Лабораторные обследования при различных заболеваниях. Н

Лекция №1 Лабораторные методы исследования. Организация лабораторной службы.

Введение

Современная медицина невозможна без лабораторной диагностики. Это показатель состояния здоровья пациента. Качественная диагностика помогает врачу в постановке верного диагноза и назначения эффективного лечения. Современная лабораторная диагностика позволяет решать вопросы врачей разных специальностей и направлений медицины. При этом своевременное и качественное выполнение медицинских анализов позволяет не только максимально точно поставить диагноз, но и отслеживать эффективность проводимого лечения. В то же время лабораторная диагностика является одной из наиболее быстро развивающихся отраслей медицинской науки - создание и внедрение нового оборудования, разработка новых методик выполнения исследований, спектр возможных тестов - все это прогрессирует с каждым днем.

Бурное развитие биологии и революционное преобразование научного приборостроения в начале XXI столетия радикально изменили арсенал диагностических возможностей в медицине.

Аналитический прогресс научной дисциплины, направленной на изучение состава и свойств биологических материалов из организма человека - in vitro диагностики, - обеспечил ей, по существу, прорыв на передовые позиции в лечебно-диагностическом процессе, что изменило меру ответственности этой сферы клинической медицины

Эффективность деятельности лабораторного звена определяется качеством взаимодействия лаборатории и клиники.

Несмотря на реализацию национальных программ со значительными финансовыми вливаниями в медицину и проведение мероприятий, направленных на модернизацию лабораторной службы, до настоящего времени ряд вопросов, касающихся деятельности современной лаборатории, остаются без должного внимания либо требуют принятия административных решений федерального уровня. Снижают эффективность работы медицинских учреждений и сдерживают диагностический потенциал лаборатории следующие проблемы.

Несмотря на то, что число КДЛ у нас в стране уменьшается, тем не менее, их количество превышает таковое в развитых странах мира. Так, в США, население которых превышает население РФ более чем в 2 раза, функционирует 8560 госпитальных КДЛ, 4936 коммерческих и 105089 лабораторий во врачебных офисах. В Германии всего 2150 КДЛ из них 82% госпитальные и 18% – частные лаборатории. В РФ КДЛ выполнили в 2008 году 3,2 млрд. анализов, в США – более 8 млрд., в Германии – около 2 млрд. По данным статистики кажется, что у нас в стране КДЛ производят достаточно много анализов. Однако если мы будем использовать общеевропейский подход по подсчету числа исследований, то в действительности у нас в стране лабораторных анализов будет не 3,2 млрд., а в лучшем случае около 1 млрд. Это обусловлено тем, что почти каждый показатель, который получают с помощью гематологического или мочевого анализаторов считается за отдельный анализ. (Кишкун А.А. журнал Лабораторная медицина № 11, год издания: 2011, Актуальность проблемы централизации клинических лабораторных исследований для системы здравоохранения страны ).

Одной из ключевых проблем в учреждении является качество оказания медицинской помощи, которое регламентируется нормативными актами: от основ законодательства РФ об охране здоровья граждан до ведомственных и межведомственных нормативных документов. Вступил в действие и новый СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность». Однако до настоящего времени нет единых требований и рационально действующей системы качества, целью которой является обеспечение прав пациентов на получение помощи необходимого объема и надлежащего качества на основе применения совершенных медицинских (лабораторных) технологий. Эта проблема влечет за собой вторую проблему- проблему контроля за его обеспечением, подразумевающего систему критериев, позволяющих определить своевременность, адекватность, полноту и эффективность оказания медицинской помощи.

*В системе Минздрава России по данным за 2012 г. работает 15,5 тысяч диагностических лабораторий, из них клинико-диагностические лаборатории (КДЛ) около 13 тысяч, бактериологических 1012, серологических 616, биохимические 730, цитологические 329, коагулологические 48, из них централизованных 1125 лабораторий. За последние 5 лет произошло некоторое сокращение количества КДЛ общего профиля в основном за счет закрытия в сельских ЛПУ. В то же время количество специализированных бактериологических, серологических, биохимических лабораторий имело тенденцию к увеличению. Более или менее крупные лаборатории имеют больницы мощностью свыше 400 коек. Всего в стране таких учреждений несколько более 900. Крупными лабораторными подразделениями располагают диагностические центры общего типа и по диагностике СПИД и вирусных гепатитов.

*В тоже время 28 % самостоятельных амбулаторно-поликлинических учреждений, 12,9 % туберкулезных санаториев, 14,2 % участковых больниц вообще не имеют клинико-диагностических лабораторий. Кроме того, 3570 больниц и других учреждений, что составляет 26,7 % от общего их количества, согласно штатному расписанию, не могут иметь в своем штате должности врача клинической лабораторной диагностики. Они довольствуются небольшой лабораторией с фельдшером-лаборантом (медицинским лабораторным техником).

*Служба лабораторной диагностики располагает значительными кадровыми ресурсами. В системе Минздрава России в КДЛ работает около 18 тысяч специалистов с высшим образованием, подавляющее большинство на должности врач клинической лабораторной диагностики. Из них примерно половина имеет медицинское образование, а другая половина - университетское биологическое образование. Категорию имеет около 45 % врачей клинической лабораторной диагностики.

В штатное расписание КДЛ введена должность биолога, на которую принимают специалистов, окончивших университеты и имеющих диплом с квалификацией "биолог", однако массовой эта должность еще не стала.

*В КДЛ работают 75,5 тысячи специалистов со средним медицинским образованием на должностях лаборант, медицинский техник (фельдшер-лаборант), медицинский лабораторный технолог. Соотношение врачи/работники со средним специальным образованием составляет в среднем 1: 4,3.,норма 1:2,8 (объясняется тем, что во многих мелких подразделения средние специалисты работают самостоятельно).

*Кадровые и материальные ресурсы клинической лабораторной службы позволяют ежегодно выполнять 2,6-2,.7 миллиарда лабораторных исследований. В амбулаторно-поликлиническом звене здравоохранения:

На 100 посещений выполняется около 120 лабораторных анализов,

На 1 стационарного больного около 42 анализов.

Каждый год происходит прирост исследований на 2-3 %. (Для сравнения 7 других служб, выполняющих объективные диагностические исследования, вместе взятые произвели в 2012 г. 238,3 млн. исследований. т. е. в 11,1 раза меньший объем исследований).

*В расчете на 1 сотрудника КДЛ (исходя из численности физических лиц с высшим и средним образованием) приходится за 1 рабочий день в среднем 130-140 выполненных анализов .

Разница в производительности труда между лабораториями с автоматизированным оборудованием и лабораториями, использующими ручные методы, может достигать 10-15 раз.

Несмотря на значительные количественные показатели масштабов структуры и объемов работы служба клинической лабораторной диагностики работает недостаточно эффективно, испытывая существенные трудности из-за наличия ряда серьезных нерешенных проблем.

Примеры организации диагностических лабораторий Ставропольского района и г.о.Тольятти.

*История развития здравоохранения Ставропольского района своими корнями уходит в прошлые века. Первое упоминание о квалифицированной медицинской помощи - начало XIX века. В Ставрополе и уезде работала одна больница на 15 коек. По селам разъезжал врач один раз в два месяца, при этом он не имел постоянного места приема больных. (более подробно можно посмотреть в работе).

*Муниципальный район Ставропольский расположен на территории 3697,5 кв.км. В состав района входят 24 сельских поселения, объединяющих 51 населенный пункт.

Численность населения района имеет устойчивую тенденцию к увеличению год от года. Так, на 01.01.2013г. численность составила 63360 человек, что на 5,3% больше по сравнению с 2010 годом (54 545 человек). Плотность населения в районе составляет 17 человек на 1 кв.км. площади (в целом по Самарской области данный показатель – 60 чел. на 1 кв.км. площади). Возрастной состав населения характеризуется преобладанием старших возрастных групп. Удельный вес лиц старше 18 лет составляет 83% от общего числа населения, лиц старше трудоспособного возраста – 1/4 от общего числа населения (24%) .

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Самарской области «Ставропольская центральная районная больница» (ГБУЗ СО «Ставропольская ЦРБ») – это огромная сеть лечебно-профилактических учреждений района, объединяющая все поселения района.

На данный момент - это многопрофильное медицинское бюджетное учреждение здравоохранения, имеющая в составе структурные подразделения, финансируемое за счет средств ОМС и частично средств муниципального бюджета.

Головная лаборатория находится в ЦРБ, кроме того лабораторная диагностика проводится в 13 отделениях общей врачебной (семейной) практики.

Лабораторная диагностика выполняется по 8 основным направлениям, более 70 видов анализов.

К КДЛ ЦРБ относится 3 терапевтических отделений, 12 офисов и 6 амбулаторий, которые находятся в прилегающих к Ставропольскому району селах, в которых работают по одному лаборанту.

Самый первый офис был открыт в с. Зелёновке в 2010 году.

Он состоит из одного общеклинического кабинета. В кабинете ведется прием пациентов с 8:00 до 10:00 часов. Число пациентов за день примерно 20 человек. В штате один лаборант. Все анализы лаборант берет по направлению врача, в котором, указывается ФИО, возраст, предполагаемый диагноз.

В его работу входит: забор крови на ОАК (постановка СОЭ, приготовление мазка крови), взятие крови на сахар, ОАМ. Не окрашенные мазки крови лаборант каждый день отвозит в КДЛ ЦРБ, где далее их фиксируют и окрашивают, затем их смотрит врач.

Кабинет имеет оснащение: статфакс, микроскоп, центрифуга, термостат, холодильник, глюкометр.

Зона кабинета разделена на три чести. В первой зоне стоит стол для мочи на ОАМ, на нем же лаборант делает анализ (определяет количество мочи, цвет, мутность, относительную плотность, форменные элементы: белок и глюкозу, приготавливает осадок мочи для микрокопирования. Здесь же и находится центрифуга и термостат.

Во второй зоне стоит холодильник для растворов и препаратов, стол за которым происходит забор крови на ОАК, на этом же столе располагается микроскоп, стерильные инструменты, стерильная вата, стерильный пинцет; одноразовые скарификаторы; стерильные предметные стекла; стерильные капилляры Панченкова; 5% раствор лимоннокислого (цитрата) натрия; резиновые перчатки; 70% р-р этилового спирта; штатив с пробирками для взятия крови на СОЭ, микроветы для взятия крови на эритроциты, гемоглобин, лейкоциты; планшет для взятия крови; чашка Петри со шлифованным стеклом для изготовления мазка крови; емкость для приготовленных мазков крови.

В третьей зоне находятся дезинфицирующие растворы для обработки поверхностей (6% р-р перекиси водорода, 0,6% р-р гипохлорида кальция и др.), емкость с ватными тампонами для перчаток, емкости накопители – контейнеры для отходов: использованной ваты, скарификаторов, капилляров, контейнер для использованных перчаток. В этой зоне происходит утилизация биоматериала.

Постаналитический этап делится на внутрилабораторную и внелабораторную части. Основной элемент внутрилабораторной части - проверка квалифицированным врачом-лаборантом результата анализа на предмет его аналитической достоверности, биологической вероятности, а также сопоставления каждого результата с референсными интервалами. После проведенного этапа врач-лаборант подтверждает результаты и передает их врачу- клиницисту или пациенту.

Внелабораторная часть – это оценка лечащим врачом клинической значимости информации о состоянии пациента, полученной в результате лабораторного исследования и интерпретация полученной лабораторной информации. Основной формой контроля качества проведения постаналитического этапа являются регулярные внешние и внутренние проверки.

На преаналитическую стадию приходится до 60% времени, затрачиваемого на лабораторные исследования. Ошибки на этом этапе неизбежно приводят к искажению результатов анализов. Помимо того, что лабораторные ошибки чреваты потерей времени и средств на проведение повторных исследований, их более серьезным следствием может стать неправильный диагноз и неправильное лечение.

На результаты лабораторных исследований могут влиять факторы, связанные с индивидуальными особенностями и физиологическим состоянием организма пациента, такие как: возраст; раса; пол; диета и голодание; курение и употребление алкогольных напитков; менструальный цикл, беременность, менопаузальный статус; физические упражнения; эмоциональное состояние и психический стресс; циркадный и сезонные ритмы; климатические и метеорологические условия; положение пациента в момент взятия крови; прием фармакологических препаратов и др.

На точность и правильность результатов также оказывает влияние техника взятия крови, используемые при этом инструменты (иглы, скарификаторы и др.), пробирки, в которые берется, а в последующем хранится и транспортируется кровь, а также условия хранения и подготовки пробы к анализу.

Принципиально существует два способа забора венозной крови для проведения анализа. Открытые системы (полая игла, стеклянная пробирка) используются с незапамятных времен. Такой способ предполагает контакт крови с воздухом, в случае закрытого способа контакт с воздухом отсутствует, сбор крови проводится в закрытом режиме.

В настоящее время в 65% случаев кровь берется из вены открытым способом, т.е. либо шприцом, либо с помощью полой иглы, в пробирку – самотеком. При заборе крови таким способом часто случается целый ряд сложностей: это и тромбирование крови в игле, и гемолиз, вызванный двукратным прохождением крови через иглу, так как в ходе шприцевого набора клетки крови дважды травмируются за счет выдавливания через узкую иглу шприца, рвутся клеточные стенки, что сильно снижает точность результатов за счет перемешивания с клеточным содержимым. При необходимости заполнить кровью несколько пробирок увеличивается длительность забора крови. Различные сложности случаются также и при доставке стеклянных пробирок с кровью в лабораторию: пробирки разбиваются, образцы крови могут разлиться, часть крови впиталась в ватный тампон, которым закрыта пробирка и т.п.

Эти и многие другие проблемы легко решаются при использовании так называемых “закрытых” или вакуумных систем для взятия крови.

Первая “закрытая” система (Vacutainer) была изобретена в 1947 году Джозефом Клейнером и выпущена на рынок в 1949 году. В современном виде (пластиковая небьющаяся пробирка) система “Вакутейнер” пережила второе “рождение” в 1991 году. Работает система по такому принципу: в пробирке создается вакуум определенной силы, при заполнении пробирки он позволяет крови поступать в пробирку до тех пор, пока она не заполнится до нужного объема. Помимо более точного дозирования объема крови, современные пробирки позволяют повысить точность содержания нужного реагента в пробирке, в сравнении со стеклянными многоразовыми пробирками, реагент в которые добавлен не на производстве, а вручную. Также современные закрытые вакуумные системы позволяют полностью исключить риск разбрызгивания крови и случайного укола иглой, что делает их более безопасным решением. (более подробно о заборе закрытыми системами, м ы поговорим на практических занятиях). Источник: Pr-consulta.ru

Общеклинические исследования:

Общий анализ крови и СОЭ
Группа крови и резус-фактор
Общий анализ мочи и проба Нечипоренко
Кал на определение яиц гельминтов
Соскоб на энтеробиоз

Общий анализ крови

Практический любой визит к терапевту заканчивается тем, что он отправляет нас на анализ крови из пальца. Почему так часто мы сдаем этот анализ? О чем он может рассказать лечащему врачу.

Кровь является очень изменчивой тканью организма. (Да, кровь - это ткань, хоть и жидкая.) Так вот, ее состав тонко отражает состояние всего организма и реагирует на любые отклонения в здоровье. Именно поэтому врач отправляет Вас на анализ крови. Так ему удается быстро собрать огромный массив ценной информации о том, что происходит с Вашим телом.

В клинический минимум в ходит обследования больного, поступившего в клинику. В анализе определяют составляющие крови (эритроциты, лейкоциты, лимфоциты), СОЭ (скорость оседания эритроцитов), гемоглобин и остальные характеристики крови

Процедура анализа известна всем: в лаборатории иглой-скарификатором в подушечке пальца делается прокол. На этом месте появляется капля крови. Обычно ее размер не удовлетворяет лаборанта и она массирует палец, дабы крови набралось столько, чтобы она заполнила специальную пипетку.

ОБЩИЙ АНАЛИЗ КРОВИ И СОЭ

Материалом для исследования является венозная кровь, которая берется из локтевой вены.
Для общего анализа кровь забирается в вакуумную пробирку с фиолетовой крышкой (с К 3 ЭДТА). Для точного соотношения кровь-антикоагулянт необходимо набрать полностью всю пробирку до отметки или указанного объема крови!
Кровь на СОЭ так же берется из локтевой вены вакуумной системой, но в тонкую пробирку с черной крышкой ! При назначении и ОАК, и СОЭ обе пробирки одного пациента (фиолетовая и черная) подписываются одним и тем же номером! И этот номер фиксируется в направлении.
На пробирках в обязательном порядке должны указываться идентификационный номер пациента и название медицинского учреждения. Идентификационный номер должен сохраняться в регистрационном журнале учреждения.
Кровь пациента до передачи курьеру должна храниться в холодильнике (+2 - +4°С) или в контейнере с хладогеном.
Пробирки с кровью отдаются курьеру вместе с направлениями. Номера пробирок должны соответствовать номерам на направлениях.
Кровь отправляется в лабораторию в день забора. До следующего дня хранить кровь нельзя!

Что происходит дальше, известно далеко не всем. Анализ может выполняться либо старыми лабораторными методами, с использованием микроскопа и химических реактивов, либо пипетка будет загружена в хитроумный аппарат, который через минуту распечатает ответ.

В любом случае, результата анализа - это сокращенные обозначения различных параметров и их числовые значения. Итак, разберем эти параметры:

Гемоглобин - Hb. Норма для мужчин 120–160 г/л, норма для женщин - 120–140 г/л. Гемоглобин - это белковое вещество, сконцентрированное в красных кровяных клетках - эритроцитах и отвечающее за перенос кислорода и углекислого газа между легкими и тканями организма. При недостатке гемоглобина возникают трудности в обеспечении клеток кислорода. Человек может испытывать чувство удушья, несмотря на интенсивное дыхание. Снижение уровня гемоглобина возникает при анемиях, после кровепотерь, а также вследствие ряда наследственных заболеваний.

Гематокрит - Нt . Норма для мужчин 40–45%, норма для женщин 36–42%. Это показатель процентного отношения клеточных элементов крови (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов) от общего объема крови. Падение гематокрита (уменьшение количества клеток, приходящихся на литр крови) может говорить о кровепотери (в том числе и внутренней) или угнетении кроветворной функции (тяжелые инфекции, аутоиммунные заболевания, воздействие радиации). Высокий гематокрит - это тоже плохо. Густая кровь хуже проходит через сосуды, возрастает риск образования тромбов.

Эритроциты - RBC , норма для мужчин - 4–5*10^12 на литр, для женщин - 3–4*10^12 на литр. Эритроциты - это именно те клетки, в которых сосредоточен гемоглобин. Изменение их числа тесно связано с концентрацией гемоглобина и сопровождает аналогичные заболевания.

Цветовой показатель - ЦП , в норме составляет 0,85–1,05. Является отношением концентрации гемоглобина к числу эритроцитов. Его изменение свидетельствует о развитии различных форм анемии. Он повышается при B12-, фолиеводефицитных, апластических и аутоимунных анемиях. Снижение цветового показателя возникает при железодефицитной анемии.

Лейкоциты - WBC. Норма лейкоцитов - 3–8*10^9 на литр. Лейкоциты - это защитники нашего организма от инфекции. При проникновении болезнетворных микроорганизмов их число должно повышаться. При тяжелых инфекциях, онкологических и аутоимунных патологиях количество лейкоцитов снижается.

Нейтрофилы - NEU. Это наиболее многочисленная группа лейкоцитов (до 70% от их общего количества). Являются клетками неспецифического иммунного ответа. Основная их функция - фагоцитоз (заглатывание) всего чужеродного, что проникло в организм. Именно поэтому их очень много в слизистых оболочках. Рост числа нейтрофилов указывает на гнойные воспалительные процессы. Но еще хуже, если гнойный процесс, что называется, «на лицо», а нейтрофилов - нет.

Лимфоциты - LYM составляют 19–30% лейкоцитов. Лимфоциты отвечают за специфический (прицельный на те или иные микроорганизмы) иммунитет. Если на фоне воспалительного процесса процент лимфоцитов падает до 15% и ниже, то следует оценить их количество, приходящееся на 1 мкл крови. Бить тревогу надо если оно окажется меньше 1200 - 1500 клеток.

Тромбоциты - PLT. Нормальное содержание тромбоцитов - 170–320*10^9 на литр. Тромбоциты - это те клетки, благодаря которым останавливается кровотечение. Кроме того, они подбирают оружие иммунных клеток, использованное ими в борьбе с микроорганизмами - остатки иммунных комплексов, циркулирующих в крови. Поэтому снижение количества тромбоцитов говорит об иммунологических заболеваниях или о тяжелом воспалении.

Скорость оседания эритроцитов - СОЭ (РОЭ). Норма СОЭ для мужчин - до 10 мм/ч, для женщин - до 15 мм/ч. Повышение СОЭ нельзя оставлять без внимания. Это может свидетельствовать о воспалении тех или иных органов, а может быть и приятным сигналом, извещающим женщину о беременности.

Подготовка пациента к процедуре сдачи крови и основные преаналитические факторы, которые могут повлиять на результат

Ø Лекарства (влияние лекарственных препаратов на результаты лабораторных тестов разноплановое и не всегда предсказуемое).

Ø Прием пищи (возможно как прямое влияние за счет всасывания компонентов пищи, так и косвенное – сдвиги уровня гормонов в ответ на прием пищи, влияние мутности пробы, связанной с повышенным содержанием жировых частиц).

Ø Физические и эмоциональные перегрузки (вызывают гормональные и биохимические перестройки).

Ø Алкоголь (оказывает острые и хронические эффекты на многие процессы метаболизма).

Ø Курение (изменяет секрецию некоторых биологически активных веществ).

Ø Физиопроцедуры, инструментальные обследования (могут вызвать временное изменение некоторых лабораторных параметров).

Ø Фаза менструального цикла у женщин (значима для ряда гормональных исследований, перед исследованием следует уточнить у врача оптимальные дни для взятия пробы для определения уровня ФСГ, ЛГ, пролактина, прогестерона, эстрадиола, 17-ОН-прогестерона, андростендиона).

Ø Время суток при взятии крови (существуют суточные ритмы активности человека и, соответственно, суточные колебания многих гормональных и биохимических параметров, выраженные в большей или меньшей степени для разных показателей; референсные значения - границы «нормы» - обычно отражают статистические данные, полученные в стандартных условиях, при взятии крови в утреннее время).

формат pdf
размер 45.97 МБ
добавлен 1 апреля 2015 г.

М.: Лабора, 2009. - 880 с.

Смотрите также

Вальков В.В., Иванова Е.С. Новые возможности современного комплексного анализа мочи: от измерения ph до иммунотурбидиметрии специфических белков

формат pdf
размер 833.38 КБ
добавлен 28 сентября 2011 г.

Справочное пособие. Пущино,2007 г;79 стр.Авторы-составители: канд.биол.наук Вельков В.В., Иванова Е.С., канд.биол.наук Кононова С.В.,Резникова О.И., канд.биол.наук Соловьева И.В., Травкин А.В. Аннотация. Данный информационный материал представляет собой краткое справочное пособие,предназначенное в первую очередь для специалистов в области клинической лабораторной диагностики, а так же для медицинских работников, специализирующихся в области нефро...

Зупанец И.А. (ред) Клиническая лабораторная диагностика: методы исследования. Учебное пособие

формат pdf
размер 1.23 МБ
добавлен 21 сентября 2010 г.

Под ред. проф. И. А. Зупанца, Харьков, 2005 г. Рассмотрены методы клинических исседований (общий клинический анализ крови, мочи, исследование мокроты) наиболее широко применяемые в медицинской практике. представлены принципы и методики определения показателей, значения показателей в норме и их изменения в зависимости от патологии, введён раздел о влиянии лекарственных препаратов на показатели клинико-лабораторного исследования. Лабораторные и и...

Лифшиц В.М., Сидельникова В.И. Медицинские лабораторные анализы. Справочное пособие

формат djvu
размер 4.85 МБ
добавлен 21 ноября 2010 г.

Москва, «Триада-Х», 2000 - 312 с. (OCR) ISBN 5-8249-0026-4 Авторы ставили своей задачей краткое описание клинических и биохимических показателей, используемых в современной клинической практике, а также обобщение сведений по некоторым актуальным вопросам лабораторной медицины. При наличии большого числа прекрасных справочников и руководств по лабораторной диагностике еще остается ощутимым дефицит в этой литературе. В книгу «Медицинские лаборатор...

Меньшиков В.В. (ред.) Клинико-лабораторные аналитические технологии и оборудование

формат djvu
размер 2.09 МБ
добавлен 24 ноября 2010 г.

Москва Издательский центр "Академия" 2007 г. , 238с. Рассмотрены аналитические технологии и оборудование, применяемые в клинико-диагностических лабораториях учреждений здравоохранения. Подробно изложены принципы методов исследования, описаны процедуры подготовки проб биоматериалов для анализа, детально охарактеризованы особенности и последовательность аналитических процедур при различных видах лабораторных исследований. Представлены конструктивны...

Меньшиков В.В. Клиническая лабораторная аналитика. Том 1 - Основы клинического лабораторного анализа

формат pdf
размер 50.6 МБ
добавлен 22 ноября 2010 г.

М. Агат-Мед. 2002. - 860 с. В книге «Клиническая лабораторная аналитика» представлены данные об основных составляющих работы в современной клинической лаборатории: об элементарных лабораторных процедурах (взвешивании, приготовлении растворов и их дозировании, калибровке), о видах лабораторных реагентов и правилах работы с ними, об основных аналитических технологиях и применяемом для их выполнения оборудовании, о современном техническом оснащении...

Мошкин А.В., Долгов В.В. Обеспечение качества в клинической лабораторной диагностике. Практическое руководство

формат djvu
размер 12.25 МБ
добавлен 21 ноября 2010 г.

Выполнил студент 4 курса

лечебного факультета 7 группы

Казаков Виталий Александрович

Гродно 2012 г.

Для исследования мочи современными являются технологии, основанные на использовании моно- и полифункциональных тест-полосок “сухая химия” с последующим полуколичественным определением параметров мочи на отражательных фотометрах. В последнее время появились анализаторы осадков мочи, основанные на анализе видеоизображений. Как показывает практика автоматизированные анализаторы существенно помогают при скрининге общеклинических и гематологических анализов, значительно расширяя диапазоны исследований и вводя количественные показатели оценки результатов. Задачей отечественных производителей медицинской техники наладить производство современных гематологических анализаторов. В то же время врач клинической лабораторной диагностики должен постепенно освобождаться от рутинного анализа вала скрининговых исследований, переключаясь на исследовательский анализ сложных, осложненных и нетривиальных анализов, вводя методы цитохимического, иммунохимического, молекулярного анализов при общеклинических и гематологических исследованиях. Отдельным направлением является онкогематология , которая развивает исследования по определению маркеров дифференцировки. Диагностика и лечение лимфопролиферативных заболеваний все активнее переходит на протоколы обследования и лечения, при которых без постановки точного диагноза с использованием фенотипирования клеточных клонов не начинается направленная терапия. Данный подход необходимо внедрить по всей России, используя принципы централизации и преемственности лабораторных исследований. Биохимические технологии обогатились новыми методами кинетических измерений не только активности ферментов, но и концентрации субстратов. Повышение чувствительности и специфичности методов способствует расширению объектов биохимического анализа, помимо традиционного анализа сыворотки и мочи все шире в диагностических целях используется конденсат выдыхаемого воздуха, выпотная, слезная жидкость, ликвор, клеточные элементы и др. Широкое внедрение биохимических анализаторов позволяет проводить комплексный анализ с использованием все меньшего объема биологической пробы. Современный уровень биохимических исследований требует внедрения калибраторов для определения активности ферментов, разработки стандартов и получения отечественных стандартных образцов для исследования аналитов крови, мочи, других биожидкостей.

Первостепенное значение уделяется профессиональной подготовке врачей, занимающихся цитологической диагностикой, и их опыту. Для повышения профессиональных навыков предлагается именно в этом виде лабораторной диагностики в первую очередь внедрить системы телеконсультаций, телеконференций, широко использовать профессионально подготовленные архивы изображений, способствовать изданию цитологических атласов и пособий. Для уменьшения субъективизма предлагается выработать и официально утвердить программы внутрилабораторного и межлабораторного контоля качества цитологических исследований, формы стандартизованного цитологического заключения и т.д. Учитывая важность цитологического заключения, рекомендуется широко распространить имеющийся опыт интраоперационной цитодиагностики, проведение биопсии внутренних органов под контролем ультразвуковым, рентгеновских и других методов диагностики, способствовать разработке объективных количественных способов оценки параметров клеток и исследуемых тканей. Микробиологические исследования должны иметь приоритетное развитие среди других видов лабораторной диагностики. Это обусловлено массовым распространением инфекционных заболеваний, поражающих все контингенты населения, бесконтрольностью применения антибиотиков и антисептиков, востребованностью этого вида лабораторной диагностики практически при всех видах медицинской помощи. В тоже время уровень развития микробиологических исследований в России остается на низком уровне, не отвечает современным потребностям и не выполняет одну из основных задач - микробиологический контроль чувствительности патогенной микрофлоры к лекарственным препаратам. В России уровень автоматизации микробиологических исследований остается на одном из самых низких среди европейских стран. Результаты выдаются с большой задержкой, не соответствуют запросам клиницистов. В стране практически разрушена индустрия обеспечения бактериологических лабораторий специализированными средами. Чехарда с ведомственной и отраслевой принадлежностью бактериологических исследований привела к тому, что этот вид диагностики занимает мизерную долю среди других видов лабораторных исследований. Исследования по санитарной микробиологии выполняются сторонними организациями, без учета специфики лечебных учреждений. В то же время в ряде стран Европейского союза бактериологические исследования составляют до половины всех лабораторных исследований, проводятся с использованием бактериологических анализаторов, коммерческих готовых питательных сред, систем экспресс-диагностики, экспертных систем, приборов для культивирования гемкультур, культур клеток и др. Низкий уровень классических бактериологических исследований способствовал тому, что в лабораторной диагностике неоправданно широко распространяются методы молекулярной диагностики, трудно контролируемой и зачастую способствующей гипердиагностике, особенно инфекций, предающихся половым путем (ИППП). Пересмотр показаний для микробиологических лабораторных исследований, стандартизация микробиологической диагностики, разработка экспертных систем, внедрение высокопроизводительной автоматизированной техники идентификации микроорганизмов и определения чувствительности к лекарственным препаратам, укрепление материальной базы бактериологических лабораторий - актуальные задачи микобиологических исследований клинической лабораторной диагностики. Молекулярно-биологические исследования являются новым чрезвычайно перспективным видом лабораторных исследований. С развитием молекулярно-биологических исследованием связывают существенный прорыв в диагностике и лечении наследственных, инфекционных, онкологических и других видов заболеваний. Полное описание генома человека - ближайшая и реальная перспектива молекулярно-биологических исследований. В тоже время высочайшая чувствительность делает этот метод подверженным необъективным заключениям при непрофессиональном подходе. В настоящее время имеет мест период наработки данных о диагностических возможностях этого подхода, поэтому поспешное вредрение его в широкую лабораторную практику в замен традиционных микробиологических, цитологических и других видов исследования, может дискредитировать методологию молекулярно-биологических исследований. Актуальным представляет поэтапное, сочетающееся с другими видами лабораторных исследований, внедрение таких технологий как полимеразная цепная реакция (ПЦР), другие методы молекулярной диагностики для идентификации ИППП, контроля банков крови и т.д.

Коагулология - специфический вид лабораторных исследований, получающий все большее распространение в связи с широким внедрением инвазирных, хирургических, внутрисосудистых вмешательств, использованием широкого спектра последних поколений лекарственных препаратов, влияющих на сосудисто-тромбоцитарный, плазменный гемостаз, фибринолиз, активность антикоакулянтов. Актуальной задачей является стандартизация методов диагностики, разработка программ контроля за эффективностью антикоагулянтной, тромболитической, фибринолитической терапии. В связи с большим количеством факторов, влияющих на свертывание крови, требуется разработка алгоритмов диагностики для скрининга, углубленного исследования и контроля лечения нарушений гемостаза. Существенного улучшения требует приборный парк для диагностики нарушений гемостаза. Требует государственной поддержки производственная база реактивов, контрольных материалов, стандартов, используемых при исследованиях нарушений гемостаза. Особого внимания заслуживают направления для экспресс-диагностики нарушений гемостаза, создание отечественных тромбоэластографов, оптико-механических коагулографов, другой лабораторной техники.

Токсикологические исследования - также получают всебольшее распространение среди видов лабораторных подходов. Это в первую очередь объясняется широким распространением наркотических средств, приемом алкоголя, других возбуждающих средств, в том числе лекарственных препаратов, оказывающих токсический эффект при передозировке. Токсикологические исследования традиционно сосредотачивались в специализированных лабораториях, часто судебно-медицинской принадлежности. Однако в последнее время актуальным становится скрининговая диагностика наркотической зависимости. В некоторых территориях разрабатываются программы анонимного обследования молодого контингента населения на наркотики, создание медицинского банка данных на основе лабораторных исследований. Требуется правовая проработка таких программ. Тем не менее оценка наркотизации пациентов - актуальная задача, без которой невозможна разработка эффективных медицинских технологий лечения пациентов. В связи с этим требуется как приборная база, реагентное обеспечение, ндежные калибраторы и контрольные материалы, протоколы обследования.

ГОСТ Р 53079.1-2008

Группа Р20

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Технологии лабораторные клинические

ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Часть 1

Правила описания методов исследования

Medical laboratory technologies. Quality assurance of clinical laboratory tests.
Part 1. Rules for description of methods of clinical laboratory tests

ОКС 11.020

Дата введения 2010-01-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" , а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Московской медицинской академии им. И.М.Сеченова Росздрава, кафедрой клинической лабораторной диагностики и кафедрой биохимии Российской медицинской академии последипломного образования Росздрава, отделом сертификации и контроля качества клинических лабораторных исследований Государственного научного центра профилактической медицины Росмедтехнологий, лабораторией биохимии аминов и циклических нуклеотидов Научно-исследовательского института биомедицинской химии Российской академии медицинских наук

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 "Медицинские технологии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации от 18 декабря 2008 г. N 464-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает правила описания в лабораторных руководствах, справочниках и инструктивных материалах к готовым наборам реагентов (тест-системам) методов клинических лабораторных исследований, предназначенных для применения в медицинских лабораториях всех форм собственности. Настоящий стандарт предназначен для применения всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 5725-2-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 2. Основной метод определения повторяемости и воспроизводимости стандартного метода измерений

ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менеджмента качества. Требования

ГОСТ Р ИСО 15189-2006 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности

ГОСТ Р ИСО 15193-2007 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений

ГОСТ Р ИСО 15195-2006 Лабораторная медицина. Требования к лабораториям референтных измерений

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

ГОСТ Р ИСО 17511-2006 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам

ГОСТ Р ИСО 18153-2006 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам

ГОСТ Р 53022.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 1. Правила менеджмента качества клинических лабораторных исследований

ГОСТ Р 53022.2-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 2. Оценка аналитической надежности методов исследования (точность, чувствительность, специфичность)

ГОСТ Р 53022.3-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов

ГОСТ Р 53022.4-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила разработки требований к своевременности предоставления лабораторной информации

ГОСТ 7601-78 Физическая оптика. Термины, буквенные обозначения и определения основных величин

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Правила описания методов исследований и тест-систем, предназначенных для применения в медицинских лабораториях

3.1 Общие положени

Современные аналитические возможности лабораторной медицины представлены большим разнообразием методов исследования, которые могут быть применены для обнаружения и/или измерения одного и того же аналита, биологического объекта. Однако действительные значения результатов этих исследований, выполненных различными методами, способны существенно отличаться друг от друга, что может приводить к несопоставимости результатов обследования пациента, выполненных в различных учреждениях, и ошибочной их трактовке, в частности, при переводе пациента из одного медицинского учреждения в другое. Точная характеристика свойств метода исследования, основанная на единых стандартизованных данных о деталях аналитических процедур, свойствах применяемых средств анализа, характеристике аналитической надежности и клинической информативности исследования, должна использоваться при выборе и воспроизведении метода в клинико-диагностических лабораториях, способствовать объективному сопоставлению результатов применения различных методов и предотвращению ошибок при трактовке исследований, проведенных в лабораториях различных медицинских организаций.

3.2 Аналитические свойства методов исследования

Аналитические свойства метода, применяемого для исследования биологического материала, имеют определяющее значение для качества исследования. Согласно национальным стандартам ГОСТ Р ИСО 9001 , ГОСТ Р ИСО 15189 и ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 , в медицинской лаборатории качество должно быть обеспечено аналитическими процедурами, в том числе свойствами применяемых методов.

Соответственно характеристике и форме выражения получаемого результата (ГОСТ Р ИСО 15193) методы клинических лабораторных исследований подразделяют:

- на количественные, которые измеряют величины, давая результаты в шкале различий или шкале отношений, где каждое значение является числовым значением, умноженным на единицу измерения (в ряду значений могут быть рассчитаны обычные статистические параметры: среднее арифметическое, среднеквадратическое отклонение, геометрическое среднее и коэффициент вариации);

- полуколичественные, результаты которых выражаются в ординальной (порядковой) шкале, в которой значения могут быть выражены фразами или числами, выражающими размер соответствующих свойств, и использованы для ранжирования, однако различия и отношения по шкале не имеют значения для сравнения [для ряда значений могут быть рассчитаны фрактили (включая медиану) и применены некоторые непараметрические тесты, например тесты Колмогорова-Смирнова, Вилкоксона и тест знаков].

Обеспечивать проведение исследований проб биоматериалов пациентов в соответствии с потребностями клиники в информативности, аналитической надежности и своевременном получении результатов исследований, установленными соответствующими нормативными документами системы менеджмента качества клинических лабораторных исследований (ГОСТ Р 53022.4);

- обеспечивать сопоставимость результатов исследований аналитов и биологических объектов, выполненных в различных организациях здравоохранения, то есть быть стандартизованными в отношении описания и характеристики их аналитических принципов и реализуемых технологий;

- быть экономически приемлемыми для медицинских организаций.

При описании методов исследования и тест-систем, предназначенных для применения в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций, должны быть приведены достоверные данные, заимствованные из специальной научной литературы, полученные в аккредитованных экспертных лабораториях, или собственные данные разработчиков относительно:

- метрологической прослеживаемости аналитических свойств предлагаемых методов до свойств референтных методов исследования в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15193 и ГОСТ Р ИСО 17511 (при наличии международных референтных методов);

- характеристики свойств применяемых средств анализа;

- оценки экономичности практического применения метода.

3.3 Схема стандартизованного описания рабочего метода клинического лабораторного исследования

3.3.1 Общие положения

Настоящий стандарт устанавливает общую схему стандартизованного описания метода исследования. Описания процедур методов исследований отдельных аналитов, используемых при оказании соответствующих простых или комплексных медицинских услуг, приведены в нормативных документах по технологиям конкретных медицинских лабораторных услуг.

Стандартизованное описание метода клинического лабораторного исследования представляет собой комплекс четких и полных описаний взаимосвязанных аналитических процедур физического, химического, биологического характера; условий их выполнения; реактивов и оборудования, применение которых в соответствии с их описанием обеспечивает надежное обнаружение/определение искомого аналита или биологического объекта в пробе биологического материала.

3.3.2 Схема стандартизованного описания метода

Стандартизованное описание метода должно содержать следующие данные:

а) наименование метода с указанием искомого аналита, биологического объекта;

б) принцип обнаружения или определения аналита, биологического объекта в данном методе;

в) необходимые химические, биологические реагенты и характеристики их физико-химических, биологических свойств (в случае использования отдельных реагентов):

1) степень чистоты (квалификация) - для химических реактивов;

2) диапазон активности - для ферментов, специфичность - для субстратов ферментов согласно ГОСТ Р ИСО 18153 ; специфичность и аффинность - для антител;

3) состав компонентов - для питательных сред;

4) диапазон длин волн детекции - для хромофоров, флюорофоров;

5) состав и характеристики компонентов, ионная сила, рН - для буферных растворов.

При использовании готовых форм наборов реактивов указывают принцип метода, состав реагентов, наличие государственной регистрации, соответствие требованиям аналитической надежности, метрологическую прослеживаемость и коммутабельность калибратора, способ применения. Для всех реагентов - срок стабильности в сухой форме и после растворения, особенности условий хранения, степени токсичности и биологической опасности.

3.3.3 Специальное оборудование для подготовки проб и их анализа

Оборудование для подготовки проб и их анализа:

- ручное,

- полуавтоматическое,

- автоматическое.

Характеристики приборов и оборудования, необходимых для обеспечения выполнения исследования:

- для дозаторов - требуемый объем и точность дозирования;

- для центрифуг - соответствующий режим работы (обороты в минуту, радиус вращения ротора, необходимость охлаждения);

- для термостатов - температура в процессе работы и допустимые пределы ее колебания;

- для стерилизационной аппаратуры - давление и температура в процессе работы, пределы их колебаний;

- для анаэростатов - содержание СО;

- для оптических измерительных приборов - вид фотометрии: абсорбционная, пламенная, горизонтальная, вертикальная, отражательная, турбидиметрия, нефелометрия, флюорометрия, люминометрия, флюорометрия с разрешением во времени - соответствующая длина волны, ширина щели, пропускание света, толщина поглощающего слоя окрашенного раствора (внутренний размер кюветы, см) по ; при использовании термостатированной кюветы - заданная температура и допустимые пределы ее колебаний);

- для микроскопов - вид микроскопии, увеличение, разрешающая способность по ГОСТ Р 7601, ;

- для приборов для электрофореза - состав буферного раствора, напряжение и сила тока, вид носителя;

- для устройств для хроматографии - состав и характеристики стационарной и подвижной фаз, вид детектора;

- для приборов, основанных на электрохимическом принципе измерения, - параметры сигнала, вид детектора;

- для коагулометров - принцип работы, способ детекции;

- для проточных цитометров - принцип работы, измеряемые и расчетные параметры;

- системы для анализа изображений должны быть охарактеризованы базой данных, основными критериями оценки изображений.

Для всех приборов, являющихся средствами измерения, должны быть приведены их метрологические характеристики.

3.3.4 Исследование аналита

При описании исследования аналита указывают:

а) исследуемый (анализируемый) биологический материал: биологическая жидкость, экскрет, ткань;

б) специфические преаналитические предосторожности на долабораторном и внутрилабораторном этапах:

1) образец исследуемого материала: место, способ, условия, время взятия, объем;

2) материал контейнеров для взятия образцов в зависимости от свойств искомого аналита, процедуры обработки биоматериала;

3) добавки: антикоагулянты, консерванты, фиксаторы, гели; объем добавок в соотношении с объемом образца ;

4) условия хранения и транспортирования с учетом характеристик стабильности аналита: свет, температура, стерильность, изоляция от атмосферы окружающей среды, максимальная продолжительность хранения;

5) описание процедуры пробоподготовки;

в) ход анализа:

1) процедуры и их условия: температура проведения реакции, рН, интервалы времени для отдельных этапов процедур анализа (инкубация, продолжительность задержки выхода реакции на линейный участок, продолжительность линейного участка реакции), тип холостой пробы (матрица, реактивы, последовательность смешивания); измеряемый материал: проба (биоматериал плюс реагенты); объем пробы, необходимый для данного варианта измерения, соотношение биоматериала и реагентов по объему, стабильность продукта реакции;

2) градуировочные (калибровочные) процедуры: калибровочный материал, прослеживаемость его свойств до свойств аттестованного стандартного образца (международного сертифицированного референтного материала); построение и характеристика калибровочного графика, область линейности, калибровочный фактор, предел обнаружения аналита, диапазон измерения; нелинейные калибровочные графики; способы расчета результатов;

г) оценку аналитической надежности метода: правильность, прецизионность (повторяемость и воспроизводимость), аналитическую чувствительность, аналитическую специфичность; рекомендуемые материалы для оценки правильности и прецизионности аналитического метода; сравнение с требованиями по аналитическому качеству определения данного аналита; возможные источники погрешностей различных видов, меры их устранения.

При наличии референтного метода - оценка по отношению к этому методу в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15193 . Возможные интерференции: лекарства, гемолиз, иктеричность проб, липемия ;

д) оценку или расчет результата исследования:

1) математические правила расчета результата; представление результата: в единицах Международной системы единиц и в традиционно используемых единицах (для количественных методов); для полуколичественных - в ординальной (порядковой) шкале; для неколичественных - в принятой для данного вида исследований форме (положительный или отрицательный результат; обнаружен искомый аналит или не обнаружен; в описательной (номинальной) форме - для цитологических исследований);

2) референтный интервал, включая половые и возрастные характеристики; индекс индивидуальности аналита (для оценки применимости сопоставления с референтным интервалом); формы патологии, для диагностики которых предназначен метод исследования данного аналита, биологического объекта;

3) технико-экономическая оценка, с учетом расхода материалов, затраты рабочего времени, амортизации оборудования (при возможности - в расчете на единицу клинической информации, полученной при исследовании);

4) источник данных по характеристике метода: организация, проводившая оценку; экспертная лаборатория; результат межлабораторного (многоцентрового) эксперимента по оценке метода; нормативный документ компетентной национальной или международной организации.

3.4 Требования к описанию стандартизованного метода

При описании средств анализа (наборов реагентов и приборов) стандартизованного метода исследования аналита изготовителями следует соблюдать определенные требования.

3.4.1 Схема стандартизованного описания метода исследования должна носить подробный характер, поскольку рассчитана на описание методов различных видов исследований, применяемых в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций.

При описании конкретного метода должны быть отражены те позиции, которые необходимы для характеристики аналитических процедур и средств анализа, присущих исследованию данного вида.

Примечание - Право на умолчание некоторых характеристик реагентов в их готовых наборах, обусловленное охраной интеллектуальной собственности, не распространяется на данные о критических параметрах метода: чувствительности, специфичности, правильности, метрологической прослеживаемости, прецизионности, линейности, интервале измерения.

3.4.2 При описании метода исследования, основанного на применении средств анализа (наборов реагентов, приборов), изготовляемых определенной производственной организацией и являющихся закрытой системой, должны быть приведены характеристики правильности и прецизионности получаемых результатов по сравнению с референтным методом исследования или избранным для сравнения методом, свойства которого сопоставлены с референтным методом, данные о коммутабельности калибратора.

3.4.3 В отношении средств измерения, предлагаемых для использования при выполнении данного метода исследования, федеральным органом исполнительной власти в сфере технического регулирования и метрологии* осуществляются государственный метрологический контроль и надзор.
________________
* Федеральный закон от 26 июня 2008 года N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" .

Государственный метрологический контроль включает в себя:

- утверждение типа средств измерений;

- поверку средств измерений, в том числе эталонов;

- лицензирование деятельности юридических и физических лиц по изготовлению и ремонту средств измерений.

Государственный метрологический надзор осуществляется:

За выпуском, состоянием и применением средств измерений;

- аттестованными методиками выполнения измерений;

- эталонами единиц величин;

- соблюдением метрологических правил и норм*.
________________
* Функции по государственному метрологическому контролю и надзору осуществляет Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.

В описании стандартизованного метода для клинических лабораторных исследований должны быть приведены сведения о регистрации в уполномоченном государственном органе и о внесении в государственный реестр, для измерительных приборов - о регистрации в национальном органе технического регулирования, в случае наличия в отношении устройств этого типа технического регламента - о знаке соответствия.

3.4.4 Готовые наборы реагентов для данного метода исследования должны проходить испытания в соответствии с установленным порядком, отвечать соответствующим техническим требованиям и должны быть внесены в государственный реестр, информация о регистрации и разрешении к использованию должна быть представлена в описании метода исследования аналита.

Библиография


	ИСО 8036:1998 Оптика и оптические инструменты - Микроскопы
	ИСО 8039:1997 Оптика и оптические инструменты - Микроскопы увеличения
	Всемирная организация здравоохранения. Применение антикоагулянтов и стабильность проб крови, сыворотки и плазмы. - Женева, 2002

Электронный текст документа
подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:
официальное издание
М.: Стандартинформ, 2009

Большое количество существующих заболеваний, индивидуальная степень у разных людей осложняют процесс диагностики. Нередко на практике недостаточно применения одних только знаний и умений врача. В этом случае поставить верный диагноз помогает клиническая лабораторная диагностика. С её помощью на ранней стадии выявляются патологии, осуществляется мониторинг развития заболевания, производится оценка его возможного течения и определяется эффективность назначенного лечения. На сегодняшний день медицинская лабораторная диагностика - одна из самых стремительно развивающихся сфер медицины.

Понятие

Лабораторная диагностика - это медицинская дисциплина, применяющая на практике стандартные для выявления и мониторинга заболеваний, а также занимающаяся поиском и изучением новых методов.

Клиническая лабораторная диагностика значительно облегчает и позволяет выбрать наиболее эффективную схему терапии.

Подотраслями лабораторной диагностики являются:

Информация, полученная при помощи различных методов клинической лабораторной диагностики, отражает течение заболевания на органном, клеточном и молекулярном уровнях. За счёт этого врач имеет возможность своевременно диагностировать патологию или оценить результат после проведённого лечения.

Задачи

Лабораторная диагностика призвана решать следующие задачи:

непрерывный поиск и изучение новых методов анализа биоматериала;
анализ функционирования всех органов и систем человека с помощью существующих методов;
обнаружение патологического процесса на всех его стадиях;
контроль за развитием патологии;
оценка результата терапии;
точное определение диагноза.

Главной же функцией клинической лаборатории является предоставление врачу сведений о анализе биоматериала, сравнение полученных результатов с нормальными показателями.

На сегодняшний день 80% всей информации, важной для постановки диагноза и контроля за лечением, предоставляет клиническая лаборатория.

Виды исследуемого материала

Лабораторная диагностика - это способ получения достоверной информации путём исследования одного или нескольких видов биологического материала человека:

Венозная кровь - берётся для из крупной вены (преимущественно на сгибе локтя).
Артериальная кровь - чаще всего берётся для оценки КОС из крупных вен (преимущественно из бедра или области под ключицей).
Капиллярная кровь - берётся для множества исследований из пальца.
Плазма - её получают центрифугированием крови (т.е. разделением её на составляющие).
Сыворотка - плазма крови после отделения фибриногена (компонента, являющегося показателем свёртываемости крови).
Утренняя моча - собирается сразу после пробуждения, предназначена для общего анализа.
Суточный диурез - моча, которая собирается в одну ёмкость в течение суток.

Этапы

Лабораторная диагностика включает следующие этапы:

преаналитический;
аналитический;
постаналитический.

Преаналитический этап подразумевает:

Соблюдение человеком необходимых правил подготовки к анализу.
Документальную регистрацию пациента при явке в медицинское учреждение.
Подпись пробирок и иных ёмкостей (например, с мочой) в присутствии пациента. На них рукой медицинского работника наносятся ФИО и вид анализа - эти данные он обязан произнести вслух для подтверждения их достоверности пациентом.
Последующую обработку взятого биоматериала.
Хранение.
Транспортировку.

Аналитический этап - это процесс непосредственного исследования полученного биологического материала в лаборатории.

Постаналитический этап включает:

Документальную регистрацию результатов.
Интерпретацию результатов.
Формирование отчета, содержащего: данные пациента, лица, проводившего исследование, медицинского учреждения, лаборатории, дату и время забора биоматериала, нормальные клинические пределы, результаты с соответствующими выводами и комментариями.

Методы

Основными методами лабораторной диагностики являются физико-химические. Их суть состоит в исследовании взятого материала на предмет взаимосвязи его различных свойств.

Физико-химические методы подразделяются на:

оптические;
электрохимические;
хроматографические;
кинетические.

Наиболее часто в клинической практике применяется оптический метод. Он заключается в фиксировании изменений луча света, проходящего через подготовленный к исследованию биоматериал.

На втором месте по числу проведённых анализов находится хроматографический способ.

Вероятность ошибок

Важно понимать, что клиническая лабораторная диагностика - это вид исследования, в процессе которого могут быть допущены ошибки.

Каждая лаборатория должна быть оснащена качественными инструментами, анализы должны выполняться высококвалифицированными специалистами.

По статистике, основная доля ошибок приходится на преаналитический этап - 50-75%, на аналитический - 13-23%, на постаналитический - 9-30%. Регулярно должны проводиться мероприятия, направленные на снижение вероятности появления ошибок на каждом этапе лабораторного исследования.

Клиническая лабораторная диагностика - это один из самых информативных и достоверных способов получения сведений о состоянии здоровья организма. С её помощью возможно выявить любые патологии на раннем этапе и своевременно предпринять меры по их устранению.