647 n z 31.08. Správna lekárenská prax

Samvel Grigoryan o najkontroverznejších a najdôležitejších novinkách v Pravidlách správnej lekárenskej praxe

Pravidlá správnej lekárenskej praxe, ktoré vstúpia do platnosti 1. marca, budú pravdepodobne najdôležitejším priemyselným dokumentom roku 2017. Ide o rozsiahly súbor pravidiel, ktoré budú zamestnanci lekární neustále používať – od manažérov až po začiatočníkov. Aké inovácie obsahuje, zistil náš analytik Samvel Grigoryan.

Dňa 9. januára 2017 Ministerstvo spravodlivosti Ruskej federácie zaregistrovalo Príkaz Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie č. 647n zo dňa 31. augusta 2016 „O schválení Správna lekárenská prax lieky na lekárske použitie“. Príkaz a podľa toho aj pravidlá nadobúdajú platnosť 1. marca bežného roka.

Prečo je tento dokument taký dôležitý? Pretože je to súbor pravidiel, ktoré sú povinné v lekárenskej práci - ak nie všetky, ale veľmi veľa. Samozrejme, neruší iné príkazy, zákony a nariadenia, ale hromadí mnohé z ich ustanovení, ktoré sú dnes zhromaždené v jednom normatívnom právnom akte.

Zdôrazňujeme tiež, že keďže Pravidlá správnej lekárenskej praxe (ďalej len Pravidlá alebo NAP) sú vypracované formou príkazu Ministerstva zdravotníctva, ich nedodržiavanie je porušením zákona, z čoho vyplýva: dôsledky, najmä administratívna zodpovednosť v súlade s Poriadkom o správnych deliktoch.

Čo očakávať od vzniku NAP? Po prvé, najvyužívanejším regulačným právnym aktom sa s najväčšou pravdepodobnosťou stane príkaz č. 647n pre lekárenských špecialistov - taký je prirodzený osud súboru lekárenských pravidiel. Najčastejšie v nej budú listovať manažéri lekární, riaditelia, iní farmaceuti a farmaceuti, aby si ujasnili, ako prijať konkrétny produkt, ako poradiť návštevníkom, ako si organizovať internú kancelársku prácu atď. ZDRIEMNUTIE, pravdepodobne, sa stane prínosom č. 1 v lekárenskej práci.

Po druhé, NAP obsahuje nové normy a odporúčania, ktoré budú mať nepochybne vplyv na každodennú lekárenskú prax. Po tretie, NAP nie je len súborom noriem, ale v niektorých prípadoch aj podrobným popisom činností, procesov, mechanizmov lekárenskej práce. Popisuje napríklad podrobnosti o preberacej kontrole liekov a iných skupín tovaru v lekárenskom sortimente.

To všetko dohromady, teoreticky, je navrhnuté tak, aby uľahčilo prácu lekárne. Urobme prvú recenziu NAP a zastavme sa pri niektorých románoch a dôležitých bodoch.

Medzinárodná panoráma

Najprv však trocha histórie. A má takmer štvrťstoročie. V roku 1993 Medzinárodná federácia liečiv (FIP) vypracovala dokument s názvom Správna farmaceutická prax (GPP). Do ruštiny sa to prekladá presne ako „správna lekárenská prax“. Následne bol tento dokument dvakrát – v rokoch 1997 a 2011 – revidovaný a schválený spoločne IFF a Svetovou zdravotníckou organizáciou (WHO). Nejde o podrobný text o všetkých aspektoch a postupoch lekárenskej práce, ale skôr o všeobecný návod na rozvoj dobrej praxe v rôznych štátoch, obsahujúci hlavné princípy profesie, dalo by sa povedať, jej filozofiu. A národný NAP / GPP by mal ísť od všeobecného ku konkrétnemu, to znamená byť podrobnejší, berúc do úvahy realitu a charakteristiky lekárenskej praxe každej krajiny.

Možno predpokladať dva dôvody, prečo k prijatiu NAP v Rusku (o potrebe dokumentu hovoríme už štvrťstoročie) napokon došlo. Po prvé, Ministerstvo zdravotníctva a Roszdravnadzor výrazne zintenzívnili svoju prácu na zlepšení farmaceutickej legislatívy, na zaplátaní jej „dier“ – bolo vypracovaných viac objednávok. Po druhé, môže to súvisieť s EAEU. Naši partneri v tejto organizácii – najmä Kazachstan, Bielorusko – už majú svoje vlastné NAP. Pravdepodobne to poslúžilo ako stimul pre rozvoj a prijatie našej dobrej praxe, najmä keď prebieha harmonizácia farmaceutickej legislatívy v rámci EAEU.

Osem sekcií

Ak sa na text NAP pozriete z výšky, takpovediac z vtáčej perspektívy, všimnete si, že je štruktúrovaný takto:

v prvých dvoch častiach - všeobecné ustanovenia a pojmy (pojmy);

3. a 4. sú venované Systému manažérstva kvality a procesom riadenia organizácie lekárne;

5. pokrýva otázky riadenia svojich zdrojov (personál, infraštruktúra, vybavenie atď.);

v 6. sú popísané rôzne procesy životného cyklu lekárne (nákup, preberanie, skladovanie, predaj tovaru);

7. - hodnotenie činnosti organizácie lekárne, inými slovami, introspekcia;

a ako apoteóza, oddiel 8 - neustále sa zlepšujúci výkon.

V druhej, terminologickej časti je len málo noviniek. Osobitnú pozornosť môžete venovať definícii lekárenskej služby.

E potom - služba poskytovaná organizáciou lekárne zameraná na uspokojovanie potrieb spotrebiteľa pri poskytovaní liekov a iného tovaru lekárenského sortimentu, ako aj pri prijímaní informácií spotrebiteľmi a zdravotníckymi pracovníkmi o ich dostupnosti, skladovaní a používať, a to aj s cieľom zabezpečiť zodpovednú samoliečbu.

Ako vidíte, poradenstvo je podľa tejto definície neoddeliteľnou súčasťou farmaceutických služieb. Tiež pozoruhodné definovanie zodpovednej samoliečby. Ide o rozumné užívanie voľnopredajných liekov spotrebiteľom na prevenciu miernych zdravotných stavov pred poskytnutím lekárskej starostlivosti.... Z toho vyplýva, že samopodávanie liekov na predpis, ako sú antibiotiká, spotrebiteľom je nezodpovedná samoliečba.

V čl. 2.4 NAP obsahuje definíciu „ lekárenský tovar“ – napokon to nadobudlo právny význam. Formálne to možno nazvať inováciou, ale keďže takmer úplne opakuje odsek 7 čl. 55 „Postup pre maloobchod“ zákona „o obehu liekov“, ktorý uvádza skupiny tovarov, ktoré možno predávať organizáciám lekární, význam tejto novinky nie je taký veľký.

Čo je nové vo vitríne?

V časti vybavenie určite oko skúseného chemika vyzdvihne nasledujúcu pasáž: „Lieky na predpis je možné skladovať na vitrínach, v presklených a otvorených skrinkách za predpokladu, že spotrebitelia k nim nemajú fyzický prístup". Novinkou je schválenie tejto normy príkazom.

Niet pochýb o tom, že spôsobí viac kontroverzií ako iné ustanovenia NAP. Faktom ale zostáva – ak sa nič nezmení, toto pravidlo bude schválené príkazom od 1. marca.

Vo svetovej praxi existujú tri modely vydávania liekov na predpis... V niektorých štátoch sa vydávajú striktne podľa predpisu a na výklady drogérie sa vôbec nedávajú. V iných sú to už úplne zúfalé miesta – ani v prvom, ani v druhom nie je prísnosť a obmedzenia.

Logiku prístupu objednávky č. 647n k tejto problematike možno nazvať tretím modelom. o a) prísne dodržiavanie pravidiel výdaja liekov na predpis a b) zaručený neprístupnosť k nim na vitríne spotrebiteľov povoliť ich vitrínu.

Zmienka vo fragmente skla a otvorených skríň má okrem iného za cieľ zabrániť pokutovaniu lekární za lieky na predpis, ktoré ležia na poličkách skriniek umiestnených za chrbtom kňaza a nemajú prístup do lekárne, ale sú otočené smerom k ho. Inšpektori často považujú sklenenú "fasádu" takýchto skriniek za výkladnú skriňu, pretože je viditeľná z haly - a podľa toho robia nároky.

Musím priznať, že autor týchto riadkov je zástancom prvého modelu. No pravdou je aj to, že na jeho realizáciu u nás treba v zdravotníctve zmeniť ešte veľa vecí, presnejšie poradie predpisovania, dostupnosť lekárskych termínov a mnoho iného. Takže teraz bude všetko závisieť od toho, ako prísne sa dodržiavajú povinné požiadavky a) a b).

A ešte jedna poznámka. „Uložiť vo vitrínach“ neznamená „nevyhnutné“ alebo „povinné“.

Je nepravdepodobné, že organizácie lekární sa budú usilovať o rozšírenie zobrazenia receptov - väčšina na to nebude mať dostatok priestoru alebo túžbu hádať sa so spotrebiteľmi, ktorí videli liek v okne a žiadali / požadovali, aby ho vydali bez lekárskeho predpisu.

Ako prijať tovar

Medzi pozitívne aspekty Pravidiel možno zaznamenať zrozumiteľné podrobnosti o procese prijímania tovaru (článok 6.2). Podrobne je opísaná najmä akceptačná kontrola - napríklad ktorým detailom sekundárneho a primárneho balenia, označovania, sprievodnej dokumentácie treba venovať pozornosť.

Okrem toho sú podrobnosti tejto kontroly predpísané nielen pre liečivá a farmaceutické látky, ale aj osobitne pre doplnky stravy, lekársku, detskú a dietetickú výživu, voňavkárske a kozmetické výrobky, predmety a prostriedky pre starostlivosť o deti, liečivá a minerálne vody. Túto časť Pravidiel je možné vytlačiť samostatne a uschovať ako „praktickú“ príručku v oblasti preberania tovaru. Aby lekárnik – z času na čas nahliadnutie do tohto textu – mohol vykonať akceptačnú kontrolu každej skupiny a jednotky tovaru bod po bode v súlade s článkom 6.2 NAP.

Ako poradiť

Vo východiskovej pozícii čl. 6.4 Pravidiel je uvedené, že predaj tovaru v organizáciách lekární zahŕňa nielen jeho predaj a výdaj, ale aj poskytovanie poradenských služieb, samozrejme, v kompetencii farmaceutov. Zdôraznime nasledujúce ustanovenia tohto článku:

na žiadosť spotrebiteľa sú zamestnanci lekárne povinní oboznámiť ho s certifikátom zhody alebo s vyhlásením o zhode so záujmovými výrobkami;
predaj nefarmaceutického tovaru lekárenského sortimentu môžu vykonávať odborníci, ktorí nemajú farmaceutické vzdelanie;
na poskytovanie farmaceutického poradenstva a iných farmaceutických služieb sa považuje za vhodné vyčleniť - nakreslením svetlej hranice na čakanie, inštaláciou špeciálnych obmedzení, organizovaním sedenia atď. - priestor na individuálny rozhovor.

Toto je určite správny postoj, keďže každý spotrebiteľ má právo na súkromný rozhovor o svojom zdraví, a to aj s lekárnikom. Je tiež veľmi správne, že toto ustanovenie nie je kogentné, pretože v podmienkach našej právnej úpravy a doterajšej lekárenskej praxe nie každá lekáreň má takéto pásmo možné, potrebné a účelné. V malých objektoch tomu bráni malá plocha lekárne. Naopak, niektoré sieťové spoločnosti majú pomerne veľké oblasti, kde sa niekedy dosiahne súkromie individuálnej konverzácie bez označenia samostatnej zóny.

K článku 6.4 NAP sú dve prílohy týkajúce sa farmakologického poradenstva a zodpovednej samoliečby. Toto sú minimálne schémy prieskumu v prípadoch, keď

a) klient požiada o drogu;

b) klient potrebuje konzultáciu symptómov (to znamená, že príde do lekárne a najprv primárovi povie, že ho bolí napríklad hlava, nádcha, kašle, hrdlo).

Pravidlá tiež uvádzajú, že v lekárni musí byť pre každý príznak choroby samostatný pohovor.

Ale NAP, žiaľ, nevysvetľuje, kde to získať, najlepšie oficiálne schválené. Čo sa týka Chcel by som vysloviť želanie, aby tieto postupy - vo forme dodatočných príloh - boli zahrnuté do NAP ako právne schválená príručka pre generálneho riaditeľa o správnom poradenstve.

Lekárne budú mať teraz šou

V článku 6.4 je ďalšie dôležité ustanovenie: lekárnik musí vynaložiť maximálne úsilie, aby zabezpečil, že spotrebiteľ kto sa rozhodol kúpiť liek, mal dosť nápadu ohľadom jeho účinku, spôsobu a dĺžky užívania, možných vedľajších účinkov, kontraindikácií, znášanlivosti s potravinami a inými liekmi, ceny, pravidiel skladovania doma, nemožnosti vrátiť liek správnej kvality, pri príznakoch je potrebné poradiť sa s lekárom vydržať atď....

Je zrejmé, že významná časť týchto informácií sa spotrebiteľovi prenáša spolu s návodom na použitie. Ale práve v tomto fragmente nie je spomenutý, a preto sa obzvlášť „živo“ vynára otázka: čo znamená „vynaložiť všetko úsilie“? A ako zmerať, či kupujúci „dostatočne rozumie“ uvedenej problematike alebo nie?

Všetko sú to veľmi vágne subjektívne formulácie, ktoré akoby „z čista jasna“ dávajú skúšajúcim páku na trestanie. Konateľ môže spotrebiteľovi poskytnúť potrebné a spoľahlivé informácie, v rámci svojej kompetencie mu môže odpovedať na všetky jeho otázky, nemôže však zodpovedať za to, či dostatočne porozumel konkrétnej problematike. Čo ak sa spotrebiteľ dnes dostatočne nevyspal? Čo ak nepočúva dobre? Čo ak by dokonca prišiel do lekárne len uplatniť reklamáciu, pričom využil práve toto ustanovenie NAP?

A okrem toho, ak sa konzultácia s jedným človekom naťahuje, kým sa nakoniec nevynorí ten „úplný nápad“, čo potom ďalší v poradí, ktorý má tiež právo na „úplný nápad“, ale už mu na to nezostávajú sily? V tejto veci je podľa nášho názoru potrebná presnosť formulácie s prihliadnutím na záujmy jedného konkrétneho spotrebiteľa, ako aj iných spotrebiteľov.

Aby som to zhrnul: Príkaz č. 647n je veľmi dôležitým normatívnym právnym aktom a už sa okolo neho vynorilo veľa otázok. V blízkej dobe ich pridelíme Elene Nevolinovej, výkonnej riaditeľke Neziskového partnerstva cechu lekárnikov a Národnej únie lekárnických komôr - bola jednou z autoriek textu NAP.

Oficiálne stanovisko Roszdravnadzoru k NAP sa dozviete na webinári vedúcej oddelenia udeľovania licencií a kontroly dodržiavania povinných požiadaviek Roszdravnadzoru Iriny Krupnovej venovanom Správnej lekárenskej praxi. Uskutoční sa vo februári a informácie o ňom sa čoskoro objavia v sekcii webinár Katren-Style.

Na záver pozývame čitateľov, aby diskutovali o všetkých problémoch, ktoré nás zaujímajú a znepokojujú Správna lekárenská prax.

Od 1. marca 2017 nadobúda účinnosť nariadenie Ministerstva zdravotníctva Ruska č. 647n zo dňa 31. augusta 2016 „O schválení pravidiel správnej lekárenskej praxe liekov na lekárske použitie“.

Nariadenie Ministerstva zdravotníctva Ruska č. 647n si môžete stiahnuť z webovej stránky:

Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Ruska č. 647n „O schválení pravidiel správnej lekárenskej praxe liekov na lekárske použitie“(1,2 MiB, 5 789 prístupov)

Správna lekárenská prax pre lieky na lekárske použitie

I. Všeobecné ustanovenia

1. Tieto Pravidlá správnej lekárenskej praxe liekov na medicínske použitie (ďalej len Pravidlá, lieky) ustanovujú požiadavky na maloobchod organizáciám lekární, individuálnym podnikateľom s licenciou na farmaceutickú činnosť, zdravotníckym organizáciám s licenciou na farmaceutickú činnosť a ich samostatné divízie (ambulancie, polikliniky a polikliniky, strediská (oddelenia) všeobecnej lekárskej (rodinnej) praxe) vo vidieckych sídlach, v ktorých sa nenachádzajú žiadne lekárenské organizácie (ďalej len maloobchodné subjekty), ako aj organizácie lekární a zdravotnícke organizácie alebo ich samostatné časti nachádzajúce sa vo vidieckych sídlach a vzdialených od sídiel, v ktorých nie sú žiadne lekárenské organizácie, ak ich majú lekárne, zdravotnícke organizácie samostatné pododdiely licencie ustanovené v právnych predpisoch Ruskej federácie o udeľovaní licencií na určité druhy činností, ktoré vydávajú omamné a psychotropné drogy jednotlivcom.

2. Cieľom týchto Pravidiel je poskytnúť obyvateľstvu kvalitné, účinné a bezpečné lieky, zdravotnícke pomôcky, ako aj dezinfekčné prostriedky, predmety a prostriedky osobnej hygieny, pomôcky na lekárske účely, predmety a prostriedky určené na starostlivosť o pacientov, novorodencov a deti, ktoré nedovŕšili tri roky, okuliarovú optiku a výrobky na ošetrovanie, minerálne vody, liečivé, detské a dietetické potraviny, biologicky aktívne prísady, voňavkárske a kozmetické výrobky, lekárske a hygienicko-náučné tlačené publikácie určené na podporu zdravého životného štýlu ( ďalej - tovar lekárenský sortiment).

II. Kontrola kvality

3. Maloobchod s farmaceutickým tovarom sa uskutočňuje prostredníctvom implementácie súboru opatrení zameraných na splnenie požiadaviek týchto Pravidiel vrátane (ďalej len systém kvality):

a) určenie procesov ovplyvňujúcich kvalitu služieb poskytovaných maloobchodným subjektom, ktorých cieľom je uspokojiť dopyt zákazníkov po lekárenskom tovare, získať informácie o pravidlách skladovania a používania liekov, o dostupnosti a cene lieku vrátane prijímania v prvom rade postup pri informovaní o dostupnosti liekov v nižšom cenovom segmente (ďalej len - farmaceutické služby);

b) stanovenie postupnosti a vzájomného pôsobenia procesov potrebných na zabezpečenie systému kvality v závislosti od ich vplyvu na bezpečnosť, účinnosť a racionálnosť použitia liečiv
drogy;

c) stanovenie kritérií a metód odrážajúcich dosahovanie výsledkov tak pri implementácii procesov potrebných na zabezpečenie systému kvality, ako aj pri ich riadení s prihliadnutím na požiadavky legislatívy Ruskej federácie o obehu liekov ;

d) určovanie kvantitatívnych a kvalitatívnych parametrov vrátane materiálnych, finančných, informačných, pracovných, potrebných na udržiavanie procesov systému kvality a ich sledovanie;

e) poskytovanie vysokokvalitných, bezpečných a účinných farmaceutických výrobkov obyvateľstvu;

f) prijímanie opatrení potrebných na dosahovanie plánovaných výsledkov a neustále zvyšovanie kvality služieb zákazníkom a zvyšovanie osobnej zodpovednosti zamestnancov.

4. Dokumentáciu systému kvality vedú zamestnanci poverení vedúcim maloobchodného subjektu v papierových a (alebo) elektronických médiách a zahŕňa okrem iného:

a) dokument o politike a cieľoch maloobchodného subjektu, ktorý definuje spôsoby, ako zabezpečiť dopyt kupujúcich po tovare lekárenského sortimentu, minimalizovať riziká vstupu neštandardných, falšovaných a falšovaných liekov, zdravotníckych výrobkov a doplnkov stravy civilný obeh;

b) príručka kvality, ktorá určuje smery rozvoja maloobchodného subjektu, a to aj na určité časové obdobie, a obsahuje odkazy na legislatívne a iné normatívne právne akty upravujúce postup pri vykonávaní farmaceutických činností;

c) doklady popisujúce postup poskytovania lekárenských služieb predajcom (ďalej len štandardné prevádzkové postupy);

d) príkazy a pokyny vedúceho maloobchodného subjektu pre hlavnú činnosť;

e) osobné karty zamestnancov maloobchodného subjektu;

f) licenciu na oprávnenie vykonávať farmaceutickú činnosť a aplikácie na ňu;

g) doklady súvisiace s pozastavením (obnovením) predaja farmaceutického tovaru, stiahnutím (stiahnutím) liekov z obehu, zisťovaním prípadov obehu neregistrovaných liekov;

h) úkony kontroly maloobchodného subjektu úradníkmi orgánov štátnej kontroly (dozoru), orgánov mestskej kontroly a interných auditov;

i) doklady o efektívnom plánovaní činností, zavádzaní systémov zabezpečenia kvality a procesov riadenia.

5. Medzi dokumenty o efektívnom plánovaní činností, implementácii procesov zabezpečovania systému kvality a riadenia v závislosti od funkcií vykonávaných maloobchodným subjektom patria:

a) organizačná štruktúra;

b) vnútorné pracovné predpisy;

c) register evidovaných cien liekov zaradených do zoznamu životne dôležitých a základných liekov;

d) náplne práce s poznámkou o oboznámení sa so zamestnancami na príslušných pozíciách;

e) register vstupného poučenia o ochrane práce;

f) register informácií na pracovisku;

g) register protipožiarnych inštruktáží;

h) register inštruktáže o elektrickej bezpečnosti;

i) register objednávok (objednávok) pre maloobchodný subjekt;

j) denník dennej evidencie parametrov teploty a vlhkosti v miestnostiach na skladovanie liekov, zdravotníckych pomôcok a biologicky aktívnych doplnkových látok;

k) denník periodickej registrácie teploty vo vnútri chladiaceho zariadenia;

l) register transakcií súvisiacich s obehom liekov zaradených do zoznamu liekov podliehajúcich kvantitatívnemu účtovaniu (ak existuje);

m) knihu jázd o kontrolách právnickej osoby, fyzického podnikateľa, vykonávaných orgánmi štátnej kontroly (dozoru), kontrolnými orgánmi obce (ak existujú);

n) denník poskytovania liekov zaradených do minimálneho sortimentu liekov potrebných na poskytovanie zdravotnej starostlivosti (ďalej len „minimálny rozsah), ktorý však nie je dostupný v čase žiadosti kupujúceho;

o) register nesprávne vypísaných receptov;

p) register liekov s obmedzenou dobou použiteľnosti;

c) register nedostatkov;

t) laboratórny baliaci denník;

s) register transakcií súvisiacich s obehom omamných látok, psychotropných látok a ich prekurzorov (ak existujú);

t) evidenciu výsledkov preberacej kontroly;

x) knihu jázd o príjme a spotrebe vakcín (ak existujú);

v) register receptov, ktoré boli (sú) v odloženom servise (ak existujú);

w) vestník informačnej práce so zdravotníckymi organizáciami o postupe bezplatného poskytovania liekov a zdravotníckych pomôcok niektorým kategóriám občanov, predaja liekov a zdravotníckych pomôcok so zľavou.

Iné druhy a formy časopisov má právo schvaľovať vedúci maloobchodného subjektu.

6. Vedúci maloobchodného subjektu sú určené osoby zodpovedné za udržiavanie a uchovávanie dokumentov uvedených v odsekoch 4 a 5 týchto pravidiel, zabezpečenie prístupu k nim a v prípade potreby ich obnovu. Doba uchovávania týchto dokumentov je stanovená v súlade s požiadavkami právnych predpisov Ruskej federácie o archívnych záležitostiach.

III. Vedúci maloobchodného subjektu

7. Vedúci maloobchodného subjektu zabezpečuje:

a) upozorňovať zamestnancov na tieto pravidlá a ich dodržiavanie, upozorňovať zamestnancov na ich práva a povinnosti určené pracovnou náplňou, odbornými štandardmi;

b) definovanie politiky a cieľov činnosti zameranej na uspokojenie dopytu kupujúcich po tovare lekárenského sortimentu, minimalizáciu rizík vstupu nekvalitných, falšovaných a falšovaných liekov, zdravotníckych pomôcok a doplnkov stravy do civilného obehu, ako aj efektívne interakcia zdravotníckeho pracovníka, farmaceutického pracovníka a kupujúceho ;

c) znižovanie výrobných strát, optimalizácia činností, zvyšovanie obratu, zvyšovanie úrovne vedomostí a kvalifikácie farmaceutických pracovníkov;

d) analýza dodržiavania politiky a cieľov činnosti, úkonov interných auditov a externých auditov za účelom skvalitnenia poskytovaných farmaceutických služieb;

e) potrebné zdroje na fungovanie všetkých pracovných procesov maloobchodného subjektu s cieľom splniť licenčné požiadavky, sanitárne a epidemiologické požiadavky, predpisy o ochrane a bezpečnosti práce, predpisy o požiarnej bezpečnosti a iné požiadavky stanovené právnymi predpismi Ruskej federácie;

f) rozvoj aktivít zameraných na stimuláciu a motiváciu zamestnancov;

g) schvaľovanie štandardných prevádzkových postupov;

h) vytvorenie interného postupu na výmenu informácií vrátane informácií súvisiacich s fungovaním systému kvality, a to aj prostredníctvom písomnej formy (oboznamovacieho hárku), oznamovania na verejných miestach, organizovanie informačných stretnutí v pravidelných intervaloch , zasielanie informácií elektronicky na e-mailovú adresu;

i) dostupnosť informačných systémov, ktoré umožňujú vykonávať operácie súvisiace s pohybom tovaru a identifikáciou falšovaných, falšovaných a nevyhovujúcich liekov.

8. Vedúci subjektu maloobchodu za účelom zabezpečenia nepretržitého poskytovania lekárenského sortimentu tovaru kupujúcim organizuje:

a) zabezpečenie systému obstarávania, ktorý zabraňuje distribúcii falšovaného, neštandardného a falšovaného lekárenského tovaru;

b) vybavenie priestorov zariadením zabezpečujúcim riadny obeh tovaru lekárenského sortimentu vrátane jeho skladovania, účtovníctva, predaja a výdaja;

c) prístup k informáciám o postupe pri aplikácii alebo použití farmaceutického tovaru vrátane pravidiel výdaja, spôsobov podávania, dávkovacích režimov, terapeutického účinku, kontraindikácií, vzájomného pôsobenia liekov pri vzájomnom užívaní a (alebo) s potravinami, pravidlá ich skladovania doma (ďalej len - farmaceutické poradenstvo);

d) informovanie kupujúcich o dostupnosti tovaru vrátane liekov v nižšom cenovom segmente.

9. Vedúci maloobchodného subjektu informuje zamestnancov o informáciách:

a) o zmenách právnych predpisov Ruskej federácie upravujúcich právne vzťahy vyplývajúce z obehu lekárenského tovaru vrátane zmien v pravidlách výdaja liekov;

b) o výsledkoch interných a externých auditov;

c) o potrebných preventívnych a nápravných opatreniach na odstránenie (zabránenie) porušovaniu licenčných požiadaviek;

d) o výsledkoch prejednávania sťažností a podnetov kupujúcich.

10. Za vedúceho maloobchodného subjektu je ustanovená osoba zodpovedná za zavádzanie a udržiavanie systému kvality (ďalej len zodpovedná osoba) s prihliadnutím na požiadavky pracovnoprávnych predpisov a iných regulačných právnych aktov obsahujúcich pracovnoprávne normy. .

11. Vedúci maloobchodného subjektu analyzuje systém kvality podľa schváleného harmonogramu. Analýza zahŕňa posúdenie možnosti zlepšenia a potreby zmien v organizácii systému kvality vrátane politiky a cieľov činnosti a vykonáva sa na základe výsledkov interných auditov (inšpekcií), knihy recenzií a návrhov, dotazníkov, ústnych prianí kupujúcich (spätná väzba od kupujúceho), moderných výdobytkov vedy a techniky, článkov, recenzií a iných údajov.

Na základe analýzy systému kvality môže vedúci maloobchodného subjektu rozhodnúť o potrebe a (alebo) vhodnosti zvyšovania efektívnosti systému kvality a jeho procesov, zlepšovaní kvality poskytovania lekárenských služieb, o zmenách v potrebe zdrojov (materiálnych, finančných, pracovných a iných), nevyhnutných investíciách na skvalitnenie služieb zákazníkom, motivačný systém zamestnancov, dodatočné školenia (brífingy) zamestnancov a ďalšie riešenia.

IV. personál

12. Na splnenie požiadaviek stanovených týmito pravidlami musí mať predajca, berúc do úvahy objem jemu poskytovaných farmaceutických služieb, potrebný personál. Vedúci maloobchodného subjektu schvaľuje personálnu tabuľku, ktorá obsahuje zoznam štruktúrnych útvarov, pracovných pozícií, odborností, profesií s uvedením kvalifikácie, údaj o počte zamestnancov a mzdovom fonde.

Každý zamestnanec musí byť oboznámený s podpismi so svojimi právami a povinnosťami obsiahnutými v pracovnej náplni, profesijných štandardoch.

13. Zamestnanci vykonávajúci práce ovplyvňujúce kvalitu výrobkov musia mať potrebnú kvalifikáciu a pracovné skúsenosti na splnenie požiadaviek ustanovených týmto Pravidlom.

14. Pre novoprijatých zamestnancov sa v súlade s miestnymi zákonmi maloobchodného subjektu zavádza adaptačný program a pravidelne sa preveruje kvalifikácia, znalosti a skúsenosti týchto zamestnancov.

Adaptačný program okrem iného zahŕňa:

a) úvodné školenie pre zamestnanie;

b) školenie (brífing) na pracovisku (primárne a opakované);

c) aktualizácia vedomostí: legislatíva Ruskej federácie v oblasti obehu liekov a ochrany zdravia občanov, ochrany práv spotrebiteľov; pravidlá osobnej hygieny; o postupe pri poskytovaní lekárenských služieb vrátane farmaceutického poradenstva a používania zdravotníckych pomôcok v domácom prostredí;

d) rozvoj komunikačných zručností a predchádzanie konfliktom;

e) inštruktáž o bezpečnosti a ochrane pri práci.

15. Medzi hlavné funkcie farmaceutických pracovníkov patrí:

a) predaj kvalitného farmaceutického tovaru;

b) poskytovanie spoľahlivých informácií o tovare lekárne
sortiment, ich cena, farmaceutické poradenstvo;

c) informovanie o racionálnom užívaní drog v
pre zodpovednú samoliečbu;

d) výroba liekov podľa predpisov na liek
požiadavky lekárskych organizácií na lieky a faktúry;

e) evidencia účtovnej dokumentácie;

f) dodržiavanie profesionálnej etiky.

16. Požiadavky na kvalifikáciu a dĺžku služobného pomeru vedúceho maloobchodného subjektu a jeho farmaceutických pracovníkov ustanovuje vyhláška o povoľovaní lekárenskej činnosti.

17. Vedúci maloobchodného subjektu zabezpečuje podľa schváleného harmonogramu vstupné a následné školenie (brífing) zamestnancov k problematike:

a) pravidlá vydávania liekov na lekárske použitie;

b) pravidlá pre výdaj omamných a psychotropných látok,
registrované ako liečivá, liečivé
prípravky obsahujúce omamné a psychotropné látky;

c) pravidlá vydávania liekov s výhradou osobitných predpisov
kvantitatívne účtovníctvo, pravidlá vedenia registra liekov,
podlieha kvantitatívnemu účtovaniu;

d) pravidlá výdaja liekov s malým množstvom
narkotické drogy;

e) postup uchovávania receptúr;

f) splnenie požiadaviek na dostupnosť minimálneho sortimentu;

g) súlad s požiadavkami správnej praxe skladovania a prepravy
lieky;

h) uplatňovanie ustanovených maximálnych maloobchodných prirážok na skutočné predajné ceny výrobcov liekov zaradených do zoznamu životne dôležitých a základných liekov, postup pri stanovovaní cien týchto liekov;

i) dodržiavanie požiadaviek na prácu s falšovanými
neštandardný, falšovaný lekárenský tovar;

j) dodržiavanie obmedzení uložených farmaceutickým pracovníkom pri výkone ich odborných činností.

k) zlepšenie vedomostí o liekoch vrátane generických liekov, zameniteľných liekov, schopnosť poskytovať porovnávacie informácie o liekoch a cenách, vrátane liekov nižšieho cenového segmentu, o nových liekoch, liekových formách liekov, indikáciách na užívanie drog;

l) spôsoby spracovania údajov získaných od kupujúcich o užívaní liekov, identifikovaných v procese užívania, nežiaducich účinkoch, oznamovanie týchto informácií zainteresovaným stranám;

m) dodržiavanie požiadaviek na ochranu práce.

V. Infraštruktúra

18. Vedúci maloobchodného subjektu zabezpečuje a udržiava infraštruktúru potrebnú na splnenie licenčných požiadaviek na vykonávanie farmaceutických činností, ktoré okrem iného zahŕňajú:

a) budovy, pracovný priestor a súvisiace pracovné prostriedky;
b) vybavenie pre procesy (hardvér a softvér);
c) podporné služby (doprava, komunikačné a informačné systémy).

19. Priestory a zariadenia musia byť umiestnené, vybavené a prevádzkované tak, aby boli vhodné pre vykonávanú funkciu. Ich usporiadanie a dizajn by mal minimalizovať riziko chýb a umožniť efektívne čistenie a údržbu s cieľom eliminovať hromadenie prachu alebo nečistôt a akékoľvek faktory, ktoré by mohli nepriaznivo ovplyvniť kvalitu sortimentu lekárne.

20. Všetky priestory maloobchodného subjektu musia byť umiestnené v budove (štruktúre) a funkčne zjednotené, izolované od ostatných organizácií a musia zabezpečiť, aby do priestorov nemohli neoprávnene vstúpiť neoprávnené osoby. Vstup (výstup) na územie maloobchodného subjektu je povolený cez priestory inej organizácie.

21. Predajca musí zabezpečiť možnosť nerušeného vstupu a výstupu pre osoby so zdravotným postihnutím v súlade s požiadavkami právnych predpisov o ochrane
zdravotne postihnutých ľudí.

V prípade, že konštrukčný prvok budovy neumožňuje usporiadanie vstupu a výstupu pre osoby so zdravotným postihnutím, maloobchodný subjekt musí zorganizovať možnosť prizvať farmaceutického pracovníka, aby obslúžil tieto osoby.

22. Maloobchodný predajca musí mať označenie:

a) typ organizácie lekárne v ruštine a národných jazykoch: „Lekáreň“ alebo „Pharmacy point“ alebo „Lekárenský stánok“;
b) celý a (ak existuje) skrátený názov vrátane
názov spoločnosti a organizačnú a právnu formu maloobchodného subjektu
obchod;
c) prevádzkový režim.

Maloobchodník, ktorý v noci obchoduje s tovarom z lekárne, musí mať svietiacu tabuľu s informáciou o práci v noci.
Pri umiestnení maloobchodného subjektu vo vnútri budovy musí byť tabuľa na vonkajšej stene budovy, ak to nie je možné, je dovolené osadiť tabuľu, ktorej požiadavky sú podobné ako pri tabuľke.

23. Priestory musia spĺňať hygienické a hygienické normy a požiadavky a zabezpečovať schopnosť vykonávať základné funkcie maloobchodného subjektu v súlade s požiadavkami schválenými týmto poriadkom.

24. Priestory, ktoré používa predajca, by mali byť rozdelené do zón určených na vykonávanie nasledujúcich funkcií:

a) obchod s farmaceutickým tovarom s poskytovaním skladovacích priestorov,neumožňuje voľný prístup kupujúcich k predávanému tovaru vrátanečíslo predpisu;
b) príjem lekárenského tovaru, karanténny sklad, cvrátane samostatne pre lieky;
c) oddelené skladovanie odevov pracovníkov.

Ak sa maloobchodný subjekt nachádza v budove spolu s inými organizáciami, spoločné používanie kúpeľne je povolené.

25. Prítomnosť ďalších zón a (alebo) priestorov v priestoroch maloobchodného subjektu určuje vedúci maloobchodného subjektu v závislosti od objemu vykonaných prác, poskytovaných služieb.

26. Priestory maloobchodného subjektu musia byť vybavené vykurovacími a klimatizačnými systémami (ak existujú), prirodzeným alebo prívodným a odsávacím vetraním (ak existujú), ktoré zabezpečujú pracovné podmienky v súlade s pracovnou legislatívou Ruskej federácie, ako aj dodržiavanie požiadaviek na správne skladovanie a prepravu liekov.lieky.

27. Materiály použité na dekoráciu a (alebo) opravu priestorov (zón) musia spĺňať požiadavky požiarnej bezpečnosti stanovené právnymi predpismi Ruskej federácie.
Priestory maloobchodných predajcov musia byť navrhnuté a vybavené tak, aby poskytovali ochranu pred vniknutím hmyzu, hlodavcov alebo iných zvierat.

V priestoroch maloobchodu určeného na výrobu liekov musia byť povrchy stien a stropov hladké, bez narušenia celistvosti náteru (vodeodolné farby, emaily alebo glazované obklady svetlých farieb), upravené materiálmi umožňujúcimi navlhčenie čistenie s použitím dezinfekčných prostriedkov (neglazované keramické dlaždice, linoleum s povinným zváraním švíkov alebo iných materiálov).
Miesta, kde sa steny stretávajú so stropom a podlahou, by nemali mať výklenky, výčnelky a rímsy.

28. Priestory maloobchodného subjektu môžu mať prirodzené aj umelé osvetlenie. Vo všetkých miestnostiach by malo byť zabezpečené všeobecné umelé osvetlenie, pre jednotlivé pracoviská je v prípade potreby zabezpečené miestne umelé osvetlenie.

29. Maloobchodník musí disponovať vybavením a inventárom, ktoré zabezpečia zachovanie kvality, efektívnosti a bezpečnosti lekárenského tovaru.

30. Priestory na uchovávanie liekov by mali byť vybavené zariadením na zabezpečenie ich skladovania s prihliadnutím na požiadavky správnej praxe skladovania a prepravy liekov.

Priestory, ako aj vybavenie používané maloobchodným subjektom pri vykonávaní činností, musia spĺňať hygienické požiadavky na požiarnu bezpečnosť, ako aj bezpečnostné opatrenia v súlade s právnymi predpismi Ruskej federácie.

31. Inštalácia zariadenia sa musí vykonať vo vzdialenosti najmenej 0,5 metra od stien alebo iného zariadenia, aby bol prístup k čisteniu, dezinfekcii, oprave, údržbe, overovaniu a (alebo) kalibrácii zariadenia, aby sa zabezpečil prístup k tovar lekárenského sortimentu, voľný priechod pracovníci. Zariadenie nesmie brániť zdrojom prirodzeného alebo umelého svetla ani prekážať chodníkom.

32. Do priestorov (zón) by mali mať prístup iba osoby poverené vedúcim maloobchodného subjektu. Vstup nepovolaných osôb do týchto priestorov je vylúčený.

33. Zariadenia používané maloobchodníkom musia mať počas celej doby prevádzky zariadenia uchovávané technické listy. Zariadenia používané maloobchodným subjektom a súvisiace s meracími prístrojmi pred uvedením do prevádzky, ako aj po oprave a (alebo) údržbe podliehajú prvotnému overeniu a (alebo) kalibrácii a počas prevádzky - pravidelnému overovaniu a (alebo) kalibrácii v v súlade s požiadavkami právnych predpisov Ruskej federácie o zabezpečení jednotnosti meraní.

34. Obchodné priestory a (alebo) priestory musia byť vybavené vitrínami, regálmi (gondolami) - s otvorenou expozíciou tovaru, poskytujúce prehľad o lekárenskom sortimente povolenom na predaj, ako aj pohodlie pri práci pre zamestnancov maloobchodného subjektu. Otvorené vystavenie OTC liekov a iných produktov lekárne je povolené.

35. Informácie o liekoch predávaných bez lekárskeho predpisu je možné umiestniť do regálu vo forme plagátu, voblera a iných informačných nosičov s cieľom poskytnúť kupujúcemu možnosť informovaného výberu tovaru v sortimente lekárne, získať informácie o výrobcovi, spôsobe jeho použitia a v záujme zachovania vonkajšieho druhu tovaru. Na mieste, ktoré je dobre viditeľné, by mala byť umiestnená aj cenovka s uvedením názvu, dávkovania, počtu dávok v balení, krajiny pôvodu, dátumu spotreby (ak existuje).

36. Lieky predávané bez lekárskeho predpisu sú umiestnené vo vitrínach s prihliadnutím na podmienky skladovania uvedené v návode na lekárske použitie a (alebo) na obale. Lieky na predpis liekov môžu byť uložené vo vitrínach, v presklených a otvorených skriniach, pokiaľ k nim kupujúci nemajú prístup.

Lieky na predpis sa umiestňujú oddelene od liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, v uzavretých skrinkách s označením „lieky na predpis“ na poličke alebo skrinke s takýmito liekmi.

Vi. Procesy činnosti maloobchodného subjektu s tovarom lekárenského sortimentu

37. Všetky procesy maloobchodného subjektu, ktoré ovplyvňujú kvalitu, účinnosť a bezpečnosť produktov lekárne, sa vykonávajú v súlade so schválenými štandardnými prevádzkovými postupmi.

38. Vedúci lekárenskej organizácie, fyzická osoba podnikateľ s licenciou na lekárenskú činnosť, zabezpečuje dostupnosť minimálneho sortimentu.

39. Vedúci maloobchodného subjektu musí sledovať kvantitatívne a kvalitatívne parametre nakupovaného tovaru sortimentu lekární, ako aj načasovanie ich dodania v súlade so zmluvami uzavretými v súlade s požiadavkami právnych predpisov Ruskej federácie.

40. Vedúci maloobchodného subjektu musí schváliť postup výberu a hodnotenia dodávateľov farmaceutického tovaru s prihliadnutím okrem iného na tieto kritériá:

a) súlad dodávateľa s požiadavkami súčasných právnych predpisov Ruskej federácie o udeľovaní licencií na určité druhy činností;

b) obchodnej povesti dodávateľa na farmaceutickom trhu na základe existencie skutočností stiahnutia falšovaného, nekvalitného, falšovaného tovaru sortimentu lekární, neplnenia zmluvných povinností, príkazov oprávnených štátnych kontrolných orgánov o skutočnostiach porušenie právnych predpisov Ruskej federácie;

c) dopyt po tovare lekárenského sortimentu ponúkaného dodávateľom na ďalší predaj, súlad kvality tovaru lekárenského sortimentu s požiadavkami právnych predpisov Ruskej federácie;

d) splnenie požiadaviek dodávateľa ustanovených týmito pravidlami na vypracovanie dokumentácie, dostupnosť dokumentu so zoznamom vyhlásení o zhode výrobkov s ustanovenými požiadavkami, protokol
vyjednávanie cien liekov zaradených do zoznamu životne dôležitých a základných liekov;

e) dodržiavanie teplotného režimu dodávateľa pri preprave termolabilných liekov vrátane imunobiologických liekov;

f) zabezpečovanie kvality dodávaného tovaru z lekárenského sortimentu dodávateľom;

g) konkurencieschopnosť zmluvných podmienok ponúkaných dodávateľom;

h) ekonomická výhodnosť dodávateľom ponúkaných dodacích podmienok tovaru (frekvencia dodávaných balíkov, minimálna dodacia suma);

i) možnosť dodávky širokej škály produktov;

j) súlad dodacej lehoty s pracovným časom maloobchodného subjektu.

41. Maloobchodník a dodávateľ uzatvárajú dohodu zohľadňujúcu požiadavky právnych predpisov o základoch štátnej regulácie obchodných činností v Ruskej federácii, ako aj s prihliadnutím na požiadavky občianskej legislatívy, ktoré stanovujú rámca pre dodávateľa na uznanie reklamácie kvality produktu, ako aj možnosť vrátenia falšovaného, nekvalitného, falšovaného tovaru lekárne.sortiment dodávateľovi, ak o tom bola doručená informácia po prevzatí tovaru a vykonaní príslušné dokumenty.

42. Pri lekárenskom tovare (s výnimkou zdravotníckych výrobkov) môže maloobchodník poskytovať dodávateľovi za úhradu služby, ktorých predmetom je vykonávanie činností, ktoré sú pre dodávateľa ekonomicky výhodné a prispievajú k nárast tržieb za farmaceutický tovar (okrem medicínskych produktov) a lojalita zákazníkov. Dodávateľ nezávisle rozhoduje o tom, či je potrebné, aby si takéto služby zakúpil, a nanútiť takéto služby dodávateľovi predajcom nie je dovolené.

43. Nákup farmaceutického tovaru maloobchodným subjektom vytvoreným vo forme štátneho a obecného jednotného podniku sa vykonáva v súlade s požiadavkami právnych predpisov Ruskej federácie o zmluvnom systéme v oblasti obstarávania tovaru, prác , služby na zabezpečenie potrieb štátu a samosprávy.

44. V procese preberania tovaru lekárenského sortimentu, vrátane tovaru vyžadujúceho osobitné skladovacie podmienky a bezpečnostné opatrenia, je zaručený súlad preberaného tovaru s prepravnou dokumentáciou pre sortiment, množstvo a kvalitu, dodržanie osobitných skladovacích podmienok (ak sú požadované). ), ako aj kontrola poškodenia prepravného kontajnera.

Kompetencia predajcu kontrolovať kvalitu dodávaného tovaru lekárenského sortimentu je obmedzená na vizuálnu kontrolu vzhľadu, overenie súladu so sprievodnými dokladmi, úplnosti súboru sprievodných dokladov vrátane evidencie dokladov potvrdzujúcich kvalita tovaru v lekárenskom sortimente. Maloobchodný subjekt musí brať do úvahy osobitosti preberania a predpredajnej kontroly tovaru lekárne.

45. Preberanie tovaru v sortimente lekárne vykonáva finančne zodpovedná osoba. Ak je tovar lekárenského sortimentu v prepravnom obale bez poškodenia, preberanie je možné vykonať podľa počtu miest alebo podľa počtu tovarových položiek a označení na obale. Ak nebude vykonaná kontrola skutočnej dostupnosti tovaru v lekárenskom sortimente v kontajneri, je potrebné o tom uviesť poznámku v sprievodnom dokumente.

46. Ak množstvo a kvalita tovaru v sortimente lekárne zodpovedá uvedenému v sprievodných dokladoch, potom sa na sprievodné doklady (faktúra, faktúra, prepravný list, evidencia dokladov o kvalite a iné doklady) nalepí akceptačná pečiatka. osvedčenie o množstve alebo kvalite prijatého tovaru).potvrdzujúce skutočnosť, že prevzatý tovar lekárenského sortimentu zodpovedá údajom uvedeným v sprievodných dokladoch. Vecne zodpovedná osoba, ktorá preberá tovar lekárenského sortimentu, podpisuje sprievodné doklady a osvedčuje to pečiatkou maloobchodného subjektu (ak existuje).

47. V prípade nesúladu sortimentu lekárne dodávaného maloobchodnému subjektu so zmluvnými podmienkami, údajmi v sprievodných dokumentoch, komisia maloobchodného subjektu vypracuje zákon v súlade so schváleným štandardom prevádzkového poriadku. postup, ktorý je podkladom pre uplatnenie reklamácií u dodávateľa (vyhotovenie úkonu jednostranne hmotne zodpovednou osobou je možné v prípade súhlasu dodávateľa alebo neprítomnosti jeho zástupcu).

Maloobchodný subjekt môže po dohode s dodávateľom schváliť iný spôsob upozornenia dodávateľa na nesúlad medzi dodávaným tovarom lekárenského sortimentu so sprievodnou dokumentáciou.

48. Lieky, bez ohľadu na zdroj ich prijatia, podliehajú akceptačnej kontrole, aby sa zabránilo vstupu falšovaných, neštandardných a falšovaných liekov na trh.

Kontrola prijatia spočíva v kontrole prichádzajúcich liekov hodnotením:

a) vzhľad, farba, vôňa;
b) neporušenosť balíka;
c) súlad označovania liekov s požiadavkami,ustanovené právnymi predpismi o obehu liekov;
d) správnosť sprievodných dokladov;
e) dostupnosť registra vyhlásení potvrdzujúcich kvalitu liečiva
prostriedkov v súlade s platnými predpismi.

49. Na vykonanie akceptačnej kontroly sa na príkaz vedúceho maloobchodného subjektu zriaďuje akceptačná komisia. Členovia komisie musia byť oboznámení so všetkými legislatívnymi a inými regulačnými právnymi aktmi Ruskej federácie, ktoré určujú základné požiadavky na farmaceutický tovar, prípravu sprievodných dokumentov a ich úplnosť.

50. Tovar z lekárenského sortimentu musí prejsť predpredajnou prípravou, ktorá zahŕňa rozbalenie, triedenie a kontrolu, kontrolu kvality tovaru (vonkajším označením) a dostupnosť potrebných informácií o produkte a jeho dodávateľovi. odovzdané do obchodnej zóny.

51. Výrobky zdravotníckej, detskej a dietetických potravín, biologicky aktívne prídavné látky sú potravinárske výrobky, ktoré sa musia pred podávaním v obchodnej zóne alebo na inom predajnom mieste uvoľniť z obalov, obalových a baliacich materiálov, kovových spôn. Predajca musí tiež skontrolovať kvalitu zdravotníckych, dojčenských a dietetických potravín, biologicky aktívnych prísad na vonkajšie znaky, skontrolovať dostupnosť potrebnej dokumentácie a informácií, vykonať vyraďovanie a triedenie.

Obchodovanie s výrobkami zdravotníckych, detských a dietetických potravín, biologicky aktívnych prísad je zakázané, ak je porušená neporušenosť obalu. Kvalitu tejto skupiny tovarov potvrdzuje osvedčenie o štátnej registrácii, kde je vyznačený rozsah a použitie a doklad výrobcu a (alebo) dodávateľa potvrdzujúci bezpečnosť výrobku - vyhlásenie o zhode o kvalite alebo register vyhlásenia.

V prípade porušenia neporušenosti obalu, chýbajúceho kompletného balenia dokladov sú výrobky zdravotníckej, detskej a diétnej výživy, biologicky aktívne prísady vrátené dodávateľovi.

52. Dezinfekčné prostriedky, pred ich odovzdaním do obchodnej zóny, umiestnením na predajné miesto, musia prejsť predpredajovým školením, ktoré zahŕňa uvoľnenie z prepravných kontajnerov, triedenie, kontrolu neporušenosti obalu (vrátane funkčnosti aerosólového obalu ) a kvalitu tovaru vonkajšími znakmi, dostupnosť potrebných informácií o dezinfekčnom prostriedku a jeho výrobcovi, návode na použitie.

Voňavkárske a kozmetické výrobky dodávané do obchodnej zóny musia spĺňať požiadavky určené Rozhodnutím Komisie colnej únie zo dňa 23. septembra 2011 č. 799 „O prijatí technických predpisov colnej únie“ O bezpečnosti parfumérie a kozmetické výrobky."

Vii. Predaj lekárenského tovaru

53. Maloobchod s farmaceutickým tovarom zahŕňa predaj, výdaj, farmaceutické poradenstvo. Na poskytovanie farmaceutických poradenských služieb je povolené určiť osobitnú oblasť vrátane čakania na spotrebiteľov s inštaláciou alebo určením špeciálnych obmedzení a organizáciou sedenia.

54. Farmaceutický pracovník nemá právo pri predaji liekov zatajovať kupujúcemu informácie o dostupnosti iných liekov s rovnakým medzinárodným nechráneným názvom a ich cene v pomere k požadovanému.

55. V nákupnej zóne, na mieste vhodnom na prezeranie, sú:

a) kópiu povolenia na farmaceutickú činnosť;

b) kópiu povolenia na obeh omamných látok, psychotropných látok a ich prekurzorov, na pestovanie omamných rastlín (ak existuje);

c) informáciu o nemožnosti vrátenia a výmeny tovaru lekárenského sortimentu dobrej kvality;

d) ďalšie dokumenty a informácie, na ktoré musia byť kupujúci upozornení.

56. Na požiadanie kupujúceho musí farmaceutický pracovník oboznámiť so sprievodnou dokumentáciou k tovaru, obsahujúcou pri každom názve tovaru informáciu o povinnom potvrdení zhody v súlade s právnymi predpismi Ruskej federácie o technickom predpise ( osvedčenie o zhode, jeho číslo, dobu platnosti, orgán, ktorý osvedčenie vydal, prípadne údaje o vyhlásení o zhode vrátane jeho evidenčného čísla, doby platnosti, mena osoby, ktorá vyhlásenie prijala, a orgánu, ktorý ho zaregistroval ). Tieto dokumenty musia byť potvrdené podpisom a pečiatkou (ak existuje) dodávateľa alebo predajcu s uvedením adresy jeho sídla a kontaktného telefónneho čísla.

57. Maloobchod s farmaceutickým sortimentom, ktorý nesúvisí s liekmi, môžu vykonávať zamestnanci, ktorí nemajú farmaceutické vzdelanie alebo doplnkové odborné vzdelanie v maloobchode s liekmi, ak pracujú v samostatných odboroch (ambulancie, sanitári a pôrodnícke miesta, strediská (oddelenia) všeobecnej lekárskej (rodinnej) praxe) lekárske organizácie s licenciou na vykonávanie farmaceutických činností a nachádzajúce sa vo vidieckych sídlach, v ktorých nie sú žiadne lekárenské organizácie.

58. Každý predajca musí mať knihu recenzií a návrhov, ktorú na požiadanie poskytne kupujúcemu.

VIII. Hodnotenie výkonu

59. Vedúci maloobchodného subjektu vykonáva hodnotenie činností s cieľom overiť úplnosť plnenia požiadaviek stanovených týmito pravidlami a určiť nápravné opatrenia.

60. Otázky súvisiace s personálom, priestormi, vybavením, dokumentáciou, dodržiavaním pravidiel obchodovania s tovarom lekárne, opatreniami na prácu s hodnoteniami a podnetmi zákazníkov, prácami pri identifikácii falzifikátov, neštandardných, falšovaných tovarov v lekárenskom sortimente, ako aj činnosťami vykonať interný audit, by mal analyzovať vedúci maloobchodného subjektu v súlade so schváleným harmonogramom.

61. Vnútorný audit by mali vykonávať nezávisle a starostlivo osoby osobitne menované vedúcim maloobchodného subjektu, ktorí sú zamestnancami maloobchodného subjektu a/alebo sú zapojení do
zmluvnom základe.

Na základe rozhodnutia vedúceho maloobchodného subjektu môže byť vykonaný nezávislý audit, a to aj odborníkmi z maloobchodných subjektov tretích strán.
62. Výsledky interného auditu sú zdokumentované.
Dokumenty auditu by mali obsahovať všetky
prijaté informácie a návrhy na potrebné nápravné opatrenia.
Opatrenia prijaté na základe výsledkov interného auditu sú tiež zdokumentované.
63. Vnútorný audit sa vykonáva aj s cieľom identifikovať nedostatky v plnení požiadaviek legislatívy Ruskej federácie a vypracovať odporúčania na nápravné a preventívne opatrenia.

64. Program vnútorného auditu by mal zohľadňovať výsledky predchádzajúceho vnútorného auditu, inšpekcie dozorných orgánov.

65. Osoba zodpovedná za kontrolovanú oblasť maloobchodníka by mala zabezpečiť, aby boli okamžite prijaté nápravné a preventívne opatrenia. Ďalšie opatrenia by mali zahŕňať audit (overenie) prijatých nápravných a preventívnych opatrení a správu o výsledkoch prijatých opatrení a ich účinnosti.

66. Vedúci maloobchodného subjektu musí zabezpečiť identifikáciu lekárenského tovaru, ktorý nespĺňa požiadavky regulačných dokumentov, aby sa zabránilo jeho neúmyselnému použitiu alebo predaju. Falošný, neštandardný, falšovaný tovar v lekárenskom sortimente by mal byť identifikovaný a izolovaný od ostatného sortimentu lekárenského sortimentu v súlade so štandardnými prevádzkovými postupmi.

Označenie, miesto a spôsob pridelenia karanténnej zóny, ako aj osobu zodpovednú za prácu s určeným tovarom lekárenského sortimentu určuje vedúci maloobchodného subjektu.

67. Vedúci maloobchodného subjektu musí neustále zlepšovať efektívnosť systému kvality, okrem iného s využitím výsledkov interných auditov, analýzy údajov, nápravných a preventívnych opatrení.

68. Štandardné prevádzkové postupy by mali popisovať nasledovné:

a) analýza sťažností a podnetov kupujúcich a rozhodovanie o nich;
b) zisťovanie dôvodov porušenia požiadaviek tohto poriadku a iných požiadaviek regulačných právnych aktov upravujúcich obeh tovaru v lekárenskom sortimente;
c) posúdenie nevyhnutnosti a uskutočniteľnosti prijatia vhodných opatrení, aby sa predišlo opakovaniu podobného porušenia;
d) určenie a vykonanie potrebných opatrení s cieľom zabrániť prijatiu falšovaného, nekvalitného, falšovaného tovaru lekárenského sortimentu kupujúcemu;
e) analýza účinnosti prijatých preventívnych a nápravných opatrení.

O schválení pravidiel správnej lekárenskej praxe vo farmaceutickej oblasti začali hovoriť už v roku 2016. Všeobecne sa verilo, že tento dokument sa stane kľúčovým sektorovým aktom v roku 2017, a tak sa aj stalo. Stručne zvážte obsah zákona správna lekárenská prax s komentármi.

Všeobecné informácie

Príkaz 647n, ktorý obsahuje nový postup, zaregistrovalo Ministerstvo spravodlivosti dňa 9. januára 2017. Tento dokument nadobudol účinnosť 1. marca uvedeného roku.

Príkaz 647n obsahuje súbor pokynov, ktorých nedodržanie má za následok zodpovedajúce následky vrátane administratívnej zodpovednosti podľa správneho poriadku. Ostatné príkazy, vyhlášky, zákony, tento dokument samozrejme neruší. Nariadenie ministerstva zdravotníctva však kumuluje množstvo ich ustanovení. Všetky sú teraz obsiahnuté v jednom nariadení.

Správna lekárenská prax: Diskusia

Pred nadobudnutím platnosti dokumentu sa verilo, že sa stane najpoužívanejším aktom vo farmaceutike. A vedúci lekární, farmaceuti, farmaceuti a ďalší zamestnanci sa otvoria presne, aby objasnili, ako prijať tento alebo ten produkt, ako organizovať kancelársku prácu, ako správne poradiť kupujúcemu atď. Jednoducho povedané, očakávalo sa, že tento zákon bude prínosom č. 1 v práci lekární.

V Správna lekárenská prax existujú nové odporúčania a normy. Ich používanie nepochybne trochu zmení každodenné činnosti štruktúr lekární.

Ukotvené Nariadením ministerstva zdravotníctva Pravidlá správnej lekárenskej praxe obsahujú okrem iného podrobný popis úkonov, mechanizmov, procesov lekárne. Obsahujú napríklad podrobnosti o akceptačnej kontrole produktov.

Medzinárodná prax

Stojí za to povedať, že práca na kódexe postupov prebieha už dlho. V roku 1993 teda IFF (Medzinárodná farmaceutická federácia) vypracovala dokument, ktorého názov je preložený do ruštiny ako „ Správna farmaceutická prax“.

Tento dokument bol revidovaný v rokoch 1997 a 2001. Zároveň v revízii „ Správna lekárenská prax„Zúčastnil sa nielen IFF, ale aj WHO.

Treba povedať, že NAP nebol konkrétnym vedením. Dokument neobsahoval podrobný popis všetkých postupov a aspektov lekárenskej práce. " Správna lekárenská prax"- ide o všeobecnú základnú schému, na základe ktorej sa mali v rôznych krajinách vypracovať Pravidlá s prihliadnutím na špecifiká konkrétneho štátu. Národný NAP by mal byť zase podrobný."

Predpoklady na prijatie dokumentu

Implementácia Pravidiel správnej lekárenskej praxe podľa odborníkov z dvoch dôvodov.

V prvom rade ministerstvo zdravotníctva spolu s Roszdravnadzor výrazne zintenzívnili svoje aktivity na zlepšenie regulačného rámca farmaceutického sektora.

Po druhé, odborníci sa domnievajú, že vznik Pravidiel správnej lekárenskej praxe v Ruskej federácii je spojený s účasťou v EAEU. Ide o to, že ruskí partneri v tejto organizácii majú už dávno svoje vlastné NAP. Jednou z oblastí práce autorizovaných štruktúr EAEU je uviesť farmakologickú legislatívu členských krajín do jednotnej podoby.

Štruktúra

Správna lekárenská prax pozostáva z 8 sekcií:

Prvé a druhé sú všeobecné ustanovenia a podmienky.
Po tretie, štvrté - odhaľte vlastnosti systému manažérstva kvality a procesov riadenia.
V piatom sú zvýraznené problémy súvisiace so zdrojmi (personál, vybavenie, infraštruktúra atď.).
V šiestej sú popísané rôzne procesy v rámci činnosti organizácie lekární. Rozpísané sú napríklad operácie nákupu, preberania, skladovania, predaja tovaru.
Siedma časť je venovaná sebaanalýze - hodnoteniu činnosti lekárne.
Ôsma je o neustálom zlepšovaní efektivity práce.

Terminologické inovácie

V nové Pravidlá správnej lekárenskej praxe je zverejnený pojem "farmaceutická služba". Je chápaná ako služba poskytovaná organizáciou lekární zameraná na uspokojovanie potrieb kupujúceho na lieky a iné produkty lekárenského sortimentu. V rámci jej poskytovania by spotrebitelia a zdravotnícki pracovníci mali dostávať informácie o dostupnosti, skladovaní a používaní produktov.

Poradenstvo má za cieľ zabezpečiť zodpovednú samoliečbu. Malo by sa to chápať ako primerané použitie voľnopredajného tovaru kupujúcim lieky. Podľa pravidiel NAP by sa mali používať na prevenciu ľahkých zdravotných porúch pred poskytnutím lekárskej starostlivosti. Z toho možno vyvodiť záver, že samopodávanie liekov na predpis, ako sú antibiotiká, sa považuje za nezodpovednú samoliečbu.

V článku 2.4 sa uvádza pojem „sortiment lekárne“. Predpokladá sa, že tento termín bol prvýkrát zakotvený na normatívnej úrovni. Formálne ju však možno nazvať inováciou, keďže definícia takmer úplne duplikuje odsek 7 článku 55 „Postupu“. maloobchod ". Lekárenský sortiment tovaru v ňom pomerne podrobne uvedené.

Ukážka

Jedna z poviedok" Správna lekárenská prax"je nariadenie o skladovaní liekov. Objavuje sa v časti obsahujúcej informácie o vybavení.

Pozor si treba dať na formuláciu, že lieky na predpis je povolené skladovať vo vitrínach, v otvorených presklených vitrínach, ak k nim spotrebitelia nemajú fyzický prístup. Toto ustanovenie vyvolalo množstvo kontroverzií už pred prijatím štandardy správnej lekárenskej praxe.

V medzinárodnej praxi existujú tri prístupy k výdaju a vystavovaniu liekov na predpis. V niektorých krajinách sa dovolenka vykonáva výlučne na lekársky predpis a takéto prostriedky nie sú vystavené na výkladoch. V iných štátoch neexistujú v tejto otázke žiadne obmedzenia.

ustanovenia" Dobrá lekárenská prax „v Rusku odborníci nazývajú tretí prístup. Musia byť splnené tieto podmienky:

Prísne dodržiavanie dovolenkového poriadku
Vystavovanie na vitríne je povolené, ak je zaručené, že žiadny kupujúci nemá prístup k liekom.

Odkaz na otvorené a presklené skrinky má okrem iného za cieľ zabrániť penalizácii farmaceutických organizácií za prostriedky, ktoré sú vo vitrínach za chrbtom šéfa (lekárnika obsluhujúceho spotrebiteľov), ktoré nemajú prístup do lekárne, ale smerujú k nemu.... Inšpektori často považujú sklenenú „fasádu“ za výkladnú skriňu, pretože je viditeľná z haly. V súlade s tým sa uplatňujú nároky voči lekárni. Teraz bude všetko závisieť od prísneho dodržiavania stanovených podmienok.

Treba si uvedomiť, že formulácia „možno skladovať“ neznamená „nevyhnutné“.

Odborníci predpovedali, že pravdepodobnosť rozšírenia vystavenia receptov v lekárňach je veľmi malá. Faktom je, že niektoré organizácie nemajú dostatočný priestor, pracovníci iných štruktúr sa snažia minimalizovať kontakty so spotrebiteľmi, ktorí liek videli vo výklade a žiadajú alebo žiadajú o jeho predaj bez lekárskeho predpisu.

Prijímanie produktov

Tento proces je čo najviac podrobne popísaný v nových pravidlách. Na túto novinku pozitívne reagujú aj samotní odborníci a zástupcovia farmaceutického priemyslu.

Postup pri preberaní tovaru je uvedený v článku 6.2. Podrobne popisuje, sú tam najmä pokyny, ktorým častiam primárneho a sekundárneho obalu, značeniu je potrebné venovať pozornosť.

Proces prijímania je podrobný nielen pre farmaceutické látky a lieky. Podrobne hovorí aj o doplnkoch stravy, diétnej, dojčenskej, zdravotníckej výžive, výrobkoch a predmetoch pre starostlivosť o deti, parfumérii a kozmetických výrobkoch, minerálnych vodách, medicínskych výrobkoch.

Vlastnosti poradenstva

V článku 6.4 sa uvádza, že predaj produktov v organizáciách lekární zahŕňa nielen priamy výdaj a predaj, ale aj poskytovanie informácií v kompetencii farmaceutických pracovníkov. Zvlášť pozoruhodné sú také ustanovenia normy, ako sú:

Na žiadosť kupujúceho musia zamestnanci organizácie lekární oboznámiť občana s certifikátom alebo vyhlásením o zhode produktu, ktorý je predmetom záujmu.
Predaj neliečivých výrobkov môžu vykonávať špecialisti, ktorí nemajú farmaceutické vzdelanie.
Pre poskytovanie poradenských a iných farmaceutických služieb je vhodné vyčleniť priestor na osobný rozhovor. To sa dá dosiahnuť inštaláciou špeciálnych obmedzení, nakreslením hranice na čakanie v jasnej farbe, usporiadaním sedadiel atď.

Podľa odborníkov je toto ustanovenie určite správne. Každý kupujúci má totiž právo na poradenstvo v rámci súkromného rozhovoru o svojich zdravotných problémoch, a to aj s lekárnikom. Odborníci zdôrazňujú, že tieto pravidlá sú poradné a nie povinné. Faktom je, že v rámci súčasnej legislatívy a zavedenej lekárenskej praxe zďaleka nie vo všetkých lekárňach je možné takéto zóny čisto technicky identifikovať, nie všade to bude vhodné.

V malých lekárňach nie je miesto, no vo veľkých prevádzkach naopak priestor umožňuje súkromný rozhovor bez oddeľovania špeciálnej zóny.

Prílohy k článku 6.4

Sú len dvaja. Aplikácie opravujú najjednoduchšie poradenské schémy pre prípady, keď spotrebiteľ:

Pýta sa na položku.
Potrebuje poradenstvo v oblasti symptómov. Napríklad človek príde do lekárne a povie, že ho bolí brucho, tečie mu z nosa alebo niečo iné.

Pravidlá uvádzajú, že lekáreň musí mať samostatnú schému prieskumu pre každý príznak. Kde získať aspoň vzorku, však NAP nevysvetľuje.

Kontroverzný moment

Odborníci zameriavajú svoju pozornosť ešte na jedno ustanovenie článku 6.4. Stanovuje, že farmaceutický pracovník musí vynaložiť maximálne úsilie, aby zabezpečil, že kupujúci, ktorý sa rozhodol kúpiť liek, dostatočne porozumel:

jeho činnosť;
trvanie a spôsob aplikácie;
pravdepodobné nežiaduce reakcie;
pravidlá skladovania domu;
náklady;
kombinácia s inými liekmi a potravinami;
kontraindikácie;
potreba navštíviť lekára, ak príznaky pretrvávajú;
nemožnosť vrátenia lieku nedostatočnej kvality a pod.

Väčšina týchto informácií sa samozrejme nachádza v pokynoch k nástroju. Avšak o nej v čl. 6.4 sa nehovorí.

Pri analýze znenia vyvstáva veľa otázok. Čo napríklad znamená „vydať zo seba to najlepšie“? Ako meriate „dostatočnosť zastúpenia“ produktu?

Odborníci si všímajú vágnosť a subjektívnosť formulácií. Niektorí odborníci sa domnievajú, že tieto medzery sú ďalším dôvodom na to, aby regulačné štruktúry uvalili na lekárne sankcie.

Konateľ je samozrejme schopný zodpovedať všetky otázky, ktoré kupujúceho zaujímajú (samozrejme v rámci jeho kompetencie), poskytnúť spoľahlivé informácie a pod. Ani pri tomto všetkom však lekárnik nemôže zaručiť, že klient má o produkte „dostatočnú predstavu“. Čo ak ten človek dnes nepočúval veľmi pozorne alebo sa nevyspal? Okrem toho spotrebiteľ mohol prísť do lekárne podať sťažnosť.

Okrem toho musíte pochopiť, že takáto podrobná konzultácia môže nejaký čas trvať. Ako sa potom vysporiadate s ostatnými zákazníkmi v rade? Veď aj oni majú právo získať „dostatočnú predstavu“ o produkte, o ktorý majú záujem.

personál

Na splnenie požiadaviek uvedených v Pravidlách musí vedúci lekárne schváliť personálnu tabuľku. Mal by obsahovať:

Názvy pozícií, odbornosti, profesie, informácie o kvalifikácii.
Údaje o počte štábnych jednotiek.
Informácie o mzdovom fonde (mzdovom fonde).

Každý zamestnanec musí byť proti podpisu oboznámený so svojimi povinnosťami a právami.

Zamestnanci s potrebnou kvalifikáciou a pracovnými skúsenosťami môžu byť prijatí do činností, ktoré ovplyvňujú kvalitu produktov.

V skutočnosti sú všetky tieto pravidlá prítomné v iných priemyselných predpisoch, normách atď.

Adaptačný program

Realizuje sa pre novoprijatých zamestnancov. Po ukončení programu sa pravidelne kontrolujú znalosti, kvalifikácia, pracovné skúsenosti.

Adaptačný program zahŕňa:

Zaškolenie.
Školenie na mieste (základné a stredné).
normatívne akty o obehu liekov, verejnom zdraví, ochrane práv spotrebiteľov, postupe pri poskytovaní lekárenských služieb vrátane poradenstva pri používaní zdravotníckych výrobkov v domácnosti; hygienické pravidlá.
Rozvoj komunikačných zručností a zručností predchádzania konfliktom.
Inštruktáž o bezpečnosti a ochrane zdravia pri práci (ochrana a bezpečnosť práce).

Požiadavky na dĺžku služby a kvalifikáciu vedúceho a zamestnancov organizácie lekární sú zakotvené v nariadení o povoľovaní lekárenskej činnosti.

Problémy s prípravou

Vedúci organizácie lekární poskytuje pokyny o pravidlách vydávania:

lieky na lekárske použitie;
omamné / psychotropné drogy;
lieky, pre ktoré sa vedie kvantitatívne účtovníctvo;
lieky obsahujúce malé množstvo narkotických zlúčenín.

Počas školenia sú zamestnancom objasnené aj otázky týkajúce sa:

Poradie ukladania receptov.
Dodržiavanie požiadaviek na minimálny rozsah.
Uplatňovanie maximálnych maloobchodných prirážok na predajné ceny liekov zaradených do zoznamu základných liekov, postup tvorby ich nákladov.
Dodržiavanie požiadaviek na skladovanie a prepravu liekov.
Dodržiavanie predpisov pri práci s falšovaným, falšovaným a nekvalitným tovarom.
Dodržiavanie obmedzení stanovených pre farmaceutických pracovníkov pri výkone ich pracovných povinností.
Zlepšenie vedomostí o liekoch vrátane reprodukovaných a zameniteľných liekov, schopnosť poskytovať porovnávacie informácie o liekoch a cenách.
Spôsoby spracovania informácií získaných od spotrebiteľov o užívaní liekov, vedľajších účinkoch, oznamovanie týchto informácií zainteresovaným stranám.

Hodnotenie výkonu

V prvom rade to vykonáva vedúci organizácie lekárne. Hodnotenie je zamerané na kontrolu úplnosti plnenia požiadaviek stanovených v pravidlách NAP na určenie nápravných opatrení.

Rozbor problematiky personálu, priestorov, vybavenia, dodržiavania pravidiel predaja produktov lekárne, dokumentácie, činnosti pri práci s podnetmi a hodnoteniami zákazníkov, činnosti na odhaľovanie falšovaného, falšovaného, nekvalitného tovaru, interný audit, vykonáva vedúci v súlade s harmonogramom schváleným v súlade so stanoveným postupom.

Interný audit

Musí byť samostatný a dôkladný. vykonávajú osoby z radov zamestnancov osobitne poverených vedúcim organizácie lekárne. Zapojenie subjektov tretích strán na zmluvnom základe je povolené.

Výsledky auditu by mali byť zdokumentované. Dokumentácia obsahuje všetky informácie získané počas auditu, ako aj návrhy nápravných opatrení, ak sú potrebné.

Opatrenia prijaté v nadväznosti na výsledky kontroly sú zaznamenané aj v zákonoch.

Cieľom auditu je tiež identifikovať nedostatky v procese dodržiavania predpisov a formulovať odporúčania na preventívne a nápravné opatrenia.

Program vnútorného auditu by mal zohľadňovať výsledky predchádzajúcich auditov vrátane tých, ktoré vykonali regulačné orgány.

Subjekt určený ako zodpovedný za kontrolované smerovanie organizácie lekárne musí zabezpečiť okamžitú realizáciu preventívnych a nápravných opatrení.

Akceptačnú kontrolu v lekárni upravuje vyhláška 647 n z 31. augusta 2016 Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie. Poďme zistiť, čomu musíte venovať pozornosť.

Vyhláška 647 n sa týka nielen akceptačnej kontroly, ale aj všeobecných pravidiel pre maloobchod s liekmi v lekárni:

manažment kvality;
vedúci a pracovníci lekárne;
organizácia infraštruktúry;
procesy činnosti;
predaj tovaru;
hodnotenie výkonu.

V súhrne vyhláška MZ SR 647 n definuje pravidlá správnej lekárenskej praxe pre lieky na medicínske použitie.

Organizácia akceptačnej kontroly

Preberanie tovaru v lekárni prebieha podľa:

sortiment;
množstvo;
kvalita;
Podmienky skladovania;
bezpečnosť prepravných kontajnerov.

Dôležité! Od preberacej kontroly je potrebné odlíšiť preberanie tovaru v lekárenskom sortimente.

Akceptačná kontrola sa vykonáva s cieľom zabrániť predaju falšovaných, falšovaných alebo nekvalitných liekov. Na vykonanie preberacej kontroly je ustanovená komisia, ktorá je povinná na základe písomného príkazu podpísaného prednostom.

V procese akceptačnej kontroly v lekárni členovia komisie posudzujú:

vzhľad drog;
farba;
vôňa;
zhoda označenia;
neporušenosť obalu;
dostupnosť a správnosť sprievodných dokumentov a vyhlásení o kvalite liekov.

Členovia komisie by preto mali byť vopred oboznámení so všetkými potrebnými informáciami, požiadavkami a pravidlami prípravy dokumentácie.

V prípade nesúladu s požiadavkami skúšaných liekov alebo ich obalov komisia vypracuje zákon o reklamácii dodávateľovi. V zákone je potrebné uviesť nedostatky zistené pri preberacej kontrole a odkázať na regulačné predpisy, ktoré tieto požiadavky zohľadňujú.

Kontrola doplnkov stravy a produktov pre deti, dietetických a liečebných potravín by sa mala vykonávať v rámci preberania tovaru, a nie preberacej kontroly, keďže ide o potravinové produkty. Ich kvalitu kontrolujú vonkajšie označenia, neporušenosť obalu a sprievodné dokumenty, najmä vyhlásenia o zhode kvality.

Ak sa po preberacej kontrole a podpise zákona našli neštandardné, falšované alebo falšované lieky, mali by byť izolované od zvyšku lekárenského sortimentu až do vyriešenia sporu s dodávateľom.

Nariadenie 647n o schválení pravidiel správnej lekárenskej praxe poskytuje lekárňam nové možnosti pri obsluhe zákazníkov a zároveň stanovuje nové povinnosti vedúceho lekárne. Aké sú tieto pravidlá a ako ich aplikovať v praxi - podrobne vám povieme

Nariadenie 647n o schválení pravidiel správnej lekárenskej praxe poskytuje lekárňam nové možnosti pri obsluhe zákazníkov a zároveň stanovuje nové povinnosti vedúceho lekárne.

↯ Viac článkov v časopise

Hlavná vec v článku

Nariadenie 647n o schvaľovaní správnej lekárenskej praxe: nové pravidlá

Príkaz 647n o schválení nových pravidiel správnej lekárenskej praxe (PNA) nadobudol účinnosť 1. marca 2017. Tieto pravidlá sa vzťahujú na všetky produkty z radu lekární určené na použitie na medicínske účely.

Vyhláška 647n z roku 2017 obsahuje zoznam požiadaviek, ktoré musí maloobchod s liekmi spĺňať.

Účelom ich implementácie je poskytnúť obyvateľom krajiny najkvalitnejšie a najbezpečnejšie lieky a zdravotnícke produkty.

Aké oblasti práce upravuje nariadenie 647n pre lekárne:

Zloženie povinnej dokumentácie pre organizáciu efektívneho systému kvality. Patria sem rôzne účtovné časopisy a vedúci lekární sú oprávnení zaviesť do svojej práce ďalšie formy a typy takýchto časopisov.

Za ich udržiavanie v lekárni zodpovedá odborník určený vedúcim lekárne. Vedenie účtovných denníkov by sa malo uskutočňovať v časovom rámci stanovenom federálnym zákonom „o archívnych záležitostiach“.

Vedúci subjektu maloobchodného lekárenského obchodu, príkaz 647n Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie, má rôzne právomoci pri implementácii správnej lekárenskej praxe. Vedúci lekárne menuje zodpovedných za zavedenie vnútorného systému kvality.
Vedúci lekárne v rámci správnej lekárenskej praxe vykonáva analýzu súčasného systému kvality podľa harmonogramu. Táto analýza mu umožňuje pochopiť, ktoré oblasti práce potrebujú zlepšenie a ktoré potrebujú revíziu.

Aké nástroje predaja lekární vytvárajú dodatočný zisk

Keďže pre vyhotovenie dokumentu sú záväzné pravidlá správnej lekárenskej praxe 647n, musí byť zavedený aj systém kvality.

Nariadenie 647n o schválení pravidiel lekárenskej praxe po prvýkrát špecifikuje postavenie zamestnancov organizácií lekární. Je to spôsobené tým, že práve zamestnanci lekárne priamo obsluhujú zákazníkov a ovplyvňujú kvalitu poskytovaných služieb. Preto musia mať zamestnanci lekární špeciálne vzdelanie a prax vo farmaceutickej činnosti.

Pravidlá správnej lekárenskej praxe, vyhláška MZ 647n stanovujú postavenie lekárnikov takto:

úroveň vedomostí a skúseností zamestnancov by sa mala pravidelne kontrolovať v samotnej lekárni. Noví zamestnanci bez pracovných skúseností musia absolvovať interné školenie;
boli určené funkcie zamestnancov lekárne - predaj liekov, poskytovanie spoľahlivých a aktuálnych informácií zákazníkom o sortimente lekárne, poradenstvo návštevníkom pri výbere liekov a zdravotníckych pomôcok, informovanie o cene tovaru a pod.

Nariadenie 647n o schvaľovaní správnej lekárenskej praxe obsahuje zovšeobecnené požiadavky na infraštruktúru lekární, najmä na priestory lekární, zónovanie návštev, dizajn značiek a pod.

Tu sú niektoré z nových požiadaviek:

voľne predávané lieky, ako aj iný tovar môžu byť umiestnené vo forme otvorenej expozície;
lieky na predpis sú uložené v skriniach a presklených vitrínach, pričom kupujúci by ich mali mať možnosť získať u lekárnika na požiadanie a po predložení lekárskeho predpisu;
lieky na predpis a lieky bez predpisu by sa mali uchovávať oddelene a na poličke s liekmi na predpis musia byť označené ako „predpis“.

Správna lekárenská prax pre lieky obsahuje požiadavky na nákup, preberanie a prípravu sortimentu lekárne na predaj. Bez ohľadu na to, z akého zdroja drogy pochádzajú, je potrebný interný audit – všetky lieky podliehajú akceptačnej kontrole. Akceptačný výbor menovaný vedúcimi je zapojený do prijímania.
Jednou z nových povinností zamestnancov lekární, ktorú zavádza nariadenie 647 n, je pravdivo informovať zákazníkov o dostupnosti niektorých liekov v lekárňach, ich lacnejších náprotivkoch a informovať o cenách týchto liekov.

Lekárnici tak nemôžu pred zákazníkmi skrývať dostupnosť liekov v lekárni, ktoré môžu nahradiť drahší liek.

Predajom lekárenského tovaru, ktorý nepatrí medzi lieky a zdravotnícke pomôcky, sa môžu zaoberať zamestnanci, ktorí nemajú osobitné oddelenie. Toto pravidlo platí, ak pracujú v samostatných štruktúrach zdravotníckych zariadení nachádzajúcich sa v obciach bez lekární.

4 kľúčové pravidlá správnej lekárenskej praxe pod objednávkou 647n

Nariadenie 647n o schválení zvažovaných pravidiel identifikuje 4 základné princípy:

Pravidlá správnej lekárenskej praxe vychádzajú z medzinárodných noriem riadenia kvality, ako aj z legislatívy Ruskej federácie.
V súlade s pravidlami je každý vedúci lekárne povinný zaviesť v organizácii nezávislý a interný systém auditu, ako aj vypracovať štandardné prevádzkové postupy.
Lekárnici musia zákazníkom najskôr ponúknuť lacné lieky, vracia sa farmaceutické poradenstvo.
Vedúci lekárne je zodpovedný za včasné dovzdelávanie svojich zamestnancov, za adaptáciu nových zamestnancov a implementáciu osobných motivačných systémov.

Adaptácia zamestnanca: 3 otázky a 4 bloky adaptačného programu

SOP v požiadavkách objednávky 647n

Príkaz 647, ktorý si môžete stiahnuť v prílohe materiálu, zaväzuje vedenie lekární vytvárať a implementovať SOP (štandardné prevádzkové postupy) v každodennej činnosti svojich zamestnancov, ktoré im umožňujú formalizovať pracovné postupy a pomáhajú zamestnancom riešiť prípadné situácie so zákazníkmi.

Správna lekárenská prax vyžaduje, aby manažéri lekární vypracovali SOP alebo štandardné prevádzkové postupy. V časopise Nová lekáreň, ukážeme hotové SOP, ktoré pomáhajú riadiť kvalitu v organizácii lekární

Štandardné prevádzkové postupy zahŕňajú popisy:

analýza požiadaviek kupujúcich lekární;
postup rozhodovania o odvolaniach;
proces zisťovania dôvodov porušenia pravidiel správnej lekárenskej praxe (príkaz 647n Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie);
postup pri vytváraní opatrení na zabránenie opakovaným porušeniam;
aké opatrenia treba prijať, aby sa z obehu vylúčili falošné a nekvalitné medicínske produkty a lieky atď.

Povinnosť implementovať štandardné prevádzkové postupy na jednej strane výrazne zvyšuje autoritu vedúceho lekárne, no zároveň zvyšuje mieru jeho osobnej zodpovednosti za implementáciu pravidiel.

Interné audity lekárenskej praxe

Pri vykonávaní farmaceutických činností môžu lekárne vykonávať interné kontroly, ktoré zabezpečujú bezpečnosť zákazníkov organizácie.

Osobu poverenú vnútorným auditom vymenúva vedúci lekárne. Môže to byť buď zmluvný špecialista tretej strany, alebo zamestnanec lekárne.

Proces takéhoto auditu by mal zohľadňovať porušenia zistené pri minulých kontrolách, a to aj pri návšteve lekárne dozorom.

Nariadenie 647n o schválení pravidiel lekárenskej praxe a iných regulačných dokumentov Ruskej federácie stanovuje písomnú registráciu výsledkov vnútorných kontrol, ako aj súbor opatrení na odstránenie zistených porušení.

Osoba zodpovedná za vykonávanie vnútorného auditu musí vedúcemu lekárne poskytnúť podrobnú správu o výsledkoch kontroly, ako aj poskytnúť vlastné odporúčania na predchádzanie porušeniam. V budúcnosti sa analyzuje aj práca na odstraňovaní porušení.

Interné audity pomôžu identifikovať problémy a riziká, zlepšiť výkonnosť lekární a pripraviť sa na externé audity. Pravidelný interný audit pomôže manažérovi vopred identifikovať nedostatky, vyhnúť sa alebo znížiť výšku pokút.

Motivácia, adaptácia a školenie personálu

Príkaz 647n o schvaľovaní správnej lekárenskej praxe venuje veľkú pozornosť práci s personálom lekárne.

Jednou z častí takejto práce je zaškoľovanie nových zamestnancov.

Adaptácia sa vykonáva podľa programu, ktorý zahŕňa:

vedenie základného, úvodného a sekundárneho vyučovania v zamestnaní;
vedenie brífingu o ochrane práce a bezpečnostných opatreniach;
preverenie vedomostí zamestnanca lekárne o požiadavkách platnej legislatívy v oblasti obehu liečiv;
kontrola praktických zručností zamestnanca, dostupnosť dodatočného školenia;
znalosť práv a povinností kupujúcich;
konzultácie o dodržiavaní pravidiel osobnej hygieny, dress code;
pracovať na rozvoji komunikačných schopností zamestnanca, ako aj schopnosti predchádzať konfliktom a riešiť ich.

Ako urobiť zo zamestnanca majstra komplexného predaja, pozri v časopise "Nová lekáreň".

Príkaz 647n 2017 po prvýkrát zavádza definíciu lekárenskej služby. Organizácia lekárne musí podľa neho poskytnúť kupujúcemu nielen produkt, ale aj informácie o jeho použití.

Zaviedla sa povinnosť lekárnikov v prvom rade odporúčať produkty kupujúcim z dostupnejších skupín produktov.

Nákup, predaj, sortiment

Nariadenie 647 ustanovuje právo lekární poskytovať dodávateľom náhradné služby, ktorých predmetom môžu byť rôzne služby stimulujúce predaj liekov (s výnimkou zdravotníckych produktov).

Dodávateľ zároveň lekárňam samostatne ponúka marketingové zmluvy a samotné lekárne nemôžu takéto služby dodávateľom vnucovať.

Vyhláška 647n o schválení pravidiel lekárenského obchodu ukladá zamestnancom lekární povinnosť kontrolovať kvalitu detských, zdravotníckych a dietetických potravín, biologicky aktívnych doplnkových látok. V tomto prípade by ste sa mali zamerať na vonkajšie znaky a sprievodné dokumenty.

V praxi to vyzerá takto. Pri prevzatí tovaru pracovník lekárne skontroluje tesnosť a neporušenosť dóz s potravinami, mliečnymi zmesami a pod. Taktiež skúma sprievodné dokumenty k výrobkom, kontroluje dátumy spotreby.

Ako vypracovať SOP podľa dátumu exspirácie

Pozrite si podrobné pokyny, ako vypracovať SOP pre lekáreň podľa dátumu spotreby v časopise Nová lekáreň.

Na maloobchod s neliekovým sortimentom v lekárňach boli stanovené nové požiadavky v zmysle ďalšieho vzdelávania predajcov. V lekárni môže napríklad vydávať lieky a iný nefarmaceutický tovar každý zamestnanec, ktorý nemá farmaceutické vzdelanie. A v lekárňach FAP by záchranár nemal získať ďalšie vzdelanie, aby mohol predávať zdravotnícky tovar.

Predajný priestor a vchod do lekárne

Vyhláška 647n o schválení poriadku lekárenskej praxe venuje osobitnú pozornosť návrhu predajných priestorov lekární a vstupnej skupiny do budovy.

Poďme sa pozrieť na niektoré z nových pravidiel:

Pri vystavovaní tovaru na výkladoch by mali lekárnici brať ohľad na podmienky a trvanlivosť liekov.
Voľne predajné a voľne predajné lieky by sa mali uvádzať oddelene.
V lekárňach môže byť určený osobitný priestor, v ktorom budú lekárnici poskytovať zákazníkom farmaceutické poradenské služby. Môže obsahovať sedenie, zábrany atď.
Na farmaceutické poradenstvo musí vedenie lekárne prideliť jedného zamestnanca s farmaceutickým vzdelaním na prácu v špeciálnej oblasti.
Vchod do lekárne musí byť špeciálne vybavený, aby sa do nej bez problémov dostali aj zdravotne postihnutí. Ide o rampu.
Ak nie je možné nainštalovať rampu na vstupnej skupine z dôvodu konštrukčných prvkov priestorov, vedenie lekárne musí nainštalovať tlačidlo na zavolanie pre zamestnanca lekárne, ktorý sa zaoberá službami pre osoby so zdravotným postihnutím.