चिकित्सा उपकरणों के वर्गीकरण के लिए नामकरण। प्रकार के अनुसार चिकित्सा उपकरणों का नामकरण वर्गीकरण: संरचना, विशेषताएं, व्यावहारिक अनुप्रयोग

प्रकार द्वारा चिकित्सा उपकरणों के नामकरण वर्गीकरण में प्रजातियों की खोज करने के निर्देश

प्रकार के अनुसार चिकित्सा उपकरणों का नामकरण वर्गीकरण (बाद में नामकरण वर्गीकरण के रूप में संदर्भित) को रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश दिनांक 6 जून, 2012 संख्या 4एन द्वारा अनुमोदित किया गया था "चिकित्सा उपकरणों के नामकरण वर्गीकरण के अनुमोदन पर।"

नामकरण वर्गीकरण इंटरनेट में स्वास्थ्य सेवा में निगरानी के लिए संघीय सेवा की आधिकारिक वेबसाइट पर इलेक्ट्रॉनिक रूप में पोस्ट किया गया है।

नामकरण वर्गीकरण में शामिल हैं:

चिकित्सा उपकरण के प्रकार का संख्यात्मक पदनाम तालिका के पहले कॉलम ("कोड" कॉलम) में वेबसाइट पर प्रस्तुत रिकॉर्ड की छह अंकों की विशिष्ट पहचान संख्या है,

चिकित्सा उपकरण के प्रकार का नाम (कॉलम "नाम"),

चिकित्सा उपकरण के प्रकार का विवरण (कॉलम "विवरण")।

प्रकार का नाम किसी विशिष्ट चिकित्सा उपकरण के लिए एक मानकीकृत नाम नहीं है, लेकिन एक प्रकार या प्रजाति समूह को परिभाषित करता है, जो समान या समान उद्देश्य और डिवाइस (डिज़ाइन) वाले उत्पादों का एक संग्रह है।

किसी प्रजाति की खोज मुख्य रूप से नाम से की जाती है। असाइनमेंट को स्पष्ट करने के लिए, प्रजातियों के विवरण की खोज का उपयोग किया जाता है, जिसमें एक चिकित्सा उपकरण के गुणों और वर्गीकरण संकेतों का विवरण होता है।

नामकरण वर्गीकरण में एक प्रजाति की खोज निम्नलिखित तरीकों से की जा सकती है:

किसी प्रजाति के नाम पर किसी शब्द या शब्द के हिस्से की खोज किसी शब्द या उसके हिस्से को नाम खोज स्ट्रिंग में रखकर की जाती है।

लाइन "उन्नत खोज" आपको नेविगेट करने की अनुमति देती है:

कोड टाइप करके;

प्रजातियों के विवरण में शब्द या किसी शब्द के भाग से;

किसी अनुभाग शीर्षक में किसी शब्द या शब्द के भाग द्वारा।

पृष्ठ के बाईं ओर अनुभागों और उपखंडों की एक सूची है, जो आपको इस खंड (उपखंड) में निहित प्रकारों का चयन करने की अनुमति देता है। एक दृश्य कई वर्गों (उपखंडों) को संदर्भित कर सकता है। यदि आपको कीवर्ड द्वारा कोई प्रजाति नहीं मिल रही है, तो संबंधित अनुभाग में शामिल प्रजातियों की सावधानीपूर्वक समीक्षा करने की अनुशंसा की जाती है। यह आपको किसी प्रजाति की खोज के लिए अतिरिक्त कीवर्ड लेने की अनुमति देता है।

नाम और विवरण द्वारा खोज का एक साथ उपयोग, या नाम से एक साथ खोज और उपयुक्त अनुभाग (उपखंड) का चयन आपको वांछित प्रजातियों की खोज को कम करने की अनुमति देता है।

खोज उदाहरण।

उत्पाद का नाम: कोबाल्ट-क्रोमियम कोरोनरी स्टेंट।

चरण 1।

खोज बार में "स्टेंट" शब्द को नाम से दर्ज करें। तालिका में चयनित 174 प्रजातियों के रिकॉर्ड हैं जिनमें ऐसे शब्द हैं जिनमें अक्षरों का यह संयोजन शामिल है।

चरण 2।

अपनी खोज को सीमित करने के लिए, आप एक साथ "उन्नत खोज" लाइन में "विवरण" पंक्ति में "कोरोनरी" शब्द का हिस्सा दर्ज कर सकते हैं। चयनित 14 रिकॉर्ड, उनमें - 6 अलग-अलग प्रकार (कुछ प्रकार दोहराए जाते हैं, क्योंकि वे कई उपखंडों से संबंधित हैं)।

चरण 3।

स्क्रीन पर प्रदर्शित दृश्यों को देखने से आप वांछित दृश्य का चयन कर सकते हैं:

218190 कोरोनरी धमनियों के लिए बेयर मेटल स्टेंट।

पंजीकरण संख्या 24852

21 नवंबर, 2011 के संघीय कानून के अनुच्छेद 38 के भाग 2 के अनुसार, एन 323-एफजेड "रूसी संघ में नागरिकों के स्वास्थ्य संरक्षण के मूल सिद्धांतों पर" (रूसी संघ का एकत्रित विधान, 2011, एन 48, कला। 6724) और 21 मई 2012 के रूसी संघ के राष्ट्रपति का फरमान एन 636 "संघीय कार्यकारी निकायों की संरचना पर" ("रॉसीस्काया गजेटा", 2012, एन 114) मैं आदेश:

मंजूर:

परिशिष्ट संख्या 1 के अनुसार प्रकार के अनुसार चिकित्सा उपकरणों का नामकरण वर्गीकरण;

परिशिष्ट संख्या 2 के अनुसार उनके उपयोग के संभावित जोखिम के आधार पर वर्गों द्वारा चिकित्सा उपकरणों का नामकरण वर्गीकरण।

मंत्री वी. स्कोवर्त्सोवा

परिशिष्ट एन 1

परिशिष्ट एन 2

उनके उपयोग के संभावित जोखिम के आधार पर चिकित्सा उपकरणों का वर्गीकरण वर्गों में वर्गीकरण

1. चिकित्सा उपकरणों के नामकरण वर्गीकरण में, उपयोग के संभावित जोखिम (बाद में चिकित्सा उपकरणों के वर्गीकरण के रूप में संदर्भित) के आधार पर, चिकित्सा उपकरणों को चार वर्गों में विभाजित किया जाता है। कक्षाओं को 1, 2a, 2b और 3 नामित किया गया है।

I. चिकित्सा उपकरणों का वर्गीकरण (इन विट्रो डायग्नोस्टिक्स के लिए चिकित्सा उपकरणों को छोड़कर)

2. चिकित्सा उपकरणों को वर्गीकृत करते समय, प्रत्येक चिकित्सा उपकरण को केवल एक वर्ग के लिए जिम्मेदार ठहराया जा सकता है:

कक्षा 1 - कम जोखिम वाले चिकित्सा उपकरण;

कक्षा 2 ए - औसत जोखिम वाले चिकित्सा उपकरण;

कक्षा 2 बी - जोखिम की बढ़ी हुई डिग्री वाले चिकित्सा उपकरण;

कक्षा 3 - उच्च स्तर के जोखिम वाले चिकित्सा उपकरण।

3. चिकित्सा उपकरणों को वर्गीकृत करते समय, उनके कार्यात्मक उद्देश्य और उपयोग की शर्तों के साथ-साथ निम्नलिखित मानदंडों को भी ध्यान में रखें:

चिकित्सा उपकरणों के उपयोग की अवधि;

चिकित्सा उपकरणों का आक्रमण;

मानव शरीर के साथ चिकित्सा उपकरणों के संपर्क की उपस्थिति या इसके साथ परस्पर संबंध;

मानव शरीर में चिकित्सा उपकरणों को पेश करने की विधि (शारीरिक गुहाओं के माध्यम से या सर्जरी द्वारा);

महत्वपूर्ण अंगों और प्रणालियों (हृदय, केंद्रीय संचार प्रणाली, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र) के लिए चिकित्सा उपकरणों का उपयोग;

ऊर्जा स्रोतों का उपयोग।

4. उपयोग के संभावित जोखिम के आधार पर, कक्षाओं को चिकित्सा उपकरण सौंपते समय, निम्नलिखित प्रावधानों को ध्यान में रखा जाना चाहिए:

4.1. गैर-आक्रामक चिकित्सा उपकरणों को कक्षा 1 के रूप में वर्गीकृत किया जाता है यदि नीचे दिए गए प्रावधानों में से कोई भी लागू नहीं होता है, खंड 4.4.1 में निर्धारित प्रावधानों को छोड़कर।

4.2. रक्त, शरीर के तरल पदार्थ या ऊतकों, तरल पदार्थ या गैसों को रखने या संग्रहीत करने के उद्देश्य से गैर-आक्रामक चिकित्सा उपकरणों को शरीर में बाद में जलसेक, आधान या परिचय के उद्देश्य से कक्षा 2 ए के रूप में वर्गीकृत किया जाता है।

4.3. रक्त की जैविक या रासायनिक संरचना को बदलने के लिए डिज़ाइन किए गए गैर-आक्रामक चिकित्सा उपकरण, शरीर में जलसेक के लिए शरीर के अन्य तरल पदार्थ या तरल पदार्थ को कक्षा 2 बी के रूप में वर्गीकृत किया जाता है। हालांकि, ऐसे मामलों में जहां चिकित्सीय प्रभाव में रक्त की जैविक या रासायनिक संरचना को बदलने के लिए निस्पंदन, सेंट्रीफ्यूजेशन, गैस एक्सचेंज या हीट एक्सचेंज होता है, शरीर में जलसेक के लिए अन्य शरीर के तरल पदार्थ या तरल पदार्थ, चिकित्सा उपकरण कक्षा 2 ए के होते हैं।

4.4. गैर-आक्रामक चिकित्सा उपकरण जो क्षतिग्रस्त त्वचा के संपर्क में आते हैं:

4.4.1. कक्षा 1 में हैं यदि उनका उपयोग यांत्रिक बाधाओं या संपीड़न के लिए किया जाता है;

4.4.2. वर्ग 2बी से संबंधित हैं यदि उनका उपयोग घावों के लिए किया जाता है जिन्हें केवल माध्यमिक उपचार के माध्यम से ठीक किया जा सकता है;

4.4.3. कक्षा 2ए से संबंधित हैं यदि उनका उपयोग अन्य सभी मामलों में किया जाता है (चिकित्सा उपकरणों सहित जो प्राथमिक रूप से घावों के सूक्ष्म वातावरण पर प्रभाव के लिए अभिप्रेत हैं)।

4.5. आक्रामक चिकित्सा उपकरण (सर्जिकल इनवेसिव के अपवाद के साथ), जिसका उपयोग मानव शरीर में संरचनात्मक गुहाओं से जुड़ा हुआ है और जिसका उद्देश्य एक सक्रिय चिकित्सा उपकरण से जुड़ा होना नहीं है:

4.5.1. कक्षा 1 से संबंधित हैं यदि ये चिकित्सा उपकरण अल्पकालिक उपयोग के हैं (60 मिनट से अधिक नहीं के लिए निरंतर उपयोग);

4.5.2. कक्षा 2ए से संबंधित हैं यदि ये चिकित्सा उपकरण अस्थायी उपयोग के हैं (30 दिनों से अधिक नहीं के लिए निरंतर उपयोग), हालांकि, ऐसे मामलों में जहां इन चिकित्सा उपकरणों को अस्थायी रूप से मौखिक गुहा में ग्रसनी तक, कान नहर में उपयोग किया जाता है। टाम्पैनिक झिल्ली या नाक गुहा में, वे कक्षा 1 में हैं;

4.5.3. कक्षा 2बी से संबंधित हैं, यदि ये चिकित्सा उपकरण लंबे समय तक उपयोग (30 दिनों से अधिक के लिए निरंतर उपयोग) के हैं, हालांकि, ऐसे मामलों में जहां इन चिकित्सा उपकरणों का उपयोग लंबे समय तक मौखिक गुहा में ग्रसनी तक, कान में किया जाता है टाम्पैनिक झिल्ली या नाक गुहा में नहर और श्लेष्म झिल्ली द्वारा पुन: प्रयोज्य नहीं हो सकता है, वे कक्षा 2 ए से संबंधित हैं;

4.5.4. सभी आक्रामक चिकित्सा उपकरण (सर्जिकल इनवेसिव के अपवाद के साथ), जिनका उपयोग शरीर में संरचनात्मक गुहाओं से जुड़ा हुआ है और जिनका उद्देश्य कक्षा 2ए या उच्चतर के एक सक्रिय चिकित्सा उपकरण से जुड़ा होना है, कक्षा 2ए के हैं।

4.6. अल्पकालिक उपयोग के लिए सर्जिकल आक्रामक चिकित्सा उपकरणों को कक्षा 2ए के रूप में वर्गीकृत किया गया है, लेकिन यदि वे:

4.6.1. इन प्रणालियों के अंगों या भागों के सीधे संपर्क में हृदय, केंद्रीय संचार प्रणाली या केंद्रीय तंत्रिका तंत्र की विकृति के निदान, अवलोकन, नियंत्रण या सुधार के लिए अभिप्रेत है, फिर कक्षा 3 से संबंधित है;

4.6.2. पुन: प्रयोज्य शल्य चिकित्सा उपकरण हैं, वे कक्षा 1 से संबंधित हैं;

4.6.3. आयनकारी विकिरण के रूप में ऊर्जा को स्थानांतरित करने के लिए डिज़ाइन किए गए हैं, तो वे कक्षा 2 बी से संबंधित हैं;

4.6.4. एक जैविक प्रभाव पैदा करने का इरादा है, पूरी तरह से या काफी हद तक भंग करने के लिए, तो वे कक्षा 2 बी से संबंधित हैं;

4.6.5. प्रशासन के संभावित खतरनाक तरीके का उपयोग करके एक खुराक प्रणाली के माध्यम से दवाओं के प्रशासन के लिए अभिप्रेत है, तो वे कक्षा 2 बी से संबंधित हैं।

4.7. अस्थायी उपयोग के लिए सर्जिकल आक्रामक चिकित्सा उपकरणों को कक्षा 2ए के रूप में वर्गीकृत किया गया है, लेकिन यदि वे:

4.7.1. इन प्रणालियों के अंगों या भागों के सीधे संपर्क में हृदय या केंद्रीय संचार प्रणाली की विकृति के निदान, अवलोकन, नियंत्रण या सुधार के लिए अभिप्रेत है, तो कक्षा 3 से संबंधित है;

4.7.2. सीधे केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के संपर्क में हैं, तो वे कक्षा 3 से संबंधित हैं;

4.7.3. आयनकारी विकिरण के रूप में ऊर्जा को स्थानांतरित करने के लिए डिज़ाइन किए गए हैं, तो वे कक्षा 2 बी से संबंधित हैं;

4.7.4. जैविक प्रभाव पैदा करने के लिए डिज़ाइन किया गया है, पूरी तरह से या महत्वपूर्ण भाग में भंग कर दिया गया है, फिर कक्षा 3 से संबंधित हैं;

4.7.5. शरीर में रासायनिक परिवर्तनों से गुजरना या दवाओं को इंजेक्ट करना, फिर वे कक्षा 2बी (दांतों में प्रत्यारोपित चिकित्सा उपकरणों के अपवाद के साथ) से संबंधित हैं।

4.8. प्रत्यारोपण योग्य चिकित्सा उपकरण, साथ ही लंबे समय तक उपयोग के लिए सर्जिकल इनवेसिव चिकित्सा उपकरणों को वर्ग 2बी के रूप में वर्गीकृत किया जाता है, हालांकि, यदि वे:

4.8.1. दांतों में आरोपण के लिए इरादा, वे कक्षा 2 ए से संबंधित हैं;

4.8.2. दिल, केंद्रीय संचार प्रणाली या केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के सीधे संपर्क में, तो वे कक्षा 3 से संबंधित हैं;

4.8.3. जैविक प्रभाव पैदा करने या पूरी तरह से या काफी हद तक भंग करने के लिए डिज़ाइन किए गए हैं, तो वे कक्षा 3 से संबंधित हैं;

4.8.4. शरीर में रासायनिक परिवर्तनों से गुजरना या रोगी के शरीर में दवाओं को इंजेक्ट करना, फिर वे कक्षा 3 (दांतों में प्रत्यारोपित चिकित्सा उपकरणों के अपवाद के साथ) से संबंधित हैं।

4.9. सक्रिय चिकित्सीय चिकित्सा उपकरण:

4.9.1. सक्रिय चिकित्सा उपकरण जो ऊर्जा या ऊर्जा विनिमय के संचरण के लिए अभिप्रेत हैं, उन्हें कक्षा 2a के रूप में वर्गीकृत किया गया है। हालांकि, अगर मानव शरीर में ऊर्जा का हस्तांतरण या इसके साथ ऊर्जा का आदान-प्रदान चिकित्सा उपकरणों की विशिष्ट विशेषताओं के कारण संभावित खतरा पैदा करता है, तो शरीर के उन हिस्सों पर प्रभाव को ध्यान में रखते हुए, जिन पर ऊर्जा लागू होती है (सक्रिय सहित) आयनकारी विकिरण, विकिरण चिकित्सा बनाने के लिए डिज़ाइन किए गए चिकित्सा उपकरण), फिर वे कक्षा 2 बी से संबंधित हैं;

4.9.2। कक्षा 2बी के सक्रिय चिकित्सीय चिकित्सा उपकरणों को नियंत्रित करने के लिए डिज़ाइन किए गए सक्रिय चिकित्सा उपकरण कक्षा 2बी के हैं।

4.10. सक्रिय नैदानिक चिकित्सा उपकरणों को कक्षा 2ए के रूप में वर्गीकृत किया जाता है यदि उनका उद्देश्य निम्न है:

4.10.1. मानव शरीर द्वारा अवशोषित ऊर्जा का हस्तांतरण, हालांकि, यदि एक चिकित्सा उपकरण का कार्य रोगी के शरीर को स्पेक्ट्रम की दृश्य सीमा में रोशन करना है, तो वे कक्षा 1 से संबंधित हैं;

4.10.2. रोगी के शरीर में अंतःक्षेपित रेडियोफार्मास्युटिकल दवाओं का वितरण;

4.10.3. शरीर के महत्वपूर्ण कार्यों का प्रत्यक्ष निदान या नियंत्रण प्रदान करना, हालांकि, यदि उनका उद्देश्य महत्वपूर्ण शारीरिक मापदंडों को नियंत्रित करना है, जिसमें परिवर्तन से रोगी को तत्काल खतरा हो सकता है (उदाहरण के लिए, हृदय के कार्य, श्वसन या केंद्रीय तंत्रिका की गतिविधि में परिवर्तन) सिस्टम), तब वे कक्षा 2बी को संदर्भित करते हैं;

4.10.4. कक्षा 2 बी के सक्रिय नैदानिक चिकित्सा उपकरणों का नियंत्रण, कक्षा 2 बी से संबंधित है।

4.11. रोगी के शरीर में दवाओं, शारीरिक तरल पदार्थ या अन्य पदार्थों को पेश करने और (या) उन्हें शरीर से हटाने के उद्देश्य से सक्रिय चिकित्सा उपकरण कक्षा 2 ए के हैं। हालांकि, यदि परिचय (उत्सर्जन) की विधि एक संभावित खतरा है, तो संबंधित पदार्थों के प्रकार, शरीर के हिस्से और आवेदन की विधि को ध्यान में रखते हुए, वे कक्षा 2 बी से संबंधित हैं।

4.12. अन्य सक्रिय चिकित्सा उपकरणों को कक्षा 1 के रूप में वर्गीकृत किया गया है।

4.13. चिकित्सा उपकरण, जिसके घटक भागों में एक ऐसा पदार्थ शामिल होता है जो एक औषधीय उत्पाद या अन्य जैविक रूप से सक्रिय एजेंट होता है और जो एक चिकित्सा उपकरण के प्रभाव के अलावा मानव शरीर को प्रभावित करता है, उसे वर्ग 3 के रूप में वर्गीकृत किया जाता है।

4.14. गर्भाधान को नियंत्रित करने या यौन संचारित रोगों से बचाने के लिए डिज़ाइन किए गए चिकित्सा उपकरणों को कक्षा 2 बी में वर्गीकृत किया गया है, लेकिन यदि वे लंबे समय तक उपयोग के लिए प्रत्यारोपण योग्य या आक्रामक चिकित्सा उपकरण हैं, तो उन्हें कक्षा 3 में वर्गीकृत किया जाता है।

4.15. चिकित्सा उपकरणों के कीटाणुशोधन के लिए अभिप्रेत चिकित्सा उपकरण कक्षा 2 ए के हैं, लेकिन यदि वे कॉन्टैक्ट लेंस की सफाई, धुलाई, कीटाणुशोधन के लिए अभिप्रेत हैं, तो वे कक्षा 2 बी से संबंधित हैं।

4.16. डायग्नोस्टिक एक्स-रे प्राप्त करने के लिए उपयोग किए जाने वाले निष्क्रिय चिकित्सा उपकरणों को कक्षा 2ए के रूप में वर्गीकृत किया गया है।

4.17. नेक्रोटिक पशु ऊतक या व्युत्पन्न उत्पादों का उपयोग करके निर्मित चिकित्सा उपकरणों को कक्षा 3 में वर्गीकृत किया गया है, लेकिन यदि वे केवल बरकरार त्वचा के संपर्क में आने का इरादा रखते हैं, तो उन्हें कक्षा 1 में वर्गीकृत किया जाता है।

4.18. रक्त, रक्त उत्पादों और रक्त के विकल्प के लिए कंटेनर कक्षा 2बी के हैं।

5. यदि किसी चिकित्सा उपकरण को अन्य चिकित्सा उपकरणों के संयोजन में उपयोग करने का इरादा है, तो प्रत्येक चिकित्सा उपकरण के लिए कक्षाएं स्थापित की जाती हैं।

6. यदि वर्गीकरण के दौरान चिकित्सा उपकरण पर विभिन्न प्रावधान लागू किए जा सकते हैं, तो प्रावधान लागू होंगे जिसके परिणामस्वरूप संभावित जोखिम की अधिकतम डिग्री के अनुरूप चिकित्सा उपकरण का वर्ग स्थापित होता है।

7. विशेष सॉफ्टवेयर के लिए, जो एक अलग उत्पाद है और एक चिकित्सा उपकरण के साथ प्रयोग किया जाता है, उसी वर्ग को चिकित्सा उपकरण के लिए ही सेट किया जाता है।

द्वितीय. इन विट्रो नैदानिक चिकित्सा उपकरणों का वर्गीकरण

8. इन विट्रो डायग्नोस्टिक्स (बाद में चिकित्सा उपकरणों के रूप में संदर्भित) के लिए चिकित्सा उपकरणों को वर्गीकृत करते समय, प्रत्येक चिकित्सा उपकरण को केवल एक वर्ग के लिए जिम्मेदार ठहराया जा सकता है:

कक्षा 1 - कम व्यक्तिगत जोखिम और सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए कम जोखिम वाले चिकित्सा उपकरण;

कक्षा 2ए - मध्यम व्यक्तिगत जोखिम और/या सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए कम जोखिम वाले चिकित्सा उपकरण;

कक्षा 2बी - उच्च व्यक्तिगत जोखिम और/या सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए मध्यम जोखिम वाले चिकित्सा उपकरण;

कक्षा 3 - उच्च व्यक्तिगत जोखिम और / या सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए उच्च जोखिम वाले चिकित्सा उपकरण।

9. उपयोग के संभावित जोखिम के आधार पर, कक्षाओं को चिकित्सा उपकरण सौंपते समय, निम्नलिखित प्रावधानों को ध्यान में रखा जाना चाहिए:

9.1. रक्त, रक्त घटकों, रक्त व्युत्पन्न, कोशिकाओं, ऊतकों या अंगों में संक्रामक एजेंटों का पता लगाने के लिए डिज़ाइन किए गए चिकित्सा उपकरण, उनके आधान या प्रत्यारोपण की संभावना का आकलन करने के लिए, संक्रामक एजेंटों की पहचान करने के लिए डिज़ाइन किए गए चिकित्सा उपकरण जो मानव जीवन को खतरे में डालने वाली बीमारियों का कारण बन सकते हैं। प्रसार के एक उच्च जोखिम के साथ और जो एक सही निदान करने के लिए महत्वपूर्ण जानकारी प्रदान करते हैं, कक्षा 3 से संबंधित हैं।

9.2. चिकित्सा उपकरण जिनका उपयोग रक्त समूहों या ऊतक प्रकारों को निर्धारित करने के लिए किया जाता है ताकि रक्त, रक्त घटकों, कोशिकाओं, ऊतकों या अंगों की प्रतिरक्षात्मक संगतता की गारंटी दी जा सके जो कि आधान या प्रत्यारोपण के लिए अभिप्रेत हैं, एबीओ प्रणाली के अपवाद के साथ, कक्षा 2 बी से संबंधित हैं, Rh सिस्टम (C A, c, D, E, e), केल सिस्टम, किड सिस्टम और डफी सिस्टम को क्लास 3 के रूप में वर्गीकृत किया गया है।

9.3. चिकित्सा उपकरण कक्षा 2बी के हैं यदि वे निम्नलिखित उद्देश्यों के लिए अभिप्रेत हैं:

9.3.1. यौन संचारित रोगों के संक्रामक एजेंटों की पहचान करना;

मस्तिष्कमेरु द्रव या रक्त में फैलने के मध्यम जोखिम वाले संक्रामक एजेंटों की पहचान करना और जो सही निदान करने के लिए महत्वपूर्ण जानकारी प्रदान करते हैं;

9.3.2. संक्रामक एजेंटों की उपस्थिति का पता लगाने के लिए जब एक महत्वपूर्ण जोखिम होता है कि एक गलत परिणाम जांच किए गए रोगी या भ्रूण की मृत्यु या विकलांगता का कारण हो सकता है;

9.3.3. संक्रमण के संबंध में उनकी प्रतिरक्षा स्थिति निर्धारित करने के लिए गर्भवती महिलाओं की जांच करते समय;

9.3.4. एक जोखिम की उपस्थिति में एक संक्रामक बीमारी या प्रतिरक्षा स्थिति की स्थिति का निर्धारण करते समय कि एक गलत परिणाम एक चिकित्सीय निर्णय की ओर ले जाएगा, जिससे रोगी के जीवन के लिए एक अपरिहार्य खतरा हो सकता है;

9.3.5. चयनात्मक चिकित्सा के लिए या निदान के लिए रोगियों के चयन के लिए स्क्रीनिंग करते समय (उदाहरण के लिए, कैंसर का निदान);

9.3.6. आनुवंशिक परीक्षण के साथ, जब परीक्षण के परिणाम से किसी व्यक्ति के जीवन में गंभीर हस्तक्षेप होता है;

9.3.7. दवाओं, पदार्थों या जैविक घटकों के स्तर को नियंत्रित करने के लिए जब कोई जोखिम होता है कि एक गलत परिणाम से रोगी के लिए जीवन-धमकी की स्थिति पैदा करने वाला चिकित्सीय निर्णय हो जाएगा;

9.3.8. एक जानलेवा संक्रामक रोग से पीड़ित रोगियों के उपचार में;

9.3.9. जन्मजात भ्रूण रोगों के लिए स्क्रीनिंग में।

9.4. नमूनों की जांच और आत्म-नियंत्रण के लिए अभिप्रेत चिकित्सा उपकरण कक्षा 2 बी के हैं, उन चिकित्सा उपकरणों को छोड़कर, जिनके विश्लेषण के परिणाम में एक महत्वपूर्ण चिकित्सा स्थिति नहीं है या प्रारंभिक है और संबंधित प्रयोगशाला परीक्षणों के साथ तुलना की आवश्यकता है, वे संबंधित हैं कक्षा 2क।

9.5 चिकित्सा उपकरण जिनके पास मापने का कार्य नहीं होता है, जो उनके उद्देश्य गुणों द्वारा सामान्य प्रयोगशाला वाले के रूप में उपयोग किया जा सकता है, लेकिन विशेष विशेषताएं हैं, जिसके अनुसार वे निर्माता द्वारा इन विट्रो डायग्नोस्टिक प्रक्रियाओं में उपयोग के लिए अभिप्रेत हैं (विशिष्ट निर्दिष्ट किए बिना) प्रयोगशाला परीक्षण / विश्लेषण के प्रकार) कक्षा 1 के हैं ...

9.6. खंड 9.1 - 9.5 के प्रावधानों के अंतर्गत नहीं आने वाले चिकित्सा उपकरण कक्षा 2क के हैं, जिनमें शामिल हैं:

9.6.1. प्रदर्शन किए गए प्रयोगशाला परीक्षणों की एक अनिश्चित सूची के साथ एक मापने वाले फ़ंक्शन (विश्लेषक) के साथ चिकित्सा उपकरण, जो प्रयुक्त अभिकर्मक किट (परीक्षण प्रणाली) पर निर्भर करता है। विश्लेषक और उपयोग किए गए अभिकर्मकों की अन्योन्याश्रयता, एक नियम के रूप में, विश्लेषक को अलग से मूल्यांकन करने की अनुमति नहीं देती है, लेकिन यह कक्षा 2ए को इसके असाइनमेंट को प्रभावित नहीं करती है;

9.6.2. चिकित्सा उपकरण जिनके लिए आगे के शोध के बाद चिकित्सीय निर्णय लिया जाना चाहिए;

9.6.3. चिकित्सा उपकरणों का उपयोग कैंसर की निगरानी और उपचार के लिए किया जाता है।

10. यदि किसी चिकित्सा उपकरण को अन्य चिकित्सा उपकरणों के संयोजन में उपयोग करने का इरादा है, तो प्रत्येक चिकित्सा उपकरण के लिए कक्षाएं स्थापित की जाती हैं।

11. मात्रात्मक और गुणात्मक निर्दिष्ट मूल्यों के साथ कैलिब्रेशन और नियंत्रण सामग्री उसी वर्ग से संबंधित है, जिसके लिए वे चिकित्सा उपकरण हैं जिनके लिए उन्हें नियंत्रित करने का इरादा है।

12. विशेष सॉफ्टवेयर के लिए, जो एक अलग उत्पाद है और चिकित्सा उपकरण के साथ प्रयोग किया जाता है, उसी वर्ग को चिकित्सा उपकरण के लिए ही सेट किया जाता है।

प्रभावी तिथि 06.06.2012

मंजूर:

परिशिष्ट संख्या 1 के अनुसार प्रकार के अनुसार चिकित्सा उपकरणों का नामकरण वर्गीकरण;
परिशिष्ट संख्या 2 के अनुसार उनके उपयोग के संभावित जोखिम के आधार पर वर्गों द्वारा चिकित्सा उपकरणों का नामकरण वर्गीकरण।

मंत्री
वी. आई. स्कोवर्त्सोवा

परिशिष्ट एन 1

रूसी संघ
दिनांक 6 जून 2012 एन 4एन

प्रकार के अनुसार चिकित्सा उपकरणों का नामकरण वर्गीकरण

चिकित्सा उपकरणों के नामकरण वर्गीकरण (बाद में वर्गीकरण के रूप में संदर्भित) में चिकित्सा उपकरण के प्रकार का संख्यात्मक पदनाम (संख्या), चिकित्सा उपकरण के प्रकार का नाम, साथ ही नौ अंकों के संख्यात्मक कोड (एएए बीबी) शामिल हैं। वीवी जीजी) चिकित्सा उपकरणों के प्रकारों को निर्धारित करने के लिए प्रयोग किया जाता है।

वर्गीकरण करते समय, पहली स्थिति चिकित्सा उपकरण (एन) के प्रकार का संख्यात्मक पदनाम (छह अंकों की संख्या) है, दूसरी स्थिति चिकित्सा उपकरण (प्रकार) के प्रकार का नाम है, तीसरा स्थान तीन अंकों का संख्यात्मक है वर्गीकरण सुविधा के अनुसार कोड (एएए 00 00 00) "चिकित्सा उत्पादों की नियुक्ति" (तालिका 1), चौथे स्थान पर - वर्गीकरण मानदंड के अनुसार दो अंकों के डिजिटल कोड (000 बीबी 00 00) "चिकित्सा की नसबंदी के लिए आवश्यकताएं" उपकरण "(तालिका 2), पांचवें स्थान पर - दो अंकों के डिजिटल कोड (000 00 बीबी 00) वर्गीकरण मानदंड के अनुसार "चिकित्सा उपकरणों के उपयोग के लिए प्रौद्योगिकियां" (तालिका 3), छठे स्थान पर - दो अंकों डिजिटल कोड (000 00 00 YY) वर्गीकरण मानदंड "चिकित्सा उपकरणों के आवेदन के क्षेत्र" (तालिका 4) के अनुसार।

चिकित्सा उपकरणों को प्रकार के आधार पर वर्गीकृत करने के लिए उपयोग किया जाने वाला कोडिंग एल्गोरिथम चित्र में दिखाया गया है:

एन टाइप एएए बीबी वीवी जीजी
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> चिकित्सा उपकरणों के अनुप्रयोग
│ │ │ │ │
> चिकित्सा उपकरणों के उपयोग के लिए प्रौद्योगिकियां
│ │ │ │
│ > चिकित्सा उपकरणों की नसबंदी के लिए आवश्यकताएँ
│ │ │
> चिकित्सा उपकरणों का उद्देश्य
│ │
> चिकित्सा उपकरण के प्रकार का नाम
│
> चिकित्सा उपकरण प्रकार संख्या

तालिका 1. वर्गीकरण द्वारा चिकित्सा उपकरणों की नियुक्ति (एएए)

	चिकित्सा उपकरणों का उद्देश्य	कोड पद
	रोग प्रतिरक्षण
	रोगों, स्थितियों और नैदानिक का निदान स्थितियों
	कार्डियग्रफ़ी
	encephalography
	फ्लोरोस्कोपी, रेडियोग्राफी
	एंजियोग्राफी
	सीटी स्कैन
	चुम्बकीय अनुनाद इमेजिंग
	पॉज़िट्रॉन एमिशन कंप्यूटेड टोमोग्राफी
	अल्ट्रासाउंड निदान
	इन विट्रो डायग्नोस्टिक्स
	हिस्टोलॉजिकल और साइटोलॉजिकल डायग्नोस्टिक्स
	आनुवंशिक निदान
	एंडोस्कोपी
	रक्त गैसों का अध्ययन, बाहरी के पैरामीटर श्वसन, साँस लेने और छोड़ने वाली हवा की संरचना और गैस विनिमय
	चिकित्सा विशेषताओं और मात्रा का मापन
	आत्म परीक्षण
	मानव शरीर की स्थिति की निगरानी
	पोस्टमॉर्टम परीक्षा
	फोरेंसिक-चिकित्सा परीक्षा
	रोगों का उपचार और चिकित्सा पुनर्वास

	भौतिक चिकित्सा
	रेडियोथेरेपी
	संज्ञाहरण और पुनर्जीवन
	शल्य चिकित्सा
	पेट की सर्जरी
	वक्ष शल्य चिकित्सा
	न्यूरोसर्जरी
	हृदय शल्य चिकित्सा
	अंग और ऊतक प्रत्यारोपण
	दहन विज्ञान
	मैक्सिलोफेशियल सर्जरी
	दाँत संबंधी ऑपरेशन
	प्लास्टिक सर्जरी
	बहाली, प्रतिस्थापन, शारीरिक परिवर्तन शरीर की संरचना या शारीरिक कार्य
	शारीरिक विकलांगता या विकलांगता के लिए मुआवजा
	रोकथाम, गर्भावस्था की समाप्ति, नियंत्रण धारणा
	चिकित्सा सहित नोसोकोमियल उपकरण उत्पाद उपयोग के लिए अभिप्रेत नहीं हैं सीधे नैदानिक, चिकित्सीय प्रयोजनों के लिए या चिकित्सा अनुसंधान के लिए, साथ ही प्रदान नहीं करने के लिए स्थिति के नैदानिक मूल्यांकन पर प्रत्यक्ष प्रभाव रोगी, शोध के परिणाम या उपचार के दौरान प्रक्रिया

तालिका 2. वर्गीकरण (बीबी) द्वारा चिकित्सा उपकरणों की नसबंदी के लिए आवश्यकताएं

	नाम	कोड पद
	गैर-बाँझ चिकित्सा उपकरण डिस्पोजेबल का उपयोग
	बाँझ चिकित्सा उपकरण डिस्पोजेबल का उपयोग
	पुन: प्रयोज्य नसबंदी योग्य चिकित्सा उपकरण अनुप्रयोगों, जिनमें से बाँझपन के रूप में सुनिश्चित किया जाता है पहले उपयोग पर, और प्रत्येक बाद में उपयुक्त तरीकों का उपयोग कर आवेदन बंध्याकरण
	गैर-बाँझ पुन: प्रयोज्य चिकित्सा उपकरण आवेदन
	चिकित्सा उपकरणों की नसबंदी के लिए उपकरण

तालिका 3. वर्गीकरण मानदंड (बीबी) (एएए) द्वारा चिकित्सा उपकरणों के उपयोग के लिए प्रौद्योगिकियां

	नाम	कोड पद
	निष्क्रिय चिकित्सा उपकरण, कार्य करना जिसके अपवाद के साथ ऊर्जा स्रोत की आवश्यकता नहीं है मानव शरीर या बल द्वारा उत्पन्न ऊर्जा गुरुत्वाकर्षण (गुरुत्वाकर्षण)
	कार्य करने के लिए सक्रिय चिकित्सा उपकरण जिसके लिए ऊर्जा स्रोत के उपयोग की आवश्यकता होती है, मानव शरीर या बल द्वारा उत्पन्न के अलावा गुरुत्वाकर्षण (गुरुत्वाकर्षण)
	निष्क्रिय प्रत्यारोपण योग्य चिकित्सा उपकरण
	सक्रिय प्रत्यारोपण योग्य चिकित्सा उपकरण
	ऐसी सामग्री सहित जैव चिकित्सा उत्पाद, सेलुलर प्रौद्योगिकियों और ऊतक के उत्पादों के रूप में इंजीनियरिंग, बायोइम्प्लांट्स, सेल्फ-डिग्रेडिंग बायोपॉलिमर, ऊतक चिपकने वाले और टांके
	के लिए डिज़ाइन किए गए सर्जिकल उपकरण सर्जिकल हस्तक्षेप (काटने, ड्रिलिंग, काटने का कार्य, खरोंच, स्क्रैपिंग, बन्धन, अलग धकेलना, छिलना, छेदना)
	कृत्रिम और आर्थोपेडिक उत्पाद
	विकलांग लोगों के पुनर्वास के लिए तकनीकी साधन

तालिका 4. वर्गीकरण मानदंड (जीजी) द्वारा चिकित्सा उपकरणों के चिकित्सा अनुप्रयोग के क्षेत्र

	चिकित्सा अनुप्रयोग	कोड पद
	प्रसूति और स्त्री रोग
	एलर्जी और इम्यूनोलॉजी
	एंजियोलॉजी
	बालनोलॉजी और हाइड्रोथेरेपी
	गैस्ट्रोएंटरोलॉजी
	रुधिर
	आनुवंशिकी
	हाइपोर्जिया
	डर्माटोवेनरोलॉजी
	डिस्मुर्गी
	डायाबैटोलोजी
	संक्रामक रोग
	कार्डियलजी
	कोलोप्रोक्टोलॉजी
	भौतिक चिकित्सा व्यायाम और खेल चिकित्सा
	मादक द्रव्य
	तंत्रिका-विज्ञान
	नवजात
	नेफ्रोलॉजी
	कैंसर विज्ञान
	otorhinolaryngology
	नेत्र विज्ञान (प्रकाशिकी सहित)
	बच्चों की दवा करने की विद्या
	मनश्चिकित्सा
	पल्मोनोलॉजी
	संधिवातीयशास्त्र
	दंत चिकित्सा
	ऑडियोलॉजी
	आघात विज्ञान और हड्डी रोग
	ट्रांसफ्यूसियोलॉजी
	उरोलोजि
	विस्तृत आवेदन

परिशिष्ट एन 2
स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश के अनुसार
रूसी संघ
दिनांक 6 जून 2012 एन 4एन

नामकरण वर्गीकरण
कक्षा द्वारा चिकित्सा उपकरण
उनके आवेदन के संभावित जोखिम के आधार पर

1. उपयोग के संभावित जोखिम (बाद में चिकित्सा उपकरणों के वर्गीकरण के रूप में संदर्भित) के आधार पर, चिकित्सा उपकरणों के वर्गीकरण वर्गीकरण में, चिकित्सा उपकरणों को चार वर्गों में विभाजित किया जाता है। कक्षाओं को 1, 2a, 2b और 3 नामित किया गया है।

I. चिकित्सा उपकरणों का वर्गीकरण (चिकित्सा के अलावा)
इन विट्रो डायग्नोस्टिक उत्पादों में)

कक्षा 1 - कम जोखिम वाले चिकित्सा उपकरण;
कक्षा 2 ए - औसत जोखिम वाले चिकित्सा उपकरण;
कक्षा 2 बी - जोखिम की बढ़ी हुई डिग्री वाले चिकित्सा उपकरण;
कक्षा 3 - उच्च स्तर के जोखिम वाले चिकित्सा उपकरण।

3. चिकित्सा उपकरणों को वर्गीकृत करते समय, उनके कार्यात्मक उद्देश्य और उपयोग की शर्तों को ध्यान में रखा जाता है, साथ ही निम्नलिखित मानदंड भी:

चिकित्सा उपकरणों के उपयोग की अवधि;
चिकित्सा उपकरणों का आक्रमण;
मानव शरीर के साथ चिकित्सा उपकरणों के संपर्क की उपस्थिति या इसके साथ परस्पर संबंध;
मानव शरीर में चिकित्सा उपकरणों को पेश करने की विधि (शारीरिक गुहाओं के माध्यम से या सर्जरी द्वारा);
महत्वपूर्ण अंगों और प्रणालियों (हृदय, केंद्रीय संचार प्रणाली, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र) के लिए चिकित्सा उपकरणों का उपयोग;
ऊर्जा स्रोतों का उपयोग।

4.4. गैर-आक्रामक चिकित्सा उपकरण जो क्षतिग्रस्त त्वचा के संपर्क में आते हैं:

4.6.2. पुन: प्रयोज्य शल्य चिकित्सा उपकरण हैं, वे कक्षा 1 से संबंधित हैं;

4.8. प्रत्यारोपण योग्य चिकित्सा उपकरण, साथ ही लंबे समय तक उपयोग के लिए सर्जिकल इनवेसिव चिकित्सा उपकरणों को कक्षा 2 बी के रूप में वर्गीकृत किया जाता है, लेकिन यदि वे:

4.8.1. दांतों में आरोपण के लिए इरादा, वे कक्षा 2 ए से संबंधित हैं;

4.9. सक्रिय चिकित्सीय चिकित्सा उपकरण:

4.10.2. रोगी के शरीर में अंतःक्षेपित रेडियोफार्मास्युटिकल दवाओं का वितरण;

4.12. अन्य सक्रिय चिकित्सा उपकरणों को कक्षा 1 के रूप में वर्गीकृत किया गया है।

4.18. रक्त, रक्त उत्पादों और रक्त के विकल्प के लिए कंटेनर कक्षा 2बी के हैं।

6. यदि वर्गीकरण के दौरान चिकित्सा उपकरण पर विभिन्न प्रावधान लागू किए जा सकते हैं, तो प्रावधान लागू होंगे जिसके परिणामस्वरूप संभावित जोखिम के उच्चतम स्तर के अनुरूप चिकित्सा उपकरण का वर्ग स्थापित होता है।

द्वितीय. निदान के लिए चिकित्सा उपकरणों का वर्गीकरण
कृत्रिम परिवेशीय

कक्षा 1 - कम व्यक्तिगत जोखिम और सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए कम जोखिम वाले चिकित्सा उपकरण;
कक्षा 2ए - मध्यम व्यक्तिगत जोखिम और/या सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए कम जोखिम वाले चिकित्सा उपकरण;
कक्षा 2बी - उच्च व्यक्तिगत जोखिम और/या सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए मध्यम जोखिम वाले चिकित्सा उपकरण;
कक्षा 3 - उच्च व्यक्तिगत जोखिम और / या सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए उच्च जोखिम वाले चिकित्सा उपकरण।

9. उपयोग के संभावित जोखिम के आधार पर कक्षाओं को चिकित्सा उपकरण सौंपते समय, निम्नलिखित प्रावधानों को ध्यान में रखा जाना चाहिए:

9.1. रक्त, रक्त घटकों, रक्त व्युत्पन्न, कोशिकाओं, ऊतकों या अंगों में संक्रामक एजेंटों का पता लगाने के लिए डिज़ाइन किए गए चिकित्सा उपकरण, उनके आधान या प्रत्यारोपण की संभावना का आकलन करने के लिए, संक्रामक एजेंटों की पहचान करने के लिए डिज़ाइन किए गए चिकित्सा उपकरण जो मानव जीवन के लिए खतरा पैदा करने वाले रोगों का कारण बन सकते हैं। प्रसार का एक उच्च जोखिम और जो सही निदान करने के लिए महत्वपूर्ण जानकारी प्रदान करता है, कक्षा 3 से संबंधित है।

9.2. चिकित्सा उपकरण जिनका उपयोग रक्त समूहों या ऊतक प्रकारों को निर्धारित करने के लिए किया जाता है ताकि रक्त, रक्त घटकों, कोशिकाओं, ऊतकों या अंगों की प्रतिरक्षात्मक संगतता की गारंटी दी जा सके जो कि आधान या प्रत्यारोपण के लिए अभिप्रेत हैं, एबीओ प्रणाली के अपवाद के साथ, कक्षा 2 बी से संबंधित हैं, आरएच प्रणाली (सी, सी, डी, ई, ई), केल सिस्टम, किड सिस्टम और डफी सिस्टम को कक्षा 3 के रूप में वर्गीकृत किया गया है।

9.3.1. यौन संचारित रोगों के संक्रामक एजेंटों की पहचान करना;
मस्तिष्कमेरु द्रव या रक्त में फैलने के मध्यम जोखिम वाले संक्रामक एजेंटों की पहचान करना और जो सही निदान करने के लिए महत्वपूर्ण जानकारी प्रदान करते हैं;

9.3.8. एक जानलेवा संक्रामक रोग से पीड़ित रोगियों के उपचार में;

9.3.9. जन्मजात भ्रूण रोगों के लिए स्क्रीनिंग में।

9.5 चिकित्सा उपकरण जिनके पास मापने का कार्य नहीं है, जो उनके उद्देश्य गुणों से सामान्य प्रयोगशाला वाले के रूप में उपयोग किए जा सकते हैं, लेकिन विशेष विशेषताएं हैं, जिसके अनुसार वे निर्माता द्वारा इन विट्रो डायग्नोस्टिक प्रक्रियाओं में उपयोग के लिए अभिप्रेत हैं (बिना निर्दिष्ट किए विशिष्ट प्रकार के प्रयोगशाला परीक्षण / विश्लेषण), कक्षा 1 के हैं।

9.6.3. चिकित्सा उपकरणों का उपयोग कैंसर की निगरानी और उपचार के लिए किया जाता है।

10. यदि एक चिकित्सा उपकरण को अन्य चिकित्सा उपकरणों के संयोजन में उपयोग करने का इरादा है, तो प्रत्येक चिकित्सा उपकरण के लिए कक्षाएं स्थापित की जाती हैं।

11. मात्रात्मक और गुणात्मक निर्दिष्ट मूल्यों के साथ अंशांकन और नियंत्रण सामग्री उसी वर्ग से संबंधित हैं, जिसके लिए वे चिकित्सा उपकरण हैं जिनके लिए उन्हें नियंत्रित करने का इरादा है।

12. विशेष सॉफ़्टवेयर के लिए जो एक अलग उत्पाद है और एक चिकित्सा उपकरण के साथ प्रयोग किया जाता है, वर्ग को उसी श्रेणी में सेट किया जाता है जैसे कि चिकित्सा उपकरण के लिए।

सक्रिय से संस्करण 06.06.2012

नाम दस्तावेज़	06.06.2012 के रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश एन 4एन "चिकित्सा उपकरणों के नामकरण के अनुमोदन पर"
दस्तावेज़ के प्रकार	गण
मेजबान शरीर	रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय
दस्तावेज़ संख्या	4
गोद लेने की तिथि	04.11.2012
संशोधन की तिथि	06.06.2012
न्याय मंत्रालय में पंजीकरण संख्या	24852
न्याय मंत्रालय के साथ पंजीकरण की तिथि	09.07.2012
स्थिति	अधिनियमों
प्रकाशन	"रॉसीस्काया गजेटा", एन 245, 24.10.2012
नाविक	नोट्स (संपादित करें)

06.06.2012 के रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश एन 4एन "चिकित्सा उपकरणों के नामकरण के अनुमोदन पर"

परिशिष्ट 1. प्रकार के अनुसार चिकित्सा उपकरणों का नामकरण वर्गीकरण

एन

राय

एएए

बी बी

Y y

चिकित्सा उपकरणों के अनुप्रयोग के क्षेत्र

चिकित्सा उपकरणों के उपयोग के लिए प्रौद्योगिकियां

चिकित्सा उपकरणों के लिए बंध्याकरण आवश्यकताएँ

चिकित्सा उपकरण के प्रकार का नाम

चिकित्सा उपकरण प्रकार संख्या

तालिका 1. वर्गीकरण द्वारा चिकित्सा उपकरणों की नियुक्ति (एएए)

एन पी / पी	चिकित्सा उपकरणों का उद्देश्य	कोड पदनाम
1	रोग प्रतिरक्षण	100
2	रोगों, स्थितियों और नैदानिक स्थितियों का निदान	200
3	कार्डियग्रफ़ी	201
4	encephalography	202
5	फ्लोरोस्कोपी, रेडियोग्राफी	203
6	एंजियोग्राफी	204
7	सीटी स्कैन	205
8	चुम्बकीय अनुनाद इमेजिंग	206
9	पॉज़िट्रॉन एमिशन कंप्यूटेड टोमोग्राफी	207
10	अल्ट्रासाउंड निदान	208
11	इन विट्रो डायग्नोस्टिक्स	209
12	हिस्टोलॉजिकल और साइटोलॉजिकल डायग्नोस्टिक्स	210
13	आनुवंशिक निदान	211
14	एंडोस्कोपी	212
15	रक्त गैसों का अध्ययन, बाहरी श्वसन के पैरामीटर, साँस और साँस की हवा और गैस विनिमय की संरचना	213
16	चिकित्सा विशेषताओं और मात्रा का मापन	214
17	आत्म परीक्षण	215
18	मानव शरीर की स्थिति की निगरानी	216
19	पोस्टमॉर्टम परीक्षा	217
20	फोरेंसिक-चिकित्सा परीक्षा	218
21	रोगों का उपचार और चिकित्सा पुनर्वास	300
22	चिकित्सा	301
23	भौतिक चिकित्सा	302
24	रेडियोथेरेपी	303
25	संज्ञाहरण और पुनर्जीवन	400
26	शल्य चिकित्सा	500
27	पेट की सर्जरी	501
28	वक्ष शल्य चिकित्सा	502
29	न्यूरोसर्जरी	503
30	हृदय शल्य चिकित्सा	504
31	अंग और ऊतक प्रत्यारोपण	505
32	दहन विज्ञान	506
33	मैक्सिलोफेशियल सर्जरी	507
34	दाँत संबंधी ऑपरेशन	508
35	प्लास्टिक सर्जरी	509
36	शरीर की शारीरिक संरचना या शारीरिक कार्यों की बहाली, प्रतिस्थापन, परिवर्तन	600
37	शारीरिक विकलांगता या विकलांगता के लिए मुआवजा	700
38	रोकथाम, गर्भावस्था की समाप्ति, गर्भाधान का नियंत्रण	800
39	चिकित्सा उपकरणों सहित नोसोकोमियल उपकरण, जो सीधे नैदानिक, चिकित्सीय उद्देश्यों या चिकित्सा अनुसंधान के लिए उपयोग के लिए अभिप्रेत नहीं हैं, और रोगी की स्थिति, शोध परिणामों या उपचार प्रक्रिया के नैदानिक मूल्यांकन को सीधे प्रभावित नहीं करते हैं।	900

एन पी / पी	नाम	कोड पदनाम
1	एकल उपयोग के लिए गैर-बाँझ चिकित्सा उपकरण	01
2	एकल उपयोग के लिए बाँझ चिकित्सा उपकरण	02
3	पुन: प्रयोज्य नसबंदी योग्य चिकित्सा उपकरण, जिनमें से बाँझपन पहले उपयोग के दौरान और प्रत्येक बाद के उपयोग के दौरान उपयुक्त नसबंदी विधियों का उपयोग करके सुनिश्चित किया जाता है	03
4	गैर-बाँझ पुन: प्रयोज्य चिकित्सा उपकरण	04
5	चिकित्सा उपकरणों की नसबंदी के लिए उपकरण	05

तालिका 3. वर्गीकरण मानदंड (बीबी) द्वारा चिकित्सा उपकरणों के उपयोग के लिए प्रौद्योगिकियां

एन पी / पी	नाम	कोड पदनाम
1	निष्क्रिय चिकित्सा उपकरण, जिनके कामकाज के लिए ऊर्जा स्रोत की आवश्यकता नहीं होती है, मानव शरीर या गुरुत्वाकर्षण (गुरुत्वाकर्षण) द्वारा उत्पन्न ऊर्जा के अपवाद के साथ	01
2	सक्रिय चिकित्सा उपकरण, जिसके कामकाज के लिए मानव शरीर या गुरुत्वाकर्षण (गुरुत्वाकर्षण) द्वारा उत्पन्न ऊर्जा स्रोत के अलावा अन्य ऊर्जा स्रोत का उपयोग करना आवश्यक है।	02
3	निष्क्रिय प्रत्यारोपण योग्य चिकित्सा उपकरण	03
4	सक्रिय प्रत्यारोपण योग्य चिकित्सा उपकरण	04
5	बायोमेडिकल उत्पाद, जिसमें सेल प्रौद्योगिकी और ऊतक इंजीनियरिंग के उत्पाद, बायोइम्प्लांट्स, सेल्फ-डिग्रेडिंग बायोपॉलिमर, ऊतक चिपकने वाले और टांके जैसी सामग्री शामिल हैं।	05
6	सर्जिकल हस्तक्षेप के लिए लक्षित सर्जिकल उपकरण (काटने, ड्रिलिंग, काटने का कार्य, खरोंच, स्क्रैपिंग, बन्धन, फैलाना, छिलना, छेदना)	06
7	कृत्रिम और आर्थोपेडिक उत्पाद	07
8	विकलांग लोगों के पुनर्वास के लिए तकनीकी साधन	08

एन पी / पी	चिकित्सा अनुप्रयोग	कोड पदनाम
1	प्रसूति और स्त्री रोग	01
2	एलर्जी और इम्यूनोलॉजी	02
3	एंजियोलॉजी	03
4	बालनोलॉजी और हाइड्रोथेरेपी	04
5	गैस्ट्रोएंटरोलॉजी	05
6	रुधिर	06
7	आनुवंशिकी	07
8	हाइपोर्जिया	08
9	डर्माटोवेनरोलॉजी	09
10	डिस्मुर्गी	10
11	डायाबैटोलोजी	11
12	संक्रामक रोग	12
13	कार्डियलजी	13
14	कोलोप्रोक्टोलॉजी	14
15	भौतिक चिकित्सा व्यायाम और खेल चिकित्सा	15
16	मादक द्रव्य	16
17	तंत्रिका-विज्ञान	17
18	नवजात	18
19	नेफ्रोलॉजी	19
20	कैंसर विज्ञान	20
21	otorhinolaryngology	21
22	नेत्र विज्ञान (प्रकाशिकी सहित)	22
23	बच्चों की दवा करने की विद्या	23
24	मनश्चिकित्सा	24
25	पल्मोनोलॉजी	25
26	संधिवातीयशास्त्र	27
27	दंत चिकित्सा	28
28	ऑडियोलॉजी	29
29	आघात विज्ञान और हड्डी रोग	30
30	ट्रांसफ्यूसियोलॉजी	31
31	उरोलोजि	31
32	विस्तृत आवेदन	32

परिशिष्ट एन 2
स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश के अनुसार
रूसी संघ
दिनांक 6 जून 2012 एन 4एन

खाना खा लो। अस्तापेंको, पीएच.डी., Roszdravnadzor . के चिकित्सा उपकरणों के राज्य नियंत्रण और पंजीकरण के संगठन के विभाग के प्रमुख, वी.एस. एंटोनोव, पीएच.डी., Roszdravnadzor . के जनरल डायरेक्टर, FSBI "TsMIKEE" के सहायक, एम.एम. सुखानोवा, Roszdravnadzor . के चिकित्सा उपकरणों के राज्य नियंत्रण और पंजीकरण के संगठन के लिए विभाग के उप प्रमुख

लेख प्रकार के अनुसार चिकित्सा उपकरणों के नामकरण वर्गीकरण के व्यावहारिक अनुप्रयोग के लिए समर्पित है। चिकित्सा उपकरणों के नामकरण वर्गीकरण के लक्ष्यों और उद्देश्यों का वर्णन किया गया है। चिकित्सा उपकरण के प्रकार की संरचना दी गई है।

वर्तमान में, रूसी संघ चिकित्सा उपकरणों के संचलन के क्षेत्र में नियामक कानूनी कृत्यों में सुधार करने के लिए काम कर रहा है, जिसका उद्देश्य रूसी और अंतर्राष्ट्रीय कानून में सामंजस्य स्थापित करना है, जिसके लिए पूर्वापेक्षाएँ 2013 में अंतर्राष्ट्रीय प्रतिभागियों की संख्या में रूसी संघ का प्रवेश थीं। फोरम ऑफ मेडिकल डिवाइस रेगुलेटर्स (IMDRF)।

4 नवंबर 2012 को, रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश दिनांक 06.06.2012 नंबर 4n "चिकित्सा उपकरणों के नामकरण वर्गीकरण के अनुमोदन पर" लागू हुआ। इस दस्तावेज़ के परिशिष्ट संख्या 1 ने चिकित्सा उपकरणों के नामकरण वर्गीकरण की संरचना को प्रकार (बाद में नामकरण वर्गीकरण के रूप में संदर्भित) द्वारा निर्धारित किया, लेकिन व्यवहार में इसे अपना आवेदन नहीं मिला। उपरोक्त के संबंध में, साथ ही रूसी संघ की सरकार के अध्यक्ष के निर्देशों के आधार पर डी.ए. मेदवेदेव ने चिकित्सा उपकरणों के अंतरराष्ट्रीय नामकरण के आधार पर चिकित्सा उपकरणों के एक क्लासिफायरियर को विकसित और अनुमोदित करने के लिए, रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय ने रोस्ज़द्रवनादज़ोर के साथ मिलकर चिकित्सा उपकरणों के एक रूसी नामकरण क्लासिफायरियर के विकास पर काम किया।

वर्गीकरण को एक अवधारणा या इकाइयों के किसी भी सेट के तार्किक दायरे के एक बहु-चरणीय विभाजन के रूप में अधीनस्थ अवधारणाओं या वस्तुओं के वर्गों की एक प्रणाली के रूप में समझा जाता है। वर्गीकरण का अंतिम लक्ष्य किसी भी इकाई की प्रणाली में स्थान निर्धारित करना है, और इस तरह उनके बीच कुछ कनेक्शन की उपस्थिति स्थापित करना है।

एक तार्किक, सुसंगत, सार्वभौमिक चिकित्सा उपकरण पहचान प्रणाली बनाने में मुख्य समस्या चिकित्सा और तकनीकी मानदंडों की तुलना है। विश्व अभ्यास के आधार पर, यह निष्कर्ष निकाला जा सकता है कि मानदंड की बहुआयामी संरचना का उपयोग करते समय ही चिकित्सा उपकरणों की पहचान संभव है।

वर्तमान में, गैर-सरकारी संगठन GMDN एजेंसी (ग्रेट ब्रिटेन) द्वारा विकसित और दुनिया के 65 देशों में उपयोग किए जाने वाले चिकित्सा उपकरणों का वैश्विक नामकरण (GMDN) (इसके बाद वैश्विक नामकरण, GMDN के रूप में संदर्भित) का महत्व बढ़ रहा है। विश्व अभ्यास। आज, उपरोक्त नामकरण में लगभग 22,000 प्रकार के चिकित्सा उपकरण शामिल हैं। EUDAMED चिकित्सा उपकरणों के यूरोपीय डेटाबेस में, उत्पाद डेटा के हिस्से के रूप में वैश्विक नामकरण के प्रकार का कोड दर्ज किया जाता है। अप्रैल 2012 में, जीएमडीएन एजेंसी और इंटरनेशनल ऑर्गनाइजेशन फॉर द स्टैंडर्डाइजेशन ऑफ हेल्थकेयर टर्मिनोलॉजी (आईएचटीएसडीओ) के बीच मानकीकृत क्लिनिकल टर्मिनोलॉजी (एसएनओएमईडी सीटी) खंड के आधार के रूप में चिकित्सा उपकरणों के लिए वैश्विक नामकरण का उपयोग करने के लिए एक समझौता किया गया था। आईएमडीआरएफ दस्तावेजों के अनुसार, जीएमडीएन नामकरण चिकित्सा उपकरणों (यूडीआई) की विशिष्ट पहचान के लिए अंतरराष्ट्रीय परियोजना में एकीकृत है।

यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि प्रकार के अनुसार चिकित्सा उपकरणों का नामकरण वर्गीकरण मुख्य रूप से निम्न पर लक्षित है:

उनकी गुणवत्ता, दक्षता और सुरक्षा के राज्य और अंतरराज्यीय नियंत्रण के तहत चिकित्सा उपकरणों की पहचान;
- चिकित्सा उपकरणों की पहचान के लिए जब वे चिकित्सा देखभाल के प्रावधान के लिए मानकों और प्रक्रियाओं में शामिल होते हैं;
- चिकित्सा संस्थानों के उपकरणों की योजना बनाने पर, चिकित्सा गतिविधियों के प्रकारों को ध्यान में रखते हुए, साथ ही स्वास्थ्य मंत्रालयों और अन्य कार्यकारी अधिकारियों द्वारा विभिन्न उद्देश्यों के लिए उपयोग पर।

पूर्वगामी के आधार पर, चिकित्सा उपकरणों के नामकरण वर्गीकरण का विकास चिकित्सा उपकरणों के वैश्विक नामकरण GMDN के आधार पर किया गया था, जिसमें चिकित्सा उपकरणों के संचलन के क्षेत्र में रूसी कानून के अनुकूलन को ध्यान में रखा गया था, जिसके लिए 26 मई, 2014 को पहुँच अधिकारों के हस्तांतरण और चिकित्सा उपकरणों के लिए वैश्विक अंतर्राष्ट्रीय नामकरण का उपयोग कैसे किया जाता है, इस पर Roszdravnadzor और GMDN एजेंसी के बीच एक समझौते पर हस्ताक्षर किए गए थे।

रूसी संघ में सार्वजनिक स्वास्थ्य संरक्षण के क्षेत्र में उत्पन्न होने वाले संबंधों को नियंत्रित करने वाला मौलिक नियामक कानूनी अधिनियम 21 नवंबर, 2011 का संघीय कानून संख्या 323-FZ है "रूसी संघ में सार्वजनिक स्वास्थ्य संरक्षण के मूल सिद्धांतों पर" (बाद में - कानून संख्या 323-एफजेड)। इस कानून का अनुच्छेद 38 चिकित्सा उपकरणों को परिभाषित करता है, उनके पंजीकरण, संचलन, वर्गीकरण (उनके उपयोग के संभावित जोखिम के आधार पर प्रकारों और वर्गों सहित), आयात, चिकित्सा उपकरणों और संगठनों के राज्य रजिस्टर के रखरखाव (व्यक्तिगत उद्यमियों) के लिए प्रक्रिया को नियंत्रित करता है। ), चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन और निर्माण में लगे हुए हैं।

रूसी संघ के क्षेत्र में और कला के प्रावधानों के अनुसार चिकित्सा उपकरणों के नामकरण वर्गीकरण के विकास और कार्यान्वयन के संबंध में। कानून संख्या 323-एफजेड के 38, निम्नलिखित नियामक कानूनी कृत्यों में संशोधन किए गए थे:

27 दिसंबर, 2012 संख्या 1416 के रूसी संघ की सरकार का फरमान "चिकित्सा उपकरणों के राज्य पंजीकरण के नियमों के अनुमोदन पर";
- रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश दिनांक 06.06.2012 नंबर 4n "चिकित्सा उपकरणों के नामकरण वर्गीकरण के अनुमोदन पर" (बाद में - आदेश संख्या 4n)।

इसलिए, 29 जुलाई 2014 से, 17 जुलाई 2014 संख्या 670 के आरएफ सरकार के फरमान के बल में प्रवेश के संबंध में "चिकित्सा उपकरणों के राज्य पंजीकरण के नियमों में संशोधन पर" और 6 जनवरी, 2015 से, 25 सितंबर, 2014 संख्या 557n के रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश से "06.06.2012 के रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश के परिशिष्ट संख्या 1 में संशोधन पर संख्या 4n" के अनुमोदन पर चिकित्सा उपकरणों का नामकरण वर्गीकरण " प्रकार के अनुसार चिकित्सा उपकरणों का नामकरण वर्गीकरण।

आदेश संख्या 4एन के अनुसार, नामकरण वर्गीकरण में शामिल हैं ( चित्रकारी):

चिकित्सा उपकरण के प्रकार का संख्यात्मक पदनाम - छह अंकों की पहचान अद्वितीय रिकॉर्ड संख्या;
- चिकित्सा उपकरण के प्रकार का नाम;
- चिकित्सा उपकरण के प्रकार का विवरण।

चिकित्सा उपकरण के प्रकार का विवरण चिकित्सा उपकरण के प्रकार के गठन के 6 वर्गीकरण संकेतों के आधार पर बनता है: गुंजाइश, आक्रमण, बाँझपन, उपयोग की आवृत्ति, डिज़ाइन सुविधाएँ और परिचालन सुविधाएँ, जो स्पष्ट रूप से असाइन करना संभव बनाती हैं नामकरण वर्गीकरण के प्रकार के लिए एक चिकित्सा उपकरण।

प्रकार के अनुसार चिकित्सा उपकरणों का नामकरण वर्गीकरण समूहों और उपसमूहों द्वारा किया जाता है और "इलेक्ट्रॉनिक सेवा" अनुभाग में Roszdravnadzor www.roszdravnadzor.ru की आधिकारिक वेबसाइट पर पोस्ट किया जाता है।
चिकित्सा उपकरण के प्रकार का नाम और विवरण समय के साथ बदला जा सकता है, जो किसी विशेष प्रकार के विवरण के लिए बढ़ी हुई आवश्यकताओं से जुड़ा है, या मौलिक रूप से नए प्रकार के चिकित्सा उपकरण दिखाई दे सकते हैं, जिन्हें नामकरण वर्गीकरण के निरंतर अद्यतन की आवश्यकता होती है। इस संबंध में, Roszdravnadzor महीने में कम से कम एक बार चिकित्सा उपकरणों के नामकरण वर्गीकरण के डेटा को अपडेट करता है, इन परिवर्तनों को Roszdravnadzor की आधिकारिक वेबसाइट पर पोस्ट करता है। इस तथ्य को ध्यान में रखते हुए कि चिकित्सा उपकरणों का प्रकार चिकित्सा उपकरणों और संगठनों (व्यक्तिगत उद्यमियों) के राज्य रजिस्टर की संबंधित प्रविष्टि में भी परिलक्षित होता है, जो चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन और निर्माण को अंजाम देता है, Roszdravnadzor भी संबंधित निर्माताओं को सूचित करने का प्रस्ताव करता है चिकित्सा उपकरण, जिनके कोड में परिवर्तनों के संबंध में परिवर्तन हुए हैं। नामकरण वर्गीकरण को अद्यतन करना।

इस प्रकार, अंतरराष्ट्रीय के अनुरूप चिकित्सा उपकरणों के नामकरण वर्गीकरण के रूसी अभ्यास में परिचय, चिकित्सा उपकरणों के संचलन के क्षेत्र में कानून के आधुनिकीकरण की दिशा में एक महत्वपूर्ण कदम था। यदि शुरू में इसके आवेदन का मुख्य क्षेत्र प्रतिकूल घटनाओं की निगरानी करते समय चिकित्सा उपकरणों की पहचान था, तो अब नामकरण वर्गीकरण का उपयोग रूसी संघ की आबादी के स्वास्थ्य की सुरक्षा से संबंधित विभिन्न क्षेत्रों में प्रासंगिक है।

प्रकार के अनुसार चिकित्सा उपकरणों का नामकरण वर्गीकरण जर्नल से जुड़ी सीडी पर उपलब्ध है।