Klinično laboratorijske raziskovalne metode. Laboratorijska diagnostika je edinstven način raziskovanja

Opravljen študent 4. letnika

medicinska fakulteta 7 skupina

Kazakov Vitalij Aleksandrovič

Grodno 2012

Za preučevanje urina sodobne tehnologije temeljijo na uporabi mono- in polifunkcionalnih testnih trakov "suha kemija" s poznejšim polkvantitativnim določanjem parametrov urina na odsevnih fotometrih. V zadnjem času so se pojavili analizatorji usedlin urina, ki temeljijo na analizi video slike. Kot kaže praksa, avtomatizirani analizatorji močno pomagajo na presejanju splošne klinične in hematološke analize, ki znatno razširijo obseg raziskav in uvedejo kvantitativne kazalnike za vrednotenje rezultatov. Naloga domačih proizvajalcev medicinske opreme je vzpostaviti proizvodnjo sodobnih hematoloških analizatorjev. Hkrati bi se moral doktor klinične laboratorijske diagnostike postopoma znebiti rutinske analize gredi presejalnih študij, preiti na raziskovalno analizo zapletenih, zapletenih in netrivialnih analiz ter uvesti metode citokemičnih, imunokemijskih, molekularnih analiz v splošnih kliničnih in hematoloških študijah. Ločeno območje je onkohematologija, ki razvija raziskave za prepoznavanje označevalcev diferenciacije. Diagnostika in zdravljenje limfoproliferativnih bolezni vse bolj prehaja na protokole pregleda in zdravljenja, pri katerih se ciljna terapija ne začne brez natančne diagnoze z uporabo fenotipizacije celičnih klonov. Ta pristop je treba izvajati po vsej Rusiji z uporabo načel centralizacije in kontinuitete laboratorijskih raziskav. Biokemijske tehnologije obogaten z novimi metodami kinetičnih meritev ne le encimske aktivnosti, temveč tudi koncentracije substratov. Povečanje občutljivosti in specifičnosti metod prispeva k razširitvi predmetov biokemijske analize, poleg tradicionalne analize seruma in urina pa se uporabljajo tudi kondenzat izdihanega zraka, eksudativ, solzna tekočina, cerebrospinalna tekočina, celični elementi itd. in še več za diagnostične namene. Široka uvedba biokemijskih analizatorjev omogoča celovito analizo z uporabo vse manjše količine biološkega vzorca. Sodobna raven biokemijskih raziskav zahteva uvedbo kalibratorjev za določanje aktivnosti encimov, razvoj standardov in pridobivanje domačih standardnih vzorcev za preučevanje krvi, urina in drugih biotekočin.

Strokovno usposabljanje zdravnikov, ki sodelujejo v citološki diagnostiki, in njihove izkušnje so izjemnega pomena. Za izboljšanje strokovnih spretnosti se predlaga, da se pri tej vrsti laboratorijske diagnostike najprej uvedejo sistemi telekonzultacij, telekonferenc, široko uporabljajo strokovno pripravljeni arhivi slik in spodbuja objava citoloških atlasa in priročnikov. Za zmanjšanje subjektivnosti se predlaga razvoj in uradna odobritev programov za medlaboratorijski in medlaboratorijski nadzor kakovosti citoloških študij, oblik standardiziranega citološkega zaključka itd. Glede na pomembnost citološkega zaključka je priporočljivo široko razširiti obstoječe izkušnje na področju intraoperativne citodiagnostike, izvesti biopsijo notranjih organov pod nadzorom ultrazvoka, rentgenskih in drugih diagnostičnih metod, da se spodbudi razvoj objektivnih kvantitativnih metod za ocenjevanje parametrov preiskovanih celic in tkiv. Mikrobiološke raziskave imeti prednost pri razvoju med drugimi vrstami laboratorijske diagnostike. To je posledica množičnega širjenja nalezljivih bolezni, ki prizadenejo vse kontingente prebivalstva, nenadzorovane uporabe antibiotikov in antiseptikov, povpraševanja po tej vrsti laboratorijske diagnostike v skoraj vseh vrstah zdravstvene oskrbe. Hkrati je stopnja razvoja mikrobioloških raziskav v Rusiji na nizki ravni, ne ustreza sodobnim potrebam in ne izpolnjuje ene glavnih nalog - mikrobiološkega nadzora občutljivosti patogene mikroflore na zdravila. V Rusiji je raven avtomatizacije mikrobioloških raziskav še vedno ena najnižjih med evropskimi državami. Rezultati so objavljeni z veliko zamudo in ne ustrezajo zahtevam zdravnikov. Država je praktično uničila industrijo zagotavljanja bakterioloških laboratorijev s specializiranimi mediji. Preskok z oddelčno in industrijsko povezanostjo bakterioloških raziskav je privedel do dejstva, da ima ta vrsta diagnoze zanemarljiv delež med drugimi vrstami laboratorijskih raziskav. Raziskave v sanitarni mikrobiologiji izvajajo neodvisne organizacije, ne da bi upoštevale posebnosti zdravstvenih ustanov. Hkrati v številnih državah Evropske unije bakteriološke študije predstavljajo do polovico vseh laboratorijskih preiskav, opravljenih z uporabo bakterioloških analizatorjev, komercialnih gotovih hranilnih medijev, ekspresnih diagnostičnih sistemov, ekspertnih sistemov, naprav za gojenje hematoloških kultur, celičnih kultur itd. Nizka stopnja klasičnih bakterioloških raziskav je prispevala k temu, da so v laboratorijski diagnostiki metode molekularne diagnostike, ki jih je težko nadzorovati in pogosto prispevajo k pretirani diagnozi, neupravičeno razširjene, zlasti spolno prenosljive okužbe (SPO). ). Revizija indikacij za mikrobiološke laboratorijske raziskave, standardizacija mikrobiološke diagnostike, razvoj strokovnih sistemov, uvedba visoko zmogljivih avtomatiziranih tehnik za identifikacijo mikroorganizmov in določanje občutljivosti na zdravila, krepitev materialne baze bakterioloških laboratorijev so nujne naloge mikobioloških raziskav v klinični laboratorijski diagnostiki. Molekularno biološke raziskave so izjemno obetavna nova vrsta laboratorijskih raziskav. Razvoj molekularno bioloških raziskav je povezan s pomembnim prebojem pri diagnosticiranju in zdravljenju dednih, nalezljivih, onkoloških in drugih vrst bolezni. Popoln opis človeškega genoma je neposredna in resnična možnost molekularno bioloških raziskav. Hkrati pa je zaradi najvišje občutljivosti ta metoda dovzetna za pristranske zaključke z nepoklicnim pristopom. Trenutno obstaja obdobje kopičenja podatkov o diagnostičnih zmožnostih tega pristopa, zato lahko njegovo naglo uvajanje v široko laboratorijsko prakso, ki nadomešča tradicionalne mikrobiološke, citološke in druge vrste raziskav, diskreditira metodologijo molekularno-bioloških raziskav. Pomembno je postopno izvajanje tehnologij, kot so verižna reakcija s polimerazo (PCR), druge metode molekularne diagnostike za identifikacijo SPO, kontrola krvnih bank itd., Skupaj z drugimi vrstami laboratorijskih raziskav.

Koagulologija - posebna vrsta laboratorijskih raziskav, ki se zaradi razširjenega uvajanja invazivnih, kirurških, intravaskularnih posegov, uporabe široke palete najnovejših generacij zdravil, ki vplivajo na žilne trombocite, hemostazo v plazmi, fibrinolizo in antikoakulant dejavnosti. Nujna naloga je standardizacija diagnostičnih metod, razvoj programov za spremljanje učinkovitosti antikoagulantne, trombolitične, fibrinolitične terapije. Zaradi velikega števila dejavnikov, ki vplivajo na strjevanje krvi, je treba razviti diagnostične algoritme za presejanje, poglobljene raziskave in spremljanje zdravljenja motenj hemostaze. Instrumentalni park za diagnosticiranje motenj hemostaze zahteva znatno izboljšanje. Za proizvodnjo baze reagentov, kontrolnih materialov in standardov, ki se uporabljajo pri študijah motenj hemostaze, je potrebna državna podpora. Posebno pozornost je treba nameniti navodilom za hitro diagnozo motenj hemostaze, ustvarjanju domačih tromboelastografov, optično-mehanskih koagulografov in drugi laboratorijski opremi.

Toksikološke študije - so tudi vse bolj razširjene med vrstami laboratorijskih pristopov. To je predvsem posledica široke uporabe zdravil, alkohola in drugih poživil, vključno z zdravili, ki imajo toksični učinek v primeru prevelikega odmerjanja. Toksikološke raziskave so bile tradicionalno koncentrirane v specializiranih laboratorijih, pogosto v forenzični znanosti. Vendar pa je v zadnjem času postala pomembna presejalna diagnostika odvisnosti od drog. Na nekaterih ozemljih se razvijajo programi za anonimni pregled mladostnikov nad drogami in oblikovanje zdravstvene baze podatkov na podlagi laboratorijskih raziskav. Potrebna je pravna študija takšnih programov. Kljub temu je ocena odvisnosti bolnikov od drog nujna naloga, brez katere je nemogoče razviti učinkovite medicinske tehnologije za zdravljenje bolnikov. V zvezi s tem je potreben kot osnova za instrumente, podpora reagentu, zanesljivi kalibratorji in kontrolni materiali, pregledni protokoli.

GOST R 53079.1-2008

Skupina P20

NACIONALNI STANDARD RUSKE FEDERACIJE

Laboratorijske klinične tehnologije

ZAGOTAVLJANJE KAKOVOSTI KLINIČNIH LABORATORIJSKIH ŠTUDIJ

1. del

Pravila za opis raziskovalnih metod

Medicinsko laboratorijske tehnologije. Zagotavljanje kakovosti kliničnih laboratorijskih preiskav.
Del 1. Pravila za opis metod kliničnih laboratorijskih preiskav

OKS 11.020

Uvodni datum 2010-01-01

Predgovor

Cilji in načela standardizacije v Ruski federaciji so določeni z zveznim zakonom z dne 27. decembra 2002 N 184-FZ "O tehničnih predpisih" in pravili za uporabo nacionalnih standardov Ruske federacije - GOST R 1.0-2004 "Standardizacija v Ruski federaciji. Osnovne določbe"

Informacije o standardu

1 RAZVOJIL Laboratorij za probleme klinične in laboratorijske diagnostike Moskovske medicinske akademije. IMSechenov, Roszdrav, Oddelek za klinično laboratorijsko diagnostiko in Oddelek za biokemijo Ruske medicinske akademije za podiplomsko izobraževanje, Roszdrav, Oddelek za certificiranje in nadzor kakovosti kliničnih laboratorijskih raziskav Državnega znanstvenega centra za preventivno medicino Rosmedtechnologies, laboratorij za biokemijo aminov in cikličnih nukleotidov Znanstvenoraziskovalnega inštituta za biomedicinsko kemijo Ruske akademije medicinske vede

2 PREDSTAVILI Tehnični odbor za standardizacijo TC 466 "Medicinske tehnologije"

3 ODOBRENO IN VELJAVNO Z Ukazom Zvezne agencije za tehnično regulacijo in meroslovje Ruske federacije z dne 18. decembra 2008 N 464-st

4 PREDSTAVLJENO PRVIČ

Informacije o spremembah tega standarda so objavljene v letno objavljenem informacijskem indeksu "Nacionalni standardi", besedilo sprememb in dopolnitev pa v mesečno objavljenih informacijskih indeksih "Nacionalni standardi". V primeru revizije (zamenjave) ali preklica tega standarda bo ustrezno obvestilo objavljeno v mesečno objavljenem informacijskem indeksu "Nacionalni standardi". Ustrezne informacije, obvestila in besedila so objavljeni tudi v sistemu javnega obveščanja - na uradni spletni strani Zvezne agencije za tehnično regulacijo in meroslovje na internetu

1 področje uporabe

Ta standard določa pravila za opisovanje laboratorijskih priročnikov, referenčnih knjig in navodil za pripravljene komplete reagentov (preskusni sistemi) kliničnih laboratorijskih raziskovalnih metod, namenjenih uporabi v medicinskih laboratorijih vseh oblik lastništva. Ta mednarodni standard je namenjen za uporabo vsem organizacijam, ustanovam in podjetjem, pa tudi samostojnim podjetnikom, katerih dejavnosti so povezane z zagotavljanjem zdravstvene oskrbe.

2 Normativne reference

Ta standard uporablja normativna sklicevanja na naslednje standarde:

GOST R ISO 5725-2-2002 Natančnost (pravilnost in natančnost) merilnih metod in rezultatov. Del 2. Osnovna metoda za določanje ponovljivosti in ponovljivosti standardne merilne metode

GOST R ISO 9001-2008 Sistemi vodenja kakovosti. Zahteve

GOST R ISO 15189-2006 Medicinski laboratoriji. Posebne zahteve glede kakovosti in usposobljenosti

GOST R ISO 15193-2007 Medicinski pripomočki za in vitro diagnostiko. Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora. Opis referenčnih merilnih postopkov

GOST R ISO 15195-2006 Laboratorijska medicina. Zahteve za referenčne merilne laboratorije

GOST R ISO / IEC 17025-2006 Splošne zahteve za usposobljenost preskuševalnih in kalibracijskih laboratorijev

GOST R ISO 17511-2006 Medicinski pripomočki za in vitro diagnostiko. Merjenje količin v bioloških vzorcih. Meroslovna sledljivost vrednosti, dodeljenih kalibratorjem in kontrolnim materialom

GOST R ISO 18153-2006 Medicinski pripomočki za in vitro diagnostiko. Merjenje količin v bioloških vzorcih. Meroslovna sledljivost vrednosti katalitskih koncentracij encimov, dodeljenih kalibratorjem in kontrolnim materialom

GOST R 53022.1-2008 Klinične laboratorijske tehnologije. Zahteve za kakovost kliničnih laboratorijskih raziskav. Del 1. Pravila vodenja kakovosti za klinične laboratorijske raziskave

GOST R 53022.2-2008 Klinične laboratorijske tehnologije. Zahteve za kakovost kliničnih laboratorijskih raziskav. Del 2. Ocena analitične zanesljivosti raziskovalnih metod (natančnost, občutljivost, specifičnost)

GOST R 53022.3-2008 Klinične laboratorijske tehnologije. Zahteve za kakovost kliničnih laboratorijskih raziskav. Del 3. Pravila za ocenjevanje vsebnosti kliničnih informacij laboratorijskih preiskav

GOST R 53022.4-2008 Klinične laboratorijske tehnologije. Zahteve za kakovost kliničnih laboratorijskih raziskav. Del 4. Pravila za razvoj zahtev za pravočasnost zagotavljanja laboratorijskih informacij

GOST 7601-78 Fizična optika. Izrazi, črkovne oznake in opredelitve osnovnih količin

Opomba - Pri uporabi tega standarda je priporočljivo preveriti veljavnost referenčnih standardov v sistemu javnega obveščanja - na uradni spletni strani Zvezne agencije za tehnično regulacijo in meroslovje na internetu ali v skladu z letno objavljenim indeksom "Nacionalni standardi ", ki je bil objavljen s 1. januarjem tekočega leta in v skladu z ustreznimi mesečnimi informacijskimi znaki, objavljenimi v tekočem letu. Če se referenčni standard nadomesti (spremeni), je treba pri uporabi tega standarda upoštevati nadomestni (spremenjeni) standard. Če se referenčni standard prekliče brez nadomestitve, potem določba, v kateri je naveden sklic, velja v obsegu, ki na to sklicevanje ne vpliva.

3 Pravila za opis raziskovalnih metod in testnih sistemov, namenjenih za uporabo v medicinskih laboratorijih

3.1 Splošno

Sodobne analitične zmogljivosti laboratorijske medicine predstavlja široka paleta raziskovalnih metod, ki jih je mogoče uporabiti za odkrivanje in / ali merjenje istega analita, biološkega predmeta. Dejanske vrednosti rezultatov teh študij, izvedenih z različnimi metodami, pa se lahko med seboj bistveno razlikujejo, kar lahko vodi do neprimerljivosti rezultatov pregleda bolnika, opravljenega v različnih ustanovah, in njihove napačne razlage, zlasti kadar pacient se premesti iz ene zdravstvene ustanove v drugo. Pri izbiri je treba uporabiti natančno značilnost lastnosti raziskovalne metode, ki temelji na enotnih standardiziranih podatkih o podrobnostih analitskih postopkov, lastnostih uporabljenih analiznih orodij, značilnostih analitske zanesljivosti in vsebnosti kliničnih informacij študije. in reproduciranje metode v laboratorijih za klinično diagnostiko, da se olajša objektivna primerjava rezultatov uporabe različnih metod in prepreči napake pri interpretaciji raziskav, opravljenih v laboratorijih različnih zdravstvenih organizacij.

3.2 Analitične lastnosti raziskovalnih metod

Za kakovost študije so odločilnega pomena analitične lastnosti metode, ki se uporablja za preučevanje biološkega materiala. V skladu z nacionalnimi standardi GOST R ISO 9001, GOST R ISO 15189 in GOST R ISO / IEC 17025 mora biti v medicinskem laboratoriju kakovost zagotovljena z analitičnimi postopki, vključno z lastnostmi uporabljenih metod.

Glede na značilnosti in obliko izražanja dobljenega rezultata (GOST R ISO 15193) metode klinično laboratorijskih raziskav delimo na:

- na kvantitativnih meritvah količin, ki dajejo lestvico razlik ali lestvico razmerij, pri čemer je vsaka vrednost številčna vrednost, pomnožena z mersko enoto (v nizu vrednosti lahko izračunamo običajne statistične parametre: aritmetične srednja vrednost, standardni odklon, geometrična sredina in koeficient variacije);

- polkvantitativne, katerih rezultati so izraženi v vrstni redni (redni) lestvici, v kateri so vrednosti lahko izražene s stavki ali številkami, ki izražajo velikost ustreznih lastnosti, in uporabljene za razvrščanje, vendar razlike in razmerja na lestvica ni pomembna za primerjavo [za številne vrednosti so bili izračunani fraktiti (vključno z mediano) in uporabljeni so bili nekateri neparametrični preskusi, na primer Kolmogorov-Smirnov, Wilcoxonov test in test znakov].

Zagotoviti, da se študije vzorcev biomaterialov pacientov izvajajo v skladu s potrebami klinike po informacijski vsebini, analitični zanesljivosti in pravočasnem prejemu rezultatov raziskav, ki jih določajo ustrezni regulativni dokumenti sistema vodenja kakovosti za klinične laboratorijske raziskave (GOST R 53022,4);

- zagotoviti primerljivost rezultatov študij analitov in bioloških predmetov, opravljenih v različnih zdravstvenih organizacijah, to je standardizirati glede na opis in značilnosti njihovih analitičnih načel in uporabljenih tehnologij;

- biti ekonomsko sprejemljivi za zdravstvene organizacije.

Pri opisovanju raziskovalnih metod in testnih sistemov, namenjenih za uporabo v kliničnih in diagnostičnih laboratorijih zdravstvenih organizacij, zanesljivi podatki, izposojeni iz posebne znanstvene literature, pridobljene v akreditiranih strokovnih laboratorijih, ali lastni podatki razvijalcev o:

- meroslovna sledljivost analitičnih lastnosti predlaganih metod do lastnosti referenčnih raziskovalnih metod v skladu z GOST R ISO 15193 in GOST R ISO 17511 (če so na voljo mednarodne referenčne metode);

- značilnosti lastnosti uporabljenih analiznih orodij;

- ocenjevanje učinkovitosti praktične uporabe metode.

3.3 Shema za standardiziran opis delovne metode za klinične laboratorijske raziskave

3.3.1 Splošno

Ta mednarodni standard zagotavlja splošen okvir za standardiziran opis preskusne metode. Opisi postopkov za metode raziskovanja posameznih analitov, ki se uporabljajo pri zagotavljanju ustreznih enostavnih ali zapletenih zdravstvenih storitev, so podani v regulativnih dokumentih za tehnologije določenih medicinskih laboratorijskih storitev.

Standardiziran opis metode klinične laboratorijske raziskave je skupek jasnih in popolnih opisov med seboj povezanih analitičnih postopkov fizikalne, kemijske in biološke narave; pogoji za njihovo izvajanje; reagenti in oprema, katerih uporaba v skladu z njihovim opisom zagotavlja zanesljivo odkrivanje / določanje želenega analita ali biološkega predmeta v vzorcu biološkega materiala.

3.3.2 Shema standardiziranega opisa metode

Standardiziran opis metode mora vsebovati naslednje podatke:

a) ime metode, ki označuje želeni analit, biološki objekt;

b) načelo odkrivanja ali določanja analita, biološkega predmeta pri tej metodi;

c) potrebni kemični, biološki reagenti in značilnosti njihovih fizikalno-kemijskih, bioloških lastnosti (v primeru uporabe ločenih reagentov):

1) stopnja čistosti (kvalifikacija) - za kemične reagente;

2) obseg aktivnosti - za encime, specifičnost - za encimske substrate po GOST R ISO 18153; specifičnost in afiniteta za protitelesa;

3) sestava komponent - za hranilna sredstva;

4) območje zaznavanja valovnih dolžin - za kromofore, fluorofore;

5) sestava in značilnosti komponent, ionska jakost, pH - za puferske raztopine.

Pri uporabi že pripravljenih oblik reagentnih kompletov se upoštevajo načelo metode, sestava reagentov, prisotnost državne registracije, skladnost z zahtevami analitske zanesljivosti, meroslovne sledljivosti in komutabilnosti kalibratorja ter način uporabe. označeno. Za vse reagente - obdobje stabilnosti v suhi obliki in po raztapljanju, posebnosti pogojev skladiščenja, stopnja toksičnosti in biološka nevarnost.

3.3.3 Posebna oprema za pripravo in analizo vzorcev

Oprema za pripravo in analizo vzorcev:

- ročno,

- polavtomatsko,

- samodejno.

Značilnosti instrumentov in opreme, potrebnih za zagotovitev izvedbe študije:

- za razpršilnike - zahtevana prostornina in natančnost doziranja;

- za centrifuge - ustrezen način delovanja (vrtljaji na minuto, polmer vrtenja rotorja, potreba po hlajenju);

- za termostate - temperatura med delovanjem in dovoljene meje njenega nihanja;

- za sterilizacijsko opremo - tlak in temperatura med delovanjem, meje njihovih nihanj;

- za anaerostate - vsebnost CO;

- za optične merilne instrumente - vrsta fotometrije: absorpcija, plamen, vodoravna, navpična, odsevna, turbidimetrija, nefelometrija, fluorometrija, luminometrija, časovno razrešena fluorometrija - ustrezna valovna dolžina, širina reže, prepustnost svetlobe, debelina vpojne plasti barvnega materiala raztopina (notranja velikost kivete, cm) do; pri uporabi termostatirane kivete - nastavljena temperatura in dovoljene meje njenih nihanj);

- za mikroskope - vrsta mikroskopije, povečava, ločljivost po GOST R 7601 ,;

- za naprave za elektroforezo - sestava puferske raztopine, napetost in jakost toka, vrsta nosilca;

- za naprave za kromatografijo - sestava in značilnosti stacionarnih in premičnih faz, vrsta detektorja;

- za naprave, ki temeljijo na elektrokemičnem merilnem principu, - parametri signala, vrsta detektorja;

- za koagulometre - princip delovanja, način odkrivanja;

- za pretočne citometre - načelo delovanja, izmerjeni in izračunani parametri;

- za sisteme za analizo slik mora biti značilna baza podatkov, glavna merila za ocenjevanje slik.

Za vse instrumente, ki so merilni instrumenti, je treba navesti njihove meroslovne značilnosti.

3.3.4 Preskušanje analita

Pri opisu študije analita navedite:

a) raziskani (analizirani) biološki material: biološka tekočina, izločki, tkivo;

b) posebni preanalitični previdnostni ukrepi v predlaboratorijskih in znotrajlaboratorijskih fazah:

1) vzorec preiskovanega materiala: kraj, metoda, pogoji, čas odvzema, prostornina;

2) material posod za odvzem vzorcev, odvisno od lastnosti želenega analita, postopek obdelave biomateriala;

3) dodatki: antikoagulanti, konzervansi, fiksanti, geli; količina dodatkov glede na prostornino vzorca;

4) pogoji skladiščenja in prevoza ob upoštevanju značilnosti stabilnosti analita: svetloba, temperatura, sterilnost, izolacija od zunanje atmosfere, najdaljše trajanje skladiščenja;

5) opis postopka priprave vzorca;

c) napredek pri analizi:

1) postopki in njihovi pogoji: reakcijska temperatura, pH, časovni intervali za posamezne faze analitskih postopkov (inkubacija, čas zakasnitve, da reakcija doseže linearni odsek, trajanje odseka linearne reakcije), vrsta slepega vzorca (matrica, reagenti , mešalno zaporedje); izmerjeni material: vzorec (biomaterial plus reagenti); prostornina vzorca, potrebna za to možnost merjenja, volumsko razmerje biomateriala in reagentov, stabilnost reakcijskega produkta;

2) postopki umerjanja (umerjanja): umeritveni material, sledljivost njegovih lastnosti do lastnosti certificiranega standardnega vzorca (mednarodno certificiran referenčni material); načrtovanje in karakterizacija kalibracijskega grafa, območje linearnosti, kalibracijski faktor, meja zaznavanja analita, merilno območje; nelinearni kalibracijski grafi; metode izračunavanja rezultatov;

d) ocena analitične zanesljivosti metode: pravilnost, natančnost (ponovljivost in ponovljivost), analitična občutljivost, analitska specifičnost; Priporočeni materiali za ocenjevanje natančnosti in natančnosti analitske metode; primerjava z zahtevami za analitsko kakovost določanja danega analita; možni viri napak različnih vrst, ukrepi za njihovo odpravo.

Če obstaja referenčna metoda, ocena v zvezi s to metodo v skladu z GOST R ISO 15193. Možne motnje: zdravila, hemoliza, vzorci ikterusa, lipemija;

e) ocena ali izračun rezultata raziskave:

1) matematična pravila za izračun rezultata; predstavitev rezultata: v enotah Mednarodnega sistema enot in v tradicionalno uporabljenih enotah (za kvantitativne metode); za polkvantitativno - v redni (redni) lestvici; za nekvantitativne - v obliki, ki je bila sprejeta za to vrsto raziskav (pozitiven ali negativen rezultat; želeni analit je bil najden ali ne; v opisni (nominalni) obliki - za citološke študije);

2) referenčni interval, vključno s spolom in starostnimi značilnostmi; indeks analitske osebnosti (za oceno uporabnosti primerjave z referenčnim intervalom); oblike patologije, katerih diagnoza je namenjena raziskovalni metodi tega analita, biološkega predmeta;

3) tehnično-ekonomsko oceno ob upoštevanju porabe materiala, stroškov delovnega časa, amortizacije opreme (če je mogoče, na enoto kliničnih informacij, pridobljenih med študijem);

4) vir podatkov o značilnostih metode: organizacija, ki je izvedla oceno; strokovni laboratorij; rezultat eksperimenta za ocenjevanje medlaboratorijske (multicentrične) metode; regulativni dokument pristojne nacionalne ali mednarodne organizacije.

3.4 Zahteve za opis standardizirane metode

Pri opisovanju analitičnih orodij (kompleti reagentov in instrumentov) standardizirane analitične metode morajo proizvajalci upoštevati nekatere zahteve.

3.4.1 Shema standardiziranega opisa raziskovalne metode mora biti natančna, saj je zasnovana tako, da opisuje metode različnih vrst raziskav, ki se uporabljajo v klinično-diagnostičnih laboratorijih zdravstvenih organizacij.

Pri opisovanju določene metode je treba upoštevati tista stališča, ki so potrebna za opredelitev analitičnih postopkov in analitičnih orodij, značilnih za tovrstne študije.

Opomba - Pravica do opustitve nekaterih lastnosti reagentov v njihovih že pripravljenih kompletih zaradi zaščite intelektualne lastnine ne velja za podatke o kritičnih parametrih metode: občutljivost, specifičnost, natančnost, meroslovno sledljivost, natančnost, linearnost , merilni interval.

3.4.2 Pri opisovanju raziskovalne metode, ki temelji na uporabi analitičnih orodij (kompleti reagentov, instrumentov), \u200b\u200bizdelanih v določeni proizvodni organizaciji in je zaprt sistem, so značilnosti natančnosti in natančnosti dobljenih rezultatov v primerjavi z referenčnimi raziskavami Navesti je treba metodo ali metodo, izbrano za primerjavo, katere lastnosti se primerjajo z referenčno metodo, podatki o komutaciji kalibratorja.

3.4.3 V zvezi z merilnimi instrumenti, predlaganimi za uporabo pri izvajanju te raziskovalne metode, zvezni izvršilni organ na področju tehničnih predpisov in meroslovja * izvaja državni meroslovni nadzor in nadzor.
________________
* Zvezni zakon z dne 26. junija 2008 N 102-FZ "O zagotavljanju enotnosti meritev".

Državni meroslovni nadzor vključuje:

- homologacija merilnih instrumentov;

- preverjanje merilnih instrumentov, vključno s standardi;

- licenciranje dejavnosti pravnih in fizičnih oseb za izdelavo in popravilo merilnih instrumentov.

Državni meroslovni nadzor se izvaja:

Za sprostitev, stanje in uporabo merilnih instrumentov;

- certificirani merilni postopki;

- standardi količinskih enot;

- skladnost z meroslovnimi pravili in normativi *.
________________
* Naloge državnega meroslovnega nadzora in nadzora izvaja Zvezna agencija za tehnično regulacijo in meroslovje.

V opisu standardizirane metode za klinične laboratorijske raziskave podatki o registraciji pri pooblaščenem državnem organu in o vpisu v državni register, za merilne instrumente - o registraciji pri nacionalnem organu za tehnični predpis, če obstaja tehnični predpis za pripomočke ta vrsta - na znamki mora biti zagotovljena skladnost.

3.4.4 Pripravljene komplete reagentov za to raziskovalno metodo je treba preskusiti po ustaljenem postopku, izpolnjevati ustrezne tehnične zahteve in jih vpisati v državni register, v registraciji morajo biti navedeni podatki o registraciji in dovoljenju za uporabo metoda raziskovanja analita.

Bibliografija


	ISO 8036: 1998 Optika in optični instrumenti - mikroskopi
	ISO 8039: 1997 Optika in optični instrumenti - Povečevalni mikroskopi
	Svetovna zdravstvena organizacija. Uporaba antikoagulantov in stabilnost vzorcev krvi, seruma in plazme. - Ženeva, 2002

Elektronsko besedilo dokumenta
pripravil Kodeks CJSC in preveril:
uradna objava
M.: Standartinform, 2009

Državna proračunska izobraževalna ustanova

visoko strokovno izobrazbo

"Pacifiška državna medicinska univerza"

Ministrstvo za zdravje Ruske federacije

Fakulteta za rezidenco in podiplomski študij

Oddelek za klinično laboratorijsko diagnostiko, splošno in klinično imunologijo

Struktura laboratorijske službe Ruske federacije. Temeljni zakonodajni, podzakonski in metodološki dokumenti. Načela in oblike centralizacije laboratorijskih raziskav

Izpolnil: pripravnik na oddelku za CLD,

splošna in klinična imunologija

Kunst D.A.

Predavatelj: izredni profesor, dr.

Zabelina N.R.

Vladivostok 2014

Povzetek

1. Uvod

Struktura laboratorijskih storitev

Načela in oblike centralizacije laboratorijskih raziskav

Normativni dokumenti, ki urejajo diagnostične laboratorije

Zaključek

Seznam referenc

1. Uvod

Klinična laboratorijska diagnostika je medicinska posebnost, katere predmet delovanja so specialisti klinične laboratorijske raziskave, tj. preučevanje sestave vzorcev biomaterialov pri pacientih z nalogo odkrivanja / merjenja njihovih endogenih ali eksogenih komponent, ki strukturno ali funkcionalno odražajo stanje in aktivnost organov, tkiv, telesnih sistemov, katerih poraz je možen z domnevno patologijo. Medicinski strokovnjaki, usposobljeni za klinično laboratorijsko diagnostiko, so usposobljeni za zdravnike klinične laboratorijske diagnostike. Strokovnjaki s srednjo zdravstveno izobrazbo pridobijo kvalifikacije na področju "laboratorijska diagnostika" ali "laboratorijsko delo". Izraz "klinična laboratorijska diagnostika" je uradno označen kot znanstvena medicinska posebnost (oznaka 14.00.46).

Področje praktične dejavnosti specialistov za klinično laboratorijsko diagnostiko so pododdelki zdravstvenih ustanov, imenovani CDL, ali oddelki za klinično laboratorijsko diagnostiko, v katerih je mogoče izvajati različne vrste laboratorijskih preiskav, odvisno od velikosti in profila zdravstvene ustanove.

Glavne vrste raziskav, izvedenih v CDL:

Namen študije

· ocena stanja zdravja ljudi med preventivnim pregledom;

· odkrivanje znakov bolezni (diagnoza in diferencialna diagnoza);

· določitev narave in aktivnosti patološkega procesa;

· ocena funkcionalnih sistemov in njihovih kompenzacijskih zmožnosti;

· določitev učinkovitosti zdravljenja;

· spremljanje drog

· določitev prognoze bolezni;

· določitev dosežka rezultata zdravljenja.

Pridobljene informacije se na koncu uporabljajo pri sprejemanju do 70% zdravniških odločitev v skoraj vseh kliničnih disciplinah. Laboratorijski testi so vključeni v program profilaktičnega zdravniškega pregleda, v standarde zdravstvene oskrbe za večino oblik patologije. Veliko povpraševanje po laboratorijskih raziskavah dokazuje vsakoletno povečanje njihovega števila po državi. Po statističnih podatkih Ministrstva za zdravstvo in socialni razvoj Ruske federacije samo laboratoriji zdravstvenih zavodov ministrske podrejenosti (brez oddelkov, zasebnih) med letom opravijo več kot 3 milijarde analiz. Laboratorijski testi predstavljajo 89,3% celotnega števila objektivnih diagnostičnih testov. Analiza poročil po regijah jasno kaže na povečanje števila raziskav in povečanje tehnoloških raziskav. V oddelčnih zdravstvenih zavodih je zagotavljanje analiz bolnikov opazno višje od državnega povprečja. To pa tudi hitra rast obsega raziskav v komercialnih laboratorijih omogoča, da lahko govorimo o nepopolnem zadovoljevanju resnične potrebe po tovrstnih zdravstvenih storitvah, tako po specializiranih kot množičnih rutinah.

2. Struktura laboratorijske službe

diagnostični laboratorij klinični

Trenutno je na ozemlju Ruske federacije skoraj 13 tisoč klinično-diagnostičnih laboratorijev različnih smeri in specializacije, kar omogoča reševanje najrazličnejših problemov.

Glavne naloge CDL

izvajanje kliničnih laboratorijskih študij v skladu s profilom zdravstvene ustanove (splošne klinične, hematološke, imunološke, citološke, biokemične, mikrobiološke in druge z visoko analitično in diagnostično zanesljivostjo) v količini po prijavljeni nomenklaturi študij med akreditacijo zdravstvena ustanova v skladu z licenco zdravstvene ustanove;

uvajanje progresivnih oblik dela, novih raziskovalnih metod z visoko analitsko natančnostjo in diagnostično zanesljivostjo;

izboljšanje kakovosti laboratorijskih raziskav s sistematičnim izvajanjem notranjega laboratorijskega nadzora kakovosti laboratorijskih raziskav in sodelovanjem v programu Zveznega sistema za zunanjo oceno kakovosti (FSVOK);

svetovanje zdravnikom zdravstvenih oddelkov pri izbiri diagnostično najbolj informativnih laboratorijskih preiskav in interpretaciji podatkov laboratorijskega pregleda bolnikov;

zagotavljanje kliničnega osebja, ki sodeluje pri zbiranju biološkega materiala, s podrobnimi navodili o pravilih za jemanje, shranjevanje in prevoz biomateriala, zagotavljanje stabilnosti vzorcev in zanesljivosti rezultatov. Klinični voditelji so odgovorni za to, da klinično osebje upošteva te smernice;

izpopolnjevanje laboratorijskega osebja;

izvajanje ukrepov za zaščito dela osebja, spoštovanje varnostnih ukrepov, industrijske sanacije, protiepidemični režim v CDL;

vzdrževanje računovodske in poročevalne dokumentacije v skladu z odobrenimi obrazci.

Glavni cilj dejavnost klinično-diagnostičnega laboratorija pri izvajanju analitskih postopkov je kakovostna izvedba laboratorijskih preiskav z visoko stopnjo storitve za pacienta, njegovo varnost in varnost laboratorijskega osebja. Da bi dosegli ta cilj, morajo diagnostični laboratoriji izpolnjevati številne zahteve:

· opraviti nabor sodobnih informativnih metod laboratorijske diagnostike, ki pacientu ustrezajo;

· imeti materialno-tehnično podlago, ki ustreza nalogam in ustreza regulativnim dokumentom Ministrstva za zdravje Rusije;

· nadzor kakovosti raziskav v skladu z dokumenti, ki urejajo dejavnosti CDL (naročila Ministrstva za zdravje Rusije in ustrezni nacionalni standardi);

· imeti visoko strokovno laboratorijsko osebje;

· imeti visoko raven organizacije in vodenja laboratorijskih dejavnosti, ki temeljijo na najnovejših informacijskih tehnologijah (prisotnost laboratorijskega informacijskega sistema (LIS));

· zagotavljajo visoko raven storitve (prizadevajte si za skrajšanje časa (TAT) - iz angleščine. Turn-Around-Time).

Laboratorijska služba Ruske federacije ima svojo vodstveno strukturo:

.Glavni (samostojni) specialist za klinično laboratorijsko diagnostiko (glavni laborant) Ministrstva za zdravje Ruske federacije. Kočetov Mihail Glebovič

.Koordinacijski svet za klinično laboratorijsko diagnostiko

.Glavni (samostojni) strokovnjak za klinično laboratorijsko diagnostiko organa za zdravstveno varstvo subjekta Ruske federacije. Zhupanskaya Tatiana Vladimirovna - strokovnjak za osebne računalnike

.Organizacijsko-metodološki oddelek organa za zdravstveno varstvo sestavnega dela Ruske federacije.

.Glavni rajonski (mestni) specialisti za klinično laboratorijsko diagnostiko.

.Vodja laboratorija (oddelka) za klinično laboratorijsko diagnostiko.

Glede na lokacijo in naloge, dodeljene laboratoriju, lahko DL razdelimo v 3 velike skupine:

· splošni laboratoriji

· specializirano

· centralizirano

Treba je omeniti, da se v zadnjem času aktivno razvija takšna oblika raziskovanja, kot je mobilna. Ta vrsta se razlikuje po tem, da se vsi procesi odvijajo zunaj CDL z uporabo prenosnih analizatorjev in ekspresnih diagnostičnih metod. Ne zahteva posebej usposobljenega osebja in jo lahko izvajajo celo bolniki sami. Najpogosteje se uporablja neposredno na zdravstvenih oddelkih in v predbolnišnični fazi zagotavljanja zdravstvene oskrbe.

Splošni laboratoriji.

Ta vrsta CDL je praviloma diagnostična enota določene zdravstvene ustanove in je ustvarjena kot oddelek. Njihov glavni cilj je zadovoljiti potrebe te zdravstvene ustanove po zanesljivih in pravočasnih diagnostičnih informacijah, zato mora obseg in vrste opravljenih raziskav ustrezati specifikam in zmogljivosti zdravstvene ustanove. Glede na vrsto raziskav, opravljenih v strukturi laboratorija, ločimo naslednje oddelke:

· klinični

· ekspresna diagnostika

· biokemični

· citološki

· imunološki itd.

Ta delitev je posledica značilnosti analiziranega biomateriala, raziskovalnih metod, uporabljene opreme, strokovne specializacije zdravnikov v klinični laboratorijski diagnostiki. Ena najpomembnejših nalog laboratorijske diagnostike je diagnoza nujnih stanj. Njegova naloga je izvesti študije, katerih rezultati so potrebni za diagnozo v nujnih primerih, oceniti resnost bolnikovega stanja, popraviti nadomestno zdravljenje ali zdravljenje z zdravili. Rešitev tega problema v večini zdravstvenih ustanov je zaupana laboratoriju za ekspresno diagnostiko, ki izvaja omejen seznam diagnostičnih testov, ki jih odobri vodja zdravstvene ustanove.

Na kliničnem oddelku se izvajajo hematološke in splošne klinične analize. Hematološka analiza se uporablja za diagnosticiranje in spremljanje bolezni, pri katerih se spremeni število, velikost ali struktura krvnih celic. Splošne klinične študije vključujejo analizo fizikalno-kemijskih lastnosti in celične sestave drugih (razen krvi) bioloških tekočin pacientovega telesa - urina, izpljunka, tekočine seroznih prostorov (na primer plevralne), likvora (cerebrospinalne tekočine ), iztrebki, izcedek iz sečil itd. d.

Citološki oddelek je namenjen proučevanju morfoloških značilnosti posameznih celic.

Laboratorij za klinično biokemijo (biokemijski) izvaja široko paleto analiz, potrebnih za diagnozo in oceno učinkovitosti zdravljenja številnih bolezni in stanj, kot so ELISA, RIF itd.

Specializirani laboratoriji

Ti laboratoriji so običajno osredotočeni na določeno vrsto raziskav, ki zahteva posebno opremo in usposobljenost osebja. Pogosto ustvarjeni v specializiranih zdravstvenih ustanovah - ambulantah, diagnostičnih centrih, posvetovanjih itd.

Vrste specializiranih CDL:

· bakteriološki

· toksikološki

· molekularno genetsko

· mikološki

· koagulološki

· virološki itd.

Centralizirani laboratoriji

Trenutno obstaja težnja po oblikovanju velikih centraliziranih laboratorijev, ki se ukvarjajo z visokotehnološkimi, dragimi in redkimi vrstami raziskav. Njihovo ustvarjanje nam omogoča, da rešimo številne težave, ki so se pojavile pri razvoju diagnostične storitve. Takšne ustanove so praviloma organizirane na podlagi velikih regionalnih zdravstvenih centrov, saj to zmanjša tveganje za napake v predanalitični fazi in zmanjša stroške logistike, delno pa reši tudi problem pomanjkanja usposobljenega osebja.

Oglejmo si vprašanje centralizacije podrobneje, saj je pomembno pri oblikovanju podobe sodobne laboratorijske službe v Ruski federaciji.

3. Načela in oblike centralizacije laboratorijskih raziskav

V zadnjem času se hitro razvijajo metode in tehnologije za klinično laboratorijsko diagnostiko. Ta razvoj temeljijo na splošnih zdravstvenih trendih in tehnoloških dejavnikih.

Glavne smeri razvoja

· Izboljšanje metod klinične laboratorijske diagnostike in izboljšanje kakovosti laboratorijskih raziskav z uvajanjem nove laboratorijske opreme in tehnologij.

· Zamenjava delovno intenzivnih ročnih metod z avtomatiziranimi na biokemičnih, hematoloških, imunoloških, koaguloloških, bakterioloških in drugih vrstah analizatorjev, celovita informatizacija in integracija, ki temelji na razvoju računalniških tehnologij.

· Prehod medicinsko-diagnostičnih tehnologij na objektivne kvantitativne raziskovalne metode, izvajanje protokolov zdravljenja in diagnostičnih standardov. Razvoj sklopa ukrepov za obvladovanje kakovosti laboratorijskih raziskav

· Spremljanje zdravljenja z uporabo laboratorijskih podatkov, uvajanje tehnologij za spremljanje zdravil in presejalni laboratorijski programi.

· Uporaba molekularno genetskih metod v terapiji, ki zahtevajo stalen laboratorijski nadzor.

· Integracija laboratorijske diagnostike z drugimi medicinskimi disciplinami

· Izboljšanje znanja zdravnikov kliničnih specialnosti s področja klinične laboratorijske diagnostike

· Uporaba laboratorijskih poročil kot končna medicinska diagnoza za vse večje število nozoloških oblik (citološko poročilo v onkologiji, hematološko poročilo v onkohematologiji, encimski imunski test za HIV in druge virusne in bakterijske okužbe itd.)

Prejem visoko informativnih, zanesljivih in pravočasnih informacij je zagotovljen z uporabo sodobne visokotehnološke in avtomatizirane laboratorijske opreme.

Ker je vseh obstoječih CDL nemogoče opremiti s sodobno avtomatizirano in visoko zmogljivo opremo, je primerno organizirati majhno število velikih centraliziranih laboratorijev.

Centralizacija laboratorijskih raziskav je način organiziranja izvajanja laboratorijskih storitev za različne zdravstvene ustanove s koncentracijo virov in ustvarjanjem obsežne proizvodnje analiz na podlagi centraliziranega laboratorija.

Centralizirani laboratorij vam omogoča, da:

· izboljšanje kakovosti kot rezultat uporabe sodobne tehnologije in tehnologije;

· razširitev nabora laboratorijskih storitev, vključno z visokotehnološkimi in redkimi vrstami raziskav;

· skrajšanje časa za laboratorijske preiskave;

· krepitev nadzora kakovosti;

· sistematična zamenjava opreme in izboljšanje tehnoloških procesov za izdelavo analiz;

· varnost osebja.

Ustvarjanje centraliziranega laboratorija je izredno zapleten in drag postopek, zato se je treba voditi po naslednjih načelih, brez katerih bo podjetje postalo neučinkovito.

Načela centralizacije

. Medicinska primernost laboratorijski testi - skladnost dodeljenih laboratorijskih preiskav s pacientovim kliničnim stanjem ali diagnostično nalogo. Medicinska ustreznost je enaka na celotnem ozemlju Ruske federacije, ima značaj standarda in je enaka za vse zdravstvene in preventivne ustanove (MPI) državne podrejenosti in za tiste, ki zagotavljajo zdravstveno oskrbo v okviru programov obveznega zdravstvenega zavarovanja (MHI) ).

Medicinska smotrnost pomeni ustrezen (zadosten, popoln) in pravočasen pregled bolnika v skladu z navedeno (obstoječo) klinično ali diagnostično nalogo. Ustreznost se oceni glede na globino raziskave (nabor potrebnih parametrov) in urejeno trajanje izvedbe.

Predpisano trajanje študije (obdobje od imenovanja do trenutka, ko je rezultat dosežen) je čas za izvedbo določene vrste študije, določene v algoritmu za izvajanje laboratorijskih študij te zdravstvene ustanove, in zadostuje za celoten cikel urejeno trajanje študije je določeno s klinično ali diagnostično nalogo, tehnološkimi značilnostmi uporabljene diagnostične metode, organizacijskimi zmožnostmi, finančno učinkovitostjo uporabljenega algoritma za izvajanje te vrste raziskav. . V prisotnosti več možnosti za urejeno trajanje študije (Cito!, Ekspresna analiza, načrtovana itd.) Čas diagnostičnih manipulacij določi lečeči zdravnik (pooblaščeni zdravstveni delavec) glede na bolnikovo klinično stanje in skladno z diagnostično nalogo. Merila za imenovanje posebej nujnih študij so opisana v algoritmu za izvajanje laboratorijskih študij te zdravstvene ustanove.

. Organizacijske sposobnosti- se določijo ob upoštevanju geografskih značilnosti teritorialno-upravne enote (TAO), gostote prebivalstva, kompaktnosti prebivališča, lokacije zdravstvenih ustanov s posebno zmogljivostjo pri TAO, oddaljenosti zdravstvenih ustanov nižje stopnje (FAP, poliklinike) , okrožne bolnišnice itd.) iz velikih multidisciplinarnih bolnišnic in diagnostičnih centrov. Pri ocenjevanju organizacijskih možnosti centralizacije laboratorijskih raziskav je treba upoštevati prometne značilnosti TAO (prisotnost mreže cest, vodnega in / ali zračnega prometa), vpliv sezonskosti na možnost prevoza materiala, razvoj računalniških tehnologij v regiji itd. Stopnja oddaljenosti katere koli storitve od pacienta vpliva na pogoje zdravstvene pomoči. Hkrati pa mora učinkovitost zdravstvene oskrbe pomeniti tudi možnost trajnostnega in kakovostnega opravljanja osnovnih strokovnih nalog.

. Gospodarska učinkovitost se določi z izračunom in ugotovi s primerjavo stroškov, povezanih z izvajanjem laboratorijskih testov "na terenu" ali med njihovim prevozom do centraliziranega laboratorija. Zdravstvena učinkovitost temelji na finančnem stanju v določenem TAO, je individualna in se ocenjuje posebej za vsako zdravstveno ustanovo. Gospodarsko učinkovitost določajo finančne zmožnosti zdravstvene ustanove, določajo pa jo vodje zdravstvene ustanove. Ekonomska učinkovitost diagnostičnega dela zdravstvene ustanove temelji na uvedbi popolne finančne varnosti laboratorijske službe.

Popolna finančna varnost vključuje:

· Popoln zapis o vseh laboratorijskih preiskavah, ki so jih opravile strukturne enote zdravstvenih ustanov, zdravstvene ustanove (oddelki zdravstvenih ustanov), ki so povezane z laboratorijem, in neodvisne organizacije, ki komercialno sodelujejo (zunanji izvajalci). Poročilo o napredku se pripravlja mesečno.

· Določanje cene za vsako vrsto raziskav (za isto vrsto raziskav je mogoče določiti več cenovnih kategorij: proračunske, preferencialne, nujne, komercialne itd.). Stroški raziskav ne morejo biti nižji od stroškov opravljenega dela.

· Določitev finančnih virov (v celoti) za vse raziskave, opravljene brez izjeme.

· Polnopravni izračun (notranje in zunanje poslovno računovodstvo) za opravljeno delo s knjiženjem sredstev, ki jih je laboratorij zaslužil, na virtualni račun laboratorija ali posebej namenski poseben račun.

· Sredstva, prejeta za opravljena diagnostična dela, morajo v celoti pokriti vse stroške zdravstvene ustanove za laboratorijsko diagnostiko, vključno s plačnim skladom, stroški nakupa reagentov, potrošnega materiala, plačila za sisteme nadzora kakovosti, račune za komunalne storitve, režijske stroške, oglaševalske dejavnosti, razvojni sklad.

Kot kažejo izkušnje uspešnih centraliziranih laboratorijev, so stroški raziskav obratno sorazmerni njihovemu številu. Bolj ko laboratorij izvaja raziskave na enoto časa, nižji so njihovi stroški.

V procesu organiziranja centraliziranih laboratorijev se lahko upoštevajo naslednje možnosti:

. Po statusu: samostojni ali kot del velikih zdravstvenih in preventivnih ustanov (vključno z medbolnišničnimi).

Zdravstvene in profilaktične ustanove, na podlagi katerih se načrtuje ustanovitev centraliziranih diagnostičnih laboratorijev, morajo imeti potrebne pogoje:

· izkušnje osebja s sodobno analitično opremo;

· razpoložljivost usposobljenih strokovnjakov za popravilo in vzdrževanje opreme;

· izkušnje z uporabo informacijskih sistemov;

· izkušnje z izvajanjem izobraževalnih programov za zdravnike;

· poznavanje sodobnih pristopov k vodenju kakovosti;

· vzpostavljene povezave z zdravstveno mrežo;

· izkušnje z izvajanjem velikih medicinskih projektov.

Toda pri ustvarjanju centraliziranega laboratorija morate upoštevati številne težave, ki se bodo neizogibno pojavile v procesu organizacije:

Čas pridobivanja laboratorijskih informacij. Obstajajo zdravstvene ustanove in oddelki, osredotočeni na intenzivno nego, ki delajo s pacienti, pri katerih mora biti čas za sprejemanje zdravniških odločitev od nekaj minut do nekaj ur, kar ni primerljivo s časom cikla večine centraliziranih služb.

Logistični problem. Ostaja skupina študij, ki niso predmet centralizacije, najpogosteje zaradi težkih pogojev trajanja predanalitične faze, zlasti v študijah, kot so splošna klinična analiza urina, pH / plini v krvi itd. pogoji za dostavo biološkega materiala do mesta izvedbe postanejo kritični analiza (merjenje koncentracije obščitničnega hormona, ACTH).

Glede na zgoraj navedeno je popolna centralizacija nesmiselna, zato je treba skupaj z organizacijo sistema centralizirane laboratorijske diagnostike predvideti možnost oblikovanja sistema za zagotavljanje ekspresne storitve v okviru in količinah, ki zadostujejo za delovanje bolnišnic. Ob upoštevanju tega je treba domnevati, da so velike bolnišnice razvile lastne načrtovane in nujne laboratorijske službe.

Dejavnosti vseh vrst laboratorijev, ne glede na njihovo velikost, lokacijo in opravljene naloge, so strogo urejene z določenimi regulativnimi dokumenti, kar zagotavlja poenotenje laboratorijskega procesa in visoko zanesljivost prejetih informacij.

4. Normativni dokumenti, ki urejajo diagnostične laboratorije

Diagnostični laboratorij je lahko diagnostični pododdelek zdravstvene ustanove in je ustvarjen kot oddelek ali samostojna pravna oseba. DL, ne glede na podrejenost in obliko lastništva, mora imeti potrdilo za izbrano vrsto dejavnosti. Vse dokumente, ki urejajo njegovo dejavnost, lahko razdelimo v 3 skupine:

· Naročila

· Standardi (GOST)

· Priporočila

Naročilo - podrejeni normativni pravni akt, ki ga izda izključno vodja izvršilnega organa ali oddelka in vsebuje pravne norme.

Standardi - seznami diagnostičnih in zdravniških storitev (vključno z laboratorijskimi storitvami), ki so jih vodilni strokovnjaki s področja medicine priznali kot minimalno potrebno in zadostno za zagotavljanje zdravstvene oskrbe pacienta z določeno obliko patologije v značilnih različicah. Standardi zdravstvene oskrbe dobijo pomen uradnih dokumentov.

Seznam glavnih dokumentov

1. Zvezni zakoni Ruske federacije.

1. ФЗ №323 z dne 21.10. 2011 "O osnovah varovanja zdravja državljanov Ruske federacije";

2. ФЗ № 94 z dne 21.07. 2005 »O oddaji naročil za dobavo blaga, opravljanje del, opravljanje storitev za državne in občinske potrebe«;

3. Zvezni zakon št. 326 z dne 29. oktobra 2010 " O obveznem zdravstvenem zavarovanju v Ruski federaciji.

2. O sprejemu na delo v CDL Ruske federacije.

1. Napr. Ministrstvo za zdravje Ruske federacije št. 210N z dne 23.03.2009. "O nomenklaturi specialnosti specialistov z višjo in podiplomsko medicinsko in farmacevtsko izobrazbo na področju zdravstva v Ruski federaciji";

2. Npr. Ministrstvo za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije št. 415N z dne 07 . 07. 2009 "O odobritvi kvalifikacijskih zahtev za specialiste z višjo in podiplomsko medicinsko in farmacevtsko izobrazbo na področju zdravstvenega varstva"

3. OL. Ministrstvo za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije št. 705N z dne 09.12.2009. "O odobritvi postopka za izboljšanje strokovnega znanja zdravstvenih in farmacevtskih delavcev";

4. Obrazložitev Ave. Ministrstvo za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije št. 705N z dne 09.12.2009;

5. Npr. MH in SR RF št. 869 z dne 06.10.2009. "O odobritvi enotnega referenčnega zvez kvalifikacij za delovna mesta vodstvenih delavcev, specialistov in zaposlenih, oddelek 2 Kvalifikacijske značilnosti delovnih mest v zdravstvenem sektorju";

6. pr. Ministrstvo za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije št. 176N z dne 16.4.2008. "O nomenklaturi strokovnjakov s srednjo medicinsko in farmacevtsko izobrazbo v zdravstvenem sektorju Ruske federacije";

7. pr. Ministrstvo za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije št. 808N z dne 25.07.2011. "O postopku za pridobitev kvalifikacijskih kategorij s strani medicinskih in farmacevtskih delavcev."

3. Nadzor kakovosti v CDL.

1. Napr. Ministrstvo za zdravje Ruske federacije št. 45 z dne 07.02.2000. "O sistemu ukrepov za izboljšanje kakovosti kliničnih laboratorijskih raziskav v zdravstvenih ustanovah Ruske federacije";

2. Napr. Ministrstvo za zdravje Ruske federacije št. 220 z dne 26. maja 2003 "O odobritvi industrijskega standarda" Pravila za notranji laboratorijski nadzor kakovosti kvantitativnih metod kliničnih laboratorijskih raziskav z uporabo kontrolnih materialov. "

4. Specifičnost CDL.

1. Napr. Ministrstvo za zdravje Ruske federacije št. 380 z dne 25.12.1997. "O stanju in ukrepih za izboljšanje laboratorijske podpore za diagnostiko in zdravljenje bolnikov v zdravstvenih ustanovah Ruske federacije";

2. Npr. Ministrstvo za zdravje ZSSR št. 1030 z dne 04.10.1980. "Medicinska dokumentacija laboratorijev v zdravstvenih ustanovah";

3. Npr. Ministrstvo za zdravje Ruske federacije št. 109 z dne 21. marca 2003. "O izboljšanju ukrepov proti tuberkulozi v Ruski federaciji";

4. Primer Ministrstvo za zdravje Ruske federacije št. 87 z dne 26.03.2001. "O izboljšanju serološke diagnoze sifilisa";

5. Npr. Ministrstvo za zdravje Ruske federacije št. 64 z dne 21.2.2000. "O odobritvi nomenklature kliničnih laboratorijskih raziskav";

6. pr. Ministrstvo za zdravje Ruske federacije št. 2 45 z dne 30.08.1991. "O normah uživanja alkohola v zdravstvenih, izobraževalnih in socialnovarstvenih zavodih";

7. pr. Ministrstvo za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije št. 690 z dne 2.10.2006. "O odobritvi računovodske dokumentacije za odkrivanje tuberkuloze z mikroskopijo";

8. Obrazec za poročanje št. 30, odobren z Resolucijo Državnega odbora za statistiko Rusije z dne 10.09.2002 št. 175.

2. SanPiN 2.1.3.2630-10 z dne 18.05.2010. "Sanitarne in epidemiološke zahteve za organizacije, ki opravljajo zdravstvene dejavnosti";

6. Standardizacija v CDL.

6.1. Standardi zdravstvene oskrbe.

1.1. Itd. Ministrstvo za zdravje in Socialistično republiko Ruske federacije št. 148 z dne 13.03.2006. "Standard za zagotavljanje zdravstvene oskrbe bolnikom z bakterijsko sepso novorojenčka";

1.2. Itd. Ministrstvo za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije št. 82 z dne 15.02.2006. "O odobritvi standarda zdravstvene oskrbe za bolnike z Itsenko-Cushingovim sindromom";

1.3. Itd. Ministrstvo za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije št. 68 z dne 2. 9. 2006. "O odobritvi standarda zdravstvene oskrbe za bolnike s poliglandularno disfunkcijo";

1.4. Itd. Ministrstvo za zdravje in Socialistično republiko Ruske federacije št. 723 z dne 01.12.2005. "O odobritvi standarda zdravstvene oskrbe za bolnike z Nelsonovim sindromom";

1.5. Itd. Ministrstvo za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije št. 71 z dne 09.03.2006. "O odobritvi standarda zdravstvene oskrbe za bolnike s hipoparotiroidizmom";

1.6. Itd. Ministrstvo za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije št. 761 z dne 06.12.2005. "O odobritvi standarda zdravstvene oskrbe za bolnike s prezgodnjo puberteto";

1.7. Itd. Ministrstvo za zdravje in Socialistično republiko Ruske federacije št. 150 z dne 13.03.2006. "O odobritvi standarda zdravstvene oskrbe za bolnike s kronično ledvično odpovedjo";

1.8. Itd. Ministrstvo za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije št. 122 z dne 28.03.2006. "O odobritvi standarda zdravstvene oskrbe za bolnike z drugo in nedoločeno cirozo jeter";

1.9. Itd. Ministrstvo za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije št. 168 z dne 28.03.2005. "O odobritvi standarda zdravstvene oskrbe za bolnike s kronično nadledvično insuficienco";

1.10. Itd. Ministrstvo za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije št. 889 z dne 29. decembra 2006. „O odobritvi standarda zdravstvene oskrbe bolnikov s kronično nadledvično insuficienco (pri zagotavljanju specializirane oskrbe);

1.11. Itd. Ministrstvo za zdravje in Socialistično republiko Ruske federacije št. 662 z dne 14.09.2006. „O odobritvi standarda zdravstvene oskrbe žensk z normalno nosečnostjo;

1.12. Itd. MZ in SR RF.2009 »O dodatnem zdravniškem pregledu zaposlenih občanov.

6.2. Nacionalni standardi v KLD

2.1. GOST R 52905-2007 (ISO 15190: 2003); Medicinski laboratoriji. Varnostne zahteve. Ta mednarodni standard določa zahteve za vzpostavitev in vzdrževanje varnega delovnega okolja v medicinskih laboratorijih.

2.2. GOST R 53022. (1-4) -2008; "Zahteve za kakovost kliničnih laboratorijskih raziskav"

) Pravila vodenja kakovosti za klinične laboratorijske raziskave.

) Ocena analitične zanesljivosti raziskovalnih metod.

) Pravila za ocenjevanje vsebnosti kliničnih informacij laboratorijskih preiskav.

) Pravila za razvoj zahtev glede pravočasnosti zagotavljanja laboratorijskih informacij.

) Pravila za opis raziskovalnih metod.

) Smernice za vodenje kakovosti v diagnostičnem laboratoriju.

) Enotna pravila za interakcijo osebja kliničnih oddelkov

divizije in CDL.

) Pravila za izvedbo predanalitične faze

2.4. GOST R 53.133. (1-4) -2008; "Nadzor kakovosti kliničnih laboratorijskih raziskav":

) Meje dopustnih napak merilnih rezultatov analitov v CDL.

) Pravila za izvajanje notranjega laboratorijskega nadzora kakovosti kvantitativnih metod klinično laboratorijskih raziskav z uporabo kontrolnih materialov.

) Opis materialov za nadzor kakovosti kliničnih laboratorijskih raziskav.

) Pravila za izvajanje klinične revizije.

2.5. GOST R ISO 15189-2009; »Medicinski laboratoriji. Posebne zahteve glede kakovosti in usposobljenosti. Standardi za metode nadzora, preskušanja, merjenja in analize "določajo zahteve za uporabljeno opremo, pogoje in postopke za izvajanje vseh operacij, obdelavo in predstavitev dobljenih rezultatov, usposobljenost osebja. Ta standard je enak mednarodnemu standardu ISO 15189: 2007 „Medicinski laboratoriji. Posebne zahteve za kakovost in usposobljenost "(ISO 15189: 2007" Medicinski laboratoriji - Posebne zahteve za kakovost in usposobljenost ").

2.6. GOST R ISO 22870; Zahteve glede kakovosti in usposobljenosti

Zaključek

Trenutno zdravstvena pomoč prebivalstvu ni mogoča brez visokokakovostnih laboratorijskih preiskav. Informacije, ki jih v laboratorijih posredujejo o bolnikovem stanju, imajo za zdravnika - klinika veliko vlogo, zato se njegovo povpraševanje vsako leto poveča.

Hiter razvoj medicinske tehnologije je privedel do hitre rasti količine in kakovosti laboratorijskih raziskav. Vsako leto se pojavijo nove diagnostične metode in izboljšajo stare, v skladu s tem pa se povečajo zahteve po usposobljenosti laboratorijskega osebja - KLD zdravnikov in reševalcev - laborantov. Prihaja do postopne reforme strukture laboratorijske službe - postopnega odmika od starega, ekonomsko neučinkovitega modela (1 zdravstvena ustanova - 1 zdravstvena ambulanta) k novemu, učinkovitejšemu (1 centralizirani laboratorij - več zdravstvenih ustanov). Ta postopek se imenuje centralizacija, mogoča pa je zaradi avtomatizacije številnih laboratorijskih procesov, uvajanja informacijskih sistemov (LIS) v vsakodnevne dejavnosti, izboljšanja sistemov za nadzor kakovosti, tako zunanjih kot notranjih. Zasebni sektor se aktivno razvija, številni ruski komercialni laboratoriji imajo certifikate kakovosti iz tujega sistema ISO, kar priča o njihovi visoki materialni in tehnični opremljenosti ter strokovnosti njihovega osebja. Hkrati se laboratorijska služba še vedno sooča s številnimi težavami, kot so problem osebja, nizka materialna in tehnična oprema, značilna za laboratorije, ki se nahajajo daleč od upravnih središč.

Akutni problem je tudi zavrnitev številnih kliničnih specialistov, zlasti "stara šola" novih informacij o laboratorijskih raziskovalnih metodah, kar vodi do neracionalne uporabe obstoječe tehnične osnove zdravstvene ustanove in se odraža predvsem na pacientu, pa tudi na ekonomsko učinkovitost laboratorija.

Rešitev teh vprašanj in nadaljnje izvajanje zgoraj omenjenih postopkov bosta ruski laboratorijski službi omogočili kakovostno novo raven, s katero bodo laboratorijske informacije postale zanesljivejše in dostopne vsem slojem prebivalstva.

Seznam referenc

1. Osnovna literatura.

)Klinična laboratorijska diagnostika: vodnik. V 2 zvezkih. 1. zvezek / ur. V.V. Dolgov. 2012. - 928 str. (Serija "Nacionalni vodniki")

)Klinična laboratorijska diagnostika: vadnica. - M .: GEOTAR-Media, 2010. - 976 str. : slabo.

)Predavanje "Sodobni pristopi k organizaciji klinično diagnostičnega laboratorija". Skvortsova R.G. Siberian Medical Journal, 2013, št. 6

4)"Ocena aktivnosti osebja v klinično-diagnostičnih laboratorijih". M.G. Morozov, V.S. Berestovskaya., G.A. Ivanov, K., E.S. Članek Laricheva na spletni strani www.remedium.ru od 15.04.2014

)Centralizacija kliničnih laboratorijskih raziskav. Smernice. Kishkun A.A; M. A. Godkov; Moskva: 2013

)Smernice. "Dokumenti, ki urejajo dejavnosti klinično-diagnostičnega laboratorija." R.G. Skvortsova, O.B. Ogarkov, V.V. Kuzmenko. Irkutsk: RIO IGIUV, 2009

)Članek "Centralizacija laboratorijskih storitev zahteva sistemsko rešitev" Shibanov A.N. Revija "Laboratorijska medicina" št. 10.2009

)Članek "Centralizacija raziskav kot stopnja v razvoju laboratorijskih storitev" VS Berestovskaya; Kozlov A.V. Revija "Medicinska abeceda" št. 2.2012

Podporna literatura

Predavanje št. 1 Laboratorijske raziskovalne metode. Organizacija laboratorijskih storitev.

Uvod

Sodobna medicina je nemogoča brez laboratorijske diagnostike. Je pokazatelj zdravstvenega stanja pacienta. Kakovostna diagnostika pomaga zdravniku pri postavitvi pravilne diagnoze in predpisovanju učinkovitega zdravljenja. Sodobna laboratorijska diagnostika omogoča reševanje problemov zdravnikov različnih specialnosti in področij medicine. Hkrati pravočasno in kakovostno izvajanje medicinskih preiskav omogoča ne le čim natančnejšo diagnozo, temveč tudi spremljanje učinkovitosti zdravljenja, ki se izvaja. Hkrati je laboratorijska diagnostika ena najhitreje rastočih vej medicinske znanosti - ustvarjanje in uvajanje nove opreme, razvoj novih raziskovalnih metod, nabor možnih testov - vse to napreduje vsak dan.

Hiter razvoj biologije in revolucionarna preobrazba znanstvenih instrumentov v začetku 21. stoletja sta korenito spremenila arzenal diagnostičnih zmogljivosti v medicini.

Analitični napredek znanstvene discipline, namenjen preučevanju sestave in lastnosti bioloških materialov iz človeškega telesa - in vitro diagnostika - je v bistvu omogočil preboj na vodilna mesta v terapevtskem in diagnostičnem procesu, ki je spremenil stopnjo odgovornost tega področja klinične medicine

Učinkovitost laboratorijske povezave je odvisna od kakovosti interakcije med laboratorijem in kliniko.

Kljub izvajanju nacionalnih programov s pomembnimi finančnimi vložki v medicino in izvajanju ukrepov za posodobitev laboratorijske službe, do zdaj številna vprašanja, povezana z dejavnostmi sodobnega laboratorija, ostajajo brez ustrezne pozornosti ali zahtevajo sprejetje upravnih odločb na zvezni ravni. Naslednje težave zmanjšujejo učinkovitost dela zdravstvenih ustanov in omejujejo diagnostični potencial laboratorija.

Kljub temu, da se število CDL pri nas zmanjšuje, pa njihovo število presega število razvitih držav sveta. Torej je v ZDA, katerih prebivalstvo več kot dvakrat presega prebivalstvo Ruske federacije, v zdravniških pisarnah 8560 bolnišničnih CDL, 4936 komercialnih laboratorijev in 105089 laboratorijev. V Nemčiji je le 2150 CDL, od tega 82% hospitaliziranih in 18% zasebnih laboratorijev. V Ruski federaciji so CDL leta 2008 opravili 3,2 milijarde analiz, v ZDA - več kot 8 milijard, v Nemčiji - približno 2 milijardi.Po statističnih podatkih se zdi, da pri nas CDL delajo precej analiz. Če pa uporabimo vseevropski pristop pri štetju števila študij, potem v resnici pri nas ne bo 3,2 milijarde laboratorijskih testov, ampak v najboljšem primeru približno 1 milijardo. To je posledica dejstva, da skoraj vsak kazalnik, ki dobimo z uporabo hematoloških ali urinskih analizatorjev kot ločen test. ( A.A.Kiškun Časopis za laboratorijsko medicino št. 11, leto izdaje: 2011, Pomen problema centralizacije kliničnih laboratorijskih raziskav za zdravstveni sistem države).

Eden ključnih izzivov v zavodu je kakovost zdravstvene oskrbe,ki ga urejajo normativni akti: od temeljev zakonodaje Ruske federacije o varovanju zdravja državljanov do oddelčnih in medresorskih regulativnih dokumentov. Prav tako je začel veljati novi SanPiN 2.1.3.2630-10 "Sanitarne in epidemiološke zahteve za organizacije, ki opravljajo zdravstvene dejavnosti". Vendar do zdaj ne obstajajo enotne zahteve in racionalno delujoč sistem kakovosti, katerega namen je zagotoviti pacientom pravice do oskrbe z zahtevano količino in primerno kakovostjo na podlagi uporabe naprednih medicinskih (laboratorijskih) tehnologij. Ta težava povzroča drugo težavo - težavo nadzor nad zagotavljanjem,kar pomeni sistem meril za določitev pravočasnost, ustreznost, popolnostin učinkovitost zdravstvene oskrbe.

* V sistemu Ministrstva za zdravje Rusije je po podatkih za leto 2012 15,5 tisoč diagnostičnih laboratorijev, od tega približno 13 tisoč klinično-diagnostičnih laboratorijev (CDL), 1012 bakterioloških, 616 seroloških, 730 biokemičnih, 329 citoloških , 48 koaguloloških laboratorijev, od tega centraliziranih 1125 laboratorijev. V zadnjih petih letih se je število CDT-jev za splošno uporabo nekoliko zmanjšalo, predvsem zaradi zaprtja podeželskih zdravstvenih ustanov. Hkrati se je povečalo število specializiranih bakterioloških, seroloških in biokemičnih laboratorijev. Bolj ali manj veliki laboratoriji imajo bolnišnice s kapaciteto več kot 400 postelj. Skupaj je v državi nekaj več kot 900 takšnih ustanov.V velikih laboratorijskih enotah so diagnostični centri splošnega tipa in za diagnozo AIDS-a in virusnega hepatitisa.

* Hkrati 28% samostojnih ambulant, 12,9% sanatorijev za tuberkulozo, 14,2% okrožnih bolnišnic sploh nima klinično-diagnostičnih laboratorijev. Poleg tega 3570 bolnišnic in drugih ustanov, kar je 26,7% njihovega skupnega števila, po kadrovski razpredelnici ne more imeti položaja zdravnika za klinično laboratorijsko diagnostiko. Zadovoljni so z majhnim laboratorijem z laborantom (medicinskim laborantom).

* Služba laboratorijske diagnostike ima pomembne človeške vire. V sistemu Ministrstva za zdravje Rusije v CDL dela približno 18 tisoč strokovnjakov z visoko izobrazbo, velika večina je zdravnikov klinične laboratorijske diagnostike. Od tega jih ima približno polovica medicinsko izobrazbo, druga polovica pa univerzitetno diplomo iz biologije. Približno 45% zdravnikov klinične laboratorijske diagnostike ima kategorijo.

V kadrovsko mizo CDL je vpeljano delovno mesto biologa, za katerega se zaposlujejo strokovnjaki, ki so končali univerze in imajo diplomo s kvalifikacijo "biolog", vendar to delovno mesto še ni razširjeno.

* CDL zaposluje 75,5 tisoč specialistov s srednjo zdravstveno izobrazbo na delovnih mestih laborant, zdravstveni tehnik (medicinski asistent-laborant), medicinski laboratorijski tehnolog. Razmerje med zdravniki in delavci s srednješolsko specializirano izobrazbo je v povprečju 1: 4,3., Norma je 1: 2,8 (zaradi dejstva, da v mnogih majhnih oddelkih srednji specialisti delajo samostojno).

* Človeški in materialni viri službe kliničnega laboratorija omogočajo letno izvajanje 2,6–2,7 milijarde laboratorijskih preiskav. V ambulantni zdravstveni enoti:

Na 100 obiskov se opravi približno 120 laboratorijskih preiskav,

Obstaja približno 42 testov za 1 bolnika.

Vsako leto se število raziskav poveča za 2-3%. (Za primerjavo je 7 drugih služb, ki izvajajo objektivne diagnostične študije, skupaj v letu 2012 izvedlo 238,3 milijona študij, kar je 11,1-krat manjši obseg raziskav).

* Glede na število posameznikov z višjo in srednjo izobrazbo se na 1 zaposlenega v KDL (glede na število posameznikov z višjo in srednjo izobrazbo) opravi povprečno 130-140 analiz na 1 delovni dan.

Razlika v produktivnosti dela med laboratoriji z avtomatizirano opremo in laboratoriji z ročnimi metodami lahko doseže 10-15 krat.

Kljub pomembnim kvantitativnim kazalnikom obsega strukture in obsega dela služba klinične laboratorijske diagnostike ne deluje dovolj učinkovito in ima velike težave zaradi številnih resnih nerešenih težav.

Primeri organizacije diagnostičnih laboratorijev v regiji Stavropol in mestu Togliatti.

* Zgodovina razvoja zdravstva v regiji Stavropol sega v pretekla stoletja. Prva omemba kvalificirane zdravstvene oskrbe je v začetku 19. stoletja. V Stavropolu in okrožju je bila ena bolnišnica s 15 posteljami. Zdravnik je potoval v vasi enkrat na dva meseca, medtem ko ni imel stalnega prostora za sprejem bolnikov. (več podrobnosti najdete v delu).

* Občina Stavropolsky se nahaja na ozemlju 3697,5 kvadratnih kilometrov. Okrožje vključuje 24 podeželskih naselij, ki združujejo 51 naselij.

Prebivalstvo okrožja se stalno povečuje iz leta v leto. Torej, od 01.01.2013. število je bilo 63.360 ljudi, kar je za 5,3% več kot leta 2010 (54.545 ljudi). Gostota prebivalstva v regiji je 17 ljudi na 1 kvadratni kilometer. območje (kot celota v regiji Samarja ta kazalnik znaša 60 ljudi na 1 kvadratni kilometer površine). Za starostno sestavo prebivalstva je značilno prevladovanje starejših starostnih skupin. Delež starejših od 18 let je 83% celotnega prebivalstva, starejših od delovno sposobnih - 1/4 celotnega prebivalstva (24%).

Državni proračunski zavod za zdravje Samarske regije "Centralna okrožna bolnišnica Stavropol" (GBUZ SO "Stavropol CRH") je ogromna mreža zdravstvenih in preventivnih ustanov okrožja, ki združuje vsa naselja okrožja.

Trenutno gre za multidisciplinarno zdravstveno proračunsko zdravstveno ustanovo, ki ima strukturne enote, ki se financirajo iz skladov obveznega zdravstvenega zavarovanja in delno iz občinskega proračuna.

Glavni laboratorij je v osrednji okrožni bolnišnici, poleg tega pa se laboratorijska diagnostika izvaja na 13 oddelkih splošne medicinske (družinske) prakse.

Laboratorijska diagnostika se izvaja na 8 glavnih področjih, več kot 70 vrst analiz.

CDL CRH vključuje 3 terapevtske oddelke, 12 pisarn in 6 ambulant, ki se nahajajo v vaseh v bližini regije Stavropol, v katerih dela en laborant.

V vasi so odprli prvo pisarno. Zelenovka leta 2010.

Sestavljen je iz ene splošne klinične pisarne. V ordinaciji bolnike sprejemajo od 8:00 do 10:00. Število bolnikov na dan je približno 20 ljudi. V osebju je en laborant. Laborant vzame vse analize v smeri zdravnika, v katerih so navedena polno ime, starost in domnevna diagnoza.

Njegovo delo vključuje: odvzem krvi na UAC (nastavitev ESR, priprava krvnega brisa), odvzem krvi za sladkor, OAM. Laborant vsak dan odnese nenasičene krvne madeže v CDL osrednje okrožne bolnišnice, kjer jih nato fiksirajo in obarvajo, nato jih zdravnik pogleda.

V pisarni je oprema: statfax, mikroskop, centrifuga, termostat, hladilnik, glukometer.

Območje kabineta je razdeljeno na tri odlikovanja. V prvem območju je tabela za urin na OAM, na kateri laboratorijski sodelavec opravi analizo (določi količino urina, barvo, motnost, relativno gostoto, oblikovane elemente: beljakovine in glukozo, pripravi usedlino urina za mikrokopiranje. Tukaj je centrifuga in termostat.

V drugem območju je hladilnik za raztopine in zdravila, miza, za katero se odvzame kri na UAC, na isti mizi je mikroskop, sterilni instrumenti, sterilna vata, sterilna pinceta; razpršilci za enkratno uporabo; sterilni diapozitivi za steklo; sterilne kapilare Pančenkova; 5% raztopina natrijevega citrata (citrata); gumijaste rokavice; 70% raztopina etilnega alkohola; stojalo z epruvetami za odvzem krvi za ESR, mikrovet za odvzem krvi za eritrocite, hemoglobin, levkocite; tableta za odvzem krvi; Petrijeva posoda z rezanim steklom za krvni razmaz; posoda za pripravljene krvne razmaze.

V tretjem območju so razkuževalne raztopine za površinsko obdelavo (6% raztopina vodikovega peroksida, 0,6% raztopina kalcijevega hipoklorita itd.), Posoda z vatiranimi palčkami za rokavice, posoda za shranjevanje - posoda za odpadke: rabljena vata, rafinir , kapilare, posoda za rabljene rokavice. Na tem območju poteka odstranjevanje biomateriala.

Poanalitična stopnja je razdeljena na znotrajlaboratorijski in zunaj laboratorijski del. Glavni element znotrajlaboratorijskega dela je preverjanje rezultata analize s strani usposobljenega laboratorijskega zdravnika glede njegove analitične zanesljivosti, biološke verjetnosti in primerjave vsakega rezultata z referenčnimi intervali. Po opravljeni fazi laboratorijski sodelavec rezultate potrdi in jih posreduje kliniku ali bolniku.

Izven laboratorija je lečeči zdravnik oceno kliničnega pomena informacij o bolnikovem stanju, pridobljenih kot rezultat laboratorijskih raziskav in interpretacije pridobljenih laboratorijskih informacij. Glavna oblika nadzora kakovosti v post-analitični fazi so redni zunanji in notranji pregledi.

Na predanalitično oder predstavlja do 60% časa, porabljenega za laboratorijske raziskave. Napake na tej stopnji neizogibno vodijo do izkrivljanja rezultatov analize. Poleg tega, da so laboratorijske napake preobremenjene s izgubo časa in denarja za ponavljajoče se študije, je lahko njihova resnejša posledica napačna diagnoza in neustrezno zdravljenje.

Na rezultate laboratorijskih preiskav lahko vplivajo dejavniki, povezani s posameznimi značilnostmi in fiziološkim stanjem bolnikovega telesa, kot so: starost; dirka; nadstropje; prehrana in post; kajenje in pitje alkoholnih pijač; menstrualni ciklus, nosečnost, menopavzni status; telesne vaje; čustveno stanje in duševni stres; cirkadiani in sezonski ritmi; podnebne in meteorološke razmere; položaj bolnika v času odvzema krvi; jemanje farmakoloških zdravil itd.

Na natančnost in pravilnost rezultatov vplivajo tudi tehnika odvzema krvi, uporabljeni instrumenti (igle, razpršilci itd.), Epruvete, v katere se odvzame in nato shranjuje in prevaža kri, pa tudi pogoji shranjevanje in priprava vzorca za analizo.

Načeloma obstajata dva načina za zbiranje venske krvi za analizo. Odprti sistemi (votla igla, steklena cev) se uporabljajo že od nekdaj. Ta metoda vključuje stik krvi z zrakom, v primeru zaprte metode ni stika z zrakom, odvzem krvi se izvaja v zaprtem načinu.

Trenutno se v 65% primerov odvzame kri iz vene po odprti metodi, tj. bodisi z brizgo bodisi z votlo iglo v epruveto - z gravitacijo. Pri jemanju krvi na ta način se pogosto zgodijo številne težave: to je tromboza krvi v igli in hemoliza, ki jo povzroči dvojni prehod krvi skozi iglo, saj se med namestitvijo brizge krvne celice dvakrat poškodujejo zaradi stiskanja skozi ozka igla brizge se celične stene raztrgajo, kar zaradi mešanja s celično vsebino močno zmanjša natančnost rezultatov. Če je treba več epruvet napolniti s krvjo, se trajanje odvzema krvi poveča. Različne težave se pojavljajo tudi pri dostavi steklenih epruvet s krvjo v laboratorij: epruvete se zlomijo, vzorci krvi se lahko razlijejo, nekaj krvi se absorbira v vatirano palčko, ki zapira epruveto itd.

Te in številne druge težave je mogoče enostavno rešiti z uporabo tako imenovanih "zaprtih" ali vakuumskih sistemov za odvzem krvi.

Prvi "zaprti" sistem (Vacutainer) je leta 1947 izumil Joseph Kleiner in ga leta 1949 sprostil na trg. V svoji sodobni obliki (plastična nepropustna cev) se je sistem Vakutainer leta 1991 ponovno rodil. Sistem deluje po naslednjem principu: v epruveti se ustvari vakuum določene moči; ko je epruveta napolnjena, omogoča, da kri teče v epruveto, dokler se ne napolni do zahtevane prostornine. Sodobne epruvete poleg natančnejšega odmerjanja volumna krvi omogočajo tudi večjo natančnost vsebnosti želenega reagenta v epruveti v primerjavi s steklenimi epruvetami za večkratno uporabo, katerih reagent se dodaja ne v proizvodnji, temveč ročno. Tudi sodobni zaprti vakuumski sistemi vam omogočajo popolno odpravo nevarnosti brizganja krvi in \u200b\u200bnenamernega lepljenja igle, zaradi česar so varnejša rešitev. (podrobneje o ograji z zaprtimi sistemi bomo govorili v praktičnih urah). Vir: Pr-consulta.ru

Splošne klinične študije:

Popolna krvna slika in ESR
Krvna skupina in Rh faktor
Splošna analiza urina in Nechiporenkov test
Iztrebki za določanje jajc helmintov
Strganje za enterobiasis

Splošna analiza krvi

Skoraj vsak obisk terapevta se konča z dejstvom, da nas pošlje na krvni test iz prsta. Zakaj tako pogosto opravljamo to analizo? Kaj lahko pove lečečemu zdravniku.

Kri je zelo spremenljivo tkivo v telesu. (Da, kri je tkivo, čeprav tekoča.) Njegova sestava torej nežno odraža stanje celotnega organizma in se odziva na kakršna koli odstopanja v zdravju. Zato vas zdravnik pošlje na preiskavo krvi. Tako mu uspe hitro zbrati ogromno dragocenih informacij o tem, kaj se dogaja z vašim telesom.

Klinični minimum vključuje preglede bolnika, ki je sprejet v kliniko. Analiza določa sestavine krvi (eritrociti, levkociti, limfociti), ESR (hitrost sedimentacije eritrocitov), \u200b\u200bhemoglobin in druge značilnosti krvi

Postopek analize je znan vsem: v laboratoriju z iglo za prečiščevanje naredimo vbod v konico prsta. Na tej točki se pojavi kapljica krvi. Običajno njegova velikost ne zadovolji laborantke in si masira prst, tako da je dovolj krvi, da napolni posebno pipeto.

SPLOŠNA ANALIZA KRVI IN ESR

Gradivo za študijo je venska kri, ki se vzame iz kubitalne vene.
Za splošno analizo se kri odvzame v vakuumsko epruveto z vijoličnim pokrovčkom (s K 3 EDTA). Za natančno razmerje med krvjo in antikoagulanti potrebno je zbrati celotno cev do oznake ali označene količine krvi!
Kri naprej ESR se iz vakuumskega sistema vzame tudi iz kubitalne vene, vendar v tanko cev z črni pokrov! Ko sta predpisana CBC in ESR, se obe epruveti enega bolnika (vijolična in črna) podpišeta z enim in isto številko! In to število je določeno v smeri.
Epruvete morajo nujno navesti identifikacijsko številko pacienta in ime zdravstvene ustanove.Identifikacijsko številko je treba hraniti v registru zavoda.
Pacientovo kri je treba pred predajo kurirju shraniti v hladilniku. (+2 - + 4 ° С) ali v posodi s hladilnim sredstvom.
Kurirju dajemo epruvete skupaj z navodili. Številke cevi se morajo ujemati s številkami v navodilih.
Kri se pošlje v laboratorij na dan odvzema. Krvi ni mogoče shraniti do naslednjega dne!

Ne vedo vsi, kaj se zgodi naprej. Analizo lahko opravimo s starimi laboratorijskimi metodami, z mikroskopom in kemikalijami ali pa se pipeta naloži v pametno napravo, ki bo odgovor izpisala v minuti.

V vsakem primeru so rezultati analize okrajšane oznake različnih parametrov in njihovih številčnih vrednosti. Torej, analizirajmo te parametre:

Hemoglobin - Hb. Norma za moške je 120–160 g / l, norma za ženske je 120–140 g / l. Hemoglobin je beljakovinska snov, koncentrirana v rdečih krvnih celicah - eritrocitih in je odgovorna za prenos kisika in ogljikovega dioksida med pljuča in telesna tkiva. Ob pomanjkanju hemoglobina se pojavijo težave pri oskrbi celic s kisikom. Oseba lahko kljub močnemu dihanju občuti zadušitev. Znižanje ravni hemoglobina se pojavi pri anemiji, po izgubi krvi in \u200b\u200btudi zaradi številnih dednih bolezni.

Hematokrit - Нt... Norma za moške je 40–45%, za ženske pa 36–42%. Je pokazatelj odstotka krvnih celic (eritrocitov, levkocitov in trombocitov) v celotni količini krvi. Padec hematokrita (zmanjšanje števila celic na liter krvi) lahko kaže na izgubo krvi (vključno z notranjo) ali zatiranje hematopoetske funkcije (hude okužbe, avtoimunske bolezni, izpostavljenost sevanju). Slab je tudi visok hematokrit. Gosta kri slabše prehaja skozi žile in poveča se tveganje za nastanek krvnih strdkov.

Eritrociti - RBC, norma za moške je 4-5 * 10 ^ 12 na liter, za ženske - 3-4 * 10 ^ 12 na liter. Eritrociti so ravno celice, v katerih je koncentriran hemoglobin. Sprememba njihovega števila je tesno povezana s koncentracijo hemoglobina in spremlja podobne bolezni.

Barvni indeks - CPU, v normi je 0,85-1,05. To je razmerje med koncentracijo hemoglobina in številom rdečih krvnih celic. Njegova sprememba kaže na razvoj različnih oblik anemije. Poveča se z B12-, pomanjkanjem folata, aplastičnimi in avtoimunskimi anemijami. Zmanjšanje barvnega indeksa se pojavi pri anemiji zaradi pomanjkanja železa.

Levkociti - WBC. Norma levkocitov je 3-8 * 10 ^ 9 na liter. Levkociti so zaščitniki našega telesa pred okužbami. S prodorom patogenov se mora njihovo število povečati. Pri hudih okužbah, onkoloških in avtoimunskih patologijah se število levkocitov zmanjša.

Nevtrofilci - NEU. To je najštevilčnejša skupina levkocitov (do 70% njihovega skupnega števila). So celice nespecifičnega imunskega odziva. Njihova glavna naloga je fagocitoza (zaužitje) vsega tujka, ki je vstopilo v telo. Zato jih je v sluznicah veliko. Povečanje števila nevtrofilcev kaže na gnojne vnetne procese. Še huje pa je, če je gnojni proces, kot pravijo, "na obrazu", nevtrofilcev pa ni.

Limfociti - LYM predstavljajo 19-30% levkocitov. Limfociti so odgovorni za specifično (usmerjeno na nekatere mikroorganizme) imunost. Če v ozadju vnetnega procesa odstotek limfocitov pade na 15% in manj, je treba njihovo število oceniti na 1 μl krvi. Če se izkaže, da je manj kot 1200 - 1500 celic, morate sprožiti alarm.

Trombociti - PLT. Običajno število trombocitov je 170-320 * 10 ^ 9 na liter. Trombociti so celice, ki ustavijo krvavitev. Poleg tega izberejo orožje imunskih celic, ki so ga uporabili v boju proti mikroorganizmom - ostankom imunskih kompleksov, ki krožijo v krvi. Zato zmanjšanje števila trombocitov kaže na imunske bolezni ali hudo vnetje.

Stopnja sedimentacije eritrocitov - ESR (ROE). Stopnja ESR za moške je do 10 mm / h, za ženske - do 15 mm / h. Povečanja ESR ni mogoče prezreti. To lahko kaže na vnetje nekaterih organov ali pa je prijeten signal, ki žensko obvesti o nosečnosti.

Priprava pacienta na postopek darovanja krvi in \u200b\u200bglavni predanalitični dejavniki, ki lahko vplivajo na rezultat

Ø Zdravila (Vpliv zdravil na rezultate laboratorijskih preiskav je raznolik in ni vedno predvidljiv).

Ø Prehranjevanje (možen je tako neposreden učinek zaradi absorpcije sestavin živil kot posredni - premik ravni hormonov kot odziv na vnos hrane, učinek motnosti vzorca, povezan s povečano vsebnostjo maščobnih delcev).

Ø Fizična in čustvena preobremenitev (povzročajo hormonske in biokemične spremembe).

Ø Alkohol (ima akutne in kronične učinke na številne presnovne procese).

Ø Kajenje (spremeni izločanje nekaterih biološko aktivnih snovi).

Ø Fizioterapija, instrumentalni pregledi (lahko povzroči začasne spremembe nekaterih laboratorijskih parametrov).

Ø Faza menstrualnega ciklusa pri ženskah (pomembno za številne hormonske študije, pred študijo se posvetujte z zdravnikom o optimalnih dneh za odvzem vzorca za določitev ravni FSH, LH, prolaktina, progesterona, estradiola, 17-OH-progesterona in androstenediona) .

Ø Čas dneva ob jemanju krvi (obstajajo dnevni ritmi človekove dejavnosti in s tem dnevna nihanja številnih hormonskih in biokemijskih parametrov, izražena v večji ali manjši meri za različne kazalnike; referenčne vrednosti - meje "norme" - običajno odražajo pridobljene statistične podatke v običajnih pogojih, kadar jemljete kri zjutraj).