V skladu s 31. členom Pogodbe o Evrazijski gospodarski uniji z dne 29. maja 2014, 4. členom Sporazuma o enotnih načelih in pravilih za promet medicinskih pripomočkov (medicinskih pripomočkov in medicinske opreme) znotraj Evrazijske gospodarske unije z dne 23. decembra , 2014, 110. odstavek Priloge št. 1 Poslovnika Evroazijske ekonomske komisije, ki je bil sprejet s sklepom Vrhovnega evrazijskega gospodarskega sveta z dne 23. decembra 2014 št. 23. december 2014 št. 109 "O izvajanju Sporazuma o enotnih načelih in pravilih za promet medicinskih pripomočkov (medicinskih pripomočkov in medicinske opreme) v okviru Evroazijske gospodarske unije" Svet Evrazijske gospodarske komisije je odločil:
1. Dovoliti, da se priložene vrste medicinskih pripomočkov med registracijo uvrstijo med merilne instrumente.
2. Ta sklep začne veljati po 10 koledarskih dneh od dneva začetka veljavnosti Protokola, podpisanega 2. decembra 2015, o pristopu Republike Armenije k Sporazumu o enotnih načelih in pravilih za obtok Medicinski pripomočki (medicinski pripomočki in medicinska oprema) znotraj Evrazijske gospodarske unije z dne 23. decembra 2014, vendar ne prej kot po 10 koledarskih dneh od dneva uradne objave tega sklepa.
Člani sveta Evroazijske gospodarske komisije:
Iz Republike Armenije
V. Gabrielyan
Iz Republike Belorusije
V. Matjuševski
Iz Republike Kazahstan
B. Sagintaev
Iz Kirgiške republike
O. Pankratov
Iz Ruske federacije
I. Šuvalov
Pomaknite se
vrste medicinskih pripomočkov, ki jih je treba med registracijo uvrstiti med merilne instrumente
(odobril Svet Evrazijske gospodarske komisije z dne 12. februarja 2016 št. 42)
| Vrsta medicinskega pripomočka | Zdravstvene lastnosti in količine, določene z meritvami | Imena merjenih veličin, enot | meritve | Merilno območje | Največja dovoljena napaka |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 1. Medicinski avdiometer | značilnosti bolnikovega slušnega analizatorja: intenzivnost testnih tonov različnih frekvenc med zračno in kostno prevodnostjo | jakost zvoka (dB) | merjenje jakosti testnih tonov različnih frekvenc med zračno in kostno prevodnostjo | od 125 do vključno 4000 Hz | 3 dB |
| nad 4000 do 8000 Hz | 5 dB | ||||
| 2. Medicinske tehtnice | teža (masa) osebe | masa (kg) | merjenje telesne teže osebe | od 0,5 do vključno 15 kg | 0,01 kg |
| nad 15 do 150 kg | 0,1 kg | ||||
| 3. Medicinski dinamometer | sila, ki jo razvije katera koli mišična skupina osebe | moč (daN) | merjenje sile, ki jo razvije katera koli človeška mišična skupina | 5 do 500 daN | 5% |
| 4. Klinični univerzalni dozimeter za radioterapijo | značilnosti doze fotonskega in elektronskega sevanja med radioterapijo | absorbirana doza (Gy), hitrost absorbirane doze (Gy/s), energija sevanja (MeV) | merjenje absorbirane doze v vodi, absorbirane doze v biološkem tkivu, kerme v zraku med radioterapijo | od 0,5 do 10,0 Gy | 3 % pri zunanji izpostavljenosti |
| 5 % za obsevanje intersticij in votlin | |||||
| 5. Klinični rentgenski dozimeter | značilnosti doze sevanja v rentgenskih diagnostičnih študijah | absorbirana doza v zraku (Gy), hitrost absorbirane doze (Gy x cm2) | merjenje absorbirane doze med rentgenskimi diagnostičnimi študijami: v biološkem tkivu; kerma v zraku | od do 0,2 Gy | 15% |
| od do 10 | |||||
| od do 50 (za računalniško rentgensko tomografijo) | |||||
| 6. Dozimeter fotonskega sevanja za nadzor sevanja na delovnih mestih osebja | dozne značilnosti fotonskega sevanja na delovnih mestih osebja | absorbirana doza (Sv) fotonskega sevanja | merjenje doznih ekvivalentov (ambientalnih, usmerjenih) na delovnih mestih osebja in individualnih doznih ekvivalentov za osebje | od do 10 Sv | 20% |
| 7. Medicinski pripomočki za preučevanje parametrov zunanjega dihanja (spirografi, pnevmotahografi itd.) | volumna in pretoka vdihanega (izdihanega) zraka | prostornina plina (l) | merjenje prostornine vdihanega (izdihanega) zraka | od 0,2 do 8,0 l | 3% |
| pretok plina (l/s) | merjenje volumskega pretoka zraka med dihanjem | 0,4 do 12,0 l/s | 5% | ||
| 8. Medicinski pripomočki za preučevanje sestave vdihanega in izdihanega zraka (oksimetri, kapnometri, alkotestniki) | koncentracije: kisik (oksimetrija), ogljikov dioksid (kapnometrija), hlapi etanola (alkometrija) | koncentracija (%) ali masna vsebnost (mg/l) snovi | merjenje koncentracije ali količinske vsebnosti kisika in ogljikovega dioksida v vdihanem (ali) izdihanem zraku (mešanica umetnega plina) v normobaričnih pogojih: | ||
| kisik | od 5% do vključno 25%. | 1% | |||
| več kot 25% do 100% | 3% | ||||
| ogljikov dioksid | od 0% do vključno 4%. | 0,01% | |||
| več kot 4% do 15% | 0,5% | ||||
| merjenje masne vsebnosti hlapov etanola v izdihanem zraku | od 0 do 0,5 mg/l vključno | 0,05 mg/l | |||
| nad 0,5 do 0,95 mg/l | 10% | ||||
| 9. Komplet poskusnih leč za očala | spremembe v značilnostih vidnega aparata (kratkovidnost, daljnovidnost, strabizem, astigmatizem itd.) | optična moč (dptr) | merjenje sprememb lastnosti vidnega aparata z optično-fizičnimi lastnostmi poskusnih leč za očala | optična moč od -20,0 do +20,0 dioptrije | 0,06 ... 0,25 dioptrije |
| prizmatično delovanje od 0,5 do 10,0 dioptrije | 0,2 ... 0,3 dioptrije | ||||
| 10. Klinični radiometer | aktivnost radioaktivnih pripravkov, ki se uporabljajo za biomedicinske raziskave, diagnostiko in zdravljenje bolezni | radioaktivnost radionuklidov (Bq) | merjenje aktivnosti radionuklidov v pripravkih za mikrobiološke raziskave, diagnostiko in zdravljenje bolezni | od do Bq | 10% |
| 11. Medicinski stadiometer | moška višina | dolžina (cm) | merjenje višine osebe | od 30 do 200 cm | 0,5 cm |
| 12. Medicinski termometer | človeško telesno temperaturo | temperatura (°C) | merjenje telesne temperature človeka | od 32 do vključno 42°C | 0,1 °С |
| 13. medicinski tonometer, razen sistemov za spremljanje bolnikovega stanja z vgrajenim kanalom za merjenje krvnega tlaka | vrednosti sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka | merjenje presežnega zračnega tlaka v kompresijski manšeti (mmHg) | merjenje krvnega tlaka (neinvazivno) | 40 do 250 mmHg Umetnost. | 3 mmHg Umetnost. |
| 14. Fotometer, spektrofotometer, medicinski fotokolorimeter za klinično laboratorijsko diagnostiko | koncentracija snovi, aktivnost encimov v tekočih bioloških vzorcih | optična gostota raztopin preučevanih snovi (OD enote) | merjenje vrednosti optične gostote z naknadnim preračunom izmerjene vrednosti v zahtevani parameter v skladu z raziskovalno metodologijo | od 0 do 2 enoti OP vključno | 0,06 enot OP |
| več kot 2 do 4 enote. OP | 0,6 enote OP | ||||
| 15. Medicinski ergometer | dozirano z močjo fizične obremenitve | mehanska moč (W) | merjenje moči odmerjene telesne aktivnosti | od 7 do vključno 100 W | 2% |
| več kot 100 do 500 W vključno | 3% | ||||
| nad 500 do 1000 W | 5% |
Opombe:
1. Medicinski izdelki, za katere se izvajajo preskusi za odobritev vrste merilnih instrumentov, morajo izpolnjevati zahteve glede merilnega območja in največjega dovoljenega pogreška ob upoštevanju njihovega namena.
2. Seznam vrst medicinskih pripomočkov, ki se med registracijo uvrstijo med merilne instrumente, se posodobi na podlagi predlogov pooblaščenih organov držav članic Evrazijske gospodarske unije na način, določen s poslovnikom Evrazijske unije. Ekonomska komisija, odobrena s sklepom Vrhovnega evrazijskega gospodarskega sveta z dne 23. decembra 2014 št. 98.
Članek obravnava sodelovanje Ruske federacije v dejavnostih mednarodnih meroslovnih organizacij, pojasnjuje glavne cilje, cilje in odgovornosti teh organizacij. Nekatere določbe Direktive Evropske unije 2004/22ES »O merilnih instrumentih« so obravnavane v delu, ki se nanaša na medicinske pripomočke z merilnimi funkcijami. Podana je utemeljitev seznama medicinskih pripomočkov, povezanih z merilnimi instrumenti na področju državne ureditve zagotavljanja enotnosti meritev, odobrenega z odredbo Ministrstva za zdravje Rusije. Potrjen je bil seznam medicinskih pripomočkov, ki se nanašajo na merilne instrumente na področju državne ureditve zagotavljanja enotnosti meritev, v skladu z določili dokumentov OIML, EU in WTO.
V ZSSR in nato v Ruski federaciji so bile medicinske pripomočke, ki so bili razvrščeni kot merilni instrumenti, tradicionalno opredeljeni z izrazom "medicinski merilni instrumenti" (IMN). Opozoriti je treba, da se ta izraz v mednarodni praksi ne uporablja, saj napačno odraža glavni namen te vrste izdelka. V regulativnih pravnih aktih Ruske federacije nima uradne opredelitve.
V čl. 38 Zveznega zakona z dne 21. novembra 2011 št. 323-FZ "O osnovah varovanja zdravja državljanov v Ruski federaciji" (v nadaljnjem besedilu: Zvezni zakon z dne 21. novembra 2011 št. 323-FZ), prvič v Ruski federaciji je podana definicija pojma "medicinski pripomočki" v skladu z določbami mednarodnih dokumentov. Po tej definiciji je glavni namen medicinskih pripomočkov, vklj. medicinski pripomočki z merilnimi funkcijami - njihova uporaba za izvajanje medicinskih tehnologij za diagnosticiranje, ugotavljanje stanja telesa in zdravljenje človeških bolezni.
Kljub temu je merilna funkcija, ki je potrebna za implementacijo številnih medicinskih tehnologij, najpomembnejša, ki zagotavlja učinkovitost medicinske uporabe medicinskih pripomočkov. Zato reševanje problema pravilne organizacije meroslovne podpore zdravstvu, državne meroslovne kontrole (verifikacija, kalibracija) in državnega meroslovnega nadzora nad stanjem in uporabo medicinskih pripomočkov, ki se uvrščajo med merilne instrumente, ter meroslovnega nadzora medicinskih pripomočkov z merilnimi funkcijami. naj bi pomagala zagotoviti kakovost zdravstvenih storitev prebivalstvu V Ruski federaciji.
Ruska federacija je članica in sodeluje pri dejavnostih številnih mednarodnih meroslovnih organizacij, predvsem pa:
- BIPM - Mednarodni urad za uteži in mere, v tej organizaciji pa ga zastopa Zvezna agencija za tehnično regulacijo in meroslovje;
- OIML - Mednarodna organizacija za zakonsko meroslovje (OIML), v tej organizaciji pa jo zastopa nacionalni meroslovni inštitut - Zvezno državno enotno podjetje "Vseruski raziskovalni inštitut za meroslovno službo" Zvezne agencije za tehnično regulacijo in meroslovje;
- ILAC - Mednarodno sodelovanje za akreditacijo laboratorijev, v tej organizaciji pa ga zastopa Združenje analitičnih centrov "Analitika", Moskva.
Mednarodni dokument z dne 23. januarja 2006 "Skupna izjava in izjava BIPM, OIML in ILAC o pomembnosti številnih mednarodnih sporazumov o meroslovju na področju trgovine, zakonodaje in standardizacije" določa glavne cilje, cilje in odgovornosti teh organizacije.
BIPM, OIML (OIML) in ILAC tesno sodelujejo pri spodbujanju razvoja globalnega meroslovnega sistema in so vključeni v različne oblike ukrepov za spodbujanje vzajemnega priznavanja meritev, ki se uporabljajo v industrijski, okoljski, medicinski in živilski industriji.
BIPM je medvladna organizacija in se zavzema za izvajanje znanstvenega dela na splošno sprejetih standardih najvišje ravni (v mednarodnem sistemu enot SI) in sledljivosti meritev do teh standardov.
OIML je medvladna organizacija in njegove glavne pristojnosti vključujejo medsebojno izmenjavo informacij o vprašanjih zakonskega meroslovja, usklajevanje zakonskega meroslovja, razvoj medsebojnega zaupanja in priznavanja na tem področju ter podporo razvoju zakonskega meroslovja.
Priporočila OIML in njegovi dokumenti ali smernice predstavljajo mednarodne standarde, kot so opredeljeni v Sporazumu STO o tehničnih ovirah v trgovini (TBT), in so primeri najboljše prakse v številnih industrijskih in drugih sektorjih. Zahtevajo dokazilo o sledljivosti meritev do najvišjih standardov mednarodnega sistema enot (SI).
ILAC je mednarodno združenje nacionalno priznanih akreditacijskih organov, katerih dejavnosti so v veliki meri povezane z usklajevanjem dela akreditacijskih organov, ki oskrbujejo okoli 25.000 akreditiranih kalibracijskih in preizkuševalnih laboratorijev po vsem svetu. Akreditirani laboratoriji delujejo v komercialnem in javnem sektorju in v večini primerov ne zahtevajo najvišje stopnje natančnosti meritev, zahtevajo pa potrditev tehnične usposobljenosti in sledljivost meritev do enot sistema SI. Polnopravni in pridruženi člani ILAC v 58 državah ocenjujejo in akreditirajo te laboratorije in druge organizacije v skladu s splošnimi zahtevami ISO / IEC 17025 "Splošne zahteve za usposobljenost preskuševalnih in kalibracijskih laboratorijev" GOST ISO / IEC 17025-2009 "Splošne zahteve za laboratoriji za testiranje in kalibracijo") ali zahteve podobnih mednarodno priznanih standardov, objavljenih za posebne sektorje, kot je ISO 15189 "Medicinski laboratoriji. Posebne zahteve za kakovost in usposobljenost" (GOST R ISO 15189-2009 "Medicinski laboratoriji. Posebne zahteve za kakovost in usposobljenost") za klinične laboratorije.
BIPM, OIML in ILAC tesno sodelujejo z Mednarodno organizacijo za standardizacijo ISO (ISO) in Mednarodno elektrotehnično komisijo IEC (IEC), ki sta odgovorni za razvoj in izvajanje mednarodno priznanih standardov.
Nacionalna zakonodaja na področju meroslovja držav proizvajalk sodobnih visokotehnoloških medicinskih pripomočkov z merilnimi funkcijami, vklj. ki se nanašajo na merilne instrumente, ki so pod državnim meroslovnim nadzorom in nadzorom, so usklajeni, izpolnjujejo zahteve mednarodnih standardov in zagotavljajo prost pretok tovrstnih medicinskih pripomočkov na ozemlju držav članic Svetovne trgovinske organizacije.
V zvezi s tem se zdi primerno, da se za pojasnitev stališča Ministrstva za zdravje Rusije o določitvi seznama medicinskih pripomočkov, ki se uvrstijo med merilne instrumente na področju državne ureditve zagotavljanja enotnosti meritev, razmisli o nekaterih določbe glavnega regulativnega dokumenta Evropske unije na področju meroslovja – Direktive 2004/22ES »O merilnih instrumentih« (v nadaljevanju – Direktiva 2004/22).
V skladu z besedilom preambule Direktive 2004/22 se lahko merilni instrumenti, ki ustrezajo uveljavljenim zahtevam in so sledljivi do ustreznih višjih standardov (nacionalnih ali mednarodnih), uporabljajo za različne merilne naloge. Tisti, ki so v interesu družbe, javnega zdravja, varnosti in reda, varstva okolja in potrošnikov, uvedbe davkov in dajatev, vzajemno koristne trgovine, ki na različne načine neposredno ali posredno vplivajo na vsakdanje življenje državljanov, so predmet zakonodajni meroslovni nadzor.
Zakonodajni meroslovni nadzor ne bi smel ustvarjati ovir za prosti pretok merilnih instrumentov. Določbe v zvezi z navedenimi merilnimi instrumenti so enake v vseh državah članicah. Države članice ne preprečujejo dajanja na trg in/ali dajanja v uporabo merilnih instrumentov, ki imajo oznako CE in dodatno meroslovno oznako v skladu z določbami te direktive.
Členi 1-3 Direktive 2004/22 določajo naslednji seznam merilnih instrumentov, ki so predmet državne meroslovne kontrole:
1. člen Področje uporabe
Ta direktiva se uporablja za naprave in sisteme, opredeljene v posebnih prilogah, ki zajemajo:
— vodomeri (aplikacija MI-001);
— plinomeri in naprave za pretvorbo prostornine (Dodatek MI-002);
— števci električne energije (aplikacija MI-003);
— števci toplote (aplikacija MI-004);
- merilni sistemi za kontinuirano in dinamično merjenje količin tekočin, razen vode (Priloga MI-005);
— avtomatske tehtnice (aplikacija MI-006);
— taksimetri (aplikacija MI-007);
— materialne mere (inštrumenti za merjenje dolžine (rulete, ravnila)
(Priloga MI-008);
- merilni instrumenti za mere (merilnik dolžine, merilnik površine, koordinatni merilni instrument) (priloga MI-009);
— analizatorji izpušnih plinov (aplikacija MI-010).
2. člen
1. Države članice lahko predpišejo uporabo merilnih instrumentov iz čl. 1, za namene merjenja v javnem interesu, javnem zdravju, javni varnosti in javnem redu, varstvu okolja, varstvu potrošnikov, obdavčitvi in dajatvam ter pravični trgovini, če menijo, da je to upravičeno.
2. Če države članice ne predpišejo takšne vloge, sporočijo razloge za to Komisiji in drugim državam članicam Evropske unije.
3. člen Cilji in cilji
Ta direktiva določa zahteve, po katerih se naprave in sistemi iz čl. 1 mora izpolnjevati, ko je dano na trg in/ali v uporabo za naloge iz čl. 2(1)…”.
Evropski komisiji je naročeno, naj sprejme vse potrebne ukrepe za identifikacijo ustreznih normativnih dokumentov, ki jih je razvil OIML, in navede njihove dele, skladnost katerih ustvarja domnevo o skladnosti z bistvenimi zahtevami Direktive 2004/22 (člen 16 Direktive 2004). /22).
Skladnost merilnega instrumenta z vsemi določbami Direktive 2004/22 mora biti označena s prisotnostjo na njem poleg oznake "CE" dodatne meroslovne oznake, ki je sestavljena iz velike črke "M" in zadnje dve števki leta njene uporabe v pravokotniku (člen 17 Direktive 2004/22).
Ministrstvo za zdravje Rusije je pri določanju seznama medicinskih pripomočkov, ki se uvrščajo med merilne instrumente na področju državne ureditve zagotavljanja enotnosti meritev, upoštevalo določbe Direktive 2004/22, določila usmerjevalnega dokumenta EU. “MEDDEV 2. 1/5. Medicinski pripomočki z merilnimi funkcijami«, ki je obvezna sestavina Direktive 93/42 ES »O medicinskih pripomočkih« in določb ustreznih priporočil in dokumentov OIML.
Pri pripravi tega seznama medicinskih pripomočkov je bilo upoštevano, da je v skladu s čl. 13 Zveznega zakona z dne 26. junija 2008 št. 102-FZ "O zagotavljanju enotnosti meritev" (v nadaljnjem besedilu: Zvezni zakon z dne 26. junija 2008 št. 102-FZ), medicinski pripomočki, razvrščeni kot merilni instrumenti v področje državne ureditve zagotavljanja enotnosti meritev so predmet obveznega periodičnega preverjanja. Izvajanje takšnega preverjanja ustvarja organizacijske, tehnične težave in povzroča znatne finančne stroške za zdravstvene organizacije.
V Ruski federaciji je približno 25.000 zdravstvenih organizacij različnih ravni, velika večina pa so proračunske ustanove, za katere velja veljavnost vključitve nekaterih vrst medicinskih pripomočkov na seznam merilnih instrumentov na področju državne ureditve zagotavljanja enotnost meritev in porabe proračunskih sredstev za preverjanje merjenja teh sredstev je najpomembnejša.
V skladu s podčlenom 225 odredbe Ministrstva za finance Rusije z dne 21. decembra 2011 št. 180n "O odobritvi navodil o postopku za proračunsko klasifikacijo Ruske federacije" se proračunsko financiranje zdravstvenih organizacij za preverjanje merilnih instrumentov se zagotavlja le za stroške državne overitve merilnih instrumentov, vklj. uteži, manometri, medicinski termometri, merilni medicinski pripomočki.
Kot veste, je državno preverjanje merilnih instrumentov predvideno z Odlokom vlade Ruske federacije z dne 20. aprila 2010 št. 250 "O seznamu merilnih instrumentov, katerih preverjanje izvajajo samo državni regionalni centri meroslovja, akreditiranega na predpisan način na področju zagotavljanja enotnosti meritev" (v nadaljnjem besedilu: Uredba Vlade Ruske federacije z dne 20.4.2010 št. 250).
V skladu z Odlokom Vlade Ruske federacije št. 1057 z dne 22. decembra 2009 "O postopku plačila za dela in (ali) storitve za zagotavljanje enotnosti meritev po reguliranih cenah" Odlok št. 196 Ministrstva za Industrija in trgovina Rusije z dne 16. marca 2010 je odobrila metodologijo za izračun stroškov gradenj in (ali) storitev preverjanja merilnih instrumentov, vključenih v seznam merilnih instrumentov, odobrenega z Uredbo Vlade Ruske federacije z dne 20. aprila 2010. št. 250.
Hkrati pa v skladu s čl. 26 Zveznega zakona z dne 26. 6. 2008 št. 102-FZ, dela in (ali) storitve za preverjanje merilnih instrumentov, ki niso vključeni v seznam merilnih instrumentov, odobren z Uredbo Vlade Ruske federacije z dne 20.4. 2010 št. 250 plačajo zainteresirani v skladu s pogoji sklenjenih pogodb (pogodb), t.j. po nereguliranih, pogosto močno napihnjenih cenah, kar ne omogoča načrtovanja proračunskih stroškov zdravstvenih organizacij.
V zvezi s tem je treba opozoriti, da razdelek "Izvajanje dejavnosti na področju zdravstvenega varstva" seznama merilnih instrumentov, odobrenega z Odlokom vlade Ruske federacije z dne 20. aprila 2010 št. 250, vključuje merilne instrumente, namenjene izvajajo le tiste meritve na področju zdravstvenega varstva, ki jih je predhodno določilo Ministrstvo za zdravje in socialni razvoj Rusije.
Glede na zgoraj navedeno, v skladu z 8. čl. 38 Zveznega zakona z dne 21. novembra 2011 št. 323-FZ z odredbo Ministrstva za zdravje Rusije "O odobritvi postopka za izvajanje testov za odobritev vrste merilnih instrumentov, kot tudi seznam zdravstvenih naprave v zvezi z merilnimi instrumenti na področju državne ureditve zagotavljanja enotnosti meritev, za katere se izvajajo preskusi za odobritev vrste merilnih instrumentov, seznam medicinskih pripomočkov, povezanih z merilnimi instrumenti na področju dr. Potrjena je bila uredba o zagotavljanju enotnosti meritev, v skladu z določili dokumentov OIML, EU in WTO.
Hkrati ne smemo pozabiti, da so v skladu z določbami zveznega zakona z dne 26. junija 2008 št. 102-FZ medicinski pripomočki z merilnimi funkcijami, ki niso povezani z merilnimi instrumenti na področju državne ureditve zagotavljanja enotnost meritev je predmet periodične kalibracije na način in v skladu z zahtevami tehnične in obratovalne dokumentacije proizvajalcev, vklj. med vzdrževanjem takšnih medicinskih pripomočkov.
Opozoriti je treba tudi, da Ministrstvo za zdravje Rusije in drugi zainteresirani zvezni izvršilni organi izvajajo večplastno delo za izvajanje določb zakonodaje o zagotavljanju enotnosti meritev v zdravstvenem sektorju.
Mapa: Prenesi (86 kb)
Avtor: I.D. ESTEROV, namestnik vodje oddelka za regulativno in pravno urejanje prometa medicinskih pripomočkov Oddelka za dobavo zdravil in regulacijo prometa medicinskih pripomočkov Ministrstva za zdravje Rusije, [email protected]
Kar je glavni cilj tehnično podporo zdravstveni dejavnosti je brezpogojno zagotavljanje kakovosti medicinskih procesov in njihovih rezultatov ter zagotavljanje njihove brezpogojne varnosti, tj. zagotavljanje varnih in kakovostnih zdravstvenih storitev
, upam, da o tem nihče ne dvomi ... To pomeni ustrezne zahteve glede kakovosti medicinske opreme in zlasti njenih tehničnih in operativnih lastnosti. Druga stvar je, da vrste medicinske opreme, v smislu nadzor njihove delovne tehnične parametre, niso razvrščeni glede na njihovo uporabo v teh medicinskih procesih ...
Zdi se, da vsi razumejo, da je treba nadzorovati, toda s katere strani pristopiti k njihovemu meroslovnemu nadzoru in ali so za to potrebni meroslovji? ... Zato je treba zaradi jasnosti medicinsko opremo razvrstiti na naslednji način:
Tehnična sredstva- Medicinska oprema - neposredno merjenje fizioloških parametrov človeškega telesa in produktov njegove vitalne aktivnosti se seveda mora nanašati na merilni instrumenti za medicinske namene - SIMN ... In to je ena skupina medicinske opreme, ki jo nadzorujejo meroslovci, ki potrebuje občasno ( ) meroslovno preverjanje.
Tehnična sredstva, ki vplivajo na človeško telo v terapevtske namene z enim ali drugim fizičnim dejavnikom, ki ga povzročajo, je treba razvrstiti kot sredstva medicinskega in tehničnega vpliva - SMTV . To je še ena skupina medicinske opreme, ki jo morajo iz organizacijskih in tehničnih razlogov nadzorovati meroslovci. In od takrat Ker je odmerek SMTV, ki ga človeško telo zaznava z vplivom na fizične dejavnike, skoraj nemogoče izmeriti, bi morali metrologi nadzorovati dejanske vrednosti delujočih terapevtskih fizičnih dejavnikov, ki jih proizvajajo, in za to periodično ( in po potrebi izredno) kalibracija teh sredstev.
Tehnična sredstva, ki ne pridejo v neposreden stik s pacientom in ne vplivajo na njegovo telo, ne spreminjajo fizioloških parametrov vitalne aktivnosti telesa, ampak zagotavljajo potrebne pogoje za izvajanje medicinskih in diagnostičnih procesov ter na tehnične parametre tehničnega stanje, od katerega je odvisna samo kakovost teh procesov, je treba razvrstiti kot sredstva tehničnega zagotavljanja kakovosti medicinskih procesov - STOKMP . Ta skupina medicinske opreme ( termostati, sterilizatorji itd.) bi jih morali nadzorovati tudi meroslovci in jih občasno ( in po potrebi izredno) meroslovno preverjanje ...
No, mimo vgrajeno v medicinski tehnologiji merilni instrumenti - SI , in potrebo po njihovem meroslovnem preverjanju, mislim, da ni vprašanj ...
In dokler ne bo takšne organizacijske razvrstitve, bo vedno prisotno nerazumevanje potrebe po meroslovni podpori za uporabo ene ali druge medicinske opreme in naklepnost potrebe po njenem meroslovnem nadzoru ... Zato je stvar majhen - odobriti klasifikacijska skupina in jasno razvrsti medicinsko opremo ...
SVET EVRAZIJSKE GOSPODARSKE KOMISIJE
REŠITEV
V skladu s 31. členom Pogodbe o Evrazijski gospodarski uniji z dne 29. maja 2014, 4. členom Sporazuma o enotnih načelih in pravilih za promet medicinskih pripomočkov (medicinskih pripomočkov in medicinske opreme) znotraj Evrazijske gospodarske unije z dne 23. decembra , 2014, odstavek 110 Priloge N 1 Poslovnika Evrazijske gospodarske komisije, ki je bil odobren s Sklepom Vrhovnega evrazijskega gospodarskega sveta z dne 23. decembra 2014 N 109 "O izvajanju Sporazuma o enotnih načelih in pravilih za kroženje medicinskih pripomočkov (medicinskih izdelkov in medicinske opreme) v okviru Evrazijske gospodarske unije" Svet Evroazijska gospodarska komisija
1. Potrditi priloženi seznam vrst medicinskih pripomočkov, ki se pri registraciji uvrstijo med merilne instrumente.
2. Ta sklep začne veljati po 10 koledarskih dneh od dneva začetka veljavnosti Protokola, podpisanega 2. decembra 2015, o pristopu Republike Armenije k Sporazumu o enotnih načelih in pravilih za obtok Medicinski pripomočki (medicinski pripomočki in medicinska oprema) znotraj Evrazijske gospodarske unije z dne 23. decembra 2014, vendar ne prej kot po 10 koledarskih dneh od dneva uradne objave tega sklepa.
Člani Evrazijskega sveta
gospodarska komisija:
Iz republike
Armenija
V. Gabrielyan
Iz republike
Belorusija
V. Matjuševski
Iz republike
Kazahstan
B. Sagintaev
Od Kirgizijcev
republika
O. Pankratov
Od ruskega
federacije
I. Šuvalov
Seznam vrst medicinskih pripomočkov, ki se med registracijo uvrstijo med merilne instrumente
ODOBREN
sklep sveta
Evroazijska gospodarska komisija
z dne 12. februarja 2016 N 42
Vrsta medicinskega pripomočka | Medicinski | imena | meritve | Merilno območje | Največja dovoljena napaka |
1. Medicinski avdiometer | značilnosti slušnega analizatorja | jakost zvoka (dB) | merjenje intenzivnosti testnega tona | od 125 do vključno 4000 Hz | |
bolnik: intenzivnost testnih tonov različnih frekvenc med zračno in kostno prevodnostjo | zvočni signali različnih frekvenc med zračno in kostno prevodnostjo zvoka | nad 4000 do 8000 Hz | |||
2. Medicinske tehtnice | teža (masa) osebe | masa (kg) | merjenje telesne teže osebe | od 0,5 do vključno 15 kg | |
nad 15 do 150 kg | |||||
3. Medicinski dinamometer | sila, ki jo razvije katera koli mišična skupina osebe | moč (daN) | merjenje sile, ki jo razvije katera koli človeška mišična skupina | 5 do 500 daN | |
4. Klinični univerzalni dozimeter za sevanje | dozne značilnosti fotonske in elektronske | absorbirana doza (Gy), absorbirana doza | merjenje absorbirane doze v vodi, absorbirane doze v | od 0,5 do 10,0 Gy | ± 3 % pri |
sevanje pri radioterapiji | doze (Gy/s), energija (MeV) sevanja | biološko tkivo, zračna kerma med radioterapijo | ± 5 % v notranjosti |
||
5. Klinični rentgenski dozimeter | značilnosti doze sevanja med rentgenskim žarkom | absorbirana doza v zraku | merjenje absorbiranega | od 510 | |
diagnostični testi | odmerki (Gy cm) | raziskava: | od 1 10 do 10 Gy cm | ||
od 3 10 do 50 Gy cm (za računalniško rentgensko tomografijo) | |||||
6. Dozimeter fotonskega sevanja za nadzor sevanja na delovnih mestih osebja | dozne značilnosti fotonskega sevanja na delovnih mestih osebja | absorbirana doza (Sv) fotonskega sevanja | merjenje ekvivalentov | od 1 10 do 10 Sv | |
7. Medicinski pripomočki za raziskovanje zunanjih parametrov | volumna in pretoka vdihanega (izdihanega) zraka | prostornina plina (l) | merjenje prostornine vdihanega (izdihanega) zraka | od 0,2 do 8,0 l | |
dihanje (spirografi, pnevmotahografi | pretok plina (l/s) | merjenje volumskega pretoka zraka med dihanjem | 0,4 do 12,0 l/s | ||
8. Medicinski pripomočki za preučevanje sestave vdihanega in izdihanega zraka (oksimetri, kapnometri, alkotestniki) | koncentracije: kisik (oksimetrija), ogljikov dioksid (kapnometrija), hlapi etanola (alkometrija) | koncentracija (%) ali masna vsebnost (mg/l) snovi | merjenje koncentracije ali količinske vsebnosti kisika in ogljikovega dioksida v vdihanem (ali) izdihanem zraku (mešanica umetnega plina) v normobaričnih pogojih: | ||
kisik | od 5% do vključno 25%. | ||||
več kot 25% do 100% | |||||
ogljikov dioksid | od 0% do vključno 4%. | ||||
več kot 4% do 15% | |||||
merjenje masne vsebnosti hlapov etanola | od 0 do 0,5 mg/l vključno | ||||
v izdihanem zraku | nad 0,5 do 0,95 mg/l | ||||
9. Komplet poskusnih leč za očala | spremembe v značilnostih vizualnega aparata | optična moč (dptr) | merjenje sprememb vidnih značilnosti | optična moč od -20,0 do +20,0 dioptrije | 0,06 ... 0,25 dioptrije |
(kratkovidnost, daljnovidnost, strabizem, astigmatizem itd.) | aparat, ki uporablja optične in fizikalne značilnosti poskusnih leč za očala | prizmatični | 0,2 ... 0,3 dioptrije |
||
10. Klinični radiometer | aktivnost radioaktivnih pripravkov, ki se uporabljajo za med | radio- | merjenje aktivnosti radionuklidov v pripravkih za mikrobiološke raziskave, diagnostiko in zdravljenje bolezni | od 10 do 10 Bq | |
11. Višinomer | moška višina | dolžina (cm) | merjenje višine osebe | od 30 do 200 cm | |
12. Medicinski termometer | človeško telesno temperaturo | temperatura (°C) | merjenje telesne temperature človeka | od 32 do vključno 42°C | |
13. medicinski tonometer, razen sistemov za spremljanje bolnikovega stanja z vgrajenim kanalom za merjenje krvnega tlaka | vrednosti sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka | dimenzijo | merjenje krvnega tlaka (neinvazivno) | 40 do 250 mmHg Umetnost. | ± 3 mmHg |
14. Fotometer, | koncentracija snovi, aktivnost encimov v tekočini | optični | merjenje vrednosti optične gostote z | od 0 do 2 enoti OP vključno | ± 0,06 enot OP |
medicinsko za klinično laboratorijsko diagnostiko | biološki vzorci | preskusne snovi (OD enote) | naknadni preračun izmerjene vrednosti v zahtevani parameter v skladu z metodologijo raziskovanja | več kot 2 do 4 enote. OP | ± 0,6 enote OP |
15. Medicinski ergometer | odmerjen | mehanska moč (W) | merjenje dozirane moči | od 7 do vključno 100 W | |
telesna aktivnost | več kot 100 do 500 W vključno | ||||
nad 500 do 1000 W | |||||
Opombe: |
|||||
Elektronsko besedilo dokumenta
pripravil JSC "Kodeks" in preveril.
MERILNI INSTRUMENTI za medicinske namene- tehnična sredstva, ki imajo normalizirane meroslovne značilnosti in se uporabljajo za empirično določanje vrednosti fizikalnih veličin. Za S. in. vključujejo ukrepe, ki reproducirajo fizične količine določene velikosti, merilne instrumente in pretvornike ter merilne naprave in sisteme, ki jih sestavljajo.
Vsi S. so se prijavili v zdravstvenih ustanovah in. delimo na sredstva splošnega gospodarskega (splošnega tehničnega) namena, ki se uporabljajo v vseh sektorjih nacionalnega gospodarstva, in posebna. Splošnemu tehničnemu S. in. vključujejo na primer univerzalni S. in. za merjenje mase (tehtnice in uteži), elektro in radiotehničnih veličin (kazalci in digitalni ampermetri in voltmetri, osciloskopi, generatorji), temperature (lab. termometri), tlaka v posodah (tehnični manometri in tlačni vakuummetri), optičnih veličin ( fotoelektrokolorimetri, refraktometri, spektrofotometri, dioptrimetri) itd. Uporaba teh S. in. v zdravstvenih ustanovah je dovoljeno, če so v skladu z normami in pravili, ki jih določa M3 ZSSR. Večino meritev v medicini je mogoče izvesti le s pomočjo S. in., ki je posebej ustvarjena v skladu s tehnično nalogo M3 ZSSR, ki ima medicinski namen in praviloma ni zasnovana za uporabo v drugih sektorjih gospodarstva , Znanost in tehnologija; z nekaj konstrukcijskimi spremembami se lahko uporabljajo le za meritve na živalih v biologiji in veterini ter v laboratorijih, ki izvajajo raziskave v kmetijstvu ali na področju varstva okolja.
Glede na oblikovne značilnosti in način uporabe merilnih informacij razlikujemo naslednje glavne vrste S. in. med. destinacijo. 1. Izmerite med. destinacija - reproducira fizično količino enake velikosti (nedvoumna mera), na primer standardni vzorec kemikalije. hemoglobincianidne snovi, ki je merilo spektralne optične gostote, naprava "umetno uho", ki je merilo zvočne prevodnosti itd., ali številne istoimenske fizikalne količine različnih velikosti (večvrednostna mera, nabor mer), na primer kompleti poskusnih leč za očala - meritve optično-geometrijskih veličin, stadiometrov - meritev linearnih dimenzij itd. 2. Merilna naprava med. namen - generira signal merilnih informacij v obliki, ki je opazovalcu dostopna za neposredno zaznavanje (elektrokardiograf, ročni dinamometer, sfigmomanometer itd.). 3. Merilni pretvornik medu. namen - njegov merilni informacijski signal je primeren za nadaljnjo pretvorbo, obdelavo, shranjevanje, vendar ga opazovalec ne more neposredno zaznati, na primer signale iz intragastrične pH sonde, senzorja temperature ali tlaka, ki zahtevajo uporabo sekundarnih merilnih instrumentov. 4. Merilne instalacije in merilni sistemi med. imenovanja - sklop funkcionalno združenih S. in. med. imenovanje, splošni tehnični S. in. in pomožne naprave; v napravah signale merilnih informacij zazna neposredno opazovalec (poligrafi, monitorske instalacije), v sistemih pa se ti signali generirajo v obliki, ki je primerna za naknadno obdelavo (informacijsko-računalniški medicinski sistemi in kompleksi). 5. Medicinski razpršilniki - kombinacija stalnih ali spremenljivih meril s pomožnimi napravami za oddajanje odmerjenih količin snovi (farmacevtski razpršilnik, injektor z merjenjem doze, medicinska mikropipeta).
Glede na obseg S. in. med. imenovanja delimo v naslednje skupine: za določitev fiziol. indikatorji in funkcionalna diagnostika; za laboratorij. biol analize. vzorci; za san.-gig. nadzor okolja in delovnih pogojev; za nadzor odmerkov terapevtskih in kirurških energijskih učinkov.
Glede na pripadnost določenemu področju fizike ali kemije se vse fizikalne količine v meroslovju običajno nanašajo na eno od vrst meritev: mehanske, linearno-kotne, električne, radiotehnične, optično-fizikalne, akustične, toplotno-fizikalne, fizikalne. -kemijske in biokemijske, meritve parametrov ionizirajočega sevanja.
Znotraj vsake skupine S. in. med. termini so razvrščeni glede na naravo merjene fizikalne količine (tabela).
Stalni zaplet S. in. med. sestanki, uporaba v tradicionalnem medu. merilne naprave novih principov za transformacijo primarnih merilnih informacij naredijo takšno razvrstitev dvoumno v primerih, ko sta proučevana biomedicinska količina in neposredno merjena fizikalna količina različni vrsti. Najpogosteje gre za posredne meritve. Torej, pri pletizmografiji se preučujejo parametri krvnega polnjenja organov, žil ali delov telesa, torej se izvajajo mehanske meritve, vendar imajo merilni pretvorniki, ki se uporabljajo v tem primeru, nesporne znake pripadnosti optičnemu (fotopletizmografiji) ali električne (reopletizmografske) naprave; pri študijah hemodinamike krvi uporaba ultrazvočnega Dopplerja, elektromagnetnih in radioizotopskih pretvornikov pripelje do podobne situacije in v laboratoriju. naprave - spektrofotometrični pretvorniki.
Po S.-jevi zasnovi in. med. naloge so lahko samostojne ali vgrajene. Avtonomni S. in. običajno merijo parametre organizma, naredijo laboratorij in dostojanstvo. meritve. S. i. med. termini za kontrolo odmerkov izpostavljenosti so najpogosteje naprave, vgrajene v fizioterapevtsko opremo. Tudi S. in so običajno vgrajeni. v opremi za zamenjavo funkcij, organov in sistemov; merilniki biopotenciala in ritma v električnih stimulatorjih, merilci hitrosti krvnega pretoka v srčno-pljučnih aparatih itd.
Glede na obseg in njihovo mesto v shemi preverjanja S. in. med. imenovanja so razdeljena na delavce, ki se uporabljajo za meritve, ki niso povezane s prenosom velikosti enote, in zgledne - za preverjanje delovnih C. in. Kot zgledni se uporabljajo: delovni S. in., posebej prilagojeni za pridobitev višjih meroslovnih lastnosti, posebej izdelani vzorčni S. in., to-rye se običajno ne uporabljajo za neposredno delovno uporabo; standardni vzorci sestave ali lastnosti biol. vzorcev V vseh primerih morajo biti ta sredstva potrjena in odobrena kot zgledna.
Meroslovne lastnosti S. in. so opisane z nizom normaliziranih meroslovnih značilnosti, to-rye so izbrane med tistimi, ki so vzpostavljene v državnem sistemu za zagotavljanje enotnosti meritev. Glavni namen te izbire - zagotoviti možnost ocene s pomočjo tega S. in. dejanska merilna napaka v dejanskih pogojih delovanja in načinih uporabe z dano stopnjo zaupanja. Na podlagi tega načela je kompleks standardiziranih meroslovnih značilnosti S. in. v splošnem primeru se oblikujejo iz statičnih in dinamičnih (če je potrebno) značilnosti pretvornika ali izhodne vrednosti, statističnih ocen sistematičnih in naključnih komponent napake, parametrov ali funkcij vpliva zunanjih dejavnikov na napake. C. in., dodatne meroslovne značilnosti in neinformativni parametri izhodnega signala, odvisno od posameznih vrst S. in.
V ZSSR so z odredbo M3 ZSSR in Državnega odbora za standarde ZSSR z dne 5. julija 1979 merilni instrumenti med. imenovanja so predmet meroslovnega nadzora v splošno sprejetih oblikah. Državni testi S. in. med. imenovanja pred začetkom proizvodnje (državni sprejemni preskusi) skupaj izvajata vodja meroslovne zdravstvene službe (glej) in vodilni meroslovni obseg državnega standarda. Glede na rezultate državnega sprejema in kasnejšega medu. testi po sklepu Gosstandarta S. in. med. imenovanja so vpisana v državni register merilnih instrumentov, z odločbo M3 ZSSR pa jih je dovoljeno uporabljati v medu. prakso, v industrijsko proizvodnjo ali uvoz. Pri državnih kontrolnih preskusih, ki jih v proizvodnem procesu izvajajo teritorialni organi državnega standarda, sodelujejo organi meroslovne zdravstvene službe. Verka S. in. med. imenovanje ob sprostitvi iz proizvodnje se izvaja v obliki državnega primarnega preverjanja, ob sprostitvi iz popravila, med skladiščenjem in obratovanjem - v obliki rednega oddelčnega preverjanja s strani organov meroslovne zdravstvene službe. Pogostost preverjanja med skladiščenjem in obratovanjem je določena z meroslovno zanesljivostjo in intenzivnostjo uporabe C. in. med. destinacijo. V povprečju se izvede eno preverjanje na leto. Izvaja se v strogem skladu z regulativnimi dokumenti za metode in sredstva preverjanja, dogovorjeno z meroslovnim inštitutom državnega standarda in službo Ch. meroslov M3 ZSSR.
Tabela. SEZNAM IZMERJENIH VREDNOSTI IN PARAMETROV S PRIMERI MEDICINSKIH MERITEV
|
Merjene količine in parametri |
meritve |
Primeri medicinskih merilnih instrumentov |
|
Telesni parametri |
||
|
Razlike v biopotencialu med točkami ali področji organov, mišic, celic ali telesnih površin |
Električni |
Elektrokardiografi (glej Elektrokardiografija), miografi (glej Miografija), encefalografi (glej Elektroencefalografija), gastrografi (glej Elektrogastrografija), naprave za iskanje biološko aktivnih točk (glej Akupunktura) |
|
Električne impedance organov in telesnih površin |
Električni |
Reografi, reopletizmografi (glej Reografija) |
|
Pomiki, hitrosti, pospeški in frekvence tresljajev organov, žil, telesnih površin in njihovih delov |
Mehanski |
Mehano-, dinamo- in balistokardiografi (glej Ballistokardiografija, Dinamokardiografija, Mehanokardiografija), sfigmografi (glej Sfigmografija), flebografi, ehotahokardiografi (glej Ehokardiografija) Merilniki za arterijske, venske |
|
Tlak bioloških tekočin in plinov v organih, posodah in telesnih votlinah |
Mehanski |
go (glej Krvni tlak, Sfigmomanometrija), merilniki alveolarnega, intragastričnega, intrakranialnega in drugih vrst tlaka |
|
Količina, stroški in količine bioloških tekočin in ha |
Mehanski |
Spirografi (glej Spirografija), pnevmotahografi (glej Pnevmotahografija), |
|
merilniki hitrosti krvnega pretoka (glej Krvni obtok, Hitrost krvnega pretoka), volumetrični merilniki (glej Antropometrija), oksikarboksirografi |
||
|
Teža (masa) telesa in njegovih delov, mišična moč |
Mehanski |
Medicinske tehtnice (glejte Tehtnice), zapestni in zadnji dinamometri (glejte Mišično delo) |
|
Časovni intervali in frekvence delovanja organov in sistemov telesa |
Mehanski |
Spiro- in kardiotahometri, kronorefleksometri (glejte fiziološki čas), nevrotahometri |
|
Parametri zvočnih polj, ki jih ustvarjajo organi in posode; parametri širjenja in dušenja zvočnih in ultrazvočnih signalov v telesnih tkivih |
Akustični |
Fonokardiografi (glej. Fonokardiografija), pulmofonografi (glej. Pulmofonografija), eholokacijske naprave (glej. Ultrazvočna diagnostika) |
|
Koncentracija snovi ali njihovih ionov v krvi, votlinah organov |
Physico-chi mikrofon |
Oksihemometri (glej metode Van Slyke, Hemoglobinometrija), pH-metri |
|
nizma in izdihanega zraka |
intragastrični (glejte želodec), analizatorji krvi in izdihanega zraka (glejte Analizatorji plinov, kislinsko-bazično ravnovesje) |
|
|
Temperatura delov telesa in kože |
Termofizika |
Medicinski termometri (glej Termometrija), medicinski merilni termoviziji (glej Termografija) |
|
Dimenzije in premiki telesa in njegovih delov |
Antropometrični (glej Antropometrija), oftalmološki (glej. Oftalmometrija), travmatološki, patološki in drugi podobni merilni instrumenti |
|
|
Parametri bioloških vzorcev |
||
|
Koncentracija snovi, njihovih ionov in koncentracija delcev v bioloških vzorcih |
Biokemični |
Fotokolorimetrični, nefelometrični (glejte Kolorimetrija, Nefelometrija, Fotometrija), luminometrični, potenciometrični in konduktometrični bioanalizatorji (glejte Konduktometrija, Potenciometrična titracija) |
|
Gostota in viskoznost bioloških vzorcev, hitrost sedimentacije delcev v bioloških vzorcih |
Mehanski |
Urodensitometri, hemoviskozimetri in hemokoagulografi, uro- in hemourinometri, merilniki ESR (glejte Hidrometri, Viskoznost, Denzitometrija, Koagulogram, Sedimentacija eritrocitov) |
|
Prostornina in teža (masa) doziranih snovi |
Mehanski |
Medicinski laboratorijski razpršilniki in pipete (glejte Naprave za doziranje AP G f 11I P TY) 1C 11 \ |
|
Sanitarni in higienski parametri okolja |
O Cij J.J. l/C / LC / / V it tv J |
|
|
Intenzivnost električnih in magnetnih polj, koncentracija električno nabitih delcev |
Električni in magnetni |
Elektrometri, magnetometri, ionski metri |
|
Integralni in pasovni zvok in ravni ultrazvoka, zvočni tlak, moč ultrazvoka |
Akustični |
Merilniki nivoja zvoka (glej Hrup) |
|
Amplitude, hitrosti, pospeški in frekvence vibracij |
Mehanski |
Vibrografi (glej Vibracije) |
|
Moč elektromagnetnega polja |
Radijski inženiring |
Merilniki mikrovalovnega polja (glej Elektromagnetno polje) |
|
Svetlobni tok, svetlost, osvetlitev |
Optični-fi zical |
Luxmetri (glej Osvetlitev), fotometri (glej Fotometrija), UV merilniki (glej Ultravijolično sevanje) |
|
Intenzivnost in doza radioaktivnega sevanja |
ionizirajoče sevanje |
Dozimetri in radiometri (glej Dozimetrija ionizirajočega sevanja) |
|
Koncentracije snovi, bioaerosolov in prahu v zraku, snovi in plinov v vodi, snovi v tleh |
Physico-chi mikrofon |
Sanitarni in higienski plinski analizatorji, merilniki prahu (glej Analizatorji plinov, Analiza plina, Sanitarna zaščita atmosferskega zraka) |
|
Parametri odmerkov terapevtskih in kirurških energijskih učinkov |
||
|
Intenzivnost in doza ionizirajočega sevanja |
ionizirajoče sevanje |
Rentgenski dozimetri in gama dozimetri (glej Dozimetrija ionizirajočega sevanja) |
|
Izdana in absorbirana moč UHF elektromagnetnega sevanja |
Radijski inženiring |
UHF merilniki moči (glejte RF terapija) |
|
Moč in intenzivnost ultrazvočnih vibracij |
Akustični |
Ultrazvočni merilniki moči (glejte Doziranje, Ultrazvočna terapija) |
|
Energetski parametri svetlobe, vključno z infrardečim in ultravijoličnim, sevanjem |
optični fi zical |
Fotometri (glej Fotometrija), laserski merilniki moči (glej Laser) |
|
Opomba: materiali tabele so vzeti s seznama medicinskih merilnih instrumentov (Uredba M3 ZSSR in Državnega odbora za standarde ZSSR št. 704/200 z dne 5. julija 1979). |
||
A. N. Grishin, R. I. Utyamyshev.