तकनीकी आवश्यकताओं के सामंजस्य पर अंतर्राष्ट्रीय सम्मेलन। अनुसंधान कार्य पर रिपोर्ट करें "रूसी संघ में दवाइयों की गुणवत्ता सुनिश्चित करने की अवधारणा का विकास

70-80 में अंतरराष्ट्रीय दवा उद्योग का तेजी से विकास। 20 वीं शताब्दी और फार्मास्युटिकल बाजार का वैश्वीकरण डिस्सेबल्ड नेशनल ड्रग पंजीकरण प्रणाली, मुख्य रूप से विनिर्देशों में मतभेदों से धीमा होना शुरू हुआ। इसके साथ-साथ, स्वास्थ्य लागत की लागत में वृद्धि, नई दवाओं के निर्माण पर अनुसंधान कार्य, जनसंख्या तक आधुनिक पहुंच के लिए त्वरित पहुंच की आवश्यकता को अधिक कुशल दवाओं के लिए नियामक आवश्यकताओं के सामंजस्य की मांग की गई। 1 9 8 9 में, लगभग औषधीय नियामकों के पेरिस सम्मेलन, इस मुद्दे को संयुक्त राज्य अमेरिका, यूरोपीय संघ और जापान के नियामकों द्वारा निर्णय लेने लगे। अप्रैल 1 99 0 में, इन देशों और निर्माताओं के संगठनों के एजेंसियों के प्रतिनिधियों ने एक अंतरराष्ट्रीय सामंजस्यीकरण सम्मेलन का निर्माण किया, जिसका सचिवालय एसोसिएशन के अंतर्राष्ट्रीय संघ के अंतर्राष्ट्रीय संघ के अंतर्राष्ट्रीय संघ के मुख्यालय में जेनेवा में स्थित है। (Ifpma)। ईयू का प्रारंभिक कार्य यूरोपीय संघ, यूएसए और जापान को प्रस्तुत पंजीकरण दस्तावेज के लिए तकनीकी आवश्यकताओं का सामंजस्य था। चूंकि सम्मेलन सफल रहा है, इसके कार्यों का विस्तार किया गया है। वर्तमान दशक के लिए आईसीएच के मुख्य कार्यों को 2000 में सैन डिएगो में अपने 5 वें सम्मेलन में परिभाषित किया गया था:

संयुक्त राज्य अमेरिका, ईयू और जापान में पंजीकरण आवश्यकताओं में पंजीकरण आवश्यकताओं में मौजूदा और उद्देश्य मतभेदों के संदर्भ में नियामक प्राधिकरणों और दवा उद्योग के बीच एक रचनात्मक वार्ता के लिए एक मंच बनाना और उन तक पहुंच में तेजी से परिचय सुनिश्चित करना और उन तक पहुंच; में भागीदारी अंतरराष्ट्रीय संभावनाओं के साथ सार्वजनिक स्वास्थ्य; सामंजस्यपूर्ण तकनीकी आवश्यकताओं की निगरानी और अद्यतन करना दवाइयों के अनुसंधान और विकास पर डेटा की अधिक पारस्परिक मान्यता के लिए अग्रणी; चिकित्सा और नई प्रौद्योगिकियों के आगे के विकास के लिए आवश्यक चयनित क्षेत्रों को सुसंगत करने के लिए विभिन्न आवश्यकताओं के भविष्य में अपवाद चिकित्सा उत्पादों का उत्पादन; सामंजस्यपूर्ण मैनुअल और लंबी पैदल यात्रा के प्रसार और समझ को सुनिश्चित करना जो वर्तमान प्रावधानों को अद्यतन या प्रतिस्थापित करते हैं और आपको सुरक्षा के नुकसान के बिना मानव और भौतिक संसाधनों का अधिक आर्थिक रूप से उपयोग करने की अनुमति देते हैं; हार्मोनिज़र के वितरण और समझ को सुनिश्चित करना दिशानिर्देश, सामान्य मानकों को लागू करने और संयोजन के लिए उनके उपयोग।

आज तक, Ich में 6 सदस्य, 3 पर्यवेक्षक (वोटिंग अधिकारों के बिना) और आईएफपीएमए शामिल हैं। आईसीएच सदस्यों का प्रतिनिधित्व ईयू, यूएसए और जापान नियामक प्राधिकरणों और इन देशों (क्षेत्रों) के फार्मास्युटिकल उत्पादकों के संगठनों द्वारा दर्शाया जाता है, जहां दवाओं की सबसे बड़ी मात्रा विकसित की जा रही है, और दवाओं की सबसे बड़ी मात्रा बेचती है:

मेडिकल प्रोडक्ट्स ऑफ मेडिकल प्रोडक्ट्स (ईएमईए) और यूरोपीय फेडरेशन ऑफ फार्मास्युटिकल मैन्युफैक्चरर्स एंड एसोसिएशन (ईएफपीआईए) यूरोपीय संघ (ईएमईए) (पीएचआरएमए) से भाग ले रहे हैं। हार्मोनिज़ेशन पर काम में जापान की एजेंसी दवाओं और चिकित्सा उपकरणों के लिए एजेंसी शामिल है जापान के स्वास्थ्य मंत्रालय, श्रम और सामाजिक मामलों और राष्ट्रीय स्वास्थ्य विज्ञान संस्थान, साथ ही साथ जापानी फार्मास्युटिकल निर्माता (जेपीएमए) एसोसिएशन।

Ich में पर्यवेक्षकों को उन देशों और क्षेत्रों के साथ मध्यस्थों के रूप में माना जाता है जो Ich में शामिल नहीं हैं। सबसे पहले, यह विश्व स्वास्थ्य संगठन है, स्विस मेडिक स्विट्जरलैंड द्वारा प्रस्तुत यूरोपीय मुक्त व्यापार संघ, और कनाडा के कनाडा के स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा प्रतिनिधित्व किया जाता है। इंटरनेशनल फेडरेशन ऑफ फार्मास्यूटिकल्स एंड एसोसिएशन को आईसीएच के काम से भी मदद मिली है, जिसके आधार पर आईसीएच सचिवालय काम करता है। Ich कार्यकारी समिति द्वारा आयोजित किया जाता है, जिसमें 6 सदस्यों में से प्रत्येक के पास मतदान के अधिकार के साथ 2 स्थान हैं, और वोट देने के अधिकार के बिना समिति के प्रतिभागियों द्वारा पर्यवेक्षकों और आईएफपीएमए निर्धारित किए जाते हैं। कार्य संगठन पर तकनीकी कार्य Ich सचिवालय प्रदर्शन करते हैं। विकासशील दिशानिर्देशों का मुख्य तरीका विशेषज्ञ कार्यकारी समूहों (ईडब्ल्यूजी) का उपयोग, कार्यान्वयन के लिए कार्यसमूह (आईडब्ल्यूजी) और अनौपचारिक कार्यकारी समूहों का उपयोग है, भविष्य में इसे भी वीडियो कॉन्फ्रेंसिंग और इलेक्ट्रॉनिक संचार का उपयोग करने के लिए माना जाता है। आज, ICH प्रबंधन को 4 मुख्य खंडों में बांटा गया है:

सुरक्षा (सुरक्षा)

दस्तावेज़ कोड	प्रबंधन का शीर्षक
उत्परिवर्तन पर अध्ययन
S1A।	म्यूटिंग ड्रग्स के एक अध्ययन की आवश्यकता
एस 1 बी।	दवाओं की उत्पत्ति की जाँच करें
S1C (R1)	दवाओं और खुराक सीमा के अध्ययन के लिए खुराक का चयन
S2A।	तैयारी के लिए नियामक जीनोटॉक्सिसिटी के परीक्षण के विशिष्ट पहलुओं के लिए गाइड
एस 2 बी।	Gototoxicity: फार्मास्यूटिकल्स के जीनोटॉक्सिसिटी परीक्षण के लिए एक मानक बैटरी
S3A	विषाक्तता के नेतृत्व के लिए नोट: विषाक्तता अध्ययन में समग्र एक्सपोजर का मूल्यांकन
एस 3 बी।	फार्माकोकेनेटिक्स: ऊतकों में संकलन वितरण गाइड
विषाक्तता की जाँच करें
S4।	एकल खुराक विषाक्तता परीक्षण
S4A।	जानवरों पर निरंतर विषाक्तता के परीक्षण की अवधि (कृंतक पर विषाक्तता परीक्षण और कृंतक नहीं)
जनक विषाक्त विज्ञान
S5 (R2)	पुरुषों में संतानों के पुनरुत्पादन के लिए प्रजनन और विषाक्तता के लिए चिकित्सा उत्पादों की विषाक्तता का पता लगाना
S5A।	Ich पुरुषों के फल के लिए विषाक्तता मानकों का समर्थन करता है
बायोटेक्नोलॉजी उत्पाद
S6।	बायोटेक्नोलॉजिकल प्राप्त दवाओं की पूर्ववर्ती सुरक्षा का मूल्यांकन
फार्माकोलॉजी अनुसंधान
S7A	ड्रग्स के लिए सुरक्षा फार्माकोलॉजी के अध्ययन
S7B।	लोगों के लिए वेंट्रिकुलर पुनरुद्धार (क्यूटी इंटरमीडिएट लम्बाई) दवाओं के लिए नॉनक्लिनिक संभावित मूल्यांकन
Immunotoxicological अध्ययन
S8।	लोगों के लिए दवाओं पर immunotoxicological अनुसंधान

दक्षता (प्रभावकारिता)

नैदानिक \u200b\u200bअध्ययन की सुरक्षा
ई 1	उन मरीजों की संख्या जो जीवन की धमकी देने वाले राज्यों के दीर्घकालिक उपचार के लिए दवाओं की सुरक्षा के नैदानिक \u200b\u200bअध्ययन के अधीन हैं
E2A।	नैदानिक \u200b\u200bसुरक्षा डेटा प्रबंधन: तत्काल रिपोर्ट के लिए परिभाषाएं और मानकों
E2B (R3)	नैदानिक \u200b\u200bसुरक्षा डेटा प्रबंधन: विशेष मामले सुरक्षा प्रवासन के लिए डेटा तत्व
E2C (R1)	नैदानिक \u200b\u200bसुरक्षा डेटा प्रबंधन: दवा प्रशासन बिक्री के लिए आवधिक सुरक्षा रिपोर्टिंग अद्यतन ई 2 सी: ई 2 सी (आर 1) में बिक्री दवाओं के लिए आवधिक सुरक्षा रिपोर्टिंग अद्यतन)
E2D।	बाजार के उत्पादन के बाद सुरक्षा डेटा का प्रबंधन: रिपोर्ट के लिए परिभाषाएं और मानकों
E2e।	प्लानिंग फार्माकोनाडा
नैदानिक \u200b\u200bअनुसंधान रिपोर्ट
E3।	नैदानिक \u200b\u200bअनुसंधान रिपोर्ट की संरचना और सामग्री
खुराक के आधार पर अनुसंधान प्रभाव
ई 4।	पंजीकरण डोजियर में डेटा बनाने के लिए खुराक प्रभाव जानकारी
जातीय कारक
E5 (R1)	विदेशी नैदानिक \u200b\u200bडेटा की स्वीकार्यता में जातीय कारक
जीसीपी।(उचित नैदानिक \u200b\u200bअभ्यास)
E6 (R1)	जीसीपी (उचित नैदानिक \u200b\u200bअभ्यास)
क्लिनिकल परीक्षण
E7।	विशिष्ट आबादी पर पुष्टि में अनुसंधान: Geriatry
E8।	नैदानिक \u200b\u200bपरीक्षणों का मुख्य विचार
E9।	नैदानिक \u200b\u200bपरीक्षणों के लिए सांख्यिकीय सिद्धांत
E10।	नैदानिक \u200b\u200bपरीक्षणों में नियंत्रण समूह और संबंधित डेटा का चयन करें
ई 11	बच्चों के लिए चिकित्सा उत्पादों का नैदानिक \u200b\u200bअध्ययन
चिकित्सीय श्रेणी पर नैदानिक \u200b\u200bमूल्यांकन के नियामक
ई 12	नई एंटीहाइपर्टिव दवाओं के नैदानिक \u200b\u200bमूल्यांकन के सिद्धांत
नैदानिक \u200b\u200bमूल्यांकन
E14	गैर-न्यूक्लिक दवाओं के लिए नैदानिक \u200b\u200bमूल्यांकन क्यूटी / क्यूटीसी लम्बा अंतराल और समर्थक-समिटिक क्षमता
फार्माकोनोमिका
E15	फार्माकोनोनी में शब्दावली

गुणवत्ता (गुणवत्ता)

"गुणवत्ता" खंड में ICH दस्तावेज़ों की सूची

दस्तावेज़ कोड	प्रबंधन का शीर्षक
स्थिरता
Q1A (R2)	नई दवा पदार्थों और उत्पादों की स्थिरता परीक्षण "नए दवा पदार्थों और तैयारी की परीक्षण स्थिरता"
Q1B।	स्थिरता परीक्षण: नए दवा पदार्थों और उत्पादों की फोटोस्टेबिलिटी परीक्षण "नए फार्मास्युटिकल पदार्थों और दवाओं की फोटोस्टेबिलिटी का परीक्षण"
Q1C।	नए खुराक के लिए स्थिरता परीक्षण "नई दवाओं के रूप में परीक्षण स्थिरता"
Q1D।	नए दवा पदार्थों और उत्पादों के स्थिरता परीक्षण के लिए ब्रैकेटिंग और मैट्रिक्सिंग डिजाइन "नए फार्मास्युटिकल पदार्थों और दवाओं की स्थिरता का परीक्षण करने के लिए ग्रुपिंग विधियों"
Q1e।	स्थिरता डेटा का मूल्यांकन "स्थिरता डेटा का आकलन"
Q1F।	जलवायु क्षेत्र III और iv में पंजीकरण अनुप्रयोगों के लिए स्थिरता डेटा पैकेज "जलवायु क्षेत्र III और IV में उपयोग की जाने वाली दवाओं के लिए पंजीकरण दस्तावेजों के लिए स्थिरता डेटा की मात्रा"
मान्यकरण
Q2 (R1)	नया शीर्षक: विश्लेषणात्मक प्रक्रियाओं का सत्यापन: पाठ और पद्धतिपहले: विश्लेषणात्मक प्रक्रिया के सत्यापन पर पाठ शीर्षक: "विश्लेषणात्मक तकनीकों का सत्यापन: सामग्री और पद्धति" दिशानिर्देशों के अलावा "विश्लेषणात्मक तकनीकों की सत्यापन की सामग्री" और "विश्लेषणात्मक तकनीकों का सत्यापन: पद्धति"
अशुद्धियों
Q3A (R2)	नई दवा पदार्थों में अशुद्धता "नई दवा पदार्थों में अशुद्धता"
Q3B (R2)	नई दवा उत्पादों में अशुद्धता "नई दवाओं में अशुद्धता"
Q3C (R2)	अशुद्धता: अवशिष्ट सॉल्वैंट्स के लिए दिशानिर्देश "अशुद्धता: अवशिष्ट सॉल्वैंट्स के लिए गाइड"
औषध-संस्कार ग्रन्थ
Q4।	फार्माकोपियास "फार्माकोपोई"
Q4A।	फार्माकोपियल सामंजस्य "फार्माकोपी का सामंजस्य"
Q4B।	विश्लेषणात्मक प्रक्रियाओं और / या स्वीकृति मानदंड (RAAPAC) की नियामक स्वीकृति "विश्लेषणात्मक तकनीकों और / या स्वीकार्यता मानदंडों के नियामक प्राधिकरणों द्वारा मान्यता"
जैव प्रौद्योगिकी की तैयारी की गुणवत्ता
Q5A (R1)	मानवीय या पशु मूल की कोशिका रेखाओं से उत्पन्न जैव प्रौद्योगिकी उत्पादों का वायरल सुरक्षा मूल्यांकन "मानव और पशु कोशिका उपभेदों से प्राप्त जैव प्रौद्योगिकी उत्पादों की वायरल सुरक्षा का मूल्यांकन"
Q5B।	जैव प्रौद्योगिकी उत्पादों की गुणवत्ता: आर-डीएनए के उत्पादन के लिए उपयोग की जाने वाली कोशिकाओं में अभिव्यक्ति का विश्लेषण "बायोटेक्नोलॉजिकल तैयारी की गुणवत्ता"
Q5C।	जैव प्रौद्योगिकी उत्पादों की गुणवत्ता: बायोटेक्नोलॉजिकल / जैविक उत्पादों की स्थिरता परीक्षण "जैव प्रौद्योगिकी की तैयारी की गुणवत्ता; बायोटेक्नोलॉजिकल / जैविक तैयारी की स्थिरता का मूल्यांकन "
Q5D।	बायोटेक्नोलॉजिकल / जैविक उत्पादों के उत्पादन के लिए उपयोग किए जाने वाले सेल सबस्ट्रेट्स की व्युत्पन्न और विशेषता "जैव प्रौद्योगिकी / जैविक तैयारी के उत्पादन में उपयोग की जाने वाली सेल सबस्ट्रेट्स की विशेषताएं"
Q5E।	जैव प्रौद्योगिकी / जैविक उत्पादों की तुलनात्मकता उनकी विनिर्माण प्रक्रिया में परिवर्तन के अधीन "उनकी रसीद की तकनीकी प्रक्रिया में परिवर्तन के मामले में जैव प्रौद्योगिकी / जैविक दवाओं की तुलना (पहचान)"
विशेष विवरण
Q6A।	निर्दिष्टीकरण: नए दवा पदार्थों और नई दवा उत्पादों के लिए परीक्षण प्रक्रियाओं और स्वीकृति मानदंड: रासायनिक पदार्थ (निर्णय पेड़ों सहित) "निर्दिष्टीकरण: गुणवत्ता पैरामीटर और नए फार्मास्युटिकल पदार्थों और दवाओं के लिए एक स्वीकार्यता मानदंड: रासायनिक पदार्थ (एल्गोरिदम सहित)"
Q6B।	निर्दिष्टीकरण: जैव प्रौद्योगिकी / जैविक उत्पादों के लिए परीक्षण प्रक्रियाओं और स्वीकृति मानदंड "निर्दिष्टीकरण: गुणवत्ता पैरामीटर और जैव प्रौद्योगिकी / जैविक तैयारी के लिए एक स्वीकार्य मानदंड"
उचित उत्पादन अभ्यास
Q7।	सक्रिय फार्मास्युटिकल अवयवों के लिए अच्छी विनिर्माण अभ्यास गाइड "सक्रिय फार्मास्युटिकल घटकों के लिए उचित उत्पादन अभ्यास के लिए गाइड"
फार्मास्युटिकल उत्पादों का विकास
Q8।	फार्मास्यूटिकल डेवलपमेंट "फार्मास्युटिकल उत्पादों का विकास"
गुणवत्ता जोखिम प्रबंधन
Q9।	गुणवत्ता जोखिम प्रबंधन "गुणवत्ता से संबंधित जोखिम प्रबंधन"
Q10।	फार्मास्युटिकल गुणवत्ता प्रणाली "फार्मास्युटिकल उद्यम पर गुणवत्ता प्रणाली" चरण 3।

अंतरराष्ट्रीय स्तर पर समान मानकों का परिचय पर्याप्त रूप से लंबी प्रक्रिया है, खासकर यदि ये मानक जटिल प्रक्रियाओं की चिंता करते हैं। फिर भी, वैश्विक स्तर पर फार्मास्यूटिकल सेक्टर में नियामक आवश्यकताओं का सामंजना शक्ति हासिल कर रही है। इस प्रवृत्ति की जड़ें फार्मास्युटिकल उत्पादन के वैश्वीकरण की बढ़ती डिग्री है। दक्षता में सुधार के अलावा, नियामक आवश्यकताओं के सामंजस्यकरण को अंततः उन सभी को उच्च गुणवत्ता वाली दवाओं तक व्यापक पहुंच प्रदान करनी चाहिए जिन्हें उनकी आवश्यकता होती है, इससे कोई फर्क नहीं पड़ता कि वे भौगोलिक रूप से कहां हैं

आज, सामंजस्य प्रक्रिया अभी भी स्वीकार्य स्तर से दूर है। इससे दवा उद्योग में समय और धनराशि का एक महत्वपूर्ण नुकसान होता है। उदाहरण के लिए, यूरोपीय फेडरेशन ऑफ फार्मास्युटिकल एंटरप्राइजेज एंड एसोसिएशन (यूरोपीय फेडरेशन ऑफ फार्मास्यूटिकल इंडस्ट्रीज एंड एसोसिएशन - ईएफपीआईए) की समीक्षा में दिए गए आंकड़ों के मुताबिक, कुछ मामलों में, एक नई दवा तैयार करने की लागत 15-20% हो सकती है नैदानिक \u200b\u200bपरीक्षणों की लागत, जिसमें लाखों डॉलर हैं। अध्ययन से पता चला है कि बड़ी संख्या में निरीक्षण संगठन हैं, आंशिक रूप से अनावश्यक हैं, जिसके लिए उनके अस्तित्व के लिए सैकड़ों हजारों डॉलर की आवश्यकता होती है। आखिरकार, एक उत्पादन का निरीक्षण 1000 से 2500 लोगों-घंटों तक खर्च किया जाता है। एक दस्तावेज की तैयारी के लिए दृष्टिकोणों का सामंजस्य, एकीकृत उत्पादन निरीक्षण मानकों का परिचय पूरी तरह से दवा क्षेत्र में अनावश्यक लागत से बचने और आवश्यक कार्यों को हल करने के लिए सहेजे गए संसाधन भेजने में मदद करेगा। (यूरोप आज)

आर एंड डी और नैदानिक \u200b\u200bपरीक्षणों के लिए आवश्यकताओं के मानकीकरण में पिछले पांच वर्षों में महत्वपूर्ण परिणाम प्राप्त किए गए थे, साथ ही पूर्ण खुराक के रूप, सक्रिय फार्मास्युटिकल अवयवों (एएफआई) और सहायक पदार्थों के लिए नियामक आवश्यकताओं के सामंजस्य में भी हासिल किया गया था।

फार्मास्युटिकल सेक्टर में विनियमन के सामंजस्यीकरण की प्रक्रिया की मुख्य ड्राइविंग बल व्यक्ति द्वारा उपयोग की जाने वाली दवाइयों की तैयारी के पंजीकरण के लिए तकनीकी आवश्यकताओं के सामंजस्य पर अंतर्राष्ट्रीय सम्मेलन है (हार्मोनिज़ेशन पर अंतर्राष्ट्रीय सम्मेलन। पिछले 21 वर्षों से, आईसीसी की गतिविधियों का उद्देश्य अत्यधिक दस्तावेज को खत्म करने और विकास प्रक्रिया, उत्पादन और दवा की तैयारी के पंजीकरण को सरल बनाने के उद्देश्य से किया जाता है। Ich में संयुक्त राज्य अमेरिका, जापान और यूरोप से नियामकों, फार्माकोपी और दवा उत्पादकों के प्रतिनिधि शामिल हैं। इस संगठन की ताकतों, सामंजस्य की समस्या के लिए एक सामान्य दृष्टिकोण विकसित किया गया था और इस जटिल और बहुपक्षीय परियोजना को लागू करने के लिए प्राथमिकताओं को रखा गया है।

Ich के अलावा, कई अन्य संगठन संयुक्त राज्य अमेरिका के फार्माकोपियास चर्चा समूह जैसे फार्मास्युटिकल सेक्टर में नियामक आवश्यकताओं के सामंजस्य में लगे हुए हैं। विश्व स्वास्थ्य संगठन (विश्व स्वास्थ्य संगठन) हार्मोनिज़ेशन प्रक्रिया में भी शामिल है, साथ ही साथ सभी अमेरिकी समाज दवाओं के क्षेत्र में विनियमन को सामंजस्य बनाने के लिए भी शामिल है। विभिन्न देशों में नियामक आवश्यकताओं के सामंजस्य में शामिल अन्य समूह सक्रिय फार्मास्युटिकल अवयवों और सहायक पदार्थों के क्षेत्र में व्यक्तिगत समस्याओं पर अपने प्रयासों को केंद्रित करते हैं।

सामंजस्य के क्षेत्र में कुछ सफलताएं

उदाहरण के तौर पर, संयुक्त राज्य अमेरिका और यूरोपीय देशों द्वारा इन देशों के फार्मास्युटिकल क्षेत्रों में नियामक आवश्यकताओं को सुसंगत बनाने के लिए प्रगति की जा सकती है। गुणवत्ता मानकों के सापेक्ष ich सिफारिशों को लागू करना और तकनीकी दस्तावेज़ीकरण के सामान्य प्रारूप का उपयोग करके, संयुक्त राज्य अमेरिका और यूरोप ने कई दवाओं के लिए एक दस्तावेज के एक रूप में प्रवेश किया।

जापान, जो पांच साल पहले राष्ट्रीय मानकों के मार्ग पर वापस चले गए, अब फार्मास्यूटिक्स में नियामक आवश्यकताओं को सुसंगत बनाने की दिशा में सहयोग में महत्वपूर्ण रुचि प्रदर्शित कर रहे हैं।

शायद 21 वीं शताब्दी में हासिल किए गए सामंजस्यीकरण के क्षेत्र में प्रगति का सबसे महत्वपूर्ण प्रतीक तकनीकी दस्तावेज़ीकरण का एकमात्र इलेक्ट्रॉनिक रूप है, जो कंपनियों को पंजीकरण दस्तावेज तैयार करने के लिए उपयोग किया जाता है। एक मजाक के रूप में अब उस समय को याद करें जब पंजीकरण फ़ाइल दस्तावेजों की पूरी मात्रा वितरित करने के लिए नियामकों को एक ट्रक लेना आवश्यक था।

फार्मास्यूटिकल्स के उत्पादन के मानकों के सामंजस्य के क्षेत्र में, वर्तमान में गुजरने वाली प्रक्रिया संयुक्त राज्य अमेरिका में अधिकांश एफआईएस और भारत और चीन से यूरोप के देशों की आपूर्ति की वास्तविक प्रतिबिंब है। दो साल पहले खाद्य और औषधि प्रशासन (खाद्य एवं औषधि प्रशासन -) और यूएसए (यूएसपी) ने चीन, भारत और लैटिन अमेरिका में कार्यालय खोले। विनिर्माण देशों में सीधे प्रतिनिधि कार्यालयों और यूएसपी की उपस्थिति ने स्थानीय नियामकों, निर्माताओं और फार्मासिस्टों के साथ अपनी बातचीत में सुधार करना संभव बना दिया।

फार्माकोपी, एएफआई और सहायक पदार्थों के सामंजस्य के क्षेत्र में प्रगति

फार्माकोपी का सामंजस्य 2 साल पहले शुरू हुआ था। समय के साथ, यूएस फार्मासॉप, जापान और यूरोप के बीच अच्छा सहयोग स्थापित करना संभव था। हालांकि, इस क्षेत्र में सामंजस्य एक लंबी और अत्यंत श्रमिक प्रक्रिया है। उदाहरण के लिए, अमेरिकी पेटेंट दस्तावेज़ीकरण समूह (यूएसपी पीडीजी) अब तक 34 के सामान्य प्रावधानों में से केवल 27 और एजेंसियों पर 63 मोनोग्राफ के 40 तक काम किया गया है।

तैयार दवाओं तक मोनोग्राफ को सुसंगत बनाने के लिए प्रयास किए जा रहे हैं।

वैश्विक स्तर पर, मुख्य बिंदुओं में से एक एएफआई और सहायक पदार्थों के गुणवत्ता मानकों का सामंजस्य है। यह योजना बनाई गई है कि संयुक्त राज्य अमेरिका में सूची के अनुसार सभी दवा एजेंसियों पर मोनोग्राफ होंगे। साथ ही, उत्कृष्टता के प्रसार पर अंतर्राष्ट्रीय कार्यकारी समूह बनाया जाएगा। दवाइयों और हेल्थकेयर की गुणवत्ता के लिए यूरोपीय निदेशालय - ईडीक्यूएम) एफडीए यूएसए और एक समान ऑस्ट्रेलियाई एजेंसी के साथ द्विपक्षीय कनेक्शन स्थापित किया
(ऑस्ट्रेलिया के चिकित्सीय सामान प्रशासन - टीजीए) एएफआई और सहायक पदार्थों पर गोपनीय जानकारी के आदान-प्रदान के लिए। इन समझौतों के हिस्से के रूप में, एक पायलट परियोजना के रूप में, पारस्परिक निरीक्षण पिछले साल शुरू हुआ था।

एड्स की गुणवत्ता के मानकों के वैश्विक स्तर पर सामंजस्यीकरण के लिए, कई संभावनाओं पर विचार किया जाता है। उनमें से एक सहायक पदार्थों के उत्पादन के लिए आवश्यकताओं का उपयोग है; एक और स्वतंत्र लेखा परीक्षकों के स्वैच्छिक निरीक्षक कार्यक्रम में निर्माताओं की भागीदारी है। अंतर्राष्ट्रीय फार्मास्युटिकल एक्सीसिएंट्स ऑडिटिंग एसोसिएशन ऑडिटिविटी ऑडिटिविटी ऑडिटिव्स ऑडिटिकल एक्सीसिपेंट्स ऑडिटिंग (इंटरनेशनल फार्मास्यूटिकल एक्साइपेयक ऑडिटिंग) अमेरिकन नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ स्टैंडर्ड में पंजीकृत है, जो इसे गुणवत्ता के एक स्वतंत्र लेखा परीक्षक के कार्य को पूरा करने की अनुमति देगा।

शेष अंतर

हार्मोनिज़ेशन का मतलब सभी दवा पंजीकरण प्रक्रियाओं की शाब्दिक पुनरावृत्ति नहीं है। विभिन्न नियामक विभागों द्वारा उपयोग किए जाने वाले दृष्टिकोणों में हमेशा अंतर होंगे। यहां तक \u200b\u200bकि एक यूरोपीय संघ के ढांचे में, एक नया "केंद्रीकृत" पंजीकृत कर सकता है, यानी। यूरोपीय संघ के निकायों के माध्यम से, या राष्ट्रीय एजेंसियों में पंजीकरण के माध्यम से जाना। यूएस एफडीए रणनीति संयुक्त राज्य अमेरिका और यूरोपीय संघ में फार्मास्यूटिकल्स की सुरक्षा के लिए आवश्यकताओं को सुसंगत बनाना है, हालांकि दृष्टिकोण और प्रक्रियाओं में कुछ मतभेद अभी भी रहेगा।

फार्मास्युटिकल उत्पादन के निरीक्षण के उदाहरण पर राष्ट्रीय विशिष्टता दिखाई दे रही है। एफडीए यूएसए, उदाहरण के लिए, मानक से विचलन के मामलों की जांच, सत्यापन, सामग्री और उपकरणों और औद्योगिक परिसर के शुद्धता के नियमों की जांच पर केंद्रित है। यूरोपीय संघ के देशों में, मुख्य प्रयासों का उद्देश्य परिसर और उनके वर्गीकरण की शुद्धता, उपकरण और प्रयोगशाला नियंत्रण के रखरखाव के अनुपालन के लिए किया जाता है। जापान में, इंस्पेक्टर ने कच्चे माल की गुणवत्ता, उत्पादन उपकरण की सफाई और तैयार किए गए फार्मास्यूटिकल्स की उपस्थिति के लिए आवश्यकताओं को बढ़ाया।

"फार्मास्युटिकल इंडस्ट्री", अप्रैल №2 (1 9) 2010

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सामग्री पृष्ठ

यूरेशियन आर्थिक आयोग ने यूरेशियन इकोनॉमिक यूनियन (ईएईयू) के क्षेत्र में जैविक दवाओं के शोध आयोजित करने के लिए एक मसौदा नियम विकसित किए हैं। दस्तावेज़ का उद्देश्य जैविक दवाओं के पंजीकरण के लिए आवेदन से जुड़े डेटा के संग्रह और प्रावधान को सरल बनाना है।

ईएईयू में एक आम दवा बाजार के गठन के लिए नियम आवश्यक हैं, जो 1 जनवरी, 2016 से काम करना शुरू कर देंगे। इस तिथि के साथ, सुरक्षित, कुशल और उच्च गुणवत्ता वाली दवाएं पूरे संघ में स्वतंत्र रूप से स्थानांतरित करने में सक्षम होंगी।

ड्राफ्ट नियमों को दवा पंजीकरण (आईसीएच) और यूरोपीय चिकित्सा एजेंसी (ईएमए) के लिए तकनीकी आवश्यकताओं को सद्भावने पर अंतर्राष्ट्रीय सम्मेलन के प्रासंगिक दस्तावेजों में निर्धारित प्रावधानों के आधार पर विकसित किया गया था।

दस्तावेज़ नए जैविक दवा अणुओं और बायोपॉइड दवाओं दोनों के विकास, सुरक्षा, सुरक्षा, दक्षता और गुणवत्ता अध्ययन को नियंत्रित करता है। साथ ही, सामान्य शोध मुद्दों से संबंधित नियमों में अध्याय हैं: कोशिकाओं को तैयार दवाओं के लिए कोशिकाओं का उत्पादन करने वाले बैंकों से। एक अलग अध्याय है जिसमें बायोपॉयड दवाओं के विकास, उत्पादन और अनुसंधान के लिए तैयारी-विशिष्ट आवश्यकताएं शामिल हैं।

एक स्पष्ट निम्नलिखित नियम फार्मास्यूटोर्स को जैविक उत्पादों का अध्ययन करने का पूरा चक्र करने, उनकी सुरक्षा, गुणवत्ता और दक्षता की पुष्टि करने में मदद करेंगे, यह सुनिश्चित करने के लिए कि उनके प्रोटोटाइप द्वारा पुन: उत्पन्न बायोमोल्यूल्स। यह दवाओं को उनकी तुलनीय सुरक्षा और दक्षता के साथ बदलने की अनुमति देगा।

यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि नियम अपनी पंजीकरण फ़ाइलों का आकलन करने की प्रक्रिया में दवाओं के इस समूह की सुरक्षा, गुणवत्ता और प्रभावशीलता की जांच के कार्यान्वयन में अधिकृत निकायों और विशेषज्ञ संगठनों के लिए अनिवार्य हैं।

प्रासंगिक अंतरराष्ट्रीय दस्तावेजों की आवश्यकताओं के साथ नियमों के सामंजस्यीकरण की उच्च डिग्री इन दवाओं को विदेशी बाजारों में रिलीज की प्रक्रिया को सुविधाजनक बनाएगी, फार्मास्युटिकल विकास पर डेटा की मान्यता में योगदान देगी और सुरक्षा की पुष्टि के परिणाम, गुणवत्ता और दक्षता जब वे संघ के बाहर पंजीकृत होते हैं।

यूरेशियन इकोनॉमिक यूनियन के क्षेत्र में जैविक दवाओं का संचालन करने के नियमों की मंजूरी पर ईसीई परिषद का मसौदा निर्णय "सार्वजनिक चर्चा और ओडीएस" और यूरेशियन आर्थिक खंड में यूरेशियन आर्थिक संघ की साइटों पर प्रकाशित किया गया है "नियामक परियोजनाओं के कानूनी कृत्यों की सार्वजनिक चर्चा" में तकनीकी विनियमन और ईसीई के प्रमाणीकरण विभाग के पृष्ठ पर आयोग।

सभी इच्छुक पार्टियां ड्राफ्ट दस्तावेज़ के प्रकाशन की तारीख से 30 दिनों के भीतर ईसीई के तकनीकी विनियमन और मान्यता विभाग पर टिप्पणियां प्रदान कर सकती हैं।

संदर्भ

सेवा मेरे जैविक दवाएं इम्यूनोबायोलॉजिकल और बायोटेक्नोलॉजिकल ड्रग्स, मानव रक्त प्लाज्मा, प्रोबायोटिक्स की तैयारी (एबियोटिक्स), बैक्टीरियोफेज की तैयारी, उच्च तकनीक वाली दवाओं से व्युत्पन्न दवा की तैयारी।

दवा पंजीकरण (ICH) के लिए तकनीकी आवश्यकताओं के सामंजस्य पर अंतर्राष्ट्रीय सम्मेलन - एक संगठन ने नियामक प्राधिकरणों और यूरोप, जापान और संयुक्त राज्य अमेरिका में दवा पंजीकरण के वैज्ञानिक और तकनीकी पहलुओं पर चर्चा करने के लिए एक संगठन।

यूरोपीय चिकित्सा एजेंसी (ईएमए) - यूरोपीय संघ की एजेंसी, जो यूरोपीय संघ में उपयोग के लिए दवा कंपनियों द्वारा विकसित दवाओं के वैज्ञानिक मूल्यांकन के लिए ज़िम्मेदार है।