им), внос, поддържане на Държавния регистър на медицинските изделия и организации (индивидуални предприемачи). ), занимаваща се с производство и производство на медицински изделия.
Във връзка с разработването и прилагането на номенклатурната класификация на медицинските изделия по вид на територията на Руската федерация и в съответствие с разпоредбите на чл. 38 от Закон № 323-FZ бяха направени изменения в следните регулаторни правни актове:
Постановление на правителството на Руската федерация от 27 декември 2012 г. № 1416 „За одобряване на Правилата за държавна регистрация на медицински изделия“;
- Заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 06.06.2012 г. № 4н "За одобряване на номенклатурната класификация на медицинските изделия" (наричана по-долу - Заповед № 4н).
И така, от 29 юли 2014 г. във връзка с влизането в сила на постановление на правителството на Руската федерация от 17 юли 2014 г. № 670 „За изменение на правилата за държавна регистрация на медицински изделия“ Росздравнадзор е упълномощен да осигури организацията на работата по формирането и поддържането на номенклатурната класификация на видовете, а от 6 януари 2015 г. със заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 25 септември 2014 г. № 557n „За изменения в Приложение № 1 към Заповедта на Министерство на здравеопазването на Руската федерация от 06.06.2012 г. № 4н"За одобрение на номенклатурната класификация на медицинските изделия" номенклатурна класификация на медицинските изделия по вид.
Съгласно заповед No 4н номенклатурната класификация съдържа ( чертеж):
Цифрово обозначение на вида на медицинското изделие - шестцифрен идентификационен уникален номер на запис;
- наименование на вида на медицинското изделие;
- описание на вида на медицинското изделие.
Наименованието на типа не е стандартизирано наименование за конкретно медицинско изделие, а определя тип или видова група, която представлява съвкупност от продукти, които имат еднакво или сходно предназначение и устройство (дизайн).
Описанието на вида на медицинското изделие се формира въз основа на 6 класификационни признака на формирането на вида на медицинското изделие: обхват, инвазивност, стерилност, честота на употреба, конструктивни характеристики и експлоатационни характеристики, което дава възможност за еднозначно определяне медицинско изделие от типа на номенклатурната класификация.
Номенклатурната класификация на медицинските изделия по вид се формира по групи и подгрупи и е публикувана на официалния уебсайт на Roszdravnadzor www.roszdravnadzor.ru в раздела "Електронни услуги".
Името и описанието на вида на медицинското изделие могат да се променят с течение на времето, което е свързано с повишени изисквания за детайлизиране на определен вид, или могат да се появят принципно нови видове медицински изделия, което изисква постоянно актуализиране на номенклатурната класификация. В тази връзка Росздравнадзор актуализира данните от номенклатурната класификация на медицинските изделия по вид поне веднъж месечно, като публикува тези промени на официалния уебсайт на Росздравнадзор. Предвид факта, че видът на медицинското изделие е отразен и в съответния запис на Държавния регистър на медицинските изделия и организации (индивидуални предприемачи), извършващи производство и производство на медицински изделия, Росздравнадзор също така предлага да уведоми съответните производители на медицински изделия. , чиито кодове са претърпели промени поради актуализиране на номенклатурната класификация.
По този начин въвеждането в руската практика на номенклатурната класификация на медицинските изделия, хармонизирана с международната, беше значителна стъпка към модернизиране на законодателството в областта на обращението на медицински изделия. Ако първоначално основната област на неговото приложение беше идентифицирането на медицински изделия при наблюдение на нежелани събития, сега използването на номенклатурната класификация е уместно в различни области, свързани със защитата на здравето на населението на Руската федерация.
Номенклатурната класификация на медицинските изделия по вид е достъпна на компактдиска, приложен към списанието.