जेनेरिक कंपनियां। रूसी दवा बाजार पर जेनरिक

पारंपरिक फार्मास्युटिकल इंजीनियरिंग हाथी और अंधे की पुरानी कहावत की तरह है। एफपीपी के विकास के दौरान, हम इसकी गुणवत्ता के विभिन्न पहलुओं को छूते हैं, जैसे एक अंधा व्यक्ति एक बड़े हाथी के विभिन्न हिस्सों को छूता है। इसलिए, यह बिल्कुल स्वाभाविक है कि परिणामस्वरूप, अंधे की तरह, हम विरोधाभासी जानकारी का सामान्यीकरण करते हैं और अक्सर हमारे द्वारा विकसित उत्पाद की गुणवत्ता पर विभिन्न कारकों के प्रभाव के बारे में गलत विचार प्राप्त करते हैं। जैसे हाथी अंधे के लिए अदृश्य रहता है, वैसे ही कई महत्वपूर्ण कारक हमारे लिए अज्ञात रहते हैं। यह अक्सर जैव-समतुल्यता अध्ययन, प्रौद्योगिकी हस्तांतरण और वाणिज्यिक उत्पादन में सत्यापन के साथ विफलताओं का कारण होता है।

इसी समय, वैश्विक दवा उद्योग के विकास की गति और घरेलू कंपनियों के बीच बढ़ती प्रतिस्पर्धा के लिए जेनेरिक डेवलपर्स से न केवल त्वरित प्रतिक्रिया, महत्वपूर्ण प्रयास और उत्पाद की गुणवत्ता, मूल दवा के समान, बल्कि आधुनिक अवधारणाओं के उपयोग की भी आवश्यकता होती है। दवा विकास में ऐसी अवधारणाओं में से एक, पिछले कुछ वर्षों में ICHQ8 दिशानिर्देश "फार्मास्युटिकल डेवलपमेंट" में घोषित गुणवत्ता-दर-डिज़ाइन की अवधारणा को सही माना गया है। इसका मुख्य लाभ उच्च गुणवत्ता मानकों को बनाए रखते हुए दवा उत्पादन की दक्षता में सुधार करने की क्षमता है:

• वास्तविक समय में गुणवत्ता नियंत्रण संगठन *;
• अस्वीकार और अनुपयुक्त श्रृंखला के अनुपात को कम करना;
• विचलन और अनुचित गुणवत्ता नियंत्रण परिणामों की संख्या को कम करके, नियमित उत्पादन के दौरान समय के नुकसान को कम करना (OOS, आउट-ऑफ-स्पेसिफिकेशन);
• समय पर जोखिम मूल्यांकन के आधार पर एक प्रतिक्रियाशील निर्णय लेने वाली प्रणाली से एक सक्रिय प्रणाली में संक्रमण।

गुणवत्ता-दर-डिज़ाइन क्या है?

अब तक, इस शब्द के रूसी में अनुवाद की कई व्याख्याएँ हैं। ये "विकास के माध्यम से गुणवत्ता", "नियोजित गुणवत्ता" और यहां तक ​​कि "विकास गुणवत्ता" भी हैं। कुल मिलाकर, अनुवाद की सभी व्याख्याएं प्रकृति में समान हैं।

गुणवत्ता-दर-डिज़ाइन (क्यूबीडी) दवा विकास के लिए एक प्रणाली दृष्टिकोण है जो एक दवा की प्राप्ति के माध्यम से अच्छी तरह से परिभाषित लक्ष्यों के साथ शुरू होता है, इसकी निर्माण प्रक्रिया और नियंत्रण रणनीति की समझ, ध्वनि वैज्ञानिक साक्ष्य और गुणवत्ता के आकलन के आधार पर जोखिम। ICHQ8 फार्मास्युटिकल डेवलपमेंट गाइडलाइन QbD अवधारणा को फार्मास्युटिकल विकास के लिए एक बेहतर दृष्टिकोण के रूप में पेश करती है।

पारंपरिक दृष्टिकोण के विपरीत, QbD अवधारणा शुरू में तैयार उत्पाद और उसके उपभोक्ता (रोगी) पर ध्यान केंद्रित करने का प्रस्ताव करती है। दूसरे शब्दों में, पहले हम दवा के उपयोग से जुड़े उपभोक्ता के लिए जोखिमों की गहरी समझ के लिए प्रयास करते हैं, और उसके बाद ही, विकास के विपरीत क्रम में, हम उपयोग किए गए कच्चे माल से जुड़े सभी संभावित महत्वपूर्ण खतरों को समाप्त करते हैं और उत्पादन प्रक्रिया के पैरामीटर

सामान्य विकास के पारंपरिक दृष्टिकोण की तुलना में, इसमें अतिरिक्त रूप से निम्नलिखित तत्व शामिल हैं:

• कच्चे माल के गुणों का निर्धारण जो गहन जोखिम मूल्यांकन का उपयोग करके आरटीयू दवा के महत्वपूर्ण गुणों को प्रभावित कर सकते हैं;
• पूर्ण-कारक गणितीय मॉडलिंग का उपयोग करके आरटीयू दवा के महत्वपूर्ण गुणों पर कच्चे माल के गुणों और तकनीकी प्रक्रिया के मापदंडों की परिवर्तनशीलता के प्रभाव की डिग्री का निर्धारण;
• व्यापक जोखिम मूल्यांकन और किए गए प्रयोगों के परिणामों के आधार पर एक नियंत्रण रणनीति का गठन। उदाहरण के लिए, डिज़ाइन स्पेस (डिज़ाइन स्पेस) की परिभाषा;
• प्रासंगिक पुनर्वैधीकरण से प्रक्रिया मापदंडों की उपयुक्तता की निरंतर पुष्टि, और मापदंडों द्वारा रिलीज के संगठन पर जोर देना।

पारंपरिक फार्मास्युटिकल विकास के संबंध में गुणवत्ता-दर-डिज़ाइन अवधारणा के मुख्य लाभ ICHQ8 से उधार ली गई तालिका में प्रस्तुत किए गए हैं।

पहलू	परंपरागत दृष्टिकोण	बेहतर दृष्टिकोण गुणवत्ता-दर-डिजाइन
सभी दवा विकास	· अधिकतर अनुभवजन्य · विकास अनुसंधान अक्सर एक समय में एक चर के साथ किया जाता है	· उपयोग किए गए कच्चे माल के गुणों और उत्पाद की गुणवत्ता के महत्वपूर्ण मापदंडों के संबंध में प्रक्रिया मापदंडों की एक व्यवस्थित, अपेक्षाकृत यंत्रवत समझ · उत्पाद और प्रक्रिया को समझने के लिए बहु-कारक प्रयोग · एक विकास स्थान बनाना · पीएटी टूल्स का उपयोग करना
निर्माण प्रक्रिया	· लगातार · सत्यापन मुख्य रूप से मूल पूर्ण पैमाने के नमूनों पर आधारित है · प्रतिलिपि प्रस्तुत करने योग्यता और अनुकूलन पर ध्यान दें	· विकास स्थान के भीतर समायोज्य · पूरे जीवन चक्र में सत्यापन और आदर्श रूप से एक सतत निगरानी प्रक्रिया · नियंत्रण रणनीति और उत्पाद विश्वसनीयता पर ध्यान केंद्रित करना · सांख्यिकीय प्रक्रिया नियंत्रण के तरीकों का उपयोग करना
प्रक्रिया नियंत्रण	· उत्पादन प्रक्रिया में परीक्षण मुख्य रूप से समाधान के लिए "अनुरूप है - मिलता जुलता नहीं है" · ऑफ़लाइन मोड (ऑफ-लाइन ) विश्लेषण (प्रयोगशालाओं में नमूनों का नियंत्रण)	· PAT टूल का उपयोग प्रतिक्रिया-आधारित लुकहेड नियंत्रणों के साथ किया जाता है · एक बार अनुमोदित होने के बाद निरंतर सुधार और उत्पाद सुधार प्रयासों का समर्थन करने के लिए प्रक्रिया गतिविधियों की निगरानी और मार्गदर्शन किया जाता है।
पहलू	परंपरागत दृष्टिकोण	बेहतर दृष्टिकोण गुणवत्ता-दर-डिजाइन
उत्पाद की विशेषताएं	· निश्चित नियंत्रण · पंजीकरण के समय उपलब्ध श्रृंखला डेटा के आधार पर	कुल उत्पाद नियंत्रण रणनीति का हिस्सा आवश्यक आवश्यक जानकारी के साथ वांछित उत्पाद कार्रवाई के आधार पर
नियंत्रण रणनीति	· औषधीय उत्पाद की गुणवत्ता मुख्य रूप से मध्यवर्ती और अंतिम उत्पाद परीक्षण द्वारा नियंत्रित होती है।	· उत्पाद की गुणवत्ता एक समझने योग्य उत्पाद और प्रक्रिया के लिए डिज़ाइन की गई जोखिम-आधारित नियंत्रण रणनीति द्वारा सुनिश्चित की जाती है · वास्तविक समय में रिलीज करने या अंतिम उत्पाद के परीक्षण को कम करने की क्षमता के साथ गुणवत्ता नियंत्रण पर केंद्रित रणनीति
उत्पाद जीवन चक्र प्रबंधन	· प्रतिक्रियाशील (अर्थात, समस्याओं को ठीक करने और हल करने के लिए कार्रवाइयां हैं)	· अधिकतर निवारक कार्रवाई · निरंतर उत्पाद सुधार और सुधार की सुविधा

QbD अवधारणा के लिए सफलता कारक

• सांख्यिकीय विश्लेषण, जिसमें पूर्ण-कारक प्रयोग की योजना बनाना शामिल है
• डिज़ाइन स्थान को परिभाषित करना (DesignSpace)
• आंतरिक उत्पादन नियंत्रण का स्वचालन, मापदंडों द्वारा उत्पादन का संगठन

QbD दृष्टिकोण को लागू करना

व्यवहार में, QbD कार्यक्रम का कार्यान्वयन इस तरह दिखता है:

1. परिवर्तनशीलता (भिन्नता) की प्रकृति का अध्ययन, जो निर्मित उत्पाद में निहित है;
2. एक औषधीय उत्पाद के महत्वपूर्ण गुणों का निर्धारण (इसके लक्ष्य प्रोफ़ाइल के आधार पर)
3. तकनीकी प्रक्रिया के महत्वपूर्ण मापदंडों का निर्धारण और उनकी परिवर्तनशीलता और आरटीयू दवाओं की गुणवत्ता के बीच संबंध की प्रकृति;
4. विकास स्थान का निर्धारण, या जैसा कि इसे कभी-कभी कहा जाता है, डिजाइन समाधान का क्षेत्र (डिजाइनस्पेस);
5. गुणवत्ता नियंत्रण रणनीति का गठन;
6. आंतरिक नियंत्रण का स्वचालन;
7. मापदंडों द्वारा रिलीज का संगठन।

परिवर्तनशीलता (भिन्नता) की प्रकृति का अध्ययन, जो निर्मित उत्पाद में निहित है

सबसे पहले, आपको लक्षित उत्पाद की रूपरेखा की कल्पना करने की आवश्यकता है। दूसरे शब्दों में, आपको प्रश्नों का उत्तर देना होगा:

• "हम वास्तव में क्या प्राप्त करना चाहते हैं?",
• "इसमें क्या विशेषताएं होनी चाहिए?"
• "क्या कोई प्रतिबंध (नियम, ग्राहक अपेक्षाएं, आदि) हैं"?

दूसरा परिवर्तनशीलता की प्रकृति को समझना है। दूसरे शब्दों में, प्रश्नों के उत्तर दें:

• "उत्पाद में क्या परिवर्तन हो सकता है"?
• "क्या बदल सकता है क्या प्रभावित करता है"?
• "क्या प्रभावित करता है क्या प्रभावित करता है"?

इस स्तर पर, समान दवाओं के लिए ऐतिहासिक डेटा सहित मौजूदा ज्ञान और अनुभव का उपयोग करना आवश्यक है। और चूंकि युद्ध में सभी साधन अच्छे होते हैं, बेंचमार्किंग टूल के उपयोग से बहुत मदद मिलती है।

FPP के महत्वपूर्ण गुणों और महत्वपूर्ण प्रक्रिया मापदंडों का निर्धारण

महत्वपूर्ण गुणवत्ता मानकों और महत्वपूर्ण प्रक्रिया संकेतकों का चयन करने के लिए वैज्ञानिक तर्क और जोखिम मूल्यांकन पद्धति का उपयोग किया जाता है। यह इस तथ्य के कारण है कि जोखिम और महत्वपूर्णता के बीच सीधा संबंध है:

• जोखिम में नुकसान की गंभीरता, विकास की संभावना, और पता लगाने की क्षमता (या नियंत्रण से बचने की डिग्री) शामिल है। इस प्रकार, जोखिम प्रबंधन इसकी गंभीरता के स्तर (अस्वीकार्य, गंभीर या मामूली) को बदल सकता है।
• गुणवत्ता संकेतक की गंभीरता (दूसरे शब्दों में, दवा के गुणों में से एक की गंभीरता) मुख्य रूप से नुकसान की गंभीरता पर आधारित होती है और जोखिम प्रबंधन के परिणामस्वरूप नहीं बदलती है।
• एक प्रक्रिया पैरामीटर की महत्वपूर्णता एक महत्वपूर्ण गुणवत्ता संकेतक पर इसके प्रभाव से संबंधित है। यह नुकसान की संभावना और पता लगाने की क्षमता पर आधारित है और जोखिम प्रबंधन के परिणामस्वरूप बदल सकता है।

तदनुसार, विकास के प्रारंभिक चरणों में भी, जोखिम मूल्यांकन पद्धति (नुकसान की पहचान, इसके परिणामों की गंभीरता और इसकी घटना की संभावना) का उपयोग करके, हम उत्पाद के लिए महत्वपूर्ण संकेतकों और प्रक्रिया के महत्वपूर्ण मापदंडों की भविष्यवाणी कर सकते हैं। जैसा कि विकास के बाद के चरणों में नए ज्ञान और प्रायोगिक डेटा प्राप्त होते हैं, प्रौद्योगिकी के हस्तांतरण और उत्पादन के स्केलिंग के साथ, सत्यापन के परिणामों के आधार पर, हमारा अनुमान केवल अपडेट किया जाएगा।

आरटीयू गुणवत्ता मापदंडों की परिवर्तनशीलता और महत्वपूर्ण प्रक्रिया मापदंडों की परिवर्तनशीलता के बीच संबंधों की प्रकृति का निर्धारण

मौजूदा वैज्ञानिक डेटा और दवा विकास के चरण में जोखिम मूल्यांकन के परिणाम एक बहुभिन्नरूपी प्रयोग के लिए एक योजना तैयार करना संभव बना देंगे। ऑर्थोगोनैलिटी, संदर्भ वितरण और रैंडमाइजेशन के सांख्यिकीय सिद्धांतों पर आधारित एक प्रयोग प्रक्रिया और उत्पाद चर की बातचीत की पहचान करने का एक प्रभावी तरीका है। इसका परिणाम y = f (x1, x2, ..., xn) प्रकार के पहचाने गए गणितीय संबंध और मॉडल होंगे - जहां y एक महत्वपूर्ण गुणवत्ता संकेतक है, और xi प्रक्रिया का एक महत्वपूर्ण i-th पैरामीटर है।

डिज़ाइन स्पेस का विवरण (डिज़ाइनस्पेस)

एक डिज़ाइन स्थान (या डिज़ाइन क्षेत्र) एक या अधिक प्रक्रिया मापदंडों का एक संयोजन है जो वांछित उत्पाद संपत्ति को प्रभावित करता है। एक बहुभिन्नरूपी प्रयोग के परिणामों के आधार पर, उत्पाद की गुणवत्ता के अपेक्षित विनिर्देश पर इसके प्रभाव की डिग्री के आधार पर प्रत्येक प्रक्रिया पैरामीटर की परिवर्तनशीलता की स्वीकार्य श्रेणियां स्थापित की जाती हैं।

डिजाइन समाधान का क्षेत्र या तो एक सरल गणितीय संबंध y = f (x1, x2, ..., xn) के रूप में या कई मापदंडों के रूप में (उत्पादन में काम को सरल बनाने के लिए) व्यक्त किया जाता है।

गुणवत्ता नियंत्रण रणनीति का गठन

नियंत्रण रणनीति में महत्वपूर्ण प्रक्रिया पैरामीटर और उत्पाद गुणवत्ता संकेतक शामिल होते हैं, जिनकी सहायता से किसी दिए गए विनिर्देश के उत्पाद को प्राप्त करने के लिए बाद के प्रक्रिया पैरामीटर को सिम्युलेटेड किया जाता है। दूसरे शब्दों में, यह वही इनपुट, इंटरऑपरेशनल और स्वीकृति नियंत्रण है - केवल निर्भरता y = f (xi) के गणितीय मॉडल पर निर्मित एल्गोरिदम पर आधारित है।

परिवर्तनशीलता की प्रकृति को जानना, रणनीति बनाते समय उत्पाद के गुणवत्ता संकेतकों पर प्रक्रिया मापदंडों के प्रभाव की डिग्री को जानना, यह निर्धारित करना मुश्किल नहीं होगा:

• नियंत्रण प्रकार (निरंतर, चयनात्मक);
• नमूनाकरण बिंदु (नमूना प्रतिनिधित्व सुनिश्चित करने के लिए);
• आवश्यक परीक्षण सटीकता;
• एक्सप्रेस विधियों का उपयोग करने की क्षमता;
• स्वचालन क्षमताएं।

आंतरिक नियंत्रण स्वचालन

नियंत्रण करने के लिए संसाधनों की आवश्यकता होती है। और सबसे पहले, यह समय और लोग (कार्मिक) हैं। नियंत्रण स्वचालन तर्क नियंत्रण समय में एक महत्वपूर्ण कमी, मानव कारक का उन्मूलन और नियंत्रण संचालन की लागत में कमी है। नियंत्रण की निरंतरता और "लंबित निर्णय" स्थिति में डाउनटाइम की अनुपस्थिति के कारण समय में कमी की जाती है। मानव कारक के उन्मूलन के निर्विवाद फायदे हैं। सबसे पहले, इतने अच्छे विश्लेषक नहीं हैं, दूसरे, वे सस्ते नहीं हैं, और तीसरा, खराब मूड, माइग्रेन, या केवल विश्लेषक की विचारशीलता के कारण अनुपस्थित-मन के कारण नियंत्रण के गलत परिणाम से कोई भी सुरक्षित नहीं है।

नियंत्रण का स्वचालन मुख्य रूप से उत्पादन उपकरण को प्रक्रिया विश्लेषक से लैस करके किया जाता है, जो मुख्य रूप से उत्पाद के महत्वपूर्ण संकेतकों (गुणों) के गैर-विनाशकारी माप करता है। इस तरह के माप किए जा सकते हैं:

1. इन-लाइन, जब नमूना प्रक्रिया स्ट्रीम से वापस नहीं लिया जाता है;
2. ऑन-लाइन, जब नमूना स्ट्रीम से विश्लेषक तक पुनर्निर्देशित किया जाता है, और फिर प्रक्रिया में वापस किया जा सकता है;
3. ऑन-लाइन, जब एक नमूना वापस ले लिया जाता है, अलग किया जाता है और प्रक्रिया स्ट्रीम के करीब निकटता में विश्लेषण किया जाता है।

प्रक्रिया विश्लेषक (एनआईआर स्पेक्ट्रोमीटर, मेटल डिटेक्टर, चेकवेइगर, आदि) आमतौर पर बड़ी मात्रा में डेटा उत्पन्न करते हैं। इस डेटा और स्थापित गणितीय संबंधों के साथ, एक लचीली प्रक्रिया विकसित की जाती है जो संसाधित होने वाली सामग्रियों की परिवर्तनशीलता को ध्यान में रखती है। इस मामले में, प्रक्रिया का अंतिम बिंदु समय में एक बिंदु नहीं है, लेकिन वांछित उत्पाद संपत्ति की उपलब्धि (दिए गए विनिर्देश के साथ संकेतक का अनुपालन)।

उत्पादन प्रणाली का सत्यापन

इस स्तर पर, हमें यह दिखाने की आवश्यकता है कि निर्दिष्ट प्रक्रिया मापदंडों को बनाए रखना, उदाहरण के लिए, तापमान, टैबलेट द्रव्यमान के निर्माण में ह्यूमिडिफायर समाधान की प्रवाह दर, हमें देता है, आदि) हमें प्राप्त करने की अनुमति देता है, उदाहरण के लिए, प्रवाह क्षमता में एक निश्चित संकीर्ण सीमा, जो उपयुक्त टैबलेटिंग पैरामीटर (गति और दबाव दबाव) के साथ टैबलेट द्रव्यमान की आवश्यक समरूपता प्रदान करती है। सत्यापन का परिणाम आमतौर पर सांख्यिकीय विशेषताओं के रूप में प्रस्तुत किया जाता है, उदाहरण के लिए, प्रक्रिया क्षमता सूचकांक Cp> = Cpk> = 1.67 का उपयोग करना।

मापदंडों द्वारा रिलीज का संगठन

वैकल्पिक विश्लेषणात्मक विधियों के उपयोग के लिए मापदंडों के संदर्भ में आउटपुट तुलनीय है। इस दृष्टिकोण में उत्पादों की एक श्रृंखला से लिए गए नमूनों के नियंत्रण के आधार पर नहीं, बल्कि उत्पादन के प्रत्येक चरण में लगातार प्राप्त उत्पादन प्रक्रिया के आंकड़ों के आधार पर तैयार उत्पाद की गुणवत्ता का आकलन करना शामिल है। पीएटी अवधारणा गर्मी नसबंदी मोड (121 डिग्री सेल्सियस, कम से कम 15 मिनट) के मानकों के आधार पर उत्पाद की बाँझपन पर निर्णय लेने के लिए जीएमपी परिशिष्ट 17 में वर्णित अभ्यास विकसित करती है। केवल अब यह उचित औचित्य के साथ दवा की गुणवत्ता के किसी भी संकेतक पर लागू हो जाता है।

और सबसे महत्वपूर्ण बात यह है कि अधिकृत व्यक्ति की भूमिका बदल रही है। अब इसका कार्य "पाइप के अंत में नियंत्रण" के सिद्धांत के अनुसार बाजार पर एक श्रृंखला जारी करने की संभावना के बारे में निर्णय लेना नहीं है, लेकिन "यह बहुत पाइप बनाना", जो व्यवहार के लिए नियम निर्धारित करता है उत्पाद की गुणवत्ता प्राप्त करने के लिए उत्पादन प्रक्रिया का।

निष्कर्ष

QbD अवधारणा को स्वयं कठिन नहीं माना जाता है, लेकिन इसके कार्यान्वयन के लिए गहन ज्ञान और कई पूर्ण-कारक प्रयोगों के आधार पर एक गंभीर साक्ष्य आधार की आवश्यकता होती है। और अगर हमारे (घरेलू) निर्माता और नियामक निकाय निकट भविष्य में विश्व बाजार के नेताओं के दृष्टिकोण को नहीं अपनाते हैं, तो हम अनिवार्य रूप से कई वर्षों तक नवाचार में पिछड़ जाएंगे। तदनुसार, हम कभी भी वैश्विक दवा समुदाय के साथ प्रतिस्पर्धा करने में सक्षम नहीं होंगे। और गुणवत्ता के मामले में इतना नहीं (जिसे हम खर्च किए गए दृष्टिकोणों और संसाधनों की परवाह किए बिना सुनिश्चित करने के लिए बाध्य हैं), लेकिन दवाओं के उत्पादन को व्यवस्थित करने की दक्षता के संदर्भ में।

4 617 वस्तुओं और सेवाओं की खोज करने और उद्योग की अद्यतन जानकारी प्राप्त करने के लिए विशेषज्ञों ने प्रदर्शनी का दौरा किया

• बिक्री भूगोल का विस्तार करें

1 410 आगंतुक - रूस के 63 क्षेत्रों के साथ-साथ बेलारूस, कजाकिस्तान और अन्य देशों के प्रतिनिधि।

एनालिटिका एक्सपो रूस और सीआईएस देशों में विश्लेषणात्मक रसायन विज्ञान के क्षेत्र में मुख्य कार्यक्रम है।
प्रदर्शनी एक केंद्रीय व्यापार मंच है जो विश्लेषणात्मक के आपूर्तिकर्ताओं को एक साथ लाता है
विभिन्न वैज्ञानिक और औद्योगिक प्रयोगशालाओं के उपकरण और विशेषज्ञ।

एनालिटिका एक्सपो प्रदर्शनी के आगंतुक रूसी वैज्ञानिक के विशेषज्ञ हैं
और विभिन्न उद्योगों से उत्पादन प्रयोगशालाएँ: रसायन,
दवा, भोजन, चिकित्सा, तेल और गैस, निर्माण, पर्यावरण,
धातुकर्म और अन्य, साथ ही अनुसंधान संगठन, स्वास्थ्य
और सरकारी एजेंसियां।

प्रदर्शनी हर साल आगंतुकों की वृद्धि को दर्शाती है - 2019 में 50% विशेषज्ञ
पहली बार प्रदर्शनी में मौजूद थे।

240 से अधिक कंपनियां, अग्रणी घरेलू और विदेशी निर्माता और आपूर्तिकर्ता,
प्रतिवर्ष एनालिटिका एक्सपो प्रदर्शनी में भाग लेते हैं। एक सक्रिय प्रक्रिया चल रही है
2020 के लिए क्षेत्र आरक्षण।

समय है स्टैंड बुक करें एनालिटिका एक्सपो 2020 में!

08/05/2019 तापमान व्यवस्था का अनुपालन वितरण श्रृंखला में प्रतिभागियों के लिए एक बड़ी बाधा है
दवाओं की थर्मोलेबिलिटी से संबंधित कानूनी विवादों की संख्या बढ़ रही है। यह आपूर्ति श्रृंखला पेशेवरों की परिषद द्वारा आयोजित गोलमेज "दवा परिवहन प्रक्रिया के सत्यापन" के दौरान पेपेलियाव ग्रुप लॉ फर्म के हेल्थकेयर प्रैक्टिस के प्रमुख अलेक्जेंडर पानोव ने कहा था।

यह आयोजन फार्मास्युटिकल लॉजिस्टिक्स वर्किंग ग्रुप की तीसरी बैठक के हिस्से के रूप में हुआ और लॉजिस्टिक्स कंपनियों के प्रमुखों के साथ-साथ फार्मास्युटिकल निर्माताओं और वितरकों के प्रतिनिधियों को एक साथ लाया।

Vialk Group of Companies के प्रमुख, अलेक्जेंडर अलेक्जेंड्रोव ने इस तथ्य पर ध्यान आकर्षित किया कि तापमान की स्थिति में विचलन हमेशा उत्पाद और गुणवत्ता के उचित स्तर के बीच विसंगति का कारण नहीं बनता है। उनके अनुसार, विचलन के बिना कोई परिवहन नहीं है, जैसा कि सबूत है, अन्य बातों के अलावा, विदेशी अनुभव से।

"यह सुनिश्चित करना असंभव है कि तापमान शासन एक मिनट के लिए सीमा से आगे न जाए," उन्होंने जोर देकर कहा। "एक और मुद्दा यह है कि हमें दीर्घकालिक विचलन की अनुमति नहीं देनी चाहिए, और कानूनी दृष्टिकोण से, इसे अभी भी अंतिम रूप देने की आवश्यकता है, क्योंकि अब यह मुद्दा अक्सर समान होता है।" उन्होंने कहा कि एक और आम गलती हवा के तापमान को मापना है, न कि पारगमन में उत्पाद का तापमान।

परिभाषाओं में अशुद्धियों के विषय को जारी रखते हुए, विशेषज्ञ ने नोट किया कि निर्माता और पंजीकरण प्रमाणपत्र धारक उत्पादों की गुणवत्ता के लिए जिम्मेदार हैं। और इस संबंध में, "दक्षता और सुरक्षा" की अवधारणाओं में हेरफेर करने की कोई आवश्यकता नहीं है।

"प्रीक्लिनिकल और क्लिनिकल अध्ययन के चरण में सुरक्षा और प्रभावकारिता की पुष्टि की जाती है," उन्होंने याद किया। - लॉजिस्टिक इसे अच्छी प्रथाओं के आवेदन के माध्यम से सुनिश्चित करते हैं। लेकिन यह कहने के लिए कि परिवहन के दौरान यह सुनिश्चित करना आवश्यक है कि दवा की सुरक्षा और प्रभावशीलता गलत है - वाहक को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि माल के परिवहन का उत्पाद की गुणवत्ता पर कोई प्रभाव न पड़े। ”

विवरण "हाउ लकी" प्रकाशन में 23.07.2019 के "ФВ" संख्या 23 (978) में पढ़ें।

दुनिया भर में जेनेरिक दवाओं की मांग बढ़ रही है और दवा कंपनियां अपनी महत्वपूर्ण क्षमता का एहसास कर रही हैं। निकट भविष्य में, वैश्विक जेनेरिक बाजार में प्रति वर्ष 8.7% की दर से बढ़ने का अनुमान है, यानी 2016 से 2021 की अवधि में। वैश्विक बाजार का आकार 352 बिलियन अमेरिकी डॉलर से बढ़कर 533 बिलियन हो जाएगा। यूरोपीय फार्मास्युटिकल रिव्यू ने अपने 2018 के राजस्व के अनुसार सबसे बड़े जेनेरिक निर्माताओं की रैंकिंग तैयार की है।

1. टेवा फार्मास्युटिकल इंडस्ट्रीज- 18.9 अरब डॉलर

जेरूसलम में स्थित टेवा दुनिया की अग्रणी जेनेरिक निर्माता है। 1901 में स्थापित कंपनी ने आयातित दवाओं के एक छोटे थोक व्यापारी के रूप में शुरुआत की। उन्नीस सौ अस्सी के दशक में। टेवा ने अमेरिकी बाजार सहित वैश्विक बाजार में प्रवेश किया। कंपनी वर्तमान में 43,000 लोगों को रोजगार देती है। 2018 में, टेवा ने 120 बिलियन गोलियों का उत्पादन किया, जिसमें एक इजरायली फर्म के लिए अमेरिका में हर नौ नुस्खे में से एक था।

जैसा कि टेवा कारे शुल्त्स के अध्यक्ष और सीईओ ने कहा, 2018 में व्यवसाय पुनर्गठन योजना का कार्यान्वयन शुरू हुआ, लेकिन इसने कंपनी के लिए निर्धारित सभी कार्यों की उपलब्धि को नहीं रोका। "इस दौरान, हम 2.2 बिलियन डॉलर की लागत कम करने में सक्षम थे, और 2019 में, 2017 बेसलाइन की तुलना में बचत $ 3 बिलियन होनी चाहिए।"- शुल्त्स पर जोर दिया।

2. माइलान एनवी- $4 बिलियन

यह दवा कंपनी 165 से अधिक देशों में काम करती है, Mylan लगभग 35 हजार लोगों को रोजगार देती है। कंपनी के पोर्टफोलियो में 7,500 से अधिक उत्पाद और 12 अनुसंधान केंद्र शामिल हैं।

कंपनी की स्थापना 1961 में वेस्ट वर्जीनिया में हुई थी और वर्तमान में यह नीदरलैंड में पंजीकृत है। Mylan ब्रांड के तहत न सिर्फ जेनरिक की बिक्री होती है, बल्कि रजिस्टर्ड और बायोसिमिलर दवाएं भी बिकती हैं। कंपनी के अधिकांश उत्पाद संयुक्त राज्य में बेचे और निर्मित किए जाते हैं। कई छोटी कंपनियों के अधिग्रहण के माध्यम से, माइलान दुनिया की अग्रणी जेनेरिक दवा प्रदाताओं में से एक के रूप में विकसित हुई है।

3. सैंडोज़- $9.9 बिलियन

सैंडोज़ नोवार्टिस का जेनेरिक और बायो जैसा उत्पाद प्रभाग है। म्यूनिख स्थित कंपनी ने 1996 में नोवार्टिस समूह बनाने के लिए सीबा-गीगी के साथ विलय कर दिया।

सैंडोज़ बायोसिमिलर और जेनेरिक एंटीबायोटिक दवाओं के दुनिया के अग्रणी आपूर्तिकर्ताओं में से एक है। जनवरी 2019 में, कंपनी ने घोषणा की कि उसे अपना शीर्ष वैश्विक नियोक्ता प्रमाणन प्राप्त हुआ है।

4. सन फार्मास्यूटिकल्स- $4 बिलियन

सन फार्मास्युटिकल्स, जिसका मुख्यालय मुंबई में है, 2,000 से अधिक उत्पाद नाम प्रदान करता है। इस तथ्य के अलावा कि कंपनी जेनरिक के अग्रणी निर्माताओं में से एक है, यह कई सक्रिय दवा सामग्री का भी उत्पादन करती है।

सन फार्मास्युटिकल्स की स्थापना 1983 में हुई थी, 1996 तक इसने अपने उत्पादों को केवल भारत में बेचा, लेकिन 1996 में इसने वैश्विक बाजार में प्रवेश किया। कंपनी ने 10 विशेष दवाओं का एक पोर्टफोलियो बनाया है, जिनमें से पांच को पहले ही बाजार में उतारा जा चुका है। सन फार्मास्युटिकल्स को उम्मीद है कि नए वित्त वर्ष में जेनेरिक प्रमुख सफलता कारक होंगे।

5. ल्यूपिन फार्मास्यूटिकल्स- $2.3 बिलियन

ल्यूपिन फार्मास्युटिकल्स मुंबई में स्थित है और ल्यूपिन लिमिटेड की सहायक कंपनी है और देश की पांच सबसे बड़ी दवा कंपनियों में से एक है, जो इसे उद्योग में एक प्रमुख खिलाड़ी बनाती है। कंपनी की स्थापना 1968 में हुई थी, इस तथ्य के बावजूद कि इसका मुख्य फोकस जेनरिक है, यह मूल दवाएं और सक्रिय दवा सामग्री भी बनाती है।

कंपनी का R&D कार्यक्रम संपूर्ण फार्मास्युटिकल उत्पाद श्रृंखला में फैला हुआ है, और Lupin Pharmaceuticals के R&D विभाग में 1,400 कर्मचारी हैं। विभिन्न अनुमानों के अनुसार, कंपनी के उत्पाद दुनिया भर के 70 देशों में बेचे जाते हैं, और ल्यूपिन फार्मास्युटिकल्स वर्तमान में अमेरिकी बाजार में प्रवेश करने की कोशिश कर रहा है।

ऐलेना पेट्रोवा

सामान्य बाजार

दवा बाजार में तीन मुख्य प्रकार की दवाएं हैं। सबसे पहले, मूल दवाएं, जिनमें से सक्रिय पदार्थ का रासायनिक सूत्र एक विशिष्ट संकेत के लिए पेटेंट कराया जाता है। पेटेंट संबंधित क्षेत्र (देश) पर लागू होता है और एक निश्चित समय अवधि तक सीमित होता है। मूल दवा अपनी कक्षा में प्रथम है। एक उदाहरण फाइजर की वियाग्रा (आईएनएन सिल्डेनाफिल) है, जिसने स्तंभन दोष के लिए फॉस्फोडिएस्टरेज़ टाइप 5 (पीडीई 5) अवरोधकों के वर्ग का बीड़ा उठाया है। दूसरे, "मी-टू" ड्रग्स: उनके पास एक मूल पेटेंट अणु भी है, लेकिन यह संरचना में ड्रग अणु - वर्ग के पूर्वज के करीब है। प्रभावशीलता या सुरक्षा के मामले में ऐसी दवाएं कभी-कभी "कक्षा में प्रथम" से बेहतर होती हैं, और कभी-कभी मतभेद बहुत सशर्त होते हैं, "विपणन"। पीडीई -5 अवरोधकों की श्रेणी में, इस प्रकार की दवाओं का प्रतिनिधित्व लेविट्रा (आईएनएन वॉर्डनफिल, बायर / ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन) और सियालिस (आईएनएन तडालाफिल, एली लिली) द्वारा किया जाता है। तीसरे प्रकार की दवाएं जेनरिक हैं, यानी। मूल या "मी-टू" दवाओं की "प्रतियां" जो पेटेंट समाप्त होने के बाद बाजार में प्रवेश करती हैं।

फॉस्फोडिएस्टरेज़ टाइप 5 इनहिबिटर के समूह का विश्लेषण जारी रखते हुए, हम यह उल्लेख करेंगे कि इस समूह में जेनरिक 2012 से पहले नहीं दिखाई देंगे, जब वियाग्रा अपना पेटेंट खो देगी। हालांकि, जेनेरिक कंपनियां एक आशाजनक बाजार में पहले से प्रवेश करने की तैयारी कर रही हैं। उदाहरण के लिए, जेनेरिक टेवा के विश्व के सबसे बड़े निर्माता ने अप्रैल 2007 में जेनेरिक वियाग्रा के उत्पादन के लिए FDA (खाद्य एवं औषधि प्रशासन) से प्रारंभिक स्वीकृति प्राप्त की। मूल दवाओं की "प्रतियां" उनके अपने व्यापार नामों या "ब्रांडों" के तहत विपणन की जाती हैं। "(ब्रांडेड जेनरिक), या व्यापारिक नामों के तहत

आईएनएन (जेनेरिक जेनरिक) से पूरी तरह से मेल खाने वाले परिवर्तनों से, कभी-कभी निर्माण कंपनी (एसाइक्लोविर-एक्रि) के नाम या नाम का हिस्सा आईएनएन - एक छाता ब्रांड में जोड़ा जाता है। रूसी, यूक्रेनी, बेलारूसी, कजाख उत्पादन की दवाओं के लिए, व्यावहारिक दृष्टिकोण से, ऊपर वर्णित वर्गीकरण का सीआईएस देशों के दवा बाजारों की राष्ट्रीय विशेषताओं के कारण सीमित दायरा है। एक ओर, बौद्धिक संपदा अधिकारों की रक्षा की समस्या "गंभीरता से" केवल यूएसएसआर के पतन के साथ बाजार सहभागियों का सामना करना पड़ा, जबकि बाद में उन्हें कम या ज्यादा "सभ्य" संबोधित किया जाने लगा। तो के बारे में सवाल

और सोवियत काल में लागू किया जाने लगा, मूल या सशर्त रूप से मूल के प्रकार खुले रहते हैं, क्योंकि उनमें से अधिकांश पेटेंट नहीं किए गए थे। इसके अलावा, सोवियत के बाद के देशों के दवा बाजारों में, औषधीय पौधों की सामग्री के साथ-साथ पशु मूल के उत्पादों पर आधारित तैयारी एक महत्वपूर्ण स्थान रखती है। ऐसी दवा के लिए पेटेंट प्राप्त करने की संभावना की कमी के कारण दवाओं के इस समूह को एक या दूसरे प्रकार का असाइनमेंट भी मुश्किल है। कुछ संयोजन दवाओं को वर्गीकृत करना समस्याग्रस्त है।

नीचे रूस और सीआईएस देशों में फार्मास्युटिकल बाजारों का एक सिंहावलोकन है, जो दवाओं की पेटेंट स्थिति के संदर्भ में दिया गया है।

ड्रग्स जो "कक्षा में प्रथम" थे, साथ ही मौलिकता के संकेतों वाली दवाएं, यानी। "मी-टू ड्रग्स" को प्रवर्तक दवाओं के रूप में वर्गीकृत किया गया था; ऐसी दवाओं की जेनेरिक "प्रतियों" को जेनेरिक के रूप में वर्गीकृत किया गया था (रूस में, दवाओं के कुछ वर्गों को केवल जेनरिक द्वारा दर्शाया जाता है, क्योंकि मूल कंपनियां, एक कारण या किसी अन्य के लिए, अपने उत्पादों को रूसी और सीआईएस बाजारों में नहीं लाती हैं); ऊपर वर्णित अन्य दवाओं को "पारंपरिक" दवाओं के समूह में शामिल किया गया था। नीचे (तालिका 1) आरएमबीसी डेटा (संदर्भ के लिए) के अनुसार रूस और सीआईएस देशों में दवा बाजारों के प्रमुख संकेतक हैं।

विश्लेषण किए गए 4 सीआईएस देशों के फार्मास्युटिकल बाजार एक-दूसरे की संरचना में समान हैं (चित्र 1)। जेई के एक छोटे से अनुपात की पृष्ठभूमि के खिलाफ-

विकसित दवाओं का वर्गीकरण

तालिका 1 दूसरी तिमाही के लिए सीआईएस देशों के दवा बाजारों के प्रमुख संकेतक। 2007 - मैं तिमाही। 2008 द्विवार्षिक

फार्मास्युटिकल बाजार की मात्रा, अरब, अंतिम खपत की कीमतें Q2 की गतिशीलता 2007- मैं तिमाही। 2008 / द्वितीय तिमाही 2006 - मैं तिमाही। 2007, दवा बाजार की कुल मात्रा में क्षेत्र का% हिस्सा,% एक आरटीयू पैक की औसत लागत, अंतिम-उपयोग मूल्य, यूएसडी एक आरटीयू पैक की औसत लागत, अंतिम-उपयोग मूल्य, EUR

गुड़िया। यूरो पैक। गुड़िया। यूरो Gosp. डीएलओ उपयुक्त श्री। डीएलओ उपयुक्त श्री। डीएलओ उपयुक्त

रूस * 13.28 9.32 4.42 20% 7% 13% 19% 69% 2.9 19.0 2.5 2.0 13.3 1.7

यूक्रेन 2.56 1.80 1.33 35% 21% 9% - 91% 1.8 - 1.9 1.3 - 1.4

कजाकिस्तान 0.86 0.61 0.52 26% 15% 19% 6% 75% 2.1 5.1 1.5 1.5 3.6 1.1

बेलारूस 0.58 0.41 0.38 16% 7% 15% - 85% 1.5 - 1.5 1.1 - 1.1

* संघीय लक्षित कार्यक्रमों और केंद्रीकृत खरीद के ढांचे के भीतर पीएनपी "स्वास्थ्य" के लिए संघीय बजट की कीमत पर दवाओं की खरीद की मात्रा को छोड़कर।

खपत और मांग

तालिका 2 वार्षिक अवधि II तिमाही के लिए सीआईएस देशों के फार्मास्युटिकल बाजारों की संरचना में जेनरिक खंड। 2007 - मैं तिमाही। 2008 द्विवार्षिक

दवा बाजार क्षेत्र में दवा खंड का हिस्सा अंतिम उपयोग कीमतों में एक पैकेज की औसत लागत, यूएसडी अंतिम उपयोग कीमतों में एक पैकेज की औसत लागत, यूरो

रूस यूक्रेन कजाकिस्तान बेलारूस रूस यूक्रेन कजाखस्तान बेलारूस रूस यूक्रेन कजाकिस्तान बेलारूस

अस्पताल 24% 26% 23% 26% 2.7 2.5 2.1 1.4 1.9 1.8 1.5 1.0

डीएलओ 11% - 28% - 4.3 - 4.5 - 3.0 - 3.2 -

फार्मेसी 17% 24% 17% 27% 2.5 2.5 1.9 2 1.8 1.8 1.4 1.4

चित्र 1

| वार्षिक अवधि II तिमाही के लिए सीआईएस देशों I के फार्मास्युटिकल बाजारों की संरचना। 2007 - मैं तिमाही। 2008 द्विवार्षिक

रूस यूक्रेन कजाकिस्तान बेलारूस

मौद्रिक संदर्भ में (अंतिम खपत मूल्य)

रूस यूक्रेन कज़ाखस्तान बेलारूस बेलारूस

तरह में (पैकेजिंग)

| - मूल - जेनरिक

| - परंपरागत

स्रोत: आरएमबीसी

नेरिक दवाएं, मौद्रिक संदर्भ में और पैकेज दोनों में, "पारंपरिक" दवाओं के खंड का हिस्सा महत्वपूर्ण रहता है: बाद वाले आधे या अधिक बाजार में पैसे के संदर्भ में और लगभग 80% (!) पैकेज में जमा होते हैं। यूक्रेन, कजाकिस्तान और बेलारूस में, मूल और जेनेरिक दवाओं की बिक्री अपेक्षाकृत एक-दूसरे के करीब है, जबकि रूस में, मूल दवाएं जेनरिक (प्रति दिन) की तुलना में 2 गुना अधिक बेची जाती हैं। मूल दवाओं की हिस्सेदारी में वृद्धि के लिए लॉन्चिंग तंत्र, निश्चित रूप से, डीएलओ कार्यक्रम की शुरूआत थी। रूस और कजाकिस्तान में दवा बाजारों के अस्पताल क्षेत्र में, खुदरा क्षेत्र की तुलना में, जेनरिक का एक उच्च हिस्सा दर्ज किया गया था (तालिका 2)। यूक्रेन और बेलारूस में, कुल खुदरा बिक्री और अस्पताल खरीद में इन दवाओं के शेयर करीब थे। वितरण चैनलों द्वारा विभिन्न प्रकार की दवाओं के शेयर वितरण के विश्लेषण से पता चला है कि जेनेरिक का अधिकतम हिस्सा कजाकिस्तान में सभी विश्लेषण किए गए देशों (28%) के बीच तरजीही प्रावधान के खंड में था, जबकि रूसी डीएलओ में, इसके विपरीत, यह न्यूनतम था। (1 1%)।

फार्मेसी श्रृंखला (खुदरा मूल्य) के माध्यम से बेची जाने वाली जेनेरिक दवा के पैकेज की औसत लागत बेलारूस को छोड़कर सभी देशों में अस्पताल क्षेत्र (थोक मूल्य) के लिए समान संकेतक से मेल खाती है: "फार्मेसी" जेनेरिक दवा की औसत कीमत काफ़ी है एक "अस्पताल" से कम। दवा बाजार के क्षेत्र द्वारा उच्चतम मूल्य

रूसी और कज़ाख "विशेषाधिकार" (4.3 और 4.5 डॉलर) में तय।

चार देशों में दवा बाजारों के जेनेरिक के खंड का मूल्य विश्लेषण चित्र 2 में दिखाया गया है। रूस के लिए सबसे "महंगी" मूल्य संरचना विशिष्ट है। पैकेजिंग की लागत के हिसाब से जेनेरिक दवाओं के उपखंडों का वितरण यूक्रेन और कजाकिस्तान में बहुत समान था।

चित्र 2

वार्षिक अवधि II तिमाही के लिए सीआईएस देशों में जेनरिक खंड की मूल्य संरचना। 2007 - मैं तिमाही। 2008 द्विवार्षिक

स्रोत: आरएमबीसी

चित्र तीन

वार्षिक अवधि II तिमाही के लिए मूल देश के अनुसार जेनरिक खंड की संरचना। 2007 - मैं तिमाही। 2008 द्विवार्षिक

दुनिया भर में, बड़ी संख्या में लोग ड्रग्स पर बचत कर रहे हैं। रूस में, आधे से अधिक बाजार का हिसाब जेनरिक के पास है - मूल दवाओं की सस्ती प्रतियां जो समाप्त हो गई हैं। क्या एक मालिकाना उत्पाद और एक एनालॉग के बीच एक ठोस अंतर है?

और मूल

नवंबर की शुरुआत में, राज्य ड्यूमा को मसौदा कानून "संघीय कानून में संशोधन पर" दवाओं के संचलन पर "और रूसी संघ के टैक्स कोड के भाग दो के अनुच्छेद 333.32.1 पर विचार करना चाहिए। रूसी फार्मास्यूटिकल्स के इतिहास में पहली बार, कानून निर्माता विनिमेय दवाओं की कानूनी परिभाषा प्रदान करने का प्रयास कर रहे हैं। समस्या पर इतना ध्यान देना इस बात का सबसे अच्छा सबूत है कि मूल दवाओं की प्रतियां जिनका पेटेंट (अंग्रेजी जेनेरिक) समाप्त हो चुका है, हमारे जीवन में मजबूती से प्रवेश कर चुकी हैं। इसके अलावा, सबसे पहले, स्वास्थ्य सेवा का तत्काल भविष्य उनके साथ जुड़ा हुआ है, और न केवल रूस में, जहां, कुछ अनुमानों के अनुसार, बाजार का आधे से अधिक हिस्सा पहले से ही उन पर पड़ता है। PwC के पूर्वानुमान के अनुसार, 2020 तक रूस सालाना जेनरिक पर 10.9 बिलियन डॉलर खर्च करेगा, और नवोन्मेषी दवाओं पर 3.9 बिलियन डॉलर से अधिक खर्च नहीं करेगा।

दवा बाजार के कामकाज की प्रक्रिया सरल है। निर्माता समय-समय पर बाजार में नए जारी करते हैं, जो मूल अणुओं और नई उत्पादन तकनीकों पर आधारित होते हैं। चूंकि उनके विकास के लिए महत्वपूर्ण धन और बहुत समय की आवश्यकता थी, पहले दो दशकों के लिए, मूल दवा को जारी करने के निर्माता के अधिकार को पेटेंट द्वारा संरक्षित किया जाता है। इस अवधि के बाद, अन्य कंपनियां जेनरिक की प्रतियां बनाने में सक्षम हैं। ऐसे में अब आपको विकास, अनुसंधान और प्रचार पर संसाधन खर्च नहीं करने होंगे, इसलिए दवा सस्ती होगी। मूल दवा और जेनेरिक दवा की कीमत में औसतन 30-40 प्रतिशत का अंतर होता है।

बाजार में प्रवेश करने के लिए, एक सामान्य निर्माता को मूल दवा के लिए फार्मास्यूटिकल, फार्माकोकाइनेटिक और चिकित्सीय समकक्ष साबित करना होगा। फार्मास्युटिकल समकक्षता का अर्थ है कि जेनेरिक में एक ही खुराक के रूप में समान सक्रिय तत्व होते हैं, प्रशासन के एक ही मार्ग के लिए अभिप्रेत है और सक्रिय पदार्थों की शक्ति या एकाग्रता के मामले में मूल के समान है। फार्माकोकाइनेटिक, या बायोइक्विवेलेंस, यह मानता है कि दोनों दवाओं के सक्रिय संघटक की समान मात्रा समान दर पर शरीर में अवशोषित होती है।

चिकित्सीय रूप से समकक्ष एक सामान्य दवा है जो मूल रूप से रोगी के शरीर पर उसी तरह कार्य करती है।

रूस में, जेनरिक का परीक्षण केवल जैव समानता के लिए किया जाता है। यह माना जाता है कि शरीर पर उनके सक्रिय पदार्थ के प्रभाव की पहचान साबित करने की आवश्यकता नहीं है: मूल दवा और एनालॉग का रासायनिक सूत्र समान है।

निविदाओं में सार्वजनिक खरीद के लिए विशेष नीलामी की घोषणा करते समय, स्वास्थ्य मंत्रालय दस्तावेज़ीकरण में अंतरराष्ट्रीय गैर-स्वामित्व नाम (आईएनएन) को इंगित करता है, कंपनियां मूल दवाओं और उनके एनालॉग दोनों की आपूर्ति के लिए आवेदन जमा करती हैं। मूल्य सहित कई मानदंडों की तुलना करके, मंत्रालय सबसे उपयुक्त दवा का चयन करता है।

रोगी अधिवक्ता संघ के अध्यक्ष अलेक्जेंडर सेवरस्कीका मानना ​​है: अगर हम दवा प्रावधान की समस्या को हल करने के राज्य स्तर के बारे में बात करते हैं, तो जेनरिक आवश्यक हैं। उदाहरण के लिए, जब स्वास्थ्य मंत्रालय ने "7 नोजोलॉजी" कार्यक्रम के तहत दवाओं की खरीद शुरू की, तो जेनरिक की कम लागत के कारण, दवा निर्माताओं के बीच प्रतिस्पर्धा पैदा हुई और हीमोफिलिया थेरेपी की कीमतों में 40 प्रतिशत की गिरावट आई। नतीजतन, कार्यक्रम के लिए आवंटित बजट की कीमत पर, राज्य जरूरतमंद लोगों की अधिक संख्या में दवाएं उपलब्ध कराएगा।

फेडरल एंटीमोनोपॉली सर्विस (FAS) के सामाजिक क्षेत्र और व्यापार के नियंत्रण विभाग के प्रमुख टिमोफ़े निज़ेगोरोडत्सेवका कहना है कि सरकार इस दृष्टिकोण से बचत को नए स्वास्थ्य कार्यक्रमों में लगा रही है। उनकी राय में, जेनेरिक के सक्रिय उपयोग के कारण संयुक्त राज्य में दवा बीमा कार्यक्रमों की शुरूआत और विस्तार संभव हो गया।

दरअसल, कई पुरानी बीमारियों, खासकर हृदय रोगों के इलाज में सही मात्रा में दवाओं का नियमित सेवन महत्वपूर्ण है। यह महत्वपूर्ण है कि रोगी लगातार सस्ती कीमतों पर दवा खरीदने में सक्षम हो। और इस मामले में, कम कीमत के कारण, जेनरिक दवाओं के निरंतर सेवन और उपचार की प्रभावशीलता की गारंटी देता है।

इसके अलावा, श्री निज़ेगोरोडत्सेव का मानना ​​​​है कि, जेनरिक बाजार का विकास मूल दवाओं के निर्माताओं को विकास जारी रखने और नए बनाने के लिए प्रोत्साहित करता है: "यदि जेनेरिक कंपनियों के रूप में कोई निगरानी नहीं थी, तो उत्पत्तिकर्ता पुराने विकास का असीम रूप से शोषण कर सकते थे लंबे समय तक और नया नहीं। ” इसके अलावा, एफएएस के एक प्रतिनिधि के अनुसार, प्रवर्तकों ने अपनी लागत को "बीट ऑफ" कर दिया, जबकि उनकी दवा के लिए पेटेंट संरक्षण प्रभावी है, क्योंकि इसकी कीमत व्यावहारिक रूप से नियंत्रित नहीं है।

विशेषज्ञ एक बात पर सहमत हैं: जेनरिक एक अच्छा विचार है, रूस के लिए बहुत प्रासंगिक है, जो आज स्वास्थ्य देखभाल पर भी बचत करने के लिए मजबूर है। हालांकि, उनमें से कुछ ही इन दवाओं पर पूरी तरह से भरोसा करने की सलाह देते हैं।

कई विशेषज्ञों के अनुसार, जेनेरिक दवाएं एक दूसरे से भिन्न होती हैं, यह कच्चे माल, तकनीकी घटकों, पैकेजिंग, फिलर्स पर निर्भर करती है। कभी-कभी ये पूरी तरह से अलग दवाएं होती हैं जिन्हें एक आईएनएन के तहत जोड़ा जाता है। "हम इसे रोगियों से देख सकते हैं," मनोचिकित्सक कहते हैं। वालेरी ज़रुबिन.

दरअसल, लागत में कटौती के प्रयास में, बेईमान जेनेरिक निर्माता सस्ता कच्चा माल खरीद रहे हैं। एक बड़ी विदेशी दवा कंपनी के उत्पाद प्रबंधक ने आश्वासन दिया: मूल दवाओं को सक्रिय पदार्थ की एक स्थिर एकाग्रता द्वारा प्रतिष्ठित किया जाता है, जेनरिक में एकाग्रता को एक निश्चित सीमा में कड़ाई से विनियमित नहीं किया जाता है। कुछ दवाओं के साथ इलाज करते समय, खुराक में उतार-चढ़ाव अस्वीकार्य है।

एक क्लासिक उदाहरण है। एक अस्थिर एकाग्रता जीवाणुनाशक प्रभाव को नकार सकती है, संक्रमण फिर से प्रकट होगा, लेकिन यह पहले से ही इस एंटीबायोटिक के अनुकूल होगा। इसके अलावा, कोई निष्क्रिय excipients नहीं हैं, और निम्न-गुणवत्ता वाले पदार्थ साइड रिएक्शन का कारण बन सकते हैं।

RUDN विश्वविद्यालय के सामान्य औषधि और जैव चिकित्सा प्रौद्योगिकी विभाग के प्रोफेसर डॉक्टर ऑफ साइंस प्रस्कोव्या मिज़िनायह नोट करता है कि दवा के चिकित्सीय प्रभाव और इसकी तुल्यता को प्रभावित करने वाले सबसे महत्वपूर्ण दवा कारकों में से एक है: "एक सहायक अंततः, मैं यह नहीं कह रहा हूं कि यह हमेशा होता है, लेकिन चिकित्सीय तुल्यता को प्रभावित कर सकता है, बिल्कुल उदासीन excipients नहीं हैं मौजूद"।

नेशनल रिसर्च यूनिवर्सिटी हायर स्कूल ऑफ इकोनॉमिक्स के स्वास्थ्य अर्थशास्त्र संस्थान के निदेशक द्वारा जेनरिक के अधिक सावधानीपूर्वक चयन की आवश्यकता पर एक समान दृष्टिकोण साझा किया गया है। लरिसा पोपोविच: "समस्या बीमारियों में नहीं है, बल्कि जीव की सामान्य के प्रति व्यक्तिगत प्रतिक्रिया में है। किसी जेनेरिक दवा की जैव-समतुल्यता का अर्थ चिकित्सीय तुल्यता नहीं है।" एक बहुत ही संकीर्ण चिकित्सीय सूचकांक (उदाहरण के लिए, अंग प्रत्यारोपण के क्षेत्र में) के साथ दवा की खुराक और प्रकृति का चयन अत्यधिक व्यक्तिगत है। ऐसी स्थितियों में, दवा को बदलना (जेनेरिक या, इसके विपरीत, मूल के साथ) अवांछनीय है यदि चुनी हुई दवा में सकारात्मक प्रवृत्ति है, तो लारिसा पोपोविच निश्चित है।

हमारे देश में केवल आलसी ही यह नहीं कहते कि जेनरिक खराब गुणवत्ता वाली, अप्रभावी दवाओं की है, लेकिन इसका कोई प्रमाण नहीं है, केवल व्यक्तिगत छापें हैं। हमें वास्तविक जांच और निष्कर्ष की जरूरत है, कहते हैं टिमोफ़े निज़ेगोरोडत्सेवजो जेनरिक की सुरक्षा और प्रभावकारिता के प्रति आश्वस्त हैं। - विनिमेयता के मुद्दे की धारणा विज्ञान के बजाय शिक्षा, नैतिकता, आवश्यकताओं के विमान में निहित है। कुछ डॉक्टरों का कहना है कि जेनरिक में एक अलग स्थिर पदार्थ होता है - एक अणु जो दवा के चिकित्सीय प्रभाव को प्रभावित करता है। यह बकवास है, क्योंकि यदि स्थिर करने वाले पदार्थ का कम से कम कुछ प्रभाव होता है, तो उपयोग के लिए अन्य संकेत होंगे, यह एक अलग दवा है।

प्रतियों के लिए बढ़ती वरीयता की पृष्ठभूमि के खिलाफ, ऐसा लग सकता है कि दवा निर्माता धीरे-धीरे विशेष रूप से कम महंगी दवाओं - जेनरिक के उत्पादन पर स्विच करेंगे, और नवीन विकास का भविष्य सवालों के घेरे में होगा। विशेषज्ञों का आश्वासन है कि नई मूल दवाओं के लिए कोई खतरा नहीं है।

अक्रिखिन कंपनी के रणनीतिक विकास के उपाध्यक्ष रुस्तम इक्सानोवमुझे यकीन है: नवीन दवाओं का बाजार बस बदल रहा है। "यदि पहले के नवाचार नए रासायनिक अणुओं के क्षेत्र में केंद्रित थे, तो आज वे जैविक, आनुवंशिक प्रौद्योगिकियों, दवा वितरण वाहनों के अणुओं के आसपास विकसित हो रहे हैं।"

ज़ेंटिवा में व्यापार समाधान विभाग के प्रमुख के अनुसार, यूरोप और अमेरिका में सालाना समान संख्या में नए अणु पंजीकृत होते हैं - लगभग 25-30। वादिम रयाबोकोन: "इसका मतलब है कि पिछले 5-7 वर्षों में, सभी प्रवर्तक स्थिर स्थिति में हैं। हर साल कानून उन पर अधिक से अधिक प्रतिबंध लगाता है - पंजीकरण अधिक महंगा हो जाता है, एक अणु के साथ आना अधिक कठिन हो जाता है। हालाँकि, हमें यह स्वीकार करना चाहिए: प्रवर्तक अभी भी इस कार्य का सामना कर रहे हैं ”।

2008 के संकट के बाद, आज तक, जेनरिक की बिक्री में तेजी से वृद्धि हुई है, मूल दवाओं की प्रतियां जिनका पेटेंट समाप्त हो गया है: शरीर पर एक समान प्रभाव के साथ, प्रतियां मूल की तुलना में बहुत सस्ती हैं।

जेनेरिक दवा बाजार पहले से ही मूल दवा बाजार से बड़ा है। और यह प्रवृत्ति केवल बढ़ेगी।

दवाओं का मूल और सामान्य में विभाजन 1994 में दिखाई दिया, जब विश्व व्यापार संगठन ने बौद्धिक संपदा अधिकारों के व्यापार पहलुओं को विनियमित करने वाले दस्तावेजों का एक पैकेज अपनाया। उसी समय, पेटेंट संरक्षण की मानक अवधि स्थापित की गई थी - 20 वर्ष। इस समय के दौरान, नई दवा के निर्माता को प्रतिस्पर्धियों की उपस्थिति से सुरक्षित किया जाता है, जिससे विकास और नैदानिक ​​परीक्षणों में निवेश किए गए धन को "पुनर्प्राप्त" करना और अच्छा पैसा बनाना संभव हो जाता है।

आधे से अधिक बीत गया

इंटरनेशनल फेडरेशन ऑफ फार्मास्युटिकल मैन्युफैक्चरर्स एंड एसोसिएशन (आईएफपीएमए) के अनुसार, 2013 में, दुनिया भर में सभी दवा खर्च के एक तिहाई से अधिक के लिए उत्प्रेरकों का हिसाब था। समय के साथ, यह हिस्सेदारी घटेगी: कई महंगी दवाओं के लिए पेटेंट संरक्षण की समाप्ति और बाजार में जेनेरिक के प्रवेश के साथ, मूल दवाओं के खंड में गिरावट जारी रही। इस प्रकार, विकासशील देशों के बाजारों का विकास लगभग पूरी तरह से जेनेरिक दवाओं के उत्पादन में वृद्धि के कारण है। IFPMA के पूर्वानुमानों के अनुसार,

2018 तक, दुनिया में जेनेरिक दवाओं की बिक्री से राजस्व प्रति वर्ष 666-668 बिलियन डॉलर तक पहुंच जाएगा। यह देखते हुए कि वैश्विक दवा बाजार की कुल मात्रा 1.31 ट्रिलियन डॉलर तक पहुंच सकती है, जेनेरिक पहले से ही पूरे बाजार के आधे से अधिक हिस्से पर कब्जा कर चुके हैं। कुछ क्षेत्रों में, यह आंकड़ा बहुत अधिक है - दक्षिण अमेरिका में (सभी दवा खर्च का 61%) और एशियाई देशों (59%) में। जेनरिक की ओर दवा की खपत में बदलाव लंबे समय से एक वैश्विक प्रवृत्ति रही है।

“बड़ी प्रतिस्पर्धा के कारण फार्मास्युटिकल एनालॉग बाजार में प्रवेश टिकट की कीमत में गिरावट आई है। यदि बहुत पहले जारी की गई पहली जेनेरिक दवा कुछ खास थी और मूल दवा की तुलना में 20-30% सस्ती थी, तो आज पहला एनालॉग मूल की कीमत का आधा हो सकता है, "निकोलाई, आईएमएस हेल्थ रूस और सीआईएस के सीईओ, आरबीसी + डेमिडोव को बताया। इसलिए, रासायनिक संश्लेषण की दवाओं के लिए, जिसमें कम और मध्यम मूल्य खंडों में अधिकांश दवाएं शामिल हैं, हम पहले जेनेरिक की रिलीज से शुरू होने वाले रोगियों के लिए पहुंच में वृद्धि के बारे में बात कर सकते हैं, विशेषज्ञ का मानना ​​​​है। मालूम हो कि पहली जेनरिक के जारी होने के एक साल बाद बाजार उसके पक्ष में पुनर्वितरित हो जाता है।

बायोसिमिलर बाजारों को मात दे रहे हैं

जैव प्रौद्योगिकी दवाओं के अनुरूप के साथ एक पूरी तरह से अलग कहानी। जैसा कि निकोलाई डेमिडोव इस बारे में कहते हैं, "अजनबी यहां नहीं जाते।" ऐसी दवाओं के उत्पादन के लिए विशेष उच्च तकनीक स्थितियों और प्रारंभिक चरणों में पहले से ही महत्वपूर्ण निवेश की आवश्यकता होती है। आमतौर पर विकासशील देशों में, एक महंगी मूल दवा के पेटेंट संरक्षण खो देने के बाद, इस स्थिति के लिए स्थानीय बाजार पर स्थानीय मूल के एक जेनेरिक का एकाधिकार होता है। इसके अलावा, यह मूल दवा की तुलना में 15% से अधिक सस्ता नहीं है। मूल उत्पाद का लगभग पूर्ण प्रतिस्थापन जेनेरिक उत्पाद की उपस्थिति के दो से तीन साल बाद होता है। "एकमात्र अपवाद वे दवाएं हैं जिनके लिए प्रासंगिक प्रोफ़ाइल के प्रमुख डॉक्टर, उदाहरण के लिए, ऑन्कोलॉजिस्ट या रुमेटोलॉजिस्ट, पहाड़ की तरह खड़े होते हैं। निकोलाई डेमिडोव बताते हैं कि हमने हाल के वर्षों में रूस में एक से अधिक बार जेनरिक के खिलाफ विशेषज्ञों के गुस्से भरे भाषण देखे हैं। "वे साबित करते हैं कि मूल दवा रोगियों के कुछ समूहों के लिए बेहतर या अपूरणीय है, और सरकार को बायोसिमिलर के प्रकट होने के बाद भी मूल दवा खरीदना जारी रखना होगा।" अक्सर यह एक नई, अधिक किफायती दवा की गुणवत्ता का पूरी तरह से उद्देश्यपूर्ण मूल्यांकन नहीं होता है, विशेषज्ञ निश्चित रूप से उसी बिग फार्मा के विपणन लक्ष्यों द्वारा निर्धारित होता है, जिसके लिए यह सार्वजनिक खरीद में अधिक महंगी दवा रखने का एक तरीका है। पेटेंट समाप्त होने के बाद कुछ समय के लिए।

इस परिदृश्य के अनुसार, चीन, ब्राजील और भारत में जैव प्रौद्योगिकी की तैयारी के लिए बाजार विकसित हो रहे हैं। जेनेरिक के आगमन के बाद प्रतिस्पर्धी खरीद से मूल दवाओं को "धोया" कैसे जाता है, इसका एक उदाहरण बहुत करीब पाया जा सकता है: एफ-सिंटेज़ द्वारा निर्मित महंगे बोर्टेज़ोमिब के घरेलू एनालॉग्स के 2014 में बाजार में प्रवेश करने के बाद (इसने मूल दवा जोंसन और को बदल दिया) जोंसन), और बायोकैड (रोश दवा को विस्थापित) द्वारा उत्पादित रीटक्सिमैब, तरजीही दवा प्रावधान के कार्यक्रम के तहत सरकारी खरीद में रूसी दवाओं की हिस्सेदारी 4 से बढ़कर 69% (1.1 बिलियन से 9 बिलियन रूबल तक) हो गई। विशेष रूप से अच्छी संभावनाएं उन गैर-स्वामित्व वाले अंतरराष्ट्रीय नामों के लिए जैविक उत्पादों के घरेलू निर्माताओं के लिए हैं जहां पहले कोई स्थानीय एनालॉग नहीं थे।

यूरोपीय बाजार में स्थिति समान है, मूल्यांकन विश्लेषकों ने बायोसिमिलर द्वारा मूल जैविक उत्पादों के विस्थापन पर अपने नए अध्ययन में नोट किया। यह प्रक्रिया आने वाले वर्षों में 23 अरब डॉलर की कुल वार्षिक बिक्री के साथ हमीरा (रूमेटोइड गठिया के लक्षणों को कम करती है) और लैंटस (रक्त शर्करा को नियंत्रित करती है) जैसे ब्लॉकबस्टर के पेटेंट के पूरा होने के साथ तेज हो जाएगी। 2018 में, उनका पालन किया जाएगा कैंसर रोधी दवा रिटक्सन और रेमीकेड। ($18 बिलियन) - रुमेटीइड गठिया, क्रोहन रोग, और 2019 में - अवास्टिन (ब्रेन ट्यूमर) और हर्सेप्टिन (स्तन कैंसर) की कुल हिस्सेदारी 23.3 बिलियन डॉलर है। यह बायोसिमिलर लाने का अवसर प्रदान करेगा। बाजार के लिए और बाजार के एक तेज नुकसान के लिए नेतृत्व सबसे महंगी दवाओं में हिस्सेदारी। यह ध्यान देने योग्य है कि मूल दवाएं कभी भी पूरी तरह से गायब नहीं होती हैं, क्योंकि हमेशा ऐसे रोगी होते हैं जो उन्हें खरीद सकते हैं या जो अपनी व्यक्तिगत विशेषताओं के कारण अनुरूप नहीं होते हैं (विशेषज्ञ अनुमानों के मुताबिक, उनमें से 10% से अधिक नहीं हैं) . बायोसिमिलर बाजार दुनिया में अपेक्षाकृत हाल ही में मौजूद है: यूरोप में - 2006 से (19 दवाएं), जापान में - 2009 से (चार दवाएं), संयुक्त राज्य अमेरिका में सैंडोज़ कॉर्पोरेशन द्वारा उत्पादित केवल एक ज़ारक्सियो बायोसिमिलर को एनालॉग के रूप में उपयोग के लिए अनुमोदित किया गया है। .

ब्रांडेड और गैर-ब्रांडेड

इजरायल की कंपनी टेवा कई वर्षों से वैश्विक जेनेरिक बाजार में निर्विवाद रूप से अग्रणी बनी हुई है। रूसी बाजार में, इजरायली दिग्गज तथाकथित गैर-ब्रांडेड जेनरिक का प्रचार शुरू करने वाले पहले व्यक्ति थे। ये दवाएं, जिनका अपना स्वयं का व्यापार नाम नहीं है और या तो केवल सक्रिय पदार्थ (INN - अंतर्राष्ट्रीय गैर-स्वामित्व नाम), या INN द्वारा कंपनी के नाम के रूप में विस्तार के साथ कहा जाता है, बस रूसी पर दिखाई दे रही हैं मंडी।

यह ब्रांडेड जेनरिक की तुलना में अधिक बजट विकल्प है। लेकिन एक ही गुणवत्ता आश्वासन के साथ। कंपनी के ब्रांड का नाम ही रोगी को खुद को उन्मुख करने और यह समझने की अनुमति देता है कि वह किन निर्माताओं पर भरोसा करता है। कुल मिलाकर लागत को "हल्का" करता हैबिना ब्रांड प्रचार केवल एक विशेष ब्रांड नाम की अनुपस्थिति है जिसे "प्रचारित" करने की आवश्यकता है। इस प्रकार, प्रचार लागत कम हो जाती है, जिसका मूल्य पर सकारात्मक प्रभाव पड़ता है।गैर-ब्रांडेड जेनरिक दृष्टिकोणों को ध्यान में रखते हुए रोगी को अपने स्वास्थ्य के वित्तपोषण के लिए अधिक सावधानी से संपर्क करने की अनुमति दें। रूस में, जहां कोई दवा बीमा प्रणाली नहीं है और रोगी अपनी वित्तीय क्षमताओं पर भरोसा करने के लिए मजबूर हैं,बिना ब्रांड एनालॉग्स के लिए एक महान भविष्य है, विशेषज्ञों को यकीन है, जो आबादी की घटती वास्तविक आय की स्थिति में बाजार का निरीक्षण कर रहे हैं। आज इस खंड में केवल एक घरेलू निर्माता का प्रतिनिधित्व किया जाता है - पोलफार्मा कंपनियों के समूह के सदस्य अक्रिखिन; कंपनी, विशेषज्ञता, विशेष रूप से, तपेदिक और अन्य के लिए दवाओं के उत्पादन मेंसामाजिक रूप से महत्वपूर्ण रोग।

"अब तक, रूसी बाजार पर शीर्ष 10 दवा आपूर्तिकर्ताओं में केवल फार्मस्टैंडर्ड है, लेकिन स्थिति जल्द ही बदल जाएगी, प्रतिस्पर्धा तेज हो जाएगी और संक्षेप में अलग हो जाएगी: अंतरराष्ट्रीय खिलाड़ियों के एक-दूसरे के साथ प्रतिस्पर्धा करने के बजाय, एक समय आएगा बढ़ते घरेलू दवा उद्योग के साथ प्रतिस्पर्धा का", - अन्ना यारविट्स, वरिष्ठ उपाध्यक्ष, रूस में टेवा के सामान्य निदेशक और सीआईएस द्वारा भविष्यवाणी की गई।

यह भरोसे के बारे में है

यह राय कि एक प्रति हमेशा मूल से भी बदतर होती है, हमेशा और हर जगह मौजूद रहती है। लेकिन कई देशों में नियामकों ने गुणवत्ता नियंत्रण और जेनेरिक दवाओं को सबसे तर्कसंगत उपभोग मॉडल के रूप में लेने के विचार को लोकप्रिय बनाने के क्षेत्र में वर्षों से प्रयास किए हैं, जो उन लोगों को अनुमति देते हैं जो पहले इस तरह की विलासिता के बारे में नहीं सोच सकते थे। उपचार के आधुनिक तरीके। उत्पादन के लिए सामान्य मानकों और उनके आधुनिक रूप में नैदानिक ​​​​परीक्षणों के उद्भव ने पश्चिम में समस्या की गंभीरता को काफी हद तक दूर कर दिया है। निरीक्षण अकेले उत्पादन लाइनें नहीं छोड़ते हैं, जहां मूल दवाएं बनाई जाती हैं, साथ ही साथ बायोसिमिलर और जेनरिक भी। हमारे देश में, जीएमपी (गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिक) निरीक्षणालय निर्माण के चरण में ही है। अब तक, पूरे देश में 31 प्रमाणित निरीक्षक हैं, जिनके लिए दवा निर्माता सचमुच लाइन में हैं।

यह ज्ञात है कि संयुक्त राज्य अमेरिका में, एक देश जहां अभी भी यूरोपीय संघ या एशियाई देशों की तुलना में जेनेरिक की खपत बहुत कम है, ऐसी दवाओं के प्रति रोगियों का रवैया कम सावधान होता जा रहा है। बेन्सन स्ट्रैटेजी ग्रुप के एक समाजशास्त्रीय अध्ययन के डेटा से पता चलता है कि सर्वेक्षण में शामिल 80% अमेरिकी रोगियों के पास गुणवत्ता अनुरूपता के खिलाफ कुछ भी नहीं है, क्योंकि वे मूल दवाओं की तरह ही सुरक्षित और प्रभावी हैं, लेकिन साथ ही वे अधिक किफायती भी हैं। बाद की परिस्थिति उन रोगियों के लिए मौलिक महत्व की है जिन्हें लंबे समय तक (अक्सर आजीवन) दवा के सेवन के लिए स्वतंत्र रूप से भुगतान करना पड़ता है।

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