Mga tagubilin para sa paghahanap ng mga species sa pag-uuri ng nomenclature ng mga aparatong medikal ayon sa uri
Ang pag-uuri ng nomenclature ng mga aparatong medikal ayon sa uri (simula dito na tinukoy bilang klasipikasyon ng nomenclature) ay naaprubahan ng utos ng Ministri ng Kalusugan ng Russian Federation na may petsang Hunyo 6, 2012 Blg. 4n "Sa pag-apruba ng pag-uuri ng nomenclature ng mga aparatong medikal."
Ang klasipikasyon ng nomenclature ay nai-post sa elektronikong paraan sa opisyal na website ng Federal Service for Surveillance in Healthcare sa Internet.
Naglalaman ang pag-uuri ng nomenclature:
Ang numerong pagtatalaga ng uri ng medikal na aparato ay isang anim na digit na natatanging numero ng pagkakakilanlan ng record na ipinakita sa website sa unang haligi ng talahanayan (haligi ng "Code"),
Pangalan ng uri ng medikal na aparato (haligi na "Pangalan"),
Paglalarawan ng uri ng medikal na aparato (haligi na "Paglalarawan").
Ang pangalan ng uri ay hindi isang pamantayan na pangalan para sa isang tukoy na aparatong medikal, ngunit tumutukoy sa isang uri o pangkat ng mga species, na isang koleksyon ng mga produkto na may pareho o katulad na layunin at aparato (disenyo).
Ang paghahanap para sa isang species ay isinasagawa pangunahin sa pamamagitan ng pangalan. Upang linawin ang takdang-aralin, ginagamit ang isang paghahanap para sa paglalarawan ng species, na naglalaman ng isang paglalarawan ng mga katangian at pag-uuri ng mga palatandaan ng isang aparatong medikal.
Ang paghahanap para sa isang species sa pag-uuri ng nomenclature ay maaaring isagawa sa mga sumusunod na paraan:
Ang paghahanap para sa isang salita o bahagi ng isang salita sa pangalan ng isang species ay ginaganap sa pamamagitan ng paglalagay ng isang salita o bahagi nito sa string ng paghahanap ng pangalan.
Pinapayagan ng linya na "Advanced na Paghahanap" ang pag-navigate:
Sa pamamagitan ng uri ng code;
Sa pamamagitan ng salita o bahagi ng isang salita sa paglalarawan ng species;
Sa pamamagitan ng isang salita o bahagi ng isang salita sa isang pamagat ng seksyon.
Sa kaliwang bahagi ng pahina ay may isang listahan ng mga seksyon at mga subseksyon, na nagbibigay-daan sa iyo upang piliin ang mga uri na nilalaman sa seksyong ito (subseksyon). Ang isang view ay maaaring sumangguni sa maraming mga seksyon (mga subseksyon). Kung hindi ka makahanap ng isang species ayon sa keyword, inirerekumenda na maingat na suriin ang species na kasama sa kaukulang seksyon. Pinapayagan kang pumili ng mga karagdagang keyword upang maghanap para sa isang species.
Ang sabay-sabay na paggamit ng paghahanap ayon sa pangalan at paglalarawan, o sabay na paghahanap ayon sa pangalan at pagpili ng naaangkop na seksyon (subseksyon) ay nagbibigay-daan sa iyo upang paliitin ang paghahanap para sa nais na species.
Halimbawa ng paghahanap.
Pangalan ng produkto: Cobalt-chromium coronary stents.
Hakbang 1.
Ipasok ang salitang "stent" sa search bar ayon sa pangalan. Naglalaman ang talahanayan ng 174 mga tala ng species na naglalaman ng mga salitang kasama ang kombinasyong ito ng mga titik.
Hakbang 2.
Upang paliitin ang iyong paghahanap, maaari mong sabay na ipasok ang bahagi ng salitang "coronary" sa linya na "Paglalarawan" sa linya na "Advanced na paghahanap". Pinili ang 14 na talaan, sa mga ito - 6 na magkakaibang uri (ang ilang mga uri ay paulit-ulit, dahil kabilang sila sa maraming mga subseksyon).
Hakbang 3.
Ang pagtingin sa mga view na ipinapakita sa screen ay nagbibigay-daan sa iyo upang piliin ang nais na view:
218190 Bare metal stent para sa mga coronary artery.
Pagrehistro N 24852
Alinsunod sa bahagi 2 ng Artikulo 38 ng Pederal na Batas ng Nobyembre 21, 2011 N 323-FZ "Sa Batayan ng Pangangalaga sa Kalusugan ng mga Mamamayan sa Russian Federation" (Nakolektang Batas ng Russian Federation, 2011, N 48, Art. 6724) at ang atas ng Pangulo ng Russian Federation ng Mayo 21, 2012 N 636 "Sa istraktura ng mga federal executive body" ("Rossiyskaya Gazeta", 2012, N 114) Utos ko:
Aprubahan:
pag-uuri ng nomenclature ng mga aparatong medikal ayon sa uri alinsunod sa Apendise Blg. 1;
pag-uuri ng nomenclature ng mga aparatong medikal ayon sa mga klase depende sa potensyal na peligro ng kanilang paggamit alinsunod sa Apendise Blg. 2.
Ministro V. Skvortsova
Apendiks N 1
Apendiks N 2
Pag-uuri ng nomenclature ng mga aparatong medikal sa mga klase depende sa potensyal na peligro ng kanilang paggamit
1. Sa pag-uuri ng nomenclature ng mga aparatong medikal sa mga klase, depende sa potensyal na peligro ng paggamit (simula dito tinutukoy bilang pag-uuri ng mga medikal na aparato), ang mga aparatong medikal ay nahahati sa apat na klase. Ang mga klase ay itinalagang 1, 2a, 2b at 3.
I. Pag-uuri ng mga aparatong medikal (maliban sa mga aparatong medikal para sa mga in vitro diagnostic)
2. Kapag inuri ang mga medikal na aparato, ang bawat medikal na aparato ay maaaring maiugnay sa isang klase lamang:
klase 1 - mga aparatong medikal na may mababang antas ng peligro;
klase 2a - mga aparatong medikal na may average na antas ng peligro;
klase 2b - mga aparatong medikal na may mas mataas na antas ng peligro;
klase 3 - mga aparatong medikal na may mataas na antas ng peligro.
3. Kapag inuuri ang mga aparatong medikal, isinasaalang-alang ang layunin ng pagganap at mga kundisyon ng paggamit, pati na rin ang mga sumusunod na pamantayan:
ang tagal ng paggamit ng mga aparatong medikal;
invasiveness ng mga aparatong medikal;
ang pagkakaroon ng pakikipag-ugnay ng mga aparatong medikal sa katawan ng tao o pagkakaugnay dito;
pamamaraan ng pagpapakilala ng mga medikal na aparato sa katawan ng tao (sa pamamagitan ng mga anatomical cavity o sa pamamagitan ng operasyon);
ang paggamit ng mga aparatong medikal para sa mahahalagang bahagi ng katawan at sistema (puso, gitnang sistema ng sirkulasyon, gitnang sistema ng nerbiyos);
ang paggamit ng mga mapagkukunan ng enerhiya.
4. Kapag nagtatalaga ng mga aparatong medikal sa mga klase depende sa potensyal na peligro ng paggamit, ang mga sumusunod na probisyon ay dapat isaalang-alang:
4.1. Ang mga aparatong medikal na hindi nagsasalakay ay inuri bilang Class 1 kung wala sa mga probisyon sa ibaba ang nalalapat, maliban sa mga probisyon sa talata 4.4.1.
4.2. Ang mga aparatong medikal na hindi nagsasalakay na inilaan para sa paghawak o pag-iimbak ng dugo, mga likido sa katawan o tisyu, likido o gas para sa layunin ng kasunod na pagbubuhos, pagsasalin ng dugo o pagpapakilala sa katawan ay inuri bilang klase 2a.
4.3. Ang mga di-nagsasalakay na mga aparatong medikal na dinisenyo upang baguhin ang biological o kemikal na komposisyon ng dugo, iba pang mga likido sa katawan o likido na inilaan para sa pagbubuhos sa katawan ay inuri bilang klase 2b. Gayunpaman, sa mga kaso kung saan ang therapeutic effect ay binubuo ng pagsala, centrifugation, palitan ng gas o palitan ng init upang mabago ang biological o kemikal na komposisyon ng dugo, iba pang mga likido sa katawan o likido na inilaan para sa pagbubuhos sa katawan, ang mga kagamitang medikal ay kabilang sa klase 2a.
4.4. Di-nagsasalakay na mga aparatong medikal na nakikipag-ugnay sa napinsalang balat:
4.4.1. ay inuri bilang klase 1 kung ginagamit ang mga ito bilang mga hadlang sa mekanikal o para sa pag-compress;
4.4.2. nabibilang sa klase 2b kung ang mga ito ay ginagamit para sa mga sugat na maaari lamang gumaling sa pamamagitan ng pangalawang paggaling;
4.4.3. nabibilang sa klase 2a kung ang mga ito ay ginagamit sa lahat ng iba pang mga kaso (kabilang ang mga aparatong medikal na inilaan pangunahin para sa epekto sa microen environment ng mga sugat).
4.5. Ang mga nagsasalakay na medikal na aparato (maliban sa pag-atake ng operasyon), ang paggamit nito ay nauugnay sa mga anatomical na lukab sa katawan ng tao at kung saan ay hindi inilaan na mai-attach sa isang aktibong aparatong medikal:
4.5.1. nabibilang sa klase 1 kung ang mga kagamitang medikal na ito ay may panandaliang paggamit (tuluy-tuloy na paggamit nang hindi hihigit sa 60 minuto);
4.5.2. nabibilang sa klase 2a, kung ang mga aparatong medikal na ito ay pansamantalang ginagamit (tuluy-tuloy na paggamit nang hindi hihigit sa 30 araw), gayunpaman, sa mga kaso kung saan pansamantalang ginagamit ang mga aparatong medikal na ito sa oral cavity sa pharynx, sa tainga ng tainga sa tympanic lamad o sa ilong ng ilong, ang mga ito ay nasa klase 1;
4.5.3. nabibilang sa klase 2b, kung ang mga kagamitang medikal na ito ay pangmatagalang paggamit (tuluy-tuloy na paggamit ng higit sa 30 araw), gayunpaman, sa mga kaso kung saan ginagamit ang mga aparatong medikal na ito sa mahabang panahon sa oral cavity sa pharynx, sa tainga kanal sa tympanic membrane o sa ilong ng ilong at hindi maaaring resorbable ng mauhog lamad, kabilang sila sa klase 2a;
4.5.4. lahat ng mga nagsasalakay na medikal na aparato (maliban sa pag-atake ng operasyon), ang paggamit nito ay nauugnay sa mga anatomical cavity sa katawan at na inilaan na mai-attach sa isang aktibong aparatong medikal ng klase 2a o mas mataas, nabibilang sa klase 2a.
4.6. Ang mga kirurhiko na nagsasalakay na medikal na aparato para sa panandaliang paggamit ay inuri bilang klase 2a, ngunit kung sila ay:
4.6.1. inilaan para sa diagnosis, pagmamasid, kontrol o pagwawasto ng mga pathology ng puso, ang sentral na sistema ng sirkulasyon o ang sentral na sistema ng nerbiyos na direktang makipag-ugnay sa mga organo o bahagi ng mga sistemang ito, pagkatapos ay kabilang sa klase 3;
4.6.2. ay magagamit muli na mga instrumento sa pag-opera, kabilang sila sa klase 1;
4.6.3. ay dinisenyo upang ilipat ang enerhiya sa anyo ng ionizing radiation, pagkatapos ay kabilang sila sa klase 2b;
4.6.4. ay inilaan upang maging sanhi ng isang biological na epekto, ganap na matunaw o sa isang malaking lawak, pagkatapos sila ay kabilang sa klase 2b;
4.6.5. ay inilaan para sa pagpapakilala ng mga gamot sa pamamagitan ng isang sistema ng dosing na gumagamit ng isang potensyal na mapanganib na pamamaraan ng pangangasiwa, pagkatapos sila ay kabilang sa klase 2b.
4.7. Ang mga kirurhiko na nagsasalakay na medikal na aparato para sa pansamantalang paggamit ay inuri bilang klase 2a, ngunit kung sila ay:
4.7.1. ay inilaan para sa mga diagnostic, pagmamasid, kontrol o pagwawasto ng mga pathology ng puso o ng gitnang sistema ng sirkulasyon na direktang pakikipag-ugnay sa mga organo o bahagi ng mga sistemang ito, pagkatapos ay kabilang sila sa klase 3;
4.7.2. direkta na nakikipag-ugnay sa gitnang sistema ng nerbiyos, pagkatapos ay kabilang sila sa klase 3;
4.7.3. ay dinisenyo upang ilipat ang enerhiya sa anyo ng ionizing radiation, pagkatapos ay kabilang sila sa klase 2b;
4.7.4. ay inilaan upang maging sanhi ng isang biological na epekto, upang ganap na matunaw o sa isang makabuluhang bahagi, pagkatapos sila ay kabilang sa klase 3;
4.7.5. sumailalim sa mga pagbabago sa kemikal sa katawan o mag-iniksyon ng mga gamot, pagkatapos ay kabilang sila sa klase 2b (maliban sa mga aparatong medikal na nakatanim sa ngipin).
4.8. Ang mga hindi nakagagamot na mga aparatong medikal, pati na rin ang mga surgical invasive na aparatong medikal para sa pangmatagalang paggamit, ay inuri bilang klase 2b, gayunpaman, kung sila ay:
4.8.1. inilaan para sa pagtatanim sa ngipin, kabilang sila sa klase 2a;
4.8.2. sa direktang pakikipag-ugnay sa puso, ang sentral na sistema ng sirkulasyon o ang sentral na sistema ng nerbiyos, pagkatapos ay kabilang sila sa klase 3;
4.8.3. ay inilaan upang maging sanhi ng isang biological na epekto o ganap na matunaw o sa isang malaking lawak, pagkatapos ay kabilang sa klase 3;
4.8.4. sumailalim sa mga pagbabago sa kemikal sa katawan o mag-iniksyon ng mga gamot sa katawan ng pasyente, pagkatapos ay kabilang sila sa klase 3 (maliban sa mga aparatong medikal na nakatanim sa ngipin).
4.9. Mga aktibong therapeutic na aparatong medikal:
4.9.1. Ang mga aktibong aparatong medikal na inilaan para sa paghahatid ng enerhiya o palitan ng enerhiya ay inuri bilang klase 2a. Gayunpaman, kung ang paglipat ng enerhiya sa katawan ng tao o ang pagpapalitan ng enerhiya dito ay nagdudulot ng isang potensyal na panganib dahil sa mga tampok na katangian ng mga medikal na aparato, isinasaalang-alang ang epekto sa mga bahagi ng katawan kung saan inilalapat ang enerhiya (kasama ang aktibo mga aparatong medikal na dinisenyo upang lumikha ng ionizing radiation, radiation therapy), pagkatapos ay kabilang sila sa klase 2b;
4.9.2. ang mga aktibong aparatong medikal na dinisenyo upang makontrol ang mga aktibong therapeutic na aparatong medikal ng klase 2b ay nabibilang sa klase 2b.
4.10. Ang mga aktibong diagnostic na aparatong medikal ay inuri bilang klase 2a kung inilaan ito para sa:
4.10.1. ang paglipat ng enerhiya na hinihigop ng katawan ng tao, gayunpaman, kung ang pagpapaandar ng isang aparatong medikal ay upang magaan ang katawan ng pasyente sa nakikitang saklaw ng spectrum, pagkatapos ay kabilang sila sa klase 1;
4.10.2. pamamahagi ng mga gamot na radiopharmaceutical na na-injected sa katawan ng pasyente;
4.10.3. pagbibigay ng direktang pagsusuri o kontrol ng mahahalagang pag-andar ng katawan, gayunpaman, kung inilaan upang makontrol ang mga mahahalagang parameter ng physiological, ang mga pagbabago na maaaring humantong sa isang agarang panganib sa pasyente (halimbawa, mga pagbabago sa pagpapaandar ng puso, paghinga o aktibidad ng gitnang kinakabahan system), pagkatapos ay sumangguni sila sa klase 2b;
4.10.4. kontrol ng mga aktibong diagnostic na aparatong medikal ng klase 2b, nabibilang sa klase 2b.
4.11. Ang mga aktibong aparatong medikal na inilaan para sa pagpapakilala sa katawan ng pasyente ng mga gamot, physiological fluid o iba pang mga sangkap at (o) pag-alis ng mga ito mula sa katawan ay nabibilang sa klase 2a. Gayunpaman, kung ang pamamaraan ng pangangasiwa (pagpapalabas) ay isang potensyal na panganib, isinasaalang-alang ang uri ng mga nauugnay na sangkap, ang bahagi ng katawan at ang pamamaraan ng aplikasyon, pagkatapos ay kabilang sila sa klase 2b.
4.12. Ang iba pang mga aktibong aparatong medikal ay inuri bilang klase 1.
4.13. Ang mga medikal na aparato, na nagsasama ng isang sangkap na isang nakapagpapagaling na produkto o iba pang biologically active na ahente at nakakaapekto sa katawan ng tao bilang karagdagan sa epekto ng isang medikal na aparato, ay nabibilang sa klase 3.
4.14. Ang mga kagamitang medikal na inilaan para sa pagkontrol ng paglilihi o upang maprotektahan laban sa mga sakit na nakukuha sa sekswal na uri ay inuri sa klase 2b, ngunit kung ang mga ito ay naitatanim o nagsasalakay na mga medikal na aparato para sa pangmatagalang paggamit, kung gayon sila ay inuri sa klase 3.
4.15. Ang mga aparatong medikal na inilaan para sa pagdidisimpekta ng mga aparatong medikal ay nabibilang sa klase 2a, ngunit kung inilaan ito para sa paglilinis, pagbanlaw, pagdidisimpekta ng mga contact lens, kung gayon sila ay kabilang sa klase 2b.
4.16. Ang mga hindi aktibong medikal na aparato na ginamit upang makakuha ng diagnostic X-ray ay inuri bilang Class 2a.
4.17. Ang mga medikal na aparato na nagamit gamit ang nekrotic na tisyu ng hayop o nagmula sa mga produkto ay inuri sa klase 3, ngunit kung inilaan silang makipag-ugnay lamang sa buo na balat, ang mga ito ay nauuri sa klase 1.
4.18. Ang mga lalagyan para sa dugo, mga produkto ng dugo at mga kapalit ng dugo ay nabibilang sa klase 2b.
5. Kung ang isang medikal na aparato ay inilaan upang magamit na kasama ng iba pang mga aparatong medikal, kung gayon ang mga klase ay itinatag para sa bawat aparatong medikal.
6. Kung ang iba't ibang mga probisyon ay maaaring mailapat sa isang aparatong medikal sa panahon ng pag-uuri, ang mga probisyon ay nalalapat, bilang isang resulta kung saan ang klase ng aparatong medikal na naaayon sa pinakamalaking antas ng potensyal na peligro ay naitatag.
7. Para sa mga espesyal na software na isang hiwalay na produkto at ginagamit sa isang aparatong medikal, ang parehong klase ay itinakda para sa mismong medikal na aparato.
II. Pag-uuri ng mga in vitro diagnostic na aparatong medikal
8. Kapag inuri ang mga medikal na aparato para sa mga diagnostic ng in vitro (pagkatapos na ito ay tinukoy bilang mga aparatong medikal), ang bawat aparatong medikal ay maaaring maiugnay sa isang klase lamang:
klase 1 - mga aparatong medikal na may mababang indibidwal na peligro at mababang panganib sa kalusugan ng publiko;
klase 2a - mga aparatong medikal na may katamtamang indibidwal na peligro at / o mababang panganib sa kalusugan ng publiko;
klase 2b - mga aparatong medikal na may mataas na peligro ng indibidwal at / o katamtamang panganib sa kalusugan ng publiko;
klase 3 - mga aparatong medikal na may mataas na peligro ng indibidwal at / o mataas na peligro sa kalusugan ng publiko.
9. Kapag nagtatalaga ng mga aparatong medikal sa mga klase depende sa potensyal na peligro ng paggamit, ang mga sumusunod na probisyon ay dapat isaalang-alang:
9.1. Ang mga aparatong medikal na dinisenyo upang makita ang mga nakakahawang ahente sa dugo, mga sangkap ng dugo, derivatives ng dugo, mga cell, tisyu o organo, upang masuri ang posibilidad ng kanilang pagsasalin ng dugo o transplantasyon, mga aparatong medikal na dinisenyo upang makilala ang mga nakakahawang ahente na maaaring maging sanhi ng mga sakit na nagbabanta sa buhay ng tao, na may mataas na peligro ng pagkalat at kung saan nagbibigay ng mahalagang impormasyon para sa paggawa ng isang tamang diagnosis, kabilang sa klase 3.
9.2. Ang mga medikal na aparato na ginagamit upang matukoy ang mga pangkat ng dugo o mga uri ng tisyu upang masiguro ang pagiging tugma sa imunolohiya ng dugo, mga sangkap ng dugo, mga cell, tisyu o mga organo na inilaan para sa pagsasalin ng dugo o transplantasyon ay kabilang sa klase 2b, maliban sa ABO system, Ang Rh system (C A, c, D, E, e), Kell system, Kidd system, at Duffy system ay inuri bilang Class 3.
9.3. Ang mga medikal na aparato ay kabilang sa klase 2b kung inilaan ito para sa mga sumusunod na layunin:
9.3.1. upang makilala ang mga nakakahawang ahente ng mga sakit na nakukuha sa sekswal;
upang matukoy sa cerebrospinal fluid o mga nakakahawang ahente ng dugo na may katamtamang panganib na kumalat at nagbibigay ng mahalagang impormasyon para sa isang tamang pagsusuri;
9.3.2. upang makita ang pagkakaroon ng mga nakakahawang ahente kapag may isang malaking panganib na ang isang maling resulta ay maaaring maging sanhi ng pagkamatay o kapansanan ng pasyente o fetus na sinusuri;
9.3.3. kapag sinuri ang mga buntis na kababaihan upang matukoy ang kanilang katayuan sa kaligtasan na nauugnay sa mga impeksyon;
9.3.4. kapag tinutukoy ang katayuan ng isang nakakahawang sakit o katayuang immune sa pagkakaroon ng isang peligro na ang isang maling resulta ay hahantong sa isang therapeutic na desisyon, na nagdudulot ng isang hindi maiiwasang panganib sa buhay ng pasyente;
9.3.5. kapag ang pag-screen para sa pagpili ng mga pasyente para sa pumipili na therapy o para sa diagnosis (halimbawa, ang diagnosis ng kanser);
9.3.6. sa pagsusuri ng genetiko, kapag ang resulta ng pagsubok ay humantong sa seryosong pagkagambala sa buhay ng isang tao;
9.3.7. upang makontrol ang antas ng mga gamot, sangkap o biyolohikal na bahagi kapag may panganib na ang isang maling resulta ay hahantong sa isang therapeutic na desisyon na nagdudulot ng isang nagbabanta sa buhay na sitwasyon para sa pasyente;
9.3.8. sa paggamot ng mga pasyente na naghihirap mula sa isang nakamamatay na nakakahawang sakit;
9.3.9. sa pag-screen para sa mga congenital fetal disease.
9.4. Ang mga kagamitang medikal na inilaan para sa pagsusuri ng mga sample at pagpipigil sa sarili ay nabibilang sa klase 2b, maliban sa mga aparatong medikal, na ang resulta ay walang kritikal na katayuan sa medikal o pauna at nangangailangan ng paghahambing sa mga kaukulang pagsubok sa laboratoryo, nabibilang sa klase 2a.
9.5. Ang mga medikal na aparato na walang function sa pagsukat, kung saan, sa pamamagitan ng kanilang mga layunin na katangian, ay maaaring magamit bilang pangkalahatang mga laboratoryo, ngunit may mga espesyal na katangian, ayon sa kung saan nilalayon ito ng tagagawa para magamit sa mga in vitro diagnostic na pamamaraan (nang hindi tumutukoy sa tukoy mga uri ng mga pagsubok / pagsusuri sa laboratoryo) nabibilang sa klase 1 ...
9.6. Ang mga medikal na aparato na hindi sakop ng mga probisyon ng mga sugnay na 9.1 - 9.5 ay nabibilang sa klase 2a, kabilang ang:
9.6.1. mga aparatong medikal na may function na pagsukat (mga analista) na may hindi nakaayos na listahan ng mga pagsubok sa laboratoryo na isinagawa, na nakasalalay sa mga ginamit na reagent kit (mga test system). Ang pagkakaugnay ng analyzer at mga reagent na ginamit, bilang isang panuntunan, ay hindi pinapayagan ang analyzer na masuri nang hiwalay, ngunit hindi ito nakakaapekto sa pagtatalaga nito sa klase 2a;
9.6.2. mga aparatong medikal kung saan dapat gawin ang isang pampagpasyang therapeutic pagkatapos ng karagdagang pagsasaliksik;
9.6.3. mga aparatong medikal na ginagamit upang masubaybayan at matrato ang cancer.
10. Kung ang isang medikal na aparato ay inilaan upang magamit na kasama ng iba pang mga aparatong medikal, ang mga klase ay itinatag para sa bawat aparatong medikal.
11. Ang mga materyales sa pagkakalibrate at control na may dami at husay na tinukoy na halaga ay nabibilang sa iisang klase ng mga kagamitang medikal kung saan nilalayon silang makontrol.
12. Para sa mga espesyal na software na isang hiwalay na produkto at ginagamit sa isang aparatong medikal, ang parehong klase ay itinakda para sa mismong medikal na aparato.
Epektibong petsa 06.06.2012
Alinsunod sa bahagi 2 ng Artikulo 38 ng Pederal na Batas ng Nobyembre 21, 2011 N 323-FZ "Sa Batayan ng Pangangalaga sa Kalusugan ng mga Mamamayan sa Russian Federation" (Nakolektang Batas ng Russian Federation, 2011, N 48, Art. 6724) at ang atas ng Pangulo ng Russian Federation ng Mayo 21, 2012 N 636 "Sa istraktura ng mga federal executive body" ("Rossiyskaya Gazeta", 2012, N 114) Iniuutos ko:
Aprubahan:
- pag-uuri ng nomenclature ng mga aparatong medikal ayon sa uri alinsunod sa Apendise Blg. 1;
- pag-uuri ng nomenclature ng mga aparatong medikal ayon sa mga klase depende sa potensyal na peligro ng kanilang paggamit alinsunod sa Apendise Blg. 2.
Ang ministro
V. I. SKVORTSOVA
Apendiks N 1
Pederasyon ng Russia
na may petsang Hunyo 6, 2012 N 4n
NOMENCLATURE CLASSIFICATION OF MEDical DEVICES NG TYPE
Ang pag-uuri ng nomenclature ng mga aparatong medikal (pagkatapos na ito ay tinukoy bilang pag-uuri) ayon sa uri ay naglalaman ng numerong pagtatalaga (bilang) ng uri ng medikal na aparato, ang pangalan ng uri ng medikal na aparato, pati na rin ang siyam na digit na mga numerong code (AAA BB Ginamit ng VV GG) upang matukoy ang mga uri ng mga aparatong medikal.
Kapag pinag-uuri, ang unang posisyon ay ang pagtatalaga ng numero (anim na digit na numero) ng uri ng medikal na aparato (N), ang pangalawang posisyon ay ang pangalan ng uri ng medikal na aparato (Type), ang pangatlong posisyon ay tatlong-digit na numero mga code (AAA 00 00 00) ayon sa tampok na pag-uuri ng "Paghirang ng mga produktong medikal" (Talahanayan 1), sa ika-apat na posisyon - dalawang digit na mga digital code (000 BB 00 00) ayon sa pamantayan ng pag-uuri "Mga Kinakailangan para sa isterilisasyon ng medikal mga aparato "(Talahanayan 2), sa pang-limang posisyon - dalawang digit na mga digital code (000 00 BB 00) ayon sa pamantayan ng pag-uuri" Mga Teknolohiya para sa paggamit ng mga medikal na aparato "(Talahanayan 3), sa ikaanim na posisyon ay dalawang-digit mga digital code (000 00 00 YY) ayon sa pamantayan sa pag-uuri ng "Mga lugar ng aplikasyon ng mga aparatong medikal" (Talahanayan 4).
Ang coding algorithm na ginamit upang maiuri ang mga medikal na aparato ayon sa uri ay ipinapakita sa diagram:
N Type AAA BB VV GG
│ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ └──> Mga aplikasyon ng mga aparatong medikal
│ │ │ │ │
│ │ │ │ └─────> Mga Teknolohiya para sa paggamit ng mga aparatong medikal
│ │ │ │
│ │ │ └────────> Mga kinakailangan para sa isterilisasyon ng mga aparatong medikal
│ │ │
│ │ └───────────> Layunin ng mga aparatong medikal
│ │
│ └───────────────> Pangalan ng uri ng medikal na aparato
│
└──────────────────> Medikal na numero ng uri ng aparato
Talahanayan 1. Layunin ng mga aparatong medikal ayon sa pag-uuri (AAA)
|
Layunin ng mga aparatong medikal |
Code |
|
|
pag-iiwas sa sakit | ||
|
diagnostic ng mga sakit, kundisyon at klinikal | ||
|
cardiography | ||
|
encephalography | ||
|
fluoroscopy, radiography | ||
|
angiography | ||
|
CT scan | ||
|
imaging ng magnetic resonance | ||
|
kinakalkula ng positron ang tomography | ||
|
diagnostic ng ultrasound | ||
|
mga diagnostic na in-vitro | ||
|
diagnostic ng histological at cytological | ||
|
diagnosis ng genetika | ||
|
endoscopy | ||
|
mga pag-aaral ng mga gas sa dugo, mga parameter ng panlabas | ||
|
pagsukat ng mga katangiang medikal at dami | ||
|
Pagsusulit sa sarili | ||
|
pagsubaybay sa estado ng katawan ng tao | ||
|
mga pagsusuri sa postmortem | ||
|
Pagsusuri sa forensic-medikal | ||
|
paggamot at rehabilitasyong medikal ng mga sakit | ||
|
physiotherapy | ||
|
radiotherapy | ||
|
anesthesia at resuscitation | ||
|
operasyon | ||
|
operasyon sa tiyan | ||
|
operasyon ng thoracic | ||
|
neurosurgery | ||
|
operasyon sa puso | ||
|
paglipat ng organ at tisyu | ||
|
combustiology | ||
|
Maxillofacial Surgery | ||
|
operasyon sa ngipin | ||
|
plastik na operasyon | ||
|
pagpapanumbalik, kapalit, pagbabago ng anatomical | ||
|
kabayaran para sa pisikal na kapansanan o kapansanan | ||
|
pag-iwas, pagwawakas ng pagbubuntis, kontrol | ||
|
kagamitan sa nosocomial, kabilang ang medikal |
Talahanayan 2. Mga kinakailangan para sa isterilisasyon ng mga aparatong medikal sa pamamagitan ng pamantayan sa pag-uuri (BB)
|
Pangalan |
Code |
|
|
hindi na-sterile na mga aparatong medikal | ||
|
hindi kinakailangan ang mga medikal na aparato | ||
|
magagamit muli na sterilizable na mga medikal na aparato | ||
|
di-sterile magagamit na mga kagamitang medikal | ||
|
kagamitan para sa isterilisasyon ng mga aparatong medikal |
Talahanayan 3. Mga Teknolohiya para sa paggamit ng mga aparatong medikal sa pamamagitan ng pamantayan sa pag-uuri (BB) (AAA)
|
Pangalan |
Code |
|
|
hindi aktibo mga aparatong medikal, gumagana | ||
|
mga aktibong aparatong medikal para sa paggana | ||
|
hindi aktibong implantable na mga aparatong medikal | ||
|
mga aktibong implantable na aparatong medikal | ||
|
mga produktong biomedikal kabilang ang mga naturang materyales, | ||
|
ang mga instrumento sa pag-opera ay dinisenyo para sa | ||
|
mga produktong prostetik at orthopaedic | ||
|
panteknikal na paraan para sa rehabilitasyon ng mga taong may kapansanan |
Talahanayan 4. Mga patlang ng medikal na aplikasyon ng mga aparatong medikal sa pamamagitan ng criterion ng pag-uuri (GG)
|
Mga aplikasyon sa medisina |
Code |
|
|
obstetrics at ginekolohiya | ||
|
alerhiya at immunology | ||
|
angiology | ||
|
balneology at hydrotherapy | ||
|
gastroenterology | ||
|
hematology | ||
|
genetika | ||
|
hypurgia | ||
|
dermatovenerology | ||
|
desmurgy | ||
|
diabetolohiya | ||
|
Nakakahawang sakit | ||
|
kardyolohiya | ||
|
coloproctology | ||
|
mga ehersisyo sa physiotherapy at gamot sa palakasan | ||
|
narkolohiya | ||
|
neurology | ||
|
neonatology | ||
|
nephrology | ||
|
oncology | ||
|
otorhinolaryngology | ||
|
optalmolohiya (kabilang ang optika) | ||
|
pediatrics | ||
|
psychiatry | ||
|
pulmonology | ||
|
rheumatology | ||
|
pagpapagaling ng ngipin | ||
|
audiology | ||
|
traumatology at orthopaedics | ||
|
transfusiology | ||
|
urology | ||
|
malawak na aplikasyon |
Apendiks N 2
sa Order ng Ministry of Health
Pederasyon ng Russia
na may petsang Hunyo 6, 2012 N 4n
Klasipikasyon ng NOMENCLATURE
DEVICES NG MEDIKAL NG CLASS
Nakasalalay sa POTENTIAL RISK NG KANILANG APLIKASYON
1. Sa klasipikasyon ng nomenclature ng mga aparatong medikal sa mga klase, depende sa potensyal na peligro ng paggamit (simula dito tinutukoy bilang pag-uuri ng mga medikal na aparato), ang mga aparatong medikal ay nahahati sa apat na klase. Ang mga klase ay itinalagang 1, 2a, 2b at 3.
I. Pag-uuri ng mga aparatong medikal (maliban sa medikal
in vitro diagnostic na mga produkto)
2. Kapag inuri ang mga medikal na aparato, ang bawat medikal na aparato ay maaaring maiugnay sa isang klase lamang:
- klase 1 - mga aparatong medikal na may mababang antas ng peligro;
- klase 2a - mga aparatong medikal na may average na antas ng peligro;
- klase 2b - mga aparatong medikal na may mas mataas na antas ng peligro;
- klase 3 - mga aparatong medikal na may mataas na antas ng peligro.
3. Kapag inuri ang mga medikal na aparato, isinasaalang-alang ang kanilang layunin sa pagganap at kondisyon ng paggamit, pati na rin ang mga sumusunod na pamantayan:
- ang tagal ng paggamit ng mga aparatong medikal;
- invasiveness ng mga aparatong medikal;
- ang pagkakaroon ng pakikipag-ugnay ng mga aparatong medikal sa katawan ng tao o pagkakaugnay dito;
- pamamaraan ng pagpapakilala ng mga medikal na aparato sa katawan ng tao (sa pamamagitan ng mga anatomical cavity o sa pamamagitan ng operasyon);
- ang paggamit ng mga aparatong medikal para sa mahahalagang bahagi ng katawan at sistema (puso, gitnang sistema ng sirkulasyon, gitnang sistema ng nerbiyos);
- ang paggamit ng mga mapagkukunan ng enerhiya.
4.
4.1. Ang mga aparatong medikal na hindi nagsasalakay ay inuri bilang Class 1 kung wala sa mga probisyon sa ibaba ang nalalapat, maliban sa mga probisyon sa talata 4.4.1.
4.2. Ang mga aparatong medikal na hindi nagsasalakay na inilaan para sa paghawak o pag-iimbak ng dugo, mga likido sa katawan o tisyu, likido o gas para sa layunin ng kasunod na pagbubuhos, pagsasalin ng dugo o pagpapakilala sa katawan ay inuri bilang klase 2a.
4.3. Ang mga di-nagsasalakay na mga aparatong medikal na dinisenyo upang baguhin ang biological o kemikal na komposisyon ng dugo, iba pang mga likido sa katawan o likido na inilaan para sa pagbubuhos sa katawan ay inuri bilang klase 2b. Gayunpaman, sa mga kaso kung saan ang therapeutic effect ay binubuo ng pagsala, centrifugation, palitan ng gas o palitan ng init upang mabago ang biological o kemikal na komposisyon ng dugo, iba pang mga likido sa katawan o likido na inilaan para sa pagbubuhos sa katawan, ang mga kagamitang medikal ay kabilang sa klase 2a.
4.4. Di-nagsasalakay na mga aparatong medikal na nakikipag-ugnay sa napinsalang balat:
4.4.1. ay inuri bilang klase 1 kung ginagamit ang mga ito bilang mga hadlang sa mekanikal o para sa pag-compress;
4.4.2. nabibilang sa klase 2b kung ang mga ito ay ginagamit para sa mga sugat na maaari lamang gumaling sa pamamagitan ng pangalawang paggaling;
4.4.3. nabibilang sa klase 2a kung ang mga ito ay ginagamit sa lahat ng iba pang mga kaso (kabilang ang mga aparatong medikal na inilaan pangunahin para sa epekto sa microen environment ng mga sugat).
4.5. Ang mga nagsasalakay na medikal na aparato (maliban sa pag-atake ng operasyon), ang paggamit nito ay nauugnay sa mga anatomical na lukab sa katawan ng tao at kung saan ay hindi inilaan na mai-attach sa isang aktibong aparatong medikal:
4.5.1. nabibilang sa klase 1 kung ang mga kagamitang medikal na ito ay may panandaliang paggamit (tuluy-tuloy na paggamit nang hindi hihigit sa 60 minuto);
4.5.2. nabibilang sa klase 2a, kung ang mga aparatong medikal na ito ay pansamantalang ginagamit (tuluy-tuloy na paggamit nang hindi hihigit sa 30 araw), gayunpaman, sa mga kaso kung saan pansamantalang ginagamit ang mga aparatong medikal na ito sa oral cavity sa pharynx, sa tainga ng tainga sa tympanic lamad o sa ilong ng ilong, ang mga ito ay nasa klase 1;
4.5.3. nabibilang sa klase 2b, kung ang mga kagamitang medikal na ito ay pangmatagalang paggamit (tuluy-tuloy na paggamit ng higit sa 30 araw), gayunpaman, sa mga kaso kung saan ginagamit ang mga aparatong medikal na ito sa mahabang panahon sa oral cavity sa pharynx, sa tainga kanal sa tympanic membrane o sa ilong ng ilong at hindi maaaring resorbable ng mauhog lamad, kabilang sila sa klase 2a;
4.5.4. lahat ng mga nagsasalakay na medikal na aparato (maliban sa pag-atake ng operasyon), ang paggamit nito ay nauugnay sa mga anatomical cavity sa katawan at na inilaan na mai-attach sa isang aktibong aparatong medikal ng klase 2a o mas mataas, nabibilang sa klase 2a.
4.6. Ang mga kirurhiko na nagsasalakay na medikal na aparato para sa panandaliang paggamit ay inuri bilang klase 2a, ngunit kung sila ay:
4.6.1. inilaan para sa diagnosis, pagmamasid, kontrol o pagwawasto ng mga pathology ng puso, ang sentral na sistema ng sirkulasyon o ang sentral na sistema ng nerbiyos na direktang makipag-ugnay sa mga organo o bahagi ng mga sistemang ito, pagkatapos ay kabilang sa klase 3;
4.6.2. ay magagamit muli na mga instrumento sa pag-opera, kabilang sila sa klase 1;
4.6.3. ay dinisenyo upang ilipat ang enerhiya sa anyo ng ionizing radiation, pagkatapos ay kabilang sila sa klase 2b;
4.6.4. ay inilaan upang maging sanhi ng isang biological na epekto, ganap na matunaw o sa isang malaking lawak, pagkatapos sila ay kabilang sa klase 2b;
4.6.5. ay inilaan para sa pagpapakilala ng mga gamot sa pamamagitan ng isang sistema ng dosing na gumagamit ng isang potensyal na mapanganib na pamamaraan ng pangangasiwa, pagkatapos sila ay kabilang sa klase 2b.
4.7. Ang mga kirurhiko na nagsasalakay na medikal na aparato para sa pansamantalang paggamit ay inuri bilang klase 2a, ngunit kung sila ay:
4.7.1. ay inilaan para sa mga diagnostic, pagmamasid, kontrol o pagwawasto ng mga pathology ng puso o ng gitnang sistema ng sirkulasyon na direktang pakikipag-ugnay sa mga organo o bahagi ng mga sistemang ito, pagkatapos ay kabilang sila sa klase 3;
4.7.2. direkta na nakikipag-ugnay sa gitnang sistema ng nerbiyos, pagkatapos ay kabilang sila sa klase 3;
4.7.3. ay dinisenyo upang ilipat ang enerhiya sa anyo ng ionizing radiation, pagkatapos ay kabilang sila sa klase 2b;
4.7.4. ay inilaan upang maging sanhi ng isang biological na epekto, upang ganap na matunaw o sa isang makabuluhang bahagi, pagkatapos sila ay kabilang sa klase 3;
4.7.5. sumailalim sa mga pagbabago sa kemikal sa katawan o mag-iniksyon ng mga gamot, pagkatapos ay kabilang sila sa klase 2b (maliban sa mga aparatong medikal na nakatanim sa ngipin).
4.8. Ang mga hindi nakagagamot na mga aparatong medikal, pati na rin ang mga surgical invasive na aparatong medikal para sa pangmatagalang paggamit ay inuri bilang klase 2b, ngunit kung sila ay:
4.8.1. inilaan para sa pagtatanim sa ngipin, kabilang sila sa klase 2a;
4.8.2. sa direktang pakikipag-ugnay sa puso, ang sentral na sistema ng sirkulasyon o ang sentral na sistema ng nerbiyos, pagkatapos ay kabilang sila sa klase 3;
4.8.3. ay inilaan upang maging sanhi ng isang biological na epekto o ganap na matunaw o sa isang malaking lawak, pagkatapos ay kabilang sa klase 3;
4.8.4. sumailalim sa mga pagbabago sa kemikal sa katawan o mag-iniksyon ng mga gamot sa katawan ng pasyente, pagkatapos ay kabilang sila sa klase 3 (maliban sa mga aparatong medikal na nakatanim sa ngipin).
4.9. Mga aktibong therapeutic na aparatong medikal:
4.9.1. Ang mga aktibong aparatong medikal na inilaan para sa paghahatid ng enerhiya o palitan ng enerhiya ay inuri bilang klase 2a. Gayunpaman, kung ang paglipat ng enerhiya sa katawan ng tao o ang pagpapalitan ng enerhiya dito ay nagdudulot ng isang potensyal na panganib dahil sa mga tampok na katangian ng mga medikal na aparato, isinasaalang-alang ang epekto sa mga bahagi ng katawan kung saan inilalapat ang enerhiya (kasama ang aktibo mga aparatong medikal na dinisenyo upang lumikha ng ionizing radiation, radiation therapy), pagkatapos ay kabilang sila sa klase 2b;
4.9.2. ang mga aktibong aparatong medikal na dinisenyo upang makontrol ang mga aktibong therapeutic na aparatong medikal ng klase 2b ay nabibilang sa klase 2b.
4.10. Ang mga aktibong diagnostic na aparatong medikal ay inuri bilang klase 2a kung inilaan ito para sa:
4.10.1. ang paglipat ng enerhiya na hinihigop ng katawan ng tao, gayunpaman, kung ang pagpapaandar ng isang aparatong medikal ay upang magaan ang katawan ng pasyente sa nakikitang saklaw ng spectrum, pagkatapos ay kabilang sila sa klase 1;
4.10.2. pamamahagi ng mga gamot na radiopharmaceutical na na-injected sa katawan ng pasyente;
4.10.3. pagbibigay ng direktang pagsusuri o kontrol ng mahahalagang pag-andar ng katawan, gayunpaman, kung inilaan upang makontrol ang mga mahahalagang parameter ng physiological, ang mga pagbabago na maaaring humantong sa isang agarang panganib sa pasyente (halimbawa, mga pagbabago sa pagpapaandar ng puso, paghinga o aktibidad ng gitnang kinakabahan system), pagkatapos ay sumangguni sila sa klase 2b;
4.10.4. kontrol ng mga aktibong diagnostic na aparatong medikal ng klase 2b, nabibilang sa klase 2b.
4.11. Ang mga aktibong aparatong medikal na inilaan para sa pagpapakilala sa katawan ng pasyente ng mga gamot, physiological fluid o iba pang mga sangkap at (o) pag-alis ng mga ito mula sa katawan ay nabibilang sa klase 2a. Gayunpaman, kung ang pamamaraan ng pangangasiwa (pagpapalabas) ay isang potensyal na panganib, isinasaalang-alang ang uri ng mga nauugnay na sangkap, ang bahagi ng katawan at ang pamamaraan ng aplikasyon, pagkatapos ay kabilang sila sa klase 2b.
4.12. Ang iba pang mga aktibong aparatong medikal ay inuri bilang klase 1.
4.13. Ang mga medikal na aparato, na nagsasama ng isang sangkap na isang nakapagpapagaling na produkto o iba pang biologically active na ahente at nakakaapekto sa katawan ng tao bilang karagdagan sa epekto ng isang medikal na aparato, ay nabibilang sa klase 3.
4.14. Ang mga kagamitang medikal na inilaan para sa pagkontrol ng paglilihi o upang maprotektahan laban sa mga sakit na nakukuha sa sekswal na uri ay inuri sa klase 2b, ngunit kung ang mga ito ay naitatanim o nagsasalakay na mga medikal na aparato para sa pangmatagalang paggamit, kung gayon sila ay inuri sa klase 3.
4.15. Ang mga aparatong medikal na inilaan para sa pagdidisimpekta ng mga aparatong medikal ay nabibilang sa klase 2a, ngunit kung inilaan ito para sa paglilinis, pagbanlaw, pagdidisimpekta ng mga contact lens, kung gayon sila ay kabilang sa klase 2b.
4.16. Ang mga hindi aktibong medikal na aparato na ginamit upang makakuha ng diagnostic X-ray ay inuri bilang Class 2a.
4.17. Ang mga medikal na aparato na nagamit gamit ang nekrotic na tisyu ng hayop o nagmula sa mga produkto ay inuri sa klase 3, ngunit kung inilaan silang makipag-ugnay lamang sa buo na balat, ang mga ito ay nauuri sa klase 1.
4.18. Ang mga lalagyan para sa dugo, mga produkto ng dugo at mga kapalit ng dugo ay nabibilang sa klase 2b.
5.
6. Kung ang iba't ibang mga probisyon ay maaaring mailapat sa isang aparatong medikal sa panahon ng pag-uuri, pagkatapos ang mga probisyon ay inilalapat bilang isang resulta kung saan ang klase ng aparatong medikal na naaayon sa pinakamataas na antas ng potensyal na peligro ay naitatag.
7.
II. Pag-uuri ng mga medikal na aparato para sa mga diagnostic
sa vitro
8. Kapag inuri ang mga medikal na aparato para sa mga diagnostic ng in vitro (pagkatapos na ito ay tinukoy bilang mga aparatong medikal), ang bawat aparatong medikal ay maaaring maiugnay sa isang klase lamang:
- klase 1 - mga aparatong medikal na may mababang indibidwal na peligro at mababang panganib sa kalusugan ng publiko;
- klase 2a - mga aparatong medikal na may katamtamang indibidwal na peligro at / o mababang panganib sa kalusugan ng publiko;
- klase 2b - mga aparatong medikal na may mataas na peligro ng indibidwal at / o katamtamang panganib sa kalusugan ng publiko;
- klase 3 - mga aparatong medikal na may mataas na peligro ng indibidwal at / o mataas na peligro sa kalusugan ng publiko.
9. Kapag nagtatalaga ng mga aparatong medikal sa mga klase depende sa potensyal na peligro ng paggamit, ang mga sumusunod na probisyon ay dapat isaalang-alang:
9.1. Ang mga aparatong medikal na dinisenyo upang makita ang mga nakakahawang ahente sa dugo, mga sangkap ng dugo, derivatives ng dugo, mga cell, tisyu o organo upang masuri ang posibilidad ng kanilang pagsasalin ng dugo o transplantasyon, mga aparatong medikal na dinisenyo upang makilala ang mga nakakahawang ahente na maaaring maging sanhi ng mga sakit na nagbabanta sa buhay ng tao, na may isang mataas na peligro ng pagkalat at kung saan nagbibigay ng mahalagang impormasyon para sa paggawa ng isang tamang diagnosis, ay naiuri sa klase 3.
9.2. Ang mga medikal na aparato na ginagamit upang matukoy ang mga pangkat ng dugo o uri ng tisyu upang masiguro ang pagiging tugma sa imunolohiya ng dugo, mga sangkap ng dugo, mga cell, tisyu o organo na inilaan para sa pagsasalin ng dugo o transplantasyon ay kabilang sa klase 2b, maliban sa ABO system, Ang Rh system (C, c, D, E, e), Kell system, Kidd system at Duffy system ay inuri bilang Class 3.
9.3. Ang mga medikal na aparato ay kabilang sa klase 2b kung inilaan ito para sa mga sumusunod na layunin:
9.3.1. upang makilala ang mga nakakahawang ahente ng mga sakit na nakukuha sa sekswal;
upang matukoy sa cerebrospinal fluid o mga nakakahawang ahente ng dugo na may katamtamang panganib na kumalat at nagbibigay ng mahalagang impormasyon para sa isang tamang pagsusuri;
9.3.2. upang makita ang pagkakaroon ng mga nakakahawang ahente kapag may isang malaking panganib na ang isang maling resulta ay maaaring maging sanhi ng pagkamatay o kapansanan ng pasyente o fetus na sinusuri;
9.3.3. kapag sinuri ang mga buntis na kababaihan upang matukoy ang kanilang katayuan sa kaligtasan na nauugnay sa mga impeksyon;
9.3.4. kapag tinutukoy ang katayuan ng isang nakakahawang sakit o katayuang immune sa pagkakaroon ng isang peligro na ang isang maling resulta ay hahantong sa isang therapeutic na desisyon, na nagdudulot ng isang hindi maiiwasang panganib sa buhay ng pasyente;
9.3.5. kapag ang pag-screen para sa pagpili ng mga pasyente para sa pumipili na therapy o para sa diagnosis (halimbawa, ang diagnosis ng kanser);
9.3.6. sa pagsusuri ng genetiko, kapag ang resulta ng pagsubok ay humantong sa seryosong pagkagambala sa buhay ng isang tao;
9.3.7. upang makontrol ang antas ng mga gamot, sangkap o biyolohikal na bahagi kapag may panganib na ang isang maling resulta ay hahantong sa isang therapeutic na desisyon na nagdudulot ng isang nagbabanta sa buhay na sitwasyon para sa pasyente;
9.3.8. sa paggamot ng mga pasyente na naghihirap mula sa isang nakamamatay na nakakahawang sakit;
9.3.9. sa pag-screen para sa mga congenital fetal disease.
9.4. Ang mga kagamitang medikal na inilaan para sa pagsusuri ng mga sample at pagpipigil sa sarili ay nabibilang sa klase 2b, maliban sa mga aparatong medikal, na ang resulta ay walang kritikal na katayuan sa medikal o pauna at nangangailangan ng paghahambing sa mga kaukulang pagsubok sa laboratoryo, nabibilang sa klase 2a.
9.5. Ang mga medikal na aparato na walang function sa pagsukat, kung saan, sa pamamagitan ng kanilang mga layunin na pag-aari, ay maaaring magamit bilang pangkalahatang mga laboratoryo, ngunit may mga espesyal na katangian, alinsunod sa kung saan nilalayon ng tagagawa para magamit sa in vitro diagnostic na mga pamamaraan (nang hindi tumutukoy mga tiyak na uri ng pagsubok sa laboratoryo / analys), nabibilang sa klase 1.
9.6. Ang mga medikal na aparato na hindi sakop ng mga probisyon ng mga sugnay na 9.1 - 9.5 ay nabibilang sa klase 2a, kabilang ang:
9.6.1. mga aparatong medikal na may function na pagsukat (mga analista) na may hindi nakaayos na listahan ng mga pagsubok sa laboratoryo na isinagawa, na nakasalalay sa mga ginamit na reagent kit (mga test system). Ang pagkakaugnay ng analyzer at mga reagent na ginamit, bilang isang panuntunan, ay hindi pinapayagan ang analyzer na masuri nang hiwalay, ngunit hindi ito nakakaapekto sa pagtatalaga nito sa klase 2a;
9.6.2. mga aparatong medikal kung saan dapat gawin ang isang pampagpasyang therapeutic pagkatapos ng karagdagang pagsasaliksik;
9.6.3. mga aparatong medikal na ginagamit upang masubaybayan at matrato ang cancer.
10. Kung ang isang medikal na aparato ay inilaan upang magamit na kasama ng iba pang mga aparatong medikal, kung gayon ang mga klase ay itinatag para sa bawat aparatong medikal.
11. Ang mga materyales sa pagkakalibrate at control na may dami at husay na tinukoy na halaga ay nabibilang sa parehong klase ng mga medikal na aparato para sa kontrol na kung saan nilalayon ang mga ito.
12. Para sa espesyal na software na isang hiwalay na produkto at ginagamit sa isang medikal na aparato, ang klase ay nakatakda sa parehong klase tulad ng para sa medikal na aparato mismo.
Aktibo Edisyon mula sa 06.06.2012
| Dokumento ng pangalan | NG ORDER ng Ministri ng Kalusugan ng Russian Federation ng 06.06.2012 N 4n "SA PAG-APROBAL NG NOMENCLATURE CLASSIFICATION NG MEDIC DEVICES" |
| Uri ng dokumento | umorder |
| Katawan ng host | Ministri ng Kalusugan ng Russian Federation |
| Bilang ng Dokumento | 4H |
| Petsa ng pag-aampon | 04.11.2012 |
| Petsa ng rebisyon | 06.06.2012 |
| Numero ng pagpaparehistro sa Ministry of Justice | 24852 |
| Petsa ng pagpaparehistro sa Ministry of Justice | 09.07.2012 |
| Katayuan | kilos |
| Paglathala |
|
| Navigator | Mga Tala (i-edit) |
ORDER ng Ministri ng Kalusugan ng Russian Federation ng 06.06.2012 N 4n "SA PAG-APROBAL NG NOMENCLATURE CLASSIFICATION NG MEDIC DEVICES"
Apendiks 1. Klasipikasyon ng NOMENCLATURE NG DEVICES NG MEDIKAL NG TYPE
Ang pag-uuri ng nomenclature ng mga aparatong medikal (pagkatapos na ito ay tinukoy bilang pag-uuri) ayon sa uri ay naglalaman ng numerong pagtatalaga (bilang) ng uri ng medikal na aparato, ang pangalan ng uri ng medikal na aparato, pati na rin ang siyam na digit na mga numerong code (AAA BB Ginamit ng VV GG) upang matukoy ang mga uri ng mga aparatong medikal.
Kapag pinag-uuri, ang unang posisyon ay ang pagtatalaga ng numero (anim na digit na numero) ng uri ng medikal na aparato (N), ang pangalawang posisyon ay ang pangalan ng uri ng medikal na aparato (Type), ang pangatlong posisyon ay tatlong-digit na numero mga code (AAA 00 00 00) ayon sa tampok na pag-uuri ng "Paghirang ng mga produktong medikal" (Talahanayan 1), sa ika-apat na posisyon - dalawang digit na mga digital code (000 BB 00 00) ayon sa pamantayan ng pag-uuri "Mga Kinakailangan para sa isterilisasyon ng medikal mga aparato "(Talahanayan 2), sa pang-limang posisyon - dalawang digit na mga digital code (000 00 BB 00) ayon sa pamantayan ng pag-uuri" Mga Teknolohiya para sa paggamit ng mga medikal na aparato "(Talahanayan 3), sa ikaanim na posisyon ay dalawang-digit mga digital code (000 00 00 YY) ayon sa pamantayan sa pag-uuri ng "Mga lugar ng aplikasyon ng mga aparatong medikal" (Talahanayan 4).
Ang coding algorithm na ginamit upang maiuri ang mga medikal na aparato ayon sa uri ay ipinapakita sa diagram:
| N | Tingnan | AAA | BB | BB | Yy | |||||||||||||||||||||||||||||||
| > | Mga lugar ng aplikasyon ng mga aparatong medikal | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | Teknolohiya para sa paggamit ng mga aparatong medikal | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | Mga kinakailangan sa isterilisasyon para sa mga aparatong medikal | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | Pangalan ng uri ng aparatong medikal | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | Numero ng uri ng medikal na aparato | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Talahanayan 1. Layunin ng mga aparatong medikal ayon sa pag-uuri (AAA)
| N p / p | Layunin ng mga aparatong medikal | Pagtatalaga ng code |
| 1 | pag-iiwas sa sakit | 100 |
| 2 | mga diagnostic ng mga sakit, kundisyon at sitwasyong pangklinikal | 200 |
| 3 | cardiography | 201 |
| 4 | encephalography | 202 |
| 5 | fluoroscopy, radiography | 203 |
| 6 | angiography | 204 |
| 7 | CT scan | 205 |
| 8 | imaging ng magnetic resonance | 206 |
| 9 | kinakalkula ng positron ang tomography | 207 |
| 10 | diagnostic ng ultrasound | 208 |
| 11 | mga diagnostic na in-vitro | 209 |
| 12 | diagnostic ng histological at cytological | 210 |
| 13 | diagnosis ng genetika | 211 |
| 14 | endoscopy | 212 |
| 15 | mga pag-aaral ng mga gas ng dugo, mga parameter ng panlabas na paghinga, ang komposisyon ng paglanghap at paghinga ng palitan ng hangin at gas | 213 |
| 16 | pagsukat ng mga katangiang medikal at dami | 214 |
| 17 | Pagsusulit sa sarili | 215 |
| 18 | pagsubaybay sa estado ng katawan ng tao | 216 |
| 19 | mga pagsusuri sa postmortem | 217 |
| 20 | Pagsusuri sa forensic-medikal | 218 |
| 21 | paggamot at rehabilitasyong medikal ng mga sakit | 300 |
| 22 | therapy | 301 |
| 23 | physiotherapy | 302 |
| 24 | radiotherapy | 303 |
| 25 | anesthesia at resuscitation | 400 |
| 26 | operasyon | 500 |
| 27 | operasyon sa tiyan | 501 |
| 28 | operasyon ng thoracic | 502 |
| 29 | neurosurgery | 503 |
| 30 | operasyon sa puso | 504 |
| 31 | paglipat ng organ at tisyu | 505 |
| 32 | combustiology | 506 |
| 33 | Maxillofacial Surgery | 507 |
| 34 | operasyon sa ngipin | 508 |
| 35 | plastik na operasyon | 509 |
| 36 | pagpapanumbalik, kapalit, pagbabago ng anatomical na istraktura o mga pagpapaandar ng pisyolohikal ng katawan | 600 |
| 37 | kabayaran para sa pisikal na kapansanan o kapansanan | 700 |
| 38 | pag-iwas, pagwawakas ng pagbubuntis, kontrol ng paglilihi | 800 |
| 39 | kagamitan sa nosocomial, kabilang ang mga aparatong medikal na hindi inilaan para magamit nang direkta para sa diagnostic, therapeutic na layunin o para sa medikal na pagsasaliksik, at hindi rin direktang nakakaapekto sa klinikal na pagtatasa ng kalagayan ng pasyente, mga resulta sa pagsasaliksik o sa kurso ng proseso ng paggamot. | 900 |
Talahanayan 2. Mga kinakailangan para sa isterilisasyon ng mga aparatong medikal sa pamamagitan ng pamantayan sa pag-uuri (BB)
| N p / p | Pangalan | Pagtatalaga ng code |
| 1 | di-isterilisadong mga kagamitang medikal na hindi kinakailangan | 01 |
| 2 | sterile medikal na aparato para sa solong paggamit | 02 |
| 3 | magagamit muli na sterilizable na mga medikal na aparato, ang pagiging steril na tinitiyak kapwa sa unang paggamit at sa bawat kasunod na paggamit gamit ang naaangkop na mga pamamaraan ng isterilisasyon | 03 |
| 4 | di-sterile magagamit na mga kagamitang medikal | 04 |
| 5 | kagamitan para sa isterilisasyon ng mga aparatong medikal | 05 |
Talahanayan 3. Mga Teknolohiya para sa paggamit ng mga aparatong medikal sa pamamagitan ng pamantayan sa pag-uuri (BB)
| N p / p | Pangalan | Pagtatalaga ng code |
| 1 | hindi aktibong mga aparatong medikal, ang paggana nito ay hindi nangangailangan ng mapagkukunan ng enerhiya, maliban sa enerhiya na nabuo ng katawan ng tao o gravity (gravity) | 01 |
| 2 | mga aktibong aparatong medikal, para sa paggana na kinakailangan upang gumamit ng mapagkukunan ng enerhiya bukod sa nabuo ng katawan ng tao o gravity (gravity) | 02 |
| 3 | hindi aktibong implantable na mga aparatong medikal | 03 |
| 4 | mga aktibong implantable na aparatong medikal | 04 |
| 5 | mga produktong biomedikal, kabilang ang mga materyales tulad ng teknolohiya ng cellular at mga produkto ng tissue engineering, bioimplants, self-degrading biopolymers, tissue adhesives at sutures | 05 |
| 6 | inilarawan ang mga kagamitang pang-opera para sa interbensyon ng pag-opera (paggupit, pagbabarena, paglalagari, gasgas, pag-scrape, pangkabit, pagkalat, pagpuputol, butas) | 06 |
| 7 | mga produktong prostetik at orthopaedic | 07 |
| 8 | Teknikal na pamamaraan para sa rehabilitasyon ng mga taong may kapansanan | 08 |
Talahanayan 4. Mga patlang ng medikal na aplikasyon ng mga aparatong medikal sa pamamagitan ng criterion ng pag-uuri (GG)
| N p / p | Mga aplikasyon sa medisina | Pagtatalaga ng code |
| 1 | obstetrics at ginekolohiya | 01 |
| 2 | alerhiya at immunology | 02 |
| 3 | angiology | 03 |
| 4 | balneology at hydrotherapy | 04 |
| 5 | gastroenterology | 05 |
| 6 | hematology | 06 |
| 7 | genetika | 07 |
| 8 | hypurgia | 08 |
| 9 | dermatovenerology | 09 |
| 10 | desmurgy | 10 |
| 11 | diabetolohiya | 11 |
| 12 | Nakakahawang sakit | 12 |
| 13 | kardyolohiya | 13 |
| 14 | coloproctology | 14 |
| 15 | mga ehersisyo sa physiotherapy at gamot sa palakasan | 15 |
| 16 | narkolohiya | 16 |
| 17 | neurology | 17 |
| 18 | neonatology | 18 |
| 19 | nephrology | 19 |
| 20 | oncology | 20 |
| 21 | otorhinolaryngology | 21 |
| 22 | optalmolohiya (kabilang ang optika) | 22 |
| 23 | pediatrics | 23 |
| 24 | psychiatry | 24 |
| 25 | pulmonology | 25 |
| 26 | rheumatology | 27 |
| 27 | pagpapagaling ng ngipin | 28 |
| 28 | audiology | 29 |
| 29 | traumatology at orthopaedics | 30 |
| 30 | transfusiology | 31 |
| 31 | urology | 31 |
| 32 | malawak na aplikasyon | 32 |
Apendiks N 2
sa Order ng Ministry of Health
Pederasyon ng Russia
na may petsang Hunyo 6, 2012 N 4n
KUMAIN ASTAPENKO, Ph.D., Pinuno ng Kagawaran para sa Organisasyon ng Kontrol ng Estado at Pagpaparehistro ng Mga Medikal na Device, Roszdravnadzor, V.S. ANTONOV, Ph.D., Katulong sa Pangkalahatang Direktor, FSBI "TsMIKEE" ng Roszdravnadzor, MM. SUKHANOV, Deputy Head ng Kagawaran para sa Organisasyon ng Kontrol ng Estado at Pagpaparehistro ng Mga Medikal na Device ng Roszdravnadzor
Ang artikulo ay nakatuon sa praktikal na aplikasyon ng pag-uuri ng nomenclature ng mga aparatong medikal ayon sa uri. Ang mga layunin at layunin ng pag-uuri ng nomenclature ng mga aparatong medikal ay inilarawan. Ang istraktura ng uri ng medikal na aparato ay ibinibigay.
Sa kasalukuyan, ang Russian Federation ay nagtatrabaho upang mapagbuti ang pagkontrol ng ligal na mga kilos sa larangan ng sirkulasyon ng mga aparatong medikal, na naglalayong pagsabayan ng batas ng Rusya at internasyonal, ang mga paunang kinakailangan na kung saan ay ang pagpasok ng Russian Federation noong 2013 sa bilang ng mga kalahok sa International Forum ng Mga Medical Device Regulator (IMDRF).
Noong Nobyembre 4, 2012, ang utos ng Ministri ng Kalusugan ng Russia na may petsang 06.06.2012 Blg. 4n "Sa pag-apruba ng nomenclature na pag-uuri ng mga medikal na aparato" ay nagsimula. Ang Appendix No. Kaugnay sa nabanggit, pati na rin sa batayan ng mga tagubilin ng Tagapangulo ng Pamahalaang ng Russian Federation D.A. Ang Medvedev upang paunlarin at aprubahan ang isang tagapag-uri ng mga medikal na aparato, batay sa internasyonal na nomenclature ng mga aparatong medikal, ang Ministri ng Kalusugan ng Russia, kasama si Roszdravnadzor, ay nagtrabaho upang makabuo ng isang Russian nomenclature classifier ng mga medikal na aparato.
Ang pag-uuri ay naiintindihan bilang isang multi-yugto na paghahati ng lohikal na saklaw ng isang konsepto o anumang hanay ng mga yunit sa isang sistema ng mga mas mababang konsepto o klase ng mga bagay. Ang panghuli layunin ng pag-uuri ay upang matukoy ang lugar sa system ng anumang yunit, at sa gayon itaguyod ang pagkakaroon ng ilang mga koneksyon sa pagitan nila.
Ang pangunahing problema sa paglikha ng isang lohikal, pare-pareho, unibersal na sistema ng pagkakakilanlan ng aparatong medikal ay ang paghahambing ng pamantayan ng medikal at panteknikal. Batay sa pagsasanay sa daigdig, maaaring tapusin na ang pagkakakilanlan ng mga aparatong medikal ay posible lamang kapag gumagamit ng isang multidimensional na istraktura ng pamantayan.
Sa kasalukuyan, ang Global Nomenclature of Medical Devices (GMDN) (simula dito ay tinukoy bilang Global Nomenclature, GMDN), na binuo ng organisasyong hindi pang-gobyerno na GMDN Agency (UK) at ginamit sa 65 mga bansa sa buong mundo, ay nakakakuha ng pagtaas ng kahalagahan sa mundo magsanay Ngayon, ang nomenclature sa itaas ay naglalaman ng tungkol sa 22,000 mga uri ng mga aparatong medikal. Sa European database ng mga aparatong medikal na EUDAMED, ang code ng uri ng Global Nomenclature ay ipinasok bilang bahagi ng data ng produkto. Noong Abril 2012, nakamit ang isang kasunduan sa pagitan ng ahensya ng GMDN at ng International Organization para sa Standardization of Healthcare Terminology (IHTSDO) na gamitin ang Global Nomenclature para sa Mga Medical Device bilang batayan para sa seksyong Standardized Clinical Terminology (SNOMED CT). Alinsunod sa mga dokumento ng IMDRF, ang nomenclature ng GMDN ay isinama sa pang-internasyonal na proyekto para sa natatanging pagkakakilanlan ng mga aparatong medikal (UDI).
Dapat pansinin na ang pag-uuri ng nomenclature ng mga medikal na aparato ayon sa uri ay pangunahing nilalayon sa:
Pagkilala ng mga aparatong medikal sa ilalim ng kontrol ng estado at interstate ng kanilang kalidad, kahusayan at kaligtasan;
- para sa pagkilala ng mga aparatong medikal kapag kasama ang mga ito sa mga pamantayan at pamamaraan para sa pagkakaloob ng pangangalagang medikal;
- sa pagpaplano ng kagamitan ng mga institusyong medikal, isinasaalang-alang ang mga uri ng mga medikal na aktibidad, pati na rin sa paggamit ng mga ministro ng kalusugan at iba pang mga awtoridad ng ehekutibo para sa iba't ibang mga layunin.
Batay sa naunang nabanggit, ang pagpapaunlad ng nomenclature na pag-uuri ng mga medikal na aparato ayon sa uri ay isinasagawa batay sa Global Nomenclature of Medical Devices GMDN, isinasaalang-alang ang pagbagay nito sa batas ng Russia sa larangan ng sirkulasyon ng mga aparatong medikal, kung saan noong Mayo 26, 2014 isang kasunduan ang nilagdaan sa pagitan ni Roszdravnadzor at ng GMDN Agency sa paglipat ng mga karapatan sa pag-access at kung paano ginagamit ang pandaigdigang internasyonal na nomenclature ng mga medikal na aparato.
Ang pangunahing normative legal na kilos na namamahala sa mga relasyon na nagmumula sa larangan ng kalusugan sa publiko sa Russian Federation ay Pederal na Batas Blg. 323-FZ ng Nobyembre 21, 2011 "Sa Mga Batayan ng Public Health Protection sa Russian Federation" (simula dito - Batas Blg. 323-FZ). Tinutukoy ng Artikulo 38 ng batas na ito ang mga aparatong medikal, kinokontrol ang pamamaraan para sa kanilang pagpaparehistro, sirkulasyon, pag-uuri (kasama ang mga uri at klase depende sa potensyal na peligro ng kanilang paggamit), pag-import, pagpapanatili ng Rehistro ng Estado ng mga aparatong medikal at samahan (indibidwal na negosyante ), nakikibahagi sa paggawa at paggawa ng mga medikal na aparato.
Kaugnay sa pag-unlad at pagpapatupad ng nomenclature na pag-uuri ng mga medikal na aparato ayon sa uri sa teritoryo ng Russian Federation at alinsunod sa mga probisyon ng Art. 38 ng Batas Blg. 323-FZ, ang mga pag-amyenda ay ginawa sa mga sumusunod na kilos na ligal na kumokontrol:
Ang atas ng Pamahalaan ng Russian Federation ng Disyembre 27, 2012 Blg. 1416 "Sa pag-apruba ng Mga Panuntunan para sa pagpaparehistro ng estado ng mga aparatong medikal";
- Order ng Ministri ng Kalusugan ng Russian Federation na may petsang 06.06.2012 No. 4n "Sa pag-apruba ng nomenclature na pag-uuri ng mga medikal na aparato" (simula dito - Order No. 4n).
Kaya, mula noong Hulyo 29, 2014, na may kaugnayan sa pagpasok ng bisa ng Pamahalaang RF ng Hulyo 17, 2014 Blg. 670 "Sa Mga Susog sa Mga Panuntunan para sa Pagrehistro ng Estado ng Mga Medikal na Device" na uri, at mula noong Enero 6, 2015, sa pamamagitan ng kautusan ng Ministri ng Kalusugan ng Russian Federation ng Setyembre 25, 2014 No. 557n "Sa Mga Susog sa Apendise Blg. 1 sa Order ng Ministri ng Kalusugan ng Russian Federation ng 06.06.2012 No. 4n" Sa Pag-apruba ng ang Pag-uuri ng Nomenclature ng Mga Medikal na Device "pag-uuri ng nomenclature ng mga aparatong medikal ayon sa uri.
Ayon sa order No. 4n, ang pag-uuri ng nomenclature ay naglalaman ng ( pagguhit):
Numerical na pagtatalaga ng uri ng medikal na aparato - anim na digit na pagkakakilanlan natatanging numero ng record;
- pangalan ng uri ng medikal na aparato;
- isang paglalarawan ng uri ng medikal na aparato.
Ang pangalan ng uri ay hindi isang pamantayan na pangalan para sa isang tukoy na aparatong medikal, ngunit tumutukoy sa isang uri o pangkat ng mga species, na isang koleksyon ng mga produkto na may pareho o katulad na layunin at aparato (disenyo).
Ang paglalarawan ng uri ng aparatong medikal ay nabuo batay sa 6 na mga palatandaan ng pag-uuri ng pagbuo ng uri ng medikal na aparato: saklaw, invasiveness, sterility, dalas ng paggamit, mga tampok sa disenyo at pagpapatakbo na mga tampok, na ginagawang posible upang hindi maipakita ang pagtatalaga isang medikal na aparato sa uri ng Pag-uuri ng Nomenclature.
Ang pag-uuri ng nomenclature ng mga aparatong medikal ayon sa uri ay nabuo ng mga pangkat at subgroup at nai-post sa opisyal na website ng Roszdravnadzor www.roszdravnadzor.ru sa seksyong "Mga serbisyong elektronik".
Ang pangalan at paglalarawan ng uri ng aparatong medikal ay maaaring mabago sa paglipas ng panahon, na nauugnay sa pagtaas ng mga kinakailangan para sa pagdedetalye ng isang partikular na uri, o sa panimula ay maaaring lumitaw ang mga bagong uri ng mga aparatong medikal, na nangangailangan ng patuloy na pag-update ng Pag-uuri ng Nomenclature. Kaugnay nito, ina-update ng Roszdravnadzor ang data ng pag-uuri ng Nomenclature ng mga medikal na aparato ayon sa uri ng hindi bababa sa isang beses sa isang buwan, na nai-post ang mga pagbabagong ito sa opisyal na website ng Roszdravnadzor. Dahil sa katotohanang ang uri ng aparatong medikal ay nakalarawan din sa kaukulang talaan ng Rehistro ng Estado ng Mga Medikal na Device at Organisasyon (Indibidwal na Negosyante) Isinasagawa ang Produksyon at Paggawa ng Mga Medikal na Device, iminungkahi din ni Roszdravnadzor na ipagbigay-alam sa kani-kanilang mga tagagawa ng mga aparatong medikal , ang mga code na kung saan ay sumailalim sa mga pagbabago dahil sa pag-update ng klasipikasyon ng nomenclature.
Kaya, ang pagpapakilala sa kasanayan sa Russia ng pag-uuri ng nomenclature ng mga medikal na aparato, na naayon sa pang-internasyonal, ay isang makabuluhang hakbang patungo sa paggawa ng makabago ng batas sa larangan ng sirkulasyon ng mga aparatong medikal. Kung sa una ang pangunahing lugar ng aplikasyon nito ay ang pagkilala ng mga aparatong medikal kapag sinusubaybayan ang mga salungat na kaganapan, ngayon ang paggamit ng klasipikasyon ng nomenclature ay nauugnay sa iba't ibang mga lugar na may kaugnayan sa proteksyon ng kalusugan ng populasyon ng Russian Federation.
Ang pag-uuri ng nomenclature ng mga aparatong medikal ayon sa uri ay magagamit sa CD na nakakabit sa journal.