MGA REVIEW AT ORIHINAL NA ARTIKULO
RISK MANAGEMENT SYSTEM AY ISANG MAHALAGANG BAHAGI NG MGA TUNTUNIN NG GOOD PHARMACONSURANCE PRACTICE (ESD)
A. S. Kazakov, K. E. Zatolochina, B. K. Romanov, T. M. Bukatina, N. Yu. Welts
Federal State Budgetary Institution "Scientific Center for Expertise of Medicinal Products" ng Ministry of Health ng Russian Federation, 127051, Moscow, Russia
Natanggap noong Disyembre 10, 2015. Tinanggap para sa publikasyon noong 17.12.2015.
Abstract: Kasama sa sistema ng pamamahala ng peligro ang proseso ng pagtukoy sa posibilidad ng isang hindi kanais-nais na epekto ng pharmacotherapy, pagtukoy sa antas at laki ng panganib, pagsusuri at pagpili ng diskarte sa pamamahala ng peligro, pagpili ng mga kinakailangang diskarte sa pamamahala ng peligro para sa diskarteng ito at mga paraan upang mabawasan ito. . Kaya, ang sistema ng pamamahala sa peligro ay isa sa mga moderno at epektibong tool sa pharmacovigilance na naglalayong pataasin ang pagiging epektibo at kaligtasan ng pharmacotherapy.
Mga pangunahing salita: Sistema ng pamamahala sa peligro, masamang reaksyon, plano sa pamamahala ng peligro, pharmacovigilance.
Bibliographic na paglalarawan: Kazakov AS, Zatolochina KE, Romanov BK, Bukatina TM, Velts NYU. Ang sistema ng pamamahala sa peligro ay isang mahalagang bahagi ng Good Pharmacovigilance Practice (ERM). Kaligtasan at Panganib sa Pharmacotherapy 2016; (1): 21-27.
Sa Enero 1, 2016, ang Kasunduan sa magkakatulad na mga prinsipyo at panuntunan para sa sirkulasyon ng droga sa loob ng EAEU ay magkakabisa. Sa loob ng balangkas ng kasunduang ito, mahalaga na ang mga aktibidad ng tagagawa ay sumunod sa mga kinakailangan ng mahusay na kasanayan sa pharmacovigilance.
Ang mga alituntuning ito ng mabuting kasanayan para sa pharmacovigilance ay batay sa isang serye ng mga internasyonal na pamantayan na naglalarawan sa mga kinakailangan para sa sistema ng pamamahala ng kalidad ng mga organisasyon at negosyo. Ipinahihiwatig nito ang standardisasyon ng lahat ng mahahalagang punto ng trabaho, isa na rito ang sistema ng pamamahala sa peligro.
Ang panganib ay isang kumbinasyon ng posibilidad at mga kahihinatnan ng mga inaasahang masamang kaganapan na maaaring makapinsala sa isang tao.
Sa kaso ng mga gamot, ang konsepto ng "panganib" ay kinilala sa konsepto ng "salungat na reaksyon".
Ang pamamahala sa peligro ay ang proseso ng paggawa at pagpapatupad ng mga desisyon sa pamamahala na naglalayong bawasan ang posibilidad ng isang masamang resulta at mabawasan ang potensyal na pinsala.
Ito ay kinakailangan upang pamahalaan ang tinatawag na mahalagang mga panganib, iyon ay, ang mga iyon
Nagbibigay sila ng makabuluhang epekto sa ratio ng benepisyo / panganib, na nagdaragdag ng bahagi ng panganib sa ratio na ito.
Ang konsepto ng mahalagang panganib ay nakasalalay sa ilang mga kadahilanan, na kinabibilangan ng pagkakalantad sa indibidwal na pasyente, ang kalubhaan ng panganib, at ang epekto sa kalusugan ng pangkalahatang populasyon.
Ang impormasyon tungkol sa mga naturang panganib ay dapat isama sa naaangkop na mga seksyon na "Contraindications", "Side effects", atbp. sa mga tagubilin para sa medikal na paggamit.
Ang mga panganib na kadalasang hindi sapat na seryoso upang matiyak ang mga partikular na babala o pag-iingat, ngunit nakakaapekto sa malaking bahagi ng target na populasyon, ay nakakaapekto sa kalidad ng buhay ng pasyente at maaaring magkaroon ng malubhang kahihinatnan kung hindi maayos na ginagamot (halimbawa, matinding pagduduwal at pagsusuka na nauugnay sa chemotherapy o iba pang therapy sa gamot) ay maaari ding ituring na mahalagang mga panganib.
Para sa ilang mga gamot, ang mga panganib na nauugnay sa pagtatapon ng ginamit na gamot (halimbawa, para sa mga transdermal patch) ay dapat isaalang-alang.
Maaaring mayroon ding mga kaso ng panganib sa kapaligiran kapag nagtatapon ng isang produktong panggamot dahil sa isang kilalang masamang epekto sa kapaligiran, halimbawa, mga sangkap na lalong mapanganib sa buhay na nabubuhay sa tubig at hindi dapat itapon sa mga landfill.
Ang mga mahahalagang panganib ay maaaring matukoy (para sa kanila ay mayroong kumpirmadong ebidensya ng kaugnayan sa pagitan ng HP at ng paggamit ng isang partikular na gamot) at potensyal, kung saan ang kaugnayan sa pagitan ng HP at isang partikular na gamot ay hindi pa napatunayang walang katiyakan.
Kasama rin sa mahahalagang panganib ang mahalagang nawawalang impormasyon - makabuluhang gaps sa magagamit na kaalaman sa ilang aspeto ng kaligtasan ng mga gamot o grupo ng mga pasyente na niresetahan ng mga gamot.
Ang aktibidad upang mabawasan ang mga panganib ay isang hanay ng mga hakbang na naglalayong pigilan o bawasan ang posibilidad ng HP na nauugnay sa pagkakalantad sa droga, o sa pagbabawas ng kalubhaan ng HP sa kaganapan ng pagbuo nito.
Ang isang bagong diskarte sa pamamahala ng peligro ay ipinakita sa seksyon ng GVP na "Sistema ng pamamahala ng peligro", ayon sa kung saan ang pangunahing layunin ng pamamahala ng peligro ay upang matiyak ang paggamit ng isang produktong panggamot na may pinakamataas na posibleng labis sa benepisyo ng isang partikular na produktong panggamot ( o isang hanay ng mga produktong panggamot) sa mga panganib para sa bawat pasyente at target na populasyon. Ito ay maaaring makamit alinman sa pamamagitan ng pagtaas ng mga benepisyo o sa pamamagitan ng pagbabawas ng mga panganib.
Ang proseso ng pamamahala sa peligro ay paikot at binubuo ng mga paulit-ulit na hakbang upang matukoy at masuri ang mga panganib at benepisyo, masuri ang ratio ng benepisyo-panganib sa pagtukoy ng posibilidad ng pag-optimize, pumili at magplano ng mga paraan upang mabawasan ang mga panganib, magpatupad ng mga hakbang upang mabawasan ang mga panganib, mangolekta ng data na may pagsubaybay ang pagiging epektibo ng mga hakbang na ginawa.
Kasama sa proseso ng pamamahala ng peligro ang mga sumusunod na yugto:
Paglalarawan ng profile ng kaligtasan ng produktong panggamot, kabilang ang kilala at hindi kilalang mga aspeto;
Pagpaplano ng mga aktibidad sa pharmacovigilance batay sa pagkilala sa panganib at pagkakakilanlan
ang pagpapakilala ng mga bagong panganib, pati na rin ang pagtaas sa pangkalahatang antas ng kaalaman tungkol sa profile ng kaligtasan ng produktong panggamot;
Pagpaplano at pagpapatupad ng mga aktibidad upang mabawasan ang mga kahihinatnan ng mga panganib, pati na rin masuri ang pagiging epektibo ng aktibidad na ito.
Ang isa sa mga mahalagang elemento ng sistema ng pamamahala ng peligro ay ang plano sa pamamahala ng peligro.
Ang plano sa pamamahala ng peligro (RMP) ay isang detalyadong paglalarawan ng mga hakbang sa pharmacovigilance na naglalayong tukuyin, suriin at pigilan o bawasan ang mga panganib na nauugnay sa mga gamot, kabilang ang pagsusuri sa pagiging epektibo ng mga hakbang na ito.
Ang RMP ay isang pabago-bagong pagbabago, independiyenteng dokumento na dapat i-update sa buong cycle ng buhay ng isang gamot, at naglalaman ng impormasyon na dapat matugunan ang mga sumusunod na kinakailangan:
a) tukuyin at tukuyin ang profile ng kaligtasan ng mga gamot;
b) ipahiwatig kung paano ka makakapag-ambag sa karagdagang paglalarawan ng profile ng kaligtasan ng mga gamot;
c) pagdodokumento ng mga hakbang upang maiwasan o mabawasan ang mga panganib na nauugnay sa paggamit ng mga gamot, kabilang ang pagtatasa ng pagiging epektibo ng mga hakbang na ito;
d) idokumento ang katuparan ng mga obligasyon sa post-registration upang matiyak ang kaligtasan ng paggamit na ipinakilala sa panahon ng pagpaparehistro ng mga gamot.
Upang matupad ang tinukoy na mga kinakailangan, ang SDP ay dapat ding:
a) isama ang kilala at hindi alam na impormasyon tungkol sa profile ng kaligtasan ng mga gamot;
b) ipahiwatig ang antas ng kumpiyansa na ang pagiging epektibo ng gamot na ipinakita sa mga target na populasyon sa panahon ng mga klinikal na pagsubok ay makakamit sa pang-araw-araw na medikal na kasanayan at idokumento ang posibleng pangangailangan para sa pagiging epektibo ng mga pag-aaral sa panahon ng post-marketing;
c) magplano ng isang paraan upang masuri ang pagiging epektibo ng mga hakbang upang mabawasan ang mga panganib.
Kasama sa istruktura ng SDP ang pitong bahaging nagbibigay-kaalaman:
Bahagi I "Pangkalahatang-ideya ng produktong panggamot";
Bahagi II "Pagtutukoy ng Kaligtasan";
Part III "Pharmacovigilance Plan";
Bahagi IV "Plano ng mga pag-aaral sa kahusayan pagkatapos ng pagpaparehistro";
Bahagi V "Mga hakbang upang mabawasan ang mga panganib (kabilang ang pagtatasa sa pagiging epektibo ng mga hakbang upang mabawasan ang mga panganib)";
Bahagi VI "Buod ng plano sa pamamahala ng panganib";
Bahagi VII "Mga Appendice".
Kung ang RMP ay iginuhit para sa ilang mga produktong panggamot, isang hiwalay na bahagi ang dapat ibigay para sa bawat isa sa mga produktong panggamot.
Ang unang bahagi ng RMP "Pangkalahatang impormasyon sa produkto ng gamot" ay dapat magbigay ng administratibong impormasyon tungkol sa RMP, gayundin ang pangkalahatang-ideya na impormasyon sa gamot kung saan inihanda ang RMP. Kasama sa seksyong ito ang impormasyon:
Tungkol sa aktibong sangkap (aktibong sangkap, ATX code, pangalan ng may-ari ng awtorisasyon sa marketing, petsa at bansa ng unang pagpaparehistro sa mundo, ang bilang ng mga gamot na kasama sa RMP);
Administratibong impormasyon sa RMP (petsa ng pagtatapos ng pangongolekta ng data sa ilalim ng kasalukuyang RMP; petsa ng pagsusumite at numero ng bersyon; listahan ng lahat ng bahagi at module ng RMP na may impormasyon sa petsa at bersyon ng RMP, kung saan ang impormasyon ay huling na-update);
Impormasyon para sa bawat produktong panggamot na kasama sa RMP (pangalan ng kalakalan sa mga estado ng miyembro ng EAEU; maikling paglalarawan ng produktong panggamot, mga indikasyon, regimen ng dosis, mga form ng dosis at dosis, katayuan ng regulasyon sa buong mundo ayon sa bansa (petsa ng pagpaparehistro / pagtanggi, petsa ng paglalagay sa ang merkado), kasalukuyang katayuan ng pagpaparehistro, mga paliwanag na komento).
Ang layunin ng ikalawang bahagi ng "Spesipikasyon ng Kaligtasan" ng RMP ay magbigay ng maikling pangkalahatang-ideya ng profile ng kaligtasan ng mga gamot, na nagpapahiwatig ng kilalang impormasyon sa kaligtasan, pati na rin ang pagtukoy ng mga seksyon ng profile kung saan ang kaligtasan ay hindi sapat na pinag-aralan.
Ang sheet ng data ng kaligtasan ay dapat na isang buod ng mahahalagang pagkakakilanlan
ang mga nakasaad na panganib ng produktong panggamot, mahahalagang potensyal na panganib at mahalagang nawawalang impormasyon.
Ang detalye ng kaligtasan sa RMP ay bumubuo ng batayan ng plano sa pharmacovigilance at plano sa pagpapagaan ng panganib.
Kasama sa detalye ng kaligtasan sa RSP ang walong seksyon (mga module):
Module I "Epidemiology ng mga indikasyon sa mga target na populasyon";
Module II "Preclinical part";
Module III "Paglalantad sa isang produktong panggamot sa mga klinikal na pagsubok";
Module IV "Mga populasyon na hindi pinag-aralan sa mga klinikal na pagsubok";
Module V "Karanasan pagkatapos ng pagpaparehistro ng aplikasyon";
Module VI "Mga karagdagang kinakailangan para sa isang detalye ng kaligtasan";
Module VII "Natukoy at Potensyal na Mga Panganib";
Module VIII "Pangkalahatang impormasyon sa mga problema sa seguridad".
Ang detalye ng kaligtasan ay maaaring magsama ng mga karagdagang elemento depende sa mga katangian ng gamot, ang programa para sa pagbuo at pag-aaral nito, kabilang ang mga aspeto ng kalidad at ang epekto nito sa kaligtasan at pagiging epektibo ng profile ng gamot, ang panganib na nauugnay sa anyo ng pagpapalabas at iba pang mga aspeto nakakaapekto sa profile ng kaligtasan.
Ang layunin ng ikatlong bahagi ng "Pharmacovigilance Plan" ng RMP ay upang matukoy kung paano nagpaplano ang may-ari ng awtorisasyon sa marketing na higit pang tukuyin ang mga panganib na tinukoy sa mga kinakailangan sa kaligtasan.
Ang mga aktibidad sa pharmacovigilance ay nahahati sa nakagawian at karagdagang mga aktibidad sa pharmacovigilance.
Ang mga nakagawiang aktibidad sa pharmacovigilance ay isang hanay ng mga aktibidad na regular na isinasagawa ng may hawak ng sertipiko ng pagpaparehistro upang matiyak ang pagsunod sa mga kinakailangan ng batas sa pharmacovigilance ng mga Estado ng Miyembro ng EAEU.
Ang katawan ng regulasyon ng estadong miyembro ng EAEU ay maaaring magrekomenda sa may hawak ng sertipiko ng pagpaparehistro tungkol sa mga pagbabago sa kasalukuyang mga pamamaraan para sa pagkolekta, pag-verify, pagsusuri at pagsusumite ng impormasyon sa mga masamang reaksyon na natanggap bilang bahagi ng mga kusang mensahe.
niy. Sa kasong ito, ang may-ari ng awtorisasyon sa marketing ay nagbibigay ng paliwanag sa mga pagbabago sa nakagawiang aktibidad sa pharmacovigilance na ginawa alinsunod sa mga rekomendasyon ng regulatory body.
Kung ang may-ari ng awtorisasyon sa marketing ay kinakailangan na gumuhit o nagpaplanong gumamit ng mga espesyal na talatanungan upang makakuha ng nakabalangkas na impormasyon sa mga tinukoy na IO na partikular na interes, ang mga kopya ng mga talatanungan na ito ay dapat na ibigay sa aplikasyon ng RMP.
Ang paggamit ng mga espesyal na talatanungan bilang follow-up ng mga ibinalik na suspek sa HP ay itinuturing na isang nakagawiang hakbang sa pharmacovigilance.
Ang mga karagdagang aktibidad sa pharmacovigilance ay may posibilidad na magkakaiba depende sa mga alalahanin sa kaligtasan na kanilang tinutugunan.
Ang mga pag-aaral sa plano ng pharmacovigilance ay dapat na nauugnay sa mga alalahanin sa kaligtasan na tinukoy sa sheet ng data ng kaligtasan, kung ang mga pag-aaral ay naglalayong tukuyin at tukuyin ang mga panganib o pagtatasa sa pagiging epektibo ng mga hakbang upang mabawasan ang mga panganib.
Kasama sa mga karagdagang aktibidad ang mga pag-aaral sa kaligtasan pagkatapos ng marketing, mga pag-aaral sa pharmacoepidemiology, mga pag-aaral sa pharmacokinetic, mga klinikal na pag-aaral, o mga karagdagang preclinical na pag-aaral.
Ang mga protocol ng pag-aaral at mga buod ng mga ulat sa mga resulta ng mga pag-aaral na isinagawa bilang bahagi ng karagdagang mga aktibidad sa pharmacovigilance ay dapat isama sa annex sa RMP.
Ang ikaapat na bahagi ng SDI, "Planning for Post-Marketing Efficacy Studies", ay eksklusibong tumutukoy sa mga inaprubahang indikasyon at hindi sa mga pag-aaral na nagsisiyasat ng mga karagdagang indikasyon.
Bilang paliwanag para sa mga iminungkahing pag-aaral sa pagiging epektibo at upang matiyak ang pagkakaroon ng nagpapatunay na data para maisama sa RMP, ang seksyon ay nagbibigay ng buod ng impormasyon sa napatunayang bisa ng produktong panggamot, pati na rin isang indikasyon kung aling mga klinikal na pagsubok.
Ang pagtatantya na ito ay batay sa mga pagtatantya at mga endpoint.
Sa ikalimang bahagi ng RMP na "Mga Panukala upang mabawasan ang mga panganib" alinsunod sa detalye ng kaligtasan, dapat na tasahin ng may-ari ng awtorisasyon sa marketing kung anong mga hakbang upang mabawasan ang mga panganib ang kinakailangan kaugnay ng bawat isyu sa seguridad.
Ang plano sa pagpapagaan ng panganib ay dapat magsama ng mga detalye ng mga hakbang sa pagpapagaan ng panganib na gagawin upang mapagaan ang mga panganib na nauugnay sa bawat natukoy na isyu sa seguridad. Ang mga hakbang sa pagpapagaan sa peligro ay maaaring binubuo ng mga nakagawiang hakbang sa pagpapagaan ng panganib (mga tagubilin para sa medikal na paggamit; pag-label; leaflet ng pasyente; mga laki ng pakete; katayuan ng regulasyon ng gamot) at mga karagdagang hakbang sa pagpapagaan ng panganib (mga materyales sa pagsasanay).
Ang ikaanim na bahagi ng RMP na "Buod ng plano sa pamamahala ng peligro" ay dapat isama ang mga pangunahing elemento ng RMP na may espesyal na diin sa mga hakbang upang mabawasan ang mga panganib. Tulad ng para sa detalye ng kaligtasan para sa gamot na pinag-uusapan, dapat itong maglaman ng mahalagang impormasyon tungkol sa natukoy at potensyal na mga panganib, pati na rin ang tungkol sa nawawalang impormasyon.
Ang seksyong RSP na ito ay dapat maglaman ng sumusunod na pangkalahatang impormasyon:
a) isang pangkalahatang-ideya ng epidemiology ng mga sakit;
b) pangkalahatang data sa pagtatasa ng pagiging epektibo;
c) pangkalahatang impormasyon sa mga problema sa kaligtasan;
d) pangkalahatang impormasyon sa mga hakbang upang mabawasan ang mga panganib na may kaugnayan sa bawat isa sa mga problema sa kaligtasan;
e) isang post-registration development plan (sa mga tuntunin ng kaligtasan at pagiging epektibo), kabilang ang isang detalyadong paglalarawan at paliwanag ng lahat ng mga hakbang na mga kondisyon para sa pagkuha ng isang awtorisasyon sa marketing.
Ang ikapitong bahagi ng SDP ay dapat maglaman ng mga annexes sa plano sa pamamahala ng peligro.
Sa pangkalahatan, ang lahat ng bahagi ng SDI ay kailangang isumite. Gayunpaman, sa ilang mga kaso, alinsunod sa konsepto ng proporsyonalidad, maaaring nawawala ang ilang bahagi o module, maliban kung ang regulasyon
Talahanayan 1. Mga kinakailangan para sa pagsusumite ng impormasyon sa mga seksyon ng RSP kapag nag-aaplay para sa isang sertipiko ng pagpaparehistro ng estado ng EU
Uri ng feed b b b> b> b> b> b> b I>>>>
5 YOO YOO & YOO YOO Ei YOO
Bioanalogue + - + + + + + + + + + + + + +
Naglaro ng PM + + * * + * +
Katulad na aktibong sangkap + + * * * + + + + + + + + + +
Talahanayan 2. Mga kinakailangan para sa pagsusumite ng impormasyon sa mga seksyon ng RMP kapag nag-aaplay para sa isang sertipiko ng pagpaparehistro ng estado ng EAEC
Uri ng feed b b b> b> b> b> b> b I>>>>
1 1 1 1 1 1 1 1
bilang h 53 53 53 53 53 53 53 53 bilang h h h h h h h h h h
Bagong aktibong sangkap + + + + + + + + + + + + + + +
Bioanalogue + + + + + + + + + + + + + + +
Naglaro ng PM + + + + * * + * +
Mga nakapirming kumbinasyon + + ± ± + + + + + + + + + + +
Katulad na aktibong sangkap + + * * + + + + + + + + + + +
± - Maaaring wala sa ilang partikular na kaso; * - binagong mga kinakailangan.
walang ibang claim ang awtoridad.
Kapag nagsusumite ng mga aplikasyon para sa pagpaparehistro ng estado, ang mga kinakailangan para sa pagsusumite ng data para sa mga seksyon ng RMP ay ibinibigay sa Talahanayan 1 (mga kinakailangan sa EMA) at sa Talahanayan 2 (alinsunod sa draft na EAEC Rules of Good Pharmacovigilance Practice).
Sa kabila ng katotohanang maraming eksperto ang maaaring masangkot sa proseso ng pagsulat ng SDP, ang pangwakas na responsibilidad para sa kalidad, katumpakan at integridad ng siyensya nito ay nakasalalay sa mga awtorisadong tao para sa pharmacovigilance sa EAEU Member States.
Ang May-hawak ng Awtorisasyon sa Pagmemerkado ay may pananagutan sa pag-update ng RMP kapag naging available ang bagong impormasyon.
Dapat ding tiyakin ng May-hawak ng Awtorisasyon sa Marketing na ang pamamaraan ng pagsusumite ay sinusubaybayan at naidokumento.
DSP sa mga regulatory body ng EAEU, na nagsasaad ng mga petsa ng pagsusumite at lahat ng makabuluhang pagbabagong ginawa sa bawat bersyon ng RPS.
Ang mga rekord na ito, mga RMP at anumang mga dokumentong nauugnay sa impormasyon sa loob ng RMP ay maaaring suriin ng mga kwalipikadong inspektor ng pharmacovigilance.
Kaya, ang sistema ng pamamahala sa peligro ay isa sa mga moderno at epektibong tool sa pharmacovigilance na naglalayong pataasin ang pagiging epektibo at kaligtasan ng pharmacotherapy.
PANITIKAN
1. Patnubay sa mahusay na mga kasanayan sa pharmacovigilance (GVP) -Module V (Rev 1) EMA / 838713/2014 [website]. URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library / Scientific_guideline / 2012/06 / WC500129134. pdf.
2. Mga Panuntunan ng Good Pharmacovigilance Practice (GVP) na binago noong 06.11.2014 [website]. URL: http://www.eurasi-ancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/oo/Pages/ farmakanadzor.aspx.
3. Sa mga susog sa Pederal na Batas "Sa Sirkulasyon ng mga Gamot" [Electronic na mapagkukunan]: Feder. Batas Blg. 429-FZ ng Disyembre 22, 2014 "Sa Mga Pagbabago sa Pederal na Batas
"On the Circulation of Medicines" Access mula sa reference na legal na sistema na "ConsultantPlus" (petsa ng access noong Disyembre 17, 2015).
4. Sa sirkulasyon ng mga gamot [Electronic resource]: Feder. Batas ng 12.04.2010 Blg. 61-FZ (gaya ng sinusugan noong 22.10.2014) "Sa Sirkulasyon ng Mga Gamot" // Ros. gas. 78. 2010. Abril 14. Access mula sa reference na legal na sistema na "ConsultantPlus" (petsa ng paggamot 12/17/2015)
Federal State Budgetary Institution "Scientific Center for Expertise of Medicinal Products" ng Ministry of Health ng Russian Federation. Russian Federation, 127051, Moscow, Petrovsky Boulevard, 8, bldg. 2
Kazakov Alexander Sergeevich. Pinuno ng Scientific and Methodological Department ng Center for Expertise of Medicinal Products Safety, Cand. honey. mga agham.
Zatolochina Karina Eduardovna. Pinuno ng Scientific and Analytical Department ng Center for Expertise of Medicinal Products Safety, Cand. honey. mga agham.
Romanov Boris Konstantinovich. Deputy Director General para sa Science ng Federal State Budgetary Institution "NTsESMP" ng Ministry of Health ng Russia, Dr. med. mga agham
Bukatina Tatiana Mikhailovna. Senior Researcher ng Scientific and Methodological Department ng Center for Expertise of Medicinal Products Safety, Cand. honey. mga agham.
Velts Natalya Yurievna. Researcher ng Scientific and Methodological Department ng Center for Expertise of Medicinal Products Safety, Cand. biol. mga agham.
ADDRESS PARA SA CORESPONDENCE
Kazakov Alexander Sergeevich, [email protected]
ANG RISK MANAGEMENT SYSTEM BILANG MAHALAGANG BAHAGI NG MAGANDANG PHARMACOVIGILANCE PRACTICES (GVP)
A. S. Kazakov, K. E. Zatolochina, B. K. Romanov, T. M. Bukatina, N. Yu. Velts
Federal State Budgetary Institution "Scientific Center for Expert Evaluation of Medicinal Products", Ministry of Health ng Russian Federation, 127051, Russia, Moscow
Abstract: Kasama sa sistema ng pamamahala ng peligro ang proseso ng pagtukoy sa posibilidad ng paglitaw ng mga hindi kanais-nais na epekto ng pharmacotherapy, pagtukoy sa lawak at laki ng pagsusuri sa panganib at pagpili ng diskarte sa pamamahala ng peligro, ang pagpili ng kinakailangan para sa mga diskarte at diskarte sa pamamahala ng peligro na ito ng mga paraan upang mabawasan ito. Kaya, ang sistema ng pamamahala sa peligro ay isang moderno at mahusay na mga tool sa pharmacovigilance na naglalayong mapabuti ang pagiging epektibo at kaligtasan ng pharmacotherapy.
Mga pangunahing salita: pamamahala sa peligro, masamang reaksyon, plano sa pamamahala ng peligro, pharmacovigilance. Para sa pagsipi: Kazakov AS, Zatolochina KE, Romanov BK, Bukatina TM, Velts NY. Ang sistema ng pamamahala sa peligro ay ang mahalagang bahagi ng mahusay na mga kasanayan sa pharmacovigilance (GVP). Kaligtasan at Panganib ng Pharmacotherapy 2016; (1): 21-27.
1. Patnubay sa mahusay na mga kasanayan sa pharmacovigilance (GVP) - Module V (Rev 1) EMA / 838713/2014. URL: http://www.ema.europa.eu/ docs / en_GB / document_library / Scientific_guideline / 2012/06 / WC500129134.pdf.
2. Patnubay sa mahusay na mga kasanayan sa pharmacovigilance (Good Pharmacovigilance Practice - GVP) Binanggit 11/06/2014. URL: http: // www. eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/oo/ Mga Pahina / farmakanadzor.aspx (sa Russian).
3. Sa mga pagbabago ng Pederal na batas "Sa mga sirkito ng droga- 4. Pederal na batas" Sa sirkulasyon ng droga "No. 61-FZ sa lation" No. 429-FZ sa 22.12.2014. Magagamit sa juristic 12.04.2010. Magagamit sa juristic database na "Consul-database" Consultant Plus "(nabanggit 17.12.2015). tant Plus "(nabanggit 12/17/2015).
Federal State Budgetary Institution "Scientific Center para sa Expert Evaluation ng Medicinal Products" ng Ministry of Health ng Russian Federation. Petrovsky boulevard 8-2, Moscow, 127051, Russian Federation
Kazakov AS. Pinuno ng Kagawaran ng Agham at Pamamaraan ng Sentro ng Dalubhasa sa Kaligtasan sa Droga. PhD.
Zatolochina KE. Pinuno ng Kagawaran ng Agham at Pagsusuri ng Sentro ng kadalubhasaan sa kaligtasan ng droga. PhD.
Romanov BK. Deputy Director General ng Scientific Center ng Expert Evaluation ng mga Produktong Medikal na Application. MD, DSc (Med)
Bukatina TM. Senior research scientist ng Department of Science and Methodology ng Center of expertise of drug safety. PhD.
Velts NYu. Research scientist ng Department of Science and Methodology ng Center of expertise of drug safety. PhD.
Ministri ng Kalusugan ng Russian Federation
Sitwasyon na gawain bilang 5
Ang may hawak ng sertipiko ng pagpaparehistro ay nagsasagawa ng isang ipinag-uutos na di-interventional na pag-aaral ng gamot na "PV" sa mga kondisyon ng pang-araw-araw na klinikal na kasanayan sa mga pasyente na may arterial hypertension at may kasabay na diagnosis ng pyelonephritis. Ang tinatayang sample ay 220 katao. Ayon sa protocol, ang itinatag na tagal ng panahon para sa pag-aaral ay 1 taon. Ang layunin ng pag-aaral ay upang masuri ang kaligtasan ng paggamit ng droga sa pang-araw-araw na klinikal na kasanayan sa mga pasyente na may kasabay na diagnosis ng pyeloniphritis. Anong pangunahing dokumentasyon ang kinakailangan na isumite sa naabisuhan na katawan ng regulasyon para sa buong panahon ng pag-aaral?
Sitwasyon na gawain bilang 6
Sa mga klinikal na pagsubok, 20 katao ng mayabong na edad ng parehong kasarian ang kasangkot. Anong mga aktibidad ang kailangang planuhin sa programa ng pag-iwas?
Sitwasyon na gawain bilang 7
Ang pagsubaybay sa post-marketing ng produktong panggamot ay nagsiwalat ng bagong isyu sa kaligtasan. Ipinaalam ng mga awtoridad sa pambansang regulasyon ang may-katuturang may-ari ng awtorisasyon sa marketing ng desisyon na idagdag ang gamot na ito sa listahan ng mga gamot na napapailalim sa karagdagang pagsubaybay. Ano sa kasong ito ang obligadong gawin ng May-hawak ng Awtorisasyon sa Marketing?
Sitwasyon na gawain bilang 8
Nakatanggap ang may-ari ng awtorisasyon sa marketing ng mensahe mula sa doktor ng pasyente na nakikilahok sa klinikal na pag-aaral WW-3-33. Ang ulat ay nagsasabi tungkol sa pagbuo ng HP sa isang pasyente para sa WW, na ginawa ng mga may hawak ng sertipiko ng pagpaparehistro. Kusang-loob ba ang mensaheng ito?