शहद उत्पादों की सूची जो अंशांकन के अधीन हैं। चिकित्सा माप का मतलब है

2 9 मई, 2014 के यूरेशियन इकोनॉमिक यूनियन पर संधि के अनुच्छेद 31 के अनुसार, एकीकृत सिद्धांतों पर समझौते का अनुच्छेद 4 और यूरेशियन आर्थिक संघ के भीतर चिकित्सा उत्पादों (चिकित्सा उत्पादों और चिकित्सा उपकरण) की अपील के नियमों के अनुच्छेद 4 23 दिसंबर, 2014, यूरेशियन आर्थिक आयोग के नियमों के लिए अनुलग्नक नंबर 1 के अनुच्छेद 110, 23 दिसंबर, 2014 की सुप्रीम यूरेशियन आर्थिक परिषद के निर्णय द्वारा अनुमोदित, और सर्वोच्च यूरेशियन आर्थिक परिषद के निर्णय 23 दिसंबर, 2014 सं। 10 9 "यूरेशियन आर्थिक संघ के ढांचे में एकीकृत सिद्धांतों और चिकित्सा उत्पादों (चिकित्सा उत्पादों और चिकित्सा उपकरण) बनाने के नियमों पर समझौते के कार्यान्वयन पर, यूरेशियन आर्थिक आयोग की परिषद ने फैसला किया:

1. माप उपकरण के साथ पंजीकृत होने पर वर्गीकृत किए जाने वाले मेडिकल उपकरणों के संलग्न प्रकारों को मंजूरी देने के लिए।

2. यह निर्णय प्रोटोकॉल के बल में प्रवेश की तारीख से 10 कैलेंडर दिनों की समाप्ति पर लागू होता है, 2 दिसंबर, 2015 को हस्ताक्षरित, एकीकृत सिद्धांतों और नियमों पर समझौते पर आर्मेनिया गणराज्य के प्रवेश पर 23 दिसंबर, 2014 को यूरेशियन इकोनॉमिक यूनियन के भीतर चिकित्सा उत्पादों (चिकित्सा उत्पादों और चिकित्सा प्रौद्योगिकी (चिकित्सा उत्पादों और चिकित्सा प्रौद्योगिकी) की अपील, लेकिन इस निर्णय के आधिकारिक प्रकाशन की तारीख से 10 कैलेंडर दिनों के बाद पहले नहीं।

यूरेशियन आर्थिक आयोग की परिषद के सदस्य:

अर्मेनिया गणराज्य से
वी Gabrielyan

बेलारूस गणराज्य से
वी। Matyushevsky

कज़ाखस्तान गणराज्य से
B. Saginaev

किर्गिज गणराज्य से
ओ पंक्रतोव

रूसी संघ से
I. शुवलोव

स्क्रॉल
माप उपकरण के साथ पंजीकरण करते समय चिकित्सा उपकरणों के प्रकार वर्गीकृत किए जाने के लिए
(लागू करें। 12 फरवरी, 2016 के यूरेशियन आर्थिक आयोग की परिषद। 42)

टिप्पणियाँ:

1. मेडिकल उत्पाद जिसके लिए मापने वाले उपकरणों के प्रकार को मंजूरी देने के लिए परीक्षण किए जाते हैं, माप सीमा के संदर्भ में आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए और उनके उद्देश्य के आधार पर अधिकतम अनुमेय त्रुटि।

2. मापन के साधनों के लिए पंजीकरण के साधनों के लिए जिम्मेदार होने के लिए चिकित्सा उपकरणों की सूची का वास्तविककरण निर्धारित तरीके से यूरेशियन आर्थिक संघ के सदस्य राज्यों के अधिकृत निकायों के प्रस्तावों के आधार पर किया जाता है 23 दिसंबर, 2014 की सुप्रीम यूरेशियन इकोनॉमिक काउंसिल के निर्णय द्वारा अनुमोदित यूरेशियन आर्थिक आयोग के विनियमन द्वारा। № 98।

लेख अंतर्राष्ट्रीय मेट्रोलॉजिकल संगठनों की गतिविधियों में रूसी संघ की भागीदारी के मुद्दों पर चर्चा करता है, इन संगठनों की ज़िम्मेदारी के मुख्य उद्देश्यों, उद्देश्यों और क्षेत्रों को स्पष्ट करता है। मापने वाले कार्यों के साथ चिकित्सा उपकरणों के संदर्भ में यूरोपीय संघ निर्देश 2004/22 ई के कुछ प्रावधान "मापन उपकरण" पर विचार किए जाते हैं। रूसी मंत्रालय के आदेश से अनुमोदित माप की एकता सुनिश्चित करने के राज्य विनियमन के क्षेत्र में माप के साधनों से संबंधित चिकित्सा उपकरणों की सूची के लिए एक तर्क दिया जाता है। मोल्दोवा, यूरोपीय संघ और डब्ल्यूटीओ के दस्तावेजों के प्रावधानों के प्रावधानों के अनुरूप माप की एकता सुनिश्चित करने के राज्य विनियमन के क्षेत्र में माप के माध्यम से संबंधित चिकित्सा उपकरणों की सूची को मंजूरी दे दी गई थी।

यूएसएसआर में, और फिर रूसी संघ में, माप के साधनों से संबंधित चिकित्सा उत्पादों को पारंपरिक रूप से "चिकित्सा माप का अर्थ" (सिम) शब्द निर्धारित करने के लिए स्वीकार किया गया था। यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि यह शब्द अंतरराष्ट्रीय अभ्यास में लागू नहीं होता है, क्योंकि इस प्रकार के उत्पाद के मुख्य उद्देश्य को गलत तरीके से दर्शाता है। रूसी संघ के नियामक कानूनी कृत्यों में इसकी आधिकारिक परिभाषा नहीं है।

कला में। 21.11.2011 के संघीय कानून का 38 №323-фЗ "रूसी संघ में नागरिकों के स्वास्थ्य के स्वास्थ्य के आधार पर" (इसके बाद पहले के लिए 21.11.2011 नंबर 323-एफजेड के संघीय कानून के रूप में जाना जाता है) रूसी संघ में समय, अंतर्राष्ट्रीय दस्तावेजों के परिभाषित प्रावधान "चिकित्सा उत्पादों" शब्द की परिभाषा को दिए गए हैं। इस परिभाषा के अनुसार, चिकित्सा उपकरणों का मुख्य उद्देश्य, सहित। मापने के कार्यों के साथ चिकित्सा उत्पाद - चिकित्सा नैदानिक \u200b\u200bप्रौद्योगिकियों के कार्यान्वयन के लिए उनका आवेदन, शरीर की स्थिति और मानव रोगों के उपचार का निर्धारण।

फिर भी, कई चिकित्सा प्रौद्योगिकियों को लागू करने के लिए आवश्यक मापने वाला फ़ंक्शन सबसे महत्वपूर्ण है, चिकित्सा उपकरणों के चिकित्सा उपयोग की प्रभावशीलता सुनिश्चित करना। इसलिए, स्वास्थ्य देखभाल, राज्य मेट्रोलॉजिकल कंट्रोल (अंशांकन, अंशांकन) के मेट्रोलॉजिकल समर्थन के सही संगठन की समस्या का समाधान और राज्य के लिए राज्य मेट्रोलॉजिकल ओवरसॉजिकल ओवरसइट और माप उपकरण से संबंधित चिकित्सा उपकरणों के आवेदन, साथ ही मेट्रोलॉजिकल मापने के कार्यों के साथ चिकित्सा उपकरणों का नियंत्रण रूसी संघ में आबादी के लिए चिकित्सा सेवाओं की गुणवत्ता सुनिश्चित करने में मदद कर सकता है।

रूसी संघ एक सदस्य है और कई अंतरराष्ट्रीय मेट्रोलॉजिकल संगठनों की गतिविधियों में भाग लेता है, और सभी के ऊपर:
- बीआईपीएम - उपायों और तराजू के अंतर्राष्ट्रीय ब्यूरो, और तकनीकी विनियमन और मेट्रोलॉजी के लिए संघीय एजेंसी द्वारा इस संगठन में प्रस्तुत किया गया;
- ओआईएमएल - विधायी मेट्रोलॉजी (मोल्दोवा) का अंतर्राष्ट्रीय संगठन, और इस संगठन में राष्ट्रीय मेट्रोलॉजिकल इंस्टीट्यूट - फेडरल स्टेट यूनिटरी एंटरप्राइज़ एंटरप्राइज "ऑल-रूसी रिसर्च इंस्टीट्यूट ऑफ मेट्रोलॉजिकल सर्विस" तकनीकी विनियमन और मेट्रोलॉजी के लिए संघीय एजेंसी के लिए;
- आईएलएसी - मान्यता प्राप्त प्रयोगशालाओं पर अंतर्राष्ट्रीय सहयोग, और इस संगठन एसोसिएशन ऑफ एनालिटिक्स विश्लेषणात्मक केंद्र, मॉस्को में प्रस्तुत किया गया।

23 जनवरी, 2006 के अंतर्राष्ट्रीय दस्तावेज में, "व्यापार, कानून और मानकीकरण के क्षेत्र में कई अंतरराष्ट्रीय मेट्रोलोजी समझौतों की प्रासंगिकता पर बीआईपीएम, ओआईएमएल और आईएलएसी की संयुक्त वक्तव्य और आईएलएसी ने" मुख्य उद्देश्यों, उद्देश्यों और क्षेत्रों को तैयार किया इन संगठनों की जिम्मेदारी।

बीआईपीएम, मोज़्रेम (ओआईएमएल) और आईएलएसी मेट्रोलॉजी की वैश्विक प्रणाली के विकास को बढ़ावा देने के लिए निकटता से काम करते हैं और औद्योगिक, पर्यावरण, चिकित्सा और खाद्य उद्योगों में उपयोग किए जाने वाले माप की पारस्परिक मान्यता को बढ़ावा देने के उद्देश्य से उपायों के विभिन्न रूपों में शामिल हैं।

बीआईपीएम एक अंतर सरकारी संगठन है, और आम तौर पर स्वीकृत उच्च स्तर (एसआई इकाइयों की अंतर्राष्ट्रीय प्रणाली में) और इन मानकों को माप की ट्रेसिबिलिटी के खिलाफ वैज्ञानिक पत्रों का संचालन करने के दायित्वों को मानता है।

मोल्ड एक अंतर सरकारी संगठन है और इसकी मुख्य जिम्मेदारियों में विधायी मेट्रोलॉजी, विधायी मेट्रोलॉजी के सामंजस्य, इस क्षेत्र में पारस्परिक आत्मविश्वास और मान्यता के विकास और विधायी मेट्रोलॉजी के विकास के लिए समर्थन के पारस्परिक आदान-प्रदान शामिल हैं।
मोड और इसके दस्तावेजों या दिशानिर्देशों की सिफारिशें अंतरराष्ट्रीय मानकों हैं, जैसा कि व्यापार (टीबीटी) में तकनीकी बाधाओं पर डब्ल्यूटीओ समझौते में परिभाषित है, और कई औद्योगिक और अन्य क्षेत्रों में सर्वोत्तम प्रथाओं के नमूने हैं। उन्हें एसआई इकाइयों की अंतर्राष्ट्रीय प्रणाली के उच्चतम स्तर पर माप की ट्रेसिबिलिटी के साक्ष्य की आवश्यकता होती है।

आईएलएसी राष्ट्रीय स्तर पर मान्यता प्राप्त प्रमाणीकरण निकायों की एक अंतरराष्ट्रीय संघ है, जिनकी गतिविधियां बड़े पैमाने पर मान्यता निकायों के काम के सामंजस्य से संबंधित हैं जो दुनिया भर में लगभग 25,000 मान्यता प्राप्त अंशांकन और परीक्षण प्रयोगशालाओं द्वारा की जाती हैं। मान्यता प्राप्त प्रयोगशालाएं वाणिज्यिक और सार्वजनिक क्षेत्रों में काम करती हैं और ज्यादातर मामलों में माप सटीकता के उच्चतम स्तर की आवश्यकता नहीं होती है, लेकिन एसआई प्रणाली की इकाइयों को तकनीकी क्षमता और माप की ट्रेसिबिलिटी की पुष्टि की आवश्यकता होती है। 58 देशों में आईएलएसी के वास्तविक और सहयोगी सदस्यों का मूल्यांकन इन प्रयोगशालाओं और अन्य संगठनों द्वारा आईएसओ / आईईसी मानक 17025 की सामान्य आवश्यकताओं के अनुसार "परीक्षण और अंशांकन प्रयोगशालाओं की योग्यता के लिए सामान्य आवश्यकताएं" जीओएसटी आईएसओ / आईईसी 17025- 200 9 "क्षमता परीक्षण और अंशांकन प्रयोगशालाओं के लिए सामान्य आवश्यकताएं") या विशिष्ट क्षेत्रों, जैसे आईएसओ 1518 9 "चिकित्सा प्रयोगशालाओं के लिए प्रकाशित अंतरराष्ट्रीय स्तर पर मान्यता प्राप्त मानकों की आवश्यकताओं। गुणवत्ता और योग्यता के लिए विशेष आवश्यकताएं "(गोस्ट आर आईएसओ 15189-2009" चिकित्सा प्रयोगशालाएं। नैदानिक \u200b\u200bप्रयोगशालाओं के लिए गुणवत्ता और योग्यता के लिए निजी आवश्यकताएं ")।

बीआईपीएम, मोज़्रेम और आईएलएसी आईएसओ मानकीकरण (आईएसओ) और आईईसी अंतर्राष्ट्रीय इलेक्ट्रोटेक्निकल कमीशन (आईईसी) के लिए अंतर्राष्ट्रीय संगठन के साथ मिलकर काम करते हैं, जो अंतरराष्ट्रीय स्तर पर मान्यता प्राप्त मानकों के विकास और कार्यान्वयन के लिए ज़िम्मेदार हैं।

मापने के कार्यों के साथ आधुनिक उच्च तकनीक चिकित्सा उत्पादों के निर्माताओं की मेट्रोलॉजी के क्षेत्र में राष्ट्रीय कानून, सहित। माप मापने को मापने के लिए राज्य मेट्रोलॉजिकल नियंत्रण और पर्यवेक्षण, सामंजस्य, अंतर्राष्ट्रीय मानकों की आवश्यकताओं को पूरा करने और विश्व व्यापार संगठन के सदस्य देशों के क्षेत्रों में ऐसे चिकित्सा उपकरणों की मुफ्त अपील प्रदान करना।

इस संबंध में, यह मापन की एकता सुनिश्चित करने के राज्य विनियमन के क्षेत्र में माप के साधनों को निर्धारित करने के लिए रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय की सूची को निर्धारित करने के लिए रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय की स्थिति को स्पष्ट करने के लिए उपयुक्त प्रतीत होता है, कुछ विचारों को सुनिश्चित करने के लिए, कुछ पर विचार करें मेट्रोलॉजी के क्षेत्र में यूरोपीय संघ के मुख्य नियामक दस्तावेज के प्रावधान - निर्देशक 2004/22 "मापने के उपकरण" (इसके बाद निर्देशक 2004/22 के रूप में जाना जाता है)।

प्रीम्बुलर निर्देश 2004/22 के पाठ के अनुसार, स्थापित आवश्यकताओं को पूरा करने वाले माप के साधन और उचित उच्च स्तरीय संदर्भों (राज्य या अंतरराष्ट्रीय) के लिए पता लगाया जा सकता है, विभिन्न प्रकार के माप कार्यों के लिए उपयोग किया जा सकता है। जो लोग समाज, सार्वजनिक स्वास्थ्य, सुरक्षा और व्यवस्था, पर्यावरण संरक्षण और उपभोक्ताओं, कर और कर्तव्यों, पारस्परिक रूप से लाभकारी व्यापार के हितों की सेवा करते हैं, जो सीधे या अप्रत्यक्ष रूप से विभिन्न तरीकों से नागरिकों के दैनिक जीवन को प्रभावित करते हैं, विधायी मेट्रोलॉजिकल नियंत्रण के अधीन हैं।
विधायी मेट्रोलॉजिकल कंट्रोल को मापने वाले उपकरणों के मुक्त आंदोलन में बाधाएं नहीं बनानी चाहिए। इन मापने वाले उपकरणों के बारे में, सभी यूरोपीय संघ के सदस्य राज्यों में प्रावधान समान होना चाहिए। सदस्य राज्यों को इस निर्देश के प्रावधानों के अनुसार "सीई" अंकन और अतिरिक्त मेट्रोलॉजिकल लेबलिंग लागू किए गए उपकरणों के बाजार और / या कमीशनिंग को बाधित नहीं करना चाहिए।

लेख 1-3 के निर्देश 2004/22 ने राज्य मेट्रोलॉजिकल नियंत्रण के अधीन मापने वाले उपकरणों की निम्नलिखित सूची की पहचान की:

अनुच्छेद 1. वितरण क्षेत्र

यह निर्देश विशेष अनुप्रयोगों में परिभाषित उपकरणों और प्रणालियों पर लागू होता है:
- जल मीटर (परिशिष्ट एमआई -001);
- गैसोमीटर और वॉल्यूम ट्रांसफॉर्मेशन डिवाइस (परिशिष्ट एमआई -002);
- बिजली मीटर (परिशिष्ट एमआई -003);
- गर्मी मीटर (परिशिष्ट एमआई -004);
- पानी के अलावा तरल पदार्थ की मात्रा के निरंतर और गतिशील माप के लिए मापने प्रणाली (परिशिष्ट एमआई -005);
- स्वचालित तराजू (आवेदन एमआई -006);
- टैक्सोमीटर (परिशिष्ट एमआई -007);
- भौतिक उपाय (लंबाई मीटर (रूलेट, शासक)
(परिशिष्ट एमआई -008);
- आयामों के मापने के उपकरण (लंबाई के माप, मापने के उपकरण क्षेत्र, समन्वय माप उपकरण समन्वय) (परिशिष्ट एमआई -00 9);
- निकास गैसों विश्लेषक (परिशिष्ट एमआई -010)।

अनुच्छेद 2।

1. सदस्य राज्य कला में निर्दिष्ट मापने वाले उपकरणों का उपयोग निर्धारित कर सकते हैं। 1, समाज, स्वास्थ्य, सार्वजनिक सुरक्षा और सार्वजनिक आदेश, पर्यावरण संरक्षण, उपभोक्ता संरक्षण, कर और कर्तव्यों के साथ-साथ निष्पक्ष व्यापार के हितों में माप कार्यों के लिए, जहां वे इसे उचित मानते हैं।
2. जहां सदस्य राज्य ऐसे अनुप्रयोगों को निर्धारित नहीं करते हैं, उन्हें इस यूरोपीय आयोग और अन्य यूरोपीय संघ के सदस्य राज्यों के कारणों को सूचित करना होगा।

अनुच्छेद 3. लक्ष्य और उद्देश्य

यह निर्देश उन आवश्यकताओं को स्थापित करता है जिनके लिए कला में निर्दिष्ट डिवाइस और सिस्टम। 1, कला में उल्लिखित कार्यों के लिए बाजार और / या कमीशन पर नियुक्ति का पालन करना चाहिए। 2 (1) ... "।
यूरोपीय आयोग को मस्तिष्क द्वारा विकसित प्रासंगिक नियामक दस्तावेजों को निर्धारित करने के लिए सभी आवश्यक उपायों को लेने के लिए सौंपा गया है, और अपने हिस्सों को इंगित करता है, निर्देशक 2004/22 की आवश्यक आवश्यकताओं के अनुपालन के अनुपालन के अनुपालन (निर्देश 16 के निर्देश 16/22) )।

माप के अनुपालन का अर्थ है 2004/22 के सभी प्रावधानों को अतिरिक्त मेट्रोलॉजिकल मार्किंग के "सीई" लेबलिंग के अलावा उपस्थिति से दर्शाया जाना चाहिए, जिसमें "एम" और इसके आवेदन के अंतिम दो अंक शामिल हैं एक आयताकार में (निर्देशक 17 निर्देशक 2004/22)।

मापन की एकता को सुनिश्चित करने के राज्य विनियमन के क्षेत्र में माप निधि को जिम्मेदार ठहराए जाने के लिए चिकित्सा उपकरणों की सूची निर्धारित करने के लिए, रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय ने निर्देश 2004/22 के प्रावधानों को ध्यान में रखा है, यूरोपीय संघ के दिशानिर्देश के प्रावधान दस्तावेज़ "Meddev 2. 1/5। मापने के कार्यों के साथ चिकित्सा उत्पाद ", जो यूरोपीय संघ के" चिकित्सा उत्पादों पर "निर्देशक 93/42 और प्रासंगिक सिफारिशों और मोड के दस्तावेजों के प्रावधानों के एक अनिवार्य घटक हैं।

चिकित्सा उपकरणों की निर्दिष्ट सूची तैयार करते समय, इसे कला के अनुसार ध्यान में रखा गया था। 26.06.2008 के संघीय कानून संख्या 102-एफजेड "माप की एकता सुनिश्चित करने के लिए" (इसके बाद 26.06.2008 के संघीय कानून के रूप में जाना जाता है। 102-фЗ) क्षेत्र में माप के साधनों से संबंधित चिकित्सा उत्पाद माप की एकता सुनिश्चित करने के राज्य विनियमन अनिवार्य आवधिक सत्यापन के अधीन हैं। इस तरह के सत्यापन का संचालन संगठनात्मक, तकनीकी समस्याएं पैदा करता है और चिकित्सा संगठनों की पर्याप्त वित्तीय लागत का कारण बनता है।

रूसी संघ में विभिन्न स्तरों के लगभग 25,000 चिकित्सा संगठन हैं, और उनमें से भारी बहुमत बजटीय संस्थान हैं, जिनके लिए राज्य विनियमन के क्षेत्र में मापने वाले उपकरणों की सूची में कुछ प्रकार के चिकित्सा उपकरणों को शामिल करने की वैधता इन फंड मापों को सत्यापित करने के लिए माप की एकता और बजट निधि खर्च करना सर्वोपरि महत्व का है।

21 दिसंबर, 2011 को रूस के वित्त मंत्रालय के आदेश के 225 के आदेश के अनुसार "रूसी संघ के बजट वर्गीकरण के लिए प्रक्रिया पर निर्देशों की मंजूरी पर" उपकरणों को मापने के लिए चिकित्सा संगठनों के बजट वित्त पोषण केवल मापने के उपकरणों के राज्य सत्यापन के खर्चों के संदर्भ में प्रदान किया जाता है, सहित। वजन प्रबंधन, दबाव गेज, चिकित्सा थर्मामीटर, चिकित्सा उपकरणों को मापने।

जैसा कि जाना जाता है, मापने वाले उपकरणों की राज्य अंशांकन 04/20/2010 के रूसी संघ की सरकार के डिक्री द्वारा प्रदान किया जाता है। 250 "मापने वाले उपकरणों की सूची में, जिसका सत्यापन केवल द्वारा किया जाता है राज्य क्षेत्रीय केंद्रों के मापन की एकता सुनिश्चित करने के क्षेत्र में स्थापित तरीके के अनुसार राज्य के स्वामित्व में "(इसके बाद - 04/2010/2010 №250 से रूसी संघ की सरकार का डिक्री)।

12/22/2009 सं। 1057 के रूसी संघ की सरकार के डिक्री को पूरा करने के लिए "कार्य मंत्रालय के आदेश से समायोज्य मूल्यों पर माप की एकता सुनिश्चित करने के लिए (या) सेवाओं का भुगतान करने की प्रक्रिया पर रूस के उद्योग और आयोग ने 16.03.2010 नहीं। 1 9 6 को 20.04 के रूसी संघ की सरकार के डिक्री द्वारा अनुमोदित मापने वाले उपकरणों की सूची में शामिल मापों की अंशांकन के लिए कार्य और / या सेवाओं की लागत की गणना के लिए कार्यप्रणाली को मंजूरी दी गई। 2010 नंबर 250।

एक ही समय में, कला के अनुसार। 26.06.2008 के संघीय कानून के 26 संख्या 102-एफजेड काम और (या) सेवाओं को मापने के अंशांकन के लिए सेवाओं को मापने वाले उपकरणों की सूची में शामिल नहीं है, जो 20.04.2010 के रूसी संघ की सरकार के डिक्री द्वारा अनुमोदित नहीं है । 250, निष्कर्ष निकास (अनुबंध), यानी की शर्तों के अनुसार इच्छुक पार्टियों द्वारा भुगतान किया जाता है। अनियमित, अक्सर काफी अधिक मूल्यवान कीमतों के अनुसार, जो चिकित्सा संगठनों की योजना बजट व्यय की अनुमति नहीं देता है।
इस संबंध में, यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि 20.04.2010 के रूसी संघ की सरकार के डिक्री द्वारा अनुमोदित माप निधि के "स्वास्थ्य गतिविधियों का कार्यान्वयन" अनुभाग 20.04.2010 की सरकार के कार्यान्वयन के लिए माप उपकरण में शामिल है उन स्वास्थ्य सुविधाओं जो पहले रूस के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय को परिभाषित कर चुके थे।

कला के भाग 8 के अनुसार उपरोक्त को ध्यान में रखते हुए। 21.11.2011 के संघीय कानून के 38 संख्या 323-एफजेड रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश के अनुसार "मापने के उपकरणों के प्रकार के साथ-साथ चिकित्सा उपकरणों की एक सूची को मंजूरी देने के लिए परीक्षण आयोजित करने के लिए प्रक्रिया की मंजूरी पर मापने के उपकरणों के प्रकार को मंजूरी देने के लिए माप की एकता सुनिश्चित करने के राज्य विनियमन के क्षेत्र में माप निधि से संबंधित है, जो मापने वाले उपकरणों के प्रकार को मंजूरी दे दी गई है »राज्य विनियमन के क्षेत्र में माप के साधनों से संबंधित चिकित्सा उपकरणों की एक सूची को मंजूरी दी मोल्दोवा, यूरोपीय संघ और डब्ल्यूटीओ के दस्तावेजों के प्रावधानों के अनुरूप माप की एकता सुनिश्चित करना।

इसे भुलाया नहीं जाना चाहिए कि 26.06.2008 के संघीय कानून के प्रावधानों के अनुसार संख्या 102-фЗ चिकित्सा उत्पाद मापने के कार्यों के क्षेत्र में मापने वाले उपकरणों से संबंधित नहीं हैं जो माप की एकता को सुनिश्चित करने के लिए राज्य विनियमन के क्षेत्र में मापने के साधन हैं। आदेश में आवंटित अंशांकन और निर्माताओं के तकनीकी और परिचालन दस्तावेज की आवश्यकताओं के अनुसार, सहित। ऐसे चिकित्सा उपकरणों के रखरखाव को पूरा करते समय।

यह भी ध्यान दिया जाना चाहिए कि रूस और अन्य इच्छुक संघीय कार्यकारी अधिकारियों के स्वास्थ्य मंत्रालय को स्वास्थ्य देखभाल के क्षेत्र में माप की एकता सुनिश्चित करने के लिए कानून के प्रावधानों के कार्यान्वयन पर कई कार्य करना होगा।
फ़ाइल: डाउनलोड (86 केबी)

लेखक: i.d. एस्तेरोव, चिकित्सा उत्पादों के नियामक नियामक प्रशासन के विभाजन के उप प्रमुख रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के स्वास्थ्य उत्पादों के दवा आपूर्ति और विनियमन विभाग, [ईमेल संरक्षित]

मुख्य उद्देश्य क्या है चिकित्सा तकनीकी सहायता चिकित्सा प्रक्रियाओं और उनके परिणामों की गुणवत्ता का बिना शर्त प्रावधान है, जो उनकी बिना शर्त सुरक्षा सुनिश्चित करता है, यानी। सुरक्षित और उच्च गुणवत्ता वाले चिकित्सा सेवाओं का प्रावधान मुझे उम्मीद है कि कोई भी इस पर संदेह नहीं करता ... यहां से चिकित्सा उपकरणों के लिए संबंधित गुणात्मक आवश्यकताएं हैं और विशेष रूप से, इसकी तकनीकी और परिचालन विशेषताओं के लिए। एक और बात यह है कि चिकित्सा उपकरण के प्रकार, दृष्टिकोण से नियंत्रण उनके कामकाजी तकनीकी पैरामीटर, इन चिकित्सा प्रक्रियाओं में इसके उपयोग के अनुसार वर्गीकृत नहीं है ...
ऐसा लगता है कि सबकुछ समझता है कि यह नियंत्रित करना आवश्यक है, लेकिन किस तरफ से उनके मेट्रोलॉजिकल नियंत्रण तक पहुंचने के लिए, और इसके लिए मेट्रोलॉजिस्ट की आवश्यकता है? ... इसलिए, स्पष्टता के लिए, चिकित्सा उपकरण को निम्नानुसार वर्गीकृत किया जाना चाहिए:

तकनीकी साधन - चिकित्सकीय संसाधन - मानव शरीर के शारीरिक मानकों को सीधे मापना और इसकी आजीविका, स्वाभाविक रूप से, से संबंधित होना चाहिए चिकित्सा माप का मतलब है - सिमन ... और यह मेट्रोलॉजिस्ट द्वारा नियंत्रित चिकित्सा उपकरणों का एक समूह है, जो आवधिक की आवश्यकता है ( ) मेट्रोलॉजिकल सत्यापन।

उनके द्वारा उत्पादित अन्य भौतिक कारकों द्वारा मानव शरीर पर औषधीय उद्देश्यों को प्रभावित करना चाहिए चिकित्सा और तकनीकी एक्सपोजर - एसएम । यह चिकित्सा उपकरणों का एक और समूह है कि मेट्रोलॉजिस्ट को संगठनात्मक और तकनीकी विचारों को नियंत्रित करना चाहिए। और क्योंकि एसएमटी द्वारा उत्पादित मानव शरीर द्वारा धारणा की खुराक शारीरिक कारकों को मापने के लिए लगभग असंभव है, फिर इन फंडों की निगरानी उनके द्वारा उत्पादित प्रभावशाली भौतिक कारकों के वास्तविक मूल्यों द्वारा निगरानी की जानी चाहिए, और इस आवधिक के लिए ( और यदि आवश्यक और असाधारण) इन फंडों का अंशांकन।

तकनीकी साधन जो सीधे रोगी के संपर्क में नहीं हैं और अपने शरीर को प्रभावित नहीं करते हैं, जो शरीर के जीवन के शारीरिक मानकों को नहीं बदलता है, बल्कि चिकित्सा और नैदानिक \u200b\u200bप्रक्रियाओं के कार्यान्वयन के लिए आवश्यक शर्तों को सुनिश्चित करता है, और तकनीकी मानकों पर जिसकी तकनीकी स्थिति केवल इन प्रक्रियाओं की गुणवत्ता सुनिश्चित करती है, उसे जिम्मेदार ठहराया जाना चाहिए चिकित्सा प्रक्रियाओं के तकनीकी सहायता के फंड - स्टोक्स । चिकित्सा उपकरण का यह समूह ( थर्मोस्टैट्स, नसबंदी, आदि) मेट्रोलॉजिस्ट द्वारा भी नियंत्रित किया जाना चाहिए और आवधिक के अधीन ( और यदि आवश्यक और असाधारण) मेट्रोलॉजिकल अंशांकन ...

ठीक है लेकिन में निर्मित चिकित्सा तकनीशियनों में मापन उपकरण - सी , और उनके मेट्रोलॉजिकल अंशांकन की आवश्यकता, मुझे लगता है कि कोई प्रश्न नहीं हैं ...

और फिर भी कोई संगठनात्मक वर्गीकरण नहीं है। एक या किसी अन्य चिकित्सा उपकरण के आवेदन के लिए मेट्रोलॉजिकल प्रावधान की आवश्यकता की हमेशा एक गलतफहमी होगी और इसके मेट्रोलॉजिकल नियंत्रण की आवश्यकता है ... इसलिए, यह छोटा है - अनुमोदन के लिए वर्गीकरण समूह और स्पष्ट रूप से चिकित्सा उपकरण वर्गीकृत ...

यूरेशियन आर्थिक आयोग की परिषद

फैसले को

2 9 मई, 2014 के यूरेशियन इकोनॉमिक यूनियन पर संधि के अनुच्छेद 31 के अनुसार, एकीकृत सिद्धांतों और दिसंबर के यूरेशियन इकोनॉमिक यूनियन के भीतर चिकित्सा उत्पादों (चिकित्सा उत्पादों और चिकित्सा उपकरण) की अपील के लिए नियमों के अनुच्छेद 4 23, 2014, यूनिक्स एन 1 के अनुच्छेद 110 यूरेशियन आर्थिक आयोग के काम के विनियमन के लिए, अनुमोदित, और 23 दिसंबर, 2014 की सुप्रीम यूरेशियन आर्थिक परिषद के निर्णय से एन 109 "एकीकृत पर समझौते के कार्यान्वयन पर यूरोपीय आर्थिक संघ "परिषद यूरेशियन आर्थिक आयोग के भीतर चिकित्सा उत्पादों (चिकित्सा उत्पादों और चिकित्सा प्रौद्योगिकी) की अपील के लिए सिद्धांत और नियम

1. माप उपकरण के साथ पंजीकृत होने पर वर्गीकृत होने के लिए चिकित्सा उपकरणों की संलग्न सूची को मंजूरी देने के लिए।

2. यह निर्णय प्रोटोकॉल के बल में प्रवेश की तारीख से 10 कैलेंडर दिनों की समाप्ति पर लागू होता है, 2 दिसंबर, 2015 को हस्ताक्षरित, एकीकृत सिद्धांतों और नियमों पर समझौते पर आर्मेनिया गणराज्य के प्रवेश पर 23 दिसंबर, 2014 को यूरेशियन इकोनॉमिक यूनियन के भीतर चिकित्सा उत्पादों (चिकित्सा उत्पादों और चिकित्सा प्रौद्योगिकी (चिकित्सा उत्पादों और चिकित्सा प्रौद्योगिकी) की अपील, लेकिन इस निर्णय के आधिकारिक प्रकाशन की तारीख से 10 कैलेंडर दिनों के बाद पहले नहीं।

यूरेशियन काउंसिल के सदस्य
आर्थिक आयोग:

गणतंत्र से
आर्मीनिया
वी Gabrielyan

गणतंत्र से
बेलोरूस
V.matyushevsky

गणतंत्र से
कजाखस्तान
B.Sagintaev

किर्गिज़ से
गणतंत्र
ओ पंक्रतोव

रूसी से
फेडरेशन
I.shwalov

जब वे माप उपकरण के साथ पंजीकृत होते हैं तो वर्गीकृत किए जाने वाले चिकित्सा उपकरणों की सूची

मंजूर की
परिषद के फैसले से
यूरेशियन आर्थिक आयोग
12 फरवरी, 2016 एन 42 से

इलेक्ट्रॉनिक दस्तावेज़ पाठ
तैयार जेएससी कोडेक्स और द्वारा पकाया गया

चिकित्सा माप का मतलब है - तकनीकी साधन सामान्यीकृत मेट्रोलॉजिकल विशेषताओं और प्रयोगात्मक साधनों द्वारा भौतिक मात्रा के मूल्यों को निर्धारित करने के लिए उपयोग किया जाता है। रेत मे। उपाय निर्दिष्ट आकार, मापने वाले उपकरणों और कन्वर्टर्स की भौतिक मात्राओं को पुन: उत्पन्न करते हैं, साथ ही उनसे संबंधित प्रतिष्ठानों और प्रणालियों को मापते हैं।

स्वास्थ्य सुविधाओं में सभी आवेदक एस और। उन्हें राष्ट्रीय अर्थव्यवस्था और विशेष के सभी क्षेत्रों में उपयोग की जाने वाली सार्वजनिक कृषि (सामान्य तकनीकी) नियुक्तियों के माध्यम से विभाजित किया गया है। सामान्य तकनीकी एस और। आवेदन करें, उदाहरण के लिए, सार्वभौमिक एस और। द्रव्यमान (स्केल और वज़न), विद्युत और रेडियो इंजीनियरिंग मूल्यों (शूटिंग और डिजिटल एम्मामीटर और वोल्टमिटर, ऑसिलोस्कोप, जेनरेटर), तापमान (लैब। थर्मामीटर), जहाजों में दबाव (तकनीकी दबाव गेज और manavesometers), ऑप्टिकल मात्रा) (फोटोइलेक्ट्रोकोरमीटर, रेफ्रेक्टोमीटर, स्पेक्ट्रोफोटोमीटर, डायपर) और अन्य। इन सी और का आवेदन। स्वास्थ्य सुविधाओं में, इसे यूएसएसआर के एम 3 द्वारा स्थापित मानदंडों और नियमों के अनुपालन के अधीन अनुमति दी जाती है। दवा में अधिकांश माप केवल एस और की मदद से किए जा सकते हैं, विशेष रूप से यूएसएसआर एम 3 के तकनीकी विनिर्देशों पर, चिकित्सा नियुक्ति के साथ और एक नियम के रूप में, राष्ट्रीय अर्थव्यवस्था के अन्य क्षेत्रों में उपयोग के लिए डिज़ाइन नहीं किया गया है, विज्ञान और प्रौद्योगिकी; एनई-मछली रचनात्मक परिवर्तनों के साथ, उन्हें केवल जीवविज्ञान और पशु चिकित्सा दवाओं के साथ-साथ कृषि में या पर्यावरण संरक्षण के क्षेत्र में प्रयोगशालाओं में जानवरों को मापने के लिए भी लागू किया जा सकता है।

डिजाइन सुविधाओं और मापने की जानकारी का उपयोग करने के तरीकों के आधार पर, निम्नलिखित मुख्य प्रजातियां एस द्वारा प्रतिष्ठित हैं और। शहद। गंतव्य। 1. शहद को मापें। उद्देश्य - एक ही आकार (अस्पष्ट माप) के भौतिक आकार को पुन: उत्पन्न करता है, उदाहरण के लिए, एक मानक नमूना रसायन। हेमोग-लोबिनियनइड पदार्थ, जो वर्णक्रमीय ऑप्टिकल घनत्व का एक उपाय है, डिवाइस "कृत्रिम कान", जो ध्वनिक चालकता, आदि का एक उपाय है, या कई-नाम भौतिक मात्रा (बहुपक्षीय माप, उपायों का सेट), उदाहरण के लिए, परीक्षण चश्मा लेंस के सेट - उपाय ऑप्टिकल-ज्यामितीय मान, विकास दर - रैखिक आयामों के माप, आदि 2. मापने डिवाइस शहद। उद्देश्य - पर्यवेक्षक द्वारा प्रत्यक्ष धारणा के लिए उपलब्ध फॉर्म में मापने की जानकारी का संकेत उत्पन्न करता है (इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफ़, एक ब्रूसाइड डायनेमोमीटर, एक स्पिग्मोमैनो-मीटर, आदि)। 3. मापने कनवर्टर शहद। नियुक्तियां - इसकी मापने की जानकारी सिग्नल आगे के परिवर्तन, प्रसंस्करण, भंडारण के लिए सुविधाजनक है, लेकिन पर्यवेक्षक द्वारा प्रत्यक्ष धारणा के लिए उपयुक्त नहीं है, उदाहरण के लिए, इंट्रायास्ट्रिक पीएच-जांच, तापमान सेंसर या दबाव से सिग्नल द्वितीयक मापने वाले उपकरणों के उपयोग की आवश्यकता होती है। 4. मापने वाले पौधों और मापने प्रणाली शहद। नियुक्तियां - कार्यात्मक रूप से एकीकृत एस का एक सेट और। शहद। नियुक्ति, सामान्य तकनीकी एस और। और सहायक उपकरण; सेटिंग्स में, मापने के सूचना संकेतों को सीधे पर्यवेक्षक (पॉलीग्राफ, मॉनीटर सेटिंग्स) द्वारा माना जाता है, और सिस्टम में ये सिग्नल फॉर्म में उत्पन्न होते हैं, जो बाद में प्रसंस्करण (सूचना और कंप्यूटिंग शहद) के लिए सुविधाजनक होते हैं। सिस्टम और कॉम्प्लेक्स)। 5. मेडिकल डिस्पेंसर पदार्थों की आयामी मात्रा जारी करने के लिए सहायक उपकरणों के साथ निरंतर या परिवर्तनीय उपायों का संयोजन होता है (फार्मेसी डिस्पेंसर, खुराक माप इंजेक्टर, मेडिकल माइक्रोप्रिपेट)।

आवेदन के संदर्भ में। और। शहद। स्थलों को निम्नलिखित समूहों में विभाजित किया गया है: फिजियोल को निर्धारित करने के लिए। संकेतक और कार्यात्मक निदान; प्रयोगशाला के लिए। BIOL का विश्लेषण करता है। नमूने; सैन गिग के लिए। पर्यावरण निगरानी और काम करने की स्थिति; चिकित्सीय और सर्जिकल ऊर्जा प्रभावों की खुराक को नियंत्रित करने के लिए।

भौतिकी या रसायन शास्त्र के एक निश्चित क्षेत्र से संबंधित होने के आधार पर, मेट्रोलॉजी में सभी भौतिक मात्रा माप के प्रकारों में से एक से संबंधित माना जाता है: मैकेनिकल, रैखिक-कोणीय, विद्युत, रेडियोटिकल, ऑप्टिकल, शारीरिक, ध्वनिक, थर्मल, भौतिकता- रासायनिक और जैव रासायनिक, आयनकारी विकिरण के माप मापदंड।

प्रत्येक समूह सी और के भीतर। शहद। असाइनमेंट को मापा भौतिक मात्रा (तालिका) की प्रकृति द्वारा वर्गीकृत किया जाता है।

निरंतर जटिलता एस और। शहद। पारंपरिक शहद में नियुक्तियां। प्राथमिक मापने की जानकारी के परिवर्तन के नए सिद्धांतों के मापने वाले उपकरणों को उन मामलों में एक अस्पष्ट समान वर्गीकरण बनाती है जहां अध्ययन किया गया मेडिको-जैविक मूल्य और सीधे मापा भौतिक मात्रा विभिन्न प्रकारों से संबंधित है। अक्सर यह अप्रत्यक्ष माप से संबंधित है। इस प्रकार, plentymography में, अंगों के रक्त प्रवाह के पैरामीटर, जहाजों या शरीर वर्गों की जांच की जाती है, यानी यांत्रिक माप किए जाते हैं, लेकिन मापने वाले ट्रांसड्यूसर ऑप्टिकल (फोटोोटाइपिज्म) या इलेक्ट्रिक (पुनर्वितरण) उपकरणों के लिए सहायक उपकरण के निर्विवाद संकेत हैं; रक्त हेमोडायनामिक्स के अध्ययन में, अल्ट्रासाउंड डोप्लर, विद्युत चुम्बकीय और रेडियोसोटोप कन्वर्टर्स का उपयोग, और प्रयोगशाला में, एक समान स्थिति की ओर जाता है। डिवाइस - स्पेक्ट्रोफोटोमेट्रिक कन्वर्टर्स।

एस और के डिजाइन के अनुसार। शहद। असाइनमेंट स्वायत्त और अंतर्निहित हो सकते हैं। स्वायत्त एस और। आम तौर पर शरीर के मानकों को मापते हैं, प्रयोगशाला और सैन-गिग का उत्पादन करते हैं। माप। रेत। शहद। प्रभाव की खुराक को नियंत्रित करने के लिए नियुक्तियां अक्सर फिजियोथेरेपी उपकरण में बनाए गए डिवाइस होते हैं। इसके अलावा अंतर्निहित आमतौर पर सी और हैं। कार्यों, अंगों और प्रणालियों को बदलने के लिए उपकरण में; विद्युत उत्तेजक में बायोसोपोटेंशियल और लय के मीटर, कृत्रिम परिसंचरण उपकरणों में रक्त प्रवाह दर मीटर आदि।

परीक्षण योजना के संदर्भ में और परीक्षण योजना सी में। और। शहद। असाइनमेंट उन श्रमिकों में बांटा गया है जो इकाइयों को मापने के लिए उपयोग की जाती हैं जो इकाइयों के संचरण से संबंधित नहीं हैं, और अनुकरणीय - कार्य सी के सत्यापन के लिए। और। जैसा कि अनुकरणीय लागू होता है: श्रमिक सी और, विशेष रूप से उच्च मेट्रोलॉजिकल विशेषताओं को प्राप्त करने के लिए समायोजित, विशेष रूप से डिज़ाइन किए गए अनुकरणीय एस और।, आमतौर पर प्रत्यक्ष कार्यशाला के लिए उपयोग नहीं किया जाता है; मानक संरचना नमूने या BIOL गुण। नमूने। सभी मामलों में, इन फंडों को अनुकरणीय के रूप में प्रमाणित और अनुमोदित किया जाना चाहिए।

मेट्रोलॉजिकल गुण एस और। सामान्यीकृत मेट्रोलॉजिकल विशेषताओं के एक परिसर द्वारा वर्णित, जिन्हें माप की एकता सुनिश्चित करने के लिए राज्य प्रणाली में निर्धारित लोगों में से से चुना जाता है। इस विकल्प का मुख्य उद्देश्य इस एस का उपयोग करके मूल्यांकन की संभावना सुनिश्चित करना है। वास्तविक कार्य परिस्थितियों में वास्तविक माप त्रुटि और दिए गए ट्रस्ट संभावना के साथ आवेदन के तरीके। निर्दिष्ट सिद्धांत के आधार पर, सी की सामान्यीकृत मेट्रोलॉजिकल विशेषताओं का परिसर और। सामान्य रूप से, स्थैतिक और गतिशील (यदि आवश्यक हो) के रूप में कनवर्टर या आउटपुट की विशेषताएं, सी। के त्रुटि पर बाहरी कारकों के प्रभाव के त्रुटि, पैरामीटर या कार्यों के व्यवस्थित और यादृच्छिक घटकों के सांख्यिकीय अनुमान।, विशिष्ट प्रजातियों से निर्भर अतिरिक्त मेट्रोलॉजिकल विशेषताओं और गैर-जानकारीपूर्ण आउटपुट सिग्नल पैरामीटर एस और।

यूएसएसआर में, यूएसएसआर एम 3 के आदेश और 5 जुलाई, 1 9 7 9 के मानकों पर यूएसएसआर स्टेट कमेटी, शहद माप। नियुक्तियां आम तौर पर स्वीकृत रूपों में मेट्रोलॉजिकल ओवरसइट के अधीन होती हैं। राज्य टेस्ट एस और। शहद। उन्हें उत्पादन (राज्य स्वीकृति परीक्षण) बनाने से पहले नियुक्तियां मेट्रोलॉजिकल हेल्थ सर्विस (देखें) और राज्य मानक की अग्रणी मेट्रोलॉजिकल जानकारी के प्रमुख संगठन द्वारा संयुक्त रूप से की जाती हैं। राज्य स्वीकृति और बाद के शहद के परिणामों के अनुसार। राज्य मानक एस के निर्णय द्वारा परीक्षण और। शहद। नियुक्तियां माप निधि के राज्य रजिस्टर में की जाती हैं, और यूएसएसआर के एम 3 के निर्णय को शहद में उपयोग करने की अनुमति है। औद्योगिक उत्पादन या आयात के लिए अभ्यास। राज्य मानक के क्षेत्रीय निकायों द्वारा उत्पादन की प्रक्रिया में आयोजित राज्य नियंत्रण परीक्षणों में, मेट्रोलॉजिकल स्वास्थ्य सेवा के अंग शामिल हैं। सत्यापन एस और। शहद। उत्पादन के उत्पादन में नियुक्ति राज्य प्राथमिक सत्यापन के रूप में की जाती है, और जब मरम्मत और संचालन के दौरान मरम्मत से मरम्मत की जाती है - मेट्रोलॉजिकल हेल्थ सर्विस के शरीर द्वारा आवधिक विभागीय सत्यापन के रूप में। भंडारण और संचालन के दौरान अंशांकन की आवधिकता मेट्रोलॉजिकल विश्वसनीयता और सी का उपयोग करने की तीव्रता द्वारा निर्धारित की जाती है। शहद। गंतव्य। औसतन, प्रति वर्ष एक अंशांकन सेट है। यह राज्य मानक और चब के मेट्रोलॉजिकल इन-टॉम के साथ सहमत सत्यापन के तरीकों और नियमों पर नियामक दस्तावेजों के अनुसार सख्ती से किया जाता है। यूएसएसआर के मेट्रोलॉजिस्ट एम 3।

तालिका। चिकित्सा माप उपकरण के उदाहरणों के साथ मापा मूल्यों और मानकों की सूची

ए एन ग्रिशिन, आर। I. I. Ityamyshev।