Klinické laboratórne výskumné metódy. Laboratórna diagnostika je jedinečný spôsob výskumu

Ukončený študent 4. ročníka

Fakulty všeobecného lekárstva 7. skupiny

Vitalij Kazakov

Grodno 2012

Pre štúdium moču sú moderné technológie založené na použití mono- a polyfunkčných testovacích prúžkov „suchá chémia“ s následným semikvantitatívnym stanovením parametrov moču na reflexných fotometroch. Nedávno sa objavili analyzátory močových sedimentov založené na analýze videozáznamov. Ako ukazuje prax, automatické analyzátory veľa pomáhajú pri skríningu všeobecných klinických a hematologických rozborov, čím sa výrazne rozširuje rozsah výskumu a zavádzajú sa kvantitatívne ukazovatele na hodnotenie výsledkov. Úlohou domácich výrobcov zdravotníckej techniky je zaviesť výrobu moderných hematologických analyzátorov. Zároveň by sa lekár klinickej laboratórnej diagnostiky mal postupne zbaviť rutinnej analýzy hriadeľa skríningových štúdií, prejsť na prieskumnú analýzu zložitých, komplikovaných a netriviálnych analýz, zavádzať metódy cytochemických, imunochemických, molekulárnych analýz. vo všeobecných klinických a hematologických štúdiách. Samostatná oblasť je onkohematológia, ktorá rozvíja výskum na identifikáciu diferenciačných markerov. Diagnostika a liečba lymfoproliferatívnych ochorení čoraz viac prechádza na vyšetrovacie a liečebné protokoly, pri ktorých sa cielená terapia nezačína bez presnej diagnózy pomocou fenotypizácie bunkových klonov. Tento prístup je potrebné zaviesť v celom Rusku s využitím princípov centralizácie a kontinuity laboratórneho výskumu. Biochemické technológie obohatený o nové metódy kinetického merania nielen enzýmovej aktivity, ale aj koncentrácie substrátov. Zvyšovanie senzitivity a špecificity metód prispieva k rozšíreniu objektov biochemickej analýzy, popri tradičnej analýze séra a moču sa stále viac využívajú kondenzáty vydychovaného vzduchu, exsudatívna, slzná tekutina, cerebrospinálny mok, bunkové elementy atď. na diagnostické účely.menší objem biologickej vzorky. Súčasná úroveň biochemického výskumu si vyžaduje zavedenie kalibrátorov na stanovenie aktivity enzýmov, vývoj štandardov a získanie domácich štandardných vzoriek na štúdium krvi, moču a iných biokvapalín.

Prvoradá je odborná príprava lekárov zaoberajúcich sa cytologickou diagnostikou a ich skúsenosti. Na zlepšenie odborných zručností sa navrhuje pri tomto type laboratórnej diagnostiky predovšetkým zaviesť systémy telekonzultácií, telekonferencií, široko využívať profesionálne spracované obrazové archívy a podporovať vydávanie cytologických atlasov a príručiek. Na zníženie subjektivity sa navrhuje vypracovať a oficiálne schváliť programy vnútrolaboratórnej a medzilaboratórnej kontroly kvality cytologických štúdií, formy štandardizovaných cytologických záverov a pod. Vzhľadom na dôležitosť cytologického záveru sa odporúča široko šíriť doterajšie skúsenosti v intraoperačnej cytodiagnostike, vykonávať biopsiu vnútorných orgánov pod kontrolou ultrazvuku, RTG a iných diagnostických metód, prispieť k rozvoju objektívnych kvantitatívnych metód na hodnotenie parametrov študovaných buniek a tkanív. Mikrobiologický výskum by mala mať prioritný vývoj medzi ostatnými typmi laboratórnej diagnostiky. Je to spôsobené masívnym šírením infekčných ochorení postihujúcich všetky zložky obyvateľstva, nekontrolovaným používaním antibiotík a antiseptík, dopytom po tomto type laboratórnej diagnostiky takmer vo všetkých typoch lekárskej starostlivosti. Úroveň rozvoja mikrobiologického výskumu v Rusku zároveň zostáva na nízkej úrovni, nezodpovedá moderným potrebám a neplní jednu z hlavných úloh - mikrobiologickú kontrolu citlivosti patogénnej mikroflóry na lieky. V Rusku je úroveň automatizácie mikrobiologického výskumu stále na jednej z najnižších medzi európskymi krajinami. Výsledky sú vydávané s veľkým oneskorením, nezodpovedajú požiadavkám lekárov. Krajina prakticky zničila priemysel poskytovania špecializovaných médií pre bakteriologické laboratóriá. Preskok s rezortnou a odvetvovou príslušnosťou bakteriologického výskumu viedol k tomu, že tento typ diagnózy zaberá medzi ostatnými typmi laboratórnych výskumov zanedbateľný podiel. Výskum v sanitárnej mikrobiológii vykonávajú organizácie tretích strán bez ohľadu na špecifiká zdravotníckych zariadení. Zároveň v mnohých krajinách Európskej únie tvoria bakteriologické štúdie až polovicu všetkých laboratórnych testov, vykonávajú sa pomocou bakteriologických analyzátorov, komerčných hotových živných médií, expresných diagnostických systémov, expertných systémov, prístrojov na pestovanie drahokamových kultúr, bunkových kultúr a pod. Nízka úroveň klasického bakteriologického výskumu prispela k tomu, že v laboratórnej diagnostike sú neoprávnene rozšírené metódy molekulárnej diagnostiky, ktoré sú ťažko kontrolovateľné a často prispievajú k nadmernej diagnostike, najmä sexuálne prenosných infekcie (STI). Revízia indikácií pre mikrobiologický laboratórny výskum, štandardizácia mikrobiologickej diagnostiky, rozvoj expertných systémov, zavádzanie vysokovýkonných automatizovaných techník identifikácie mikroorganizmov a určovania citlivosti na liečivá, posilnenie materiálovej základne bakteriologických laboratórií sú naliehavými úlohami mykobiologického výskumu v klinickej praxi. laboratórna diagnostika. Molekulárny biologický výskum sú novým mimoriadne perspektívnym typom laboratórneho výskumu. Rozvoj molekulárno-biologického výskumu je spojený s výrazným prelomom v diagnostike a liečbe dedičných, infekčných, onkologických a iných typov ochorení. Úplný popis ľudského genómu je bezprostrednou a skutočnou perspektívou molekulárno-biologického výskumu. Najvyššia citlivosť zároveň robí túto metódu náchylnou na zaujaté závery s neprofesionálnym prístupom. V súčasnosti nastáva obdobie hromadenia údajov o diagnostických schopnostiach tohto prístupu, preto jeho unáhlené zavedenie do širokej laboratórnej praxe, nahrádzajúce tradičné mikrobiologické, cytologické a iné typy výskumu, môže zdiskreditovať metodológiu molekulárnobiologického výskumu. Relevantná je postupná implementácia technológií, ako je polymerázová reťazová reakcia (PCR), iné metódy molekulárnej diagnostiky na identifikáciu STI, kontrola krvných bánk atď., v kombinácii s inými typmi laboratórneho výskumu.

Koagulológia- špecifický typ laboratórneho výskumu, ktorý sa stále viac rozširuje v dôsledku rozsiahleho zavádzania invazívnych, chirurgických, intravaskulárnych intervencií, používania širokého spektra liekov najnovších generácií, ktoré ovplyvňujú cievne doštičky, plazmatickú hemostázu, fibrinolýzu a antikoakulanty činnosť. Naliehavou úlohou je štandardizácia diagnostických metód, vývoj programov na sledovanie účinnosti antikoagulačnej, trombolytickej, fibrinolytickej liečby. Vzhľadom na veľké množstvo faktorov ovplyvňujúcich zrážanlivosť krvi je potrebné vyvinúť diagnostické algoritmy na skríning, hĺbkový výskum a kontrolu liečby porúch hemostázy. Inštrumentálny park na diagnostiku porúch hemostázy si vyžaduje výrazné zlepšenie. Výrobná základňa reagencií, kontrolných materiálov, štandardov používaných pri štúdiách porúch hemostázy si vyžaduje štátnu podporu. Osobitná pozornosť by sa mala venovať pokynom pre expresnú diagnostiku porúch hemostázy, vytvoreniu domácich tromboelastografov, opticko-mechanických koagulografov a ďalšieho laboratórneho vybavenia.

Toxikologické štúdie- sú čoraz rozšírenejšie aj medzi typmi laboratórnych prístupov. Je to spôsobené predovšetkým rozšíreným užívaním drog, alkoholu a iných stimulantov, vrátane liekov, ktoré majú toxický účinok v prípade predávkovania. Toxikologický výskum sa tradične sústreďoval v špecializovaných laboratóriách, často vo forenzných vedách. V poslednom čase je však aktuálna skríningová diagnostika drogovej závislosti. V niektorých územiach sa vyvíjajú programy na anonymné vyšetrenie mladej populácie na drogy a vytvorenie lekárskej databázy na základe laboratórneho výskumu. Vyžaduje sa právnické štúdium takýchto programov. Napriek tomu je hodnotenie drogovej závislosti pacientov naliehavou úlohou, bez ktorej nie je možné vyvinúť účinné medicínske technológie na liečbu pacientov. V tomto ohľade sa vyžaduje ako inštrumentálna základňa, reagenčná podpora, spoľahlivé kalibrátory a kontrolné materiály, vyšetrovacie protokoly.

GOST R 53079.1-2008

Skupina P20

NÁRODNÝ ŠTANDARD RUSKEJ FEDERÁCIE

Laboratórne klinické technológie

ZABEZPEČENIE KVALITY KLINICKÝCH LABORATÓRNYCH ŠTÚDIÍ

Časť 1

Pravidlá opisu výskumných metód

Lekárske laboratórne technológie. Zabezpečenie kvality klinických laboratórnych testov.
Časť 1. Pravidlá pre popis metód klinických laboratórnych testov

OKS 11.020

Dátum predstavenia 2010-01-01

Predslov

Ciele a zásady normalizácie v Ruskej federácii sú ustanovené federálnym zákonom z 27. decembra 2002 N 184-FZ „O technickom predpise“ a pravidlami pre uplatňovanie národných noriem Ruskej federácie - GOST R 1.0-2004 "Štandardizácia v Ruskej federácii. Základné ustanovenia"

Informácie o štandarde

1 VYVINUTÉ Laboratóriom problémov klinickej a laboratórnej diagnostiky Moskovskej lekárskej akadémie. IMSechenov z Roszdravu, Katedra klinickej laboratórnej diagnostiky a Katedra biochémie Ruskej lekárskej akadémie postgraduálneho vzdelávania Ruskej zdravotníckej agentúry, Katedra certifikácie a kontroly kvality klinického laboratórneho výskumu Štátneho vedeckého centra preventívnej medicíny z r. Rosmedtechnologies, laboratórium biochémie amínov a cyklických nukleotidov Výskumného ústavu biomedicínskej chémie Ruskej akadémie lekárskych vied

2 PREDSTAVENÉ Technickým výborom pre normalizáciu TC 466 "Lekárske technológie"

3 SCHVÁLENÉ A UVEDENÉ DO ÚČINNOSTI nariadením Federálnej agentúry pre technickú reguláciu a metrológiu Ruskej federácie z 18. decembra 2008 N 464-st

4 PRVÝ KRÁT PREDSTAVENÉ

Informácie o zmenách tohto štandardu sú zverejnené v každoročne vydávanom informačnom indexe „Národné štandardy“ a text zmien a doplnkov v mesačne zverejňovaných informačných indexoch „Národné štandardy“. V prípade revízie (náhrady) alebo zrušenia tohto štandardu bude príslušné oznámenie uverejnené v mesačne zverejňovanom informačnom indexe „Národné štandardy“. Príslušné informácie, upozornenia a texty sú zverejnené aj vo verejnom informačnom systéme - na oficiálnej stránke Federálnej agentúry pre technickú reguláciu a metrológiu na internete

1 oblasť použitia

Táto norma stanovuje pravidlá pre popis v laboratórnych manuáloch, referenčných knihách a návodoch pre hotové reagenčné súpravy (testovacie systémy) klinických laboratórnych výskumných metód určených na použitie v lekárskych laboratóriách všetkých foriem vlastníctva. Táto medzinárodná norma je určená na použitie všetkými organizáciami, inštitúciami a podnikmi, ako aj jednotlivými podnikateľmi, ktorých činnosti súvisia s poskytovaním lekárskej starostlivosti.

2 Normatívne odkazy

Táto norma používa normatívne odkazy na nasledujúce normy:

GOST R ISO 5725-2-2002 Presnosť (správnosť a presnosť) meracích metód a výsledkov. Časť 2. Základná metóda stanovenia opakovateľnosti a reprodukovateľnosti štandardnej metódy merania

GOST R ISO 9001-2008 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky

GOST R ISO 15189-2006 Lekárske laboratóriá. Osobitné požiadavky na kvalitu a kompetenciu

GOST R ISO 15193-2007 Zdravotnícke zariadenia na diagnostiku in vitro. Meranie veličín vo vzorkách biologického pôvodu. Opis referenčných meracích postupov

GOST R ISO 15195-2006 Laboratórna medicína. Požiadavky na referenčné meracie laboratóriá

GOST R ISO / IEC 17025-2006 Všeobecné požiadavky na spôsobilosť skúšobných a kalibračných laboratórií

GOST R ISO 17511-2006 Zdravotnícke zariadenia na diagnostiku in vitro. Meranie veličín v biologických vzorkách. Metrologická nadväznosť hodnôt priradených kalibrátorom a kontrolným materiálom

GOST R ISO 18153-2006 Zdravotnícke zariadenia na diagnostiku in vitro. Meranie veličín v biologických vzorkách. Metrologická nadväznosť hodnôt katalytických koncentrácií enzýmov priradených ku kalibrátorom a kontrolným materiálom

GOST R 53022.1-2008 Klinické laboratórne technológie. Požiadavky na kvalitu klinického laboratórneho výskumu. Časť 1. Pravidlá manažérstva kvality pre klinický laboratórny výskum

GOST R 53022.2-2008 Klinické laboratórne technológie. Požiadavky na kvalitu klinického laboratórneho výskumu. Časť 2. Hodnotenie analytickej spoľahlivosti výskumných metód (presnosť, citlivosť, špecifickosť)

GOST R 53022.3-2008 Klinické laboratórne technológie. Požiadavky na kvalitu klinického laboratórneho výskumu. Časť 3. Pravidlá hodnotenia obsahu klinických informácií laboratórnych testov

GOST R 53022.4-2008 Klinické laboratórne technológie. Požiadavky na kvalitu klinického laboratórneho výskumu. Časť 4. Pravidlá pre vypracovanie požiadaviek na včasnosť poskytovania laboratórnych informácií

GOST 7601-78 Fyzická optika. Pojmy, písmenové označenia a definície základných veličín

Poznámka - Pri používaní tejto normy je vhodné skontrolovať si platnosť referenčných noriem vo verejnom informačnom systéme - na oficiálnej stránke Federálnej agentúry pre technickú reguláciu a metrológiu na internete alebo podľa každoročne vydávaného indexu "Národné normy" , ktorá bola zverejnená k 1. januáru bežného roka a podľa príslušných mesačných informačných tabúľ zverejnených v aktuálnom roku. Ak je referenčný štandard nahradený (zmenený), potom pri použití tohto štandardu by sa malo postupovať podľa náhradného (upraveného) štandardu. Ak je referenčná norma zrušená bez náhrady, potom platí ustanovenie, v ktorom je na ňu uvedený odkaz, v rozsahu, ktorý nemá vplyv na tento odkaz.

3 Pravidlá pre popis výskumných metód a testovacích systémov určených na použitie v lekárskych laboratóriách

3.1 Všeobecné

Moderné analytické schopnosti laboratórnej medicíny sú reprezentované širokou škálou výskumných metód, ktoré možno použiť na detekciu a/alebo meranie rovnakého analytu, biologického objektu. Skutočné hodnoty výsledkov týchto štúdií vykonaných rôznymi metódami sa však môžu navzájom výrazne líšiť, čo môže viesť k neporovnateľnosti výsledkov vyšetrení pacienta vykonaných v rôznych inštitúciách a ich chybnej interpretácii, najmä keď pacient je preložený z jedného zdravotníckeho zariadenia do druhého. Pri výbere by sa mala použiť presná charakteristika vlastností výskumnej metódy založená na jednotných štandardizovaných údajoch o podrobnostiach analytických postupov, vlastnostiach použitých analytických nástrojov, charakteristikách analytickej spoľahlivosti a obsahu klinických informácií štúdie. a reprodukovanie metódy v klinických diagnostických laboratóriách, na uľahčenie objektívneho porovnávania výsledkov používania rôznych metód a predchádzanie chybám pri interpretácii výskumov realizovaných v laboratóriách rôznych medicínskych organizácií.

3.2 Analytické vlastnosti výskumných metód

Pre kvalitu štúdia majú rozhodujúci význam analytické vlastnosti metódy použitej na štúdium biologického materiálu. Podľa národných noriem GOST R ISO 9001, GOST R ISO 15189 a GOST R ISO / IEC 17025 v medicínskom laboratóriu musí byť kvalita zabezpečená analytickými postupmi, vrátane vlastností použitých metód.

Podľa charakteristík a formy vyjadrenia získaného výsledku (GOST R ISO 15193) sa metódy klinického laboratórneho výskumu ďalej delia:

- kvantitatívne, ktoré merajú veličiny, poskytujúce výsledky v škále rozdielov alebo škále vzťahov, kde každá hodnota je číselná hodnota vynásobená jednotkou merania (v sérii hodnôt možno vypočítať bežné štatistické parametre: aritmetický priemer, smerodajná odchýlka, geometrický priemer a variačný koeficient);

- semikvantitatívne, ktorých výsledky sú vyjadrené v ordinálnej (ordinálnej) stupnici, v ktorej môžu byť hodnoty vyjadrené frázami alebo číslami vyjadrujúcimi veľkosť zodpovedajúcich vlastností a používajú sa na klasifikáciu, avšak rozdiely a pomery na stupnici nie sú dôležité pre porovnanie [pre množstvo hodnôt možno vypočítať fraktily (vrátane mediánu) a použiť niektoré neparametrické testy, napríklad Kolmogorov-Smirnov, Wilcoxonov test a znamienkový test].

Zabezpečiť vykonávanie štúdií vzoriek biomateriálov pacientov v súlade s potrebami kliniky na informačný obsah, analytickú spoľahlivosť a včasné prijatie výsledkov výskumu, stanovené príslušnými regulačnými dokumentmi systému manažérstva kvality pre klinický laboratórny výskum (GOST R 53022,4);

- zabezpečiť porovnateľnosť výsledkov štúdií analytov a biologických objektov realizovaných v rôznych zdravotníckych organizáciách, to znamená byť štandardizované s ohľadom na popis a charakteristiku ich analytických princípov a implementovaných technológií;

- byť ekonomicky prijateľné pre lekárske organizácie.

Pri popise výskumných metód a testovacích systémov určených na použitie v klinických diagnostických laboratóriách lekárskych organizácií sa používajú spoľahlivé údaje požičané zo špeciálnej vedeckej literatúry získanej v akreditovaných odborných laboratóriách alebo vlastné údaje vývojárov týkajúce sa:

- metrologická nadväznosť analytických vlastností navrhovaných metód na vlastnosti referenčných výskumných metód v súlade s GOST R ISO 15193 a GOST R ISO 17511 (ak sú dostupné medzinárodné referenčné metódy);

- charakteristika vlastností použitých analytických nástrojov;

- hodnotenie účinnosti praktickej aplikácie metódy.

3.3 Schéma štandardizovaného popisu pracovnej metódy pre klinický laboratórny výskum

3.3.1 Všeobecné

Táto medzinárodná norma poskytuje všeobecný rámec pre štandardizovaný popis skúšobnej metódy. Popisy postupov pre metódy výskumu jednotlivých analytov používaných pri poskytovaní zodpovedajúcich jednoduchých alebo komplexných medicínskych výkonov sú uvedené v regulačných dokumentoch pre technológie špecifických medicínskych laboratórnych služieb.

Štandardizovaný popis metódy klinického laboratórneho výskumu je súbor jasných a úplných opisov vzájomne súvisiacich analytických postupov fyzikálnej, chemickej, biologickej povahy; podmienky ich vykonávania; reagencie a zariadenia, ktorých použitie v súlade s ich popisom zaisťuje spoľahlivú detekciu / stanovenie požadovaného analytu alebo biologického objektu vo vzorke biologického materiálu.

3.3.2 Schéma opisu štandardizovanej metódy

Štandardizovaný popis metódy by mal obsahovať tieto údaje:

a) názov metódy označujúci požadovaný analyt, biologický objekt;

b) princíp detekcie alebo stanovenia analytu, biologického objektu v tejto metóde;

c) potrebné chemické, biologické činidlá a charakteristiky ich fyzikálno-chemických a biologických vlastností (v prípade použitia samostatných činidiel):

1) stupeň čistoty (kvalifikácia) - pre chemické činidlá;

2) rozsah aktivity - pre enzýmy, špecifickosť - pre enzýmové substráty podľa GOST R ISO 18153; špecifickosť a afinita k protilátkam;

3) zloženie zložiek - pre živné médiá;

4) rozsah vlnových dĺžok detekcie - pre chromofóry, fluorofóry;

5) zloženie a charakteristiky zložiek, iónová sila, pH - pre tlmiace roztoky.

Pri použití hotových foriem reagenčných súprav sa riadi princíp metódy, zloženie činidiel, prítomnosť štátnej registrácie, splnenie požiadaviek analytickej spoľahlivosti, metrologickej nadväznosti a zameniteľnosti kalibrátora a spôsob aplikácie. uvedené. Pre všetky činidlá - doba stability v suchej forme a po rozpustení, najmä podmienky skladovania, stupeň toxicity a biologické nebezpečenstvo.

3.3.3 Špeciálne zariadenie na prípravu a analýzu vzoriek

Zariadenie na prípravu a analýzu vzoriek:

- Manuálny,

- poloautomatický,

- automatický.

Charakteristika prístrojov a zariadení potrebných na zabezpečenie realizácie štúdie:

- pre dávkovače - požadovaný objem a presnosť dávkovania;

- pre centrifúgy - vhodný prevádzkový režim (otáčky za minútu, polomer otáčania rotora, potreba chladenia);

- pre termostaty - teplota počas prevádzky a prípustné limity jej kolísania;

- pre sterilizačné zariadenia - tlak a teplota počas prevádzky, hranice ich kolísania;

- pre anaerostaty - obsah CO;

- pre optické meracie prístroje - typ fotometrie: absorpčná, plameňová, horizontálna, vertikálna, reflexná, turbidimetria, nefelometria, fluorometria, luminometria, časovo rozlíšená fluorometria - zodpovedajúca vlnová dĺžka, šírka štrbiny, priepustnosť svetla, hrúbka absorbujúcej vrstvy farebný roztok (veľkosť vnútornej kyvety, cm) podľa; pri použití termostatovanej kyvety - nastavená teplota a prípustné limity jej kolísania);

- pre mikroskopy - typ mikroskopu, zväčšenie, rozlíšenie v súlade s GOST R 7601,;

- pre prístroje na elektroforézu - zloženie tlmivého roztoku, sila napätia a prúdu, typ nosiča;

- pre zariadenia na chromatografiu - zloženie a charakteristiky stacionárnych a mobilných fáz, typ detektora;

- pre zariadenia na elektrochemickom princípe merania, - parametre signálu, typ detektora;

- pre koagulometre - princíp činnosti, spôsob detekcie;

- pri prietokových cytometroch - princíp činnosti, namerané a vypočítané parametre;

- systémy na analýzu obrazu by mali byť charakterizované databázou, hlavným kritériom na hodnotenie snímok.

Pre všetky prístroje, ktoré sú meracími prístrojmi, musia byť uvedené ich metrologické charakteristiky.

3.3.4 Testovanie analytu

Pri opise štúdie analytu uveďte:

a) skúmaný (analyzovaný) biologický materiál: biologická tekutina, exkréty, tkanivo;

b) špecifické predanalytické opatrenia v predlaboratórnom a vnútrolaboratórnom štádiu:

1) vzorka skúmaného materiálu: miesto, spôsob, podmienky, čas odberu, objem;

2) materiál nádob na odber vzoriek v závislosti od vlastností požadovaného analytu, postup spracovania biomateriálu;

3) prídavné látky: antikoagulanciá, konzervačné látky, fixačné látky, gély; množstvo prísad vo vzťahu k objemu vzorky;

4) podmienky skladovania a prepravy, berúc do úvahy charakteristiky stability analytu: svetlo, teplota, sterilita, izolácia od okolitej atmosféry, maximálna doba skladovania;

5) opis postupu prípravy vzorky;

c) priebeh analýzy:

1) postupy a ich podmienky: teplota reakcie, pH, časové intervaly pre jednotlivé fázy analytických postupov (inkubácia, dĺžka oneskorenia reakcie na lineárny úsek, dĺžka trvania lineárneho úseku reakcie), typ slepej vzorky (matrica, činidlá, postupnosť miešania); meraný materiál: vzorka (biomateriál plus činidlá); objem vzorky potrebný pre túto možnosť merania, objemový pomer biomateriálu a činidiel, stabilita reakčného produktu;

2) kalibračné (kalibračné) postupy: kalibračný materiál, nadväznosť jeho vlastností na vlastnosti certifikovanej štandardnej vzorky (medzinárodný certifikovaný referenčný materiál); vykreslenie a charakterizovanie kalibračného grafu, oblasti linearity, kalibračného faktora, limitu detekcie analytu, rozsahu merania; nelineárne kalibračné grafy; metódy výpočtu výsledkov;

d) posúdenie analytickej spoľahlivosti metódy: správnosť, presnosť (opakovateľnosť a reprodukovateľnosť), analytická citlivosť, analytická špecifickosť; Odporúčané materiály na posúdenie správnosti a presnosti analytickej metódy; porovnanie s požiadavkami na analytickú kvalitu stanovenia daného analytu; možné zdroje chýb rôzneho druhu, opatrenia na ich odstránenie.

Ak existuje referenčná metóda, hodnotenie vo vzťahu k tejto metóde v súlade s GOST R ISO 15193. Možné interferencie: lieky, hemolýza, vzorky ikteru, lipémia;

e) posúdenie alebo výpočet výsledku výskumu:

1) matematické pravidlá na výpočet výsledku; prezentácia výsledku: v jednotkách Medzinárodného systému jednotiek a v tradične používaných jednotkách (pre kvantitatívne metódy); pre semikvantitatívne - v ordinálnej (ordinálnej) škále; pre nekvantitatívne - vo forme prijatej pre tento typ výskumu (pozitívny alebo negatívny výsledok; požadovaný analyt bol nájdený alebo nie; v opisnej (nominálnej) forme - pre cytologické štúdie);

2) referenčný interval vrátane charakteristík pohlavia a veku; analyzovaný osobnostný index (na posúdenie použiteľnosti porovnania s referenčným intervalom); formy patológie, na diagnostiku ktorých je určená metóda výskumu daného analytu, biologického objektu;

3) technické a ekonomické posúdenie, berúc do úvahy spotrebu materiálov, náklady na pracovný čas, amortizáciu zariadenia (ak je to možné, na jednotku klinických informácií získaných počas štúdie);

4) zdroj údajov o charakteristikách metódy: organizácia, ktorá vykonala hodnotenie; odborné laboratórium; výsledok experimentu hodnotenia medzilaboratórnej (multicentrickej) metódy; regulačný dokument kompetentnej národnej alebo medzinárodnej organizácie.

3.4 Požiadavky na popis štandardizovanej metódy

Výrobcovia by mali dodržiavať určité požiadavky pri popise analytických nástrojov (súpravy reagencií a nástrojov) pre štandardizovanú metódu testovania analytu.

3.4.1 Schéma štandardizovaného opisu výskumnej metódy by mala byť podrobná, pretože je určená na opis metód rôznych typov výskumu používaných v klinických diagnostických laboratóriách lekárskych organizácií.

Pri popise konkrétnej metódy by sa mali zohľadniť tie polohy, ktoré sú potrebné na charakterizáciu analytických postupov a analytických nástrojov, ktoré sú súčasťou štúdie tohto typu.

Poznámka - Právo vynechať niektoré charakteristiky činidiel v ich hotových súpravách z dôvodu ochrany duševného vlastníctva sa nevzťahuje na údaje o kritických parametroch metódy: citlivosť, špecifickosť, správnosť, metrologická nadväznosť, presnosť, linearita , interval merania.

3.4.2 Pri popise výskumnej metódy založenej na použití analytických nástrojov (súpravy činidiel, prístrojov) vyrobených konkrétnou výrobnou organizáciou a ide o uzavretý systém, charakteristiky presnosti a presnosti výsledkov získaných v porovnaní s referenčným výskumom mala by sa uviesť metóda alebo metóda zvolená na porovnanie.ktorých vlastnosti sa porovnávajú s referenčnou metódou, údaje o zameniteľnosti kalibrátora.

3.4.3 Pokiaľ ide o meradlá navrhnuté na použitie pri vykonávaní tejto výskumnej metódy, federálny výkonný orgán v oblasti technickej regulácie a metrológie * vykonáva štátnu metrologickú kontrolu a dozor.
________________
* Federálny zákon z 26. júna 2008 N 102-FZ „O zabezpečení jednotnosti meraní“.

Štátna metrologická kontrola zahŕňa:

- typové schválenie meradiel;

- overovanie meradiel vrátane etalónov;

- udeľovanie povolení na činnosť právnických a fyzických osôb na výrobu a opravu meradiel.

Štátny metrologický dozor sa vykonáva:

Na uvoľnenie, stav a používanie meracích prístrojov;

- certifikované postupy merania;

- normy jednotiek veličín;

- dodržiavanie metrologických pravidiel a noriem *.
________________
* Funkcie štátnej metrologickej kontroly a dozoru vykonáva Federálna agentúra pre technickú reguláciu a metrológiu.

V popise štandardizovanej metódy pre klinický laboratórny výskum údaj o registrácii u autorizovaného štátneho orgánu a o zápise do štátneho registra, pre meradlá - o registrácii u národného technického predpisu, ak existuje technický predpis pre prístroje zn. tento typ - na značke musí byť uvedené.súlad.

3.4.4 Hotové reagenčné súpravy pre túto výskumnú metódu musia byť testované v súlade so stanoveným postupom, musia spĺňať príslušné technické požiadavky a musia byť zapísané v štátnom registri, informácie o registrácii a povolení na použitie musia byť uvedené v popise metóda výskumu analytov.

Bibliografia


	ISO 8036: 1998 Optika a optické prístroje - Mikroskopy
	ISO 8039: 1997 Optika a optické prístroje - Zväčšovacie mikroskopy
	Svetová zdravotnícka organizácia. Použitie antikoagulancií a stabilita vzoriek krvi, séra a plazmy. - Ženeva, 2002

Elektronický text dokumentu
pripravil Kodeks CJSC a overil:
oficiálna publikácia
M.: Standartinform, 2009

Štátna rozpočtová vzdelávacia inštitúcia

vyššie odborné vzdelanie

Pacifická štátna lekárska univerzita

Ministerstvo zdravotníctva Ruskej federácie

Fakulta rezidenčného a postgraduálneho štúdia

Oddelenie klinickej laboratórnej diagnostiky, všeobecnej a klinickej imunológie

Štruktúra laboratórnej služby Ruskej federácie. Základné legislatívne, regulačné, metodické dokumenty. Princípy a formy centralizácie laboratórneho výskumu

Vyplnil: stážista oddelenia CLD,

všeobecná a klinická imunológia

Kunst D.A.

Prednáša: docent, Ph.D.

Zabelina N.R.

Vladivostok 2014

Abstraktný obrys

1. Úvod

Štruktúra laboratórnych služieb

Princípy a formy centralizácie laboratórneho výskumu

Normatívne dokumenty upravujúce diagnostické laboratóriá

Záver

Bibliografia

1. Úvod

Klinická laboratórna diagnostika je medicínsky odbor, predmetom činnosti špecialistov, ktorého je klinický laboratórny výskum, t.j. štúdium zloženia vzoriek biomateriálov od pacientov s úlohou zisťovať / merať ich endogénne alebo exogénne zložky, štrukturálne alebo funkčne odrážajúce stav a aktivitu orgánov, tkanív, telesných systémov, ktorých porážka je možná s údajnou patológiou. Absolventi medicíny vyučení v klinickej laboratórnej diagnostike sú kvalifikovaní lekári klinickej laboratórnej diagnostiky. Špecialisti so stredoškolským zdravotníckym vzdelaním získavajú kvalifikáciu v odbore "laboratórna diagnostika" alebo "laboratórne práce". Pojem "klinická laboratórna diagnostika" je oficiálne označený ako vedecký lekársky odbor (kód 14.00.46).

Oblasťou praktickej činnosti odborníkov v klinickej laboratórnej diagnostike sú útvary zdravotníckych zariadení nazývané CDL alebo oddelenia klinickej laboratórnej diagnostiky, v ktorých možno vykonávať rôzne druhy laboratórnych vyšetrení v závislosti od veľkosti a profilu zdravotníckeho zariadenia.

Hlavné typy výskumu uskutočneného v CDL:

Účel štúdie

· hodnotenie zdravotného stavu človeka pri preventívnej prehliadke;

· detekcia príznakov chorôb (diagnostika a diferenciálna diagnostika);

· určenie povahy a aktivity patologického procesu;

· hodnotenie funkčných systémov a ich kompenzačných schopností;

· stanovenie účinnosti liečby;

· sledovanie drog

· stanovenie prognózy ochorenia;

· určenie dosiahnutia výsledku liečby.

Získané informácie sa v konečnom dôsledku využívajú pri prijímaní až 70 % medicínskych rozhodnutí takmer vo všetkých klinických odboroch. Laboratórne testy sú zahrnuté v programe profylaktických lekárskych vyšetrení, v štandardoch lekárskej starostlivosti pre väčšinu foriem patológie. Vysoký dopyt po laboratórnom výskume dokazuje každoročný nárast ich počtu v celej krajine. Podľa štatistík Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie len laboratóriá zdravotníckych zariadení v ministerskej podriadenosti (bez rezortnej, súkromnej) vykonajú v priebehu roka viac ako 3 miliardy analýz. Laboratórne vyšetrenia tvoria 89,3 % z celkového počtu objektívnych diagnostických vyšetrení. Analýza správ podľa regiónov jasne naznačuje nárast počtu štúdií a nárast technologického výskumu. V rezortných zdravotníckych zariadeniach je poskytovanie analýz pacientov výrazne vyššie ako celoštátny priemer. To, ako aj rýchly rast objemu výskumu realizovaného v komerčných laboratóriách, umožňuje hovoriť o neúplnom uspokojení skutočnej potreby tohto typu lekárskych služieb, špecializovaných aj hromadne rutinných.

2. Štruktúra laboratórnej služby

diagnostické laboratórne klinické

V súčasnosti je na území Ruskej federácie takmer 13 tisíc klinických diagnostických laboratórií rôznych smerov a špecializácií, čo umožňuje riešiť široké spektrum problémov.

Hlavné úlohy CDL

vykonávanie klinických laboratórnych štúdií v súlade s profilom zdravotníckeho zariadenia (všeobecné klinické, hematologické, imunologické, cytologické, biochemické, mikrobiologické a iné s vysokou analytickou a diagnostickou spoľahlivosťou) v množstve podľa vyhlásenej nomenklatúry štúdií pri akreditácii zdravotníckeho zariadenia. zdravotnícke zariadenie v súlade s licenciou zdravotníckeho zariadenia;

zavádzanie progresívnych foriem práce, nových výskumných metód s vysokou analytickou presnosťou a diagnostickou spoľahlivosťou;

zvyšovanie kvality laboratórneho výskumu systematickým vykonávaním vnútrolaboratórnej kontroly kvality laboratórnych testov a účasťou na programe Federálneho systému externého hodnotenia kvality (FSVOK);

poskytovanie poradenstva lekárom lekárskych odborov pri výbere diagnosticky najinformatívnejších laboratórnych testov a interpretácii údajov laboratórneho vyšetrenia pacientov;

poskytovanie podrobného poučenia klinickému personálu podieľajúcemu sa na odbere biologického materiálu o pravidlách odberu, skladovania a prepravy biomateriálu, zabezpečenie stability vzoriek a spoľahlivosti výsledkov. Vedúci klinického oddelenia sú zodpovední za zabezpečenie toho, aby klinický personál dodržiaval tieto usmernenia;

pokročilé školenie laboratórneho personálu;

vykonávanie opatrení na ochranu práce personálu, dodržiavanie bezpečnostných opatrení, priemyselná sanitácia, protiepidemický režim v CDL;

vedenie účtovnej a vykazovacej dokumentácie v súlade so schválenými formulármi.

Hlavný cieľčinnosťou klinického diagnostického laboratória pri vykonávaní analytických výkonov je kvalitné vykonávanie laboratórnych vyšetrení s vysokou úrovňou služieb pre pacienta, jeho bezpečnosť a bezpečnosť laboratórneho personálu. Na dosiahnutie tohto cieľa musia diagnostické laboratóriá spĺňať niekoľko požiadaviek:

· vykonať súbor moderných informatívnych metód laboratórnej diagnostiky, ktoré uspokoja pacienta;

· mať materiálnu a technickú základňu zodpovedajúcu stanoveným úlohám a zodpovedajúcu regulačným dokumentom Ministerstva zdravotníctva Ruska;

· kontrolovať kvalitu výskumu v súlade s dokumentmi upravujúcimi činnosť CDL (príkazy Ministerstva zdravotníctva Ruska a zodpovedajúce národné normy);

· mať vysoko profesionálny laboratórny personál;

· mať vysokú úroveň organizácie a riadenia laboratórnych činností na základe najnovších informačných technológií (prítomnosť laboratórneho informačného systému (LIS));

· zaručiť vysokú úroveň služieb (snažiť sa skrátiť čas (TAT) – z angl. Turn-Around-Time).

Laboratórna služba Ruskej federácie má vlastnú riadiacu štruktúru:

.Hlavný (na voľnej nohe) odborník na klinickú laboratórnu diagnostiku (hlavný laborant) Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie. Kochetov Michail Glebovič

.Koordinačná rada pre klinickú laboratórnu diagnostiku

.Hlavný (v slobodnom povolaní) odborník na klinickú laboratórnu diagnostiku riadiaceho orgánu zdravotnej starostlivosti zakladajúceho subjektu Ruskej federácie. Zhupanskaya Tatiana Vladimirovna - PC špecialistka

.Organizačno-metodické oddelenie riadiaceho orgánu zdravotnej starostlivosti ustanovujúcej entity Ruskej federácie.

.Hlavný rajón (mesto) špecialisti na klinickú laboratórnu diagnostiku.

.Vedúci laboratória (oddelenia) klinickej laboratórnej diagnostiky.

V závislosti od miesta a úloh pridelených laboratóriu možno DL rozdeliť do 3 veľkých skupín:

· všeobecné laboratóriá

· špecializovaný

· centralizované

Treba poznamenať, že v poslednej dobe sa aktívne rozvíja taká forma výskumu, ako je mobil. Tento typ sa líši tým, že všetky procesy prebiehajú mimo CDL pomocou prenosných analyzátorov a expresných diagnostických metód. Nevyžaduje si špeciálne vyškolený personál a zvládne ho aj samotný pacient. Najčastejšie sa využíva priamo na lekárskych oddeleniach a v prednemocničnom štádiu poskytovania zdravotnej starostlivosti.

Všeobecné laboratóriá.

CDL tohto typu sú spravidla diagnostickou jednotkou konkrétneho liečebno-preventívneho zariadenia a sú vytvorené ako oddelenie. Ich hlavným cieľom je uspokojiť potreby tohto zdravotníckeho zariadenia spoľahlivými a včasnými diagnostickými informáciami, preto objem a typy vykonaných štúdií musia zodpovedať špecifikám a kapacite zdravotníckeho zariadenia. V závislosti od typu výskumu vykonávaného v štruktúre laboratória sa rozlišujú tieto oddelenia:

· klinický

· expresná diagnostika

· biochemické

· cytologické

· imunologické atď.

Toto rozdelenie je dané charakteristikou analyzovaného biomateriálu, metódami výskumu, použitým prístrojovým vybavením, odbornou špecializáciou lekárov klinickej laboratórnej diagnostiky. Jednou z najdôležitejších úloh laboratórnej diagnostiky je diagnostika havarijných stavov. Jeho úlohou je vykonávať štúdie, ktorých výsledky sú potrebné na stanovenie diagnózy v prípade núdze, posúdenie závažnosti stavu pacienta, korekcia substitučnej alebo liekovej terapie. Riešením tohto problému je vo väčšine zdravotníckych zariadení poverené laboratórium expresnej diagnostiky, ktoré vykonáva obmedzený zoznam diagnostických vyšetrení schválených vedúcim zdravotníckeho zariadenia.

Klinické oddelenie vykonáva hematologické a všeobecné klinické rozbory. Hematologické vyšetrenie sa používa na diagnostiku a sledovanie chorôb, pri ktorých sa mení počet, veľkosť alebo štruktúra krviniek. Všeobecné klinické štúdie zahŕňajú analýzu fyzikálno-chemických charakteristík a bunkového zloženia iných (okrem krvi) biologických tekutín tela pacienta – moč, spútum, serózna tekutina (napríklad pleurálna), cerebrospinálny mok (cerebrospinálny mok) ), výkaly, výtok z močových ciest atď. .d.

Cytologické oddelenie je zamerané na štúdium morfologických charakteristík jednotlivých buniek.

Laboratórium klinickej biochémie (biochemické) vykonáva široké spektrum analýz potrebných na diagnostiku a hodnotenie účinnosti liečby mnohých chorôb a stavov, ako sú ELISA, RIF atď.

Špecializované laboratóriá

Tieto laboratóriá sú zvyčajne zamerané na určitý typ výskumu, ktorý si vyžaduje špeciálne vybavenie a kvalifikáciu personálu. Často sa vytvárajú v špecializovaných zdravotníckych zariadeniach - ambulancie, diagnostické centrá, konzultácie atď.

Typy špecializovaných CDL:

· bakteriologické

· toxikologické

· molekulárnej genetiky

· mykologické

· koagulologické

· virologické atď.

Centralizované laboratóriá

V súčasnosti existuje tendencia k vytváraniu veľkých centralizovaných laboratórií zaoberajúcich sa špičkovými, drahými a zriedkavými typmi výskumu. Ich tvorba nám umožňuje riešiť množstvo problémov, ktoré vznikli pri rozvoji diagnostickej služby. Takéto inštitúcie sú spravidla organizované na základe veľkých regionálnych zdravotníckych stredísk, pretože to minimalizuje riziko chýb v predanalytickej fáze a znižuje náklady na logistiku a čiastočne rieši aj problém nedostatku kvalifikovaného personálu.

Pozrime sa podrobnejšie na otázku centralizácie, pretože je dôležitá pri formovaní obrazu modernej laboratórnej služby v Ruskej federácii.

3. Princípy a formy centralizácie laboratórneho výskumu

V poslednej dobe dochádza k prudkému rozvoju metód a technológií pre klinickú laboratórnu diagnostiku. Tento vývoj je poháňaný všeobecnými trendmi v zdravotníctve a technologickými faktormi.

Hlavné smery vývoja

· Zdokonaľovanie metód klinickej laboratórnej diagnostiky a zvyšovanie kvality laboratórneho výskumu na základe zavádzania nových laboratórnych prístrojov a technológií.

· Výmena pracných manuálnych metód za automatizované, vykonávané na biochemických, hematologických, imunologických, koagulologických, bakteriologických a iných typoch analyzátorov, komplexná informatizácia a integrácia na základe rozvoja počítačových technológií.

· Prechod medicínskych diagnostických technológií na objektívne kvantitatívne metódy výskumu, zavedenie liečebných protokolov a diagnostických štandardov. Vypracovanie súboru opatrení na riadenie kvality laboratórneho výskumu

· Kontrola liečby pomocou laboratórnych údajov, zavádzanie technológií monitorovania liekov a skríningových laboratórnych programov.

· Využitie molekulárno-genetických metód v terapii, ktoré si vyžadujú stálu laboratórnu kontrolu.

· Integrácia laboratórnej diagnostiky s inými medicínskymi odbormi

· Zdokonaľovanie vedomostí lekárov klinických odborov v oblasti klinickej laboratórnej diagnostiky

· Využívanie laboratórnych správ ako konečnej lekárskej diagnózy pre čoraz väčší počet nozologických foriem (cytologická správa v onkológii, hematologická správa v hematologickej onkológii, enzýmová imunoanalýza na HIV a iné vírusové a bakteriálne infekcie atď.)

Príjem vysoko informatívnych, spoľahlivých a včasných informácií je zabezpečený použitím moderného high-tech a automatizovaného laboratórneho vybavenia.

Keďže nie je možné vybaviť všetky existujúce CDL moderným automatizovaným a vysokovýkonným zariadením, je účelné zorganizovať malý počet veľkých centralizovaných laboratórií.

Centralizácia laboratórneho výskumu je spôsob organizácie výkonu laboratórnych služieb pre rôzne zdravotnícke zariadenia sústredením zdrojov a vytvorením veľkovýroby analýz na báze centralizovaného laboratória.

Centralizované laboratórium vám umožňuje poskytovať:

· zlepšenie kvality v dôsledku používania moderných technológií a technológií;

· rozšírenie rozsahu laboratórnych služieb vrátane špičkových a zriedkavých typov výskumu;

· skrátenie doby prípravy laboratórnych testov;

· posilnenie kontroly kvality;

· systematická výmena zariadení a zlepšovanie technologických procesov na výrobu rozborov;

· bezpečnosť personálu.

Vytvorenie centralizovaného laboratória je mimoriadne zložitý a nákladný proces, preto je potrebné riadiť sa nasledujúcimi zásadami, bez ktorých sa podnik stane neefektívnym.

Princípy centralizácie

. Lekárska účelnosťlaboratórne testy - súlad pridelených laboratórnych testov s klinickým stavom alebo diagnostickou úlohou pacienta. Zdravotná spôsobilosť je rovnaká na celom území Ruskej federácie, má charakter štandardu a je rovnaká pre všetky zdravotnícke a profylaktické ústavy (LPI) štátnej podriadenosti a pre tie, ktoré poskytujú zdravotnú starostlivosť v rámci programov povinného zdravotného poistenia (MZP). ).

Lekárska účelnosť znamená primerané (dostatočné, úplné) a včasné vyšetrenie pacienta v súlade s uvedenou (existujúcou) klinickou alebo diagnostickou úlohou. Primeranosť sa posudzuje podľa hĺbky prieskumu (súboru potrebných parametrov) a regulovanej doby jeho vykonávania.

Regulovaná dĺžka (obdobie od objednania do okamihu získania výsledku) štúdie je čas na vykonanie špecifického typu štúdie špecifikovaný v algoritme na vykonávanie laboratórnych štúdií daného zdravotníckeho zariadenia a dostatočný na celý cyklus jej implementácie (preanalytická, analytická a postanalytická fáza). Regulovaná dĺžka štúdia je určená klinickou alebo diagnostickou úlohou, technologickými vlastnosťami použitej diagnostickej metódy, organizačnými možnosťami, finančnou efektívnosťou použitého algoritmu na vykonávanie tohto typu výskumu. V prípade niekoľkých možností regulovaného trvania štúdie (Cito !, expresná analýza, plánovaná atď.) Načasovanie diagnostických manipulácií určuje ošetrujúci lekár (oprávnený zdravotnícky pracovník) na základe klinického stavu pacienta a v v súlade s diagnostickou úlohou. Kritériá na vymenovanie štúdií konkrétnej naliehavosti sú opísané v algoritme na vykonávanie laboratórnych štúdií tohto zdravotníckeho zariadenia.

. Organizačné schopnosti- sú určené s prihliadnutím na geografické danosti územno-správneho subjektu (ÚÚ), hustotu obyvateľstva, kompaktnosť jeho sídla, umiestnenie zdravotníckych zariadení konkrétnej kapacity na ÚVZ, odľahlosť zdravotníckych zariadení nižšieho stupňa (FAP, polikliniky). , okresné nemocnice a pod.) z veľkých multidisciplinárnych nemocníc a diagnostických centier. Pri posudzovaní organizačných možností centralizácie laboratórneho výskumu by sa mali brať do úvahy prepravné charakteristiky TAO (prítomnosť siete ciest, vodná a / alebo letecká doprava), vplyv sezónnosti na možnosť prepravy materiálu, rozvoj výpočtovej techniky v regióne a pod. Miera vzdialenosti od pacienta akejkoľvek služby ovplyvňuje podmienky poskytovania lekárskej pomoci. Efektívnosť lekárskej starostlivosti by zároveň mala predpokladať aj možnosť stabilného a kvalitného plnenia hlavných odborných úloh.

. Ekonomická efektívnosťsa určuje výpočtom a identifikuje sa porovnaním nákladov spojených s vykonávaním laboratórnych testov „v teréne“ alebo pri ich preprave do centralizovaného laboratória. Medicínska efektívnosť vychádza z finančnej situácie v konkrétnom TAO, má individuálnu povahu a posudzuje sa osobitne pre každé zdravotnícke zariadenie. Ekonomickú efektívnosť určujú finančné možnosti zdravotníckeho zariadenia a určujú ju vedúci zdravotníckeho zariadenia. Ekonomická efektívnosť diagnostickej práce zdravotníckeho zariadenia je založená na zavedení plného finančného zabezpečenia laboratórnej služby.

Kompletné finančné zabezpečenie zahŕňa:

· Plnohodnotný záznam všetkých laboratórnych testov vykonaných štrukturálnymi jednotkami zdravotníckych zariadení, zdravotníckymi zariadeniami (oddeleniami zdravotníckych zariadení) pridruženými k laboratóriu, ako aj organizáciami tretích strán spolupracujúcimi na komerčnej báze (outsourceri). Správa o vykonanej práci sa vypracúva mesačne.

· Stanovenie ceny každého druhu výskumu (pre rovnaký typ výskumu je možné stanoviť viacero cenových kategórií: rozpočtový, zvýhodnený, urgentný, komerčný a pod.). Cena výskumu nemôže byť nižšia ako cena vykonaných prác.

· Určenie finančných zdrojov (v plnej výške) pre všetky realizované výskumy bez výnimky.

· Plnohodnotná kalkulácia (interné a externé obchodné účtovníctvo) za vykonanú prácu s pripísaním finančných prostriedkov získaných laboratóriom na virtuálny účet laboratória alebo špeciálne určený špeciálny účet.

· Prostriedky prijaté za vykonanú diagnostickú prácu musia plne pokryť všetky náklady zdravotníckeho zariadenia na laboratórnu diagnostiku vrátane mzdového fondu, nákladov na nákup reagencií, spotrebného materiálu, úhradu za systémy kontroly kvality, účty za energie, režijné náklady, reklamnú činnosť, náklady na kúpu reagencií, spotrebný materiál, náklady na kúpu reagencií. rozvojový fond.

Ako ukazujú skúsenosti úspešných centralizovaných laboratórií, náklady na výskum sú nepriamo úmerné ich počtu. Čím viac laboratórium vykonáva výskum za jednotku času, tým nižšie sú jeho náklady.

V procese organizácie centralizovaných laboratórií možno zvážiť tieto možnosti:

. Podľa stavu: samostatné alebo ako súčasť veľkých liečebných a profylaktických inštitúcií (vrátane medzinemocničných).

Liečebné a profylaktické inštitúcie, na základe ktorých sa plánuje vytvorenie centralizovaných diagnostických laboratórií, musia mať potrebné podmienky:

· skúsenosti personálu pracujúceho s moderným analytickým vybavením;

· dostupnosť vyškolených odborníkov na opravu a údržbu zariadení;

· skúsenosti s používaním informačných systémov;

· skúsenosti s realizáciou vzdelávacích programov pre lekárov;

· znalosť moderných prístupov k manažérstvu kvality;

· nadviazané spojenia s lekárskou sieťou;

· skúsenosti s realizáciou veľkých medicínskych projektov.

Pri vytváraní centralizovaného laboratória by sa však malo brať do úvahy množstvo problémov, ktoré sa nevyhnutne objavia v procese organizácie:

Načasovanie získavania laboratórnych informácií. Existujú zdravotnícke zariadenia a oddelenia zamerané na intenzívnu starostlivosť, ktoré pracujú s pacientmi, u ktorých musí byť čas na lekárske rozhodnutia od niekoľkých minút do niekoľkých hodín, čo nie je porovnateľné s dobou cyklu väčšiny centralizovaných služieb.

Logistický problém. Zostáva skupina štúdií, ktoré nie je možné centralizovať, najčastejšie kvôli náročným podmienkam trvania predanalytickej fázy, najmä v štúdiách, ako je všeobecná klinická analýza moču, pH / krvných plynov atď. (meranie koncentrácia parathormónu, ACTH).

Na základe uvedeného je úplná centralizácia nezmyselná, preto spolu s organizáciou centralizovaného systému laboratórnej diagnostiky je potrebné zabezpečiť možnosť vytvorenia expresného systému poskytovania služieb v rámci a objemoch postačujúcich na prevádzku nemocníc. Ak to vezmeme do úvahy, treba predpokladať, že veľké nemocnice majú vyvinuté vlastné plánované a pohotovostné laboratórne služby.

Činnosť všetkých typov laboratórií, bez ohľadu na ich veľkosť, umiestnenie a vykonávané úlohy, je prísne regulovaná určitými regulačnými dokumentmi, čo zabezpečuje zjednotenie laboratórneho procesu a vysokú spoľahlivosť prijímaných informácií.

4. Normatívne dokumenty upravujúce diagnostické laboratóriá

Diagnostické laboratórium môže byť buď diagnostickým útvarom liečebného a profylaktického zariadenia a je vytvorené ako oddelenie, alebo samostatnou právnickou osobou. DL bez ohľadu na podriadenosť a formu vlastníctva musí mať osvedčenie na zvolený druh činnosti. Všetky dokumenty upravujúce jej činnosť možno rozdeliť do 3 skupín:

· objednávky

· normy (GOST)

· Odporúčania

objednať- podriadený normatívny právny akt vydaný výlučne vedúcim výkonného orgánu alebo útvaru a obsahujúci právne normy.

Normy- zoznamy diagnostických a liečebných výkonov (vrátane laboratórnych), uznávaných poprednými odborníkmi v príslušnom odbore medicíny ako minimum potrebné a postačujúce na poskytnutie lekárskej starostlivosti pacientovi s určitou formou patológie v jej typických variantoch. Lekárskym štandardom je daná dôležitosť úradných dokumentov.

Zoznam hlavných dokumentov

1. Federálne zákony Ruskej federácie.

1. ФЗ №323 zo dňa 21.10. 2011 „O základoch ochrany zdravia občanov Ruskej federácie“;

2. ФЗ № 94 zo dňa 21.07. 2005 „O zadávaní zákaziek na dodávku tovaru, vykonanie prác, poskytovanie služieb pre štátnu a komunálnu potrebu“;

3. Federálny zákon č. 326 z 29. októbra 2010 O povinnom zdravotnom poistení v Ruskej federácii.

2. O prijatí do práce v CDL Ruskej federácie.

1. Napr. Ministerstvo zdravotníctva Ruskej federácie č. 210N zo dňa 23.03.2009. „O nomenklatúre špecializácií špecialistov s vyšším a postgraduálnym lekárskym a farmaceutickým vzdelaním v oblasti zdravotníctva v Ruskej federácii“;

2. Napr. Ministerstvo zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie č. 415N zo dňa 07 . 07. 2009 „O schválení kvalifikačných predpokladov pre špecialistov s vyšším a nadstavbovým lekárskym a farmaceutickým vzdelaním v odbore zdravotníctvo“

3. OL. Ministerstvo zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie č. 705N zo dňa 09.12.2009. „O schválení postupu zlepšovania odborných vedomostí zdravotníckych a farmaceutických pracovníkov“;

4. Vysvetlivka k Pr. Ministerstvo zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie č. 705N zo dňa 9.12.2009;

5. Napr. Ministerstvo zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie č. 869 zo dňa 06.10.2009. „O schválení jednotnej kvalifikačnej knihy pozícií vedúcich, odborných pracovníkov a zamestnancov, oddiel 2 Kvalifikačné charakteristiky pozícií pracovníkov v zdravotníctve“;

6. Napr. Ministerstvo zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie č. 176N zo dňa 16.4.2008. „O nomenklatúre špecialistov so stredoškolským lekárskym a farmaceutickým vzdelaním v sektore zdravotníctva Ruskej federácie“;

7. Napr. Ministerstvo zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie č. 808N zo dňa 25.07.2011. "O postupe pri získavaní kvalifikačných kategórií zdravotníckymi a farmaceutickými pracovníkmi."

3. Kontrola kvality v CDL.

1. Napr. Ministerstvo zdravotníctva Ruskej federácie č. 45 zo dňa 2.7.2000. „O systéme opatrení na zlepšenie kvality klinického laboratórneho výskumu v zdravotníckych zariadeniach Ruskej federácie“;

2. Napr. Ministerstvo zdravotníctva Ruskej federácie č. 220 z 26. mája 2003 "O schválení priemyselnej normy" Pravidlá internej laboratórnej kontroly kvality kvantitatívnych metód klinického laboratórneho výskumu s použitím kontrolných materiálov."

4. Špecifickosť CDL.

1. Napr. Ministerstvo zdravotníctva Ruskej federácie č. 380 zo dňa 25.12.1997. „O stave a opatreniach na zlepšenie laboratórnej podpory diagnostiky a liečby pacientov v zdravotníckych zariadeniach Ruskej federácie“;

2. Napr. Ministerstva zdravotníctva ZSSR č.1030 zo dňa 04.10.1980. "Zdravotné záznamy laboratórií ako súčasti zdravotníckych zariadení";

3. Napr. Ministerstvo zdravotníctva Ruskej federácie č.109 zo dňa 21.3.2003. „O zlepšení protituberkulóznych opatrení v Ruskej federácii“;

4. Napr. Ministerstvo zdravotníctva Ruskej federácie č. 87 zo dňa 26.03.2001. "O zlepšení sérologickej diagnostiky syfilisu";

5. Napr. Ministerstvo zdravotníctva Ruskej federácie č. 64 zo dňa 21.02.2000. "Pri schválení nomenklatúry klinického laboratórneho výskumu";

6. Napr. Ministerstvo zdravotníctva Ruskej federácie č. 2 45 z 30.08.1991. „O normách konzumácie alkoholu pre zdravotnícke, školské a sociálne zariadenia“;

7. Napr. Ministerstvo zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie č. 690 zo dňa 2.10.2006. „O schválení účtovnej dokumentácie na zistenie tuberkulózy mikroskopom“;

8. Formulár hlásenia č. 30 schválený uznesením Štátneho výboru pre štatistiku Ruska zo dňa 10.09.2002 č.175.

2. SanPiN 2.1.3.2630-10 zo dňa 18.05.2010. „Sanitárne a epidemiologické požiadavky na organizácie vykonávajúce lekárske činnosti“;

6. Štandardizácia v CDL.

6.1. Štandardy lekárskej starostlivosti.

1.1. NS. Ministerstvo zdravotníctva a Socialistickej republiky Ruskej federácie č. 148 z 13.03.2006. „Norma na poskytovanie zdravotnej starostlivosti pacientom s bakteriálnou sepsou novorodenca“;

1.2. NS. Ministerstvo zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie č. 82 zo dňa 15.02.2006. „O schválení štandardu lekárskej starostlivosti o pacientov s Itsenko-Cushingovým syndrómom“;

1.3. NS. Ministerstvo zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie č. 68 z 2.9.2006. „O schválení štandardu lekárskej starostlivosti o pacientov s polyglandulárnou dysfunkciou“;

1.4. NS. Ministerstvo zdravotníctva a Socialistickej republiky Ruskej federácie č. 723 zo dňa 1.12.2005. „O schválení štandardu lekárskej starostlivosti o pacientov s Nelsonovým syndrómom“;

1.5. NS. Ministerstvo zdravotníctva a Socialistickej republiky Ruskej federácie č. 71 zo dňa 09.03.2006. „O schválení štandardu lekárskej starostlivosti o pacientov s hypoparotyreózou“;

1.6. NS. Ministerstvo zdravotníctva a Socialistickej republiky Ruskej federácie č. 761 zo dňa 06.12.2005. „O schválení štandardu lekárskej starostlivosti o pacientov s predčasnou pubertou“;

1.7. NS. Ministerstvo zdravotníctva a Socialistickej republiky Ruskej federácie č. 150 zo dňa 13.03.2006. „Pri schválení štandardu lekárskej starostlivosti o pacientov s chronickým zlyhaním obličiek“;

1.8. NS. Ministerstvo zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie č. 122 z 28.03.2006. „Pri schválení štandardu lekárskej starostlivosti o pacientov s inou a nešpecifikovanou cirhózou pečene“;

1.9. NS. Ministerstvo zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie č. 168 z 28.03.2005. „O schválení štandardu lekárskej starostlivosti o pacientov s chronickou insuficienciou nadobličiek“;

1.10. NS. Ministerstvo zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie č. 889 zo dňa 29.12.2006. „O schválení štandardu zdravotnej starostlivosti o pacientov s chronickou insuficienciou nadobličiek (pri poskytovaní špecializovanej starostlivosti);

1.11. NS. Ministerstvo zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie č. 662 zo 14. septembra 2006. „O schválení štandardu lekárskej starostlivosti o ženy s normálnym tehotenstvom;

1.12. NS. Ministerstvo zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie. 2009 „Na dodatočnej lekárskej prehliadke pracujúcich občanov.

6.2. Národné normy v KLD

2.1. GOST R 52905-2007 (ISO 15190: 2003); Lekárske laboratóriá. Bezpečnostné požiadavky. Táto medzinárodná norma špecifikuje požiadavky na vytvorenie a udržiavanie bezpečného pracovného prostredia v lekárskych laboratóriách.

2.2. GOST R 53022. (1-4) -2008; "Požiadavky na kvalitu klinického laboratórneho výskumu"

) Pravidlá manažérstva kvality pre klinický laboratórny výskum.

) Hodnotenie analytickej spoľahlivosti výskumných metód.

) Pravidlá hodnotenia obsahu klinických informácií laboratórnych testov.

) Pravidlá pre vypracovanie požiadaviek na včasnosť poskytovania laboratórnych informácií.

) Pravidlá opisu výskumných metód.

) Smernice pre riadenie kvality v diagnostickom laboratóriu.

) Jednotné pravidlá pre interakciu personálu klinických oddelení

divízií a CDL.

) Pravidlá vykonávania predanalytickej fázy

2.4. GOST R 53 133. (1-4) -2008; "Kontrola kvality klinického laboratórneho výskumu":

) Hranice dovolených chýb výsledkov merania analytov v CDL.

) Pravidlá pre vykonávanie internej laboratórnej kontroly kvality kvantitatívnych metód klinického laboratórneho výskumu s použitím kontrolných materiálov.

) Popis materiálov na kontrolu kvality klinického laboratórneho výskumu.

) Pravidlá vykonávania klinického auditu.

2.5. GOST R ISO 15189-2009; „Lekárske laboratóriá. Špeciálne požiadavky na kvalitu a kompetenciu. Normy pre metódy kontroly, skúšania, merania a rozborov „stanovujú požiadavky na používané zariadenia, podmienky a postupy vykonávania všetkých operácií, spracovanie a prezentáciu získaných výsledkov, kvalifikáciu personálu. Táto norma je totožná s medzinárodnou normou ISO 15189: 2007 „Lekárske laboratóriá. Osobitné požiadavky na kvalitu a kompetenciu "(ISO 15189: 2007" Lekárske laboratóriá - Osobitné požiadavky na kvalitu a kompetenciu ").

2.6. GOST R ISO 22870; Požiadavky na kvalitu a kompetenciu

Záver

V súčasnosti je zdravotná pomoc obyvateľstvu nemožná bez kvalitných laboratórnych testov. Informácie poskytované laboratóriami o stave pacienta zohrávajú pre lekára – klinika obrovskú úlohu, preto ich dopyt každým rokom stúpa.

Rýchly rozvoj medicínskej techniky viedol k explózii kvantity a kvality laboratórneho výskumu. Každým rokom sa objavujú nové metódy diagnostiky a zdokonaľujú sa staré, čím sa zvyšujú požiadavky na kvalifikáciu laboratórneho personálu - lekárov KLD a sanitárov - laboratórnych asistentov. Dochádza k postupnej reforme štruktúry laboratórnej služby - postupný odchod od starého, ekonomicky neefektívneho modelu (1 zdravotnícke zariadenie - 1 zdravotnícke zariadenie) k novému, efektívnejšiemu (1 centralizované laboratórium - niekoľko zdravotníckych zariadení). Tento proces sa nazýva centralizácia a je možný vďaka automatizácii mnohých laboratórnych procesov, zavádzaniu informačných systémov (LIS) do každodenných činností, zlepšovaniu systémov kontroly kvality, externých aj interných. Súkromný sektor sa aktívne rozvíja, mnohé ruské komerčné laboratóriá majú certifikáty kvality zahraničného systému ISO, čo svedčí o ich vysokej úrovni materiálno-technického vybavenia a profesionalite personálu. Laboratórna služba sa zároveň stále potýka s množstvom problémov, akými sú personálny problém, nízka materiálno-technická vybavenosť, typická pre laboratóriá vzdialené od administratívnych centier.

Akútnym problémom je aj odmietanie mnohých klinických špecialistov, najmä „stará škola“ nových informácií o laboratórnych metódach výskumu, čo vedie k iracionálnemu využívaniu existujúcej technickej základne zdravotníckych zariadení a odráža sa predovšetkým na pacientovi, nakoľko ako aj na ekonomickú efektívnosť laboratória.

Riešenie týchto otázok a ďalšia implementácia vyššie uvedených procesov umožní ruskej laboratórnej službe dosiahnuť kvalitatívne novú úroveň, vďaka ktorej budú laboratórne informácie spoľahlivejšie a prístupnejšie všetkým segmentom obyvateľstva.

Bibliografia

1. Základná literatúra.

)Klinická laboratórna diagnostika: sprievodca. V 2 zväzkoch. Zväzok 1. / Ed. V.V. Dolgov. 2012 .-- 928 s. (Seriál „Národní sprievodcovia“)

)Klinická laboratórna diagnostika: návod. - M.: GEOTAR-Media, 2010 .-- 976 s. : chorý.

)Prednáška „Moderné prístupy k organizácii klinického diagnostického laboratória“. Skvortsová R.G. Sibírsky lekársky časopis, 2013, č.6

4)"Hodnotenie činnosti personálu v klinických diagnostických laboratóriách". M.G. Morozov, V.S. Berestovskaya., G.A. Ivanov, K., E.S. Laricheva Článok na webovej stránke www.remedium.ru z 15.04.2014

)Centralizácia klinického laboratórneho výskumu. Smernice. Kishkun A.A; M.A. Godkov; Moskva: 2013

)Smernice. "Dokumenty upravujúce činnosť klinického diagnostického laboratória." R.G. Skvortsová, O.B. Ogarkov, V.V. Kuzmenko. Irkutsk: RIO IGIUV, 2009

)Článok „Centralizácia laboratórnych služieb si vyžaduje systémové riešenie“ Shibanov A.N. Časopis "Laboratórna medicína" číslo 10.2009

)Článok "Centralizácia výskumu ako etapa rozvoja laboratórnych služieb" VS Berestovskaya; Kozlov A.V. Časopis "Lekárska abeceda" číslo 2.2012

Doplnková literatúra

Prednáška č. 1 Laboratórne metódy výskumu. Organizácia laboratórnych služieb.

Úvod

Moderná medicína je nemožná bez laboratórnej diagnostiky. Je indikátorom zdravotného stavu pacienta. Kvalitná diagnostika pomáha lekárovi pri stanovení správnej diagnózy a predpisovaní účinnej liečby. Moderná laboratórna diagnostika umožňuje riešiť problémy lekárov rôznych odborov a oblastí medicíny. Včasné a kvalitné vykonávanie lekárskych testov zároveň umožňuje nielen čo najpresnejšie diagnostikovať, ale aj sledovať účinnosť vykonávanej liečby. Laboratórna diagnostika je zároveň jedným z najrýchlejšie sa rozvíjajúcich odvetví lekárskej vedy - tvorba a implementácia nových prístrojov, vývoj nových výskumných metód, rozsah možných testov - to všetko napreduje každým dňom.

Rýchly rozvoj biológie a revolučná transformácia vedeckej prístrojovej techniky na začiatku 21. storočia radikálne zmenili arzenál diagnostických schopností v medicíne.

Analytický pokrok vednej disciplíny zameranej na štúdium zloženia a vlastností biologických materiálov z ľudského tela – in vitro diagnostika – jej v podstate umožnil prielom na popredné miesta v terapeutickom a diagnostickom procese, ktorý zmenil mieru zodpovednosť za túto oblasť klinickej medicíny.

Účinnosť laboratórneho spojenia je určená kvalitou interakcie medzi laboratóriom a klinikou.

Napriek realizácii národných programov s významnými finančnými investíciami v medicíne a realizácii opatrení zameraných na modernizáciu laboratórnych služieb, doteraz množstvo otázok súvisiacich s činnosťou moderného laboratória zostáva bez náležitej pozornosti alebo si vyžaduje prijatie administratívnych rozhodnutí na federálnej úrovni. Nasledujúce problémy znižujú efektivitu práce zdravotníckych zariadení a obmedzujú diagnostický potenciál laboratória.

Napriek tomu, že počet CDL u nás klesá, napriek tomu ich počet prevyšuje počet vo vyspelých krajinách sveta. Takže v USA, ktorých počet obyvateľov prevyšuje počet obyvateľov Ruskej federácie viac ako 2-krát, je 8560 nemocničných CDL, 4936 komerčných laboratórií a 105089 laboratórií v lekárskych ordináciách. V Nemecku je len 2 150 CDL, z ktorých 82 % sú nemocničné a 18 % sú súkromné laboratóriá. V Ruskej federácii vykonali CDL v roku 2008 3,2 miliardy analýz, v USA - viac ako 8 miliárd, v Nemecku - asi 2 miliardy.Podľa štatistík sa zdá, že u nás CDL robia pomerne veľa analýz. Ak však použijeme celoeurópsky prístup k rátaniu počtu štúdií, tak reálne u nás laboratórnych testov nebude 3,2 miliardy, ale v lepšom prípade asi 1 miliardy Je to spôsobené tým, že takmer každý ukazovateľ, ktorý sa získa pomocou hematológie alebo analyzátorov moču sa počíta ako samostatný test. ( A.A. Kishkun Journal of Laboratory Medicine č. 11, rok vydania: 2011, Relevantnosť problému centralizácie klinického laboratórneho výskumu pre systém zdravotnej starostlivosti v krajine).

Jednou z kľúčových výziev v inštitúcii je kvalitu lekárskej starostlivosti, ktorá je upravená normatívnymi aktmi: od základov legislatívy Ruskej federácie o ochrane zdravia občanov až po rezortné a medzirezortné normatívne dokumenty. Do platnosti vstúpila aj nová SanPiN 2.1.3.2630-10 „Sanitárne a epidemiologické požiadavky pre organizácie vykonávajúce zdravotnícke činnosti“. Doteraz však neexistujú jednotné požiadavky a racionálne fungujúci systém kvality, ktorého účelom je zabezpečiť práva pacientov na poskytovanie starostlivosti v požadovanom objeme a primeranej kvalite založenej na využívaní pokrokových medicínskych (laboratórnych) technológií. Tento problém so sebou nesie druhý problém – problém kontrolu nad jeho poskytovaním, znamená systém kritérií na určenie včasnosť, primeranosť, úplnosť a efektívnosť lekárskej starostlivosti.

* V systéme Ministerstva zdravotníctva Ruska je podľa údajov za rok 2012 15,5 tisíc diagnostických laboratórií, z toho asi 13 tisíc klinických diagnostických laboratórií (CDL), 1012 bakteriologických, 616 sérologických, 730 biochemických, 329 cytologických , 48 koagulologických laboratórií, z toho centralizovaných 1125 laboratórií. Za posledných 5 rokov došlo k miernemu poklesu počtu všeobecných CDT, najmä v dôsledku zatvárania vidieckych zdravotníckych zariadení. Zároveň sa zvyšoval počet špecializovaných bakteriologických, sérologických a biochemických laboratórií. Viac-menej veľké laboratóriá majú nemocnice s kapacitou nad 400 lôžok. Celkovo je takýchto inštitúcií v krajine niekoľko viac ako 900. Veľké laboratórne jednotky majú diagnostické centrá všeobecného typu a na diagnostiku AIDS a vírusových hepatitíd.

* Zároveň 28 % samostatných ambulancií, 12,9 % tuberkulóznych sanatórií, 14,2 % miestnych nemocníc nemá laboratóriá klinickej diagnostiky vôbec. Pozíciu lekára klinickej laboratórnej diagnostiky navyše nemôže mať podľa personálnej tabuľky 3570 nemocníc a iných ústavov, čo je podľa personálnej tabuľky 26,7 % z ich celkového počtu. Vystačia si s malým laboratóriom s laborantom (zdravotným laborantom).

* Služba laboratórnej diagnostiky disponuje významnými ľudskými zdrojmi. V systéme Ministerstva zdravotníctva Ruska pracuje v CDL asi 18 tisíc špecialistov s vyšším vzdelaním, prevažnú väčšinu tvoria lekári klinickej laboratórnej diagnostiky. Z toho asi polovica má lekárske vzdelanie a druhá polovica má vysokoškolské vzdelanie v biológii. Kategóriu má asi 45 % lekárov v klinickej laboratórnej diagnostike.

Do personálnej tabuľky CDL sa zaviedla pozícia biológ, na ktorú sa prijímajú odborníci, ktorí vyštudovali vysoké školy a majú diplom s kvalifikáciou „biológ“, no táto pozícia sa zatiaľ nerozšírila.

* V CDL pracuje 75,5 tisíc špecialistov so stredoškolským zdravotníckym vzdelaním na pozíciách laborant, zdravotnícky technik (laborant sanitár), technológ zdravotníckeho laboratória. Pomer lekárov/pracovníkov so stredným odborným vzdelaním je v priemere 1 : 4,3., normatív je 1 : 2,8 (vzhľadom na to, že v mnohých malých oddeleniach pracujú strední odborníci samostatne).

* Ľudské a materiálne zdroje služby klinického laboratória umožňujú vykonať 2,6-2,7 miliardy laboratórnych testov ročne. Na oddelení ambulantnej zdravotnej starostlivosti:

Na 100 návštev sa vykoná približne 120 laboratórnych testov,

Na 1 hospitalizovaného pacienta pripadá asi 42 analýz.

Každý rok dochádza k nárastu výskumu o 2-3%. (Pre porovnanie, 7 ďalších služieb vykonávajúcich objektívne diagnostické štúdie spolu vykonalo v roku 2012 238,3 milióna štúdií, t. j. 11,1-krát menší objem výskumu).

* Podľa počtu osôb s VŠ a SŠ vzdelaním na 1 zamestnanca KDL (podľa počtu osôb s VŠ a SŠ) sa vykoná priemerne 130-140 analýz za 1 pracovný deň.

Rozdiel v produktivite práce medzi laboratóriami s automatizovaným zariadením a laboratóriami s manuálnymi metódami môže byť až 10-15-násobný.

Napriek významným kvantitatívnym ukazovateľom rozsahu štruktúry a rozsahu práce služba klinickej laboratórnej diagnostiky nefunguje dostatočne efektívne a má značné ťažkosti v dôsledku prítomnosti množstva vážnych nevyriešených problémov.

Príklady organizácie diagnostických laboratórií v regióne Stavropol a meste Togliatti.

* História rozvoja verejných zdravotníckych služieb v regióne Stavropol siaha do minulých storočí. Prvá zmienka o kvalifikovanej lekárskej starostlivosti je zo začiatku 19. storočia. V Stavropole a okrese bola jedna nemocnica s 15 lôžkami. Lekár jazdil do dedín raz za dva mesiace, pričom nemal stále miesto na prijímanie pacientov. (bližšie podrobnosti nájdete v práci).

* Mestská časť Stavropolsky sa nachádza na území s rozlohou 3697,5 km2. Do okresu patrí 24 vidieckych sídiel združujúcich 51 sídiel.

Počet obyvateľov okresu má z roka na rok stálu tendenciu stúpať. Takže od 01.01.2013. počet bol 63 360 osôb, čo je o 5,3 % viac v porovnaní s rokom 2010 (54 545 osôb). Hustota obyvateľstva v kraji je 17 osôb na 1 km štvorcový. oblasť (vo všeobecnosti pre región Samara je tento ukazovateľ 60 osôb na 1 km štvorcový plochy). Vekové zloženie obyvateľstva je charakterizované prevahou starších vekových skupín. Podiel ľudí nad 18 rokov je 83% z celkového počtu obyvateľov, ľudí v produktívnom veku - 1/4 z celkového počtu obyvateľov (24%).

Štátna rozpočtová inštitúcia zdravotníctva regiónu Samara „Ústredná okresná nemocnica Stavropol“ (GBUZ SO „Ústredná okresná nemocnica Stavropol“) je obrovskou sieťou liečebných a preventívnych inštitúcií okresu, ktorá združuje všetky sídla okresu.

V súčasnosti ide o multidisciplinárne zdravotnícke rozpočtové zdravotnícke zariadenie, ktoré má štrukturálne členenie, je financované z prostriedkov povinného zdravotného poistenia a čiastočne z rozpočtu obce.

Vedúce laboratórium sa nachádza v Ústrednej okresnej nemocnici, okrem toho sa laboratórna diagnostika vykonáva na 13 oddeleniach všeobecnej lekárskej (rodinnej) praxe.

Laboratórna diagnostika sa vykonáva v 8 hlavných oblastiach, viac ako 70 typoch analýz.

Súčasťou CDL CRH sú 3 terapeutické oddelenia, 12 ordinácií a 6 ambulancií, ktoré sa nachádzajú v obciach susediacich so Stavropolským krajom, v ktorých pracuje jeden laborant.

V obci bola otvorená úplne prvá kancelária. Zelenovka v roku 2010.

Pozostáva z jedného všeobecného klinického pracoviska. V ambulancii prijímajú pacientov od 8:00 do 10:00. Počet pacientov za deň je približne 20 osôb. V kolektíve je jeden laborant. Laboratórny asistent vykonáva všetky analýzy podľa pokynov lekára, v ktorých je uvedené celé meno, vek a údajná diagnóza.

Jeho práca zahŕňa: odber krvi na UAC (nastavenie ESR, príprava krvného náteru), odber krvi na cukor, OAM. Laborantka každý deň odnesie nezafarbené krvné nátery do CDL Ústrednej okresnej nemocnice, kde sa následne zafixujú a zafarbia, následne sa na ne pozrie lekár.

Kancelária má vybavenie: statfax, mikroskop, centrifúga, termostat, chladnička, glukomer.

Priestor kabinetu je rozdelený na tri vyznamenania. V prvej zóne je tabuľka pre moč na OAM, na ktorej laborantka robí rozbor (určuje množstvo moču, farbu, zákal, relatívnu hustotu, tvarové prvky: bielkoviny a glukózu, pripravuje sediment moču na mikrokopírovanie. Tu je aj odstredivku a termostat.

V druhej zóne je chladnička na roztoky a lieky, stôl, pri ktorom sa odoberá krv na UAC, na tom istom stole je mikroskop, sterilné nástroje, sterilná vata, sterilná pinzeta; vertikutátory na jedno použitie; sterilné sklenené podložné sklíčka; sterilné kapiláry Panchenkova; 5% roztok citrátu sodného (citrát); gumové rukavice; 70% roztok etylalkoholu; stojan so skúmavkami na odber krvi na ESR, mikrovety na odber krvi na erytrocyty, hemoglobín, leukocyty; tableta na odber krvi; Petriho miska s lešteným sklom na vytvorenie krvného náteru; nádoba na pripravené krvné nátery.

V tretej zóne sú dezinfekčné roztoky na povrchovú úpravu (6% roztok peroxidu vodíka, 0,6% roztok chlórnanu vápenatého a pod.), nádoba s vatovými tampónmi na rukavice, skladovacie nádoby - nádoby na odpad: použitá vata, vertikutátory. , kapiláry, nádoba na použité rukavice. V tejto zóne dochádza k zužitkovaniu biomateriálu.

Postanalytické štádium je rozdelené na vnútrolaboratórnu a mimolaboratórnu časť. Hlavným prvkom vnútrolaboratórnej časti je overenie výsledku analýzy kvalifikovaným laboratórnym lekárom z hľadiska analytickej spoľahlivosti, biologickej pravdepodobnosti, ako aj porovnanie každého výsledku s referenčnými intervalmi. Po dokončení štádia laborant potvrdí výsledky a odovzdá ich lekárovi alebo pacientovi.

Mimolaboratórna časť je posúdenie ošetrujúcim lekárom klinického významu informácií o stave pacienta získaných ako výsledok laboratórneho výskumu a interpretácie získaných laboratórnych informácií. Hlavnou formou kontroly kvality postanalytického štádia sú pravidelné externé a interné kontroly.

Do predanalytickéhoštádium tvorí až 60 % času stráveného laboratórnym výskumom. Chyby v tejto fáze nevyhnutne vedú k skresleniu výsledkov analýzy. Okrem toho, že laboratórne chyby sú spojené so stratou času a peňazí na opakované štúdie, ich závažnejším dôsledkom môže byť nesprávna diagnóza a nevhodná liečba.

Výsledky laboratórnych testov môžu byť ovplyvnené faktormi súvisiacimi s individuálnymi charakteristikami a fyziologickým stavom tela pacienta, ako sú: vek; rasa; podlaha; diéta a pôst; fajčenie a pitie alkoholických nápojov; menštruačný cyklus, tehotenstvo, menopauzálny stav; fyzické cvičenia; emocionálny stav a duševný stres; cirkadiánne a sezónne rytmy; klimatické a meteorologické podmienky; poloha pacienta v čase odberu krvi; užívanie farmakologických liekov atď.

Na presnosť a správnosť výsledkov má vplyv aj technika odberu krvi, použité nástroje v tomto prípade (ihly, vertikutátory a pod.), skúmavky, do ktorých sa krv odoberá a následne skladuje a transportuje, ako aj napr. podmienky skladovania a prípravy vzorky na analýzu.

V zásade existujú dva spôsoby odberu žilovej krvi na analýzu. Otvorené systémy (dutá ihla, sklenená trubica) sa používajú od nepamäti. Táto metóda predpokladá kontakt krvi so vzduchom, v prípade uzavretej metódy nedochádza ku kontaktu so vzduchom, odber krvi prebieha v uzavretom režime.

V súčasnosti sa v 65 % prípadov odoberá krv zo žily otvorenou metódou, t.j. buď striekačkou, alebo dutou ihlou, do skúmavky - samospádom. Pri odbere krvi týmto spôsobom sa často vyskytuje množstvo ťažkostí: ide o krvnú trombózu v ihle a hemolýzu spôsobenú dvojitým prechodom krvi cez ihlu, keďže pri súprave striekačky dochádza k dvojnásobnému poraneniu krviniek v dôsledku pretlačenia úzka ihla injekčnej striekačky, steny buniek sú roztrhané, čo značne znižuje presnosť výsledkov v dôsledku zmiešania s obsahom buniek. Ak je potrebné naplniť krvou niekoľko skúmaviek, dĺžka odberu krvi sa predĺži. Rôzne ťažkosti sa vyskytujú aj pri dodávaní sklenených skúmaviek s krvou do laboratória: skúmavky sú rozbité, vzorky krvi sa môžu rozliať, časť krvi sa vstrebala do vatového tampónu, ktorý skúmavku uzatvára atď.

Tieto a mnohé ďalšie problémy sa dajú ľahko vyriešiť pomocou takzvaných „uzavretých“ alebo vákuových systémov na odber krvi.

Prvý „uzavretý“ systém (Vacutainer) bol vynájdený v roku 1947 Josephom Kleinerom a uvedený na trh v roku 1949. Vo svojej modernej podobe (plastová trubica odolná voči rozbitiu) zažil systém Vakutainer v roku 1991 znovuzrodenie. Systém funguje na nasledovnom princípe: v skúmavke sa vytvorí podtlak určitej sily, po naplnení skúmavky umožní krvi pretekať do skúmavky, kým sa nenaplní do požadovaného objemu. Okrem presnejšieho dávkovania objemu krvi umožňujú moderné skúmavky zvýšiť presnosť obsahu požadovaného činidla v skúmavke v porovnaní so sklenenými skúmavkami na opakované použitie, do ktorých sa činidlo pridávalo nie vo výrobe, ale ručne. Moderné uzavreté vákuové systémy tiež umožňujú úplne eliminovať riziko striekania krvi a náhodného zapichnutia ihly, čo z nich robí bezpečnejšie riešenie. (podrobnejšie o plote uzavretými systémami si povieme v praktických lekciách). Zdroj: Pr-consulta.ru

Všeobecný klinický výskum:

Kompletný krvný obraz a ESR
Krvná skupina a Rh faktor
Všeobecná analýza moču a Nechiporenko test
Výkaly na určenie vajíčok helmintov
Škrabanie na enterobiázu

Všeobecná analýza krvi

Takmer každá návšteva terapeuta končí tým, že nás pošle na odber krvi z prsta. Prečo tak často prechádzame touto analýzou? Čo môže povedať ošetrujúcemu lekárovi.

Krv je veľmi variabilné tkanivo v tele. (Áno, krv je tkanivo, aj keď tekuté.) Jej zloženie teda jemne odráža stav celého organizmu a reaguje na prípadné odchýlky v zdravotnom stave. Preto vás lekár posiela na odber krvi. Takže dokáže rýchlo zhromaždiť obrovské množstvo cenných informácií o tom, čo sa deje s vaším telom.

Klinické minimum zahŕňa vyšetrenia pacienta prijatého na ambulanciu. Analýza určuje zložky krvi (erytrocyty, leukocyty, lymfocyty), ESR (sedimentácia erytrocytov), hemoglobín a ďalšie krvné charakteristiky

Postup analýzy je každému známy: v laboratóriu sa urobí vpich do končeka prsta vertikutátorovou ihlou. V tomto bode sa objaví kvapka krvi. Obyčajne laborantku jeho veľkosť neuspokojí a masíruje si prst, aby bolo krvi dosť na naplnenie špeciálnej pipety.

VŠEOBECNÁ ANALÝZA KRVI A ESR

Materiálom na výskum je venózna krv, ktorá sa odoberá z lakťovej žily.
Na všeobecnú analýzu sa krv odoberie do vákuovej skúmavky s fialovým uzáverom (s K 3 EDTA). Pre presný pomer krvi a antikoagulancií je potrebné zhromaždiť celú trubicu na značku alebo indikovaný objem krvi!
Krv na ESR sa tiež odoberá z loketnej žily podtlakovým systémom, ale do tenkej trubičky s čierne veko! Keď sú predpísané CBC aj ESR, obe skúmavky jedného pacienta (fialová a čierna) sú označené jedným a rovnaké číslo! A toto číslo je fixné v smere.
Na skúmavkách je povinné uviesť identifikačné číslo pacienta a názov zdravotníckeho zariadenia. Identifikačné číslo musí byť vedené v registri inštitúcie.
Krv pacienta musí byť pred odovzdaním kuriérovi uložená v chladničke. (+2 - + 4 ° С) alebo v nádobe s chladivom.
Krvné skúmavky sú odovzdané kuriérovi spolu s pokynmi. Čísla skúmaviek sa musia zhodovať s číslami na návode.
Krv sa posiela do laboratória v deň odberu. Krv nie je možné skladovať do nasledujúceho dňa!

Nie každý vie, čo bude ďalej. Analýza môže prebiehať buď starými laboratórnymi metódami, mikroskopom a chemikáliami, alebo sa do šikovného prístroja vloží pipeta, ktorá odpoveď vytlačí do minúty.

V každom prípade sú výsledky analýzy skrátené označenia rôznych parametrov a ich číselné hodnoty. Poďme sa teda pozrieť na tieto parametre:

Hemoglobín - Hb. Norma pre mužov je 120-160 g / l, norma pre ženy je 120-140 g / l. Hemoglobín je bielkovinová látka koncentrovaná v červených krvinkách – erytrocytoch a je zodpovedná za transport kyslíka a oxidu uhličitého medzi pľúcami a tkanivami tela. Pri nedostatku hemoglobínu vznikajú ťažkosti pri zásobovaní buniek kyslíkom. Osoba môže zažiť pocit dusenia napriek intenzívnemu dýchaniu. K poklesu hladiny hemoglobínu dochádza pri anémii, po strate krvi a tiež v dôsledku mnohých dedičných chorôb.

Hematokrit - Нt... Norma u mužov je 40–45 %, u žien 36–42 %. Je to ukazovateľ percenta krvných elementov (erytrocytov, leukocytov a krvných doštičiek) z celkového objemu krvi. Pokles hematokritu (zníženie počtu buniek na liter krvi) môže naznačovať stratu krvi (vrátane vnútornej) alebo potlačenie funkcie krvotvorby (ťažké infekcie, autoimunitné ochorenia, ožiarenie). Vysoký hematokrit je tiež zlý. Hustá krv prechádza cez cievy horšie, zvyšuje sa riziko vzniku krvných zrazenín.

Erytrocyty - RBC, norma pre mužov je 4-5 * 10 ^ 12 na liter, pre ženy - 3-4 * 10 ^ 12 na liter. Erytrocyty sú presne tie bunky, v ktorých sa koncentruje hemoglobín. Zmena ich počtu úzko súvisí s koncentráciou hemoglobínu a sprevádza podobné ochorenia.

Farebný index - CPU, v norme je 0,85-1,05. Je to pomer koncentrácie hemoglobínu k počtu červených krviniek. Jeho zmena naznačuje vývoj rôznych foriem anémie. Zvyšuje sa pri B12, nedostatku folátu, aplastickej a autoimunitnej anémii. Zníženie farebného indexu nastáva pri anémii z nedostatku železa.

Leukocyty - WBC. Norma leukocytov je 3-8 * 10 ^ 9 na liter. Leukocyty sú obrancami nášho tela pred infekciou. S prenikaním patogénov by sa ich počet mal zvýšiť. Pri závažných infekciách, onkologických a autoimunitných patológiách sa počet leukocytov znižuje.

Neutrofily - NEU. Ide o najpočetnejšiu skupinu leukocytov (až 70 % z ich celkového počtu). Sú to bunky nešpecifickej imunitnej odpovede. Ich hlavnou funkciou je fagocytóza (prehĺtanie) všetkého cudzieho, čo sa dostalo do tela. Preto je ich v slizniciach veľa. Zvýšenie počtu neutrofilov naznačuje hnisavé zápalové procesy. Ale je to ešte horšie, ak je hnisavý proces, ako sa hovorí, "na tvári", ale nie sú tam žiadne neutrofily.

Lymfocyty - LYM tvoria 19-30% leukocytov. Lymfocyty sú zodpovedné za špecifickú (zameranú na určité mikroorganizmy) imunitu. Ak na pozadí zápalového procesu klesne percento lymfocytov na 15% a menej, ich počet by sa mal odhadnúť na 1 μl krvi. Ak sa ukáže, že je menej ako 1200 - 1500 buniek, je potrebné spustiť poplach.

Krvné doštičky - PLT. Normálny počet krvných doštičiek je 170-320 * 10 ^ 9 na liter. Krvné doštičky sú bunky, ktoré zastavujú krvácanie. Okrem toho vyberajú zbraň imunitných buniek, ktoré použili v boji proti mikroorganizmom – zvyškom imunitných komplexov kolujúcich v krvi. Preto pokles počtu krvných doštičiek naznačuje imunologické ochorenia alebo závažný zápal.

Rýchlosť sedimentácie erytrocytov - ESR (ROE). Rýchlosť ESR pre mužov je do 10 mm / h, pre ženy - do 15 mm / h. Zvýšenie ESR nemožno ignorovať. Môže to naznačovať zápal niektorých orgánov alebo môže ísť o príjemný signál upozorňujúci ženu na tehotenstvo.

Príprava pacienta na postup darovania krvi a hlavné predanalytické faktory, ktoré môžu ovplyvniť výsledok

Ø Lieky (vplyv liekov na výsledky laboratórnych testov je rôznorodý a nie vždy predvídateľný).

Ø Stravovanie (je možný ako priamy vplyv v dôsledku vstrebávania zložiek potravy, tak aj nepriamy - posuny hladiny hormónov v reakcii na príjem potravy, vplyv zákalu vzorky spojený so zvýšeným obsahom tukových častíc).

Ø Fyzické a emocionálne preťaženie (spôsobujú hormonálne a biochemické zmeny).

Ø Alkohol (má akútne a chronické účinky na mnohé metabolické procesy).

Ø Fajčenie (mení sekréciu niektorých biologicky aktívnych látok).

Ø Fyzioterapia, inštrumentálne vyšetrenia (môže spôsobiť dočasné zmeny niektorých laboratórnych parametrov).

Ø Fáza menštruačného cyklu u žien (významné pre množstvo hormonálnych štúdií, pred štúdiom by ste sa mali u lekára informovať o optimálnych dňoch odberu vzorky na stanovenie hladiny FSH, LH, prolaktínu, progesterónu, estradiolu, 17-OH-progesterónu, androstendiónu) .

Ø Denná doba pri odbere krvi (existujú denné rytmy ľudskej činnosti, a teda denné výkyvy mnohých hormonálnych a biochemických parametrov, vyjadrené vo väčšej alebo menšej miere pre rôzne ukazovatele; referenčné hodnoty - hranice „normy“ - zvyčajne odrážajú získané štatistické údaje za štandardných podmienok pri rannom odbere krvi).