चिकित्सा उपकरणों का राज्य रजिस्टर। प्रमाणन केंद्र उरल गोस्ट

चिकित्सा उद्योग के उद्यमों का प्रमाणन अंतर्राष्ट्रीय मानक आईएसओ 13485: 2016 के आधार पर किया जाता है। घरेलू अभ्यास में, इस नियामक अधिनियम का एनालॉग गोस्ट आर आईएसओ 13485-2017 है, जो 2018 से परिचालन कर रहा है।

आवेदन क्षेत्र

वर्तमान मानक के अनुपालन का आकलन करते समय, चिकित्सा उद्यमों में गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के कामकाज का अध्ययन किया जा रहा है। इस तरह की एक प्रणाली उत्पादन प्रक्रिया को अनुकूलित करने, प्रबंधन और अधीनस्थों की बातचीत में सुधार, संगठनात्मक संरचना की स्थापना और सैनिटरी और महामारी विज्ञान मानदंडों के अनुपालन में सुधार करके उपायों को लागू करके बनाई गई है।

वर्तमान कानून निर्माताओं (आयातकों) को अधिकांश प्रकार के उत्पादों के निर्माण और बिक्री के लिए परमिट प्राप्त करने के लिए बाध्य करता है। ये सिस्टम टीएस या गोस्ट आर में प्रमाण पत्र (घोषणा) हो सकते हैं।

मांग और अनुरूपता के स्वैच्छिक मूल्यांकन में भी।

UralGost प्रमाणन केंद्र के विशेषज्ञों द्वारा दस्तावेजों का जारी किया जाता है।

पुष्टि अनुरूपता से लाभ

रूस में, केवल कुछ सामानों का प्रमाणन अनिवार्य है। उनके नाम रूसी संघ संख्या 9 82 के पीपी और ईएईयू के तकनीकी विनियमों में देखा जा सकता है।

सेवाएं, कार्य और प्रबंधन प्रणाली केवल उद्यमी के अनुरोध पर अनुपालन का आकलन कर रहे हैं। कंपनी के प्रबंधक स्वतंत्र रूप से दस्तावेजों को हासिल करने की तलाश करते हैं, क्योंकि स्वैच्छिक प्रमाणपत्रों की उपस्थिति रैंकिंग में उच्च स्थानों पर कब्जा करने और वित्तीय संकेतकों में सुधार करने में मदद करती है।

हम प्रतिस्पर्धी फायदे के उदाहरण देते हैं:

1. बड़े ग्राहकों की अपेक्षाओं के अनुपालन (उदाहरण के लिए, नेटवर्क स्टोर या राज्य के स्वामित्व वाले उद्यम);
2. एसआरओ में भागीदारी के लिए शर्तों को पूरा करना;
3. शेयर बाजार में तरलता और मूल्य की वृद्धि;
4. अंतरराष्ट्रीय स्तर तक पहुंच;
5. उपभोक्ता बाजारों का विस्तार;
6. कम ऋण दरों और बीमा अनुबंध;
7. पर्यवेक्षी अधिकारियों का वफादार संबंध;
8. एक एकीकृत गुणवत्ता चिह्न विशेष लेबलिंग का अधिकार;
9. ग्राहक विश्वास बढ़ाएं।

Uralgost, Yekaterinburg के केंद्र में प्रमाण पत्र प्राप्त करने के प्लस

अनुरोध पर सबसे महत्वपूर्ण दस्तावेजों का चयन चिकित्सा उपकरणों का राज्य रजिस्टर (नियामक अधिनियम, रूप, लेख, विशेषज्ञ सलाह और बहुत कुछ)।

आर्बिट्रेज प्रैक्टिस

स्वास्थ्य देखभाल सुविधा ने चिकित्सा गतिविधियों के क्षेत्र में उल्लंघन किया: ईएनटी डॉक्टर और नेत्र रोग विशेषज्ञ की कैबिनेट में कोई अनिवार्य उपकरण नहीं है; उपयोग करने के लिए अनुमत चिकित्सा उपकरणों के राज्य रजिस्टर की सूची में गायब उपकरणों का उपयोग कर मामूली मरीजों की एक नेत्रहीन प्रोफ़ाइल की भुगतान सेवाएं दी जाती हैं; नर्स फिजियोथेरेपी प्रक्रियाओं का संचालन, कोई उपयुक्त योग्यता नहीं है।

लेख, टिप्पणियां, सवालों के जवाब: चिकित्सा उत्पादों के राज्य रजिस्टर

अपने सिस्टम परामर्शदाता में दस्तावेज़ खोलें:
अदालत ने संकेत दिया कि आयातित वस्तुओं (उपकरण) के संबंधित चिकित्सा उपकरणों के उत्पादों (उनकी तकनीकी और रचनात्मक विशेषताओं को ध्यान में रखते हुए) को माल के तकनीकी विवरण, अनुरूपता का प्रमाण पत्र, पंजीकरण प्रमाण पत्र, साथ ही निर्माता के रूप में भी पुष्टि की जाती है एक उत्पाद विवरण युक्त पत्र। इस उत्पाद पर एक पंजीकरण प्रमाण पत्र निर्धारित किया गया था, जिसके अनुसार संकेतित उपकरण चिकित्सा उत्पादों और चिकित्सा प्रौद्योगिकी के राज्य रजिस्टर में रूसी संघ में पंजीकृत चिकित्सा उपकरणों का एक उत्पाद है। प्रमाणन प्राधिकरण ने मेहमानों की आवश्यकताओं के लिए इस उपकरण का अनुपालन स्थापित किया और कोड को निर्धारित किया - ओकेपी में 94 5140 - ठीक 005-93 "चिकित्सा सुविधाएं। सफाई और समृद्ध हवा के लिए उपकरण" (राज्य मानक के संकल्प द्वारा अनुमोदित 30.12.1993 एन 301 का रूस)। आयातित वस्तुओं से संबंधित सबसे महत्वपूर्ण और महत्वपूर्ण चिकित्सा उपकरण की सूची में (उपकरण 17 जनवरी, 2002 एन 1 9 जनवरी, 2002 एन 1 9 के रूसी संघ की सरकार का डिक्री और पंजीकरण प्रमाण पत्र की अनुरूपता प्रमाण पत्र द्वारा पुष्टि की गई है।

अपने सिस्टम परामर्शदाता में दस्तावेज़ खोलें:
पंजीकरण प्रमाण पत्र दवाइयों के राज्य रजिस्टर और चिकित्सा और संगठनों (व्यक्तिगत उद्यमियों) के राज्य रजिस्टर में शामिल करने का आधार है, जो चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन और निर्माण को पूरा करता है।

लाइसेंसिंग एजेंसी को पारित करने के लिए, इस शहद संस्थान में संचालन में मौजूद सभी चिकित्सा उत्पादों के लिए पंजीकरण प्रमाण पत्र प्रदान करना आवश्यक है, भले ही यह एक क्लिनिक या अस्पताल है। हालांकि, अक्सर वे कुछ परिस्थितियों के कारण हैं। फिर साइटें बचाव के लिए आएंगी कि संबंधों की खोज, जो regami माध्यम में फुर्तीला हैं।

चिकित्सा उत्पादों के लिए पंजीकरण प्रमाण पत्र क्या है

यह दस्तावेज़ प्रमाणित करता है कि यह शहद उत्पाद रूसी संघ के क्षेत्र में पंजीकृत है और एक विशेष आधार में सूचीबद्ध है - चिकित्सा उत्पादों और चिकित्सा उपकरणों का राज्य रजिस्टर।

सभी चिकित्सा उत्पादों में प्रमाण पत्र होना चाहिए, और यदि ऐसा नहीं है, तो इसका मतलब है कि इस चिकित्सा उत्पाद को रूसी संघ में लागू नहीं किया जा सकता है और संचालन में।

चिकित्सा उत्पादों के लिए पंजीकरण प्रमाण पत्र खोजें

1. Roszdravnadzor साइट चिकित्सा उद्देश्यों के चिकित्सा प्रमाण पत्र की खोज करता है। लिंक के मुताबिक आपको चिकित्सा उपकरणों और संगठनों (व्यक्तिगत उद्यमियों) का एक ही रजिस्टर मिलेगा, जो चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन और निर्माण को पूरा कर देगा।
   एक रजिस्ट्री का उपयोग कैसे करें? खोज स्ट्रिंग में आप शहद उत्पाद या उसके पंजीकरण संख्या का नाम दर्ज कर सकते हैं। उदाहरण के लिए, हमें कोने टिप के प्रमाण पत्र में पाया जाना चाहिए, फिर हम "कोने टिप" (उद्धरण के बिना) में प्रवेश करते हैं। हमारे सामने बहुत सारे परिणाम दिखाई देंगे। खोज में, आपको पहले पंजीकरण प्रमाणपत्र की वैधता अवधि पर ध्यान केंद्रित करने की आवश्यकता है। अगर आपको आवश्यक दस्तावेज़ नहीं मिला है, तो खोज का विस्तार करें और इसे आवश्यक डेटा से फ़िल्टर करें।
   
   खोज परिणाम देखने के लिए, ऊपर स्क्रीनशॉट में स्ट्रिंग पर क्लिक करें (लाल रंग में हाइलाइट)। एक पॉप-अप विंडो खुल जाएगी जहां आप दस्तावेज़ डाउनलोड कर सकते हैं। यदि दस्तावेज़ आपके अनुरूप नहीं है, तो विंडो बंद करें और खोज जारी रखें।
   
   
   एक दस्तावेज़ का एक उदाहरण:
   
   अपने पंजीकरण संख्या के लिए रजिस्ट्री कार्यालय कैसे खोजें? ऐसा करने के लिए, आपको आवश्यक खोज में Roig नंबर दर्ज करें। आरजेएन 2016/4700 का उदाहरण (डिजिटल फ्लोरोग्राफ का पंजीकरण संख्या "एफसी प्रोटॉन" और खोज।
   
   
   लाइन पर क्लिक करके और पॉप-अप विंडो से डाउनलोड करके दस्तावेज़ की समीक्षा करें। एक दस्तावेज़ का एक उदाहरण:
   
2. नेवैसर्ट पंजीकरण केंद्र की साइट में एक रजिस्ट्री के लिए पंजीकरण प्रमाणपत्रों की खोज के साथ अपना स्वयं का पृष्ठ है। मुझे कहना होगा, पृष्ठ में roszdravnadzor पृष्ठ पर खोज के रूप में एक एकल डेटाबेस और एक एकल खोज तंत्र है, लेकिन शायद अधिक अनुकूल इंटरफ़ेस अधिक उपयोगकर्ताओं के लिए बंद हो जाएगा। जब आप खोज परिणाम का मार्गदर्शन करते हैं, तो संक्षिप्त जानकारी प्रदर्शित की जाएगी, और जब आप उस पर क्लिक करेंगे - पीडीएफ प्रारूप में आरयू डाउनलोड करने और एक छवि के स्कैन के रूप में पूर्ण जानकारी।