फार्माकोविजिलेंस एक विशेष प्रकार का सरकारी उपाय है जो चिकित्सा पद्धति में उपयोग की जाने वाली दवाओं की सुरक्षा और प्रभावकारिता का आकलन करने की अनुमति देता है। एक चिकित्सा संस्थान में फार्माकोविजिलेंस के संगठन के लिए बुनियादी सिफारिशें दी गई हैं। डाउनलोड करने के लिए चेकलिस्ट और उपयोगी जानकारी
फार्माकोविजिलेंस एक विशेष प्रकार का सरकारी उपाय है जो चिकित्सा पद्धति में उपयोग की जाने वाली दवाओं की सुरक्षा और प्रभावकारिता का आकलन करने की अनुमति देता है।
इस प्रकार के राज्य नियंत्रण को रोस्ज़द्रवनादज़ोर एन 1071 के आदेश द्वारा नियंत्रित किया जाता है: फार्माकोविजिलेंस के कार्यान्वयन की प्रक्रिया पर
1 अप्रैल, 2019 को, बाहरी.roszdravnadzor.ru पर ड्रग साइड इफेक्ट पर एक नया राष्ट्रीय डेटाबेस लॉन्च किया गया। इसका पूर्ण संक्रमण 1 सितंबर को हुआ था।
डेटाबेस स्वचालित रूप से रूसी चिकित्सा संस्थानों के सॉफ़्टवेयर का उपयोग करके भेजे गए संदेशों को संसाधित करता है, साथ ही:
- दवा सुरक्षा की अंतरराष्ट्रीय निगरानी के परिणाम, जो डब्ल्यूएचओ द्वारा किए जाते हैं, संग्रहीत किए जाते हैं;
- सुरक्षा डेटा के विश्लेषण के लिए उपयोगकर्ताओं को आधुनिक तरीके प्रदान करता है;
- MedDra नियामक जानकारी का रूसी अनुवाद समर्थित है।
↯ जर्नल में और लेख
लेख से आप सीखेंगे
फार्माकोविजिलेंस क्यों और किसके द्वारा किया जाता है
- राज्य गतिविधि की दिशाओं में से एक, जिसके कार्य हैं:
- दवाओं की सुरक्षा और प्रभावशीलता की निरंतर निगरानी।
- दवाओं का उपयोग करते समय नकारात्मक प्रतिक्रियाओं की रोकथाम के बारे में खुलासा करना।
एक दवा की फार्माकोविजिलेंस आपको स्वास्थ्य कार्यकर्ताओं और रोगियों को चिकित्सा पद्धति में निम्न-गुणवत्ता और अप्रभावी दवाओं के उपयोग से बचाने के लिए चेतावनी देने की अनुमति देती है।
औषधीय उत्पादों का उपयोग करते समय रूस में फार्माकोविजिलेंस सिस्टम के संगठन का वर्णन 15 फरवरी, 2017 को रोज़्ज़द्रवनादज़ोर नंबर 1071 के क्रम में किया गया है, जिसमें इस क्षेत्र में नियंत्रण उपायों के आयोजन की प्रक्रिया शामिल है।
फ़ार्माकोविजिलेंस रूसी संघ के रोज़्ज़द्रवनादज़ोर द्वारा किया जाता है, यह वह विभाग है जो फार्माकोविजिलेंस के मुख्य लक्ष्यों को लागू करता है और ड्रग सर्कुलेशन के सभी विषयों से प्राप्त जानकारी का विश्लेषण करता है (उदाहरण के लिए, चिकित्सा संस्थानों से, पंजीकरण प्रमाण पत्र धारकों आदि)।
विषय आगे के विश्लेषण के लिए विभाग को निम्नलिखित जानकारी प्रस्तुत करते हैं:
- दवाओं के प्रत्यक्ष उपयोग के दौरान प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की उपस्थिति के बारे में (अप्रत्याशित और गंभीर सहित;
- दवाओं का उपयोग करते समय दुष्प्रभावों की उपस्थिति के बारे में;
- रोगियों द्वारा दवाओं के लिए व्यक्तिगत असहिष्णुता के मामलों के बारे में;
- विशिष्ट दवाओं की अप्रभावीता के बारे में;
- अन्य परिस्थितियों के बारे में जो किसी विशेष दवा का उपयोग करते समय रोगियों के लिए खतरे की उपस्थिति का संकेत देते हैं।
अंतिम परिवर्तन
आंतरिक गुणवत्ता नियंत्रण की आवश्यकताएं एक समान हो गई हैं। एक एल्गोरिथ्म जो आपको नई आवश्यकताओं के अनुसार काम को जल्दी से पुनर्गठित करने में मदद करेगा - पत्रिका "डिप्टी चीफ फिजिशियन" में।
नियमों
रूस में फार्माकोविजिलेंस सिस्टम निम्नलिखित बुनियादी नियामक स्रोतों द्वारा प्रदान किया जाता है:
- मुख्य कानून "दवाओं के संचलन पर" है।
- Roszdravnadzor संख्या 1071 के आदेश द्वारा अनुमोदित फार्माकोविजिलेंस प्रक्रिया।
- दवाओं का चयनात्मक नियंत्रण - रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश संख्या 5539 दिनांक 09/07/2015।
- जीवीपी यूरोपीय फार्माकोविजिलेंस मानक, 2016 में यूरेशियन आर्थिक आयोग की परिषद द्वारा अनुमोदित।
- ईईसी देशों के भीतर चिकित्सा उत्पादों के प्रचलन के लिए समान नियम और सिद्धांत।
दवा परिसंचरण प्रणाली में फार्माकोविजिलेंस
फार्माकोविजिलेंस सिस्टम के कार्यान्वयन के लिए दवाओं के संचलन की प्रक्रिया में, विषय स्वीकृत प्रपत्रों के अनुसार Roszdravnadzor को सूचनाएं भेजते हैं।
इनमें निम्नलिखित रूप शामिल हैं:
- अवांछनीय प्रतिक्रिया या दवा के चिकित्सीय प्रभाव की कमी की सूचना;
- नैदानिक परीक्षण में अध्ययन की जा रही दवा के लिए एक गंभीर अप्रत्याशित प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट।
कोई भी विषय जिसे दवाओं की सुरक्षा के बारे में संदेह है, साथ ही प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं और अन्य अभिव्यक्तियों की पहचान करना, Roszdravnadzor को एक ई-मेल भेज सकता है या विभाग की एकीकृत सूचना प्रणाली के माध्यम से एक संदेश भेज सकता है।
चिकित्सा उपयोग के लिए असुरक्षित दवा के सेवन के संकेतों की पहचान करने के लिए एक विशिष्ट चिकित्सा संस्थान में फार्माकोविजिलेंस का आयोजन किया जाता है और मुख्य चिकित्सक द्वारा अनुमोदित स्थानीय कृत्यों के एक सेट द्वारा नियंत्रित किया जाता है।
ध्यान दें
Roszdravnadzor ने एम्बुलेंस और आपातकालीन देखभाल के प्रावधान में उल्लंघन के लिए अक्सर चिकित्सा संगठनों को जवाबदेह ठहराना शुरू कर दिया है। विभाग के एक विशेषज्ञ ने बताया कि जोखिम को कैसे कम किया जाए और आपातकालीन स्थितियों के लिए तैयार किया जाए। "डिप्टी चीफ फिजिशियन" पत्रिका में - कर्मचारियों के लिए तैयार स्टाइल और निर्देश।
विशेष रूप से, चिकित्सा संस्थान में फार्माकोविजिलेंस के लिए एक अधिकृत व्यक्ति को नियुक्त किया जाता है। यह वह है जो दवाओं के असुरक्षित या अप्रभावी होने के बारे में विभाग को संदेश भेजता है।
नियामक अधिकारियों को प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट कब करें
नीचे दी गई तालिका उस समय सीमा को दर्शाती है जिसमें Roszdravnadzor चिकित्सा संस्थानों को विभाग को प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए बाध्य करता है।
| सूचना भेजने की शर्तें |
किन स्थितियों की रिपोर्ट करने की आवश्यकता है |
ध्यान दें |
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काम कर दिन |
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शब्द की गणना उस दिन से की जानी चाहिए जब विभाग को न्यूनतम जानकारी प्रदान की गई थी - प्रतिकूल प्रतिक्रिया, संदिग्ध दवा और सूचना भेजने वाले के बारे में |
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पंचांग |
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काम कर दिन |
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शब्द की गणना उस दिन से की जानी चाहिए जब प्रतिक्रिया का कारण बनने वाली दवा नुस्खे द्वारा निर्धारित की गई थी (व्यापार नाम से) |
नियंत्रण के उद्देश्य से, चिकित्सा आयोग जो तरजीही दवाओं को निर्धारित करते हैं और अपनी व्यक्तिगत असहिष्णुता के मामलों की पहचान करते हैं, उन्हें रोगी को छुट्टी देने के क्षण से इस बारे में Roszdravnadzor को सूचित करना चाहिए। इस मामले में, दवा को व्यापार नाम से छुट्टी दी जानी चाहिए।
इस प्रकार, फार्माकोविजिलेंस के लिए एक अधिकृत व्यक्ति Roszdravnadzor को सूचनाएं भेजने के लिए जिम्मेदार है, जो कानून द्वारा आवश्यक नहीं हैं।
मुख्य चिकित्सा अधिकारी के फोल्डर में
क्लिनिक को मानकों से विचलित होने का अधिकार कब है? "उप मुख्य चिकित्सक" पत्रिका में - Roszdravnadzor के प्रतिबंधों से बचने के लिए निरीक्षकों के लिए अभ्यास और प्रतिवाद से चार मामले।
अधिसूचना अवधि की गणना उस दिन से की जाती है जब जिम्मेदार व्यक्ति को दवा के अवांछनीय प्रभावों के बारे में निम्नलिखित जानकारी के बारे में पता चलता है:
- किसी विशेष स्थिति या अवांछनीय प्रतिक्रिया की पहचान करने वाले प्राकृतिक या कानूनी व्यक्ति के बारे में पहचान डेटा;
- रोगी या किसी अन्य व्यक्ति के बारे में डेटा जिसने ऐसी प्रतिक्रिया / स्थिति का अनुभव किया है;
- औषधीय उत्पाद की पहचान डेटा;
- दवा लेने के बाद प्रकट होने वाले लक्षणों पर डेटा।
दवाओं की प्रभावकारिता और सुरक्षा की आंतरिक निगरानी के हिस्से के रूप में, Roszdravnadzor की अधिसूचनाओं की प्रतियां रोगियों के मेडिकल रिकॉर्ड में रखी जानी चाहिए।
भविष्य में, फ़ार्माकोविजिलेंस के लिए ज़िम्मेदार एजेंसी, रोज़्ज़द्रवनादज़ोर, अपने पोर्टल पर जानकारी प्रकाशित करती है कि प्राप्त अपीलों के संबंध में क्या निर्णय लिए गए थे।
यह निम्नलिखित समाधानों में से एक हो सकता है:
- चिकित्सा उपयोग के लिए दवा को प्रचलन से वापस ले लिया गया है।
- दवा के निर्देशों में संबंधित परिवर्तन किए गए हैं।
- दवा का निलंबन।
- चिकित्सा प्रयोजनों के लिए दवा के उपयोग को फिर से शुरू करना।
26 अगस्त, 2010 के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय संख्या 758n के आदेश में दवाओं की वैधता को निलंबित करने की प्रक्रिया का विस्तार से वर्णन किया गया है।
एक ज़िम्मेदारी
दवा परिसंचरण के सभी विषयों के लिए दवा की फार्माकोविजिलेंस अनिवार्य है।
फार्माकोविजिलेंस सिस्टम के लिए अनुमोदित आवश्यकताओं को लागू करने के लिए, अधिकारियों की व्यक्तिगत जिम्मेदारी स्थापित की गई है, जो किसी विशेष दवा के खतरों के बारे में जानकारी के बारे में जागरूक हो गए हैं, प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं और अन्य स्थितियों की उपस्थिति के बारे में, अगर उन्होंने रिपोर्ट नहीं की है यह Roszdravnadzor को।
इसलिए, औषधीय उत्पादों की सुरक्षा के बारे में जानकारी छिपाने के लिए, इस जानकारी से रोगियों के स्वास्थ्य और जीवन के लिए खतरा पैदा होने की स्थिति में, नर्सिंग स्टाफ और डॉक्टर कला के तहत उत्तरदायी हैं। रूसी संघ के आपराधिक संहिता के 237। उसी समय, स्वास्थ्य कार्यकर्ता एक बड़ा जुर्माना (500 हजार रूबल तक) का भुगतान कर सकते हैं या 2 साल तक के लिए मुफ्त में वंचित करने के रूप में सजा प्राप्त कर सकते हैं।
चिकित्सा संस्थान जो विभागों को समय-समय पर रिपोर्ट नहीं भेजते हैं, उन्हें कला के तहत प्रशासनिक रूप से उत्तरदायी ठहराया जा सकता है। प्रशासनिक संहिता का 19.7, जुर्माना 5 हजार रूबल तक है।
तरीकों
फार्माकोविजिलेंस सिस्टमपूरी दुनिया में अलग-अलग तरीके अपनाए जाते हैं। मुख्य एक सहज संदेश विधि है।
फैरामोविजिलेंस में स्वतःस्फूर्त संदेशों की विधि |
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यह राज्य की निगरानी के लिए जिम्मेदार एजेंसी को इसके उपयोग के दौरान दवा के सभी प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की तत्काल अधिसूचना मानता है - रोस्ज़द्रवनादज़ोर। |
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स्वतःस्फूर्त रिपोर्टिंग पद्धति का उद्देश्य अज्ञात जोखिमों और नई समस्याओं की पहचान करना है जो किसी विशेष दवा के उपयोग से जुड़ी हैं। सबसे पहले, फार्मासिस्ट, डॉक्टर और फार्मासिस्ट दवा की प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के बारे में सीखते हैं। |
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सभी विशेषज्ञ Roszdravnadzor को उत्पन्न होने वाली जटिलताओं और दुष्प्रभावों के बारे में सूचित नहीं करते हैं। इसका कारण है:
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एमओ स्तर पर नियंत्रण
निम्नलिखित बुनियादी सिद्धांतों के आधार पर चिकित्सा संस्थानों में फार्माकोविजिलेंस किया जाता है:
- प्रत्येक इकाई में एक प्रभावी दवा सुरक्षा प्रणाली का कार्य करना;
- इलेक्ट्रॉनिक सहित मेडिकल रिकॉर्ड बनाए रखने के लिए एक गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली का कार्यान्वयन;
- चिकित्सा देखभाल निरंतरता की अच्छी तरह से कार्य प्रणाली;
- डॉक्टर और रोगी के बीच सक्रिय बातचीत;
- सभी चरणों में दवाओं के उपयोग पर नियंत्रण - उनके भंडारण और नुस्खे से लेकर रोगी को दवा लेने या देने तक।
परिशिष्ट में चिकित्सा सुविधा में फार्माकोविजिलेंस को व्यवस्थित करने के तरीके के बारे में और पढ़ें।
क्या चिकित्सा संगठन Roszdravnadzor . के पत्रों की निगरानी के लिए बाध्य है?
फार्माकोविजिलेंस के ढांचे के भीतर, Roszdravnadzor समय-समय पर सूचना पत्रों के रूप में अपनी वेबसाइट पर निगरानी डेटा प्रकाशित करता है। चिकित्सा संस्थानों के अध्ययन और उन्हें ट्रैक करने का विधायी दायित्व स्थापित नहीं है।
यह इस तथ्य के कारण है कि समाचार पत्र नियामक कार्य नहीं हैं, जिसका अर्थ है कि उनमें चिकित्सा संस्थानों के लिए अनिवार्य नियम नहीं हैं।
एक नियम के रूप में, ऐसे पत्रों में, विभाग संगठनों को उन विशिष्ट दवाओं की उपस्थिति की जांच करने के लिए आमंत्रित करता है जिन्हें निगरानी के परिणामों के आधार पर असुरक्षित के रूप में मान्यता दी गई है।
इसी समय, एक विधायी विरोधाभास है। एक ओर, जब संघीय कानून "ऑन सर्कुलेशन ऑफ मेडिसिन" के अनुसार कम गुणवत्ता वाली, असुरक्षित और अप्रभावी दवा पेश की जाती है, तो इसका निर्माता जिम्मेदार होता है।
दूसरी ओर, संघीय कानून "स्वास्थ्य संरक्षण पर" के अनुसार, चिकित्सा संस्थान चिकित्सा देखभाल के प्रावधान के दौरान रोगियों के स्वास्थ्य और जीवन को नुकसान पहुंचाने के लिए जिम्मेदार हैं। इसके अलावा, चिकित्सा संस्थान दवा की फार्माकोविजिलेंस करते हैं, उनकी दीवारों के भीतर केवल उच्च गुणवत्ता वाली और आधिकारिक तौर पर अनुमोदित दवाओं का उपयोग करने के लिए जिम्मेदार हैं।
इस प्रकार, निर्माता की स्थापित देयता के बावजूद, चिकित्सा सुविधाओं को उचित सतर्कता बरतनी चाहिए और कुछ दवाओं की सुरक्षा जानकारी को सत्यापित करना चाहिए।
सभी आवश्यक जानकारी Roszdravnadzor वेबसाइट पर प्रस्तुत की जाती है, और इस तरह के दायित्व की अनुपस्थिति के बावजूद, यह सलाह दी जाती है कि इस जानकारी का विश्लेषण उन अधिकारियों द्वारा किया जाए जो एक चिकित्सा संस्थान में फार्माकोविजिलेंस के लिए जिम्मेदार हैं।
फार्माकोविजिलेंस सेवा को एक संदेश भेजना आवश्यक है यदि, जेरोफार्म दवाओं के चिकित्सा उपयोग के दौरान, कोई मामला होता है:
- प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं जो दवा के उपयोग से जुड़ी हो सकती हैं
- दवा प्रभावशीलता की कमी
- दवा के चिकित्सीय उपयोग के लिए निर्देशों में वर्णित ड्रग इंटरैक्शन का वर्णन नहीं किया गया है
- नकली उत्पाद का पता लगाना
- दवा के चिकित्सा उपयोग में त्रुटियां
- दवा का उपयोग करते समय ओवरडोज
- दवाई का दुरूपयोग
- दवा का अनुचित उपयोग
- चिकित्सा उपकरण का उपयोग करते समय प्रतिकूल प्रतिक्रिया का विकास
एक संदेश भेजा जाना चाहिए, भले ही
- आप सुनिश्चित नहीं हैं कि प्रतिकूल प्रतिक्रिया इस विशेष दवा से संबंधित है
- आपके पास सारी जानकारी नहीं है
2. संदेश कैसे भेजें?
- आपके पास जो जानकारी है, उसके अनुसार इस फॉर्म के अनुभागों को अधिक से अधिक विस्तार से भरें।
- यदि आपके पास प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के कई मामलों के बारे में जानकारी है, तो उनमें से प्रत्येक के लिए नए फॉर्म का उपयोग करें
- GEROPHARM फार्माकोविजिलेंस सेवा को ई-मेल, फैक्स या डाक द्वारा संदेश भेजें।
- आप भरे हुए फॉर्म को GEROPHARM . के चिकित्सा प्रतिनिधि के माध्यम से भी जमा कर सकते हैं
3. संदेश कब भेजें?
- जानकारी आपको ज्ञात होने के बाद संदेश जल्द से जल्द भेजा जाना चाहिए
4. भरा हुआ फॉर्म कहां और कैसे भेजा जाना चाहिए?
5. व्यक्तिगत डेटा की सुरक्षा
रोगी की जानकारी को कड़ाई से गोपनीय रखा जाता है। इस फ़ॉर्म को भरने का अर्थ है व्यक्तिगत डेटा के विषय की सहमति GEROPHARM की फ़ार्माकोविजिलेंस सेवा द्वारा उनके प्रसंस्करण के लिए। रिपोर्टिंग इकाई को सार्वजनिक रूप से प्रकट नहीं किया जाएगा। उन्हें स्वास्थ्य सेवा में निगरानी के लिए संघीय सेवा में प्रस्तुत किया जा सकता है, जब तक कि रिपोर्ट जमा करते समय अन्यथा निर्दिष्ट न किया गया हो।
GEROPHARM फ़ार्माकोविजिलेंस सेवा का एक प्रतिनिधि उस व्यक्ति से संपर्क कर सकता है जिसने संदेश में दी गई जानकारी को स्पष्ट करने के लिए संदेश भेजा है।
यदि आपके कोई प्रश्न हैं, तो कृपया जेरोफार्म हॉटलाइन पर कॉल करें
हम दवाओं के संचलन के लिए एक फार्माकोविजिलेंस सिस्टम के विकास की पेशकश करने के लिए तैयार हैं: आवश्यक दस्तावेजों के एक सेट का विकास, ग्राहक के उत्पादों के लिए प्रत्येक सुरक्षा संदेश का एक चिकित्सा मूल्यांकन, रोस्ज़ड्रावनडज़ोर के एआईएस डेटाबेस को भरना, फार्माकोएपिडेमियोलॉजिकल अध्ययन करना।
डब्ल्यूएचओ की परिभाषा के अनुसार, " फामार्कोविजिलेंसक्या वैज्ञानिक अनुसंधान और गतिविधियाँ साइड इफेक्ट या दवा से जुड़ी किसी भी अन्य समस्याओं की पहचान, मूल्यांकन, समझ और रोकथाम से संबंधित हैं ", उन्हें दवाओं का उपयोग करते समय रोगियों की सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए डिज़ाइन किया गया है, उनका अंतिम लक्ष्य रुग्णता को कम करना है और दवाओं के कारण मृत्यु दर का मतलब है।
वर्तमान में, फार्माकोविजिलेंस एक विशेष वैज्ञानिक अनुशासन है जिसके अपने लक्ष्य, उद्देश्य, तरीके हैं। दवा के चिकित्सीय उपयोग के दौरान प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को रोकने के लिए नैदानिक परीक्षणों की अवधि के दौरान फार्माकोविजिलेंस एक आवश्यक उपाय है। रोगियों / स्वयंसेवकों के सीमित नमूने के कारण, विभिन्न संकेतकों के लिए नमूनों की एकरूपता का उल्लंघन, नैदानिक परीक्षणों के दौरान यादृच्छिक कारकों का प्रभाव, दुर्लभ प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं, विलंबित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं, नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण दवाओं के साथ बातचीत की पहचान करना हमेशा संभव नहीं होता है। अन्य दवाएं। फार्माकोविजिलेंस सिस्टम के हिस्से के रूप में, शरीर पर दवाओं के प्रभाव की इन विशेषताओं की पहचान की जाती है।
"चिकित्सा पद्धति में इसके उपयोग की पूरी अवधि के दौरान औषधीय उत्पाद की सुरक्षा का अध्ययन जारी है" अस्ताखोवा ए.वी., लेपाखिन वी.के. "दवाइयाँ। प्रतिकूल प्रतिकूल प्रतिक्रिया और सुरक्षा नियंत्रण।" चिकित्सा पद्धति में बड़ी संख्या में दवाओं की शुरूआत, दवाओं का तर्कहीन उपयोग, चिकित्सा त्रुटियां और अन्य कारक दवा सुरक्षा समस्या की उच्च तात्कालिकता में योगदान करते हैं। दवाओं के प्रीक्लिनिकल और क्लिनिकल परीक्षणों के दौरान, उनकी सुरक्षा और प्रभावकारिता का स्तर निर्धारित किया जाता है। हालांकि, हाल के वर्षों में किए गए फार्माकोएपिडेमियोलॉजिकल अध्ययनों के परिणामों ने चिकित्सा पद्धति में उनके उपयोग की पूरी अवधि के दौरान दवा लेने से होने वाले दुष्प्रभावों की पहचान करने की आवश्यकता को दिखाया है। फार्माकोविजिलेंस सिस्टम अपने पूरे "जीवन चक्र" में दवाओं की सुरक्षा की निगरानी के लिए कार्य करता है।
फार्माकोविजिलेंस के ढांचे में एक औषधीय उत्पाद के पूर्व-पंजीकरण चरण के दौरान पाए गए मुख्य संकेतक: प्रतिकूल घटना - किसी रोगी में पहचानी गई कोई भी घटना या किसी औषधीय उत्पाद के उपयोग के बाद नैदानिक परीक्षण के विषय, एक चिकित्सा बिंदु से एक प्रतिकूल घटना देखने का, जिसका इसके उपयोग के साथ एक कारण संबंध नहीं हो सकता है। प्रतिकूल प्रतिक्रिया - किसी औषधीय उत्पाद की किसी भी खुराक के उपयोग से जुड़ी सभी प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं। "दवा से संबंधित" शब्द का अर्थ है कि दवा उत्पाद और एक प्रतिकूल घटना के बीच एक कारण संबंध की कम से कम संभावना है, यानी ई। रिश्ते को बाहर नहीं किया गया है। एक अप्रत्याशित प्रतिकूल प्रतिक्रिया एक ऐसी प्रतिक्रिया है जिसकी प्रकृति या गंभीरता ज्ञात उत्पाद जानकारी के साथ असंगत है (उदाहरण के लिए, एक अपंजीकृत जांच उत्पाद के लिए एक जांचकर्ता का ब्रोशर)।
एक गंभीर प्रतिकूल घटना या प्रतिक्रिया कोई प्रतिकूल चिकित्सा घटना है, चाहे दवा की खुराक की परवाह किए बिना:
- मौत का कारण बना है;
- जीवन के लिए खतरा;
- अस्पताल में भर्ती या लंबे समय तक चलने की आवश्यकता है;
- स्थायी या महत्वपूर्ण विकलांगता या विकलांगता के परिणामस्वरूप;
- यह एक जन्मजात विसंगति या जन्म दोष है।
पंजीकरण के बाद के चरण में फार्माकोविजिलेंस सिस्टम के कार्य:
- बड़े पैमाने पर नैदानिक उपयोग की स्थितियों में पंजीकृत औषधीय उत्पादों की सुरक्षा का अध्ययन;
- विशेष जनसंचार माध्यमों के माध्यम से पंजीकृत औषधीय उत्पादों की सुरक्षा के बारे में सूचित करना;
- रसायनों, अन्य दवाओं और भोजन के साथ प्रतिकूल दवा बातचीत की पहचान;
- नकली और घटिया दवाओं आदि का पता लगाना;
- अस्पष्टीकृत और अनधिकृत संकेतों के लिए दवाओं के उपयोग का खुलासा करना;
- दवाओं के तर्कहीन उपयोग का खुलासा करना;
- चिकित्सा त्रुटियों की पहचान;
- जीवन की गुणवत्ता पर दवाओं के प्रभाव का खुलासा।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं में नैदानिक अभिव्यक्तियों की एक विस्तृत श्रृंखला शामिल है, जो उनकी पहचान, पहचान, व्याख्या और तदनुसार, पर्याप्त उपायों के समय पर कार्यान्वयन को जटिल बनाती है। फार्माकोविजिलेंस के ढांचे के भीतर किए गए प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के व्यवस्थित संग्रह और विस्तृत विश्लेषण से डॉक्टरों और रोगियों को दवा की सुरक्षा प्रोफ़ाइल के बारे में सबसे पूर्ण और उद्देश्यपूर्ण जानकारी प्रदान करने में मदद मिलेगी। हमारे विशेषज्ञों द्वारा किया गया फार्माकोविजिलेंस ग्राहक के विशेषज्ञों के साथ निकट पेशेवर संपर्क में किया जाता है, जो हमें बदलती परिस्थितियों में एक प्रयोगशाला फार्माकोविजिलेंस सिस्टम बनाने की अनुमति देता है।
इसका कोई दुष्प्रभाव नहीं है, तो यह विचार करने योग्य है: क्या यह बिल्कुल काम करता है? इनके साथ, शायद, कठोर शब्दों में, मैं दवा सुरक्षा निगरानी के सबसे महत्वपूर्ण तत्वों में से एक का विश्लेषण शुरू करना चाहूंगा।
नेशनल साइंटिफिक सेंटर फॉर फ़ार्माकोविजिलेंस के महानिदेशक ने लेकोबोज़ को बताया कि फ़ार्माकोविजिलेंस सिस्टम में ठीक से कैसे काम किया जाए अनातोली क्रेशेनिनिकोवऔर एक स्वतंत्र जीसीपी और जीएलपी लेखा परीक्षक एवगेनी रोगोव.
विश्व स्वास्थ्य संगठन की सिफारिशों के अनुसार, प्रति 100 हजार जनसंख्या पर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की 60 रिपोर्ट को आदर्श माना जाता है। रूस में, यह संकेतक 14 से 47 संदेशों (क्षेत्र के आधार पर) तक होता है। इसमें कम से कम भूमिका स्वयं रोगियों और डॉक्टरों और फार्मासिस्टों दोनों की जानकारी की कमी के द्वारा निभाई जाती है।
आज हमारे देश में राष्ट्रीय सुरक्षा के मुद्दों पर बहुत ध्यान दिया जाता है। निस्संदेह, किसी भी राज्य में इसकी प्रणाली का एक हिस्सा स्वास्थ्य देखभाल प्रणाली के विकास सहित जनसंख्या के स्वास्थ्य में सुधार के उद्देश्य से उपाय होना चाहिए। और वह, बदले में, पर्याप्त दवा आपूर्ति के बिना अकल्पनीय है। इस प्रकार, राज्य को नियंत्रित करना चाहिए।
लेकिन क्या होना चाहिए नशीली दवाओं के संचलन पर नियंत्रण?
एक संकीर्ण विशिष्ट अर्थ में, राज्य नियंत्रण उपायों का एक समूह है जो समाज को यह विश्वास दिलाता है कि एक दवा:
- सुरक्षित, प्रभावी (और इसकी सुरक्षा और प्रभावशीलता चिकित्सा उपयोग के निर्देशों के अनुसार है);
- सभी गुणवत्ता मानकों को पूरा करता है।
राज्य नियंत्रणदवा के "जीवन" के सभी चरणों में किया जाता है:
- इसके विकास के चरण में, विशेष रूप से, अनुसंधान के चरण में;
- दवा के राज्य पंजीकरण के चरण में;
- और दवा के प्रचलन में आने के बाद (एक फार्माकोविजिलेंस सिस्टम बनाकर) यह अनिवार्य है।
इससे पहले कि कोई औषधीय उत्पाद राज्य पंजीकरण पास करे और बाजार में प्रवेश करे, उसके बारे में व्यापक डेटा प्राप्त करना आवश्यक है दक्षता और सुरक्षा... विकास के चरण पर 10,000 संभावित होनहार अणुओं में से केवल 1 दवा ही बाजार तक पहुँचती है, और अधिकांश "ड्रग कैंडिडेट्स" की सुरक्षा के मुद्दों पर सटीक रूप से जांच की जाती है।
कम से कम दो प्रकार की परीक्षण प्रणालियों (प्रयोगशाला जानवरों) का उपयोग करके प्रीक्लिनिकल अध्ययन की प्रक्रिया में दवा सुरक्षा की प्राथमिक परिकल्पना की पुष्टि की जाती है। दुर्भाग्य से, विज्ञान के विकास का वर्तमान स्तर मानव भागीदारी के साथ अनुसंधान को दरकिनार करते हुए नए बनाने की अनुमति नहीं देता है, क्योंकि कोई भी जैविक मॉडल मानव शरीर में किसी दवा के "व्यवहार" को पुन: पेश करने में सक्षम नहीं है। इसलिए, यह अत्यंत महत्वपूर्ण है कि नैदानिक परीक्षणों के चरण में दवा की प्रभावकारिता और सुरक्षा सिद्ध हो - यह इन अध्ययनों के आंकड़े हैं जो आधार बनाते हैं चिकित्सा उपयोग के लिए निर्देश.
दूसरे शब्दों में, विकास के इस चरण में किसी दवा के राज्य पंजीकरण और बाजार में इसके प्रवेश के क्षण से, कानूनी दृष्टि से, लोगों के अनिश्चित चक्र के जीवन और स्वास्थ्य के लिए खतरा पैदा करते हैं। यह पूरी तरह से सुरक्षा डेटा और प्रभावकारिता डेटा दोनों पर लागू होता है। एक औषधीय उत्पाद का उपयोग जो घोषित एक से भिन्न होता है (निचले और अधिक दिशा में दोनों) इसे लेने वाले रोगियों के जीवन और स्वास्थ्य को खतरे में डालता है।
इस दुनिया में ऐसी कोई दवा नहीं है जिसका कोई साइड इफेक्ट न हो, और इन प्रभावों को चिकित्सा उपयोग के निर्देशों में यथासंभव विस्तार से वर्णित किया जाना चाहिए। प्राचीन दुनिया में भी, चिकित्सकों ने मानव शरीर पर रासायनिक पदार्थों के हानिकारक प्रभावों के बारे में चेतावनी दी थी। तो, प्राचीन ग्रीस में, शब्द "फार्माकॉन"न केवल दवा, बल्कि जहर भी निरूपित किया। तब से, विज्ञान ने काफी प्रगति की है, और आज दवाओं के लाभ उनके उपयोग के जोखिमों से काफी अधिक हैं, लेकिन फिर भी ऐसे जोखिम बने हुए हैं।
रूस शीर्ष दस देशों में शामिल है दवाओं की सबसे बड़ी खपत के साथनिरपेक्ष रूप से (यदि हम इस सूचक की तुलना निवासियों की संख्या से करते हैं, तो घरेलू रोगी के व्यवहार में बहुत कुछ स्पष्ट हो जाएगा)। हमारे देश में दवा बाजार का हिस्सा जीडीपी का लगभग 1% है।
फार्मास्यूटिकल्स की इतनी उच्च स्तर की खपत के साथ, विशेष रूप से उम्र बढ़ने वाली आबादी में, उनके सही उपयोग और सुरक्षा की निगरानी की समस्या सार्वजनिक स्वास्थ्य के क्षेत्र में प्रासंगिक से अधिक है। दवाओं के उपयोग के संभावित नकारात्मक परिणामों की पहचान करने, उनका आकलन करने और समझने, उनकी घटना को रोकने और रोगियों की रक्षा करने के उद्देश्य से उपाय- यह है फार्माकोविजिलेंस सिस्टम का आधार.
रोगियों और डॉक्टरों दोनों के बीच, एक व्यापक गलत धारणा है कि व्यवहार में उपयोग के लिए अनुमत लोगों का व्यापक अध्ययन किया गया है और उनके सभी दुष्प्रभाव चिकित्सा उपयोग के निर्देशों में परिलक्षित होते हैं। यह केवल आंशिक रूप से सच है।
दरअसल, पंजीकरण के समय तक, नई दवा का परीक्षण सीमित संख्या में मरीजों पर किया जा रहा हैऔर कृत्रिम रूप से निर्मित परिस्थितियों में, जब विषयों के चयन के लिए कुछ मानदंडों का उपयोग किया जाता है। इस संबंध में, इस स्तर पर, अपेक्षाकृत दुर्लभ दुष्प्रभावों की पहचान नहीं की जा सकती है।
सांख्यिकीय कानूनों से संकेत मिलता है कि 10,000 में 1 की आवृत्ति के साथ होने वाले दुष्प्रभावों का पता लगाने को सुनिश्चित करने के लिए (और इसे अपेक्षाकृत अक्सर माना जाता है), 30,000 रोगियों पर एक अध्ययन किया जाना चाहिए। बहुत कम संख्या में रोगियों पर नैदानिक परीक्षण के बाद अक्सर दवाओं का पंजीकरण किया जाता है।
साथ ही, वास्तविक व्यवहार में दवा का उपयोग नैदानिक परीक्षण की आदर्श स्थितियों से भिन्न होता है: रोगियों को सहवर्ती रोग होते हैं, अन्य दवाएं लेते हैं, आदि। साथ ही, बहुत सारे कारक होते हैं (रोगियों की आयु, दवाओं के साथ बातचीत के साथ) एक दूसरे के साथ-साथ भोजन, आदि के साथ) ।) एक औषधीय उत्पाद की सुरक्षा प्रोफ़ाइल को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित कर सकता है।
लेकिन वह सब नहीं है। पारंपरिक रूप से रूसी बाजार में जेनरिक का एक बड़ा हिस्सा है... रूस में, दुनिया के बाकी हिस्सों की तरह, जेनेरिक दवा को पंजीकृत करने के लिए, निर्माता को नियामक को यह साबित करना होगा कि दवाओं की मानव शरीर में समान संरचना और समान फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर हैं। इन मापदंडों का अनुमान लगाने के लिए, स्वस्थ स्वयंसेवकों में जैव समानता अध्ययन, जिसकी संख्या दवा के आधार पर भिन्न होती है और 18 से लेकर कई दर्जन लोगों तक होती है। यह माना जाता है कि एक ही संरचना और एक दूसरे के लिए जैव समतुल्य वाली दवाओं की प्रभावकारिता और सुरक्षा प्रोफ़ाइल समान होगी।
या कोई अन्य स्थिति: कभी-कभी दवा के पंजीकरण के कई वर्षों बाद दुष्प्रभाव दिखाई दे सकते हैं। उदाहरण के लिए, एमिडोपाइरिन के 35 वर्षों के उपयोग के बाद ही यह पता चला कि यह एग्रानुलोसाइटोसिस को प्रेरित कर सकता है।
फार्मेसियों की अलमारियों पर उनके पंजीकरण और उपस्थिति के बाद दवाओं पर शोध जारी रखना बहुत महत्वपूर्ण है। कई मामलों में, डॉक्टर और फार्मासिस्ट की जिम्मेदारी दवा के प्रति अवांछित प्रतिक्रिया के परिणामों को कम करने के लिए निवारक उपायों को अपनाने पर निर्भर करती है। केवल एक पेशेवर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की समय पर रिपोर्टिंग के महत्व को समझता है।
इसलिए, ड्रग थेरेपी की सुरक्षा में सुधार करने के लिए - और ड्रग प्रभावकारिता और सुरक्षा के लिए निगरानी कार्यक्रमों के ढांचे के भीतर देखभाल की गुणवत्ता में सुधार करने के लिए - स्वास्थ्य देखभाल सुविधाओं को डॉक्टरों को प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करने के महत्व के बारे में शिक्षित करना चाहिए। और यह भी: कठिन मामलों में रोगियों को सलाह देना, क्षेत्रीय और संघीय फार्माकोविजिलेंस केंद्रों को सूचित करना, प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की घरेलू और अंतर्राष्ट्रीय निगरानी के सबसे महत्वपूर्ण परिणामों के बारे में चिकित्सा कर्मियों को सूचित करना, बाजार से दवा वापसी के मामलों के बारे में या रूस में उनके उपयोग पर प्रतिबंध लगाने के बारे में और अन्य देश।
Roszdravnadzor दिनांक 15 फरवरी, 2017 संख्या 1071 के आदेश के अनुसार, "फार्माकोविजिलेंस के लिए प्रक्रिया के अनुमोदन पर," औषधीय उत्पादों का उपयोग करते समय प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं और सुरक्षा और प्रभावकारिता पर अन्य जानकारी की पहचान करने के लिए चिकित्सा संगठनों के कार्य को संगठन द्वारा विनियमित किया जाना चाहिए। आंतरिक दस्तावेज। व्यवहार में, इसका मतलब है कि प्रत्येक स्वास्थ्य सुविधा में, इन समस्याओं को हल करने के लिए एक जिम्मेदार व्यक्ति (आमतौर पर एक नैदानिक औषधविज्ञानी) को नियुक्त किया जाना चाहिए। फार्माकोविजिलेंस मुद्दों पर व्याख्यात्मक कार्य Roszdravnadzor और उसके क्षेत्रीय निकायों द्वारा किया जाता है।
दवा सुरक्षा निगरानी की प्रभावशीलता सीधे दवा कंपनियों, स्वास्थ्य पेशेवरों और रोगियों की गतिविधि पर निर्भर करती है। केवल हम सब मिलकर इसे और अधिक कुशल और सुरक्षित बना सकते हैं।
क्या दवा कभी फार्माकोविजिलेंस के बिना कर पाएगी?
भले ही रोगी द्वारा सभी निर्देशों को पूरी तरह से समझ लिया गया हो, उत्तर स्पष्ट है: नहीं ... हालांकि, एक शर्त के तहत दवाओं की सुरक्षा की प्रभावी निगरानी संभव है: यदि विरोध नहीं है, लेकिन रोगी, डॉक्टर और स्वास्थ्य देखभाल प्रणाली के बीच बातचीत ...