Tradicionalni farmacevtski razvoj je kot stara pravljica o slonu in slepcu. Med razvojem zdravila se dotikamo različnih vidikov njegove kakovosti, tako kot se slepec dotika različnih delov velikega slona. Zato je povsem naravno, da posledično tako kot slepi posplošujemo nasprotujoče si informacije in pogosto dobimo napačno predstavo o vplivu različnih dejavnikov na kakovost izdelka, ki smo ga razvili. Veliko pomembnih dejavnikov nam ostaja neznanih, tako kot ostaja slon neviden slepemu. To je pogosto razlog za neuspehe v študijah bioekvivalence, prenosu tehnologije in s tem povezanim potrjevanjem v komercialni proizvodnji.
Hkrati pa hitrost razvoja svetovne farmacevtske industrije in naraščajoča konkurenca med domačimi podjetji od razvijalcev generičnih zdravil zahtevata ne le hitrost reakcije, znatne napore in kakovost izdelka, ki je enak originalnemu zdravilu, temveč tudi uporabo sodobnih konceptov. Eden takšnih konceptov v razvoju zdravil zadnjih nekaj let velja za koncept Quality-by-Design, naveden v smernici ICHQ8 »Pharmaceutical development«. Njegova glavna prednost je zmožnost povečanja učinkovitosti farmacevtske proizvodnje ob ohranjanju visokih standardov kakovosti z:
- Organizacija nadzora kakovosti v realnem času *;
- Zmanjšanje deleža poroke in neprimernih serij;
- Zmanjšanje časovnih izgub med rutinsko proizvodnjo z zmanjšanjem števila odstopanj in neustreznih rezultatov kontrole kakovosti (OOS, Out-of-Specification);
- Prehod iz reaktivnega sistema odločanja v proaktivni sistem, ki temelji na pravočasni oceni tveganja.
Kaj je Quality-by-Design?
Do zdaj obstaja več razlag prevoda tega izraza v ruščino. To so »Kakovost skozi razvoj«, »Načrtovana kakovost« in celo »Kakovost razvoja«. Na splošno so vse interpretacije prevoda v bistvu blizu.
Kakovost po zasnovi (QbD) je sistematičen pristop k razvoju zdravil, ki se začne z natančno opredeljenimi cilji in nadaljuje do pridobitve zdravila, razumevanja njegovega proizvodnega procesa in strategije nadzora, ki temelji na zanesljivih znanstvenih dokazih in oceni tveganja za kakovost. V Smernicah za farmacevtski razvoj ICHQ8 je koncept QbD predstavljen kot izboljšan pristop k farmacevtskemu razvoju.
V nasprotju s tradicionalnim pristopom koncept QbD na začetku predlaga osredotočanje na končni izdelek in njegovega potrošnika (pacienta). Z drugimi besedami, najprej iščemo globoko razumevanje tveganj za potrošnika, povezanih z uporabo zdravila, in šele nato v obratnem vrstnem redu med razvojem odpravimo vse morebitne kritične nevarnosti, povezane z uporabljenimi surovinami in parametri. proizvodnega procesa.
Izboljšan pristop k generičnemu razvoju v primerjavi s tradicionalnim dodatno vključuje naslednje elemente:
- Ugotavljanje lastnosti surovin, ki lahko vplivajo na kritične lastnosti FPP s poglobljeno oceno tveganja;
- Ugotavljanje stopnje vpliva variabilnosti lastnosti surovin in procesnih parametrov na kritične lastnosti FPP z uporabo polnega faktorskega matematičnega modeliranja;
- Oblikovanje strategije nadzora na podlagi rezultatov celovite ocene tveganja in poskusov. Na primer, opredelitev prostora oblikovanja (Design Space);
- Premik poudarka z občasne revalidacije na stalno validacijo procesnih parametrov in organizacijo sproščanja po parametrih.
Glavne prednosti koncepta Quality-by-Design v primerjavi s tradicionalnim farmacevtskim razvojem so predstavljene v tabeli, povzeti iz ICHQ8.
|
Vidik |
Tradicionalni pristop |
Izboljšan pristop
|
|
Ves farmacevtski razvoj |
· Večinoma empirično · Razvojne študije se pogosto izvajajo z eno spremenljivko naenkrat |
· Sistematično, relativno mehanično razumevanje lastnosti uporabljenih surovin in procesnih parametrov v povezavi s kritičnimi parametri kakovosti izdelka · Multivariatni poskusi za razumevanje izdelka in postopka · Ustvarite razvojni prostor · Uporaba orodij PAT |
|
Postopek izdelave |
· Konstanta · Validacija v glavnem temelji na izvirnih vzorcih v polnem merilu · Osredotočite se na ponovljivost in optimizacijo |
· Nastavljiv znotraj razvojnega prostora · Validacija skozi celoten življenjski cikel in v idealnem primeru stalen proces nadzora · Osredotočite se na strategijo nadzora in zanesljivost izdelka · Uporaba statističnih metod nadzora procesov |
|
Kontrole procesov |
·
Testiranje v proizvodnem procesu predvsem za odločitve, ki so v skladu z · Način brez povezave ( brez povezave ) analiza (kontrola vzorcev v laboratorijih) |
· Orodja PAT se uporabljajo s krmiljenjem naprej, ki temelji na povratnih informacijah · Aktivnosti procesa se spremljajo in usmerjajo v podporo nenehnim prizadevanjem za izboljšanje in izboljšanje izdelka po odobritvi |
|
Vidik |
Tradicionalni pristop |
Izboljšan pristop
|
|
Specifikacije izdelka |
· Osnovne kontrole · Na podlagi podatkov o seriji, ki so na voljo v času registracije |
|
|
Strategija nadzora |
· Kakovost zdravila se kontrolira predvsem z vmesnim in končnim testiranjem izdelka. |
· Kakovost izdelkov je zagotovljena s strategijo nadzora, ki temelji na tveganju in je zasnovana za jasen izdelek in proces · Strategija, osredotočena na nadzor kakovosti z možnostjo sprostitve v realnem času ali zmanjšanja testiranja končnega izdelka |
|
Upravljanje življenjskega cikla izdelka |
· Reaktivno (to pomeni, obstajajo dejanja za popravljanje in reševanje težav) |
· Predvsem preventivno delovanje · Omogočeno nenehno izboljševanje in izboljšanje izdelka |
Dejavniki uspeha koncepta QbD
- Statistična analiza, vključno z zasnovo celotnega faktorskega eksperimenta
- Definiranje prostora za oblikovanje (DesignSpace)
- Avtomatizacija znotrajproizvodnega nadzora, organizacija proizvodnje po parametrih
Implementacija pristopa QbD
V praksi je izvajanje programa QbD sledeče:
- Študija narave variabilnosti (variacije), ki je neločljivo povezana z ustvarjenim izdelkom;
- Določitev kritičnih lastnosti zdravila (na podlagi njegovega ciljnega profila)
- Določitev kritičnih parametrov tehnološkega procesa in narave razmerja med njihovo variabilnostjo in kakovostjo FPP;
- Določitev razvojnega prostora ali, kot se včasih imenuje, območje oblikovalskih odločitev (DesignSpace);
- Oblikovanje strategije nadzora kakovosti;
- Avtomatizacija notranje kontrole proizvodnje;
- Organizacija sproščanja po parametrih.
Študija narave variabilnosti (variacije), ki je neločljivo povezana z izdelkom, ki se ustvarja
Najprej si morate zamisliti profil ciljnega izdelka. Z drugimi besedami, odgovoriti morate na vprašanja:
- "Kaj točno želimo dobiti?",
- "Kakšne lastnosti bi moralo imeti to nekaj?",
- "Ali obstajajo kakšne omejitve (regulativne zahteve, pričakovanja potrošnikov itd.)"?
Drugi je razumeti naravo variabilnosti. Z drugimi besedami, odgovorite na vprašanja:
- “Kaj se lahko spremeni v izdelku”?
- “Kaj vpliva na to, kaj se lahko spremeni”?
- "Kaj vpliva na kaj vpliva"?
Na tej stopnji je treba uporabiti obstoječe znanje in izkušnje, vključno s preteklimi podatki o podobnih izdelkih. In ker so v vojni vsa sredstva dobra, zelo pomaga uporaba primerjalnih orodij.
Določanje kritičnih lastnosti FPP in kritičnih procesnih parametrov
Znanstvena utemeljitev in metodologija ocene tveganja se uporabljata za izbiro kritičnih parametrov kakovosti in indikatorjev kritičnega procesa. To je posledica dejstva, da obstaja neposredna povezava med tveganjem in kritičnostjo:
- Tveganje vključuje resnost škode, verjetnost razvoja in zaznavnost (ali stopnjo uhajanja izpod nadzora). Tako lahko obvladovanje tveganja spremeni stopnjo njegove kritičnosti (nesprejemljivo, resno ali nepomembno).
- Kritičnost ocene kakovosti (z drugimi besedami, kritičnost ene od lastnosti zdravila) temelji predvsem na resnosti škode in se ne spreminja zaradi obvladovanja tveganja.
- Kritičnost procesnega parametra je povezana z njegovim vplivom na nek kritični indikator kakovosti. Temelji na verjetnosti razvoja in zaznavnosti škode in se lahko spremeni kot posledica obvladovanja tveganja.
Skladno s tem lahko že v začetnih fazah razvoja z metodologijo ocenjevanja tveganja (z ugotavljanjem škode, resnosti njenih posledic in verjetnosti njenega nastanka) napovemo kritične indikatorje za izdelek in kritične procesne parametre. Ker se nova znanja in eksperimentalni podatki pridobivajo v naslednjih fazah razvoja, s prenosom tehnologije in povečevanjem proizvodnje, se bo naša ocena le še izpopolnila na podlagi rezultatov validacije.
Ugotavljanje narave razmerja med variabilnostjo parametrov kakovosti FPP in variabilnostjo kritičnih procesnih parametrov
Obstoječi znanstveni podatki in rezultati ocene tveganja v fazi razvoja zdravila bodo omogočili načrtovanje multivariantnega poskusa. Eksperiment, ki temelji na statističnih načelih ortogonalnosti, referenčne porazdelitve in naključnosti, je učinkovit način za prepoznavanje interakcij med spremenljivkami procesa in izdelka. Njegov rezultat bodo razkrite matematične odvisnosti in modeli tipa y=f(x1,x2,…,xn) – kjer je y kritični indikator kakovosti, хi pa kritični i-ti parameter procesa.
Opis oblikovalskega prostora (DesignSpace)
Prostor načrtovanja (ali območje odločanja o oblikovanju) je kombinacija enega ali več procesnih parametrov, ki vplivajo na želeno lastnost izdelka. Glede na rezultate večfaktorskega eksperimenta se določijo dopustni razponi variabilnosti vsakega parametra procesa glede na stopnjo njegovega vpliva na pričakovano specifikacijo kakovosti izdelka.
Področje oblikovalskih odločitev je izraženo bodisi kot poenostavljena matematična odvisnost y=f(x1,x2,…,xn), bodisi kot obseg parametrov (za poenostavitev dela v proizvodnji).
Oblikovanje strategije nadzora kakovosti
Strategija nadzora vključuje kritične procesne parametre in indikatorje kakovosti izdelka, s pomočjo katerih se modelirajo nadaljnji procesni parametri za pridobitev izdelka dane specifikacije. Z drugimi besedami, to je ista vhodna, interoperacijska in sprejemna kontrola – le da temelji na algoritmu, zgrajenem na matematičnih modelih odvisnosti y=f(xi).
Če poznamo naravo variabilnosti, poznamo stopnjo vpliva procesnih parametrov na kazalnike kakovosti izdelkov pri oblikovanju strategije, ne bo težko določiti:
- Vrsta nadzora (trdna, selektivna);
- Vzorčna mesta (za zagotovitev reprezentativnosti vzorca);
- Zahtevana točnost preskusa;
- Sposobnost uporabe ekspresnih metod;
- Možnosti avtomatizacije.
Avtomatizacija notranje kontrole proizvodnje
Nadzor zahteva sredstva. In predvsem – čas in ljudje (osebje). Logika avtomatizacije krmiljenja je bistveno skrajšanje časa nadzora, odprava človeškega faktorja in znižanje stroškov nadzora. Skrajšanje časa se izvaja zaradi kontinuitete nadzora in odsotnosti izpadov v statusu "čaka na odločitev". Izključitev človeškega dejavnika ima nedvomne prednosti. Prvič, ni tako veliko dobrih analitikov, drugič, niso poceni, in tretjič, nihče ni imun pred napačnim rezultatom kontrole zaradi odsotnosti, ki jo povzroči slabo razpoloženje, migrena ali samo analitikova premišljenost.
Avtomatizacija nadzora se izvaja predvsem z opremljanjem proizvodne opreme s procesnimi analizatorji, ki izvajajo predvsem nedestruktivne meritve kritičnih kazalnikov (lastnosti) izdelka. Takšne meritve se lahko izvedejo:
- V liniji (in-line), ko vzorec ni odvzet iz procesnega toka;
- On-line (on-line), ko se vzorec preusmeri iz toka v analizator in se nato lahko vrne v proces;
- Blizu linije (at-line), ko se vzorec odvzame, izolira in analizira v neposredni bližini procesnega toka.
Analizatorji procesov (spektrometri NIR, detektorji kovin, dinamični tehtalni tehtniki itd.) običajno ustvarijo veliko količino podatkov. S pomočjo takšnih podatkov in ugotovljenih matematičnih odvisnosti se razvije fleksibilen proces, ki upošteva variabilnost predelanih materialov. Hkrati končna točka procesa ni časovna točka, temveč doseganje želene lastnosti izdelka (skladnost indikatorja z dano specifikacijo).
Validacija proizvodnega sistema
Na tej stopnji moramo pokazati, da nam ohranjanje danih procesnih parametrov, na primer temperature, pretoka raztopine vlažilnika pri izdelavi mase tablet, itd.) omogoča, da pridobimo na primer pretočnost. v določenem ozkem območju, ki ob ustreznih parametrih tabletiranja (hitrost in tlak stiskanja) daje potrebno enakomernost mase tablet. Rezultat validacije je običajno predstavljen v obliki statističnih karakteristik, na primer z uporabo indeksa zmogljivosti procesa Сp>=Cpk>= 1,67.
Organizacija sproščanja po parametrih
Sprostitev parametrov je primerljiva z uporabo alternativnih analiznih metod. Ta pristop vključuje ocenjevanje kakovosti končnega izdelka ne na podlagi nadzora vzorcev, odvzetih iz serije izdelkov, temveč na podlagi podatkov o proizvodnem procesu, pridobljenih neprekinjeno na vsaki od stopenj proizvodnje. Koncept PAT razvija prakso, navedeno v Dodatku 17 GMP za sprejemanje odločitev o sterilnosti izdelka na podlagi parametrov režima toplotne sterilizacije (121 С, najmanj 15 minut). Šele zdaj postane uporaben za kateri koli kazalnik kakovosti zdravila z ustrezno utemeljitvijo.
In kar je najpomembnejše, spreminja se vloga pooblaščenca. Sedaj njegova funkcija ni toliko odločanje o možnosti lansiranja serije na trg po principu "nadzora na koncu cevi", ampak bolj "ustvarjanje prav te cevi", ki določa pravila obnašanja proizvodnega procesa za doseganje kakovosti izdelka.
Zaključek
Koncept QbD sam po sebi ni težak, vendar njegovo izvajanje zahteva globoko znanje in resno bazo dokazov, ki temelji na več polnih faktorskih eksperimentih. In če naši (domači) proizvajalci in regulatorji ne bodo kmalu prevzeli pristopov vodilnih na svetovnem trgu, bomo neizogibno še vrsto let zaostajali za inovacijami. Skladno s tem nikoli ne bomo mogli konkurirati svetovni farmacevtski skupnosti. Pa ne toliko v smislu kakovosti (ki smo jo dolžni zagotavljati ne glede na pristope in porabljena sredstva), temveč v smislu učinkovitosti organizacije proizvodnje zdravil.
4 617 strokovnjaki so obiskali razstavo, da bi poiskali blago in storitve ter pridobili najnovejše informacije o panogi- Razširite geografijo prodaje
"Analitika Expo" je glavni dogodek na področju analizne kemije v Rusiji in državah CIS.
Sejem je osrednja poslovna platforma, ki združuje ponudnike analitike
oprema in strokovnjaki različnih znanstvenih in industrijskih laboratorijev.
Obiskovalci razstave "Analytics Expo" so strokovnjaki iz ruske znanosti
in proizvodni laboratoriji iz različnih panog: kemična,
farmacevtska, prehrambena, medicinska, naftna in plinska, gradbena, okoljska,
metalurške in druge ter raziskovalne organizacije, zdravstvo
in vladnih institucij.
Vsako leto razstava kaže porast obiskovalcev – v 2019 50% specialistov
razstave udeležila prvič.
Več kot 240 podjetij, vodilni domači in tuji proizvajalci in dobavitelji,
letno sodelujejo na razstavi "Analytics Expo". Zdaj je aktiven proces
rezervacije prostora za leto 2020.
imeti čas rezerviraj stojnico na razstavi "Analytics Expo 2020"!
Število sodnih sporov v zvezi s termolabilnostjo zdravil narašča. Alexander Panov, vodja prakse zdravstvenega varstva v odvetniški pisarni Pepeliaev Group, je to povedal med okroglo mizo "Validacija procesa transporta zdravil", ki jo je organiziral Svet strokovnjakov za dobavno verigo.
Dogodek je potekal v okviru tretjega srečanja delovne skupine Farmacevtska logistika in je združil vodje logističnih podjetij ter predstavnike proizvajalcev in distributerjev zdravil.
Vodja skupine podjetij Vialek Alexander Alexandrov je opozoril na dejstvo, da odstopanja v temperaturnem režimu ne vodijo vedno v neskladje med izdelkom in ustrezno stopnjo kakovosti. Prevozov brez odstopanj po njegovih besedah ni, kar med drugim dokazujejo tudi tuje izkušnje.
"Nemogoče je zagotoviti, da temperaturni režim niti za minuto ne preseže meja," je poudaril. "Drugo vprašanje je, da ne smemo dovoliti dolgoročnih odstopanj, s pravnega vidika pa je treba to še doreči, saj se zdaj to vprašanje pogosto enači." Druga pogosta napaka je merjenje temperature zraka in ne temperature izdelka med transportom, je dodal.
V nadaljevanju teme netočnosti v definicijah je strokovnjak opozoril, da sta proizvajalec in imetnik potrdila o registraciji odgovorna za kakovost izdelkov. In v zvezi s tem ni treba manipulirati s koncepti "učinkovitosti in varnosti".
"Varnost in učinkovitost sta potrjeni na stopnji predkliničnih in kliničnih študij," je spomnil. - Logisti to zagotavljamo z uporabo dobrih praks. Toda trditi, da je med prevozom treba zagotoviti varnost in učinkovitost zdravila, je napačno - prevozniki morajo zagotoviti, da prevoz blaga ni vplival na kakovost izdelka.
Preberite podrobnosti v "FV" št. 23 (978) z dne 23. 7. 2019 v publikaciji "Kako srečno". 
Povpraševanje po generičnih zdravilih po vsem svetu narašča in farmacevtska podjetja se zavedajo njihovega velikega potenciala. V bližnji prihodnosti naj bi svetovni trg generičnih zdravil rasel za 8,7 % letno, to je v obdobju od 2016 do 2021. velikost svetovnega trga se bo povečala s 352 milijard ameriških dolarjev na 533 milijard.
1. Teva Pharmaceutical Industries– 18,9 milijarde dolarjev
Teva s sedežem v Jeruzalemu je vodilni svetovni proizvajalec generičnih zdravil. Podjetje, ustanovljeno leta 1901, je začelo kot mala veletrgovina z uvoženimi zdravili. V osemdesetih letih prejšnjega stoletja Teva je vstopila na svetovni trg, tudi na trg ZDA. Trenutno ima podjetje 43.000 zaposlenih. Leta 2018 je Teva proizvedla 120 milijard tablet, eden od devetih ameriških receptov pa je bil za izraelsko podjetje.
Kot je povedala predsednica in izvršna direktorica Teve Kare Schultz, se je v letu 2018 začela izvajati načrt poslovnega prestrukturiranja, vendar to podjetju ni preprečilo doseganja vseh zastavljenih ciljev. “V tem času nam je uspelo znižati stroške za 2,2 milijarde dolarjev, v letu 2019 pa naj bi prihranek znašal 3 milijarde dolarjev v primerjavi z izhodiščem za leto 2017.” je poudaril Schulz.
2. Mylan NV– 4 milijarde dolarjev
Ta farmacevtska družba deluje v več kot 165 državah, Mylan zaposluje približno 35 tisoč ljudi. Portfelj podjetja vključuje več kot 7500 izdelkov in 12 raziskovalnih centrov.
Podjetje je bilo ustanovljeno leta 1961 v Zahodni Virginiji in je trenutno registrirano na Nizozemskem. Blagovna znamka Mylan ne prodaja le generičnih zdravil, ampak tudi registrirana in biološko podobna zdravila. Večina izdelkov podjetja se prodaja in proizvaja v ZDA. Mylan je s prevzemi številnih manjših igralcev postal eden vodilnih ponudnikov generičnih zdravil na svetu.
3. Sandoz– 9,9 milijarde dolarjev
Sandoz je Novartisov oddelek za generične in biološko podobne izdelke. Podjetje s sedežem v Münchnu se je leta 1996 združilo s Ciba-Geigy v skupino Novartis.
Sandoz je eden vodilnih svetovnih dobaviteljev podobnih bioloških zdravil in generičnih antibiotikov. Januarja 2019 je podjetje objavilo, da je prejelo certifikat Top Global Employer.
4. Sun Pharmaceuticals– 4 milijarde dolarjev
Sun Pharmaceuticals s sedežem v Mumbaju ponuja več kot 2000 izdelkov. Poleg tega, da je podjetje eden vodilnih proizvajalcev generičnih zdravil, proizvaja tudi številne farmacevtske učinkovine.
Podjetje Sun Pharmaceuticals je bilo ustanovljeno leta 1983, do leta 1996 je svoje izdelke prodajalo le v Indiji, leta 1996 pa je vstopilo na svetovni trg. Podjetje ima oblikovan portfelj 10 specializiranih zdravil, pet jih je že na trgu. Sun Pharmaceuticals pričakuje, da bodo generiki ključni dejavnik uspeha v novem poslovnem letu.
5Lupin Pharmaceuticals– 2,3 milijarde dolarjev
Lupin Pharmaceuticals s sedežem v Mumbaju je hčerinska družba Lupin Limited in ena izmed petih največjih farmacevtskih družb v državi, zaradi česar je ključni igralec v industriji. Podjetje je bilo ustanovljeno leta 1968, kljub temu, da se osredotoča predvsem na generike, proizvaja tudi originalna zdravila in farmacevtske učinkovine.
Raziskovalni program podjetja pokriva celotno verigo farmacevtskih izdelkov, oddelek za raziskave in razvoj Lupin Pharmaceuticals ima 1400 zaposlenih. Po različnih ocenah se izdelki podjetja prodajajo v 70 državah po vsem svetu, trenutno Lupin Pharmaceuticals poskuša vstopiti na ameriški trg.
Elena PETROVA
Generični trg
Na farmacevtskem trgu obstajajo tri glavne vrste zdravil. Prvič, izvirna zdravila, katerih kemijska formula zdravilne učinkovine je patentirana za katero koli specifično indikacijo. Učinek patenta se razširi na zadevno ozemlje (državo) in je omejen na določeno časovno obdobje. Prvotno zdravilo je prvo v svojem razredu. Primer je zdravilo Viagra (INN sildenafil) proizvajalca Pfizer, ki je postalo utemeljitelj razreda zaviralcev fosfodiesteraze tipa 5 (PDE-5), ki se uporabljajo za erektilno disfunkcijo. Drugič, pripravki "me-too": imajo tudi originalno patentirano molekulo, vendar je po strukturi blizu molekuli zdravila prednika tega razreda. Takšna zdravila so včasih po učinkovitosti ali varnosti boljša od »prvih v razredu«, včasih pa so razlike zelo pogojne, »marketinške«. V razredu zaviralcev PDE-5 tovrstna zdravila predstavljata Levitra (INN vardenafil, Bayer/GlaxoSmithKline) in Cialis (INN tadalafil, Eli Lilly). Tretja vrsta zdravil so generiki, tj. »Kopije« originalnih ali »me-too« zdravil, ki pridejo na trg po izteku patentov.
V nadaljevanju analize skupine zaviralcev fosfodiesteraze tipa 5 omenimo, da se bodo generiki v tej skupini pojavili šele leta 2012, ko bo Viagra izgubila patent. Generična podjetja pa se vnaprej pripravljajo na vstop na obetaven trg. Največji proizvajalec generičnih zdravil na svetu Teva je na primer že aprila 2007 prejel predhodno dovoljenje FDA (Food and Drug Administration, Uprava ZDA za hrano in zdravila) za proizvodnjo generične viagre. Na trg prihajajo »kopije« originalnih zdravil. pod lastnimi trgovskimi imeni ali »blagovnimi znamkami« (generiki z blagovno znamko) ali pod trgovskimi imeni
Imena, ki v celoti ustrezajo INN (generični generiki), včasih se INN - krovni blagovni znamki - doda ime ali del imena proizvodnega podjetja (Acyclovir-Akri). Za pripravke ruske, ukrajinske, beloruske, kazahstanske proizvodnje ima zgoraj opisana klasifikacija s praktičnega vidika omejen obseg uporabe zaradi nacionalnih značilnosti farmacevtskih trgov držav CIS. Po eni strani se je problem zaščite pravic intelektualne lastnine »resno« pojavil pred udeleženci na trgu šele z razpadom ZSSR, bolj ali manj »civilizirano« pa so ga začeli reševati kasneje. Tako je vprašanje o
in se je začela uporabljati v sovjetski dobi, vrsta izvirnega ali pogojno izvirnega ostaja odprta, saj večina ni bila patentirana. Tudi na farmacevtskih trgih postsovjetskih držav pomembno mesto zavzemajo zdravila na osnovi zdravilnih rastlinskih surovin, pa tudi izdelki živalskega izvora. Pripisovanje te skupine zdravil eni ali drugi vrsti je težko tudi zaradi pomanjkanja možnosti pridobitve patenta za takšno zdravilo. Težavno je razvrstiti nekatera kombinirana zdravila.
Spodaj je pregled farmacevtskih trgov v Rusiji in državah CIS, podan z vidika patentnega statusa zdravil.
Zdravila, ki so bila »prva v razredu«, pa tudi zdravila z znaki originalnosti, tj. »me-too drugs« so bile razvrščene kot originalna zdravila; generične "kopije" takšnih zdravil so bile razvrščene kot generiki (v Rusiji nekatere razrede zdravil predstavljajo le generiki, saj izvorna podjetja iz takšnih ali drugačnih razlogov niso prinesla svojih izdelkov na trge Rusije in CIS); druga zdravila, ki so bila omenjena zgoraj, so bila uvrščena v skupino »tradicionalnih« zdravil. Spodaj (tabela 1) so ključni kazalniki farmacevtskih trgov v Rusiji in državah CIS po podatkih RMBC (za referenco).
Farmacevtski trgi štirih analiziranih držav CIS so si po strukturi podobni (slika 1). Glede na majhen delež
razvito pripisovanje zdravil
TABELA 1 Ključni kazalniki farmacevtskih trgov držav CIS za obdobje II četrtletja. 2007 - I četrtletje. 2008
Obseg farmacevtskega trga, milijarde, cene končne uporabe Dinamika Q2 2007 - I četrtletje. 2008 / Q2 2006 - I četrtletje. 2007, % Delež sektorja na celotnem farmacevtskem trgu, % Povprečni strošek OTC pakiranja, končne cene, USD Povprečni strošek OTC pakiranja, končne cene, EUR
lutka. Euro paket. lutka. Evro g. DLO Apt. Gospod. DLO Apt. Gospod. DLO Apt.
Rusija* 13,28 9,32 4,42 20 % 7 % 13 % 19 % 69 % 2,9 19,0 2,5 2,0 13,3 1,7
Ukrajina 2,56 1,80 1,33 35 % 21 % 9 % - 91 % 1,8 - 1,9 1,3 - 1,4
Kazahstan 0,86 0,61 0,52 26 % 15 % 19 % 6 % 75 % 2,1 5,1 1,5 1,5 3,6 1,1
Belorusija 0,58 0,41 0,38 16 % 7 % 15 % - 85 % 1,5 - 1,5 1,1 - 1,1
* Brez obsega nakupov zdravil iz zveznega proračuna v okviru PNP "Zdravje" v okviru zveznih ciljnih programov in centraliziranih nakupov.
POTROŠNJA IN POVPRAŠEVANJE
TABELA 2 P 2007 - I četrtletje. 2008
Delež segmenta zdravil v sektorju farmacevtskega trga Povprečni strošek pakiranja v cenah končne uporabe, USD Povprečni strošek pakiranja v cenah končne uporabe, eur
Rusija Ukrajina Kazahstan Belorusija Rusija Ukrajina Kazahstan Belorusija Rusija Ukrajina Kazahstan Belorusija
Bolnišnica 24 % 26 % 23 % 26 % 2,7 2,5 2,1 1,4 1,9 1,8 1,5 1,0
DLO 11 % - 28 % - 4,3 - 4,5 - 3,0 - 3,2 -
Farmacija 17 % 24 % 17 % 27 % 2,5 2,5 1,9 2 1,8 1,8 1,4 1,4
SLIKA 1
| Struktura farmacevtskih trgov držav CIS I za letno obdobje II četrtletje. 2007 - I četrtletje. 2008
Rusija Ukrajina Kazahstan Belorusija
V denarju (cene končne porabe)
Rusija UkrajinaKazahstanBelorusija
V naravi (pakiranje)
| - Original □ - Generiki
jaz | - Tradicionalno
Vir: RMBC
ne-ričnih zdravil, tako v denarju kot v pakiranjih, ostaja delež »tradicionalnih« segmentov zdravil precejšen: slednja kopičijo polovico ali več trga v denarju in približno 80% (!) v paketih. V Ukrajini, Kazahstanu in Belorusiji so obsegi prodaje originalnih in generičnih zdravil relativno blizu, v Rusiji pa se originalnih zdravil proda dvakrat več kot generičnih (na dan). Povod za rast deleža originalnih zdravil je bila seveda uvedba programa DLO. V bolnišničnem sektorju farmacevtskih trgov Rusije in Kazahstana je v primerjavi z maloprodajnim sektorjem zabeležen višji delež generičnih zdravil (tabela 2). V Ukrajini in Belorusiji sta bila deleža teh zdravil v skupni maloprodaji in bolnišničnem nakupu blizu. Analiza porazdelitve deležev različnih vrst zdravil po distribucijskih kanalih je pokazala, da je največji delež generikov v segmentu preferencialne ponudbe med vsemi analiziranimi državami v Kazahstanu (28 %), v ruskem DLO pa ravno nasprotno. minimalno (11 %).
Povprečna cena paketa generičnih zdravil, ki se prodajajo prek lekarniške mreže (maloprodajne cene), ustreza istemu kazalniku za bolnišnični sektor (veleprodajne cene) v vseh državah razen v Belorusiji: tam je povprečna cena "lekarniškega" generika opazno nižji od "bolnišničnega". Najvišje cene po sektorjih farmacevtskega trga
določene v ruskih in kazahstanskih "ugodnostih" (4,3 in 4,5 dolarja).
Analiza cen segmenta generičnih zdravil na farmacevtskih trgih štirih držav je prikazana na sliki 2. Najbolj »draga« struktura cen je značilna za Rusijo. Deležna porazdelitev podsegmentov generičnih zdravil po stroških embalaže je bila zelo podobna v Ukrajini in Kazahstanu.
SLIKA 2
Struktura cen generičnega segmenta v državah CIS za letno obdobje II četrtletja. 2007 - I četrtletje. 2008
Vir: RMBC
SLIKA 3
Struktura segmenta generičnih zdravil po državah izvora za letno obdobje II četrtletje. 2007 - I četrtletje. 2008
Po svetu vse več ljudi varčuje z zdravili. V Rusiji več kot polovica trga odpade na generike - poceni kopije originalnih zdravil, ki jim je potekel patent. Ali obstaja oprijemljiva razlika med patentiranim zdravilom in analogom?
In originali
V začetku novembra bi morala državna duma prejeti v obravnavo osnutek zakona "O spremembi zveznega zakona "O prometu zdravil" in člena 333.32.1 drugega dela Davčnega zakonika Ruske federacije". Prvič v zgodovini ruske farmacije zakonodajalci poskušajo dati pravno definicijo medsebojno zamenljivih zdravil. Tako velika pozornost do problema je najboljši dokaz, da so kopije originalnih zdravil, ki jim je potekel patent (eng. generic), trdno vstopile v naša življenja. Poleg tega je z njimi povezana predvsem bližnja prihodnost zdravstva, in to ne le v Rusiji, kjer po nekaterih ocenah že zdaj predstavlja več kot polovica trga. Po napovedih PwC bo Rusija do leta 2020 letno porabila 10,9 milijarde dolarjev za generike in ne več kot 3,9 milijarde dolarjev za inovativna zdravila.
Delovanje farmacevtskega trga je preprosto. Proizvajalci občasno na trg izdajo nove, ki temeljijo na originalnih molekulah in novih proizvodnih tehnologijah. Ker je njihov razvoj zahteval znatna sredstva in veliko časa, je prvi dve desetletji pravica proizvajalca do proizvodnje izvirnega zdravila zaščitena s patentom. Po tem obdobju druga podjetja dobijo možnost izdelave kopij – generikov. V tem primeru vam ni več treba porabiti sredstev za razvoj, raziskave in promocijo, zato bo zdravilo cenejše. Cena originalnega zdravila in generika se v povprečju razlikuje za 30-40 odstotkov.
Za nastop na trgu mora generični proizvajalec dokazati farmacevtsko, farmakokinetično in terapevtsko enakovrednost originalnemu zdravilu. Farmacevtska enakovrednost pomeni, da generik vsebuje enake učinkovine v enaki farmacevtski obliki, je namenjen za enak način uporabe in je po jakosti oziroma koncentraciji učinkovin enak originalu. Farmakokinetika ali bioekvivalenca pomeni, da se enaka količina učinkovine obeh zdravil absorbira v telo z enako hitrostjo.
Generik velja za terapevtsko enakovrednega, če deluje na bolnikovo telo enako kot original.
V Rusiji se generiki testirajo samo na bioekvivalenco. Menijo, da ni treba dokazati istovetnosti učinka njihove učinkovine na telo: kemijska formula izvirnega zdravila in analoga je enaka.
Ob objavi posebnih dražb za javna naročila na razpisih Ministrstvo za zdravje v dokumentaciji navede mednarodno nelastniško ime (INN), podjetja se prijavljajo za dobavo tako originalnih zdravil kot njihovih analogov. S primerjavo več kriterijev, tudi cene, ministrstvo izbere najprimernejše zdravilo.
Predsednik Lige zagovornikov pacientov Aleksander Šaverski meni: če govorimo o državnem obsegu reševanja problema preskrbe z zdravili, potem so generiki potrebni. Ko je na primer Ministrstvo za zdravje začelo nabavljati zdravila v okviru programa 7 nozologij, se je zaradi nižjih stroškov generikov pojavila konkurenca med farmacevtskimi proizvajalci in cene za zdravljenje hemofilije so padle za 40 odstotkov. Posledično bo država na račun proračunskih sredstev, namenjenih programu, zagotovila zdravila večjemu številu potrebnih.
Vodja oddelka za socialno področje in trgovinski nadzor Zvezne protimonopolne službe (FAS) Timofej Nižegorodcev pravi, da država privarčevana sredstva s tem pristopom usmerja v nove zdravstvene programe. Po njegovem mnenju je uvedba in širitev programov zavarovanja zdravil v ZDA postala mogoča zaradi aktivne uporabe generičnih zdravil.
Pri zdravljenju številnih kroničnih bolezni, predvsem bolezni srca in ožilja, je namreč pomembno redno jemanje zdravil v pravilnih odmerkih. Pomembno je, da lahko bolnik stalno kupuje zdravilo po dostopnih cenah. In v tem primeru zaradi nizke cene generiki zagotavljajo stalen vnos zdravil in učinkovitost zdravljenja.
Poleg tega, meni Nizhegorodtsev, razvoj trga generičnih zdravil spodbuja proizvajalce originalnih zdravil, da nadaljujejo z razvojem in ustvarjanjem novih: »Če ne bi bilo čuvajev v obliki generičnih podjetij, bi lahko originatorji neskončno dolgo izkoriščali zastarele dosežke. dolgo časa in se ne ukvarjajo z inovacijami.« Poleg tega so po mnenju predstavnika FAS proizvajalci "prebili" svoje stroške za čas, ko velja patentna zaščita njihovega zdravila, saj cena zanj praktično ni nadzorovana.
Mnenja strokovnjakov se strinjajo o eni stvari: generiki so dobra ideja, zelo pomembna za Rusijo, ki je danes prisiljena varčevati tudi pri zdravstvu. Vendar le nekaj od njih svetuje, da tem zdravilom popolnoma zaupate.
Po mnenju številnih strokovnjakov se generična zdravila med seboj razlikujejo, odvisno od surovin, tehnološke komponente, embalaže, polnil. Včasih so to popolnoma različna zdravila, ki so združena pod eno INN. »To opažamo tudi pri bolnikih,« pravi psihiater. Valerij Zarubin.
Brezvestni proizvajalci generičnih zdravil namreč v želji po znižanju stroškov kupujejo cenejše surovine. Produktni vodja velikega tujega farmacevtskega podjetja zagotavlja, da imajo originalna zdravila stabilno koncentracijo učinkovine, medtem ko koncentracija generikov ni strogo regulirana, v določenem območju. Pri zdravljenju nekaterih zdravil so nihanja odmerka nesprejemljiva.
Klasičen primer je. Nestabilna koncentracija lahko izniči baktericidni učinek, okužba se bo znova manifestirala, vendar se bo že prilagodila temu antibiotiku. Poleg tega ni inertnih pomožnih snovi, snovi nizke kakovosti pa lahko povzročijo stranske reakcije.
Profesor Oddelka za splošno farmacevtsko in biomedicinsko tehnologijo Univerze RUDN Doktor znanosti Praskovya Mizina ugotavlja, da so pomožne snovi eden najpomembnejših farmacevtskih dejavnikov, ki vplivajo na terapevtski učinek zdravila in njegovo enakovrednost: obstaja.
Podobnega stališča o potrebi po previdnejšem izboru generikov zagovarja tudi direktor Inštituta za zdravstveno ekonomiko NUVŠ. Larisa Popovič: »Težava ni v boleznih, ampak v individualnem odzivu telesa na generika. Generična bioekvivalenca ne pomeni terapevtske enakovrednosti. Izbira odmerka in narave zdravila z zelo ozkim terapevtskim indeksom (na primer na področju presaditve organov) je povsem individualna. V takšnih situacijah je zamenjava zdravila (za generično ali, nasprotno, originalno) nezaželena, če je pri izbranem zdravilu pozitiven trend, je prepričana Larisa Popovich.
Pri nas le leni ne rečejo, da so generiki nekakovostna, neučinkovita zdravila, a dokazov ni, so samo osebni vtisi. Potrebne so prave preiskave in zaključki, pravi Timofej Nižegorodcev ki je prepričan o varnosti in učinkovitosti generikov. - Dojemanje problematike zamenljivosti je bolj v ravni izobraževanja, etike, zahtev kot znanosti. Nekateri zdravniki pravijo, da imajo generiki drugačno stabilizacijsko snov - molekulo, ki vpliva na terapevtski učinek zdravila. To je nesmisel, ker če ima stabilizacijska snov vsaj nekaj učinka, bodo druge indikacije za uporabo, to je drugo zdravilo.
V ozadju naraščajočih preferenc za kopije se morda zdi, da bodo farmacevtski proizvajalci postopoma prešli na proizvodnjo cenejših zdravil - generičnih zdravil, prihodnost inovativnega razvoja pa bo pod vprašajem. Strokovnjaki zagotavljajo: novim izvirnim zdravilom ni grožnje.
Podpredsednik za strateški razvoj podjetja Akrikhin Rustam Iksanov Prepričan sem: trg inovativnih zdravil se preprosto spreminja. "Če so bile prejšnje inovacije koncentrirane na področju novih kemičnih molekul, se danes razvijajo okoli molekul bioloških, genskih tehnologij, vozil za dostavo zdravil."
Vsako leto v Evropi in Ameriki registrirajo enako število novih molekul - približno 25-30, pravi vodja poslovnih rešitev v Zentivi. Vadim Rjabokon: »To pomeni, da so v zadnjih 5-7 letih vsi originatorji v stabilnem položaju. Vsako leto jim zakonodaja nalaga vedno več omejitev - dražja je registracija, težje je priti do molekule. Moramo pa priznati, da so snovalci še vedno kos tej nalogi.
Po krizi leta 2008 pa vse do danes se močno povečuje prodaja generikov, kopij originalnih zdravil, ki jim je potekel patent: z enakim delovanjem na telo so kopije veliko cenejše od originala.
Trg generičnih zdravil je že zdaj večji od trga originalnih zdravil. In ta trend se bo samo še povečeval.
Delitev zdravil na originalna in generična se je pojavila leta 1994, ko je Svetovna trgovinska organizacija sprejela sveženj dokumentov, ki urejajo trgovinske vidike pravic intelektualne lastnine. Hkrati je bil standardni rok patentne zaščite določen na 20 let. V tem času je proizvajalec novega zdravila zaščiten pred pojavom konkurentov, kar omogoča "ponovno ujemanje" sredstev, vloženih v razvoj in klinična preskušanja, ter dober zaslužek.
Več kot pol
Po podatkih Mednarodne zveze proizvajalcev in združenj farmacevtskih izdelkov (IFPMA) so leta 2013 originalna zdravila predstavljala nekaj več kot tretjino vseh izdatkov za zdravila po vsem svetu. Sčasoma se bo ta delež zmanjševal: s potekom patentne zaščite za številna draga zdravila in vstopom na trg generičnih zdravil se je segment originalnih zdravil še naprej zmanjševal. Tako je rast trgov v razvoju skoraj v celoti posledica rasti proizvodnje generičnih zdravil. Po napovedih IFPMA,
Do leta 2018 bodo prihodki od prodaje generičnih zdravil v svetu dosegli 666-668 milijard dolarjev na leto. Glede na to, da bi skupni obseg svetovnega trga zdravil lahko dosegel 1,31 bilijona dolarjev, generiki že danes zasedajo več kot polovico celotnega trga. V nekaterih regijah je ta številka veliko višja - v Južni Ameriki (61% vseh izdatkov za droge) in azijskih državah (59%). Premik porabe zdravil k generikom je že dolgo svetovni trend.
»Vstopnica na trg farmacevtskih analogov se je zaradi močne konkurence pocenila. Če je bil do nedavnega prvi generik, ki je izšel, nekaj posebnega in je stal 20-30% cenejši od originalnega zdravila, je danes že prvi analog lahko polovico cenejši od originala, «je povedal Nikolaj, izvršni direktor IMS Health Russia and CIS. RBC + Demidov. Zato lahko za zdravila kemične sinteze, kamor sodi večina zdravil nizkega in srednjega cenovnega segmenta, govorimo o povečanju dostopnosti za bolnike že od izdaje prvega generika, meni strokovnjak. Znano je, da se leto po izdaji prvega generika trg prerazporedi v njegovo korist.
Biosimilarji premagajo trge
Popolnoma druga zgodba z analogi biotehnoloških zdravil. Kot o tem pravi Nikolaj Demidov, »tujci ne hodijo sem«. Proizvodnja takšnih zdravil zahteva posebne visokotehnološke pogoje in znatne naložbe že v začetnih fazah. Običajno v državah v razvoju, potem ko drago originalno zdravilo izgubi patentno zaščito, lokalni trg za ta položaj monopolizira generično zdravilo lokalnega izvora. Poleg tega ni več kot 15% cenejši od originalnega zdravila. Skoraj popolna izpodrinitev izvirnika se pojavi dve do tri leta po pojavu generičnega izdelka. »Izjema so tista zdravila, za katera se zavzamejo vodilni zdravniki ustreznega profila, na primer onkologi ali revmatologi. V zadnjih letih smo v Rusiji večkrat videli jezne govore strokovnjakov proti generikom, pojasnjuje Nikolaj Demidov. »Dokazujejo, da je originalno zdravilo za določene skupine bolnikov boljše oziroma nepogrešljivo, država pa mora tudi po pojavu biološko podobnega še naprej kupovati original.« Pogosto to ni povsem objektivna ocena kakovosti novega, cenovno dostopnejšega zdravila, je prepričan strokovnjak, kar narekujejo tržni cilji iste Big Pharme, za katero je to način, da dražje zdravilo ostane v javnih naročilih. nekaj časa po zaključku patenta.
Po tem scenariju se trgi biotehnoloških zdravil razvijajo na Kitajskem, v Braziliji in Indiji. Primer, kako se originalna zdravila po prihodu generika »izpirajo« iz konkurenčnih nakupov, najdemo veliko bližje: potem ko so leta 2014 na trg prišli domači analogi dragega bortezomiba proizvajalca F-Sintez (zamenjal je originalno zdravilo Jonson & Jonson) in rituksimaba, ki ga proizvaja Biocad (izpodrinjen Roche), se je delež ruskih zdravil v javnih naročilih v okviru programa preferencialne ponudbe zdravil povečal s 4 na 69% (z 1,1 milijarde na 9 milijard rubljev). Še posebej dobre možnosti za domače proizvajalce bioloških izdelkov za tista nelastniška mednarodna imena, kjer pred tem ni bilo lokalnih analogov.
Podobno je tudi na evropskem trgu, ugotavljajo analitiki Evaluate v novi študiji o izpodrivanju originalnih bioloških izdelkov s podobnimi biološkimi zdravili. Pospeševanje tega procesa v prihodnjih letih bo prineslo dokončanje patenta takih "uspešnic", kot sta Humira (zmanjšuje simptome revmatoidnega artritisa) in Lantus (nadzoruje raven sladkorja v krvi) s skupno letno prodajo 23 milijard $. Leta 2018 so sledita zdravilo proti raku Rituxan in Remicade (18 milijard dolarjev) - revmatoidni artritis, Crohnova bolezen, leta 2019 pa Avastin (možganski tumor) in Herceptin (rak dojke) s skupnim deležem 23,3 milijarde dolarjev. To bo priložnost za na trg prinašajo podobna biološka zdravila in vodijo do močne izgube tržnega deleža najdražjih zdravil. Omeniti velja, da originalna zdravila nikoli ne izginejo popolnoma, saj se vedno najdejo pacienti, ki si jih lahko privoščijo ali pa zaradi individualnih značilnosti niso primerni za analoge (po strokovnih ocenah jih ni več kot 10%). Trg podobnih bioloških zdravil je v svetu obstajal relativno nedavno: v Evropi - od leta 2006 (19 zdravil), na Japonskem - od leta 2009 (štiri zdravila), v ZDA je kot analog dovoljeno uporabljati le eno podobno biološko zdravilo Zarxio, ki ga proizvaja Sandoz Corporation. .
Z blagovno znamko in brez znamke
Izraelsko podjetje Teva je že vrsto let nesporni vodja svetovnega generičnega trga. Na ruskem trgu je izraelski gigant prvi začel promovirati tako imenovane generike brez blagovnih znamk. Ta zdravila, ki nimajo lastnega trgovskega imena in so poimenovana bodisi samo po zdravilni učinkovini (INN - mednarodno nelastniško ime) bodisi po INN s podaljškom v obliki imena podjetja, se šele pojavljajo na ruskem trgu.
To je bolj proračunska možnost kot blagovna znamka generičnih zdravil, vendar z enakim zagotavljanjem kakovosti. Samo ime blagovne znamke podjetja pacientu omogoča navigacijo in razumevanje, kateremu od proizvajalcev zaupa. Na splošno "lajša" stroške brez blagovne znamke promocija je le odsotnost posebne blagovne znamke, ki jo je treba »promovirati«. Tako se zmanjšajo stroški promocije, kar pozitivno vpliva na ceno. Generiki brez blagovne znamke pacientu omogočiti previdnejšo ob upoštevanju perspektivnega pristopa k financiranju svojega zdravja. V Rusiji, kjer ni sistema zavarovanja zdravil in se je bolnik prisiljen zanašati na svoje finančne zmožnosti, brez blagovne znamke analogi imajo veliko prihodnost, so prepričani strokovnjaki, ki opazujejo trg ob zmanjševanju realnih dohodkov prebivalstva. Danes je v tem segmentu zastopan le en domači proizvajalec - Akrikhin, ki je del skupine podjetij Polpharma; Podjetje je specializirano predvsem za proizvodnjo zdravil za tuberkulozo in drugo družbeno pomembne bolezni.
»Zaenkrat je med desetimi največjimi dobavitelji zdravil na ruskem trgu le Pharmstandard, vendar se bodo razmere kmalu spremenile, konkurenca se bo zaostrila in postala drugačna v bistvu: namesto konkurence med mednarodnimi igralci bo čas za konkurenco z rastoča domača farmacevtska industrija,« — napoveduje višja podpredsednica, generalna direktorica Teva v Rusiji in CIS Anna Yarvits.
Stvar zaupanja
Mnenje, da je kopija vedno slabša od originala, je veljalo vedno in povsod. Regulatorji pa si v številnih državah že leta prizadevajo na področju nadzora kakovosti in popularizacije ideje jemanja generičnih zdravil kot najbolj racionalnega modela porabe, ki omogoča dostop do sodobnih metod zdravljenja tudi tistim, ki si niso mogli niti zamisliti. tako razkošje pred. Pojav skupnih proizvodnih standardov in kliničnih preskušanj v njihovi sodobni obliki je v veliki meri odpravilo problem na Zahodu. Inšpekcije ne pustijo pri miru proizvodnih linij, kjer izdelujejo originalna zdravila, pa tudi podobna biološka in generična zdravila. Pri nas je inšpektorat za standard GMP (Good Manufacturing Practice) šele v fazi nastajanja. Do zdaj po vsej državi deluje 31 pooblaščenih inšpektorjev, pred katerimi se proizvajalci zdravil dobesedno vrstijo.
Znano je, da je v ZDA, kjer je poraba generičnih zdravil še vedno precej nižja kot v EU ali azijskih državah, odnos bolnikov do tovrstnih zdravil vse manj previden. Podatki sociološke raziskave Benenson Strategy Group kažejo, da 80% anketiranih ameriških bolnikov nima nič proti visokokakovostnim analogom, saj so prav tako varni in učinkoviti kot originalna zdravila, a hkrati cenovno ugodnejši. Slednja okoliščina je pomembna za bolnike, ki so sami prisiljeni dolgotrajno (pogosto doživljenjsko) jemati zdravila.
,>