Odobren seznam merilnih instrumentov za medicinske namene. Seznam medicinskih pripomočkov, ki so povezani z medicinskimi merilnimi instrumenti (SIMN) in so predmet državnega meroslovnega nadzora in nadzora.

Ministrstvo za zdravje Ruske federacije (Ministrstvo za zdravje Rusije)

O potrditvi Postopka za izvajanje preskusov za odobritev vrste merilnih instrumentov, pa tudi seznama medicinskih pripomočkov, povezanih z merilnimi instrumenti na področju državne ureditve zagotavljanja enotnosti meritev, za katere se izvajajo preskusi za odobritev tipa merilnih instrumentov

Aplikacija št. 1

po naročilu ministrstva za zdravje

Ruska federacija

Postopek izvajanja preskusov za odobritev tipa merilnih instrumentov medicinskih pripomočkov v zvezi z merili na področju državne ureditve zagotavljanja enotnosti meritev, za katere se izvajajo preskusi za odobritev tipa meril instrumenti

1. Ta postopek za namene državne registracije medicinskih pripomočkov določa pravila za izvajanje preskusov za odobritev vrste merilnih instrumentov medicinskih pripomočkov, povezanih z merilnimi instrumenti na področju državne ureditve zagotavljanja enotnosti meritev ( v nadaljnjem besedilu - preskusi za odobritev tipa, medicinski pripomočki), ki jih je odobril zvezni izvršni organ na področju državne ureditve zagotavljanja enotnosti meritev.

2. Preskusi za namen homologacije so predmet medicinskih pripomočkov iz Seznama medicinskih pripomočkov v zvezi z merili na področju državne ureditve zagotavljanja enotnosti meritev, za katere se izvajajo preskusi za odobritev. tip merilnih instrumentov, odobren s to odredbo.

3. Vlagatelji za preskušanje za homologacijo (v nadaljnjem besedilu - vlagatelj) so:

1) proizvajalec medicinskega pripomočka;

2) pooblaščeni zastopnik proizvajalca medicinskega pripomočka, ki je pravna oseba, registrirana v Ruski federaciji, ki jo proizvajalec medicinskega pripomočka pooblasti za zastopanje njegovih interesov pri prometu medicinskega pripomočka na ozemlju Ruske federacije. , vključno s povezanimi postopki ugotavljanja skladnosti, državno registracijo in na čigavo ime se lahko izda potrdilo o registraciji medicinskega pripomočka.

4. Preskuse za odobritev tipa izvajajo organizacije, akreditirane za preskušanje merilnih instrumentov v skladu z zakonodajo Ruske federacije o zagotavljanju enotnosti meritev, katerih obseg akreditacije predvideva testiranje za odobritev vrsto merilnih instrumentov za medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: tester).

Prijavitelj prejme informacije o področjih akreditacije preizkuševalcev od zveznega izvršnega organa, ki izvaja akreditacijo na področju zagotavljanja enotnosti meritev, ali iz državnega registra akreditiranih organizacij, ki se ukvarjajo z dejavnostmi zagotavljanja enotnosti meritev.

5. Za izvedbo preskusov za namen homologacije vlagatelj pošlje preizkuševalcu vlogo za testiranje za namen homologacije (v nadaljnjem besedilu: vloga) in dokumente, določene v odstavku 7 tega postopka.

6. V vlogi je treba navesti:

1) ime medicinskega pripomočka (z navedbo pripomočkov, potrebnih za predvideno uporabo medicinskega pripomočka);

2) številko vloge;

3) podatke o proizvajalcu medicinskega pripomočka:

4) podatke o pooblaščenem zastopniku proizvajalca medicinskega pripomočka:

polno in (če obstaja) skrajšano ime, vključno z imenom podjetja, organizacijsko in pravno obliko pravne osebe, naslovom njene lokacije ter telefonskimi številkami in (če obstaja) e-poštnim naslovom pravne osebe;

5) naslovi krajev proizvodnje medicinskega izdelka;

6) namen medicinskega pripomočka, ki ga določi proizvajalec medicinskega pripomočka;

7) vrsto medicinskega pripomočka v skladu z nomenklaturo klasifikacije medicinskih pripomočkov;

8) razred možne nevarnosti pri uporabi medicinskega pripomočka v skladu z nomenklaturo klasifikacije medicinskih pripomočkov;

9) koda Vseslovenskega klasifikatorja izdelkov za medicinske pripomočke.

7. Vlogi priloženo:

1) ustrezno overjeno kopijo dokumenta, ki potrjuje pooblastilo zastopnika proizvajalca medicinskega pripomočka;

2) regulativna dokumentacija za medicinski pripomoček;

3) tehnična dokumentacija za medicinski pripomoček;

4) obratovalno dokumentacijo medicinskega pripomočka, vključno z navodili za uporabo oziroma priročnikom za uporabo medicinskega pripomočka;

5) fotografsko podobo splošnega pogleda na medicinski pripomoček skupaj s pripomočki, potrebnimi za predvideno uporabo medicinskega pripomočka (velikosti najmanj 18x24 cm);

6) listine, ki potrjujejo rezultate tehničnih preskušanj medicinskega pripomočka;

7) zahtevane meroslovne in tehnične lastnosti medicinskega pripomočka, ki se preverjajo med preskušanjem za odobritev tipa, vključno s kazalniki točnosti;

8) podatke o razpoložljivosti programskega izdelka, ki se uporablja za delovanje medicinskega pripomočka in pridobivanje rezultatov meritev;

9) podatke o obveznih meroslovnih in tehničnih zahtevah za medicinski pripomoček (če obstajajo).

Prijavitelj ima pravico preizkuševalcu na lastno pobudo predložiti druge dokumente in podatke.

8. Vse dokumente za preskušanje za namen homologacije je treba predložiti v ruščini. Če so izvirni dokumenti v tujem jeziku, se predložijo z ustrezno overjenim prevodom v ruski jezik.

9. Preskuševalec vlogo in k njej priloženo dokumentacijo obravnava, odloči o možnosti izvedbe preskusov za homologacijo in v štirinajstih dneh po prejemu vloge:

1) v primeru pozitivne odločitve vlagatelju pošlje osnutek sporazuma (pogodbe) za testiranje za namene homologacije;

2) v primeru negativne odločitve (zavrnitev izvedbe preskusov za homologacijo) vlagatelju pošlje dopis z obrazloženo utemeljitvijo odločitve.

10. Osnova za odločitev preizkuševalca, da zavrne izvajanje preskusov za namen homologacije, je neskladnost predloženih dokumentov z določbami 7. in 8. odstavka tega postopka ter določbami postopka za preskušanje standardnih vzorcev ali merilnih instrumentov za homologacijo, odobreno z odredbo Ministrstva za industrijo in trgovino Ruske federacije z dne 30. novembra 2009 N 1081 (registrirano s strani Ministrstva za pravosodje Ruske federacije 25. 2009 registracija N 15866) (v nadaljnjem besedilu - ukaz Ministrstva za industrijo in trgovino Rusije z dne 30. novembra 2009 N 1081).

11. Preizkuševalec po podpisu sporazuma (pogodbe) izdela, uskladi z prijaviteljem in odobri program testiranja za namen homologacije.

12. Program preskusa za namene odobritve tipa je razvit v skladu z odstavkom 24 Postopka za preskušanje standardnih vzorcev ali merilnih instrumentov za namene odobritve tipa, odobrenega z odredbo Ministrstva za industrijo in trgovino Rusije z dne 30. novembra , 2009 N 1081.

13. Preskusni program za homologacijo mora vključevati:

1) določitev meroslovnih lastnosti medicinskega pripomočka, vključno s kazalniki točnosti, izraženimi v količinskih enotah, odobrenih za uporabo na ozemlju Ruske federacije;

2) preverjanje skladnosti z obveznimi meroslovnimi in tehničnimi zahtevami za medicinski pripomoček (če obstajajo), vključno z zahtevami za njegove komponente, programsko opremo in pogoje delovanja;

3) identifikacijo programske opreme in oceno njenega vpliva na meroslovne lastnosti medicinskega pripomočka (če je programska oprema na voljo);

4) razvoj oziroma izbor metodologije preverjanja in njeno testiranje;

5) ugotavljanje potrebe po periodičnem preverjanju;

6) določitev intervala med periodičnimi overitvami;

7) analiza zasnove preskušanega medicinskega pripomočka glede prisotnosti omejitev dostopa do določenih njegovih delov (vključno s programsko opremo), da se preprečijo nepooblaščene nastavitve in motnje, ki lahko povzročijo izkrivljanje rezultatov meritev, ki jih izvaja medicinski pripomoček. .

14. Predlagatelj po potrditvi programa testiranja za namen homologacije predloži vzorce medicinskega izdelka v preskus za namen homologacije.

15. Preizkuševalec izvaja preskuse za homologacijo v skladu s programom preskušanja za homologacijo.

16. Rezultati posebnih preskusov, predvidenih s preskusnim programom za namen homologacije, so dokumentirani v ustreznih poročilih o preskusih.

17. Poročila o preskusih navajajo:

1) ime poročila o preskusu;

2) podatke o oddanih vzorcih medicinskega pripomočka v preskušanje (naziv medicinskega pripomočka, serijske številke oddanih vzorcev);

3) seznam postavk programa preskušanja za homologacijo, na katerih so bili opravljeni preskusi;

4) rezultati testov.

18. Na podlagi rezultatov preskusa preizkuševalec sestavi poročilo o preskusu za homologacijo.

19. Poročilo o preskusu za homologacijo navaja:

1) ime medicinskega pripomočka;

2) datum podpisa poročila o preskusu za homologacijo, njegovo registrsko številko (če obstaja);

3) informacije o testu:

a) ime prijavitelja;

b) ime preizkuševalca z navedbo številke potrdila o akreditaciji preizkuševalca;

c) ime proizvajalca medicinskega pripomočka;

d) časovni razpored preskušanja za homologacijo tipa;

e) podlago za preizkušanje za homologacijo z navedbo datuma in številke vloge za preskušanje za homologacijo;

e) lokacijo homologacijskih preskusov;

4) podatke o vzorcih medicinskega pripomočka, predloženega v preskušanje za odobritev tipa:

a) ime vrste preskušanega vzorca medicinskega pripomočka;

b) serijske številke oddanih vzorcev;

5) splošni podatki o rezultatih preskusov za homologacijo:

a) ime preskusnega programa za homologacijo, v skladu s katerim so bili preskusi izvedeni;

6) ocena rezultatov testiranja (pozitivna ali negativna);

7) podrobne informacije o rezultatih preskusa:

a) uveljavljene vrednosti meroslovnih in drugih tehničnih značilnosti;

b) dejstvo testiranja metodologije preverjanja z informacijami o tem;

8) osnutek opisa tipa merila;

9) podatke o rezultatih preverjanja skladnosti z obveznimi meroslovnimi in tehničnimi zahtevami za merilne instrumente (če so na voljo v programu preskušanja).

Protokoli vseh opravljenih preskusov, osnutek opisa tipa merila in postopek overitve so priloga poročila o preskusu za namen homologacije in so njegov sestavni del.

20. Potrdilo o preskusu za odobritev tipa je sestavljeno na pisemski glavi preizkuševalca v dveh izvodih in podpisano s strani vodje in predstavnikov organizacije preizkuševalca (z datumom), overjeno z uradnim pečatom preizkuševalca.

21. En izvod poročila o preskusu za homologacijo tipa s prilogo se pošlje vlagatelju v roku, ki ne presega treh delovnih dni od datuma izdaje, za predložitev zveznemu izvršnemu organu Ruske federacije, ki izvaja državna registracija medicinskih pripomočkov.

22. Odobritev tipa merilnega instrumenta in izdaja potrdila o odobritvi tipa merilnih instrumentov se izvede na podlagi odredbe Ministrstva za industrijo in trgovino Rusije z dne 30. novembra 2009 št. 1081.

Vloga št. 2

Seznam medicinskih pripomočkov, povezanih z merilnimi instrumenti na področju državne ureditve zagotavljanja enotnosti meritev, za katere se izvajajo preskusi za odobritev tipa merilnih instrumentov.

	Imena medicinskih pripomočkov	Medicinske lastnosti in količine, določene z meritvami	Imena (enote) izmerjenih vrednosti
	Medicinski termometri	temperatura človeškega telesa	Temperatura (°C)
	Medicinske tehtnice	Teža (masa) osebe	Teža (kg)
	Medicinski stadiometri	Moška višina	Linearna velikost (cm)
	Medicinski dinamometri	Moč, ki jo razvije katera koli mišična skupina	Trdnost (daN)
	Medicinski ergometri	Dozirana telesna aktivnost	Mehanska moč (W)
	Medicinski merilniki krvnega tlaka	Vrednosti sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka	Tlak plina v zračni manšeti z registracijo intenzivnosti tlačnih mikropulzacij (mm Hg)
	Medicinski izdelki za preučevanje parametrov zunanjega dihanja (spirografi, pnevmotahografi itd.)	Prostornine in hitrosti pretoka vdihanega (izdihanega) zraka	Prostornina plina (ml) Pretok plina (l/s)
	Medicinski pripomočki za preučevanje sestave vdihanega in izdihanega zraka (oksimetri, kapnometri, alkometri)	Koncentracije: kisik (oksimetrija), ogljikov dioksid (kapnometrija), hlapi etanola (alkometrija)	Odstotek ali količinska vsebnost kisika, ogljikovega dioksida, hlapov etanola v vdihanem in (ali) izdihanem zraku
	Probni kompleti leč za očala	Odstopanja v značilnostih vidnega aparata (kratkovidnost, daljnovidnost, strabizem, astigmatizem itd.)	Optična moč (dptr) in druge optično-fizikalne količine
	Medicinski avdiometri	Specifikacije analizatorja sluha	Jakost testnih tonov (dB) različnih frekvenc, zračna in kostna prevodnost
	Klinični univerzalni dozimetri za radioterapijo	Dozne značilnosti fotonskega in elektronskega sevanja med obsevanjem	Absorbirana doza (Gy), hitrost doze (Gy/s), energija sevanja (MeV)
	Rentgenski dozimetri, klinični	Dozne značilnosti sevanja v rentgenskih diagnostičnih študijah	Absorbirana doza (Gy), hitrost doze (Gy/s), produkt absorbirane doze in površine snopa sevanja (cGy × cm)
	Dozimetri fotonskega sevanja za nadzor sevanja na delovnih mestih osebja	Dozne značilnosti fotonskega sevanja na delovnih mestih osebja	Absorbirana doza (µSv), hitrost doze (µSv/h) fotonskega sevanja
	Klinični radiometri	Delovanje radioaktivnih pripravkov, ki se uporabljajo za biomedicinske raziskave, diagnostiko in zdravljenje bolezni	Radioaktivnost radionuklidov, ki sevajo gama (Bq, Ci)
	Fotometri, spektrofotometri, medicinski fotokolorimetri	Koncentracija snovi in ​​aktivnost encimov v tekočih bioloških vzorcih	Optična gostota raztopin proučevanih snovi (enote OD)

V skladu z 31. členom Pogodbe o Evrazijski gospodarski uniji z dne 29. maja 2014, 4. členom Sporazuma o enotnih načelih in pravilih za promet z medicinskimi pripomočki (medicinski pripomočki in medicinska oprema) znotraj Evrazijske ekonomske unije z dne 23. decembra , 2014, odstavek 110 Priloge št. 1 k Poslovniku Evrazijske gospodarske komisije, odobrenega s Sklepom Vrhovnega evrazijskega ekonomskega sveta z dne 23. decembra 2014 št. 98, in Sklepa Vrhovnega evrazijskega ekonomskega sveta z dne 23. december 2014 št. 109 "O izvajanju Sporazuma o enotnih načelih in pravilih za promet z medicinskimi pripomočki (medicinski pripomočki in medicinska oprema) v okviru Evrazijske gospodarske unije" Svet Evrazijske ekonomske komisije je sklenil:

1. Odobri priložene vrste medicinskih pripomočkov za razvrstitev med merilne instrumente ob njihovi registraciji.

2. Ta sklep začne veljati po 10 koledarskih dneh od datuma začetka veljavnosti Protokola, podpisanega 2. decembra 2015, o pristopu Republike Armenije k Sporazumu o enotnih načelih in pravilih za kroženje Medicinski pripomočki (medicinski pripomočki in medicinska oprema) znotraj Evrazijske ekonomske unije z dne 23. decembra 2014, vendar ne prej kot po 10 koledarskih dneh od datuma uradne objave tega sklepa.

Člani Sveta Evrazijske gospodarske komisije:

Iz Republike Armenije
V. Gabrielyan

Iz Republike Belorusije
V. Matjuševskega

Iz Republike Kazahstan
B. Sagintaev

Iz Kirgiške republike
O. Pankratov

Iz Ruske federacije
I. Šuvalov

Pomikanje
vrste medicinskih pripomočkov, ki se pri registraciji razvrstijo kot merilni instrumenti
(odobril Svet Evrazijske gospodarske komisije z dne 12. februarja 2016 št. 42)

Vrsta medicinskega pripomočka	Medicinske lastnosti in količine, določene z meritvami	Imena izmerjenih količin, enot	meritve	Merilno območje	Največja dovoljena napaka
1	2	3	4	5	6
1. Medicinski avdiometer	značilnosti pacientovega slušnega analizatorja: intenzivnost testnih tonov različnih frekvenc med zračnim in kostnim prevodom	jakost zvoka (dB)	merjenje jakosti testnih tonov različnih frekvenc med zračno in kostno prevodnostjo	od 125 do vključno 4000 Hz	3 dB
				nad 4000 do 8000 Hz	5 dB
2. Medicinske tehtnice	teža (masa) osebe	masa (kg)	merjenje teže osebe	od 0,5 do vključno 15 kg	0,01 kg
				nad 15 do 150 kg	0,1 kg
3. Medicinski dinamometer	sila, ki jo razvije katera koli mišična skupina osebe	moč (daN)	merjenje sile, ki jo razvije katera koli človeška mišična skupina	5 do 500 daN	5%
4. Klinični univerzalni dozimeter za radioterapijo	dozne značilnosti fotonskega in elektronskega sevanja med obsevanjem	absorbirana doza (Gy), hitrost absorbirane doze (Gy/s), energija sevanja (MeV)	merjenje absorbirane doze v vodi, absorbirane doze v biološkem tkivu, kerme v zraku med obsevanjem	od 0,5 do 10,0 Gy	3 % pri zunanji izpostavljenosti
					5 % za intersticijsko in kavitetno obsevanje
5. Klinični rentgenski dozimeter	odmerne značilnosti sevanja v rentgenskih diagnostičnih študijah	absorbirana doza v zraku (Gy), absorbirana hitrost doze (Gy x cm2)	merjenje absorbirane doze med rentgenskimi diagnostičnimi študijami: v biološkem tkivu; kerma v zraku	od do 0,2 Gy	15%
				od do 10
				od do 50 (za računalniško rentgensko tomografijo)
6. Dozimeter fotonskega sevanja za nadzor sevanja na delovnih mestih osebja	dozne karakteristike fotonskega sevanja na delovnih mestih osebja	absorbirana doza (Sv) fotonskega sevanja	merjenje doznih ekvivalentov (ambientalnih, usmerjenih) na delovnih mestih osebja in individualnih doznih ekvivalentov za osebje	od do 10 Sv	20%
7. Medicinski pripomočki za preučevanje parametrov zunanjega dihanja (spirografi, pnevmotahografi itd.)	prostornine in hitrosti pretoka vdihanega (izdihanega) zraka	prostornina plina (l)	merjenje prostornine vdihanega (izdihanega) zraka	od 0,2 do 8,0 l	3%
		pretok plina (l/s)	merjenje prostorninskega pretoka zraka med dihanjem	0,4 do 12,0 l/s	5%
8. Medicinski pripomočki za preučevanje sestave vdihanega in izdihanega zraka (oksimetri, kapnometri, alkometri)	koncentracije: kisik (oksimetrija), ogljikov dioksid (kapnometrija), hlapi etanola (alkometrija)	koncentracija (%) ali masna vsebnost (mg/l) snovi	merjenje koncentracije ali kvantitativne vsebnosti kisika in ogljikovega dioksida v vdihanem (ali) izdihanem zraku (zmesi umetnih plinov) pri normobaričnih pogojih:
			kisik	od 5 % do vključno 25 %	1%
				nad 25% do 100%	3%
			ogljikov dioksid	od 0 % do vključno 4 %	0,01%
				nad 4% do 15%	0,5%
			merjenje masne vsebnosti hlapov etanola v izdihanem zraku	od 0 do vključno 0,5 mg/l	0,05 mg/l
				nad 0,5 do 0,95 mg/l	10%
9. Komplet poskusnih leč za očala	spremembe v značilnostih vidnega aparata (kratkovidnost, daljnovidnost, strabizem, astigmatizem itd.)	optična moč (dptr)	merjenje sprememb lastnosti vidnega aparata z optično-fizikalnimi karakteristikami testnih očalnih leč	optična moč od -20,0 do +20,0 dioptrije	0,06 ... 0,25 dioptrije
				prizmatično delovanje od 0,5 do 10,0 dioptrije	0,2 ... 0,3 dioptrije
10. Klinični radiometer	aktivnost radioaktivnih pripravkov, ki se uporabljajo za biomedicinske raziskave, diagnostiko in zdravljenje bolezni	radioaktivnost radionuklidov (Bq)	merjenje aktivnosti radionuklidov v pripravkih za mikrobiološke raziskave, diagnostiko in zdravljenje bolezni	od do Bq	10%
11. Medicinski stadiometer	moška višina	dolžina (cm)	merjenje višine osebe	od 30 do 200 cm	0,5 cm
12. Medicinski termometer	temperatura človeškega telesa	temperatura (°C)	merjenje temperature človeškega telesa	od 32 do vključno 42°С	0,1 °С
13. Medicinski tonometer, razen sistemov za spremljanje bolnikovega stanja z vgrajenim kanalom za merjenje krvnega tlaka	vrednosti sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka	merjenje nadtlaka v kompresijski manšeti (mmHg)	merjenje krvnega tlaka (neinvazivno)	40 do 250 mmHg Umetnost.	3 mmHg Umetnost.
14. Fotometer, spektrofotometer, medicinski fotokolorimeter za klinično laboratorijsko diagnostiko	koncentracija snovi, aktivnost encimov v tekočih bioloških vzorcih	optična gostota raztopin proučevanih snovi (enote OD)	merjenje vrednosti optične gostote z naknadnim preračunom izmerjene vrednosti v zahtevani parameter v skladu z raziskovalno metodologijo	od 0 do 2 enoti OP vključno	0,06 enote OP
				več kot 2 do 4 enote. OP	0,6 enote OP
15. Medicinski ergometer	odmerjeno z močjo fizične obremenitve	mehanska moč (W)	merjenje moči odmerjene telesne aktivnosti	od 7 do vključno 100 W	2%
				nad 100 do vključno 500 W	3%
				nad 500 do 1000 W	5%

Opombe:

1. Medicinski izdelki, za katere se izvajajo preskusi za odobritev tipa merilnih instrumentov, morajo izpolnjevati zahteve glede merilnega območja in največjega dovoljenega pogreška ob upoštevanju njihovega namena.

2. Seznam vrst medicinskih pripomočkov, ki se pri registraciji razvrstijo kot merilni instrumenti, se posodablja na podlagi predlogov pooblaščenih organov držav članic Evrazijske ekonomske unije na način, ki ga določa poslovnik Evrazijske ekonomske unije. Ekonomska komisija, odobrena s sklepom Vrhovnega evrazijskega ekonomskega sveta z dne 23. decembra 2014. št. 98.

MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
RUSKA FEDERACIJA

PISMO

Na seznamu medicinskih pripomočkov, ki se nanašajo na medicinske merilne instrumente in so predmet državnega meroslovnega nadzora in kontrole

Zaradi objave ne velja več
pisma Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Rusije z dne 6. aprila 2012 N 25-4/10/2-3381
____________________________________________________________________

Prosim vas, da pri svojem delu upoštevate in opozorite vodje podrejenih zdravstvenih ustanov, drugih zainteresiranih ustanov, organizacij in podjetij na priloženi "Seznam medicinskih pripomočkov, ki so povezani z medicinskimi merilnimi instrumenti in so predmet državnega meroslovnega nadzora in kontrole". «, ki sta ga odobrila Ministrstvo za zdravje Rusije in Državni standard Rusije.

namestnik ministra
A.V. Katlinski

Seznam medicinskih pripomočkov, ki so povezani z medicinskimi merilnimi instrumenti (IMN) in so predmet državnega meroslovnega nadzora in kontrole

ODOBRITE
namestnik ministra
skrb za zdravje
Ruska federacija
V.Katlinski
6. junij 2001

Podpredsednik
državni odbor
Ruska federacija

V. N. Krutikov
6. junij 2001

POMIKANJE
medicinski pripomočki, ki so povezani z medicinskimi merilnimi instrumenti (IMN) in so predmet državnega meroslovnega nadzora in kontrole

n p/p	Skupine merilnih instrumentov za medicinske namene	Izmerjene količine	Vrste meritev
I. Naprave za funkcionalno diagnostiko
	Elektrokardiografi	Biopotenciali organov	Električni
	Telemetrični elektrokardiografi (s prenosom signala preko telefonske linije ali radijskega kanala)
	Monitorji srca
	Nosljivi snemalniki EKG
	Elektroencefalografi
	Elektromiografi, nevromiografi
	Gastrografi	Električne impedance	Optični
	Reografi	telesni kožni organi
	Reopletizmografi	Prepustnost svetlobe
	Reoencefalografi
	Fotopletizmografi
	Fonokardiografi	Akustična komponenta vibracij organov in žil	Akustična
	Naprave za merjenje in analizo srčnega utripa (HR)	Časovni intervali in pogostost delovanja organov	Čas in frekvenca
	Naprave za merjenje arterijskega krvnega tlaka z direktno metodo		Pritisk
	Indirektni merilniki krvnega tlaka
	Naprave za merjenje intrakranialnega in cerebrospinalnega tlaka
	Naprave za merjenje intraokularnega tlaka	Tlak krvi in ​​biotekočin v organih in žilah	Pritisk
	Spirografi, volumetri	Količine in stroški plinov in
	Oksispirografi	tekočine	poraba plina in
	Oksikarbospirografi		tekočine
	Pnevmatski tahografi
	Medicinske tehtnice	Telesna masa	Merjenje mase, sile
	Medicinski dinamometri	moč mišic
	Kolesarski ergometri in ergometri
	Antropometrični metri	Linearne dimenzije delov telesa	Linearno-kotni
	Keratometri	Polmer ukrivljenosti roženice	Linearno-kotni
	Perimetri vidnega polja
	Oftalmološki refraktometri	Optična moč, vertex refraction	Optično-fizikalni
	Oftalmometri
	Probni kompleti leč za očala
	Avdiometri	Možnosti analizatorja sluha	Vibro-akustična
	Analizatorji izdihanega zraka	Sestava in koncentracija plinov v izdihanem zraku	Fizikalno-kemijski
	Merilniki parcialnega tlaka za pline v krvi in ​​biotekočinah		Fizikalno-kemijski
	Oksimetri	Stopnja nasičenosti
	Pulzni oksimetri	hemoglobin v krvi kisik	kemična
	Medicinski živosrebrni termometri	Temperatura telesa, kože in notranjih	Fizikalno-kemijski
	Medicinski elektrotermometri	Anatomske strukture
	Medicinski radiometri
II. Analizatorji bioloških vzorcev
	Kolorimetrični in fotometrični medicinski laboratorijski merilni instrumenti:	Optična gostota Koncentracija glukoze, lipidov, hemoglobina in drugih snovi v krvi in ​​biotekočinah	Optično-fizikalni
	Analizatorji encimske aktivnosti krvi in ​​biotekočin
	Biokemijski analizatorji
	Hematološki analizatorji
	Medicinski polarimetri
	Medicinski nefelometri
	Luminometri in kemiluminometri
	Volumetrični, kapilarni, mehanski medicinski analizatorji sestave in lastnosti bioloških testov: tromboelastomeri, koagulometri, hidrometri, viskozimetri	Gostota, viskoznost, elastičnost bioloških testov	Fizikalno-kemijski
	Konduktometrični medicinski laboratorijski merilni instrumenti	Koncentracija, število krvnih celic	Fizikalno-kemijski
_______________ * Oštevilčenje ustreza originalu. Opomba "CODE".
III. Drugi medicinski izdelki
	Brizge za večkratno uporabo, injektorji, medicinski razpršilniki	Količina, prostornina snovi	Prostornine in hitrosti pretoka plinov in tekočin
	Klinični dozimetri	Hitrost absorbirane doze

Opombe:

1. Seznam je obvezen za uporabo na celotnem ozemlju Ruske federacije.

2. Medicinski pripomočki, med katere sodijo vgrajeni merilni instrumenti (ITM), niso merilni instrumenti. Operativna dokumentacija za takšne medicinske pripomočke mora vsebovati sredstva in metode za testiranje in preverjanje IVS ter postopek za njihovo izvajanje.

3. Pogostost preverjanja in vrsta preverjanja SIMN se določi med preskusi za namene homologacije in je navedeno v opisu za Državni register merilnih instrumentov Ruske federacije, potnem listu in v metodoloških dokumentih za preverjanje. .

4. Ta seznam se lahko posodobi in dopolni s sporazumom med državnim standardom Rusije in Ministrstvom za zdravje Rusije.

Namestnik vodje oddelka
državni nadzor kakovosti,
učinkovitost, varnost
zdravila in medicinska oprema
Ministrstvo za zdravje Rusije
A.A. Toporkov

Vodja oddelka za meroslovje
državni odbor
Ruska federacija
za standardizacijo in meroslovje
V.M.Lakhov

Elektronsko besedilo dokumenta
pripravil CJSC "Kodeks" in preveril glede na:

Nova lekarna,
N 1, 2002

MERILNI INSTRUMENTI za medicinske namene- tehnična sredstva, ki imajo normalizirane meroslovne lastnosti in se uporabljajo za empirično določanje vrednosti fizikalnih količin. Za S. in. vključujejo merila, ki reproducirajo fizične količine določene velikosti, merilne instrumente in pretvornike ter merilne naprave in sisteme, ki jih sestavljajo.

Vsi S. so se prijavili v zdravstvene ustanove in. so razdeljeni na sredstva splošnega gospodarskega (splošnega tehničnega) namena, ki se uporabljajo v vseh sektorjih nacionalnega gospodarstva, in posebna. Za splošne tehnične S. in. vključujejo na primer univerzalne S. in. za merjenje mase (tehtnice in uteži), električnih in radiotehničnih veličin (kazalni in digitalni ampermetri in voltmetri, osciloskopi, generatorji), temperature (lab. termometri), tlaka v posodah (tehnični manometri in tlakometri), optičnih veličin ( fotoelektrokolorimetri, refraktometri, spektrofotometri, dioptrimetri) itd. Uporaba teh S. in. v zdravstvenih ustanovah je dovoljeno, če izpolnjujejo norme in pravila, ki jih določa M3 ZSSR. Večino meritev v medicini je mogoče izvesti le s pomočjo S. in., posebej ustvarjenih po tehnični nalogi M3 ZSSR, ki imajo medicinski namen in praviloma niso zasnovani za uporabo v drugih sektorjih gospodarstva. , Znanost in tehnologija; z nekaterimi konstrukcijskimi spremembami se lahko uporabljajo le za meritve na živalih v biologiji in veterini ter v laboratorijih, ki izvajajo raziskave v kmetijstvu ali na področju varstva okolja.

Glede na oblikovne značilnosti in način uporabe merilnih informacij ločimo naslednje glavne vrste S. in. med. cilj. 1. Izmerite med. destinacija - reproducira fizikalno količino enake velikosti (nedvoumno merilo), na primer standardni vzorec kemikalije. hemoglobincianidne snovi, ki je merilo spektralne optične gostote, naprava »umetno uho«, ki je merilo zvočne prevodnosti ipd., ali številne istoimenske fizikalne količine različnih velikosti (večmestna mera, niz mer), npr. kompleti poskusnih očalnih leč - meri optično-geometrijske količine, stadiometri - mere linearnih mer itd. 2. Merilna naprava med. namen - generira signal merilnih informacij v obliki, ki je dostopna opazovalcu neposrednemu zaznavanju (elektrokardiograf, ročni dinamometer, sfigmomanometer itd.). 3. Merilni pretvornik medu. namen - njegov merilni informacijski signal je primeren za nadaljnjo pretvorbo, obdelavo, shranjevanje, vendar ga opazovalec ne more neposredno zaznati, na primer signali iz intragastrične pH sonde, senzorja temperature ali tlaka, ki zahtevajo uporabo sekundarnih merilnih instrumentov. 4. Merilne instalacije in merilni sistemi med. imenovanja - niz funkcionalno združenih S. in. med. imenovanje, splošni tehnični S. in. in pomožne naprave; v napravah signale merilnih informacij zazna neposredno opazovalec (poligrafi, monitorske instalacije), v sistemih pa se ti signali generirajo v obliki, primerni za nadaljnjo obdelavo (informacijsko-računalniški medicinski sistemi in kompleksi). 5. Medicinski dozirniki - kombinacija stalnih ali variabilnih mer s pomožnimi napravami za izdajanje odmerjenih količin substanc (farmacevtski dozirnik, injektor z merjenjem odmerka, medicinska mikropipeta).

Glede na obseg S. in. med. imenovanja delimo v naslednje skupine: za ugotavljanje fiziol. indikatorji in funkcionalna diagnostika; za laboratorij. biol. vzorci; za san.-gig. nadzor nad okoljem in delovnimi pogoji; za nadzor odmerkov terapevtskih in kirurških energijskih učinkov.

Glede na pripadnost določenemu področju fizike ali kemije se vse fizikalne količine v meroslovju običajno nanašajo na eno od vrst meritev: mehanske, linearno-kotne, električne, radijskotehnične, optično-fizikalne, akustične, toplotno-fizikalne, fizikalne. -kemijske in biokemijske, meritve parametrov ionizirajočega sevanja.

Znotraj vsake skupine S. in. med. imenovanja so razvrščena glede na naravo merjene fizikalne količine (tabela).

Stalni zaplet S. in. med. termini, uporaba v tradicionalnem med. merilnih naprav novih principov transformacije primarnih merilnih informacij naredi takšno razvrstitev dvoumno v primerih, ko proučevana medicinska in biološka količina ter neposredno izmerjena fizikalna količina pripadata različnima tipoma. Najpogosteje gre za posredne meritve. Torej, pri pletizmografiji se preučujejo parametri krvnega polnjenja organov, žil ali delov telesa, to je mehanske meritve, vendar imajo merilni pretvorniki, ki se v tem primeru uporabljajo, nesporne znake pripadnosti optiki (fotopletizmografija). ali električne (reopletizmografija) naprave; pri študijah krvne hemodinamike uporaba ultrazvočnega Dopplerja, elektromagnetnih in radioizotopskih pretvornikov vodi do podobne situacije in v lab. naprave - spektrofotometrični pretvorniki.

Po zasnovi S. in. med. dodelitve so lahko samostojne ali vgrajene. Avtonomni S. in. običajno merijo parametre organizma, izdelujejo laboratorij in dig. meritve. S. i. med. Termini za nadzor doz izpostavljenosti so najpogosteje naprave, vgrajene v fizioterapevtsko opremo. Tudi S. in so običajno vgrajeni. v opremi za nadomeščanje funkcij, organov in sistemov; merilniki biopotenciala in ritma v električnih stimulatorjih, merilniki hitrosti krvnega pretoka v aparatih srce-pljuča itd.

Glede na obseg in njihovo mesto v shemi preverjanja S. in. med. imenovanja so razdeljena na delavce, ki se uporabljajo za meritve, ki niso povezane s prenosom velikosti enot, in zgledno - za preverjanje delovnih C. in. Kot vzorci se uporabljajo: delovni S. in., posebej prilagojeni za pridobitev višjih meroslovnih lastnosti, posebej zasnovani vzorčni S. in., To-rye se običajno ne uporabljajo za neposredno delovno uporabo; standardni vzorci sestave ali lastnosti biol. vzorcev V vseh primerih morajo biti ta sredstva certificirana in potrjena kot vzorna.

Meroslovne lastnosti S. in. so opisane z nizom normaliziranih meroslovnih značilnosti, ki so izbrane med tistimi, ki so vzpostavljene v državnem sistemu za zagotavljanje enotnosti meritev. Glavni namen te izbire je zagotoviti možnost ocene s tem S. in. dejanska merilna napaka v dejanskih pogojih delovanja in načinih uporabe z dano stopnjo zaupanja. Na podlagi tega načela je kompleks standardiziranih meroslovnih značilnosti S. in. v splošnem primeru se oblikujejo iz statičnih in dinamičnih (če je potrebno) karakteristik pretvornika ali izhodne vrednosti, statističnih ocen sistematičnih in naključnih komponent napake, parametrov ali funkcij vpliva zunanjih dejavnikov na napake. C. in., dodatne meroslovne značilnosti in neinformativni parametri izhodnega signala, odvisno od posebnih vrst S. in.

V ZSSR so z odredbo M3 ZSSR in Državnega odbora ZSSR za standarde z dne 5. julija 1979 merilni instrumenti med. imenovanja so predmet meroslovnega nadzora v splošno sprejetih oblikah. Državni testi S. in. med. imenovanja, preden jih dajo v proizvodnjo (državni sprejemni preskusi), skupaj izvajata glavna organizacija meroslovne zdravstvene službe (glej) in vodilni meroslovni obseg državnega standarda. Glede na rezultate državnega sprejema in kasnejšega med. testi z odločitvijo Gosstandarta S. in. med. imenovanja so vpisana v državni register merilnih instrumentov in s sklepom M3 ZSSR jih je dovoljeno uporabljati v medu. praksi, do industrijske proizvodnje ali uvoza. Pri državnih kontrolnih preskusih, ki jih v proizvodnem procesu izvajajo teritorialni organi državnega standarda, sodelujejo organi meroslovne zdravstvene službe. Verka S. in. med. imenovanje po sprostitvi iz proizvodnje se izvede v obliki državnega primarnega preverjanja, po sprostitvi iz popravila, med skladiščenjem in delovanjem - v obliki rednega oddelčnega preverjanja s strani organov meroslovne zdravstvene službe. Pogostost preverjanja med skladiščenjem in delovanjem je določena z meroslovno zanesljivostjo in intenzivnostjo uporabe C. in. med. cilj. V povprečju se vzpostavi eno preverjanje na leto. Izvaja se v strogem skladu z regulativnimi dokumenti za metode in sredstva preverjanja, dogovorjenimi z meroslovnim inštitutom državnega standarda in službo Ch. metrolog M3 ZSSR.

Tabela. SEZNAM IZMERJENIH VREDNOSTI IN PARAMETROV S PRIMERI MEDICINSKIH MERITEV

Merjene količine in parametri	meritve	Primeri medicinskih merilnih instrumentov
Telesni parametri
Razlike v biopotencialih med točkami ali območji organov, mišic, celic ali telesnih površin	Električni	Elektrokardiografi (glej Elektrokardiografija), miografi (glej Miografija), encefalografi (glej Elektroencefalografija), gastrografi (glej Elektrogastrografija), naprave za iskanje biološko aktivnih točk (glej Akupunktura).
Električne impedance organov in površin telesa	Električni	Reografi, reopletizmografi (glej Reografija)
Premiki, hitrosti, pospeški in frekvence nihanja organov, žil, telesnih površin in njihovih delov	Mehanski	Mehano-, dinamo- in balistokardiografi (glej Balistokardiografija, Dinamokardiografija, Mehanokardiografija), sfigmografi (glej Sfigmografija), flebografi, ehotahokardiografi (glej Ehokardiografija) Merilniki za arterijske, venske
Tlak bioloških tekočin in plinov v organih, žilah in telesnih votlinah	Mehanski	go (glej. Krvni tlak, Sfigmomanometrija), merilniki alveolarnega, intragastričnega, intrakranialnega in drugih vrst tlaka
Količine, stroški in stopnje bioloških tekočin in ha	Mehanski	Spirografi (glej Spirografija), pnevmotahografi (glej Pnevmotakografija),
		merilniki hitrosti krvnega pretoka (glej krvni obtok, hitrost krvnega pretoka), volumetri (glej antropometrija), oksikarboksirografi
Teža (masa) telesa in njegovih delov, mišična moč	Mehanski	Medicinske tehtnice (glej Tehtnice), zapestni in hrbtni dinamometri (glej Delo mišic)
Časovni intervali in frekvence delovanja organov in sistemov telesa	Mehanski	Spiro- in kardiotahometri, kronorefleksometri (glejte Fiziološki čas), nevrotahometri
Parametri zvočnih polj, ki jih ustvarjajo organi in žile; parametri širjenja in slabljenja zvočnih in ultrazvočnih signalov v telesnih tkivih	Akustična	Fonokardiografi (glej. Fonokardiografija), pulmofonografi (glej. Pulmofonografija), naprave za eholokacijo (glej. Ultrazvočna diagnostika)
Koncentracija snovi ali njihovih ionov v krvi, votlinah organov	Fizično-či mikrofon	Oksihemometri (glej metode Van Slyke, Hemoglobinometrija), pH metri
nizma in izdihanega zraka		intragastrični (glej želodec), plinski analizatorji krvi in ​​izdihanega zraka (glej analizatorji plinov, kislinsko-bazično ravnovesje)
Temperatura delov telesa in kože	Termofizika	Medicinski termometri (glej Termometrija), medicinske merilne toplotne slike (glej Termografija)
Mere in gibi telesa in njegovih delov		Antropometrični (glej. Antropometrija), oftalmološki (glej. Oftalmometrija), travmatološki, patološki in drugi podobni merilni instrumenti
Parametri bioloških vzorcev
Koncentracija snovi, njihovih ionov in koncentracija delcev v bioloških vzorcih	Biokemični	Fotokolorimetrični, nefelometrični (glej kolorimetrija, nefelometrija, fotometrija), luminometrični, potenciometrični in konduktometrični bioanalizatorji (glej konduktometrija, potenciometrična titracija)
Gostota in viskoznost bioloških vzorcev, hitrost sedimentacije delcev v bioloških vzorcih	Mehanski	Urodensitometri, hemoviskometri in hemokoagulografi, uro- in hemurinometri, merilniki ESR (glej Hidrometri, Viskoznost, Denzitometrija, Koagulogram, Sedimentacija eritrocitov)
Prostornina in teža (masa) doziranih snovi	Mehanski	Medicinski laboratorijski razpršilniki in pipete (glejte Dozirne naprave AP G f 11I P TY) 1C 11 \
Sanitarni in higienski parametri okolja		O Cij J.J. l/C / LC / / V it tv J
Jakost električnega in magnetnega polja, koncentracija električno nabitih delcev	Električni in magnetni	Elektrometri, magnetometri, ionski metri
Integralni in pasovni nivoji zvoka in ultrazvoka, zvočni tlak, moč ultrazvoka	Akustična	Merilniki ravni zvoka (glejte Hrup)
Amplitude, hitrosti, pospeški in frekvence nihanja	Mehanski	Vibrografi (glej Vibracije)
Jakost elektromagnetnega polja	Radijska tehnika	Merilniki mikrovalovnega polja (glejte Elektromagnetno polje)
Svetlobni tok, svetlost, osvetlitev	Optični fi zical	Luksmetri (glej Razsvetljava), fotometri (glej Fotometrija), UV-metri (glej Ultravijolično sevanje)
Jakost in odmerek radioaktivnega sevanja	ionizirajoče sevanje	Dozimetri in radiometri (glej Dozimetrija ionizirajočega sevanja)
Koncentracije snovi, bioaerosolov in prahu v zraku, snovi in ​​plinov v vodi, snovi v tleh	Fizično-či mikrofon	Sanitarni in higienski analizatorji plina, merilniki prahu (glej Analizatorji plina, Analiza plina, Sanitarna zaščita atmosferskega zraka)
Parametri odmerkov terapevtskih in kirurških energijskih učinkov
Jakost in odmerek ionizirajočega sevanja	ionizirajoče sevanje	Rentgenski dozimetri in dozimetri gama (glej Dozimetrija ionizirajočega sevanja)
Sevana in absorbirana moč UHF elektromagnetnega sevanja	Radijska tehnika	UHF merilniki moči (glejte RF terapija)
Moč in intenziteta ultrazvočnih vibracij	Akustična	Ultrazvočni merilniki moči (glejte Odmerjanje, Ultrazvočna terapija)
Energijski parametri svetlobe, vključno z infrardečim in ultravijoličnim sevanjem	optični fi zical	Fotometri (glej Fotometrija), laserski merilniki moči (glej Laser)
Opomba: materiali tabele so vzeti iz seznama medicinskih merilnih instrumentov (Odredba ZSSR M3 in Državnega odbora za standarde ZSSR št. 704/200 z dne 5. julija 1979).

A. N. Grišin, R. I. Utjamišev.