Za iskanje kliničnih preskušanj v Rusiji se najpogosteje uporabljata dva vira. Prvi je uradni register Ministrstva za zdravje Rusije www.grls.rosminzdrav.ru. Njegova prednost je v tem, da je v ruskem jeziku in vsebuje seznam zdravstvenih centrov v Rusiji, kjer poteka študija. Drugi - www.clinicaltrials.gov - je mednarodni register kliničnih preskušanj Nacionalnega inštituta za zdravje ZDA. Ta vir je uporaben za podrobnejše in pomembnejše informacije o študijah, kot so merila za vključitev, vendar je v angleščini. Zato priporočamo, da pri iskanju kliničnega preskušanja uporabljate dva vira vzporedno.
§ena. Poiščite klinično študijo na spletni strani www.grls.rosminzrav.ru
V nadaljevanju je opisano iskanje študija po posameznih kriterijih.
Korak 1. Pojdite na spletno mesto http://www.clinicaltrials.gov/ in izberite razdelek »Napredno iskanje«.
- Zaposlovanje - izberite Odprte študije (študije, v katerih nabor pacientov že poteka ali se še ni začel, ter programi razširjenega dostopa);
- Vrsta študije - izberite Intervencijske študije;
- Pogoji - diagnoza v angleškem jeziku;
- Država 1 - Ruska federacija (Upoštevati je treba, da Ruska federacija ni vedno navedena na seznamu držav, zato priporočamo tudi ponovno iskanje brez navedbe države);
- Iskanje - iskanje.
3. korakČe iskanje vrne rezultate, boste videli seznam študij, ki se ujemajo s parametri poizvedbe.
4. korak Podrobnejše informacije najdete s klikom na vrstico s študijem, ki vas zanima.
Posebno pozornost posvetite naslednjim informacijam:
- Namen – namen študija;
- Zdravilo - ime zdravila;
- Primernost – merila za vključitev v klinično preskušanje.
- Druge ID številke študije - številke protokolov za identifikacijo v drugih registrih, vključno z iskanjem v registru Ministrstva za zdravje Rusije.
5. korakČe menite, da ste našli ustrezno klinično preskušanje, je naslednji korak, da preverite, ali poteka v Rusiji. Če želite to narediti, pojdite na spletno mesto www.grls.rosminzdrav.ru in poskusite najti to študijo v registru ruskega ministrstva za zdravje - glejte §1.
Študijo je mogoče najti s številko protokola, navedeno v vrstici »Other Study ID Numbers«. Če je v tej vrstici navedena več kot ena številka protokola, poskusite iskati eno za drugo.
Spoštovani kolegi, na podlagi rezultatov okrogle mize bi se rad dotaknil teme zagotavljanja širšega dostopa bolnikov do informacij o potekajočih kliničnih preskušanjih.
Po mojih izkušnjah na kliniki, v farmacevtskem podjetju in v regulativnem organu naše države ni vsak potencialni bolnik, ki lahko sodeluje v kliničnih preskušanjih, seznanjen s študijami, ki potekajo. Naše bolnike skoraj vedno preseneti, ko jim zdravnik ponudi sodelovanje v kliničnem preskušanju (CT), medtem ko njihovo prejšnje zdravljenje bolezni spremeni v eksperimentalno.
Bolniki in drugi člani javnosti imajo lahko velike koristi od globalnih kliničnih preskušanj.
Nekaterim lahko sodelovanje v CI reši življenje. Svetovna zdravstvena organizacija je izdala pravila, ki od farmacevtskih podjetij in drugih podjetij (CRO), ki izvajajo raziskave, zahtevajo, da razkrijejo 20 nizov podatkov pri registraciji kliničnih preskušanj, ki jih nameravajo začeti.
Primarni CT registri že obstajajo v razvitih državah in državah v razvoju, ki so pravilno oblikovani (na podlagi zahtev WHO in International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE)):
Avstralski in novozelandski register CI
Brazilski CI register
Kitajski CI Register
CI register Indije
Kubanski državni register kliničnih preskušanj
Register kliničnih preskušanj EU
Nemški register kliničnih preskušanj
Iranski register kliničnih preskušanj
CI register Japonske
Register CI Nizozemske
Vseafriški register kliničnih preskušanj
CI register Šrilanke
Vsi strokovnjaki za CI vedo, da je treba vsa nova zdravila testirati v kliničnih preskušanjih na ljudeh, pri čemer se preskuša varnost in učinkovitost.
Toda tistim smrtonosnim primerom, do katerih pride med mednarodnimi kliničnimi preskušanji, bi se lahko izognili tako, da bi vsakomur omogočili dostop do zgodovine testiranja določenega zdravila. Prej, ko so bili bolniki vključeni v klinična preskušanja, ni bilo podatkov o tragičnih primerih uporabe novega zdravila (PM).
Svetovna zdravstvena organizacija je delno zaradi preprečevanja tovrstnih kršitev pacientovih pravic ustanovila Globalno mrežo registrov kliničnih preskušanj (ICTRP).
Spletno iskanje na podlagi platforme ICTRP je na voljo širši javnosti.
Preizkušanja, registrirana v posebnih primarnih registrih SZO, je mogoče iskati v naslednjih jezikih:
kitajski
nizozemščina
nemški
japonska
korejščina
perzijsko
Vsakdo se lahko neposredno obrne na osebje WHO za pojasnila ali pomoč pri delu s platformo registra CT na:
Svetovna zdravstvena organizacija
Glavni cilj mreže, znane kot Mednarodna platforma registra kliničnih preskušanj, je povečati preglednost z zahtevo, da vsako podjetje ali institucija, ki izvaja klinična preskušanja zdravila, zabeleži, kako bo to storjeno.
Podjetja ali druge ustanove, ki organizirajo klinična preskušanja, bodo morala razkriti 20 postavk, ki opisujejo proces kliničnega preskušanja, v obliki standardiziranih povzetkov. S to zavezo niso vsi zadovoljni.
Farmacevtska industrija je glede popolnega razkritja zelo zadržana. Industrija se dobro zaveda nedavnih negativnih primerov podjetij, ki so zamolčala negativne rezultate raziskav, kar je sprožilo ogorčenje javnosti.
Od septembra 2005 Mednarodni odbor urednikov medicinskih revij (ICMJE) zavrača objavo rezultatov preskušanj, ki niso bili objavljeni v registru CT. Objava rezultatov raziskav v teh revijah je pomemben korak k pridobitvi odobritve FDA za nova zdravila.
Cilj pobud WHO je združiti sodelujoče registre CT po vsem svetu v eno globalno mrežo. To bo zagotovilo enotno točko dostopa do informacij, ki jih shranjujejo, in platformo za spletno iskanje, s katere lahko člani javnosti pridobijo osnovne informacije o tekočih in zaključenih kliničnih preskušanjih, vključno s kontaktnimi podatki študije.
Cilj je povečati preglednost in odgovornost s strani podjetij in ustanov, ki izvajajo klinična preskušanja, ter posledično povečati zaupanje javnosti v verodostojnost novega farmacevtskega podjetja.
V predkliničnih in zgodnjih kliničnih preskušanjih raka je na voljo ogromno novih ciljnih terapij. Bolniki z odpornim rakom pogosto iščejo ta preskušanja na spletu kot zadnjo in edino priložnost.
Registri tekočih kliničnih preskušanj so do danes pogosto netočni in nepopolni. Za angleško govoreče bolnike, na primer, obstaja vir za onkološke bolnike, EmergingMed.com, kjer lahko postavite svoj profil v sistem in iskalnik se bo zdaj in v prihodnosti ujemal z vašo iskalno smerjo CI. Je zelo preprosto in zelo učinkovito.
Na primer, bolnik z levkemijo, ki je začel razvijati odpornost na Glivec, je začel iskati klinično bazo podatkov CT na Clinicaltrials.gov. Tam je odkril, da je trenutno v Kanadi na kliničnem preskušanju svoje bolezni.
Vkrcal se je na letalo in ko je prispel v Kanado, ga je eden od raziskovalcev obvestil, da v njegovem domačem Rimu poteka enaka študija. Italija nima registra CI. Moški ni imel priložnosti vedeti, kaj se dogaja na pragu njegove hiše.
20 elementov, ki jih bo treba predložiti ob prijavi kliničnih preskušanj v primarni register:
Primarno registracijsko ime in edinstvena identifikacijska številka
Datum vpisa v primarni register kliničnih preskušanj:
Sekundarni ID: druge identifikacijske številke in izdaja informacij organom
Vir finančne ali materialne podpore za KI
Generalni sponzor: oseba, organizacija, skupina ali druga pravna oseba, odgovorna za poskus
Sekundarni sponzorji:
Kontakt za splošna vprašanja
Kontakt za znanstvena vprašanja:
Javni naslov: Namenjen laični javnosti v preprostem jeziku.
Znanstveno ime te študije, kot je navedeno v protokolu
Države zaposlovanja pacientov
Nozologija bolezni ali stanj, ki jih je treba preučiti
Intervencije
Ključna merila za vključitev in izključitev udeležencev, vključno s starostjo in spolom
Vrsta študije
Datum zaposlitve prvega udeleženca
Ciljna velikost vzorca
Stanje vpisa (v teku, trenutno vpis ali zaprto)
primarni rezultat
Glavni sekundarni izidi
V Ukrajini primarni CT register še ni bil ustvarjen v jeziku, ki bi bil dostopen bolnikom. Upamo, da bodo regulatorni organi naše države v bližnji prihodnosti pozorni na potrebo po obveščanju javnosti o kliničnih preskušanjih, ki se izvajajo v Ukrajini.
S spoštovanjem, Evgeniy Zadorin, kandidat medicinskih znanosti.
Klinična preskušanja se izvajajo šele po pridobitvi posebnega dovoljenja Ministrstva za zdravje Ruske federacije (MZ RF) za izvajanje kliničnega preskušanja. Za pridobitev dovoljenja je potrebno pripraviti paket dokumentov za klinično preskušanje v papirni in elektronski obliki, plačati državno dajatev in vložiti vlogo za dovoljenje Ministrstvu za zdravje Ruske federacije pri Oddelku za državno ureditev. Obtoka zdravil (Moskva, Rakhmanovsky pereulok 3) in na portalu http://grls.rosminzdrav.ru
Paket dokumentov vključuje:
Kopija dokumenta, ki potrjuje plačilo državne dajatve;
protokol klinične študije;
Brošura raziskovalca;
Navodilo za uporabo za bolnika;
Informacije o izkušnjah raziskovalcev ustreznih specialnosti in njihovih izkušnjah pri izvajanju kliničnih preskušanj;
Podatki o zdravstvenih organizacijah, v katerih naj bi se izvajalo klinično preskušanje;
Podatki o predvidenem času kliničnega preskušanja zdravila za medicinsko uporabo;
Kopija pogodbe o obveznem zavarovanju;
Podatki o sestavi zdravila za medicinsko uporabo;
Dokument, ki ga sestavi proizvajalec zdravila za medicinsko uporabo in vsebuje kazalnike (lastnosti) ter podatke o zdravilu za medicinsko uporabo, izdelanem za klinična preskušanja;
Kopija dovoljenja za proizvodnjo zdravil (če je zdravilo proizvedeno v Ruski federaciji) ali kopija zaključka o skladnosti proizvajalca zdravila z zahtevami pravil dobre proizvodne prakse, ki jo izda pristojni pooblaščeni organ države – proizvajalke zdravila.
Ministrstvo za zdravje Ruske federacije v 5 delovnih dneh od datuma prejema vloge in potrebnih dokumentov:
Preverja popolnost in zanesljivost informacij v predloženem paketu dokumentov;
sprejema odločitev o izvedbi pregleda dokumentov za pridobitev dovoljenja za izvedbo kliničnega preskušanja in etičnega preizkusa ali o zavrnitvi izvedbe teh pregledov;
O sprejeti odločitvi obvesti vlagatelja v elektronski obliki ali na papirju;
Pripravi in pošlje Svetu za etiko in strokovni ustanovi (FGBU "NC ESMP" Ministrstva za zdravje Ruske federacije) nalogo za izvedbo ustreznih pregledov. Strokovni pregled in priprava sklepov strokovne komisije in Sveta za etiko o možnosti ali nemožnosti izvedbe takšnega kliničnega preskušanja ter predložitev teh zaključkov Ministrstvu za zdravje Ruske federacije se izvedejo v roku, ki ne presega 30 delovnih dni od dneva prejema naloge.
Vsa odobrena klinična preskušanja so vpisana v Register odobrenih kliničnih preskušanj in so dostopna na portalu http://grls.rosminzdrav.ru.
Roszdravnadzor (Zvezna služba za nadzor v zdravstvu http://www.roszdravnadzor.ru) nadzoruje izvajanje kliničnih preskušanj. V skladu z odredbo Ministrstva za zdravje z dne 29. septembra 2011 so bili upravni predpisi Roszdravnadzorja odobreni za izvajanje državne funkcije nadzora nad izvajanjem predkliničnih in kliničnih preskušanj zdravil, namenjenih za medicinsko uporabo.
Roszdravnadzor izvaja:
Tekoči in izredni pregledi pravnih oseb, ki se ukvarjajo
organiziranje in neposredno vodenje
klinične in predklinične študije;
Pridobivanje in analiziranje podatkov, ki jih posredujejo oddelki
Roszdravnadzor, o kliničnih preskušanjih.
Pooblaščene osebe Roszdravnadzorja so pri opravljanju inšpekcijskega pregleda dolžne tudi:
Vodji ali pooblaščenemu predstavniku določenega subjekta, ki organizira študijo, ne prepreči, da bi bil pri inšpekcijskem pregledu navzoč in dajal pojasnila o vprašanjih v zvezi s predmetom inšpekcijskega pregleda;
Na podlagi dejstev ugotovljenih kršitev sprejme ukrepe, sorazmerne resnosti kršitev, njihovi možni nevarnosti za življenje in zdravje ljudi;
Od subjektov, ki vodijo organizacijo raziskav, ne zahtevajte dokumentov, katerih predložitev ni predvidena z zakonodajo Ruske federacije, kot tudi dokumentov, ki jih je mogoče dobiti od drugih državnih nadzornih organov.
Klinično preskušanje se lahko izvaja samo v raziskovalnem centru, ki ga je akreditiralo Ministrstvo za zdravje Ruske federacije. Obstaja seznam akreditiranih centrov, ki se sistematično dopolnjuje in spreminja. Trenutni seznam akreditiranih raziskovalnih centrov, pa tudi odredbe Ministrstva za zdravje Ruske federacije o akreditaciji zdravstvenih organizacij za pravico do izvajanja kliničnih preskušanj so na voljo na portalu http://grls.rosminzdrav.ru
Po zaključku kliničnega preskušanja vlagatelj predloži poročilo z rezultati kliničnega preskušanja Ministrstvu za zdravje Ruske federacije v roku, ki ne presega 3 mesecev od datuma njegovega zaključka.
Več podrobnosti najdete v priročniku. "Upravljanje kliničnih raziskav".
Priročnik je sestavljen iz osmih razdelkov.
| Ime dokumenta: | |
| Številka dokumenta: | 751n |
| Vrsta dokumenta: | |
| Gostiteljsko telo: | Ministrstvo za zdravje in socialni razvoj Rusije |
| Stanje: | trenutno |
| Objavljeno: | |
| Datum prevzema: | 26. avgust 2010 |
| Datum začetka veljavnosti: | 21. september 2010 |
| Datum revizije: | 24. marec 2015 |
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE IN SOCIALNI RAZVOJ RUSKE FEDERACIJE
NAROČITE
O potrditvi pravil za vodenje registra raziskovalcev, ki izvajajo (izvajajo) klinična preskušanja zdravil za uporabo v medicini, in postopka za njegovo objavo na uradni spletni strani ministrstva na internetu
Dokument, kakor ga je spremenil:
(Uradni internetni portal pravnih informacij www.pravo.gov.ru, 22.4.2015, N 0001201504220034).
____________________________________________________________________
V skladu s členom 40 zveznega zakona z dne 12. aprila 2010 N 61-FZ "O prometu zdravil" (Zbirka zakonodaje Ruske federacije, 2010, N 16, čl. 1815, N 31, čl. 4161)
Naročim:
Potrdi pravilnik o vodenju registra raziskovalcev, ki izvajajo (izvajajo) klinična preskušanja zdravil za medicinsko uporabo, in postopek njegove objave na uradni spletni strani ministrstva na internetu v skladu s prilogo.
minister
T. Golikova
Registriran
na Ministrstvu za pravosodje
Ruska federacija
31. avgust 2010
registracija N 18316
Aplikacija. Pravilnik o vodenju registra raziskovalcev, ki izvajajo (izvajajo) klinična preskušanja zdravil za uporabo v medicini, in postopek njegove objave na uradni spletni strani ministrstva v internetu.
Aplikacija
naročiti
Ministrstvo za zdravje
in socialni razvoj
Ruska federacija
z dne 26. avgusta 2010 N 751n
1. Ta pravilnik določa postopek vodenja registra raziskovalcev, ki izvajajo ali so izvajali klinična preskušanja zdravil za medicinsko uporabo, in ga objavi na uradni spletni strani Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije na internetu.
2. Register raziskovalcev, ki izvajajo ali so izvajali klinično preizkušanje zdravil za medicinsko uporabo (v nadaljnjem besedilu: register), vsebuje podatke o specialistih, ki sodelujejo (sodelovali) v kliničnem preskušanju zdravil za medicinsko uporabo (v nadaljnjem besedilu: raziskovalci, klinična preskušanja).
3. Register se vodi na papirnem in elektronskem mediju z vpisom registrskih vpisov v register. Če zapisi na elektronskem mediju ne ustrezajo zapisom na papirnem mediju, se podatki na elektronskem mediju podajo v skladu s podatki na papirnem mediju.
4. Register se vodi po enotnih organizacijskih, metodoloških, programskih in tehničnih načelih.
5. Registrski vnos vsebuje naslednje podatke o raziskovalcu:
a) priimek, ime, patronim;
b) kraj dela (polno ime zdravstvene organizacije);
c) položaj, ki ga opravlja;
d) posebnost;
e) seznam kliničnih preskušanj, v katerih je raziskovalec sodeloval (obdobja sodelovanja) kot raziskovalec ali soraziskovalec, delovne izkušnje v programih kliničnih preskušanj;
(Pododstavek s spremembami, uveljavljen 3. maja 2015 z odredbo Ministrstva za zdravje Rusije z dne 24. marca 2015 N 136n.
f) trenutni status raziskovalca (sodeluje v kliničnem preskušanju, klinično preskušanje je bilo prekinjeno, klinično preskušanje je bilo zaključeno).
6. Vpis v register vpisov se opravi v roku, ki ni daljši od treh delovnih dni od dneva:
a) izdaja dovoljenja za izvedbo kliničnega preskušanja;
b) prejemanje od organizacije, ki organizira izvajanje kliničnega preskušanja, sporočila o zaključku, prekinitvi ali prekinitvi kliničnega preskušanja.
7. Register je objavljen na uradni spletni strani Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije na internetu in se dnevno posodablja, pri čemer se ohrani umestitev na spletno mesto vseh prejšnjih izdaj registra.
8. Varnostna kopija registra se oblikuje zaradi varovanja podatkov, ki jih vsebuje, najmanj enkrat mesečno.
9. Zaščita podatkov v registru pred nepooblaščenim dostopom se izvaja z vgrajenimi sredstvi operacijskega sistema in sistema za upravljanje baz podatkov.
10. Podatki v registru so odprti in javno dostopni ter so na voljo vsem zainteresiranim stranem v skladu z zakonodajo Ruske federacije.
Revizija dokumenta ob upoštevanju
pripravljene spremembe in dopolnitve
JSC "Kodeks"
O potrditvi pravilnika o vodenju registra raziskovalcev, ki izvajajo (izvajajo) klinična preskušanja zdravil za uporabo v medicini, in o postopku za njegovo objavo na uradni spletni strani ministrstva na internetu (s spremembami 24. marca 2015)
| Ime dokumenta: | O potrditvi pravilnika o vodenju registra raziskovalcev, ki izvajajo (izvajajo) klinična preskušanja zdravil za uporabo v medicini, in o postopku za njegovo objavo na uradni spletni strani ministrstva na internetu (s spremembami 24. marca 2015) |
| Številka dokumenta: | 751n |
| Vrsta dokumenta: | Odredba Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Rusije |
| Gostiteljsko telo: | Ministrstvo za zdravje in socialni razvoj Rusije |
| Stanje: | trenutno |
| Objavljeno: | Ruski časopis, N 204, 9/10/2010 |
| Datum prevzema: | 26. avgust 2010 |
| Datum začetka veljavnosti: | 21. september 2010 |
| Datum revizije: | 24. marec 2015 |