1) nadzor licence na področju proizvodnje zdravil in na področju farmacevtske dejavnosti;
2) zvezni državni nadzor na področju prometa z zdravili;
3) selektivni nadzor kakovosti zdravil.
2. Licenčni nadzor na področju proizvodnje zdravil in farmacevtske dejavnosti izvajajo pooblaščeni zvezni izvršilni organ in izvršilni organi sestavnih subjektov Ruske federacije v skladu s svojo pristojnostjo na način, določen z zveznim zakonom. Št. oseb in samostojnih podjetnikov pri izvajanju državnega nadzora (nadzora) in občinskega nadzora", ob upoštevanju posebnosti organiziranja in izvajanja inšpekcijskih pregledov, določenih z Zveznim zakonom z dne 4. maja 2011 N 99-ФЗ "O licenciranju nekaterih vrst Dejavnosti".
3. Zvezni državni nadzor na področju prometa z zdravili izvajajo pooblaščeni zvezni izvršilni organi (v nadaljnjem besedilu: organi državnega nadzora) v skladu s svojo pristojnostjo na način, ki ga določi vlada Ruske federacije.
4. Zvezni državni nadzor na področju prometa zdravil vključuje:
1) organizira in izvaja revizije skladnosti subjektov v prometu zdravil z zahtevami, določenimi s tem zveznim zakonom in drugimi regulativnimi pravnimi akti Ruske federacije, sprejetimi v skladu z njim, za predklinična preskušanja zdravil, klinična preskušanja zdravil, skladiščenje, prevoz, uvoz v Rusko federacijo, izdajanje, prodaja zdravil, uporaba zdravil, uničenje zdravil, pa tudi skladnost pooblaščenih izvršilnih organov sestavnih subjektov Ruske federacije z metodologijo za določitev največje velikosti veleprodajnih pribitkov in najvišji znesek maloprodajnih pribitkov na dejanske prodajne cene, ki jih določijo proizvajalci zdravil za zdravila, ki so vključena v seznam vitalnih in esencialnih zdravil (v nadaljnjem besedilu obvezne zahteve);
2) organizira in izvaja preglede skladnosti zdravil v civilnem prometu z uveljavljenimi zahtevami za njihovo kakovost;
2.1) izvajanje testnih nakupov, da se preveri skladnost subjektov prometa z zdravili, ki se ukvarjajo s trgovino na drobno z zdravili za medicinsko uporabo, s pravili izdajanja zdravil za medicinsko uporabo in (ali) prepovedjo prodaje ponarejenih zdravil nizke kakovosti zdravila in ponarejena zdravila;
2.2) izvajanje testnih nakupov za preverjanje skladnosti subjektov prometa z zdravili, ki se ukvarjajo s trgovino na drobno z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, s pravili dobre lekarniške prakse za zdravila za uporabo v veterinarski medicini in (ali) prepovedjo prodaje ponaredkov. zdravila, podstandardna zdravila in ponarejena zdravila;
4) uporaba po postopku, ki ga določa zakonodaja Ruske federacije, ukrepov za zatiranje ugotovljenih kršitev obveznih zahtev in (ali) odpravo posledic takšnih kršitev, vključno s sprejetjem odločbe o prisotnosti zdravil v obtoka, izdajanje navodil za odpravo ugotovljenih kršitev obveznih zahtev in vključevanje v odgovornost oseb, ki so takšne kršitve zagrešile.
5. Zvezni državni nadzor na področju prometa z zdravili se izvaja na način, določen z zveznim zakonom z dne 26. decembra 2008 N 294-FZ "O varstvu pravic pravnih oseb in samostojnih podjetnikov pri izvrševanju državne nadzor (nadzor) in občinski nadzor", ob upoštevanju posebnosti, določenih s tem členom. Predhodno usklajevanje s tožilstvom o času nenačrtovanega inšpekcijskega pregleda subjektov prometa z zdravili, pa tudi predhodno obveščanje pravnih oseb, samostojnih podjetnikov o začetku tega inšpekcijskega pregleda ni potrebno. O izrednem pregledu subjektov prometa z zdravili se tožilstvo obvesti tako, da v treh delovnih dneh po zaključku omenjenega izrednega pregleda pošlje ustrezne dokumente.
(glej besedilo v prejšnji izdaji)
6. Uradniki organa državnega nadzora v skladu s postopkom, določenim z zakonodajo Ruske federacije, imajo pravico:
1) na podlagi motiviranih pisnih zahtev subjektov prometa z zdravili, izvršilnih organov sestavnih delov Ruske federacije in lokalnih oblasti prejema dokumente in informacije o vprašanjih prometa z zdravili;
2) ob predložitvi izkaznice in kopije odredbe (navodila) organa državnega nadzora o imenovanju inšpekcijskega nadzora obiskati ozemlja, zgradbe, prostore in objekte, ki jih uporabljajo pravne osebe, samostojni podjetniki, ki so subjekti promet z zdravili pri opravljanju svojih dejavnosti za izvajanje nadzornih ukrepov;
3) izvaja vzorčenje zdravil, namenjenih za prodajo in prodajo pri subjektih v prometu z zdravili, da preveri njihovo kakovost, izvaja študije, teste v skladu s pravili vzorčenja, ki jih določi pooblaščeni zvezni izvršilni organ;
3.1) izvaja testne nakupe zdravil za medicinsko uporabo, da preveri, ali subjekti v prometu zdravil, ki se ukvarjajo s prodajo zdravil za medicinsko uporabo na drobno, s pravili izdajanja zdravil za medicinsko uporabo in (ali) prepovedjo prodaja ponarejenih zdravil, nekvalitetnih zdravil in ponarejenih zdravil;
3.2) opravlja testne nakupe zdravil za uporabo v veterinarski medicini za preverjanje skladnosti s pravili dobre lekarniške prakse za zdravila za uporabo v veterinarski medicini in (ali) prepovedi prodaje ponarejenih zdravil, podstandardnih zdravil in ponarejenih zdravil;
2) odvzem vzorcev zdravil od subjektov v prometu z zdravili za preverjanje njihove skladnosti z zahtevami regulativne dokumentacije ali regulativnih dokumentov;
3) sprejemanje odločitve na podlagi rezultatov opravljenih testov o nadaljnjem civilnem prometu zadevnega zdravila;
4) sprejetje sklepa pooblaščenega zveznega izvršilnega organa o prenosu zdravila na serijsko selektivno kontrolo kakovosti zdravil v primeru večkratnega odkritja neskladnosti kakovosti zdravila z uveljavljenimi zahtevami in (če je potrebno) preveriti temo kroženja zdravil. Stroške v zvezi s serijskim vzorčenjem nadzora kakovosti zdravil plača proizvajalec zdravila oziroma imetnik oziroma lastnik potrdila o registraciji zdravila.
Uvod
Teoretične osnove državne regulacije na področju obtoka zdravil
1 Služba za nadzor in dovoljenja
2 centra za nadzor kakovosti zdravil
3 Ponarejena zdravila
Znotraj lekarniška kontrola kakovosti zdravil
1 Pisni nadzor
2 Organoleptični nadzor
3 Nadzor ankete
4 Fizični nadzor
5 Kemični nadzor
6 Pogoji za prevzem surovin v lekarni
Zaključek
Bibliografija
Uvod
ponarejanje nadzor kakovosti zdravil
Trenutno smo v fazi, ko bi morali zakonodajna in izvršilna oblast, farmacevtske družbe in farmacevtska skupnost sodelovati pri izpolnjevanju skupnih nalog – zagotavljanja dostopnosti zdravil in predvsem kakovostne zdravstvene oskrbe. Položaj kontrolne in licenčne službe nas danes zavezuje, da nanjo gledamo kot na pomemben vzvod za upravljanje farmacevtskega trga. Treba je najti srednjo pot, ki ne bi omogočila, da se trg spremeni v nenadzorovan sistem, po drugi strani pa omejiti državno regulacijo na raven, ki ne posega v delovanje tržnih mehanizmov in omogoča trg napredovati.
Glavni cilj delovanja na farmacevtskem trgu je ustvariti učinkovit sistem, ki bo služil kot razlog za notranji razvoj in bo lahko zagotavljal predvsem kakovost in varnost zdravil.
Danes je očitna neučinkovitost zdravstvenega sistema in farmacije zaradi novih razmer, ki jih povzroča prehod na nove ekonomske metode in tržne odnose. Vse to ustvarja predpogoje za njihov popoln študij.
Ob upoštevanju navedenega, torej družbenega pomena in občutljive narave blaga, ki zagotavlja učinkovitost zdravstvenega sistema, produktivnost ukrepov za varovanje zdravja državljanov nasploh potrebuje farmacevtska dejavnost jasno in temeljito zakonsko ureditev.
Odnosi, ki nastajajo na področju farmacevtske dejavnosti, so predmet preučevanja.
Predmet študija je celotno področje farmacevtske dejavnosti.
Namen analize je izvesti obsežno študijo ruske službe za nadzor in izdajo dovoljenj:
centre za nadzor kakovosti zdravil.
znotraj lekarniškega nadzora kakovosti zdravil
Cilji tega tečajnega dela so naslednji:
študij teoretičnih osnov zastavljenih vprašanj;
poudarjanje glavnih značilnosti stanja in oblikovanje nadzora kakovosti zdravil v sedanji fazi;
opis sodobnih problemov in usmeritev za izboljšanje farmacevtskega trga.
1. Teoretične osnove državne ureditve na področju prometa z zdravili
1 Služba za nadzor in dovoljenja Ruske federacije
Ustrezen regulativni in pravni okvir je ključ do uspešnega delovanja sistema za pregled in registracijo zdravil. Glavni pogoj za to je obstoj konsistentnih pravnih dokumentov na vseh ravneh - zakonodajnih in podzakonskih aktov, ustreznega regulativnega in metodološkega okvira - ob odsotnosti protislovij v njihovi vsebini, pa tudi oblikovanje mehanizmov za izvajanje pravnih aktov. ureditev, tj ustrezno organizacijsko in funkcionalno strukturo nadzornih in izdajateljskih organov.
Na področju prometa z zdravili se uporabljata naslednja 2 oddelka zakonodaje:
farmacevtski (Zvezni zakon št. 61-FZ z dne 12. aprila 2010 "O obtoku zdravil") in tehnični predpis (Zvezni zakon "O tehnični ureditvi" št. 184-FZ z dne 27. decembra 2002). V skladu s tem obstajata dva mehanizma za spremljanje kakovosti izdelkov in njihove skladnosti z uveljavljenimi zahtevami v sektorju: eden je industrijski, ki vključuje registracijo, licenciranje, farmakopejski program in pravila GMP.
medsektorski, kar pomeni certificiranje ali izjavo o skladnosti.
V procesu oblikovanja sistema pregleda in registracije zdravil sta dve stopnji. Dogodek, ki ločuje prvo in drugo fazo, je izvedba upravne reforme, pravzaprav reorganizacija zdravstvenega sistema, v okviru katere veljajo Uredbe o Ministrstvu za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije in Zvezni službi za nadzor Zdravstveni in socialni razvoj sta bila odobrena.
Glavna naloga razvoja regulativnega okvira pri pregledu in registraciji zdravil je bila priprava temeljnih regulativnih in pravnih aktov.
Prvi zajema obdobje do sprejetja leta 1998 na nastajajočem trgu zdravil, da se zagotovi sprejem na farmacevtski trg zdravil ustrezne kakovosti, z dokazano učinkovitostjo in varnostjo. (Zvezni zakon o zdravilih, za katerega je značilno, da je zvezni izvršilni organ sprejel številne predpise).
Druga faza vključuje obdobje od leta 1998 do začetka veljavnosti zveznega zakona "o tehnični ureditvi" (2003) in tretja - od leta 2003 do upravne reforme.
Struktura sistema nadzora in dovoljenj je bila dokončno oblikovana z uvedbo naslednjih regulativnih dokumentov:
"Pravila za registracijo zdravil" (1998);
»Pravilnik o postopku za izvajanje presoje učinkovitosti in varnosti zdravil« (1999);
"Navodilo "O izboljšanju pregleda in testiranja medicinskih imunobioloških pripravkov za njihovo registracijo" (1999);
S spremembami veljavnih "Predpisov o Ministrstvu za zdravje Ruske federacije" je bilo ministrstvo pooblaščeno "izvajati državni nadzor nad kakovostjo, učinkovitostjo in varnostjo zdravil v Ruski federaciji". V letu 2002 je bilo besedilo pravilnika skoraj v celoti revidirano, vendar so bile ohranjene funkcije organiziranja državnega nadzora nad kakovostjo, učinkovitostjo in varnostjo zdravil ter razvoja norm in standardov na področju zdravstvenega varstva ter spremljanja njihove skladnosti.
"Pravilnik o državni registraciji zdravil" je Oddelku za državni nadzor kakovosti, učinkovitosti in varnosti zdravil in medicinske opreme zaupal državno registracijo zdravil.
Ob upoštevanju posebnosti zdravil je pregled medicinskih imunobioloških pripravkov opravila Komisija za medicinsko imunobiološke pripravke (»Navodilo »O izboljšanju preiskovanja in preskušanja medicinskih imunobioloških pripravkov za namen njihove registracije«) in vsi druga zdravila - Znanstveni center za strokovna dela in državni nadzor zdravila (»Predlog o postopku za izvajanje presoje učinkovitosti in varnosti zdravil«). Od začetka leta 2003 na podlagi odredbe št. 223 , to funkcijo je izvajal Znanstveni center za strokovnost zdravil Ministrstva za zdravje Ruske federacije.
Od izdaje zveznega zakona "o zdravilih" do začetka leta 2002 so bili odobreni in začeli veljati številni regulativni in metodološki dokumenti. Ti so vključevali OST in metodološka priporočila o problemih izvajanja kliničnih preskušanj v Ruski federaciji, organizaciji proizvodnje in nadzoru kakovosti zdravil, standardih kakovosti za zdravila, informacijskem standardu za zdravila itd. Ti regulativni in metodološki akti so bili bistvo nabranih izkušenj na teh področjih in so bili pomemben korak k mednarodnemu usklajevanju. V istih letih so bili sprejeti številni upravni akti, ki urejajo postopke izvajanja predregistracijskih študij zdravil, pregleda in registracije.
Oblikovanje regulativnega in metodološkega okvira po sprejetju zakona "o zdravilih" ni moglo biti omejeno na razvoj novih upravnih in regulativnih in metodoloških odločitev. Treba je bilo odpraviti podvojene dokumente, pa tudi akte, ki so v nasprotju s tistimi, ki so bili sprejeti pozneje. V začetku leta 2002 je bil z odločbo Ministrstva za zdravje Ruske federacije sprejet dokument "O odobritvi seznama regulativnih pravnih aktov, ki so na ozemlju Ruske federacije priznani kot neveljavni v razdelku: "Državni nadzor zdravil in medicinske opreme."
Zvezni zakon "o tehnični ureditvi", ki je bil pravni dokument zvezne ravni, je zahteval sprejetje velikega števila podzakonskih aktov, ki bi podrobno opredelili določbe zakona za celovito izvajanje reforme tehnične ureditve. Do konca leta 2003 je vlada sprejela sklepe o izvajanju zveznega zakona "o tehnični ureditvi". Ti akti so določili organ, pooblaščen za opravljanje nalog nacionalnega organa Ruske federacije za standardizacijo - Državnega komiteja Ruske federacije za standardizacijo in meroslovje, ki je prejel tudi funkcije zveznega organa za tehnično regulacijo. Določen je bil red, rok in višina plačila za objavo obvestil o pripravi osnutkov tehničnih predpisov in nacionalnih standardov ter o zaključku javne obravnave osnutka nacionalnega standarda. Potrjena je bila tudi uredba o določitvi postopka oblikovanja in vzdrževanja zveznega informacijskega sklada tehničnih predpisov in nacionalnih standardov, postopka oblikovanja in delovanja strokovnih komisij za tehnično ureditev ter pogojev za uporabo OST pred sprejetjem. nacionalnih standardov. Zato je bilo leto 2003 leto sprejetja številnih podzakonskih aktov za zagotavljanje doslednega izvajanja reforme tehnične regulative.
Po sprejetju zveznega zakona "o tehnični ureditvi" se razvoj pravnih aktov, ki ustrezajo potrebam pregleda in registracije zdravil, ni ustavil. V tem obdobju so bili razviti pravni dokumenti na naslednjih področjih:
podzakonski predpisi v skladu z zveznim zakonom "o tehnični ureditvi", ki je začel veljati;
Regulativni in metodološki dokumenti za pregled in registracijo zdravil;
Regulativni dokumenti, ki podpirajo izvajanje funkcij sistema nadzora in dovoljenj;
Pravni akti, ki pripravljajo preoblikovanje zdravstvene strukture v času izvajanja Upravne reforme.
Regulativni in metodološki akti za pregled in registracijo zdravil, ki so bili razviti in odobreni v navedenem času, so bili predstavljeni na naslednjih področjih:
registracija cen zdravil;
sprememba postopka za oblikovanje registrskih številk zdravil;
razvoj metod kontrole kakovosti medicinskih imunobioloških pripravkov;
razvoj tehničnih specifikacij za primarno embalažo zdravila, pravil za proizvodnjo in nadzor kakovosti zdravil.
Leto je bilo začetek velikih preobrazb tako v strukturi državne uprave na vseh industrijskih in družbeno-ekonomskih področjih kot v zdravstvu v okviru upravne reforme. Razvoj koncepta novega javnega upravljanja je zahteval opredelitev jasnih ciljev in ciljev, opredelitev reformnih orodij, njenih faz, rokov in glavnih ukrepov za izvedbo ter kazalnikov učinkovitosti celovite posodobitve. Vsa ta stališča so bila oblikovana v dokumentu "Koncept upravne reforme v Ruski federaciji v letih 2006-2008", ki je bil objavljen sredi leta 2003. Ta dokument je začrtal vrsto upravnih reform, ki bi morale temeljiti na korenitem zmanjšanju funkcij državnih organov in na oblikovanju učinkovitega mehanizma upravnih in sodnih postopkov. 23. julij 2003 z ukazom predsednika Ruske federacije št. 824 "O ukrepih za izvedbo upravne reforme v letih 2003-2004." opredeljene so bile pomembne smeri upravne reforme.
Priprava predlogov za reševanje glavnih nalog preoblikovanja je bila zaupana vladni komisiji za upravno reformo, ustanovljeni z Odlokom vlade Ruske federacije z dne 31. julija 2003 št. 451. V skladu s priporočili Komisije je bil z odredbo predsednika Ruske federacije z dne 9. marca 2004 št. 314 "O sistemu in strukturi zveznih izvršilnih organov" oblikovan nov upravni in funkcionalni sistem zveznih izvršilnih organov. . Delo pri oblikovanju državne politike in pravne ureditve je bilo zaupano zveznim ministrstvom, funkcije nadzora in nadzora - zveznim službam, funkcije zagotavljanja javnih služb in upravljanja državnega premoženja - zveznim agencijam.
Spomladi 2004 so bili izdani številni dokumenti, ki so pripravljali preoblikovanje zdravstvene strukture v času upravne reforme. Med njimi so bile resolucije Vlade Ruske federacije "Vprašanja Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije" in "Vprašanja Zvezne službe za nadzor na področju zdravja in socialnega razvoja". Poleg tega je bil z odredbo Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije maja 2004 ustanovljen Farmakološki odbor Ministrstva za zdravje in socialni razvoj zunaj sistema nadzora in izdajanja dovoljenj za zdravila. Posledično je bila že spomladi 2004 začrtana struktura bodočega sistema nadzora in dovoljenj. Nato je junija 2004 z Uredbo vlade Ruske federacije sprejela Uredbo o Ministrstvu za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije ter Zvezni službi za nadzor zdravja in socialnega razvoja.
Kljub temu je Zvezna služba začela delovati aprila 2004. Prvi dokument, ki je bil podpisan v okviru njenega delovanja, je bilo Pismo "O registraciji zdravil" z dne 19. aprila 2004, ki je vzpostavilo postopek za vložitev prijave za državno registracijo zdravil.
Faza administrativnih sprememb je bila težka za vzpostavitev službe za nadzor in licenciranje zdravil v Ruski federaciji, za medicinsko industrijo kot celoto. Zaporedne reformatorske in hkrati temeljne spremembe v pravni in organizacijski ter funkcionalni strukturi panoge – reforma tehnične regulative in upravna reforma – so na vse udeležence v postopku pregleda in registracije zdravil naložile odgovornost za razvoj in izvajanje ustreznih pravnih dokumentov, ki prispevajo k ustreznemu razvoju sistema nadzora in izdajanja dovoljenj za zdravila. Posledično je bil razvoj regulativnega okvira tega obdobja osredotočen na naslednja področja:
Podzakonski akti za izvajanje koncepta upravne reforme, vključno s pravnimi akti, ki določajo strukturno in hierarhično strukturo zdravstva;
Regulativni pravni akti v skladu z zveznim zakonom "o tehnični ureditvi";
Regulativni in metodološki dokumenti za pregled in registracijo zdravil v skladu s konceptom tehničnega predpisa;
Regulativni dokumenti, ki podpirajo izvajanje funkcij sistema nadzora in dovoljenj.
Glede na spremembe tehničnega predpisa za 2005-2006. Odobreni so bili štirje nacionalni standardi. Leta 2004 so bile potrjene smernice »Izvajanje kvalitativnih študij bioekvivalence zdravil«. Drugi metodološki dokumenti tega obdobja so bili izdani kot odredbe in so se nanašali na varstvo intelektualne lastnine, pripravo regulativne dokumentacije za oddajo paketa dokumentov za predregistracijski pregled, oblikovanje potrošniške embalaže in obnovo potrdil o registraciji.
Leta 2005 je Zvezna služba za nadzor zdravstva in socialnega razvoja začela delati na izvajanju Odloka vlade Ruske federacije "O postopku za razvoj in odobritev upravnih predpisov za opravljanje državnih funkcij in upravnih predpisov za zagotavljanje javnih storitev«. Ta dokument je priporočil seznam upravnih predpisov, ki naj bi se pripravili v naslednjih dveh letih. Dejavnosti sistema nadzora in licenciranja sta bila namenjena dva upravna predpisa s predstavljenega seznama: »Državna registracija zdravil« in »Organizacija preverjanja kakovosti, učinkovitosti in varnosti zdravil«. Delo na osnutkih upravnih predpisov je izvajal Koordinacijski odbor za izvajanje projektov v zvezi z izvajanjem upravne reforme v Zvezni službi za nadzor zdravstva in socialnega razvoja.
Za sedanjo fazo je značilno sprejemanje ukrepov za izboljšanje kakovosti strokovnega znanja in zagotavljanje preglednosti procesov vstopa na farmacevtski trg zdravil ter mednarodno usklajevanje zahtev tako za registrirana zdravila kot za kontrolno in analitično strukture in ustrezni oddelki zveznega izvršilnega organa, ki izvajajo državno registracijo zdravil, kar dokazuje namensko delo pri razvoju upravnih predpisov.
2 centra za nadzor kakovosti zdravil
Med državno registracijo so navedena zdravila podvržena pregledu, da se zagotovi skladnost s sodobnimi zahtevami glede varnosti, kakovosti in učinkovitosti. Za proizvodnjo registriranih zdravil mora imetnik dovoljenja za promet pridobiti dovoljenje za komercialno proizvodnjo tega zdravila in strogo izpolnjevati licenčne pogoje.
V zadnjem času so bile v sistemu registracije narejene velike spremembe glede njegove konvergence z mednarodno prakso in zmanjševanja razlik med domačimi in tujimi.
Državni nadzor se začne že v fazi novih laboratorijskih, predkliničnih, kliničnih preskušanj, veliko pred registracijo zdravila.
Zagotavljanje kakovosti zdravil je primarna naloga države. To zahtevata zvezna zakona Ruske federacije "O pretoku zdravil" in "O varstvu pravic potrošnikov". Za preprečevanje kroženja ponarejenih in podstandardnih zdravil so bile ustanovljene državne institucije - preizkuševalni laboratoriji (centri) za nadzor kakovosti zdravil.
Laboratoriji za testiranje morajo biti akreditirani v sistemu nadzora kakovosti zdravil. Laboratoriji za testiranje delujejo neposredno pod vodstvom Ministrstva za zdravje subjekta federacije in v tesnem sodelovanju z Zveznim in teritorialnim oddelkom Roszdravnadzorja, Rospotrebnadzorjem, tožilstvom in organi pregona.
Laboratoriji za testiranje imajo lahko različne naloge, vendar se morajo pri svojih dejavnostih voditi po svetovno priznanih priporočilih GPCL (Good Practice for National Drug Quality Laboratories) glede načrtovanja, dokumentiranja in pravilnega vrednotenja rezultatov, pridobljenih med laboratorijskimi študijami.
V strukturi standarda GPCL so upoštevani naslednji moduli:
organizacijski del, ki vsebuje tri sklope (politika kakovosti preskuševalnega laboratorija, cilj, naloga, poslanstvo, priročnik kakovosti s splošnimi določili in načeli);
modul aktualnih navodil, ki opredeljujejo delovne obveznosti osebja, vključenega v sistem vodenja kakovosti preskuševalnega laboratorija;
modul standardnih operativnih postopkov, ki opisujejo vse vrste storitev.
Trenutno so laboratoriji za testiranje sodobne, dobro opremljene organizacije, sestavljene iz visoko usposobljenih strokovnjakov, ki delajo v sistemu nadzora kakovosti zdravil.
Laboratorij je sestavljen iz naslednjih oddelkov:
oddelek za fizikalne in kemijske metode (slika 1)
Slika 1. Laboratorij fizikalnih in kemijskih metod
oddelek za mikrobiološke metode in delovanje antibiotikov (slika 2)
Slika 2. Instrumenti za mikrobiološke raziskave
upravna skupina;
logistični oddelek (slika 3)
Slika 3. Logistika
oddelek za zagotavljanje kakovosti;
oddelek za raziskave biofarmacevtskih parametrov.
Glavne naloge testnega centra za nadzor kakovosti zdravil so naslednje:
Preprečevanje kroženja sredstev nizke kakovosti v lekarnah in zdravstvenih ustanovah.
Izvajanje študij zdravil v testnem laboratoriju Centra.
Spremljanje neželenih učinkov na uporabo zdravil in terapevtske neučinkovitosti zdravil.
Zagotavljanje zdravstvenih zavodov in farmacevtskih organizacij z metodološko in referenčno literaturo, regulativno dokumentacijo in dodatnimi informacijami o prometu zdravil.
Sodelovanje pri usposabljanju farmacevtskih specialistov za dodiplomsko in podiplomsko izobraževanje.
Obveščanje zainteresiranih organizacij, ustanov in javnosti, vključno z uporabo medijev, o kakovosti zdravil.
Funkcije preskusnega laboratorija (centra) za kontrolo kakovosti zdravil.
Laboratorij opravlja naslednje funkcije:
nadzor kakovosti vzorcev zdravil, registriranih v Rusiji;
nadzor kakovosti vzorcev zdravil, namenjenih za klinična preskušanja, registriranih v Rusiji;
odobritev kontrolnih metod za zdravila, ki so registrirana/preregistrirana v Rusiji, ali tista, katerih metode so spremenjene;
študija protimikrobne aktivnosti vzorcev zdravil;
študija enakovrednosti zdravil in vitro glede na profil raztapljanja;
arbitražna analiza zdravil v obtoku v Rusiji.
Zdaj številni laboratoriji v Ruski federaciji sodelujejo v "Programu prekvalifikacije" SZO v skladu z zahtevami GPCL
Potni list preskusnega laboratorija (v skladu z GOST r 51000.4-2008 "Splošne zahteve za akreditacijo preskusnih laboratorijev (centrov)" vključuje naslednje kazalnike:
Informacijski podatki:
Ime in dejanski naslov laboratorija za testiranje, telefon, faks, e-naslov.
Priimek, ime, patronim (v celoti) vodje preskusnega laboratorija.
Naziv, pravni in dejanski naslov organizacije, v kateri deluje preskuševalni laboratorij, telefon, faks, elektronski naslov.
oddelčna podrejenost. Priimek, ime, patronim vodje organizacije (v celoti). Položaj vodje organizacije.
Opremljen s testno opremo (ET)
Oprema za testiranje izdelkov
Opremljen z merilnimi instrumenti (MI) za certificiranje preskusne opreme (ko certificiranje izvaja preskusni laboratorij).
Opremljen s standardnimi vzorci (RS).
Stanje proizvodnih zmogljivosti.
Seznam normativnih dokumentov (RD), ki določajo zahteve za preizkušene izdelke in metode njihovega preskušanja.
Laboratorijska oprema, instrumenti centra, pa tudi zahteve zanje.
Sistemi za pripravo vzorcev, termostatska oprema, oprema za tehtanje (slika 4), elektrokemični analizatorji (slika 5), spektrofotometrična oprema (slika 6), kromatografska oprema (slika 7), drugi kontrolni in merilni instrumenti: Seznam vzorcev: konduktometer , instrument za določanje tališča; pH meter; analitične elektronske tehtnice; refraktometer; polarimeter; UV spektrofotometer; IR spektrometer; analitski in polpreparativni tekoči kromatograf; drugi dodatki.
Slika 4. Laboratorijska tehtnica
Slika 5. Instrument za elektrokemijsko analizo
Slika 6 Spektrofotometer
Slika 7. Kromatograf
Specializirana oprema in naprave
naprava za določanje krhkosti tablet in kapsul;
naprava za določanje raztapljanja tablet in kapsul (slika 8);
naprava za določanje linearnih dimenzij in odpornosti tablet proti drobljenju;
naprava za določanje razsutega volumna;
Laboratorijsko pohištvo
Stekleni merilni pripomočki in merilni instrumenti
Merilna laboratorijska steklena posoda (bučke, pipete, birete, merilniki, čaše, epruvete, jeklenke ipd.) in stekleni merilni instrumenti (hidrometri, termometri, viskozimetri itd.).
Laboratorijska steklena posoda in instrumenti (slika 9)
Slika 9. Steklena laboratorijska steklena posoda
3 Ponarejena zdravila
Ponarejanje zdravil je eden glavnih problemov današnjega farmacevtskega trga. Bistvenih sprememb v tej zadevi pa ni opaziti.
Delo sistema nadzora in dovoljenj za odpravo pojava ponarejenih drog je oteženo zaradi pomanjkanja potrebnega regulativnega okvira.
Laboratorijske študije za odkrivanje ponarejenih zdravil.
Zdaj nihče ne more zagotoviti, da zdravila, kupljena v lekarni, niso ponaredek. Če so bila ponarejena zdravila že izdelana, bodo danes ali jutri v vsakem primeru prodana. In to se bo nadaljevalo, dokler nekdo ne bo ustavil proizvodnje takšnih ponaredkov.
O boju proti takšnim dejavnostim v sodobnih razmerah je preprosto nesmiselno govoriti, kar pomeni, da bi morali sami poskrbeti zase in za svoje bližnje. Najboljši način za zagotovitev, da so zdravila varna, je izvajanje laboratorijskih testov za določitev kemične sestave.
Kaj pomeni izraz "ponarejena zdravila"?
Ko govorimo o nizkokakovostnih zdravilih, se pogosto uporabljajo izrazi »ponarejeno«, »ponarejeno«, »ponarejena zdravila«, »ponarejena zdravila«.
Leta 1992 so v okviru srečanja SZO delegati iz velike skupine držav članic ob sodelovanju predstavnikov Interpola, Svetovne carinske organizacije (takrat Sveta za carinsko sodelovanje), Mednarodnega odbora za nadzor narkotikov, Mednarodne federacije Združenja farmacevtskih proizvajalcev, Mednarodna organizacija sindikatov potrošnikov in Mednarodne farmacevtske zveze so podprle naslednjo delovno definicijo: »Ponarejena zdravila so tista zdravila, ki so namerno in goljufivo napačno označena glede pristnosti in/ali vira. Ponarejanje se lahko nanaša tako na blagovne znamke kot na generična zdravila; Ponarejeni izdelki lahko vključujejo izdelke s pravimi sestavinami, napačne sestavine, brez aktivne sestavine, premalo aktivne sestavine ali ponarejeno embalažo.
Zavrnjena in ponarejena zdravila - ali obstaja razlika med njimi?
Najpogostejša napaka, ki jo delajo potrošniki daleč od lekarne, je, da sploh ne ločijo med zavrnjenimi in ponarejenimi zdravili. Zavrnjena zdravila se proizvajajo povsem zakonito, le pri pregledu ugotovijo določene neskladnosti z uveljavljenimi zahtevami – glede vsebnosti učinkovin, vključevanja nečistoč ali označevanja. Se pravi, ne govorimo o namernem ponarejanju, ampak o napaki v proizvodnji, ki ima zakonito licenco.
Ponarejena zdravila so kriminalne narave, ker uporabljajo trgovska imena znanih farmacevtskih podjetij, ki za ta izdelek ne nosijo nikakršne odgovornosti. Ko gre za kakovost ponaredkov, ni povsem primerno govoriti o »rokodelski proizvodnji«, saj so se zdravila pri nas že kar dobro naučila zaslužiti.
Bolj govorimo o dobro organiziranih podjetjih, ki so včasih celo opremljena nič slabše od legalnih proizvodnih podjetij. Poleg tega sodelavci včasih uporabljajo zakonite proizvodne linije.
Kemične analize za določitev kemične sestave bodo pokazale, ali je zdravilo varno
Skoraj nemogoče je prepoznati ponarejena zdravila po zunanjih znakih. Za izvedbo kemijske analize in določitev kemične sestave je potrebna posebna oprema, ki je na voljo le v kontrolnih in analitičnih laboratorijih ter specializiranih raziskovalnih centrih.
Vendar dragi analitični instrumenti tuje izdelave, ki se uporabljajo za laboratorijske raziskave in kemične analize, ne zagotavljajo vedno, da bo ponaredek odkrit. Za uspešno izvedbo tovrstnih laboratorijskih študij (kemijske analize za ugotavljanje kemične sestave) je potrebno imeti visoko usposobljen kader, ki zna rešiti nestandardne probleme.
Na žalost vsi ukrajinski analitični centri nimajo v svojem arzenalu dobrih strokovnjakov, ki bi lahko izvajali zapletene laboratorijske študije. Še vedno pa obstajajo podjetja, ki se lotevajo reševanja kompleksnih analitičnih problemov, izvajajo nestandardne kemične analize in določajo kemično sestavo. Med temi velja izpostaviti Znanstveno-storitveno podjetje Otava, katerega analitični laboratorij je opravil veliko število visokokakovostnih kemičnih analiz in laboratorijskih študij.
V zadnjem času pogosto ponarejenih zdravil ni mogoče razlikovati niti po sestavi niti po kvantitativni vsebnosti aktivnih snovi. Tudi strokovnjaki iz kontrolnih in analitičnih laboratorijev še zdaleč niso sposobni prepoznati ponaredka. Vendar taka kemična analiza za določitev kemične sestave še vedno kaže na popolno kemično skladnost morebitnega ponaredka z originalom, odsotnost strupenih snovi v njem in prisotnost vseh aktivnih snovi v deklarirani količini.
Vizualno lahko potrošnik loči le tiste ponaredke, ki so izdelani v "rokodelskih" pogojih - od originalnih zdravil se razlikujejo po slabi kakovosti tiska in neskladnosti embalaže z blagovno znamko. Pri nakupu zdravila v lekarnah je treba posebno pozornost posvetiti kakovosti embalaže in označevanja, čeprav je treba priznati, da tudi prisotnost dodatnih holografskih nalepk ni več zagotovilo za pristnost in varnost. Edini način, da se prepričate, da sestava ustreza deklarirani, je izvajanje kemičnih analiz.
Ali obstaja način, da se zaščitite pred nakupom ponaredkov? Ne kupujte zdravil v dvomljivih lekarniških kioskih na postajah podzemne železnice, v prehodih, »lekarnah na kolesih«. Seveda je bolje uporabiti storitve velikih lekarn, ki seveda veliko bolj skrbijo za svoj ugled kot enodnevne lekarne.
In če že obstajajo resni dvomi o kakovosti kupljenih zdravil, se morate obrniti na specializirane znanstvene analitične centre, kjer bodo opravili laboratorijske študije in določili kemično sestavo zdravil. Kemične analize bodo pomagale potrditi izvirnost sestave kupljenih zdravil. Sredstva, ki ste jih porabili za laboratorijske raziskave, vas bodo prihranila pred uporabo nizkokakovostnega izdelka
Varnost zdravila je značilnost zdravila, ki temelji na primerjalni analizi njegove učinkovitosti in oceni tveganja škode za zdravje.
Glavne faze ocene varnosti novih zdravil so predklinične študije, pregled teh rezultatov, odobritev in klinična preskušanja, pregled rezultatov, odobritev registracije zdravila, razširjena uporaba zdravil in ocena prenašanja pri široki medicinski uporabi.
Trenutno se veliko pozornosti posveča uvajanju mednarodnih sistemov in mednarodnih standardov za ocenjevanje kakovosti na številnih področjih, tudi na področju farmacije. Kakovost zdravil je opredeljena kot izpolnjevanje vseh registracijskih pogojev za recept, pogoje izdelave in lastnosti. Vendar pa skladnost z vsemi kazalniki farmakopejskega izdelka ne ustreza vedno biološki identiteti zdravil.
Kakovost, učinkovitost in varnost zdravil je zagotovljena z upoštevanjem pravil mednarodnih standardov. To so pravila GSP, GLP, GMP. Naloga teh pravil je zagotoviti zanesljivost in dokaze znanstvenih raziskav, izvajanje etičnih standardov[.9]
Ena od dejavnosti za standardizacijo in implementacijo mednarodnih standardov je razvoj normativnih dokumentov.
Standardizacija mora temeljiti na naslednjih načelih:
odobritev dokumentov;
enotnost;
pomen in relevantnost implementiranega dokumenta;
njeno kompleksnost in možnost celovitega preverjanja.
Industrijski standardi za klinična preskušanja so že ustvarjeni in obstajajo. V obliki metodoloških priporočil je v veljavi standard GLP, ki je v pripravi za implementacijo v obliki industrijskega dokumenta.
Če povzamemo, ugotavljamo, da izpolnjena jamstva za varnost zdravil povečujejo kakovost predkliničnih študij, standardizacijo in razvoj regulativnih dokumentov, uvedbo sistema GLP in zagotavljanje kakovosti toksikoloških preiskav. Vse to omogoča prehod od nadzora k zagotavljanju kakovosti in učinkovitosti zdravil.
2. Znotraj lekarniške kontrole kakovosti zdravil
Opravljanje dela nadzora kakovosti zdravil v lekarnah je dodeljeno farmacevtom-tehnologom in farmacevtom-analitikom. V lekarnah, ki teh specialistov nimajo, in v lekarnah I. kategorije nadzor izvajajo vodje teh zavodov.
Za izvajanje kemičnega nadzora v lekarnah I-II kategorij so organizirani analitični prostori, v lekarnah drugih kategorij pa analitične mize s potrebnim kompletom reagentov in instrumentov.
Vodja lekarne, njegov namestnik, farmacevt-analitik, farmacevt-tehnolog morajo obvladati vse vrste znotrajlekarniškega nadzora. Farmacevt-tehnolog, ki izvaja znotrajlekarniško kontrolo, se nahaja pri pomočniški mizi, da si ogleda delo farmacevtov in izvaja vse vrste kontrol.
Na njegovem delovnem mestu mora biti potrebna oprema in reagenti za kemično kontrolo (seznam potrebnih zalog za to delovno mesto in za opremo delovnega mesta farmacevta analitika je podan v prilogi odredbe Ministrstva za zdravje) .
Farmacevt-tehnolog, ki opravlja delo na znotrajlekarniškem nadzoru zdravil, ima naslednje naloge:
a) izvaja kontrolo kakovosti zdravil, pripravljenih po posameznih recepturah, vodi evidenco rezultatov kvalitativnih in kvantitativnih analiz testiranih zdravil;
b) razporeja delo med farmacevte, daje potrebna pojasnila o tehnologiji priprave, registracije, izdajanja in skladiščenja zdravil, rokih uporabnosti ipd.;
c) farmacevtu tehta mamila;
d) nadzoruje delo njemu podrejenega paramedicinskega osebja;
e) spremlja pravilnost oblikovanja zalog zdravil v asistentski sobi;
f) spremlja spoštovanje sanitarnega režima v proizvodnih prostorih (pomočnik, pranje, sterilizacija ipd.);
g) izdaja zdravila ob upoštevanju veljavnih predpisov in navodil, posebno pozornost namenja izdajanju zdravil, ki vsebujejo zdravila s seznama narkotičnih in močnih zdravil. Preverili bodo pravilnost zdravila, ujemanje številke računa in številke zdravila, priimek in starost bolnika, podpisali recept, bolniku razložili način jemanja in shranjevanja zdravil na domu. Lekarna zagotavlja naslednje vrste kontrol: pisni, organoleptični, anketni, fizikalni in kemični. Kontrolo je treba opraviti po izdelavi največ 5 zdravil s strani farmacevta.
1 Pisni nadzor
To vrsto nadzora bi morale biti podvržene vse brez izjeme dozirne oblike, proizvedene v lekarni. Farmacevt, ki je pripravil zdravilo, na poseben kupon napiše število sestavin, vzetih za pripravo zdravila, in ta kupon skupaj z receptom in zdravilom posreduje farmacevtu-tehnologu v overitev.
Posnetek naj naredi farmacevt po spominu, takoj po pripravi zdravila. Če je zdravilo pripravljeno iz polizdelkov ali koncentratov, so odvzete količine in njihove koncentracije navedene na kuponu. Za praške, supozitorije, kroglice in tablete je navedena teža posamezne sestavine, teža posameznih odmerkov in njihovo število.
Na receptu se dodatno napiše masa tablete in masa supozitorijev. Izpolnjene kontrolne kupone po pregledu zdravila hranimo v lekarni 12 dni. V primerih, ko zdravilo izdeluje in izdaja ista oseba, je potreben tudi vpis na kupon.
2 Organoleptični nadzor
Sestoji iz preverjanja videza zdravila, barve, vonja, enakomernosti mešanja in odsotnosti mehanskih nečistoč. Zdravila za notranjo uporabo selektivno za odrasle in vsa zdravila, namenjena otrokom, so testirana na okus.
3 Nadzor ankete
Izvaja se takoj po izdelavi zdravil za injekcije in zdravil, ki vsebujejo zdravila s seznama A. V drugih primerih se uporablja kot dodatna vrsta nadzora, če obstajajo dvomi o kakovosti proizvedenega zdravila.
Za izvedbo anketnega nadzora farmacevt tehnolog vzame izdelano zdravilo in poimenuje prvo sestavino, ki je vanjo vključena, pri kompleksnih zdravilih pa poimenuje tudi količino prve sestavine, po kateri mora farmacevt poimenovati vse sestavine, ki jih je vzel, in njihove količine.
Če so bili za pripravo zdravil uporabljeni polizdelki in koncentrati, farmacevt pokliče količine, ki jih je vzel, in odstotek koncentratov. Pri preverjanju količine tekočih sestavin in polizdelkov, vzetih po kapljicah, namesto v recepturi predpisanih masnih oziroma prostorninskih količin, se preveri pravilnost preračuna.
4 Fizični nadzor
Preverite skupno maso ali prostornino pripravljenega zdravila, število in maso posameznih odmerkov (običajno najmanj 3 odmerki v dozirni obliki). Kontrola se izvaja čez dan selektivno, po presoji farmacevta-tehnologa.
Ta vrsta nadzora vključuje tudi preverjanje registracije zdravil. Bodite pozorni na skladnost nalepk in podpisov z recepti, prisotnost opozorilnih nalepk ("Previdno ravnajte", "Hraniti v temnem prostoru", "Pretresite pred uporabo" itd.). Preveriti je treba skladnost embalaže zdravila s fizikalnimi in kemijskimi lastnostmi vhodnih sestavin (oranžne steklenice, povoskane ali pergamentne kapsule itd.), prisotnost vpisa na recept za tableto ali maso supozitorijev.
5 Kemični nadzor
Ta vrsta nadzora sestoji iz ugotavljanja pristnosti (kvalitativne analize) in kvantitativne vsebnosti zdravil, ki sestavljajo zdravilo.
Kemični nadzor v lekarni je lahko tako kvalitativni kot popoln – t.j. kvalitativno in kvantitativno.
prečiščena voda in voda za injiciranje dnevno (iz vsake jeklenke, in ko se voda dovaja po cevovodu - na vsakem delovnem mestu). Prečiščeno vodo preverimo na odsotnost kloridov, sulfatov in kalcijevih soli. Vodo, namenjeno za proizvodnjo sterilnih raztopin, je treba poleg zgornjih testov preizkusiti tudi na odsotnost redukcijskih snovi in ogljikovega dioksida, pa tudi na mejno vsebnost amoniaka ali amonijevih soli v skladu z zahtevami Državne farmakopeje. in ustrezno potrjenih regulativnih pravnih aktov;
vsako četrtletje je treba prečiščeno vodo in vodo za injekcije poslati v ustrezno pooblaščeni preskusni laboratorij (center) za popolno analizo v skladu z zahtevami Državne farmakopeje in drugimi ustrezno potrjenimi regulativnimi pravnimi akti;
vsa zdravila, koncentrirane raztopine in polizdelki, ki prihajajo iz skladiščnih prostorov v prostore za proizvodnjo zdravil, in v primeru dvoma vsa zdravila, dobavljena lekarniški organizaciji ali samostojnemu podjetniku, ki ima dovoljenje za opravljanje farmacevtske dejavnosti;
koncentrirane raztopine, polizdelki in tekoča zdravila v biretnem sistemu in v pipetnih ceveh, ki se nahajajo v prostoru za proizvodnjo zdravil, ko so napolnjene;
predpakirani farmacevtski izdelki za industrijsko proizvodnjo.
Selektivna kvalitativna analiza se izvaja na farmacevtskih oblikah, izdelanih po posameznih zdravniških receptih in zahtevah zdravstvenih organizacij, pri vsakem farmacevtu (farmacevtu) med delovnim dnevom, vendar ne manj kot 10 % celotnega števila izdelanih dozirnih oblik. Preizkusiti je treba različne vrste dozirnih oblik.
Posebno pozornost pritegnejo dozirne oblike za otroke; uporablja se v očesni praksi; ki vsebujejo narkotične droge, psihotropne, strupene, močne snovi.
Rezultati kvalitativne analize so zabeleženi v posebnih revijah.
Obvezna kvalitativna in kvantitativna analiza (popolna kemična kontrola) je predmet:
vse raztopine za injekcije in infuzije pred sterilizacijo, vključno z določanjem pH vrednosti, izotonizirajočimi in stabilizacijskimi snovmi. Raztopine za injekcije in infuzije po sterilizaciji preverimo glede pH, pristnosti in količinske vsebnosti učinkovin. Stabilizatorji v teh raztopinah po sterilizaciji se preverjajo v primerih, ki jih predvidevajo veljavni regulativni pravni akti;
sterilne raztopine za zunanjo uporabo (oftalmološke raztopine za namakanje, raztopine za zdravljenje opeklin in odprtih ran, za intravaginalno dajanje itd.);
kapljice za oko in mazila, ki vsebujejo narkotične droge, psihotropne, strupene, močne snovi. Pri analizi kapljic za oko se vsebnost izotonizirajočih in stabilizacijskih snovi v njih določi pred sterilizacijo;
vse dozirne oblike za novorojenčke;
raztopine atropin sulfata in klorovodikove kisline (za notranjo uporabo), raztopine srebrovega nitrata;
vse koncentrirane raztopine, polizdelki, trituracije;
stabilizatorji, ki se uporabljajo pri izdelavi raztopin za injekcije in infuzije, puferskih raztopin, ki se uporabljajo pri izdelavi kapljic za oko;
koncentracijo etilnega alkohola ob redčenju in po potrebi, ko vstopi v lekarniško organizacijo ali samostojnega podjetnika, ki ima dovoljenje za opravljanje farmacevtske dejavnosti.
Selektivni kvalitativni in kvantitativni analizi (popolna kemična kontrola) se podvržejo dozirnim oblikam, izdelanim po posameznih receptih ali zahtevah zdravstvenih organizacij, v količini najmanj treh pri delu v eni izmeni, ob upoštevanju vseh vrst dozirnih oblik.
Dozirne oblike za otroke; dozirne oblike, ki se uporabljajo v oftalmološki praksi; ki vsebujejo narkotične droge, psihotropne, strupene, močne snovi, raztopine za terapevtske klistirje v odsotnosti kvantitativnih analiz je treba kvalitativno analizirati.
Rezultati popolnega kemičnega nadzora so zabeleženi v posebnem dnevniku. V reviji morajo biti evidentirani vsi primeri nezadovoljive proizvodnje zdravil.
Nekakovostna zdravila se na podlagi odločitve pooblaščene osebe preselijo v izoliran prostor, odstranijo ali uničijo na predpisan način.
V lekarnah se izvaja kvalitativni kemični nadzor (avtentikacija):
a) vsa zdravila za injiciranje pred sterilizacijo in kapljice za oko;
) selektivno pri vsakem farmacevtu v izmeni, zdravila po individualnem receptu. Posebna pozornost je namenjena zdravilom, ki se uporabljajo v pediatrični praksi, ki vsebujejo zdravila s seznama A, kot tudi zdravilom, ki so v dvomih;
) vsi koncentrati, polizdelki in farmacevtski pripravki (vsaka serija);
) zdravila, ki prihajajo iz materiala v asistentsko sobo. Vsakokrat po polnjenju utegljev v vsebino materiala jih pred premestitvijo na delovno mesto pomočnika preveri farmacevt-analitik ali farmacevt-tehnolog;
) po potrebi zdravila, ki jih lekarna prejme iz skladišča;
) destilirana voda (iz vsakega cilindra) za odsotnost kloridov, sulfatov, kalcijevih soli. Poleg tega se voda, namenjena za pripravo zdravil za injiciranje, preverja glede odsotnosti redukcijskih snovi, amoniaka, ogljikovega dioksida v skladu z zahtevami farmakopeje.
6 Pogoji za prevzem surovin v lekarni
Prevzem surovin in metode vzorčenja se izvajajo v skladu z GOST 24027.0-80 (namesto GOST 6076-74). Veljavnost GOST od 1.G. 1981 do 1.1.1986
Zdravilne surovine se jemljejo v majhnih in velikih serijah. Surovine se v lekarne dobavljajo v majhnih serijah po več kilogramov v enem pakiranju ali pakirane v obliki briketov; velike količine pripeljejo v skladišča.
Za serijo se štejejo surovine z istim imenom, ki tehtajo najmanj 50 kg, so v vseh pogledih homogene in izdane z enim dokumentom o kakovosti. V spremnem dokumentu je zapisano: številka in datum pošiljke, ime surovine in naslov pošiljatelja, številka in teža serije, leto, mesec in regija nabave ter navedite tudi NTD in rezultati testiranja kakovosti surovin, potrjeni s podpisom osebe, odgovorne za kakovost surovin, z navedbo položaja .
Paketi, sestavljeni iz bal, vreč, škatel in drugih paketov, se imenujejo proizvodne enote. Vsaka enota proizvodnje je preverjena. Pri zunanjem pregledu je pozoren na pravilnost označevanja in varnosti posode (odsotnost prepojenja, madežev, lomljenja, okvar in drugih poškodb), ki vplivajo na kakovost in varnost surovin.
Kakovost surovin celotne vhodne serije je težko in skoraj nemogoče preveriti po regulativni in tehnični dokumentaciji, zato se iz serije izdela vzorec. Sestavljen je iz nedotaknjenih enot izdelkov, izbranih z različnih krajev v zabavi. Velikost vzorca je odvisna od velikosti serije.
Kakovost surovin v poškodovanih embalažnih enotah se preverja posebej. Če se v izbranih proizvodnih enotah najdejo heterogene surovine, se celotna serija razvrsti in predloži za dobavo drugič.
Surovine se zavrnejo brez analize pod naslednjimi pogoji:
Obstojen vonj po plesni, ki ne izgine pri dolgotrajnem prezračevanju. .
Tuji vonj, ki ni značilen za to vrsto surovine, ali odsotnost vonja, značilnega za to surovino.
Prisotnost plesni, gnilobe.
Prisotnost strupenih rastlin.
Kontaminacija surovin (slama, kamenje, iztrebki glodalcev in ptic itd.) in okužba s tujimi rastlinami v količini, ki presega dovoljene norme.
Pri ugotavljanju neskladja med kakovostjo surovin in zahtevami regulativne in tehnične dokumentacije se ponovno preveri. V ta namen se ponovno izdela vzorec in rezultati ponovnega preverjanja postanejo dokončni.
Zaključek
Nadzorna in zakonodajna služba Ruske federacije je v zadnjih letih napredovala, bili so vzponi in padci, dosežki, ki so jih vsi priznali, in številni nepozabni neuspehi in napake, ki so bile opažene in pravočasno popravljene.
Željo zakonodajalcev po racionalizaciji, regulaciji in boljši "ureditvi" področja farmacevtskega obtoka je treba prepoznati kot koristno in upravičeno. Zakonodajalce čaka resno delo za razvoj farmacevtskega prava v Rusiji. To seveda ni enostavno, preveč zapleteno, "živ" organizem je farmacevtski trg. Kot vsak drug organizem se bori za svoj obstoj in včasih najde zapletene in nepričakovane rešitve za to. Vsaj do neke mere jih je treba predvideti, da bodo zakoni izpolnili svoje namene. Odziv udeležencev na področju farmacevtskega prometa na spremembe in dopolnitve zakona "o zdravilih" je simptom razvoja situacije v prihodnosti.
Zelo bi se rad naučil, kako se učiti iz lastnih izkušenj, se učiti iz napak drugih in jih ne ponavljati. Nedavni dogodki, povezani s pobudami na področju farmacevtskega prava, nam omogočajo, da izvlečemo nekaj koristnih lekcij:
razvoj zakonodajnih norm bi moral biti organski, norme naj ustrezajo predmetu urejanja in se nanašajo na področje razmerij, za katero je zakon napisan ali se piše. Zagotavljanje socialnih drog je vključeno v obseg socialne pomoči in mora biti urejeno v povezavi z drugimi podobnimi predmeti, sicer lahko »izpade« iz sistema in postane neučinkovito;
zakonodajne norme imajo poleg pravne komponente tudi ekonomsko, v kateri so zagotovo prisotni tržni vidiki. Zato bi morala biti študija problematike temeljita, ob upoštevanju vseh možnih vektorjev razvoja. "Naivna" ureditev ne daje želenih rezultatov tam, kjer so zapleteni odnosi, kot kažejo nemške izkušnje:
konsolidirano mnenje in aktiven položaj udeležencev na farmacevtskem trgu lahko vplivata na stanje;
dopolnitve in spremembe glavnega zakona življenja v farmacevtskem sektorju bi morala narekovati nujnost.
Seznam uporabljenih virov
1. Varnost zdravil: od nadzora do zagotavljanja kakovosti. Ruske lekarne №6, 2013
OST 42-510-98 "Pravila za organizacijo proizvodnje in nadzor kakovosti zdravil (GMP)";
OST 42-511-99 "Pravila za organizacijo kvalitativnih kliničnih preskušanj (GCP)";
OST št. 91500.05.0001-2000 “Standardi kakovosti za zdravila. Temeljne določbe«;
OST št. 91500.05.0002-2001 “Državni informacijski standard za zdravila. Temeljne določbe«;
OST št. 91500.05.0005-2002 "Pravila za trgovino na debelo z zdravili. Temeljne določbe« (uvedeno 01.09.2002).
Odredba Ministrstva za industrijo in energetiko Ruske federacije z dne 22. marca 2006 št. 54 "O odobritvi obrazca izjave o skladnosti izdelkov z zahtevami tehničnih predpisov".
Odredba Ministrstva za industrijo in energetiko Rusije z dne 26. decembra 2006 št. 425 "Metodološka priporočila za sprejem in registracijo izjave o skladnosti zdravil".
Pravila za državno registracijo zdravil. Odobreno s strani Ministrstva za zdravje Ruske federacije 01.12.98 št. 01/29-14.
Pravilnik o postopku presoje učinkovitosti in varnosti zdravil. Odobril minister za zdravje Ruske federacije 17. septembra 1999.
Odlok vlade Ruske federacije z dne 7. julija 1999 N 766 "O odobritvi seznama izdelkov, za katere velja izjava o skladnosti, postopka za sprejem izjave o skladnosti in njene registracije"
Pismo Zvezne skupščine za nadzor na področju zdravja in socialnega razvoja z dne 29. decembra 2006 N 01-500045/06 "O izjavi o skladnosti zdravil".
Odlok vlade Ruske federacije z dne 29. decembra 2007 št. 321 "O odobritvi tehničnega predpisa "O varnosti zdravil za medicinsko uporabo".
Odlok vlade Ruske federacije z dne 29.4.2006 N255 "O spremembah Odloka Vlade Ruske federacije z dne 10. februarja 2004 N72".
Odredba Ministrstva za zdravje Ruske federacije z dne 16. julija 1997 N 214 "O nadzoru kakovosti zdravil, proizvedenih v lekarniških organizacijah (lekarnah)"
Odlok z dne 15. aprila 1999 N 129 "O izboljšanju sistema pregleda in testiranja medicinskih imunobioloških"
Razvoj sistema pravne ureditve pregleda in registracije zdravil. Remedium №3, 2009
Strategija razvoja farmacevtske industrije v Ruski federaciji do leta 2020 [Elektronski vir] (dostop 12.01.2015)
Zvezni ciljni program "Razvoj medicinske industrije v letih 1998-2000 in za obdobje do 2005". Odobren z Odlokom vlade Ruske federacije z dne 24. julija 1998 št. 650.
POGLAVJE 5. SISTEM DRŽAVNEGA NADZORA KAKOVOSTI IN CERTIFIKACIJE ZDRAV5.1. Državni nadzor kakovosti zdravil
Eden glavnih dokumentov, ki sestavljajo regulativni okvir za državni nadzor kakovosti zdravil, je zvezni zakon št. 61 "O prometu zdravil". Zagotovili so si prioriteto državnega nadzora proizvodnje, proizvodnje, kakovosti, učinkovitosti in varnosti zdravil. Zakon določa osnovne pojme na področju cirkulacije (CO) drog:
zdravilne snovi- snovi ali njihove kombinacije, ki pridejo v stik s človeškim ali živalskim telesom, prodrejo v organe, tkiva človeškega ali živalskega telesa, se uporabljajo za preprečevanje, diagnosticiranje (razen snovi ali njihovih kombinacij, ki niso v stiku z človeško ali živalsko telo), zdravljenje bolezni, rehabilitacija, za ohranjanje, preprečevanje ali prekinitev nosečnosti in pridobljeno iz krvi, krvne plazme, organov, tkiv človeškega ali živalskega telesa, rastlin, mineralov s sinteznimi metodami ali z uporabo bioloških tehnologij . Zdravila vključujejo farmacevtske snovi in zdravila.
Zdravila- zdravila v obliki dozirnih oblik, ki se uporabljajo za preprečevanje, diagnosticiranje, zdravljenje bolezni, rehabilitacijo, za vzdrževanje, preprečevanje ali prekinitev nosečnosti.
Kakovost zdravila- skladnost zdravila z zahtevami farmakopejskega izdelka ali, če farmakopejskega izdelka ni, regulativne dokumentacije ali regulativnega dokumenta.
Varnost drog- značilnosti zdravila na podlagi primerjalne analize njegove učinkovitosti in nevarnosti škode za zdravje.
Učinkovitost zdravila- opredelitev stopnje pozitivnega učinka zdravila na potek, trajanje bolezni ali njeno preprečevanje, rehabilitacijo, vzdrževanje, preprečevanje ali prekinitev nosečnosti.
ponarejen MP - MP, ki ga spremljajo napačne informacije o sestavi in / ali proizvajalcu zdravila.
Slabo kakovostno zdravilo- zdravilo, ki ne izpolnjuje zahtev farmakopejskega izdelka ali, če ni, zahtev regulativne dokumentacije ali regulativnega dokumenta;
ponarejeno zdravilo- droga, ki je v obtoku v nasprotju s civilnim pravom;
Po čl. 9, pogl. 4 Zvezni zakon "O prometu z drogami" državna ureditev odnosov, ki nastanejo na področju prometa z drogami, se izvaja z:
izvajanje revizij skladnosti subjektov prometa z zdravili s pravili laboratorijske in klinične prakse pri izvajanju predkliničnih in kliničnih preskušanj zdravil za medicinsko uporabo, pravilnikom za organizacijo proizvodnje in nadzora kakovosti zdravil, pravilnikom o trgovini na debelo z zdravili, pravila za izdajo zdravil, pravila za proizvodnjo in izdajanje zdravil, pravila za shranjevanje zdravil, pravila za uničenje zdravil;
izdajanje dovoljenj za proizvodnjo zdravil in farmacevtske dejavnosti, izvajanje inšpekcijskih pregledov izpolnjevanja licenčnih zahtev in pogojev;
nadzor kakovosti zdravil v civilnem prometu;
izdaja dovoljenj za uvoz zdravil na ozemlje Ruske federacije;
spremljanje varnosti zdravil;
ureditev cen zdravil.
organ, katerega pristojnost vključuje naloge razvoja državne politike in pravne ureditve v zvezi z zdravili SO (trenutno je to Ministrstvo za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije - Ministrstvo za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije, ki vključuje oddelek za razvoj farmacevtskega trga in trga medicinske opreme),
organ, katerega pristojnost je izvajanje državnega nadzora in nadzora nad zdravili SO (Zvezna služba za nadzor na področju zdravstva in socialnega razvoja - Roszdravnadzor),
organ, ki izvaja naloge zagotavljanja javnih storitev, upravljanja državnega premoženja in nalog kazenskega pregona, z izjemo nalog nadzora in nadzora, v SO drog (Ministrstvo za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije), kot tudi izvršilni organ organe sestavnih enot Ruske federacije, saj je zaradi upravne reforme, ki se izvaja v državi, prišlo do ločitve funkcij na področju prometa z drogami, ki so jo predhodno izvajale pododdelke Ministrstva za zdravje Ruske federacije. zveze.
teritorialni oddelki Roszdravnadzorja;
strokovne organizacije, ki so sklenile sporazum o pregledu kakovosti zdravil z Roszravnadzorjem, in sicer: centri za nadzor kakovosti zdravil (CKKLS) ali KAL ali podružnice Zvezne državne ustanove NTs ESMP Roszravnadzorja ali drugi akreditirani laboratoriji;
organi za certificiranje zdravil (v zveznih okrožjih Ruske federacije).
izvajanje pregleda kakovosti, učinkovitosti in varnosti zdravil med državno registracijo;
zbiranje in analiza informacij O stranski učinki uporabe zdravil;
zbiranje in analiza informacij o kakovosti zdravil;
predhodna kontrola kakovosti zdravil;
selektivni nadzor kakovosti zdravil;
ponavljajoča selektivna kontrola kakovosti zdravil.
Vrste državnega nadzora
Predhodni nadzor kakovosti zdravil.
podjetje proizvaja prvič;
prvič uvožena na ozemlje Ruske federacije;
proizvedeno s spremenjeno tehnologijo;
proizvedeno po prekinitvi proizvodnje tega zdravila tri leta ali več;
zaradi poslabšanja njihove kakovosti.
Napotitev proizvajalca na Ministrstvo za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije vloge s potrebnimi dokumenti
Analiza dokumentov in izdaja dovoljenja za izvedbo predhodne QC zdravil
Vzorčenje zdravil za namene preliminarne QC
Napotitev na strokovni pregled kakovosti vzorcev zdravil
Sprejetje odločbe Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije na podlagi rezultatov pregleda kakovosti zdravil.
Podjetje-proizvajalec, ki prvič začne s serijsko proizvodnjo zdravil, mora poslati vzorce prvih treh industrijskih serij tega zdravila v predhodno kontrolo.
Ob spremembi imena zdravila proizvajalec pošlje eno serijo preimenovanega zdravila v preliminarni QC.
Zdravilo se odstrani iz predhodne kontrole kakovosti in prenese v naključni nadzor z odločbo Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije, če kakovost vseh predloženih vzorcev ustreza zahtevam države. standard kakovosti za to zdravilo.
Selektivna kontrola kakovosti.
Postopek selektivnega nadzora zdravil vključuje naslednje korake:
Sprejetje sklepa Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije o izvajanju selektivnega nadzora;
Izbira vzorcev zdravil za namene selektivne kontrole;
Napotnica za pregled vzorcev zdravil;
Odločitev na podlagi rezultatov izpita.
Selektivni nadzor kakovosti se izvaja po indikatorjih "Opis", "Pakiranje", "Označevanje", preverja se poreklo, skladnost zdravil s spremnimi dokumenti in državnim standardom kakovosti.
Ponavljajoča se naključna kontrola kakovosti.
Postopek certificiranja kakovosti zdravil
obvezno - v obliki izjave o skladnosti in obveznega certificiranja,
prostovoljno - v obliki prostovoljnega certificiranja.
Cilji certificiranja:
1) ustvarjanje pogojev za prosti pretok blaga po Ruski federaciji, pa tudi za sodelovanje v mednarodni trgovini, gospodarskem in znanstvenem in tehničnem sodelovanju;
2) povečanje konkurenčnosti izdelkov (del, storitev) na ruskem in mednarodnem trgu;
3) pomoč kupcu pri kompetentni izbiri izdelkov (delov, storitev);
4) potrjevanje skladnosti izdelkov s tehničnimi predpisi, standardi, pogodbenimi pogoji.
Certificiranje je lahko obvezno ali prostovoljno.
Obvezno certificiranje- se izvaja v primerih, ki jih določajo zakonodajni akti Ruske federacije in določeni z ustreznim tehničnim predpisom, in izključno zaradi skladnosti z zahtevami tehničnega predpisa.
Potencialno nevarne vrste izdelkov za kupca so predmet takega postopka.
Prostovoljno certificiranje- se izvaja za izdelke, ki niso predmet obveznega certificiranja, na pobudo vlagatelja pod pogoji sporazuma med vlagateljem in certifikacijskim organom za ugotavljanje skladnosti proizvoda z nacionalnimi standardi, standardi organizacije, sistemi prostovoljnega certificiranja in pogodbenimi pogoji.
Trenutno velja Uredba vlade Ruske federacije št. 1013 z dne 13. avgusta 1997 (s spremembami). Postopek certificiranja vključuje naslednje obdobja :
1) prijava za certificiranje,
2) obravnava vloge in sprejetje odločitve o njej;
3) izvajanje pregledov (testov, proizvodnih pregledov itd.);
4) analiza dobljenih rezultatov in odločitev o izdaji certifikata;
5) izdaja potrdila;
6) inšpekcijski nadzor nad predmetom certificiranja s strani certifikacijskega organa z vključevanjem drugih organizacij.
Certifikat o skladnosti. Certifikacijski sistemi GOST R (Rostekhregulirovaniya) (SS GOST R) je dokument, ki potrjuje skladnost izdelka (predmeta) z uveljavljenimi zahtevami (tehnični predpisi, določila standardov, pogodbeni pogoji).
V stolpcih so navedeni SS GOST R naslednje informacije:
1) registrska številka CC v državnem registru sistema certificiranja (začne se s črkami ROSS, kar pomeni Rusija);
2) rok veljavnosti potrdila;
3) naziv predmeta certificiranja (OS), njegovo registrsko številko, naslov in telefonsko številko;
5) oznake izdelkov po vseruskem klasifikatorju izdelkov in po klasifikaciji blagovne nomenklature zunanje gospodarske dejavnosti (za uvoz in izvoz);
6) podatke o proizvajalcu in imetniku certifikata (ime, naslov);
7) ND številke za izdelke;
8) seznam dokumentov, na podlagi katerih je bilo izdano potrdilo;
9) dodatne informacije, ki jih določi CB (zunanje značilnosti proizvoda, pogoji za veljavnost certifikata, kraj označevanja z znakom skladnosti, datum inšpekcijskega nadzora itd.). SS podpišeta vodja OS in strokovnjak. Izvirnik SS je overjen s pečatom certifikacijskega organa, kopije - po uveljavljenih metodah.
Metode urejajo "Pravila za prodajo nekaterih vrst blaga ...", odobrena z Odlokom vlade Ruske federacije št. overitev kopije potrdila. To je lahko eden od treh načinov:
1) imetnik izvirnega potrdila;
2) certifikacijski organ, ki je izdal certifikat;
3) notar.
Poleg tega imajo kopije certifikatov, ki jih izdajo certifikacijski organi Rostekhregulirovanie, pravico do certificiranja teritorialnih oddelkov Rostekhregulirovanie - centrov za standardizacijo in meroslovje (CSM), ter kopije certifikatov za zdravila - vseh akreditiranih certifikacijskih organov za zdravila.
Po PP št. 55 dejstvo certificiranja v maloprodaji
je lahko podprt z enim od naslednjih dokumentov:
1) izvirnik certifikata ali izjave o skladnosti;
2) kopijo potrdila, overjeno na eno od metod;
3) odpremne dokumente, ki vsebujejo za vsako ime izdelka (in za zdravila - za vsako serijo) naslednje podatke: številko potrdila o skladnosti, rok njegove veljavnosti, organ, ki je izdal certifikat, ali registrsko številko izjave o skladnosti , njen rok veljavnosti, ime proizvajalca oziroma dobavitelja (prodajalca), ki je izjavo sprejel, in organ, ki jo je registriral.
Ti dokumenti morajo biti potrjeni s podpisom in pečatom proizvajalca (dobavitelja, prodajalca) z navedbo njegovega naslova in telefonske številke.
Potrdilo o skladnosti za izdelke, ki zahtevajo preglede drugih organov (na primer sanitarni in epidemiološki pregled), se izda le, če obstaja ustrezen (na primer sanitarno epidemiološki) zaključek, ki potrjuje skladnost z varnostnimi zahtevami (za gazo, vato, povoji, dietna hrana, parfumi). - kozmetični izdelki in izdelki za ustno higieno itd.). Podatki o prisotnosti takega dokumenta se vnesejo v obliki potrdila o skladnosti, zato jih ni mogoče predstaviti ločeno.
Certifikat je veljaven po vsej Ruski federaciji. Velja največ 3 leta. Za serijo ali posamezen izdelek rok veljavnosti SS ni določen, saj ustreza koncu obdobja prodaje serije ali roka uporabnosti izdelka.
Za množično proizvedene izdelke domače proizvodnje, ki so bili sproščeni v času veljavnosti CC, velja certifikat do datuma poteka (uporabne dobe) izdelkov te serije.
Dokument o kakovosti za določeno serijo izda proizvajalec, lahko je potni list oddelka za nadzor kakovosti, potrdilo o kakovosti in varnosti ali drug podoben dokument.
Te zahteve veljajo za vse vrste izdelkov, ki so predmet obveznega certificiranja, razen za medicinske imunobiološke pripravke.
Pri izvajanju prevzemnega nadzora je treba biti pozoren na:
Obdobje veljavnosti potrdila
Skladnost podatkov o izdelku in proizvajalcu v SS s podatki na embalaži in v odpremnih dokumentih dobavitelja,
O pravilnosti overitve kopije potrdila (prisotnost potrebnega originalnega pečata).
Pri sprejemanju je treba upoštevati tudi, da je v skladu z odredbo Ministrstva za zdravje Ruske federacije št. 156 z dne 10. maja 2000 uporaba medicinskih pripomočkov v medicinske namene na ozemlju Ruske federacije dovoljena po njihovo državno registracijo pri Ministrstvu za zdravje Ruske federacije ali Roszdravnadzorju. Dokument, ki potrjuje dejstvo o registraciji, je potrdilo o registraciji Ministrstva za zdravje Ruske federacije ali Rosdravnadzorja, ki ga je treba zahtevati od dobavitelja.
Struktura državnega sistema nadzora kakovosti, učinkovitosti, varnosti zdravil, njegove naloge in funkcije. V svoji sodobni obliki se je državni sistem za nadzor kakovosti, učinkovitosti in varnosti zdravil začel ustvarjati v 90. letih prejšnjega stoletja.
XX stoletja, s postopno reorganizacijo prej obstoječe nadzorne službe. Trenutno ta postopek še ni zaključen.
Njegova začetna struktura, znana kot sistem nadzora in dovoljenj (CPC), je bila odobrena z odredbo Ministrstva za zdravje Ruske federacije z dne 2. septembra 1993 št. 211 in je vključevala podsisteme dovoljenj in nadzora, ki so delovali na zvezni in regionalni ravni. ravni. Glavna funkcija licenčnega podsistema je bila pregled gradiva, predloženega za registracijo zdravil (vrednotenje podatkov iz predkliničnih preskušanj varnosti in učinkovitosti, odobritev kliničnih preskušanj (in njihove analize itd.). Kontrolne funkcije so se izvajale na regionalni ravni po teritorialnih kontrolni in analitični laboratoriji ter centri za nadzor kakovosti zdravil. V skladu z odredbo Ministrstva za zdravje in medicinsko industrijo Rusije z dne 25. marca 1994 št. en sam postopek v načinu serijskega nadzora.
Reorganizacija KRS v državni sistem za nadzor kakovosti, učinkovitosti in varnosti zdravil se odraža v Zveznem zakonu o zdravilih. Zakon opredeljuje strukturo državnega sistema za spremljanje kakovosti, učinkovitosti in varnosti zdravil, vključno z zveznim izvršilnim organom, ki je pooblaščen za izvajanje: nalog razvoja državne politike in pravne ureditve na področju prometa z drogami; zvezni izvršilni organ, katerega pristojnost vključuje državni nadzor in nadzor na področju prometa z drogami in njegovi teritorialni organi; zvezni izvršilni organ, ki opravlja funkcije zagotavljanja javnih storitev, in naloge pregona na področju prometa z drogami, informacijski sistem za droge itd.
Tako državni sistem za spremljanje kakovosti, učinkovitosti in varnosti zdravil v Rusiji vključuje: Zvezni izvršni organ za zdravje, Zvezno agencijo za zdravje in socialni razvoj (Roszdrav), Zvezno službo za nadzor zdravja in socialnega razvoja ( Roszdravnadzor).
Zvezna služba za nadzor na področju zdravstvenega varstva in socialnega razvoja izvaja zlasti: organiziranje in izvajanje nadzora in nadzora nad dejavnostmi na področju prometa z zdravili; nadzor kakovosti zdravil, medicinske in rehabilitacijske opreme ter medicinskih izdelkov; državna registracija zdravil, medicinske in rehabilitacijske opreme in medicinskih pripomočkov.
Za izvajanje zgoraj naštetih nalog Zvezna služba za nadzor zdravstvenega varstva in socialnega razvoja vključuje: Oddelek za registracijo zdravil in medicinske opreme; Oddelek za državni nadzor na področju pretoka zdravil, medicinskih izdelkov in sredstev za rehabilitacijo invalidov; Oddelek za državni nadzor kakovosti zdravstvene in socialne pomoči prebivalstvu itd.
Naloge Oddelka za registracijo zdravil in medicinske opreme so zlasti: registracija zdravil in farmacevtskih substanc; registracija domače in tuje medicinske opreme in medicinskih pripomočkov; registracija cen zdravil; registracija medicinskih tehnologij.
Nadaljnje izboljšanje državnega sistema za nadzor kakovosti, učinkovitosti in varnosti zdravil je povezano s sprejetjem zveznega zakona z dne 27. decembra 2002 št. 184-FZ "O tehnični ureditvi", ki bo odpravil nerazumne upravne ovire, odstranil omejitve tehničnega napredka s prehodom z oddelčnih predpisov in obveznih standardov za razvoj in sprejemanje tehničnih predpisov. Predlagana je naslednja struktura normativne ureditve na področju prometa z zdravili: I. raven - tehnični predpisi, II. stopnja - nacionalni standardi.
Tehnični predpis je dokument, ki je določen z mednarodno pogodbo, zveznimi zakoni, predsedniškimi odloki, vladnimi odloki in vsebuje obvezne zahteve za uporabo in izvajanje predmetov tehničnega predpisa, ki so na področju prometa z drogami glavne faze življenja. cikel zdravil in glavni parametri zdravil. Značilnosti izdelkov, pravila izvajanja in značilnosti procesov na področju obtoka zdravil so vsebovani v nacionalnih standardih, ki zagotavljajo skladnost domačih farmacevtskih izdelkov z mednarodnimi standardi in jih določi nacionalni organ za standardizacijo - Gosstandart Rusije.
Organska povezava med strukturo posebnega tehničnega predpisa in seznamom nacionalnih standardov, ki urejajo področje prometa z zdravili, je v skladnosti s posameznim blokom posebnega tehničnega predpisa nacionalnega standarda. Uporaba nacionalnega standarda je potrjena z znakom skladnosti z nacionalnim standardom. Nacionalni standardi niso obvezni za uporabo in se uvajajo z namenom prostovoljne uporabe poslovnih subjektov za izboljšanje kakovosti, učinkovitosti in varnosti proizvodov v primerjavi z zahtevami tehničnih predpisov.
Naloga izjemnega pomena je državna registracija zdravil. Državni registraciji so potrebna: 1) nova zdravila; 2) nove kombinacije predhodno registriranih zdravil; 3) prej registrirana zdravila, vendar proizvedena v drugih dozirnih oblikah, z novim odmerkom ali drugo sestavo pomožnih snovi; 4) reproducirana zdravila; 5) zdravila za zdravljenje živali. Ekstemporane droge niso predmet državne registracije. Državna registracija se izvede v obdobju, ki ni daljše od 6 mesecev. Obstaja tudi pospešen postopek za državno registracijo zdravil (ne več kot 3 mesece), ki se uporablja brez zmanjšanja zahtev po kakovosti, učinkovitosti in varnosti samo za reproducirana zdravila, ki so enakovredna originalnim zdravilom, ki so že registrirana v Rusiji, po možnosti proizvedeno z drugačno tehnologijo ali z drugačno sestavo pomožnih snovi. Registrirano zdravilo je vpisano v državni register zdravil, ki ga vsako leto ponovno objavi rusko ministrstvo za zdravje. Prosilcu se izda potrdilo o registraciji.
Veljavnost državne registracije - 5 let z naknadno možno ponovno registracijo. Oddaja vloge za ponovno registracijo - 3 mesece pred potekom prejšnje registracije. 15. februarja 2005 je Roszdravnadzor uvedel novo obliko potrdila o registraciji za zdravila. Izdajo se na obrazcih Zvezne službe za nadzor zdravja in socialnega razvoja z navedbo organizacije prijavitelja za državno registracijo zdravila, trgovskega imena zdravila, učinkovine pod INN, njene količine v dozirni enoti, odmerka. oblika. Registrska številka bo sestavljena iz črk LS in šestmestne številke. Pri podaljšanju veljavnosti potrdil o registraciji se ohranijo registrske številke predhodno registriranih zdravil. Vloge za registracijska potrdila za zdravila bodo vsebovale podatke o imenu zdravila, zdravilni učinkovini, dozirni obliki, sestavi, proizvodnih mestih, ki se uporabljajo v proizvodnem procesu, podatke o razpoložljivosti navodil za medicinsko uporabo, regulativno dokumentacijo za nadzor kakovosti zdravila, embalažo. postavitve, rok uporabnosti, pogoji skladiščenja, oblika sproščanja, omejitve distribucije in prodaje zdravil.
Ena od glavnih nalog zvezne ravni državnega sistema za spremljanje kakovosti, učinkovitosti in varnosti zdravil je izvajanje državnega nadzora kakovosti zdravil in državnega nadzora učinkovitosti in varnosti zdravil v skladu z odredbo Ministrstvo za zdravje in socialni razvoj Rusije z dne 30. oktobra 2006 št. na področju zdravstvenega varstva in socialnega razvoja za opravljanje državne funkcije organizacije preverjanja kakovosti, učinkovitosti in varnosti zdravil.
Organizacija preverjanja kakovosti, učinkovitosti in varnosti zdravil vključuje:
Izvajanje preverjanja kakovosti, učinkovitosti in varnosti med državno registracijo zdravil;
Zbiranje in analiza informacij o neželenih učinkih pri uporabi zdravil;
Izvajanje pregleda pri predhodnem, selektivnem in ponavljajočem selektivnem nadzoru kakovosti;
Zbiranje in analiza informacij o kakovosti zdravil.
Droge so predmet predhodnega nadzora kakovosti,
proizvajajo proizvodna podjetja na ozemlju Ruske federacije; prvič proizvaja proizvajalec; prvič uvožen v Rusijo; proizvedeno s spremenjeno tehnologijo; proizvedeno po prekinitvi proizvodnje tega zdravila tri leta ali več; zaradi poslabšanja njihove kakovosti. Selektivni nadzor kakovosti zdravil je predmet zdravil domače in tuje proizvodnje, ki so v prometu zdravil v Rusiji. Nomenklaturo in pogostost vzorčenja zdravil ureja načrt vzorčenja. Droge so predmet ponovnega selektivnega nadzora kakovosti zdravil v primeru sporov o njihovi kakovosti med subjekti v prometu zdravil. Kontrola kakovosti snovi rastlinskega, živalskega in mineralnega izvora s farmakološko aktivnostjo in namenjenih za proizvodnjo zdravil (snovi) se izvaja v fazi njihove registracije ter v okviru predhodnega in selektivnega nadzora njihove kakovosti.
Za znanstveno in metodološko vodenje organizacije nadzora kakovosti učinkovitosti in varnosti zdravil, izboljšanje metod farmacevtskega, predkliničnega in kliničnega pregleda zdravil, optimizacijo postopka predregistracijskega pregleda zdravil, organiziranje poregistracije zdravil. spremljanje kakovosti, učinkovitosti in varnosti zdravil ter obveščanje vseh udeležencev na področju prometa zdravil o vprašanjih kakovosti, učinkovitosti in varnosti zdravil Roszdravnadzor je ustanovil Znanstveni center za strokovnost zdravil (SC ESMP). Vključuje: Oddelek za odnose s strankami (Oddelek za pregled dokumentov tujih zdravil, Oddelek za pregled dokumentov o zdravilih iz CIS in baltskih držav, Oddelek za pregled dokumentov za imunobiološka zdravila); Urad za koordinacijo strokovnih del (oddelek za vzdrževanje in analizo dokumentarnega toka, oddelek za vzdrževanje predpisov, oddelek za poenotenje imen, držav in podjetij proizvajalcev zdravil, oddelek za razvoj in implementacijo OMR, informacijsko-analitični oddelek); informacijsko-analitični oddelek (oddelek za vodenje registrov, vključno z državnim registrom, oddelek za vodenje znanstvene in tehnične dokumentacije, oddelek za informacije in programsko opremo); Inštitut za predklinična in klinična izvedenstva
LS; Inštitut za klinično farmakologijo; Inštitut za standardizacijo; Inštitut za standardizacijo in kontrolo zdravil.
NC ESMP pri svojih dejavnostih vodi Pravilnik o postopku za izvajanje državnega nadzora nad učinkovitostjo in varnostjo zdravil v Rusiji, ki se izvaja v obliki predregistracijskega in poregistracijskega pregleda zdravil z uporabo dokumentarnih, laboratorijskih in kliničnih podatkov, vključno z: analizo rezultatov kliničnih in predkliničnih študij, obravnavo regulativne dokumentacije, pregled vzorcev in uporabo trgovskih imen zdravil.
Teritorialno raven (raven subjektov Ruske federacije) državnega sistema za spremljanje kakovosti, učinkovitosti in varnosti zdravil predstavljajo teritorialni organi Zvezne službe za nadzor zdravja in socialnega razvoja v predmetu Ruska federacija (oddelki Roszdravnadzor), teritorialni nadzorni in analitični laboratoriji, certifikacijski centri in LS za nadzor kakovosti. Naloga te ravni je državni nadzor prometa z zdravili, ki zagotavlja: izvajanje ukrepov za odkrivanje in preprečevanje vstopa v promet podstandardnih in ponarejenih zdravil; organizacija državnega selektivnega in ponavljajočega selektivnega nadzora kakovosti zdravil; inšpekcijski pregled zdravstvenih organizacij, lekarn, trgovcev na debelo in drugih organizacij o proizvodnji zdravil, nadzor kakovosti in presoja njihove skladnosti; organizacija preverjanja kakovosti zdravil.
Proizvodno raven državnega sistema predstavljajo sistemi zagotavljanja kakovosti organizacij - proizvajalcev zdravil, distributerjev zdravil in lekarniških organizacij. Naloga te ravni je zagotoviti možnost nakupa visokokakovostnih zdravil s strani potrošnika, kar vključuje zagotavljanje ohranjanja kakovosti zdravil, ki se dobavijo lekarniški organizaciji, in kakovosti storitev za njihovo prodajo. Sistem zagotavljanja kakovosti je sklop organizacijskih ukrepov, ki se izvajajo za zagotavljanje kakovosti zdravil in kakovosti farmacevtske dejavnosti lekarniške organizacije.
Metodologija zagotavljanja nadzora kakovosti vključuje uporabo med seboj povezanih orodij: standardizacijo, certificiranje zdravil in oceno njihove skladnosti.
Standardizacija v farmaciji. Standardizacija se izvaja z namenom povečanja ravni varnosti življenja ali zdravja državljanov in spodbujanja izpolnjevanja zahtev tehničnih predpisov, pri čemer se maksimalno upošteva uporaba mednarodnih standardov kot podlage za razvoj nacionalnih standardov in nedopustnosti. vzpostavitve nacionalnih standardov, ki so v nasprotju s tehničnimi predpisi.
Nacionalni standardi in vseruski klasifikatorji tehničnih, ekonomskih in družbenih informacij, vključno s pravili za njihov razvoj in uporabo, tvorijo nacionalni sistem standardizacije. Nacionalne standarde odobri nacionalni organ za standarde, t.j. Gosstandart Rusije. Uporaba nacionalnega standarda je potrjena z znakom skladnosti z nacionalnim standardom. Nacionalni organ za standardizacijo odobri in objavi seznam nacionalnih standardov, ki se lahko uporabljajo za skladnost s tehničnimi predpisi.
Standardizacija je bistven pogoj za delovanje sfere prometa z zdravili, eden od glavnih mehanizmov za zagotavljanje zahtevane ravni kakovosti in varnosti farmacevtskih izdelkov in storitev.
Predmeti standardizacije na področju prometa z zdravili so zdravila in dejavnosti, povezane z organizacijo nadzora nad proizvodnjo in kakovostjo zdravil, proizvodnjo zdravil v lekarnah, informiranje o zdravilih za potrošnike, racionalno uporabo zdravil itd.
V zadnjih letih je država razvila in uveljavila številne regulativne dokumente na področju standardizacije ponudbe zdravil, ki ustrezajo mednarodnim standardom. To so OST "Pravila laboratorijske prakse (GLP)"; OST 42-511-99 "Pravila za izvajanje visokokakovostnih kliničnih preskušanj v Rusiji (GCP)"; GOST 52249-2004 "Pravila za proizvodnjo in nadzor kakovosti zdravil (GMP)"; OST 91500.05.0005-02 "Pravila za trgovino na debelo z zdravili (BDP)"; OST 91500.05.0007-03 "Pravila za sprostitev (prodajo) zdravil v lekarniških organizacijah (GPP)" itd.
Z odredbo Ministrstva za zdravje Rusije z dne 26. marca 2001 št. 88 je začel veljati državni informacijski standard za zdravilo (GISLS), ki določa zahteve za uradne informacije o zdravilih in njihovi strukturi; GISLS sestavljajo naslednji elementi: farmakopejski članek zdravila, formularni izdelek zdravila, klinični in farmakološki izdelek zdravila ter potni list za zdravilo. Zadnji trije elementi so novi za rusko farmacevtsko prakso.
Formularni člen je regulativni dokument, ki vsebuje informacije, standardizirane po obliki in vsebini, o uporabi zdravil za določeno bolezen.
Klinični in farmakološki izdelek se deli: na standardni klinični in farmakološki izdelek (TCFS) zdravila ter klinični in farmakološki izdelek zdravila (CFS); TKFS je uradni dokument, ki vsebuje informacije o glavnih lastnostih zdravila ali njegovih pogosto uporabljenih kombinacijah, ki določajo učinkovitost in varnost zdravil, ki ga je razvilo strokovno telo in odobrilo rusko ministrstvo za zdravje; FSC je uradni dokument, ki odraža celoto kliničnih in farmakoloških podatkov, ki označujejo učinkovitost in varnost zdravila. FSC je odobren za določeno zdravilo s posebnim trgovskim imenom in je razvit na podlagi ustreznega modela kliničnega in farmakološkega izdelka zdravila. Projekt FSC predloži proizvajalec, se med registracijo pregleda in ga odobri rusko ministrstvo za zdravje.
Potni list za droge je uradni dokument, ki vsebuje splošne informacije o zdravilu, ki ima pravni pomen na področju prometa z drogami, vključno z identifikacijo značilnih lastnosti embalaže.
Na podlagi informacij, ki jih vsebuje GISLS, se razvijejo takšni regulativni dokumenti, kot so: Državni register zdravil; navodila za uporabo zdravila; seznam vitalnih in esencialnih zdravil; seznam prednostnega dopusta za zdravila; seznam zdravil, ki se prodajajo brez zdravniškega recepta; obvezen izbor zdravil za lekarne za ambulantne bolnike; Zvezne smernice za zdravnike o uporabi zdravil.
Zahvaljujoč GILS-u je prvič v sistemu cirkulacije drog določena prioriteta uradnih informacij o drogah. Poleg tega so uradne informacije o drogah pri nas usklajene s podobnimi informacijami v tujini.
Odredba Ministrstva za zdravje Rusije z dne 01.11.01 št. 388 odobrena OST 91500.05.0001-2000 „Standard kakovosti za zdravila. Temeljne določbe«, ki določa postopek za razvoj, izvedbo, pregled, odobritev, odobritev, dodelitev označbe, registracijo državnih standardov kakovosti zdravil in njihovih sprememb. Njegovo delovanje sega na končna zdravila (FPP) domače proizvodnje. Opredeljene so vrste državnih standardov kakovosti zdravil: splošna farmakopejska monografija (GPM); farmakopejska monografija (FS); farmakopejski članek o zdravilih določenega podjetja (FSP). Zadnji dokument je nov za rusko farmacijo. FSP vsebuje seznam kazalnikov in metod za nadzor kakovosti zdravil, ki jih proizvaja določeno podjetje, in je razvit ob upoštevanju zahtev Državne farmakopeje (SP) in tega OST. Obdobje FSP je določeno ob upoštevanju ravni tehnološkega procesa določene proizvodnje zdravil, vendar ne presega 5 let.
Certificiranje zdravil in ocena njihove skladnosti. Glavna orodja za zagotavljanje kakovosti zdravil v blagovni distribucijski povezavi sta certificiranje zdravil in ocena njihove skladnosti. Certificiranje je dejavnost za potrjevanje skladnosti izdelkov s normami, pravili in značilnostmi, uveljavljenimi v procesu standardizacije. V skladu z zakonom Ruske federacije "O varstvu pravic potrošnikov"; Zakon Ruske federacije "O certificiranju izdelkov in storitev"; Uredba vlade Rusije št. 1013 z dne 13. avgusta 1997 "O odobritvi seznama del in storitev, ki so predmet obveznega certificiranja"; Uredba vlade Rusije z dne 29. aprila 2002 št. 287 "O spremembi seznama blaga, ki je predmet obveznega certificiranja, in seznama izdelkov, katerih skladnost se lahko potrdi z izjavo o skladnosti"; Razvit in odobren je bil "Sistem certificiranja GOST R za sistem certificiranja zdravil". Glavna pravila in zahteve v zvezi s postopkom certificiranja zdravil domače in tuje proizvodnje, registriranih v Rusiji, določajo "Pravila za certificiranje v sistemu certificiranja zdravil sistema certificiranja GOST R", odobrena z Resolucijo z Državni standard Rusije z dne 24. 5. 2002 št. 36 in je začel veljati 15. 12. 2002.
Certificiranje (v prevodu iz latinščine - "opravljeno pravilno") je lahko obvezno in prostovoljno. Mehanizem obveznega certificiranja predvideva tudi potrditev skladnosti s sprejetjem Izjave o skladnosti.
Izjava o skladnosti je dokument, v katerem proizvajalec (prodajalec, izvajalec) potrjuje, da izdelki, ki jih dobavlja (proda), izpolnjujejo uveljavljene zahteve.
Izjava o skladnosti, sprejeta na predpisan način, je registrirana pri certifikacijskem organu in ima pravno veljavo skupaj s certifikatom. Od 1. oktobra 2004 so v skladu z Odlokom ruske vlade št. 72 z dne 10. februarja 2004 zdravila izključena s seznama blaga, ki je predmet obveznega certificiranja. Odlok vlade Ruske federacije z dne 29. aprila 2006 št. 255 "O spremembah Odloka vlade Ruske federacije z dne 10. februarja 2004 št. 72" od 1. januarja 2007 se certificiranje zdravil nadomesti z izjavo o skladnosti. .
Kroženje zdravil na ruskem farmacevtskem trgu se izvaja šele po registraciji izjave o skladnosti zdravil z zahtevami regulativnih dokumentov (splošni farmakopejski izdelki, farmakopejski izdelki, farmakopejski izdelki podjetij, regulativni dokumenti za zdravila tuje proizvodnje).
Izjava o skladnosti zdravila se lahko sprejme za končno serijo izdelkov zdravila. Deklarant sprejme izjavo na podlagi lastnih dokazil in dokazil, pridobljenih s sodelovanjem tretje osebe, ki se sprejemajo kot: poročila o preskusih, opravljenih v pooblaščenem preskusnem laboratoriju (centru), ali certifikati o skladnosti za proizvodnjo ali sistem kakovosti sistema certificiranja GOST R.
Postopek deklaracije se od postopka certificiranja razlikuje po tem, da je certifikacijski organ sam izbral tako vzorce zdravil za preiskavo kot preskuševalni laboratorij, zaprosil in prejel zaključek pregleda ter posledično izdal potrdilo o skladnosti. V primeru potrditve skladnosti v obliki izjave vlagatelj izbere tako preskuševalni laboratorij kot certifikacijski organ, ki evidentira izjave o skladnosti. Lahko samostojno izbere vzorce za pregled in vzorčenje po pogodbi zaupa preizkušalnemu laboratoriju ali certifikacijskemu organu. Pogoj za vzorčenje je izpolnjevanje zahtev regulativnih dokumentov, izdelava poročila o vzorčenju in oddaja v preskuševalni laboratorij.
Izjava o skladnosti vsebuje naslednje podatke: ime in lokacijo vlagatelja izjave o skladnosti oziroma imetnika potrdila o registraciji zdravila; ime in lokacija proizvajalca (proizvajalcev); ime zdravila, njegova oblika in odmerek; aktivne snovi in njihova količina v odmerni enoti; številka državne registracije zdravila; serijska številka; datum izdelave; število potrošniških paketov v seriji; navedbo, da se izjava o skladnosti izvede na podlagi lastnih dokazil, z navedbo datuma in številke analiznega protokola; naslov, telefonska številka za oddajo pritožb; rok uporabnosti serije LP; podpis pooblaščene osebe. Registrirano izjavo o skladnosti zdravila skupaj z dokumenti, na podlagi katerih je bila sprejeta, hrani deklarant najmanj tri leta po izteku njene veljavnosti.
Potrdilo o skladnosti sistemov kakovosti (proizvodnje) - dokument, ki potrjuje, da sistem kakovosti (proizvodnja) zdravila, ki ga je izjavil proizvajalec, izpolnjuje uveljavljene zahteve.
Potrdilo o skladnosti zdravila - dokument, ki potrjuje skladnost zdravila z vsemi zahtevami regulativnih dokumentov, izdan v sistemu certificiranja zdravil.
Certifikat o skladnosti zdravila enega vzorca izdajo organi za certifikacijo zdravil po preverjanju skladnosti zdravila z zahtevami regulativnih dokumentov, ki jih je za vlagatelja odobrilo Ministrstvo za zdravje Rusije.
Certifikat velja za dostavo, prodajo serije izdelkov med rokom uporabnosti zdravila, določenim z regulativnimi dokumenti. Zdravila, ki so v obtoku od 1. aprila 2007 in imajo potrdilo o skladnosti, izdano po ustaljenem postopku, niso predmet deklaracije (Odlok vlade Rusije z dne 28. novembra 2006 št. 810).
Inšpekcijski nadzor nad certificiranimi izdelki (če je to predvideno s certifikacijsko shemo) se izvaja v celotnem obdobju veljavnosti certifikata, najmanj enkrat na 6 mesecev v obliki občasnih in nenačrtovanih pregledov, vključno s testiranjem zdravil in drugimi pregledi, potrebnimi za potrditev. da proizvedeni in prodani izdelki še naprej izpolnjujejo uveljavljene zahteve, potrjene pri certificiranju.
V primeru veletrgovine z zdravili se podatki o potrditvi skladnosti prodanih zdravil predložijo v obliki prenosa s prodajalca na kupca kopije potrdila o skladnosti, overjene po postopku, ki ga določa Vlada Ruske federacije ali izvirna izjava o skladnosti. Na hrbtni strani izvoda potrdila o skladnosti je vpis o prodaji blaga s podatki o kupcu in količini prodanega blaga. Izvirnik potrdila o skladnosti (ustrezno overjeno kopijo) hrani imetnik izvirnika (overjene kopije) do datuma poteka veljavnosti certifikata o skladnosti.
V trgovini na drobno ima prodajalec pravico, da potrošnika opozori na informacije o potrditvi skladnosti z uveljavljenimi zahtevami zdravila z enim od naslednjih dokumentov:
Certifikat o skladnosti ali izjava o skladnosti;
Kopija potrdila o skladnosti, overjena s strani imetnika originalnega certifikata, notarja ali certifikacijskega organa, ki je potrdilo izdal;
Odpremni dokumenti, ki jih izda proizvajalec ali dobavitelj (prodajalec), ki vsebujejo za vsak kos blaga podatke o potrditvi njegove skladnosti z uveljavljenimi zahtevami (številka potrdila o skladnosti, rok njegove veljavnosti, organ, ki je izdal potrdilo, oz. registrsko številko izjave o skladnosti, rok njene veljavnosti, ime proizvajalca ali dobavitelja, ki je izjavo sprejel, in organ, ki jo je registriral) ter overjeno s podpisom in pečatom proizvajalca (dobavitelja, prodajalca), ki navaja njegov naslov in telefonska številka.
Poleg tega je v skladu s čl. 71 in 72 "Pravila za prodajo nekaterih vrst blaga", odobrenega z Odlokom vlade Ruske federacije št. 55 iz leta 1998, morajo podatki o zdravilih in medicinskih pripomočkih vsebovati podatke o državni registraciji zdravila, z navedbo številke in datuma njegove državne registracije (razen za ekstemporne droge). Informacije o IMI morajo vsebovati, ob upoštevanju značilnosti določene vrste izdelka, informacije o njegovem namenu, načinu in pogojih uporabe, delovanju in učinku, omejitvah (kontraindikacijah) za uporabo. Te informacije običajno vsebujejo potrdila o skladnosti, ki so izdana po državni registraciji in vsebujejo podatke o svoji številki in datumu v razdelku "Osnovno". V skladu z OST 91500.05.0007-03 morajo vse dobave blaga spremljati dokumenti, ki vam omogočajo, da ugotovite: datum pošiljanja, ime zdravila (vključno z dozirno obliko in odmerkom), številko serije in serije, količina dobavljenega blaga, cena izdanega zdravila, ime in naslov dobavitelja in kupca ter dokumenti, ki potrjujejo kakovost.
Dokumenti, ki potrjujejo kakovost medicinskih pripomočkov, so potrdilo o registraciji, sanitarno-epidemiološki sklep in potrdilo o skladnosti, za očala (razen sončnih očal) - izjava o skladnosti. Za biološko aktivne aditive za živila (BAA) - potrdilo o kakovosti in varnosti (za vsako serijo) in sanitarni in epidemiološki sklep (kopija) za obdobje 5 let, za poskusno serijo pa 1 leto (prej je bilo potrdilo o registraciji izdano za 3 leta ali 5 let). Za novo prehransko dopolnilo je potrebno potrdilo o državni registraciji novih živil, materialov in izdelkov, parfumov in kozmetike.
Registracija in certificiranje medicinskih pripomočkov.
Medicinski izdelki (MD) vključujejo naprave, aparate, instrumente, naprave, komplete, komplekse, sisteme s programsko opremo, opremo, naprave, obloge in šive, zobni material, komplete reagentov, kontrolne materiale in standardne vzorce, kalibratorje, potrošni material za analizatorje, izdelane izdelke iz polimernih, gumenih in drugih materialov. programska oprema, ki se uporablja v medicinske namene posamezno ali v kombinaciji med seboj in je namenjena: preprečevanju, diagnosticiranju (in vitro), zdravljenju bolezni, rehabilitaciji, medicinskim posegom, medicinskim raziskavam, zamenjavi in modifikaciji delov tkiv, človeških organov , obnova ali kompenzacija motenih ali izgubljenih fizioloških funkcij, nadzor nad zanositvijo; vpliva na človeško telo na način, da se njihov funkcionalni namen ne uresničuje s kemično, farmakološko, imunološko ali presnovno interakcijo s človeškim telesom, vendar je s takšnimi sredstvi mogoče podpreti način delovanja.
V skladu z veljavno zakonodajo je nadzor kakovosti in varnosti medicinskih pripomočkov na zvezni ravni v pristojnosti Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Rusije, Državnega standarda Rusije, Ministrstva za industrijo, znanost in tehnologijo Rusije. Federacije (Ministrstvo za industrijo in znanost Rusije), in na ravni subjektov - v pristojnosti zdravstvenih organov sestavnih delov Ruske federacije in teritorialnih organov Gosstandart Rusije.
Ministrstvo za zdravje in socialni razvoj Rusije registrira proizvajalca medicinskih pripomočkov, registrira medicinske pripomočke, licencira dejavnosti za distribucijo teh izdelkov, izvaja njihovo celovito oceno, dovoljuje medicinske pripomočke za klinično uporabo v fazi prototipov ali začetnega zagona in je odgovoren za njihovo pravilno delovanje.
Gosstandart Rusije organizira razvoj državnih standardov in s certifikacijskim mehanizmom zagotavlja skladnost medicinskih pripomočkov z uveljavljenimi zahtevami za serijsko proizvodnjo in sistematičen uvoz uvoženih izdelkov. Ministrstvo za industrijo in znanost Rusije izda dovoljenje za proizvodnjo medicinske opreme.
Ker je registracija medicinskih pripomočkov državna nadzorna in nadzorna funkcija, ki jo upravlja Zvezna služba za nadzor na področju zdravja in socialnega razvoja, je ukaz Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Rusije z dne 30. oktobra 2006 št. 735 potrjen upravni predpis za izvajanje državne funkcije registracije medicinskih pripomočkov.
Registracijo izvaja Zvezna služba za nadzor zdravstvenega in socialnega razvoja na podlagi rezultatov ustreznih testov in ocen, ki potrjujejo kakovost, učinkovitost in varnost izdelkov. Pri registraciji se učinkovitost ugotavlja kot stopnja, v kateri medicinski pripomoček dosega cilje predvidene uporabe; za varnost je značilno razmerje med tveganjem za škodo bolniku, osebju, opremi ali okolju ob pravilni uporabi in pomenom namena, za katerega se uporablja; kakovost se določi glede na skladnost dejanskih lastnosti medicinskih pripomočkov z zahtevami regulativnega dokumenta. Državna registracija se izvede v 4 mesecih od datuma predložitve kompleta dokumentov, pospešen postopek (2 meseca) je možen, če je registrirani medicinski pripomoček razreda 1 in 2a enak ali enak svojemu analogu. Za ruske in tuje medicinske pripomočke veljajo enake zahteve.
Pri registraciji so medicinski pripomočki razvrščeni glede na stopnjo potencialne nevarnosti uporabe v medicinske namene v štiri razrede: razred 3 - medicinski pripomočki z visoko stopnjo tveganja; razred 26 - medicinski pripomočki z visoko stopnjo tveganja; razred 2a - medicinski pripomočki s povprečno stopnjo tveganja; razred 1 - medicinski pripomočki z nizko stopnjo tveganja.
Podatki o številki in datumu registracije medicinskih pripomočkov naj bodo na voljo potrošniku (navedeni na embalaži, etiketi, navodilih za uporabo, priročniku za uporabo), vsebovani pa tudi na reklamnih izdelkih, namenjenih končnemu uporabniku.
Registracija medicinskih pripomočkov obsega administrativne postopke: obravnavo dokumentov in odločanje o registraciji medicinskih pripomočkov; spreminjanje registracijske dokumentacije za medicinske pripomočke; upoštevanje dejstev in okoliščin, ki ogrožajo življenje in zdravje ljudi pri uporabi registriranih medicinskih pripomočkov; nadzor nad postopkom izvajanja medicinskih in drugih preiskav medicinskih pripomočkov.
Vsi medicinski pripomočki razredov 26 in 3 ter medicinski pripomočki razredov I in 2a, ki nimajo analogov, registriranih na ozemlju Ruske federacije, se lahko registrirajo na podlagi poročil o tehničnih preskusih, ocen varnosti in zdravstvenih testov, ki potrjujejo sprejemljivost kazalnikov kakovosti, učinkovitosti in varnosti izdelka.
Oddelek za registracijo zdravil in medicinske opreme Roszdravnadzorja vodi državni register registriranih medicinskih pripomočkov, odobrenih za uporabo v medicinske namene. Na primer, samo v letu 2002 je bilo registriranih 1089 medicinskih pripomočkov in 727 kosov medicinske opreme domače proizvodnje ter 626 in 418 kosov tuje proizvodnje.
Državna registracija Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Rusije ter obvezno certificiranje medicinskih pripomočkov in medicinske opreme s strani Državnega standarda Rusije omogočata zagotavljanje skladnosti z uveljavljenimi zahtevami in varnost medicinskih pripomočkov, ki vstopajo v zdravstvene ustanove in jih kupujejo. državljani.
Dejstvo o registraciji medicinskih pripomočkov potrjuje potrdilo o registraciji. Potrdilo o registraciji je veljavno, če ostanejo vsi podatki o medicinskem pripomočku in osebi, na ime katere je medicinski pripomoček registriran, nespremenjeni; veljavnost ni omejena.
Izdelki razredov 3 in 26 ter nekateri izdelki razredov 2a in 1 so po določenem seznamu predmet obveznega certificiranja. Drugi izdelki razreda 2a in 1, ki niso vključeni v seznam, so lahko predmet obveznega certificiranja na zahtevo proizvajalca medicinskih pripomočkov.
Certificiranje kozmetičnih in higienskih izdelkov. Kozmetični in higienski izdelki lekarniškega asortimana so predmet obveznega certificiranja v skladu s Pravili za certificiranje parfumerijskih in kozmetičnih izdelkov, odobrenih z Resolucijo Državnega standarda Rusije št. 11 z dne 02.02.2001.
Obvezno certificiranje podležejo parfumerijski in kozmetični izdelki, namenjeni nanašanju (s pomožnimi sredstvi ali brez) na različne dele človeškega telesa (koža in lasje, nohti, ustnice, zunanji genitalije) z namenom čiščenja, dajanja prijetnega vonja, spreminjanja zunanji videz, vzdrževanje zdravega stanja, zaščita ali ohranjanje v dobrem stanju - V okviru sistema certificiranja so parfumerijski in kozmetični izdelki razvrščeni v 7 homogenih skupin.
Certifikat o skladnosti se izda za določeno ime izdelka, lahko pa ima prilogo, ki je izdana na obrazcu uveljavljenega obrazca za skupino homogenih izdelkov z navedbo imen izdelkov, vključenih v to skupino. Na primer, skupina »posebni kozmetični izdelki« (oznaka OKP 915800) vključuje: izdelke za porjavitev, izdelke za sončenje, fotozaščitne izdelke, izdelke za beljenje kože itd.
V eno skupino je mogoče vključiti več imen izdelkov, če jih proizvaja en proizvajalec in so certificirani po enakih zahtevah.
Rok veljavnosti certifikata o skladnosti določi certifikacijski organ. Obdobje veljavnosti certifikata za serijsko proizvedene izdelke ne sme biti daljše od treh let. V potrdilo o skladnosti, izdano za serijo izdelkov, se v rubriki »Dodatne informacije« vpiše rok uporabnosti izdelkov serije, za katero je bil certifikat izdan.
Izdelki za ustno higieno (SGPR), ki so prisotni v lekarniškem asortimanu, so prav tako predmet obveznega certificiranja v skladu s Pravili za certificiranje izdelkov za ustno higieno, odobrenimi z Odlokom Državnega standarda Rusije z dne 02.02.2001 št. 12. SGPR zajema vse snovi ali izdelke, ki so namenjeni stiku z zobmi in ustno sluznico z izključnim in primarnim namenom njihovega čiščenja, preprečevanja, zdravljenja in dezodoriranja, ki pa se zaradi glavnih lastnosti in koncentracije njihovih sestavin ne uvrščajo med zdravila. V okviru sistema certificiranja so SGPR razvrščeni v 9 skupin homogenih izdelkov. Certifikat o skladnosti se izda za določeno ime izdelka, lahko ima prilogo, ki se izda za skupino homogenih izdelkov z navedbo imen izdelkov, vključenih v to skupino. Na primer, skupina »tekoči izdelki za ustno higieno« (koda OKP 915823) vključuje: eliksirje, izpiranje, osvežilce, izpiranja, balzame, dezodorante itd. Postopek njihovega certificiranja ustreza postopku za certificiranje parfumerijskih in kozmetičnih izdelkov.
Ponarejanje zdravil. Resna težava pri zagotavljanju kakovosti zdravil so ponarejena zdravila. Kljub temu, da se človeštvo že od nekdaj sooča s ponarejenimi zdravili, je ta problem do sredine osemdesetih let dosegel zaskrbljujoče razsežnosti. 20. stoletje Konec leta 1997 so v Rusiji odkrili ponarejena zdravila.
Svetovna zdravstvena organizacija opredeljuje ponarejeno zdravilo na naslednji način: zdravilo, ki je namerno in zavajajoče napačno označeno glede njegove pristnosti in/ali vira. Ponarejanje se lahko nanaša tako na blagovne znamke (trgovsko ime) kot na generična zdravila (generika). Ponarejeni izdelki lahko vključujejo izdelke s pravimi ali napačnimi sestavinami, brez aktivnih sestavin, premalo aktivnih sestavin ali ponarejeno embalažo. Obstajajo naslednje vrste ponarejenih zdravil:
ki vsebuje aktivne sestavine, navedene na etiketi, v enakih količinah, vendar jih proizvajajo drugi proizvajalci. Gre za tako imenovane “kvalitetne ponaredke”, ki so tudi zdravju nevarni, saj pri njihovi izdelavi ni registracije, laboratorijskih raziskav in pregleda, tj. skladnost s standardi ni zagotovljena in je naključna. Leta 2004 je zvezni zakon "o zdravilih" uvedel definicijo ponarejenega zdravila: "Ponarejeno zdravilo je zdravilo, ki ima napačne podatke o svoji sestavi in / ali proizvajalcu zdravila."
Svetovna zdravstvena organizacija, ki ima obsežno znanstveno in metodološko bazo za boj proti ponarejanju, ponuja:
razviti nacionalni program za boj proti ponarejenim zdravilom;
izvajati redne preglede lekarn in zdravstvenih ustanov za odkrivanje ponaredkov;
usposabljanje strokovnjakov za odkrivanje ponaredkov;
razširjati analitične tehnike za odkrivanje ponaredkov.
Po mnenju SZO so dejavniki za širjenje ponarejenih zdravil: nepopolnost regulativnega okvira; nesposobnost pooblaščenih organov ali njihova odsotnost; neupoštevanje zakonskih zahtev; premalo stroge kazni; korupcija; številni posredniki v kanalih distribucije drog; povpraševanje presega ponudbo; visoke cene; izboljšanje nezakonite proizvodnje drog; neučinkovita ureditev v državah izvoznicah in območjih proste trgovine.
Mednarodna gospodarska zbornica je ustanovila Urad za preiskovanje ponaredkov, ki zbira podatke o ponarejenih izdelkih, izvaja preiskave, raziskuje vire njihovega prejema, svetuje o načinih izdelave izdelkov, ki jih je težko kopirati, ter organizira izmenjavo informacij na mednarodni ravni.
Na nacionalni ravni je predvidena: revizija zakonodajnega okvira, krepitev kazenske odgovornosti za proizvodnjo in distribucijo ponarejenih zdravil ter spodbujanje te dejavnosti; razviti sistem usposabljanja in preusposabljanja strokovnjakov za odkrivanje in zatiranje kroženja ponarejenih zdravil; razviti sistem hitrega informacijskega obveščanja o vseh primerih odkrivanja ponaredkov; razviti nacionalni medresorski program za preprečevanje kroženja ponarejenih zdravil.
Za proizvajalce je najučinkovitejši način zaščite pred ponaredki ustvarjanje paketov z različnimi stopnjami zaščite, vendar je razlika med uvedbo naslednje stopnje zaščite in njenim pojavom na ponaredkih 2-4 mesece. Poleg tega je zaščita originalnega zdravila 15-20% cene samega zdravila, saj je za organizacijo obračunavanja označenih izdelkov potrebna posebna programska oprema.
Državni nadzor (nadzor) na terenu je ena od vrst, predvidenih v 85. členu Zvezni zakon št. 323-FZ z dne 21. novembra 2011"O osnovah varovanja zdravja državljanov v Ruski federaciji" (v nadaljnjem besedilu - zvezni zakon št. 323-FZ).
V skladu z "O kroženju zdravil" (v nadaljnjem besedilu - Zvezni zakon št. 61-FZ) državni nadzor (nadzor) na področju prometa zdravil vključuje:
- na področju proizvodnje zdravil in na področju farmacevtske dejavnosti;
- Zvezni državni nadzor na področju obtoka zdravil.
Zvezni zakon št. 61-FZ se med drugim uporablja za promet z mamili in psihotropnimi zdravili ter za promet radiofarmacevtskih zdravil ob upoštevanju posebnosti, ki jih določa zakonodaja Ruske federacije.
V skladu z Zvezni zakon št. 61-FZ nadzor licenc na področju proizvodnje zdravil in farmacevtske dejavnosti izvajajo "pooblaščeni zvezni izvršilni organ in izvršilni organi sestavnih delov Ruske federacije v skladu s svojo pristojnostjo".
Treba je posvetiti pozornost za nekatere razlike pri teh dveh vrstah nadzora licenc:
- Prvič, kontrola licenc na področju proizvodnje zdravil in kontrola licenc na področju farmacevtske dejavnosti sta zaradi razlik v vsebini dve različni vrsti licence;
- Drugič, nadzor izdajanja dovoljenj na področju proizvodnje zdravil je v pristojnosti zveznih izvršilnih organov in ga ne izvajajo izvršilni organi sestavnih subjektov Ruske federacije;
- Tretjič, nadzor licenc na področju proizvodnje zdravil in nadzor licenc na področju farmacevtske dejavnosti ne izvaja en, temveč več pooblaščenih zveznih izvršilnih organov.
O subjektih, pooblaščenih za izvajanje nadzora licenc v okviru zveznega zakona št. 61
Od 03.10.2016 glavni licenčni nadzor v zvezi z organizacijami (imetniki licenc), razen licenčnega nadzora v zvezi z imetniki licenc, ki so vložili vlogo za ponovno izdajo licenc, izvaja . Takšna pooblastila so bila prenesena na Roszdravnadzor na podlagi zveznega zakona št. 93-FZ z dne 5. aprila 2016.
Poleg tega omenjeni normativni pravni akt pooblašča tudi organe Roszdravnadzorja, da začasno odložijo, podaljšajo in prekličejo licence ter spremljajo učinkovitost dejavnosti izdajanja dovoljenj.
Organi Roszdravnadzorja so oktobra 2016 začeli izvajati nenačrtovane inšpekcijske preglede.
Organi Roszdravnadzorja izvajajo pooblastila za načrtovane inšpekcijske preglede skladnosti z zahtevami za dovoljenje od januarja 2017 (dopis Roszdravnadzorja št. 02I-2155/16 z dne 3. 11. 2016 »O skladnosti z zakonodajo«).
Po drugi strani pa izvršilni organi sestavnih subjektov Ruske federacije (na primer Ministrstvo za zdravje moskovske regije) od zgoraj navedenega datuma izvajajo samo nadzor dovoljenj v zvezi s prosilci in pridobitelji licenc, ki so vložili zahtevke za ponovno izdajo dovoljenj. .
Licenčni nadzor na področju proizvodnje zdravil in na področju farmacevtske dejavnosti se izvaja na način, ki ga predpisuje Zvezni zakon z dne 26. decembra 2008 št. 294-FZ"O varstvu pravic pravnih oseb in samostojnih podjetnikov pri izvajanju državnega nadzora (nadzora) in občinskega nadzora" (v nadaljnjem besedilu - Zvezni zakon št. 294-FZ), ob upoštevanju posebnosti organiziranja in izvajanja inšpekcijskih pregledov, ustanovljenih Zvezni zakon št. 99-FZ z dne 4. maja 2011 "O licenciranju nekaterih vrst dejavnosti"(v nadaljnjem besedilu - zvezni zakon št. 99-FZ).
Licenčne zahteve za pridobitelje licenc in imetnike licenc na področju proizvodnje zdravil in na področju farmacevtske dejavnosti
V okviru licenčnega nadzora se preverja skladnost pridobitelja licence oziroma pridobitelja licence z licenčnimi zahtevami na področju proizvodnje zdravil in (ali) na področju farmacevtske dejavnosti. Takšne licenčne zahteve so določene v skladu z Uredbo o izdajanju dovoljenj za proizvodnjo zdravil, potrjeno. Odlok vlade Ruske federacije z dne 6. julija 2012 št. 686 in Uredba o licenciranju farmacevtske dejavnosti, potrjena. Odlok vlade Ruske federacije z dne 22. decembra 2011 št. 1081.
Opozoriti je treba, da je s temi regulativnimi pravnimi akti predvidene številne licenčne zahteve tekme. Na primer, takšne zahteve za vlagatelje in pridobitelje licence, kot so prisotnost licence za opravljanje zdravstvenih dejavnosti, razpoložljivost prostorov in opreme, ki so v lasti lastniške pravice ali na drugi pravni podlagi, ki so potrebne za opravljanje dela (storitev), sovpadajo. Vendar pa obstajajo razlike v uveljavljenih zahtevah za licenciranje.
Tako zahteve za licenciranje na področju proizvodnje zdravil, ki niso povezane z zahtevami za licenciranje na področju farmacevtske dejavnosti, vključujejo skladnost z zahtevami industrijskih predpisov v skladu s členom 45 Zveznega zakona št. 61-FZ, skladnost s pravili. za organizacijo proizvodnje in nadzora kakovosti zdravil, izpolnjevanje zahtev o prepovedi proizvodnje zdravil, zdravila, ki niso vključena v državni register itd. Izjemne licenčne zahteve na področju farmacevtske dejavnosti so zahteve po farmacevtski izobrazbi in delovnih izkušnjah vodij in zaposlenih v organizaciji, skladnost s pravili za promet na debelo z zdravili za medicinsko uporabo, pravilnikom za registracijo poslov v zvezi s prometom zdravila za medicinsko uporabo itd.
Postopek izvajanja licenčnega nadzora na področju proizvodnje zdravil in na področju farmacevtske dejavnosti je delno urejen z upravnimi predpisi. Takšne upravni predpisi,:
- Odobreni upravni predpisi Rosselkhoznadzorja za opravljanje javnih storitev za licenciranje dejavnosti za proizvodnjo zdravil za uporabo v veterinarski medicini. Odredba Ministrstva za kmetijstvo Rusije z dne 28. marca 2016 št. 98;
- Odobrena upravna uredba Rosselkhoznadzorja o zagotavljanju javnih storitev za licenciranje farmacevtskih dejavnosti, ki se izvajajo na področju prometa z zdravili za uporabo v veterinarski medicini. Odredba Ministrstva za kmetijstvo Rusije z dne 1. marca 2016 št. 80;
- Odobreni upravni predpisi Roszdravnadzorja za zagotavljanje javnih storitev za licenciranje farmacevtskih dejavnosti, ki jih izvajajo trgovci na debelo z zdravili za medicinsko uporabo in lekarniške organizacije, podrejene zveznim izvršilnim organom, državnim akademijam znanosti. Odredba Ministrstva za zdravje Rusije z dne 25. marca 2014 št. 130n;
- Upravni predpisi Ministrstva za industrijo in trgovino za opravljanje javnih storitev za izdajo dovoljenj za proizvodnjo zdravil za medicinsko uporabo, potrjeni. Odredba Ministrstva za industrijo in trgovino Rusije z dne 7. junija 2013 št. 877.
Zvezni državni nadzor na področju prometa z zdravili (v nadaljnjem besedilu: nadzor na področju prometa z zdravili) v skladu s 4. delom čl. 9 Zvezni zakon št. 61-FZ z dne 12. aprila 2010 vključuje šest glavnih področij.
- Prvo področje nadzora na področju prometa zdravil vključuje organizacijo in izvajanje preverjanja skladnosti subjektov prometa zdravil z uveljavljenimi zahtevami za:
- Predklinične študije zdravil;
- Klinična preskušanja zdravil;
- Shranjevanje zdravil, kot tudi za prevoz, uvoz v Rusko federacijo, izdajanje, prodajo zdravil;
- Uporaba drog;
- Druga smer nadzora na področju prometa zdravil vključuje organizacijo in izvajanje revizije skladnosti pooblaščenih izvršilnih organov sestavnih subjektov Ruske federacije z metodologijo za določanje najvišjih veleprodajnih in najvišjih maloprodajnih pribitkov. do dejanskih cen franko tovarna, ki jih določijo proizvajalci zdravil za zdravila, ki so vključena v seznam reševalnih zdravil, potrebna in esencialna zdravila (v nadaljevanju metoda za določanje mejnih velikosti).
- Tretja smer nadzora na področju prometa zdravil je organizacija in izvajanje pregledov skladnosti zdravil v prometu z uveljavljenimi obveznimi zahtevami za njihovo kakovost.
- Četrta smer je povezana z uporabo ukrepov za zatiranje ugotovljenih kršitev obveznih zahtev in (ali) odpravo posledic takšnih kršitev, izdajo obveznih zahtev in privedbo oseb, ki so takšne kršitve storile.
- Peta smer je
- Šesta smer je organizacija in ravnanje.
Pristojnosti izvršilnih organov v okviru nadzora na področju prometa z zdravili, postopek v okviru te vrste nadzora ter temeljne pravice funkcionarjev so zapisane v Pravilniku o zveznem državnem nadzoru v področje prometa z zdravili, odobreno Odlok vlade Ruske federacije z dne 15. oktobra 2012 št. 1043(v nadaljnjem besedilu: Uredba vlade Ruske federacije št. 1043).
Nadzor na področju prometa z zdravili izvajajo pooblaščeni zvezni organi izvršilna oblast:
- V zvezi z zdravili za medicinsko uporabo, razen organiziranja in izvajanja inšpekcijskih pregledov skladnosti z metodologijo s strani pooblaščenih izvršilnih organov sestavnih subjektov Ruske federacije, ki določajo omejitve - s strani Roszdravnadzorja in njegovih teritorialnih organov;
- V zvezi z zdravili za uporabo v veterinarski medicini - Rosselkhoznadzor in njegovi teritorialni organi;
- V zvezi z organizacijo in izvajanjem inšpekcijskih pregledov skladnosti pooblaščenih izvršilnih organov sestavnih subjektov Ruske federacije z metodologijo za določanje omejitev - Zvezna tarifna služba pri izvajanju zveznega državnega nadzora (nadzora) na področju državno regulirane cene (tarife).
Omeniti velja, da je slednje pooblastilo predhodno izvajal Roszdravnadzor, junija 2013 pa je bil po začetku veljavnosti prenesen na Zvezno tarifno službo. Resolucija Vlade Ruske federacije z dne 05. 6. 2013 št. 476"O vprašanjih državnega nadzora (nadzora) in razveljavitve nekaterih aktov vlade Ruske federacije".
Naročite se na nas
Z oddajo prijave se strinjate s pogoji obdelave in uporabe osebnih podatkov.Periodičnost nadzora na področju obtoka zdravil
Pogostost nadzora na področju prometa z zdravili je opredeljena v Odloku vlade Ruske federacije z dne 23. novembra 2009 št. 944, po katerem se lahko načrtovani pregledi izvajajo enkrat na eno ali dve leti. Opozoriti je treba, da Uredba vlade Ruske federacije z dne 23. novembra 2009 št. 944 določa zahteve samo za inšpekcijske preglede določene dejavnosti(na primer trgovina na drobno z zdravili in proizvodnja zdravil v lekarnah, trgovina na debelo z zdravili), ki jo izvajajo organi, pristojni za licenciranje farmacevtske dejavnosti.
V vseh drugih primerih se od 11. avgusta 2017 izvaja nadzor na področju prometa z zdravili po pristopu, ki temelji na tveganju (2. del, člen 8.1 Zveznega zakona št. 294-FZ). To pomeni, da se načrtovani inšpekcijski pregledi v okviru te vrste nadzora izvajajo s pogostostjo, odvisno od kategorije tveganja, določene v skladu s pravili Uredbe vlade Ruske federacije z dne 31. julija 2017 št. 907. Skupaj Za subjekte obtoka zdravil so določene 4 kategorije tveganja, ki se glede na to izvajajo na naslednji način:
- 1-krat v 3 letih - za kategorijo pomembnega tveganja;
- Ne pogosteje kot 1-krat v 5 letih - za kategorijo srednjega tveganja;
- Ne pogosteje kot 1-krat v 6 letih - za kategorijo zmernega tveganja;
Če so dejavnosti organizacije razvrščene kot nizko tvegane, se načrtovani inšpekcijski pregledi sploh ne izvajajo.
Nadzor na področju prometa z zdravili se izvaja po načrtih in v skladu z določbami zveznega zakona št. 294-FZ.
Določena sta čas in zaporedje upravnih postopkov pri izvajanju nadzora upravni predpisi, razvit in odobren v skladu z Odlokom vlade Ruske federacije z dne 16. maja 2011 št. 373 "O razvoju in odobritvi upravnih predpisov za opravljanje državnih funkcij in upravnih predpisov za opravljanje javnih storitev."
Do danes še niso bili potrjeni vsi upravni predpisi za izvajanje inšpekcijskega nadzora v okviru nadzora na področju prometa z zdravili. Vendar pa nekatera področja nadzora še vedno urejeni npr:
- Nadzor na področju prometa zdravil z organiziranjem in izvajanjem pregledov skladnosti subjektov prometa zdravil z zahtevami za predklinična preskušanja zdravil, klinična preskušanja zdravil, skladiščenje, prevoz, izdajanje, prodajo zdravil, uporabo zdravil, uničenje zdravil. zdravila urejajo upravni predpisi Roszdravnadzorja o opravljanju državne funkcije za izvajanje ustreznega zveznega državnega nadzora, odobren. Odredba Ministrstva za zdravje Rusije z dne 26. decembra 2016 št. 998n;
- Nadzor na področju prometa zdravil z organizacijo in izvajanjem inšpekcijskega pregleda skladnosti zdravil za medicinsko uporabo, ki so v civilnem prometu, z uveljavljenimi zahtevami glede kakovosti ureja upravni predpis Roszdravnadzorja za opravljanje državne funkcije za izvajanje ustreznega zveznega državnega nadzora, odobreno. Odredba Ministrstva za zdravje Rusije z dne 26. decembra 2016 št. 999n;
- Nadzor na področju prometa zdravil za uporabo v veterinarski medicini urejajo upravni predpisi za izvajanje državne funkcije Rosselkhoznadzorja za izvajanje zveznega državnega nadzora na področju prometa z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki je bil odobren. Odredba Ministrstva za kmetijstvo Rusije z dne 26. marca 2013 št. 149;
- itd.
Uredba vlade Ruske federacije št. 1043 se osredotoča na tista področja nadzora na področju prometa z drogami, ki neposredno povezana z inšpekcijskimi pregledi. Tako imajo področja, ki niso neposredno povezana z inšpekcijskimi pregledi, kot je izdajanje dovoljenj za uvoz zdravil na ozemlje Ruske federacije, pa tudi organizacija in izvajanje spremljanja varnosti zdravil, določene posebnosti.
O kontrolnih seznamih
Od 1. januarja 2018 načrtovane inšpekcijske preglede v okviru zveznega državnega nadzora na področju prometa z zdravili izvaja Roszdravnadzor z uporabo kontrolnih seznamov (seznam kontrolnih seznamov) (Vlada Ruske federacije z dne 14. julija 2017 št. 840). Do danes je bilo v okviru te vrste nadzora na podlagi Odredbe Roszdravnadzorja z dne 9. novembra 2017 št. 9438 odobrenih 39 obrazcev kontrolnih seznamov (seznam kontrolnih seznamov) za naslednje sestavine obtoka zdravil , odvisno od vrste in vrste zdravstvenih in farmacevtskih organizacij:
- shranjevanje zdravil za medicinsko uporabo;
- prevoz zdravil za medicinsko uporabo;
- izdajanje in prodaja zdravil za medicinsko uporabo;
- prodaja zdravil za medicinsko uporabo;
- uničenje zdravil za medicinsko uporabo;
- izpolnjevanje zahtev za izvajanje predkliničnih študij zdravil;
- skladnost z zahtevami za izvajanje kliničnih preskušanj zdravil;
- skladnost z zahtevami glede kakovosti zdravil.
Kontrolni seznami po mnenju zakonodajalca vključujejo sezname vprašanj, na katerih odgovori nedvoumno kažejo, da organizacija izpolnjuje ali ne izpolnjuje obveznih zahtev, ki so predmet preverjanja. Poleg tega bi moral biti predmet načrtovanega inšpekcijskega pregleda strogo omejen na seznam vprašanj, ki so vključena v te kontrolne sezname.
Izdaja dovoljenj za uvoz zdravil na ozemlje Ruske federacije
Izdaja dovoljenj za uvoz zdravil na ozemlje Ruske federacije (v nadaljnjem besedilu: izdaja dovoljenj) se izvaja v skladu z Zvezni zakon št. 61-FZ z dne 12. aprila 2010, kot tudi zvezni zakon z dne 27. julija 2010 št. 210-FZ "O organizaciji opravljanja državnih in občinskih storitev".
Odobrena so bila pravila za uvoz zdravil za medicinsko uporabo na ozemlje Ruske federacije Odlok vlade Ruske federacije z dne 29. septembra 2010 št. 771.
Upoštevajte, da ta pravila ne veljajo za uvoz narkotične droge, psihotropne snovi in njihove predhodne sestavine, v zvezi s katerimi je Uredba Vlade Ruske federacije z dne 21. marca 2011 št. 181 "O postopku uvoza v Rusko federacijo in izvoza mamil, psihotropnih snovi in njihovih predhodnih sestavin iz Ruske federacije" velja.
Pogoji in zaporedje dejanj za izdajo dovoljenj so določeni v Upravnih predpisih Ministrstva za zdravje Ruske federacije za zagotavljanje javnih storitev za izdajo dovoljenj za uvoz na ozemlje Ruske federacije določene serije registriranih in (ali) neregistrirana zdravila, namenjena za klinična preskušanja zdravil, posebna serija neregistriranih zdravil, namenjena za pregled zdravil za namene državne registracije zdravil, posebna serija neregistriranih zdravil za oskrbo določenega bolnika po zdravstvenih indikacijah, odobrena. Odredba Ministrstva za zdravje Ruske federacije z dne 02.08.2012 št. 58n.
Poglavje 13 zveznega zakona št. 61-FZ z dne 12. aprila 2010 je namenjeno spremljanju varnosti zdravil.
- Organ, pooblaščen za spremljanje varnosti zdravil za medicinsko uporabo, je Roszdravnadzor;
- Organ, pooblaščen za spremljanje varnosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, je Rosselkhoznadzor.
Subjekti prometa z zdravili so dolžni poročati pooblaščenim organom o vseh primerih neželenih učinkov ni določeno v navodilih za uporabo zdravila, o resnih neželenih učinkih, nepričakovanih neželenih učinkih pri uporabi zdravil, o značilnostih interakcije zdravil z drugimi zdravili, ki so bile ugotovljene med kliničnimi preskušanji in uporabi zdravil.
Na podlagi rezultatov spremljanja se lahko odločita Roszdravnadzor ali Rosselkhoznadzor prekiniti uporabo zdravila.
Postopek za prekinitev uporabe zdravila za medicinsko uporabo je bil odobren z Odredbo Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije z dne 26. avgusta 2010 št. 758n.
Do 1. aprila 2017 je bil vzpostavljen postopek interakcije med subjekti v prometu zdravil in pooblaščenimi organi pri spremljanju varnosti zdravil. v naslednjih regulativnih pravnih aktih:
- V Postopek za spremljanje varnosti zdravil za medicinsko uporabo, evidentiranje stranskih učinkov, resnih neželenih učinkov, nepredvidenih neželenih učinkov pri uporabi zdravil za medicinsko uporabo, pot. Odredba Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije z dne 26. avgusta 2010 št. 757n;
- V Postopek za spremljanje varnosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, evidentiranje neželenih učinkov, resnih neželenih učinkov, nepričakovanih neželenih učinkov pri uporabi zdravil za uporabo v veterinarski medicini in obveščanje o tem, odobren. Odredba Ministrstva za kmetijstvo Ruske federacije z dne 10. oktobra 2011 št. 357.
1. aprila 2017 je stopil v veljavo Postopek za izvajanje farmakovigilance, ki je bil odobren z odredbo Roszdravnadzorja z dne 15. februarja 2017 št. 1071 (v nadaljnjem besedilu: Postopek št. 1071).
Spomnimo, farmakovigilanca je vrsta dejavnosti za spremljanje učinkovitosti in varnosti zdravil, katere cilj je odkrivanje, ocenjevanje in preprečevanje neželenih posledic uporabe zdravil.
S potrditvijo Odredbe št. 1071 je bila uvedena ureditev pravil za pošiljanje obvestil o neželenem učinku ali pomanjkanju terapevtskega učinka zdravila s strani zdravstvenih organizacij ter o obliki takega obvestila ter o času in postopku. za pošiljanje Roszdravnadzorju.
Podrobne informacije o farmakovigilanci in obveznostih zdravstvene organizacije v okviru njenega izvajanja si lahko preberete v članku FAKULTETE ZA MEDICINSKO PRAVO "".