लेक फंड का विनाश। घटिया, नकली, नकली दवाओं को नष्ट करने के नए नियम

कोई भी कंपनी जिसकी गतिविधियाँ किसी उत्पाद के उत्पादन से संबंधित हैं, को अपशिष्ट निपटान की समस्या का सामना करना पड़ता है। चूंकि उत्पादन की मात्रा केवल साल-दर-साल बढ़ती है, मौजूदा समस्या अधिक तीव्र और वैश्विक होती जा रही है। संचित कचरे की मात्रा के बावजूद, उद्यम के क्षेत्र से उनका निष्कासन नियमित होना चाहिए और रूसी संघ के कानून द्वारा स्थापित नियमों और विनियमों का सख्ती से पालन करना चाहिए। किसी भी अपशिष्ट को स्वयं पर सावधानीपूर्वक ध्यान देने की आवश्यकता होती है, लेकिन समाप्त हो चुकी दवाइयों के लिए विशेष जिम्मेदारी और ईमानदार निपटान की आवश्यकता होती है, जिसे यदि देखभाल के साथ संभाला जाता है, तो यह सामान्य रूप से पर्यावरण और विशेष रूप से मानव स्वास्थ्य को नुकसान पहुंचा सकता है।

किसी भी परिस्थिति में फार्मास्युटिकल उत्पादों को केवल एक लैंडफिल में निपटाया नहीं जाना चाहिए। एक्सपायर्ड औषधीय उत्पादों का परिवहन विशेष कंपनियों द्वारा किया जाना चाहिए, जिनके पास उपयुक्त तकनीकी और बौद्धिक आधार और आवश्यक परमिट हों।

रूसी संघ का कानून समाप्त, नकली और नकली दवाओं के विनाश की प्रक्रिया को परिभाषित करता है। अपवाद मादक, मनोदैहिक और रेडियोफार्मास्युटिकल दवाएं हैं।

इन औषधीय उत्पादों के स्वामी, न्यायालय, या स्वास्थ्य और सामाजिक विकास के क्षेत्र में पर्यवेक्षी सेवाओं के आदेश के अनुसार दवाओं का निपटान किया जाना चाहिए।

दवाओं की जब्ती, निर्यात और निपटान पर संघीय सेवा द्वारा लिए गए निर्णय को निम्नलिखित जानकारी द्वारा समर्थित किया जाना चाहिए:

दवाओं के बारे में जानकारी;
औषधीय उत्पादों की जब्ती और विनाश के लिए आधार;
औषधीय उत्पादों के मालिक के बारे में जानकारी;
औषधीय उत्पादों की जब्ती और विनाश के लिए स्थापित समय सीमा;
औषधीय उत्पादों के निर्माता के बारे में जानकारी।

संघीय सेवा द्वारा दवाओं के परिसमापन पर निर्णय लेने के बाद, निम्न-गुणवत्ता वाले उत्पाद का मालिक इस निर्णय का पालन करने या तीस दिनों के भीतर इसके साथ अपनी असहमति की रिपोर्ट करने के लिए बाध्य है।

सीमा शुल्क व्यवस्था के तहत घटिया औषधीय उत्पाद सीमा शुल्क कानून द्वारा स्थापित नियमों के अनुसार विनाश के अधीन हैं।

घटिया, नकली या नकली दवाओं का परिसमापन एक संगठन द्वारा एक लाइसेंस के आधार पर किया जाता है जो विशेष रूप से सुसज्जित क्षेत्रों, परिसर या लैंडफिल में विभिन्न खतरनाक वर्गों के कचरे को इकट्ठा करने, छांटने, परिशोधित करने, परिवहन और निपटान का अधिकार देता है। इस क्षेत्र में पर्यावरण संरक्षण के लिए आवश्यकताओं का अनुपालन। मालिक, जिसने औषधीय उत्पादों के निपटान पर निर्णय लिया है, उन्हें इन सेवाओं को प्रदान करने वाले संगठन को संपन्न समझौते के आधार पर स्थानांतरित करता है।

बदले में, औषधीय उत्पादों के विनाश के लिए सेवाएं प्रदान करने वाला संगठन औषधीय उत्पादों के विनाश पर एक अधिनियम तैयार करता है, जो इंगित करता है:

दवाओं के निपटान की तिथि और स्थान;
औषधीय उत्पादों, उनके पदों और कार्यस्थलों के विनाश पर मौजूद व्यक्तियों के उपनाम और आद्याक्षर;
औषधीय उत्पादों के विनाश का कारण;
उपयोग की गई दवाओं के बारे में जानकारी: नाम, खुराक का रूप, खुराक, श्रृंखला। उनकी मात्रा को इंगित करना, कंटेनर या पैकेजिंग का विवरण संलग्न करना भी आवश्यक है;
दवा निर्माता का नाम;
औषधीय उत्पादों के मालिक के बारे में जानकारी;
दवाओं के विनाश की उत्पादित विधि।

औषधीय उत्पादों के विनाश पर अधिनियम उनके विनाश के दिन तैयार किया जाता है। प्रत्येक अधिनियम की आवश्यक प्रतियों की संख्या दवाओं के विनाश में शामिल पक्षों की संख्या पर निर्भर करती है। प्रत्येक प्रति पर उन सभी व्यक्तियों द्वारा हस्ताक्षर किए जाते हैं जो चिकित्सा उत्पादों के निपटान में मौजूद थे, जो दवा उत्पादों के विनाश को अंजाम देने वाले संगठन की मुहर द्वारा प्रमाणित होते हैं।

औषधीय उत्पादों के विनाश पर अधिनियम, मौजूदा आदेश में प्रमाणित, इसके तैयार होने की तारीख से पांच कार्य दिवसों के भीतर, उपयोग किए गए धन के मालिक द्वारा स्वास्थ्य देखभाल और सामाजिक विकास में निगरानी के लिए संघीय सेवा को भेजा जाता है।

यदि औषधीय उत्पादों के मालिक की अनुपस्थिति में निपटान प्रक्रियाएं होती हैं, तो औषधीय उत्पादों या इसकी प्रतियों के विनाश पर अधिनियम, मौजूदा आदेश में प्रमाणित, इसकी तैयारी की तारीख से 5 कार्य दिवसों के भीतर, द्वारा भेजा जाता है संस्था जो औषधीय उत्पादों को उनके मालिक को नष्ट कर देती है।

स्वास्थ्य देखभाल और सामाजिक विकास के पर्यवेक्षण के लिए संघीय सेवा द्वारा फार्मास्यूटिकल्स के निपटान पर नियंत्रण किया जाता है।

"फार्मेसी: लेखा और कराधान", 2010, एन 10

कला के अनुसार। कला। 12.04.2010 के संघीय कानून के 47 और 59 एन 61-एफजेड "ऑन द सर्कुलेशन ऑफ मेडिसिन्स" (इसके बाद - लॉ एन 61-एफजेड)। फंड (बाद में नियमों के रूप में संदर्भित)। दस्तावेज़ अपने आधिकारिक प्रकाशन के सात दिन बाद लागू होता है<1>.

कौन सी दवाएं नष्ट करनी हैं?

कानून संख्या 61-एफजेड का अनुच्छेद 57 नकली, घटिया, नकली दवाओं की बिक्री पर रोक लगाता है। कला में। कानून एन 61-एफजेड का 4 इस श्रेणी की दवाओं के लिए शब्दावली प्रदान करता है:

नकली औषधीय उत्पाद - इसकी संरचना और (या) निर्माता के बारे में गलत जानकारी के साथ एक औषधीय उत्पाद;
खराब गुणवत्ता वाली दवा - एक दवा जो फार्माकोपिया मोनोग्राफ की आवश्यकताओं को पूरा नहीं करती है या इसकी अनुपस्थिति में, नियामक दस्तावेजों या नियामक दस्तावेज की आवश्यकताओं को पूरा नहीं करती है;
नकली औषधीय उत्पाद - नागरिक कानून के उल्लंघन में प्रचलन में एक औषधीय उत्पाद।

उपरोक्त सभी औषधीय उत्पाद तत्काल विनाश के अधीन हैं।

प्रचलन से बाहर रखी गई दवाओं को नष्ट करने पर निर्णय लेने का अधिकार किसके पास है?

नियमों के खंड 2 के अनुसार, घटिया और (या) नकली दवाएं निर्णय द्वारा जब्ती और नष्ट की जा सकती हैं:

निर्दिष्ट औषधीय उत्पादों के मालिक;
रोस्ज़द्रवनादज़ोर;
कोर्ट।

स्वास्थ्य देखभाल और सामाजिक विकास में निगरानी के लिए संघीय सेवा पर विनियमन के खंड 5.2 के अनुसार, 30 जून, 2004 एन 323 के रूसी संघ की सरकार के डिक्री द्वारा अनुमोदित, दवाओं की गुणवत्ता, प्रभावकारिता और सुरक्षा की परीक्षा आयोजित की जाती है। रोस्ज़द्रवनादज़ोर द्वारा।

प्रशासनिक विनियमों का खंड 1.2<2>यह स्थापित किया गया था कि जब दवा परिसंचरण के क्षेत्र में राज्य नियंत्रण के उपायों के दौरान दवाओं की गुणवत्ता, प्रभावकारिता और सुरक्षा की जांच की आवश्यकता होती है, तो इसका संगठन स्वास्थ्य देखभाल और सामाजिक निगरानी के लिए संघीय सेवा द्वारा किया जाता है। रूसी संघ के कानून की आवश्यकताओं के अनुसार विकास।

<2>द्वारा अनुमोदित दवाओं की गुणवत्ता, प्रभावकारिता और सुरक्षा की परीक्षा आयोजित करने के राज्य समारोह के निष्पादन पर स्वास्थ्य सेवा और सामाजिक विकास में निगरानी के लिए संघीय सेवा के प्रशासनिक नियम रूस के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय के आदेश से 30 अक्टूबर, 2006 एन 734।

औषधीय उत्पादों की गुणवत्ता, प्रभावकारिता और सुरक्षा की जांच के संगठन में ऐसी प्रशासनिक प्रक्रियाएं शामिल हैं (प्रशासनिक विनियमों के खंड 1.13):

गुणवत्ता, दक्षता और सुरक्षा की परीक्षा का संगठन, दस्तावेजों पर विचार करने और औषधीय उत्पाद के राज्य पंजीकरण पर निर्णय लेने के दौरान किया जाता है (औषधीय उत्पादों का पंजीकरण करते समय);
दवाओं के उपयोग के दुष्प्रभावों पर जानकारी का संग्रह और विश्लेषण;
दवाओं की गुणवत्ता और सुरक्षा के प्रारंभिक राज्य नियंत्रण का संगठन;
दवाओं के चयनात्मक राज्य नियंत्रण के कार्यान्वयन में गुणवत्ता परीक्षा का संगठन;
दवाओं के बार-बार चयनात्मक राज्य नियंत्रण के कार्यान्वयन में गुणवत्ता परीक्षा का संगठन;
दवाओं की गुणवत्ता पर जानकारी का संग्रह और विश्लेषण।

एक औषधीय उत्पाद की गुणवत्ता, प्रभावकारिता और सुरक्षा के परीक्षण के परिणाम को दर्शाने वाला दस्तावेज़ Roszdravnadzor द्वारा जारी किया गया एक विशेषज्ञ राय है जब यह नियंत्रण प्रक्रियाएं करता है (प्रशासनिक विनियमों के खंड 2.1.1)।

प्रशासनिक विनियमों के खंड 2.2 के अनुसार, एक औषधीय उत्पाद की गुणवत्ता की जांच का संगठन किया जाता है:

प्रारंभिक राज्य नियंत्रण के रूप में - लेकिन प्रासंगिक दस्तावेजों और डेटा के एक सेट की प्राप्ति की तारीख से 50 दिनों से अधिक नहीं (औषधीय उत्पाद के तीन पायलट बैचों के विकास के लिए आवेदन करने वाले संगठन द्वारा खर्च किए गए समय को छोड़कर), विषय उनकी संरचना और सामग्री के लिए आवश्यकताओं के अनुपालन के लिए;
बार-बार चयनात्मक राज्य नियंत्रण के रूप में - नमूना लेने की तारीख से 40 दिनों से अधिक नहीं की अवधि के भीतर, लेकिन प्रासंगिक दस्तावेजों और डेटा के एक सेट की प्राप्ति की तारीख से 50 दिनों से अधिक नहीं, उनकी संरचना और सामग्री के लिए आवश्यकताओं के अनुपालन के अधीन।

दवाओं की गुणवत्ता के चयनात्मक राज्य नियंत्रण के उपायों के लिए, इन उपायों की दक्षता बढ़ाने के लिए, Roszdravnadzor सालाना घरेलू विनिर्माण संगठनों, विदेशी कंपनियों - निर्माताओं और संगठनों - दवाओं के आयातकों को चयनात्मक राज्य के अधीन दवाओं की सूची के बारे में सूचित करता है। नियंत्रण। 2010 के लिए, ऐसी सूची 02.02.2010 एन 01I-68/10 "दवाओं के चयनात्मक गुणवत्ता नियंत्रण पर" Roszdravnadzor के पत्र द्वारा लाई गई थी।

सन्दर्भ के लिए। 2010 में, नमूना नियंत्रण के अधीन दवाओं की सूची में शामिल हैं:

नेत्र दवाएं;
दान किए गए रक्त और प्लाज्मा से प्राप्त दवाएं;
हेपरिन और चोंड्रोइटिन युक्त दवाओं के इंजेक्शन योग्य रूपों के लिए दवाएं;
एंटीबायोटिक्स और रोगाणुरोधी;
औषधीय हर्बल कच्चे माल और औषधीय हर्बल कच्चे माल से औषधीय तैयारी;
इंसुलिन;
पैरेंट्रल न्यूट्रिशन, जलसेक समाधान और रक्त के विकल्प के लिए दवाएं;
शराब युक्त दवाएं (बाहरी और आंतरिक उपयोग के लिए समाधान);
हृदय रोगों के उपचार के लिए दवाएं;
दवा पदार्थ;
गैर-विनाशकारी एक्सप्रेस विधियों द्वारा प्रामाणिकता निर्धारण के लिए तुलनात्मक स्पेक्ट्रा वाले औषधीय उत्पाद।

नियमों के खंड 3 के अनुसार, रूसी संघ के क्षेत्र में आयात के तथ्यों का खुलासा करने या घटिया और (या) नकली दवाओं के रूसी संघ के क्षेत्र में संचलन के मामले में, Roszdravnadzor, मालिक को बाध्य करने का निर्णय लेता है इन दवाओं की जब्ती, विनाश और रूसी संघ के क्षेत्र से पूर्ण रूप से निर्यात करने के लिए ... निर्णय में शामिल होना चाहिए (नियमों का खंड 3):

दवाओं के बारे में जानकारी;
औषधीय उत्पादों की जब्ती और विनाश के लिए आधार;
औषधीय उत्पादों की जब्ती और विनाश के लिए समय अवधि;
दवाओं के निर्माता के बारे में जानकारी।

घटिया और (या) नकली दवाओं के मालिक अवधि 30 दिनों से अधिक नहींजिस दिन से Roszdravnadzor उनके जब्ती, विनाश और निर्यात पर निर्णय लेता है, वह इस निर्णय को निष्पादित करने या इसके साथ अपनी असहमति की रिपोर्ट करने के लिए बाध्य है। यदि वह निर्णय से सहमत नहीं है, और यदि वह इस निर्णय का पालन नहीं करता है और किए गए उपायों पर रिपोर्ट नहीं करता है, तो Roszdravnadzor अदालत में जाता है। भविष्य में, विवादित स्थिति का समाधान न्यायालय द्वारा किया जाता है। वह घटिया और (या) नकली दवाओं (नियमों के खंड 4-5, 7) की जब्ती और विनाश के संबंध में अपना निर्णय लेता है।

घटिया और नकली दवाएं जो विनाश के सीमा शुल्क शासन के तहत हैं, सीमा शुल्क कानून (नियमों के खंड 6) द्वारा स्थापित प्रक्रिया के अनुसार विनाश के अधीन हैं।

उन दवाओं का विनाश जिन्होंने गुणवत्ता नियंत्रण पारित नहीं किया है

नियमों के खंड 8 के आधार पर, विशेष रूप से सुसज्जित साइटों, लैंडफिल पर I - IV खतरनाक वर्ग के कचरे को इकट्ठा करने, उपयोग करने, बेअसर करने, परिवहन और निपटान के लिए लाइसेंस प्राप्त संगठन द्वारा घटिया, नकली और नकली दवाओं का विनाश किया जाता है। और रूसी संघ के कानून के अनुसार पर्यावरण संरक्षण आवश्यकताओं के अनुपालन के साथ विशेष रूप से सुसज्जित परिसर में।

औषधीय उत्पादों का मालिक, जिसके संबंध में उन्हें नष्ट करने का निर्णय लिया गया था, उन्हें एक उपयुक्त समझौते (नियमों के खंड 10) के आधार पर एक विशेष संगठन में स्थानांतरित करता है।

दवाओं के विनाश की बारीकियों को रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के दिनांक 15 दिसंबर, 2002 एन 382 के आदेश द्वारा अनुमोदित दवाओं के विनाश की प्रक्रिया के निर्देशों के खंड 8 में दिया गया है (वर्तमान में आदेश द्वारा संशोधित के रूप में प्रभावी है) रूस के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय के दिनांक 05.02.2010 एन 62 एन):

तरल खुराक रूपों (ampoules में इंजेक्शन के लिए समाधान, बैग और शीशियों में, एरोसोल के डिब्बे, दवाओं, बूंदों, आदि में) को कुचल (ampoules) द्वारा नष्ट कर दिया जाता है, इसके बाद ampoules, बैग और शीशियों की सामग्री को अनुपात में पानी के साथ पतला किया जाता है। 1: 100 और औद्योगिक सीवेज सिस्टम में परिणामी समाधान का निर्वहन (छेद एयरोसोल के डिब्बे में पूर्व-निर्मित होते हैं); ampoules, एयरोसोल के डिब्बे, बैग और बोतलों के अवशेषों को सामान्य तरीके से औद्योगिक या घरेलू कचरे के रूप में निपटाया जाता है;
ठोस खुराक के रूप (पाउडर, टैबलेट, कैप्सूल, आदि) जिसमें औषधीय उत्पादों के पानी में घुलनशील पदार्थ होते हैं, एक पाउडर अवस्था में कुचलने के बाद, 1: 100 के अनुपात में पानी से पतला किया जाता है और परिणामस्वरूप निलंबन (या समाधान) को छुट्टी दे दी जाती है। औद्योगिक सीवेज सिस्टम में;
ठोस खुराक के रूप (पाउडर, टैबलेट, कैप्सूल, आदि) जिसमें ड्रग पदार्थ होते हैं जो पानी में घुलनशील नहीं होते हैं, नरम खुराक के रूप (मलहम, सपोसिटरी, आदि), दवाओं के ट्रांसडर्मल रूप, साथ ही साथ दवा पदार्थ जलने से नष्ट हो जाते हैं;
नशीली दवाओं, मनोदैहिक पदार्थों और उनके अग्रदूतों की सूची के अनुसूचियों II और III में शामिल मादक दवाओं और मनोदैहिक पदार्थ, जिनके आगे के उपयोग को चिकित्सा पद्धति में अनुपयुक्त के रूप में मान्यता दी जाती है, रूसी संघ के कानून के अनुसार नष्ट हो जाते हैं;
ज्वलनशील, विस्फोटक दवाएं, रेडियोफार्मास्युटिकल्स, साथ ही रेडियोन्यूक्लाइड की उच्च सामग्री वाले औषधीय पौधों की सामग्री को लाइसेंस के अनुसार, विनाश संगठन के निपटान में एक विशेष तकनीक का उपयोग करके विशेष परिस्थितियों में नष्ट कर दिया जाता है।

औषधीय उत्पादों के विनाश को अंजाम देने वाला संगठन औषधीय उत्पादों के विनाश पर एक अधिनियम तैयार करता है, जो इंगित करता है (नियमों के पैरा 11):

दवाओं के विनाश की तिथि और स्थान;
पूरा नाम। दवाओं के विनाश में भाग लेने वाले व्यक्ति, उनके कार्य स्थान और स्थिति;
दवाओं के विनाश का औचित्य;
नष्ट किए गए औषधीय उत्पादों (नाम, खुराक का रूप, खुराक, माप की इकाइयाँ, श्रृंखला) और उनकी मात्रा, साथ ही कंटेनरों या पैकेजिंग के बारे में जानकारी;
औषधीय उत्पादों के निर्माता का नाम;
औषधीय उत्पादों के मालिक के बारे में जानकारी;
दवाओं को नष्ट करने की विधि।

ध्यान दें! घटिया दवाओं, नकली दवाओं और नकली दवाओं के विनाश से जुड़ी लागतों की प्रतिपूर्ति उनके मालिक (नियमों के खंड 9) द्वारा की जाती है।

ड्रग डिस्ट्रक्शन एक्ट

औषधीय उत्पादों के विनाश पर अधिनियम (बाद में अधिनियम के रूप में संदर्भित) उनके विनाश के दिन तैयार किया जाता है। अधिनियम की प्रतियों की संख्या इस ऑपरेशन में भाग लेने वाले दलों की संख्या से निर्धारित होती है। इस अधिनियम पर उन सभी व्यक्तियों द्वारा हस्ताक्षर किए गए हैं जिन्होंने विनाश में भाग लिया, और संगठन की मुहर द्वारा प्रमाणित किया गया।

यदि घटिया और (या) नकली औषधीय उत्पादों का विनाश उनके मालिक की अनुपस्थिति में किया गया था, तो इसकी तैयारी की तारीख से पांच कार्य दिवसों के भीतर अधिनियम या इसकी प्रति संगठन द्वारा औषधीय उत्पादों के विनाश के लिए भेजी जाती है। उनके मालिक।

* * *

घटिया, नकली और नकली दवाओं के विनाश पर नियंत्रण Roszdravnadzor (नियमों के खंड 14) द्वारा किया जाता है।

एम.आर.जारीपोवा

जर्नल विशेषज्ञ

"फार्मेसी: अकाउंटिंग

और कराधान "

संघीय कानून "द सर्कुलेशन ऑफ मेडिसिन" के अनुच्छेद 47 और 59 के अनुसार, रूसी संघ की सरकार निर्णय करता है:

घटिया दवाओं, नकली दवाओं और नकली दवाओं के विनाश के लिए संलग्न नियमों को मंजूरी देना।

रूसी संघ के प्रधान मंत्री वी. पुतिन

घटिया दवाओं, नकली दवाओं और नकली दवाओं को नष्ट करने के नियम

1. ये नियम घटिया दवाओं, नकली दवाओं और नकली दवाओं के विनाश के लिए प्रक्रिया निर्धारित करते हैं, जिसमें मादक दवाओं और उनके अग्रदूतों, मनोदैहिक दवाओं और रेडियोफार्मास्युटिकल दवाओं के विनाश से संबंधित मुद्दों को छोड़कर।

2. घटिया औषधीय उत्पाद और (या) नकली दवाएं उक्त औषधीय उत्पादों के मालिक के निर्णय, स्वास्थ्य देखभाल और सामाजिक विकास में निगरानी के लिए संघीय सेवा के निर्णय, या अदालत के निर्णय द्वारा जब्ती और विनाश के अधीन हैं।

3. स्वास्थ्य देखभाल और सामाजिक विकास में निगरानी के लिए संघीय सेवा, रूसी संघ के क्षेत्र में आयात के तथ्यों या घटिया दवाओं और (या) नकली दवाओं के रूसी संघ के क्षेत्र में संचलन के तथ्यों का खुलासा करने के मामले में, इन दवाओं के मालिक को उन्हें वापस लेने, नष्ट करने और रूसी संघ के क्षेत्र से पूर्ण रूप से निर्यात करने के लिए बाध्य करने का निर्णय करेगा। निर्दिष्ट निर्णय में शामिल होना चाहिए:

ए) दवाओं के बारे में जानकारी;

बी) औषधीय उत्पादों की जब्ती और विनाश के लिए आधार;

ग) औषधीय उत्पादों को जब्त करने और नष्ट करने की समय अवधि;

डी) औषधीय उत्पाद के मालिक के बारे में जानकारी;

ई) औषधीय उत्पादों के निर्माता के बारे में जानकारी।

4. घटिया दवाओं और (या) नकली दवाओं के मालिक, स्वास्थ्य देखभाल और सामाजिक विकास में निगरानी के लिए संघीय सेवा द्वारा उन्हें जब्त करने, नष्ट करने और निर्यात करने के निर्णय की तारीख से 30 दिनों से अधिक की अवधि के भीतर, उन्हें जब्त करने, नष्ट करने और निर्यात करने के लिए बाध्य है। इस निर्णय के साथ या उसके साथ अपनी असहमति के बारे में सूचित करें।

5. यदि घटिया औषधीय उत्पादों और (या) नकली दवाओं के मालिक इन औषधीय उत्पादों को जब्त करने, नष्ट करने और निर्यात करने के निर्णय से सहमत नहीं हैं, साथ ही यदि उन्होंने इस निर्णय का पालन नहीं किया है और उपायों पर रिपोर्ट नहीं की है लिया, स्वास्थ्य देखभाल और सामाजिक विकास के क्षेत्र में संघीय पर्यवेक्षण सेवा अदालत में जाती है।

6. घटिया दवाएं और नकली दवाएं जो विनाश के सीमा शुल्क शासन के तहत हैं, सीमा शुल्क कानून द्वारा स्थापित प्रक्रिया के अनुसार विनाश के अधीन हैं।

7. घटिया दवाओं, नकली दवाओं और नकली दवाओं को अदालत के फैसले के आधार पर नष्ट कर दिया जाएगा।

8. घटिया दवाओं, नकली दवाओं और नकली दवाओं का विनाश एक संगठन द्वारा किया जाता है जिसे I - IV खतरनाक वर्ग के कचरे को इकट्ठा करने, उपयोग करने, परिशोधित करने, परिवहन और निपटान के लिए लाइसेंस दिया जाता है (इसके बाद - वह संगठन जो दवाओं का विनाश करता है) , रूसी संघ के कानून के अनुसार पर्यावरण संरक्षण आवश्यकताओं के अनुपालन में विशेष रूप से सुसज्जित साइटों, लैंडफिल और विशेष रूप से सुसज्जित परिसर पर।

9. घटिया दवाओं, नकली दवाओं और नकली दवाओं को नष्ट करने से संबंधित खर्च की प्रतिपूर्ति उनके मालिक द्वारा की जाएगी।

10. घटिया औषधीय उत्पादों और (या) नकली औषधीय उत्पादों के मालिक, जिन्होंने अपनी वापसी, विनाश और निर्यात पर निर्णय लिया है, निर्दिष्ट औषधीय उत्पादों को उस संगठन को स्थानांतरित करता है जो एक प्रासंगिक समझौते के आधार पर औषधीय उत्पादों को नष्ट कर देता है।

11. औषधीय उत्पादों के विनाश को अंजाम देने वाला संगठन औषधीय उत्पादों के विनाश पर एक अधिनियम तैयार करता है, जो निर्दिष्ट करता है:

क) औषधीय उत्पादों के विनाश की तिथि और स्थान;

बी) औषधीय उत्पादों के विनाश में भाग लेने वाले व्यक्तियों का उपनाम, नाम, संरक्षक, उनके कार्य स्थान और स्थिति;

ग) औषधीय उत्पादों के विनाश का औचित्य;

डी) नष्ट किए गए औषधीय उत्पादों (नाम, खुराक का रूप, खुराक, माप की इकाइयाँ, श्रृंखला) और उनकी मात्रा, साथ ही कंटेनरों या पैकेजिंग के बारे में जानकारी;

ई) औषधीय उत्पादों के निर्माता का नाम;

च) औषधीय उत्पाद के मालिक के बारे में जानकारी;

छ) औषधीय उत्पादों के विनाश की विधि।

12. घटिया औषधीय उत्पादों और (या) नकली दवाओं के विनाश के दिन औषधीय उत्पादों के विनाश पर अधिनियम तैयार किया गया है। इस अधिनियम की प्रतियों की संख्या निर्दिष्ट औषधीय उत्पादों के विनाश में शामिल पार्टियों की संख्या से निर्धारित होती है, उन सभी व्यक्तियों द्वारा हस्ताक्षरित, जिन्होंने निर्दिष्ट औषधीय उत्पादों के विनाश में भाग लिया, और संगठन की मुहर द्वारा प्रमाणित किया गया जो नष्ट कर देता है औषधीय उत्पाद।

13. औषधीय उत्पादों के विनाश पर अधिनियम या इसकी प्रतिलिपि, स्थापित प्रक्रिया के अनुसार प्रमाणित, इसकी तैयारी की तारीख से 5 कार्य दिवसों के भीतर, नष्ट किए गए औषधीय उत्पादों के मालिक द्वारा निगरानी के लिए संघीय सेवा में भेजा जाता है स्वास्थ्य देखभाल और सामाजिक विकास।

यदि घटिया औषधीय उत्पादों और (या) नकली दवाओं का विनाश नष्ट किए गए औषधीय उत्पादों के मालिक की अनुपस्थिति में किया गया था, तो औषधीय उत्पादों के विनाश पर अधिनियम या इसकी प्रतिलिपि, स्थापित प्रक्रिया के अनुसार प्रमाणित, के भीतर इसकी तैयारी की तारीख से 5 कार्य दिवस विनाश दवाओं, उनके मालिक को ले जाने वाले संगठन द्वारा भेजे जाते हैं।

14. स्वास्थ्य देखभाल और सामाजिक विकास में निगरानी के लिए संघीय सेवा द्वारा घटिया दवाओं, नकली दवाओं और नकली दवाओं के विनाश पर नियंत्रण का प्रयोग किया जाता है।

औषधीय उत्पादों के विनाश के लिए प्रक्रिया और आधार के लिए सामान्य आवश्यकताएं अनुच्छेद 59 . में स्थापित की गई हैं 12.04.2010 का संघीय कानून नंबर 61-एफजेड "द सर्कुलेशन ऑफ मेडिसिन"; (इसके बाद - संघीय कानून संख्या 61-एफजेड)।

निर्दिष्ट लेख के अनुसार, नष्ट की जाने वाली निम्न प्रकार की दवाओं को प्रतिष्ठित किया जा सकता है:

घटिया किस्म की दवाएं,
नकली दवाएं;
नकली दवाएं।

खराब गुणवत्ता, नकली और नकली दवाएं नागरिक संचलन और विनाश से वापसी के अधीन हैं।

दवाओं को नष्ट करने की प्रक्रिया को घटिया दवाओं, नकली दवाओं और नकली दवाओं के विनाश के नियमों द्वारा नियंत्रित किया जाता है, 03.09.2010 नंबर 674 . के रूसी संघ की सरकार का फरमान(इसके बाद दवाओं के विनाश के नियमों के रूप में संदर्भित)।

औषधीय उत्पादों के विनाश के लिए प्रक्रिया की आवश्यकताएं विनाश पर लागू नहीं होती हैं नशीली दवाएंऔर उनके पूर्ववर्ती, मनोदैहिक दवाएं और रेडियोफार्मास्युटिकल दवाएं। मादक दवाओं और उनके अग्रदूतों, मनोदैहिक दवाओं और रेडियोफार्मास्युटिकल दवाओं के विनाश की प्रक्रिया कानून द्वारा विनियमित होती है, विशेष रूप से कला में। 29 08.01.1998 एन 3-एफजेड का संघीय कानून "नारकोटिक ड्रग्स और साइकोट्रोपिक पदार्थों पर"और रूसी संघ में नियंत्रण के अधीन मादक दवाओं, मनोदैहिक पदार्थों और उनके अग्रदूतों की सूची की अनुसूची II और III में शामिल मादक दवाओं और मनोदैहिक पदार्थों के विनाश पर निर्देश, जिसके आगे के उपयोग को चिकित्सा पद्धति में अनुचित के रूप में मान्यता दी गई है , स्वीकृत। 28 मार्च, 2003 नंबर 127 . के रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश सेऔर अन्य नियामक कानूनी कृत्यों।

यह भी ध्यान दिया जाना चाहिए कि ये आवश्यकताएं समाप्त शेल्फ जीवन के साथ दवाओं पर लागू नहीं होती हैं, क्योंकि ऐसी दवाओं को घटिया दवाओं के रूप में वर्गीकृत नहीं किया जा सकता है (16 जून, 2011 के रूसी संघ की संघीय कर सेवा का पत्र देखें एन ईडी-4- 3 / 9486 "समाप्त हो चुके औषधीय उत्पादों के साथ लेनदेन करने की प्रक्रिया पर")। ऐसे औषधीय उत्पादों को नष्ट करने का दायित्व, जो 22.06.1998 के अमान्य संघीय कानून एन 86-एफजेड "ऑन मेडिसिन्स" द्वारा प्रदान किया गया है और औषधीय उत्पादों के विनाश की प्रक्रिया पर निर्देश को मंजूरी दी गई है। रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश से दिनांक 12/15/2002 एन 382, वर्तमान में अनुपस्थित है।

वर्तमान कानून समाप्त हो चुके औषधीय उत्पादों के लिए निम्नलिखित आवश्यकताओं का प्रावधान करता है:

एक्सपायरी दवा उत्पादों की बिक्री पर प्रतिबंध;
विशेष नियम स्थापित दवाओं का भंडारणसमाप्त हो गया। दवाओं के भंडारण के लिए नियमों के खंड 12 के अनुसार अनुमोदित।

23.08.2010 नंबर 706n . के रूसी संघ के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय के आदेश सेयदि समाप्त हो चुकी शेल्फ लाइफ वाली दवाओं की पहचान की जाती है, तो उन्हें विशेष रूप से निर्दिष्ट और निर्दिष्ट (संगरोध) क्षेत्र में दवाओं के अन्य समूहों से अलग रखा जाना चाहिए।

दवाओं के विनाश के नियमों के अनुसार, घटिया दवाएं और (या) नकली दवाएं निम्नलिखित में से किसी एक आधार पर जब्ती और नष्ट की जा सकती हैं:

उक्त औषधीय उत्पादों के स्वामी के निर्णय से,
स्वास्थ्य सेवा में निगरानी के लिए संघीय सेवा के निर्णय से (इसके बाद -)
कोर्ट के फैसले से।

नकली दवाएं केवल अदालत के फैसले से नागरिक संचलन और विनाश से वापसी के अधीन हैं।

इसके अलावा, Roszdravnadzor के सूचना पत्र दवाओं के विनाश का वास्तविक आधार हैं।

Roszdravnadzor नियमित रूप से घटिया दवाओं का पता लगाने, दवा वापस लेने, दवा वापस लेने आदि की जानकारी प्रकाशित करता है। इसकी आधिकारिक वेबसाइट पर। इस तरह के पत्रों में, Roszdravnadzor स्थापित प्रक्रिया के अनुसार औषधीय उत्पादों की कुछ श्रृंखलाओं को वापस लेने और उनके विनाश की आवश्यकता के बारे में सूचित करता है, और औषधीय उत्पादों की इन श्रृंखलाओं की उपलब्धता की जांच करने के लिए औषधीय उत्पादों, चिकित्सा संगठनों के विषयों को भी आमंत्रित करता है, जिसके परिणाम Roszdravnadzor के क्षेत्रीय प्राधिकरण को सूचित किए जाने चाहिए। इससे यह निष्कर्ष निकलता है कि दवाओं के संचलन के विषयों को ऐसी दवाओं के विनाश का आयोजन करना चाहिए। इसके अलावा, उनके पास सैद्धांतिक रूप से आपूर्तिकर्ता को दावा करने और इन दवाओं के लिए भुगतान किए गए धन की वापसी की मांग करने का अधिकार है, साथ ही दवाओं को नष्ट करने की लागत की प्रतिपूर्ति भी है।

Roszdravnadzor, रूसी संघ के क्षेत्र में आयात के तथ्यों या घटिया दवाओं और (या) नकली दवाओं के रूसी संघ के क्षेत्र में संचलन के तथ्यों का खुलासा करने के मामले में, इन दवाओं के मालिक को ले जाने के लिए बाध्य करने का निर्णय लेता है उनकी जब्ती, विनाश और रूसी संघ के क्षेत्र से पूर्ण रूप से निर्यात।

निर्दिष्ट निर्णय में शामिल होना चाहिए:

दवाओं के बारे में जानकारी;
दवाओं की जब्ती और विनाश के लिए आधार;
औषधीय उत्पादों की जब्ती और विनाश के लिए शब्द;
औषधीय उत्पादों के मालिक के बारे में जानकारी;
दवाओं के निर्माता के बारे में जानकारी।

घटिया दवाओं और (या) नकली दवाओं के मालिक, Roszdravnadzor द्वारा उन्हें जब्त करने, नष्ट करने और निर्यात करने के निर्णय की तारीख से 30 दिनों से अधिक की अवधि के भीतर, इस निर्णय का पालन करने या इसके साथ अपनी असहमति की रिपोर्ट करने के लिए बाध्य है।

यदि घटिया दवाओं और (या) नकली दवाओं के मालिक इन दवाओं को जब्त करने, नष्ट करने और निर्यात करने के निर्णय से सहमत नहीं हैं, साथ ही यदि उन्होंने इस निर्णय का पालन नहीं किया है और किए गए उपायों पर रिपोर्ट नहीं दी है, तो ऐसी दवाएं हैं अदालत के फैसले के आधार पर जब्त और नष्ट कर दिया।

घटिया दवाएं और नकली दवाएं जो विनाश के सीमा शुल्क शासन के तहत हैं, सीमा शुल्क संघ के सीमा शुल्क संहिता के अध्याय 42 द्वारा स्थापित प्रक्रिया के अनुसार विनाश के अधीन हैं।

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रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश 15-12-2002 382 (05-02-2010 से संशोधित) औषधीय के विनाश के लिए प्रक्रिया पर निर्देशों के अनुमोदन पर ... वास्तविक 2018 में

समय-सीमा समाप्त होने वाली परिनियोजन और ऐसी दवाएं जो भूली हुई या अवैध दवाएं हैं, के साथ किफ़ायती, औषधीय उत्पादों के विनाश के लिए प्रक्रिया पर निर्देश

दिनांक 05.02.2010 एन 62एन)

1. यह निर्देश 22 जून, 98 एन 86-एफजेड के संघीय कानूनों "ऑन मेडिसिन" के अनुसार विकसित किया गया था, "जनसंख्या के स्वच्छता और महामारी विज्ञान कल्याण पर" 30 मार्च, 1999 एन 52-एफजेड और निर्धारित करता है उन दवाओं के विनाश की प्रक्रिया जो अनुपयोगी हो गई हैं, समाप्त हो चुकी औषधीय उत्पाद और औषधीय उत्पाद जो रूसी संघ में पंजीकृत औषधीय उत्पादों की नकली या अवैध प्रतियां हैं।

2. औषधीय उत्पाद जो अनुपयोगी हो गए हैं और समाप्त हो चुकी शेल्फ लाइफ वाली दवाएं प्रचलन से वापस लेने और बाद में पूर्ण रूप से नष्ट होने के अधीन हैं। इन दवाओं की बिक्री प्रतिबंधित है।

3. दवाएं जो रूसी संघ में पंजीकृत दवाओं की नकली या अवैध प्रतियां हैं, रूसी संघ के सीमा शुल्क अधिकारियों द्वारा खोजी और जब्त की जाती हैं, जब वे रूसी संघ के क्षेत्र में आयात की जाती हैं, विनाश के अधीन हैं।

4. इस निर्देश के खंड 2 और 3 में निर्दिष्ट औषधीय उत्पादों को जब्त कर लिया गया है और रूसी संघ के सीमा शुल्क अधिकारियों, कानूनी संस्थाओं और व्यक्तिगत उद्यमियों द्वारा प्रचलन से वापस ले लिया गया है जो इन औषधीय उत्पादों के मालिक या मालिक हैं।

(05.02.2010 एन 62एन के रूसी संघ के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय के आदेश द्वारा संशोधित)

5. रूसी संघ के सीमा शुल्क अधिकारियों, कानूनी संस्थाओं और व्यक्तिगत उद्यमियों द्वारा औषधीय उत्पादों का स्थानांतरण, जो औषधीय उत्पादों के मालिक या मालिक हैं, जिनके पास उपयुक्त लाइसेंस है, और उनके बाद के विनाश को अनुबंध के आधार पर किया जाता है।

7. रूसी संघ के सीमा शुल्क अधिकारियों द्वारा जब्त किए गए औषधीय उत्पादों का विनाश रूसी संघ के कानून द्वारा प्रदान की गई आवश्यकताओं के अनुसार विशेष रूप से सुसज्जित साइटों, लैंडफिल और परिसर में उपयुक्त लाइसेंस रखने वाले उद्यमों द्वारा किया जाता है।

8. दवाओं के विनाश की विशेषताएं:

तरल खुराक रूपों (ampoules में इंजेक्शन के लिए समाधान, बैग में और शीशियों में, एरोसोल के डिब्बे, दवाओं, बूंदों, आदि में) को कुचल (ampoules) द्वारा नष्ट कर दिया जाता है, इसके बाद ampoules, बैग और शीशियों की सामग्री को पानी के साथ पतला किया जाता है। 1: 100 का अनुपात और औद्योगिक सीवेज सिस्टम में परिणामी समाधान का निर्वहन (छेद एयरोसोल के डिब्बे में पूर्व-निर्मित होते हैं); ampoules, एयरोसोल के डिब्बे, बैग और बोतलों के अवशेषों को सामान्य तरीके से औद्योगिक या घरेलू कचरे के रूप में निपटाया जाता है;

ठोस खुराक के रूप (पाउडर, टैबलेट, कैप्सूल, आदि) जिसमें औषधीय उत्पादों के पानी में घुलनशील पदार्थ होते हैं, एक पाउडर अवस्था में कुचलने के बाद, 1: 100 के अनुपात में पानी से पतला होता है और परिणामस्वरूप निलंबन (या समाधान) निकल जाता है। औद्योगिक सीवेज सिस्टम में;

ठोस खुराक के रूप (पाउडर, टैबलेट, कैप्सूल, आदि) जिसमें ड्रग पदार्थ होते हैं जो पानी में अघुलनशील होते हैं, नरम खुराक के रूप (मलहम, सपोसिटरी, आदि), दवाओं के ट्रांसडर्मल रूप, साथ ही साथ दवा पदार्थ जलने से नष्ट हो जाते हैं;

मादक दवाओं, मनोदैहिक पदार्थों और उनके अग्रदूतों की सूची II और III में शामिल नारकोटिक ड्रग्स और साइकोट्रोपिक पदार्थ, जिसका आगे चिकित्सा अभ्यास में अनुचित के रूप में मान्यता प्राप्त है, रूसी संघ के कानून के अनुसार नष्ट हो जाते हैं;

ज्वलनशील, विस्फोटक दवाएं, रेडियोफार्मास्युटिकल्स, साथ ही रेडियोन्यूक्लाइड की उच्च सामग्री वाले औषधीय पौधों की सामग्री को लाइसेंस के अनुसार, विनाश संगठन के निपटान में एक विशेष तकनीक का उपयोग करके विशेष परिस्थितियों में नष्ट कर दिया जाता है।

9. औषधीय उत्पादों के नष्ट होने पर, एक अधिनियम तैयार किया जाता है, जो इंगित करता है:

विनाश में भाग लेने वाले व्यक्तियों के कार्य, पद, उपनाम, नाम, संरक्षक का स्थान;

विनाश के लिए आधार;

नाम के बारे में जानकारी (खुराक के रूप, खुराक, माप की इकाई, बैच का संकेत) और औषधीय उत्पाद की मात्रा को नष्ट करने के साथ-साथ कंटेनर या पैकेजिंग के बारे में जानकारी;

औषधीय उत्पाद के निर्माता का नाम;

औषधीय उत्पाद के मालिक या मालिक का नाम;

10. दवाओं के विनाश के लिए जिम्मेदारी रूसी संघ के कानून के अनुसार दवाओं के संचलन के विषयों द्वारा वहन की जाएगी।