- lumilikha ng isang forum para sa nakabubuting dayalogo sa pagitan ng mga awtoridad sa pamamahala at industriya ng parmasyutiko tungkol sa kasalukuyan at layunin na pagkakaiba sa mga kinakailangan sa pagpaparehistro sa US, EU at Japan upang masiguro ang mas mabilis na pagpapakilala ng mga bagong produktong medikal sa kasanayan at pag-access ng pasyente sa kanila; pakikilahok sa proteksyon ng kalusugan ng publiko na may mga pang-internasyonal na prospect; pagsubaybay at pag-update ng magkasabay na mga kinakailangang panteknikal na humahantong sa higit na pagtanggap ng isa't isa sa data sa pagsasaliksik at pagpapaunlad ng mga gamot; pag-aalis ng iba't ibang mga kinakailangan sa hinaharap sa pamamagitan ng pagsabay sa mga piling lugar na kinakailangan para sa karagdagang pag-unlad ng therapy at mga bagong teknolohiya para paggawa ng mga produktong medikal; tinitiyak ang diseminasyon at pag-unawa sa magkatugma na mga alituntunin at diskarte na nag-a-update o pumapalit sa kasalukuyang mga regulasyon at pinapayagan ang mas matipid na paggamit ng mga mapagkukunang pantao at materyal nang hindi nakompromiso ang kaligtasan; tinitiyak ang pagkalat at pag-unawa sa pagsasaayos ang mga alituntuning ito, ang kanilang paggamit upang ipatupad at pagsamahin ang mga karaniwang pamantayan.
- Sa ngalan ng European Union, ang ICH ay kinakatawan ng European Medicines Agency (EMEA) at ng European Federation of Pharmaceutical Manufacturer and Associations (EFPIA). Mula sa US, kasama sa ICH ang US Food and Drug Administration (FDA) at ang Ang Association of Developers at Mga Tagagawa ng Estados Unidos ng Estados Unidos. (PhRMA) Mula sa Japan, ang Medicines and Medical Devices Agency ng Ministry of Health, Labor and Social Affairs ng Japan at ang National Institute of Health Science at Japanese Association of Manufacturing Association (JPMA) ay lumahok sa ang gawain sa pagsasama-sama.
- kaligtasan
Code ng dokumento | Manu-manong pamagat |
Pag-aaral ng mutagenicity |
|
| S1A | Ang pangangailangan para sa pagsasaliksik sa mutagenicity ng gamot |
| S1B | Pagsubok para sa mutagenicity ng mga gamot |
| S1C (R1) | Pagpili ng dosis para sa pag-aaral ng mutagenicity ng gamot at limitasyon sa dosis |
| S2A | Patnubay sa Mga Tiyak na Aspeto ng Pagsubok sa Genotoxicity Testing para sa Mga Droga |
| S2B | Genotoxicity: Isang Karaniwang Baterya para sa Pagsubok ng Genotoxicity ng Mga Parmasyutiko |
| S3A | Patnubay sa Tala ng Toxicokinetics: Pagtatasa ng Kabuuang Pagkakalantad sa Mga Pag-aaral sa Toxicity |
| S3B | Pharmacokinetics: Mga Alituntunin para sa Mga Pag-aaral ng Pamamahagi ng Dosis na Umuulit na Tissue |
Pagsubok sa pagkalason |
|
| S4 | Mga pagsubok sa solong dosis ng lason |
| S4A | Tagal ng Permanenteng Toxicity Test sa Mga Hayop (Rodent at Non-Rodent Toxicity Test) |
Generative na nakalalason |
|
| S5 (R2) | Ang pagtuklas ng nakakalason na reproductive ng mga produktong medikal at toxicity ng reproductive sa mga lalaki |
| S5A | Mga Alituntunin ng Toxicity ng Suporta ng ICH para sa Fertility ng Lalaki |
Mga produktong Biotech |
|
| S6 | Pagtatasa ng preclinical kaligtasan ng mga gamot na nagmula sa biotechnologically |
Pagsasaliksik sa parmasyutolohiya |
|
| S7A | Mga pag-aaral sa kaligtasan sa parmakolohiya para sa mga gamot ng tao |
| S7B | Non-klinikal na pagtatasa ng potensyal para sa naantala na ventricular repolarization (QT intermediate na pagpapahaba) ng mga gamot sa mga tao |
Mga pag-aaral na Immunotoxicological |
|
| S8 | Mga pag-aaral na Immunotoxicological sa mga gamot para sa mga tao |
- kahusayan (espiritu)
Kaligtasan sa pananaliksik sa klinika |
|
| E1 | Bilang ng mga pasyente na sumasailalim sa mga klinikal na pagsubok ng kaligtasan ng droga para sa pangmatagalang paggamot ng mga kondisyon na hindi nagbabanta sa buhay |
| E2A | Pamamahala ng data ng kaligtasan sa klinikal: mga kahulugan at pamantayan para sa kagyat na pag-uulat |
| E2B (R3) | Pamamahala ng Data sa Kaligtasan sa Klinikal: Item ng Data para sa Pagdadala ng Mga Espesyal na Mensahe para sa Kaligtasan ng Kaso |
| E2C (R1) | Pamamahala ng data ng kaligtasan sa klinikal: Panaka-nakang pag-update ng kaligtasan sa pag-uulat para sa mga na-market na gamot |
| E2D | Pamamahala ng Data sa Kaligtasan sa Post-Market: Mga Kahulugan at Pamantayan para sa Mga Ulat |
| E2E | Pagpaplano ng parmasyutiko |
Mga ulat sa klinikal na pagsubok |
|
| E3 | Istraktura at Nilalaman ng Mga Ulat sa Mga Klinikal na Pagsubok |
Mga pag-aaral na nakasalalay sa dosis |
|
| E4 | Impormasyon sa epekto ng dosis para sa pagpasok ng data sa pagpaparehistro ng dossier |
Mga kadahilanan sa etniko |
|
| E5 (R1) | Mga kadahilanan ng etniko sa pagtanggap ng dayuhang klinikal na data |
Gcp(Magandang Klinikal na Kasanayan) |
|
| E6 (R1) | GCP (Magandang Klinikal na Kasanayan) |
Mga klinikal na pagsubok |
|
| E7 | Mga Pag-aaral sa Pagkumpirma sa Mga Tiyak na Populasyon: Geriatrics |
| E8 | Pangunahing pagsasaalang-alang sa mga klinikal na pagsubok |
| E9 | Mga Prinsipyo ng Istatistika para sa Mga Klinikal na Pagsubok |
| E10 | Pagpili ng control group at nauugnay na data sa mga klinikal na pagsubok |
| E11 | Clinical na pag-aaral ng mga produktong medikal sa mga bata |
Mga Alituntunin sa Klinikal na Pagsusuri para sa Kategoryang Therapeutic |
|
| E12 | Mga Prinsipyo sa Klinikal na Pagsusuri para sa Mga Bagong Antihypertensive na Gamot |
Pagsusuri sa klinikal |
|
| E14 | Ang klinikal na pagtatasa ng QT / QTc interval ng pagpapahaba at potensyal na proarrhythmic para sa mga di-antiarrhythmic na gamot |
Pharmacogenomics |
|
| E15 | Terminolohiya sa pharmacogenomics |
- kalidad
| Code ng dokumento | Manu-manong pamagat |
Katatagan |
|
| Q1A (R2) | Pagsubok sa Katatagan ng Mga Bagong Kagamitan at Produkto ng Gamot "Pagsubok ng katatagan ng mga bagong sangkap at gamot na parmasyutiko" |
| Q1B | Pagsubok sa Katatagan: Pagsubok sa Photostability ng Mga Bagong Gamot at Produkto ng Gamot na "Pagsubok sa kakayahang magamit ng mga bagong sangkap ng gamot at paghahanda" |
| Q1C | Stability Testing for New Dosage Forms "Pagsubok ng katatagan ng mga bagong form ng dosis" |
| Q1D | Mga Disenyo ng Bracketing at Matrixing para sa Katatagan sa Pagsubok ng Mga Bagong Gagamot at Gamot na Gamot "Mga pamamaraan sa pagpapangkat para sa pagsubok ng katatagan ng mga bagong sangkap at gamot na parmasyutiko" |
| Q1E | Pagsusuri ng Data ng Katatagan "Pagsusuri ng data ng katatagan" |
| Q1F | Stability Data Package para sa Mga Application sa Rehistrasyon sa Climatic Zones III at IV "Ang dami ng data ng katatagan para sa mga dossier ng pagpaparehistro para sa mga gamot na ginamit sa mga climatic zones III at IV" |
Pagpapatunay |
|
| Q2 (R1) | Bagong pamagat: Pagpapatunay ng Mga Pamamaraan ng Pagsusuri: Tekstong at PamamaraanDati: Teksto sa Pagpapatunay ng Mga Pamamaraan ng AnalyticalBagong pamagat: "Pagpapatunay ng Mga Pamamaraan na Analytical: Nilalaman at Pamamaraan" upang mapalitan ang mga manwal na "Nilalaman ng Pagpapatunay ng Mga Pamamaraan ng Analytical" at "Pagpapatunay ng Mga Pamamaraan ng Analytical: Pamamaraan" |
| Mga impurities | |
| Q3A (R2) | Mga Dumi sa Mga Bagong Gamot na Gamot "Mga impurities sa mga bagong sangkap na gamot" |
| Q3B (R2) | Mga Dumi sa Mga Bagong Produkto ng Gamot na "Mga Dumi sa mga bagong gamot" |
| Q3C (R2) | Mga Dumi: Patnubay para sa Mga Natitirang Solvent Mga Kadahilanan: Patnubay para sa Mga Residual na Solvent |
| Pharmacopoeia | |
| Q4 | Pharmacopoeias "Pharmacopoeias" |
| Q4A | Pharmacopoeial Harmonization "Harmonization ng mga pharmacopoeias" |
| Q4B | Pangangasiwa sa Pagtanggap ng Mga Pamamaraan ng Pagsusuri at / o Mga Pamantayan sa Pagtanggap (RAAPAC) "Regular na Pagtanggap ng Mga Pamamaraan ng Pagsusuri at / o Mga Pamantayan sa Pagtanggap" |
| Ang kalidad ng mga produktong biotechnological | |
| Q5A (R1) | Pagsusuri sa Kaligtasan ng Viral ng Mga Produkto ng Biotechnology na nagmula sa Mga Cell Line ng Human o Animal na Pinagmulan "Pagsusuri ng kaligtasan ng viral ng mga produktong biotechnology na nagmula sa mga galaw ng mga cell ng tao at hayop" |
| Q5B | Kalidad ng Mga Produkto ng Bioteknolohikal: Pagsusuri sa Expression Consonstr sa Mga Cell na Ginamit para sa Produksyon ng mga Produkto ng Protein na r-DNA "Kalidad ng Mga Produkto ng Biotechnological: Pagsusuri ng Expression Gene Constructs sa Mga Cell na Ginamit Upang Gumawa ng Mga Paghahanda ng Protina Gamit ang Recombinant DNA" |
| Q5C | Kalidad ng Mga Produkto ng Biotechnological: Katatagan sa Pagsubok ng Mga Produkto ng Biotechnological / Biological "Ang kalidad ng mga produktong biotechnological; pagtatasa ng katatagan ng mga produktong biotechnological / biological " |
| Q5D | Paggawa at Paglalarawan ng Mga Cell Substrates na Ginamit para sa Paggawa ng Mga Produkto na Biotechnological / Biological "Pagkuha at Katangian ng Mga Cell Substrates na Ginamit sa Paggawa ng Biotechnological / Biological Products" |
| Q5E | Paghahambing ng Mga Produkto ng Bioteknolohiya / Biyolohikal na Paksa sa Mga Pagbabago sa kanilang Proseso ng Paggawa "Paghahambing (pagkakakilanlan) ng mga produktong bioteknolohikal / biyolohikal sa kaso ng mga pagbabago sa teknolohikal na proseso ng kanilang produksyon" |
| Mga pagtutukoy | |
| Q6A | Mga pagtutukoy: Mga Pamamaraan sa Pagsubok at Mga Pamantayan sa Pagtanggap para sa Mga Bagay na Gamot at Mga Bagong Produkto ng Gamot: Mga sangkap ng Kemikal (kabilang ang Mga Puno ng Desisyon) "Mga pagtutukoy: Mga pamantayan sa kalidad at pamantayan sa pagtanggap para sa mga bagong sangkap ng gamot at gamot: mga kemikal na sangkap (kasama ang mga algorithm)" |
| Q6B | Mga pagtutukoy: Mga Pamamaraan sa Pagsubok at Pamantayan sa Pagtanggap para sa Mga Produkto ng Biotechnological / Biological "Mga pagtutukoy: Mga Parameter sa Kalidad at Mga Pamantayan sa Pagtanggap para sa Mga Produkto ng Biotechnological / Biological" |
| Mahusay na Kasanayan sa Paggawa | |
| Q7 | Mahusay na Gabay sa Kasanayan sa Paggawa para sa Mga Sangkap ng Aktibong Parmasyutiko |
| Pag-unlad ng mga produktong gamot | |
| Q8 | Pag-unlad ng Parmasyutiko "Pag-unlad ng mga produktong gamot" |
| Marka ng Pamamahala sa Panganib | |
| Q9 | Marka ng Pamamahala sa Panganib na "Pamamahala sa Kalidad na Panganib" |
| Q10 | Sistema ng Kalidad ng Parmasyutiko "Sistema ng kalidad sa isang pharmaceutical enterprise" Yugto 3. |
Ang pagpapatupad ng pare-parehong pamantayan sa antas ng internasyonal ay isang mahabang proseso, lalo na kung ang mga pamantayang ito ay nauugnay sa mga kumplikadong proseso. Gayunpaman, ang pandaigdigan na pagsasaayos ng mga kinakailangan sa pagkontrol sa sektor ng parmasyutiko ay nakakakuha ng momentum. Sa ugat ng kalakaran na ito nakasalalay ang patuloy na pagtaas ng antas ng globalisasyon ng industriya ng parmasyutiko mismo. Bilang karagdagan sa pagtaas ng kahusayan, ang pagsasaayos ng mga kinakailangan sa regulasyon ay dapat na tiyakin sa wakas ang malawak na pag-access sa mga de-kalidad na gamot para sa lahat ng mga nangangailangan sa kanila, hindi alintana kung saan sila matatagpuan.
Ngayon ang proseso ng pagsasaayos ay malayo pa rin mula sa isang katanggap-tanggap na antas. Ito ay humahantong sa makabuluhang pagkalugi ng oras at pera sa industriya ng parmasyutiko. Halimbawa, ayon sa datos mula sa isang pagsuri ng European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), sa ilang mga kaso, ang gastos sa paghahanda ng isang dossier para sa isang bagong gamot ay maaaring 15-20% ng gastos ng mga klinikal na pagsubok kung saan mamuhunan ng daan-daang milyong dolyar. Ipinakita ng pag-aaral na mayroong isang malaking bilang ng mga samahan ng inspeksyon, bahagyang hindi kinakailangan, na nangangailangan ng daan-daang libong dolyar sa isang araw na magkaroon. Sa katunayan, tumatagal mula 1000 hanggang 2500 man-oras upang siyasatin ang isang pasilidad sa paggawa. Ang Harmonization ng mga diskarte sa paghahanda ng mga dossier, ang pagpapakilala ng pare-parehong pamantayan para sa pag-inspeksyon ng mga pasilidad sa produksyon ay makakatulong upang maiwasan ang mga hindi kinakailangang gastos sa sektor ng parmasyutiko bilang isang buo at upang idirekta ang nai-save na mapagkukunan upang malutas ang mga kinakailangang gawain. (Europa Ngayon)
Ang mga makabuluhang resulta ay nakamit sa nakaraang limang taon sa lugar ng pamantayan ng R&D at mga kinakailangan sa klinikal na pagsubok, pati na rin ang pagsasaayos ng mga kinakailangang regulasyon para sa natapos na mga form ng dosis, mga aktibong sangkap ng parmasyutiko (API) at mga nakakuha.
Ang pangunahing puwersang nagtutulak sa likod ng proseso ng pagsasaayos ng regulasyon sa sektor ng parmasyutiko ay ang International Conference on Harmonization (ICH). Sa loob ng 21 taon, nakatuon ang ICH sa pag-aalis ng kalabisan na dokumentasyon at pagpapasimple ng pagpapaunlad, pagmamanupaktura at pagpaparehistro ng mga parmasyutiko. Ang ICH ay binubuo ng mga kinatawan mula sa mga ahensya ng pagkontrol, Pharmacopoeias at mga tagagawa ng gamot mula sa Estados Unidos, Japan at Europa. Sa pamamagitan ng pagsisikap ng samahang ito, isang pangkaraniwang diskarte sa problema ng pagsasaayos ang binuo at itinakda ang mga priyoridad para sa pagpapatupad ng komplikadong at multilateral na proyekto.
Bilang karagdagan sa ICH, isang bilang ng iba pang mga samahan ang kasangkot sa pagsasaayos ng mga kinakailangan sa regulasyon sa sektor ng parmasyutiko, halimbawa, ang US Pharmacopeias Discussion Group. Ang World Health Organization ay kasangkot din sa proseso ng pagsasaayos, tulad ng Society for the Harmonization of Medicines of America. Ang iba pang mga pangkat na pakikitungo sa pagsasaayos ng mga kinakailangan sa pagkontrol sa iba't ibang mga bansa ay nakatuon ang kanilang mga pagsisikap sa mga tukoy na isyu sa lugar ng mga aktibong sangkap ng parmasyutiko at mga nakakuha.
Ang ilang mga pagsulong sa pagsasaayos
Ang isang halimbawa ay ang pag-unlad na ginawa ng Estados Unidos at mga bansa sa Europa upang pagsabayin ang mga kinakailangang regulasyon sa mga sektor ng parmasyutiko ng mga bansang ito. Ang paglalapat ng mga alituntunin sa pamantayan ng kalidad ng ICH at paggamit ng isang karaniwang format para sa panteknikal na dokumentasyon, ang US at Europa ay nakagawa ng isang solong dossier para sa isang hanay ng mga gamot.
Ang Japan, na limang taon na ang nakalilipas kasama ang landas ng pambansang pamantayan, ngayon ay nagpapakita ng makabuluhang interes sa kooperasyon sa direksyon ng pagsasaayos ng mga kinakailangang regulasyon sa mga parmasyutiko.
Marahil ang pinaka-makabuluhang simbolo ng pag-unlad ng ika-21 siglo sa pagsasaayos ay ang nag-iisang elektronikong porma ng teknikal na dokumentasyon na ginagamit ng mga kumpanya upang maghanda ng mga dossier sa pagpaparehistro. Bilang isang biro, naalala nila ngayon ang oras kung kailan kinakailangan na kumuha ng isang trak upang maihatid ang buong dami ng mga dokumento ng dossier ng pagpaparehistro sa mga awtoridad sa regulasyon.
Sa lugar ng pagsasaayos ng mga pamantayan sa pagmamanupaktura ng parmasyutiko, ang kasalukuyang proseso ay isang direktang pagsasalamin ng mga katotohanan ng pagbibigay ng karamihan sa mga API sa Estados Unidos at Europa mula sa India at China. Dalawang taon na ang nakalilipas, ang Food and Drug Administration (FDA) at ang Estados Unidos (USP) ay nagbukas ng mga tanggapan sa China, India at Latin America. Ang pagkakaroon ng mga representasyon at USP nang direkta sa mga gumagawa ng bansa ay pinapayagan silang mapabuti ang kanilang pakikipag-ugnayan sa mga lokal na awtoridad sa pag-regulate, mga tagagawa at parmasyopoeias.
Pag-usad sa Harmonization ng mga Pharmacopoeias, API at Excipients
Ang Harmonization ng Pharmacopoeias ay nagsimula mga 10 taon na ang nakalilipas. Sa paglipas ng panahon, naitatag ang mabuting kooperasyon sa pagitan ng mga Farmacopoeias ng Estados Unidos, Japan at Europa. Gayunpaman, ang pagsasaayos sa lugar na ito ay isang mahaba at labis na matrabahong proseso. Halimbawa, ang US Patent Documentation Group (USP's PDG) sa ngayon ay nagtrabaho lamang ng 27 sa 34 pangkalahatang mga probisyon at 40 ng 63 mga excipient monograp.
Ginagawa ang mga pagtatangka upang pagsabayin ang mga monograp hanggang sa natapos na mga produktong nakapagpapagaling.
Sa pandaigdigang antas, ang isa sa mga pangunahing punto ay ang pagsasaayos ng mga parameter ng kalidad ng mga API at mga nakakuha. Ang US ay nakatakdang maglaman ng mga monograp sa lahat ng mga tagalabas ng parmasyutiko tulad ng nakalista. Sa parehong oras, isang pangkat sa pagtatrabaho sa internasyonal ay lilikha upang magpalaganap ng mga pinakamahusay na kasanayan. Ang European Directorate para sa Kalidad ng Mga Gamot at HealthCare (EDQM) ay nagtaguyod ng dalawang-daan na ugnayan sa US FDA at katulad na ahensya sa Australia
(Therapeutic Goods Administration ng Australia - TGA) para sa pagpapalitan ng kumpidensyal na impormasyon sa mga API at excipients. Sa loob ng balangkas ng mga kasunduang ito, bilang isang pilot project, nagsimula ang pagsisiyasat sa isa't isa noong nakaraang taon.
Maraming mga posibilidad ang isinasaalang-alang upang pagsabayin ang mga parameter ng kalidad ng mga excipients sa buong mundo. Isa sa mga ito ay ang aplikasyon ng mga kinakailangan para sa paggawa ng mga excipients; ang isa pa ay ang pakikilahok ng mga tagagawa sa isang kusang-loob na programa ng inspeksyon ng produksyon ng mga independiyenteng tagasuri. Ang Internasyonal na Mga Tagapagbigay ng Parmasyutiko na Pag-audit ay nakarehistro sa American National Standards Institute upang kumilos bilang isang independiyenteng kalidad na tagasuri.
Natitirang mga pagkakaiba
Ang Harmonization ay hindi nangangahulugang literal na ulitin ang lahat ng mga pamamaraan sa pagpaparehistro ng parmasyutiko. Palaging magkakaroon ng mga pagkakaiba sa diskarte na kinuha ng iba't ibang mga ahensya ng pagkontrol. Kahit na sa loob ng balangkas ng isang European Union, ang isang bago ay maaaring mairehistro "centrally", ibig sabihin sa pamamagitan ng mga awtoridad sa EU, o dumaan sa pagpaparehistro sa mga pambansang ahensya. Ang diskarte ng US FDA ay upang pagsabayin ang mga kinakailangan sa kaligtasan para sa mga parmasyutiko sa US at EU, kahit na ang ilang mga pagkakaiba sa mga diskarte at pamamaraan ay mananatili pa rin.
Ang pagiging tiyak ng bansa ay nakikita sa halimbawa ng inspeksyon ng paggawa ng parmasyutiko. Ang US FDA, halimbawa, ay nakatuon sa mga hindi normal na pagsisiyasat, mga patakaran sa pagpapatunay, at ang pagpapanatili at kalinisan ng kagamitan at pasilidad sa produksyon. Sa mga bansang EU, ang pangunahing mga pagsisikap ay nakatuon sa pagsunod sa kalinisan at kanilang pag-uuri, pagpapanatili ng kagamitan at pagkontrol sa laboratoryo. Sa Japan, ang mga inspektor ay naglalagay ng mataas na pangangailangan sa kalidad ng mga hilaw na materyales, kalinisan ng kagamitan sa produksyon, at ang hitsura ng mga natapos na produkto ng parmasyutiko.
"Industriya ng parmasyutiko", Abril # 2 (19) 2010
Upang simulan ang iyong paghahanap, simulang i-type ang iyong termino para sa paghahanap sa patlang ng paghahanap. Ang mga termino at parirala na matatagpuan sa diksyunaryo ay ipapakita sa drop-down na listahan (unang 30). Para sa mas tumpak na mga resulta, patuloy na ipasok ang parirala na iyong hinahanap o pumili ng ibang mode ng paghahanap.
Nakasalalay sa napiling mode ng paghahanap, naghahanap ang diksyunaryo sa nais na termino alinman sa simula ng bawat term / parirala, o saanman sa term / parirala, o naghahanap para sa eksaktong tugma nito. Maaari mo ring gamitin ang alpabetikong index sa itaas upang maghanap para sa isang term / parirala.
Maaari kang pumili ng isang term / parirala mula sa drop-down na listahan gamit ang mouse o gamit ang pataas / pababang mga arrow key (pagkatapos piliin upang ipakita ang card ng entry sa diksyunaryo, pindutin ang Enter key)
Sa kanan ay isang haligi na may huling limang mga termino na idinagdag sa diksyonaryo, pati na rin ang kasaysayan ng iyong mga paghahanap sa diksyunaryo (huling sampung paghahanap). Ang kasaysayan ay nakaimbak sa iyong computer at maaaring tanggalin sa anumang oras (upang gawin ito, mag-click sa link na "malinaw")
Kung naghahanap ka sa mode "Mula sa simula ng parirala" at hindi nakakita ng anumang bagay, pagkatapos ay subukang lumipat sa mode "Kahit saan sa parirala".
Entry ng diksyonaryo binubuo: termino para sa paghahanap (ipinapakita sa simula kasama ang isang direktang link sa entry sa diksyonaryo) at mga pagpipilian sa pagsasalin... Ang bawat pagpipilian sa pagsasalin ay maaaring may kasamang: impormasyon mula rito, kinansela term o hindi, at inirekomenda sa halip na siya, kahulugan ng term na ito na ipinahiwatig sa orihinal na dokumento (sa mga italic), tandaan sa kahulugan na nakasaad sa dokumento o komento ng mga nagtitipon ng diksyunaryo, pangalan ng dokumentomula sa kung saan ang term / parirala ay kinuha at naidagdag na petsa sa diksyunaryo.
Patuloy kaming nagpapabuti at nag-a-update ng diksyunaryo. Kung nakakita ka ng isang pagkakamali, kawastuhan sa terminolohiya o ang gawain ng diksyunaryo, o nais na magmungkahi ng isang bagong pag-andar, mangyaring makipag-ugnay sa amin sa pamamagitan ng koreo: [protektado ng email] .
Inaasahan namin na makakatulong sa iyo ang diksyunaryo sa iyong pang-araw-araw na gawain. Nais namin sa iyo kaaya-ayang paggamit!
Nilalaman ng pahina
Ang Eurasian Economic Commission ay bumuo ng isang draft na Panuntunan para sa pagsasagawa ng pananaliksik sa mga produktong biological na nakapagpapagaling sa teritoryo ng Eurasian Economic Union (EAEU). Ang layunin ng dokumento ay upang mapabilis ang pagkolekta at pagkakaloob ng data na isinama sa mga aplikasyon para sa pagpaparehistro ng mga produktong biological na nakapagpapagaling.
Ang mga patakaran ay kinakailangan para sa pagbuo ng isang pangkaraniwang merkado ng gamot sa EAEU, na magsisimulang mag-operate sa Enero 1, 2016. Mula sa petsang ito, ang ligtas, mabisa at de-kalidad na mga gamot ay malayang makakagalaw sa buong Union.
Ang draft na Regulasyon ay binuo batay sa mga probisyon na nakalagay sa mga nauugnay na dokumento ng International Conference on Harmonization of Teknikal na Mga Kinakailangan para sa Pagrehistro ng Mga Gamot (ICH) at European Medical Agency (EMA).
Kinokontrol ng dokumento ang pagpapaunlad, kaligtasan, espiritu at kalidad ng pagsasaliksik ng parehong mga bagong molekula ng mga biological na gamot at mga gamot na biosimilar. Kasabay nito, naglalaman ang Mga Panuntunan sa mga kabanata na tumatalakay sa mga pangkalahatang isyu sa pagsasaliksik: mula sa mga bangko na gumagawa ng mga cell hanggang sa natapos na mga parmasyutiko. Mayroong isang hiwalay na kabanata na naglalaman ng mga kinakailangan na tukoy sa gamot para sa pagpapaunlad, paggawa at pagsasaliksik ng mga biosimilar na gamot.
Ang mahigpit na pagsunod sa Mga Panuntunan ay makakatulong sa mga tagagawa ng parmasyutiko na kumpletuhin ang buong siklo ng pag-aaral ng mga produktong biyolohikal, kumpirmahin ang kanilang kaligtasan, kalidad at pagiging epektibo, tinitiyak na ang muling ginawa na mga biomolecule ay tumutugma sa kanilang mga prototype. Gagawin nitong posible na palitan ang mga gamot na may maihahambing na kaligtasan at pagiging epektibo.
Dapat pansinin na ang Panuntunan ay sapilitan para sa mga awtorisadong katawan at dalubhasang organisasyon kapag nagsasagawa ng pamamaraan para sa pagsusuri ng kaligtasan, kalidad at pagiging epektibo ng pangkat ng mga gamot na ito sa proseso ng pagsusuri ng kanilang mga dossier sa pagpaparehistro.
Ang isang mataas na antas ng pagsasaayos ng Mga Panuntunan na may mga kinakailangan ng mga kaugnay na internasyonal na dokumento ay magpapadali sa proseso ng pagpasok ng mga pinangalanang gamot sa mga banyagang merkado, ay mapadali ang pagkilala ng data sa pagpapaunlad ng parmasyutiko at ang mga resulta ng kumpirmasyon ng kaligtasan, kalidad at pagiging epektibo kapag sila ay nakarehistro sa labas ng Union.
Ang draft na desisyon ng EEC Council tungkol sa pag-apruba ng Mga Panuntunan para sa pagsasagawa ng pagsasaliksik sa mga produktong biological na nakapagpapagaling sa teritoryo ng Eurasian Economic Union ay na-publish sa mga website ng Eurasian Economic Union sa seksyong "Mga Public Talakayan at ODS" at ang Eurasian Komisyon sa Pang-ekonomiya sa pahina ng Kagawaran ng Teknikal na Regulasyon at Pagkilala ng EEC sa seksyon na "Public talakayan ng draft na kumokontrol na mga ligal na kilos".
Ang lahat ng mga interesadong partido ay maaaring, sa loob ng 30 araw mula sa petsa ng paglalathala ng draft na dokumento, ay magsumite ng mga komento sa Kagawaran ng Teknikal na Regulasyon at Pagkilala sa EEC.
sanggunian
SA mga produktong biological na gamot isama ang mga gamot na immunobiological at biotechnological, mga gamot na nakuha mula sa plasma ng dugo ng tao, mga gamot na probiotic (eubiotic), mga gamot na bacteriophage, mga high-tech na gamot.
International Conference sa Harmonization ng Mga Teknikal na Kinakailangan para sa Pagpaparehistro ng Gamot (ICH) - isang samahan na pinagsasama-sama ang mga awtoridad sa pamamahala at industriya ng parmasyutiko sa Europa, Japan at Estados Unidos upang talakayin ang pang-agham at panteknikal na aspeto ng pagpaparehistro ng gamot.
European Medical Agency (EMA) - isang ahensya ng European Union, na responsable para sa siyentipikong pagsusuri ng mga gamot na binuo ng mga kumpanya ng parmasyutiko para magamit sa EU.