Държавен регистър на медицинските изделия. Урал гост център за сертифициране

Сертифицирането на предприятия в медицинската индустрия се извършва въз основа на международния стандарт ISO 13485:2016. Във вътрешната практика аналогът на този регулаторен правен акт е GOST R ISO 13485-2017, който е в сила от 2018 г.

Област на приложение

При оценка на съответствието с действащия стандарт се изследва функционирането на системата за управление на качеството в медицинските предприятия. Такава система се формира чрез прилагане на практика на мерки за оптимизиране на производствения процес, подобряване на взаимодействието между ръководството и подчинените, установяване на организационна структура и спазване на санитарните и епидемиологичните стандарти.

Сертификатът ISO 13485 е търсен сред производителите и дизайнерите на медицинско оборудване,

доставчици на компоненти и разработчици на софтуер в областта на медицината.

Предимства от внедряването на QMS

Световният опит за прилагане на системен подход в процеса на управление показва, че медицинските компании са постигнали определени успехи при внедряването на СУК:

намаляване на нивото на дефектни продукти;
елиминиране на дублиращи се операции;
изграждане на положителен екипен дух;
подобряване на качеството на продуктите;
спестяване на ресурси.

Оценка на съответствието на СУК

Можете да потвърдите прилагането на принципите за ефективно управление на качеството, като издадете сертификат GOST R ISO 13485-2017. Въпреки че процедурата в Русия е доброволна, тя постепенно се превръща в неразделна част. Това се дължи на ситуацията в бизнес средата, тъй като все повече предприятия се стремят да следват световните стандарти и да повишават своята конкурентоспособност.

За да получите сертификат, както и да разработите и приложите принципите на QMS, можете да се свържете с органа (центъра), акредитиран в системата "Promtekhcertification".

Ако имате човешки ресурси в предприятието, можете да започнете да изграждате системата сами. Тогава обаче процесът може да се забави и да доведе до съмнителни резултати. Ето защо е по-добре да поверите такава работа на професионалисти, които в най-кратки срокове ще стартират процеса и ще издадат документ за сертифициране.

Предимства за притежателите на сертификати по ISO 13485

Документът носи определени ползи за компанията:

разширяване на пазарите за продажби;
сътрудничество с чуждестранни фирми, за което е необходимо условие ISO сертификат на партньор;
участие и победи в държавни търгове, състезания;
правото да бъдете съответно етикетирани;
растеж на печалбите и конкурентоспособността.

Етапи на потвърждаване на съответствието

Заявление на предприятието със заявление до упълномощения орган (център).
Обсъждане на условията и цената на сертифицирането.
Сключване на споразумение между страните.
Одит на производствените дейности, организационна структура на кандидата.
Оценка на квалификацията на служителите.
Проверка на съответствието със санитарните и епидемиологичните стандарти.
Регистриране на удостоверението в регистъра на органа и издаване на клиента (при съответствие на СУК с изискванията на действащото законодателство).

Сертификатът е валиден три години от датата на издаване. Същевременно органът провежда годишен инспекционен контрол за съответствие с изискванията на стандарта ISO.

Външен вид на документа

Официалната форма на документ, съставен в системата за сертифициране на Promtech, информира потребителя за най-важните аспекти:

регистрационни данни и име на сертифициращия орган, издал документа;
името и данните на фирмата кандидат;
регистрационен номер на удостоверението;
дата и срок на валидност;
потвърждение за съответствие с изискванията на ISO (ISO) 13485;
подписи на ръководителя и експерт на органа, печат.

Сертификатът се издава заедно с приложение, което съдържа информация за обхвата на системата за управление на качеството (например търговия на едро с медицинско оборудване и/или производство на медицински инструменти).

Ако все още имате въпроси относно сертифицирането на СУК в съответствие с ISO 13485, моля, свържете се със специалистите на информационния портал "InfoGOST". Нашите консултации са абсолютно безплатни!

Действащото законодателство задължава производителите (вносителите) да получават разрешения за производство и продажба на повечето видове продукти. Това могат да бъдат сертификати (декларации) в системата TR CU или GOST R.

Доброволно оценяване на съответствието също е търсено.

Издаването на документи се извършва от специалистите на сертифициращия център Uralgost.

Ползи от потвърждението за съответствие

В Русия само сертифицирането на определени стоки е задължително. Техните имена могат да бъдат намерени в Резолюция № 982 на РФ и техническите регламенти на ЕАЕС.

Услугите, работите и системите за управление подлежат на оценка на съответствието само по искане на предприемача. Ръководителите на компаниите се стремят самостоятелно да придобиват документи, тъй като наличието на доброволни сертификати помага да се заемат високи места в рейтинга и да се подобрят финансовите резултати.

Ето няколко примера за конкурентни предимства:

отговаряне на очакванията на големи клиенти (например вериги магазини или държавни предприятия);
изпълнение на условията за участие в СРО;
нарастване на ликвидността и стойността на фондовия пазар;
достигане на международно ниво;
разширяване на потребителските пазари;
намалени лихви по заеми и застрахователни договори;
лоялно отношение на надзорните органи;
право на специална маркировка с единен знак за качество;
повишено доверие на клиентите.

Предимства на получаването на сертификати в центъра "Уралгост" в Екатеринбург

Селекция от най-важните документи при поискване Държавен регистър на медицинските изделия(правила, формуляри, статии, експертни съвети и много други).

Арбитражна практика

Здравното заведение е допуснало нарушения в областта на медицинската дейност: няма задължителна апаратура в кабинета на УНГ лекар и офталмолог; платени услуги от офталмологичен профил се предоставят на непълнолетни пациенти с оборудване, което не е включено в списъка на държавния регистър на одобрените медицински изделия; медицинската сестра по физиотерапия не е квалифицирана.

Статии, коментари, отговори на въпроси: Държавен регистър на медицинските изделия

Отворете документ във вашата система ConsultantPlus:
Съдът посочи, че принадлежността на внесените стоки (оборудване) към медицинско оборудване (като се вземат предвид техните технически и дизайнерски характеристики) се потвърждава от техническо описание на стоките, сертификат за съответствие, удостоверение за регистрация, както и писмо от производителя на стоката, съдържащо описание на стоката. За този продукт е издадено удостоверение за регистрация по установения ред, според което посоченото оборудване е продукт от медицинско оборудване, регистрирано в Руската федерация в държавния регистър на медицинските продукти и медицинско оборудване. Органът по сертифицирането установи съответствието на това оборудване с изискванията на GOST и определи кода - 94 5140 съгласно OKP - OK 005-93 "Медицинска технология. Оборудване за пречистване и обогатяване на въздуха" (одобрено с Резолюция на Държавния стандарт на Русия от 30.12.1993 N 301). Принадлежността на внесените стоки към Списъка на най-важното и жизненоважно медицинско оборудване (одобрен с Постановление на правителството на Руската федерация от 17 януари 2002 г. N 19) се потвърждава от сертификат за съответствие на продукта и удостоверение за регистрация.

Отворете документ във вашата система ConsultantPlus:
Удостоверението за регистрация служи като основание за включване в Държавния регистър на лекарствата и Държавния регистър на медицинските изделия и организации (индивидуални предприемачи), занимаващи се с производство и производство на медицински изделия.

За да бъде лицензирано лечебно заведение, е необходимо да се предоставят свидетелства за регистрация на всички медицински изделия, които работят в това лечебно заведение, било то клиника или болница. Те обаче често се губят поради някои обстоятелства. Тогава на помощ ще ви се притекат уебсайтове, които търсят рег. сертификати, наричани сред медицинския персонал "регами".

Какво представляват удостоверенията за регистрация на медицински изделия

Това е документ, удостоверяващ, че този меден продукт е регистриран на територията на Руската федерация и е вписан в специална база данни - Държавния регистър на медицинските продукти и медицинското оборудване.

Всички медицински изделия трябва да имат сертификати, а ако няма такива, това означава, че това медицинско изделие не може да се продава и експлоатира в Руската федерация.

Търсене на регистрационни удостоверения за медицински изделия

Уебсайтът на Roszdravnadzor търси удостоверения за регистрация за медицински цели. След линка ще намерите Единния регистър на медицинските изделия и организациите (индивидуални предприемачи), занимаващи се с производство и производство на медицински изделия.
Как да използваме Единния регистър? В лентата за търсене можете да въведете името на медицинския продукт или неговия регистрационен номер. Например, трябва да намерим в сертификата за наконечник за ъгъл, след което в търсенето въвеждаме "наконечник" (без кавички). Много резултати ще се появят пред нас. При търсенето си първо трябва да се съсредоточите върху периода на валидност на удостоверението за регистрация. Ако не сте намерили документа, от който се нуждаете, разширете търсенето си и го филтрирайте по данните, от които се нуждаете.

За да видите резултата от търсенето, щракнете върху реда, както е на екранната снимка по-горе (маркирана в червено). Ще се отвори изскачащ прозорец, където можете да изтеглите документа. Ако не сте доволни от документа, затворете прозореца и продължете да търсите.

Пример за намерен документ:

Как да намеря регистрационен сертификат по неговия регистрационен номер? За да направите това, въведете желания рег. номер в търсенето. Пример RZN 2016/4700 (регистрационен номер на цифровия флуорограф "FC Proton" и търсене.

Прегледайте документа отново, като щракнете върху реда и го изтеглете от изскачащия прозорец. Примерен документ:
Сайтът на регистрационния център Невасерт има собствена страница с търсене на удостоверения за регистрация в единен регистър. Трябва да кажа, че страницата има една база и единен механизъм за търсене, както и търсенето на страницата на Roszdravnadzor, но може би по-удобният интерфейс ще се хареса на повече потребители. Когато задържите курсора на мишката върху резултата от търсенето, ще се покаже кратка информация, а когато щракнете върху нея, ще се покаже пълна информация с възможност за изтегляне на RU в PDF формат или като сканирано изображение.