समीक्षा और मूल लेख
जोखिम प्रबंधन प्रणाली अच्छे फार्माकोविजिलेंस अभ्यास (ईएसडी) के नियमों का एक महत्वपूर्ण हिस्सा है।
ए.एस. काज़ाकोव, के.ई. ज़ातोलोचिना, बी.के. रोमानोव, टी.एम. बुकातिना, एन.यू. वेल्ट्स
रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय, 127051, मास्को, रूस के संघीय राज्य बजटीय संस्थान "औषधीय उत्पादों की विशेषज्ञता के लिए वैज्ञानिक केंद्र"
लेख 10 दिसंबर, 2015 को प्राप्त हुआ था। 17 दिसंबर 2015 को प्रकाशन के लिए स्वीकृत।
सारांश: जोखिम प्रबंधन प्रणाली में फार्माकोथेरेपी के अवांछनीय प्रभाव की संभावना को निर्धारित करने की प्रक्रिया शामिल है, जोखिम की डिग्री और परिमाण की पहचान करना, जोखिम प्रबंधन रणनीति का विश्लेषण और चयन करना, इस रणनीति के लिए आवश्यक जोखिम प्रबंधन तकनीकों का चयन करना और कम करने के तरीके शामिल हैं। यह। इस प्रकार, जोखिम प्रबंधन प्रणाली फार्माकोथेरेपी की दक्षता और सुरक्षा में सुधार लाने के उद्देश्य से आधुनिक और प्रभावी फार्माकोविजिलेंस उपकरणों में से एक है।
मुख्य शब्द: जोखिम प्रबंधन प्रणाली, प्रतिकूल प्रतिक्रिया, जोखिम प्रबंधन योजना, फार्माकोविजिलेंस।
ग्रंथ सूची विवरण: कज़ाकोव एएस, ज़ातोलोचिना केई, रोमानोव बीके, बुकाटिना टीएम, वेल्ट्स न्यु। जोखिम प्रबंधन प्रणाली गुड फार्माकोविजिलेंस प्रैक्टिस (ईजीपी) नियमों का एक महत्वपूर्ण हिस्सा है। फार्माकोथेरेपी 2016 की सुरक्षा और जोखिम; (1): 21-27.
1 जनवरी 2016 को, EAEU के भीतर दवाओं के संचलन के लिए समान सिद्धांतों और नियमों पर समझौता लागू होता है। इस समझौते के ढांचे के भीतर, अच्छे फार्माकोविजिलेंस अभ्यास की आवश्यकताओं के साथ निर्माता की गतिविधियों का अनुपालन बहुत महत्वपूर्ण है।
अच्छे फार्माकोविजिलेंस अभ्यास के ये नियम अंतरराष्ट्रीय मानकों की एक श्रृंखला पर आधारित हैं जो संगठनों और उद्यमों की गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली की आवश्यकताओं का वर्णन करते हैं। इसका तात्पर्य कार्य के सभी प्रमुख पहलुओं के मानकीकरण से है, जिनमें से एक जोखिम प्रबंधन प्रणाली है।
जोखिम एक कथित प्रतिकूल घटना की संभावना और परिणामों का संयोजन है जो किसी को नुकसान पहुंचा सकता है।
दवाओं के मामले में, "जोखिम" की अवधारणा को "प्रतिकूल प्रतिक्रिया" की अवधारणा के साथ पहचाना जाता है।
जोखिम प्रबंधन एक प्रतिकूल परिणाम की संभावना को कम करने और संभावित नुकसान को कम करने के उद्देश्य से प्रबंधकीय निर्णय लेने और लागू करने की प्रक्रिया है।
तथाकथित महत्वपूर्ण जोखिमों का प्रबंधन करना आवश्यक है, जो कि हैं
इस अनुपात में जोखिम के हिस्से को बढ़ाकर लाभ/जोखिम अनुपात पर महत्वपूर्ण प्रभाव डालते हैं।
एक महत्वपूर्ण जोखिम की धारणा कई कारकों पर निर्भर करती है, जिसमें व्यक्तिगत रोगी पर प्रभाव, जोखिम की गंभीरता और समग्र रूप से जनसंख्या के स्वास्थ्य पर प्रभाव शामिल हैं।
इस तरह के जोखिमों के बारे में जानकारी चिकित्सा उपयोग के निर्देशों में प्रासंगिक अनुभाग "मतभेद", "साइड इफेक्ट्स", आदि में शामिल की जानी चाहिए।
जोखिम जो आमतौर पर विशिष्ट चेतावनियों या सावधानियों की आवश्यकता के लिए पर्याप्त गंभीर नहीं होते हैं, लेकिन जो अध्ययन की आबादी के एक महत्वपूर्ण अनुपात में होते हैं, रोगी के जीवन की गुणवत्ता को प्रभावित करते हैं, और इसके गंभीर परिणाम हो सकते हैं यदि ठीक से इलाज नहीं किया जाता है (उदाहरण के लिए, कीमोथेरेपी या अन्य ड्रग थेरेपी से जुड़ी गंभीर मतली और उल्टी) भी एक महत्वपूर्ण जोखिम हो सकता है।
कुछ औषधीय उत्पादों के लिए, प्रयुक्त औषधीय उत्पाद के निपटान से जुड़े जोखिमों पर विचार किया जाना चाहिए (उदाहरण के लिए, ट्रांसडर्मल पैच के लिए)।
ज्ञात प्रतिकूल पर्यावरणीय प्रभावों के कारण औषधीय उत्पाद का निपटान करते समय पर्यावरणीय खतरे भी हो सकते हैं, जैसे कि ऐसे पदार्थ जो जलीय जीवन के लिए विशेष रूप से खतरनाक हैं और जिन्हें लैंडफिल में निपटाया नहीं जाना चाहिए।
महत्वपूर्ण जोखिमों की पहचान की जा सकती है (जिसके लिए किसी विशेष दवा के उपयोग के साथ एचपी के जुड़ाव की पुष्टि की गई है) और संभावित, जिसमें किसी विशेष दवा के साथ एचपी का जुड़ाव निर्णायक रूप से सिद्ध नहीं हुआ है।
महत्वपूर्ण जोखिमों में महत्वपूर्ण लापता जानकारी भी शामिल है - दवाओं या निर्धारित दवाओं वाले रोगियों के समूहों की सुरक्षा के कुछ पहलुओं पर मौजूदा ज्ञान में महत्वपूर्ण अंतराल।
जोखिम न्यूनीकरण गतिविधि दवाओं के प्रभाव से जुड़ी प्रतिकूल प्रतिक्रिया की संभावना को रोकने या कम करने या इसके विकास की स्थिति में प्रतिकूल प्रतिक्रिया की गंभीरता को कम करने के उद्देश्य से उपायों का एक समूह है।
जोखिम प्रबंधन के लिए एक नया दृष्टिकोण जीवीपी अनुभाग "जोखिम प्रबंधन प्रणाली" में प्रस्तुत किया गया है, जिसके अनुसार जोखिम प्रबंधन का मुख्य लक्ष्य किसी विशेष औषधीय उत्पाद के लाभों के अधिकतम संभव अतिरिक्त के साथ औषधीय उत्पाद का उपयोग सुनिश्चित करना है ( या औषधीय उत्पादों का संयोजन) प्रत्येक रोगी और लक्षित आबादी के लिए जोखिमों पर। यह या तो लाभों को बढ़ाकर या जोखिमों को कम करके प्राप्त किया जा सकता है।
जोखिम प्रबंधन प्रक्रिया प्रकृति में चक्रीय है और इसमें जोखिमों और लाभों की पहचान करने और उनका विश्लेषण करने, अनुकूलन अवसरों के निर्धारण के साथ लाभ-जोखिम अनुपात का आकलन करने, जोखिम कम करने के तरीकों का चयन और योजना बनाने, जोखिम कम करने के उपायों को लागू करने, डेटा एकत्र करने और निगरानी करने के लिए दोहराए जाने वाले कदम शामिल हैं। किए गए उपायों की प्रभावशीलता।
जोखिम प्रबंधन प्रक्रिया में निम्नलिखित चरण शामिल हैं:
ज्ञात और अज्ञात पहलुओं सहित औषधीय उत्पाद की सुरक्षा प्रोफ़ाइल का विवरण;
जोखिमों को चिह्नित करके और उनकी पहचान करके फार्माकोविजिलेंस के लिए गतिविधियों की योजना बनाना
नए जोखिमों को हल करना, साथ ही साथ औषधीय उत्पाद की सुरक्षा प्रोफ़ाइल के बारे में ज्ञान के सामान्य स्तर को बढ़ाना;
जोखिमों के परिणामों को कम करने के साथ-साथ इस गतिविधि की प्रभावशीलता का आकलन करने के लिए गतिविधियों की योजना और कार्यान्वयन।
जोखिम प्रबंधन प्रणाली के महत्वपूर्ण तत्वों में से एक जोखिम प्रबंधन योजना है।
एक जोखिम प्रबंधन योजना (आरएमपी) इन गतिविधियों की प्रभावशीलता का मूल्यांकन करने सहित औषधीय उत्पादों से जुड़े जोखिमों की पहचान, मूल्यांकन और रोकथाम या कम करने के उद्देश्य से फार्माकोविजिलेंस गतिविधियों का विस्तृत विवरण है।
आरएमपी एक गतिशील, स्व-निहित दस्तावेज है जिसे दवा के पूरे जीवन चक्र में अद्यतन किया जाना चाहिए और इसमें ऐसी जानकारी शामिल है जो निम्नलिखित आवश्यकताओं को पूरा करती है:
ए) दवा सुरक्षा प्रोफ़ाइल निर्धारित और चिह्नित करें;
बी) इंगित करें कि दवा सुरक्षा प्रोफ़ाइल के आगे के लक्षण वर्णन को कैसे सुगम बनाया जा सकता है;
ग) इन उपायों की प्रभावशीलता के आकलन सहित दवाओं के उपयोग से जुड़े जोखिमों को रोकने या कम करने के उपायों का दस्तावेजीकरण;
डी) दवाओं के पंजीकरण के दौरान शुरू की गई उपयोग की सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए पंजीकरण के बाद के दायित्वों की पूर्ति का दस्तावेज।
इन आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए, आरएमपी को यह भी करना होगा:
ए) दवा सुरक्षा प्रोफ़ाइल के बारे में ज्ञात और अज्ञात जानकारी शामिल करें;
बी) विश्वास की डिग्री इंगित करें कि नैदानिक परीक्षणों के दौरान लक्षित आबादी में प्रदर्शित औषधीय उत्पाद की प्रभावशीलता, दैनिक चिकित्सा अभ्यास में प्राप्त की जाएगी और पंजीकरण के बाद की अवधि में प्रभावकारिता अध्ययन की संभावित आवश्यकता का दस्तावेजीकरण करेगी;
ग) जोखिम न्यूनीकरण उपायों की प्रभावशीलता का मूल्यांकन करने के लिए एक तरीके की योजना बनाएं।
RDP की संरचना में सात सूचना भाग शामिल हैं:
भाग I "औषधीय उत्पाद पर अवलोकन जानकारी";
भाग II "सुरक्षा विशिष्टता";
भाग III "फार्माकोविजिलेंस योजना";
भाग IV "प्रभावशीलता के पंजीकरण के बाद के अध्ययन की योजना";
भाग V "जोखिम को कम करने के उपाय (जोखिम न्यूनीकरण उपायों की प्रभावशीलता के मूल्यांकन सहित)";
भाग VI "जोखिम प्रबंधन योजना का सारांश";
भाग VII "परिशिष्ट"।
यदि आरएमपी कई औषधीय उत्पादों के लिए संकलित किया गया है, तो प्रत्येक औषधीय उत्पादों के लिए एक अलग भाग प्रदान किया जाना चाहिए।
आरएमपी "दवा उत्पाद अवलोकन" का पहला भाग आरएमपी के बारे में प्रशासनिक जानकारी होना चाहिए, साथ ही उस औषधीय उत्पाद का अवलोकन भी होना चाहिए जिसके लिए आरएमपी तैयार किया जा रहा है। इस खंड में जानकारी शामिल है:
सक्रिय पदार्थ के बारे में (सक्रिय पदार्थ, एटीसी कोड, पंजीकरण प्रमाण पत्र के धारक का नाम, दुनिया में पहले पंजीकरण की तारीख और देश, आरएमपी में शामिल दवाओं की संख्या);
आरएसपी के बारे में प्रशासनिक जानकारी (वर्तमान आरएसपी के भीतर डेटा संग्रह की समाप्ति तिथि; जमा करने की तिथि और संस्करण संख्या; आरटीपी के सभी भागों और मॉड्यूल की सूची के साथ आरटीपी की तारीख और संस्करण की जानकारी जिसमें जानकारी अंतिम बार अपडेट की गई थी) ;
आरएमपी में शामिल प्रत्येक औषधीय उत्पाद के लिए जानकारी (ईएईयू सदस्य राज्यों में व्यापार का नाम; औषधीय उत्पाद का संक्षिप्त विवरण, संकेत, खुराक के नियम, खुराक के रूप और खुराक, देश द्वारा वैश्विक नियामक स्थिति (पंजीकरण / अस्वीकृति तिथि, नियुक्ति की तारीख) बाजार), वर्तमान पंजीकरण स्थिति, व्याख्यात्मक टिप्पणियां)।
आरएमपी "सुरक्षा विशिष्टता" के दूसरे भाग का उद्देश्य दवा सुरक्षा प्रोफ़ाइल का एक संक्षिप्त अवलोकन प्रदान करना है, जो ज्ञात सुरक्षा जानकारी को दर्शाता है, साथ ही साथ प्रोफ़ाइल के उन अनुभागों की पहचान करना है जिनके लिए सुरक्षा का पर्याप्त अध्ययन नहीं किया गया है।
सुरक्षा विनिर्देश महत्वपूर्ण पहचानों का सारांश होना चाहिए
औषधीय उत्पाद के जोखिम, महत्वपूर्ण संभावित जोखिम और महत्वपूर्ण लापता जानकारी की पहचान की।
आरएमपी में सुरक्षा विनिर्देश फार्माकोविजिलेंस योजना और जोखिम न्यूनीकरण योजना का आधार बनाते हैं।
एसडीएस में सुरक्षा विनिर्देश में आठ खंड (मॉड्यूल) शामिल हैं:
मॉड्यूल I "लक्षित आबादी में संकेतों की महामारी विज्ञान";
मॉड्यूल II "प्रीक्लिनिकल पार्ट";
मॉड्यूल III "नैदानिक परीक्षणों में दवा जोखिम";
मॉड्यूल IV "नैदानिक परीक्षणों में आबादी का अध्ययन नहीं किया गया";
मॉड्यूल वी "आवेदन का पंजीकरण के बाद का अनुभव";
मॉड्यूल VI "सुरक्षा विनिर्देशों के लिए अतिरिक्त आवश्यकताएं";
मॉड्यूल VII "पहचाने गए और संभावित जोखिम";
मॉड्यूल VIII "सुरक्षा मुद्दों पर जानकारी का सारांश"।
सुरक्षा विनिर्देश में दवा के गुणों के आधार पर अतिरिक्त तत्व शामिल हो सकते हैं, इसके विकास और अध्ययन के लिए कार्यक्रम, गुणवत्ता के पहलुओं और औषधीय उत्पाद की सुरक्षा और प्रभावकारिता प्रोफ़ाइल पर उनके प्रभाव, रिलीज के रूप से जुड़े जोखिम और अन्य पहलू जो सुरक्षा प्रोफ़ाइल को प्रभावित करते हैं।
आरएमपी "प्लान फॉर फार्माकोविजिलेंस" के तीसरे भाग का उद्देश्य यह निर्धारित करना है कि मार्केटिंग प्राधिकरण धारक सुरक्षा आवश्यकताओं में पहचाने गए जोखिमों को और पहचानने की योजना कैसे बनाता है।
फार्माकोविजिलेंस गतिविधियों को नियमित और अतिरिक्त फार्माकोविजिलेंस गतिविधियों में विभाजित किया गया है।
नियमित फार्माकोविजिलेंस गतिविधियां ईएईयू सदस्य राज्यों के फार्माकोविजिलेंस पर कानून की आवश्यकताओं के अनुपालन को सुनिश्चित करने के लिए विपणन प्राधिकरण धारक द्वारा नियमित रूप से की जाने वाली गतिविधियों का एक समूह है।
ईएईयू सदस्य राज्य का नियामक प्राधिकरण स्वतःस्फूर्त रिपोर्ट के हिस्से के रूप में प्राप्त प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं पर जानकारी एकत्र करने, सत्यापित करने, मूल्यांकन करने और रिपोर्ट करने के लिए मौजूदा प्रक्रियाओं में बदलाव के संबंध में विपणन प्राधिकरण धारक को सिफारिश कर सकता है।
एन.वाई. इस मामले में, विपणन प्राधिकरण धारक नियामक प्राधिकरण की सिफारिशों के अनुसार किए गए नियमित फार्माकोविजिलेंस गतिविधियों में बदलाव का स्पष्टीकरण प्रदान करता है।
यदि विपणन प्राधिकरण धारक को विशेष रुचि के पहचाने गए एडीआर पर संरचित जानकारी प्राप्त करने के लिए विशेष प्रश्नावली का संकलन या उपयोग करने की योजना है, तो इन प्रश्नावली की प्रतियां आरएमपी आवेदन में प्रदान की जानी चाहिए।
रिपोर्ट किए गए संदिग्ध एचपी के लिए अनुवर्ती कार्रवाई के रूप में विशेष प्रश्नावली के उपयोग को नियमित फार्माकोविजिलेंस उपाय माना जाता है।
पूरक फार्माकोविजिलेंस गतिविधियां उनके द्वारा संबोधित सुरक्षा मुद्दों के आधार पर भिन्न होती हैं।
फार्माकोविजिलेंस योजना के तहत अनुसंधान को सुरक्षा डेटा शीट में पहचाने गए सुरक्षा मुद्दों को संबोधित करना चाहिए, चाहे अनुसंधान का उद्देश्य जोखिमों की पहचान करना और उनका वर्णन करना हो या जोखिम कम करने के उपायों की प्रभावशीलता का मूल्यांकन करना हो।
पूरक गतिविधियों में पोस्ट-मार्केटिंग सुरक्षा अध्ययन, फार्माकोएपिडेमियोलॉजी अध्ययन, फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन, नैदानिक अध्ययन या अतिरिक्त प्रीक्लिनिकल अध्ययन शामिल हैं।
अनुसंधान प्रोटोकॉल और अतिरिक्त फार्माकोविजिलेंस गतिविधियों के हिस्से के रूप में किए गए अध्ययनों के परिणामों पर रिपोर्ट के सारांश को आरएमपी के अनुबंध में शामिल किया जाना चाहिए।
आरएमपी का चौथा भाग, "पोस्ट-मार्केटिंग प्रभावकारिता परीक्षणों की योजना", विशेष रूप से अनुमोदित संकेतों को संदर्भित करता है न कि अतिरिक्त संकेतों की जांच करने वाले अध्ययनों के लिए।
प्रस्तावित प्रभावकारिता अध्ययनों के लिए एक स्पष्टीकरण के रूप में और आरयूआर में शामिल करने के लिए पुष्ट डेटा की उपलब्धता सुनिश्चित करने के लिए, अनुभाग औषधीय उत्पाद की सिद्ध प्रभावकारिता का सारांश प्रदान करता है, साथ ही यह भी बताता है कि कौन से नैदानिक अध्ययन
यह मूल्यांकन परिणामों और समापन बिंदुओं पर आधारित है।
आरएमपी "जोखिम शमन उपाय" के पांचवें भाग में, सुरक्षा विनिर्देश के अनुसार, विपणन प्राधिकरण धारक को यह मूल्यांकन करना चाहिए कि प्रत्येक सुरक्षा मुद्दे के संबंध में जोखिम शमन उपायों की क्या आवश्यकता है।
जोखिम न्यूनीकरण योजना में जोखिम शमन कार्यों का विवरण शामिल होना चाहिए जो प्रत्येक पहचाने गए सुरक्षा मुद्दे से जुड़े जोखिमों को कम करने के लिए किए जाएंगे। जोखिम न्यूनीकरण गतिविधियों में नियमित जोखिम न्यूनीकरण गतिविधियाँ (चिकित्सा उपयोग के लिए निर्देश; लेबलिंग; रोगी पत्रक; पैकेज आकार; दवा नियामक स्थिति) और अतिरिक्त जोखिम न्यूनीकरण गतिविधियाँ (प्रशिक्षण सामग्री) शामिल हो सकती हैं।
आरएमपी "जोखिम प्रबंधन योजना का सारांश" के छठे भाग में जोखिम कम करने के उपायों पर विशेष जोर देने के साथ आरएमपी के प्रमुख तत्व शामिल होने चाहिए। विचाराधीन दवा के सुरक्षा विनिर्देश के संबंध में, इसमें पहचाने गए और संभावित जोखिमों के साथ-साथ लापता जानकारी के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी होनी चाहिए।
आरएमपी के इस खंड में निम्नलिखित सारांश जानकारी होनी चाहिए:
क) रोग महामारी विज्ञान की समीक्षा;
बी) सामान्यीकृत प्रदर्शन मूल्यांकन डेटा;
ग) सुरक्षा मुद्दों पर सामान्यीकृत जानकारी;
डी) सुरक्षा समस्याओं में से प्रत्येक के संबंध में जोखिम को कम करने के उपायों पर सामान्यीकृत जानकारी;
ई) एक पंजीकरण के बाद विकास योजना (सुरक्षा और प्रभावकारिता के संदर्भ में), जिसमें सभी गतिविधियों का विस्तृत विवरण और स्पष्टीकरण शामिल है जो एक विपणन प्राधिकरण प्राप्त करने के लिए शर्तें हैं।
आरएमपी के सातवें भाग में जोखिम प्रबंधन योजना के अनुबंध शामिल होने चाहिए।
एक सामान्य नियम के रूप में, आरएमपी के सभी भागों को प्रस्तुत किया जाना चाहिए। हालांकि, कुछ मामलों में, आनुपातिकता की अवधारणा के अनुसार, कुछ हिस्सों या मॉड्यूल गायब हो सकते हैं, जब तक कि विनियमन
तालिका 1. यूरोपीय संघ के राज्य पंजीकरण प्रमाणपत्र के लिए आवेदन करते समय आरएमपी के अनुभागों पर जानकारी जमा करने की आवश्यकताएं
फ़ीड प्रकार b b b > b > b > b > b > b I > > > >
टी 5 और ЁО Ei
बायोसिमिलर + - + + + + + + + + + + + +
पीएम + + * * + * + . खेला
समान सक्रिय पदार्थ + + * * * + + + + + + + + +
तालिका 2. ईएईसी के राज्य पंजीकरण के प्रमाण पत्र के लिए आवेदन करते समय आरएमपी के अनुभागों पर सूचना के प्रावधान के लिए आवश्यकताएं
फ़ीड प्रकार b b b > b > b > b > b > b I > > > >
टी 1 1 1 1 1 1 1 1 टी टी टी टी टी टी टी टी
घंटा 53 53 53 53 53 53 53 घंटा घंटा घंटा घंटा घंटा घंटा
नया सक्रिय पदार्थ + + + + + + + + + + + + + +
बायोसिमिलर + + + + + + + + + + + + + +
पीएम + + + + * * + * + . खेला
निश्चित संयोजन + + ± ± + + + + + + + + + +
समान सक्रिय पदार्थ + + * * + + + + + + + + + +
± - कुछ मामलों में अनुपस्थित हो सकता है; * - संशोधित आवश्यकताएं।
नियामक प्राधिकरण कोई अन्य आवश्यकता प्रस्तुत नहीं करता है।
राज्य पंजीकरण के लिए आवेदन जमा करते समय, आरएमपी के अनुभागों पर डेटा जमा करने की आवश्यकताएं तालिका 1 (ईएमए आवश्यकताएं) और तालिका 2 (ईएईसी के अच्छे फार्माकोविजिलेंस अभ्यास के मसौदे नियमों के अनुसार) में दी गई हैं।
हालांकि कई विशेषज्ञ आरएमपी लिखने की प्रक्रिया में शामिल हो सकते हैं, इसकी गुणवत्ता, सटीकता और वैज्ञानिक अखंडता के लिए अंतिम जिम्मेदारी ईएईयू सदस्य राज्यों में फार्माकोविजिलेंस के लिए अधिकृत व्यक्तियों की है।
विपणन प्राधिकरण धारक नई जानकारी उपलब्ध होने पर आरएमपी को अद्यतन करने के लिए जिम्मेदार है।
विपणन प्राधिकरण धारक को यह भी सुनिश्चित करना चाहिए कि प्रस्तुत करने की प्रक्रिया की निगरानी और दस्तावेजीकरण किया गया है।
ईएईयू नियामक प्राधिकरणों को आरएमपी, प्रस्तुत करने की तारीखों और आरटीपी के प्रत्येक संस्करण में किए गए सभी महत्वपूर्ण परिवर्तनों को दर्शाता है।
ये रिकॉर्ड, आरएमपी और आरटीपी के दायरे में जानकारी से संबंधित कोई भी दस्तावेज योग्य फार्माकोविजिलेंस निरीक्षकों द्वारा जांच के अधीन हो सकते हैं।
इस प्रकार, जोखिम प्रबंधन प्रणाली फार्माकोथेरेपी की दक्षता और सुरक्षा में सुधार लाने के उद्देश्य से आधुनिक और प्रभावी फार्माकोविजिलेंस उपकरणों में से एक है।
साहित्य
1. अच्छे फार्माकोविजिलेंस प्रथाओं (जीवीपी) पर दिशानिर्देश -मॉड्यूल वी (रेव 1) /838713/2014 [वेबसाइट]। यूआरएल: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/06/WC500129134. पीडीएफ।
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"दवाओं के संचलन पर" कानूनी संदर्भ प्रणाली "ConsultantPlus" (पहुंच की तिथि 12/17/2015) से पहुंच।
4. दवाओं के प्रचलन पर [इलेक्ट्रॉनिक संसाधन]: फेडर। 12 अप्रैल, 2010 का कानून नंबर 61-एफजेड (22 अक्टूबर 2014 को संशोधित) "दवाओं के संचलन पर" // रोस। गैस। नंबर 78. 2010. 14 अप्रैल। कानूनी संदर्भ प्रणाली "ConsultantPlus" से पहुंच (पहुंच की तिथि 12/17/2015)
रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के संघीय राज्य बजटीय संस्थान "औषधीय उत्पादों की विशेषज्ञता के लिए वैज्ञानिक केंद्र"। रशियन फ़ेडरेशन, 127051, मॉस्को, पेत्रोव्स्की बुलेवार्ड, 8, बिल्डिंग 2
कज़ाकोव अलेक्जेंडर सर्गेइविच। दवाओं की सुरक्षा पर विशेषज्ञता के लिए केंद्र के वैज्ञानिक और पद्धति विभाग के प्रमुख, पीएच.डी. शहद। विज्ञान।
ज़ातोलोचिना करीना एडुआर्डोवना। दवाओं की सुरक्षा पर विशेषज्ञता केंद्र के वैज्ञानिक और विश्लेषणात्मक विभाग के प्रमुख, पीएच.डी. शहद। विज्ञान।
रोमानोव बोरिस कोन्स्टेंटिनोविच रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के संघीय राज्य बजटीय संस्थान "NTsESMP" के विज्ञान के उप महा निदेशक, डॉ। मेड। विज्ञान
बुकाटिना तात्याना मिखाइलोव्ना दवाओं की सुरक्षा पर विशेषज्ञता के लिए केंद्र के वैज्ञानिक और पद्धति विभाग के वरिष्ठ शोधकर्ता, पीएच.डी. शहद। विज्ञान।
वेल्ट्स नताल्या युरेवना। दवाओं की सुरक्षा पर विशेषज्ञता के लिए केंद्र के वैज्ञानिक और पद्धति विभाग के शोधकर्ता, पीएच.डी. बायोल। विज्ञान।
पत्रव्यवहार हेतु पता
कज़ाकोव अलेक्जेंडर सर्गेइविच, [ईमेल संरक्षित]
अच्छी भेषज सतर्कता प्रथाओं (जीवीपी) के महत्वपूर्ण भाग के रूप में जोखिम प्रबंधन प्रणाली
ए.एस. काज़ाकोव, के.ई. ज़ातोलोचिना, बी.के. रोमानोव, टी.एम. बुकातिना, एन.यू. वेल्ट्स
संघीय राज्य बजटीय संस्थान "औषधीय उत्पादों के विशेषज्ञ मूल्यांकन के लिए वैज्ञानिक केंद्र", रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय, 127051, रूस, मास्को
सार: जोखिम प्रबंधन प्रणाली में फार्माकोथेरेपी के अवांछनीय प्रभावों की घटना की संभावना का निर्धारण करने की प्रक्रिया शामिल है, जोखिम विश्लेषण की सीमा और परिमाण की पहचान करना और जोखिम प्रबंधन रणनीति का चुनाव, इस जोखिम प्रबंधन तकनीकों और रणनीतियों के लिए आवश्यक का चयन करना शामिल है। इसे कम करने के तरीके। इस प्रकार, जोखिम प्रबंधन प्रणाली फार्माकोथेरेपी की प्रभावशीलता और सुरक्षा में सुधार करने के उद्देश्य से एक आधुनिक और कुशल फार्माकोविजिलेंस उपकरण है।
मुख्य शब्द: जोखिम प्रबंधन, प्रतिकूल प्रतिक्रिया, जोखिम प्रबंधन योजना, फार्माकोविजिलेंस। प्रशस्ति पत्र के लिए: कज़ाकोव एएस, ज़ातोलोचिना केई, रोमानोव बीके, बुकाटिना टीएम, वेल्ट्स एनवाई। जोखिम प्रबंधन प्रणाली अच्छी फार्माकोविजिलेंस प्रथाओं (जीवीपी) का महत्वपूर्ण हिस्सा है। फार्माकोथेरेपी 2016 की सुरक्षा और जोखिम; (1): 21-27.
1. अच्छे फार्माकोविजिलेंस प्रथाओं (जीवीपी) पर दिशानिर्देश - मॉड्यूल वी (रेव 1) ईएमए/838713/2014। यूआरएल: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/06/WC500129134.pdf।
2. अच्छी फार्माकोविजिलेंस प्रथाओं पर दिशानिर्देश (अच्छा फार्माकोविजिलेंस प्रैक्टिस - जीवीपी) उद्धृत 11/06/2014। यूआरएल: http://www। eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/oo/ Pages/farmakanadzor.aspx (रूसी में)।
3. 22.12.2014 को संघीय कानून "दवा परिसंचरण पर" संख्या 61-FZ के स्थान संख्या 429-FZ में परिवर्तन पर। न्यायविद 04/12/2010 पर उपलब्ध है। कानूनी डेटाबेस "कंसल-डेटाबेस" कंसल्टेंट प्लस "(उद्धृत 12/17/2015) पर उपलब्ध है। टैंट प्लस" (उद्धृत 12/17/2015)।
रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के संघीय राज्य बजटीय संस्थान "औषधीय उत्पादों के विशेषज्ञ मूल्यांकन के लिए वैज्ञानिक केंद्र"। पेत्रोव्स्की बुलेवार्ड 8-2, मॉस्को, 127051, रूसी संघ
कज़ाकोव ए.एस. औषधि सुरक्षा विशेषज्ञता केंद्र के विज्ञान और कार्यप्रणाली विभाग के प्रमुख। पीएचडी।
ज़ातोलोचिना के.ई. औषध सुरक्षा विशेषज्ञता केंद्र के विज्ञान और विश्लेषण विभाग के प्रमुख। पीएचडी।
रोमानोव बीके. चिकित्सा अनुप्रयोग उत्पादों के विशेषज्ञ मूल्यांकन के वैज्ञानिक केंद्र के उप महानिदेशक। एमडी, डीएससी (मेड)
बुकाटीना टीएम. दवा सुरक्षा के विशेषज्ञता केंद्र के विज्ञान और कार्यप्रणाली विभाग के वरिष्ठ अनुसंधान वैज्ञानिक। पीएचडी।
वेल्ट्स न्यू। दवा सुरक्षा के विशेषज्ञता केंद्र के विज्ञान और कार्यप्रणाली विभाग के अनुसंधान वैज्ञानिक। पीएचडी।
रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय
स्थितिजन्य कार्य संख्या 5
पंजीकरण प्रमाणपत्र धारक धमनी उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में और पायलोनेफ्राइटिस के सहवर्ती निदान के साथ हर रोज नैदानिक अभ्यास में दवा "पीवी" का एक अनिवार्य गैर-पारंपरिक अध्ययन करता है। अनुमानित नमूना 220 लोगों का है। प्रोटोकॉल के अनुसार, अध्ययन के लिए स्थापित समय अवधि 1 वर्ष है। अध्ययन का उद्देश्य पायलोनेफ्राइटिस के सहवर्ती निदान वाले रोगियों में दैनिक नैदानिक अभ्यास में दवाओं के उपयोग की सुरक्षा का आकलन करना था। अध्ययन की पूरी अवधि के लिए अधिकृत नियामक निकाय को कौन से मूल दस्तावेज प्रस्तुत किए जाने चाहिए?
स्थितिजन्य कार्य संख्या 6
नैदानिक परीक्षणों में दोनों लिंगों के बच्चे पैदा करने की उम्र के 20 लोग शामिल हैं। रोकथाम कार्यक्रम में किन गतिविधियों की योजना बनाई जानी चाहिए?
स्थितिजन्य कार्य संख्या 7
औषधीय उत्पाद के पंजीकरण के बाद की निगरानी ने एक नए सुरक्षा मुद्दे का खुलासा किया। राष्ट्रीय नियामक प्राधिकरणों ने संबंधित विपणन प्राधिकरण धारक को अतिरिक्त निगरानी के अधीन दवाओं की सूची में इस दवा को शामिल करने के निर्णय के बारे में सूचित किया। इस मामले में पंजीकरण प्रमाणपत्र धारक को क्या करने की आवश्यकता है?
स्थितिजन्य कार्य संख्या 8
विपणन प्राधिकरण धारक को नैदानिक अध्ययन WW-3-33 में भाग लेने वाले एक रोगी के चिकित्सक से एक संदेश प्राप्त हुआ। रिपोर्ट पंजीकरण प्रमाण पत्र के धारकों द्वारा उत्पादित डब्ल्यूडब्ल्यू दवा पर एक रोगी में एचपी के विकास को संदर्भित करती है। क्या इस संदेश को स्वतःस्फूर्त के रूप में वर्गीकृत किया गया है?