Državni sistem nadzora kakovosti zdravil. Kontrola kakovosti zdravil

Upoštevajo se izkušnje z izvajanjem priporočil Roszdravnadzorja v določeni zdravstveni ustanovi, pa tudi prvi rezultati njihove uporabe.

↯ Več člankov v reviji

zagotoviti varnost zdravstvenega osebja in pacientov, ki bivajo v zdravstveni ustanovi, vključno z epidemiološko varnostjo;
dvigniti notranjo kontrolo kakovosti in varnosti zdravstvene dejavnosti na novo raven - varnost same službe in varnost zdravstvenega osebja ter preprečevanje napak;
dokončati sistem varnosti medicinskih pripomočkov in varnosti zdravil;
povečati odgovornost osebja do pacientov;
ustvariti varne in udobne pogoje za bolnike v zdravstveni ustanovi;
izboljšati usposobljenost osebja.

Med temi področji so:

farmakovigilanca in medicinski nadzor;
identifikacijo identitete pacientov;
upravljanje zdravstvenega osebja;
nadzor nad cirkulacijo medicinskih pripomočkov v organizaciji;
preprečevanje bolnišničnih okužb in epidemiološka varnost;
premestitve pacientov in kontinuiteta zdravstvene oskrbe;
nadzor nad organizacijo nujne in nujne medicinske pomoči, delom sprejemnega oddelka;
zmanjšanje tveganj, povezanih s transfuzijo krvi;
varnost pri izvajanju kirurške zdravstvene oskrbe in kirurških posegov;
varnost okolja v zdravstveni ustanovi, preprečevanje padcev in preležanin;
uporaba na dokazih podprtih medicinskih podatkov pri izvajanju zdravstvene oskrbe, skladnost storitev s protokoli zdravljenja in priporočili.

Odziv zdravstvenih delavcev na novosti

Notranji nadzor kakovosti in varnosti zdravstvenih dejavnosti, organiziran v skladu s priporočili Roszdravnadzorja, kot ugotavljajo vodje zdravstvenih ustanov, povzroča zanikanje in zavračanje zdravstvenih delavcev.

V zvezi s tem bi morali vodje zdravstvene ustanove najprej pomagati svojim zaposlenim pri premagovanju nastalih težav, usmerjenim zaposlenim v rezultat in doseganju učinkovitega dela.

Če želite to narediti, vzdušje zaupanja, ki spodbuja .

Služba kakovosti za varnost zdravstvenih dejavnosti najprej opravi razgovore z vodji oddelkov in višjimi medicinskimi sestrami.

Treba je podrobno povedati o ciljih projekta, kaj je namen praktičnih priporočil Roszdravnadzorja, za kaj so standardni operativni postopki itd.

Kakovostno delo na tej stopnji vam omogoča, da spremenite odnos zaposlenih do projekta, zato bi se morali z navdušenjem vključiti v delo.

V zvezi s tem je za kakovostno nadaljnje delo potrebno:

doseči polni interes vseh udeležencev projekta;
jasno razdeliti odgovornosti in pooblastila med vse;
zagotoviti, da vsi zaposleni razumejo cilje projekta;
o vmesnih rezultatih je treba redno razpravljati na sestankih zdravniških komisij in zdravstvenega osebja;
pomembno je nadzorovati vse faze izvajanja projekta.

Izvajanje notranje revizije

Nadalje se izvaja notranja revizija na vseh področjih, ki jih je opredelil Roszdravnadzor. Pomembno je določiti obseg dela, ki ga je treba opraviti, in izpostaviti tiste dele, ki ne izpolnjujejo meril, določenih v priporočilih.

Notranja revizija se izvaja s pomočjo ocenjevalnih listov.

Spodaj je vzorec ocenjevalnega lista, ki je v prilogi k priporočilom Roszdravnadzorja.

To vam omogoča, da poudarite vrzeli v delu, pa tudi razumete, katere korektivne ukrepe je treba sprejeti, katere vodstvene odločitve so potrebne za izboljšanje delovanja zdravstvene ustanove.

Delo na podlagi rezultatov notranje revizije

Med notranjo revizijo postane jasno, katere spremembe so potrebne in kateri dokumenti na posameznem področju manjkajo.

Oglejmo si nekaj področij dela.

Notranji nadzor kakovosti in varnosti zdravstvenih dejavnosti vključuje premišljen sistem identifikacije pacientov. Za to številne zdravstvene ustanove uvajajo posebne identifikacijske zapestnice. Za različne skupine bolnikov so to lahko zapestnice različnih barv (na primer bela za odrasle, roza ali modra za otroke). Prav tako je na zapestnicah navedeno ime bolnika, ime oddelka, v katerem je bil hospitaliziran, številka oddelka itd.

Upravljanje osebja.
- praktična priporočila Roszdravnadzorja v odstavku 1.6.1 govorijo o analizi sistema zaposlovanja. V zvezi s tem je bilo v eni od zdravstvenih ustanov sklenjeno, da se pred zaposlitvijo opravi psihodiagnostični pregled vsakega kandidata. Psihološke portrete so izdelali zaposleni v kadrovski službi.
- za zmanjšanje fluktuacije osebja lahko razvijete vprašalnik o razlogih za odpuščanje zaposlenih;
- sistem motivacije je treba premisliti. Ker materialna motivacija ne vodi vedno do pričakovanih rezultatov, je treba razmišljati tudi o nematerialnih spodbudah. To so lahko različna tekmovanja, tekmovanja, na podlagi katerih zaposleni prejmejo diplome, certifikate in nepozabna darila;
- mentorstvo za novozaposlene. Vsakemu novemu specialistu je dodeljen mentor, ki je odgovoren za njegovo usposabljanje in prilagajanje v zdravstveni ustanovi;
- ocenjevanje uspešnosti zaposlenih. Glavni zdravnik zdravstvene ustanove oblikuje atestacijsko komisijo, ki ocenjuje osebne in poslovne lastnosti zaposlenih, rezultate njihovega delovanja in stopnjo usposobljenosti.
Identifikacija identitete bolnikov.

Prav tako je treba opredeliti seznam primerov, v katerih se opravi identifikacija:

pred kirurškimi posegi;
pred jemanjem zdravil;
pred različnimi postopki;
pred serviranjem hrane s terapevtsko dieto;
pred diagnostičnimi preiskavami in transfuzijo krvi;
pred radioterapijo itd.

Identifikacija pomeni, da mora zdravnik ali medicinska sestra pred izvedbo tega ali onega postopka vprašati pacienta za njegovo polno ime in ga primerjati s podatki, navedenimi na zapestnici in v zdravstveni dokumentaciji.

Kontinuiteta zdravstvene oskrbe.

Številne regije imajo lastna naročila za hospitalizacijo bolnikov in njihovo usmerjanje v zdravstveno ustanovo. Za izboljšanje kakovosti usmerjanja in interakcije z drugimi zdravstvenimi ustanovami je mogoče razviti predpise za zagotavljanje zdravstvene oskrbe določenim skupinam bolnikov.

Na primer, otroci z maksilofacialnimi patologijami, poškodbami in dihalno odpovedjo.

Reševalci bi morali imeti 24-urno komunikacijo z urgentnim oddelkom. Pred pošiljanjem hudo bolnega bolnika v zdravstveno ustanovo mora reševalno osebje o tem najprej obvestiti urgenco.

Za prenos pacienta z enega oddelka na drugega je mogoče razviti ločene algoritme, ki bodo poenostavili in standardizirali postopke.

Bolnike je mogoče odpustiti s pomočjo posebej oblikovanih odpustnih obrazcev, ki jih pošljejo v ambulanto. Zdravstveni delavci bodo tako lastniki bolj popolnih informacij, ki jih prejmejo.

Varnost notranjega okolja v zdravstveni ustanovi.

V vsaki bolnišnici je treba ustvariti udobno in varno okolje za zaposlene in bolnike. Pomembno področje tega dela je preprečevanje poškodb pri bolnikih. Če želite to narediti, je priporočljivo razviti preventivni algoritem.

Preventivne dejavnosti lahko vključujejo:

namestitev alarmov na izhodih iz oddelkov in v bližini postelj;
namestitev zaščitnih ograj in omejevalnikov za okna in postelje;
namestitev posebnih držal v straniščih in kopalnicah;
namestitev pripomočkov za premikanje bolnikov.

Možna je tudi uvedba postopka za ukrepanje v nevarnih situacijah, kar dokazujejo praktična priporočila Roszdravnadzorja. Nevarne situacije lahko vključujejo situacije, ko se medicinsko osebje sooča z agresivnimi in vznemirjenimi pacienti.

Učinkovit razvoj glavnih področij dela, zmanjšanje tveganja in upoštevanje priporočil Roszdravnadzorja lahko izboljša kakovost vodenja v zdravstveni ustanovi in izboljša učinkovitost.

Idealna možnost za številne zdravstvene ustanove je sočasna implementacija sistema vodenja kakovosti in priporočil.

Usposobljenost osebe, odgovorne za notranji nadzor v zasebni zdravstveni ustanovi

V mnogih zasebnih zdravstvenih ustanovah je za notranji nadzor kakovosti in varnosti zdravstvene dejavnosti imenovan eden od namestnikov glavnega zdravnika ali predstojnik oddelka, ki ima veljavno potrdilo v zdravstveni organizaciji.

Ali se mora ta specialist dodatno izobraževati iz notranje kontrole?

V skladu z veljavno zakonodajo ni obveznih zahtev za dodatno izobraževanje odgovorne osebe za notranji nadzor v zdravstveni ustanovi.

Kot je navedeno v čl. 90 Zveznega zakona "O varovanju zdravja" zasebne zdravstvene ustanove organizirajo notranji nadzor v skladu s postopkom, ki ga odobri glavni zdravnik te organizacije.

Obrnimo se na trenutno nomenklaturo zdravnikov specialistov (Uredba Ministrstva za zdravje Ruske federacije št. 700n z dne 07.10.2015). Posebnost "Notranji nadzor kakovosti in varnost zdravstvene dejavnosti" ni vključena v to nomenklaturo. Poleg tega ni nobenih zahtev za prisotnost dodatnega izobraževanja na področju notranjega nadzora za specialiste z usposabljanjem "Zdravstvo in medicinske vede".

Tako se lahko zdravstvena ustanova ob ustreznih programih notranjega nadzora glede na svoje zmožnosti in potrebe odloči, ali bo svoje specialiste poslala na dodatno izobraževanje iz notranjega nadzora.

Na zvezni ravni sistem nadzora kakovosti zdravil in pripravkov vodi Oddelek za državni nadzor učinkovitosti in varnosti zdravil in medicinske opreme Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Rusije - Znanstveni center za strokovnost in državni nadzor. .

Na regionalni ravni kontrolo kakovosti izvajajo kontrolni (testni) laboratoriji in centri za nadzor kakovosti zdravil.

Standardi kakovosti zdravil so razdeljeni v naslednje kategorije: državni standardi kakovosti za zdravila (GSKLS); farmakopejski izdelek podjetja (FSP) za zdravilo določenega podjetja.

Standarde kakovosti je treba pravočasno revidirati ob upoštevanju novih dosežkov v medicinskih, farmacevtskih in drugih znanostih, priporočil vodilnih mednarodnih organizacij s področja farmacevtske znanosti in prakse.

V lekarnah nadzor kakovosti izvajata farmacevt-tehnolog in farmacevt-analitik. Analiza se izvaja tudi v kontrolnih in analitskih laboratorijih, ustanovah za certificiranje in nadzor kakovosti zdravil.

Kakovost zdravil je odvisna od kakovosti originalnih zdravil, zato država določa posebne standarde za njihovo kakovost (količinska vsebnost snovi, dovoljena vsebnost nečistoč itd.). Nečistoče lahko pridejo v zdravilne snovi med sintezo, nepopolne metode čiščenja itd. V količinah, ki presegajo normo, lahko toksično vplivajo na človeško telo ali vplivajo na stabilnost proizvedenih zdravil. Na primer, če so pirogene snovi v raztopini za injiciranje v količini, ki je višja od preskusnega odmerka, povzročijo pirogeno reakcijo (zvišana telesna temperatura, bruhanje itd.).

Poleg toksičnega učinka lahko nečistoče v zdravilnih snoveh vplivajo na kakovost zdravilnih pripravkov, povzročijo obarjanje v raztopinah med sterilizacijo itd.

Standardi kakovosti zdravil so določeni v farmakopejskih členih (FS) in členih Državne farmakopeje. FS je regulativni dokument, ki določa zahteve glede kakovosti zdravil (snovi) ali zdravilnih rastlinskih materialov in ima značaj državnega standarda.

V skladu z OST 91500. 05. 001-2000 Standardi kakovosti za zdravila. Glavne določbe standardov kakovosti so: Državni standard kakovosti zdravila (GSKLS); OFS; FS; FSP, kot tudi dokumenti za uvoženo snov: specifikacija in ustrezni regulativni dokumenti. App. 2 do OST 91500. 05. 001-2000 so podana pravila za predstavitev FS in FSP za snovi (tabela 4. 1).

Tabela 4. 1 Seznam oddelkov FS in FSP za snovi

Odsek	Pravila za predstavitev
Ime zdravilne snovi*	v ruščini
Mednarodno nelastniško ime (INN)	»
Kemijsko ime*	V skladu z zahtevami IUPAC
Strukturna formula	V središču; slika - v skladu z IUPAC
Empirična formula	Najprej ogljik, nato vodik, naslednji elementi, vključno s kovinami, so razvrščeni po abecednem vrstnem redu
Molekularna masa	Relativno molekulsko maso je treba navesti na drugo decimalko (za relativno molekulsko maso do 400) in na prvo decimalno mesto (za relativno molekulsko maso nad 400)
Vsebnost aktivne sestavine*	V odstotkih ali akcijskih enotah
Opis*	Videz (agregatno stanje, barva, vonj), higroskopnost, odnos do svetlobe in zraka. Za strupene in močne snovi vonj ni indiciran
topnost*	V vodi, etanol 95%, kloroform, eter. Po potrebi so navedena druga topila. Pogoji topnosti so navedeni v skladu s členom

Odsek	Pravila za predstavitev
	GF "Topnost". V ugotovljenih primerih je podano razmerje med maso topljenca in prostornino topila
Pristnost	Značilnosti UV in IR absorpcijskih spektrov itd. Po potrebi so podane dve ali tri najbolj specifične reakcije
Tališče (razpad) ali strjevanje, ali vrelišče	Zgornja in spodnja meja teh kazalnikov
Gostota	Določite zgornjo in spodnjo mejo
Specifična rotacija	»
Specifična stopnja absorpcije	»
Lomni količnik	»
Preglednost rešitve	Za določeno koncentracijo raztopine
Barva raztopine	Za določeno koncentracijo raztopine. V primeru barvnih raztopin navedite številko barvnega standarda in črke lestvice ali značilnosti absorpcijskih spektrov
pH ali kislost ali alkalnost	Raztopine kislin ali alkalij v koncentraciji 0,01-0,1 M z uporabo indikatorjev ali potenciometrično
Mehanski vključki	V skladu z OST 42-501-98
Tuja zadeva	Metode odkrivanja in dovoljene meje. Pri kromatografski metodi so navedeni vsi pogoji, ki določajo postopek kromatografije
Indikatorji čistosti: kloridi in sulfati, sulfatni pepel in težke kovine	Navedite težo zdravila in dovoljene meje vsebnosti
Izguba teže pri sušenju. Voda, določena s Fischerjevo metodo	Količina pripravka, pogoji sušenja in normativi izgube mase med sušenjem Navedite metodo za določitev konca titracije po Fischeru in vsebnost vlage

Odsek	Pravila za predstavitev
Preostala organska topila (v primeru uporabe strupenih topil ali uporabe topil v zadnji fazi proizvodnje)	Barvni standardi, sodobne metode zaznavanja
Pirogenost. Bakterijski endotoksini (LaL test)	Navedite preskusne odmerke, načine dajanja, obdobja opazovanja v skladu z OFS 42-0002-00
Toksičnost
Vsebnost histaminu podobnih snovi	Navedite preskusne odmerke, načine dajanja, pogoje opazovanja
Mikrobiološka čistost. Sterilnost	Metoda za določanje mikroorganizmov in njihove dovoljene meje. Spremembe št. 2 GF X1. Razdelek "Sterilnost" se uvede v primeru, ko ni mogoče sterilizirati dozirne oblike
kvantificiranje	Vsebina metode. Odstotek ali aktivnost v enotah delovanja (U / mg), ko se pretvori v učinkovino
Paket	Primarna embalaža (kozarci, ampule, viale, vrečke itd.), število enot izdelka v embalaži. Sekundarna (potrošniška) embalaža, število primarne embalaže v njej, metode zapiranja; skupinska in transportna embalaža, sklicevanje na ND
Označevanje	V skladu s smernicami za grafično oblikovanje
Prevoz	Povezava do trenutnega standarda. Zahteve v zvezi z značilnostmi nakladanja in razkladanja, ravnanja z izdelki
Skladiščenje	Pogoji, zahteve za zaščito pred vplivi zunanjega okolja, zlasti skladiščenje strupenih, močnih, psihotropnih, narkotikov in njihovih predkurzorjev (po ustreznih seznamih)

Kakovost proizvedenega zdravila je mogoče zagotoviti le, če so brezpogojno izpolnjene zahteve na navedenih področjih državne ureditve.

Poleg zahtev glede kakovosti zdravil in pomožnih snovi regulativni dokumenti vsebujejo neposredno standardizirane kazalnike kakovosti za različne dozirne oblike in pripravke:

Kazalniki kakovosti v proizvodnih fazah, na primer enakomernost (praški, mazila, supozitorije itd.); velikost delcev (praški, suspenzijska mazila); odsotnost mehanskih vključkov (raztopine za injekcije, oftalmološke raztopine) - v skladu s splošnimi členi Globalnega sklada, ukazi in navodili Ministrstva za zdravje Rusije;

Kazalniki kakovosti proizvedenega zdravila: na primer odstopanja v masi praškov, prostornini mešanic in drugih dozirnih oblik - v skladu z odredbo Ministrstva za zdravje Rusije "O normah odstopanj, dovoljenih pri proizvodnji zdravil in pakiranje industrijskih izdelkov v lekarnah" z dne 16. 10. 1997 št. 305 ; čas popolne deformacije ali raztapljanja supozitorijev - v skladu s splošnim členom Globalnega sklada; razpad tablet - po splošnem členu GF X in drugih dokumentih (FS, naročila in navodila).

Kontrola znotraj lekarne v skladu z odredbo Ministrstva za zdravje Rusije "O nadzoru kakovosti zdravil, proizvedenih v lekarnah" z dne 16. julija 1997 št. 214, vključuje naslednje vrste nadzora:

- napisano(kar potrjuje pisni kontrolni potni list PPK). Potni list se izda po izdelavi (prenizko odmerjene dozirne oblike - napitki, mazila, suspenzije, emulzije ipd.) ali pred razdelitvijo na odmerke (dozirane dozirne oblike - praški, supozitorije, tablete) ali hkrati z izdelavo (če je eno in isto). specialist)

- vprašalnik- ustno anketo farmacevta ali farmacevta-tehnologa o kvalitativni in kvantitativni sestavi recepta, vendar najkasneje po izdelavi petih zdravil;

- fizično, hkrati se preverjajo naslednji kazalniki: skladnost volumna, velikosti, oblike, mase (posamezni odmerki in celotno zdravilo kot celota); tališče, čas razpadanja, topnost, čas deformacije itd.;

- kemično sestoji iz kvalitativne in kvantitativne analize proizvedenega zdravila;

- organoleptično, pri katerem se preverjajo vonj, videz, barva, prosojnost, enotnost, mehanski vključki in drugi organoleptični kazalniki.

Pri ocenjevanju kakovosti vseh zdravilnih pripravkov brez izjeme preverite:

Barva, vonj, okus (selektivno v otroških dozirnih oblikah) v skladu z lastnostmi sestavin;

Odsotnost mehanskih vključkov: dlake bombažne volne, drobtine iz plute itd.;

odstopanje v masi ali prostornini zdravila;

Skladnost embalaže in zamašitve z maso (prostornino) in vrsto dozirne oblike ter lastnostmi vhodnih sestavin;

Preverite ustrezne primarne nalepke, pa tudi opozorilne ali dodatne nalepke;

Analizirajo se spremni dokumenti: prisotnost pravilno napisanega in izpeljanega recepta (če je potrebno podpis), pisni kontrolni potni list, ki priča o pravilnosti preverjanja združljivosti sestavin, odmerkih strupenih in močnih snovi, skladnosti s predpisi. normativ za sproščanje narkotičnih zdravilnih snovi in izračun sestavin na recept.

Poleg tega se ocena kakovosti zdravila izvaja glede na posebnosti dozirne oblike.

Kontrola kakovosti intrafarmacevtskih pripravkov. V prisotnosti farmacevta-analitika ali farmacevta-tehnologa (»pod nadzorom«) se izdelujejo dišeče vode in zdravilni pripravki za zunanjo uporabo, ki vsebujejo naslednje snovi: de-got, ihtiol, žveplo, naftalansko olje, kolodij, svinčeno vodo in druge snovi, katerih kemijske analize ni mogoče opraviti v lekarni. Prav tako se pod nadzorom proizvajajo zdravila za novorojenčke, ki nimajo metod za kvalitativno in kvantitativno analizo.

Kakovost homeopatskih pripravkov se ocenjuje tudi v skladu z zahtevami Globalnega sklada, ukazi in navodili Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Rusije.

Vsa zdravila morajo ustrezati standardom mikrobiološke čistosti.

Edinstven sistem nadzora kakovosti homeopatskih pripravkov je predlagal F. R. Chernikov, ki temelji na metodi molekularnega fluktuacijskega sipanja svetlobe (na napravi AGLS-EDAS) s podporo podjetja EDAS. Ta nadzorni sistem se lahko uporablja skupaj s kompleksom tradicionalnih fizikalnih in kemičnih metod za ocenjevanje kakovosti.

Preverjajo se: surovine, vse tehnološke faze, vsi deli in sestavni deli tehnološke opreme, končni pripravki glede vpliva na stanje medicinskega okolja in možnosti vnosa tujega popačevalnega vpliva v končne pripravke. Z uporabo te metode je mogoče prepoznati širok spekter dejavnikov, ki "motijo" zdravilne medije, jih izločiti iz proizvodnje in optimizirati tehnološki proces.

Metoda temelji na primerjavi kontroliranega vzorca z referenčnim. V napravi AGLS-EDAS se spekter odvzame v izbranem vzorcu in ga z ustreznimi programi primerja s standardnim spektrom. Stopnja podobnosti je ocenjena s stopnjo prekrivanja spektrov in je označena s koeficientom stopnje podobnosti (delež spektra kontrolnega vzorca, ki je presegel dovoljene meje).

V skladu z odredbo Ministrstva za zdravje Rusije "O nadzoru kakovosti zdravil, proizvedenih v lekarnah" z dne 16. julija 1997 št. 214, se za oceno kakovosti proizvedenih izdelkov uporabljata dva izraza: "zadovoljuje" (dobri izdelki ) in "ne izpolnjuje" (poroka ) zahtev Globalnega sklada, odredb in navodil Ministrstva za zdravje Rusije.

V skladu z Zveznim zakonom Ruske federacije "O certificiranju izdelkov in storitev" z dne 10. junija 1993 št. 5151-1 (s spremembami 31. julija 1998, s spremembami 22. novembra 2001) regionalni nadzorni centri kakovosti certificiranje zdravil se trenutno izvaja z namenom:

Ustvarjanje pogojev za delovanje podjetij, institucij, organizacij, podjetnikov na enotnem blagovnem trgu Rusije in na mednarodnih trgih;

Zaščita potrošnikov pred nepoštenostjo proizvajalca;

Nadzor varnosti izdelkov za okolje, življenje, zdravje;

Potrditev kazalnikov kakovosti izdelka, ki jih je izjavil proizvajalec.

testna vprašanja

1. Kakšna je državna ureditev proizvodnje in nadzora kakovosti zdravil?

2. Na katerih področjih se v Rusiji izvaja državna ureditev?

3. Kako je urejena sestava zdravila? Kaj so standardni in nestandardni recepti?

4. Kaj je recept? Kakšna je njena struktura?

5. Kaj je državna farmakopeja, splošni in zasebni farmakopejski članki?

6. Kako so urejeni pogoji za izdelavo (proizvodnjo) zdravil?

7. Kakšni so normativi za nepatogene mikroorganizme v nesterilnih zdravilnih pripravkih? Kateri mikroorganizmi bi morali biti odsotni in zakaj?

8. Primerjaj ureditev tehnologije izdelave alopatskih in homeopatskih pripravkov.

Eden glavnih dokumentov, ki sestavljajo regulativni okvir za državni nadzor kakovosti zdravil, je zvezni zakon št. 61 "O prometu zdravil". Zagotovili so si prioriteto državnega nadzora proizvodnje, proizvodnje, kakovosti, učinkovitosti in varnosti zdravil. Zakon določa osnovne pojme na področju cirkulacije (CO) drog:

zdravilne snovi- snovi ali njihove kombinacije, ki pridejo v stik s človeškim ali živalskim telesom, prodrejo v organe, tkiva človeškega ali živalskega telesa, se uporabljajo za preprečevanje, diagnosticiranje (razen snovi ali njihovih kombinacij, ki niso v stiku z človeško ali živalsko telo), zdravljenje bolezni, rehabilitacija, za ohranjanje, preprečevanje ali prekinitev nosečnosti in pridobljeno iz krvi, krvne plazme, organov, tkiv človeškega ali živalskega telesa, rastlin, mineralov s sinteznimi metodami ali z uporabo bioloških tehnologij . Zdravila vključujejo farmacevtske snovi in zdravila.

Zdravila- zdravila v obliki dozirnih oblik, ki se uporabljajo za preprečevanje, diagnosticiranje, zdravljenje bolezni, rehabilitacijo, za vzdrževanje, preprečevanje ali prekinitev nosečnosti.

Kakovost zdravila- skladnost zdravila z zahtevami farmakopejskega izdelka ali, če farmakopejskega izdelka ni, regulativne dokumentacije ali regulativnega dokumenta.

Varnost drog- značilnosti zdravila na podlagi primerjalne analize njegove učinkovitosti in nevarnosti škode za zdravje.

Učinkovitost zdravila- opredelitev stopnje pozitivnega učinka zdravila na potek, trajanje bolezni ali njeno preprečevanje, rehabilitacijo, vzdrževanje, preprečevanje ali prekinitev nosečnosti.

ponarejen MP - MP, ki ga spremljajo napačne informacije o sestavi in / ali proizvajalcu zdravila.

Slabo kakovostno zdravilo- zdravilo, ki ne izpolnjuje zahtev farmakopejskega izdelka ali, če ni, zahtev regulativne dokumentacije ali regulativnega dokumenta;

ponarejeno zdravilo- droga, ki je v obtoku v nasprotju s civilnim pravom;

Po čl. 9, pogl. štiri Zvezni zakon "O prometu z drogami" državna ureditev odnosov, ki nastanejo na področju prometa z drogami, se izvaja z:

izvajanje inšpekcijskih pregledov skladnosti subjektov prometa z zdravili s pravili laboratorijske in klinične prakse pri izvajanju predkliničnih in kliničnih preskušanj zdravil za medicinsko uporabo, pravilnikom za organizacijo proizvodnje in nadzora kakovosti zdravil, pravilnikom o trgovini na debelo zdravil, pravilnik o izdajanju zdravil, pravilnik o izdelavi in izdajanju zdravil, pravilnik o skladiščenju zdravil, pravilnik o uničevanju zdravil;

· Licenciranje proizvodnje zdravil in farmacevtske dejavnosti, izvajanje inšpekcijskih pregledov skladnosti z licenčnimi zahtevami in pogoji;

nadzor kakovosti zdravil v civilnem prometu;

· izdaja dovoljenj za uvoz zdravil na ozemlje Ruske federacije;

spremljanje varnosti zdravil;

ureditev cen zdravil.

Izvaja se državna ureditev razmerij, ki nastanejo pri drogah SO naslednje zvezne izvršilne organe:

1. organ, katerega pristojnost vključuje funkcije razvoja državne politike in pravne ureditve zdravil SO (trenutno je to Ministrstvo za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije - Ministrstvo za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije, ki vključuje Oddelek za razvoj farmacevtskega trga in trga medicinske opreme),

2. organ, katerega pristojnost je izvajanje državnega nadzora in nadzora nad zdravili SO (Zvezna služba za nadzor zdravstva in socialnega razvoja - Roszdravnadzor),

3. organ, ki opravlja naloge zagotavljanja javnih storitev, upravljanja državnega premoženja in funkcije pregona, razen funkcij nadzora in nadzora, v SO drog (Ministrstvo za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije), kot tudi izvršilni organi sestavnih subjektov Ruske federacije, saj je zaradi tekoče upravne reforme v državi prišlo do ločitve funkcij na področju prometa z drogami, ki so jo predhodno izvajali oddelki Ministrstva za zdravje Ruska federacija.

Trenutno so za izvajanje dejavnosti za nadzor kakovosti zdravil v sestavnih enotah Ruske federacije:

Teritorialni oddelki Roszdravnadzorja;

strokovne organizacije, ki so z Roszravnadzorjem sklenile sporazum o pregledu kakovosti zdravil, in sicer: centri za nadzor kakovosti zdravil (CKKLS) ali KAL ali podružnice Zvezne državne ustanove NTs ESMP Roszravnadzorja ali drugi pooblaščeni laboratoriji;

certifikacijski organi za zdravila (v zveznih okrožjih Ruske federacije).

V skladu z zveznim zakonom "O prometu z zdravili" je ukaz Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije št. 734 z dne 30. oktobra 2006 "O odobritvi upravnih predpisov Zvezne službe za nadzor v je bilo sprejeto Področje zdravstvenega in socialnega razvoja za opravljanje državne funkcije organiziranja presoje kakovosti, učinkovitosti in varnosti zdravil, s katerim državni nadzor kakovosti zdravil se izvaja v obliki:

· preverjanje kakovosti, učinkovitosti in varnosti zdravil ob državni registraciji;

zbiranje in analiza informacij približno stranski učinki uporabe zdravil;

zbiranje in analiza informacij o kakovosti zdravil;

Predhodni nadzor kakovosti zdravil;

selektivni nadzor kakovosti zdravil;

· ponavljajoča se selektivna kontrola kakovosti zdravil.

Vsa zdravila, proizvedena na ozemlju Ruske federacije in uvožena na njeno ozemlje, so pod državnim nadzorom. Postopek za izvajanje državnega nadzora nad kakovostjo, učinkovitostjo in varnostjo zdravil je določen z zakonom "o zdravilih", regulativnimi pravnimi akti Ruske federacije in ustreznimi zveznimi izvršilnimi organi.

Državno regulacijo na področju prometa z drogami izvajajo zvezni izvršilni organ in državni organi sestavnih delov Ruske federacije, katerih pristojnost vključuje izvajanje državnega nadzora nad kakovostjo, učinkovitostjo in varnostjo drog. V zvezi z Odlokom vlade Ruske federacije "O odobritvi "Predpisov o izdajanju dovoljenj za proizvodnjo zdravil" z dne 4. julija 2002 št. 500 je ena od teh določb usposabljanje strokovnjakov, sposobnih organizirati delo na podjetje za proizvodnjo visokokakovostnih zdravil.

Državni sistem spremljanja kakovosti, učinkovitosti in varnosti zdravil vključuje:

zvezni izvršilni organ in izvršilni organi subjektov Ruske federacije, katerih pristojnost vključuje izvajanje državnega nadzora nad kakovostjo, učinkovitostjo in varnostjo zdravil, nadzor farmacevtske dejavnosti in druge dejavnosti na področju prometa z zdravili;

raziskovalne ustanove, laboratoriji za razvoj, raziskave in izvajanje državnega nadzora kakovosti, učinkovitosti in varnosti zdravil;

strokovni sveti za promet z drogami pri vladi Ruske federacije;

etični sveti, ki delujejo v zdravstvenih ustanovah.

Državni organi, ki izvajajo nadzorne funkcije. Pravice in obveznosti zveznega izvršilnega organa in izvršilnih organov sestavnih delov Ruske federacije, katerih pristojnost vključuje izvajanje državnega nadzora nad kakovostjo, učinkovitostjo in varnostjo zdravil, določa zakon "o zdravilih". Zvezni organ, ki ga je pooblastila Vlada Ruske federacije za nadzor kakovosti, učinkovitosti in varnosti zdravil, je edini zvezni izvršilni organ, pristojen za državni nadzor kakovosti, učinkovitosti in varnosti zdravil v Ruski federaciji, neodvisen od vseh vprašanj v njeno pristojnost.

Državni veterinarski nadzor je dejavnost upravnih organov, institucij in organizacij Državne veterinarske službe Ruske federacije, ki je namenjena preprečevanju bolezni živali in zagotavljanju varnosti živinorejskih proizvodov s preprečevanjem, odkrivanjem in zatiranjem kršitev veterinarske zakonodaje. Naloge državnega veterinarskega nadzora so vzpostavitev postopka za proizvodnjo in uporabo bioloških, kemičnih in drugih zdravil v veterinarski medicini, izvajanje posebnih ukrepov za zaščito živali pred škodljivimi učinki ekstremnih dejavnikov, naravnih nesreč in nesreč, ki jih povzroči človek, itd. Državni veterinarski nadzor se izvaja v bioloških obratih in tovarnah, v znanstveno-raziskovalnih in pilotnih proizvodnih delavnicah, bazah in biološki oskrbovalnih podjetjih, veterinarskih lekarnah in drugih podjetjih za proizvodnjo, skladiščenje in prodajo zdravil in tehničnih sredstev za veterinarske namene.

Neposredno državni veterinarski nadzor izvaja Rosselkhoznadzor, ki mu je neposredno podrejen FGU VGNKI, osrednji raziskovalni in proizvodni in radiološki laboratoriji ter drugi nadzorni organi veterinarske medicine, pooblaščeni z zakonom "o veterinarstvu". To službo vodi glavni državni veterinarski inšpektor Ruske federacije.

Za zagotovitev državnega nadzora nad kakovostjo, učinkovitostjo in varnostjo zdravil lahko zvezni organ za nadzor kakovosti ustanovi teritorialne nadzorne organe ali po dogovoru z izvršilnimi organi sestavnih subjektov Ruske federacije nanje prenese svoja pooblastila v zvezi s tem. območje.

Zvezni organ za nadzor kakovosti veterinarskih zdravil (FGU VGNKI) skupaj z drugimi izvaja naslednje dejavnosti:

pregled kakovosti, učinkovitosti, varnosti veterinarskih zdravil, proizvedenih v Ruski federaciji in uvoženih na njeno ozemlje;

oblikovanje farmacevtskega sveta pri zveznem organu za nadzor kakovosti zdravil za zdravljenje živali in zagotavljanje njegove dejavnosti;

odobritev besedil za standarde in specifikacije veterinarskih zdravil;

zbiranje in zbiranje podatkov o uporabi, stranskih učinkih in medsebojnem delovanju veterinarskih zdravil;

razvoj in odobritev državnega standarda kakovosti zdravil za zdravljenje živali in državnega informacijskega standarda;

razvoj in potrditev pravilnika za organizacijo proizvodnje in nadzora kakovosti veterinarskih zdravil, pravilnika za njihovo izdelavo, pravilnika za promet na debelo z zdravili za uporabo v veterinarski medicini;

strokovno znanje o veterinarsko-sanitarni, sanitarno-higienski in epidemiološki varnosti proizvodnje zdravil; razvoj in potrditev pravilnika o laboratorijski praksi; izdajanje sklepov o skladnosti organizacije proizvodnje zdravil za uporabo v veterinarski medicini z zahtevami zakona "o zdravilih" pri izdaji dovoljenja za proizvodnjo takšnih zdravil;

nadzor nad skladnostjo podjetij - proizvajalcev zdravil za živali s pravili za organizacijo proizvodnje in nadzor njihove kakovosti;

interakcija z zveznimi izvršilnimi organi, katerih pristojnost vključuje izdajanje dovoljenj za proizvodnjo drog in zunanjetrgovinske dejavnosti;

nadzor nad proizvodnjo veterinarskih zdravil; certificiranje veterinarskih zdravil.

Zvezni organ za nadzor kakovosti zdravil pregleda proizvajalce in jih certificira. Teritorialni organi za nadzor kakovosti zdravil v imenu zvezne agencije redno izvajajo inšpekcijske preglede proizvajalcev zdravil, ki se nahajajo na ozemlju zadevnih subjektov.

Zvezni organ za nadzor kakovosti zdravil in njegovi teritorialni organi imajo pravico:

prost dostop do katerega koli podjetja - proizvajalca drog, da zaseže vzorce izdelkov;

narediti kopije dokumentov, potrebnih za nadzor proizvodnje in kakovosti zdravil;

prepovedati proizvodnjo in prodajo že izdelanih zdravil v primerih, katerih izčrpen seznam je v pravilih za organizacijo proizvodnje in nadzora kakovosti zdravil.

Državni nadzor kakovosti na področju prometa z drogami v Rusiji obstaja že od antičnih časov. Danes se tak nadzor izvaja z naslednjimi ukrepi:

izdajanje dovoljenj za proizvodnjo zdravil; organizacija večstopenjskega inšpekcijskega nadzora skladnosti z uveljavljenimi normativi in pravili, pri čemer v to dejavnost vključuje ekipe proizvodnih podjetij v okviru samokontrole;

oblikovanje regulativnega okvira, ki ureja promet z zdravili (predvsem standardi serije GXP);

upravni ukrepi za preprečevanje sproščanja izdelkov, ki ne ustrezajo standardu kakovosti zdravil;

organizacija znanstvenih raziskav v farmakologiji in na področju temeljnih znanosti (kemija, fizika, biologija, biotehnologija in druga področja).

Ruska federacija ima določeno osnovo normativnih pravnih dokumentov, ki urejajo nadzor kakovosti v proizvodnji veterinarskih zdravil, vendar bi bilo prezgodaj, da bi jo šteli za izčrpno.

Obstoječi zakoni "O zdravilih", "O veterinarstvu", "O licenciranju nekaterih vrst dejavnosti", drugi regulativni pravni akti in mednarodni sporazumi, ki urejajo proizvodnjo zdravil, določajo prednost kakovosti in njen nadzor na državni ravni. Določeni so mehanizmi za upravljanje kakovosti zdravil: vzpostavljena je registracija zdravil, uveden je sistem za njihovo certificiranje, licenciranje in inšpekcijski pregled proizvajalcev je obvezen, GOST R 52249-04 "Pravila za proizvodnjo in nadzor kakovosti zdravil « je začel veljati.

Izboljšanje regulativnega pravnega okvira lahko bistveno poveča vpliv države na proces upravljanja kakovosti farmacevtskih izdelkov. Še vedno pa ostajajo vprašanja strukture sistema nadzora neurejena, obseg odgovornosti in pristojnosti nadzornih organov pa ni opredeljen.

Postopek za izvajanje državnega nadzora (nadzora). Vsa zdravila v obtoku so predmet državnega nadzora (nadzora) nad skladnostjo z veljavno zakonodajo na področju varnosti in kakovosti zdravil. Ukrepi za ta nadzor (nadzor) so namenjeni preverjanju izpolnjevanja zahtev glede varnosti zdravil za živali in ljudi, procesov razvoja, testiranja, proizvodnje, proizvodnje, skladiščenja, transporta, prodaje in odstranjevanja.

Državni nadzor (nadzor) nad zdravili izvaja pooblaščeni zvezni organ na način, ki ga določa Zvezni zakon "O varstvu pravic pravnih oseb in samostojnih podjetnikov med državnim nadzorom (nadzorom)" z dne 8. avgusta 2001 št. 134-FE in veljavni tehnični predpisi. Ukrepe državnega nadzora (nadzora) izvaja pooblaščena državna organizacija, ki je del strukture zveznega organa (FGU VGNKI), na podlagi odredbe (odredbe) pooblaščenega zveznega organa.

Državni nadzor (nadzor) se izvaja v skladu z načrtom, ki predvideva njegovo izvajanje največ enkrat na dve leti.

Nenačrtovani ukrepi državnega nadzora (nadzora) se lahko izvajajo v naslednjih primerih:

nadzor nad izvajanjem navodil za odpravo kršitev varnostnih zahtev in zagotavljanje kakovosti zdravil, ugotovljenih pri rutinskem nadzoru (nadzoru);

ogrožanje življenja in zdravja živali, ljudi in okolja;

pritožbe državljanov, pravnih oseb in samostojnih podjetnikov s pritožbami o kršitvi varnostnih zahtev s strani subjektov v prometu zdravil pri proizvodnji zdravil.

Trajanje ukrepov državnega nadzora (nadzora) ne sme biti daljše od enega meseca. V izjemnih primerih, povezanih s potrebo po izvajanju posebnih testov, pregledov, ki zahtevajo delo velikega obsega in trajanja, se lahko kontrola (nadzor) podaljša za največ en mesec.

Rezultati nadzora (nadzora) se dokumentirajo v aktu, na podlagi katerega se odloča o skladnosti ali neskladnosti predmeta Obtok zdravil z zahtevami te uredbe. Ugotovljene kršitve so obvezne za odpravo subjektov v prometu zdravil v določenem roku. Po odpravi kršitev se sprejme odločitev o skladnosti predmeta Obtok zdravil z zahtevami tehničnega predpisa.

Predstavniki zveznega izvršilnega organa, katerega pristojnost vključuje izvajanje državnega nadzora in nadzora na področju prometa zdravil za živali, ima pravico:

prosto na podlagi odredbe za dostop do katerega koli predmeta obtoka zdravil;

zasežejo vzorce zdravil v količini, ki je potrebna za njihovo raziskavo v skladu z zahtevami regulativne dokumentacije, naredi kopije dokumentov, povezanih s prometom zdravil;

prepovedati ali začasno ustaviti proizvodnjo in prodajo zdravil, ki ogrožajo življenje in zdravje ljudi, živali in okolje;

poslati na odstranitev ugotovljena nizkokakovostna, ponarejena in nezakonito prometena zdravila na ozemlju Ruske federacije.

DRŽAVNA INŠPEKCIJA VARNOSTI IN KAKOVOSTI ZDRAVIL

Glavni državni veterinarski inšpektor Ruske federacije je tudi vodja Rosselkhoznadzorja. Neposredno je podrejen namestnikom, vodjem oddelkov Rosselkhoznadzorja - namestnikom glavnega veterinarskega inšpektorja, glavnim in vodilnim veterinarjem oddelkov Rosselkhoznadzorja - državnim veterinarskim inšpektorjem, pa tudi glavnim veterinarskim inšpektorjem sestavnih delov Ruske federacije - vodjem oddelkov in oddelki za veterinarstvo subjektov s svojimi podrejenimi - državnimi veterinarskimi inšpektorji subjekti.

Državni veterinarski inšpektorji izvajajo inšpekcijske preglede v nadzorovanih objektih za proizvodnjo, skladiščenje, proizvodnjo (v veterinarskih lekarnah) in prodajo veterinarskih zdravil. Cilji, obseg in pogostost inšpekcijskih pregledov, postopek izdaje ustreznih dokumentov (aktov, protokolov, sklepov, navodil) na podlagi njihovih rezultatov in sprejemanja odločitev ter postopek izvajanja ukrepov za zajezitev ugotovljenih kršitev veterinarske zakonodaje Republike Slovenije. Ruske federacije določajo pravila, navodila, smernice in drugi regulativni dokumenti, ki jih izdajo in odobrijo izvršilni organi na podlagi veljavne zakonodaje.

Glede na posebne pogoje in cilje inšpekcijskega pregleda se uporabljajo naslednje vrste inšpekcijskega pregleda: polni načrtovani pregled, skrajšani pregled, naknadni (ponovljeni) pregled in posebni pregled.

Celoten načrtovani inšpekcijski pregled zagotavlja popoln pregled podjetja za vse obstoječe oddelke GMP, licenčne določbe in zahteve.

Skrajšani pregled je reduciran na selektivni nadzor omejenega števila zahtev GMP, ki jih inšpektor izbere kot najbolj značilne kazalce izvajanja standarda v posamezni proizvodnji.

Za spremljanje izvajanja del za odpravo kršitev zahtev GMP, ugotovljenih ob predhodnem načrtovanem pregledu, se izvede naknadni (ponovni) nadzor. Čas izvajanja je določen v skladu z akcijskim načrtom za odpravo pomanjkljivosti. Načrt se predloži nadzornemu organu najkasneje v 30 dneh od dneva zaključka pregleda.

Posebna revizija podjetja se izvede ob sprejemu v Rosselkhoznadzor:

poročila o resnih neželenih učinkih, ki jih povzročajo zdravila, ki jih proizvaja podjetje.

Poleg tega se imenujejo posebne inšpekcije: na zahtevo drugih ministrstev in resorjev; kot predpogoj za izvozno dovoljenje.

Pri posebnem inšpekcijskem pregledu inšpektorji preverjajo: proizvodnjo posameznega zdravila ali dozirne oblike;

izvajanje posameznih tehnoloških operacij (tehtanje, sterilizacija, označevanje ipd.);

delovanje katerega koli proizvodnega sistema podjetja (čiščenje vode, prezračevanje itd.).

Pogostost in trajanje inšpekcijskega nadzora sta določena z vrsto inšpekcijskega pregleda, velikostjo obrata, namenom pregleda, obsegom dela in številom inšpektorjev, vključenih v inšpekcijski nadzor. Traja lahko od nekaj dni do dveh tednov ali več.

Preglede je treba izvajati redno, po možnosti vsako leto. Velika podjetja, ki trgujejo s širokim naborom izdelkov, so predmet inšpekcijskega nadzora dlje časa, vendar v roku treh let, saj tako velja licenca. Nove proizvodne obrate je treba pregledati, preden pridobijo licenco, nove obrate pa je treba pregledati, preden se uporabijo v procesu.

Državni nadzor nad proizvodnjo zdravil je vzpostavljen z zakonom in njihovo izdajanje v nasprotju s pravili organizacije proizvodnje in nadzora kakovosti je prepovedano.

Državljani, samostojni podjetniki in pravne osebe, ki so krive kršitve veljavne zakonodaje in / ali tehničnih predpisov, nosijo upravno in kazensko odgovornost v skladu z zakonodajo Ruske federacije.

Škoda, povzročena življenju ali zdravju ljudi, živali in okolju kot posledica postopkov proizvodnje in izdelave, skladiščenja, prevoza, prodaje, uporabe in odstranjevanja zdravil, ki ne izpolnjujejo zahtev, določenih s tem tehničnim predpisom, je predmet odškodnine. s strani državljana, samostojnega podjetnika in / ali pravne osebe, ki je povzročila škodo, v skladu z zakonodajo Ruske federacije.

Med državnim inšpekcijskim pregledom so imenovani izvedenci obdarjeni s širokimi pooblastili, ki so zapisana v zakonu. Zvezna agencija za nadzor kakovosti zdravil in teritorialni nadzorni organi imajo pravico do: prostega dostopa do katerega koli podjetja, ki proizvaja zdravila, do zasega vzorcev proizvedenih zdravil;

narediti kopije dokumentov, potrebnih za nadzor proizvodnje in kakovosti zdravil;

prepovedati proizvodnjo zdravil in prodajo že proizvedenih zdravil v primerih, katerih izčrpen seznam vsebuje pravilnik o organizaciji proizvodnje in nadzoru kakovosti zdravil.

V vsakodnevni praksi inšpekcijskega nadzora se uporabljajo naslednji ocenjevalni kriteriji in ukrepi, ki so primerni za kršitve:

neskladnost z zahtevami standarda GMP; odstopanje od zahtev standarda GMP (kritično, pomembno ali pomembno, nepomembno ali nepomembno, pripombe).

Med inšpekcijskim postopkom se mora inšpektor pred izdajo dovoljenja za sprostitev posamezne serije izdelka v prodajo prepričati, da so izpolnjene naslednje zahteve: serija izdelka izpolnjuje zahteve ustreznega farmakopejskega člena, GOST, TU in licence;

upošteva se skladnost z načeli in pravili dobre proizvodne prakse, ki jih določa standard GMP;

potrjeni so glavni tehnološki procesi in preskusne metode;

opravljeni so bili vsi potrebni pregledi in testi, sestavljeni so bili protokoli in druge registrske evidence;

pred prodajo proizvodov se nadzornemu organu posredujejo informacije o spremembah proizvodnje in nadzoru kakovosti v skladu z vzpostavljenim informacijskim sistemom;

opravljeno in evidentirano dodatno vzorčenje, kontrole, testi in pregledi za odpravo predvidenih sprememb in odstopanj;

vso potrebno dokumentacijo glede tehnološkega procesa in kontrole kakovosti je izpolnjena in podpisana (potrjena) s strani pristojnih kontrolorjev;

izkušeno in usposobljeno osebje je izvedlo ustrezne revizije kakovosti, samopreglede in preglede na kraju samem;

pri oblikovanju dokumentacije (dosje za serijo) so bili upoštevani vsi dejavniki, ki bi lahko vplivali na kakovost;

vodja oddelka za nadzor kakovosti (QC) izdal dovoljenje za sprostitev.

V zadnjem desetletju skoraj vsako leto v medijih poročajo o izbruhih nevarnih bolezni med ljudmi in živalmi, strašnih nesrečah, vojnah in drugih izrednih razmerah. V teh nesrečah trpijo tako ljudje kot živali. Svet še ni v celoti doživel šoka ob novici o tako imenovani "bolezni norih krav", ki je zajela evropsko celino, na vrsti pa so že slinavka in parkljevka, ptičja gripa, klasična prašičja kuga in bruceloza. Vsi se spominjajo strašnih potresov in cunamijev, vojn ... In ta seznam se nadaljuje in nadaljuje. Škoda, ki jo povzročajo bolezni, vojne in naravne nesreče prebivalstvu in gospodarstvu prizadetih držav, je ogromna. Nujne žrtve vedno potrebujejo resno zdravniško pomoč. Zato se v svetu povečuje potreba po zdravilih tako za ljudi kot za živali.

Toda tudi v običajnem mirnem življenju se vsak človek prej ali slej zateče k pomoči zdravil. Poleg tega pomemben del prebivalstva še naprej živi in dela le zaradi stalne medicinske podpore, kar povzroča številne resne težave. Ni države na svetu, ki bi lahko z lastno proizvodnjo v celoti zadostila vedno večjim potrebam po veterini in zdravilih v zdravilih. Farmacevtski trg temelji na široki mednarodni izmenjavi in zahteva reševanje številnih vprašanj v zvezi s certificiranjem kakovosti izdelkov. Tragične posledice uporabe drog so splošno znane.

Po statističnih podatkih v Združenih državah vsako leto zaradi uporabe drog umre več kot 100 tisoč ljudi, med vzroki smrti pa je uporaba drog trikrat večja od smrti zaradi prometnih nesreč in je na četrtem mestu za boleznimi srca, rakom in možgansko kapjo. . Podoben vzorec opazimo v drugih državah. Leta 2001 je bila vzrok smrti približno sto ljudi uporaba zdravila Baykol svetovno znane farmacevtske družbe Bayer (O. E. Nifantiev, 2003). Žalostna statistika se posodablja vsako leto.

Da bi zmanjšali verjetnost negativnih dejavnikov, svetovna skupnost in posamezne države sprejemajo stroge ukrepe. Formulirane so splošne zahteve za razvoj, registracijo, proizvodnjo in inšpekcijski nadzor. Zaradi široke mednarodne integracije prihaja do zbliževanja ravni regulativnih zahtev na področju proizvodnje in nadzora kakovosti zdravil. Od tod tudi zelo odgovoren odnos do inšpekcijske službe, ki jo mednarodne organizacije nenehno razvijajo, izboljšujejo in podpirajo.

Glede na proizvajalca je nadzor lahko zunanji (državni pregled) in notranji (samopregled). V okviru Svetovne zdravstvene organizacije, Evropske unije in drugih mednarodnih organizacij so bile ustanovljene številne organizacije za nadzor razvoja, proizvodnje in prodaje zdravil. Vzpostavljeni so podzakonski akti in meddržavni sporazumi za zagotavljanje nadzora kakovosti na področju prometa z drogami. Med njimi so najpomembnejši standardi GLP, GCP, GMP in GPP.

Mednarodni standardi serije ISO 8402 sisteme kakovosti obravnavajo kot neločljivo enoto organizacijske strukture, odgovornosti udeležencev v pritožbi, raziskovalnih metod, procesov in virov, potrebnih za izvajanje splošnega menedžmenta.

Inšpekcijski pregled proizvajalcev zdravil (inšpekcijski pregled skladnosti z GMP - GMP Inspection) je obvezen postopek za nadzor proizvodnje zdravil, ki ga predvidevajo Pravila dobre proizvodne prakse - GMP in so sprejeti v vseh državah proizvajalkah zdravil. Sestoji iz potrditve s pregledom in zagotovitve objektivnih dokazov, da so ugotovljene zahteve v celoti izpolnjene.

Nadzor kakovosti zdravil je pomembna funkcija države, ki vzpostavlja enotne norme in pravila za vse proizvajalce ob upoštevanju določil, dogovorjenih v procesu mednarodnega sodelovanja. Farmacevtski trg temelji na široki mednarodni izmenjavi izdelkov. To pomeni potrebo po enotnosti zahtev za sisteme kakovosti za proizvajalce zdravil. Opozoriti je treba na splošni trend premikanja poudarka z nadzora kakovosti končnih zdravil na nadzor proizvodnje. Glavno načelo je, da mora biti kakovost vgrajena v izdelek in nadzorovana med proizvodnim procesom.

Inšpekcijske preglede proizvajalcev zdravil izvaja Oddelek za državni nadzor kakovosti, učinkovitosti, varnosti zdravil in medicinske opreme (v nadaljnjem besedilu: Oddelek). V njegovem imenu preglede izvaja Inšpektorat za promet z zdravili Znanstvenega centra za strokovnost in državni nadzor kakovosti Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Rusije (NC EGCLS, v nadaljnjem besedilu Inšpektorat) ali teritorialno organi za nadzor kakovosti zdravil. Inšpekcijski pregledi proizvodnje se izvajajo na naslednje načine:

načrtovani inšpekcijski pregled (popoln ali redni, zmanjšan ali kratek);

spremljanje ali ponovni pregled;

poseben pregled.

Zelo pomembno je vzpostaviti normative in pravila za odnose med udeleženci v proizvodnji zdravil, vključno s samopregledovanjem s strukturami zunanjega nadzora sistemov kakovosti. Treba je pojasniti, kdo in na kateri stopnji interakcije teh subjektov zastopa interese strank, njihova pooblastila in odgovornosti. Hkrati je pomembno poudariti glavno stvar. Kontrolne službe, pa naj gre za državno inšpekcijo ali samokontrolo zasebnega podjetja, so členi v isti verigi, imajo en cilj – upravljanje kakovosti.

Za nadzor farmacevtske proizvodnje se uporabljajo naslednje oblike inšpekcijskih pregledov:

1. Zunanji. V okviru državnega nadzora: z akreditacijo QCD laboratorijev, preko licenčnega organa, prek domačih upnikov in investitorjev.

Na liniji naročnika kot del del po pogodbah.

Mednarodno: prek mednarodnih organizacij, preko tujih upnikov in investitorjev, po pogodbenih pogodbah, po trgovinskih pogodbah.

2. Samokontrola: načrtovana, nenačrtovana, revizija kakovosti, revizija dobavitelja, revizija pogodbe.

Pri tem je treba poudariti, da je samokontrola sistemov kakovosti eden od pomembnih elementov v sistemu večstopenjskega inšpekcijskega nadzora proizvodnje zdravil.

SAMOPREGLED KAO DEL ENOTNEGA SISTEMA UPRAVLJANJA KAKOVOSTI

Samokontrola v farmacevtskem podjetju je sestavni del sistema vodenja kakovosti in bi morala dobiti svoje mesto v dokumentih, ki opredeljujejo politiko kakovosti podjetja. To določajo GOST R 52249-04 "Pravila za proizvodnjo in nadzor kakovosti zdravil" in številni direktivni dokumenti Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Rusije ter Ministrstva za izobraževanje in znanost Rusije. Glavni namen samokontrole je oceniti proizvajalčevo skladnost z zahtevami GMP za vse vidike tehnološkega procesa in nadzor kakovosti.

Samopregled vam omogoča, da pravočasno prepoznate najmanjša odstopanja od uveljavljenega postopka in preprečite nastanek kritičnih odstopanj, zlasti neskladnosti s standardom GMP. Predpisana je kot obvezna sestavina v pravilih dobre proizvodne prakse v vseh državah. Pomen samopregledovanja potrjujejo tudi obsežni

izkušnje ljudi z uporabo na različnih področjih dejavnosti, ki v prvi vrsti zahtevajo visoke standarde kakovosti ali so povezana s povečanim tveganjem. To se nanaša na tveganja, povezana tako z naravo proizvodnih proizvodov kot z nevarnostjo za osebje v proizvodnem procesu.

Če ocenjujemo samokontrolo z vidika sistemov nadzora kakovosti v proizvodnji zdravil, ga je treba šteti med najpomembnejše elemente večnivojskega ekspertnega sistema. Zunanji inšpekcijski pregled in samopregled sta komplementarna elementa enotnega sistema vodenja kakovosti. Ni pomembno, kdo organizira inšpekcijo, državni regulativni organ ali uprava podjetja. Združuje jih skupna ideja za uresničitev strateškega cilja – globalno upravljanje kakovosti v proizvodnji zdravil. To je še posebej pomembno.

Samokontrola v domači industriji je v takšni ali drugačni obliki že od nekdaj obstajala kot element vsedržavnega sistema vodenja kakovosti. Vendar ni bil formaliziran in strogo urejen, čeprav se je nenehno izvajal v obliki kakovostnih dni, navzkrižnih preverjanj itd. njegove manifestacije, kar je sovpadalo z ostrim prehodom na prerazporeditev lastnine.

Novi lastniki so se zaradi premajhnih izkušenj na področju lastništva in vodenja proizvodnje izogibali vsakršnim oblikam nadzora, vključno s pregledovanjem sistemov kakovosti, predvsem s sodelovanjem ekipe. Vendar so okoliščine zahtevale mednarodne stike. Vključevanje v svetovno gospodarsko in družbeno skupnost je bilo nujno in se je izkazalo za nemogoče brez uskladitve splošno sprejetih sistemov, vključno s kontrolo kakovosti v farmacevtski proizvodnji. Pogoje za proizvodnjo zdravil sem moral prilagoditi zahtevam GMP, sprejetim v vseh razvitih državah. Mimogrede, izkazalo se je, da se inšpekcij v tujini ne le ne bojijo, nasprotno, na vse mogoče načine razvijajo inšpekcijski nadzor, predvsem samopregled, ki je splošno uveljavljen kot obvezni licencni pogoj.

Samopregled sistemov kakovosti se razlikuje od samopregledovanja na splošno. Inšpekcijski pregled v podjetjih, ki proizvajajo zdravila, vključuje preverjanje vseh vidikov dejavnosti. Vsaka služba (sanitarna, tehnična, energetska itd.) je dolžna organizirati inšpekcijske preglede na svojem področju dejavnosti, ki pa so administrativne narave. Ko gre za samokontrolo, mislimo na preverjanja tistih proizvodnih razmerij, procesov in postopkov, ki neposredno zagotavljajo in določajo kakovost izdelanih zdravil.

V mednarodni praksi je samopregled predviden s standardom GMP, v Rusiji pa je vzpostavljen v obliki oddelka GOST R 52249-04 "Pravila za proizvodnjo in nadzor kakovosti zdravil". Namen samokontrole je oceniti skladnost proizvodnje z zahtevami pravil GMP za vse vidike tehnološkega procesa in nadzor kakovosti.

Ko je cilj dosežen, se v proizvodnji rešijo naslednje naloge:

popoln nadzor tehnološkega procesa; nadzor kakovosti v vseh fazah proizvodnega procesa, na vsakem delovnem mestu;

vključenost celotnega proizvodnega osebja v aktivno sodelovanje pri kontroli sistema vodenja kakovosti;

zagotavljanje najučinkovitejše uporabe opreme, potrošnega materiala in materialov;

zavedanje vsakega zaposlenega v podjetju, da lahko že najmanjše odstopanje od ustaljenega postopka povzroči resne posledice za potrošnika, vse do smrti;

vzbujanje občutka odgovornosti med osebjem; zagotavljanje kontinuitete generacij.

Samopregled rešuje naslednje naloge: dejanski nadzor;

izvajanje izobraževalnega sistema (samoinšpekcija) kot elementa programa usposabljanja kadrov.

Za sistem samokontrole je treba jasno opredeliti naloge, katerih rešitev bo zagotovila glavno - doseganje visoke ravni kakovosti izdelka.

Na prvi stopnji prehoda na delo v okviru pravil dobre proizvodne prakse je treba rešiti vsa organizacijska vprašanja, da se ustvari sistem samokontrole (odredba vodje podjetja, oblikovanje strukture, razvoj podjetja). standardi, navodila, vzorčni dokumenti sistema, izobraževalna komponenta v kadrovskih posebnostih itd.).

Na drugi stopnji, po doseganju stabilnega delovanja v okviru pravil GMP, je treba:

izvajati stalen nadzor vseh proizvodnih enot in služb v okviru sistema vodenja kakovosti s sistematičnimi samopregledi;

pravočasno prepoznati najmanjša odstopanja od pravil GMP in prispevati k njihovemu hitremu odpravljanju;

organizirati zunanjo revizijo dobaviteljev in izvajalcev.

Ena od sestavin dejavnosti samopregledovanja in funkcije službe za zagotavljanje kakovosti je presoja kakovosti. Koncept "revizije kakovosti" vključuje neodvisno analizo stanja proizvodnje v vseh oddelkih in službah podjetja brez izjeme na podlagi samopregledovanja. Tako lahko ugotovimo skladnost aktivnosti in rezultatov na področju kakovosti z načrtovanimi aktivnostmi ter ocenimo učinkovitost uvajanja novih tehnologij in njihovo primernost za doseganje ciljev. Revizija kakovosti sestoji iz stalnega spremljanja in preverjanja stanja objekta, pregledovanja in vrednotenja celotnega sistema kakovosti ali njegovega določenega dela, da se zagotovi dosledno izpolnjevanje postavljenih zahtev.

Revizije dobaviteljev vključujejo preverjanje prostorov, objektov, dokumentacije in izdelkov, ki jih dobavi dobavitelj, da se ugotovi, ali izpolnjujejo določene zahteve. Upošteva se zgodovina dobavitelja, njegova podoba in narava dobavljenih snovi. Revizija naj bi ugotovila sposobnost dobavitelja za skladnost s predpisi GMP za farmacevtske sestavine in snovi.

Za uvedbo samoinšpekcijskega nadzora v vsakdanjo prakso je potrebno formalizirati sistem, ki vključuje razvoj organizacijske strukture, metodologije, dokumentacije, oblikovanje samokontrolne skupine in usposabljanje sredstva.

Temeljna načela sistema so: obvezno sodelovanje osebja pri zagotavljanju nadzora nad spoštovanjem pravil dobre prakse;

asimilacijo ideologije, filozofije GMP s strani vsakega zaposlenega; poudarek na glavnem - doseganju kakovosti z učinkovitim nadzorom v vseh fazah proizvodnje in na vseh položajih; celotna pokritost proizvodnje;

Zakon o zdravilih Ruske federacije določa

prednostna naloga državnega nadzora:

proizvodnja; - proizvodnja; - kakovost; - učinkovitost; - varnost zdravil.

Državno urejanje razmerij na področju prometa z zdravili izvaja:

Državna registracija zdravil;

Licenciranje dejavnosti na področju prometa z zdravili;

Potrjevanje in certificiranje specialistov;

Državni nadzor proizvodnje, proizvodnje, kakovosti, učinkovitosti, varnosti zdravil;

Državna ureditev cen zdravil. Za izvajanje državne ureditve odnosov

na področju prometa z zdravili obstaja državni sistem spremljanja kakovosti, učinkovitosti, varnosti zdravil, ki vključuje:

Zvezni izvršilni organ in izvršilni organi subjektov Ruske federacije;

Raziskovalne ustanove, inštituti, laboratoriji;

etični sveti, ki delujejo v zdravstvenih ustanovah;

- strokovni sveti za promet z zdravili pri vladi Ruske federacije;

Informacijski sistem.

Državni nadzor kakovosti zdravil je opredeljen v odredbi Ministrstvo za zdravje Ruske federacije z dne 4. aprila 2003 št. 137 "O odobritvi postopka za izvajanje državnega nadzora kakovosti zdravil na ozemlju Ruske federacije." Ta dokument opredeljuje postopek za izvajanje državnega nadzora kakovosti zdravil na ozemlju Ruske federacije (z izjemo radiofarmacevtskih, imunobioloških zdravil, krvnih pripravkov in krvnih nadomestkov) in je obvezen za vse subjekte v prometu zdravil.

Državni nadzor kakovosti zdravil se izvaja v obliki:

Predhodni nadzor kakovosti zdravil;

Selektivni nadzor kakovosti zdravil;

Ponavljajoča selektivna kontrola kakovosti zdravil;

Kontrola kakovosti snovi rastlinskega, živalskega ali sintetičnega izvora s farmakološko aktivnostjo in namenjenih za proizvodnjo zdravil;

Izvajanje periodičnih inšpekcijskih pregledov podjetij - proizvajalcev zdravil, ki se nahajajo na ozemljih sestavnih enot Ruske federacije, da bi preverili kakovost zdravil, ki jih proizvajajo.

Odredba št. 137 vsebuje naslednje razdelke:

I. Splošne določbe.

II. Predhodni nadzor kakovosti zdravil.

III. Selektivni nadzor kakovosti zdravil.

IV. Ponavljajoča selektivna kontrola kakovosti zdravil.

V. Kontrola kakovosti snovi rastlinskega, živalskega, mikrobnega ali sintetičnega izvora s farmakološko aktivnostjo in namenjenih za proizvodnjo zdravil.

VI. Postopek izbire, pošiljanja in hrambe vzorcev zdravil za izvajanje državnega nadzora kakovosti zdravil.

Priloga 1. Odločitev o sprostitvi zdravil.

Dodatek 2 Dejanje vzorčenja zdravil.

V zaključku tega poglavja je treba povedati, da je proizvodnja drog ločena gospodarska panoga, ki ima tako družbeni kot gospodarski pomen. Zato je skoraj vsa dela predmet državne ureditve in regulacije. Farmacevt v lekarni mora večino svojega časa spremljati skladnost farmacevtskega in sanitarnega reda z normami zakona. Le popolna skladnost bo omogočila proizvodnjo visokokakovostnih, učinkovitih in varnih zdravil.

PREDAVANJE #2

testna vprašanja

1. Kakšna je državna racionalizacija proizvodnje zdravil?

2. Kakšne so smeri regulacije? Kakšna je njihova veljavnost?

3. Kdo in na podlagi česa ima pravico pripravljati zdravila?

4. Kako nastane sestava zdravila? Kaj so standardni in nestandardni recepti?

5. Kaj je recept? Kakšna je njena struktura?

6. Ali je možno pripraviti zdravilo po receptu, če je v receptu precenjen posamezen odmerek snovi s seznama A in B? Kako naj ravna farmacevt-tehnolog?

7. Kaj je državna farmakopeja, farmakopeja

in začasni farmakopejski izdelki?

8. Kakšne so značilnosti GF? Kakšne spremembe so v GF v primerjavi z GF X?

9. Kako so urejeni pogoji za proizvodnjo zdravil?

10. Kakšne so vmesne meje za nepatogene mikroorganizme v nesterilnih zdravilih? Kateri mikroorganizmi bi morali biti v njih odsotni in zakaj?

11. Predmeti selektivnega bakteriološkega nadzora so bili: zrak industrijskih prostorov, zdravilni in pomožni materiali. Ali je pravilno?

12. Katera naročila standardizirajo tehnološki postopek izdelave zdravil?

13. Katera so glavna pravila za registracijo zdravil? Navedite glavne oznake in dodatne napise.

14. Kateri predpisi urejajo kakovost zdravil?

Testi

1. Osebe, ki so prejele:

1. višja ali srednja medicinska in farmacevtska izobrazba z diplomo in posebnim naslovom ter za opravljanje določenih dejavnosti, katerih seznam določi Ministrstvo za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije, tudi spričevalo specialista in licenco.

2. Višja ali srednja medicinska farmacevtska izobrazba z diplomo in posebnim nazivom.

2. Certifikat specialista kaže, da je njegov lastnik dosegel določeno raven:

1. Teoretično znanje, praktične spretnosti in sposobnosti, ki zadostujejo za samostojno medicinsko in farmacevtsko dejavnost.

2. Določena raven znanja, ki zadostuje za samostojno medicinsko in farmacevtsko dejavnost.

3. Določena raven znanja.

3. Certifikat specialista je potrjen:

1. Vsakih 5 let po ustreznem usposabljanju v državnem ali občinskem sistemu dodatnega strokovnega izobraževanja na podlagi rezultatov kvalifikacijskega izpita.

2. Vsakih 7 let po ustreznem usposabljanju v državnem ali občinskem sistemu dodatnega strokovnega izobraževanja na podlagi rezultatov kvalifikacijskega izpita.

3. Vsakih 5 let.

4. Diploma o srednji farmacevtski izobrazbi najprej:

1. Pet let po prejemu je enakovredno spričevalu specialista, razen za specialnosti, ki zahtevajo dodatno usposabljanje.

2. Deset let po prejemu je enakovredno spričevalu specialista, razen za specialnosti, ki zahtevajo dodatno usposabljanje.

5. Študentje, ki so končali 4 ali več predmetov visokošolskih medicinskih ali farmacevtskih izobraževalnih organizacij:

1. Lahko opravljajo poklicne dejavnosti pod nadzorom specialista.

2. Ne morejo opravljati poklicne dejavnosti pod nadzorom specialista.

6. Za osebe, ki imajo diplomo doktorja farmacevtskih znanosti, potrdilo specialista ustrezne specialnosti:

1. Izdano.

2. Ni izdano.

7. Izberite pravilno trditev:

1. Zdravstveni in farmacevtski delavci, ki po svoji specialnosti niso delali več kot 5 let, so lahko sprejeti v poklicno dejavnost po dodatnem usposabljanju in potrditvi specialističnega spričevala.

2. Zdravstveni in farmacevtski delavci, ki po svoji specialnosti niso delali več kot 3 leta, so lahko sprejeti v poklicno dejavnost po dodatnem usposabljanju in potrditvi specialističnega spričevala.

8. Izpit o usposobljenosti, opravljen za pridobitev specialističnega spričevala, je namenjen ugotavljanju:

1. Pripravljenost specialista za samostojno medicinsko in farmacevtsko dejavnost.

2. Raven teoretičnega in praktičnega znanja v medicinski in farmacevtski dejavnosti.

3. Raven teoretičnega znanja v študijskih disciplinah, praktičnih veščin, pa tudi poznavanje zakonodaje Ruske federacije.

9. Narkotične droge, psihotropne snovi in njihove predhodne sestavine so vključene v naslednje sezname:

1. Seznam mamil in psihotropnih snovi, katerih promet je prepovedan - seznam I.

2. Seznam mamil in psihotropnih snovi, katerih promet je omejen in se v zvezi z njimi vzpostavljajo nadzorni ukrepi - seznam II.

3. Seznam psihotropnih snovi, katerih promet je omejen in za katere je dovoljena izjema nekaterih ukrepov - seznam III.

4. Seznam narkotikov in psihotropnih snovi, katerih promet je v Ruski federaciji dovoljen - Seznam V.

5. Seznam predhodnih sestavin, katerih promet je omejen in za katere se vzpostavljajo nadzorni ukrepi.

10. Načela državne politike na področju prometa z mamili, psihotropnimi snovmi:

1. Državni monopol nad glavnimi vrstami dejavnosti, povezanih s prometom mamil, psihotropnih snovi.

2. Licenciranje vseh vrst dejavnosti, povezanih s prometom mamil, psihotropnih substanc.

3. Usklajevanje dejavnosti zveznih izvršilnih organov, izvršilnih organov sestavnih subjektov Ruske federacije, lokalnih oblasti.

4. Omejitev seznama oseb, ki imajo dostop do dela z narkotičnimi snovmi.

11. Izberite napačen odgovor:

1. Proizvodnjo mamil ali psihotropnih snovi, vključenih v Seznam II, izvajajo državna ali občinska enotna podjetja.

2. Proizvodnja in proizvodnja psihotropnih snovi, vključenih v Seznam III, izvajajo podjetja in ustanove, ne glede na obliko lastništva.

3. Proizvodnja in proizvodnja psihotropnih snovi, vključenih v Seznam II, izvajajo podjetja in ustanove, ne glede na obliko lastništva.

4. Proizvodnjo mamil ali psihotropnih snovi s seznama III izvajajo državna ali občinska enotna podjetja.

12. Proizvodnja in proizvodnja mamil in psihotropnih snovi, uvrščenih na seznam II, se izvaja:

1. V okviru državnih kvot državnih enotnih podjetij in državnih institucij.

2. Institucije, ki so v zvezni lasti.

3. če obstajajo dovoljenja za proizvodnjo posebnih mamil in psihotropnih snovi.

4. Podjetja drugih oblik lastništva po prejemu ustreznih dovoljenj Ministrstva za zdravje in Ministrstva za notranje zadeve Ruske federacije.

13. Narkotična zdravila in psihotropne snovi s seznama II in III se izdajajo:

1. Na recept. 2. Brez recepta. 3. Recept star manj kot 5 dni.

14. Pri izvajanju dejavnosti, povezanih s prometom predhodnih sestavin, uvrščenih na seznam IV, so vsi postopki, pri katerih se spremeni količina predhodnih sestavin, predmet:

1. Registracija v posebnih revijah. 2. Predmetno-kvantitativno računovodstvo.

15. Narkotična zdravila morajo biti shranjena v sefih, medtem ko:

1. Sefi morajo biti zaprti.

2. Po koncu delovnega dne jih je treba zapečatiti oziroma zapečatiti. Ključe sefa, pečata in sladoleda naj hranijo finančno odgovorne osebe, ki so za to pooblaščene z odredbo zdravstvenih ustanov.

3. Sefi morajo biti priviti na stene ali nameščeni tako, da se vrata v prostor odpirajo pod kotom največ 30 stopinj.