GOST R 52616-2006 Vakcína proti antraxu zvierat z kmeňa 55-VNIIVViM živá. Technické podmienky

Prijaté 25. decembra 2006
Federálna agentúra pre technickú reguláciu a metrológiu

1. GOST R 52616-2006
2. Skupina P31
3. NÁRODNÝ ŠTANDARD RUSKEJ FEDERÁCIE
4. VAKCÍNA PROTI SIBERSKEJ RAKOVINE ZVIERAT
5. Z KMEŇA 55-VNIIVViM LIVE
6. Technické podmienky
7. Živá vakcína proti antraxu zvierat z kmeňa 55-VNIIW & M. Špecifikácie
8. OKS 11,220
9. OKP 93 8470
10. Dátum zavedenia 2008-01-01
11. Predslov
12. Ciele a zásady normalizácie v Ruskej federácii sú ustanovené federálnym zákonom z 27. decembra 2002 N 184-FZ "O technickom predpise" a pravidlá pre uplatňovanie národných noriem Ruskej federácie - GOST R 1.0-2004 "Štandardizácia v Ruskej federácii. Základné ustanovenia"
13. Informácie o štandarde
14. 1 VYVINUTÉ Federálnou štátnou inštitúciou „Celoruské štátne centrum pre kvalitu a štandardizáciu liekov pre zvieratá a krmivá“
15. 2 ZAVEDENÉ Technickým výborom pre normalizáciu TC 454 „Ochrana života, zdravia zvierat a veterinárna a hygienická bezpečnosť produktov živočíšneho pôvodu a krmív“
16. 3 SCHVÁLENÉ A UVEDENÉ DO ÚČINNOSTI nariadením Spolkovej agentúry pre technickú reguláciu a metrológiu z 25. decembra 2006 N 329-st.
17. 4 PRVÝ KRÁT PREDSTAVENÉ
18. Informácie o zmenách tohto štandardu sú zverejnené v každoročne vydávanom informačnom indexe „Národné štandardy“ a text zmien a doplnkov v mesačne zverejňovaných informačných indexoch „Národné štandardy“. V prípade revízie (náhrady) alebo zrušenia tohto štandardu bude príslušné oznámenie uverejnené v mesačne zverejňovanom informačnom indexe „Národné štandardy“. Príslušné informácie, upozornenia a texty sú zverejnené aj vo verejnom informačnom systéme - na oficiálnej webovej stránke Federálnej agentúry pre technickú reguláciu a metrológiu na internete
19. Úvod
20. Táto norma bola vyvinutá v súlade s federálnym zákonom „o technickom predpise“ s cieľom vytvoriť regulačný rámec na splnenie požiadaviek návrhu zákona – osobitného technického predpisu „o požiadavkách na bezpečnosť liekov pre zvieratá, procesoch o ich vývoji, skúšaní, výrobe, výrobe, skladovaní, preprave, predaji, aplikácii a likvidácii“, ktorým sa ustanovujú pravidlá a vlastnosti v oblastiach výroby a obehu výrobkov, zabezpečujú vedecko-technický pokrok a konkurencieschopnosť výrobkov. Vypracovaním normy sa zjednotia požiadavky na kvalitu vakcíny, metódy kontroly, bezpečnosť, balenie, označovanie, prepravu, skladovanie, likvidáciu.
21. 1 oblasť použitia
22. Táto norma platí pre živú vakcínu proti antraxu zvierat z kmeňa 55-VNIIVViM (suchá a tekutá), určená na profylaktickú imunizáciu vnímavých zvierat (ďalej len vakcína).
23. Vakcína je suspenzia živých spór slabo virulentnej kultúry kmeňa antraxu 55-VNIIVViM bez kapsúl v 30 % neutrálnom roztoku glycerínu alebo hmoty spór lyofilizovaných vo vákuu s ochranným médiom.
24. 2 Normatívne odkazy
25. Táto norma používa normatívne odkazy na nasledujúce normy:
26. GOST R 50460-92 Značka zhody pre povinnú certifikáciu. Tvar, rozmery a technické požiadavky
27. GOST R 51232-98 Pitná voda. Všeobecné požiadavky na organizáciu a metódy kontroly kvality
28. GOST R 51314-99 Hliníkové a kombinované uzávery na liekovky a fľaše na lieky, krv a krvné náhrady
29. GOST R 51652-2000 Rektifikovaný etylalkohol z potravinárskych surovín. Technické podmienky
30. GOST 8.579-2002 Štátny systém na zabezpečenie jednotnosti meraní. Požiadavky na počet predbalených tovarov v balíkoch akéhokoľvek druhu pri ich výrobe, balení, predaji a dovoze
31. GOST 12.0.004-90 Systém noriem bezpečnosti práce. Organizácia školení bezpečnosti práce. Všeobecné ustanovenia
32. GOST 12.1.005-88 Systém noriem bezpečnosti práce. Všeobecné hygienické a hygienické požiadavky na vzduch v pracovnom priestore
33. GOST 12.1.008-76 Systém noriem bezpečnosti práce. Biologická bezpečnosť. Všeobecné požiadavky
34. GOST 12.2.003-91 Systém noriem bezpečnosti práce. Výrobné zariadenia. Všeobecné bezpečnostné požiadavky
35. GOST 12.3.002-75 Systém noriem bezpečnosti práce. Výrobné procesy. Všeobecné bezpečnostné požiadavky
36. GOST 12.4.011-89 Systém noriem bezpečnosti práce. Ochranné prostriedky pre pracovníkov. Všeobecné požiadavky a klasifikácia
37. GOST 17.0.0.01-76 Systém noriem v oblasti ochrany životného prostredia a zlepšovania využívania prírodných zdrojov. Základné ustanovenia
38. GOST 342-77 Difosforečnan sodný 10-voda. Technické podmienky
39. GOST 1770-74 Laboratórne sklo. Valce, kadičky, banky, skúmavky. Všeobecné špecifikácie
40. GOST 5959-80 Neskladacie boxy vyrobené z drevených dosiek pre bremená s hmotnosťou do 200 kg. Všeobecné špecifikácie
41. GOST 6672-75 Krycie sklá na mikroprípravky. Technické podmienky
42. GOST 6709-72 Destilovaná voda. Technické podmienky
43. GOST 8074-82 Inštrumentálne mikroskopy. Typy, hlavné parametre a veľkosti. Technické požiadavky
44. GOST 9284-75 Sklíčka pre mikropreparáty. Technické podmienky
45. GOST 11285-93 Zmrazené pankreatické žľazy hovädzieho dobytka a ošípaných. Technické podmienky
46. GOST 12026-76 Laboratórny filtračný papier. Technické podmienky
47. GOST 12301-81 Krabice vyrobené z lepenky, papiera a kombinovaných materiálov. Všeobecné špecifikácie
48. GOST 12923-82 Medical alignin. Technické podmienky
49. GOST 13646-68 Sklenené ortuťové teplomery pre presné merania. Technické podmienky
50. GOST 14192-96 Označovanie tovaru
51. GOST 16280-2002 Potravinový agar. Technické podmienky
52. GOST 17206-96 Mikrobiologický agar. Technické podmienky
53. GOST 17768-90 Lieky. Balenie, označovanie, preprava a skladovanie
54. GOST 18481-81 Sklenené hustomery a valce. Všeobecné špecifikácie
55. GOST 20015-88 Chloroform. Technické podmienky
56. GOST 20729-75 Kultivačné médiá. Mäsová voda (na veterinárne účely). Technické podmienky
57. GOST 20730-75 Kultivačné médiá. Mäsovo-peptónový bujón (na veterinárne účely). Technické podmienky
58. GOST 22967-90 Opakovane použiteľné lekárske injekčné striekačky. Všeobecné technické požiadavky a skúšobné metódy
59. GOST 24061-89 Suché biologické prípravky. Metóda stanovenia vlhkosti
60. GOST 24104-2001 Laboratórne váhy. Všeobecné technické požiadavky
61. GOST 25336-82 Laboratórne sklo a vybavenie. Typy, hlavné parametre a veľkosti
62. GOST 25377-82 Opakovane použiteľné injekčné ihly. Technické podmienky
63. GOST 27785-88 Suché biologické prípravky. Metóda na stanovenie kyslíka v liekovkách s liekom
64. GOST 27840-93 Kontajnery na balíky a balíky. Všeobecné špecifikácie
65. GOST 28083-89 Biologické prípravky. Metóda kontroly vákua v ampulkách a liekovkách
66. GOST 28085-89 Biologické prípravky. Metóda bakteriologickej kontroly sterility
67. GOST 29112-91 Tuhé živné pôdy (na veterinárne účely). Všeobecné špecifikácie
68. GOST 29230-91 (ISO 835-4-81) Laboratórne sklo. Odmerné pipety. Časť 4. Fúkacie pipety
69. Poznámka - Pri používaní tejto normy je vhodné skontrolovať si platnosť referenčných noriem vo verejnom informačnom systéme - na oficiálnej stránke Federálnej agentúry pre technickú reguláciu a metrológiu na internete alebo podľa každoročne vydávaného informačného indexu „Národné normy “, ktorý bol zverejnený k 1. januáru bežného roka a podľa zodpovedajúcich každoročne zverejňovaných informačných tabúľ zverejnených v aktuálnom roku. Ak je referenčný štandard nahradený (zmenený), potom pri použití tohto štandardu by sa malo postupovať podľa nahradeného (zmeneného) štandardu. Ak je referenčná norma zrušená bez náhrady, potom platí ustanovenie, v ktorom je na ňu uvedený odkaz, v rozsahu, ktorý nemá vplyv na tento odkaz.
70. 3 Pojmy a definície
71. V tomto štandarde sa používajú nasledujúce pojmy a definície:
72. 3.1 živá vakcína: Imunobiologický prípravok získaný zo živých oslabených kmeňov mikroorganizmov, pôvodcov chorôb zvierat a ľudí.
73. 3.2 očkovaniepoužitie vakcíny na prevenciu infekčného ochorenia
74. 3.3 spory: Forma existencie určitých druhov mikroorganizmov v nepriaznivých podmienkach prostredia po neobmedzene dlhý čas.
75. 3.4 kapsulamukózna vrstva okolo bakteriálnych buniek mikroorganizmov tvoriacich kapsuly
76. 3.5 lyofilizácia lyofilizácia vo vákuu
77. 3.6 virulenciastupeň patogenity (patogenity) mikroorganizmov
78. 3.7 vakcinačný kmeň: Geneticky homogénna populácia mikroorganizmov s konštantnými, dedične fixovanými vlastnosťami.
79. 3.8 mikrobiologická čistota: Neprítomnosť kmeňa mikroorganizmov iných druhov v populácii (typy, sérovary).
80. 3.9 disociácia: Výskyt kmeňa mikroorganizmov zmenených bunkových foriem v populácii.
81. 3.10 bezpečnosť vakcíny
82. 3.11 reaktogenita: Schopnosť živých vakcín vyvolať po podaní miernu lokálnu alebo celkovú reakciu (opuch, bolestivosť, krátkodobú horúčku atď.).
83. 3.12 Imunogenicita: Schopnosť vakcíny vyvolať stav imunity proti infekčnému ochoreniu u očkovaných jedincov.
84. 3.13 koncentrácia vodíkových iónov (pH): Reakcia média (kyslé, zásadité, neutrálne) pH je záporný logaritmus koncentrácie vodíkových iónov na báze 10.
85. 3.14. kolónia mikroorganizmov: Potomok jednej mikrobiálnej bunky na pevnom živnom médiu.
86. 4 Technické požiadavky
87. 4.1 Vakcína musí spĺňať požiadavky tejto normy a byť vyrobená v súlade s technologickým predpisom (návodom) na výrobu, schváleným predpísaným spôsobom.
88. 4.2 Suchá vakcína je hmota živých spór slabo virulentnej kultúry antraxu kmeňa 55-VNIIVViM bez kapsuly, lyofilizovaná s ochranným médiom vo vákuu, s obsahom životaschopných spór 0,2 až 1,2 miliardy v jednej ampulke (ampulke) a ochranné médium.
89. 4.3 Tekutá vakcína je suspenzia živých spór slabo virulentnej kultúry kmeňa antraxu 55-VNIIVViM bez kapsúl v 30% neutrálnom roztoku glycerínu s obsahom spór v rozmedzí 0,02-1,20 miliardy v jednej ampulke ( liekovka).
90. 4.4 Vakcína pre svoje fyzikálno-chemické, morfologické, kultúrne, biologické vlastnosti musí spĺňať požiadavky a normy uvedené v tabuľke 1.
91. stôl 1
92. Názov indikátora suchá vakcína tekutá vakcínaVzhľad a farba Homogénna pórovitá hmota belavo-sivej farby Priehľadná alebo mierne opaleskujúca kvapalina s miernym belavým sedimentom vytvoreným počas skladovania, ktorý sa ľahko rozpadá na homogénnu suspenziuPrítomnosť cudzích látok, plesne, nerozbitné vločky, praskliny v liekovkách (ampulkách) Nie je povolené v resuspendovanej forme Nie je povolenéKoncentrácia vodíkových iónov (pH) - 7,0 ± 0,2Prítomnosť vákua v ampulkách Musí existovať vákuum -Prítomnosť kyslíka a dusíka v liekovkách V liekovkách musí byť dusík v neprítomnosti kyslíkaHmotnostný podiel vlhkosti,%, nie viac ako 3,0 -Čas resuspendovania, min, nie viac ako 3,0 -Hmotnostný podiel glycerínu, % - 30,0 ± 3,0Počet živých spór, mln / cm, pre subkutánnu aplikáciu 22,0 ± 2,0 22,0 ± 2,0Intradermálne 110,0 ± 10,0 110,0 ± 10,0Hmotnostný podiel spór, % 95,0 ± 5,0 95,0 ± 5,0Mikrobiologická čistota Typický rast kultúry kmeňa 55-VNIIVViM Morfologické vlastnosti Disociácia,%, už nie Mobilita Tvorba kapsúl Neškodnosť Reziduálna virulencia Imunogenicita

    Charakteristika a norma

    V plodinách vakcíny na živných pôdach by nemalo dochádzať k rastu cudzej bakteriálnej a hubovej mikroflóry

    V plodinách na živných pôdach by mal byť typický rast kultúry kmeňa 55-VNIIVViM. Na krvnom agare by po 24 hodinách inkubácie nemali byť žiadne známky hemolýzy

    V náteroch z bujónových a agarových kultúr farbených podľa Grama by mali byť veľké (3-10) μm grampozitívne tyčinky, umiestnené jednotlivo alebo spojené do reťazcov, ako aj voľne ležiace spóry, ktoré sú lesklé oválne, niekedy okrúhle, útvary vo veľkosti (1, 2-1,5) x (0,8-1,0) mikrónov, v niektorých prípadoch spóry umiestnené v strede vegetatívnej bunky alebo mimo nej. Involučné formy baktérií by nemali chýbať

    5,0

    Mali by existovať iba pevné palice a reťaze

    Mali by tam byť len bacily bez kapsúl

    Vakcína musí byť neškodná

    Vakcína musí byť mierne virulentná

    Vakcína musí byť imunogénna

93. 4.5 Balenie a označovanie
94. 4.5.1 Vakcína je balená v sterilných ampulkách alebo sterilných liekovkách. Vakcína určená na lyofilizáciu je balená v ampulkách 1,0-2,0 cm (10-50 dávok), tekutá v ampulkách 1,0-5,0 cm (10-50 dávok) a vo fľaštičkách 10-50 cm (10-50 dávok). Chyba balenia podľa GOST R 8.579. *

________________
* Na území Ruskej federácie platí GOST 8.579-2002. - Poznámka od výrobcu databázy.


95. 4.5.2 Injekčné liekovky s vakcínou sú uzavreté sterilnými gumenými zátkami a zrolované hliníkovými uzávermi v súlade s GOST R 51314.
96. 4.5.3 Na ampulkách je nalepený štítok s vakcínou alebo nezmazateľným náterom (leptaním) na skle, ktorý označuje:
97. skrátený názov lieku;
98. objem liečiva, cm;
99. číslo šarže;
100. dátum výroby (mesiac, rok).
101. 4.5.4 Injekčné liekovky s vakcínou sú označené:
102. názov výrobnej organizácie;
103. logo výrobnej organizácie (ak existuje);
104. názov vakcíny;
105. číslo šarže a kontrolné číslo;
106. objem vakcíny, cm;
107. dátum spotreby (mesiac, rok);
108. dávka a spôsob podávania;
109. Podmienky skladovania;
110. označenie normy;
111. čiarový kód (ak existuje);
112. množstvo riedidla na subkutánne podanie;
113. nápis: "Pre zvieratá".
114. 4.5.5 Ampulky (liekovky) s vakcínou v balení do 50 cm, 10-20 ks. balené v kartónových škatuliach v súlade s GOST 12301 s prítomnosťou hniezd alebo priečok, ktoré zabezpečujú ich nehybnosť. Návod na použitie je súčasťou každého balenia.
115. 4.5.6 Na krabici je pripevnený štítok, ktorý musí obsahovať:
116. názov výrobnej organizácie;
117. adresa, telefónne číslo a logo (ak existuje);
118. názov biologického produktu;
119. počet ampuliek (liekoviek) v škatuľke;
120. počet dávok v ampulke (injekčnej liekovke);
121. množstvo riedidla na ampulku (liekovku) na intradermálne a subkutánne použitie;
122. číslo šarže;
123. kontrolné číslo;
124. dátum výroby (mesiac, rok);
125. dátum spotreby (mesiac, rok);
126. Podmienky skladovania;
127. dávky pre rôzne druhy a vek zvierat;
128. označenie tejto normy;
129. čiarový kód (ak existuje);
130. informácie o potvrdení zhody v súlade s GOST R 50460;
131. nápis: "Pre zvieratá".
132. 4.5.7 Škatule s očkovacou látkou, ako aj 50 cm fľaštičky s tekutou očkovacou látkou sú balené v škatuliach vyrobených z drevených dosiek v súlade s GOST 5959 alebo v škatuliach na balíky v súlade s GOST 27840 alebo v iných škatuliach s hrubou hmotnosťou nie viac ako 15 kg. Na balenie fliaš do škatúľ sa používa Alignin podľa GOST 12923 alebo iných tepelne izolačných materiálov. Vakcínu je dovolené baliť v balení 10 cm priamo do škatúľ, pričom každý rad vakcíny je posunutý alignínom.
133. Do každej škatuľky vložte aspoň päť kópií návodu na použitie očkovacej látky a kontrolný zoznam s uvedením: mena výrobcu; názov biologického prípravku, jeho množstvo v škatuli, dátum balenia, číslo (priezvisko) baliarne.
134. 4.5.8 Pre každý balík (škatuľu) sú použité prepravné označenia v súlade s GOST 14192 označujúce manipulačné značky: "Krehké. Pozor", "Obmedzenie teploty" a výstražný nápis; "Biopreparáty".
135. 4.5.9 Označenie charakterizujúce balené výrobky musí obsahovať:
136. názov výrobnej organizácie;
137. adresa výrobnej organizácie;
138. ochranná známka (ak existuje);
139. názov vakcíny;
140. množstvo vakcíny v škatuľke;
141. dátum výroby (mesiac, rok);
142. číslo šarže;
143. dátum spotreby (mesiac, rok);
144. Podmienky skladovania;
145. označenie tohto štandardu.
146. 4.5.10 Kombinácia prepravných označení a označení charakterizujúcich balené produkty na jednej strane prepravného kontajnera nie je povolená.
147. 5 Bezpečnostné požiadavky
148. 5.1 Z hľadiska biologickej bezpečnosti musí vakcína spĺňať požiadavky GOST 12.1.008.
149. 5.2 Výrobné zariadenie používané pri výrobe vakcíny musí spĺňať požiadavky GOST 12.2.003 a výrobné procesy - GOST 12.3.002.
150. 5.3 Vzduch v pracovnom priestore musí spĺňať požiadavky GOST 12.1.005.
151. 5.4 Personál podieľajúci sa na výrobe vakcíny musí byť vybavený ochrannými prostriedkami v súlade s GOST 12.4.011 a absolvovať školenie o bezpečných pracovných podmienkach v súlade s GOST 12.0.004.
152. 5.5 Likvidácia vakcíny, ktorá neprešla kontrolou, zostávajúcej po použití, ako aj s uplynutou dobou použiteľnosti, sa vykonáva autoklávovaním počas 2 hodín pri teplote 134 ° C a tlaku 2 atm. v súlade s požiadavkami GOST 17.0.0.01.
153. 6 Pravidlá prijímania
154. 6.1 Každá šarža vakcíny musí byť prijatá (otestovaná) na oddelení biologickej technickej kontroly (DBTC) výrobnej organizácie.
155. 6.2 Za šaržu je potrebné považovať určité množstvo vakcíny vyrobené za rovnakých výrobných podmienok v jednom technologickom cykle z jedného kmeňa, zmiešané s ochranným médiom v jednej nádobe, zabalené do ampuliek (liekoviek) rovnakej kapacity a lyofilizované v jeden lyofilizačný prístroj (pre suché vakcíny) alebo kombinovaný v jednej nádobe s 30% neutrálnym roztokom glycerínu a balené v jednom type liekoviek alebo ampuliek (pre tekutú vakcínu), ktoré dostali svoje vlastné číslo, kontrolné číslo a vydané jeden kvalitný doklad (pas).
156. 6.3 Dokument kvality (pas) uvádza:
157. názov výrobnej organizácie;
158. názov vakcíny;
159. číslo šarže;
160. kontrolné číslo;
161. dátum výroby (mesiac, rok);
162. veľkosť šarže;
163. výsledky testov z hľadiska ukazovateľov kvality;
164. dátum spotreby (mesiac, rok);
165. Podmienky skladovania;
166. číslo a dátum vydania dokladu kvality;
167. označenie normy;
168. záver a podpis osoby, ktorá dokument kvality vydala.
169. 6.4 Z každej šarže sa odoberie vzorka na kontrolu kvality vakcíny. Zo vzorky sa izoluje priemerná vzorka v množstve 20 ampuliek (liek) s vakcínou, z ktorých 10 sa používa na testovanie podľa ukazovateľov kvality a 10 je uložených v archíve počas doby použiteľnosti. Počet odobratých vzoriek by mal zabezpečiť, aby sa analýzy vykonali v štyroch replikátoch.
170. 6.5 Archívne vzorky sú označené nápisom „Archív“, zapečatené a dodané s dokladom v ustanovenej forme s uvedením:
171. názov vakcíny;
172. sériové čísla;
173. dátum výroby (mesiac, rok);
174. dátumy odberu vzoriek;
175. objem série;
176. počet odobratých vzoriek;
177. postavenie a podpis osoby odoberajúcej vzorky;
178. dátum spotreby (mesiac, rok);
179. označenia tejto normy;
180. trvanlivosť vzoriek.
181. 6.6 Ak sa dosiahnu neuspokojivé výsledky testov aspoň pre jeden z jeho indikátorov, vykonajú sa opakované testy na dvojnásobnom počte ampuliek alebo liekoviek vybraných z tej istej šarže vakcíny. Výsledky opakovaného testu sa rozšíria na celú šaržu a považujú sa za konečné.
182. V prípade neuspokojivých výsledkov opätovného testovania sa šarža vakcíny považuje za nespĺňajúcu požiadavky tejto normy, zlikviduje sa a zničí autoklávovaním počas 2 hodín pri teplote 134 °C.
183. 6.7 Kontrolu očkovacej látky prijatej so sťažnosťou vykonáva výrobná organizácia za prítomnosti zástupcu federálnej štátnej inštitúcie „Celoruské štátne centrum pre kvalitu a štandardizáciu liekov pre zvieratá a krmivá“.
184. 7 Testovacie metódy
185. 7.1 Stanovenie vzhľadu, farby, prítomnosti cudzorodých látok, plesní, nelámavých vločiek, prasklín ampuliek (liekoviek)
186. 7.1.1 Na určenie vzhľadu, farby, prítomnosti cudzorodých látok, plesní, nerozbitných vločiek, prasklín sa každá liekovka (ampulka) s tekutou vakcínou pretrepe a prezrie v prechádzajúcom svetle, pričom sa zátka otočí hore dnom. Zároveň sa kontroluje pevnosť uzáveru a správne označenie.
187. 7.1.2 Liekovky a ampulky by nemali obsahovať cudzie látky, plesne, nerozbitné vločky a praskliny.
188. 7.2 Stanovenie koncentrácie vodíkových iónov (pH)
189. 7.2.1 pH vo vakcíne sa stanoví podľa 7.2. Hodnota pH by mala byť 7,0 ± 0,2.
190. 7.3 Stanovenie prítomnosti vákua v ampulkách so suchou vakcínou; kyslík a dusík v liekovkách
191. 7.3.1 Prítomnosť vákua v ampulkách so suchou vakcínou sa zisťuje v súlade s GOST 28083 pomocou prístroja typu „d“ Arsonval alebo Tesla Ampulky so suchou vakcínou musia mať vákuum.
192. 7.3.2 Prítomnosť kyslíka a dusíka v liekovkách so suchou vakcínou sa stanovuje v súlade s GOST 27785. V neprítomnosti kyslíka musia liekovky obsahovať dusík.
193. 7.4 Stanovenie hmotnostného podielu vlhkosti v suchej vakcíne
194. 7.4.1 Hmotnostný podiel vlhkosti v suchej vakcíne sa určuje podľa GOST 24061. Hmotnostný podiel vlhkosti by nemal byť vyšší ako 3 %.
195. 7.5 Stanovenie doby resuspendovania suchej vakcíny
196. 7.5.1 Na testovanie suchej vakcíny sa používajú tri ampulky so suchou vakcínou, do ktorých po otvorení pridajte 1–2 cm fyziologického roztoku. Po pretrepaní by sa mal obsah ampuliek úplne resuspendovať do 3 minút.
197. 7.6 Stanovenie hmotnostného podielu glycerolu v tekutej vakcíne
198. Hmotnostný podiel glycerolu sa stanoví v tekutej vakcíne s koncentráciou spór 22-24 mln / cm.
199. 7.6.1 Prístroje, materiály, činidlá
200. Termostat s teplotou ohrevu (22 ± 2) ° С.
201. Sada hustomerov podľa GOST 18481.
202. Odmerné sklenené valce s objemom 100 cm3 v súlade s GOST 1770.
203. Sklenené teplomery v súlade s GOST 13646.
204. 7.6.2 Skúšobný postup
205. Na test sa používajú tri liekovky s vakcínou, ktoré sa predbežne uchovávajú v termostate pri teplote (22 ± 2) ° C počas 30 minút. Jedna liekovka s vakcínou sa vyberie z termostatu, otvorí sa a jej obsah sa naleje do skleneného valca, potom sa do nej ponorí hustomer určený na meranie hustoty kvapaliny od 1,0597 do 1,0860 g / cm.
206. Valec s vakcínou a hustomerom sa umiestni do termostatu, kde sa udržiava pri teplote (22 ± 2) ° С počas 15-20 minút. Urobte to isté s druhou a treťou injekčnou liekovkou.
207. 7.6.3 Vyjadrenie výsledkov
208. Hmotnostný podiel glycerolu vo vakcíne v percentách je určený údajmi z hustomera podľa tabuľky 2.
209. tabuľka 2
210. Za konečný výsledok sa považuje aritmetický priemer výsledkov troch paralelných stanovení. Prípustný hmotnostný podiel glycerínu v tekutej vakcíne (30,0 ± 3,0) % zodpovedá hustote 1,0648-1,0806 g/cm3.
211. 7.7 Stanovenie počtu živých spór
212. 7.7.1 Stanovenie počtu živých spór naočkovaním vakcíny na tuhé kultivačné médiá
213. 7.7.1.1 Prístroje, materiály a činidlá
214. Vertikálny autokláv alebo iná značka.
215. Termostat s teplotou ohrevu (37 ± 1) ° С.
216. Sklenené liekovky s objemom 20 ml.
217. Sklenené pipety, objemové verzie 1, 2, 3, 4, 5, 6 s kapacitou 0,1; 1,0; 5,0; 10,0 cm v súlade s GOST 29230.
218. Laboratórne váhy priemernej triedy presnosti v súlade s GOST 24104.
219. Petriho misky v súlade s GOST 25336.
220. Gorjajevova kamera.
221. Gumové zátky.
222. Sterilné špachtle.
223. Destilovaná voda na injekciu od.
224. Fyziologický roztok s pH (7,0 ± 0,2)
225. Pyrofosforečnan sodný podľa GOST 342.
226. Mäso-peptónový agar (MPA) v súlade s GOST 29112.
227. Suchý živný agar "KD".
228. Médium na kultiváciu mikróbu antraxu je SVK agar.
229. Twin-80 *.

________________
* Firma "Fluka".


230. 7.7.1.2 Postup skúšky
231. Na testovanie sa používajú nasledujúce agarové médiá; mäsovo-peptónový agar (MPA), SVK agar, živný CD agar, ktoré sú pripravené podľa aktuálnej receptúry.
232. Roztopený agar ochladený na teplotu 45 °C - 50 °C sa naleje do sterilných Petriho misiek s objemom 15-20 cm. Na prácu sa používa živná pôda bez kondenzácie, na ktorú sa po naliatí agaru nechajú Petriho misky do stuhnutia agaru a potom sa opatrne nad plameňom sterilnými tampónmi odstráni vzniknutý kondenzát z veka platne. Na testovanie si vezmite tri ampulky alebo tri fľaštičky suchej vakcíny. Obsah každej ampulky (liekovky) sa zriedi riedidlom - 0,01 % vodným roztokom Tween-80 alebo fyziologickým roztokom, destilovanou vodou s pH (7,0 ± 0,2) na pracovné riedenie v množstve uvedenom na štítku škatuľky s vakcínou. Zriedené prípravky, ako aj neriedené vakcíny sa pretrepú a z každej ampulky (fľaštičky) sa pripraví šesť po sebe idúcich desaťnásobných riedení od 10 do 10. Na každé riedenie sa použije samostatná pipeta. Riedenia vakcíny sa uchovávajú pri izbovej teplote 15-20 minút a po dôkladnom premiešaní z posledných dvoch riedení vakcíny (10, 10), vychádzajúc z posledného, ​​sa naočkujú do Petriho misiek s agarom so sterilnou mikropipetou. . S každým riedením vakcíny sa naočkujú tri Petriho misky s agarom, pričom sa do každej pridá 0,1 cm suspenzie spór.
233. Po rovnomernej distribúcii inokula po povrchu agaru sterilnou špachtľou sa Petriho misky prenesú do termostatu, umiestnia sa hore dnom a udržiavajú sa pri teplote (37 ± 1) ° C počas 18-24 hodín. z každého riedenia vakcíny použite samostatnú sterilnú špachtľu.
234. 7.7.1.3 Vyjadrenie výsledkov
235. Po uplynutí určeného času sa spočíta počet vyrastených kolónií v každom riedení vakcíny a nájde sa aritmetický priemer počtu kolónií. Počet živých spór v 1 cm vakcíny, milión, sa vypočíta podľa vzorca
236. , (1)
237. kde je aritmetický priemer počtu kolónií pestovaných na miskách z riedenia 10;
238. - aritmetický priemer počtu kolónií pestovaných na miskách z riedenia 10;
239. - konštantný koeficient.
240. Výsledky stanovenia koncentrácie spór v 1, 2, 3 fľaštičkách alebo ampulkách sa spočítajú, vydelia 3 a získa sa aritmetický priemer, ktorý sa berie ako konečný výsledok počtu životaschopných spór v 1 cm zriedeného, ​​resp. neriedená vakcína.
241. 7.7.2 Stanovenie počtu živých spór zrýchlenou metódou
242. Stanovenie počtu živých spór v 1 cm vakcíny sa uskutočňuje v dvoch fázach: najprv sa stanoví celkový počet spór v 1 cm vakcíny a potom hmotnostný podiel živých spór v ňom v percentách. Potom sa výpočtom určí skutočný počet živých spór v 1 cm vakcíny.
243. 7.7.2.1 Prístroje, materiály a činidlá podľa 7.7.1.1.
244. 7.7.2.2 Na výpočet celkového počtu spór v 1 ml sa vakcína pripravená podľa 7.7.1.2 zriedi fyziologickým roztokom v pomere 1:5. Výsledná suspenzia spór sa naplní do Goryaevovej komory obvyklým spôsobom. Po 10 minútach sa pod mikroskopom (objektív 40, okulár 7 alebo 10) spočítajú spóry v piatich veľkých štvorcoch umiestnených diagonálne a zistí sa aritmetický priemer počtu spór v jednom veľkom štvorci. Celkový počet spór v 1 cm vakcíny, milión, sa vypočíta podľa vzorca
245. , (2)
246. kde je aritmetický priemer počtu spór vo veľkom štvorci;
247. - konštantný koeficient.
248. Za konečný výsledok sa považuje aritmetický priemer výsledkov troch stanovení.
249. 7.7.2.3 Stanovenie hmotnostného podielu živých spór
250. Za týmto účelom sa tenká rovnomerná vrstva roztaveného agaru (MPA, SVK, KD) naleje na podložné sklíčko sterilnou Pasteurovou pipetou. Po stuhnutí sa sterilnou pipetou nanesie kvapka vakcíny pripravenej podľa 7.7.1.2 a nakláňaním pohára v rôznych smeroch sa kvapka rovnomerne rozloží po povrchu agaru. Podložné sklíčko s naočkovanou vakcínou sa vloží do Petriho misky, do ktorej sa vloží kúsok vaty navlhčenej vodou, aby sa vytvorila vlhkosť, a Petriho miska sa vloží do termostatu s teplotou (37 ± 1) °C.
251. Po 2 hodinách sa pod imerzným systémom mikroskopu s fázovým kontrastným zariadením (objektív 90, okulár 7 alebo 10) prezrie rez naočkovaným povrchom agaru (MPA, SVK, CD), na ktorý sa nasadí krycie sklíčko. to. V každom zornom poli sa samostatne počítajú tyčinky antraxu a nevyklíčené spóry antraxu. Celkový počet spočítaných buniek (antraxových tyčiniek a spór) musí byť aspoň 500.
252. Hmotnostný podiel živých spór vo vakcíne, % sa vypočíta podľa vzorca
253. , (3)
254. kde je počet spočítaných antraxových tyčiniek;
255. - celkový počet spočítaných buniek (tyčiniek a spór);
256. - konštantný koeficient.
257. 7.7.2.4 Po určení celkového počtu spór v 1 cm vakcíny a podielu živých spór v ňom % sa počet živých spór v 1 cm vakcíny, milión, vypočíta pomocou vzorca
258. . (4)
259. 7.8 Stanovenie hmotnostného podielu sporov
260. 7.8.1 Prístroje, materiály a činidlá
261. Biologický mikroskop značky MBI v súlade s GOST 8074 alebo akejkoľvek značky so zväčšením 400-900.
262. Pozorovacie zariadenie s fázovým kontrastom KF4.
263. Predmetné sklíčka pre mikropreparáty v súlade s GOST 9284.
264. Krycie sklíčka pre mikropreparáty v súlade s GOST 6672.
265. 7.8.2 Skúšobný postup
266. Na testovanie použite suchú alebo tekutú vakcínu pripravenú v 7.7.1.2. Pripravené vakcíny sa zriedia 10 ul fyziologickým roztokom. Rozdrvená alebo visiaca kvapka sa pripraví z riedenia vakcíny 10 na sklíčkach a pozoruje sa pod mikroskopom pri zväčšení 400-900 vo fázovom kontraste. Spóry a tyčinky antraxu sa počítajú oddelene v každom zornom poli. Celkový počet spočítaných buniek (spór a tyčiniek) musí byť aspoň 200.
267. 7.8.3 Vyjadrenie výsledkov
268. Hmotnostný podiel spór vo vakcíne, % sa vypočíta podľa vzorca
269. , (5)
270. kde je počet spočítaných spór antraxu;
271. - konštantný koeficient;
272. - celkový počet spočítaných buniek (spóry a tyčinky).
273. Hmotnostný podiel spór by mal byť (95,0 ± 5,0) %.
274. 7.9 Stanovenie mikrobiologickej čistoty
275. 7.9.1 Prístroje, materiály a činidlá
276. Biologický mikroskop značky MBI v súlade s GOST 8074.
277. Sklenené liekovky s objemom 100 ml.
278. Bavlnené gázové zátky.
279. Mäsovo-peptónový vývar v súlade s GOST 20730.
280. Mäso-peptónový agar podľa GOST 29112.
281. Streda Saburo podľa GOST 28085.
282. Kitt-Tarozzi Wednesday (MPPB) podľa GOST 28085.
283. 7.9.2 Skúšobný postup
284. 7.9.2.1 Príprava médií - v súlade s GOST 28085.
285. 7.9.2.2 Na testovanie použite päť ampuliek alebo päť liekoviek s vakcínou. Obsah každej injekčnej liekovky so suchou vakcínou sa zriedi v sterilnom fyziologickom roztoku v objeme uvedenom na štítku škatuľky s vakcínou, pričom sa pre každú liekovku použije samostatná liekovka. Z každej vzorky suchej alebo tekutej vakcíny sa urobia inokulácie 0,2-0,3 cm do BCH, MPPB pod vazelínovým olejom, na MPA, Sabouraud agar v dvoch skúmavkách s každým médiom a 0,5-1,0 cm v dvoch fľašiach s MPB a MPPB pod vazelínovým olejom. Po troch dňoch inkubácie plodín z fľaštičiek s MPPB pod vazelínovým olejom sa uskutoční opätovný výsev na podobné živné médium vo fľaštičkách. Inokulácie sa inkubujú 10 dní a subkultúry sa inkubujú 7 dní pri teplote (37 ± 1) ° С, pre Sabouraud agar - pri teplote (22 ± 2) ° С.
286. Počas stanoveného času sa plodiny denne skúmajú na čistotu rastu kultúry antraxu. Ak je ťažké odlíšiť kultúru antraxu od cudzej bakteriálnej a hubovej mikroflóry, pripravia sa nátery z mikrobiálnych kultúr na odtučnené podložné sklíčka. Nátery sa sušia na vzduchu až do úplného vysušenia, fixujú sa nad plameňom horáka a farbia sa podľa Grama. Farba sa zmyje destilovanou vodou, sklíčka s nátermi sa vysušia filtračným papierom a prezerajú sa pod ponorným systémom mikroskopu.
287. 7.9.3 Vyjadrenie výsledkov
288. Vo všetkých živných médiách by nemalo dochádzať k rastu cudzej bakteriálnej a hubovej mikroflóry. V BCH a na MPA by mal byť typický rast kultúry kmeňa 55-VNIIVViM. V náteroch pripravených z mikrobiálnych kultúr a zafarbených podľa Grama by mala byť kultúra antraxu kmeňa 55-VNIIVViM.
289. 7.10 Stanovenie typického rastu kultúry kmeňa 55-VNIIVViM
290. 7.10.1 Vybavenie, materiály, činidlá podľa 7.7.1.1. a 7.9.1 a krvný agar podľa normatívneho dokumentu.
291. 7.10.2 Skúšobný postup
292. Kultivačné médiá (MPB a MPA) a testovacia vakcína sa pripravia podľa 7.9.2. Stanovenie typického rastu sa vykonáva naočkovaním testovacej série vakcíny 0,2-0,3 cm v dvoch skúmavkách s MPB, dvoch skúmavkách s MPA a 0,3-1,0 cm každej v dvoch fľaštičkách s objemom 50,0 cm alebo 100,0 cm s MPB, ako aj bakteriologickú slučku s prúžkami (na získanie jednotlivých kolónií) na troch Petriho miskách s MPA a troch platniach s krvným agarom. Po 5 dňoch inkubácie plodín z fľaštičiek s MPB sa uskutoční opätovný výsev na podobné médium vo fľaštičkách. Plodiny sa uchovávajú 10 dní a denne sa vizuálne skúmajú typický rast antraxovej kultúry kmeňa 55-VNIIVViM, subkultúry - 5 dní a očkovanie na krvný agar a MPA na Petriho miskách - 1 deň pri teplote ( 37 ± 1) °C.
293. 7.10.3 Vyjadrenie výsledkov
294. Vo vakcinačných plodinách v BCH by mal byť charakteristický rast antraxovej kultúry kmeňa 55-VNIIVViM s tvorbou voľného sedimentu na dne skúmavky alebo fľaše a parietálnym prstencom na povrchu média . Bujón by mal byť číry alebo mierne opalescentný. Pretrepaním skúmavky alebo fľaše s plodinami sa sediment rozbije na homogénnu suspenziu. Rast s tvorbou filmu, zákal média je neprijateľný. Na povrchu MPA by mal byť rast kultúry kmeňa 55-VNIIVViM vo forme sivasto belavých, okrúhlych, drsných, so strieborným odtieňom kolónií v tvare R, s priemerom 3-4 mm.
295. Na krvnom agare by sa po 24 hodinách inkubácie mali vytvoriť sivasto-belavé, okrúhle a drsné kolónie s priemerom 2-4 mm bez známok hemolýzy. V nasledujúcich dňoch je možná hemolýza.
296. 7.11 Stanovenie morfologických vlastností kmeňa 55-VNIIVViM
297. 7.11.1 Vybavenie, materiály a činidlá podľa 7.7.1.1.
298. 7.11.2 Skúšobný postup
299. Z 24-46 hodín mikrobiálnych kultúr pestovaných v BCH a na MPA podľa 7.10.2 sa pripravia a zafarbia nátery podľa Grama, ktoré sa prezerajú pod ponorným systémom mikroskopu.
300. 7.11.3 Vyjadrenie výsledkov
301. V náteroch zafarbených podľa Grama by mala byť typická a čistá kultúra kmeňa 55-VNIIVViM vo forme rovnomerných štíhlych tyčiniek a krátkych retiazok tmavomodrej (fialovej) farby a výtrusy by mali byť oválne, lesklé (nezafarbené), nachádza sa v strede vegetatívnej bunky alebo mimo nej. Involučné formy (zvlnené, zaoblené atď.) Mali by chýbať.
302. 7.12 Stanovenie uniformity kultúry kmeňa 55-VNIIVViM
303. 7.12.1 Prístroje, materiály a činidlá podľa 7.7.1.1 a 7.9.1 s týmto doplnkom:
304. Srdce dobytka.
305. Pankreas hovädzieho dobytka v súlade s GOST 11285.
306. Chloroform v súlade s GOST 20015.
307. Mäsová voda v súlade s GOST 20729.
308. Potravinový agar podľa GOST 16280 alebo mikrobiologický agar podľa GOST 17206.
309. 7.12.2 Skúšobný postup
310. Pri teste sa na tryptickú digestívu srdca použije 1,3 % agar, na prípravu ktorého sa odoberie 6,6 kg čerstvých hovädzích sŕdc očistených od tuku, ktoré sa nakrájajú na kúsky a povaria sa 10-15 minút v 10 dm 3 vody z vodovodu za stáleho miešania. Mäso prechádza cez mlynček na mäso. Bujón sa ochladí na teplotu (50 ± 5) ° C a pridá sa studená voda do pôvodného objemu. Bujón sa zalkalizuje 20 % roztokom NaOH na pH 7,8 až 8,0. Bujón a mleté ​​mäso sa umiestnia do fľaše, kde sa pridá 1,32 kg pankreasu, 100 ml chloroformu a udržiava sa v termostate pri teplote (48 ± 1) ° C počas 7 dní. Prvé tri dni sa miešajú každých 30 minút, pričom sa pravidelne kontroluje, či je pH 7,8-8,0. Potom sa mieša raz denne a dva dni pred koncom hydrolýzy sa miešanie zastaví. Prefiltrujte cez tkaninový filter, sterilizujte pri teplote (110 ± 5) ° С počas 30 minút.
311. Na prípravu 1,3% agaru sa odoberá tryptický rozklad srdca - 2,4 dm, mäsová voda - 2,4 dm, voda z vodovodu - 7,2 dm, 0,5% roztok NaCl - 60 cm, 20% - roztok NaOH - 7,0 cm3 a agar (v % z celkového objemu) - 1,3 %.
312. Médium sa sterilizuje v autokláve 30 minút pri teplote (110 ± 5) °C. Obsah amínového dusíka v médiu by mal byť od 160 do 180 mg / %, pH média pred sterilizáciou je 7,7-7,8 a po sterilizácii je 7,4-7,6.
313. Na testovanie použite vakcínu z kmeňa 55-VNIIVViM v zriedení (10) podľa 7.7.1.2. Z výsledného riedenia vakcíny sa urobia inokulácie (0,10 ± 0,01) cm na tri Petriho misky s 1,3 % agarom pripraveným na tryptickom rozklade srdca. Plodiny sa inkubujú 20-24 hodín pri teplote (37 ± 1)
314. °C
315. 7.12.3 Vyjadrenie výsledkov
316. Kolónie pestované na povrchu 1,3 % agaru pripraveného na tryptickom rozklade srdca v Petriho miskách by mali byť jednotné (okrúhle, vyvýšené nad povrchom agaru, konvexné, drsné, žltkastobiele, s priemerom 3-4 mm). Prítomnosť disociačných foriem kolónií, ktoré sa líšia tvarom, farbou, konzistenciou a veľkosťou, by nemala presiahnuť 5 %.
317. 7.13 Stanovenie mobility kultúry kmeňa 55-VNIIVViM
318. 7.13.1 Prístroje, materiály a činidlá podľa 7.7.1.1.
319. 7.13.2 Skúšobný postup
320. BCH a testovaná vakcína z kmeňa 55-VNIIVViM sa pripravia podľa 7.9.2. Od 18 do 24 hodín mikrobiálnej kultúry pestovanej v BCH, ako je uvedené v 7.10.2, pripravenej na podložných sklíčkach podľa konvenčných techník "rozdrvené alebo visiace kvapky" a pozorované pomocou mikroskopu so zariadením na fázový kontrast pri zväčšení 400 -600.
321. 7.13.3 Vyjadrenie výsledkov
322. V "rozdrvených alebo visiacich kvapkách" pod mikroskopom by mali byť iba pevné tyče a reťaze pozostávajúce z tyčí.
323. 7.14 Stanovenie tvorby kapsuly
324. 7.14.1 Prístroje, materiály a zvieratá
325. Chladnička akejkoľvek značky s teplotou (4 ± 2) ° С.
326. Termostat s teplotou (37 ± 1) ° С.
327. Centrifúga so zrýchlením (5-10) x 10 ot./min. (9,8 m/s).
328. Sklenené liekovky s objemom 20 až 100 ml.
329. Sklenené skúmavky v súlade s GOST 25336.
330. Sklenené pipety, objemové verzie 1, 2, 3, 4, 5, 6 s kapacitou 1,0, 5,0 a 10,0 cm v súlade s GOST 29230.
331. Predmetné sklíčka pre mikropreparáty v súlade s GOST 9284.
332. Gumové zátky.
333. Filtračný papier v súlade s GOST 12026.
334. Injekčné ihly N 0625 v súlade s GOST 25377.
335. Destilovaná voda v súlade s GOST 6709.
336. Voda z vodovodu v súlade s GOST R 51232.
337. Fyziologický roztok s pH (7,0 ± 0,2).
338. Krvné sérum hovädzieho dobytka podľa normatívneho dokumentu.
339. Vodný kúpeľ.
340. Hydrokarbonátová horčíkovo-vápenato-sodná prírodná minerálna voda podľa normatívneho dokumentu.
341. Éter na anestéziu podľa normatívneho dokumentu.
342. Rektifikovaný etylalkohol v súlade s GOST R 51652.
343. Biele myši s hmotnosťou 18-20 g.
344. Modrá farba Leffler alebo Romanovsky-Giemsa.
345. 7.14.2 Skúšobný postup
346. Na vykonanie testov na tvorbu kapsúl použite prostredie "Kazan", pozostávajúce zo 60% prírodnej minerálnej (hydrogénuhličitan horečnatý-vápenatý-sodný) sterilnej vody a 40% sterilného nekonzervovaného séra dobytka, inaktivovaného pri teplote 56 °C. Pripravené médium sa naleje do sterilných skúmaviek, ktoré sa uzatvoria sterilnými gumenými zátkami. V tomto prípade by ste mali venovať pozornosť skutočnosti, že hladina média je o 1 cm nižšia ako spodný krúžok gumových zátok. V tejto forme môže byť médium skladované pri teplote (4 ± 2) ° С po dlhú dobu bez straty svojich vlastností.
347. Na testovanie použite štyri ampulky so suchou alebo štyri liekovky alebo ampulky s tekutou vakcínou. Obsah každej injekčnej liekovky so suchou vakcínou sa zriedi sterilným fyziologickým roztokom v polovičnom objeme uvedenom na štítku škatule s liekovkami, pričom sa pre každú liekovku použije samostatná liekovka. Aby sa zvýšila koncentrácia tekutej vakcíny a znížil obsah glycerínu v nej, injekčné liekovky s vakcínou sa chránia pri teplote (4 ± 2) ° С počas 5-7 dní. Po usadení sa z každej fľaštičky odstránia tri štvrtiny supernatantu a sediment sa zriedi v pomere 1:2 sterilným fyziologickým roztokom. Namiesto usadzovania sa môže použiť centrifugácia pri (5-10) 10 ot./min. počas 20-30 minút, supernatant sa odstráni a sediment sa zriedi sterilným fyziologickým roztokom na polovicu pôvodného objemu.
348. Po rekonštitúcii suchej alebo koncentrovanej tekutej vakcíny pripravte dve stredné vzorky. Na tento účel sa 5,0 cm obsahu každej z dvoch injekčných liekoviek prenesie do sterilnej injekčnej liekovky, dôkladne sa premieša a injekčná liekovka sa uzavrie gumenou zátkou alebo zátkou z bavlnenej gázy.
349. Striekačky a injekčné ihly sa sterilizujú varením v destilovanej vode počas 50-60 minút. Vatové tampóny sa zabalia do pergamenového papiera, umiestnia sa do bixu a sterilizujú sa v autokláve pri teplote (120 ± 1) ° C počas 1 hodiny.
350. Z každej pripravenej vzorky sa urobia inokulácie 1,0 cm do dvoch skúmaviek s "Kazan" médiom alebo sa päť bielych myší odobratých zo skupiny známych zdravých zvierat naočkuje intraperitoneálne v dávke 1 cm (40-48 miliónov živých spór) .
351. Po 10 – 18 hodinách inkubácie pri teplote (37 ± 1) °C sa na odtučnené podložné sklíčka pripravia nátery z mikrobiálnych kultúr pestovaných v Kazanskom médiu. Nátery sa sušia na vzduchu, fixujú sa v Nikiforovovej zmesi (jeden diel etanolu a jeden diel éteru) počas 15 minút, potom sa sušia na vzduchu a farbia sa Lefflerovou modrou počas 15-20 minút. Farba sa zmyje vodou z vodovodu, sklíčka s nátermi sa vysušia a prezerajú sa pod ponorným systémom mikroskopu.
352. Všetky alebo väčšina infikovaných bielych myší by mala zomrieť do piatich dní. Myši, ktoré prežili, sa po určenom čase usmrtia. Z brušného exsudátu, srdca, pečene a sleziny mŕtvych bielych myší sa na odtučnených sklenených podložných sklíčkach urobia odtlačky, zafixujú sa, zafarbia sa ako šmuhy Kazanovým médiom a prezerajú sa pod ponorným mikroskopom. Ako kontrola sa používa 2. vakcína Tsenkovského.
353. 7.14.3 Vyjadrenie výsledkov
354. V náteroch mikrobiálnej kultúry kmeňa 55-VNIIVViM, pestovanej v prostredí "Kazan", alebo v náteroch-odtlačkoch z brušného exsudátu a orgánov mŕtvych myší by mali byť iba mikróby antraxu bez kapsúl. Kontrolné vzorky obsahujú kapsulové formy mikróbov.
355. 7.15 Stanovenie nezávadnosti
356. 7.15.1 Materiály, činidlá a zvieratá
357. Sklenené skúmavky v súlade s GOST 25336.
358. Sklenené pipety, objemové verzie 1, 2, 3, 4, 5, 6 s objemom 1,0 až 10,0 cm3 v súlade s GOST 29230.
359. Vatové tampóny.
360. Injekčné striekačky s objemom 5 ml v súlade s GOST 22967.
361. Destilovaná voda v súlade s GOST R 51232.
362. Fyziologický roztok s pH (7,0 ± 0,2).
363. Rektifikovaný etylalkohol v súlade s GOST R 51652.
364. Králiky s hmotnosťou 2,5-3,0 kg.
365. 7.15.2 Príprava testu
366. Na testovanie použite zmes rovnakých objemov vakcíny z troch ampuliek alebo troch liekoviek, ktorá sa pripraví podľa 7.7.1.2.
367. 7.15.3 Postup skúšky
368. Trom klinicky zdravým králikom s hmotnosťou 2,5 až 3,0 kg sa subkutánne podá injekcia rýchlosťou 200 miliónov spór do oblasti vonkajšieho povrchu stehna v rovnakých objemoch do oboch končatín.
369. 7.15.4 Vyjadrenie výsledkov
370. Vakcína sa považuje za neškodnú, ak všetky králiky zostanú nažive do 10 dní po jej podaní. Tvorba edému v mieste vpichu vakcíny, zvýšenie telesnej teploty u jednotlivých zvierat je povolené.
371. 7.16 Stanovenie imunogénnej aktivity
372. 7.16.1 Materiály, činidlá, zvieratá
373. Sklenené liekovky s objemom 50 ml.
374. Sklenené skúmavky v súlade s GOST 25336.
375. Sklenené pipety, objemové verzie 1, 2, 3, 4, 5, 6 s kapacitou 1,0, 5,0, 10,0 cm v súlade s GOST 29230.
376. Gumové alebo bavlnené zátky.
377. Vatové tampóny.
378. Injekčné ihly N 0416-0426 v súlade s GOST 25377.
379. Destilovaná voda v súlade s GOST 6709.
380. Fyziologický roztok s pH (7,0 ± 0,2).
381. Rektifikovaný etylalkohol v súlade s GOST R 51652.
382. Kultivácia virulentného antraxu pre morčatá - kmeň 2. vakcíny Tsenkovsky (M-71 - štandardná infikujúca kultúra antraxu alebo 71/12).
383. 7.16.2 Príprava na skúšku
384. Na testovanie použite zmes rovnakých objemov vakcíny z troch ampuliek alebo troch liekoviek, pripravenú podľa 7.7.1.2. Za týmto účelom sa 12 klinicky zdravých morčiat s hmotnosťou 350-400 g imunizuje vakcínou subkutánne do brucha v dávke 10,0-12,0 miliónov spór v objeme 0,5 cm a 10 prasiat rovnakej hmotnosti sa ponechá na kontrolu.
385. 7.16.3 Skúšobný postup
386. 12-14 dní po vakcinácii sa 10 zvierat spomedzi očkovaných a 10 kontrolných (neočkovaných) morčiat infikuje štandardnou kultúrou antraxu (kmeň 2. vakcíny Tsenkovsky M-71 alebo 71/12) v dávke (1,0 ± 0, 1) milión životaschopných sporov. Kultúra sa podáva subkutánnou injekciou do brucha v objeme (0,50 ± 0,05) cm pre každé zviera.
387. Doba pozorovania zvierat je 10 dní po infekcii.
388. 7.16.4 Vyjadrenie výsledkov
389. Najmenej osem z desiatich neimunizovaných morčiat musí zomrieť a tie očkované - najmenej osem z desiatich musí zostať nažive 10 dní po infekcii.
390. V prípade úhynu veľkého počtu zaočkovaných morčiat sa imunogénne vlastnosti vakcíny kontrolujú, ako je uvedené v 7.16, na dvojnásobnom počte zvierat.
391. Ak sa pri opakovanom teste získajú neuspokojivé výsledky, imunogénne vlastnosti vakcíny sa skontrolujú kvantitatívnou metódou v porovnaní s referenčným vakcínovým prípravkom z kmeňa 55-VNIIVViM, ako je uvedené v 7.16.5.
392. 7.16.5 Stanovenie imunogénnej aktivity vakcíny kvantitatívnou metódou
393. Metóda je založená na stanovení 50 % imunizačnej dávky () vakcíny v porovnaní s referenčným vakcínovým prípravkom z kmeňa 55-VNIIVViM.
394. 7.16.5.1 Príprava na skúšku
395. Zo suchej alebo tekutej vakcíny pripravenej podľa 7.7.1.1 a referenčného vakcínového prípravku z kmeňa 55-VNIIVViM sa vyrobia riedenia v sterilnom fyziologickom roztoku s obsahom 10 miliónov, 2 miliónov, 400 tisíc a 80 tisíc živých spór v 1 cm. suspenzie spór každého z dvoch uvedených prípravkov imunizujú 30 klinicky zdravých morčiat s hmotnosťou 350 – 400 g subkutánne do brucha v objeme 0,5 cm. dávok, odoberie sa osem, posledné nižšie dávky - po sedem zvierat, aby do doby infekcie zostalo nažive aspoň šesť morčiat.
396. 7.16.5.2 Postup skúšky
397. Po 12 až 14 dňoch sa šesť morčiat imunizovaných vakcínou z kmeňa 55-VNIIVViM a referenčnou vakcínou z kmeňa 55 VNIIVViM, vakcinovaných každou dávkou spórových kultúr a šesť nevakcinovaných klinicky zdravých morčiat, infikuje virulentnou kultúrou antraxu ako je uvedené v bode 7.16. 3.
398. 7.16.5.3 Vyjadrenie výsledkov
399. Všetky neimunizované morčatá by mali zomrieť do 10 dní. Prežitie jedného nevakcinovaného morčaťa je povolené.
400. Z imunizovaných zvierat v stanovenom období v závislosti od podania dávok testovanej vakcíny a referenčného vakcínového prípravku z kmeňa 55-VNIIVViM zostáva určité množstvo nažive.
401. vakcíny z kmeňa 55-VNIIVViM a referenčné liečivo tej istej vakcíny sa vypočítajú podľa vzorca
402. , (6)
403. kde je logaritmus maximálnej imunizačnej dávky (5 miliónov spór);
404. - logaritmus kroku riedenia prípravku rovný 5;
405. - pomer počtu zvierat, ktoré prežili po infekcii, k celkovému počtu morčiat, ktorým bola podaná dávka testovaného lieku;
406. - index zodpovedajúci číslu dávky;
407. - súčet hodnôt zistených pre všetky testované dávky;
408. - konštantný koeficient.
409. V závislosti od počtu prežívajúcich morčiat možno získať nasledujúce hodnoty a zodpovedajúce hodnoty uvedené v tabuľke 3. Hodnota vakcíny z kmeňa 55-VNIIVViM by nemala presiahnuť hodnotu referenčného vakcínového prípravku z kmeňa 55-VNIIVViM.
410. Tabuľka 3
411. 7.17 Stanovenie reziduálnej virulencie
412. 7.17.1 Materiály, činidlá, zvieratá
413. Striekačka s objemom 5 ml v súlade s GOST 22967.
414. Objemové pipety podľa GOST 29230.
415. Sklenené skúmavky v súlade s GOST 25336.
416. pH fyziologického sterilného roztoku (7,0 ± 0,2)
417. Morčatá s hmotnosťou 350-400 g.
418. Biele myši s hmotnosťou 18-20 g.
419. 7.17.2 Príprava testu
420. Na testovanie použite zmes vakcíny z troch ampuliek alebo troch liekoviek, pripravenú podľa 7.7.1.2.
421. 7.17.3 Skúšobný postup
422. Dvanásť klinicky zdravých morčiat s hmotnosťou 350-400 g sa imunizuje vakcínou subkutánne do brušných svalov v dávke 10,0-12,0 spór v objeme 0,5 cm, pričom desiatim bielym myšiam s hmotnosťou 18-20 g sa intraperitoneálne podá 10,0 - 12,0 miliónov sporov v objeme 0,5 cm.
423. Vakcína z kmeňa 55-VNIIVViM u morčiat spôsobuje tvorbu edému v mieste vpichu a do 10 dní je možný úhyn jedného alebo dvoch zvierat. U bielych myší vakcína spôsobí smrť jedného až piatich zvierat v priebehu 1-5 dní.
424. 8 Preprava a skladovanie
425. 8.1 Vakcína sa prepravuje v súlade s GOST 17768.
426. Preprava vakcíny pri teplotách nad 20 °C dlhšie ako päť dní nie je povolená.
427. 8.2 Vakcína sa počas doby použiteľnosti uchováva v suchej tmavej miestnosti pri teplote 2 °C až 15 °C.
428. 8.3 Čas použiteľnosti vakcíny je dva roky od dátumu výroby. Dátum výroby suchej vakcíny z kmeňa 55-VNIIVViM sa považuje za dátum ukončenia jej lyofilizácie a tekutej vakcíny - dátum spojenia spórovej kultúry kmeňa 55-VNIIVViM s 30% neutrálnym roztokom glycerínu.
429. 9 Návod na použitie
430. 9.1 Vakcína sa vo veterinárnej praxi používa na profylaktickú imunizáciu vnímavých zvierat proti antraxu v súlade s návodom na jej použitie schváleným predpísaným spôsobom.
431. 9.2 Počet živých spór vo vakcíne na subkutánne podanie by mal byť (22 ± 2) miliónov / cm, na intradermálne použitie - (110 ± 10) miliónov / cm.
432. 9.3 Vakcína, ktorá bola zmrazená, nie je vhodná na použitie.
433. Bibliografia

________________
* Text zodpovedá originálu. Mali by ste si prečítať SanPiN 2.3.2.1078-01. - Poznámka od výrobcu databázy.

Vynález sa týka veterinárnej biológie a imunológie, najmä výroby a použitia biologických prípravkov na vakcináciu zvierat. Navrhovaná vakcína obsahuje ochranný antigén vakcinačného kmeňa 55 VNIIVViM v koncentrácii (17,5 až 2,5) imunizačných dávok a živé spóry vakcinačného kmeňa STI-1 v koncentrácii (2,5 až 0,3) 107 v 1 ml fyziologického roztoku. Riešenie. Navrhovaná vakcína je neškodná, poskytuje vytvorenie intenzívnej antitoxickej a antimikrobiálnej imunity proti antraxu. Vynález sa môže použiť na špecifickú prevenciu antraxu. 6 tab.

Predložený vynález sa týka oblasti veterinárnej biotechnológie a imunológie, najmä výroby vakcín na špecifickú prevenciu antraxu u zvierat. Antrax je ochorenie, ktoré sa vyskytuje vo forme kožnej, črevnej a pľúcnej formy, vyskytujúce sa vo forme jednotlivých a skupinových ochorení. Mnoho druhov domácich a voľne žijúcich zvierat je náchylných na antrax. Z domácich zvierat je chorý dobytok a drobné prežúvavce, ošípané, ťavy, byvoly, ovce, jelene, psy a mačky. Antrax je stále rozšírený, spôsobuje obrovské ekonomické a sociálne škody, preto je naliehavý vývoj vysoko účinných vakcín, ktoré poskytujú intenzívnu a dlhodobú imunitu proti tejto infekcii. V súčasnosti je všeobecne známa „živá vakcína STI proti antraxu zvierat“. Môže sa vyrábať v dvoch formách. - Suchá vakcína STI je vákuovo sušená homogénna porézna tableta pozostávajúca zo živých spór slabo virulentnej kultúry antraxového kmeňa STI-1 bez kapsúl a plniva. - Tekutá vakcína STI je suspenzia živých spór slabo virulentnej kultúry kmeňa STI antrax bez kapsúl v 30 % neutrálnom roztoku glycerolu (1). Známa vakcína proti antraxu a emfyzematóznemu karbunkulu, vrátane suspenzie spór antraxového avirulentného očkovacieho kmeňa 55 VNIIVViM s počiatočnou koncentráciou (2,0-2,5) 109 spór v 1 cm3 a (2,0-2,1) 109 životaschopných buniek kmeňa emfyzematózneho karbunkulu a fyziologického roztoku s nasledujúcim pomerom zložiek, % hmotn.: Spóry kmeňa antraxu 55 VNIIVViM s počiatočnou koncentráciou (2,0-2,5) 10 9 spór v 1 cm 3 - 1,0 - 1,1 Suspenzia kmeňa emfyzematózneho karbunkulu v koncentrácii 2,110 9 - 95,0 - 97,0 soľný roztok - zvyšok Vakcína sa podáva subkutánne do strednej tretiny krku hovädzieho dobytka vo veku od 3 do 6 mesiacov. 1,0-1,1 cm3 (2). Známa kombinovaná vakcína proti antraxu pre ľudí, vrátane živých spór kmeňa STI-1 a ochranného antigénu (PA), získaná za určitých podmienok kultivácie tohto kmeňa vakcíny. Termín na vytvorenie intenzívnej imunity u ľudí proti infekcii antraxom je 7-10 dní po jednorazovej imunizácii. Porovnávacie testy tejto vakcíny na laboratórnych a hospodárskych zvieratách preukázali jej významné výhody oproti antraxovým vakcínam, ktoré sa v súčasnosti používajú vo veterinárnej praxi na základe jednotlivých kmeňov 55 VNIIVViM alebo STI. Stupeň produktivity bol nízky (3). Úlohou nášho výskumu bolo vyvinúť kombinovanú vakcínu proti antraxu na báze binárnej kombinácie živých spór vakcinačného kmeňa STI-1 a ochranného antigénu získaného z mikrobiálnej kultúry vakcinačného kmeňa 55 VNIIVViM, ktorý zabezpečuje tvorbu v tzv. telo očkovaných zvierat s intenzívnou a dlhodobou imunitou, neškodné a s vysokou výťažnosťou produkcie ochranného antigénu. Navrhovaná vakcína obsahuje živé spóry vakcinačného kmeňa STI-1 s koncentráciou (2.50.3) 107 ochranného antigénu na báze mikrobiálnych kultúr vakcinačného kmeňa 55 VNIIVViM s aktivitou (17.52.5) ​​imunizačných dávok v 1 ml s nasledujúcim pomerom zložiek: ochranný antigén vakcinačného kmeňa 55 VNIIVViM v koncentrácii (17.52.5) ​​imunizačných dávok a živé spóry vakcinačného kmeňa STI-1 v koncentrácii (2.50.3) 10 7 spór v 1 ml fyziologického roztoku. Vakcína sa pripravuje nasledovne. Vývojový diagram výroby zahŕňa nasledujúce hlavné etapy. - Príprava pracovnej kultúry priemyselného kmeňa STI-1 bežným spôsobom za predpokladu, že 1 cm 3 kultivačného média obsahuje aspoň 2,5 miliardy spór, optimálne (2.50.3) 10 7. - Príprava kultivačných médií a doplnkových roztokov. - Pestovanie natívnej spórovej kultúry. Pestovanie sa vykonáva v kultivátoroch. Semenná kultúra z jednej ampulky pred výsevom sa aktivuje zahrievaním v ultratermostate. Kultivácia prebieha za stáleho mechanického miešania, prevzdušňovania sterilným vzduchom pri teplote 32-34 o C počas 36-48 hodín, periodicky sa kontroluje stupeň sporulácie a neprítomnosť cudzej mikroflóry. Potom, keď kultúra dosiahne 70-75 %, miešanie a prívod vzduchu sa zastaví. Potom sa natívna kultúra zahreje na 36-37 °C a udržiava sa za pravidelného miešania 3-5 hodín, potom sa kultúra ochladí na 15-20 °C. Vybraná natívna kultúra musí spĺňať nasledujúce požiadavky: - ne obsahujú cudziu mikroflóru; - obsahujú aspoň 90 % normálne sfarbených spór; - majú celkovú koncentráciu spór - nie menej ako 1,5 miliardy v 1 cm 3 kultivačného média; - majú hodnotu pH 8,2-8,9 jednotiek. NS. Získanie koncentrátu spór. Koncentrát spór sa získa obvyklým spôsobom za nasledujúcich podmienok:
- neobsahujú cudziu mikroflóru;
- celková koncentrácia spór v suspenzii musí byť najmenej 12 miliárd spór v 1 cm 3;
- obsahujú najmenej 90% spór a majú pH 7,0-8,5 jednotiek. NS. V prípade potreby sa koncentrát zriedi dest. vody a znova kontrolovať. Potom sa ochranný antigén izoluje z kultivačného média vakcinačného kmeňa 55 VNIIVViM. Ďalej sa zmiešajú zložky vakcíny: spóry z kmeňa STI-1 s koncentráciou (2.50.3) 107 spór a ochranný antigén z kmeňa VNIIVViM 55 s (17.52.5) ​​imunizačnými dávkami v 1 ml fyziologický roztok. Vakcína sa podáva na profylaktické účely jednorazovo na profylaktickú vakcináciu všetkých druhov hospodárskych zvierat. Primárne očkované zvieratá (mladé zvieratá) sú imunizované dvakrát. Vakcína na subkutánne podanie sa používa v nasledujúcich dávkach:
- pre ovce a kozy - v oblasti strednej tretiny krku alebo vnútornej strany stehna v objeme 0,5 ml zriedenej vakcíny;
- hovädzí dobytok, jeleň a osly - v oblasti strednej tretiny krku v množstve 1,0 ml zriedenej vakcíny;
- pre ošípané - v oblasti vnútorného stehna alebo za uchom v objeme 1,0 ml zriedenej vakcíny;
- pre kožušinové zvieratá - v oblasti vnútorného povrchu stehna alebo v chvostovom zrkadle v objeme 1,0 ml zriedenej vakcíny. Konkrétne príklady testovania navrhovanej vakcíny sú uvedené v tabuľkách 1-6. Okrem toho je žiadosť doplnená ďalšími štyrmi tabuľkami 3-6 o porovnávacích charakteristikách imunogénnych vlastností vakcín proti antraxu u morčiat, sile imunity u morčiat po imunizácii rôznymi vakcínami proti antraxu, ako aj sile imunity z hľadiska hladiny protilátok u oviec a dobytka imunizovaných proti antraxu. Navrhovaná kombinovaná vakcína proti antraxu zvierat vďaka obsahu vakcinačného kmeňa STI-1 zabezpečuje vytvorenie antimikrobiálnej imunity a prítomnosť ochranného antigénu získaného na báze mikrobiálnych kultúr vakcinačného kmeňa 55 VNIIVViM zabezpečuje vytvorenie antitoxickej imunity. Vakcína je zdravotne nezávadná, nevyžaduje veľké výdavky a pri jednorazovom podaní do tela zvieraťa zabezpečuje vytvorenie dlhodobej a intenzívnej imunity (antimikrobiálnej a antitoxickej) proti antraxu. Navrhovaná vakcína bola testovaná s pozitívnym výsledkom v rokoch 1998 až 2001 v Azerbajdžane na 900 tisícoch kusov dobytka a 5 miliónoch kusov malých prežúvavcov. Okrem toho bola vakcína testovaná v rokoch 1998-2000 na 100 000 kusoch dobytka a 3 miliónoch kusov malých prežúvavcov na farmách s chovom dobytka v Turkménsku. Navrhovaná vakcína nájde uplatnenie na farmách hospodárskych zvierat v krajine na boj proti jednej z najnebezpečnejších chorôb - antraxu zvierat a tiež zabezpečí epidemiologickú pohodu obyvateľstva. Zdroje informácií
1. "Živá vakcína STI proti antraxu u zvierat." TU GOST 15991 - 86 Štátny výbor pre normy, Moskva. 2. RF patent 2112544, cl. A 61 K 39/116, 1998. 3. Príkaz Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie 132 zo 4.16.92. "O povolení používať nové liečebné imunologické prípravky v zdravotníckej praxi", s. 23, s. 4 a s. 27.

Nárokovať

Kombinovaná vakcína proti antraxovým živočíchom na báze živých spór vakcinačného kmeňa STI-1, vyznačujúca sa tým, že navyše obsahuje ochranný antigén vakcinačného kmeňa 55 VNIIVViM, pričom zložky obsiahnuté vo vakcíne sa odoberajú v týchto pomeroch: živé spóry vakcinačný kmeň STI-1 v koncentrácii (2,5 0,3) 107 spór a ochranný antigén vakcinačného kmeňa 55 VNIIVViM v koncentrácii (17,5 2,5) ID 50 (imunizačné dávky pre biele myši) v 1 ml fyziologického roztoku.

456.00 ₽

Regulačné dokumenty distribuujeme od roku 1999. Prerážame šeky, platíme dane, prijímame všetky legálne formy platieb za platbu bez ďalšieho úroku. Naši klienti sú chránení zákonom. LLC "CSTI Normokontrol"

Naše ceny sú nižšie ako inde, pretože spolupracujeme priamo s poskytovateľmi dokumentov.

Spôsoby doručenia

• Expresné doručenie kuriérom (1-3 dni)
• Doručenie kuriérom (7 dní)
• Vyzdvihnutie z kancelárie v Moskve
• Ruská pošta

Vzťahuje sa na živú vakcínu proti antraxu zvierat z kmeňa 55-VNIIVViM (suchá a tekutá), určená na profylaktickú imunizáciu vnímavých zvierat.

3 Pojmy a definície

4 Technické požiadavky

5 Bezpečnostné požiadavky

6 Pravidlá prijímania

7 Testovacie metódy

8 Preprava a skladovanie

9 Návod na použitie

Bibliografia

Tento GOST sa nachádza v:

Organizácie:

25.12.2006	Schválené	Federálna agentúra pre technickú reguláciu a metrológiu	329-st
	Publikované	Standardinform	rok 2007
	Vyvinutý	Celoruské štátne centrum FSI pre kvalitu a štandardizáciu liekov pre zvieratá a krmivá

Živá vakcína proti antraxu zvierat z kmeňa 55-VNIIVV & M. Špecifikácie

• GOST 12.0.004-90Organizácia školení bezpečnosti práce. Všeobecné ustanovenia. Nahradené GOST 12.0.004-2015.
• GOST 12.1.005-88Systém noriem bezpečnosti práce. Všeobecné hygienické a hygienické požiadavky na vzduch v pracovnom priestore
• GOST 12.1.008-76Systém noriem bezpečnosti práce. Biologická bezpečnosť. Všeobecné požiadavky
• GOST 12.4.011-89Systém noriem bezpečnosti práce. Ochranné prostriedky pre pracovníkov. Všeobecné požiadavky a klasifikácia
• GOST 17.0.0.01-76Systém noriem v oblasti ochrany prírody a zlepšovania využívania prírodných zdrojov. Základné ustanovenia
• GOST R 50460-92Značka zhody pre povinnú certifikáciu. Tvar, rozmery a technické požiadavky
• GOST R 51232-98Pitná voda. Všeobecné požiadavky na organizáciu a metódy kontroly kvality
• GOST 14192-96Označenie nákladu
• GOST 12.2.003-91Systém noriem bezpečnosti práce. Výrobné zariadenia. Všeobecné bezpečnostné požiadavky
• GOST 12.3.002-75Systém noriem bezpečnosti práce. Výrobné procesy. Všeobecné bezpečnostné požiadavky. Nahradené GOST 12.3.002-2014.
• GOST 9293-74Plynný a kvapalný dusík. Technické podmienky
• GOST 6709-72Destilovaná voda. Technické podmienky
• GOST 12026-76Laboratórny filtračný papier. Technické podmienky
• GOST 12923-82Alignin je liečivý. Technické podmienky
• GOST 13646-68
• GOST 17206-96Mikrobiologický agar. Technické podmienky
• GOST 1770-74Laboratórne sklo. Valce, kadičky, banky, skúmavky. Všeobecné špecifikácie
• GOST 17768-90Lieky. Balenie, označovanie, preprava a skladovanie
• GOST 18481-81Sklenené hustomery a valce. Všeobecné špecifikácie
• GOST 20015-88chloroform. Technické podmienky
• GOST 20729-75Kultúrne médiá. Mäsová voda (na veterinárne účely). Technické podmienky
• GOST 22967-90Opakovane použiteľné lekárske injekčné striekačky. Všeobecné technické požiadavky a skúšobné metódy
• GOST 25336-82Laboratórne sklo a vybavenie. Typy, hlavné parametre a veľkosti
• GOST 25377-82Opakovane použiteľné injekčné ihly. Technické podmienky. Nahradené GOST 25377-2015.
• GOST 27840-93Kontajner na balíky a balíky. Všeobecné špecifikácie
• GOST 29112-91Pevné živné pôdy (na veterinárne účely). Všeobecné špecifikácie
• GOST 342-77Činidlá. Difosforečnan sodný 10-voda. Technické podmienky
• GOST 6672-75Krycie sklíčka na mikroprípravky. Technické podmienky
• GOST 8074-82Inštrumentálne mikroskopy. Typy, hlavné parametre a veľkosti. Technické požiadavky
• GOST 9142-90Krabice z vlnitej lepenky. Všeobecné technické podmienky. Nahradené GOST 9142-2014.
• GOST 9284-75Sklíčka na mikroprípravky. Technické podmienky
• GOST R 51314-99Hliníkové a kombinované uzávery na uzatváranie liekov. Všeobecné špecifikácie
• GOST 16280-2002Agarové jedlo. Technické podmienky
• GOST R 51652-2000Rektifikovaný etylalkohol z potravinárskych surovín. Technické podmienky
• GOST 8.579-2002Štátny systém zabezpečenia jednotnosti meraní. Požiadavky na počet predbalených tovarov v balíkoch akéhokoľvek druhu pri ich výrobe, balení, predaji a dovoze
• SanPiN 2.3.2.1078-01Hygienické požiadavky na bezpečnosť potravín a nutričnú hodnotu
• GOST 12301-2006Krabice z kartónu, papiera a kombinovaných materiálov. Všeobecné technické podmienky. Nahradené GOST 33781-2016.
• GOST R 53228-2008Váhy neautomatickej prevádzky. Časť 1. Metrologické a technické požiadavky. Testovanie
• GOST 24061-2012hmotnostný podiel vlhkosti
• GOST 27785-2012Lyofilizované biologické lieky na veterinárne použitie. Spôsob stanovenia kyslík vo fľaštičkách
• GOST 28083-2012Lyofilizované biologické lieky na veterinárne použitie. Metóda kontrola vákua v ampulkách a liekovkách
• GOST 28085-2013Biologické lieky na veterinárne použitie. Metóda bakteriologickej kontroly sterility

strana 1

strana 2

str. 3

strana 4

str. 5

strana 6

strana 7

strana 8

strana 9

strana 10

strana 11

str. 12

str. 13

str. 14

str. 15

strana 16

str. 17

str. 18

str. 19

strana 20

str. 21

strana 22

strana 23

strana 24

str. 25

str. 26

FEDERÁLNA AGENTÚRA PRE TECHNICKÚ REGULÁCIU A METROLÓGIU

NÁRODNÝ

ŠTANDARDNÝ

RUSKY

FEDERÁCIE

VAKCÍNA PROTI SIBERSKEJ RAKOVINE Z KMEŇA 55-VNIIVViM

NAŽIVO

Technické podmienky

Oficiálne vydanie

Standardinform

Predslov

Ciele a princípy normalizácie v Ruskej federácii sú ustanovené federálnym zákonom z 27. decembra 2002 č. 184-FZ "O technickom predpise" a pravidlá pre aplikáciu národných noriem Ruskej federácie - GOST R 1.0- 2004 „Štandardizácia v Ruskej federácii. Základné ustanovenia"

Informácie o štandarde

1 VYVINUTÉ Federálnou štátnou inštitúciou „Celoruské štátne centrum pre kvalitu a štandardizáciu liekov pre zvieratá a krmivá“

2 ZAVEDENÉ Technickým výborom pre normalizáciu TK454 „Ochrana života, zdravia zvierat a veterinárna a hygienická bezpečnosť produktov živočíšneho pôvodu a krmív“

3 SCHVÁLENÉ A UVEDENÉ DO ÚČINNOSTI nariadením Spolkovej agentúry pre technickú reguláciu a metrológiu č. 329-st z 25. decembra 2006

4 PRVÝ KRÁT PREDSTAVENÉ

Informácie o zmenách tohto štandardu sú zverejnené v každoročne vydávanom informačnom indexe „Národné štandardy“ a text zmien a doplnkov v mesačne zverejňovaných informačných indexoch „Národné štandardy“. V prípade revízie (náhrady) alebo zrušenia tohto štandardu bude príslušné oznámenie uverejnené v mesačne zverejňovanom informačnom indexe „Národné štandardy“. Príslušné informácie, upozornenia a texty sú zverejnené aj vo verejnom informačnom systéme - na oficiálnej webovej stránke Federálnej agentúry pre technickú reguláciu a metrológiu na internete

© Standartinform. 2007

Táto norma sa nesmie reprodukovať vcelku ani čiastočne, replikovať a distribuovať ako oficiálnu publikáciu bez povolenia Federálnej agentúry pre technickú reguláciu a metrológiu.

GOST P 52616-2006

1 Rozsah ................................................... 1

3 Pojmy a definície ................................................ 2

4 Technické požiadavky ................................................ 3

5 Bezpečnostné požiadavky ............................................ 5

6 Pravidlá prijímania ................................................. 6

7 Skúšobné metódy ............................................ 7

8 Preprava a skladovanie ...................................... 16

9 Návod na použitie ................................................ 16

Bibliografia ................................................ 17

Úvod

Táto norma bola vyvinutá v súlade s federálnym zákonom „O technickom predpise“ s cieľom vytvoriť regulačný rámec na splnenie požiadaviek návrhu zákona – osobitného technického predpisu „O požiadavkách na bezpečnosť liekov pre zvieratá, procesoch ich vývoj, testovanie, výroba, výroba, skladovanie, preprava, predaj ... aplikácia a likvidácia “, ktorým sa ustanovujú pravidlá a charakteristiky v oblastiach výroby a obehu produktov, zabezpečujúcich vedecko-technický pokrok a konkurencieschopnosť produktov.Vypracovaním normy sa zjednotia požiadavky na kvalitu vakcín, metódy kontroly. bezpečnosť, balenie, označovanie, preprava, skladovanie, likvidácia.

NÁRODNÝ ŠTANDARD RUSKEJ FEDERÁCIE

VAKCÍNA PROTI SIBERSKEJ RAKOVINE ZVIERAT Z KMEŇA 55-VNIIVViM LIVE

Technické podmienky

Živá vakcína proti antraxu zvierat z kmeňa 55-VNIIW & M. Špecifikácie

Dátum uvedenia - 01.01.2008

1 oblasť použitia

Táto norma platí pre živú vakcínu proti antraxu zvierat z kmeňa 55-VNIIVViM (suchá a tekutá), určená na profylaktickú imunizáciu vnímavých zvierat (ďalej len vakcína).

Vakcína je suspenzia živých spór slabo virulentnej kultúry kmeňa antraxu 55-VNIIVViM bez kapsúl v 30 % neutrálnom roztoku glycerínu alebo v množstve spór, lyofilizovaných vo vákuu s ochranným médiom.

2 Normatívne odkazy

Táto norma používa normatívne odkazy na nasledujúce normy:

4.5.2 Injekčné liekovky s vakcínou sú uzavreté sterilnými gumenými zátkami a zrolované hliníkovými uzávermi v súlade s GOST R 51314.

4.5.3 Na ampulkách je nalepený štítok s vakcínou alebo nezmazateľným náterom (leptaním) na skle, ktorý označuje:

názov výrobnej organizácie; skrátený názov lieku: objem lieku, cm 3: číslo šarže:

dátum výroby (mesiac, rok).

4.5.4 Na fľaštičkách s vakcínou je pripevnený štítok, ktorý uvádza: meno výrobcu;

logo výrobnej organizácie (ak existuje);

názov vakcíny;

číslo šarže a kontrolné číslo:

objem vakcíny, cm3;

dátum výroby (mesiac, rok);

trvanlivosť (mesiac, rok):

GOST P 52616-2006

dávka a spôsob podávania; Podmienky skladovania; označenie normy; čiarový kód (ak existuje);

množstvo riedidla na subkutánne podanie; nápis; "Pre zvieratá".

4.5.5 Ampulky (liekovky) s vakcínou v balení do 50 cm 3, 10-20 ks. balené v kartónových krabiciach v súlade s GOST 12301 s prítomnosťou zásuviek alebo priečok, zabezpečujúcich ich nehybnosť.Každá krabica obsahuje návod na použitie.

4.5.6 Na krabici je pripevnený štítok, ktorý musí obsahovať: názov výrobnej organizácie:

adresa, telefónne číslo a logo (ak existuje); názov biologického produktu; počet ampuliek (liekoviek) v škatuľke; počet dávok v ampulke (injekčnej liekovke):

množstvo riedidla na ampulku (injekčnú liekovku) na intradermálne a subkutánne použitie:

číslo šarže;

kontrolné číslo;

dátum výroby (mesiac, rok):

trvanlivosť (mesiac, rok):

Podmienky skladovania;

dávky pre rôzne druhy a vek zvierat; označenie tejto normy; čiarový kód (ak existuje);

informácie o potvrdení zhody v súlade s GOST R 50460: nápis: "Pre zvieratá".

4.5.7 Škatule na očkovacie látky, ako aj 50 cm 3 fľaštičky s tekutou vakcínou sú balené v škatuliach vyrobených z listových drevených materiálov v súlade s GOST 5959 alebo v škatuliach na balíky v súlade s GOST 27840 alebo v iných škatuliach s celkovou hmotnosťou nepresahujúcou 100 %. ako 15 kg. Na balenie fľaštičiek do škatúľ sa používa Alignin podľa G OST 12923 alebo iné tepelne izolačné materiály.Vakcínu je možné baliť v balení 10 cm 3 priamo do škatúľ, pričom každý rad vakcíny je posunutý alignínom.

Do každej škatuľky vložte aspoň päť kópií návodu na použitie očkovacej látky a kontrolný zoznam s uvedením: mena výrobcu; názov biologického produktu. jeho množstvo v krabici, dátum balenia, číslo (priezvisko) baliaceho

4 .5.8 Pre každý balík (škatuľu) sú použité prepravné označenia v súlade s GOST 14192, ktoré označujú manipulačné značky: „Krehké. Opatrne“. "Obmedzenie teploty" a výstražný štítok: "Biologické látky".

4.5.9 Označenie charakterizujúce balený výrobok musí obsahovať: meno výrobcu;

adresa výrobnej organizácie; ochranná známka (ak existuje); názov vakcíny; množstvo vakcíny v škatuľke; dátum výroby (mesiac, rok); číslo šarže;

dátum spotreby (mesiac, rok);

Podmienky skladovania;

označenie tohto štandardu.

4.5.10 Kombinácia prepravných označení a označení charakterizujúcich balené výrobky. na jednej strane prepravného kontajnera nie je povolené.

5 Bezpečnostné požiadavky

5.1 Z hľadiska biologickej bezpečnosti musí vakcína spĺňať požiadavky GOST 12.1.008.

5.2 Výrobné zariadenie používané pri výrobe vakcíny musí spĺňať požiadavky GOST 12.2.003. a výrobné procesy - GOST 12.3.002.

5.3 Vzduch v pracovnom priestore musí spĺňať požiadavky GOST 12.1.005.

5.4 Personál zapojený do výroby vakcíny musí byť vybavený ochrannými prostriedkami v súlade s GOST 12.4.011 a absolvovať školenie o bezpečných pracovných podmienkach v súlade s GOST 12.0.004.

5.5 Likvidácia vakcíny, ktorá neprešla kontrolou, zostávajúcej po použití, ako aj s uplynutou dobou použiteľnosti, sa vykonáva autoklávovaním počas 2 hodín pri teplote 134 ° C a tlaku 2 atm. v súlade s požiadavkami GOST 17.0.0.01.

6 Pravidlá prijímania

6.1 Každá šarža vakcíny musí byť prijatá (otestovaná) na oddelení biologickej technickej kontroly (DBTC) výrobnej organizácie.

6.2 Za šaržu je potrebné považovať určité množstvo vakcíny vyrobené v rovnakých výrobných podmienkach v jednom technologickom cykle z jedného kmeňa kmeňa zmiešaného s ochranným médiom v jednej nádobe, zabalené do ampuliek (liek) rovnakej kapacity a lyofilizované v jednom lyofilizačný prístroj (pre suchú vakcínu) alebo kombinovaný v jednej nádobe s 30 % neutrálnym roztokom glycerínu a balené v jednom type liekoviek alebo ampuliek (pre tekutú vakcínu), ktoré dostali svoje vlastné číslo, kontrolné číslo a vydané jeden kvalitný doklad (pas).

6.3 Doklad o kvalite (pas) uvádza: názov výrobnej organizácie; názov vakcíny;

číslo šarže; kontrolné číslo; dátum výroby (mesiac, rok): veľkosť šarže;

výsledky testov z hľadiska ukazovateľov kvality; dátum spotreby (mesiac, rok); Podmienky skladovania;

číslo a dátum vydania dokladu kvality: označenie normy;

záver a podpis osoby, ktorá dokument kvality vydala.

6.4 Na kontrolu kvality vakcíny sa odoberie vzorka z každej šarže, zo vzorky sa izoluje priemerná vzorka 20 ampuliek (liek) s vakcínou. 10 z nich sa používa na testovanie indikátorov kvality a 10 je uložených v archíve počas doby platnosti. Počet odobratých vzoriek by mal zabezpečiť, aby sa analýzy vykonali v štyroch replikátoch.

6.5 Archívne vzory sú označené nápisom „Archív“, zapečatené a dodané s dokladom v ustanovenej forme s označením;

názov vakcíny; čísla série:

dátum výroby (mesiac, rok); dátumy odberu vzoriek: veľkosť šarže;

počet odobratých vzoriek; postavenie a podpis osoby, ktorá vzorky odobrala: trvanlivosť (mesiac, rok); označenia tejto normy; trvanlivosť vzoriek.

6.6 Po prijatí neuspokojivých výsledkov testov aspoň jedného z jeho indikátorov sa vykonajú opakované testy na dvojnásobnom počte ampuliek alebo liekoviek vybraných z rovnakej šarže vakcíny. Výsledky opakovaného testu sa rozšíria na celú šaržu a považujú sa za konečné.

ja Všeobecné informácie

1. Medzinárodný nechránený názov: Živá vakcína z kmeňa

55-VNIIVViM proti si Birsk vredy zvierat sú suché.

2. Lieková forma: Lyofilizovaná hmota. Vakcína je vyrobená zo spór bezkapsulovej živej kultúry oslabeného vakcinačného kmeňa 55-VNIIVViM Bacillus anthracis s prídavkom média sacharóza-želatína v pomere 1:1.

Vzhľad vakcíny je suchá homogénna porézna hmota sivobielej farby.

Vakcína je balená po 1-5 cm 3 (25-100 dávok) alebo 10-20 cm 3 (50-250 dávok) v sklenených fľašiach uzavretých gumovými zátkami, vystuženými hliníkovými uzávermi; 1-2 cm 3 (25-100 dávok) v zatavených ampulkách.

3. Vakcínové liekovky (ampuly) sú balené v kartónových škatuliach, aby sa zabezpečila ich integrita. Každá škatuľka obsahuje návod na použitie vakcíny.

Čas použiteľnosti vakcíny je 24 mesiacov od dátumu vydania, v závislosti od podmienok skladovania a prepravy.

Vakcína po dátume exspirácie a nepoužitá v deň otvorenia fľaštičky (ampule) nie je vhodná na použitie.

4. Vakcína sa skladuje a prepravuje na suchom a tmavom mieste pri teplote 2 od do 8 o C. Preprava vakcíny pri teplote neprevyšujúcej 20 o C počas 14 dní je povolená.

5. Vakcína sa má uchovávať mimo dosahu detí.

6. Vakcína v injekčných liekovkách (ampulkách) bez označenia, s porušením celistvosti a/alebo tesnosti uzávery, so zmeneným vzhľadom, s uplynutou dobou použiteľnosti, nepoužité v deň otvorenia ampulky (liekovky), sa zlikvidujú, vydezinfikujú varom počas dvoch hodín a zlikvidujú.

Likvidácia dezinfikovanej vakcíny si nevyžaduje špeciálne opatrenia.

II ... FARMAKOLOGICKÉ (BIOLOGICKÉ) VLASTNOSTI

7. Biologický produkt. Vakcína poskytuje u zvierat vytvorenie imunity voči pôvodcovi antraxu 10 dní po jednej injekcii, pričom trvá 12 mesiacov u dospelých zvierat a 6 mesiacov u mladých zvierat.

Vakcína na subkutánne podanie obsahuje 22,0 ± 2,0 miliónov / cm3, na intradermálne podanie - 110,0 ± 10,0 miliónov / cm3 živých spór bezkapsulovej kultúry oslabeného očkovacieho kmeňa 55-VNIIVViM.

Vakcína je neškodná, mierne reaktogénna a nemá žiadne liečivé vlastnosti.

III ... POSTUP APLIKÁCIE

8. Vakcína je určená na prevenciu antraxu u hospodárskych zvierat vo všetkých kategóriách chovov.

Pacienti s infekčnými chorobami;

klinicky chorý;

Oslabený a vychudnutý;

V poslednom mesiaci tehotenstva a do 7 až 10 dní po pôrode;

Do 7-10 dní po operácii;

Zvýšená telesná teplota;

- v horúcom (pri okolitej teplote nad +27 o C) a chladnom (pri okolitej teplote pod -5 o C) ročnom období.

Na zvieratách, ktoré nepodliehajú imunizácii,vypracovať zoznam s uvedením dôvodu, prečo neboli očkované, a možného načasovania imunizácie.

10. Očkovanie podlieha:dospelé zvieratá (hovädzí dobytok a malé prežúvavce, kone, somáre, ťavy, jelene, ošípané, kožušinové zvieratá), ako aj ich mláďatá od 3 mesiacov veku, s výnimkou žriebät, ktoré sú očkované od 9. mesiaca. Dospelé zvieratá, ktoré neboli predtým imunizované, sú očkované raz, mladé zvieratá - dvakrát s intervalom šiestich mesiacov.

Dospelé zvieratá sa preočkujú raz ročne.

Keď sa na farme zistí prípad antraxového ochorenia, zaočkujú sa všetky hospodárske zvieratá, ktoré mali priamy alebo nepriamy kontakt s chorým zvieraťom, bez ohľadu na ročné obdobie a načasovanie predchádzajúcej aplikácie vakcíny.

Neplánované jednorazové očkovanie sa podáva všetkým zvieratám, ktoré ako prvé vstúpili na farmu. Do všeobecného stáda sú povolené najskôr 14 dní po zavedení vakcíny.

Vakcína podávané zvieratám subkutánne pomocou jednorazových alebo bežných injekčných striekačiek alebo intradermálne pomocou bezihlového injektora v nasledujúcich objemoch:

Živočíšne druhy	Miesto vpichu vakcíny	Objem vakcíny, cm 3
Subkutánne
Ovce a kozy (mäsové a vlnené plemená)
Dojné kozy	Oblasť zadnej tretiny krku alebo vnútornej strany stehna
Dobytok, jelene, ťavy, kone, somáre	Zadná tretina krku
	Oblasť vnútorného stehna alebo za uchom.
Chlpaté zvieratká	Vnútorné stehna alebo zadné zrkadlo
Intradermálne
Hovädzí dobytok, jelene, ťavy	Oblasť rozkroku bez srsti
Kone a somáre	Zadná tretina krku
Ovce a kožušinové zvieratá	Zadné zrkadlo

Pred použitím sa vakcína zriedi injekčnou striekačkou s ihlou v pomere 1: 1 prevarenou vodou alebo sterilným 0,9 % roztokom chloridu sodného a prenesie sa do sterilnej injekčnej liekovky s vhodným riedidlom, ktoré sa odoberie v množstve uvedenom na štítku škatuľky s vakcínou. .

Subkutánne použitie vakcíny zriedenej na intradermálne použitie je zakázané.

Na očkovanie striekačky, ihly, ako aj bezihlový injektor, ktoré sa pred a po práci sterilizujú dvojhodinovým varom v destilovanej vode.

Zriedená vakcína sa pravidelne pretrepáva.

Miesto vpichu vakcíny sa dezinfikuje 70% roztokom etylalkoholu.

Do 10 dní po vakcinácii sú zvieratá monitorované, nie je povolené podchladenie, prehriatie, únavné behanie.

11. Predávkovanie vakcínou môže u zvierat spôsobiť zvýšenie telesnej teploty, vznik výrazného edému v mieste vpichu, zväčšenie regionálnych lymfatických uzlín a zhoršenie celkového stavu.

Zvieratá s uvedenými príznakmi sú okamžite izolované a liečené antraxovým sérom alebo antraxovým globulínom a/alebo antibiotikami(penicilín, streptomycín, tetracyklín, biomycín atď.), A tiež predpísať symptomatické látky (glukóza, kofeín a gáforový olej alebo iné).

12. Zvláštnosti postvakcinačnej reakcie počas počiatočného a následného podania vakcíny neboli stanovené.

13. Treba sa vyhnúť porušovaniu očkovacej schémy, pretože to môže viesť k zníženiu účinnosti imunizácie proti antraxu. Ak sa vynechá ďalšia injekcia vakcíny, je potrebné imunizovať čo najskôr.

14. Deň po vakcinácii môžu mať zvieratá mierne krátkodobé zvýšenie telesnej teploty a vytvorenie stredne výrazného opuchu v mieste vpichu, ktorý po 3-5 dňoch zmizne.

15. Očkovaciu látku proti antraxu je zakázané používať spolu s inými živými imunobiologickými prípravkami, ako aj s antibiotikami, anthelmintikami a insektoakaricídmi 14 dní pred a po jej podaní.

16. Mlieko od očkovaných zvierat sa používa bez obmedzenia, okrem prípadov, keď sa u zvierat prejavia postvakcinačné komplikácie. V tomto prípade sa mlieko varí a používa sa na kŕmenie zvierat.

Porážka zvierat na mäso je povolená najskôr 10 dní po zavedení vakcíny. V prípade násilného zabitia zvieraťa v tomto období sa mäso posiela na tepelné priemyselné spracovanie, v prípade úhynu zvieraťa je mŕtvola spálená.

IV ... OSOBNÉ PREVENČNÉ OPATRENIA

17. Pri práci s vakcínou by ste mali dodržiavať pravidlá osobnej hygieny a bezpečnostné opatrenia stanovené pri práci s liekmi na veterinárne účely.

18. Všetky osoby zúčastňujúce sa očkovania musia mať na sebe špeciálny odev (gumené čižmy, plášť, nohavice, pokrývku hlavy, gumené rukavice) a musia byť vybavené uzavretými okuliarmi. Na pracoviskách musí byť lekárnička.

19. Ak sa vakcína dostane na kožu a/alebo sliznice, odporúča sa ich ihneď opláchnuť veľkým množstvom vody z vodovodu a ošetriť pokožku 70 % roztokom etylalkoholu, sliznice roztokom tetracyklínu alebo chlórtetracyklínu (100 000 – 200 000 μg / ml). Pri absencii antibiotík vstreknite niekoľko kvapiek 1% roztoku dusičnanu strieborného do očí, do nosa s 1% roztokom protargolu.

V prípade náhodného podania vakcíny osobe sa miesto vpichu musí ošetriť 70% roztokom etylalkoholu a kontaktovať lekársku inštitúciu.

Ak sa vakcína naleje, plocha podlahy alebo pôdy sa naleje 5% roztokom chlóramínu alebo horúcim 10% roztokom hydroxidu sodného.

20. Výrobná organizácia: LLC "Agrovet", 109472, Moskva, ul. Taškentskaja, dom 34, bldg. 5.
INŠTRUKCIE

o použití vakcíny proti antraxu u zvierat

z kmeňa 55-VNIIVViM živá kvapalina

(Výrobná organizácia: Federal State Unitary Enterprise "Orlovskaya Biofabrika")

I. VŠEOBECNÉ INFORMÁCIE

1. Medzinárodný nechránený názov: Živá tekutá vakcína proti antraxu zvierat z kmeňa 55-VNIIVViM.

2. Lieková forma: kvapalina. Vakcína je vyrobená zo spór živej kultúry antraxu bez kapsuly vakcinačného kmeňa 55-VNIIVViM s prídavkom stabilizátora (30 3) % glycerínu.

Vzhľad vakcíny je číra alebo mierne opaleskujúca kvapalina s jemným belavým sedimentom vytvoreným počas skladovania, ktorý sa ľahko rozpadá na homogénnu suspenziu.

Vakcína je balená po 1,0 cm 3 (10 - 50 dávok) v sklenených zatavených ampulkách s objemom 3 cm 3 alebo 50 cm 3 (50 dávok) v sklenených fľašiach uzavretých gumovými zátkami, vystuženými hliníkovými uzávermi.

3. Ampulky s vakcínou sú balené v škatuľkách, aby sa zabezpečila ich integrita. Každá škatuľka obsahuje návod na použitie vakcíny a zariadenie na otváranie ampuliek.

Injekčné liekovky s vakcínou sú balené v škatuľkách vyrobených z vlnitej lepenky alebo iných materiálov, ktoré sú prepravnými obalmi. Každá škatuľka obsahuje najmenej päť kópií návodu na použitie vakcíny.

Čas použiteľnosti vakcíny je dva roky od dátumu vydania, v závislosti od podmienok skladovania a prepravy. Po dátume exspirácie nie je vakcína vhodná na použitie.

4. Vakcína sa uchováva a prepravuje na suchom a tmavom mieste pri teplote 2 °C až 8 °C. Preprava vakcíny je povolená pri teplote nie vyššej ako 20 ºС počas 14 dní.

5. Vakcína sa má uchovávať mimo dosahu detí.

6. Vakcína v liekovkách (ampulkách) bez označenia, s porušením celistvosti a/alebo tesnosti uzáveru, so zmeneným vzhľadom, zmrazená, s uplynutou dobou použiteľnosti, nepoužitá v deň otvorenia liekoviek (ampuliek), odmietnutá , dezinfikovať varom počas dvoch hodín a zlikvidovať.

Likvidácia dezinfikovanej vakcíny si nevyžaduje špeciálne opatrenia.

^ II. BIOLOGICKÉ VLASTNOSTI

7. Vakcína poskytuje u zvierat vytvorenie imunity voči pôvodcovi antraxu 10 dní po jednej injekcii trvajúcej 12 mesiacov u dospelých zvierat a šesť mesiacov u mladých zvierat.

Počet živých spór bezkapsulovej kultúry antraxu vakcinačného kmeňa 55-VNIIVViM vo vakcíne na subkutánne použitie je (22,02,0) miliónov / cm3, na intradermálne - (110,010,0) miliónov / cm3.

Vakcína je neškodná, mierne reaktogénna a nemá žiadne liečivé vlastnosti.

^ III. POSTUP APLIKÁCIE

8. Vakcína je určená na prevenciu antraxu u poľnohospodárskych zvierat (hovädzí dobytok a malé prežúvavce, kone, somáre, ťavy, jelene, ošípané, kožušinové zvieratá) vo všetkých kategóriách chovov.

Pacienti s infekčnými chorobami;

klinicky chorý;

Oslabený a vychudnutý;

V poslednom mesiaci tehotenstva a do 7-10 dní po pôrode;

Do 7-10 dní po operácii;

So zvýšenou telesnou teplotou;

V horúcom aj chladnom počasí.

O zvieratách, ktoré nepodliehajú imunizácii, sa vyhotoví zoznam s uvedením dôvodu, pre ktorý neboli očkované, a možného trvania imunizácie.

10. Mláďatá všetkých druhov zvierat okrem žriebät sa prvýkrát vakcinujú vo veku troch mesiacov, žriebätá vo veku deviatich mesiacov a preočkujú sa po šiestich mesiacoch.

Dospelé zvieratá sa preočkujú raz ročne.

V prípade antraxového ochorenia sa vakcinujú všetky hospodárske zvieratá, ktoré mali priamy alebo nepriamy kontakt s chorými zvieratami, bez ohľadu na ročné obdobie a načasovanie predchádzajúcej aplikácie vakcíny.

Neplánovaná jednorazová vakcinácia sa podáva všetkým zvieratám, ktoré vstúpili na farmu prvýkrát. Všeobecné stádo očkovaných zvierat je povolené najskôr 14 dní po imunizácii.

Vakcína sa podáva zvieratám subkutánne pomocou jednorazových alebo bežných injekčných striekačiek alebo intradermálne pomocou bezihlového injektora v nasledujúcich dávkach (cm 3):

^ Živočíšne druhy	Miesto vpichu vakcíny	dávky, cm 3
Subkutánne
Ovce a kozy	Oblasť zadnej tretiny krku alebo vnútornej strany stehna	0,5
Dobytok, jelene, ťavy, kone, somáre	Zadná tretina krku	1,0
Ošípané	Vnútorné stehno alebo za uchom	1,0
Chlpaté zvieratká	Vnútorné stehna alebo zadné zrkadlo	1,0
Intradermálne
Hovädzí dobytok, jelene, ťavy	Oblasť rozkroku bez srsti	0,2
Kone a somáre	Zadná tretina krku	0,2
Ošípané	Za uchom	0,2
Ovce a kožušinové zvieratá	Zadné zrkadlo	0,1

Vakcína v injekčných liekovkách je pripravená na použitie a používa sa len na subkutánne podanie.

Pred použitím sa vakcína v ampulkách zriedi prevarenou vodou, sterilným 0,9% roztokom chloridu sodného alebo 30% roztokom glycerínu. Na tento účel sa vakcína prenesie z ampulky pomocou injekčnej striekačky s ihlou do sterilnej injekčnej liekovky s vhodným riedidlom odobratým v objeme potrebnom na zriedenie vakcíny na subkutánne alebo intradermálne použitie, ako je uvedené na štítku škatuľky. Zriedená vakcína sa používa na subkutánne alebo intradermálne podanie.

^ Subkutánne použitie vakcíny zriedenej na intradermálne použitie je zakázané.

Na očkovanie sa používajú injekčné striekačky, ihly, ako aj bezihlový injektor, ktoré sa pred a po práci sterilizujú dvojhodinovým varom v destilovanej vode.

^ Na sterilizáciu nepoužívajte chemické dezinfekčné prostriedky.

Počas procesu imunizácie sa fľaša s vakcínou pravidelne pretrepáva.

Pri očkovaní dodržujte pravidlá asepsie a antiseptík.

Miesto vpichu vakcíny sa dezinfikuje 70% roztokom etylalkoholu.

Do 10 dní po vakcinácii sú zvieratá monitorované, nedovoľujú prehriatie, podchladenie a únavnú jazdu.

11. Predávkovanie vakcínou môže u zvierat spôsobiť:

Zvýšená telesná teplota;

Tvorba výrazného edému v mieste vpichu;

Zvýšené regionálne lymfatické uzliny;

Zhoršenie celkového stavu až do smrti.

Zvieratá s týmito príznakmi sú okamžite izolované a liečené antraxovým sérom alebo antraxovým globulínom a/alebo antibiotikami (penicilín, streptomycín, tetracyklín, biomycín atď.) a sú im predpísané symptomatické látky (glukóza, kofeín a gáforový olej atď.). .

12. Zvláštnosti postvakcinačnej reakcie počas počiatočného a následného podania vakcíny neboli stanovené.

13. Treba sa vyhnúť porušovaniu očkovacej schémy, pretože to môže viesť k zníženiu účinnosti imunizácie.

Ak sa vynechá ďalšia injekcia vakcíny, je potrebné imunizovať čo najskôr.

14. Deň po vakcinácii môžu mať zvieratá mierne zvýšenie telesnej teploty a vytvorenie stredne výrazného opuchu v mieste vpichu, ktorý zmizne po 3 - 5 dňoch.

15. Je zakázané používať antraxovú vakcínu v spojení s inými živými imunobiologickými prípravkami, ako aj s antibiotikami, anthelmintikami a insektoakaricídmi 14 dní pred a po ďalšej imunizácii.

16. Mlieko od očkovaných zvierat sa používa bez obmedzenia, okrem prípadov, keď sa u nich prejavia postvakcinačné komplikácie. V tomto prípade sa mlieko prevarí a použije na kŕmenie zvierat.

Porážka zvierat na mäso je povolená najskôr 10 dní po zavedení vakcíny. V prípade násilného zabitia zvieraťa v tomto období sa mäso posiela na tepelné priemyselné spracovanie, v prípade úhynu zvieraťa je mŕtvola spálená.

^ IV. OSOBNÉ PREVENČNÉ OPATRENIA

17. Pri práci s vakcínou by ste mali dodržiavať všeobecné pravidlá osobnej hygieny a bezpečnostné opatrenia stanovené pre prácu s liekmi na veterinárne účely.

18. Všetky osoby zúčastňujúce sa očkovania musia nosiť ochranný odev (gumené čižmy, plášť, nohavice, pokrývku hlavy, gumené rukavice) a musia mať uzavreté okuliare. Na pracoviskách by mala byť lekárnička.

19. Ak sa vakcína dostane na kožu a/alebo sliznice, odporúča sa ich ihneď opláchnuť veľkým množstvom vody z vodovodu a ošetriť pokožku 70% roztokom etylalkoholu a sliznice roztokom tetracyklínu alebo chlórtetracyklín (100 000 - 200 000 μg/ml). Pri absencii antibiotík sa do očí vstrekne niekoľko kvapiek 1% roztoku dusičnanu strieborného a do nosa sa zavedie 1% roztok protargolu.

Ak je osoba náhodne injikovaná vakcínou, je potrebné ošetriť miesto vpichu 70% roztokom etylalkoholu a kontaktovať lekársku inštitúciu.

Ak sa vakcína naleje, plocha podlahy alebo pôdy sa naleje 5% roztokom chlóramínu alebo horúcim 10% roztokom hydroxidu sodného.

20. Výrobná organizácia: Federal State Unitary Enterprise "Orlovskaya Biofabrika"

Inštrukcia bola vyvinutá federálnym štátnym jednotným podnikom "Orlovskaya Biofabrika"

302501, Rusko, región Oryol., okres Oryol, poz. Biofactory

Schválením tohto pokynu bude „Pokyn pre

Použitie živej (tekutej) vakcíny proti antraxu zvierat z kmeňa 55-VNIIVViM", schválenej Rosselchoznadzorom 21. júla 2009.

Riaditeľ federálneho štátneho jednotného podniku "Orlovskaya Biofabrika" V.N. Trifan