- ustvarjanje foruma za konstruktiven dialog med regulativnimi organi in farmacevtsko industrijo v smislu obstoječih in objektivnih razlik v zahtevah registracije v Združenih državah Amerike, EU in Japonske, da se zagotovi hitrejši uvod v prakso novih medicinskih izdelkov in dostop do njih; sodelovanje v javno zdravje z mednarodnimi obeti; spremljanje in posodabljanje usklajenih tehničnih zahtev, ki vodijo do večjega vzajemnega priznavanja podatkov o raziskavah in razvoju zdravil; izjema v prihodnosti različnih zahtev z usklajevanjem izbranih območij, potrebnih za nadaljnji razvoj terapije in novih tehnologij za Proizvodnja medicinskih izdelkov; zagotavljanje razširjanja in razumevanja usklajenih priročnikov in pohodništva, ki posodabljajo ali nadomestijo trenutne določbe in vam omogočajo bolj ekonomsko uporabo človeških in materialnih virov brez škode na področju varnosti; zagotavljanje distribucije in razumevanja harmonizatorja Smernice, njihove uporabe za izvajanje in združevanje skupnih standardov.
- Evropska unija medicinskih izdelkov (EMEA) in Evropska federacija farmacevtskih proizvajalcev in združenj (EFPIA) sodelujeta iz Evropske unije (EMEA). ZDA v ICH in ZDA ter Združenja farmacevtskih razvijalcev in proizvajalcev ZDA (grma) . Japonska Agencija pri delu na usklajevanju je vključena Agencija za droge in medicinske pripomočke Ministrstva za zdravje, delo in socialne zadeve Japonske ter Nacionalnega inštituta za zdravstvene znanosti ter združenje japonskih farmacevtskih proizvajalcev (JPMA).
- varnost (varnost)
Dokumentna koda | Naslov upravljanja |
Študije mutagenosti |
|
| S1A. | Potreba po študiji zbiranja zdravil |
| S1b. | Preverite mutagenost zdravil |
| S1c (R1) | Izbira odmerkov za študije zbiranja zdravil in meje odmerka |
| S2A. | Priročnik za posebne vidike testiranja regulativne genotoksičnosti za pripravke |
| S2b. | Gototoksičnost: standardna baterija za testiranje genotoksičnosti zdravil |
| S3a. | Opomba za vodenje toksikokinetike: ocena splošne izpostavljenosti v študijah toksičnosti |
| S3b. | Farmakokinetika: Distribucijski vodnik za resekcijo v tkivih |
Preverite toksičnost |
|
| S4. | Preskusi toksičnosti enotnega odmerka |
| S4a. | Trajanje preskušanja stalne toksičnosti na živalih (testiranje toksičnosti na glodalcih in ne glodalcev) |
Generativna toksikologija |
|
| S5 (R2) | Odkrivanje toksičnosti medicinskih izdelkov za reprodukcija in toksičnost za razmnoževanje potomcev pri moških |
| S5a. | ICH Podpora Strupenost Standardi za moške sadje |
Biotehnologija Products. |
|
| S6. | Ocena predklinične varnosti biotehnološko prejetih zdravil |
Raziskave farmakologije. |
|
| S7a. | Študije farmakološke varnosti za droge |
| S7b. | Neklinična potencialna ocena za lagging prekaz repolarizacije (QT vmesna podaljšanja) drog za ljudi |
Imunotoksikološke študije |
|
| S8. | Imunotoksikološke raziskave o zdravilih za ljudi |
- učinkovitost (učinkovitost)
Varnost kliničnih študij |
|
| E1. | Število bolnikov, ki so predmet klinične študije varnosti zdravil, namenjenih za dolgotrajno obravnavo držav, ki ne ogrožajo življenje |
| E2A. | Upravljanje podatkov o klinični varnosti: Opredelitve in standardi za nujno poročilo |
| E2B (R3) | Upravljanje podatkov o klinični varnosti: podatkovni element za posebne varnostne migracije primera |
| E2C (R1) | KLINIČNA VARNOST UPRAVLJANJE ZDRAVSTVENEGA UPRAVNEGA UPRAVLJANJA: Posodobitev poročanja periodic za upravo z zdravili PRODAJA E2C: Posodobitev poročanja periodičnih varnostnih poročanja za prodajo drog v E2C (R1)) |
| E2D. | Upravljanje varnostnih podatkov po izhodu na trg: opredelitve in standardi za poročila |
| E2e. | Načrtovanje farmakonadzora. |
Poročila o kliničnih raziskavah |
|
| E3. | Struktura in vsebina poročil o kliničnih raziskavah |
Raziskovalni učinek, odvisno od odmerka |
|
| E4. | Informacije o učinku odmerka za izdelavo podatkov v registracijski dokumentaciji |
Etnični dejavniki |
|
| E5 (R1) | Etnični dejavniki pri sprejemljivosti tujih kliničnih podatkov |
GCP.(Pravilno klinična praksa) |
|
| E6 (R1) | GCP (ustrezna klinična praksa) |
Kliničnih preskušanj |
|
| E7. | Raziskave v potrditvi o specifičnih populacijah: grulitev |
| E8. | Glavno upoštevanje kliničnih preskušanj |
| E9. | Statistična načela za klinična preskušanja |
| E10. | Izberite kontrolno skupino in povezane podatke v kliničnih preskušanjih |
| E11 | Klinična študija medicinskih izdelkov za otroke |
Regulatorji klinične ocene na terapevtski kategoriji |
|
| E12. | Načela klinične presoje novih antihipertenzivnih zdravil |
Klinična ocena |
|
| E14. | Klinična ocena Podaljšek QT / QTC in pro-amitimični potencial za nenukrejske droge |
Farmakoenomika. |
|
| E15. | Terminologija v farmakostomiji |
- kakovost (kakovost)
| Dokumentna koda | Naslov upravljanja |
Stabilnost |
|
| Q1a (R2) | Preizkušanje stabilnosti novih zdravil in izdelkov "Preskusna stabilnost novih farmacevtskih snovi in \u200b\u200bpripravkov" |
| Q1b. | Testiranje stabilnosti: Testiranje fotostabilnosti novih zdravil in izdelkov "Preskus fotostabilnosti novih farmacevtskih snovi in \u200b\u200bdrog" |
| Q1c. | Testiranje stabilnosti za nove dozirne oblike "Preskusna stabilnost novih zdravil" |
| Q1D. | Obraznica za stabilnost in matrike za preskušanje stabilnosti novih snovi in \u200b\u200bizdelkov "Metode združevanja za testiranje stabilnosti novih farmacevtskih snovi in \u200b\u200bdrog" |
| Q1e. | Ocena podatkov o stabilnosti "Ocena podatkov o stabilnosti" \\ t |
| Q1f. | Paket podatkov o stabilnosti za registracijo aplikacij v klimatskih conah III in IV "Znesek stabilnosti podatkov za registracijo dokumentacije za droge, ki se uporabljajo v klimatskih conah III in IV" |
Validacija |
|
| Q2 (R1) | Novi naslov: Potrditev analitičnih postopkov: Besedilo in metodologijaPrej: Besedilo o potrditvi analitičnega postopkovnega imena naslova: "Validacija analitičnih tehnik: vsebina in metodologija" Poleg smernic "Vsebina validacije analitičnih tehnik" in "validacija analitičnih tehnik: metodologija" |
| Nečistoče | |
| Q3a (R2) | Nečistoč v novih zdravilih snovi "Nečistoč v novih farmacevtskih snoveh" |
| Q3b (R2) | Nečistoče v novih zdravilih "nečistoče v novih zdravilih" |
| Q3c (R2) | Nečistoče: Smernica za preostala topila "Nečistoč: Vodnik za preostala topila" |
| Farmakopenja. | |
| Q4. | Farmakopeeias "Farmakopoei" |
| Q4a. | Harmonizacija farmakopeja "Usklajevanje farmakohisti" |
| Q4b. | Regulativni sprejem analitičnih postopkov in / ali merila sprejemljivosti (RAPAC) "Priznavanje regulativnih organov analitskih tehnik in / ali meril sprejemljivosti" \\ t |
| Kakovost priprav na biotehnologijo | |
| Q5a (R1) | Virusna varnostna ocena biotehnoloških proizvodov iz celičnih linij človeškega ali živalskega izvora "Ocena virusne varnosti biotehnoloških proizvodov, pridobljenih iz človeških in živalskih celičnih sevov" |
| Q5b. | Kakovost biotehnoloških proizvodov: Analiza izražanja konstrukt v celicah, ki se uporabljajo za proizvodnjo R-DNA, proteinskih proizvodov "Kakovost biotehnoloških pripravkov: Analiza ekspresijskih genskih struktur v celicah, ki se uporabljajo za proizvodnjo beljakovinskih pripravkov z rekombinantno DNA" |
| Q5c. | Kakovost biotehnoloških izdelkov: Testiranje stabilnosti biotehnoloških / bioloških proizvodov "Kakovost biotehnoloških pripravkov; Ocena stabilnosti biotehnoloških / bioloških pripravkov "\\ t |
| Q5d. | Izpeljava in karakterizacija celičnih substratov, ki se uporabljajo za proizvodnjo biotehnoloških / bioloških proizvodov "Pridobivanje in značilnosti celičnih substratov, ki se uporabljajo pri proizvodnji biotehnoloških / bioloških pripravkov" \\ t |
| Q5E. | Primerljivost biotehnoloških / bioloških proizvodov, ki so predmet sprememb v njihovem proizvodnem procesu "primerjati (identiteto) biotehnoloških / bioloških zdravil v primeru sprememb v tehnološkem procesu njihovega prejema" |
| Specifikacije | |
| Q6a. | Specifikacije: Preskusni postopki in merila sprejemljivosti za nove snovi z drogami in novimi zdravili: Kemične snovi (vključno z odločnimi drevesi) "Specifikacije: parametri kakovosti in merila sprejemljivosti za nove farmacevtske snovi in \u200b\u200bdroge: Kemične snovi (vključno z algoritmi)" |
| Q6b. | Specifikacije: Preskusni postopki in merila sprejemljivosti za biotehnološke / biološke proizvode "Specifikacije: parametri kakovosti in sprejemljivi merili za biotehnološke / biološke pripravke" |
| Pravilna praksa proizvodnje | |
| Q7. | Dobra proizvodna praksa Vodnik za aktivne farmacevtske sestavine "Vodnik za pravilno proizvodno prakso za aktivne farmacevtske komponente" |
| Razvoj farmacevtskih izdelkov | |
| Q8. | Farmacevtski razvoj "Razvoj farmacevtskih izdelkov" \\ t |
| Upravljanje kakovosti tveganj | |
| Q9. | Upravljanje kakovosti tveganja "Upravljanje s tveganji", povezano s kakovostjo " |
| Q10. | Farmacevtski sistem kakovosti "Sistem kakovosti na farmacevtskem podjetju" faza 3. |
Strani vsebine
Evrazijska ekonomska komisija je razvila osnutek pravil za izvajanje raziskav bioloških zdravil na ozemlju Eurazijske gospodarske unije (EAY). Namen dokumenta je poenostaviti zbiranje in zagotavljanje podatkov, priloženih vlog za registracijo bioloških zdravil.
Pravila so potrebna za oblikovanje skupnega trga zdravil v EAY, ki se bo začel delati od 1. januarja 2016. S tem datumom se bodo lahko varne, učinkovite in kakovostne droge lahko prosto gibale po vsej Uniji.
Osnutki pravil so bili razviti na podlagi določb, določenih v ustreznih dokumentih Mednarodne konference o harmonstvenih tehničnih zahtevah za registracijo drog (ICH) in Evropske medicinske agencije (EMA).
Dokument ureja razvoj, varnost, varnost, učinkovitost in kakovostne študije o novih bioloških molekulah in biopodnih zdravilih. Hkrati obstajajo poglavja v pravilih o splošnih raziskovalnih vprašanjih: od bank, ki proizvajajo celice za pripravljene droge. Obstaja ločeno poglavje, ki vsebuje zahteve za pripravo za razvoj, proizvodnjo in raziskave biopodnih zdravil.
Jasna naslednja pravila bo pomagala farmacevtorjem, ki opravljajo celoten cikel proučevanja bioloških proizvodov, potrjujejo njihovo varnost, kakovost in učinkovitost, kar zagotavlja, da biomolekule, ki jih reproducirajo njihovi prototipi. To bo omogočilo zamenjavo zdravil s primerljivo varnostjo in učinkovitostjo.
Opozoriti je treba, da so pravila obvezna za pooblaščene organe in strokovne organizacije pri izvajanju pregleda varnosti, kakovosti in učinkovitosti te skupine drog v postopku ocenjevanja njihovih registracijskih datotek.
Visoka stopnja usklajenosti pravil z zahtevami ustreznih mednarodnih dokumentov bo olajšala postopek sproščanja teh zdravil na tuje trge, bo prispevala k priznavanju podatkov o farmacevtskem razvoju in rezultatih potrditve varnosti, kakovosti in Učinkovitost, ko so registrirana zunaj Unije.
Osnutek sklepa Sveta ECE o odobritvi pravil za izvajanje bioloških zdravil na ozemlju evrazijske gospodarske unije je objavljen na območjih Eurasian Ekonomska unija v poglavju "Javne razprave in ODS" in Eurasian Ekonomski Komisija na strani tehnične uredbe in oddelka za akreditacijo ECE v "javni razpravi o regulativnih projektih pravnih aktov".
Vse zainteresirane stranke lahko predložijo pripombe o tehničnih predpisih in oddelku za akreditacijo ECE v 30 dneh od datuma objave osnutka dokumenta.
Referenca
TO biološka zdravila Imunobiološka in biotehnološka zdravila, pripravki za droge, ki izhajajo iz človeške krvne plazme, probiotike pripravke (eubiotike), pripravki bakteriofag, visokotehnoloških zdravil.
Mednarodna konferenca o usklajevanju tehničnih zahtev za registracijo drog (ICH) \\ t - organizacija, ki združuje regulativne organe in farmacevtsko industrijo v Evropi, na Japonskem in v Združenih državah, da bi razpravljali o znanstvenih in tehničnih vidikih registracije drog.
Evropska zdravstvena agencija (EMA) - Agencija Evropske unije, ki je odgovorna za znanstveno oceno drog, ki jih je farmacevtska podjetja razvila za uporabo v EU.
Uvedba enotnih standardov na mednarodni ravni je dovolj dolg proces, zlasti če se ti standardi zadevajo zapletene procese. Kljub temu pa uskladitev regulativnih zahtev v farmacevtskem sektorju na svetovni ravni pridobiva moč. Koren tega trenda je naraščajoča stopnja globalizacije same farmacevtske proizvodnje. Poleg izboljšanja učinkovitosti bi morala uskladitev regulativnih zahtev sčasoma zagotoviti širok dostop do kakovostnih zdravil vsem tistim, ki jih potrebujejo, ne glede na to, kje so geografsko
Danes je postopek usklajevanja še daleč od sprejemljive ravni. To vodi do znatne izgube časa in sredstev v farmacevtski industriji. Na primer, v skladu s podatki, navedenimi v pregledu Evropske federacije farmacevtskih podjetij in združenj (Evropska federacija farmacevtske industrije in združenj - EFPIA), v nekaterih primerih, stroški priprave novega zdravila, lahko 15-20% Stroški kliničnih preskušanj, v katerih obstaja na stotine milijonov dolarjev. Študija je pokazala, da obstaja veliko število inšpekcijskih organizacij, delno nepotrebno, ki zahtevajo na stotine tisoč dolarjev za njihov obstoj. Navsezadnje se pregled ene proizvodnje porabi od 1000 do 2500 delovnih ur. Usklajevanje pristopov k pripravi dokumentacije, uvedba enotnih standardov proizvodnje inšpekcijskih pregledov bi pomagala preprečiti nepotrebne stroške v farmacevtskem sektorju kot celote in poslati shranjene vire za reševanje potrebnih nalog. (Evropa danes)
Znatni rezultati so bili doseženi v zadnjih petih letih pri standardizaciji zahtev za raziskave in razvoj ter kliničnih preskušanj, pa tudi usklajevanje regulativnih zahtev za dokončane dozirne oblike, aktivne farmacevtske sestavine (AFI) in pomožne snovi.
Glavna gonilna sila procesa usklajevanja ureditve v farmacevtskem sektorju je mednarodna konferenca o usklajevanju tehničnih zahtev za registracijo farmacevtskih priprav na človeka (ICH). V zadnjih 21 letih so dejavnosti Mednarodnega kazenskega sodišča, namenjene odpravljanju pretirane dokumentacije in poenostaviti razvojni proces, proizvodnjo in registracijo farmacevtskih pripravkov. Ich sestavljajo predstavniki regulatorjev, farmakohisti in proizvajalcev drog iz ZDA, Japonske in Evrope. Sile te organizacije, je bil razvit splošni pristop k problemu usklajevanja, prednostne naloge pa so namenjene izvajanju tega kompleksnega in večstranskega projekta.
Poleg ICH se številne druge organizacije ukvarjajo z usklajevanjem regulativnih zahtev v farmacevtskem sektorju, kot je faktorska skupina za farmakopije ZDA). Svetovna zdravstvena organizacija (Svetovna zdravstvena organizacija) je vključena tudi v proces usklajevanja, pa tudi vse-ameriška družba za usklajevanje ureditev na področju drog. Druge skupine, ki sodelujejo pri usklajevanju regulativnih zahtev v različnih državah, so svoja prizadevanja osredotočila na posamezne težave na področju aktivnih farmacevtskih sestavin in pomožnih snovi.
Nekateri uspehi na področju usklajenosti
Napredek Združenih držav in evropskih držav je na primer, da bi uskladili regulativne zahteve v farmacevtskih sektorjih teh držav. Uporaba priporočil ICH glede na standarde kakovosti in z uporabo splošne oblike tehnične dokumentacije, Združene države in Evrope so vnesli enotno obliko dokumentacije za številna zdravila.
Japonska, ki se je pred petimi leti preselila nazaj na pot nacionalnih standardov, zdaj kaže pomemben interes za sodelovanje v smeri usklajevanja regulativnih zahtev v farmacije.
Morda je najpomembnejši simbol napredka na področju usklajevanja, doseženega v 21. stoletju, je enotna elektronska oblika tehnične dokumentacije, ki se uporabljajo za pripravo registracijske dokumentacije. Kot šala zdaj spomnite čas, ko je celoten obseg registracijskih datotek dokumentov regulatorjem potrebno, da se premaknete tovornjak.
Na področju usklajevanja standardov za proizvodnjo farmacevtskih izdelkov je postopek, ki je trenutno, neposreden odraz realnosti dobave večine AFI-a v Združenih državah Amerike in evropskih državah iz Indije in Kitajske. Pred dvema letoma je uprava hrane in zdravil (administracija hrane in zdravil -) in ZDA (USP) odprla pisarne na Kitajskem, Indiji in Latinski Ameriki. Prisotnost predstavništev in USP neposredno v državah za proizvodnjo je omogočila izboljšanje interakcije z lokalnimi regulatorji, proizvajalci in farmacevti.
Napredek na področju usklajevanja farmakohisti, AFI in pomožnih snovi
Usklajevanje farmakohiže se je začelo pred približno desetimi leti. Sčasoma je bilo mogoče vzpostaviti dobro sodelovanje med ameriškimi farmakologijami, na Japonsko in Evropi. Vendar pa je usklajevanje na tem področju dolg in izjemno težaven proces. Skupina patentne dokumentacije v ameriški patent (USP PDG) je bila na primer izvedena le 27 od 34 splošnih določb in 40 od \u200b\u200b63 monografij na agencijah.
Poskušajo uskladiti monografije do pripravljenih drog.
Na svetovni ravni je ena od ključnih točk usklajevanje parametrov kakovostnih parametrov AFI in pomožnih snovi. Načrtovana je, da bodo Združene države vsebovale monografije na vseh farmacevtskih agencijah glede na seznam. Hkrati bo ustanovljena mednarodna delovna skupina za razširjanje odličnosti. Evropski direktorat za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva - EDQM) je namestila dvostranske povezave z FDA ZDA in podobno avstralsko agencijo
(Uprava Australia TERAPEUTS - TGA) za izmenjavo zaupnih informacij o AFI in pomožnih snoveh. Kot del teh sporazumov, kot pilotni projekt, se je medsebojni inšpekcijski pregledi začeli lani.
Za usklajevanje na svetovni ravni parametrov kakovosti pomoči se šteje več možnosti. Ena od njih je uporaba zahtev za proizvodnjo pomožnih snovi; Druga je udeležba proizvajalcev v programu prostovoljnega inšpektorata neodvisnih revizorjev. International Pharmaceutical Smofisids Auding Audom AudTivity Audtivies Audicy Smofisient Revidiranje (Mednarodni farmacevtski snovi za pomožne snovi) je registriran v American National Inštitut standardov, ki jim bo omogočilo, da izpolni funkcijo neodvisnega revizorja kakovosti.
Preostale razlike
Usklajevanje ne pomeni dobesednega ponavljanja vseh postopkov registracije farmacevtskih registracij. Vedno bodo razlike v pristopih, ki jih uporabljajo različni regulativni oddelki. Tudi v okviru ene Evropske unije, se lahko nova registrira "centralizirana", t.e. Prek organov EU, ali gredo z registracijo v nacionalnih agencijah. Strategija ZDA FDA je uskladiti zahteve za varnost zdravil v Združenih državah in EU, čeprav bodo nekatere razlike v pristopih in postopkih še vedno ostale.
Nacionalna specifičnost je vidna na primeru inšpekcijskega pregleda farmacevtske proizvodnje. FDA USA, na primer, se osredotoča na preiskavo primerov odstopanja od norme, pravila za validacijo, vsebino in čistost opreme in industrijskih prostorov. V državah EU so glavna prizadevanja namenjena skladnosti s čistostjo prostorov in njihovim razvrščanjem, vzdrževanjem opreme in laboratorijskim nadzorom. Na Japonskem je inšpektor postavila večje zahteve za kakovost surovin, čistoča proizvodne opreme in videz pripravljenih farmacevtskih izdelkov.
"Farmacevtska industrija", april №2 (19) 2010
Če želite začeti iskanje, zaženite vnos želenega izraza v iskalno polje. Najdeno v izrazih in besednih besedah \u200b\u200bv slovarju bodo prikazani na spustnem seznamu (prvi 30). Če želite pridobiti natančnejše rezultate, nadaljujte z vnosom besedne zveze ali izberite drug način iskanja.
Glede na izbrani način iskanja, slovar išče želeni mandat ali od začetka vsakega mandata / fraze ali kjerkoli v izrazu / frazu ali išče točno skladnost. Tudi za iskanje izraza / fraze lahko uporabite abecedni kazalec od zgoraj.
Izraz / stavek lahko izberete s spustnega seznama na puščične tipke gor / dol (po izbiri, da se prikaže kartico Slovar, pritisnite tipko Enter)
Na desni je stolpec z zadnjimi petimi pogoji, dodanega v slovar, kot tudi zgodovina vašega slovarja Iskanje (zadnja deset iskalnih poizvedb). Zgodba je shranjena na vašem računalniku in jo lahko kadarkoli izbrišete (za to kliknite na "jasno" povezavo)
Če iščete v načinu "Od začetka besedne zveze" In ni našla ničesar, nato poskusite preklopiti na način "Kakršno koli frazo".
Besedo Zajema: znani izraz (Na začetku skupaj z neposredno povezavo do urejanja slovarja) in možnosti prevoda. Vsaka možnost transakcije lahko vključuje: informacije od prekinjeno ali ne. priporočeno namesto njega, opredelitev Ta izraz, določen v izvorni dokument (je v poševnem tisku), \\ t opomba opredelitev, določena v dokumentu ali oprsnicah besedišča, \\ t ime dokumentaiz katerega izraz / stavek in datum dodan v slovar.
Nenehno rafiniramo in obnavljamo slovar. Če ste našli napako, netočnosti v terminologiji ali slovarjih, ali želite ponuditi novo funkcijo, se obrnite na nas po pošti: [E-pošta, zaščitena] .
Upamo, da vam bo slovar pomagalo pri vsakodnevnem delu. Želimo vam prijetno uporabo!