Унищожаване на лек средства. Нови правила за унищожаване на некачествени, фалшифицирани, фалшиви лекарства

Всяка компания, чиято дейност е свързана с производството на какъвто и да е продукт, е изправена пред проблема с изхвърлянето на отпадъци. Тъй като обемите на производството се увеличават от година на година, съществуващият проблем става все по-остър и глобален. Независимо от обема на натрупаните отпадъци, тяхното отстраняване от територията на предприятието трябва да бъде редовно и стриктно да се придържат към правилата и разпоредбите, установени от законодателството на Руската федерация. Всеки отпадък изисква внимателно отношение към себе си, но фармацевтичните продукти с изтекъл срок на годност изискват специална отговорност и честно изхвърляне, което, ако се третира внимателно, може да причини вреда на околната среда като цяло и на човешкото здраве в частност.

При никакви обстоятелства фармацевтичните продукти не трябва просто да се изхвърлят на сметища. Транспортирането на лекарствени продукти с изтекъл срок на годност следва да се извършва от специализирани фирми, които разполагат с необходимата техническа и интелектуална база и необходимите разрешителни.

Законодателството на Руската федерация определя процедурата за унищожаване на лекарства с изтекъл срок на годност, фалшиви и фалшифицирани лекарства. Изключение правят наркотичните, психотропните и радиофармацевтичните лекарства.

Лекарствата трябва да се изхвърлят по преценка на притежателя на тези лекарства, на съда или по нареждане на надзорните служби в областта на здравеопазването и социалното развитие.

Решението, взето от Федералната служба за конфискация, износ и унищожаване на лекарствени продукти, трябва да бъде подкрепено от следната информация:

информация за лекарства;
основанието за изземване и унищожаване на лекарствени продукти;
информация за притежателя на лекарствени продукти;
установения срок за изземване и унищожаване на лекарствени продукти;
информация за производителя на лекарствени продукти.

След като федералната служба вземе решение за ликвидация на лекарства, собственикът на продукт с ниско качество е длъжен да изпълни това решение в рамките на тридесет дни или да съобщи несъгласието си с него.

Некачествените лекарствени продукти под митнически режим подлежат на унищожаване в съответствие с правилата, установени от митническото законодателство.

Ликвидацията на некачествени, фалшифицирани или фалшиви лекарства се извършва от организация въз основа на лиценз, който дава право да събира, сортира, обеззаразява, транспортира и обезврежда отпадъци от различни класове на опасност в специално оборудвани зони, помещения или депа в спазване на изискванията за опазване на околната среда на тази територия. Собственикът, който е взел решение за изхвърляне на лекарствени продукти, ги прехвърля на организацията, предоставяща тези услуги, въз основа на сключения договор.

От своя страна организацията, предоставяща услуги за унищожаване на лекарствени продукти, съставя акт за унищожаване на лекарствени продукти, в който се посочва:

дата и място на изхвърляне на лекарствата;
фамилни имена и инициали на лица, присъстващи при унищожаването на лекарствени продукти, техните длъжности и места на работа;
причината за унищожаването на лекарствените продукти;
информация за изхвърлените лекарствени продукти: наименование, лекарствена форма, дозировка, серия. Необходимо е също така да се посочи тяхното количество, да се приложи описание на контейнера или опаковката;
име на фармацевтичния производител;
информация за притежателя на лекарствени продукти;
произведен метод за унищожаване на лекарствени продукти.

Актът за унищожаване на лекарствени продукти се съставя в деня на тяхното унищожаване. Броят на необходимите копия на всеки акт зависи от броя на страните, участващи в унищожаването на наркотиците. Всяко копие се подписва от всички лица, които са били на разположение на медицински продукти, заверени с печата на организацията, която извършва унищожаване на фармацевтични продукти.

Актът за унищожаване на лекарствени продукти, заверен по съществуващия ред, в срок от пет работни дни от датата на съставянето му се изпраща от собственика на усвоените средства до Федералната служба за надзор в здравеопазването и социалното развитие.

Ако процедурите по обезвреждане са извършени в отсъствие на притежателя на лекарствените продукти, актът за унищожаване на лекарствените продукти или негови копия, заверени по съществуващия ред, в срок до 5 работни дни от датата на съставянето му се изпращат от институция, която унищожава лекарствените продукти на техния собственик.

Контролът върху изхвърлянето на фармацевтични продукти се осъществява от Федералната служба за надзор на здравеопазването и социалното развитие.

"Фармация: счетоводство и данъчно облагане", 2010, N 10

В съответствие с чл. Изкуство. 47 и 59 от Федералния закон от 12.04.2010 г. N 61-FZ "За циркулацията на лекарства" (наричан по-долу Закон N 61-FZ). средства (наричани по-долу Правилата). Документът влиза в сила седем дни след официалното му публикуване<1>.

Какви лекарства трябва да бъдат унищожени?

Член 57 от Закон № 61-FZ забранява продажбата на фалшиви, некачествени, фалшиви лекарства. В чл. 4 от Закон N 61-FZ предоставя терминологията за тази категория лекарства:

фалшифициран лекарствен продукт - лекарствен продукт, придружен от невярна информация за неговия състав и (или) производителя;
некачествено лекарство - лекарство, което не отговаря на изискванията на монографията на фармакопеята или при липса на изискванията на регулаторни документи или регулаторен документ;
фалшив лекарствен продукт - лекарствен продукт в обращение в нарушение на гражданското право.

Всички горепосочени лекарствени продукти подлежат на незабавно унищожаване.

Кой има право да взема решение за унищожаване на лекарства, изключени от обращение?

В съответствие с клауза 2 от правилата некачествените и (или) фалшиви лекарства подлежат на изземване и унищожаване по решение:

собственика на посочените лекарствени продукти;
Росздравнадзор;
съдебна зала.

Съгласно клауза 5.2 от Наредбата за Федералната служба за надзор в здравеопазването и социалното развитие, одобрена с Постановление на правителството на Руската федерация от 30 юни 2004 г. N 323, се организира проверка на качеството, ефикасността и безопасността на лекарствата. от Росздравнадзор.

Клауза 1.2 от Административния правилник<2>беше установено, че когато възникне необходимост от проверка на качеството, ефикасността и безопасността на лекарствата в хода на мерките за държавен контрол в областта на оборота на лекарства, организацията му се извършва от Федералната служба за надзор в здравеопазването и социалните грижи. Разработване в съответствие с изискванията на законодателството на Руската федерация.

<2>Административни разпоредби на Федералната служба за надзор в здравеопазването и социалното развитие относно изпълнението на държавната функция по организиране на изследването на качеството, ефикасността и безопасността на лекарствата, одобрени от Със заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Русия от 30 октомври 2006 г. N 734.

Организацията на изследването на качеството, ефикасността и безопасността на лекарствените продукти включва такива административни процедури като (клауза 1.13 от Административния регламент):

организиране на проверката за качество, ефективност и безопасност, извършена при разглеждане на документи и вземане на решение за държавна регистрация на лекарствен продукт (при регистрация на лекарствени продукти);
събиране и анализ на информация за страничните ефекти от употребата на лекарства;
организиране на предварителен държавен контрол на качеството и безопасността на лекарствата;
организиране на проверка на качеството при осъществяване на селективен държавен контрол на лекарствата;
организиране на проверка на качеството при провеждане на повторен селективен държавен контрол на лекарствата;
събиране и анализ на информация за качеството на лекарствата.

Документът, отразяващ резултата от проверката на качеството, ефикасността и безопасността на лекарствен продукт, е експертно заключение, издадено от Росздравнадзор при извършване на контролни процедури (точка 2.1.1 от Административния регламент).

В съответствие с клауза 2.2 от Административния регламент организацията на изследването на качеството на лекарствен продукт се извършва:

под формата на предварителен държавен контрол - но не повече от 50 дни от датата на получаване на набор от съответните документи и данни (с изключение на времето, прекарано от кандидатстващата организация за разработването на три експериментални промишлени партиди от лекарствения продукт), при спазване на изискванията за техния състав и съдържание;
под формата на многократен селективен контрол на състоянието - в срок не по-дълъг от 40 дни от датата на вземане на пробата, но не повече от 50 дни от датата на получаване на комплект от съответните документи и данни, при спазване на изискванията за техния състав и съдържание.

Що се отнася до мерките за селективен държавен контрол на качеството на лекарствата, за да се повиши ефективността на тези мерки, Росздравнадзор ежегодно информира местните производствени организации, чуждестранните компании - производители и организации - вносители на лекарства за списъка на лекарствата, подлежащи на селективно състояние контрол. За 2010 г. такъв списък е изготвен с писмо на Росздравнадзор от 02.02.2010 г. N 01I-68/10 „За селективен контрол на качеството на лекарствата“.

За справка. През 2010 г. Списъкът на лекарствата, подлежащи на контрол на пробите, включва:

очни лекарства;
лекарства, получени от дарена кръв и плазма;
лекарства за инжекционни форми на хепарин и лекарства, съдържащи хондроитин;
антибиотици и антимикробни лекарства;
лекарствени билкови суровини и лекарствени препарати от лечебни билкови суровини;
инсулини;
лекарства за парентерално хранене, инфузионни разтвори и кръвни заместители;
лекарства, съдържащи алкохол (разтвори за външна и вътрешна употреба);
лекарства за лечение на сърдечно-съдови заболявания;
фармацевтични вещества;
Лекарства със сравнителни спектри за определяне на автентичността чрез неразрушителни експресни методи.

В съответствие с клауза 3 от Правилата, Росздравнадзор, в случай на разкриване на факти за внос на територията на Руската федерация или циркулация на територията на Руската федерация на некачествени и (или) фалшиви лекарства, взема решение, задължаващо собственика на посочените лекарства за извършване на тяхното изземване, унищожаване и износ в пълен размер от територията на Руската федерация ... Решението трябва да съдържа (клауза 3 от Правилата):

информация за лекарства;
основание за изземване и унищожаване на лекарствени продукти;
срокът за изземване и унищожаване на лекарствени продукти;
информация за производителя на лекарства.

Собственикът на некачествени и (или) фалшиви лекарства в период не по-дълъг от 30 дниот деня, в който Росздравнадзор вземе решение за тяхното изземване, унищожаване и износ, той е длъжен да изпълни това решение или да съобщи несъгласието си с него. Ако той не е съгласен с решението, а също и ако не е спазил това решение и не е докладвал за предприетите мерки, Росздравнадзор се обръща към съда. В бъдеще спорната ситуация се решава от съда. Той взема решение относно изземването и унищожаването на некачествени и (или) фалшиви лекарства (клаузи 4-5, 7 от Правилата).

Некачествени и фалшиви лекарства, които са под митнически режим на унищожаване, подлежат на унищожаване по реда, установен от митническото законодателство (клауза 6 от Правилата).

Унищожаване на лекарства, които не са преминали качествен контрол

По силата на клауза 8 от Правилата унищожаването на некачествени, фалшифицирани и фалшиви лекарства се извършва от организация, лицензирана да събира, използва, неутрализира, транспортира и обезврежда отпадъци от I - IV клас на опасност, на специално оборудвани площадки, депа. и в специално оборудвани помещения при спазване на изискванията за опазване на околната среда в съответствие със законодателството на Руската федерация.

Собственикът на лекарствени продукти, по отношение на които е взето решение за унищожаването им, ги прехвърля на специализирана организация въз основа на подходящо споразумение (клауза 10 от Правилата).

Спецификите на унищожаването на лекарства са дадени в клауза 8 от Инструкцията за процедурата за унищожаване на лекарства, одобрена със Заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 15 декември 2002 г. N 382 (в момента в сила, изменена със заповедта на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Русия от 05.02.2010 N 62n):

течните лекарствени форми (инжекционни разтвори в ампули, в пликчета и във флакони, в аерозолни кутии, лекарства, капки и др.) се разрушават чрез раздробяване (ампули), последвано от разреждане на съдържанието на ампули, сакове и флакони с вода в съотношение 1: 100 и изхвърляне на получения разтвор в индустриалната канализационна система (предварително се правят дупки в аерозолни кутии); остатъците от ампули, аерозолни кутии, пликове и бутилки се изхвърлят по обичайния начин като промишлени или битови отпадъци;
твърди дозирани форми (прахове, таблетки, капсули и др.), съдържащи водоразтворими вещества на лекарствени продукти, след раздробяване до прахообразно състояние, се разреждат с вода в съотношение 1:100 и получената суспензия (или разтвор) се изхвърля в промишлената канализация;
твърди лекарствени форми (прахове, таблетки, капсули и др.), съдържащи лекарствени вещества, които не са разтворими във вода, меки лекарствени форми (мехлеми, супозитории и др.), трансдермални форми на лекарства, както и фармацевтични вещества се унищожават чрез изгаряне;
Наркотичните средства и психотропните вещества, включени в Списъци II и III на Списъка на наркотичните средства, психотропните вещества и техните прекурсори, по-нататъшната употреба на които в медицинската практика е призната за неподходяща, се унищожават в съответствие със законодателството на Руската федерация;
запалими, взривни лекарства, радиофармацевтични препарати, както и лечебни растителни материали с високо съдържание на радионуклиди се унищожават при специални условия по специална технология, с която разполага организацията за унищожаване, в съответствие с лиценза.

Организацията, извършваща унищожаването на лекарствени продукти, съставя акт за унищожаване на лекарствени продукти, който посочва (параграф 11 от Правилата):

дата и място на унищожаване на лекарствата;
ПЪЛНО ИМЕ. лица, участвали в унищожаването на лекарства, тяхното работно място и длъжност;
оправдание за унищожаване на лекарства;
информация за унищожените лекарствени продукти (наименование, лекарствена форма, дозировка, мерни единици, серия) и тяхното количество, както и опаковки или опаковки;
името на производителя на лекарствените продукти;
информация за притежателя на лекарствени продукти;
метод за унищожаване на лекарства.

Забележка! Разходите, свързани с унищожаването на некачествени лекарства, фалшиви лекарства и фалшиви лекарства, се възстановяват от собственика им (клауза 9 от Правилата).

Закон за унищожаване на наркотици

Актът за унищожаване на лекарствени продукти (по-нататък - актът) се съставя в деня на тяхното унищожаване. Броят на екземплярите на акта се определя от броя на страните, участвали в тази операция. Актът е подписан от всички лица, участвали в унищожаването, и заверен с печата на организацията.

Ако унищожаването на некачествени и (или) фалшифицирани лекарства е извършено в отсъствието на техния собственик, актът или неговото копие в рамките на пет работни дни от датата на изготвянето му се изпращат от организацията, която унищожава лекарствата, на собственика им.

* * *

Контролът върху унищожаването на некачествени, фалшифицирани и фалшиви лекарства се извършва от Росздравнадзор (клауза 14 от Правилата).

М.Р.Зарипова

Журналист експерт

„Аптека: счетоводство

и данъчно облагане"

В съответствие с членове 47 и 59 от Федералния закон "За циркулацията на лекарства", правителството на Руската федерация решава:

Да утвърди приложените Правила за унищожаване на некачествени лекарства, фалшиви лекарства и фалшиви лекарства.

Министър-председател на Руската федерация В. Путин

Правила за унищожаване на некачествени лекарства, фалшиви лекарства и фалшиви лекарства

1. Този правилник определя реда за унищожаване на некачествени лекарства, фалшиви лекарства и фалшиви лекарства, с изключение на въпросите, свързани с унищожаването на наркотични лекарства и техните прекурсори, психотропни лекарства и радиофармацевтични лекарства.

2. Некачествени лекарствени продукти и (или) фалшиви лекарствени продукти подлежат на изземване и унищожаване по решение на собственика на тези лекарствени продукти, решение на Федералната служба за надзор в здравеопазването и социалното развитие или съдебно решение.

3. Федералната служба за надзор в здравеопазването и социалното развитие, в случай на разкриване на факти за внос на територията на Руската федерация или факти за обращение на територията на Руската федерация на некачествени лекарства и (или) фалшиви лекарства, взема решение, с което задължава собственика на тези лекарства да ги изземе, унищожи и изнесе изцяло от територията на Руската федерация. Посоченото решение трябва да съдържа:

а) информация за лекарства;

б) основания за изземване и унищожаване на лекарствени продукти;

в) срока за изземване и унищожаване на лекарствени продукти;

г) информация за собственика на лекарствения продукт;

д) информация за производителя на лекарствени продукти.

4. Собственикът на некачествени лекарствени продукти и (или) фалшиви лекарствени продукти, в срок не по-дълъг от 30 дни от датата на решението на Федералната служба за надзор в здравеопазването и социалното развитие да ги изземе, унищожи и изнесе, е длъжен да изпълни това решение или да информира за несъгласието си с него.

5. Ако собственикът на некачествени лекарствени продукти и (или) фалшиви лекарствени продукти не е съгласен с решението за изземване, унищожаване и износ на тези лекарствени продукти, както и ако не е спазил това решение и не е докладвал за мерките взето, Федералната служба за надзор в областта на здравеопазването и социалното развитие отива в съда.

6. Некачествени лекарства и фалшиви лекарства, които са под митнически режим на унищожаване, подлежат на унищожаване по реда, установен от митническото законодателство.

7. Некачествени лекарствени продукти, фалшиви лекарствени продукти и фалшиви лекарствени продукти се унищожават с решение на съда.

8. Унищожаването на некачествени лекарства, фалшиви лекарства и фалшиви лекарства се извършва от организация, лицензирана да събира, използва, обеззаразява, транспортира и обезврежда отпадъци от I - IV клас на опасност (наричана по-нататък организацията, която унищожава лекарства), на на специално оборудвани площадки, депа и в специално оборудвани помещения в съответствие с изискванията за опазване на околната среда в съответствие със законодателството на Руската федерация.

9. Разходите, свързани с унищожаването на некачествени лекарствени продукти, фалшиви лекарствени продукти и фалшиви лекарствени продукти, се възстановяват от притежателя им.

10. Собственикът на некачествени лекарствени продукти и (или) фалшиви лекарствени продукти, който е взел решение за тяхното изземване, унищожаване и износ, прехвърля посочените лекарствени продукти на организацията, която унищожава лекарствените продукти, въз основа на съответното споразумение.

11. Организацията, извършваща унищожаването на лекарствени продукти, съставя акт за унищожаване на лекарствени продукти, в който се посочва:

а) дата и място на унищожаване на лекарствените продукти;

б) фамилия, име, отчество на лицата, участвали в унищожаването на лекарствени продукти, тяхното работно място и длъжност;

в) обосновка за унищожаването на лекарствени продукти;

г) информация за унищожените лекарствени продукти (наименование, лекарствена форма, дозировка, мерни единици, серия) и тяхното количество, както и опаковки или опаковки;

д) името на производителя на лекарствените продукти;

е) информация за собственика на лекарствения продукт;

ж) метод за унищожаване на лекарствени продукти.

12. Актът за унищожаване на лекарствени продукти се съставя в деня на унищожаването на некачествени лекарствени продукти и (или) фалшиви лекарствени продукти. Броят на екземплярите на този акт се определя от броя на страните, участващи в унищожаването на посочените лекарствени продукти, подписан от всички лица, участвали в унищожаването на посочените лекарствени продукти, и заверен с печата на организацията, която унищожава лекарствените продукти.

13. Актът за унищожаване на лекарствени продукти или неговото копие, заверено по установения ред, в срок от 5 работни дни от датата на съставянето му се изпраща от собственика на унищожените лекарствени продукти до Федералната служба за надзор в гр. Здравеопазване и социално развитие.

Ако унищожаването на некачествени лекарствени продукти и (или) фалшиви лекарствени продукти е извършено в отсъствието на собственика на унищожените лекарствени продукти, се съставя акт за унищожаване на лекарствени продукти или негово копие, заверено по установения ред. изпраща се в рамките на 5 работни дни от датата на изготвянето му от организацията, извършваща унищожаването на лекарствата, техния собственик.

14. Контролът върху унищожаването на некачествени лекарства, фалшиви лекарства и фалшиви лекарства се осъществява от Федералната служба за надзор в здравеопазването и социалното развитие.

Общите изисквания за реда и основанията за унищожаване на лекарствени продукти са установени в чл.59 Федерален закон от 12.04.2010 № 61-FZ "За циркулацията на лекарства"; (по-нататък - Федерален закон № 61-FZ).

В съответствие с посочения член могат да се разграничат следните видове лекарства, които трябва да бъдат унищожени:

Некачествени лекарства,
Фалшифицирани лекарства;
Фалшиви лекарства.

Некачествени, фалшифицирани и фалшиви лекарства подлежат на изтегляне от гражданското обращение и унищожаване.

Процедурата за унищожаване на лекарства е регламентирана с Правилника за унищожаване на некачествени лекарства, фалшиви лекарства и фалшиви лекарства, утвърдени от Постановление на правителството на Руската федерация от 03.09.2010 г. № 674(наричани по-долу Правилата за унищожаване на лекарства).

Изискванията за процедурата за унищожаване на лекарствени продукти не се отнасят за унищожаването наркотични веществаи техните прекурсори, психотропни лекарства и радиофармацевтични лекарства. Процедурата за унищожаване на наркотични вещества и техните прекурсори, психотропни и радиофармацевтични средства е уредена със закон, по-специално чл. 29 Федерален закон от 08.01.1998 N 3-FZ "За наркотичните и психотропните вещества"и Инструкцията за унищожаване на наркотици и психотропни вещества, включени в Списъци II и III на Списъка на наркотични вещества, психотропни вещества и техните прекурсори, подлежащи на контрол в Руската федерация, по-нататъшната употреба на които в медицинската практика се признава за неподходяща , одобрен. със заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 28 март 2003 г. № 127и други нормативни правни актове.

Трябва също да се отбележи, че тези изисквания не се прилагат за лекарства с изтекъл срок на годност, тъй като такива лекарства не могат да бъдат класифицирани като некачествени лекарства (виж Писмо на Федералната данъчна служба на Руската федерация от 16 юни 2011 г. N ED-4- 3 / 9486 „За реда за извършване на сделки с лекарствени продукти с изтекъл срок на годност“). Задължението за унищожаване на такива лекарствени продукти, предвидено в невалидния Федерален закон от 22.06.1998 г. N 86-FZ „За лекарствата“ и Инструкцията за процедурата за унищожаване на лекарствени продукти, е одобрена. Със заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 15 декември 2002 г. N 382, в момента отсъства.

Действащото законодателство предвижда следните изисквания за лекарствени продукти с изтекъл срок на годност:

Забрана за продажба на лекарствени продукти с изтекъл срок на годност;
Установени са специални правила съхранение на лекарствапросрочен. В съответствие с клауза 12 от Правилата за съхранение на лекарства, одобрени.

Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 23.08.2010 г. № 706nако бъдат идентифицирани лекарства с изтекъл срок на годност, те трябва да се съхраняват отделно от други групи лекарства в специално определена и определена (карантинна) зона.

Съгласно Правилата за унищожаване на лекарства, некачествени лекарства и (или) фалшиви лекарства подлежат на изземване и унищожаване на едно от следните основания:

По решение на собственика на посочените лекарствени продукти,
С решение на Федералната служба за надзор в здравеопазването (по-нататък -)
По решение на съда.

Фалшивите лекарства подлежат на изтегляне от граждански обръщение и унищожаване само по решение на съда.

Освен това информационните писма на Росздравнадзор са действителната основа за унищожаване на лекарства.

Roszdravnadzor редовно публикува информация за идентифицирането на некачествени лекарства, необходимостта от изтегляне на лекарството, изтеглянето на лекарството и др. на официалния си уебсайт. В такива писма Росздравнадзор информира за необходимостта от изтегляне и унищожаване на определени серии лекарствени продукти в съответствие с установената процедура, а също така приканва субекти на обращение на лекарствени продукти, медицински организации да проверят наличието на тези серии лекарствени продукти, резултатите от които трябва да бъдат докладвани на териториалния орган на Росздравнадзор. От това следва, че субектите на оборота на лекарства трябва да организират унищожаването на такива лекарства. Освен това те теоретично имат право да предявяват претенции към доставчика и да изискват възстановяване на парите, платени за тези лекарства, както и възстановяване на разходите за унищожаване на лекарствата.

Росздравнадзор, в случай на разкриване на факти за внос на територията на Руската федерация или факти за обращение на територията на Руската федерация на некачествени лекарства и (или) фалшиви лекарства, взема решение, задължаващо собственика на тези лекарства да извършват тяхното изземване, унищожаване и износ в пълен размер от територията на Руската федерация.

Посоченото решение трябва да съдържа:

Информация за лекарства;
Основания за изземване и унищожаване на лекарства;
Срокът за изземване и унищожаване на лекарствени продукти;
Информация за собственика на лекарствените продукти;
Информация за производителя на лекарства.

Собственикът на некачествени лекарствени продукти и (или) фалшиви лекарствени продукти, в срок не по-дълъг от 30 дни от датата на решението на Росздравнадзор да ги изземе, унищожи и изнесе, трябва да се съобрази с това решение или да съобщи за несъгласието си с него.

Ако собственикът на некачествени лекарствени продукти и (или) фалшиви лекарствени продукти не е съгласен с решението за изземване, унищожаване и износ на тези лекарствени продукти, както и ако не е спазил това решение и не е докладвал за предприетите мерки, такива лекарствени продукти се изземват и унищожават въз основа на съдебно решение.

Некачествени лекарства и фалшиви лекарства, които са под митнически режим на унищожаване, подлежат на унищожаване по реда на глава 42 от Митническия кодекс на Митническия съюз.

Абонирайте се за нас

размер на шрифта

ЗАПОВЕД на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 15.12.2002 г. 382 (преработен на 05.02.2010 г.) ЗА ОДОБРЯВАНЕ НА ИНСТРУКЦИЯТА ЗА ПРОЦЕДУРА ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ... Действително през 2018 г.

УКАЗАНИЯ ЗА ПРОЦЕДУРАТА ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА ЛЕКАРСТВА В НЕУСПЕХА, ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ С ИЗТЕКЛ СРОК НА ГОДНОСТ И ЛЕКАРСТВА, КОИТО СА ФАЛШИТИК ИЛИ НЕЗАКОННИ ЛЕКАРСТВА

от 05.02.2010 г. N 62н)

1. Тази инструкция е разработена в съответствие с Федералните закони "За лекарствата" от 22 юни 98 N 86-FZ, "За санитарното и епидемиологичното благосъстояние на населението" от 30 март 1999 г. N 52-FZ и определя процедурата за унищожаване на лекарства, които са станали неизползваеми, лекарствени продукти с изтекъл срок на годност и лекарствени продукти, които са фалшиви или незаконни копия на лекарствени продукти, регистрирани в Руската федерация.

2. Неизползваемите лекарствени продукти и лекарства с изтекъл срок на годност подлежат на изтегляне от обращение и последващо унищожаване напълно. Продажбата на тези лекарства е забранена.

3. Лекарствата, които са фалшиви или незаконни копия на лекарства, регистрирани в Руската федерация, открити и конфискувани от митническите органи на Руската федерация при внос на територията на Руската федерация, подлежат на унищожаване.

4. Лекарствените продукти, посочени в точки 2 и 3 от тази инструкция, се конфискуват и изваждат от обращение от митническите органи на Руската федерация, юридически лица и индивидуални предприемачи, които са собственици или собственици на тези лекарствени продукти.

(изменен със Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 05.02.2010 N 62n)

5. Прехвърляне на лекарствени продукти от митническите органи на Руската федерация, юридически лица и индивидуални предприемачи, които са собственици или собственици на лекарствени продукти, на предприятия, които имат подходящ лиценз, и тяхното последващо унищожаване се извършва на договорна основа.

7. Унищожаването на лекарствени продукти, конфискувани от митническите органи на Руската федерация, се извършва от предприятия, притежаващи подходящ лиценз на специално оборудвани площадки, депа и помещения в съответствие с изискванията, предвидени от законодателството на Руската федерация.

8. Характеристики на унищожаването на лекарства:

Течните лекарствени форми (инжекционни разтвори в ампули, в пликчета и във флакони, в аерозолни кутии, лекарства, капки и др.) се разрушават чрез раздробяване (ампули), последвано от разреждане на съдържанието на ампули, сакове и флакони с вода в съотношение 1: 100 и изхвърляне на получения разтвор в индустриалната канализационна система (предварително се правят дупки в аерозолни кутии); остатъците от ампули, аерозолни кутии, пликове и бутилки се изхвърлят по обичайния начин като промишлени или битови отпадъци;

Твърдите дозирани форми (прахове, таблетки, капсули и др.), съдържащи водоразтворими вещества от лекарствени продукти, след раздробяване до прахообразно състояние, се разреждат с вода в съотношение 1:100 и получената суспензия (или разтвор) се отвежда в промишлената канализация;

Твърди лекарствени форми (прахове, таблетки, капсули и др.), съдържащи неразтворими във вода лекарствени вещества, меки лекарствени форми (мехлеми, супозитории и др.), трансдермални форми на лекарства, както и фармацевтични субстанции се унищожават чрез изгаряне;

Наркотичните средства и психотропните вещества, включени в списъци II и III на Списъка на наркотични вещества, психотропни вещества и техните прекурсори, по-нататъшната употреба на които в медицинската практика е призната за неподходяща, се унищожават в съответствие със законодателството на Руската федерация;

Запалими, взривни лекарства, радиофармацевтични препарати, както и лечебни растителни материали с високо съдържание на радионуклиди се унищожават при специални условия по специална технология, с която разполага организацията за унищожаване, в съответствие с лиценза.

9. При унищожаване на лекарствени продукти се съставя акт, в който се посочва:

Място на работа, длъжност, фамилия, име, отчество на лицата, участвали в унищожаването;

Основа за унищожаване;

Информация за наименованието (посочване на лекарствената форма, дозировка, мерна единица, партида) и количеството на унищожения лекарствен продукт, както и опаковката или опаковката;

Името на производителя на лекарствения продукт;

Име на собственика или собственика на лекарствения продукт;

10. Отговорността за унищожаването на лекарствата се носи от субектите на лекарствения оборот в съответствие със законодателството на Руската федерация.