Catad_pgroup Vakcíny pre špecifické populácie

Imovax Polio - návod na použitie

V súčasnosti liek nie je zapísaný v Štátnom registri liekov alebo bolo uvedené registračné číslo z registra vyradené.

vakcína proti detskej obrne, inaktivovaná

Registračný certifikát:

Obchodné meno

Imovax Polio

Medzinárodný nechránený názov

Vakcína proti detskej obrne

Lieková forma

Suspenzia na intramuskulárne a subkutánne podanie.

Liek Imovax Polio je suspenzia poliovírusu typu 1, 2 a 3, kultivovaná na bunkovej línii VERO, purifikovaná a následne inaktivovaná formaldehydom.

Zlúčenina

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

*kultivované na VERO bunkách
** Hanks 199 Medium (bez fenolovej červene) je zmes aminokyselín (D,L-alanín, arginín hydrochlorid, D,L-asparágová kyselina, cysteín hydrochlorid monohydrát, cystín dihydrochlorid, D,L-glutámová kyselina monohydrát, glutamín, glycín, monohydrát histidín hydrochloridu, D,L-izoleucín, hydroxyprolín, D,L-leucín, lyzín hydrochlorid, D,L-metionín, D,L-fenylalanín, prolín, D,L-serín, D,L-treonín , D,L-tryptofán, tyrozín disodný, D,L-valín), minerálne soli (chlorid vápenatý, nonahydrát dusičnanu železitého, chlorid draselný, heptahydrát síranu horečnatého, chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, hydrogenfosforečnan sodný), vitamíny (kyselina askorbová , biotín, ergokalciferol, pantotenát vápenatý, cholínchlorid, kyselina listová, inozitol, menadion, kyselina nikotínová, nikotínamid, kyselina para-aminobenzoová, pyryloxal hydrochlorid, niridoxín hydrochlorid, riboflavín, tiamín hydrochlorid, retinol-fa-ferol acetát, dinatrium-fosfát) zložky (adenín sulfát, trifosadenín dinát riya, adenozínfosfát, cholesterol, deoxyribóza, dextróza, glutatión, guanín hydrochlorid, hypoxantín disodný, ribóza, octan sodný, tymín, polysorbát 80, uracil, xantín sodný), rozpustené vo vode na injekciu.

Hodnota pH sa upraví kyselinou chlorovodíkovou alebo hydroxidom sodným.
Pri výrobe vakcíny sa používajú antibiotiká (streptomycín, neomycín a polymyxín B), ale v konečnom produkte nie sú prítomné v detegovateľných množstvách.
Vakcína spĺňa požiadavky Európskeho liekopisu a odporúčaní WHO.

Popis

Priehľadná bezfarebná kvapalina.

Farmakoterapeutická skupina

vakcína MIBP

ATX kód J07BF03

Imunologické vlastnosti

Mesiac po trojnásobnej vakcinácii s Imovax Polio je miera detekcie protilátok proti poliovírusu typu 1 a 3 100% a proti vírusu typu 2 - 99-100%.
U detí vo veku od 1 do 3 rokov vedie preočkovanie k výraznému zvýšeniu geometrického stredného titra (GMT) protilátok a frekvencia detekcie protilátok v krvnom sére sa blíži k 100 %. Ochranný GMT protilátok na všetky tri typy vírusov poliomyelitídy pretrváva 4-5 rokov po preočkovaní. Po 1. preočkovaní je imunita zachovaná minimálne 5 rokov.
U predtým imunizovaných dospievajúcich a dospelých má preočkovanie za následok silnú imunitnú odpoveď s vysokou úrovňou séroprotekcie blížiacou sa 100 % a významným zvýšením GMT protilátok.

Indikácie na použitie

Špecifická profylaxia poliomyelitídy na primárnu imunizáciu a preočkovanie detí, dospievajúcich a dospelých.

Kontraindikácie

Alergia na účinnú látku, na jednu z pomocných látok, ktoré tvoria vakcínu, neomycín, streptomycín alebo polymyxín B; alergická reakcia na predchádzajúce podanie vakcíny Imovax Polio.
- Choroba sprevádzaná horúčkou, akútne infekčné alebo chronické ochorenie v akútnom štádiu. Očkovanie sa vykonáva 2-4 týždne po zotavení alebo počas obdobia rekonvalescencie alebo remisie. V prípade nezávažného SARS, akútnych črevných ochorení atď., Očkovanie sa vykonáva ihneď po normalizácii teploty.

Opatrne

V prípade trombocytopénie alebo porúch krvácania sa má vakcína podať subkutánne.
Ak je potrebné užívať lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, pretože imunitná odpoveď na vakcínu môže byť znížená. V takýchto prípadoch sa odporúča odložiť očkovanie až do ukončenia liečby. Ak očkovanie nemožno odložiť, po očkovaní sa majú skontrolovať hladiny protilátok pacienta, aby sa zabezpečilo, že sú dostatočné na zabezpečenie ochrany proti detskej obrne.
- U veľmi predčasne narodených detí (narodených v 28. týždni tehotenstva alebo pred ním). Pri vykonávaní primárneho imunizačného cyklu u detí narodených v 28. týždni tehotenstva alebo pred ním, najmä u detí s nezrelosťou dýchania v anamnéze, sa má zvážiť potenciálne riziko apnoe a potreba monitorovať dýchanie počas 48 – 72 hodín. Pretože prínos imunizácie tejto skupiny detí je vysoký, očkovanie by sa nemalo odkladať alebo považovať za kontraindikované.

Užívanie počas tehotenstva a počas dojčenia

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití vakcíny počas gravidity. V štúdiách na zvieratách sa nezískali dostatočné údaje o účinku lieku Imovax Polio na graviditu, embryonálny a fetálny vývoj, pôrod a postnatálny vývoj. Potenciálne riziko nie je známe.
V prípade potreby sa vakcína Imovax Polio môže použiť počas tehotenstva.
Dojčenie nie je kontraindikáciou očkovania.

Dávkovanie a podávanie

Vakcína sa podáva intramuskulárne alebo subkutánne v jednej dávke 0,5 ml. Výhodný je intramuskulárny spôsob podávania.
U detí mladších ako 2 roky sa očkovacia látka zavádza do horného vonkajšieho povrchu strednej časti stehna.
U detí starších ako 2 roky, dospievajúcich a dospelých sa vakcína podáva do oblasti deltového svalu.
Pred podaním lieku sa uistite, že ihla nevnikla do cievy.
Vakcína sa nemá použiť, ak sa jej vzhľad zmení.
Rutinné očkovanie proti poliomyelitíde sa vykonáva u všetkých detí zavedením jednej dávky vakcíny v 3. a 4.5. mesiaci podľa Národného imunizačného plánu.
Tretie očkovanie a následné preočkovanie sa vykonávajú živou vakcínou proti detskej obrne v časoch uvedených v Národnom imunizačnom pláne.
Vakcína Imovax Polio sa používa na tretie očkovanie a následné preočkovanie detí narodených matkám s infekciou HIV, detí s infekciou HIV, ako aj detí v detských domovoch, podľa veku a intervalov medzi očkovaniami a preočkovaniami uvedenými v Národnom kalendári preventívnych opatrení. očkovanie - v 6, 18, 20 mesiacoch a 14 rokoch.
Ak sa na očkovanie a preočkovanie použije orálna živá vakcína, treba dodržiavať pokyny na jej použitie.

Vedľajší účinok

Nežiaduce udalosti sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu. Frekvencia bola stanovená na základe nasledujúcich kritérií: veľmi často (≥1/10), často (≥1/100 až<1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко <1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).
Údaje z klinickej štúdie
Miestne a celkové reakcie
Často: bolestivosť v mieste vpichu, horúčka po očkovaní 1. a 2. dávkou;
Často: erytém v mieste vpichu, horúčka po preočkovaní 3. dávkou;
Zriedkavo: opuch v mieste vpichu.
Od veľmi často po často: zvýšenie telesnej teploty na 38,5-39,5°C, prechodné v priebehu 24-48 hodín po očkovaní/preočkovaní liekom Imovax Polio.
Údaje po registrácii
Keďže správy o nežiaducich udalostiach pri komerčnom používaní lieku boli získané veľmi zriedkavo a od populácie s neurčitým počtom pacientov, ich frekvencia bola klasifikovaná ako „frekvencia neznáma“.
Bezpečnostný profil Imovax Polio sa medzi pacientmi rôzneho veku významne nelíši vzhľadom na relatívnu frekvenciu nežiaducich účinkov a skutočnosť, že niektoré udalosti sú špecifické pre vek (napr. záchvaty u dojčiat a detí vo veku 2 až 11 rokov, myalgia/ artralgia u dospievajúcich a dospelých). Navyše, vzhľadom na súčasné podanie iných vakcín s vakcínou Imovax Polio, nie je možné stanoviť presnú príčinnú súvislosť medzi výskytom nežiaducich účinkov a použitím vakcíny.
Najčastejšie nežiaduce udalosti: lokálne reakcie a horúčka (v tomto poradí približne 20 % a 10 % všetkých hlásených nežiaducich udalostí).
Miestne a celkové reakcie
Opuch, bolestivosť, začervenanie v mieste vpichu, ktoré sa objaví počas prvých 48 hodín po injekcii a pretrváva 1-2 dni; horúčka v prvých 24-48 hodinách po očkovaní.
Zo strany centrálneho nervového systému
Vzrušenie, ospalosť, podráždenosť v prvých hodinách alebo dňoch po očkovaní (krátkodobé).
Zo strany nervového systému
Krátke kŕče, febrilné kŕče v prvých dňoch po očkovaní; bolesť hlavy; prechodná mierna parestézia (hlavne končatín) počas prvých 2 týždňov po očkovaní.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa záchvaty môžu vyskytnúť neskôr, ako je stanovený čas. Po 7 dňoch však neexistujú dôkazy, ktoré by spájali záchvaty s očkovaním.
Z kože a podkožného tkaniva
Vyrážky, žihľavka.
Zo strany imunitného systému
Alergická reakcia, anafylaktická reakcia, anafylaktický šok.
Zo strany pohybového aparátu
Mierna a prechodná artralgia a myalgia v prvých dňoch po očkovaní.
Zo strany hematopoetických orgánov
Lymfadenopatia.
U veľmi predčasne narodených detí (narodených v 28. týždni tehotenstva alebo pred ním) v priebehu 2-3 dní po očkovaní sa môžu vyskytnúť prípady predĺženia časových intervalov medzi dýchacími pohybmi (pozri časť „S opatrnosťou“).
Pacient má byť upozornený, že ak sa u neho vyskytnú nežiaduce účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, má sa poradiť s lekárom.

Predávkovanie

Nie sú k dispozícii žiadne údaje.

Interakcia s inými liekmi

Liek Imovax Polio sa môže podávať súčasne rôznymi injekčnými striekačkami do rôznych častí tela s inými vakcínami Národného imunizačného plánu (s výnimkou vakcín BCG a BCG-M).
Vakcína sa nesmie miešať v tej istej injekčnej striekačke s inými vakcínami alebo liekmi.

špeciálne pokyny

Očkovanie osôb s chronickými imunodeficienciami, ako je infekcia HIV, sa odporúča aj vtedy, ak môže byť imunitná odpoveď na vakcínu znížená v dôsledku základného ochorenia.
Očkovanie je indikované aj u osôb, u ktorých je perorálna živá vakcína kontraindikovaná a na preočkovanie osôb. primárne očkovanie perorálnou vakcínou.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zapojiť sa do iných potenciálne nebezpečných činností

Účinok lieku na schopnosť viesť vozidlá a vykonávať iné potenciálne nebezpečné činnosti sa neskúmal.

Formulár na uvoľnenie

Suspenzia na intramuskulárne a subkutánne podanie 0,5 ml/dávka.
Jednorazová dávka (0,5 ml) v 1 ml injekčnej striekačke zo skla typu 1 s elastomérovým piestom, pevnou ihlou a chráničom ihly alebo bez ihly s chráničom kanyly injekčnej striekačky, spolu s dvomi samostatnými ihlami.
1 alebo 5 injekčných striekačiek s pevnou ihlou alebo bez ihly, spolu s dvoma samostatnými ihlami v uzavretom obale (blistri) (PET / PVC).
Balené v Sanofi Pasteur S.A., Francúzsko
1 balenie s uzavretými bunkami (blister) (PET / PVC) obsahujúce 1 injekčnú striekačku s pevnou ihlou alebo bez ihly, spolu s dvoma samostatnými ihlami v kartónovom balení s návodom na použitie.
Pri balení vo Federal State Unitary Enterprise „Podnik na výrobu bakteriálnych a vírusových liekov Inštitútu detskej obrny a vírusovej encefalitídy pomenovaný po. M.P. Chumakov RAMS"
1 balenie s uzavretými bunkami (blister) (PET / PVC) obsahujúce 1 injekčnú striekačku s pevnou ihlou v kartónovej škatuľke s návodom na použitie.
4 balenia s uzavretými bunkami (blistre) (PET / PVC), obsahujúce 5 injekčných striekačiek s pevnou ihlou alebo bez ihly, doplnené dvoma samostatnými ihlami v kartónovom balení s návodom na použitie.

Dátum minimálnej trvanlivosti

3 roky.
Liek s uplynutou dobou použiteľnosti by sa nemal používať.

Podmienky skladovania

Uchovávajte pri teplote 2 až 8 C, chráňte pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke.
Držte mimo dosahu detí.

Dovolenkové podmienky

Pre balenie obsahujúce 1 injekčnú striekačku:
Vydané na lekársky predpis.
Pre balenie obsahujúce 20 injekčných striekačiek:
Pre zdravotnícke zariadenia.

Právnická osoba, na meno ktorej je vydané osvedčenie o registrácii

Sanofi Pasteur S.A., Francúzsko

Výrobca
Sanofi Pasteur S.A., Francúzsko
Sanofi Pasteur S.A.,
alebo
Sanofi Pasteur S.A., Francúzsko
Sanofi Pasteur S.A.,
Parc Idustriel d "Incarville, 27100, Val De Reuil, Francúzsko

Vydávanie kontroly kvality
Sanofi Pasteur S.A., Francúzsko
Sanofi Pasteur S.A.,
1541, avenue Marcel Merieux 69280, Marcy L "Etoile, Francúzsko
alebo
Sanofi Pasteur S.A., Francúzsko
Sanofi Pasteur S.A.,
Parc Industriel d "Incarville. 27100, Val De Reuil, Francúzsko
alebo
Federal State Unitary Enterprise „Podnik na výrobu bakteriálnych a vírusových liekov
Ústav poliomyelitídy a vírusovej encefalitídy. M.P. Chumakov RAMS,
142782, Rusko, Moskva, osada Moskovsky, poz. Polio Institute

Reklamácie spotrebiteľov by mali byť zaslané na adresu v Rusku:
Federálna služba pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou (Roszdravnadzor)
109074, Moskva. Slavjanské námestie 4, budova 1
a/alebo
JSC skupina Sanofi-aventis
125009, Moskva, ul. Tverská, 22

1 dávka (0,5 ml) obsahuje

Aktívne zložky:

poliovírus* typu 1, kmeň Mahoney (inaktivovaný)……40 D jednotiek antigénu,

poliovírus* typ 2 kmeň MEF-1 (inaktivovaný)…… 8 D jednotiek antigénu,

poliovírus* typ 3, kmeň Saukett (inaktivovaný)…… 32 D jednotiek antigénu.

* kultivované na Vero bunkách

Pomocné látky:

2-fenoxyetanol 2,0 - 3,0 µl, formaldehyd 2,0 - 20,0 µg, 199 Hanksovo médium (obsahujúce okrem iného aminokyseliny, minerálne soli, vitamíny, glukózu, polysorbát 80 a vodu na injekciu do 0,5 ml), kyselinu chlorovodíkovú alebo sodík hydroxid na úpravu pH.

Popis

Priehľadná bezfarebná kvapalina.

Farmakoterapeutická skupina

Vakcíny proti detskej obrne.

Vírus poliomyelitídy - trivalentný inaktivovaný.
ATX kód J07 BF 03

Farmakologické vlastnosti

Farmakokinetika

Vakcíny nevyžadujú farmakokinetické hodnotenie

Farmakodynamika

Vakcína je vyrobená z poliovírusov typu 1, 2 a 3 pestovaných na Vero bunkách, purifikovaných a inaktivovaných formaldehydom.

Mesiac po základnom očkovaní (tri dávky) bola úroveň séroprotekcie -100 % pre typy 1 a 3 poliovírusov a od 99 % do 100 % pre typ 2.

Po 4. posilňovacej dávke sa imunita udržiava minimálne 5 rokov s ochrannou hladinou titra protilátok u 94 – 99 % pacientov.

Indikácie na použitie

Táto očkovacia látka sa používa na prevenciu poliomyelitídy u novorodencov, malých detí a dospelých ako súčasť základného a sekundárneho očkovania, vrátane jedincov s kontraindikáciami na použitie živej oslabenej vakcíny proti detskej obrne.

Dávkovanie a podávanie

Primárna vakcinácia: od veku 2 mesiacov sa podávajú tri dávky vakcíny po 0,5 ml (1 dávka) s intervalom 1 až 2 mesiace medzi nasledujúcimi dávkami. Prvá revakcinácia (1 posilňovacia dávka) sa vykonáva rok po tretej dávke základného očkovania.

Neočkovaným dospelým sa podajú 2 po sebe idúce injekcie po 0,5 ml (1 dávka) s intervalom medzi jednotlivými dávkami 1 mesiac alebo najlepšie 2 mesiace. U dospelých sa prvá revakcinácia (1 posilňovacia dávka) podáva 8–12 mesiacov po 2. injekcii vakcíny. Ďalšie posilňovacie dávky sa odporúčajú každých 5 rokov u detí a dospievajúcich a každých 10 rokov u dospelých.

Keďže rôzne krajiny používajú rôzne očkovacie schémy, tieto schémy by mali byť v súlade s národnými odporúčaniami.

U detí, ktorých imunizácia IMOVAX POLIO bola z akéhokoľvek dôvodu obmedzená na jedno alebo dve očkovania, sa môžu následné očkovania proti detskej obrne vykonať živou oslabenou vakcínou v časoch určených Národným imunizačným plánom.

Úvodná metóda.

Vakcína sa podáva intramuskulárne alebo subkutánne.

Preferovaným miestom pre intramuskulárnu injekciu je stredná časť stehna u novorodencov a batoliat a deltový sval u detí, dospievajúcich a dospelých.

Vedľajšie účinky

Frekvencia všetkých nežiaducich reakcií zaznamenaných pri praktickom použití je extrémne nízka a predstavuje menej ako 0,01 % z celkového počtu injekcií.

Vzhľadom na očkovaciu schému pre deti sa IMOVAX POLIO zriedkavo podáva samostatne.

Časté nežiaduce reakcie:

Reakcie v mieste vpichu, ako je opuch, sa môžu vyskytnúť do 48 hodín po očkovaní a pretrvávajú jeden až dva dni,

Lymfadenopatia.

hypersenzitívna reakcia typu I na jednu zo zložiek vakcíny, ako je žihľavka, angioedém, anafylaktická reakcia alebo anafylaktický šok,

Myalgia a stredná a prechodná artralgia v priebehu niekoľkých dní po očkovaní.

Kŕče (samotné alebo v kombinácii s horúčkou) v priebehu niekoľkých dní po očkovaní, bolesť hlavy, stredne závažná a prechodná parestézia (hlavne dolných končatín) do dvoch týždňov po očkovaní.

Krátkodobé vzrušenie, ospalosť a podráždenosť počas prvých hodín alebo dní po očkovaní.

Veľmi predčasne narodené deti (menej ako 28 týždňov) môžu pociťovať krátkodobé apnoe v priebehu 2-3 dní po očkovaní.

Kontraindikácie

Akútne ochorenia a ochorenia sprevádzané horúčkou

Exacerbácia chronických ochorení

Precitlivenosť na streptomycín, neomycín, polymyxín B, ako aj na ďalšie zložky, ktoré tvoria vakcínu.

Liekové interakcie

IMOVAX POLIO sa môže použiť súčasne (v ten istý deň) s inými očkovacími látkami za predpokladu, že sa podávajú do rôznych častí tela rôznymi injekčnými striekačkami. Výnimkou je BCG vakcína, ktorej zavedenie v ten istý deň s inými parenterálnymi vakcínami je zakázané v súlade s nariadením ministra zdravotníctva Kazašskej republiky zo dňa 18.2.2001 č.471 „O štáte a opatreniach posilniť boj proti tuberkulóze v Kazašskej republike“

špeciálne pokyny

Neaplikujte injekciu do cievneho riečiska, uistite sa, že ihla nevnikla do krvnej cievy.

Vakcínu nepoužívajte, ak je zakalená!

Ako každá injekčná vakcína, IMOVAX POLYO sa má podávať s opatrnosťou pacientom s trombocytopéniou alebo krvácaním, pretože títo pacienti môžu po intramuskulárnom podaní krvácať.

Ako je to v prípade všetkých injekčných vakcín, aj tu existuje možnosť (hoci malá) anafylaktickej reakcie. V tomto smere je potrebné mať pripravené vhodné lieky a po podaní vakcíny pacienta sledovať.

Imunitná odpoveď na vakcínu môže byť oslabená u pacientov, ktorí sú imunokompromitovaní alebo ktorí podstupujú imunosupresívnu liečbu. V takýchto prípadoch sa odporúča posunúť očkovanie na neskorší termín do ukončenia liečby alebo overenia úrovne imunitnej ochrany príslušného pacienta. Odporúča sa však očkovanie osôb trpiacich chronickou imunodeficienciou (napríklad HIV infikovaných), a to aj napriek možnému obmedzeniu imunitnej odpovede v dôsledku základného ochorenia.

IMOVAX POLIO je tiež indikovaný u pacientov, u ktorých je kontraindikované perorálne očkovanie. Môže sa použiť aj na sekundárne očkovanie pacientov, ktorí už boli predtým perorálne očkovaní.

Primárna imunizácia predčasne narodených detí (narodených v ≤ 28. týždni tehotenstva), najmä ak sa vyskytli problémy s dýchaním v anamnéze, by mala brať do úvahy potenciálne riziko ťažkostí s dýchaním a potrebu monitorovať funkciu dýchania počas 48-72 hodín. Keďže výhody očkovania sú v tejto skupine novorodencov vysoké, nemalo by sa od neho upúšťať ani ho odkladať.

Plánované očkovanie vyvoláva v človeku množstvo pochybností. Každý vie len to, že očkovanie je povinné, ale prečo, prečo, z čoho? Na tieto otázky lekári a sestry nedokážu odpovedať svojim pacientom, ktorí prišli na ďalšie plánované očkovanie. Ak má človek informácie o tom, prečo je potrebná táto alebo tá vakcína, potom môže bezpečne povedať, že je chránený pred rôznymi chorobami. Venujme pozornosť takej forme očkovania, ako je Imovax Polio. Prečo je táto vakcína potrebná, na čo pomáha a je potrebné túto vakcínu dostať? Tento materiál povie o všetkých detailoch.

Očkovanie proti detskej obrne: prečo to robiť?

Očkovanie populácie proti ochoreniu, akým je detská obrna, vzniklo nie tak dávno. V minulom storočí americký vedec vyvinul a potom predstavil vakcínu proti detskej obrne. V Rusku sa používa domáca vakcína, ktorú vyvinuli dvaja lekári: Smorodintsev a Chumakov. Dnes vakcínu vyrába jedna z francúzskych spoločností. Vakcína Imovax Polio sa pomerne dobre osvedčila v Rusku a krajinách SNŠ, preto v súčasnosti prebieha očkovanie obyvateľstva proti poliomyelitíde. Prečo je potrebné očkovanie proti detskej obrne a aké nebezpečné môže byť toto ochorenie?

Choroba poliomyelitída je druh infekčnej nevoľnosti, ktorá je vyvolaná faktorom, ako sú vírusové infekcie. Vírus choroby ovplyvňuje nervové zakončenia človeka a dosahuje oblasť šedej hmoty miechy. Obrovskú nevýhodu takejto choroby možno nazvať vysoko nákazlivým faktorom. To znamená, že vírus sa šíri z chorého na zdravého človeka blízkym kontaktom pomerne rýchlo. Poliomyelitída sa lieči symptomatickou terapiou. Vedci zistili, že takejto nebezpečnej chorobe je oveľa jednoduchšie predchádzať, ako ju liečiť. Vakcína Imovax Polio bola vyvinutá na zabránenie vzniku poliomyelitídy.

Vírus detskej obrny, ktorý preniká do centrálneho nervového systému, ho infikuje, čo spôsobuje nasledujúce negatívne dôsledky:

• Dochádza k zlyhaniu končatín, čo vedie k rozvoju paralýzy a parézy. V dôsledku toho sa vyvíjajú paralytické formy chorôb.
• Dochádza k porážke dýchacích centier, čo vyvrcholí rozvojom paralýzy dýchacích orgánov.
• Vyvíja sa neparalytická poliomyelitída, ktorá má priaznivé známky zotavenia.

Od zavedenia očkovania proti detskej obrne klesol výskyt tohto ochorenia z tisícok na stovky. Najčastejšie sa choroba vyvíja u detí vo vekovej kategórii od niekoľkých mesiacov do 7 rokov. Preto sa vakcína Imovax Polio podáva deťom v prvých mesiacoch života, čo vám umožňuje vyhnúť sa tejto nebezpečnej chorobe, ktorá môže viesť k rozvoju vážnych následkov.

Čo je vakcína Imovax Polio?

Ako mnoho rôznych vakcín, Imovax Polio nie je nič iné ako častice vírusu detskej obrny, ktorý bol získaný umelými prostriedkami. Tento vírus je po získaní v laboratóriu podrobený tepelnému spracovaniu, v dôsledku čoho dochádza k jeho smrti.

Ampulky vakcíny Imovax Polio obsahujú tento „usmrtený“ vírus, ktorý nemôže spôsobiť ochorenie, ale je určený na to, aby si proti nemu ľudský imunitný systém vytvoril ochranu. Výsledkom je, že vakcína nie je liekom na vírus, ale jeho odľahčenou formou, s ktorou sa telo vyrovná a zároveň si vytvorí imunitu.

Čo je vo vakcíne

Zloženie Imovax Polio, okrem neaktívneho poliovírusu typu 1, 40 jednotiek, obsahuje nasledujúce zložky:

• Vírus poliomyelitídy druhého typu v množstve 8 IU;
• Vírus tretieho typu v množstve 32 IU;
• formaldehydy v minimálnych objemoch;
• Kvapalina na injekciu;
• Éterové zloženie etylénglykolu.

To všetko je súčasťou jednej ampulky vakcíny, ktorej dávka je 0,5 ml. Dávkovanie podania vakcíny sa líši vzhľadom na taký faktor, akým je vek očkovaného, ​​o čom sa dozvieme neskôr.

Vlastnosti použitia vakcíny "Imovax Polio"

Droga je dosť silný nástroj, ktorý môže spôsobiť komplikácie, ak je nesprávne očkovaný. Návod na použitie Imovax Polio je obsiahnutý v každom balení so zložením lieku. Pri vykonávaní očkovania je povinné zoznámiť sa s popisom a vlastnosťami použitia. Hlavné faktory, ktorým by ste mali venovať pozornosť v pokynoch, sú:

• Účel lieku. Jeho hlavným účelom je schopnosť vyvinúť imunitu ľudského tela voči chorobe, ako je detská obrna.
• Očkovanie sa vykonáva výlučne dvoma spôsobmi: subkutánne alebo intramuskulárne.
• Pred očkovaním pacienta je potrebné nechať ho vyšetriť lekárom. Vakcína sa podáva len so súhlasom lekára.
• Po prvom očkovaní je povinné dodržiavať frekvenciu očkovania a tá sa sleduje v zdravotníckych zariadeniach v mieste bydliska.

Deti sú očkované proti detskej obrne do troch mesiacov. Práve tieto tri mesiace chráni dieťa pred ochorením imunita matky, dojčením. Prvé očkovanie detí sa začína vo veku troch mesiacov. Dávkovanie a frekvencia očkovania sa vykonáva podľa nasledujúcej schémy:

1. Deťom vo veku troch, štyroch a 6 mesiacov sa podáva dávka 0,5 ml lieku. Často je interval medzi očkovaniami približne 1,5 mesiaca, čo je ideálna očkovacia schéma.
2. Ďalšie očkovanie sa vykonáva vo veku jedného roka. Dávkovanie súčasne zostáva štandardné - 0,5 ml.
3. Ďalšie očkovanie sa vykoná po 18 mesiacoch s rovnakou dávkou.
4. V budúcnosti sa vakcína Imovax Polio, ako naznačuje pokyn, podáva v rovnakej dávke každých päť rokov života človeka.
5. Keď sa dieťa stane dospelým, to znamená od 18 rokov, očkovanie sa vykonáva každých 10 rokov.

Pre každého pacienta od narodenia vedie poliklinika očkovanie v anamnéze, kde si viete určiť termín ďalšieho očkovania.

Prítomnosť kontraindikácií

Jedinou a hlavnou indikáciou na použitie lieku "Imovax Polio" je prevencia poliomyelitídy.

Je dôležité vedieť! Nezamieňajte prevenciu a liečbu. Vakcína sa podáva, aby sa zabránilo rozvoju detskej obrny. Ak sú prítomné príznaky ochorenia, potom je potrebná liečba.

Existujú určité kontraindikácie očkovania týmto liekom, o ktorých by ste si mali byť vedomí:

• v prítomnosti akútnych infekčných ochorení;
• neočkované vo veku menej ako 3 mesiace;
• v prítomnosti alergických reakcií na jednu zo zložiek vakcíny. V tomto prípade lekár na individuálnom základe predpisuje očkovanie pacienta proti detskej obrne inými liekmi, napríklad Poliorix.

Aké komplikácie môže liek spôsobiť?

Na prevenciu poliomyelitídy je najlepším liekom Imovax Polio. Dobre sa osvedčila a už dlho sa používa ako hlavná vakcína. V zriedkavých prípadoch, ale vývoj takýchto komplikácií nie je vylúčený:

• opuch a začervenanie v oblasti očkovania;
• zvýšenie telesnej teploty na 38-39 stupňov;
• alergické reakcie vo forme urtikárie;
• opuch a bolesť svalov;
• ospalosť, podráždenosť a bolesti hlavy.

Najčastejšie sa tieto vedľajšie účinky vyskytujú u detí mladších ako 12 rokov. Tieto príznaky čoskoro vymiznú bez toho, aby spôsobili vážne komplikácie.

Ako sa vyhnúť komplikáciám

Existujú prípady, keď sa vedľajšie účinky lieku nevyskytli v dôsledku negatívnej reakcie, ale nesprávnou technikou podania vakcíny. Aby ste predišli komplikáciám po očkovaní, musíte sa pripraviť:

• Pacient by mal byť vyšetrený lekárom, kde mu predpíše príslušné vyšetrenia (moč a krvné testy).
• V predvečer očkovania pre malé deti je zakázané zavádzať do stravy nový druh doplnkových potravín, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie.
• Vedľajšie účinky lieku sa vyskytujú aj pri nesprávnom skladovaní produktu. Prítomnosť zákalu a iných nečistôt v ampulke lieku "Imovax Polio" je neprijateľná. Pozor si treba dať aj na dátum spotreby lieku, ktorý nájdete na obale.
• Pri aplikácii vakcíny musí sestra kožu namazať alkoholom, zákrok musí vykonať v rukaviciach.

Je dôležité vedieť! Je zakázané očkovať, ak sa človek necíti dobre. Aj bolesť hlavy je dôvodom na odloženie očkovania.

Po očkovaní je potrebné minimalizovať pobyt v spoločnosti. Neodporúča sa navštevovať trhy, jedálne, kúpaliská a pod. Nie je dôvod odmietať prácu, no zároveň sa snažiť o menší kontakt s ľuďmi. Je tiež nemožné zvlhčiť miesto vakcinácie na 24 hodín, na čo sa môže vyvinúť zodpovedajúca reakcia. S rozvojom negatívnych následkov po očkovaní by ste mali okamžite kontaktovať nemocnicu.

Posledná aktualizácia popisu výrobcom 31.07.1997

Filtrovateľný zoznam

Účinná látka:

ATX

Farmakologická skupina

Nozologická klasifikácia (ICD-10)

Zloženie a forma uvoľňovania

Injekcia. 1 dávka (0,5 ml) obsahuje inaktivovanú vakcínu na prevenciu detskej obrny typu 1 - 1 dávku vakcíny, inaktivovanú vakcínu na prevenciu detskej obrny typu 2 - 1 dávku vakcíny, inaktivovanú vakcínu na prevenciu detskej obrny typu 3 - 1 dávku vakcíny, 2 -fenoxyetanol - maximálne 0,005 ml, formaldehyd - maximálne 0,1 mg. Dostupné v injekčných striekačkách alebo ampulkách na 1 dávku; v škatuľke 1 injekčná striekačka alebo 20 ampuliek. Jedna dávka inaktivovanej vakcíny na prevenciu poliomyelitídy typu 1, 2 a 3 zodpovedá množstvu antigénu, ktoré spĺňa normy a požiadavky testu antigénnej aktivity opísaného vo francúzskom a európskom liekopise.

Charakteristický

Inaktivovaná vakcína proti detskej obrne. Vakcína sa vyrába z 3 typov vírusov poliomyelitídy kultivovaných na bunkovej línii VERO a inaktivovaných formalínom.

farmakologický účinok

farmakologický účinok- imunostimulačný.

Tvorba špecifickej imunity proti poliovírusom.

Klinická farmakológia

Imunita sa získava po 3. injekcii vakcíny, zvyšuje sa ďalšími injekciami lieku a pretrváva najmenej 5 rokov po prvom preočkovaní. Imovax Polio spôsobuje tvorbu značného množstva vírus-neutralizujúcich protilátok už od 2. injekcie, bez ohľadu na celkový stav očkovaného (imunodeficiencia, črevná patológia, dystrofia). Po zavedení 3 dávok vakcíny sa pozoruje sérokonverzia u 95 – 100 % očkovaných.

Indikácie pre Imovax Polio

Prevencia poliomyelitídy vrátane u jedincov s kontraindikáciami na použitie „živej vakcíny proti detskej obrne“.

Kontraindikácie

Alergia na streptomycín.

Vedľajšie účinky

Neidentifikované.

Interakcia

Vakcína Imovax Polio sa môže použiť v kombinácii s inými injekčnými formami vakcín: na prevenciu záškrtu, tetanu, čierneho kašľa, infekcií spôsobených haemophilus influenzae typu B a hepatitídy B.

Podobné lieky:

Rusko

Rusko

Dávková forma:  suspenzia na intramuskulárne a subkutánne podanie zlúčenina:

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Aktívne zložky:
Poliovírus* typu 1 inaktivovaný (Mahoney)	40 D jednotiek antigénu
Poliovírus* typu 2 inaktivovaný (MEF-1)	8 D jednotiek antigénu
Poliovírus* typu 3 inaktivovaný (Sockett)	32 D jednotiek antigénu
Pomocné látky:
2-fenoxyetanol - konzervačná látka	2 až 3 ul
Formaldehyd - konzervačná látka	2 až 20 mcg
Streda 199 Hanks** - rozpúšťadlo/stabilizátor
*kultivované na VERO bunkách

** Streda 199 Hanks(bez fenolovej červene) je zmes aminokyselín (D,L-alanín, arginín hydrochlorid, D,L-asparágová kyselina, cysteín hydrochlorid monohydrát, cystín dihydrochlorid, D,L-glutámová monohydrát, glutamín, glycín, histidín hydrochlorid monohydrát, D, L-izoleucín, hydroxyprolín, D,L-leucín, lyzín hydrochlorid,D,L-metionín,D, L-fenylalanín, prolín, D, L-serín, D, L-treonín, D, L-tryptofán, tyrozín disodný, D, L-valín), minerálne soli (chlorid vápenatý, nonahydrát dusičnanu železitého, chlorid draselný, horčík heptahydrát síranu, chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, hydrogenfosforečnan sodný), vitamíny (kyselina askorbová, biotín, ergokalciferol, pantotenát vápenatý, cholínchlorid, kyselina listová, inozitol, menadion, kyselina nikotínová, nikotínamid, kyselina paraaminobenzoová,pyridoxal hydrochlorid, pyridoxín hydrochlorid, riboflavín, tiamín hydrochlorid, retinol acetát, dinátrium-alfa-tokoferol fosfát) a ďalšie zložky (adenín sulfát, trifosadenín disodný, adenozín fosfát, cholesterol, deoxyribóza, dextróza, glutatión, guanín ribóza, disodný hydrochlorid, hypoguanín higihydrát sodný acetát, tymín, polysorbát 80, uracil, xantín sodný) rozpustené vo vode na injekciu.

Hodnota pH sa upraví kyselinou chlorovodíkovou alebo hydroxidom sodným.

Pri výrobe vakcíny sa používajú antibiotiká (streptomycín, neomycín a polymyxín B), ale v konečnom produkte nie sú prítomné v detegovateľných množstvách.

Vakcína spĺňa požiadavky Európskeho liekopisu a odporúčaní WHO.

Popis:

Priehľadná bezfarebná kvapalina.

Farmakoterapeutická skupina: Vakcína MIBP - ATH:  

J.07.B.F Vakcíny proti detskej obrne

J.07.B.F.03 Polio vírus – trivalentný inaktivovaný

Farmakodynamika:

Liek Imovax Polio je suspenzia poliovírusu typu 1, 2 a 3, kultivovaná na bunkovej líniiVERO, purifikovaný a potom inaktivovaný formaldehydom.

1 mesiac po trojnásobnej vakcinácii vakcínou Imovax Polio je záchytnosť protilátok proti poliovírusu typu 1 a 3 100 % a proti typu vírusu2 - 99-100%.

U detí vo veku od 1 do 3 rokov vedie preočkovanie k výraznému zvýšeniu geometrického stredného titra (GMT) protilátok a frekvencia detekcie protilátok v krvnom sére sa blíži k 100 %. Ochranný GMT protilátok na všetky tri typy vírusov poliomyelitídy pretrváva 4-5 rokov po preočkovaní. Po 1. preočkovaní je imunita zachovaná minimálne 5 rokov.

Opanu jej imunizovaných dospievajúcich a dospelých má preočkovanie za následok silnú imunitnú odpoveď s vysokou úrovňou séroprotekcie blížiacou sa 100 % a významným zvýšením GMT protilátok.

Indikácie: Špecifická profylaxia poliomyelitídy na primárnu imunizáciu a preočkovanie detí, dospievajúcich a dospelých. Kontraindikácie:

Alergia na účinnú látku, na jednu z pomocných látok, ktoré tvoria vakcínu, neomycín, streptomycín alebo polymyxín B; alergická reakcia na predchádzajúce podanie vakcíny Imovax Polio;

Choroby sprevádzané horúčkou, akútne infekčné alebo chronické ochorenie v akútnom štádiu. Očkovanie sa vykonáva 2-4 týždne po zotavení alebo počas obdobia rekonvalescencie alebo remisie. V prípade nezávažného SARS, akútnych črevných ochorení atď., Očkovanie sa vykonáva ihneď po normalizácii teploty.

Opatrne:

V prípade trombocytopénie alebo porúch krvácania sa má vakcína podať subkutánne.

Ak je potrebné užívať lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, pretože imunitná odpoveď na vakcínu môže byť znížená. V takýchto prípadoch sa odporúča odložiť očkovanie až do ukončenia liečby. Ak očkovanie nemožno odložiť, po očkovaní sa majú skontrolovať hladiny protilátok pacienta, aby sa zabezpečilo, že sú dostatočné na zabezpečenie ochrany proti detskej obrne.

U veľmi predčasne narodených detí (narodených v 28. týždni tehotenstva alebo pred ním). Pri vykonávaní základného imunizačného cyklu u detí narodených v 28. týždni tehotenstva alebo pred ním, najmä u detí s nezrelosťou dýchania v anamnéze, sa má zvážiť potenciálne riziko rozvoja apnoe a potreba monitorovať dýchanie počas 48 – 72 hodín. Pretože prínos imunizácie tejto skupiny detí je vysoký, očkovanie by sa nemalo odkladať alebo považovať za kontraindikované.

Tehotenstvo a laktácia:

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití vakcíny počas gravidity. V štúdiách na zvieratách nebol dostatok údajov o účinku lieku Imovax Polio na graviditu, embryonálny a fetálny vývoj, pôrodapostnatálny vývoj. Potenciálne riziko nie je známe.

V prípade potreby sa vakcína Imovax Polio môže použiť počas tehotenstva.

Dojčenie nie je kontraindikáciou očkovania.

Dávkovanie a podávanie:

Vakcína sa podáva intramuskulárne alebo subkutánne v jednej dávke 0,5 ml. Výhodný je intramuskulárny spôsob podávania.

U detí mladších ako 2 roky zavedenie vakcíny sa uskutočňuje v hornom vonkajšom povrchu strednej časti stehna.

U detí starších ako 2 roky, dospievajúcich a dospelých zavedenie vakcíny sa uskutočňuje v oblasti deltového svalu.

Pred podaním lieku sa uistite, že ihla nevnikla do cievy

Vakcína sa nemá použiť, ak sa jej vzhľad zmení.

Rutinné očkovanie proti poliomyelitíde sa vykonáva u všetkých detí zavedením jednej dávky vakcíny v 3. a 4.5. mesiaci podľa Národného imunizačného plánu.

Tretie očkovanie a následné preočkovanie sa vykonávajú živou vakcínou proti detskej obrne v časoch uvedených v Národnom imunizačnom pláne. Vakcína Imovax Polio sa používa na tretie očkovanie a následné preočkovanie detí narodených matkám s infekciou HIV, detí s infekciou HIV, ako aj detí v detských domovoch, podľa veku a intervalov medzi očkovaniami a preočkovaniami uvedenými v Národnom kalendári preventívnych opatrení. očkovanie - v 6, 18, 20 mesiacoch a 14 rokoch.

Ak sa na očkovanie a preočkovanie použije orálna živá vakcína, treba dodržiavať pokyny na jej použitie.

Vedľajšie účinky:

Nežiaduce udalosti sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu. Frekvencia bola stanovená na základe nasledujúcich kritérií: veľmi často (≥ 1/10), často (≥ 1/100 až< 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1(00), очень редко < 1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Údaje z klinickej štúdie

Miestne a celkové reakcie

Často:bolestivosť v mieste vpichu, horúčka po očkovaní 1. a 2. dávkou;

Často:erytém v mieste vpichu, horúčka po preočkovaní 3. dávkou;

Zriedkavo:opuch v mieste vpichu.

Od veľmi často po často:zvýšenie telesnej teploty na 38,5-39,5°C, prechodné v priebehu 24-48 hodín po očkovaní/preočkovaní liekom Imovax Polio.

Údaje po registrácii

Keďže správy o nežiaducich udalostiach pri komerčnom používaní lieku boli získané veľmi zriedkavo a od populácie s neurčitým počtom pacientov, ich frekvencia bola klasifikovaná ako „frekvencia neznáma“.

Bezpečnostný profil Imovax Polio sa medzi pacientmi rôzneho veku významne nelíši vzhľadom na relatívnu frekvenciu nežiaducich účinkov a skutočnosť, že niektoré udalosti sú špecifické pre vek (napr. záchvaty u dojčiat a detí vo veku 2 až 11 rokov, myalgia/ artralgia u dospievajúcich a dospelýchls). Navyše v dôsledku súčasného podávania iných vakcín s vakcínouImovaxDetská obrna, nie je možné stanoviť presnú príčinnú súvislosť medzi výskytom nežiaducich účinkov a použitím vakcíny.

Najčastejšie nežiaduce udalosti: lokálne reakcie a horúčka (v tomto poradí približne 20 % a 10 % všetkých hlásených nežiaducich udalostí).

Miestne a celkové reakcie

Opuch, bolestivosť, začervenanie v mieste vpichu, ktoré sa objaví počas prvých 48 hodín po injekcii a pretrváva 1-2 dni; horúčka v prvých 24-48 hodinách po očkovaní.

Zo strany centrálneho nervového systému

Vzrušenie, ospalosť, podráždenosť v prvých hodinách alebo dňoch po očkovaní (krátkodobé).

Zo strany nervového systému

Krátke kŕče, febrilné kŕče v prvých dňoch po očkovaní; bolesť hlavy; prechodná mierna parestézia (hlavne končatín) počas prvých 2 týždňov po očkovaní.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa záchvaty môžu vyskytnúť neskôr, ako je stanovený čas. Po 7 dňoch však neexistuje dôkaz, že by záchvaty spájali s očkovaním.

Z kože a podkožného tkaniva

Vyrážky, žihľavka.

Zo strany imunitného systému

Alergická reakcia, anafylaktická reakcia, anafylaktický šok.

Zo strany pohybového aparátu

Mierna a prechodná artralgia a myalgia v prvých dňoch po očkovaní.

Zo strany hematopoetických orgánov

Lymfadenopatia.

U veľmi predčasne narodených detí (narodených vo veku 28 týždňov alebo skôr) v priebehu 2-3 dní po očkovaní sa môžu vyskytnúť prípady predĺženia časových intervalov medzi dýchacími pohybmi (pozri časť „S opatrnosťou“).

Pacient by mal byť upozornený, že ak má akékoľvek nežiaduce udalosti, ktoré nie sú uvedené v tomto návode, mal by sa poradiť s lekárom.

Predávkovanie:

Nie sú k dispozícii žiadne údaje.

Interakcia:

Liek Imovax Polio sa môže podávať súčasne rôznymi injekčnými striekačkami do rôznych častí tela s inými vakcínami Národného imunizačného plánu (s výnimkou vakcín BCG a BCG-M).

Vakcína sa nesmie miešať v tej istej injekčnej striekačke s inými vakcínami alebo liekmi. Špeciálne pokyny:

Očkovanie osôb s chronickými imunodeficienciami, ako je infekcia HIV, sa odporúča aj vtedy, ak môže byť imunitná odpoveď na vakcínu znížená v dôsledku základného ochorenia.

Očkovanie je tiež indikované pre jedincov, u ktorých je perorálna živá vakcína kontraindikovaná a na preočkovanie jedincov, ktorí boli pôvodne očkovaní perorálnou vakcínou.

Vplyv na schopnosť riadiť dopravu. porov. a kožušiny.:

Účinok lieku na schopnosť viesť vozidlá a vykonávať iné potenciálne nebezpečné činnosti sa neskúmal.

Uvoľňovacia forma / dávkovanie:

Suspenzia na intramuskulárne a subkutánne podanie, 0,5 ml/dávka.

Balíček:

Jednorazová dávka (0,5 ml) v 1 ml injekčnej striekačke zo skla typu 1 s elastomérovým piestom, pevnou ihlou a chráničom ihly alebo bez ihly s chráničom kanyly injekčnej striekačky, spolu s dvomi samostatnými ihlami.

1 alebo 5 injekčných striekačiek s pevnou ihlou alebo bez ihly, spolu s dvoma samostatnými ihlami a v uzavretom obale (blistri) (PET / PVC).

Balené v Sanofi Pasteur S.A., Francúzsko

1 balenie s uzavretými bunkami (blister) (PET / PVC) obsahujúce 1 injekčnú striekačku s pevnou ihlou alebo bez ihly, spolu s dvoma samostatnými ihlami v kartónovom balení s návodom na použitie.

Pri balení vo Federálnom štátnom unitárnom podniku "Podnik na výrobu bakteriálnych a vírusových liečiv Ústavu detskej obrny a vírusovej encefalitídy pomenovaný po MP. Chumakov RAMP"

1 balenie s uzavretými bunkami (blister) (PET / PVC) obsahujúce 1 injekčnú striekačku s pevnou ihlou v kartónovej škatuľke s návodom na použitie.

4 balenia s uzavretými bunkami (blistre) (PET / PVC), obsahujúce 5 injekčných striekačiek s pevnou ihlou alebo bez ihly, doplnené dvoma samostatnými ihlami v kartónovom balení s návodom na použitie. Podmienky skladovania:

Skladujte pri teplote 2 až 8°С, na mieste chránenom pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke.

Držte mimo dosahu detí.

Dátum minimálnej trvanlivosti:

3 roky.

Liek s uplynutou dobou použiteľnosti by sa nemal používať.

Podmienky výdaja z lekárne: Na predpis Evidenčné číslo: P N015627/01 Dátum registrácie: 27.01.2009 / 16.07.2010 Dátum spotreby: Večné Držiteľ osvedčenia o registrácii: