Mga Review at Orihinal na Artikulo
ANG SISTEMANG PAMAHALAAN NG RISK AY ISANG MAHALAGANG BAHAGI NG MGA PANUNTUNAN NG MABUTING PAGSASANAY NG PHARMACONSURANCE (ESD)
A. S. Kazakov, K. E. Zatolochina, B. K. Romanov, T. M. Bukatina, N. Yu. Welts
Federal State Budgetary Institution "Scientific Center for Expertise of Medicinal Products" ng Ministry of Health ng Russian Federation, 127051, Moscow, Russia
Natanggap noong Disyembre 10, 2015. Tinanggap para sa paglalathala noong 17.12.2015.
Abstract: Ang sistemang pamamahala sa peligro ay nagsasama ng proseso ng pagtukoy ng posibilidad ng isang hindi kanais-nais na epekto ng pharmacotherapy, pagkilala sa antas at laki ng peligro, pag-aaral at pagpili ng isang diskarte sa pamamahala ng peligro, pagpili ng mga kinakailangang diskarte sa pamamahala ng peligro para sa diskarteng ito at mga paraan upang mabawasan ito . Samakatuwid, ang sistema ng pamamahala ng peligro ay isa sa moderno at mabisang tool sa pag-iingat ng parmasyutiko na naglalayong pagdaragdag ng pagiging epektibo at kaligtasan ng pharmacotherapy.
Mga pangunahing salita: Sistema ng pamamahala ng peligro, masamang reaksyon, plano sa pamamahala ng peligro, pangangalaga sa parmasyutiko.
Paglalarawan sa bibliya: Kazakov AS, Zatolochina KE, Romanov BK, Bukatina TM, Velts NYU. Ang sistema ng pamamahala sa peligro ay isang mahalagang bahagi ng Magandang Pharmacovigilance Practice (ESD). Kaligtasan at Panganib sa Pharmacotherapy 2016; (1): 21-27.
Noong Enero 1, 2016, ang Kasunduan sa magkatulad na mga prinsipyo at patakaran para sa sirkulasyon ng droga sa loob ng EAEU ay nagpapatupad. Sa loob ng balangkas ng kasunduang ito, mahalaga na ang mga aktibidad ng gumawa ay sumunod sa mga kinakailangan ng mabuting kasanayan sa pag-iingat ng parmasyutiko.
Ang mga panuntunang ito ng mabuting kasanayan para sa pagbantay ng parmasyutiko ay batay sa isang serye ng mga pamantayang pang-internasyonal na naglalarawan sa mga kinakailangan para sa kalidad ng sistema ng pamamahala ng mga samahan at negosyo. Ito ay nagpapahiwatig ng pamantayan ng lahat ng mga pangunahing punto ng trabaho, isa na rito ay ang sistemang pamamahala ng peligro.
Ang peligro ay isang kumbinasyon ng posibilidad at kahihinatnan ng inaasahang masamang kaganapan na maaaring makapinsala sa isang tao.
Sa kaso ng mga gamot, ang konsepto ng "peligro" ay nakilala sa konsepto ng "masamang reaksyon".
Ang pamamahala sa peligro ay ang proseso ng paggawa at pagpapatupad ng mga desisyon sa pamamahala na naglalayong bawasan ang posibilidad ng isang masamang kinalabasan at pagliitin ang mga potensyal na pinsala.
Kinakailangan upang pamahalaan ang tinatawag na mahalagang mga panganib, iyon ay, ang mga iyon
Nagbibigay ang mga ito ng isang makabuluhang epekto sa ratio ng benepisyo / peligro, na nagdaragdag ng bahagi ng peligro sa ratio na ito.
Ang konsepto ng mahalagang panganib ay nakasalalay sa maraming mga kadahilanan, na kasama ang pagkakalantad sa indibidwal na pasyente, ang kalubhaan ng peligro, at ang epekto sa kalusugan ng pangkalahatang populasyon.
Ang impormasyon tungkol sa mga naturang peligro ay dapat na isama sa mga naaangkop na seksyon na "Contraindications", "Mga side effects", atbp. Sa mga tagubilin para sa paggamit ng medikal.
Ang mga panganib na karaniwang hindi sapat na seryoso upang magagarantiyahan ang mga tiyak na babala o pag-iingat, ngunit nakakaapekto sa isang malaking bahagi ng target na populasyon, nakakaapekto sa kalidad ng buhay ng pasyente at maaaring magkaroon ng mga seryosong kahihinatnan kung hindi maayos na nagamot (halimbawa, matinding pagduwal at pagsusuka na nauugnay sa ang chemotherapy o iba pang drug therapy) ay maaari ring maituring na mahalagang mga panganib.
Para sa ilang mga produktong panggamot, ang mga panganib na nauugnay sa pagtatapon ng ginamit na produktong panggamot (halimbawa, para sa mga transdermal patch) ay dapat isaalang-alang.
Maaari ring magkaroon ng mga kaso ng peligro sa kapaligiran kapag nagtatapon ng isang nakapagpapagaling na produkto dahil sa isang kilalang nakakapinsalang epekto sa kapaligiran, halimbawa, mga sangkap na lalong mapanganib sa buhay na nabubuhay sa tubig at kung saan ay hindi dapat itapon sa mga landfill.
Ang mga mahahalagang peligro ay maaaring makilala (kung saan mayroong kumpirmadong katibayan ng isang ugnayan ng HP sa paggamit ng isang tiyak na gamot) at potensyal, kung saan ang ugnayan sa pagitan ng HP at isang tiyak na gamot ay hindi maipagpatuloy na napatunayan.
Ang mga mahahalagang panganib ay nagsasama rin ng mahalagang nawawalang impormasyon - makabuluhang mga puwang sa magagamit na kaalaman sa ilang mga aspeto ng kaligtasan ng mga gamot o mga grupo ng mga pasyente na inireseta ng gamot.
Ang aktibidad upang mabawasan ang mga panganib ay isang hanay ng mga hakbang na naglalayong pigilan o bawasan ang posibilidad ng HP na nauugnay sa pagkakalantad sa droga, o sa pagbawas ng kalubhaan ng HP sa kaganapan ng pag-unlad na ito.
Ang isang bagong diskarte sa pamamahala ng peligro ay ipinakita sa seksyon ng GVP na "Sistema ng pamamahala ng peligro", ayon sa kung saan ang pangunahing layunin ng pamamahala sa peligro ay upang matiyak ang paggamit ng isang nakapagpapagaling na produkto na may maximum na posibleng labis sa pakinabang ng isang partikular na produktong nakapagpapagaling ( o isang hanay ng mga produktong panggamot) sa mga panganib para sa bawat pasyente at target na populasyon. Maaari itong makamit alinman sa pamamagitan ng pagtaas ng mga benepisyo o sa pamamagitan ng pagbawas ng mga panganib.
Ang proseso ng pamamahala ng peligro ay paikot at binubuo ng paulit-ulit na mga hakbang upang kilalanin at pag-aralan ang mga panganib at benepisyo, masuri ang ratio ng peligro ng benepisyo sa pagtukoy ng posibilidad ng pag-optimize, pumili at magplano ng mga pamamaraan upang mabawasan ang mga panganib, magpatupad ng mga hakbang upang mabawasan ang mga panganib, mangolekta ng data sa pagsubaybay ang bisa ng mga hakbang na ginawa.
Kasama sa proseso ng pamamahala ng peligro ang mga sumusunod na yugto:
Paglalarawan ng profile sa kaligtasan ng produktong panggamot, kabilang ang mga kilala at hindi kilalang mga aspeto;
Pagpaplano ng mga aktibidad sa pag-iingat ng parmasyutiko batay sa panganib na katangian at pagkilala
ang pagpapakilala ng mga bagong panganib, pati na rin ang pagtaas sa pangkalahatang antas ng kaalaman tungkol sa profile ng kaligtasan ng produktong panggamot;
Pagpaplano at pagpapatupad ng mga aktibidad upang mabawasan ang mga kahihinatnan ng mga panganib, pati na rin masuri ang bisa ng aktibidad na ito.
Isa sa mga mahalagang elemento ng sistema ng pamamahala ng peligro ay ang plano sa pamamahala ng peligro.
Ang isang plano sa pamamahala ng peligro (RMP) ay isang detalyadong paglalarawan ng mga hakbang sa pag-iingat ng parmasyutiko na naglalayong kilalanin, suriin at pigilan o i-minimize ang mga peligro na nauugnay sa mga gamot, kabilang ang pagtatasa ng pagiging epektibo ng mga hakbang na ito.
Ang RMP ay isang pabagu-bagong pagbabago, independiyenteng dokumento na dapat i-update sa buong buong siklo ng buhay ng gamot, at naglalaman ng impormasyon na dapat matugunan ang mga sumusunod na kinakailangan:
a) tukuyin at makilala ang kaligtasan ng profile ng mga gamot;
b) ipahiwatig kung paano ka maaaring mag-ambag sa karagdagang paglalarawan ng kaligtasan ng profile ng mga gamot;
c) pagdodokumento ng mga hakbang upang maiwasan o mabawasan ang mga peligro na nauugnay sa paggamit ng mga gamot, kabilang ang pagtatasa ng pagiging epektibo ng mga hakbang na ito;
d) idokumento ang katuparan ng mga obligasyon sa post-registration upang matiyak ang kaligtasan ng paggamit na ipinakilala sa panahon ng pagpaparehistro ng mga gamot.
Upang matupad ang tinukoy na mga kinakailangan, ang SDP ay dapat ding:
a) isama ang alam at hindi alam na impormasyon tungkol sa profile ng kaligtasan ng mga gamot;
b) ipahiwatig ang antas ng kumpiyansa na ang pagiging epektibo ng mga gamot na ipinakita sa mga target na populasyon sa panahon ng mga klinikal na pagsubok ay makakamit sa pang-araw-araw na kasanayan sa medisina at idokumento ang posibleng pangangailangan para sa mga pag-aaral ng espiritu sa panahon ng post-marketing;
c) magplano ng isang paraan upang masuri ang pagiging epektibo ng mga hakbang upang mabawasan ang mga panganib.
Ang istraktura ng SDP ay may kasamang pitong bahagi ng impormasyon:
Bahagi I "Pangkalahatang-ideya ng produktong panggamot";
Bahagi II "Pagtukoy sa Kaligtasan";
Bahagi III "Plano ng Pagbabantay sa Parmasyutiko";
Bahagi IV "Plano ng mga pag-aaral na kahusayan sa post-registration";
Bahagi V "Mga hakbang upang mabawasan ang mga panganib (kasama ang pagtatasa ng pagiging epektibo ng mga hakbang upang mabawasan ang mga panganib)";
Bahagi VI "Buod ng plano sa pamamahala ng peligro";
Bahagi VII "Mga Apendise".
Kung ang RMP ay iginuhit para sa maraming mga produktong panggamot, ang isang magkakahiwalay na bahagi ay dapat ibigay para sa bawat isa sa mga produktong panggamot.
Ang unang bahagi ng RMP na "Pangkalahatang-ideya ng impormasyon sa produkto ng gamot" ay dapat na impormasyong pang-administratibo tungkol sa RMP, pati na rin ang pangkalahatang-ideya ng pangkalahatang ideya sa gamot kung saan inihanda ang RMP. Kasama sa seksyong ito ang impormasyon:
Tungkol sa aktibong sangkap (aktibong sangkap, code ng ATX, pangalan ng may-ari ng pagpapahintulot sa marketing, petsa at bansa ng unang pagpaparehistro sa mundo, ang bilang ng mga produktong panggamot na kasama sa RMP);
Impormasyon sa pangangasiwa sa RMP (petsa ng pagtatapos ng pagkolekta ng data sa ilalim ng kasalukuyang RMP; petsa ng pagsumite at numero ng bersyon; listahan ng lahat ng mga bahagi at modyul ng RMP na may impormasyon sa petsa at bersyon ng RMP, kung saan ang impormasyon ay huling na-update);
Ang impormasyon para sa bawat produktong nakapagpapagaling ay kasama sa RMP (pangalan ng kalakal sa mga estado ng miyembro ng EAEU; maikling paglalarawan ng produktong nakapagpapagamot, mga pahiwatig, pamumuhay ng dosis, mga form ng dosis at dosis, pandaigdigang katayuan sa regulasyon ayon sa bansa (petsa ng pagpaparehistro / pagtanggi, petsa ng paglalagay sa ang merkado), kasalukuyang katayuan sa pagpaparehistro, mga paliwanag na komento).
Ang layunin ng ikalawang bahagi ng "Pagtutukoy sa Kaligtasan" ng RMP ay upang magbigay ng isang maikling pangkalahatang ideya ng profile sa kaligtasan ng mga gamot na may pahiwatig ng alam na impormasyon sa kaligtasan, pati na rin upang makilala ang mga seksyon ng profile kung saan ang kaligtasan ay hindi sapat na pinag-aralan .
Ang sheet ng data ng kaligtasan ay dapat na isang buod ng mga mahahalagang pagkakakilanlan
ang nakasaad na mga peligro ng produktong panggamot, mahalagang mga potensyal na peligro at mahalagang nawawalang impormasyon.
Ang pagtutukoy sa kaligtasan sa RMP ang siyang batayan ng plano sa pagbago ng parmasyutiko at plano sa pagpapagaan ng peligro.
Ang pagtutukoy sa kaligtasan sa RSP ay may kasamang walong seksyon (modules):
Modyul I "Epidemiology ng mga pahiwatig sa mga target na populasyon";
Modyul II "bahagi ng Preclinical";
Modyul III "Pagkakalantad sa isang nakapagpapagaling na produkto sa mga klinikal na pagsubok";
Modyul IV "Ang mga populasyon na hindi pinag-aralan sa mga klinikal na pagsubok";
Modyul V "Karanasan sa post-registration ng aplikasyon";
Modyul VI "Mga karagdagang kinakailangan para sa detalye ng kaligtasan";
Modyul VII "Mga Natukoy at Potensyal na Panganib";
Modyul VIII "Pangkalahatang impormasyon sa mga problema sa seguridad".
Ang detalye ng kaligtasan ay maaaring magsama ng mga karagdagang elemento depende sa mga pag-aari ng gamot, ang programa para sa pagpapaunlad at pag-aaral nito, kabilang ang mga aspeto ng kalidad at ang epekto nito sa profile ng kaligtasan at pagiging epektibo ng gamot, ang peligro na nauugnay sa anyo ng paglabas at iba pang mga aspeto nakakaapekto sa profile ng kaligtasan.
Ang layunin ng ikatlong bahagi ng RMP na "plano sa pagsubaybay sa Pharmacological" ay upang matukoy kung paano plano ng may-ari ng pahintulot sa marketing na karagdagang kilalanin ang mga panganib na tinukoy sa mga kinakailangan sa kaligtasan.
Ang mga aktibidad sa pharmacovigilance ay nahahati sa nakagawiang at karagdagang mga aktibidad sa pag-iingat ng parmasyutiko.
Ang mga regular na aktibidad sa pharmacovigilance ay isang hanay ng mga aktibidad na regular na isinasagawa ng may-ari ng sertipiko ng pagpaparehistro upang matiyak ang pagsunod sa mga kinakailangan ng batas ng pharmacovigilance ng mga Miyembro ng EAEU.
Ang katawan ng pagkontrol ng isang miyembro ng estado ng EAEU ay maaaring gumawa ng isang rekomendasyon sa may-ari ng sertipiko ng pagpaparehistro tungkol sa mga pagbabago sa kasalukuyang mga pamamaraan para sa pagkolekta, pag-verify, pagsusuri at pagsusumite ng impormasyon tungkol sa mga hindi magagandang reaksyon na natanggap sa loob ng balangkas ng kusang mga mensahe.
niy Sa kasong ito, ang may-ari ng pagpapahintulot sa marketing ay nagbibigay ng isang paliwanag tungkol sa mga pagbabago sa nakagawiang mga aktibidad sa pag-iingat ng parmasyutiko na ginawa alinsunod sa mga rekomendasyon ng kinatawan ng katawan.
Kung ang may-ari ng pahintulot sa marketing ay kinakailangan na gumuhit o plano na gumamit ng mga espesyal na palatanungan upang makakuha ng nakabalangkas na impormasyon sa mga natukoy na mga IO na partikular na interes, ang mga kopya ng mga palatanungan na ito ay dapat ibigay sa RMP application.
Ang paggamit ng mga espesyal na palatanungan bilang isang follow-up ng naibalik na mga pinaghihinalaan ng HP ay itinuturing na isang pangkaraniwang hakbang sa pag-iingat ng pharmacovance.
Ang mga karagdagang aktibidad sa pharmacovigilance ay madalas na magkakaiba depende sa mga alalahanin sa kaligtasan na kanilang tinutugunan.
Ang mga pag-aaral sa plano ng Farmacovigilance ay dapat na nauugnay sa mga alalahanin sa kaligtasan na kinilala sa sheet ng data ng kaligtasan, kung ang mga pag-aaral ay naglalayong makilala at makilala ang mga panganib o masuri ang pagiging epektibo ng mga hakbang upang mabawasan ang mga panganib.
Ang mga karagdagang aktibidad ay kasama ang mga pag-aaral sa kaligtasan pagkatapos ng marketing, mga pag-aaral sa pharmacoepidemiology, pag-aaral sa pharmacokinetic, pag-aaral na klinikal, o karagdagang pag-aaral na preclinical.
Ang mga protokol sa pag-aaral at buod ng mga ulat tungkol sa mga resulta ng mga pag-aaral na isinagawa bilang bahagi ng karagdagang mga aktibidad sa pag-iingat ng parmasyutiko ay dapat isama sa annex sa RMP.
Ang ika-apat na bahagi ng SDI, "Pagpaplano para sa Mga Pag-aaral sa Kahusayan sa Post-Marketing", eksklusibong tumutukoy sa mga naaprubahang indikasyon at hindi sa mga pag-aaral na nagsisiyasat ng mga karagdagang pahiwatig.
Bilang isang paliwanag para sa ipinanukalang mga pag-aaral na epektibo at upang matiyak ang pagkakaroon ng nagpapatunay na data para sa pagsasama sa RMP, ang seksyon ay nagbibigay ng buod na impormasyon tungkol sa napatunayan na pagiging epektibo ng produktong panggamot, pati na rin isang pahiwatig kung aling mga klinikal na pagsubok
Ang pagtantya na ito ay batay sa mga pagtatantya at mga endpoint.
Sa ikalimang bahagi ng SDP na "Mga Panukala upang i-minimize ang mga panganib" alinsunod sa pagtutukoy ng kaligtasan, dapat suriin ng may-ari ng pahintulot sa marketing kung anong mga hakbang upang mabawasan ang mga panganib na kinakailangan na nauugnay sa bawat isyu sa seguridad.
Dapat isama sa plano ng pagpapagaan ng peligro ang mga detalye ng mga hakbang sa pagpapagaan ng peligro na gagawin upang mabawasan ang mga panganib na nauugnay sa bawat kinikilalang isyu sa seguridad. Ang mga hakbang sa pagpapagaan ng peligro ay maaaring binubuo ng regular na mga hakbang sa pagpapagaan ng peligro (mga tagubilin para sa paggamit ng medisina; pag-label, leaflet ng pasyente; laki ng package; katayuan sa regulasyon ng gamot) at karagdagang mga hakbang sa pagpapagaan ng peligro (mga materyales sa pagsasanay).
Ang ikaanim na bahagi ng RMP na "Buod ng plano sa pamamahala ng peligro" ay dapat isama ang mga pangunahing elemento ng RMP na may isang espesyal na diin sa mga hakbang upang mabawasan ang mga panganib. Tulad ng para sa pagtutukoy ng kaligtasan para sa pinag-uusapang gamot, dapat itong maglaman ng mahalagang impormasyon tungkol sa natukoy at mga potensyal na peligro, pati na rin tungkol sa nawawalang impormasyon.
Ang seksyon na ito ng RSP ay dapat maglaman ng sumusunod na pangkalahatang impormasyon:
a) isang pangkalahatang ideya ng epidemiology ng mga sakit;
b) pangkalahatang datos sa pagtatasa ng pagiging epektibo;
c) pangkalahatang impormasyon sa mga problema sa kaligtasan;
d) pangkalahatang impormasyon sa mga hakbang upang mabawasan ang mga panganib kaugnay sa bawat isa sa mga problema sa kaligtasan;
e) isang plano sa pagbuo ng post-registration (sa mga tuntunin ng kaligtasan at pagiging epektibo), kasama ang isang detalyadong paglalarawan at paliwanag ng lahat ng mga hakbang na kundisyon para sa pagkuha ng isang pahintulot sa marketing.
Ang ikapitong bahagi ng SDP ay dapat maglaman ng mga annexes sa plano sa pamamahala ng peligro.
Pangkalahatan, ang lahat ng mga bahagi ng SDI ay kailangang isumite. Gayunpaman, sa ilang mga kaso, alinsunod sa konsepto ng proporsyonalidad, ang ilang mga bahagi o modyul ay maaaring mawala, maliban kung ang regulasyon
Talahanayan 1. Mga kinakailangan para sa pagsusumite ng impormasyon sa mga seksyon ng RSP kapag nag-aaplay para sa isang sertipiko ng pagpaparehistro ng estado ng EU
Uri ng feed b b b> b> b> b> b> b I >>>>
5 YOO YOO & YOO YOO Ei YOO
Bioanalogue + - + + + + + + + + + + + +
Pinatugtog ang PM + + * * + * +
Katulad na aktibong sangkap + + * * * + + + + + + + + +
Talahanayan 2. Mga kinakailangan para sa pagsusumite ng impormasyon sa mga seksyon ng RMP kapag nag-aaplay para sa isang sertipiko ng pagpaparehistro ng estado ng EAEC
Uri ng feed b b b> b> b> b> b> b I >>>>
1 1 1 1 1 1 1 1
bilang h 53 53 53 53 53 53 53 53 bilang h h h h h h h h h
Bagong aktibong sangkap + + + + + + + + + + + + + +
Bioanalogue + + + + + + + + + + + + + +
Pinatugtog ang PM + + + + + * * + * +
Naayos na mga kumbinasyon + + ± ± + + + + + + + + + +
Katulad na aktibong sangkap + + * * + + + + + + + + + +
± - Maaaring wala sa ilang mga kaso; * - binago mga kinakailangan.
ang awtoridad ay hindi gumagawa ng ibang paghahabol.
Kapag nagsumite ng mga aplikasyon para sa pagpaparehistro ng estado, ang mga kinakailangan para sa pagsusumite ng data para sa mga seksyon ng RMP ay ibinibigay sa Talahanayan 1 (mga kinakailangan sa Ema) at sa Talahanayan 2 (alinsunod sa draft na Mga Panuntunan ng EAEC ng Magandang Gawi sa Pharmacovigilance).
Sa kabila ng katotohanang maraming mga dalubhasa ay maaaring kasangkot sa proseso ng pagsulat ng isang RMP, ang pangwakas na responsibilidad para sa kalidad, kawastuhan at integridad ng pang-agham ay nakasalalay sa mga awtorisadong tao para sa pag-iingat ng botika sa Mga Miyembro ng EAEU.
Ang Hawak ng Pahintulot ng Marketing ay responsable para sa pag-update ng RMP kapag magagamit ang bagong impormasyon.
Dapat ding matiyak ng Hawak ng Pahintulot ng Marketing na ang pamamaraan ng pagsusumite ay sinusubaybayan at naitala.
DSP sa mga kumokontrol na katawan ng EAEU, na nagpapahiwatig ng mga petsa ng pagsumite at lahat ng mga makabuluhang pagbabago na ginawa sa bawat bersyon ng RPS.
Ang mga talaang ito, RMP at anumang mga dokumento na may kaugnayan sa impormasyon sa loob ng RMP ay maaaring suriin ng mga kwalipikadong inspektor ng pharmacovigilance.
Samakatuwid, ang sistema ng pamamahala ng peligro ay isa sa moderno at mabisang tool sa pag-iingat ng parmasyutiko na naglalayong pagdaragdag ng pagiging epektibo at kaligtasan ng pharmacotherapy.
LITERATURA
1. Patnubay sa mahusay na mga kasanayan sa pagbantay ng parmasyutiko (GVP) -Module V (Rev 1) EMA / 838713/2014 [website]. URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library / Scientific_guideline / 2012/06 / WC500129134. pdf.
2. Mga Panuntunan ng Magandang Pharmacovigilance Practice (GVP) na binago noong 06.11.2014 [website]. URL: http://www.eurasi-ancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/oo/Pages/ farmakanadzor.aspx.
3. Sa mga susog sa Batas Pederal na "Sa Pag-ikot ng Mga Gamot" [Elektronikong mapagkukunan]: Feder. Batas Blg 429-FZ ng Disyembre 22, 2014 "Sa Mga Susog sa Batas Pederal
"Sa Pag-ikot ng Mga Gamot" Pag-access mula sa sanggunian na sistemang ligal na "ConsultantPlus" (petsa ng pag-access noong Disyembre 17, 2015).
4. Sa sirkulasyon ng mga gamot [Elektronikong mapagkukunan]: Feder. Batas ng 12.04.2010 Blg 61-FZ (tulad ng susugan noong 22.10.2014) "On the Circulate of Medicines" // Ros. gas. Bilang 78. 2010. Abril 14. Pag-access mula sa sangguniang ligal na sistema na "ConsultantPlus" (petsa ng paggamot 12/17/2015)
Federal State Budgetary Institution na "Scientific Center for Expertise of Medicinal Products" ng Ministry of Health ng Russian Federation. Russian Federation, 127051, Moscow, Petrovsky Boulevard, 8, bldg. 2
Kazakov Alexander Sergeevich. Pinuno ng Kagawaran ng Siyentipiko at Pamamaraan ng Center para sa Dalubhasa sa Kaligtasan ng Mga Produkto ng Gamot, Cand. honey agham
Zatolochina Karina Eduardovna. Pinuno ng Kagawaran ng Siyentipiko at Analytical ng Sentro para sa Kadalasan ng Kaligtasan ng Mga Produkto ng Gamot, Cand. honey agham
Romanov Boris Konstantinovich. Deputy Director General for Science ng Federal State Budgetary Institution na "NTsESMP" ng Ministry of Health ng Russian Federation, Dr. med. agham
Bukatina Tatiana Mikhailovna. Senior Mananaliksik ng Kagawaran ng Siyentipiko at Pamamaraan ng Center para sa Kadalasang Kaligtasan ng Mga Gamot, Cand. honey agham
Velts Natalia Yurievna. Mananaliksik ng Kagawaran ng Siyentipiko at Pamamaraan ng Center para sa kadalubhasaan sa Kaligtasan ng Mga Gamot, Cand. biol agham
ADDRESS PARA SA CORRESPONDENS
Kazakov Alexander Sergeevich, [protektado ng email]
ANG SISTEMANG PAMAHALAAN NG PELIGRONG BILANG ANG MAHALAGANG BAHAGI NG MABUTING PRACTICES NG PHARMACOVIGILANCE (GVP)
A. S. Kazakov, K. E. Zatolochina, B. K. Romanov, T. M. Bukatina, N. Yu. Velts
Federal State Budgetary Institution "Scientific Center for Expert Evaluation of Medicinal Products", Ministry of Health ng Russian Federation, 127051, Russia, Moscow
Abstract: Ang sistemang pamamahala ng peligro ay nagsasama ng proseso ng pagtukoy ng posibilidad ng paglitaw ng mga hindi kanais-nais na epekto ng pharmacotherapy, pagkilala sa lawak at kalakhan ng pagtatasa ng peligro at pagpili ng diskarte sa pamamahala ng peligro, ang pagpili ng kinakailangan para sa diskarte sa pamamahala ng peligro at mga diskarte ng mga paraan upang mabawasan ito. Kaya, ang sistema ng pamamahala ng peligro ay isang moderno at mahusay na mga tool sa pag-iingat ng parmasyutiko na naglalayong mapabuti ang pagiging epektibo at kaligtasan ng pharmacotherapy.
Mga pangunahing salita: pamamahala sa peligro, masamang reaksyon, plano sa pamamahala ng peligro, pag-iingat sa parmasyutiko. Para sa pagsipi: Kazakov AS, Zatolochina KE, Romanov BK, Bukatina TM, Velts NY. Ang sistema ng pamamahala ng peligro ay ang mahalagang bahagi ng mahusay na mga kasanayan sa pagbantay ng parmasyutiko (GVP). Kaligtasan at Panganib ng Pharmacotherapy 2016; (1): 21-27.
1. Patnubay sa mahusay na mga kasanayan sa pagbantay ng parmasyutiko (GVP) - Modyul V (Rev 1) EMA / 838713/2014. URL: http://www.ema.europa.eu/ docs / en_GB / document_library / Scientific_guideline / 2012/06 / WC500129134.pdf.
2. Patnubay sa mahusay na mga kasanayan sa pagbantay ng parmasyutiko (Magandang Kasanayan sa Pag-iingat ng Pharmacovigilance - GVP) Sinipi 11/06/2014. URL: http: // www. eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/oo/ Mga Pahina / farmakanadzor.aspx (sa Russian).
3. Sa mga pagbabago ng batas Pederal na "Sa mga circuit ng gamot- 4. Batas Pederal" Sa sirkulasyon ng gamot "No. 61-FZ sa lation" No. 429-FZ sa 22.12.2014. Magagamit sa juristic 12.04.2010. Magagamit sa database ng juristic na "Consul-database" Consultant Plus "(binanggit na 17.12.2015). tant Plus "(nabanggit 12/17/2015).
Federal State Budgetary Institution na "Scientific Center para sa Expert Evaluation of Medicinal Products" ng Ministry of Health ng Russian Federation. Petrovsky boulevard 8-2, Moscow, 127051, Russian Federation
Kazakov AS. Pinuno ng Kagawaran ng Agham at Pamamaraan ng Center of Expertise of Drugs Safe. PhD.
Zatolochina KE. Pinuno ng Kagawaran ng Agham at Pagsusuri ng Center ng kadalubhasaan sa kaligtasan ng droga. PhD.
Romanov BK. Ang Deputy Director General ng Scientific Center ng Expert Evaluation ng Mga Produkto ng Pag-apply ng Medikal. MD, DSc (Med)
Bukatina TM. Senior scientist ng pananaliksik ng Kagawaran ng Agham at Pamamaraan ng Center ng kadalubhasaan sa kaligtasan ng droga. PhD.
Velts NYu. Research scientist ng Kagawaran ng Agham at Pamamaraan ng Center ng kadalubhasaan sa kaligtasan ng droga. PhD.
Ministri ng Kalusugan ng Russian Federation
Pang-sitwasyon na gawain bilang 5
Ang may-ari ng sertipiko ng pagpaparehistro ay nagsasagawa ng isang sapilitan na hindi interbensyon na pag-aaral ng gamot na "PV" sa mga kondisyon ng pang-araw-araw na klinikal na kasanayan sa mga pasyente na may arterial hypertension at may kasabay na diagnosis ng pyelonephritis. Ang tinatayang sample ay 220 katao. Ayon sa protokol, ang itinatag na tagal ng panahon para sa pag-aaral ay 1 taon. Ang layunin ng pag-aaral ay upang masuri ang kaligtasan ng paggamit ng droga sa pang-araw-araw na klinikal na kasanayan sa mga pasyente na may kasabay na diagnosis ng pyeloniphritis. Anong pangunahing dokumentasyon ang kinakailangan upang isumite sa naabisuhan na katawan ng regulasyon para sa buong panahon ng pag-aaral?
Pang-sitwasyon na gawain bilang 6
Sa mga klinikal na pagsubok, 20 mga tao na may matabang edad ng parehong kasarian ang kasangkot. Anong mga aktibidad ang kailangang planuhin sa programa ng pag-iwas?
Pang-sitwasyon na gawain bilang 7
Ang pagsubaybay sa post-marketing ng produktong nakapagpapagaling ay nagsiwalat ng isang bagong isyu sa kaligtasan. Ipinaalam ng pambansang awtoridad sa regulasyon sa may-katuturang may-ari ng pahintulot sa marketing ang desisyon na idagdag ang gamot na ito sa listahan ng mga gamot na napapailalim sa karagdagang pagsubaybay. Ano sa kasong ito ang obligadong gawin ng May-ari ng Pahintulot sa Marketing?
Pang-sitwasyon na gawain bilang 8
Ang may-ari ng pahintulot sa marketing ay nakatanggap ng isang mensahe mula sa doktor ng pasyente na lumahok sa klinikal na pag-aaral WW-3-33. Sinasabi ng ulat tungkol sa pagpapaunlad ng HP sa isang pasyente para sa gamot na WW, na ginawa ng mga may hawak ng sertipiko sa pagpaparehistro. Kusang-loob ba ang mensaheng ito?