1. Лекарствени препарати в обращение в Руската федерация подлежат на мониторинг на ефективността и сигурността, за да се идентифицират възможните отрицателни последици от тяхното използване, индивидуална непоносимост, превенция на медицинските работници, специалисти в областта на ветеринарната медицина, пациенти или собственици на животни и тяхната защита срещу употребата на такива лекарства.
(вижте текста в предишното издание)
2. Фармаконадзорът се извършва от съответната упълномощена от Федералната изпълнителна власт в процедурата, установена чрез анализиране на информацията, предоставена от предметите на информацията за наркотици за странични ефекти, нежелани реакции, сериозни нежелани реакции, непредвидени нежелани реакции при използване на лекарства , относно индивидуална непоносимост, липса на ефективност на наркотиците, както и за други факти и обстоятелства, представляващи заплахата от живот или човешко здраве или животно при използване на наркотици и идентифицирани на всички етапи на лечение на наркотици в Руската федерация и други държави.
3. Субектите на лечението с наркотици по начина, предписан от оторизирания федерален изпълнителен орган, са длъжни да докладват на упълномощен федерален изпълнителен орган на странични ефекти, нежелани реакции, сериозни нежелани реакции, непредвидени нежелани реакции при използване на наркотици, върху индивидуална непоносимост, отсъствие лекарства за лечебни ефекти, както и други факти и обстоятелства, представляващи заплахата от живот или човешко здраве или животно с употребата на наркотици и идентифицирани във всички фази на лечение с наркотици в Руската федерация и други държави.
4. притежатели или собственици на удостоверения за регистрация на наркотици, юридически лица, в името на които разрешават клинични проучвания в Руската федерация или други юридически лица, упълномощени от тях като част от осигуряването на безопасността на наркотиците по начина, предписан от съответните лекарства Упълномощен федерален изпълнителен орган се изисква приемане, счетоводство, обработка, анализ и съхранение на кандидати от субектите на наркотиците и състояния на държавните доклади за странични ефекти, нежелани реакции, сериозни нежелани и непредвидени нежелани реакции при използване на наркотици, върху характеристиките на техните лекарства взаимодействие с други лекарства, индивидуална непоносимост, както и други факти и обстоятелства, които представляват заплаха за живота или човешкото здраве или животно или засягащи промяната в отношенията на очакваните ползи Употреба на наркотици.
5. при идентифициране на информация за сериозни нежелани реакции и недвусмислени нежелани реакции при използване на лекарства, върху характеристиките на тяхното взаимодействие с други лекарства, индивидуална непоносимост, както и други факти и обстоятелства, засягащи промяната в отношението на очакваната полза за възможните риск от употреба на наркотици, притежатели или собственици на удостоверения за регистрация на наркотици, юридически лица, в името на които разрешителните за клинични проучвания в Руската федерация или други упълномощени от тях юридически лица са длъжни да предприемат мерки, насочени към премахване на отрицателните последици от използването на такива лекарства, предотвратяване на увреждане на живота или човешкото здраве или животно, защита от тях от използването на такива лекарства, за допълнително събиране на данни за ефективността и безопасността на такива лекарства.
6. за неуспех или прикриване на информация, предвидена в част 3 от настоящия член, притежатели или собственици на удостоверения за регистрация на наркотици, юридически лица, в името на които разрешават за клинични проучвания в Руската федерация или други юридически лица, упълномощени от Те, както и длъжностни лица, чиято информация е станала известна от естеството на техните професионални дейности, отговарят в съответствие със законодателството на Руската федерация.
7. при получаване от упълномощен федерален изпълнителен орган в рамките на прилагането на фармаконадизора на доказателствата относно несъответствието между лекарството, установените изисквания или при получаване на информация за несъответствието на данните за ефективността и безопасността на лекарството Данни за лекарството, съдържащи се в инструкциите за неговото използване (включително контролните и надзорните органи на чуждестранните държави, посочени по време на прилагането на фармаконите), упълномощеният федерален изпълнителен орган в процедурата, установена от тях, счита, че спирането на използването на такова използване лекарство.
Ние сме готови да предложим развитието на система за фармаконадзор за оборота на наркотиците: разработването на набор от необходимите документи, медицинска оценка на всяко съобщение за комуникацията на продуктите на клиента, запълване на базата на AIS Roszdravnadzor, извършване на фармакоапедимиологични проучвания.
Според определението за това кой, " Фармаконадзор - Това са научни изследвания и дейности, свързани с идентифицирането, оценката, разбирането и предотвратяването на странични ефекти или други проблеми, свързани с наркотиците, те са предназначени да гарантират безопасността на пациентите, когато се използват лекарства, тяхната крайна цел е да намалят заболеваемостта и смъртността, причинена от наркотици, причинени от наркотици, причинени от наркотици средства.
Понастоящем Фармаконадзорът е специална научна дисциплина, която има свои собствени цели, задачи, методи. Провеждането на фармакосадзор в периода на клинични проучвания е необходима мярка за предотвратяване на нежелани реакции по време на медицинската употреба на лекарството. В резултат на ограниченото вземане на проби от пациенти / доброволци, примерните заболявания на хомогенност в различни показатели, ефектът от случайни фактори по време на клинични проучвания не винаги е възможно да се идентифицират редки нежелани реакции, забавени нежелани реакции, клинично значими лекарствени взаимодействия с други лекарства. Като част от работата на системата Pharmaconadzor, тези характеристики на влиянието на лекарства върху тялото са открити.
"Изследването на безопасността на лекарството продължава през целия период на неговото използване в медицинската практика" Астахова A.V., Lepakhin v.K. "Лекарства. Неблагоприятни нежелани реакции и контрол на сигурността. " Въвеждането в медицинската практика на голям брой лекарства, ирационалното използване на наркотици, медицински грешки и други фактори допринасят за значението на проблема със сигурността на наркотиците. В хода на предклиничните и клиничните проучвания на лекарствата определят нивото на тяхната безопасност и ефективност. Въпреки това, резултатите от фармакопидемиологичните проучвания, проведени през последните години, са показали необходимостта от идентифициране на страничните ефекти от приема на наркотици през цялата му употреба в медицинската практика. Системата на фармаконатадзор работи за контрол на безопасността на лекарствата през целия им "жизнен цикъл".
Основните показатели, открити по време на етапа на предварителна регистрация на лекарството в рамките на фармаконното: нежелано явление - всеки от пациента или субект на клинично проучване след употребата на лекарствен продукт е неблагоприятна от медицинска гледна точка събитие, което може да няма причинно-следствена връзка с нейното приложение. Нежелана реакция - всички отрицателни реакции, свързани с използването на всяка доза от лекарствения продукт. Терминът "свързан с употребата на продукта на наркотиците" означава, че има поне минимална възможност за причинно-следствена връзка между лекарствения продукт и нежелано явление, т.е. Връзката не е изключена. Нежелана нежелана реакция - реакцията, чиято същност или тежест не съответства на добре познатата продуктова информация (например с брошура на изследовател за нерегистриран продукт в процес на изследване).
Сериозното нежелано явление или реакция е всяко неблагоприятно медицинско събитие, което, независимо от дозата на продукта на лекарството:
- Доведе до смърт;
- Представлява заплаха за живота;
- Изисква хоспитализация или разширение;
- Доведе до постоянно или значително увреждане или увреждане;
- Това е вродена аномалия или дефект на раждане.
Задачи на системата Pharmaconadzor на етапа след регистрацията:
- Проучване на безопасността на регистрираните лекарства при условията на масова клинична употреба;
- Информиране на безопасността на регистрираните лекарства чрез специализирани медии;
- Идентифициране на нежелани взаимодействия на лекарства с химикали, други лекарства и хранителни продукти;
- Откриване на фалшифицирани и лошо качество на наркотици и др.;
- Идентифициране на употребата на наркотици за неизследвани и нерешени показания;
- Откриване на ирационално използване на лекарства;
- Идентифициране на медицински грешки;
- Откриване на влиянието на лекарствата за качеството на живот.
Нежеланите нежелани реакции включват широк спектър от клинични прояви, което затруднява идентифицирането им, идентифициране, интерпретация и съответно, своевременно провеждане на адекватни събития. Систематизираната събиране на информация и подробен анализ на нежеланите реакции, извършени в рамките на фармаконите, ще спомогнат за предоставяне на лекари и пациенти с най-пълна и обективна информация за профила на безопасност. Фармаконадор, упражняван от нашите специалисти, се извършва в близък професионален контакт с специалистите на клиента, който ви позволява да изградите лабилна система на фармаконадзор при променящи се условия.
Pharmaconadzor е специален вид държавни мерки, които позволяват безопасността и ефективността на употребата на лекарства в медицинската практика. Дадени са основните препоръки за организацията на фармакосадзор в медицинската институция. Контролен списък и полезна информация за изтегляне
Pharmaconadzor е специален вид държавни мерки, които позволяват безопасността и ефективността на употребата на лекарства в медицинската практика.
Този вид държавен контрол е регулирането на реда на Roszdravnadzor N 1071: относно процедурата за прилагане на фармаконадсорците
От 1 април 2019 г., нова национална база данни за информация за страничните ефекти на наркотиците на адреса външен.Росцдравнадзор.RU започна работа. На 1 септември се наблюдава пълен преход към него.
Базата данни се обработва автоматично чрез съобщения, изпратени с помощта на софтуера на руските медицински институции, както и:
- резултатите от международния мониторинг на безопасността на наркотиците, който води до съхранение;
- той предлага на потребителите на съвременни методи за анализ на данни за безопасност;
- поддържа се руският превод на регулаторната информация на Meddra.
↯ Още статии в списанието
От статията ще научите
Какво и кой се осъществява от фармаконадор
- една от насоките на държавната дейност, чиито задачи са:
- Непрекъснато проследяване на безопасността и ефикасността на медицинските препарати.
- Идентифициране на предотвратяването на отрицателни реакции при прилагане на лекарства.
Pharmaconador Drug ви позволява да предотвратите използването на здравни работници и пациенти, да ги предпазите от използването на лошо качество и неефективни лекарства в медицински дейности.
Организацията на системата Pharmaconadzor в Русия в използването на наркотици се казва в реда на Roszdravnadzor No. 1071 от 15 февруари 2017 г., той съдържа процедурата за организиране на мерки за контрол в тази област.
Pharmaconadzor се осъществява от Roszdravnadzor на Руската федерация, именно тази агенция прилага основните цели на фармакосадзора и анализира информацията, получена от всички участници на оборота на наркотиците (например от държачи за регистрационни сертификати и др.).
Темите представят на Агенцията следната информация за допълнителни анализи: \\ t
- относно наличието на нежелани реакции с пряко използване на медицински препарати (включително непредвидени и сериозни;
- при наличие на странични ефекти при използване на лекарства;
- в случаи на индивидуална непоносимост към пациенти с лекарства;
- върху неефективността на специфичните лекарства;
- за други обстоятелства, които показват наличието на заплаха за пациентите с използването на конкретен препарат.
Последни промени.
Изискванията за вътрешен контрол на качеството са станали еднакви. Алгоритъмът, който ще спомогне бързо възстановяването на работата по нови изисквания - в списанието "заместник-главен лекар".
Регламенти
Системата за фармакони в Русия се осигурява от действието на следните основни регулаторни източници: \\ t
- Основният закон е "върху разпространението на лекарства.
- Поръчката на фармакосадзора, одобрена по заповед на Roszdravnadzor No. 1071.
- Селективен контрол на медицинските препарати - Поръчка на Министерството на здравеопазването на Руската федерация № 5539 от 7 септември 2015 г.
- Европейски стандарти за GVP фармакосец одобриха през 2016 г. от Съвета на Евразийската икономическа комисия.
- Единните правила и принципи на медицинските наркотици, действащи в страните от UES.
Фармаконадозьор в системата за лечение на наркотици
В процеса на разпространение на лекарства за прилагане на фармакосената система, субектите се изпращат до уведомления за roszdravnadzor за одобрени форми.
Те включват следните форми:
- известие за нежеланата реакция или отсъствието на терапевтичния ефект на лекарството;
- съобщения за сериозна непредвидена нежелана реакция към лекарство, проучване в клинично изследване.
Всеки субект, който има съмнения относно безопасността на наркотиците, както и при идентифицирането на нежелани реакции и други прояви, може да изпрати писмо до Roszdravnadzor по електронна поща или да изпрати съобщение чрез единна информационна система на отделите.
Фармаконадозниятзор в конкретна медицинска институция е организиран за идентифициране на признаците на неуспех на приема на наркотици за медицинска употреба и се регулира от комплекс от местни актове, одобрени от главния лекар.
Забележка
Roszdravnadzor започна да бърза по отношение на отговорността за нарушения при предоставянето на линейка и спешна помощ. Експертията на Министерството обясни как да се намалят рисковете и да се подготвят за ситуации на свободна практика. В списанието "Заместник-главен лекар" - готов стил и инструкции за персонала.
По-специално в медицинската институция е назначено упълномощено лице на фармаконадор. Как изпраща на Агенцията съобщение за неуспех или несификасност на лекарствата.
Когато трябва да информират надзорните органи за нежеланите лекарствени реакции
Таблицата по-долу представя крайните срокове, в които Roszdravnadzor задължава медицинските институции да информират офиса на нежелани реакции.
| Условия за посока на информацията |
Какви ситуации трябва да бъдат докладвани |
Забележка |
|
работни дни |
|
Срокът трябва да бъде изчислен от деня, в който е предоставена минимална информация на агенцията - за нежелана реакция, заподозряна в лекарството и изпращача на информация |
|
календар |
|
|
|
работни дни |
|
Терминът трябва да се изчисли от деня, когато лекарството, което е причинило реакцията, е било разрешено (чрез търговско наименование) |
За да се контролират медицинските комисии, предписване на преференциални лекарства и идентифициране на случаи на тяхната индивидуална непоносимост, трябва да докладва за това на Roszdravnadzor от момента, в който е написан от пациента. Лекарството трябва да бъде освободено от търговското наименование.
По този начин, за посоката на уведомленията до Roszdravnadzor, упълномощено лице във фармаконадор е отговорно, изискванията, за които не е представен закон.
В папката Nachmed
Кога клиниката има право да се отклонява от стандартите? Четири случая на практики и броя на инспекторите, за да се избегнат санкциите на Roszdravnadzor - в списанието "заместник-главен лекар".
Крайните срокове на уведомленията се изчисляват от деня, когато е известна следната информация за нежеланите последици от приема на наркотици:
- идентификационни данни за физическо или юридическо лице, което разкрива специална ситуация или нежелана реакция;
- данни за пациента или друго лице, което има такава реакция / ситуация;
- идентификационни данни за медицинския подготовката;
- данни за симптомите, които се появяват след лекарството.
Като част от вътрешния мониторинг на ефективността и безопасността на лекарствата, копието от уведомленията в Roszdravnadzor трябва да бъде запазено в медицински документи на пациентите.
В бъдеще, отделът, който отговаря за фармаконадзор - Roszdravnadzor, на портала си публикува информация, за която са взети решения по жалбите.
Това може да е едно от следните решения:
- Лекарството се отстранява от оборота за медицински цели.
- Инструкциите на лекарството направиха подходящи промени.
- Спиране на употребата на лекарства.
- Подновяване на употребата на лекарства за медицински цели.
Определение на Министерството на здравеопазването и социалното развитие № 758N от 26 август 2010 г., процедурата за спиране на действието на медицинските препарати е описана подробно.
Отговорност
Лекарството за фармаконадор е задължително за всички теми за трафик на наркотици.
За да се приложат одобрените изисквания за системата Pharmaconadzor, личната отговорност на длъжностните лица, които са станали известни с информация за опасността от конкретно лекарство, относно присъствието на нежелани реакции и други ситуации, ако не са докладвали това на Roszdravnadzor.
Така че, за скриване на информация за безопасността на наркотиците, в случай че тази информация е създала опасност за здравето и живота на пациентите, средният медицински персонал и лекарите отговарят по чл. 237 от Наказателния кодекс. В същото време здравните работници могат да платят голяма глоба (до 500 хиляди рубли) или да получат присъда под формата на лишения безплатно до 2 години.
Медицинските институции, които не изпращат периодични доклади до отделите, могат да бъдат привлечени от административната отговорност по чл. 19.7 Административен кодекс наказанието е до 5 хиляди рубли.
Методи
Фармаконадзова система По целия свят използва различни методи. Основната от тях е методът на спонтанните съобщения.
Метода на спонтанните съобщения в Framakonadzor |
|
|
Той предлага незабавно информиране за всички нежелани лекарствени реакции при прилагането му отговаря за държавния мониторингов офис - Roszdravnadzor. |
|
Целта на метода на спонтанните послания е да се идентифицират неизвестни рискове и нови проблеми, които са свързани с използването на конкретно лекарство. На първо място, фармацевтите, лекарите и разпоредбите са признати за нежеланите реакции на лекарството. |
|
Не всички експерти информират Roszdravnadzor за нововъзникващите усложнения и странични ефекти. Причината за това е:
|
Контрол на нивото на моя
Pharmaconadzor се извършва в медицински институции въз основа на следните основни принципи:
- функциониране на ефективна система за сигурност на лекарствата във всяко подразделение;
- въвеждането на система за управление на качеството на медицинските досиета, включително електронни;
- добре установена система за непрекъснатост на медицинските грижи;
- активно взаимодействие на лекаря и пациента;
- контролирайте употребата на лекарства на всички етапи - от тяхното съхранение и назначаване преди приемане или администриране на лекарството на пациента.
Прочетете повече за това как да организирате фармаконадор в медицинското заведение, прочетете приложения.
Е задължен да наблюдава признаците на Roszdravnadzor
Roszdravnadzor в рамките на фармаконадизора периодично публикува на своите данни за мониторинга на уебсайта си под формата на информационни букви. Законно, отговорността на медицинските институции за тяхното изследване и проследяване не е установена.
Това се дължи на факта, че информационните писма не са регулаторни актове, което означава, че задължителните правила за медицинските институции не се съдържат в тях.
Като правило, в такива писма, офисът приканва организации да проверят наличието на специфични лекарства, признати в резултатите от мониторинга на опасността.
В същото време има законодателно противоречие. От една страна, при влизане в лошо качество, опасно и неефективно лекарство в съответствие с федералния закон "върху разпространението на лекарства", отговаря на производителя.
От друга страна, в съответствие с федералния закон "относно здравната защита", медицинските съоръжения са отговорни за причиняването на вреда на здравето и живота на пациентите при предоставянето на медицинска помощ. В допълнение, медицинските институции се извършват от фармаконадор на лекарството, те са отговорни за използването само на качествени и официално разрешени лекарства в стените им.
Така, въпреки установената отговорност на производителя, медицинските институции трябва да покажат разумна бдителност и да проверят информацията за безопасността на някои лекарства.
Цялата необходима информация е представена на уебсайта на Roszdravnadzor и въпреки липсата на такова задължение, тази информация е препоръчителна да анализира длъжностните лица, които са отговорни за фармаконадомера в медицинската институция.
Необходимо е да се изпрати съобщение до услугата Pharmaconadzor, ако с медицинската употреба на наркотици Herofarm се появи делото:
- Нежелана реакция, която може да бъде свързана с употребата на лекарство
- Липса на ефективност на лекарството
- Лечебно взаимодействие, което не е описано в инструкциите за медицинска употреба на лекарството
- Откриване на фалшифицирани продукти
- Грешки в медицинската употреба на лекарството
- Предозиране при използване на лекарство
- Злоупотреба с наркотици
- Неправилно използване на лекарството
- Развитие на нежелана реакция при прилагане на медицински продукт
Трябва да изпратите съобщение, дори ако
- Не сте сигурни, че нежеланата реакция е свързана с това лекарство.
- Нямате цялата информация
2. Как да изпратите съобщение?
- Попълнете подробно разделите на тази форма, колкото е възможно повече, според информацията ви.
- Ако имате информация за няколко случая на нежелани реакции, използвайте нова форма за всяка от тях.
- Изпратете съобщение до фармакосената услуга Herofarm по електронна поща, по факс или по пощата.
- Можете също да преминете попълнената форма чрез медицинския представител Herofarm
3. Кога да изпратите съобщение?
- Съобщението трябва да бъде насочено възможно най-бързо, след като информацията ви ежедневно ви е станала.
4. Къде и как да изпратите попълнена форма?
5. Защита на личните данни
Информацията за пациента се съхранява строго поверително. Попълването на този формуляр означава съгласието на темата за лични данни за тяхната обработка на услугата Herofarm Pharmaconuses. Информацията за отчетното лице няма да бъде разпределена публично. Те могат да бъдат представени на Федералната служба за надзор на здравето, освен ако не е посочено друго при подаване на съобщение.
Представител на услугата Herofarm на Herofarm може да се свърже с лице, което е изпратило съобщение, за да изясни информацията, предоставена в доклада.
Ако имате някакви въпроси, моля, обадете се на Herofarm гореща линия