एकल कार्यात्मक प्रणाली के रूप में फार्माकोविजिलेंस। फार्माकोविजिलेंस क्या है, नियामक दस्तावेज, नियामक उपाय

1. रूसी संघ में प्रचलन में औषधीय उत्पाद उनके उपयोग, व्यक्तिगत असहिष्णुता के संभावित नकारात्मक परिणामों की पहचान करने, चिकित्सा कर्मचारियों, पशु चिकित्सा विशेषज्ञों, रोगियों या पशु मालिकों को चेतावनी देने और उन्हें उपयोग से बचाने के लिए प्रभावकारिता और सुरक्षा की निगरानी के अधीन हैं। ऐसे औषधीय उत्पाद...

(पिछले संस्करण में पाठ देखें)

2. औषधीय उत्पादों का उपयोग करते समय साइड इफेक्ट्स, प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं, गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं, अप्रत्याशित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं पर दवाओं के संचलन के विषयों द्वारा प्रदान की गई जानकारी का विश्लेषण करके इसके द्वारा स्थापित प्रक्रिया के अनुसार संबंधित अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा फार्माकोविजिलेंस किया जाता है। , व्यक्तिगत असहिष्णुता पर, औषधीय उत्पादों की प्रभावशीलता में कमी, साथ ही अन्य तथ्य और परिस्थितियां जो औषधीय उत्पादों का उपयोग करते समय किसी व्यक्ति या जानवर के जीवन या स्वास्थ्य के लिए खतरा पैदा करती हैं और औषधीय उत्पादों के संचलन के सभी चरणों में पहचान की जाती हैं। रूसी संघ और अन्य राज्य।

3. अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा स्थापित तरीके से दवाओं के संचलन के विषय अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय को साइड इफेक्ट्स, प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं, गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं, औषधीय उत्पादों का उपयोग करते समय अप्रत्याशित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं, व्यक्तिगत असहिष्णुता के बारे में रिपोर्ट करने के लिए बाध्य हैं। , औषधीय उत्पादों की प्रभावशीलता में कमी। दवाएं, साथ ही अन्य तथ्य और परिस्थितियां जो दवाओं का उपयोग करते समय किसी व्यक्ति या जानवर के जीवन या स्वास्थ्य के लिए खतरा पैदा करती हैं और रूसी संघ और अन्य राज्यों में दवा परिसंचरण के सभी चरणों में पहचानी जाती हैं।

4. औषधीय उत्पादों के लिए पंजीकरण प्रमाण पत्र के धारक या मालिक, कानूनी संस्थाएं जिनके नाम पर रूसी संघ में नैदानिक ​​परीक्षण करने के लिए परमिट जारी किए गए थे, या निर्धारित तरीके से औषधीय उत्पादों की सुरक्षा सुनिश्चित करने के ढांचे के भीतर उनके द्वारा अधिकृत अन्य कानूनी संस्थाएं। संबंधित अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा, औषधीय उत्पादों का उपयोग करते समय दुष्प्रभावों, प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं, गंभीर अवांछित और अप्रत्याशित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं और अन्य औषधीय उत्पादों के साथ उनकी बातचीत की ख़ासियत के बारे में संदेश प्राप्त करने, रिकॉर्ड करने, संसाधित करने, विश्लेषण करने और संग्रहीत करने के लिए बाध्य हैं। दवाओं के संचलन और राज्य के अधिकारियों के विषयों से प्राप्त, व्यक्तिगत असहिष्णुता, साथ ही साथ अन्य तथ्य और परिस्थितियां जो किसी व्यक्ति या जानवर के जीवन या स्वास्थ्य के लिए खतरा पैदा करती हैं या संभावित लाभ के दृष्टिकोण में बदलाव को प्रभावित करती हैं। नशीली दवाओं के उपयोग का उच्च जोखिम।

5. औषधीय उत्पादों का उपयोग करते समय गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं और अप्रत्याशित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के बारे में जानकारी की पहचान करने पर, अन्य औषधीय उत्पादों के साथ उनकी बातचीत की ख़ासियत के बारे में, व्यक्तिगत असहिष्णुता, साथ ही अन्य तथ्य और परिस्थितियां जो अपेक्षित अनुपात में परिवर्तन को प्रभावित करती हैं। औषधीय उत्पादों के उपयोग के संभावित जोखिम के लिए लाभ , औषधीय उत्पादों के लिए पंजीकरण प्रमाण पत्र के धारक या मालिक, कानूनी संस्थाएं जिनके नाम पर रूसी संघ में नैदानिक ​​परीक्षण करने के लिए परमिट जारी किए गए थे, या उनके द्वारा अधिकृत अन्य कानूनी संस्थाएं लक्षित उपाय करने के लिए बाध्य हैं। ऐसे औषधीय उत्पादों के उपयोग के नकारात्मक परिणामों को समाप्त करने, जीवन या मानव या पशु स्वास्थ्य को नुकसान पहुंचाने से रोकने, ऐसे औषधीय उत्पादों के उपयोग से उनकी रक्षा करने, ऐसे औषधीय उत्पादों की प्रभावशीलता और सुरक्षा पर डेटा के अतिरिक्त संग्रह के लिए।

6. इस लेख के भाग 3 में प्रदान की गई जानकारी को रिपोर्ट करने या छिपाने में विफलता के लिए, औषधीय उत्पादों के पंजीकरण प्रमाण पत्र के धारक या मालिक, कानूनी संस्थाएं जिनके नाम पर रूसी संघ में नैदानिक ​​परीक्षण करने की अनुमति जारी की गई थी, या अन्य कानूनी संस्थाएं अधिकृत हैं उनके द्वारा, साथ ही अधिकारियों, जिनके लिए यह जानकारी उनकी व्यावसायिक गतिविधियों की प्रकृति से ज्ञात हुई, रूसी संघ के कानून के अनुसार उत्तरदायी हैं।

7. अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा इसकी फार्माकोविजिलेंस के हिस्से के रूप में, स्थापित आवश्यकताओं के साथ एक औषधीय उत्पाद के गैर-अनुपालन के प्रमाण या किसी औषधीय उत्पाद की प्रभावशीलता और सुरक्षा पर डेटा के गैर-अनुपालन के बारे में जानकारी प्राप्त होने पर प्राप्त होने पर इसके उपयोग के निर्देशों में निहित औषधीय उत्पाद पर डेटा (विदेशी राज्यों के नियंत्रण और पर्यवेक्षी अधिकारियों द्वारा फार्माकोविजिलेंस के दौरान पहचाने जाने सहित), अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय, इसके द्वारा निर्धारित तरीके से, निलंबित करने के मुद्दे पर विचार करता है। ऐसे औषधीय उत्पाद का उपयोग।

हम दवाओं के संचलन के लिए एक फार्माकोविजिलेंस सिस्टम के विकास की पेशकश करने के लिए तैयार हैं: आवश्यक दस्तावेजों के एक सेट का विकास, ग्राहक के उत्पादों के लिए प्रत्येक सुरक्षा संदेश का एक चिकित्सा मूल्यांकन, रोस्ज़ड्रावनडज़ोर के एआईएस डेटाबेस को भरना, फार्माकोएपिडेमियोलॉजिकल अध्ययन करना।

डब्ल्यूएचओ की परिभाषा के अनुसार, " फामार्कोविजिलेंसक्या वैज्ञानिक अनुसंधान और गतिविधियाँ साइड इफेक्ट या दवा से जुड़ी किसी भी अन्य समस्याओं की पहचान, मूल्यांकन, समझ और रोकथाम से संबंधित हैं ", उन्हें दवाओं का उपयोग करते समय रोगियों की सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए डिज़ाइन किया गया है, उनका अंतिम लक्ष्य रुग्णता को कम करना है और दवाओं के कारण मृत्यु दर का मतलब है।

वर्तमान में, फार्माकोविजिलेंस अपने स्वयं के लक्ष्यों, उद्देश्यों, विधियों के साथ एक विशेष वैज्ञानिक अनुशासन है। दवा के चिकित्सीय उपयोग के दौरान प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को रोकने के लिए नैदानिक ​​परीक्षणों की अवधि के दौरान फार्माकोविजिलेंस एक आवश्यक उपाय है। रोगियों / स्वयंसेवकों के सीमित नमूने के कारण, विभिन्न संकेतकों के लिए नमूनों की एकरूपता का उल्लंघन, नैदानिक ​​​​परीक्षणों के दौरान यादृच्छिक कारकों का प्रभाव, दुर्लभ प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं, विलंबित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं, अन्य के साथ नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण दवा बातचीत की पहचान करना हमेशा संभव नहीं होता है। दवाएं। फार्माकोविजिलेंस सिस्टम के हिस्से के रूप में, शरीर पर दवाओं के प्रभाव की इन विशेषताओं की पहचान की जाती है।

"चिकित्सा पद्धति में इसके उपयोग की पूरी अवधि के दौरान औषधीय उत्पाद की सुरक्षा का अध्ययन जारी है" अस्ताखोवा ए.वी., लेपाखिन वी.के. "दवाइयाँ। प्रतिकूल प्रतिकूल प्रतिक्रिया और सुरक्षा नियंत्रण।" चिकित्सा पद्धति में बड़ी संख्या में दवाओं की शुरूआत, दवाओं का तर्कहीन उपयोग, चिकित्सा त्रुटियां और अन्य कारक दवा सुरक्षा समस्या की उच्च तात्कालिकता में योगदान करते हैं। दवाओं के प्रीक्लिनिकल और क्लिनिकल परीक्षणों के दौरान, उनकी सुरक्षा और प्रभावकारिता का स्तर निर्धारित किया जाता है। हालांकि, हाल के वर्षों में किए गए फार्माकोएपिडेमियोलॉजिकल अध्ययनों के परिणामों ने चिकित्सा पद्धति में उनके उपयोग की पूरी अवधि के दौरान दवा लेने से होने वाले दुष्प्रभावों की पहचान करने की आवश्यकता को दिखाया है। फार्माकोविजिलेंस सिस्टम अपने पूरे "जीवन चक्र" में दवाओं की सुरक्षा को नियंत्रित करने के लिए कार्य करता है।

फार्माकोविजिलेंस के ढांचे में एक औषधीय उत्पाद के पूर्व-पंजीकरण चरण के दौरान पाए गए मुख्य संकेतक: प्रतिकूल घटना - किसी रोगी में पहचानी गई कोई भी घटना या किसी औषधीय उत्पाद के उपयोग के बाद नैदानिक ​​परीक्षण के विषय, एक चिकित्सा बिंदु से एक प्रतिकूल घटना देखने का, जिसका इसके उपयोग के साथ एक कारण संबंध नहीं हो सकता है। प्रतिकूल प्रतिक्रिया - किसी औषधीय उत्पाद की किसी भी खुराक के उपयोग से जुड़ी सभी प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं। "दवा से संबंधित" शब्द का अर्थ है कि दवा उत्पाद और एक प्रतिकूल घटना के बीच एक कारण संबंध की कम से कम संभावना है, यानी ई। रिश्ते को बाहर नहीं किया गया है। एक अप्रत्याशित प्रतिकूल प्रतिक्रिया एक ऐसी प्रतिक्रिया है जिसकी प्रकृति या गंभीरता ज्ञात उत्पाद जानकारी के साथ असंगत है (उदाहरण के लिए, एक अपंजीकृत जांच उत्पाद के लिए एक जांचकर्ता का ब्रोशर)।

एक गंभीर प्रतिकूल घटना या प्रतिक्रिया कोई प्रतिकूल चिकित्सा घटना है, चाहे दवा की खुराक की परवाह किए बिना:

• मौत का कारण बना है;
• जीवन के लिए खतरा;
• अस्पताल में भर्ती या लंबे समय तक चलने की आवश्यकता है;
• स्थायी या महत्वपूर्ण विकलांगता या विकलांगता के परिणामस्वरूप;
• यह एक जन्मजात विसंगति या जन्म दोष है।

पंजीकरण के बाद के चरण में फार्माकोविजिलेंस सिस्टम के कार्य:

• बड़े पैमाने पर नैदानिक ​​​​उपयोग की स्थितियों में पंजीकृत औषधीय उत्पादों की सुरक्षा का अध्ययन;
• विशेष जनसंचार माध्यमों के माध्यम से पंजीकृत औषधीय उत्पादों की सुरक्षा के बारे में सूचित करना;
• रसायनों, अन्य दवाओं और भोजन के साथ प्रतिकूल दवा बातचीत की पहचान;
• नकली और घटिया दवाओं आदि का पता लगाना;
• अस्पष्टीकृत और अनधिकृत संकेतों के लिए दवाओं के उपयोग का खुलासा करना;
• दवाओं के तर्कहीन उपयोग का खुलासा करना;
• चिकित्सा त्रुटियों की पहचान;
• जीवन की गुणवत्ता पर दवाओं के प्रभाव का खुलासा करना।

प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं में नैदानिक ​​​​अभिव्यक्तियों की एक विस्तृत श्रृंखला शामिल है, जो उनकी पहचान, पहचान, व्याख्या और तदनुसार, पर्याप्त उपायों के समय पर कार्यान्वयन को जटिल बनाती है। सूचना के व्यवस्थित संग्रह और फार्माकोविजिलेंस के ढांचे के भीतर किए गए प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के विस्तृत विश्लेषण से डॉक्टरों और रोगियों को दवा की सुरक्षा प्रोफ़ाइल के बारे में सबसे पूर्ण और उद्देश्यपूर्ण जानकारी प्रदान करने में मदद मिलेगी। हमारे विशेषज्ञों द्वारा किया गया फार्माकोविजिलेंस ग्राहक के विशेषज्ञों के साथ निकट पेशेवर संपर्क में किया जाता है, जो हमें बदलती परिस्थितियों में एक प्रयोगशाला फार्माकोविजिलेंस सिस्टम बनाने की अनुमति देता है।

फार्माकोविजिलेंस एक विशेष प्रकार का सरकारी उपाय है जो चिकित्सा पद्धति में उपयोग की जाने वाली दवाओं की सुरक्षा और प्रभावकारिता का आकलन करने की अनुमति देता है। एक चिकित्सा संस्थान में फार्माकोविजिलेंस के संगठन के लिए बुनियादी सिफारिशें दी गई हैं। डाउनलोड करने के लिए चेकलिस्ट और उपयोगी जानकारी

फार्माकोविजिलेंस एक विशेष प्रकार का सरकारी उपाय है जो चिकित्सा पद्धति में उपयोग की जाने वाली दवाओं की सुरक्षा और प्रभावकारिता का आकलन करने की अनुमति देता है।

इस प्रकार के राज्य नियंत्रण को ऑर्डर ऑफ़ रोज़्ज़द्रवनादज़ोर एन 1071 द्वारा नियंत्रित किया जाता है: फार्माकोविजिलेंस की प्रक्रिया पर

1 अप्रैल, 2019 को, बाहरी.roszdravnadzor.ru पर ड्रग साइड इफेक्ट पर एक नया राष्ट्रीय डेटाबेस लॉन्च किया गया। इसका पूर्ण संक्रमण 1 सितंबर को हुआ।

डेटाबेस स्वचालित रूप से रूसी चिकित्सा संस्थानों के सॉफ़्टवेयर का उपयोग करके भेजे गए संदेशों को संसाधित करता है, साथ ही:

• दवा सुरक्षा की अंतर्राष्ट्रीय निगरानी के परिणाम, जो डब्ल्यूएचओ द्वारा किए जाते हैं, संग्रहीत किए जाते हैं;
• सुरक्षा डेटा के विश्लेषण के लिए उपयोगकर्ताओं को आधुनिक तरीके प्रदान करता है;
• MedDra नियामक जानकारी का रूसी अनुवाद समर्थित है।

↯ जर्नल में और लेख

लेख से आप सीखेंगे

फार्माकोविजिलेंस क्यों और किसके द्वारा किया जाता है

- राज्य गतिविधि की दिशाओं में से एक, जिसके कार्य हैं:

1. दवाओं की सुरक्षा और प्रभावशीलता की निरंतर निगरानी।
2. दवाओं का उपयोग करते समय नकारात्मक प्रतिक्रियाओं की रोकथाम के बारे में खुलासा करना।

एक दवा की फार्माकोविजिलेंस आपको स्वास्थ्य कार्यकर्ताओं और रोगियों को चिकित्सा पद्धति में निम्न-गुणवत्ता और अप्रभावी दवाओं के उपयोग से बचाने के लिए चेतावनी देने की अनुमति देती है।

औषधीय उत्पादों का उपयोग करते समय रूस में फार्माकोविजिलेंस सिस्टम के संगठन का वर्णन 15 फरवरी, 2017 को रोज़्ज़द्रवनादज़ोर नंबर 1071 के क्रम में किया गया है, जिसमें इस क्षेत्र में नियंत्रण उपायों के आयोजन की प्रक्रिया शामिल है।

फ़ार्माकोविजिलेंस रूसी संघ के रोज़्ज़द्रवनादज़ोर द्वारा किया जाता है, यह वह विभाग है जो फार्माकोविजिलेंस के मुख्य लक्ष्यों को लागू करता है और ड्रग सर्कुलेशन के सभी विषयों (उदाहरण के लिए, चिकित्सा संस्थानों, पंजीकरण प्रमाण पत्र धारकों, आदि) से प्राप्त जानकारी का विश्लेषण करता है।

विषय आगे के विश्लेषण के लिए विभाग को निम्नलिखित जानकारी प्रस्तुत करते हैं:

• दवाओं के प्रत्यक्ष उपयोग के दौरान प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की उपस्थिति के बारे में (अप्रत्याशित और गंभीर सहित;
• दवाओं का उपयोग करते समय दुष्प्रभावों की उपस्थिति के बारे में;
• रोगियों द्वारा दवाओं के लिए व्यक्तिगत असहिष्णुता के मामलों के बारे में;
• विशिष्ट दवाओं की अप्रभावीता के बारे में;
• अन्य परिस्थितियों के बारे में जो किसी विशेष दवा का उपयोग करते समय रोगियों के लिए खतरे की उपस्थिति का संकेत देते हैं।

अंतिम परिवर्तन

आंतरिक गुणवत्ता नियंत्रण की आवश्यकताएं एक समान हो गई हैं। एक एल्गोरिथ्म जो आपको नई आवश्यकताओं के अनुसार काम को जल्दी से फिर से बनाने में मदद करेगा - पत्रिका "डिप्टी चीफ फिजिशियन" में।

नियमों

रूस में फार्माकोविजिलेंस प्रणाली निम्नलिखित बुनियादी नियामक स्रोतों द्वारा सुनिश्चित की जाती है:

1. मुख्य कानून "दवाओं के संचलन पर" है।
2. Roszdravnadzor No. 1071 के आदेश द्वारा अनुमोदित फार्माकोविजिलेंस प्रक्रिया।
3. दवाओं का चयनात्मक नियंत्रण - रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश संख्या 5539 दिनांक 09/07/2015।
4. जीवीपी यूरोपीय फार्माकोविजिलेंस मानक, 2016 में यूरेशियन आर्थिक आयोग की परिषद द्वारा अनुमोदित।
5. ईईसी देशों के भीतर लागू चिकित्सा उत्पादों के संचलन के लिए समान नियम और सिद्धांत।

दवा परिसंचरण प्रणाली में फार्माकोविजिलेंस

फार्माकोविजिलेंस सिस्टम के कार्यान्वयन के लिए दवाओं के संचलन की प्रक्रिया में, विषय स्वीकृत प्रपत्रों के अनुसार Roszdravnadzor को सूचनाएं भेजते हैं।

इनमें निम्नलिखित रूप शामिल हैं:

• एक अवांछनीय प्रतिक्रिया या एक औषधीय उत्पाद के चिकित्सीय प्रभाव की कमी की अधिसूचना;
• नैदानिक ​​​​परीक्षण में अध्ययन की जा रही दवा के लिए एक गंभीर अप्रत्याशित प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट।

कोई भी विषय जिसे दवाओं की सुरक्षा के बारे में संदेह है, साथ ही प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं और अन्य अभिव्यक्तियों की पहचान करना, Roszdravnadzor को एक ई-मेल भेज सकता है या विभाग की एकीकृत सूचना प्रणाली के माध्यम से एक संदेश भेज सकता है।

चिकित्सा उपयोग के लिए असुरक्षित दवा के सेवन के संकेतों की पहचान करने के लिए एक विशिष्ट चिकित्सा संस्थान में फार्माकोविजिलेंस का आयोजन किया जाता है और मुख्य चिकित्सक द्वारा अनुमोदित स्थानीय कृत्यों के एक सेट द्वारा नियंत्रित किया जाता है।

ध्यान दें

Roszdravnadzor ने एम्बुलेंस और आपातकालीन देखभाल के प्रावधान में उल्लंघन के लिए अक्सर चिकित्सा संगठनों को जवाबदेह ठहराना शुरू कर दिया है। विभाग के एक विशेषज्ञ ने बताया कि कैसे जोखिम को कम किया जाए और आपातकालीन स्थितियों के लिए तैयार किया जाए। "डिप्टी चीफ फिजिशियन" पत्रिका में - कर्मचारियों के लिए तैयार स्टाइल और निर्देश।

विशेष रूप से, चिकित्सा संस्थान में फार्माकोविजिलेंस के लिए एक अधिकृत व्यक्ति को नियुक्त किया जाता है। यह वह है जो दवाओं के असुरक्षित या अप्रभावी होने के बारे में विभाग को संदेश भेजता है।

नियामक अधिकारियों को प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट कब करें

नीचे दी गई तालिका उस समय सीमा को दर्शाती है जिसमें Roszdravnadzor चिकित्सा संस्थानों को विभाग को प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए बाध्य करता है।

नियंत्रण के उद्देश्य से, चिकित्सा आयोग जो तरजीही दवाओं को निर्धारित करते हैं और उनकी व्यक्तिगत असहिष्णुता के मामलों की पहचान करते हैं, उन्हें रोगी को छुट्टी देने के क्षण से इस बारे में Roszdravnadzor को सूचित करना चाहिए। इस मामले में, दवा को व्यापार नाम से छुट्टी दे दी जानी चाहिए।

इस प्रकार, फ़ार्माकोविजिलेंस के लिए एक अधिकृत व्यक्ति Roszdravnadzor को सूचनाएं भेजने के लिए जिम्मेदार है, जो कानून द्वारा आवश्यक नहीं हैं।

मुख्य चिकित्सा अधिकारी के फोल्डर में

क्लिनिक को मानकों से विचलित होने का अधिकार कब है? "उप मुख्य चिकित्सक" पत्रिका में - Roszdravnadzor के प्रतिबंधों से बचने के लिए निरीक्षकों के लिए अभ्यास और प्रतिवाद से चार मामले।

अधिसूचना अवधि की गणना उस दिन से की जाती है जब जिम्मेदार व्यक्ति दवा लेने के अवांछनीय प्रभावों के बारे में निम्नलिखित जानकारी से अवगत होता है:

• किसी विशेष स्थिति या अवांछनीय प्रतिक्रिया की पहचान करने वाले प्राकृतिक या कानूनी व्यक्ति के बारे में पहचान डेटा;
• रोगी या किसी अन्य व्यक्ति के बारे में डेटा जिसने ऐसी प्रतिक्रिया / स्थिति का अनुभव किया है;
• औषधीय उत्पाद की पहचान डेटा;
• दवा लेने के बाद प्रकट होने वाले लक्षणों पर डेटा।

दवाओं की प्रभावकारिता और सुरक्षा की आंतरिक निगरानी के हिस्से के रूप में, Roszdravnadzor को अधिसूचना की प्रतियां मरीजों के मेडिकल रिकॉर्ड में रखी जानी चाहिए।

भविष्य में, फार्माकोविजिलेंस के लिए जिम्मेदार एजेंसी, रोसद्रावनादज़ोर, प्राप्त अपीलों के संबंध में किए गए निर्णयों के बारे में अपने पोर्टल पर जानकारी प्रकाशित करती है।

यह निम्नलिखित समाधानों में से एक हो सकता है:

1. चिकित्सा उपयोग के लिए दवा को प्रचलन से वापस ले लिया गया है।
2. दवा के निर्देशों में संबंधित परिवर्तन किए गए हैं।
3. दवा का निलंबन।
4. चिकित्सा प्रयोजनों के लिए दवा के उपयोग को फिर से शुरू करना।

26 अगस्त, 2010 के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय संख्या 758n के आदेश में दवाओं की वैधता को निलंबित करने की प्रक्रिया का विस्तार से वर्णन किया गया है।

एक ज़िम्मेदारी

ड्रग सर्कुलेशन के सभी विषयों के लिए एक दवा की फार्माकोविजिलेंस अनिवार्य है।

फार्माकोविजिलेंस सिस्टम के लिए अनुमोदित आवश्यकताओं को लागू करने के लिए, अधिकारियों की व्यक्तिगत जिम्मेदारी स्थापित की गई है, जो किसी विशेष दवा के खतरे के बारे में जानकारी के बारे में जागरूक हो गए हैं, प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं और अन्य स्थितियों की उपस्थिति के बारे में, अगर उन्होंने रिपोर्ट नहीं की है यह Roszdravnadzor को।

इसलिए, औषधीय उत्पादों की सुरक्षा के बारे में जानकारी छिपाने के लिए, इस जानकारी से रोगियों के स्वास्थ्य और जीवन के लिए खतरा पैदा होने की स्थिति में, नर्सिंग स्टाफ और डॉक्टर कला के तहत उत्तरदायी हैं। रूसी संघ के आपराधिक संहिता के 237। उसी समय, स्वास्थ्य कार्यकर्ता एक बड़ा जुर्माना (500 हजार रूबल तक) का भुगतान कर सकते हैं या 2 साल तक के लिए मुफ्त में वंचित होने की सजा प्राप्त कर सकते हैं।

चिकित्सा संस्थान जो विभागों को समय-समय पर रिपोर्ट नहीं भेजते हैं, उन्हें कला के तहत प्रशासनिक रूप से उत्तरदायी ठहराया जा सकता है। प्रशासनिक संहिता का 19.7, जुर्माना 5 हजार रूबल तक है।

तरीकों

फार्माकोविजिलेंस सिस्टमपूरी दुनिया में अलग-अलग तरीके अपनाए जाते हैं। मुख्य एक सहज संदेश विधि है।

एमओ स्तर पर नियंत्रण

निम्नलिखित बुनियादी सिद्धांतों के आधार पर चिकित्सा संस्थानों में फार्माकोविजिलेंस किया जाता है:

• प्रत्येक इकाई में एक प्रभावी औषधि सुरक्षा प्रणाली का कार्य करना;
• इलेक्ट्रॉनिक सहित मेडिकल रिकॉर्ड बनाए रखने के लिए एक गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली का कार्यान्वयन;
• चिकित्सा देखभाल निरंतरता की अच्छी तरह से कार्य प्रणाली;
• डॉक्टर और रोगी के बीच सक्रिय बातचीत;
• सभी चरणों में दवाओं के उपयोग पर नियंत्रण - उनके भंडारण और नुस्खे से लेकर रोगी को दवा लेने या देने तक।

परिशिष्ट में चिकित्सा सुविधा में फार्माकोविजिलेंस को कैसे व्यवस्थित करें, इसके बारे में और पढ़ें।

क्या चिकित्सा संगठन Roszdravnadzor . के पत्रों की निगरानी के लिए बाध्य है?

फार्माकोविजिलेंस के ढांचे के भीतर, Roszdravnadzor समय-समय पर सूचना पत्रों के रूप में अपनी वेबसाइट पर निगरानी डेटा प्रकाशित करता है। चिकित्सा संस्थानों के अध्ययन और उन्हें ट्रैक करने का विधायी दायित्व स्थापित नहीं है।

यह इस तथ्य के कारण है कि समाचार पत्र नियामक कार्य नहीं हैं, जिसका अर्थ है कि उनमें चिकित्सा संस्थानों के लिए अनिवार्य नियम नहीं हैं।

एक नियम के रूप में, ऐसे पत्रों में, विभाग संगठनों को विशिष्ट दवाओं की उपस्थिति की जांच करने के लिए आमंत्रित करता है जिन्हें निगरानी के परिणामों के आधार पर असुरक्षित के रूप में मान्यता दी गई है।

इसी समय, एक विधायी विरोधाभास है। एक ओर, जब एक कम गुणवत्ता वाली, असुरक्षित और अप्रभावी दवा को संघीय कानून "ऑन सर्कुलेशन ऑफ मेडिसिन" के अनुसार पेश किया जाता है, तो इसका निर्माता जिम्मेदार होता है।

दूसरी ओर, संघीय कानून "स्वास्थ्य संरक्षण पर" के अनुसार, चिकित्सा संस्थान चिकित्सा देखभाल के प्रावधान के दौरान रोगियों के स्वास्थ्य और जीवन को नुकसान पहुंचाने के लिए जिम्मेदार हैं। इसके अलावा, चिकित्सा संस्थान दवा के फार्माकोविजिलेंस का संचालन करते हैं, उनकी दीवारों के भीतर केवल उच्च गुणवत्ता वाली और आधिकारिक रूप से अनुमोदित दवाओं का उपयोग करने के लिए जिम्मेदार हैं।

इस प्रकार, निर्माता की स्थापित देयता के बावजूद, चिकित्सा सुविधाओं को उचित सतर्कता बरतनी चाहिए और कुछ दवाओं की सुरक्षा जानकारी को सत्यापित करना चाहिए।

सभी आवश्यक जानकारी Roszdravnadzor वेबसाइट पर प्रस्तुत की जाती है, और इस तरह के दायित्व की अनुपस्थिति के बावजूद, इस जानकारी का विश्लेषण उन अधिकारियों द्वारा करना उचित है जो एक चिकित्सा संस्थान में फार्माकोविजिलेंस के लिए जिम्मेदार हैं।

फार्माकोविजिलेंस सेवा को एक संदेश भेजना आवश्यक है यदि, जेरोफार्म दवाओं के चिकित्सा उपयोग के दौरान, कोई मामला होता है:

• प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं जो दवा के उपयोग से जुड़ी हो सकती हैं
• दवा प्रभावशीलता की कमी
• दवा के चिकित्सीय उपयोग के लिए निर्देशों में वर्णित ड्रग इंटरैक्शन का वर्णन नहीं किया गया है
• नकली उत्पाद का पता लगाना
• दवा के चिकित्सा उपयोग में त्रुटियां
• दवा का उपयोग करते समय ओवरडोज
• दवाई का दुरूपयोग
• औषधीय उत्पाद का अनुचित उपयोग
• चिकित्सा उपकरण का उपयोग करते समय प्रतिकूल प्रतिक्रिया का विकास

एक संदेश भेजा जाना चाहिए, भले ही

• आप सुनिश्चित नहीं हैं कि प्रतिकूल प्रतिक्रिया इस विशेष दवा से संबंधित है
• आपके पास सारी जानकारी नहीं है

2. संदेश कैसे भेजें?

• आपके पास जो जानकारी है, उसके अनुसार इस फॉर्म के अनुभागों को अधिक से अधिक विस्तार से भरें।
• यदि आपके पास प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के कई मामलों के बारे में जानकारी है, तो उनमें से प्रत्येक के लिए नए फॉर्म का उपयोग करें
• GEROPHARM फार्माकोविजिलेंस सेवा को ई-मेल, फैक्स या डाक द्वारा एक संदेश भेजें।
• आप भरे हुए फॉर्म को GEROPHARM . के चिकित्सा प्रतिनिधि के माध्यम से भी जमा कर सकते हैं

3. संदेश कब भेजें?

• जानकारी आपको ज्ञात होने के बाद संदेश जल्द से जल्द भेजा जाना चाहिए

4. भरा हुआ फॉर्म कहां और कैसे भेजा जाना चाहिए?

5. व्यक्तिगत डेटा की सुरक्षा

रोगी की जानकारी को कड़ाई से गोपनीय रखा जाता है। इस फ़ॉर्म को भरने का अर्थ है व्यक्तिगत डेटा के विषय की उनके प्रसंस्करण के लिए GEROPHARM की फ़ार्माकोविजिलेंस सेवा द्वारा सहमति। रिपोर्टिंग इकाई को सार्वजनिक रूप से प्रकट नहीं किया जाएगा। उन्हें स्वास्थ्य सेवा में निगरानी के लिए संघीय सेवा में प्रस्तुत किया जा सकता है, जब तक कि रिपोर्ट जमा करते समय अन्यथा निर्दिष्ट न किया गया हो।

GEROPHARM फ़ार्माकोविजिलेंस सेवा का एक प्रतिनिधि उस व्यक्ति से संपर्क कर सकता है जिसने संदेश में दी गई जानकारी को स्पष्ट करने के लिए संदेश भेजा है।

यदि आपके कोई प्रश्न हैं, तो कृपया जेरोफार्म हॉटलाइन पर कॉल करें