Štátny register zdravotníckych pomôcok. Certifikačné centrum Ural Gost

Certifikácia podnikov zdravotníckeho priemyslu sa vykonáva na základe medzinárodnej normy ISO 13485: 2016. V domácej praxi je analógom tohto regulačného aktu GOST R ISO 13485-2017, ktorý pôsobí od roku 2018.

Aplikačná oblasť

Pri posudzovaní súladu so súčasným štandardom sa študuje fungovanie systému riadenia kvality v lekárskych podnikoch. Takýto systém je tvorený použitím opatrení na optimalizáciu výrobného procesu, zlepšenie interakcie riadenia a podriadených, ktorým sa zriaďuje organizačná štruktúra a súlad so sanitárnymi a epidemiologickými normami.

Certifikát ISO 13485 je dopyt od výrobcov a dizajnérov zdravotníckych zariadení,

dodávatelia komponentov a vývojárov softvéru zdravotníckeho sektora.

Výhody zavedenia SMK.

Globálne skúsenosti s využitím systému prístupu v procese riadenia ukazujú, že lekárske sféry v implementácii SMC dosiahli určitý úspech:

zníženie úrovne chybných výrobkov;
odstránenie duplicitných operácií;
tvorba pozitívneho príkazového ducha;
zlepšenie kvality výrobku;
uloženie zdrojov.

Hodnotenie CMK.

Potvrďte uplatnenie princípov účinného riadenia kvality možno použiť navrhovaním certifikátu GOST R ISO 13485-2017. Hoci postup v Rusku je dobrovoľný, postupne získava neoddeliteľnú povahu. Je to spôsobené situáciou v podnikateľskom prostredí, pretože viac a viac podnikov sa snaží sledovať svetové štandardy a zvýšiť ich konkurencieschopnosť.

Ak chcete získať certifikát, ako aj pre vývoj a implementáciu princípov QMS, môžete kontaktovať autoritu (CENTRUMENT) Akreditované v systéme Promtechserptation.

V prítomnosti personálnych zdrojov v podniku je možné začať formovanie systému samostatne. Avšak, potom proces môže oneskoriť a viesť k pochybným výsledkom. Preto je lepšie zveriť takúto prácu profesionálmi, ktoré v minimálnom čase spustí proces a vydá certifikačný dokument.

Výhody pre držiteľov certifikátov ISO 13485

Dokument prináša spoločnosť určité výhody:

rozšírenie predajných trhov;
spolupráca so zahraničnými spoločnosťami, pre ktoré je predpokladom dostupnosti certifikátu ISO pre partnera;
Účasť a víťazstvo vo vládnych tendroch, súťažiach;
právo na príslušné označenie;
zisk a konkurencieschopnosť rastu.

Potvrdenie o zhode

Odvolanie podniku s vyhlásením oprávneného orgánu (CENTRUM).
Diskusia o podmienkach a nákladoch na certifikáciu.
Uzavretie zmluvy medzi stranami.
Audit výrobných činností, organizačná štruktúra žiadateľa.
Hodnotenie kvalifikácií zamestnancov.
Skontrolujte súlad so sanitárnymi a epidemiologickými normami.
Registrácia osvedčenia v registri orgánu a vydávania zákazníkovi (s výhradou súladu požiadaviek na QMS súčasnej legislatívy).

Certifikát je platný tri roky od dátumu vydania. V rovnakej dobe, telo sa koná každoročná kontrola kontroly v súlade s požiadavkami normy ISO.

Exteriérový typ dokumentu

Oficiálna forma dokumentu vypracovaného v systéme Promtechsertifikácie informuje spotrebiteľa o najdôležitejších aspektoch:

registračné údaje a názov certifikačného orgánu vydal dokument;
meno a podrobnosti žiadajúceho podniku;
Číslo registrácie certifikátu;
dátum a časové obdobie;
potvrdenie o zhode s požiadavkami normy ISO (ISO) 13485;
známky hlavy a expertného tela, tlač.

Osvedčenie sa vydáva spolu s aplikáciou, ktorá obsahuje informácie o rozsahu systému manažérstva kvality (napríklad veľkoobchod so zdravotníckymi zariadeniami a (alebo) lekárskym nástrojom).

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa certifikácie QMS v súlade s normou ISO 13485, nájdete na špecialistov informačného portálu InfoGOST. Naše konzultácie sú absolútne zadarmo!

Súčasná legislatíva zaväzuje výrobcovia (dovozcovia), aby získali povolenia na výrobu a predaj väčšiny typov výrobkov. Môžu to byť certifikáty (vyhlásenia) v systéme TR TS alebo GOST R.

Aj v dopyte a dobrovoľnom posúdení zhody.

Vydávanie dokumentov vykonávajú špecialisti na certifikačné centrum Uralgost.

Výhody z potvrdenia zhody

V Rusku je povinná len certifikácia určitého tovaru. Ich mená si môžu vnímať v PP Ruskej federácie č. 982 a technických predpisov EAEU.

Služby, systémy práce a riadenia posudzujú súlad len na žiadosť podnikateľa. Manažéri spoločnosti nezávisle sa snažia získať dokumenty, pretože prítomnosť dobrovoľných certifikátov pomáha obsadiť vysoké miesta v poradí a zlepšiť finančné ukazovatele.

Uvádzame príklady konkurenčných výhod:

súlad s očakávaniami veľkých zákazníkov (napríklad sieťové obchody alebo podniky vo vlastníctve štátu);
vykonávanie podmienok pre účasť na sro;
rast likvidity a hodnoty na akciovom trhu;
prístup na medzinárodnú úroveň;
rozšírenie spotrebiteľských trhov;
znížené sadzby úverov a poistných zmlúv;
verný vzťah orgánov dohľadu;
právo na osobitné označenie zjednotenej značky kvality;
zvýšiť dôveru zákazníka.

Plusy získania certifikátov v strede Uralgost, Yekaterinburg

Výber najdôležitejších dokumentov na požiadanie Štátny register zdravotníckych pomôcok (Regulačné akty, formuláre, články, odborné poradenstvo a oveľa viac).

Arbitráž

Zdravotnícke zariadenie bolo porušené v oblasti lekárskej činnosti: v kabinete lekára ENT a oftalmológa neexistuje povinné vybavenie; Existujú platené služby oftalmického profilu menších pacientov používajúcich zariadenia, ktoré chýba v zozname štátneho registra zdravotníckych pomôcok povolených na použitie; Sestra vykonáva fyzioterapeutické procedúry, neexistujú vhodné kvalifikácie.

Články, pripomienky, odpovede na otázky: Štátny register zdravotníckych produktov

Otvorte dokument vo vašom systéme KonzultantPlus:
Súdny dvor uviedol, že príslušnosť dovážaného tovaru (vybavenia) na výrobky zdravotníckeho zariadenia (s prihliadnutím na ich technické a konštruktívne funkcie) je potvrdené technickým opisom tovaru, osvedčenie o zhode, osvedčenie o registrácii, ako aj výrobcu List obsahujúci opis výrobku. Osvedčenie o registrácii bolo vydané na tomto výrobku predpísaným spôsobom, podľa ktorého je uvedené zariadenie je produktom zdravotníckych zariadení registrovaných v Ruskej federácii v štátnom registri zdravotníckych výrobkov a zdravotníckych technológií. Certifikačná autorita zriadila súlad tohto zariadenia na požiadavky hostí a určí kód - 94 5140 v OKP - OK 005-93 "Zdravotnícke zariadenia. Zariadenia na čistenie a obohacovanie vzduchu" (schválené uznesením štátnej normy Rusko z 30.12.1993 N 301). Patrí do dovážaného tovaru do zoznamu najdôležitejších a životne dôležitej zdravotníckej techniky (spotrebiča. Vyhláška vlády Ruskej federácie zo 17. januára 2002 N19) je potvrdená osvedčením o zhode výrobkov a osvedčenie o registrácii.

Otvorte dokument vo vašom systéme KonzultantPlus:
Osvedčenie o registrácii je základom pre zaradenie do štátneho registra liekov a štátneho registra medicíny a organizácií (individuálni podnikatelia), ktorý vykonáva výrobu a výrobu zdravotníckych pomôcok.

Preložiť licenčnú agentúru, je potrebné poskytnúť registračné osvedčenia pre všetky liečebné výrobky, ktoré sú v prevádzke v tejto inštitúcii medu, či už ide o kliniku alebo nemocnicu. Často však sú to spôsobené určitými okolnosťami. Potom sa stránky prídu na záchranu, že vyhľadávanie, ktoré sú v režime REGAMI.

Čo je to registračné certifikáty pre lekárske výrobky

Tento dokument potvrdzuje, že tento produkt med je registrovaný na území Ruskej federácie a je uvedený v špeciálnej základni - Štátny register zdravotníckych výrobkov a zdravotníckych zariadení.

Všetky liečebné výrobky musia mať certifikáty a ak nie sú také, to znamená, že tento lekársky výrobok nemôže byť implementovaný a v prevádzke v Ruskej federácii.

Vyhľadávanie registračných certifikátov pre lekárske produkty

RoszdravNadzorské stránky vyhľadáva lekárske certifikáty na lekárske účely. Podľa odkazu nájdete jeden register zdravotníckych pomôcok a organizácií (individuálni podnikatelia), ktoré vykonávajú výrobu a výrobu zdravotníckych pomôcok.
Ako používať jeden register? V reťazci vyhľadávania môžete zadať názov produktu medu alebo jeho registračné číslo. Napríklad musíme byť nájdený v certifikáte rohového špičky, potom zadáme "rohový tip" (bez úvodzoviek). Veľa výsledkov sa objaví pred nami. V hľadaní je potrebné, aby ste sa najprv zamerali na dobu platnosti registračného osvedčenia. Ak ste nenašli dokument, ktorý potrebujete, rozšíriť vyhľadávanie a filtrovať ho z údajov, ktoré potrebujete.

Ak chcete zobraziť výsledok vyhľadávania, kliknite na reťazec, ako v screenshot vyššie (zvýraznené červenej). Otvorí sa kontextové okno, kde si môžete stiahnuť dokument. Ak vám dokument nevyhovuje, zatvorte okno a pokračujte v hľadaní.

Príklad nájdeného dokumentu:

Ako nájsť registračný úrad pre svoje registračné číslo? Ak to chcete urobiť, zadajte číslo ROIG do vyhľadávania, ktoré potrebujete. Príklad RZN 2016/4700 (registračné číslo digitálneho fluorografa "Fc Proton" a vyhľadávanie.

Skontrolujte dokument kliknutím na riadok a stiahnite ho z kontextového okna. Príklad dokumentu:
Miesto registračného centra Nevacert má svoju vlastnú stránku s vyhľadávaním registračných certifikátov pre jedného registra. Musím povedať, stránka má jednu databázu a jediný mechanizmus vyhľadávania ako vyhľadávanie na stránke Roszdravnadzoróza, ale možno viac priateľské rozhranie bude zatvorené viac používateľom. Keď sa zobrazí výsledok vyhľadávania, zobrazia sa krátke informácie a keď kliknete na ňu - úplné informácie so schopnosťou sťahovať RU v PDF formáte a ako skenovanie obrázka.