Ang Pharmacovigilance ay isang espesyal na uri ng mga hakbang sa gobyerno na nagpapahintulot sa pagtatasa ng kaligtasan at pagiging epektibo ng mga gamot na ginamit sa kasanayan sa medisina. Ang pangunahing mga rekomendasyon para sa samahan ng pagbantay ng parmasyutiko sa isang institusyong medikal ay ibinibigay. Listahan at kapaki-pakinabang na impormasyon upang mai-download
Ang Pharmacovigilance ay isang espesyal na uri ng mga hakbang sa gobyerno na nagpapahintulot sa pagtatasa ng kaligtasan at pagiging epektibo ng mga gamot na ginamit sa kasanayan sa medisina.
Ang ganitong uri ng pagkontrol sa estado ay kinokontrol ng Roszdravnadzor Order N 1071: sa pamamaraan para sa pagbantay ng parmasyutiko
Noong Abril 1, 2019, isang bagong pambansang database sa mga epekto sa gamot ay inilunsad sa external.roszdravnadzor.ru. Ang buong paglipat dito ay naganap noong Setyembre 1.
Awtomatikong pinoproseso ng database ang mga mensahe na ipinadala gamit ang software ng mga institusyong medikal ng Russia, pati na rin:
- ang mga resulta ng internasyonal na pagsubaybay sa kaligtasan ng droga, na isinasagawa ng WHO, ay nakaimbak;
- nag-aalok sa mga gumagamit ng mga modernong pamamaraan para sa pagsusuri ng data ng kaligtasan;
- Sinusuportahan ang pagsasalin ng Russia ng impormasyon sa regulasyon ng MedDra.
↯ Marami pang mga artikulo sa journal
Mula sa artikulong matututunan mo
Bakit at sa pamamagitan ng kanino isinasagawa ang pharmacovigilance
- isa sa mga direksyon ng aktibidad ng estado, ang mga gawain nito ay:
- Patuloy na pagsubaybay sa kaligtasan at pagiging epektibo ng mga gamot.
- Ipinahayag ang tungkol sa pag-iwas sa mga negatibong reaksyon kapag gumagamit ng mga gamot.
Nagbibigay-daan sa iyo ang pharmacovigilance ng isang gamot na bigyan ng babala ang mga manggagawa sa kalusugan at pasyente, upang maprotektahan sila mula sa paggamit ng mababang kalidad at hindi mabisang gamot sa medikal na pagsasanay.
Ang samahan ng sistemang pagbantay ng parmasyutiko sa Russia kapag gumagamit ng mga produktong nakapagamot ay inilarawan sa pagkakasunud-sunod ng Roszdravnadzor No. 1071 na may petsang Pebrero 15, 2017, na naglalaman ng pamamaraan para sa pag-aayos ng mga hakbang sa pagkontrol sa lugar na ito.
Ang Farmacovigilance ay isinasagawa ni Roszdravnadzor ng Russian Federation, ang kagawaran na ito ang nagpapatupad ng mga pangunahing layunin ng pagbago ng gamot at pag-aralan ang impormasyong natanggap mula sa lahat ng mga paksa ng sirkulasyon ng droga (halimbawa, mula sa mga institusyong medikal, may hawak ng mga sertipiko sa pagpaparehistro, atbp.).
Isinumite ng mga paksa ang sumusunod na impormasyon sa kagawaran para sa karagdagang analytics:
- tungkol sa pagkakaroon ng mga salungat na reaksyon habang direktang paggamit ng mga gamot (kabilang ang hindi inaasahan at malubhang;
- tungkol sa pagkakaroon ng mga epekto kapag gumagamit ng mga gamot;
- tungkol sa mga kaso ng indibidwal na hindi pagpayag sa mga gamot ng mga pasyente;
- tungkol sa pagiging hindi epektibo ng mga tiyak na gamot;
- tungkol sa iba pang mga pangyayari na nagpapahiwatig ng pagkakaroon ng isang banta sa mga pasyente kapag gumagamit ng isang partikular na gamot.
Huling pagbabago
Ang mga kinakailangan para sa panloob na kontrol sa kalidad ay naging pare-pareho. Isang algorithm na makakatulong sa iyo na mabilis na muling ayusin ang gawain ayon sa mga bagong kinakailangan - sa magazine na "Deputy Chief Physician".
Mga regulasyon
Ang sistema ng pharmacovigilance sa Russia ay ibinibigay ng mga sumusunod na pangunahing mapagkukunan ng pagkontrol:
- Ang pangunahing batas ay "On the Circulate of Medicines.
- Ang pamamaraan ng Pharmacovigilance na naaprubahan ng utos ng Roszdravnadzor No. 1071.
- Piling kontrol ng mga gamot - pagkakasunud-sunod ng Ministri ng Kalusugan ng Russian Federation Blg. 5539 na may petsang 09/07/2015.
- Ang mga Pamantayan sa GVP European Pharmacovigilance ay naaprubahan noong 2016 ng Konseho ng Eurasian Economic Commission.
- Mga pare-parehong patakaran at alituntunin para sa sirkulasyon ng mga produktong medikal na may bisa sa loob ng mga bansa ng EEC.
Pharmacovigilance sa sistema ng sirkulasyon ng gamot
Sa proseso ng sirkulasyon ng mga gamot para sa pagpapatupad ng system ng pagbago ng parmasyutiko, ang mga paksa ay nagpapadala ng mga abiso sa Roszdravnadzor alinsunod sa mga naaprubahang porma.
Kasama rito ang mga sumusunod na form:
- abiso ng isang hindi kanais-nais na reaksyon o kakulangan ng isang therapeutic na epekto ng isang gamot;
- mga ulat ng isang seryosong hindi inaasahang masamang reaksyon sa isang gamot na pinag-aralan sa isang klinikal na pagsubok.
Ang anumang paksa na may pag-aalinlangan tungkol sa kaligtasan ng mga gamot, pati na rin ang pagkilala ng mga salungat na reaksyon at iba pang mga pagpapakita, ay maaaring magpadala ng isang e-mail kay Roszdravnadzor o magpadala ng mensahe sa pamamagitan ng pinag-isang sistema ng impormasyon ng departamento.
Ang pharmacovigilance sa isang tukoy na institusyong medikal ay isinaayos upang makilala ang mga palatandaan ng hindi ligtas na paggamit ng gamot para sa paggamit ng medikal at kinokontrol ng isang hanay ng mga lokal na kilos na naaprubahan ng punong manggagamot.
tandaan
Mas madalas na nagsimula si Roszdravnadzor upang dalhin ang mga medikal na samahan sa hustisya para sa mga paglabag sa pagkakaloob ng ambulansya at pangangalaga sa emerhensiya. Ipinaliwanag ng isang dalubhasa mula sa departamento kung paano mabawasan ang mga panganib at maghanda para sa mga sitwasyong pang-emergency. Sa magazine na "Deputy Chief Physician" - handa nang istilo at mga tagubilin para sa mga tauhan.
Sa partikular, ang isang awtorisadong tao para sa pag-iingat ng parmasyutiko ay hinirang sa institusyong medikal. Ito ang nagpapadala ng mga mensahe sa kagawaran tungkol sa hindi ligtas o kawalan ng bisa ng mga gamot.
Kailan mag-ulat ng masamang reaksyon ng gamot sa mga awtoridad sa regulasyon
Ipinapakita ng talahanayan sa ibaba ang tagal ng panahon kung saan obligado ni Roszdravnadzor ang mga institusyong medikal na mag-ulat ng masamang reaksyon sa departamento.
| Mga tuntunin ng pagpapadala ng impormasyon |
Anong mga sitwasyon ang kailangang iulat |
Tandaan |
|
araw ng trabaho |
|
Ang panahon ay dapat na kalkulahin mula sa araw kung kailan ibinigay ang minimum na impormasyon sa kagawaran - tungkol sa masamang reaksyon, ang pinaghihinalaang gamot at nagpadala ng impormasyon |
|
kalendaryo |
|
|
|
araw ng trabaho |
|
Ang termino ay dapat na kalkulahin mula sa araw kung kailan ang gamot na sanhi ng reaksyon ay inireseta ng reseta (sa pangalan ng kalakal) |
Para sa layunin ng pagkontrol, ang mga komisyon na medikal na nagrereseta ng mga ginustong gamot at nakilala ang mga kaso ng kanilang indibidwal na hindi pagpaparaan ay dapat iulat ito sa Roszdravnadzor mula sa oras na ito ay mapalabas sa pasyente. Sa kasong ito, ang gamot ay dapat na pinalabas ng pangalan ng kalakal.
Samakatuwid, ang isang awtorisadong tao para sa pagbantay ng parmasyutiko ay responsable para sa pagpapadala ng mga abiso kay Roszdravnadzor, na hindi hinihiling ng batas.
Sa folder sa punong opisyal ng medikal
Kailan may karapatan ang isang klinika na lumihis mula sa mga pamantayan? Apat na mga kaso mula sa pagsasanay at mga counterargumento para sa mga inspektor upang maiwasan ang mga parusa ng Roszdravnadzor - sa magazine na "Deputy Chief Physician".
Ang panahon ng pag-abiso ay kinakalkula mula sa araw nang malaman ng responsableng tao ang sumusunod na impormasyon tungkol sa hindi kanais-nais na mga epekto ng pag-inom ng mga gamot:
- data ng pagkakakilanlan tungkol sa natural o ligal na tao na tumukoy sa isang espesyal na sitwasyon o isang hindi kanais-nais na reaksyon;
- data tungkol sa pasyente o ibang tao na nakaranas ng gayong reaksyon / sitwasyon;
- data ng pagkakakilanlan ng produktong panggamot;
- data sa mga sintomas na ipinakita pagkatapos na uminom ng gamot.
Bilang bahagi ng panloob na pagsubaybay sa pagiging epektibo at kaligtasan ng mga gamot, ang mga kopya ng mga abiso kay Roszdravnadzor ay dapat na mapanatili sa mga tala ng medikal ng mga pasyente.
Sa hinaharap, ang ahensya na responsable para sa pag-iingat ng parmasyutiko, Roszdravnadzor, ay naglathala ng impormasyon sa portal nito tungkol sa kung anong mga desisyon ang ginawa patungkol sa mga apela na natanggap.
Maaari itong maging isa sa mga sumusunod na solusyon:
- Ang gamot ay nakuha mula sa sirkulasyon para sa paggamit ng medikal.
- Ang kaukulang mga pagbabago ay nagawa sa mga tagubilin para sa gamot.
- Pagsuspinde ng gamot.
- Ang pagpapatuloy ng paggamit ng gamot para sa mga medikal na layunin.
Ang pagkakasunud-sunod ng Ministri ng Kalusugan at Pag-unlad Panlipunan Blg. 758n ng Agosto 26, 2010 ay naglalarawan nang detalyado sa pamamaraan para sa pagsuspinde sa bisa ng mga gamot.
Isang responsibilidad
Ang pharmacovigilance ng isang gamot ay sapilitan para sa lahat ng mga paksa ng sirkulasyon ng gamot.
Upang maipatupad ang naaprubahang mga kinakailangan para sa sistemang pagbantay ng parmasyutiko, itinatag ang personal na responsibilidad ng mga opisyal, na may kamalayan sa impormasyon tungkol sa mga panganib ng isang partikular na gamot, tungkol sa pagkakaroon ng mga masamang reaksyon at iba pang mga sitwasyon, kung hindi nila iniulat ito kay Roszdravnadzor.
Kaya, para sa pagtatago ng impormasyon tungkol sa kaligtasan ng mga produktong nakapagpapagaling, sa kaganapan na ang impormasyong ito ay lumikha ng isang panganib sa kalusugan at buhay ng mga pasyente, ang kawani ng nars at mga doktor ay mananagot sa ilalim ng Art. 237 ng Criminal Code ng Russian Federation. Sa parehong oras, ang mga manggagawa sa kalusugan ay maaaring magbayad ng isang malaking multa (hanggang sa 500 libong rubles) o makatanggap ng parusa sa anyo ng pag-agaw ng libre hanggang sa 2 taon.
Ang mga institusyong medikal na hindi nagpapadala ng mga pana-panahong ulat sa mga kagawaran ay maaaring managot sa administratibong pananagutan sa ilalim ng Art. 19.7 ng Administratibong Code, ang multa ay hanggang sa 5 libong rubles.
Paraan
Sistema ng parmasyutiko sa buong mundo ay gumagamit ng iba't ibang mga pamamaraan. Ang pangunahing isa ay ang kusang paraan ng mensahe.
Paraan ng kusang mga mensahe sa pharamovigilance |
|
|
Ipinapalagay nito ang agarang pag-abiso ng lahat ng hindi kanais-nais na reaksyon ng gamot habang ginagamit ito sa ahensya na responsable para sa pagsubaybay sa estado - Roszdravnadzor. |
|
Ang layunin ng kusang paraan ng pag-uulat ay upang makilala ang mga hindi kilalang peligro at mga bagong problema na nauugnay sa paggamit ng isang partikular na gamot. Una sa lahat, natutunan ng mga parmasyutiko, doktor at parmasyutiko ang tungkol sa hindi magagandang reaksyon ng gamot. |
|
Hindi lahat ng mga dalubhasa ay nagpapaalam kay Roszdravnadzor tungkol sa mga komplikasyon at epekto na lumitaw. Ang dahilan para dito ay:
|
Kontrol sa antas ng MO
Ang pharmacovigilance ay isinasagawa sa mga institusyong medikal batay sa mga sumusunod na pangunahing prinsipyo:
- paggana ng isang mabisang sistema ng kaligtasan ng droga sa bawat yunit;
- pagpapatupad ng isang sistema ng pamamahala ng kalidad para sa pagpapanatili ng mga rekord ng medikal, kabilang ang elektronikong;
- mahusay na paggana ng system ng pagpapatuloy ng pangangalagang medikal;
- aktibong pakikipag-ugnayan sa pagitan ng doktor at pasyente;
- kontrol ng paggamit ng mga gamot sa lahat ng yugto - mula sa kanilang pag-iimbak at reseta hanggang sa pagkuha o pagbibigay ng gamot sa pasyente.
Magbasa nang higit pa tungkol sa kung paano mag-ayos ng pharmacovigilance sa isang institusyong medikal sa mga appendice.
Obligado ba ang samahang medikal na subaybayan ang mga titik ni Roszdravnadzor
Sa loob ng balangkas ng pagbantay sa parmasyutiko, pana-panahong nai-publish ng Roszdravnadzor ang data ng pagsubaybay sa website nito sa anyo ng mga sulat sa impormasyon. Ang obligasyong pambatasan ng mga institusyong medikal na pag-aralan at subaybayan ang mga ito ay hindi itinatag.
Ito ay dahil sa ang katunayan na ang mga newsletter ay hindi normative act, na nangangahulugang hindi sila naglalaman ng mga sapilitan na panuntunan para sa mga institusyong medikal.
Bilang panuntunan, sa mga naturang liham, iniimbitahan ng kagawaran ang mga organisasyon na suriin ang pagkakaroon ng mga tukoy na gamot na kinilala bilang hindi ligtas batay sa mga resulta ng pagsubaybay.
Sa parehong oras, mayroong isang pagkakasalungat sa pambatasan. Sa isang banda, kapag ang isang mababang kalidad, hindi ligtas at hindi mabisang gamot ay ipinakilala alinsunod sa Pederal na Batas na "Sa Pag-ikot ng Mga Gamot", responsable ang tagagawa nito.
Sa kabilang banda, alinsunod sa Pederal na Batas na "Sa Pangangalaga sa Kalusugan", responsable ang mga institusyong medikal na magdulot ng pinsala sa kalusugan at buhay ng mga pasyente habang nagbibigay ng pangangalagang medikal. Bilang karagdagan, ang mga institusyong medikal ay nagsasagawa ng pharmacovigilance ng gamot, responsable para sa paggamit lamang ng de-kalidad at opisyal na naaprubahang gamot sa loob ng kanilang mga dingding.
Samakatuwid, sa kabila ng itinatag na pananagutan ng tagagawa, ang mga medikal na pasilidad ay dapat gumamit ng makatuwirang pagbabantay at patunayan ang impormasyong pangkaligtasan ng ilang mga gamot.
Ang lahat ng kinakailangang impormasyon ay ipinakita sa website ng Roszdravnadzor, at, sa kabila ng kawalan ng naturang obligasyon, ipinapayong pag-aralan ang impormasyong ito ng mga opisyal na responsable para sa pagbago ng gamot sa isang institusyong medikal.
Kinakailangan na magpadala ng mensahe sa serbisyo sa pagbantay ng parmasyutiko kung, sa panahon ng paggamit ng medikal na mga gamot na GEROPHARM, mayroong kaso:
- Masamang reaksyon na maaaring maiugnay sa paggamit ng gamot
- Kakulangan ng pagiging epektibo ng gamot
- Ang mga pakikipag-ugnayan sa droga na hindi inilarawan sa mga tagubilin para sa medikal na paggamit ng gamot
- Pagtuklas ng pekeng produkto
- Mga error sa medikal na paggamit ng gamot
- Labis na dosis kapag gumagamit ng gamot
- Abuso sa droga
- Hindi wastong paggamit ng gamot
- Pag-unlad ng isang masamang reaksyon kapag gumagamit ng isang medikal na aparato
Ang isang mensahe ay dapat na maipadala kahit na
- Hindi ka sigurado kung ang masamang reaksyon ay nauugnay sa partikular na gamot na ito
- Wala sa iyo ang lahat ng impormasyon
2. Paano magpadala ng mensahe?
- Punan ang mga seksyon ng form na ito sa maraming detalye hangga't maaari, alinsunod sa impormasyong mayroon ka.
- Kung mayroon kang impormasyon tungkol sa maraming mga kaso ng mga salungat na reaksyon, para sa bawat isa sa kanila gumamit ng bagong form
- Magpadala ng isang mensahe sa serbisyo ng pharmacovigilance ng GEROPHARM sa pamamagitan ng e-mail, fax o post.
- Maaari mo ring isumite ang kumpletong form sa pamamagitan ng kinatawan ng medikal ng GEROPHARM
3. Kailan magpapadala ng mensahe?
- Ang mensahe ay dapat na maipadala sa lalong madaling panahon matapos malaman ang impormasyon
4. Saan at paano dapat maipadala ang kumpletong form?
5. Proteksyon ng personal na data
Ang impormasyon ng pasyente ay pinananatiling mahigpit na kumpidensyal. Ang pagpuno ng form na ito ay nangangahulugang pahintulot ng paksa ng personal na data sa kanilang pagproseso ng serbisyo sa pagbantay ng gamot ng GEROPHARM. Ang entity ng pag-uulat ay hindi isisiwalat sa publiko. Maaari silang isumite sa Federal Service for Surveillance in Healthcare, maliban kung tinukoy sa ibang paraan kapag nagsumite ng isang ulat.
Ang isang kinatawan ng serbisyong pharmacovigilance ng GEROPHARM ay maaaring makipag-ugnay sa taong nagpadala ng mensahe upang linawin ang impormasyong ibinigay sa mensahe.
Kung mayroon kang anumang mga katanungan, mangyaring tawagan ang GEROPHARM Hotline
Handa kaming mag-alok ng pagbuo ng isang sistema ng pag-iingat ng parmasyutiko para sa sirkulasyon ng mga gamot: ang pagbuo ng isang hanay ng mga kinakailangang dokumento, isang medikal na pagtatasa ng bawat mensahe sa kaligtasan para sa mga produkto ng customer, pinupunan ang AIS database ng Roszdravnadzor, na nagsasagawa ng mga pag-aaral na pharmacoepidemiological.
Ayon sa kahulugan ng WHO, " Pag-iingat ng parmasyutiko Ang siyentipikong pagsasaliksik ba at mga aktibidad na nauugnay sa pagkilala, pagtatasa, pag-unawa at pag-iwas sa mga epekto o anumang iba pang mga problema na nauugnay sa gamot ", ang mga ito ay dinisenyo upang matiyak ang kaligtasan ng mga pasyente kapag gumagamit ng mga gamot, ang kanilang panghuling layunin ay upang mabawasan ang pagkakasakit at dami ng namamatay sanhi ng droga ay nangangahulugang.
Sa kasalukuyan, ang pharmacovigilance ay isang espesyal na disiplina ng pang-agham na mayroong sariling mga layunin, layunin, pamamaraan. Ang pharmacovigilance sa panahon ng mga klinikal na pagsubok ay isang kinakailangang hakbang upang maiwasan ang masamang reaksyon sa panahon ng paggamit ng gamot. Dahil sa limitadong sample ng mga pasyente / boluntaryo, mga paglabag sa homogeneity ng mga sample para sa iba't ibang mga tagapagpahiwatig, ang impluwensya ng mga random na kadahilanan sa panahon ng mga klinikal na pagsubok, hindi laging posible na makilala ang mga bihirang masamang reaksyon, naantala ang mga masamang reaksyon, makabuluhang pakikipag-ugnayan sa gamot sa iba pa mga gamot Bilang bahagi ng sistema ng pagbantay ng parmasyutiko, ang mga tampok na ito ng epekto ng mga gamot sa katawan ay nakilala.
"Ang pag-aaral ng kaligtasan ng produktong nakapagpapagaling ay nagpapatuloy sa buong panahon ng paggamit nito sa kasanayan sa medisina" Astakhova A.V., Lepakhin V.K. “Mga gamot. Masamang Mga Masamang Reaksyon at Pagkontrol sa Kaligtasan. " Ang pagpapakilala ng isang malaking bilang ng mga gamot sa medikal na kasanayan, ang hindi makatuwirang paggamit ng mga gamot, mga error sa medisina at iba pang mga kadahilanan ay nag-aambag sa mataas na pagpipilit ng problema sa kaligtasan sa droga. Sa kurso ng preclinical at klinikal na mga pagsubok ng mga gamot, natutukoy ang antas ng kanilang kaligtasan at pagiging epektibo. Gayunpaman, ang mga resulta ng mga pag-aaral na pharmacoepidemiological na isinagawa sa mga nakaraang taon ay ipinapakita ang pangangailangan na makilala ang mga epekto mula sa pag-inom ng mga gamot sa buong panahon ng kanilang paggamit sa medikal na pagsasanay. Gumagana ang system ng pharmacovigilance upang subaybayan ang kaligtasan ng mga gamot sa buong "siklo ng buhay".
Ang mga pangunahing tagapagpahiwatig na nakita sa yugto ng paunang pagpaparehistro ng isang nakapagpapagaling na produkto sa loob ng balangkas ng pagbantay ng parmasyutiko: Masamang kaganapan - anumang kaganapan na nakilala sa isang pasyente o paksa ng isang klinikal na pagsubok pagkatapos ng paggamit ng isang nakapagpapagaling na produkto, isang masamang pangyayari mula sa isang medikal na punto ng pagtingin, na maaaring hindi magkaroon ng isang sanhi ng kaugnayan sa paggamit nito. Masamang reaksyon - lahat ng mga salungat na reaksyon na nauugnay sa paggamit ng anumang dosis ng isang nakapagpapagaling na produkto. Ang salitang "nauugnay sa droga" ay nangangahulugang mayroong hindi bababa sa isang maliit na posibilidad ng isang sanhi na ugnayan sa pagitan ng produkto ng gamot at isang masamang kaganapan, i. E. ang relasyon ay hindi ibinukod. Ang isang hindi inaasahang masamang reaksyon ay isang reaksyon na ang likas na katangian o kalubhaan ay hindi naaayon sa alam na impormasyon ng produkto (halimbawa, isang Brochure ng Imbestigador para sa isang hindi rehistradong produkto ng pagsisiyasat).
Ang isang seryosong masamang epekto o reaksyon ay anumang masamang pangyayari sa medikal na, hindi alintana ang dosis ng produktong panggamot:
- Humantong sa kamatayan;
- Nagbabanta sa buhay;
- Nangangailangan ng pagpapa-ospital o pagpapahaba;
- Nagresulta sa permanente o makabuluhang kapansanan o kapansanan;
- Ito ay isang congenital anomaly o depekto ng kapanganakan.
Mga gawain ng sistema ng pagbantay sa parmasyutiko sa yugto ng pagpaparehistro:
- Pag-aaral ng kaligtasan ng mga nakarehistrong nakapagpapagaling na produkto sa mga kondisyon ng kanilang pang-klinikal na paggamit ng klinikal;
- Ang pagpapaalam tungkol sa kaligtasan ng mga nakarehistrong gamot na produkto sa pamamagitan ng dalubhasang mass media;
- Pagkilala sa masamang pakikipag-ugnayan ng gamot sa mga kemikal, iba pang mga gamot at pagkain;
- Pagtuklas ng pekeng at substandard na mga gamot, atbp.
- Ipinahayag ang paggamit ng mga gamot para sa hindi napagmasdan at hindi pinahintulutang mga pahiwatig;
- Ipinahayag ang hindi makatuwirang paggamit ng mga gamot;
- Pagkilala sa mga error sa medisina;
- Ipinahayag ang impluwensya ng mga gamot sa kalidad ng buhay.
Kasama sa mga masamang reaksyon ang isang malawak na hanay ng mga klinikal na pagpapakita, na kumplikado sa kanilang pagtuklas, pagkakakilanlan, interpretasyon, at, nang naaayon, napapanahong pagpapatupad ng sapat na mga hakbang. Ang sistematikong koleksyon ng impormasyon at detalyadong pag-aaral ng mga salungat na reaksyon na isinasagawa sa loob ng balangkas ng pag-iingat ng parmasyutiko ay makakatulong na maibigay sa mga doktor at pasyente ang pinakumpleto at layunin na impormasyon tungkol sa profile ng kaligtasan ng gamot. Ang Farmacovigilance na isinasagawa ng aming mga dalubhasa ay isinasagawa sa malapit na propesyonal na pakikipag-ugnay sa mga dalubhasa ng customer, na nagpapahintulot sa amin na bumuo ng isang labile na sistema ng pharmacovigilance sa ilalim ng pagbabago ng mga kondisyon.
Wala itong mga epekto, kung gayon sulit na isaalang-alang: gumagana ba ito sa lahat? Sa mga ito, marahil, mapangahas na salita, nais kong simulan ang pagtatasa ng isa sa pinakamahalagang elemento ng pagsubaybay sa kaligtasan ng droga.
Ang Direktor Heneral ng National Scientific Center para sa Pharmacovigilance ay nagsabi kay LekOboz kung paano maayos na gumana sa sistemang pharmacovigilance Anatoly Krasheninnikov at isang malayang auditor ng GCP at GLP Evgeny Rogov.
Ayon sa mga rekomendasyon ng World Health Organization, 60 ulat ng masamang reaksyon bawat 100 libong populasyon ang itinuturing na pamantayan. Sa Russia, ang tagapagpahiwatig na ito ay mula 14 hanggang 47 na mensahe (depende sa rehiyon). Hindi ang pinakamaliit na papel dito ay ginampanan ng kakulangan ng impormasyon ng parehong mga pasyente mismo at mga doktor at parmasyutiko.
Ngayon sa ating bansa maraming pansin ang binabayaran sa mga isyu sa pambansang seguridad. Nang walang pag-aalinlangan, ang isang bahagi ng system nito sa anumang estado ay dapat na mga hakbang na naglalayong mapabuti ang kalusugan ng populasyon, kabilang ang pag-unlad ng sistema ng pangangalaga ng kalusugan. At siya naman ay hindi maiisip nang walang sapat na suplay ng gamot. Kaya, dapat kontrolin ng estado.
Ngunit kung ano ang dapat kontrol sa sirkulasyon ng mga gamot?
Sa isang makitid na tiyak na kahulugan, ang kontrol ng estado ay isang hanay ng mga hakbang na nagbibigay sa kumpiyansa sa lipunan na ang isang gamot:
- ligtas, mabisa (at ang kaligtasan at pagiging epektibo nito ay alinsunod sa mga tagubilin para sa paggamit ng medikal);
- nakakatugon sa lahat ng pamantayan sa kalidad.
Kontrol ng estado ay isinasagawa sa lahat ng mga yugto ng "buhay" ng gamot:
- sa yugto ng pag-unlad nito, lalo na, sa yugto ng pagsasaliksik;
- sa yugto ng pagpaparehistro ng estado ng gamot;
- at ito ay sapilitan pagkatapos na mailagay ang gamot sa sirkulasyon (sa pamamagitan ng paglikha ng isang sistema ng pagbantay sa parmasyutiko).
Bago ang isang produktong panggamot ay pumasa sa pagpaparehistro ng estado at pumasok sa merkado, kinakailangan upang makakuha ng komprehensibong data dito kahusayan at kaligtasan... Sa yugto ng pag-unlad sa 10,000 mga potensyal na nangangako na mga molekula, 1 gamot lamang ang nakakaabot sa merkado, at karamihan sa mga "kandidato sa droga" ay eksaktong na-screen out sa mga isyu sa kaligtasan.
Ang pangunahing teorya ng kaligtasan ng droga ay nakumpirma sa proseso ng mga preclinical na pag-aaral na gumagamit ng hindi bababa sa dalawang uri ng mga test system (mga hayop sa laboratoryo). Sa kasamaang palad, ang kasalukuyang antas ng pag-unlad ng agham ay hindi pinapayagan ang paglikha ng mga bago, bypassing pananaliksik na may pakikilahok ng tao, dahil walang biological na modelo ay magagawang kopyahin ang "pag-uugali" ng isang gamot sa katawan ng tao. Samakatuwid, napakahalaga na sa yugto ng mga klinikal na pagsubok ang katibayan at kaligtasan ng gamot ay napatunayan - ang data ng mga pag-aaral na ito ang bumubuo ng batayan mga tagubilin para sa paggamit ng medisina.
Sa madaling salita, ang mga pagkakamali sa yugtong ito ng pag-unlad mula sa sandali ng pagrehistro ng estado ng isang gamot at ang pagpasok nito sa merkado, sa ligal na termino, ay nagbabanta sa buhay at kalusugan ng isang hindi tiyak na bilog ng mga tao. Ganap na nalalapat ito sa parehong data ng kaligtasan at data ng pagiging epektibo. Ang paggamit ng isang produktong panggamot na may bisa na naiiba mula sa idineklara na isa (kapwa sa mas kaunti at sa mas malawak na sukat) ay nagbabanta sa buhay at kalusugan ng mga pasyente na kumukuha nito.
Sa mundo walang gamot na walang epekto, at ang mga epektong ito ay dapat na inilarawan nang mas detalyado hangga't maaari sa mga tagubilin para sa paggamit ng medikal. Kahit na sa sinaunang mundo, nagbabala ang mga manggagamot tungkol sa nakakapinsalang epekto ng mga kemikal na sangkap sa katawan ng tao. Kaya, sa Sinaunang Greece, ang salita "Pharmakon" ipinahiwatig hindi lamang gamot, kundi pati na rin lason. Simula noon, ang agham ay gumawa ng mahusay na pagsulong, at ngayon ang mga benepisyo ng mga gamot ay makabuluhang mas malaki kaysa sa mga peligro ng kanilang paggamit, ngunit gayunpaman mananatili ang gayong mga panganib.
Ang Russia ay kabilang sa nangungunang sampung mga bansa na may pinakamalaking pagkonsumo ng mga gamot sa ganap na mga tuntunin (kung ihinahambing namin ang tagapagpahiwatig na ito sa bilang ng mga naninirahan, magiging malinaw ang pag-uugali ng domestic pasyente). Ang bahagi ng merkado ng parmasyutiko sa ating bansa ay halos 1% ng GDP.
Sa tulad ng isang mataas na antas ng pagkonsumo ng mga parmasyutiko, lalo na sa isang tumatanda na populasyon, ang problema ng pagsubaybay sa kanilang wastong paggamit at kaligtasan ay higit pa sa nauugnay sa larangan ng kalusugan ng publiko. Mga hakbang na naglalayong kilalanin, suriin at unawain ang mga posibleng negatibong kahihinatnan ng paggamit ng mga gamot, pinipigilan ang kanilang paglitaw at pagprotekta sa mga pasyente- ito ay ang batayan ng system ng pagbago ng parmasyutiko.
Parehong sa mga pasyente at sa mga doktor, mayroong isang malawak na maling kuru-kuro na ang mga pinapayagan para magamit sa pagsasanay ay komprehensibong pinag-aralan at ang lahat ng kanilang mga epekto ay makikita sa mga tagubilin para sa paggamit ng medikal. Ito ay bahagyang totoo lamang.
Sa katunayan, sa oras ng pagpaparehistro, Ang bagong gamot ay sinusubukan sa isang limitadong bilang ng mga pasyente at sa mga artipisyal na nilikha na kundisyon, kapag ang ilang mga pamantayan para sa pagpili ng mga paksa ay ginagamit. Kaugnay nito, sa yugtong ito, maaaring hindi makilala ang medyo bihirang mga epekto.
Ipinapahiwatig ng mga batas ng istatistika na upang matiyak ang pagtuklas ng mga epekto na nagaganap na may dalas na 1 sa 10,000 (at ito ay itinuturing na medyo madalas), isang pag-aaral ay dapat na isagawa sa 30,000 mga pasyente. Ang pagrehistro ng mga gamot ay madalas na isinasagawa pagkatapos ng mga klinikal na pagsubok sa isang mas maliit na bilang ng mga pasyente.
Dagdag pa, ang paggamit ng gamot sa totoong kasanayan ay naiiba sa mga perpektong kondisyon ng isang klinikal na pagsubok: ang mga pasyente ay may kasabay na mga sakit, kumuha ng iba pang mga gamot, atbp. Sa parehong oras, maraming mga kadahilanan (edad ng mga pasyente, pakikipag-ugnay sa droga bawat isa, pati na rin sa pagkain, atbp.).) ay maaaring makaapekto nang malaki sa profile ng kaligtasan ng isang nakapagpapagaling na produkto.
Ngunit hindi lang iyon. Ayon sa kaugalian mayroong isang malaking bahagi ng mga generics sa merkado ng Russia... Sa Russia, tulad ng sa natitirang bahagi ng mundo, upang makapagrehistro ng isang generic na gamot, dapat patunayan ng tagagawa sa regulator na ang mga gamot ay may parehong komposisyon at magkaparehong mga parameter ng pharmacokinetic sa katawan ng tao. Upang masuri ang mga parameter na ito, pag-aaral ng bioequivalence sa malusog na mga boluntaryo, ang bilang nito ay nag-iiba depende sa gamot at saklaw mula 18 hanggang sa dosenang mga tao. Ipinapalagay na ang mga gamot na may parehong komposisyon at bioequivalent sa bawat isa ay magkakaroon ng katulad na espiritu at profile ng kaligtasan.
O ibang sitwasyon: kung minsan ang mga epekto ay maaaring lumitaw maraming taon pagkatapos ng pagpaparehistro ng gamot. Halimbawa, pagkatapos lamang ng 35 taon ng paggamit ng amidopyrine natuklasan na maaari itong magbuod ng agranulositosis.
Napakahalaga na ipagpatuloy ang pagsasaliksik ng mga gamot pagkatapos ng kanilang pagrehistro at hitsura sa mga istante ng mga parmasya. Sa maraming mga paraan, ang responsibilidad ng doktor at parmasyutiko ay nakasalalay sa pag-aampon ng mga hakbang na pang-iwas upang mabawasan ang mga kahihinatnan ng isang hindi ginustong reaksyon sa gamot. Ang isang propesyonal lamang ang nakakaunawa sa kahalagahan ng napapanahong pag-uulat ng mga masamang reaksyon.
Samakatuwid, upang mapabuti ang kaligtasan ng drug therapy - at mapabuti ang kalidad ng pangangalaga sa loob ng balangkas ng mga programa sa pagsubaybay para sa pagiging epektibo ng droga at kaligtasan - ang mga pasilidad sa pangangalagang pangkalusugan ay dapat turuan ng mga doktor tungkol sa kahalagahan ng pag-uulat ng mga masamang reaksyon. At gayundin: pinapayuhan ang mga pasyente sa mahihirap na kaso, pagpapaalam sa mga rehiyonal at pederal na sentro ng pag-iingat ng parmasyutiko, pagpapaalam sa mga tauhang medikal tungkol sa pinakamahalagang resulta ng pagsubaybay sa loob at internasyonal ng mga masamang reaksyon, tungkol sa mga kaso ng pag-alis ng gamot mula sa merkado o pagpapataw ng mga paghihigpit sa kanilang paggamit sa Russia at iba pang mga bansa.
Ayon sa pagkakasunud-sunod ng Roszdravnadzor na may petsang Pebrero 15, 2017 Blg. 1071 "Sa pag-apruba ng pamamaraan para sa pag-iingat ng parmasyutiko," ang gawain ng mga organisasyong medikal upang makilala ang mga salungat na reaksyon at iba pang impormasyon tungkol sa kaligtasan at pagiging epektibo kapag gumagamit ng mga gamot ay dapat na kontrolado ng panloob na samahan mga dokumento Sa pagsasagawa, nangangahulugan ito na sa bawat pasilidad sa kalusugan, ang isang taong namamahala (karaniwang isang klinikal na parmasyutiko) ay dapat na italaga upang malutas ang mga problemang ito. Ang nagpapaliwanag na gawain sa mga isyu sa pharmacovigilance ay isinasagawa ng Roszdravnadzor at ng mga teritoryal na katawan nito.
Ang pagiging epektibo ng pagsubaybay sa kaligtasan ng droga nang direkta ay nakasalalay sa aktibidad ng mga kumpanya ng parmasyutiko, mga propesyonal sa pangangalaga ng kalusugan at mga pasyente. Tanging ang lahat ng magkasama maaari nating gawin itong mas mahusay at mas ligtas.
Magagawa ba ng gamot nang walang pag-iingat sa parmasyutiko?
Kahit na ang lahat ng mga tagubilin ay lubos na nauunawaan ng pasyente, ang sagot ay malinaw: Hindi ... Gayunpaman, ang mabisang pagsubaybay sa kaligtasan ng mga gamot ay posible sa ilalim ng isang kundisyon: kung walang oposisyon, ngunit ang pakikipag-ugnay sa pagitan ng pasyente, doktor at sistema ng pangangalaga ng kalusugan ...