Končal 4. letnik
fakultete za splošno medicino 7. skupine
Vitalij Kazakov
Grodno 2012
Sodobne tehnologije za študij urina temeljijo na uporabi mono- in polifunkcionalnih testnih trakov "suha kemija" z naknadnim pol-kvantitativnim določanjem parametrov urina na odsevnih fotometrih. V zadnjem času so se pojavili analizatorji sedimenta urina, ki temeljijo na analizi video slik. Kot kaže praksa, avtomatizirani analizatorji veliko pomagajo pri pregledu splošne klinične in hematološke analize, s čimer se občutno razširi obseg raziskav in uvede kvantitativne kazalnike za vrednotenje rezultatov. Naloga domačih proizvajalcev medicinske opreme je vzpostaviti proizvodnjo sodobnih hematoloških analizatorjev. Hkrati bi se moral zdravnik klinične laboratorijske diagnostike postopoma znebiti rutinske analize jaška presejalnih študij, preiti na raziskovalno analizo kompleksnih, zapletenih in netrivialnih analiz, uvajati metode citokemičnih, imunokemičnih, molekularnih analiz. v splošnih kliničnih in hematoloških študijah. Ločeno območje je onkohematologija, ki razvija raziskave za identifikacijo označevalcev diferenciacije. Diagnoza in zdravljenje limfoproliferativnih bolezni vse bolj prehaja na protokole pregledov in zdravljenja, pri katerih se ciljno zdravljenje ne začne brez natančne diagnoze s fenotipizacijo celičnih klonov. Ta pristop je treba izvajati po vsej Rusiji z uporabo načel centralizacije in kontinuitete laboratorijskih raziskav. Biokemijske tehnologije obogateno z novimi metodami kinetičnih meritev ne le encimske aktivnosti, temveč tudi koncentracije substratov. Povečanje občutljivosti in specifičnosti metod prispeva k razširitvi predmetov biokemične analize, poleg tradicionalne analize seruma in urina se vse pogosteje uporabljajo kondenzat izdihanega zraka, eksudativna, solzna tekočina, cerebrospinalna tekočina, celični elementi itd. diagnostične namene.manjši volumen biološkega vzorca. Sodobna raven biokemijskih raziskav zahteva uvedbo kalibratorjev za ugotavljanje aktivnosti encimov, razvoj standardov in izdelavo domačih standardnih vzorcev za preučevanje krvi, urina in drugih bioloških tekočin.
Prednost imajo strokovno usposobljenost zdravnikov, ki se ukvarjajo s citološko diagnostiko, in njihove izkušnje. Za izboljšanje strokovnih znanj je predlagano, da se v tovrstni laboratorijski diagnostiki najprej uvede sistem telekonzultacij, telekonferenc, široka uporaba strokovno pripravljenih arhivov slik ter spodbuja izdajanje citoloških atlasov in priročnikov. Za zmanjšanje subjektivnosti se predlaga razvoj in uradna odobritev programov za znotrajlaboratorijski in medlaboratorijski nadzor kakovosti citoloških študij, oblik standardiziranega citološkega zaključka itd. Glede na pomen citološkega zaključka je priporočljivo široko širiti obstoječe izkušnje na področju intraoperativne citodiagnostike, izvajati biopsijo notranjih organov pod nadzorom ultrazvoka, rentgenskih žarkov in drugih diagnostičnih metod, da bi prispevali k razvoju objektivnih kvantitativnih metod. za ocenjevanje parametrov preučevanih celic in tkiv. Mikrobiološke raziskave mora imeti prednostni razvoj med drugimi vrstami laboratorijske diagnostike. To je posledica množičnega širjenja nalezljivih bolezni, ki prizadenejo vse kontingente prebivalstva, nenadzorovane uporabe antibiotikov in antiseptikov, povpraševanja po tej vrsti laboratorijske diagnoze v skoraj vseh vrstah zdravstvene oskrbe. Hkrati stopnja razvoja mikrobioloških raziskav v Rusiji ostaja na nizki ravni, ne izpolnjuje sodobnih potreb in ne izpolnjuje ene od glavnih nalog - mikrobiološkega nadzora občutljivosti patogene mikroflore na zdravila. V Rusiji je stopnja avtomatizacije mikrobioloških raziskav še vedno ena najnižjih med evropskimi državami. Rezultati so izdani z veliko zamudo, ne ustrezajo zahtevam zdravnikov. Država je praktično uničila industrijo zagotavljanja bakterioloških laboratorijev s specializiranimi mediji. Preskok z oddelčno in panožno pripadnost bakterioloških raziskav je privedel do tega, da ta vrsta diagnoze zavzema zanemarljiv delež med drugimi vrstami laboratorijskih raziskav. Raziskave v sanitarni mikrobiologiji izvajajo tretje organizacije, ne da bi upoštevali posebnosti zdravstvenih ustanov. Hkrati v številnih državah Evropske unije bakteriološke študije predstavljajo do polovice vseh laboratorijskih preiskav, izvajajo se z uporabo bakterioloških analizatorjev, komercialnih že pripravljenih hranilnih medijev, ekspresnih diagnostičnih sistemov, ekspertnih sistemov, naprav. za gojenje kultur draguljev, celičnih kultur ipd. Nizka raven klasičnih bakterioloških raziskav je pripomogla k temu, da so v laboratorijski diagnostiki nerazumno razširjene metode molekularne diagnostike, ki jih je težko nadzorovati in pogosto prispevajo k preveliki diagnozi, zlasti spolno prenosljivih okužb. (SPO). Revizija indikacij za mikrobiološke laboratorijske raziskave, standardizacija mikrobiološke diagnostike, razvoj ekspertnih sistemov, uvedba visoko zmogljivih avtomatiziranih tehnik za identifikacijo mikroorganizmov in določanje občutljivosti na zdravila, krepitev materialne baze bakterioloških laboratorijev so nujne naloge mikobioloških raziskav v klinični praksi. laboratorijska diagnostika. Molekularno biološke raziskave so nova izjemno obetavna vrsta laboratorijskih raziskav. Razvoj molekularno-bioloških raziskav je povezan s pomembnim prebojom v diagnostiki in zdravljenju dednih, infekcijskih, onkoloških in drugih vrst bolezni. Popoln opis človeškega genoma je neposredna in resnična možnost molekularno bioloških raziskav. Hkrati je zaradi največje občutljivosti ta metoda dovzetna za pristranske sklepe z neprofesionalnim pristopom. Trenutno je obdobje kopičenja podatkov o diagnostičnih zmožnostih tega pristopa, zato lahko njegova prenagljena uvedba v široko laboratorijsko prakso, ki nadomešča tradicionalne mikrobiološke, citološke in druge vrste raziskav, lahko diskreditira metodologijo molekularno bioloških raziskav. Pomembna je postopna implementacija tehnologij, kot so polimerazna verižna reakcija (PCR), druge metode molekularne diagnostike za identifikacijo STI, nadzor krvne banke itd., V kombinaciji z drugimi vrstami laboratorijskih raziskav.
Koagulologija- specifična vrsta laboratorijskih raziskav, ki postaja vse bolj razširjena zaradi vse bolj razširjene uvedbe invazivnih, kirurških, intravaskularnih posegov, uporabe širokega spektra zdravil najnovejše generacije, ki vplivajo na vaskularne trombocite, plazemsko hemostazo, fibrinolizo in antikoakulant. dejavnost. Nujna naloga je standardizacija diagnostičnih metod, razvoj programov za spremljanje učinkovitosti antikoagulantne, trombolitične, fibrinolitične terapije. Zaradi velikega števila dejavnikov, ki vplivajo na koagulacijo krvi, je treba razviti diagnostične algoritme za presejanje, poglobljene raziskave in nadzor zdravljenja motenj hemostaze. Instrumentalni park za diagnosticiranje motenj hemostaze zahteva bistveno izboljšanje. Proizvodna baza reagentov, kontrolnih materialov, standardov, ki se uporabljajo pri študijah motenj hemostaze, zahteva državno podporo. Posebno pozornost je treba nameniti smernicam za hitro diagnosticiranje motenj hemostaze, izdelavi domačih tromboelastografov, optično-mehanskih koagulografov in druge laboratorijske opreme.
Toksikološke študije- postajajo vse bolj razširjeni tudi med vrstami laboratorijskih pristopov. To je predvsem posledica široke uporabe drog, alkohola in drugih stimulansov, vključno z zdravili, ki imajo toksični učinek v primeru prevelikega odmerjanja. Toksikološke raziskave so bile tradicionalno skoncentrirane v specializiranih laboratorijih, pogosto v forenziki. Vendar pa je presejalna diagnostika odvisnosti od drog v zadnjem času aktualna. Na nekaterih območjih se razvijajo programi za anonimne presejalne preglede mladih populacij na droge in oblikovanje medicinske podatkovne banke na podlagi laboratorijskih raziskav. Potreben je pravni študij takšnih programov. Kljub temu je ocena odvisnosti bolnikov od drog nujna naloga, brez katere ni mogoče razviti učinkovitih medicinskih tehnologij za zdravljenje bolnikov. V zvezi s tem je potreben kot instrumentalna osnova, podpora za reagente, zanesljivi kalibratorji in kontrolni materiali, protokoli pregledov.
GOST R 53079.1-2008
Skupina P20
NACIONALNI STANDARD RUSKE FEDERACIJE
Laboratorijske klinične tehnologije
ZAGOTAVLJANJE KAKOVOSTI KLINIČNIH LABORATORIJSKIH ŠTUDIJ
1. del
Pravila za opis raziskovalnih metod
Tehnologije medicinskih laboratorijev. Zagotavljanje kakovosti kliničnih laboratorijskih preiskav.
1. del. Pravila za opis metod kliničnih laboratorijskih preiskav
OKS 11.020
Datum uvedbe 2010-01-01
Predgovor
Cilje in načela standardizacije v Ruski federaciji določa Zvezni zakon z dne 27. decembra 2002 N 184-FZ "O tehnični regulaciji" in pravila za uporabo nacionalnih standardov Ruske federacije - GOST R 1.0-2004. "Standardizacija v Ruski federaciji. Osnovne določbe"
Informacije o standardu
1 RAZVIL Laboratorij za probleme klinične in laboratorijske diagnostike Moskovske medicinske akademije. I.M.Sechenov, Roszdrav, Oddelek za klinično laboratorijsko diagnostiko in Oddelek za biokemijo Ruske medicinske akademije za podiplomsko izobraževanje, Roszdrav, Oddelek za certificiranje in kontrolo kakovosti kliničnih laboratorijskih raziskav Državnega znanstvenega centra za preventivno medicino Rosmedtechnologies, Laboratorij za biokemijo aminov in cikličnih nukleotidov Raziskovalnega inštituta za biomedicinsko kemijo Ruske akademije medicinskih znanosti
2 UVODIL Tehnični odbor za standardizacijo TC 466 "Medicinske tehnologije"
3 ODOBREN IN UPORABLJEN z odredbo Zvezne agencije za tehnično regulacijo in meroslovje Ruske federacije z dne 18. decembra 2008 N 464-st.
4 PREDSTAVLJENO PRVIČ
Podatki o spremembah tega standarda so objavljeni v letno objavljenem informacijskem indeksu "Nacionalni standardi", besedilo sprememb in dopolnitev pa v mesečno objavljenih informacijskih indeksih "Nacionalni standardi". V primeru revizije (zamenjave) ali preklica tega standarda bo ustrezno obvestilo objavljeno v mesečno objavljenem informativnem indeksu "Nacionalni standardi". Ustrezne informacije, obvestila in besedila so objavljena tudi v sistemu javnega obveščanja - na uradni spletni strani Zvezne agencije za tehnično regulacijo in meroslovje na internetu
1 področje uporabe
1 področje uporabe
Ta standard določa pravila za opis v laboratorijskih priročnikih, referenčnih knjigah in navodilih za že pripravljene komplete reagentov (testne sisteme) kliničnih laboratorijskih raziskovalnih metod, namenjenih za uporabo v medicinskih laboratorijih vseh oblik lastništva. Ta mednarodni standard je namenjen vsem organizacijam, ustanovam in podjetjem ter samostojnim podjetnikom, katerih dejavnosti so povezane z zagotavljanjem zdravstvene oskrbe.
2 Normativne reference
Ta standard uporablja normativne reference na naslednje standarde:
GOST R ISO 5725-2-2002 Točnost (pravilnost in natančnost) metod in rezultatov meritev. 2. del. Osnovna metoda za določanje ponovljivosti in obnovljivosti standardne merske metode
GOST R ISO 9001-2008 Sistemi vodenja kakovosti. Zahteve
GOST R ISO 15189-2006 Medicinski laboratoriji. Posebne zahteve za kakovost in usposobljenost
GOST R ISO 15193-2007 Medicinski pripomočki za in vitro diagnostiko. Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora. Opis referenčnih merilnih postopkov
GOST R ISO 15195-2006 Laboratorijska medicina. Zahteve za referenčne merilne laboratorije
GOST R ISO / IEC 17025-2006 Splošne zahteve za usposobljenost preskuševalnih in kalibracijskih laboratorijev
GOST R ISO 17511-2006 Medicinski pripomočki za in vitro diagnostiko. Merjenje količin v bioloških vzorcih. Meroslovna sledljivost vrednosti, dodeljenih kalibratorjem in kontrolnim materialom
GOST R ISO 18153-2006 Medicinski pripomočki za in vitro diagnostiko. Merjenje količin v bioloških vzorcih. Meroslovna sledljivost vrednosti katalitskih koncentracij encimov, dodeljenih kalibratorjem in kontrolnim materialom
GOST R 53022.1-2008 Klinične laboratorijske tehnologije. Zahteve za kakovost kliničnih laboratorijskih raziskav. 1. del. Pravila vodenja kakovosti za klinične laboratorijske raziskave
GOST R 53022.2-2008 Klinične laboratorijske tehnologije. Zahteve za kakovost kliničnih laboratorijskih raziskav. 2. del. Ocena analitične zanesljivosti raziskovalnih metod (natančnost, občutljivost, specifičnost)
GOST R 53022.3-2008 Klinične laboratorijske tehnologije. Zahteve za kakovost kliničnih laboratorijskih raziskav. 3. del. Pravila za ocenjevanje vsebine kliničnih informacij laboratorijskih preiskav
GOST R 53022.4-2008 Klinične laboratorijske tehnologije. Zahteve za kakovost kliničnih laboratorijskih raziskav. 4. del. Pravila za razvoj zahtev za pravočasnost zagotavljanja laboratorijskih informacij
GOST 7601-78 Fizična optika. Izrazi, črkovne oznake in definicije osnovnih veličin
Opomba - Pri uporabi tega standarda je priporočljivo preveriti veljavnost referenčnih standardov v javnem informacijskem sistemu - na uradni spletni strani Zvezne agencije za tehnično regulacijo in meroslovje na internetu ali v skladu z letno objavljenim indeksom "Nacionalni standardi" , ki je bil objavljen s 1. januarjem tekočega leta, in glede na ustrezne mesečne informativne table, objavljene v tekočem letu. Če je referenčni standard zamenjan (spremenjen), je treba pri uporabi tega standarda upoštevati nadomestni (spremenjen) standard. Če je referenčni standard preklican brez zamenjave, se določba, v kateri je navedeno sklicevanje nanj, uporablja v obsegu, ki ne vpliva na to referenco.
3 Pravila za opis raziskovalnih metod in testnih sistemov, namenjenih za uporabo v medicinskih laboratorijih
3.1 Splošno
Sodobne analitične zmožnosti laboratorijske medicine predstavljajo najrazličnejše raziskovalne metode, ki jih lahko uporabimo za odkrivanje in/ali merjenje istega analita, biološkega objekta. Vendar se lahko dejanske vrednosti rezultatov teh študij, izvedenih z različnimi metodami, bistveno razlikujejo med seboj, kar lahko privede do neprimerljivosti rezultatov pregleda pacienta, opravljenega v različnih ustanovah, in do njihove napačne interpretacije, zlasti kadar bolnika premestijo iz ene zdravstvene ustanove v drugo. Pri izbiri je treba uporabiti natančno karakterizacijo lastnosti raziskovalne metode, ki temelji na enotnih standardiziranih podatkih o podrobnostih analitskih postopkov, lastnostih uporabljenih analitičnih orodij, značilnostih analitične zanesljivosti in vsebini kliničnih informacij študije. in reproduciranje metode v kliničnih diagnostičnih laboratorijih, da se omogoči objektivna primerjava rezultatov uporabe različnih metod in prepreči napake pri interpretaciji raziskav, ki se izvajajo v laboratorijih različnih zdravstvenih organizacij.
3.2 Analitične lastnosti raziskovalnih metod
Za kakovost študije so odločilnega pomena analitične lastnosti metode, ki se uporablja za študij biološkega materiala. V skladu z nacionalnimi standardi GOST R ISO 9001, GOST R ISO 15189 in GOST R ISO / IEC 17025 je treba v medicinskem laboratoriju kakovost zagotoviti z analitskimi postopki, vključno z lastnostmi uporabljenih metod.
Glede na značilnosti in obliko izražanja pridobljenega rezultata (GOST R ISO 15193) so metode kliničnih laboratorijskih raziskav razdeljene:
- na kvantitativne, ki merijo količine, ki dajejo rezultate v lestvici razlik ali lestvici razmerij, kjer je vsaka vrednost številčna vrednost, pomnožena z mersko enoto (v nizu vrednosti se lahko izračunajo običajni statistični parametri: aritmetična sredina , standardni odklon, geometrijska sredina in koeficient variacije );
- polkvantitativni, katerega rezultati so izraženi v redni (redni) lestvici, v kateri se vrednosti lahko izrazijo s stavki ali številkami, ki izražajo velikost ustreznih lastnosti, in se uporabljajo za razvrščanje, vendar razlike in razmerja na lestvici niso pomembni za primerjavo [za številne vrednosti so bili izračunani fraktili (vključno z mediano) in uporabljeni nekateri neparametrični testi, na primer Kolmogorov-Smirnov, Wilcoxonov test in test znaka].
Zagotoviti raziskave vzorcev biomateriala bolnikov v skladu s potrebami klinike po informacijski vsebini, analitični zanesljivosti in pravočasnem prejemu rezultatov raziskav, ki jih določajo ustrezni regulativni dokumenti sistema vodenja kakovosti kliničnih laboratorijskih raziskav (GOST R 53022.4);
- zagotoviti primerljivost rezultatov študij analitov in bioloških objektov, ki se izvajajo v različnih zdravstvenih organizacijah, torej standardizirati glede na opis in značilnosti njihovih analitskih principov in implementiranih tehnologij;
- biti ekonomsko sprejemljiv za zdravstvene organizacije.
Pri opisu raziskovalnih metod in testnih sistemov, namenjenih za uporabo v kliničnih diagnostičnih laboratorijih zdravstvenih organizacij, so zanesljivi podatki, izposojeni iz posebne znanstvene literature, pridobljene v akreditiranih strokovnih laboratorijih, ali lastni podatki razvijalcev glede:
- meroslovna sledljivost analitskih lastnosti predlaganih metod do lastnosti referenčnih raziskovalnih metod v skladu z GOST R ISO 15193 in GOST R ISO 17511 (če so na voljo mednarodne referenčne metode);
- značilnosti lastnosti uporabljenih analiz;
- ocenjevanje učinkovitosti praktične uporabe metode.
3.3 Shema standardiziranega opisa delovne metode za klinične laboratorijske raziskave
3.3.1 Splošno
Ta mednarodni standard zagotavlja splošen okvir za standardiziran opis preskusne metode. Opisi postopkov za metode raziskovanja posameznih analitov, ki se uporabljajo pri izvajanju ustreznih enostavnih ali kompleksnih zdravstvenih storitev, so podani v regulativnih dokumentih za tehnologije posameznih medicinskih laboratorijskih storitev.
Standardiziran opis klinične laboratorijske raziskovalne metode je niz jasnih in popolnih opisov med seboj povezanih analitskih postopkov fizikalne, kemične, biološke narave; pogoje za njihovo izvajanje; reagenti in oprema, katerih uporaba v skladu z njihovim opisom zagotavlja zanesljivo odkrivanje/določanje želenega analita ali biološkega objekta v vzorcu biološkega materiala.
3.3.2 Shema opisa standardizirane metode
Standardiziran opis metode mora vsebovati naslednje podatke:
a) ime metode, ki označuje želeni analit, biološki objekt;
b) načelo detekcije ali določanja analita, biološkega predmeta pri tej metodi;
c) potrebne kemične, biološke reagente in značilnosti njihovih fizikalno-kemijskih, bioloških lastnosti (v primeru uporabe ločenih reagentov):
1) stopnja čistosti (kvalifikacije) - za kemične reagente;
2) obseg aktivnosti - za encime, specifičnost - za encimske substrate po GOST R ISO 18153; specifičnost in afiniteta za protitelesa;
3) sestava komponent - za hranilne medije;
4) območje valovnih dolžin detekcije - za kromofore, fluorofore;
5) sestava in značilnosti komponent, ionska moč, pH - za puferske raztopine.
Pri uporabi že pripravljenih oblik kompletov reagentov se upošteva načelo metode, sestava reagentov, prisotnost državne registracije, skladnost z zahtevami analitične zanesljivosti, meroslovna sledljivost in menjavost kalibratorja ter način uporabe. navedeno. Za vse reagente - obdobje stabilnosti v suhi obliki in po raztapljanju, zlasti pogoji skladiščenja, stopnja strupenosti in biološka nevarnost.
3.3.3 Posebna oprema za pripravo in analizo vzorcev
Oprema za pripravo in analizo vzorcev:
- ročni,
- polavtomatsko,
- avtomatski.
Značilnosti instrumentov in opreme, potrebnih za zagotovitev izvedbe študije:
- za razpršilnike - zahtevani volumen in natančnost doziranja;
- za centrifuge - ustrezen način delovanja (vrtljaji na minuto, polmer vrtenja rotorja, potreba po hlajenju);
- za termostate - temperatura med delovanjem in dovoljene meje njenih nihanj;
- za sterilizacijsko opremo - tlak in temperatura med delovanjem, meje njihovih nihanj;
- za anaerostate - vsebnost CO;
- za optične merilne instrumente - vrsta fotometrije: absorpcijska, plamenska, horizontalna, vertikalna, odsevna, turbidimetrija, nefelometrija, fluorometrija, luminometrija, časovno razločena fluorometrija - ustrezna valovna dolžina, širina reže, prepustnost svetlobe, debelina absorbirajoče plasti obarvana raztopina (notranja velikost kivete, cm) po; pri uporabi termostatirane kivete - nastavljena temperatura in dovoljene meje njenih nihanj);
- za mikroskope - vrsta mikroskopije, povečava, ločljivost v skladu z GOST R 7601;
- za naprave za elektroforezo - sestava puferske raztopine, napetost in jakost toka, vrsta nosilca;
- za naprave za kromatografijo - sestava in značilnosti stacionarnih in mobilnih faz, vrsta detektorja;
- za naprave, ki temeljijo na elektrokemičnem principu merjenja, - signalne parametre, tip detektorja;
- za koagulometre - načelo delovanja, način odkrivanja;
- za pretočne citometre - princip delovanja, izmerjeni in izračunani parametri;
- za sisteme za analizo slik naj bo značilna baza podatkov, glavna merila za ocenjevanje slik.
Za vse instrumente, ki so merilni instrumenti, je treba navesti njihove meroslovne značilnosti.
3.3.4 Testiranje analita
Pri opisu študije analita navedite:
a) preiskovan (analiziran) biološki material: biološka tekočina, izločki, tkivo;
b) posebni predanalitični previdnostni ukrepi v predlaboratorijski in znotrajlaboratorijski stopnji:
1) vzorec preučevanega materiala: kraj, metoda, pogoji, čas odvzema, prostornina;
2) material posode za odvzem vzorcev, odvisno od lastnosti želenega analita, postopka obdelave biomateriala;
3) dodatki: antikoagulanti, konzervansi, fiksativi, geli; količina dodatkov glede na prostornino vzorca;
4) pogoje skladiščenja in transporta, ob upoštevanju značilnosti stabilnosti analita: svetloba, temperatura, sterilnost, izolacija od zunanje atmosfere, najdaljše trajanje skladiščenja;
5) opis postopka priprave vzorca;
c) napredek analize:
1) postopki in njihovi pogoji: reakcijska temperatura, pH, časovni intervali za posamezne faze analiznih postopkov (inkubacija, čas zakasnitve, da reakcija doseže linearni odsek, trajanje linearnega reakcijskega odseka), vrsta slepega vzorca (matriks, reagenti). , zaporedje mešanja); izmerjeni material: vzorec (biomaterial plus reagenti); prostornina vzorca, potrebna za to možnost merjenja, razmerje biomateriala in reagentov glede na prostornino, stabilnost reakcijskega produkta;
2) kalibracijski (kalibracijski) postopki: kalibracijski material, sledljivost njegovih lastnosti do lastnosti certificiranega referenčnega materiala (mednarodno certificiranega referenčnega materiala); risanje in karakterizacija kalibracijskega grafa, območja linearnosti, kalibracijskega faktorja, meje detekcije analita, merilnega območja; nelinearne kalibracijske ploskve; metode izračuna rezultatov;
d) ocena analitične zanesljivosti metode: pravilnost, natančnost (ponovljivost in obnovljivost), analitična občutljivost, analitična specifičnost; Priporočeni materiali za ocenjevanje točnosti in natančnosti analitične metode; primerjava z zahtevami za analitično kakovost določitve danega analita; možni viri napak različnih vrst, ukrepi za njihovo odpravo.
Če obstaja referenčna metoda, ocena v zvezi s to metodo v skladu z GOST R ISO 15193. Možne motnje: zdravila, hemoliza, vzorci ikterusa, lipemija;
e) ocena ali izračun rezultatov raziskave:
1) matematična pravila za izračun rezultata; predstavitev rezultata: v enotah mednarodnega sistema enot in v tradicionalno uporabljenih enotah (za kvantitativne metode); za polkvantitativno - v redni (redni) lestvici; za nekvantitativne - v obliki, sprejeti za to vrsto raziskav (pozitiven ali negativen rezultat; želeni analit je bil najden ali ne; v opisni (nominalni) obliki - za citološke študije);
2) referenčni interval, vključno z značilnostmi spola in starosti; indeks osebnosti analita (za oceno uporabnosti primerjave z referenčnim intervalom); oblike patologije, za diagnozo katerih je namenjena metoda raziskovanja določenega analita, biološkega predmeta;
3) tehnično-ekonomsko oceno, ob upoštevanju porabe materiala, stroškov delovnega časa, amortizacije opreme (če je mogoče, na enoto kliničnih informacij, pridobljenih med študijo);
4) vir podatkov o značilnostih metode: organizacija, ki je izvedla oceno; strokovni laboratorij; rezultat medlaboratorijskega (multicentričnega) poskusa za oceno metode; regulativni dokument pristojne nacionalne ali mednarodne organizacije.
3.4 Zahteve za opis standardizirane metode
Proizvajalci bi morali pri opisovanju analitskih orodij (kompletov reagentov in instrumentov) za standardizirano testno metodo analita upoštevati določene zahteve.
3.4.1 Shema standardiziranega opisa raziskovalne metode mora biti podrobna, saj je zasnovana tako, da opisuje metode različnih vrst raziskav, ki se uporabljajo v kliničnih diagnostičnih laboratorijih zdravstvenih organizacij.
Pri opisu določene metode je treba odražati tista stališča, ki so potrebna za karakterizacijo analitičnih postopkov in analitičnih orodij, ki so neločljivo povezana s študijo te vrste.
Opomba - Pravica do izpuščanja nekaterih značilnosti reagentov v njihovih že pripravljenih kompletih zaradi zaščite intelektualne lastnine ne velja za podatke o kritičnih parametrih metode: občutljivost, specifičnost, pravilnost, meroslovna sledljivost, natančnost, linearnost. , meritveni interval.
3.4.2 Pri opisu raziskovalne metode, ki temelji na uporabi analitičnih orodij (reagentnih kompletov, instrumentov), ki jih izdeluje določena proizvodna organizacija in je zaprt sistem, so značilnosti natančnosti in natančnosti dobljenih rezultatov v primerjavi z referenčno raziskavo Navesti je treba metodo ali metodo, izbrano za primerjavo, katere lastnosti se primerjajo z referenčno metodo, podatke o komutabilnosti kalibratorja.
3.4.3 V zvezi z merilnimi instrumenti, ki so predlagani za uporabo pri izvajanju te raziskovalne metode, izvaja državni meroslovni nadzor in nadzor zvezni izvršilni organ na področju tehnične ureditve in meroslovja *.
________________
* Zvezni zakon z dne 26. junija 2008 N 102-FZ "O zagotavljanju enotnosti meritev".
Državni meroslovni nadzor vključuje:
- homologacijo merilnih instrumentov;
- preverjanje merilnih instrumentov, vključno s standardi;
- licenciranje dejavnosti pravnih in fizičnih oseb za proizvodnjo in popravilo merilnih instrumentov.
Državni meroslovni nadzor se izvaja:
Za sprostitev, stanje in uporabo merilnih instrumentov;
- certificiranih merilnih postopkov;
- standardi količinskih enot;
- skladnost z meroslovnimi pravili in normativi *.
________________
* Funkcije državnega meroslovnega nadzora in nadzora izvaja Zvezna agencija za tehnično regulacijo in meroslovje.
V opisu standardizirane metode za klinične laboratorijske raziskave so podatki o registraciji pri pooblaščenem državnem organu in o vpisu v državni register, za merilne instrumente - o registraciji pri nacionalnem organu za tehnične predpise, če obstaja tehnični predpis za pripomočke ta tip - na oznaki je treba zagotoviti skladnost.
3.4.4 Pripravljeni kompleti reagentov za to raziskovalno metodo morajo biti testirani po ustaljenem postopku, izpolnjevati ustrezne tehnične zahteve in morajo biti vpisani v državni register, podatki o registraciji in dovoljenju za uporabo morajo biti navedeni v opisu metoda raziskovanja analita.
Bibliografija
ISO 8036: 1998 Optika in optični instrumenti - mikroskopi |
|
ISO 8039: 1997 Optika in optični instrumenti - Povečevalni mikroskopi |
|
Svetovna zdravstvena organizacija. Uporaba antikoagulantov in stabilnost vzorcev krvi, seruma in plazme. - Ženeva, 2002 |
Elektronsko besedilo dokumenta
pripravil Kodeks CJSC in preveril:
uradna objava
M .: Standardinform, 2009
Državna proračunska izobraževalna ustanova
višja strokovna izobrazba
Pacifiška državna medicinska univerza
Ministrstvo za zdravje Ruske federacije
Fakulteta za rezidenco in podiplomski študij
Oddelek za klinično laboratorijsko diagnostiko, splošno in klinično imunologijo
Struktura laboratorijske službe v Ruski federaciji. Temeljni zakonodajni, regulativni, metodološki dokumenti. Načela in oblike centralizacije laboratorijskih raziskav
Zaključil: pripravnik Oddelka za CLD,
splošna in klinična imunologija
Kunst D.A.
Predavatelj: izredni profesor, dr.
Zabelina N.R.
Vladivostok 2014
Abstraktni oris
1. Uvod
Struktura laboratorijske službe
Načela in oblike centralizacije laboratorijskih raziskav
Regulativni dokumenti, ki urejajo diagnostične laboratorije
Zaključek
Bibliografija
1. Uvod
Klinična laboratorijska diagnostika je medicinska specialnost, katere predmet dejavnosti specialistov so klinične laboratorijske raziskave, t.j. študija sestave vzorcev biomateriala pri bolnikih z nalogo odkrivanja / merjenja njihovih endogenih ali eksogenih komponent, ki strukturno ali funkcionalno odražajo stanje in aktivnost organov, tkiv, telesnih sistemov, katerih poraz je možen z domnevno patologijo. Diplomanti medicine, usposobljeni za klinično laboratorijsko diagnostiko, so usposobljeni za zdravnike klinične laboratorijske diagnostike. Specialisti s srednjo medicinsko izobrazbo prejmejo kvalifikacije iz specialnosti "laboratorijska diagnostika" ali "laboratorijsko delo". Izraz "klinična laboratorijska diagnostika" je uradno označen kot znanstvena medicinska posebnost (šifra 14.00.46).
Področje praktične dejavnosti specialistov klinične laboratorijske diagnostike so oddelki zdravstvenih ustanov, imenovani CDL ali oddelki za klinično laboratorijsko diagnostiko, v katerih se lahko izvajajo različne vrste laboratorijskih preiskav, odvisno od velikosti in profila zdravstvene ustanove.
Glavne vrste raziskav, ki se izvajajo v CDL:
Namen študije
· ocena zdravstvenega stanja ljudi med preventivnim pregledom; · odkrivanje znakov bolezni (diagnoza in diferencialna diagnoza); · določitev narave in aktivnosti patološkega procesa; · ocena funkcionalnih sistemov in njihovih kompenzacijskih zmožnosti; · ugotavljanje učinkovitosti zdravljenja; · spremljanje zdravil · določitev napovedi bolezni; · ugotavljanje doseganja rezultata zdravljenja. Pridobljene informacije se na koncu uporabljajo pri sprejemanju do 70 % medicinskih odločitev v skoraj vseh kliničnih disciplinah. Laboratorijske študije so vključene v program profilaktičnega zdravniškega pregleda, v standarde zdravstvene oskrbe za večino oblik patologije. Veliko povpraševanje po laboratorijskih raziskavah dokazuje vsakoletno povečanje njihovega števila po vsej državi. Po statističnih podatkih Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije samo laboratoriji zdravstvenih ustanov ministrske podrejenosti (brez resornih, zasebnih) med letom opravijo več kot 3 milijarde analiz. Laboratorijske preiskave predstavljajo 89,3 % celotnega števila objektivnih diagnostičnih preiskav. Analiza poročil po regijah jasno kaže na povečanje števila študij in povečanje tehnoloških raziskav. V oddelčnih zdravstvenih ustanovah je opravljenost analiz pacientov opazno višja od državnega povprečja. To, pa tudi hitra rast obsega raziskav, ki se izvajajo v komercialnih laboratorijih, omogoča govoriti o nepopolnem zadovoljevanju resnične potrebe po tovrstnih zdravstvenih storitvah, tako specializiranih kot množičnih. 2. Struktura laboratorijske službe diagnostični laboratorij klinični Trenutno je na ozemlju Ruske federacije skoraj 13 tisoč klinično diagnostičnih laboratorijev različnih smeri in specializacije, kar omogoča reševanje širokega spektra problemov. Glavne naloge CDL izvajanje kliničnih laboratorijskih študij v skladu s profilom zdravstvene ustanove (splošne klinične, hematološke, imunološke, citološke, biokemične, mikrobiološke in druge z visoko analitično in diagnostično zanesljivostjo) v količini po deklarirani nomenklaturi študij v času akreditacije zdravstvena ustanova v skladu z dovoljenjem zdravstvene ustanove; uvajanje naprednih oblik dela, novih raziskovalnih metod z visoko analitično natančnostjo in diagnostično zanesljivostjo; izboljšanje kakovosti laboratorijskih raziskav s sistematičnim izvajanjem notranjega laboratorijskega nadzora kakovosti laboratorijskih raziskav in sodelovanjem v programu Zveznega sistema za zunanje ocenjevanje kakovosti (FSVOK); svetovanje zdravnikom zdravstvenih oddelkov pri izbiri diagnostično najbolj informativnih laboratorijskih preiskav in interpretaciji podatkov laboratorijskih preiskav bolnikov; zagotavljanje kliničnega osebja, ki sodeluje pri zbiranju biološkega materiala, s podrobnimi navodili o pravilih jemanja, shranjevanja in transporta biomateriala, zagotavlja stabilnost vzorcev in zanesljivost rezultatov. Klinični vodje so odgovorni za zagotavljanje, da se klinično osebje drži teh smernic; izpopolnjevanje laboratorijskega osebja; izvajanje ukrepov za varstvo dela osebja, spoštovanje varnostnih ukrepov, industrijske sanitarije, protiepidemični režim v CDL; vodenje računovodske in poročevalske dokumentacije v skladu s potrjenimi obrazci. Glavni ciljDejavnost klinično-diagnostičnega laboratorija pri izvajanju analitičnih postopkov je kakovostno izvajanje laboratorijskih preiskav, z visoko stopnjo storitve za pacienta, njegovo varnost in varnost laboratorijskega osebja. Da bi dosegli ta cilj, morajo diagnostični laboratoriji izpolnjevati številne zahteve: · izvajati nabor sodobnih informativnih metod laboratorijske diagnostike, ki zadovoljijo pacienta; · imeti materialno in tehnično bazo, ki ustreza zastavljenim nalogam in ustreza regulativnim dokumentom Ministrstva za zdravje Rusije; · nadzor kakovosti raziskav v skladu z dokumenti, ki urejajo dejavnosti CDL (odredbe Ministrstva za zdravje Rusije in ustrezni nacionalni standardi); · imajo visoko strokovno laboratorijsko osebje; · imajo visoko raven organizacije in vodenja laboratorijskih dejavnosti na podlagi najnovejših informacijskih tehnologij (prisotnost laboratorijskega informacijskega sistema (LIS)); · zagotavljajo visoko raven storitev (stremite k zmanjšanju časa (TAT) - iz angleščine Turn-Around-Time). Laboratorijska služba Ruske federacije ima svojo vodstveno strukturo: .Glavni (samostojni) specialist klinične laboratorijske diagnostike (glavni laboratorijski asistent) Ministrstva za zdravje Ruske federacije. Kočetov Mihail Glebovič .Koordinacijski svet za klinično laboratorijsko diagnostiko .Glavni (samostojni) specialist za klinično laboratorijsko diagnostiko organa upravljanja zdravstvenega varstva sestavnega subjekta Ruske federacije. Zhupanskaya Tatiana Vladimirovna - specialist za osebni računalnik .Organizacijsko-metodološki oddelek organa upravljanja zdravstvenega varstva sestavnega subjekta Ruske federacije. .Glavni regionalni (mestni) specialisti klinične laboratorijske diagnostike. .Vodja laboratorija (oddelka) za klinično laboratorijsko diagnostiko. Glede na lokacijo in naloge, ki so dodeljene laboratoriju, lahko DL razdelimo v 3 velike skupine: · splošni laboratoriji · specializirano · centralizirano Treba je opozoriti, da se v zadnjem času aktivno razvija taka oblika raziskav, kot so mobilne raziskave. Ta vrsta se razlikuje po tem, da vsi procesi potekajo zunaj CDL z uporabo prenosnih analizatorjev in ekspresnih diagnostičnih metod. Ne zahteva posebej usposobljenega osebja in ga lahko izvajajo tudi bolniki sami. Najpogosteje se uporablja neposredno v zdravstvenih oddelkih in v predbolnišnični fazi zagotavljanja zdravstvene oskrbe. Splošni laboratoriji. CDL te vrste so praviloma diagnostična enota določene zdravstvene in profilaktične ustanove in je ustvarjena kot oddelek. Njihov glavni cilj je zadovoljiti potrebe te zdravstvene ustanove po zanesljivih in pravočasnih diagnostičnih informacijah, zato morajo obseg in vrste izvedenih študij ustrezati specifičnosti in zmogljivosti zdravstvene ustanove. Glede na vrsto raziskav, ki se izvajajo v strukturi laboratorija, se razlikujejo naslednji oddelki: · klinični · ekspresna diagnostika · biokemični · citološki · imunološki itd. Ta delitev je posledica značilnosti analiziranega biomateriala, raziskovalnih metod, uporabljene opreme, strokovne specializacije zdravnikov za klinično laboratorijsko diagnostiko. Ena najpomembnejših nalog laboratorijske diagnostike je diagnosticiranje nujnih stanj. Njegova naloga je izvesti študije, katerih rezultati so potrebni za postavitev diagnoze v nujnih primerih, za oceno resnosti bolnikovega stanja, pravilno nadomestno ali zdravilno terapijo. Rešitev tega problema v večini zdravstvenih ustanov je dodeljena laboratoriju hitre diagnostike, ki izvaja omejen seznam diagnostičnih preiskav, ki jih odobri vodja zdravstvene ustanove. Klinični oddelek opravlja hematološke in splošne klinične analize. Hematološko testiranje se uporablja za diagnosticiranje in spremljanje bolezni, pri katerih se spreminja število, velikost ali struktura krvnih celic. Splošne klinične študije vključujejo analizo fizikalno-kemijskih značilnosti in celične sestave drugih (razen krvi) bioloških tekočin pacientovega telesa - urina, sputuma, tekočine seroznih prostorov (na primer plevralne), cerebrospinalne tekočine (cerebrospinalne tekočine) (likvorja). ), blato, izcedek iz sečil itd. .d. Citološki oddelek je namenjen preučevanju morfoloških značilnosti posameznih celic. Laboratorij za klinično biokemijo (biokemijski) izvaja širok nabor analiz, potrebnih za diagnozo in oceno učinkovitosti zdravljenja številnih bolezni in stanj, kot so ELISA, RIF itd. Specializirani laboratoriji Ti laboratoriji so običajno osredotočeni na določeno vrsto raziskav, ki zahtevajo posebno opremo in usposobljenost osebja. Pogosto ustvarjen v specializiranih zdravstvenih ustanovah - ambulantah, diagnostičnih centrih, posvetovanjih itd. Vrste specializiranih CDL-jev: · bakteriološki · toksikološki · molekularno genetsko · mikološki · koagulološki · virološki itd. Centralizirani laboratoriji Trenutno obstaja težnja po oblikovanju velikih centraliziranih laboratorijev, ki se ukvarjajo z visokotehnološkimi, dragimi in redkimi vrstami raziskav. Njihovo ustvarjanje nam omogoča reševanje številnih težav, ki so se pojavile pri razvoju diagnostične službe. Takšne ustanove so praviloma organizirane na podlagi velikih regionalnih zdravstvenih centrov, saj to zmanjša tveganje za napake v predanalitični fazi in zmanjša stroške logistike, delno pa rešuje tudi problem pomanjkanja usposobljenega kadra. Oglejmo si vprašanje centralizacije podrobneje, saj je pomembna pri oblikovanju podobe sodobne laboratorijske službe v Ruski federaciji. 3. Načela in oblike centralizacije laboratorijskih raziskav
V zadnjem času je prišlo do hitrega razvoja metod in tehnologij za klinično laboratorijsko diagnostiko. Ta razvoj poganjajo splošni trendi v zdravstvenem varstvu in tehnološki dejavniki. Glavne smeri razvoja · Izboljšanje metod klinične laboratorijske diagnostike in izboljšanje kakovosti laboratorijskih raziskav na podlagi uvajanja nove laboratorijske opreme in tehnologij. · Zamenjava zahtevnih ročnih metod z avtomatiziranimi, ki se izvajajo na biokemičnih, hematoloških, imunoloških, koaguloloških, bakterioloških in drugih vrstah analizatorjev, celovita informatizacija in integracija na podlagi razvoja računalniških tehnologij. · Prehod medicinskih diagnostičnih tehnologij na objektivne kvantitativne raziskovalne metode, uvedba protokolov zdravljenja in diagnostičnih standardov. Razvoj nabora ukrepov za obvladovanje kakovosti laboratorijskih raziskav · Nadzor nad zdravljenjem z uporabo laboratorijskih podatkov, uvajanje tehnologij spremljanja zdravil in presejalnih laboratorijskih programov. · Uporaba molekularno genetskih metod v terapiji, ki zahteva stalen laboratorijski nadzor. · Integracija laboratorijske diagnostike z drugimi medicinskimi disciplinami · Izpopolnjevanje znanja zdravnikov kliničnih specialnosti s področja klinične laboratorijske diagnostike · Uporaba laboratorijskega izvida kot končne medicinske diagnoze za vse večje število nozoloških oblik (citološki izvid v onkologiji, hematološki izvid v onkohematologiji, encimski imunski test za HIV in druge virusne in bakterijske okužbe itd.) Prejem visoko informativnih, zanesljivih in pravočasnih informacij je zagotovljen z uporabo sodobne visokotehnološke in avtomatizirane laboratorijske opreme. Ker je nemogoče opremiti vse obstoječe CDL s sodobno avtomatizirano in visoko zmogljivo opremo, je smotrno organizirati majhno število velikih centraliziranih laboratorijev. Centralizacija laboratorijskih raziskav je način organiziranja izvajanja laboratorijskih storitev za različne zdravstvene ustanove s koncentracijo virov in ustvarjanjem obsežne proizvodnje analiz na podlagi centraliziranega laboratorija. Centralizirani laboratorij vam omogoča: · izboljšanje kakovosti kot posledica uporabe sodobne tehnologije in tehnologije; · razširitev obsega laboratorijskih storitev, vključno z visokotehnološkimi in redkimi vrstami raziskav; · skrajšanje časa za laboratorijske preiskave; · krepitev nadzora kakovosti; · sistematična zamenjava opreme in izboljševanje tehnoloških procesov za izdelavo analiz; · varnost osebja. Ustvarjanje centraliziranega laboratorija je izjemno zapleten in drag proces, zato je treba upoštevati naslednja načela, brez katerih bo podjetje postalo neučinkovito. Načela centralizacije . Zdravstvena smotrnostlaboratorijski testi - skladnost dodeljenih laboratorijskih preiskav s kliničnim stanjem ali diagnostično nalogo bolnika. Zdravstvena smotrnost je enaka na celotnem ozemlju Ruske federacije, ima značaj standarda in je enaka za vse zdravstvene in preventivne ustanove (LPI) v državni podrejenosti in za tiste, ki zagotavljajo zdravstveno oskrbo po programih obveznega zdravstvenega zavarovanja (MHI). ). Zdravstvena smotrnost pomeni ustrezen (zadosten, popoln) in pravočasen pregled bolnika v skladu z navedeno (obstoječo) klinično ali diagnostično nalogo. Ustreznost se ocenjuje glede na globino raziskave (nabor potrebnih parametrov) in urejeno trajanje njenega izvajanja. Predpisano trajanje (obdobje od imenovanja do trenutka pridobitve rezultata) študije je čas za izvedbo določene vrste študije, določene v algoritmu za izvajanje laboratorijskih študij te zdravstvene ustanove, in zadostuje za celoten cikel študija. njegovo izvajanje (predanalitična, analitična in postanalitična faza) .Predpisano trajanje študije je določeno s klinično ali diagnostično nalogo, tehnološkimi značilnostmi uporabljene diagnostične metode, organizacijskimi zmožnostmi, finančno učinkovitostjo uporabljenega algoritma za izvedbo te vrste raziskav . Ob prisotnosti več možnosti za urejeno trajanje študije (Cito !, ekspresna analiza, načrtovana itd.) čas diagnostičnih manipulacij določi lečeči zdravnik (pooblaščeni zdravstveni delavec) glede na bolnikovo klinično stanje in v v skladu z diagnostično nalogo. Merila za imenovanje študij določene nujnosti so opisana v algoritmu za izvajanje laboratorijskih študij te zdravstvene ustanove. . Organizacijske sposobnosti- se določijo ob upoštevanju geografskih značilnosti teritorialno-upravne enote (TAO), gostote prebivalstva, kompaktnosti njegovega bivališča, lokacije zdravstvenih ustanov določene zmogljivosti na TAO, oddaljenosti nižjih zdravstvenih ustanov (FAP, poliklinike). , okrajne bolnišnice itd.) iz velikih multidisciplinarnih bolnišnic in diagnostičnih centrov. Pri ocenjevanju organizacijskih zmožnosti centralizacije laboratorijskih raziskav je treba upoštevati prometne značilnosti TAO (prisotnost omrežja cest, vodnega in/ali zračnega prometa), vpliv sezonskosti na možnost prevoza materiala, razvoj računalniških tehnologij v regiji itd. Stopnja oddaljenosti katere koli storitve od pacienta vpliva na pogoje zagotavljanja zdravstvene pomoči. Hkrati bi morala učinkovitost zdravstvene oskrbe pomeniti tudi možnost trajnostnega in kakovostnega opravljanja glavnih strokovnih nalog. . Gospodarska učinkovitostse določi z izračunom in se ugotovi s primerjavo stroškov, povezanih z izvajanjem laboratorijskih preiskav "na terenu" ali med njihovim prevozom v centralizirani laboratorij. Zdravstvena učinkovitost temelji na finančnem stanju v določenem TAO, je individualne narave in se ocenjuje posebej za vsako zdravstveno ustanovo. Ekonomsko učinkovitost določajo finančne zmožnosti zdravstvene ustanove in jo določajo vodje zdravstvene ustanove. Ekonomska učinkovitost diagnostičnega dela zdravstvene ustanove temelji na uvedbi popolne finančne varnosti laboratorijske službe. Popolna finančna varnost vključuje: · Popolna evidenca vseh laboratorijskih preiskav, ki jih izvajajo strukturne enote zdravstvenih ustanov, zdravstvene ustanove (oddelki zdravstvenih ustanov), ki so pridružene laboratoriju, pa tudi zunanje organizacije, ki sodelujejo na komercialni osnovi (zunanji izvajalci). Poročilo o opravljenem delu se izvaja mesečno. · Določanje cene za vsako vrsto raziskave (za isto vrsto raziskav je mogoče določiti več cenovnih kategorij: proračunska, preferencialna, nujna, komercialna itd.). Cena raziskave ne sme biti nižja od stroškov opravljenega dela. · Določitev finančnih virov (v celoti) za vse izvedene raziskave brez izjeme. · Popoln izračun (interno in zunanje poslovno računovodstvo) za opravljeno delo s pripisom sredstev, ki jih je pridobil laboratorij, na virtualni račun laboratorija ali posebej namenski posebni račun. · Prejeta sredstva za opravljena diagnostična dela morajo v celoti kriti vse stroške zdravstvene ustanove za laboratorijsko diagnostiko, vključno s skladom plač, stroški nabave reagentov, potrošnega materiala, plačila sistemov za nadzor kakovosti, komunalnih računov, režijskih stroškov, oglaševalskih dejavnosti, razvoja sklad. Kot kažejo izkušnje uspešnih centraliziranih laboratorijev, so stroški raziskav obratno sorazmerni z njihovim številom. Bolj ko laboratorij izvaja raziskave na enoto časa, nižji so njihovi stroški. V procesu organiziranja centraliziranih laboratorijev se lahko upoštevajo naslednje možnosti: . Po statusu: samostojno ali kot del velikih zdravstvenih in profilaktičnih ustanov (tudi medbolnišničnih). Zdravstvene in profilaktične ustanove, na podlagi katerih se načrtuje vzpostavitev centraliziranih diagnostičnih laboratorijev, morajo imeti potrebne pogoje: · izkušnje osebja, ki dela s sodobno analitično opremo; · razpoložljivost usposobljenih strokovnjakov za popravilo in vzdrževanje opreme; · izkušnje z uporabo informacijskih sistemov; · izkušnje pri izvajanju izobraževalnih programov za klinike; · poznavanje sodobnih pristopov k vodenju kakovosti; · vzpostavljene povezave z zdravstveno mrežo; · izkušnje pri izvajanju velikih medicinskih projektov. Toda pri ustvarjanju centraliziranega laboratorija je treba upoštevati številne težave, ki se bodo neizogibno pojavile v procesu organizacije: Čas pridobivanja laboratorijskih informacij. Obstajajo zdravstvene ustanove in oddelki, osredotočeni na intenzivno nego, ki delajo s pacienti, pri katerih mora biti čas za sprejemanje zdravstvenih odločitev od nekaj minut do nekaj ur, kar ni primerljivo s časom cikla večine centraliziranih storitev. Logistični problem. Ostaja skupina študij, ki jih ni mogoče centralizirati, najpogosteje zaradi težkih pogojev trajanja predanalitične faze, zlasti v študijah, kot so splošne klinične analize urina, pH/krvni plini itd. Včasih so pogoji za dostava biološkega materiala na mesto analize (merjenje koncentracije obščitničnega hormona, ACTH). Glede na navedeno je popolna centralizacija nesmiselna, zato je treba ob organizaciji sistema centralizirane laboratorijske diagnostike predvideti možnost oblikovanja sistema za zagotavljanje hitre storitve v okvirih in obsegih, ki zadostujejo za delovanje bolnišnice. Ob upoštevanju tega je treba domnevati, da so velike bolnišnice razvile lastne načrtovane in nujne laboratorijske službe. Dejavnosti vseh vrst laboratorijev, ne glede na njihovo velikost, lokacijo in opravljene naloge, so strogo urejene z nekaterimi regulativnimi dokumenti, kar zagotavlja poenotenje laboratorijskega procesa in visoko zanesljivost prejetih informacij. 4. Normativni dokumenti, ki urejajo diagnostične laboratorije
Diagnostični laboratorij je lahko diagnostični oddelek zdravstvene ustanove in je ustanovljen kot oddelek ali samostojna pravna oseba. DL, ne glede na podrejenost in obliko lastništva, mora imeti potrdilo za izbrano vrsto dejavnosti. Vse dokumente, ki urejajo njegovo dejavnost, lahko razdelimo v 3 skupine: · Naročila · Standardi (GOST) · Priporočila Naročite- podrejeni normativni pravni akt, ki ga izda izključno vodja izvršilnega organa ali službe in vsebuje pravne norme. Standardi- seznami diagnostičnih in terapevtskih storitev (vključno z laboratorijskimi), ki jih priznavajo vodilni strokovnjaki v ustrezni veji medicine kot minimalno potrebno in zadostno za zagotavljanje zdravstvene oskrbe bolnika z določeno obliko patologije v njenih značilnih različicah. Zdravstvenim standardom je pripisan pomen uradnih dokumentov. Seznam glavnih dokumentov 1.
Zvezni zakoni Ruske federacije.
1. ФЗ №323 z dne 21.10. 2011 "O osnovah zdravstvenega varstva državljanov Ruske federacije"; 2. ФЗ № 94 z dne 21.07. 2005 "O oddaji naročil za dobavo blaga, opravljanje del, opravljanje storitev za državne in občinske potrebe"; 3. Zvezni zakon št. 326 z dne 29. oktobra 2010 " O obveznem zdravstvenem zavarovanju v Ruski federaciji. 2.
O sprejemu na delo v CDL Ruske federacije.
1. Npr. Ministrstvo za zdravje Ruske federacije št. 210N z dne 23.3.2009. "O nomenklaturi specialnosti specialistov z višjo in podiplomsko medicinsko in farmacevtsko izobrazbo na področju zdravstvenega varstva v Ruski federaciji"; 2. Npr. Ministrstvo za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije št. 415N z dne 07 .
07. 2009 "O potrditvi kvalifikacijskih zahtev za specialiste z višjo in podiplomsko medicinsko in farmacevtsko izobrazbo s področja zdravstvenega varstva" 3. OL. Ministrstvo za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije št. 705N z dne 09.12.2009. »O odobritvi postopka za izboljšanje strokovnega znanja zdravstvenih in farmacevtskih delavcev«; 4. Pojasnilo k Pr. Ministrstvo za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije št. 705N z dne 09.12.2009; 5. Npr. Ministrstvo za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije št. 869 z dne 06.10.2009. "O potrditvi enotnega referenčnega kvalifikacijskega priročnika delovnih mest vodstvenih delavcev, specialistov in delavcev, 2. razdelek Kvalifikacijske značilnosti delovnih mest delavcev na področju zdravstva"; 6. Npr. Ministrstvo za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije št. 176N z dne 16.4.2008. "O nomenklaturi specialistov s srednjo medicinsko in farmacevtsko izobrazbo v zdravstvenem sektorju Ruske federacije"; 7. Npr. Ministrstvo za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije št. 808N z dne 25.7.2011. "O postopku za pridobitev kvalifikacijskih kategorij zdravstvenih in farmacevtskih delavcev." 3.
Nadzor kakovosti v CDL.
1. Npr. Ministrstvo za zdravje Ruske federacije št. 45 z dne 02.07.2000. "O sistemu ukrepov za izboljšanje kakovosti kliničnih laboratorijskih raziskav v zdravstvenih ustanovah Ruske federacije"; 2. Npr. Ministrstvo za zdravje Ruske federacije št. 220 z dne 26. maja 2003 "O odobritvi industrijskega standarda" Pravila za izvajanje notranjega laboratorijskega nadzora kakovosti kvantitativnih metod kliničnih laboratorijskih raziskav z uporabo kontrolnih materialov." 4.
Posebnost CDL.
1. Npr. Ministrstvo za zdravje Ruske federacije št. 380 z dne 25.12.1997. "O stanju in ukrepih za izboljšanje laboratorijske podpore za diagnostiko in zdravljenje bolnikov v zdravstvenih ustanovah Ruske federacije"; 2. Npr. Ministrstvo za zdravje ZSSR št. 1030 z dne 04.10.1980. "Medicinska dokumentacija laboratorijev v sklopu zdravstvenih ustanov"; 3. Npr. Ministrstvo za zdravje Ruske federacije št. 109 z dne 21. marca 2003. "O izboljšanju protituberkuloznih ukrepov v Ruski federaciji"; 4. Npr. Ministrstvo za zdravje Ruske federacije št. 87 z dne 26.3.2001. "O izboljšanju serološke diagnoze sifilisa"; 5. Npr. Ministrstvo za zdravje Ruske federacije št. 64 z dne 21.02.2000. "O potrditvi nomenklature kliničnih laboratorijskih raziskav"; 6. Npr. Ministrstvo za zdravje Ruske federacije št. 2 45 z dne 30. 8. 1991. "O normativih porabe alkohola za zdravstvene, izobraževalne in socialnovarstvene ustanove"; 7. Npr. Ministrstvo za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije št. 690 z dne 2.10.2006. "O odobritvi računovodske dokumentacije za odkrivanje tuberkuloze z mikroskopom"; 8. Obrazec za poročanje št. 30, odobren z Resolucijo Državnega odbora za statistiko Rusije z dne 10. 9. 2002 št. 175. 2. SanPiN 2.1.3.2630-10 z dne 18. 5. 2010. "Sanitarne in epidemiološke zahteve za organizacije, ki opravljajo zdravstveno dejavnost"; 6.
Standardizacija v CDL.
6.1. Standardi zdravstvene oskrbe. 1.1. NS. Ministrstvo za zdravje in Socialistično republiko Ruske federacije št. 148 z dne 13.3.2006. "Standard za zagotavljanje zdravstvene oskrbe bolnikov z bakterijsko sepso novorojenčka"; 1.2. NS. Ministrstvo za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije št. 82 z dne 15.2.2006. "O odobritvi standarda zdravstvene oskrbe bolnikov z Itsenko-Cushingovim sindromom"; 1.3. NS. Ministrstvo za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije št. 68 z dne 02.09.2006. "O potrditvi standarda zdravstvene oskrbe bolnikov s poliglandularno disfunkcijo"; 1.4. NS. Ministrstvo za zdravje in Socialistično republiko Ruske federacije št. 723 z dne 01.12.2005. "O odobritvi standarda zdravstvene oskrbe bolnikov z Nelsonovim sindromom"; 1.5. NS. Ministrstvo za zdravje in Socialistično republiko Ruske federacije št. 71 z dne 09.03.2006. "O odobritvi standarda zdravstvene oskrbe bolnikov s hipoparotiroidizmom"; 1.6. NS. Ministrstvo za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije št. 761 z dne 06.12.2005. "O potrditvi standarda zdravstvene oskrbe bolnikov s prezgodnjo puberteto"; 1.7. NS. Ministrstvo za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije št. 150 z dne 13.3.2006. "O odobritvi standarda zdravstvene oskrbe bolnikov s kronično ledvično odpovedjo"; 1.8. NS. Ministrstvo za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije št. 122 z dne 28.3.2006. "O odobritvi standarda zdravstvene oskrbe bolnikov z drugo in neopredeljeno cirozo jeter"; 1.9. NS. Ministrstvo za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije št. 168 z dne 28.3.2005. "O odobritvi standarda zdravstvene oskrbe bolnikov s kronično insuficienco nadledvične žleze"; 1.10. NS. Ministrstvo za zdravje in Socialistično republiko Ruske federacije št. 889 z dne 29. decembra 2006. »O potrditvi standarda zdravstvene oskrbe bolnikov s kronično insuficienco nadledvične žleze (pri izvajanju specializirane oskrbe); 1.11. NS. Ministrstvo za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije št. 662 z dne 14. septembra 2006. »O potrditvi standarda zdravstvene oskrbe žensk z normalno nosečnostjo; 1.12. NS. Ministrstvo za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije, 2009 »O dodatnem zdravniškem pregledu delovno aktivnih državljanov. 6.2. Nacionalni standardi v KLD 2.1. GOST R 52905-2007 (ISO 15190: 2003); Medicinski laboratoriji. Varnostne zahteve. Ta mednarodni standard določa zahteve za vzpostavitev in vzdrževanje varnega delovnega okolja v medicinskih laboratorijih. 2.2. GOST R 53022. (1-4) -2008; "Zahteve za kakovost kliničnih laboratorijskih raziskav" ) Pravila vodenja kakovosti za klinične laboratorijske raziskave. ) Ocena analitične zanesljivosti raziskovalnih metod. ) Pravila za ocenjevanje vsebine kliničnih informacij laboratorijskih preiskav. ) Pravilnik za razvoj zahtev za pravočasnost zagotavljanja laboratorijskih informacij. ) Pravila za opis raziskovalnih metod. ) Smernice za vodenje kakovosti v diagnostičnem laboratoriju. ) Enotna pravila za interakcijo osebja kliničnih oddelkov divizije in CDL. ) Pravila za izvedbo predanalitične faze 2.4. GOST R 53.133 (1-4) -2008; "Kontrola kakovosti kliničnih laboratorijskih raziskav": ) Meje dopustnih napak rezultatov merjenja analitov v CDL. ) Pravila za izvajanje internega laboratorijskega nadzora kakovosti kvantitativnih metod kliničnih laboratorijskih raziskav z uporabo kontrolnih materialov. ) Opis materialov za kontrolo kakovosti kliničnih laboratorijskih raziskav. ) Pravila za izvajanje klinične presoje. 2.5. GOST R ISO 15189-2009; »Medicinski laboratoriji. Posebne zahteve za kakovost in usposobljenost. Standardi za metode nadzora, preskušanja, meritev in analiz »določijo zahteve za uporabljeno opremo, pogoje in postopke za izvajanje vseh operacij, obdelavo in predstavitev rezultatov, usposobljenost osebja. Ta standard je identičen mednarodnemu standardu ISO 15189: 2007 »Medicinski laboratoriji. Posebne zahteve za kakovost in usposobljenost "(ISO 15189: 2007" Medicinski laboratoriji - Posebne zahteve za kakovost in usposobljenost "). 2.6. GOST R ISO 22870; Zahteve glede kakovosti in usposobljenosti Zaključek
Trenutno je zdravstvena pomoč prebivalstvu nemogoča brez visokokakovostnih laboratorijskih preiskav. Informacije, ki jih zagotavljajo laboratoriji o bolnikovem stanju, imajo za zdravnika - klinika veliko vlogo, zato se njihovo povpraševanje vsako leto povečuje. Hiter razvoj medicinske tehnologije je povzročil eksplozijo v količini in kakovosti laboratorijskih raziskav. Vsako leto se pojavljajo nove diagnostične metode in izboljšujejo stare, s tem pa se povečujejo zahteve po usposobljenosti laboratorijskega osebja - zdravnikov KLD in reševalcev - laboratorijskih pomočnikov. Obstaja postopna reforma strukture laboratorijske službe - postopen odmik od starega, ekonomsko neučinkovitega modela (1 zdravstvena ustanova - 1 zdravstvena ustanova) k novemu, učinkovitejšemu (1 centraliziran laboratorij - več zdravstvenih ustanov). Ta proces se imenuje centralizacija, mogoč pa je zaradi avtomatizacije številnih laboratorijskih procesov, uvajanja informacijskih sistemov (LIS) v vsakodnevne dejavnosti, izboljšanja sistemov nadzora kakovosti, tako zunanjih kot notranjih. Zasebni sektor se aktivno razvija, številni ruski komercialni laboratoriji imajo certifikate kakovosti tujega sistema ISO, kar priča o njihovi visoki materialni in tehnični opremljenosti ter strokovnosti njihovega osebja. Hkrati se laboratorijska služba še vedno sooča s številnimi težavami, kot so kadrovska, nizka materialno-tehnična opremljenost, značilna za laboratorije, ki so oddaljeni od upravnih središč. Prav tako je akuten problem zavračanja s strani številnih kliničnih specialistov, zlasti "stare šole" novih informacij o laboratorijskih raziskovalnih metodah, kar vodi v neracionalno uporabo obstoječe tehnične baze zdravstvenih ustanov in se odraža predvsem na pacientu, kot tudi o ekonomski učinkovitosti laboratorija. Rešitev teh vprašanj in nadaljnje izvajanje zgornjih procesov bo omogočila ruski laboratorijski službi, da doseže kvalitativno novo raven, zaradi česar bodo laboratorijske informacije bolj zanesljive in dostopne vsem segmentom prebivalstva. Bibliografija
1. Osnovna literatura. )Klinična laboratorijska diagnostika: vodnik. V 2 zvezkih. Zvezek 1. / Ed. V.V. Dolgov. 2012 .-- 928 str. (Serija "Nacionalni vodniki") )Klinična laboratorijska diagnostika: vadnica. - M.: GEOTAR-Media, 2010 .-- 976 str. : bolna. )Predavanje "Sodobni pristopi k organizaciji klinično diagnostičnega laboratorija". Skvortsova R.G. Sibirski medicinski časopis, 2013, št. 6 4)"Ocena kadrovske dejavnosti v klinično diagnostičnih laboratorijih". M.G. Morozov, V.S. Berestovskaya., G.A. Ivanov, K., E.S. Laricheva Članek na spletni strani www.remedium.ru od 15.4.2014 )Centralizacija kliničnih laboratorijskih raziskav. Smernice. Kishkun A.A; M. A. Godkov; Moskva: 2013 )Smernice. "Dokumenti, ki urejajo dejavnost klinično diagnostičnega laboratorija." R.G. Skvortsova, O.B. Ogarkov, V.V. Kuzmenko. Irkutsk: RIO IGIUV, 2009 )Članek "Centralizacija laboratorijskih storitev zahteva sistemsko rešitev" Shibanov A.N. Revija "Laboratorijska medicina" št. 10.2009 )Članek "Centralizacija raziskav kot faza v razvoju laboratorijskih storitev" VS Berestovskaya; Kozlov A.V. Revija "Medicinska abeceda" št. 2.2012 Dodatna literatura
Predavanje št. 1 Laboratorijske raziskovalne metode. Organizacija laboratorijskih storitev.
Uvod
Sodobna medicina je nemogoča brez laboratorijske diagnostike. Je pokazatelj bolnikovega zdravstvenega stanja. Kakovostna diagnostika pomaga zdravniku pri postavitvi pravilne diagnoze in predpisovanju učinkovitega zdravljenja. Sodobna laboratorijska diagnostika omogoča reševanje problemov zdravnikov različnih specialnosti in področij medicine. Hkrati pravočasno in kakovostno izvajanje medicinskih preiskav omogoča ne le čim natančnejšo diagnozo, temveč tudi spremljanje učinkovitosti izvajanega zdravljenja. Hkrati je laboratorijska diagnostika ena najhitreje rastočih vej medicinske znanosti – ustvarjanje in implementacija nove opreme, razvoj novih raziskovalnih metod, nabor možnih testov – vse to napreduje vsak dan.
Hiter razvoj biologije in revolucionarna preobrazba znanstvene instrumentacije na začetku 21. stoletja sta korenito spremenila arzenal diagnostičnih zmogljivosti v medicini.
Analitični napredek znanstvene discipline, usmerjene v preučevanje sestave in lastnosti bioloških materialov iz človeškega telesa - in vitro diagnostike - je v bistvu omogočil preboj na vodilna mesta v terapevtskem in diagnostičnem procesu, ki je spremenil stopnjo odgovornost tega področja klinične medicine.
Učinkovitost laboratorijske povezave je odvisna od kakovosti interakcije med laboratorijem in kliniko.
Kljub izvajanju nacionalnih programov s pomembnimi finančnimi vložki v medicino in izvajanju ukrepov za posodobitev laboratorijske službe, do danes številna vprašanja, povezana z dejavnostjo sodobnega laboratorija, ostajajo brez ustrezne pozornosti oziroma zahtevajo sprejemanje upravnih odločitev. na zvezni ravni. Naslednji problemi zmanjšujejo učinkovitost dela zdravstvenih ustanov in omejujejo diagnostični potencial laboratorija.
Kljub temu, da se število CDL-jev pri nas zmanjšuje, pa njihovo število presega tiste v razvitih državah sveta. Torej, v ZDA, katerih prebivalstvo presega prebivalstvo Ruske federacije za več kot 2-krat, je 8560 bolnišničnih CDL, 4936 komercialnih laboratorijev in 105089 laboratorijev v zdravstvenih uradih. V Nemčiji je le 2150 CDL, od tega 82 % bolnišničnih in 18 % zasebnih laboratorijev. V Ruski federaciji so CDL v letu 2008 opravili 3,2 milijarde analiz, v ZDA - več kot 8 milijard, v Nemčiji - približno 2 milijardi. Po statističnih podatkih se zdi, da pri nas CDL delajo kar veliko analiz. Če pa uporabimo vseevropski pristop k izračunu števila študij, potem v resnici pri nas ne bo 3,2 milijarde laboratorijskih testov, ampak v najboljšem primeru okoli 1 milijarda. To je posledica dejstva, da skoraj vsak kazalnik, ki se pridobi s pomočjo hematologije ali urinskih analizatorjev šteje kot ločen test. ( A.A. Kishkun Revija za laboratorijsko medicino št. 11, leto izida: 2011, Relevantnost problema centralizacije kliničnih laboratorijskih raziskav za zdravstveni sistem države).
Eden ključnih izzivov v zavodu je kakovost zdravstvene oskrbe, ki ga urejajo normativni akti: od osnov zakonodaje Ruske federacije o varovanju zdravja državljanov do oddelčnih in medresorskih normativnih dokumentov. Začel je veljati tudi novi SanPiN 2.1.3.2630-10 "Sanitarne in epidemiološke zahteve za organizacije, ki izvajajo zdravstvene dejavnosti". Vendar do sedaj ni enotnih zahtev in racionalno delujočega sistema kakovosti, katerega namen je zagotoviti pravice pacientov do oskrbe v zahtevanem obsegu in ustrezne kakovosti na podlagi uporabe naprednih medicinskih (laboratorijskih) tehnologij. Ta problem vključuje drugo težavo - problem nadzor nad njegovim zagotavljanjem, kar pomeni sistem meril za določitev pravočasnost, ustreznost, popolnost in učinkovitosti zdravstvene oskrbe.
* V sistemu Ministrstva za zdravje Rusije je po podatkih za leto 2012 15,5 tisoč diagnostičnih laboratorijev, od tega približno 13 tisoč klinično diagnostičnih laboratorijev (CDL), 1012 bakterioloških, 616 seroloških, 730 biokemičnih, 329 citoloških , 48 koaguloloških laboratorijev, od tega centraliziranih 1125 laboratorijev. V zadnjih 5 letih je prišlo do rahlega zmanjšanja števila CDT splošnega namena, predvsem zaradi zaprtja podeželskih zdravstvenih ustanov. Hkrati se je povečevalo število specializiranih bakterioloških, seroloških in biokemičnih laboratorijev. Bolj ali manj veliki laboratoriji imajo bolnišnice s kapaciteto preko 400 postelj. Skupno je v državi več kot 900 takih ustanov, velike laboratorijske enote imajo diagnostične centre splošnega tipa in za diagnostiko aidsa in virusnega hepatitisa.
* Hkrati 28 % samostojnih ambulant, 12,9 % tuberkuloznih sanatorijev, 14,2 % lokalnih bolnišnic sploh nima kliničnih diagnostičnih laboratorijev. Poleg tega 3570 bolnišnic in drugih ustanov, kar je 26,7 % njihovega skupnega števila, po kadrovski razporeditvi ne more imeti položaja zdravnika klinične laboratorijske diagnostike. Zadovoljijo se z majhnim laboratorijem z laboratorijskim asistentom (zdravstvenim laboratorijskim tehnikom).
* Služba laboratorijske diagnostike ima pomembne kadre. V sistemu Ministrstva za zdravje Rusije v CDL dela približno 18 tisoč specialistov z visoko izobrazbo, velika večina je zdravnikov klinične laboratorijske diagnostike. Od tega ima približno polovica diplomo medicine, druga polovica pa univerzitetno izobrazbo biologije. Približno 45 % zdravnikov klinične laboratorijske diagnostike ima kategorijo.
V kadrovski razpored CDL je uvedeno delovno mesto biolog, za katerega se zaposlujejo specialisti, ki so diplomirali na univerzah in imajo diplomo s kvalifikacijo "biolog", vendar se ta položaj še ni razširil.
* V CDL je zaposlenih 75,5 tisoč specialistov s srednjo medicinsko izobrazbo na delovnih mestih laboratorijskega asistenta, zdravstvenega tehnika (laboranta bolničarja), medicinskega laboratorijskega tehnologa. Razmerje med zdravniki / delavci s srednje specializirano izobrazbo je v povprečju 1: 4,3., Norma je 1: 2,8 (zaradi dejstva, da v številnih majhnih oddelkih srednje veliki specialisti delajo samostojno).
* Človeški in materialni viri službe kliničnega laboratorija omogočajo izvedbo 2,6-2,7 milijarde laboratorijskih testov letno. V ambulanti zdravstvenega varstva:
Na 100 obiskov se opravi približno 120 laboratorijskih preiskav,
Za 1 bolnišnico je približno 42 analiz.
Vsako leto se število raziskav poveča za 2-3%. (Za primerjavo, 7 drugih služb, ki izvajajo objektivne diagnostične študije skupaj, je v letu 2012 opravilo 238,3 milijona študij, torej 11,1-krat manj raziskav).
* Glede na število posameznikov z višjo in srednjo izobrazbo na 1 zaposlenega v KDL (glede na število posameznikov z višjo in srednjo izobrazbo) se opravi povprečno 130-140 analiz na 1 delovni dan.
Razlika v produktivnosti dela med laboratoriji z avtomatizirano opremo in laboratoriji z ročnimi metodami je lahko do 10-15-krat.
Kljub pomembnim kvantitativnim kazalnikom obsega strukture in obsega dela služba klinične laboratorijske diagnostike ne deluje dovolj učinkovito in ima velike težave zaradi prisotnosti številnih resnih nerešenih težav.
Primeri organizacije diagnostičnih laboratorijev v regiji Stavropol in mestu Togliatti.
* Zgodovina razvoja javnih zdravstvenih storitev v Stavropolski regiji sega v pretekla stoletja. Prva omemba kvalificirane zdravstvene oskrbe je v začetku 19. stoletja. V Stavropolu in okrožju je bila ena bolnišnica s 15 posteljami. Zdravnik je v vasi potoval enkrat na dva meseca, medtem ko ni imel stalnega prostora za sprejem bolnikov. (več podrobnosti najdete v delu).
* Občinsko okrožje Stavropolsky se nahaja na ozemlju 3697,5 kvadratnih kilometrov. Okraj obsega 24 podeželskih naselij, ki združujejo 51 naselij.
Prebivalstvo okrožja se iz leta v leto stalno povečuje. Torej, od 01.01.2013. število je bilo 63.360 oseb, kar je 5,3 % več kot v letu 2010 (54.545 oseb). Gostota prebivalstva v regiji je 17 ljudi na 1 kvadratni km. območje (v celotni regiji Samara je ta kazalnik 60 ljudi na 1 kvadratni km površine). Za starostno sestavo prebivalstva je značilna prevlada starejših starostnih skupin. Delež starejših od 18 let je 83 % celotnega prebivalstva, starejših - 1/4 celotnega prebivalstva (24 %).
Državni proračunski zavod za zdravje Samarske regije "Osrednja okrožna bolnišnica Stavropol" (GBUZ SO "Osrednja okrožna bolnišnica Stavropol") je ogromna mreža zdravstvenih in preventivnih ustanov okrožja, ki združuje vsa naselja okrožja.
Trenutno je multidisciplinarna zdravstvena proračunska zdravstvena ustanova, ki ima strukturne oddelke, ki se financirajo iz sredstev obveznega zdravstvenega zavarovanja in delno iz občinskega proračuna.
Glavni laboratorij se nahaja v Centralni regionalni bolnišnici, poleg tega se laboratorijska diagnostika izvaja na 13 oddelkih splošne zdravstvene (družinske) prakse.
Laboratorijska diagnostika se izvaja na 8 glavnih področjih, več kot 70 vrst analiz.
CDL CRH vključuje 3 terapevtske oddelke, 12 pisarn in 6 ambulant, ki se nahajajo v vaseh, ki mejijo na Stavropolsko regijo, v katerih dela en laboratorijski asistent.
V vasi je bila odprta prva pisarna. Zelenovka leta 2010.
Sestavljen je iz ene splošne klinične pisarne. V ordinaciji sprejemajo paciente od 8.00 do 10.00 ure. Število bolnikov na dan je približno 20 ljudi. V osebju je en laboratorijski asistent. Laborant vzame vse analize v smeri zdravnika, v katerih je navedeno polno ime, starost in domnevna diagnoza.
Njegovo delo obsega: odvzem krvi na UAC (nastavitev ESR, priprava krvnega brisa), odvzem krvi za sladkor, OAM. Laboratorka vsak dan odnese neobarvane krvne brise v CDL Centralne okrajne bolnišnice, kjer jih nato fiksirajo in obarvajo, nato jih pregleda zdravnik.
Pisarna ima opremo: statfax, mikroskop, centrifuga, termostat, hladilnik, glukometer.
Območje kabineta je razdeljeno na tri časti. V prvi coni je tabela za urin na OAM, na kateri laboratorijski asistent opravi analizo (določi količino urina, barvo, motnost, relativno gostoto, oblikovne elemente: beljakovine in glukozo, pripravi sediment urina za mikrokopiranje. Tukaj je tudi centrifuga in termostat.
V drugi coni je hladilnik za raztopine in zdravila, miza za odvzem krvi na UAC, na isti mizi je mikroskop, sterilni instrumenti, sterilna vata, sterilna pinceta; Scarifiers za enkratno uporabo; sterilna stekelca; sterilne kapilare Panchenkova; 5% raztopina natrijevega citrata (citrata); gumijaste rokavice; 70% raztopina etilnega alkohola; stojalo z epruvetami za odvzem krvi za ESR, mikroveti za odvzem krvi za eritrocite, hemoglobin, levkocite; tableta za odvzem krvi; Petrijevka s poliranim steklom za izdelavo krvnega razmaza; posoda za pripravljene krvne brise.
V tretji coni so dezinfekcijske raztopine za površinsko obdelavo (6 % raztopina vodikovega peroksida, 0,6 % raztopina kalcijevega hipoklorita ipd.), posoda z vatiranimi palčkami za rokavice, posode za shranjevanje - posode za odpadke: rabljena vata, razpršilci , kapilare, posoda za rabljene rokavice. V tej coni poteka izkoriščanje biomateriala.
Postanalitična faza je razdeljena na laboratorijski in zunajlaboratorijski del. Glavni element znotrajlaboratorijskega dela je preverjanje analiznega rezultata s strani usposobljenega laboratorijskega zdravnika glede njegove analitske zanesljivosti, biološke verjetnosti ter primerjava vsakega rezultata z referenčnimi intervali. Po končani fazi laboratorijski asistent potrdi rezultate in jih posreduje zdravniku oziroma pacientu.
Izvenlaboratorijski del je ocena lečečega zdravnika kliničnega pomena podatkov o bolnikovem stanju, pridobljenih kot rezultat laboratorijskih raziskav in interpretacije pridobljenih laboratorijskih podatkov. Glavna oblika nadzora kakovosti postanalitične faze so redni zunanji in notranji pregledi.
Na predanalitično faza predstavlja do 60 % časa, porabljenega za laboratorijske raziskave. Napake na tej stopnji neizogibno vodijo do izkrivljanja rezultatov analize. Poleg tega, da so laboratorijske napake polne izgube časa in denarja za ponavljajoče se študije, je lahko njihova resnejša posledica napačna diagnoza in neustrezno zdravljenje.
Na rezultate laboratorijskih preiskav lahko vplivajo dejavniki, povezani z individualnimi značilnostmi in fiziološkim stanjem pacientovega telesa, kot so: starost; dirka; nadstropje; prehrana in post; kajenje in pitje alkoholnih pijač; menstrualni ciklus, nosečnost, stanje menopavze; telesne vaje; čustveno stanje in duševni stres; cirkadiani in sezonski ritmi; podnebne in meteorološke razmere; položaj bolnika v času odvzema krvi; jemanje farmakoloških zdravil itd.
Na točnost in pravilnost rezultatov vplivajo tudi tehnika odvzema krvi, uporabljeni inštrumenti v tem primeru (igle, scarifiers ipd.), epruvete, v katere se kri odvzema ter nato shranjuje in prevaža ter pogoje shranjevanja in priprave vzorca za analizo.
Načeloma obstajata dva načina zbiranja venske krvi za analizo. Odprti sistemi (votla igla, steklena cev) se uporabljajo že od nekdaj. Ta metoda vključuje stik krvi z zrakom, v primeru zaprte metode ni stika z zrakom, odvzem krvi poteka v zaprtem načinu.
Trenutno se v 65% primerov kri odvzame iz vene z odprto metodo, t.j. bodisi z brizgo ali z votlo iglo, v epruveto - gravitacijsko. Pri takšnem jemanju krvi se pogosto zgodijo številne težave: to je tromboza krvi v igli in hemoliza, ki nastane zaradi dvojnega prehajanja krvi skozi iglo, saj se pri sestavi brizg krvne celice dvakrat poškodujejo zaradi stiskanja skozi iglo. ozko iglo brizge so celične stene raztrgane, kar močno zmanjša natančnost rezultatov zaradi mešanja s celično vsebino. Če je treba s krvjo napolniti več epruvet, se trajanje odvzema krvi poveča. Različne težave se pojavljajo tudi pri dostavi steklenih epruvet s krvjo v laboratorij: epruvete so polomljene, vzorci krvi se lahko razlijejo, nekaj krvi se je absorbiralo v vatirano palčko, ki zapira epruveto itd.
Te in številne druge težave je enostavno rešiti z uporabo tako imenovanih »zaprtih« ali vakuumskih sistemov za odvzem krvi.
Prvi "zaprti" sistem (Vacutainer) je leta 1947 izumil Joseph Kleiner in leta 1949 dal na trg. V svoji sodobni obliki (plastična nelomljiva cev) je sistem Vakutainer leta 1991 doživel preporod. Sistem deluje po naslednjem principu: v epruveti se ustvari vakuum določene jakosti, ko je epruveta napolnjena, omogoča pretok krvi v epruveto, dokler se ne napolni do zahtevane prostornine. Poleg natančnejšega odmerjanja volumna krvi sodobne epruvete omogočajo povečanje natančnosti vsebnosti želenega reagenta v epruveti v primerjavi s steklenimi epruvetami za večkratno uporabo, ki jim reagent ni bil dodan v proizvodnji, ampak ročno. Prav tako vam sodobni zaprti vakuumski sistemi omogočajo popolno odpravo nevarnosti brizganja krvi in nenamernega vboda igle, zaradi česar so varnejša rešitev. (podrobneje o ograji po zaprtih sistemih se bomo pogovarjali v praktičnih urah). Vir: Pr-consulta.ru
- Splošne klinične raziskave:
Popolna krvna slika in ESR
Krvna skupina in Rh faktor
Splošna analiza urina in test Nechiporenko
Iztrebki za določanje jajčec helmintov
Strganje za enterobiozo
Splošna analiza krvi
Skoraj vsak obisk pri terapevtu se konča s tem, da nas pošlje na krvni test iz prsta. Zakaj tako pogosto opravimo to analizo? Kaj lahko pove lečečemu zdravniku.
Kri je zelo spremenljivo tkivo v telesu. (Da, kri je tkivo, čeprav tekoče.) Torej, njena sestava subtilno odraža stanje celotnega organizma in se odzove na kakršna koli odstopanja v zdravju. Zato vas zdravnik pošlje na krvni test. Tako mu uspe hitro zbrati ogromno dragocenih informacij o tem, kaj se dogaja z vašim telesom.
Klinični minimum vključuje preglede pacienta, sprejetega v ambulanto. Analiza določa sestavine krvi (eritrociti, levkociti, limfociti), ESR (hitrost sedimentacije eritrocitov), hemoglobin in druge značilnosti krvi.
Postopek analize je vsem znan: v laboratoriju se naredi punkcija v konici prsta z iglo za skarifikacijo. Na tem mestu se pojavi kapljica krvi. Običajno njena velikost ne zadovolji laboratorijskega asistenta in si masira prst, tako da je krvi dovolj za polnjenje posebne pipete.
SPLOŠNA ANALIZA KRVI IN ESR
- Material za raziskavo je venska kri, ki se vzame iz kubitalne vene.
- Za splošno analizo se kri vzame v vakuumsko epruveto z vijoličnim pokrovčkom (s K 3 EDTA). Za natančno razmerje med krvjo in antikoagulantom potrebno je zbrati celotno cev do oznake ali navedene količine krvi!
- Kri na ESR se vzame tudi iz kubitalne vene z vakuumskim sistemom, vendar v tanko cev s črn pokrov! Ko sta predpisani CBC in ESR, sta obe epruveti enega pacienta (vijolična in črna) podpisani z eno in ista številka! In ta številka je določena v smeri.
- Na epruvetah je obvezna navedba identifikacijska številka pacienta in naziv zdravstvene ustanove. Identifikacijska številka se mora hraniti v registru zavoda.
- Bolnikovo kri je treba pred predajo kurirju shraniti v hladilniku. (+2 - + 4 ° С) ali v posodi s hladilnim sredstvom.
- Epruvete s krvjo se dajo kurirju skupaj z navodili. Številke cevi se morajo ujemati s številkami v navodilih.
- Kri se na dan odvzema pošlje v laboratorij. Krvi ni mogoče shraniti do naslednjega dne!
Vsi ne vedo, kaj se zgodi naprej. Analiza se lahko opravi s starimi laboratorijskimi metodami, z uporabo mikroskopa in kemikalij, ali pa se pipeta naloži v pameten aparat, ki v minuti natisne odgovor.
Vsekakor so rezultati analize skrajšane oznake različnih parametrov in njihovih številčnih vrednosti. Torej, poglejmo te parametre:
Hemoglobin - Hb. Norma za moške je 120–160 g / l, norma za ženske je 120–140 g / l. Hemoglobin je beljakovinska snov, koncentrirana v rdečih krvnih celicah – eritrocitih in je odgovorna za transport kisika in ogljikovega dioksida med pljuči in telesnimi tkivi. Ob pomanjkanju hemoglobina se pojavijo težave pri oskrbi celic s kisikom. Oseba lahko kljub močnemu dihanju občuti občutek zadušitve. Znižanje ravni hemoglobina se pojavi pri anemiji, po izgubi krvi in tudi zaradi številnih dednih bolezni.
Hematokrit - Нt... Norma za moške je 40–45 %, za ženske pa 36–42 %. Je indikator odstotka elementov krvnih celic (eritrocitov, levkocitov in trombocitov) v celotnem volumnu krvi. Padec hematokrita (zmanjšanje števila celic na liter krvi) lahko kaže na izgubo krvi (vključno z notranjo) ali zatiranje hematopoetskega delovanja (hude okužbe, avtoimunske bolezni, izpostavljenost sevanju). Visok hematokrit je tudi slab. Gosta kri slabše prehaja skozi žile in poveča se tveganje za nastanek krvnih strdkov.
Eritrociti - RBC, norma za moške je 4-5 * 10 ^ 12 na liter, za ženske - 3-4 * 10 ^ 12 na liter. Eritrociti so ravno celice, v katerih je koncentriran hemoglobin. Sprememba njihovega števila je tesno povezana s koncentracijo hemoglobina in spremlja podobne bolezni.
Barvni indeks - CPU, v normi je 0,85-1,05. To je razmerje med koncentracijo hemoglobina in številom rdečih krvnih celic. Njegova sprememba kaže na razvoj različnih oblik anemije. Poveča se pri B12, pomanjkanju folata, aplastični in avtoimunski anemiji. Zmanjšanje barvnega indeksa se pojavi pri anemiji zaradi pomanjkanja železa.
Levkociti - WBC. Norma levkocitov je 3-8 * 10 ^ 9 na liter. Levkociti so zagovorniki našega telesa pred okužbami. S prodiranjem patogenov se mora njihovo število povečati. Pri hudih okužbah, onkoloških in avtoimunskih patologijah se število levkocitov zmanjša.
Nevtrofilci - NEU. To je najštevilčnejša skupina levkocitov (do 70% njihovega skupnega števila). So celice nespecifičnega imunskega odziva. Njihova glavna funkcija je fagocitoza (požiranje) vsega tujka, ki je vstopila v telo. Zato jih je v sluznicah veliko. Povečanje števila nevtrofilcev kaže na gnojne vnetne procese. Še huje pa je, če je gnojni proces, kot pravijo, "na obrazu", nevtrofilcev pa ni.
Limfociti - LYM predstavljajo 19-30% levkocitov. Limfociti so odgovorni za specifično (usmerjeno na določene mikroorganizme) imunost. Če v ozadju vnetnega procesa odstotek limfocitov pade na 15% in manj, je treba njihovo število oceniti na 1 μl krvi. Če se izkaže, da je manj kot 1200 - 1500 celic, morate sprožiti alarm.
Trombociti - PLT. Normalno število trombocitov je 170-320 * 10 ^ 9 na liter. Trombociti so celice, ki ustavijo krvavitev. Poleg tega izberejo orožje imunskih celic, ki so ga uporabili v boju proti mikroorganizmom – ostankom imunskih kompleksov, ki krožijo v krvi. Zato zmanjšanje števila trombocitov kaže na imunološke bolezni ali hudo vnetje.
Hitrost sedimentacije eritrocitov - ESR (ROE). Stopnja ESR za moške je do 10 mm / h, za ženske - do 15 mm / h. Povečanja ESR ni mogoče prezreti. To lahko kaže na vnetje določenih organov ali pa je prijeten signal, ki žensko obvesti o nosečnosti.
Priprava pacienta na postopek krvodajalstva in glavni predanalitični dejavniki, ki lahko vplivajo na rezultat
Ø Zdravila (vpliv zdravil na rezultate laboratorijskih preiskav je raznolik in ni vedno predvidljiv).
Ø Prehranjevanje (mogoče je tako neposreden učinek zaradi absorpcije sestavin hrane kot posreden - premiki ravni hormonov kot odziv na vnos hrane, učinek motnosti vzorca, povezan s povečano vsebnostjo maščobnih delcev).
Ø Fizična in čustvena preobremenitev (povzroča hormonske in biokemične spremembe).
Ø Alkohol (ima akutne in kronične učinke na številne presnovne procese).
Ø Kajenje (spreminja izločanje nekaterih biološko aktivnih snovi).
Ø Fizioterapija, instrumentalni pregledi (lahko povzroči začasne spremembe nekaterih laboratorijskih parametrov).
Ø Faza menstrualnega cikla pri ženskah (pomembno za številne hormonske študije, pred študijo se morate pri zdravniku posvetovati o optimalnih dneh za odvzem vzorca za določitev ravni FSH, LH, prolaktina, progesterona, estradiola, 17-OH-progesterona, androstendiona) .
Ø Čas dneva pri jemanju krvi (obstajajo dnevni ritmi človeške dejavnosti in s tem dnevna nihanja številnih hormonskih in biokemičnih parametrov, izražena v večji ali manjši meri za različne kazalnike; referenčne vrednosti - meje "norme" - običajno odražajo pridobljene statistične podatke pod standardnimi pogoji, pri odvzemu krvi zjutraj).