ГОСТ R 52616-2006 Ваксина срещу антракс на животни от щам 55-VNIIVViM жива. Технически условия

Приет на 25 декември 2006 г.
Федерална агенция за техническо регулиране и метрология

1. ГОСТ R 52616-2006
2. Група P31
3. НАЦИОНАЛЕН СТАНДАРТ НА РУСКАТА ФЕДЕРАЦИЯ
4. ВАКСИНА СРЕЩУ СИБИРСКИ ЖИВОТНИ УЛТРА РАК
5. ОТ СТРАН 55-ВНИИВВИМ НА ЖИВО
6. Технически условия
7. Жива ваксина срещу антракс на животни от щам 55-VNIIW & M. Спецификации
8. OKS 11.220
9. ОКП 93 8470
10. Дата на въвеждане 2008-01-01
11. Предговор
12. Целите и принципите на стандартизация в Руската федерация са установени от Федералния закон от 27 декември 2002 г. N 184-FZ "За техническото регулиране" и правилата за прилагане на националните стандарти на Руската федерация-GOST R 1.0-2004 "Стандартизация в Руската федерация. Основни разпоредби"
13. Информация за стандарта
14. 1 РАЗРАБОТЕН от Федералната държавна институция "Всеруски държавен център за качество и стандартизация на лекарства за животни и фуражи"
15. 2 ВЪВЕДЕНО от Техническия комитет по стандартизация TC 454 „Защита на живота, здравето на животните и ветеринарно -санитарната безопасност на продукти от животински произход и фуражи“
16. 3 ОДОБРЕНИ И ВВЕДЕНИ В ДЕЙСТВИЕ със заповед на Федералната агенция за техническо регулиране и метрология от 25 декември 2006 г. N 329-st
17. 4 ПРЕДСТАВЛЕНО ЗА ПЪРВИ ПЪТ
18. Информацията за промените в този стандарт се публикува в ежегодно публикувания информационен индекс "Национални стандарти", а текстът на промените и измененията - в месечните публикувани информационни индекси "Национални стандарти". В случай на преразглеждане (подмяна) или отмяна на този стандарт, съответното известие ще бъде публикувано в месечния публикуван информационен индекс „Национални стандарти“. Съответната информация, известие и текстове също се публикуват в системата за обществена информация - на официалния уебсайт на Федералната агенция за техническо регулиране и метрология в Интернет
19. Въведение
20. Този стандарт е разработен в съответствие с Федералния закон „За технически регламент“ с цел формиране на регулаторна рамка в съответствие с изискванията на законопроекта - специален технически регламент „За изискванията за безопасност на лекарствените продукти за животни, процесите на тяхното разработване, изпитване, производство, производство, съхранение, транспортиране, продажба, приложение и изхвърляне “, установяване на правила и характеристики в областта на производството и разпространението на продукти, осигуряване на научно -техническия прогрес и конкурентоспособността на продуктите. Разработването на стандарта ще унифицира изискванията за качество на ваксината, методи за контрол, безопасност, опаковане, етикетиране, транспортиране, съхранение, изхвърляне.
21. 1 област на използване
22. Този стандарт се прилага за жива ваксина срещу антракс на животни от щам 55-VNIIVViM (суха и течна), предназначена за профилактична имунизация на податливи животни (наричана по-долу ваксината).
23. Ваксината представлява суспензия от живи спори на безкапсулна, слабо вирулентна култура на щама на антракс 55-VNIIVViM в 30% неутрален разтвор на глицерин или маса спори, лиофилизирани под вакуум със защитна среда.
24. 2 Нормативни справки
25. Този стандарт използва нормативни препратки към следните стандарти:
26. ГОСТ Р 50460-92 Знак за съответствие за задължително сертифициране. Форма, размери и технически изисквания
27. ГОСТ Р 51232-98 Питейна вода. Общи изисквания за организацията и методите за контрол на качеството
28. ГОСТ R 51314-99 Алуминиеви и комбинирани капачки за флакони и бутилки за лекарства, кръв и кръвни заместители
29. ГОСТ R 51652-2000 Ректифициран етилов алкохол от хранителни суровини. Технически условия
30. ГОСТ 8.579-2002 Държавна система за осигуряване на еднаквост на измерванията. Изисквания за броя на предварително опакованите стоки в опаковки от всякакъв вид по време на тяхното производство, опаковане, продажба и внос
31. ГОСТ 12.0.004-90 Система за стандарти за безопасност на труда. Организиране на обучение по безопасност на труда. Общи разпоредби
32. ГОСТ 12.1.005-88 Система за стандарти за безопасност на труда. Общи санитарно -хигиенни изисквания към въздуха на работната зона
33. ГОСТ 12.1.008-76 Система за стандарти за безопасност на труда. Биологична безопасност. Общи изисквания
34. ГОСТ 12.2.003-91 Система за стандарти за безопасност на труда. Производствено оборудване. Общи изисквания за безопасност
35. ГОСТ 12.3.002-75 Система за стандарти за безопасност на труда. Производствени процеси. Общи изисквания за безопасност
36. ГОСТ 12.4.011-89 Система за стандарти за безопасност на труда. Защитно оборудване за работници. Общи изисквания и класификация
37. ГОСТ 17.0.0.01-76 Система от стандарти в областта на опазването на околната среда и подобряването на използването на природните ресурси. Основни разпоредби
38. ГОСТ 342-77 Натриев дифосфат 10-вода. Технически условия
39. ГОСТ 1770-74 Лабораторни стъклени изделия. Цилиндри, мензури, колби, епруветки. Общи спецификации
40. ГОСТ 5959-80 Неразгъваеми кутии от листови дървесни материали за товари с тегло до 200 кг. Общи спецификации
41. ГОСТ 6672-75 Покривни стъкла за микропрепарати. Технически условия
42. ГОСТ 6709-72 Дестилирана вода. Технически условия
43. ГОСТ 8074-82 Инструментални микроскопи. Видове, основни параметри и размери. Технически изисквания
44. ГОСТ 9284-75 Слайдове за микропрепарати. Технически условия
45. ГОСТ 11285-93 Замразени панкреатични жлези на говеда и свине. Технически условия
46. ГОСТ 12026-76 Лабораторна филтърна хартия. Технически условия
47. ГОСТ 12301-81 Кутии от картон, хартия и комбинирани материали. Общи спецификации
48. ГОСТ 12923-82 Медицински алигин. Технически условия
49. ГОСТ 13646-68 Стъклени живачни термометри за точни измервания. Технически условия
50. ГОСТ 14192-96 Маркиране на стоки
51. ГОСТ 16280-2002 Хранителен агар. Технически условия
52. ГОСТ 17206-96 Микробиологичен агар. Технически условия
53. ГОСТ 17768-90 Лекарства. Опаковане, етикетиране, транспортиране и съхранение
54. ГОСТ 18481-81 Стъклени хидрометри и цилиндри. Общи спецификации
55. ГОСТ 20015-88 Хлороформ. Технически условия
56. ГОСТ 20729-75 Културна среда. Месна вода (за ветеринарни цели). Технически условия
57. ГОСТ 20730-75 Културна среда. Бульон от месо-пептон (за ветеринарни цели). Технически условия
58. ГОСТ 22967-90 Медицински инжекционни спринцовки за многократна употреба. Общи технически изисквания и методи за изпитване
59. ГОСТ 24061-89 Сухи биологични препарати. Метод за определяне на влагата
60. ГОСТ 24104-2001 Лабораторна везна. Общи технически изисквания
61. ГОСТ 25336-82 Лабораторни стъклени съдове и оборудване. Видове, основни параметри и размери
62. ГОСТ 25377-82 Инжекционни игли за многократна употреба. Технически условия
63. ГОСТ 27785-88 Сухи биологични препарати. Метод за определяне на кислорода във флакони с лекарството
64. ГОСТ 27840-93 Контейнери за колети и колети. Общи спецификации
65. ГОСТ 28083-89 Биологични препарати. Метод за вакуумно управление в ампули и флакони
66. ГОСТ 28085-89 Биологични препарати. Метод за бактериологичен контрол на стерилитета
67. ГОСТ 29112-91 Твърди хранителни среди (за ветеринарни цели). Общи спецификации
68. ГОСТ 29230-91 (ISO 835-4-81) Лабораторни изделия от стъкло. Градуирани пипети. Част 4. Издухайте пипети
69. Забележка - Когато използвате този стандарт, препоръчително е да проверите валидността на референтните стандарти в системата за обществена информация - на официалния уебсайт на Федералната агенция за техническо регулиране и метрология в Интернет или съгласно ежегодно публикувания индекс на информация „Национални стандарти “, който беше публикуван към 1 януари на текущата година, и според съответните ежегодно публикувани информационни знаци, публикувани през текущата година. Ако референтният стандарт е заменен (променен), тогава при използването на този стандарт трябва да се следва заменения (модифициран) стандарт. Ако референтният стандарт е отменен без подмяна, тогава разпоредбата, в която е дадено позоваването на него, се прилага до степента, която не засяга това позоваване.
70. 3 Термини и определения
71. В този стандарт са използвани следните термини със съответните определения:
72. 3.1 жива ваксина: Имунобиологичен препарат, получен от живи атенюирани щамове микроорганизми, причинители на болести по животните и хората.
73. 3.2 ваксинация използване на ваксина за предотвратяване на инфекциозно заболяване
74. 3.3 спорове: Формата на съществуване на някои видове микроорганизми в неблагоприятни условия на околната среда за неопределено дълго време.
75. 3.4 капсулно-лигавичен слой около бактериалните клетки на капсулообразуващите микроорганизми
76. 3.5 лиофилизация сушене чрез замразяване под вакуум
77. 3.6 вирулентност степен на патогенност (патогенност) на микроорганизми
78. 3.7 ваксинен щам: Генетично хомогенна популация от микроорганизми с постоянни, наследствено фиксирани свойства.
79. 3.8 микробиологична чистота: Отсъствие в популацията на щам от микроорганизми от други видове (видове, серовари).
80. 3.9 дисоциация: Появата в популация на щам от микроорганизми с променени клетъчни форми.
81. 3.10 безопасност на ваксината
82. 3.11 реактогенност: Способността на живите ваксини да причиняват, когато се прилагат, незначителна локална или обща реакция (подуване, болезненост, краткотрайна треска и др.).
83. 3.12 имуногенност: Способността на ваксината да предизвика състояние на имунитет срещу инфекциозно заболяване при ваксинирани индивиди.
84. 3.13 концентрация на водородни йони (рН): Реакцията на средата (кисела, алкална, неутрална) рН е отрицателният логаритъм на концентрацията на водородни йони в основа 10.
85. 3.14 колония от микроорганизми: Потомството на една микробна клетка върху твърда хранителна среда.
86. 4 Технически изисквания
87. 4.1 Ваксината трябва да отговаря на изискванията на този стандарт и да бъде произведена в съответствие с технологичните регламенти (инструкции) за производството, одобрени по предписания начин.
88. 4.2 Суха ваксина е маса от живи спори на безкапсулна, слабо вирулентна култура от щам на антракс 55-VNIIVViM, лиофилизирана със защитна среда под вакуум, със съдържание на жизнеспособни спори в диапазона от 0,2-1,2 милиарда в една ампула (флакон) и защитна среда.
89. 4.3 Течна ваксина е суспензия от живи спори на безкапсулна, слабо вирулентна култура на щам на антракс 55-VNIIVViM в 30% неутрален разтвор на глицерин със съдържание на спори в диапазона от 0,02-1,20 милиарда в една ампула ( флакон).
90. 4.4 Ваксината за нейните физико -химични, морфологични, културни, биологични свойства трябва да отговаря на изискванията и стандартите, посочени в таблица 1.
91. маса 1
92. Име на индикатора суха ваксина течна ваксинаВъншен вид и цвят Хомогенна пореста маса с белезникаво-сив цвят Прозрачна или леко опалесцираща течност с лека белезникава утайка, образувана по време на съхранение, лесно разпадаща се в хомогенна суспензияНаличието на чужди тела, мухъл, нечупливи люспи, пукнатини във флакони (ампули) Не се допуска в ресуспендирана форма Не се допускаКонцентрация на водородни йони (рН) - 7.0 ± 0.2Наличието на вакуум в ампулите Трябва да има вакуум -Наличието на кислород и азот във флаконите Във флаконите трябва да има азот при липса на кислородМасова част от влагата,%, не повече от 3,0 -Време за ресуспендиране, мин, не повече от 3,0 -Масова част на глицерин,% - 30.0 ± 3.0Брой живи спори, mln / cm, за подкожно приложение 22.0 ± 2.0 22.0 ± 2.0Интрадермално 110,0 ± 10,0 110,0 ± 10,0Масова част на спорите,% 95,0 ± 5,0 95,0 ± 5,0Микробиологична чистота Типичен растеж на култура на щам 55-VNIIVViM Морфологични свойства Дисоциация,%, не повече Мобилност Образуване на капсули Безвредност Остатъчна вирулентност Имуногенност

    Характеристики и норма

    В посевите на ваксината върху хранителни среди не трябва да има растеж на външна бактериална и гъбична микрофлора

    При посевите върху хранителни среди трябва да има типичен растеж на културата на щам 55-VNIIVViM. На кръвен агар след 24 часа инкубация не трябва да има признаци на хемолиза

    В намазки от бульон и агарови култури, оцветени по Грам, трябва да има големи (3-10) μm грам-положителни пръчки, разположени поединично или свързани във вериги, както и свободно лежащи спори, които са лъскави овални, понякога кръгли, образувания с размер (1, 2-1,5) x (0,8-1,0) микрона, в някои случаи спори, разположени в центъра на вегетативната клетка или извън нея. Инволюционните форми на бактерии трябва да отсъстват

    5,0

    Трябва да има само фиксирани пръчки и вериги

    Трябва да има само бацили без капсули

    Ваксината трябва да е безвредна

    Ваксината трябва да е леко вирулентна

    Ваксината трябва да бъде имуногенна

93. 4.5 Опаковка и етикетиране
94. 4.5.1 Ваксината е опакована в стерилни ампули или стерилни флакони. Ваксината, предназначена за лиофилизация, се опакова в ампули от 1,0-2,0 cm (10-50 дози), течни в ампули от 1,0-5,0 cm (10-50 дози) и във флакони от 10-50 cm (10-50 дози). Грешка в опаковката съгласно GOST R 8.579. *

________________
* На територията на Руската федерация е в сила ГОСТ 8.579-2002. - Бележка от производителя на базата данни.


95. 4.5.2 Флаконите с ваксината се затварят със стерилни гумени запушалки и се навиват с алуминиеви капачки в съответствие с ГОСТ R 51314.
96. 4.5.3 Етикет, прикрепен към ампули с ваксина или с незаличима боя (офорт) върху стъклото, показва:
97. съкратено наименование на лекарството;
98. обемът на лекарството, см;
99. партиден номер;
100. дата на производство (месец, година).
101. 4.5.4 Флаконите с ваксини са етикетирани с:
102. наименование на производствената организация;
103. логото на производствената организация (ако има такава);
104. името на ваксината;
105. партиден номер и контролен номер;
106. обем на ваксината, см;
107. срок на годност (месец, година);
108. дози и начин на приложение;
109. условия за съхранение;
110. обозначаване на стандарта;
111. баркод (ако има такъв);
112. количеството разредител за подкожно приложение;
113. надпис: "За животни".
114. 4.5.5 Ампули (флакони) с ваксината в опаковка до 50 см, 10-20 бр. опаковани в картонени кутии в съответствие с ГОСТ 12301 с наличието на гнезда или прегради, осигуряващи тяхната неподвижност. Инструкциите за употреба са включени във всяка кутия.
115. 4.5.6 Към кутията е прикрепен етикет, който трябва да съдържа:
116. наименование на производствената организация;
117. адрес, телефонен номер и лого (ако има такива);
118. името на биологичния продукт;
119. броя на ампулите (флаконите) в кутията;
120. броя на дозите в ампула (флакон);
121. количеството разредител на ампула (флакон) за интрадермално и подкожно приложение;
122. партиден номер;
123. контролен номер;
124. дата на производство (месец, година);
125. срок на годност (месец, година);
126. условия за съхранение;
127. дози за различни видове и възраст на животните;
128. обозначаване на този стандарт;
129. баркод (ако има такъв);
130. информация за потвърждаване на съответствието в съответствие с GOST R 50460;
131. надпис: "За животни".
132. 4.5.7 Кутии с ваксина, както и флакони от 50 см с течна ваксина се опаковат в кутии от листови дървесни материали в съответствие с ГОСТ 5959 или кутии за колети в съответствие с ГОСТ 27840 или други кутии с бруто тегло не повече от 15 кг. Алайнин съгласно ГОСТ 12923 или други топлоизолационни материали се използва за опаковане на бутилки в кутии. Разрешено е да се опакова ваксината в опаковка от 10 см директно в кутии, като всеки ред от ваксината се измества с линдин.
133. Вътре във всяка кутия поставете поне пет копия от инструкциите за употреба на ваксината и контролен списък, посочващ: името на производителя; името на биологичния продукт, неговото количество в кутията, датата на опаковане, номера (фамилията) на опаковчика.
134. 4.5.8 На всяка опаковка (кутия) се поставят транспортни маркировки в съответствие с ГОСТ 14192, обозначаващи знаците за манипулиране: "Чупливо. Внимание", "Ограничение на температурата" и предупредителен надпис; "Биопрепарати".
135. 4.5.9 Маркировката, характеризираща опакованите продукти, трябва да съдържа:
136. наименование на производствената организация;
137. адресът на производствената организация;
138. търговска марка (ако има такава);
139. името на ваксината;
140. количеството ваксина в кутията;
141. дата на производство (месец, година);
142. партиден номер;
143. срок на годност (месец, година);
144. условия за съхранение;
145. определяне на този стандарт.
146. 4.5.10 Не се допуска комбиниране на транспортни маркировки и маркировки, характеризиращи пакетираните продукти от едната страна на транспортния контейнер.
147. 5 Изисквания за безопасност
148. 5.1 По отношение на биологичната безопасност ваксината трябва да отговаря на изискванията на ГОСТ 12.1.008.
149. 5.2 Производственото оборудване, използвано при производството на ваксината, трябва да отговаря на изискванията на ГОСТ 12.2.003, а производствените процеси - ГОСТ 12.3.002.
150. 5.3 Въздухът в работната зона трябва да отговаря на изискванията на ГОСТ 12.1.005.
151. 5.4 Персоналът, участващ в производството на ваксината, трябва да бъде снабден със защитно оборудване в съответствие с ГОСТ 12.4.011 и да преминава обучение в безопасни условия на труд в съответствие с ГОСТ 12.0.004.
152. 5.5 Изхвърлянето на ваксината, която не е преминала контрола, останала след употреба, както и с изтекъл срок на годност се извършва чрез автоклавиране в продължение на 2 часа при температура 134 ° C и налягане 2 atm. в съответствие с изискванията на ГОСТ 17.0.0.01.
153. 6 Правила за приемане
154. 6.1 Всяка партида ваксина трябва да бъде приета (тествана) в Отдела за биологичен технически контрол (DBTC) на производствената организация.
155. 6.2. Партида трябва да се счита за определено количество ваксина, направена при същите производствени условия в един технологичен цикъл от едно щамово пило, смесено със защитна среда в един контейнер, опаковано в ампули (флакони) със същия капацитет и изсушено чрез замразяване в един апарат за сушене чрез замразяване (за сухи ваксини) или комбиниран в един контейнер с 30% неутрален разтвор на глицерин и опакован в един вид флакони или ампули (за течна ваксина), който е получил собствен номер, контролен номер и е издаден с един качествен документ (паспорт).
156. 6.3 Документът за качество (паспорт) посочва:
157. наименование на производствената организация;
158. името на ваксината;
159. партиден номер;
160. контролен номер;
161. дата на производство (месец, година);
162. размер на партидата;
163. резултатите от тестовете по отношение на показателите за качество;
164. срок на годност (месец, година);
165. условия за съхранение;
166. номер и дата на издаване на документа за качество;
167. обозначаване на стандарта;
168. заключение и подпис на лицето, издало документа за качество.
169. 6.4 От всяка партида се взема проба за контрол на качеството на ваксината. От пробата се изолира средна проба в количество от 20 ампули (флакони) с ваксината, 10 от които се използват за изпитване по показатели за качество, а 10 се съхраняват в архива по време на срока на годност. Броят на взетите проби трябва да гарантира, че анализите се извършват в четири повторения.
170. 6.5 Архивните проби са маркирани с надпис "Архив", запечатани и снабдени с документ от установената форма, посочващ:
171. името на ваксината;
172. серийни номера;
173. дата на производство (месец, година);
174. дати за вземане на проби;
175. обем на поредицата;
176. броя на взетите проби;
177. позицията и подписа на лицето, вземащо пробите;
178. срок на годност (месец, година);
179. обозначения на този стандарт;
180. срок на годност на пробите.
181. 6.6 При получаване на незадоволителни резултати от тестове за поне един от показателите за него, се извършват повторни тестове върху двоен брой ампули или флакони, избрани от същата партида ваксина. Резултатите от повторното изпитване се разширяват до цялата партида и се считат за окончателни.
182. В случай на незадоволителни резултати от повторно тестване, се счита, че партидата ваксина не отговаря на изискванията на този стандарт, тя се изхвърля и унищожава чрез автоклавиране в продължение на 2 часа при 134 ° C.
183. 6.7 Контролът на ваксина, получена с жалба, се извършва от производствената организация в присъствието на представител на Федералната държавна институция "Всеруски държавен център за качество и стандартизация на лекарства за животни и фуражи".
184. 7 Методи за изпитване
185. 7.1 Определяне на външен вид, цвят, наличие на чужди тела, мухъл, нечупливи люспи, пукнатини на ампули (флакони)
186. 7.1.1 За да се определи външният вид, цветът, наличието на чужди тела, мухъл, нечупливи люспи, пукнатини, всеки флакон (ампула) с течна ваксина се разклаща и разглежда в пропускаща светлина, като обръща тапата с главата надолу. В същото време се проверява здравината на затварянето и правилното етикетиране.
187. 7.1.2 Флаконите и ампулите не трябва да съдържат чужди тела, плесени, нечупливи люспи и пукнатини.
188. 7.2 Определяне на концентрацията на водородни йони (рН)
189. 7.2.1 рН във ваксината се определя съгласно 7.2. РН трябва да бъде 7,0 ± 0,2.
190. 7.3 Определяне на наличието на вакуум в ампули със суха ваксина; кислород и азот във флакони
191. 7.3.1 Наличието на вакуум в ампули със суха ваксина се определя в съответствие с ГОСТ 28083 с помощта на апарат от тип "d" Arsonval или Tesla. Ампулите със суха ваксина трябва да имат вакуум.
192. 7.3.2 Наличието на кислород и азот във флакони със суха ваксина се определя в съответствие с ГОСТ 27785. При липса на кислород флаконите трябва да съдържат азот.
193. 7.4 Определяне на масовата част на влагата в суха ваксина
194. 7.4.1 Масовата част на влагата в суха ваксина се определя съгласно GOST 24061. Масовата част на влагата трябва да бъде не повече от 3%.
195. 7.5 Определяне на времето за ресуспендиране на сухата ваксина
196. 7.5.1 За изпитване на суха ваксина се използват три ампули със суха ваксина, в които след отваряне се добавят 1-2 см физиологичен разтвор. След разклащане съдържанието на ампулите трябва да се ресуспендира напълно в рамките на 3 минути.
197. 7.6 Определяне на масовата част на глицерола в течна ваксина
198. Масовата част на глицерола се определя в течна ваксина с концентрация на спори 22-24 милиона / cm.
199. 7.6.1 Апарати, материали, реактиви
200. Термостат с температура на нагряване (22 ± 2) ° С.
201. Комплект денсиметри според ГОСТ 18481.
202. Измервателни стъклени бутилки с вместимост 100 см3 в съответствие с ГОСТ 1770.
203. Стъклени термометри в съответствие с ГОСТ 13646.
204. 7.6.2 Процедура на изпитване
205. За теста се използват три флакона с ваксината, които предварително се държат в термостат при температура (22 ± 2) ° С за 30 минути. Един флакон с ваксината се изважда от термостата, отваря се и съдържанието му се изсипва в стъклен цилиндър, след това в него се потапя плътномер, предназначен да измерва плътността на течността от 1.0597 до 1.0860 g / cm3.
206. Бутилката с ваксината и денсиметърът се поставя в термостат, където се държи при температура (22 ± 2) ° С в продължение на 15-20 минути. Направете същото с втория и третия флакон с ваксина.
207. 7.6.3 Изразяване на резултатите
208. Масовата част на глицерола във ваксината в проценти се определя от показанията на денсиметъра в съответствие с таблица 2.
209. таблица 2
210. Като краен резултат се приема средната аритметична стойност на резултатите от три паралелни определяния. Допустимата масова част на глицерол в течна ваксина (30.0 ± 3.0)% съответства на плътност от 1.0648-1.0806 g / cm3.
211. 7.7 Определяне на броя на живите спори
212. 7.7.1 Определяне на броя на живите спори чрез инокулиране на ваксината върху твърда културална среда
213. 7.7.1.1 Апарати, материали и реактиви
214. Вертикален автоклав или друга марка.
215. Термостат с температура на нагряване (37 ± 1) ° С.
216. Стъклени флакони с вместимост 20 мл.
217. Стъклени пипети, обемни версии 1, 2, 3, 4, 5, 6 с вместимост 0,1; 1,0; 5,0; 10,0 см в съответствие с ГОСТ 29230.
218. Лабораторни везни със среден клас на точност в съответствие с ГОСТ 24104.
219. Чаши Петри в съответствие с ГОСТ 25336.
220. Камерата на Горяев.
221. Гумени запушалки.
222. Стерилни шпатули.
223. Дестилирана вода за инжектиране чрез.
224. Физиологичен разтвор с рН (7,0 ± 0,2)
225. Натриев фосфат пиро съгласно ГОСТ 342.
226. Месо-пептон агар (МРА) в съответствие с ГОСТ 29112.
227. Сух хранителен агар "KD".
228. Средата за отглеждане на антраксния микроб е SVK агар.
229. Twin-80 *.

________________
* Фирма "Fluka".


230. 7.7.1.2 Процедура на изпитване
231. Следните агарови среди се използват за тестване; месо-пептон агар (MPA), SVK агар, хранителен CD агар, които се приготвят в съответствие с настоящата рецепта.
232. Агар, разтопен и охладен до температура 45 ° C-50 ° C, се излива в стерилни чаши Петри, с обем 15-20 cm. За работа се използва хранителна среда без кондензация, за която след изсипване на агара, петриевите блюда се оставят, докато агарът се втвърди и след това внимателно върху пламъка със стерилни тампони образуваният кондензат се отстранява от капака на плочата. За тестване вземете три ампули или три флакона суха ваксина. Съдържанието на всяка ампула (флакон) се разрежда с разредител - 0,01% воден разтвор на Tween -80 или физиологичен разтвор, дестилирана вода с рН (7,0 ± 0,2) до работното разреждане в количество, посочено на етикета на кутията с ваксината. Разредените препарати, както и неразредените ваксини, се разклащат и от всяка ампула (флакон) се приготвят шест последователни десетократни разреждания от 10 до 10. За всяко разреждане се използва отделна пипета. Разрежданията на ваксината се държат при стайна температура в продължение на 15-20 минути и след старателно смесване от последните две разреждания на ваксината (10, 10), като се започне от последното, се инокулират чаши Петри с агар със стерилна микропипета. Три чаши Петри с агар се инокулират с всяко разреждане на ваксината, като към всяка се добавят по 0,1 см суспензия от спори.
233. След равномерно разпределение на инокулума по повърхността на агара със стерилна шпатула, чашките на Петри се прехвърлят в термостат, поставят се с главата надолу и се държат при температура (37 ± 1) ° C в продължение на 18-24 часа. При разпределяне на инокулатора от всяко разреждане на ваксина, използвайте отделна стерилна шпатула.
234. 7.7.1.3 Изразяване на резултатите
235. След изтичане на определеното време броят на порасналите колонии във всяко разреждане на ваксината се преброява и се установява средният аритметичен брой колонии. Броят на живите спори в 1 см ваксина, милион, се изчислява по формулата
236. , (1)
237. където е средната аритметична стойност на броя на колониите, отглеждани в плочи от разреждане 10;
238. - средната аритметична стойност на броя на колониите, отглеждани в плочи от разреждане 10;
239. - постоянен коефициент.
240. Резултатите от определяне на концентрацията на спори в 1, 2, 3 флакона или ампули се сумират, разделят се на 3 и се получава средноаритметична стойност, която се приема като краен резултат от броя на жизнеспособните спори в 1 cm разреден или неразредена ваксина.
241. 7.7.2 Определяне на броя на живите спори по ускорен метод
242. Определянето на броя на живите спори в 1 см от ваксината се извършва на два етапа: първо се определя общият брой спори в 1 см от ваксината, след това масовата част от живите спори в нея като процент. След това реалният брой живи спори в 1 см ваксина се определя чрез изчисление.
243. 7.7.2.1 Оборудване, материали и реактиви съгласно 7.7.1.1.
244. 7.7.2.2 За да се изчисли общият брой спори в 1 ml, ваксината, приготвена съгласно 7.7.1.2, се разрежда 1: 5 с физиологичен разтвор. Получената суспензия от спори се пълни в камерата на Горяев по обичайния начин. След 10 минути под микроскоп (обектив 40, окуляр 7 или 10) спорите се преброяват в пет големи квадрата, разположени по диагонал, и се открива средноаритметичният брой спори в един голям квадрат. Общият брой спори в 1 см ваксина, милион, се изчислява по формулата
245. , (2)
246. където е средната аритметична стойност на броя на спорите в голям квадрат;
247. - постоянен коефициент.
248. Като краен резултат се приема средната аритметична стойност на резултатите от трите определяния.
249. 7.7.2.3 Определяне на масовата част от живите спори
250. За да направите това, тънък равномерен слой разтопен агар (MPA, SVK, KD) се излива върху стъклен предмет със стерилна пастьорова пипета. След като се втвърди, капка от ваксината, приготвена съгласно 7.7.1.2, се нанася със стерилна пипета и, като наклони стъклото в различни посоки, капката се разпределя равномерно по повърхността на агара. Плъзгач с посятата ваксина се поставя в чиния на Петри, в която се поставя парче памучна вата, навлажнена с вода, за да се създаде влага, а чинията на Петри се поставя в термостат с температура (37 ± 1) ° C.
251. След 2 часа част от повърхността на засетия агар (MPA, SVK, CD) се разглежда под потапящата система на микроскоп с фазово контрастно устройство (обектив 90, окуляр 7 или 10), за което се поставя покривно стъкло то. Във всяко зрително поле пръчките от антракс и непокълналите спори на антракс се броят отделно. Общият брой на преброените клетки (антраксни пръчки и спори) трябва да бъде най -малко 500.
252. Масовата част от живите спори във ваксината,%, се изчислява по формулата
253. , (3)
254. къде е броят на преброените антраксни пръчки;
255. - общият брой на преброените клетки (пръчици и спори);
256. - постоянен коефициент.
257. 7.7.2.4 След определяне на общия брой спори в 1 см ваксина и дела на живите спори в нея,%, броят на живите спори в 1 см ваксина, милион, се изчислява по формулата
258. . (4)
259. 7.8 Определяне на масовата част от споровете
260. 7.8.1 Апарати, материали и реактиви
261. Биологичен микроскоп на марката MBI в съответствие с ГОСТ 8074 или всяка марка с увеличение 400-900.
262. Устройство за наблюдение на фазовия контраст KF4.
263. Предметни диапозитиви за микропрепарати в съответствие с ГОСТ 9284.
264. Покривни фишове за микропрепарати в съответствие с ГОСТ 6672.
265. 7.8.2 Процедура на изпитване
266. За тестване използвайте суха или течна ваксина, приготвена в 7.7.1.2. Приготвените ваксини се разреждат 10 във физиологичен разтвор. Натрошена или висяща капка се приготвя от разреждането на ваксината 10 върху стъклени стъкла и се гледа под микроскоп при увеличение от 400-900 във фазов контраст. Спорите и бацилите на антракс се броят отделно във всяко зрително поле. Общият брой на преброените клетки (спори и пръчки) трябва да бъде най -малко 200.
267. 7.8.3 Изразяване на резултатите
268. Масовата част на спорите във ваксината,%, се изчислява по формулата
269. , (5)
270. къде е броят на преброените спори на антракс;
271. - постоянен коефициент;
272. - общият брой на преброените клетки (спори и пръчки).
273. Масовата част на спорите трябва да бъде (95,0 ± 5,0)%.
274. 7.9 Определяне на микробиологична чистота
275. 7.9.1 Апарати, материали и реактиви
276. Биологичен микроскоп на марката MBI в съответствие с ГОСТ 8074.
277. Стъклени флакони с вместимост 100 мл.
278. Памучно-марлеви тапи.
279. Бульон от месо-пептон в съответствие с ГОСТ 20730.
280. Месо-пептон агар съгласно ГОСТ 29112.
281. Сряда Saburo съгласно GOST 28085.
282. Кит-Тароци сряда (MPPB) съгласно ГОСТ 28085.
283. 7.9.2 Процедура на изпитване
284. 7.9.2.1 Подготовка на среда - в съответствие с ГОСТ 28085.
285. 7.9.2.2 Използвайте пет ампули или пет флакона с ваксина за тестване. Съдържанието на всеки флакон със суха ваксина се разрежда в стерилен физиологичен разтвор в обема, посочен на етикета на кутията с ваксината, като се използва отделен флакон за всеки флакон. От всяка проба от суха или течна ваксина се правят инокулации от 0,2-0,3 cm в BCH, MPPB под вазелиново масло, върху MPA, агар Sabouraud в две епруветки с всяка среда и 0,5-1,0 cm в две бутилки с MPB и MPPB под вазелиново масло. След тридневно инкубиране на култури от флакони с MPPB под вазелиново масло, се извършва повторно засяване върху подобна хранителна среда във флакони. Инокулациите се инкубират 10 дни, а субкултурите се инкубират 7 дни при температура (37 ± 1) ° С, за агар Sabouraud - при температура (22 ± 2) ° С.
286. През определеното време посевите се изследват ежедневно за чистотата на растежа на културата на антракс. Ако е трудно да се разграничи културата на антракс от чужда бактериална и гъбична микрофлора, се приготвят намазки от микробни култури върху обезмаслени стъклени стъкла. Размазките се изсушават на въздух до пълно изсъхване, фиксират се над пламъка на горелката и се оцветяват според Грам. Боята се отмива с дестилирана вода, диапозитивите с намазки се изсушават с филтърна хартия и се гледат под потапящата система на микроскоп.
287. 7.9.3 Изразяване на резултатите
288. Във всички хранителни среди не трябва да има растеж на външна бактериална и гъбична микрофлора. В BCH и на MPA трябва да има типичен растеж на културата на щама 55-VNIIVViM. В намазки, приготвени от микробни култури и оцветени съгласно Gram, трябва да има антракс култура от щам 55-VNIIVViM.
289. 7.10 Определяне на типичния растеж на културата на щам 55-VNIIVViM
290. 7.10.1 Оборудване, материали, реактиви съгласно 7.7.1.1. и 7.9.1 и кръвен агар съгласно нормативния документ.
291. 7.10.2 Процедура на изпитване
292. Културна среда (MPB и MPA) и изпитваната ваксина се приготвят съгласно 7.9.2. Определянето на типичния растеж се извършва чрез инокулиране на тестовата серия ваксина 0,2-0,3 cm в две епруветки с MPB, две епруветки с MPA и 0,3-1,0 cm всяка в два флакона с вместимост 50,0 cm или 100,0 cm с MPB , както и бактериологичен цикъл с ивици (за получаване на отделни колонии) върху три чаши Петри с МРА и три плаки с кръвен агар. След 5 дни инкубация на култури от флакони с MPB се извършва повторно засяване на подобна среда във флакони. Посевите се съхраняват 10 дни и ежедневно се изследват визуално за типичния растеж на антраксната култура на щам 55 -VNIIVViM, субкултури - 5 дни, и инокулации върху кръвен агар и MPA върху чаши Петри - 1 ден при температура ( 37 ± 1) ° C.
293. 7.10.3 Изразяване на резултатите
294. Във ваксиналните култури в BCH трябва да има характерен растеж на антраксната култура на щам 55-VNIIVViM с образуване на рохкава утайка на дъното на епруветката или бутилката и париетален пръстен на повърхността на средата . Бульонът трябва да е бистър или леко опалесциращ. Разклащайки епруветката или бутилката с култури, утайката се разпада на хомогенна суспензия. Растеж с образуването на филм, мътността на средата е неприемлива. На повърхността на MPA трябва да има растеж на културата на щам 55-VNIIVViM под формата на сиво-белезникав, кръгъл, грапав, със сребрист нюанс на R-образни колонии, с диаметър 3-4 mm.
295. На кръвен агар след 24 часа инкубация трябва да се образуват сивкаво-белезникави, кръгли и груби колонии с диаметър 2-4 mm без признаци на хемолиза. В следващите дни е възможна хемолиза.
296. 7.11 Определяне на морфологичните свойства на щам 55-VNIIVViM
297. 7.11.1 Оборудване, материали и реактиви съгласно 7.7.1.1.
298. 7.11.2 Процедура на изпитване
299. От 24-46 часа от микробни култури, отглеждани в BCH и върху MPA съгласно 7.10.2, се приготвят намазки и се оцветяват според Gram, които се гледат под потапящата система на микроскопа.
300. 7.11.3 Изразяване на резултатите
301. В намазките, оцветени съгласно Gram, трябва да има типична и чиста култура на щам 55-VNIIVViM под формата на еднакви тънки пръчки и къси вериги от тъмно син (лилав) цвят, а спорите трябва да са овални, блестящи (неоцветени), разположени в центъра на вегетативната клетка или извън нея. Инволюционните форми (нагънати, заоблени и т.н.) трябва да отсъстват.
302. 7.12 Определяне на еднородността на културата на щам 55-VNIIVViM
303. 7.12.1 Апарати, материали и реактиви съгласно 7.7.1.1 и 7.9.1 със следното допълнение:
304. Сърце на добитък.
305. Панкреас на говеда в съответствие с ГОСТ 11285.
306. Хлороформ в съответствие с ГОСТ 20015.
307. Месна вода в съответствие с ГОСТ 20729.
308. Хранителен агар съгласно ГОСТ 16280 или микробиологичен агар съгласно ГОСТ 17206.
309. 7.12.2 Процедура на изпитване
310. По време на изпитването се използва 1,3% агар при триптично разграждане на сърцето, за приготвянето на който се вземат 6,6 кг пресни говежди сърца, почистени от мазнини, нарязани на парчета и варени 10-15 минути в 10 dm 3 от чешмяна вода с постоянно разбъркване. Месото се прекарва през месомелачка. Бульонът се охлажда до температура (50 ± 5) ° C, като се добавя студена вода към първоначалния обем. Бульонът се алкализира с 20% разтвор на NaOH до рН 7.8-8.0. Бульонът и каймата се поставят в бутилка, където се добавят 1,32 кг панкреас, 100 см3 хлороформ и се държат в термостат при температура (48 ± 1) ° С в продължение на 7 дни. Първите три дни се разбъркват на всеки 30 минути, като периодично се проверява дали рН е 7.8-8.0. След това сместа се разбърква веднъж на ден и разбъркването се спира два дни преди края на хидролизата. Прецежда се през платнен филтър, стерилизира се при температура (110 ± 5) ° С за 30 минути.
311. За приготвяне на 1,3% агар се взема триптично разграждане на сърцето - 2,4 dm, месна вода - 2,4 dm, чешмяна вода - 7,2 dm, 0,5% разтвор на NaCl - 60 cm, 20% - разтвор на NaOH - 7,0 cm3 и агар (в% от общия обем) - 1,3%.
312. Средата се стерилизира в автоклав за 30 минути при температура (110 ± 5) ° C. Съдържанието на аминен азот в средата трябва да бъде от 160 до 180 mg /%, рН на средата преди стерилизация е 7,7-7,8, а след стерилизация е 7,4-7,6.
313. За тестване използвайте ваксина от щам 55-VNIIVViM в разреждане (10) съгласно 7.7.1.2. От полученото разреждане на ваксината се правят инокулации при (0,10 ± 0,01) cm върху три чаши на Петри с 1,3% агар, приготвен върху триптичен разграждане на сърцето. Културите се инкубират за 20-24 часа при температура (37 ± 1)
314. ° С
315. 7.12.3 Изразяване на резултатите
316. Колониите, отглеждани на повърхността на 1,3% агар, приготвени при триптично разграждане на сърцето в чаши на Петри, трябва да бъдат еднакви (кръгли, повдигнати над повърхността на агара, изпъкнали, груби, жълтеникаво-бели, с диаметър 3-4 мм). Наличието на дисоциативни форми на колонии, различни по форма, цвят, консистенция и размер, не трябва да надвишава 5%.
317. 7.13 Определяне на подвижността на културата на щам 55-VNIIVViM
318. 7.13.1 Апарати, материали и реактиви съгласно 7.7.1.1.
319. 7.13.2 Процедура на изпитване
320. BCH и тестовата ваксина от щам 55-VNIIVViM се приготвят съгласно 7.9.2. От 18-24 часа от микробна култура, отгледана в BCH, както е посочено в 7.10.2, приготвена върху стъклени стъкла съгласно конвенционални техники „натрошени или висящи капки“ и прегледана с помощта на микроскоп с фазово контрастно устройство при увеличение 400 -600.
321. 7.13.3 Изразяване на резултатите
322. В "смачканите или висящи капки" под микроскопа трябва да има само неподвижни пръти и вериги, състоящи се от пръти.
323. 7.14 Определяне на образуването на капсули
324. 7.14.1 Апарати, материали и животни
325. Хладилник от всяка марка с температура (4 ± 2) ° С.
326. Температура на термостата (37 ± 1) ° С.
327. Центрофуга с ускорение (5-10) x10 rpm (9,8 m / s).
328. Стъклени флакони с вместимост от 20 до 100 ml.
329. Стъклени епруветки в съответствие с ГОСТ 25336.
330. Стъклени пипети, обемни версии 1, 2, 3, 4, 5, 6 с вместимост 1,0, 5,0 и 10,0 см в съответствие с ГОСТ 29230.
331. Предметни диапозитиви за микропрепарати в съответствие с ГОСТ 9284.
332. Гумени запушалки.
333. Филтърна хартия в съответствие с ГОСТ 12026.
334. Инжекционни игли N 0625 в съответствие с ГОСТ 25377.
335. Дестилирана вода в съответствие с ГОСТ 6709.
336. Вода от чешмата в съответствие с GOST R 51232.
337. Физиологичен разтвор с рН (7,0 ± 0,2).
338. Говежди кръвен серум съгласно нормативния документ.
339. Водна баня.
340. Хидрокарбонатна магнезиево-калциево-натриева естествена минерална вода съгласно нормативния документ.
341. Етер за анестезия съгласно нормативния документ.
342. Ректифициран етилов алкохол в съответствие с GOST R 51652.
343. Бели мишки с тегло 18-20 g.
344. Синя боя Leffler или боя Romanovsky-Giemsa.
345. 7.14.2 Процедура на изпитване
346. За провеждане на тестове за образуване на капсули използвайте среда "Казан", състояща се от 60% естествена минерална (магнезий-калциево-натриев хидрокарбонат) стерилна вода и 40% стерилен неконсервиран серум от говеда, инактивиран при температура 56 ° C. Приготвената среда се излива в стерилни епруветки, които се затварят със стерилни гумени запушалки. В този случай трябва да обърнете внимание на факта, че нивото на средата е с 1 см по -ниско от долния пръстен на гумените тапи. В тази форма средата може да се съхранява при температура (4 ± 2) ° С за дълго време, без да губи свойствата си.
347. За тестване използвайте четири ампули със суха или четири флакона или ампули с течна ваксина. Съдържанието на всеки флакон суха ваксина се разрежда със стерилен физиологичен разтвор в половината от обема, посочен на етикета на кутията с флакона, като се използва отделен флакон за всеки флакон. За да се увеличи концентрацията на течната ваксина и да се намали съдържанието на глицерин в нея, флаконите с ваксината се защитават при температура (4 ± 2) ° С в продължение на 5-7 дни. След утаяване три четвърти от супернатантата се отстраняват от всеки флакон и утайката се разрежда в съотношение 1: 2 със стерилен физиологичен разтвор. Вместо да се утаи, може да се използва центрофугиране при (5-10) 10 об / мин за 20-30 минути, супернатантата се отстранява и утайката се разрежда със стерилен физиологичен разтвор до половината от първоначалния обем.
348. След разтваряне на сухата или концентрирана течна ваксина, пригответе две средни проби. За тази цел 5,0 cm от съдържанието на всеки от двата флакона се прехвърлят в стерилен флакон, разбъркват се старателно и флаконът се затваря с гумена или памучно-марлева запушалка.
349. Спринцовките и инжекционните игли се стерилизират чрез кипене в дестилирана вода за 50-60 минути. Памучните тампони се увиват в пергаментова хартия, поставят се в бикс и се стерилизират в автоклав при температура (120 ± 1) ° С за 1 час.
350. От всяка подготвена проба се правят инокулации от 1,0 cm в две епруветки със среда "Kazan" или пет бели мишки, взети от група известни здрави животни, се инокулират интраперитонеално в доза от 1 cm (40-48 милиона живи спори) .
351. След 10-18 часа инкубация при температура (37 ± 1) ° C се приготвят намазки върху обезмаслени стъклени стъкла от микробни култури, отглеждани в казанската среда. Размазките се изсушават на въздух, фиксират се в сместа на Никифоров (една част етанол и една част етер) за 15 минути, след това се изсушават на въздух и се оцветяват със синьото на Лефлер за 15-20 минути. Боята се отмива с чешмяна вода, диапозитивите с намазки се изсушават и се гледат под потапящата система на микроскоп.
352. Всички или повечето заразени бели мишки трябва да умрат в рамките на пет дни. Оцелелите мишки се евтаназират след посочения период. От коремния ексудат, сърцето, черния дроб и далака на мъртви бели мишки се правят отпечатъци от намазка върху обезмаслени стъклени стъкла, фиксирани, оцветени като намазки с казанска среда и гледани под потапящата система на микроскоп. Втората ваксина на Ценковски се използва като контрола.
353. 7.14.3 Изразяване на резултатите
354. В намазки от микробната култура на щам 55-VNIIVViM, отглеждани в среда "Казан", или в отпечатъци от коремен ексудат и органи на мъртви мишки, трябва да има само безкапсулни микроби от антракс. Контролните проби съдържат капсулни форми на микроба.
355. 7.15 Определяне на безвредността
356. 7.15.1 Материали, реактиви и животни
357. Стъклени епруветки в съответствие с ГОСТ 25336.
358. Стъклени пипети, обемни версии 1, 2, 3, 4, 5, 6 с вместимост от 1,0 до 10,0 cm3 в съответствие с ГОСТ 29230.
359. Памучни тампони.
360. Спринцовки с вместимост 5 ml в съответствие с ГОСТ 22967.
361. Дестилирана вода в съответствие с GOST R 51232.
362. Физиологичен разтвор с рН (7,0 ± 0,2).
363. Ректифициран етилов алкохол в съответствие с GOST R 51652.
364. Зайци с тегло 2,5-3,0 кг.
365. 7.15.2 Подготовка за изпитване
366. За тестване използвайте смес от равни обеми ваксина от три ампули или три флакона, която се приготвя съгласно 7.7.1.2.
367. 7.15.3 Процедура на изпитване
368. Три клинично здрави зайци с тегло 2,5-3,0 kg се инжектират подкожно в размер на 200 милиона спори в областта на външната повърхност на бедрото в равни обеми в двата крайника.
369. 7.15.4 Изразяване на резултатите
370. Ваксината се счита за безвредна, ако всички зайци останат живи в рамките на 10 дни след прилагането. Образуването на оток на мястото на прилагане на ваксината се допуска повишаване на телесната температура при отделни животни.
371. 7.16 Определяне на имуногенна активност
372. 7.16.1 Материали, реактиви, животни
373. Стъклени флакони с вместимост 50 мл.
374. Стъклени епруветки в съответствие с ГОСТ 25336.
375. Стъклени пипети, обемни версии 1, 2, 3, 4, 5, 6 с вместимост 1,0, 5,0, 10,0 см в съответствие с ГОСТ 29230.
376. Гумени или памучно-марлеви тапи.
377. Памучни тампони.
378. Инжекционни игли N 0416-0426 в съответствие с ГОСТ 25377.
379. Дестилирана вода в съответствие с ГОСТ 6709.
380. Физиологичен разтвор с рН (7,0 ± 0,2).
381. Ректифициран етилов алкохол в съответствие с GOST R 51652.
382. Културен антракс, вирулентен за морски свинчета - щам на 2 -ра ваксина Ценковски (М -71 - стандарт, заразяващ антракс култура или 71/12).
383. 7.16.2 Подготовка за изпитване
384. За тестване използвайте смес от равни обеми ваксина от три ампули или три флакона, приготвени съгласно 7.7.1.2. За тази цел 12 клинично здрави морски свинчета с тегло 350-400 g се имунизират с ваксината подкожно в корема в доза 10,0-12,0 милиона спори в обем от 0,5 cm, а 10 прасета със същото тегло се оставят за контрол.
385. 7.16.3 Процедура на изпитване
386. 12-14 дни след ваксинацията 10 животни измежду ваксинираните и 10 контролни (неваксинирани) морски свинчета са заразени със стандартна култура от антракс (щам на 2-ра ваксина Ценковски М-71 или 71/12) в доза (1,0 ± 0, 1) милион жизнеспособни спорове. Културата се инжектира подкожно в корема в обем (0,50 ± 0,05) cm за всяко животно.
387. Периодът на наблюдение при животни е 10 дни след заразяването.
388. 7.16.4 Изразяване на резултатите
389. Най -малко осем от десет неимунизирани морски свинчета трябва да умрат, а ваксинираните - поне осем от десет трябва да останат живи 10 дни след заразяването.
390. В случай на смърт на голям брой ваксинирани морски свинчета, имуногенните свойства на ваксината се проверяват, както е посочено в 7.16, върху два пъти по -голям брой животни.
391. Ако при втория тест се получат незадоволителни резултати, имуногенните свойства на ваксината се проверяват по количествен метод в сравнение с референтния ваксинен препарат от щам 55-VNIIVViM, както е посочено в 7.16.5.
392. 7.16.5 Определяне на имуногенната активност на ваксината по количествен метод
393. Методът се основава на определяне на 50% имунизираща доза () на ваксината в сравнение с референтния ваксинен препарат от щам 55-VNIIVViM.
394. 7.16.5.1 Подготовка за изпитване
395. От суха или течна ваксина, приготвена съгласно 7.7.1.1, и референтен ваксинен препарат от щам 55-VNIIVViM, разрежданията се правят в стерилен физиологичен разтвор със съдържание 10 милиона, 2 милиона, 400 хиляди и 80 хиляди живи спори в 1 cm спорни суспензии на всеки от двата посочени препарата имунизират 30 клинично здрави морски свинчета с тегло 350-400 g подкожно в корема в обем от 0,5 см. Спорна култура от всяко разреждане се прилага на седем или осем животни - за първите две дози, се приемат осем, последните по -ниски дози - по седем животни, така че поне шест морски свинчета да останат живи до момента на заразяване.
396. 7.16.5.2 Процедура на изпитване
397. След 12-14 дни шест морски свинчета, имунизирани с ваксина от щам 55-VNIIVViM и референтна ваксина от щам 55 VNIIVViM, ваксинирани с всяка доза спорови култури и шест неваксинирани клинично здрави морски свинчета, са заразени с вирулентна култура от антракс , както е посочено в 7.16. 3.
398. 7.16.5.3 Изразяване на резултатите
399. Всички неимунизирани морски свинчета трябва да умрат в рамките на 10 дни. Допуска се оцеляване на едно неваксинирано морско свинче.
400. От имунизираните животни в рамките на посочения период, в зависимост от прилагането на дози от тестовата ваксина и референтния ваксинен препарат от щам 55-VNIIVViM, определено количество остава живо.
401. ваксините от щам 55-VNIIVViM и референтно лекарство от същата ваксина се изчисляват по формулата
402. , (6)
403. къде е логаритъмът на максималната имунизираща доза (5 милиона спори);
404. - логаритъмът на етапа на разреждане на препарата, равен на 5;
405. - съотношението на броя на оцелелите животни след заразяване към общия брой морски свинчета, които са били дозирани с тестваното лекарство;
406. - индекс, съответстващ на номера на дозата;
407. - сумата от установените стойности за всички тествани дози;
408. - постоянен коефициент.
409. В зависимост от броя на оцелелите морски свинчета могат да бъдат получени следните стойности и съответните стойности, както е посочено в таблица 3. Стойността на ваксината от щам 55-VNIIVViM не трябва да надвишава стойността на препарата за референтна ваксина от щам 55-VNIIVViM.
410. Таблица 3
411. 7.17 Определяне на остатъчна вирулентност
412. 7.17.1 Материали, реактиви, животни
413. Спринцовка с вместимост 5 ml в съответствие с ГОСТ 22967.
414. Обемни пипети съгласно ГОСТ 29230.
415. Стъклени епруветки в съответствие с ГОСТ 25336.
416. Физиологичен стерилен разтвор рН (7.0 ± 0.2)
417. Морски свинчета с тегло 350-400 g.
418. Бели мишки с тегло 18-20 g.
419. 7.17.2 Подготовка за изпитване
420. За тестване използвайте смес от ваксина от три ампули или три флакона, приготвени съгласно 7.7.1.2.
421. 7.17.3 Процедура на изпитване
422. Дванадесет клинично здрави морски свинчета с тегло 350-400 g се имунизират с ваксината подкожно в коремните мускули в доза 10.0-12.0 спори в обем 0.5 cm, докато десет бели мишки с тегло 18-20 g се инжектират интраперитонеално при 10.0- 12,0 милиона спора в обем 0,5 cm.
423. Ваксината от щам 55-VNIIVViM при морски свинчета причинява образуване на оток на мястото на инжектиране и смъртта на едно или две животни е възможна в рамките на 10 дни. При бели мишки ваксината причинява смъртта на едно до пет животни в рамките на 1-5 дни.
424. 8 Транспорт и съхранение
425. 8.1 Ваксината се транспортира в съответствие с ГОСТ 17768.
426. Транспортирането на ваксината при температури над 20 ° C за повече от пет дни не е разрешено.
427. 8.2 Ваксината се съхранява в сухо тъмно помещение при температура от 2 ° C до 15 ° C по време на срока на годност.
428. 8.3 Срокът на годност на ваксината е две години от датата на производство. Датата на производство на суха ваксина от щам 55-VNIIVViM се счита за дата на приключване на лиофилизацията й, а течна ваксина-за дата на свързване на спорната култура на щам 55-VNIIVViM с 30% неутрален разтвор на глицерин.
429. 9 Указания за употреба
430. 9.1 Ваксината се използва във ветеринарната практика за профилактична имунизация на податливи животни срещу антракс в съответствие с инструкциите за нейното използване, одобрени по предписания начин.
431. 9.2 Броят на живите спори във ваксината за подкожно приложение трябва да бъде (22 ± 2) милиона / cm, за интрадермална употреба - (110 ± 10) милиона / cm.
432. 9.3 Замразената ваксина не е подходяща за употреба.
433. Библиография

________________
* Текстът отговаря на оригинала. Трябва да прочетете SanPiN 2.3.2.1078-01. - Бележка от производителя на базата данни.

Изобретението се отнася до ветеринарната биология и имунологията, по -специално до производството и използването на биологични препарати за ваксинация на животни. Предложената ваксина включва защитен антиген на ваксиналния щам 55 VNIIVViM в концентрация (17,5 до 2,5) имунизиращи дози и живи спори на ваксиналния щам STI-1 в концентрация (2,5 до 0,3) 10 7 в 1 ml физиологичен разтвор решение. Предложената ваксина е безвредна, осигурява създаването на интензивен антитоксичен и антимикробен имунитет срещу антракс. Изобретението може да се използва за специфична профилактика на антракс. 6 раздел.

Предложеното изобретение се отнася до областта на ветеринарните биотехнологии и имунология, по -специално до производството на ваксини за специфична профилактика на антракс при животни. Антраксът е заболяване, което се проявява под формата на кожни, чревни и белодробни форми, протичащо под формата на единични и групови заболявания. Много видове домашни и диви животни са податливи на антракс. От домашни животни боледуват говеда и дребни преживни животни, прасета, камили, биволи, овце, елени, кучета и котки. Антраксът все още е широко разпространен, причинявайки огромни икономически и социални щети, така че разработването на високоефективни ваксини, които осигуряват интензивен и дългосрочен имунитет срещу тази инфекция, е спешно. Понастоящем „живата ваксина срещу ППИ срещу антракс на животни“ е широко известна. Може да се произвежда в две форми. -Суха ваксина STI е вакуумно изсушена хомогенна пореста таблетка, състояща се от живи спори на безкапсулна, слабо вирулентна култура на антраксния щам STI-1 и пълнител. - Течната ваксина срещу ППИ е суспензия от живи спори на безкапсулна, слабо вирулентна култура на щама на ППИ антракс в 30% неутрален разтвор на глицерол (1). Известна ваксина срещу антракс и емфизематозен карбункул, свързана на живо, включително суспензия на спори от авирулентен ваксинален антракс щам 55 VNIIVViM при първоначална концентрация (2,0-2,5) 10 9 спори в 1 cm 3 и (2,0-2,1) 10 9 жизнеспособни клетки от емфизематозен щам карбункул и физиологичен разтвор със следното съотношение на компонентите, тегл.%: Спори от щам на антракс 55 VNIIVViM с начална концентрация (2.0-2.5) 10 9 спори в 1 cm 3 - 1.0 - 1.1 Суспензия на емфизематозен щам карбункул в концентрация 2.110 9 - 95.0 - 97.0 Физиологичен разтвор - Останалата част Ваксината се прилага подкожно в средната трета на шията на говеда на възраст от 3 до 6 месеца. 1,0-1,1 см 3 (2). Известна комбинирана ваксина срещу антракс за хора, включваща живи спори на щама STI-1 и защитен антиген (РА), получен при определени условия на отглеждане на този щам на ваксината. Срокът за формиране на интензивен имунитет при хора срещу инфекция с антракс е 7-10 дни след еднократна имунизация. Сравнителните тестове на тази ваксина върху лабораторни и селскостопански животни са показали нейните значителни предимства пред ваксините срещу антракс, използвани понастоящем във ветеринарната практика на базата на отделни щамове 55 VNIIVViM или STI. Степента на производителност е ниска (3). Задачата на нашето изследване беше да разработим комбинирана ваксина срещу антракс на базата на бинарна комбинация от живи спори на ваксиналния щам STI-1 и защитен антиген, получен от микробната култура на ваксиналния щам 55 VNIIVViM, който гарантира създаването в тяло на ваксинирани животни с интензивен и дълготраен имунитет, безвредни и с висок добив на производство на защитен антиген. Предложената ваксина включва живи спори от ваксиналния щам STI-1 с концентрация (2.50.3) 10 7 защитен антиген на базата на микробни култури от ваксиналния щам 55 VNIIVViM с активността на (17.52.5) ​​имунизиращи дози в 1 ml със следното съотношение на компонентите: защитен антиген на ваксинален щам 55 VNIIVViM в концентрация (17.52.5) ​​имунизиращи дози и живи спори на ваксинален щам STI-1 в концентрация (2.50.3) 10 7 спори в 1 ml физиологичен разтвор. Ваксината се приготвя по следния начин. Технологичната схема на производство включва следните основни етапи. - Подготовка на работна култура на индустриалния щам STI-1 по обичайния начин, при условие че 1 cm 3 от културалната среда съдържа най-малко 2,5 милиарда спори, оптимално (2.50.3) 10 7. - Подготовка на хранителни среди и допълнителни решения. - Отглеждане на местна спорова култура. Отглеждането се извършва в култиватори. Семенната култура от една ампула преди сеитбата се активира чрез нагряване в ултратермостат. Култивирането се извършва с непрекъснато механично разбъркване, аериране със стерилен въздух при температура 32-34 o C в продължение на 36-48 часа, като периодично се проверява степента на спорулация и отсъствието на външна микрофлора. След това, когато културата достигне 70-75%, разбъркването и подаването на въздух се спират. След това местната култура се загрява до 36-37 o C и се държи при периодично разбъркване в продължение на 3-5 часа, след което културата се охлажда до 15-20 o C. Избраната местна култура трябва да отговаря на следните изисквания:-не съдържат външна микрофлора; - съдържат най -малко 90% нормално оцветени спори; - имат обща концентрация на спори - не по -малко от 1,5 милиарда в 1 см 3 от хранителната среда; - имат рН стойност 8,2-8,9 единици. NS. Получаване на спорен концентрат. Концентратът на спорите се получава по обичайния начин, при следните условия:
- не съдържат външна микрофлора;
- общата концентрация на спори в суспензията трябва да бъде най -малко 12 милиарда спори в 1 cm 3;
- съдържат най-малко 90% спори и имат рН 7,0-8,5 единици. NS. Ако е необходимо, концентратът се разрежда с dist. вода и повторен контрол. След това защитният антиген се изолира от културалната среда на ваксиналния щам 55 VNIIVViM. След това компонентите на ваксината се смесват: спори от щама STI-1 с концентрация (2.50.3) 10 7 спори и защитен антиген от щама VNIIVViM 55 с (17.52.5) ​​имунизиращи дози в 1 ml от физиологичен разтвор. Ваксината се прилага за профилактични цели еднократно за профилактични ваксинации на всички видове селскостопански животни. Предимно ваксинирани животни (млади животни) се имунизират два пъти. Ваксината за подкожно приложение се използва в следните дози:
- за овце и кози - в областта на средната третина на шията или вътрешната част на бедрото в обем 0,5 ml от разредената ваксина;
- говеда, елени и магарета - в областта на средната третина на шията в количество от 1,0 ml от разредената ваксина;
- за прасета - в областта на вътрешната повърхност на бедрото или зад ухото в обем от 1,0 ml от разредената ваксина;
- за животни с козина - в областта на вътрешната повърхност на бедрото или в опашното огледало в обем от 1,0 ml от разредената ваксина. Конкретни примери за тестване на предложената ваксина са показани в таблици 1-6. В допълнение към приложението са приложени още четири таблици 3-6 относно сравнителните характеристики на имуногенните свойства на ваксините срещу антракс при морски свинчета, силата на имунитета при морските свинчета след имунизация с различни ваксини срещу антракс, както и силата на имунитета по отношение на нивото на антитела при овце и говеда, имунизирани срещу антракс. Предложената комбинирана ваксина срещу антракс на животни, поради съдържанието на ваксинален щам STI-1, осигурява създаването на антимикробен имунитет, а наличието на защитен антиген, получен на базата на микробни култури от ваксиналния щам 55 VNIIVViM, осигурява създаване на антитоксичен имунитет. Ваксината е безвредна, не изисква големи разходи и, когато се прилага веднъж в тялото на животно, осигурява създаването на дългосрочен и интензивен имунитет (антимикробен и антитоксичен) срещу антракс. Предложената ваксина е тествана с положителен резултат от 1998 до 2001 г. в Азербайджан върху 900 хиляди глави говеда и 5 милиона глави дребни преживни животни. Освен това ваксината е тествана от 1998-2000 г. на 100 000 глави говеда и 3 милиона глави дребни преживни животни в животновъдни ферми в Туркменистан. Предложената ваксина ще намери приложение в животновъдните ферми в страната за борба с едно от най -опасните заболявания - антракс на животните, а също така ще осигури епидемиологичното благосъстояние на населението. Източници на информация
1. "ППИ жива ваксина срещу антракс при животни." ТУ ГОСТ 15991 - 86 Държавен комитет по стандарти, Москва. 2. RF патент 2112544, кл. A 61 K 39/116, 1998 г. 3. Заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация 132 от 04.16.92 г. „За разрешение за използване на нови медицински имунологични препарати в здравната практика“, стр. 23, стр. 4 и стр. 27.

Иск

Комбинирана ваксина срещу животни с антракс на базата на живи спори от ваксиналния щам STI-1, характеризираща се с това, че допълнително съдържа защитния антиген на ваксиналния щам 55 VNIIVViM, докато компонентите, включени във ваксината, се вземат в следните съотношения: живи спори на щамът на ваксината STI-1 в концентрация (2.5 0.3) 10 7 спори и защитен антиген на ваксиналния щам 55 VNIIVViM в концентрация (17.5 2.5) ID 50 (имунизиращи дози за бели мишки) в 1 ml физиологичен разтвор.

456.00 ₽

Ние разпространяваме регулаторни документи от 1999 г. Ние пробиваме чекове, плащаме данъци, приемаме всички законни форми на плащане за плащане без допълнителни лихви. Нашите клиенти са защитени от закона. LLC "CSTI Normokontrol"

Нашите цени са по -ниски, отколкото другаде, защото работим директно с доставчици на документи.

Начини на доставка

• Експресна куриерска доставка (1-3 дни)
• Куриерска доставка (7 дни)
• Взимане от офис в Москва
• Руска поща

Прилага се за живата ваксина срещу антракс на животни от щам 55-VNIIVViM (суха и течна), предназначена за профилактична имунизация на податливи животни.

3 Термини и определения

4 Технически изисквания

5 Изисквания за безопасност

6 Правила за приемане

7 Методи за изпитване

8 Транспорт и съхранение

9 Указания за употреба

Библиография

Този ГОСТ се намира в:

Организации:

25.12.2006	Одобрен	Федерална агенция за техническо регулиране и метрология	329-ст
	Публикувани от	Standardinform	2007 година
	Разработен от	FSI Всеруски държавен център за качество и стандартизация на лекарства за животни и фуражи

Жива ваксина срещу антракс на животни от щам 55-VNIIVV & M. Спецификации

• ГОСТ 12.0.004-90Организиране на обучение по безопасност на труда. Общи разпоредби. Заменено с ГОСТ 12.0.004-2015.
• ГОСТ 12.1.005-88Система за стандарти за безопасност на труда.Общи санитарно -хигиенни изисквания към въздуха на работната зона
• ГОСТ 12.1.008-76Система за стандарти за безопасност на труда.Биологична безопасност. Общи изисквания
• ГОСТ 12.4.011-89Система за стандарти за безопасност на труда.Защитно оборудване за работници. Общи изисквания и класификация
• ГОСТ 17.0.0.01-76Система от стандартив областта на опазването на природата и подобряването на използването на природните ресурси. Основни разпоредби
• ГОСТ R 50460-92Знак за съответствие за задължително сертифициране. Форма, размери и технически изисквания
• ГОСТ R 51232-98Пия вода. Общи изисквания за организацията и методите за контрол на качеството
• ГОСТ 14192-96Маркировка на товара
• ГОСТ 12.2.003-91Система за стандарти за безопасност на труда.Производствено оборудване. Общи изисквания за безопасност
• ГОСТ 12.3.002-75Система за стандарти за безопасност на труда.Производствени процеси. Общи изисквания за безопасност. Заменено с ГОСТ 12.3.002-2014.
• ГОСТ 9293-74Газов и течен азот. Технически условия
• ГОСТ 6709-72Дестилирана вода. Технически условия
• ГОСТ 12026-76Лабораторна филтърна хартия. Технически условия
• ГОСТ 12923-82Alignin е медицински. Технически условия
• ГОСТ 13646-68
• ГОСТ 17206-96Микробиологичен агар. Технически условия
• ГОСТ 1770-74Лабораторни изделия от стъкло. Цилиндри, мензури, колби, епруветки. Общи спецификации
• ГОСТ 17768-90Лекарства. Опаковане, етикетиране, транспортиране и съхранение
• ГОСТ 18481-81Стъклени хидрометри и цилиндри. Общи спецификации
• ГОСТ 20015-88Хлороформ. Технически условия
• ГОСТ 20729-75Културни медии. Месна вода (за ветеринарни цели). Технически условия
• ГОСТ 22967-90Медицински инжекционни спринцовки за многократна употреба. Общи технически изисквания и методи за изпитване
• ГОСТ 25336-82Лабораторни стъклени съдове и оборудване. Видове, основни параметри и размери
• ГОСТ 25377-82Инжекционни игли за многократна употреба. Технически условия. Заменено с ГОСТ 25377-2015.
• ГОСТ 27840-93Контейнер за колети и колети. Общи спецификации
• ГОСТ 29112-91Твърди хранителни среди (за ветеринарни цели). Общи спецификации
• ГОСТ 342-77Реактиви. 10-вода натриев дифосфат. Технически условия
• ГОСТ 6672-75Корици за микропрепарати. Технически условия
• ГОСТ 8074-82Инструментални микроскопи. Видове, основни параметри и размери. Технически изисквания
• ГОСТ 9142-90Кутии от велпапе. Общи технически условия. Заменено с ГОСТ 9142-2014.
• ГОСТ 9284-75Слайдове за микропрепарати. Технически условия
• ГОСТ R 51314-99Алуминиеви и комбинирани капачки за затваряне на лекарства. Общи спецификации
• ГОСТ 16280-2002Агарова храна. Технически условия
• ГОСТ R 51652-2000Ректифициран етилов алкохол от хранителни суровини. Технически условия
• ГОСТ 8.579-2002Държавна система за осигуряване на еднаквост на измерванията. Изисквания за броя на предварително опакованите стоки в опаковки от всякакъв вид по време на тяхното производство, опаковане, продажба и внос
• SanPiN 2.3.2.1078-01Хигиенни изисквания за безопасност на храните и хранителна стойност
• ГОСТ 12301-2006Кутии от картон, хартия и комбинирани материали. Общи технически условия. Заменено с ГОСТ 33781-2016.
• ГОСТ R 53228-2008Скали за неавтоматична работа. Част 1. Метрологични и технически изисквания. Тестване
• ГОСТ 24061-2012масова част от влагата
• ГОСТ 27785-2012Лиофилизирани биологични лекарствени продукти за ветеринарна употреба. Метод на определянекислород във флакони
• ГОСТ 28083-2012Лиофилизирани биологични лекарствени продукти за ветеринарна употреба. Методвакуумно управление в ампули и флакони
• ГОСТ 28085-2013Биологични лекарствени продуктиза ветеринарна употреба. Метод за бактериологичен контрол на стерилитета

Страница 1

страница 2

стр. 3

страница 4

стр. 5

страница 6

страница 7

страница 8

страница 9

стр. 10

страница 11

стр. 12

стр. 13

стр. 14

стр. 15

стр. 16

стр. 17

стр. 18

стр. 19

страница 20

стр. 21

стр. 22

стр. 23

страница 24

стр. 25

стр. 26

ФЕДЕРАЛНА АГЕНЦИЯ ЗА ТЕХНИЧЕСКО РЕГУЛИРАНЕ И МЕТРОЛОГИЯ

НАЦИОНАЛЕН

СТАНДАРТ

РУСКИ

ФЕДЕРАЦИИ

ВАКСИНА СРЕЩУ СИБИРСКИ РАК НА ЖИВОТНИ ОТ СТРАН 55-ВНИИВВИМ

НА ЖИВО

Технически условия

Официално издание

Standardinform

Предговор

Целите и принципите на стандартизация в Руската федерация са установени от Федералния закон от 27 декември 2002 г. № 184-ФЗ "За техническото регулиране" и правилата за прилагане на националните стандарти на Руската федерация- GOST R 1.0- 2004 г. „Стандартизация в Руската федерация. Основни разпоредби "

Информация за стандарта

1 РАЗРАБОТЕН от Федералната държавна институция "Всеруски държавен център за качество и стандартизация на лекарства за животни и фуражи"

2 ПРЕДСТАВЛЕНО от Техническия комитет по стандартизация TK454 „Защита на живота, здравето на животните и ветеринарно -санитарната безопасност на продукти от животински произход и фуражи“

3 ОДОБРЕНИ И ВВЕДЕНИ В ДЕЙНОСТ със заповед на Федералната агенция за техническо регулиране и метрология № 329-ти от 25 декември 2006 г.

4 ПРЕДСТАВЛЕНО ЗА ПЪРВИ ПЪТ

Информацията за промените в този стандарт се публикува в ежегодно публикувания информационен индекс "Национални стандарти", а текстът на промените и допълненията - в месечните публикувани информационни индекси "Национални стандарти". В случай на преразглеждане (подмяна) или отмяна на този стандарт, съответното известие ще бъде публикувано в месечния публикуван информационен индекс „Национални стандарти“. Съответната информация, известие и текстове също се публикуват в системата за обществена информация - на официалния уебсайт на Федералната агенция за техническо регулиране и метрология в Интернет

© Standartinform. 2007 г.

Този стандарт не може да бъде възпроизведен изцяло или частично, възпроизведен и разпространен като официална публикация без разрешението на Федералната агенция за техническо регулиране и метрология.

ГОСТ P 52616-2006

1 Обхват ............................................ 1

3 Термини и определения .......................................... 2

4 Технически изисквания .......................................... 3

5 Изисквания за безопасност ......................................... 5

6 Правила за приемане ................................................. 6

7 Методи за изпитване ............................................. 7

8 Транспортиране и съхранение ....................................... 16

9 Указания за употреба ......................................... 16

Библиография ................................................ 17

Въведение

Този стандарт е разработен в съответствие с Федералния закон „За техническия регламент“ с цел формиране на регулаторна рамка в съответствие с изискванията на законопроекта - специален технически регламент „За изискванията за безопасност на лекарствените продукти за животни, процесите на тяхното разработване, тестване, производство, производство, съхранение, транспорт, продажба ... приложение и изхвърляне ", установяване на правила и характеристики в областта на производството и разпространението на продукти, осигуряване на научно -техническия прогрес и конкурентоспособност на продуктите. Разработването на стандарта ще унифицира изискванията за качеството на ваксините, методите за контрол. безопасност, опаковане, етикетиране, транспортиране, съхранение, изхвърляне.

НАЦИОНАЛЕН СТАНДАРТ НА РУСКАТА ФЕДЕРАЦИЯ

ВАКСИНА СРЕЩУ СИБИРСКИ РАК НА ЖИВОТНИ ОТ СТРАН 55-VNIIVViM НА ЖИВО

Технически условия

Живи ваксини> e срещу антракс на животни от щам 55-VNIIW & M. Спецификации

Дата на въвеждане-2008-01-01

1 област на използване

Този стандарт се прилага за жива ваксина срещу антракс на животни от щам 55-VNIIVViM (суха и течна), предназначена за профилактична имунизация на податливи животни (наричана по-долу ваксината).

Ваксината е суспензия от живи спори на безкапсулна, леко вирулентна култура на антраксния щам 55-VNIIVViM в 30% неутрален разтвор на глицерол или маса спори, лиофилизирани под вакуум със защитна среда.

2 Нормативни справки

Този стандарт използва нормативни препратки към следните стандарти:

4.5.2 Флаконите с ваксина се затварят със стерилни гумени запушалки и се навиват с алуминиеви капачки в съответствие с ГОСТ R 51314.

4.5.3 Етикет, прикрепен към ампули с ваксина или с незаличима боя (офорт) върху стъклото, показва:

наименование на производствената организация; съкратено наименование на лекарството: обем на лекарството, cm 3: номер на партидата:

дата на производство (месец, година).

4.5.4 Към флаконите с ваксината е прикрепен етикет, който посочва: името на производителя;

логото на производствената организация (ако има такава);

името на ваксината;

партиден номер и контролен номер:

обемът на ваксината, cm 3;

дата на производство (месец, година);

срок на годност (месец, година):

ГОСТ P 52616-2006

дози и начин на приложение; условия за съхранение; обозначаване на стандарта; баркод (ако има такъв);

количеството разредител за подкожно приложение; надпис; "За животни".

4.5.5 Ампули (флакони) с ваксината в опаковка до 50 cm 3, 10-20 бр. опаковани в картонени кутии в съответствие с ГОСТ 12301 с наличието на гнезда или прегради, осигуряващи тяхната неподвижност.Всяка кутия съдържа инструкции за употреба.

4.5.6 Към кутията е прикрепен етикет, който трябва да съдържа: името на производствената организация:

адрес, телефонен номер и лого (ако има такива); името на биологичния продукт; броя на ампулите (флаконите) в кутията; брой дози в ампула (флакон):

количеството разредител на ампула (флакон) за интрадермална и подкожна употреба:

партиден номер;

контролен номер;

дата на производство (месец, година):

срок на годност (месец, година):

условия за съхранение;

дози за различни видове и възраст на животните; обозначаване на този стандарт; баркод (ако има такъв);

информация за потвърждаване на съответствието в съответствие с GOST R 50460: надпис: "За животни".

4.5.7 Кутии с ваксината, както и бутилки в опаковка от 50 cm 3 с течна ваксина се опаковат в кутии от листови дървесни материали в съответствие с ГОСТ 5959 или кутии за колети в съответствие с ГОСТ 27840 или други кутии с бруто тегло не повече от 15 кг. За опаковане на флаконите в кутии се използва алигнин съгласно G OST 12923 или други топлоизолационни материали.Ваксината може да бъде опакована в опаковка от 10 см 3 директно в кутии, като всеки ред от ваксината се измества с подравняване.

Вътре във всяка кутия поставете поне пет копия от инструкциите за употреба на ваксината и контролен списък, посочващ: името на производителя; името на биологичния продукт. неговото количество в кутия, дата на опаковане, номер (фамилия) на пакера

4 .5.8 За всяка опаковка (кутия) се поставят транспортни маркировки в съответствие с ГОСТ 14192, обозначаващи знаците за манипулиране: „Чупливо. Внимателно ". „Ограничение на температурата“ и предупредителен етикет: „Биопрепарати“.

4.5.9 Маркировката, характеризираща пакетирания продукт, трябва да съдържа: името на производителя;

адресът на производствената организация; търговска марка (ако има такава); името на ваксината; количеството ваксина в кутията; дата на производство (месец, година); партиден номер;

срок на годност (месец, година);

условия за съхранение;

определяне на този стандарт.

4.5.10 Комбинация от транспортни маркировки и маркировки, характеризиращи опакованите продукти. от едната страна на транспортния контейнер не се допуска.

5 Изисквания за безопасност

5.1 По отношение на биологичната безопасност ваксината трябва да отговаря на изискванията на ГОСТ 12.1.008.

5.2 Производственото оборудване, използвано при производството на ваксината, трябва да отговаря на изискванията на ГОСТ 12.2.003. и производствени процеси - ГОСТ 12.3.002.

5.3 Въздухът в работната зона трябва да отговаря на изискванията на ГОСТ 12.1.005.

5.4 Персоналът, участващ в производството на ваксината, трябва да бъде снабден със защитно оборудване в съответствие с ГОСТ 12.4.011 и да преминава обучение в безопасни условия на труд в съответствие с ГОСТ 12.0.004

5.5 Изхвърлянето на ваксината, която не е преминала контрола, останала след употреба, както и с изтекъл срок на годност се извършва чрез автоклавиране в продължение на 2 часа при температура 134 ° C и налягане 2 atm. в съответствие с изискванията на ГОСТ 17.0.0.01.

6 Правила за приемане

6.1 Всяка партида ваксина трябва да бъде приета (тествана) в Отдела за биологичен технически контрол (DBTC) на производствената организация.

6.2 Партида трябва да се счита за определено количество ваксина, направена при същите производствени условия в един технологичен цикъл от един щам щам, смесен със защитна среда в един контейнер, опакован в ампули (флакони) със същия капацитет и лиофилизиран в един апарат за сушене чрез замразяване (за суха ваксина) или комбиниран в един контейнер с 30% неутрален разтвор на глицерин и опакован в един вид флакони или ампули (за течна ваксина), който е получил собствен номер, контролен номер и е издаден с един качествен документ (паспорт).

6.3 В документа за качество (паспорт) се посочва: наименование на производствената организация; името на ваксината;

партиден номер; контролен номер; дата на производство (месец, година): размер на партидата;

резултатите от тестовете по отношение на показателите за качество; срок на годност (месец, година); условия за съхранение;

номер и дата на издаване на документа за качество: обозначение на стандарта;

заключение и подпис на лицето, издало документа за качество.

6.4 За да се контролира качеството на ваксината, се взема проба от всяка партида.Средната проба от 20 ампули (флакони) с ваксината се изолира от пробата. 10 от които се използват за тестване на показатели за качество, а 10 се съхраняват в архива през срока на годност. Броят на взетите проби трябва да гарантира, че анализите се извършват в четири повторения.

6.5 Архивните проби са маркирани с надпис "Архив", запечатани и снабдени с документ с установената форма, указващ;

името на ваксината; серийни номера:

дата на производство (месец, година); дати за вземане на проби: размер на партидата;

броя на взетите проби; длъжност и подпис на лицето, което е взело пробите: срок на годност (месец, година); обозначения на този стандарт; срок на годност на пробите.

6.6 При получаване на незадоволителни резултати от тестове за поне един от показателите за него, се извършват повторни тестове върху двоен брой ампули или флакони, избрани от същата партида ваксина. Резултатите от повторното изпитване се разширяват до цялата партида и се считат за окончателни.

И. Главна информация

1. Международно непатентовано наименование: Жива ваксина от щам

55-ВНИИВВиМ срещу сиБирските язви на животните са сухи.

2. Лекарствена форма: Лиофилизирана маса. Ваксината е направена от спори на жива безкапсулна култура на атенюирания ваксинен щам 55-VNIIVViM Ba cillus anthracis с добавяне на захароза-желатинова среда в съотношение 1: 1.

На външен вид ваксината представлява суха хомогенна пореста маса със сивкаво-бял цвят.

Ваксината е опакована в 1-5 cm 3 (25-100 дози) или 10-20 cm 3 (50-250 дози) в стъклени бутилки, запечатани с гумени запушалки, подсилени с алуминиеви капачки; 1-2 cm 3 (25-100 дози) в запечатани ампули.

3. Флаконите с ваксини (ампули) са опаковани в картонени кутии, за да се гарантира тяхната цялост. Всяка кутия съдържа инструкции за използване на ваксината.

Срокът на годност на ваксината е 24 месеца от датата на издаване, при спазване на условията за съхранение и транспортиране.

Ваксината след срока на годност и неизползвана в деня на отваряне на бутилката (ампулата) не е годна за употреба.

4. Ваксината се съхранява и транспортира на сухо, тъмно място при температура 2от до 8 o C. Разрешено е транспортиране на ваксината при температура не по -висока от 20 o C в продължение на 14 дни.

5. Ваксината трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.

6. Ваксина във флакони (ампули)без маркировка, с нарушаване на целостта и / или херметичността запушалките, с променен вид, с изтекъл срок на годност, неизползвани в деня на отваряне на ампулата (флакона), се изхвърлят, дезинфекцират чрез кипене в продължение на два часа и се изхвърлят.

Изхвърлянето на дезинфекцираната ваксина не изисква специални предпазни мерки.

II ... ФАРМОКОЛОГИЧНИ (БИОЛОГИЧНИ) СВОЙСТВА

7. Биологичен продукт. Ваксината осигурява формиране на имунитет при животните към причинителя на антракс 10 дни след еднократна инжекция, с продължителност 12 месеца при възрастни животни и 6 месеца при млади животни.

Ваксината за подкожно приложение съдържа 22,0 ± 2,0 милиона / cm 3, за интрадермално приложение-110,0 ± 10,0 милиона / cm 3 живи спори от безкапсулната култура на атенюирания ваксинен щам 55-VNIIVViM.

Ваксината е безвредна, умерено реактогенна и няма лечебни свойства.

III ... ПРОЦЕДУРА ЗА ПРИЛОЖЕНИЕ

8. Ваксината е предназначена за профилактика на антракс при селскостопански животни във всички категории стопанства.

Пациенти с инфекциозни заболявания;

Клинично болен;

Отслабени и изтощени;

В последния месец от бременността и в рамките на 7 до 10 дни след раждането;

В рамките на 7-10 дни след операцията;

Повишена телесна температура;

- в горещ (при температура на околната среда над +27 o C) и студен (при температура на околната среда под -5 o C) сезон.

При животни, които не подлежат на имунизация,съставят опис, посочващ причината, поради която те не са били ваксинирани, и възможните срокове на имунизация.

10. Ваксинациите подлежат на:възрастни животни (едър рогат добитък и дребни преживни животни, коне, магарета, камили, елени, прасета, козинари), както и малките им от 3-месечна възраст, с изключение на жребчета, които се ваксинират от 9 месеца. Възрастни животни, които преди това не са имунизирани, се ваксинират веднъж, млади животни - два пъти с интервал от шест месеца.

Възрастните животни се реваксинират веднъж годишно.

Когато във фермата се установи случай на болест на антракс, всички добитъци, които са имали пряк или косвен контакт с болно животно, се ваксинират, независимо от времето на годината и времето на предишното приложение на ваксината.

Непланирана единична ваксинация се прилага за всички животни, които за първи път са влезли във фермата. Те се допускат в общото стадо не по -рано от 14 дни след въвеждането на ваксината.

Ваксина прилагани на животни подкожно с помощта на еднократни или конвенционални спринцовки, или интрадермално с помощта на инжектор без игла в следните обеми:

Животински видове	Място за инжектиране на ваксина	Обем на ваксината, см 3
Подкожно
Овце и кози (породи месо и вълна)
Млечни кози	Областта на задната трета на шията или вътрешната част на бедрото
Говеда, елени, камили, коне, магарета	Задна трета от шията
	Областта на вътрешната част на бедрото или зад ухото.
Космати животни	Вътрешно огледало на бедрото или опашката
Интрадермално
Говеда, елени, камили	Област на чатала без коса
Коне и магаре	Задна трета от шията
Овце и кожи животни	Огледало за опашка

Преди употреба ваксината се разрежда със спринцовка с игла в съотношение 1: 1 с преварена вода или стерилен 0,9% разтвор на натриев хлорид и се прехвърля в стерилен флакон с подходящ разредител, взет в количеството, посочено на етикета на кутията на ваксината .

Подкожната употреба на ваксината, разредена за интрадермално приложение, е забранена.

За ваксинация спринцовки, игли, както и инжектор без игла, които се стерилизират преди и след работа чрез кипене в дестилирана вода в продължение на два часа.

Разредената ваксина периодично се разклаща.

Мястото на инжектиране на ваксината се дезинфекцира със 70% разтвор на етилов алкохол.

В рамките на 10 дни след ваксинацията животните се наблюдават, хипотермия, прегряване, досадни пробеги не се допускат.

11. Предозирането на ваксината може да причини повишаване на телесната температура при животните, образуване на изразен оток на мястото на инжектиране, увеличаване на регионалните лимфни възли и влошаване на общото състояние.

Животните с посочените признаци незабавно се изолират и третират със серум от антракс или антракс глобулин и / или антибиотици(пеницилин, стрептомицин, тетрациклин, биомицин и др.), а също така предписват симптоматични средства (глюкоза, кофеин и камфорно масло или други).

12. Не са установени особеностите на реакцията след ваксинацията по време на първоначалното и последващото прилагане на ваксината.

13. Нарушенията в графика на ваксинациите трябва да се избягват, тъй като това може да намали ефективността на имунизацията срещу антракс. Ако пропуснете следващата инжекция с ваксина, е необходимо да се имунизирате възможно най -скоро.

14. Ден след ваксинацията, животните могат да имат леко краткосрочно повишаване на телесната температура и образуване на умерено изразен оток на мястото на инжектиране, който изчезва след 3-5 дни.

15. Забранява се използването на ваксината срещу антракс заедно с други живи имунобиологични препарати, както и с антибиотици, антихелминтици и инсектоакарициди в рамките на 14 дни преди и след нейното приложение.

16. Млякото от ваксинирани животни се използва без ограничения, с изключение на случаите, когато животните показват пост-ваксинални усложнения. В този случай млякото се вари и се използва за хранене на животни.

Клането на животни за месо е разрешено не по -рано от 10 дни след въвеждането на ваксината. В случай на принудително клане на животно през този период месото се изпраща за термична промишлена преработка, в случай на смърт на животното трупът се изгаря.

IV ... МЕРКИ ЗА ЛИЧНА ПРЕВЕНЦИЯ

17. Когато работите с ваксина, трябва да спазвате правилата за лична хигиена и мерките за безопасност, предвидени при работа с лекарствени продукти за ветеринарни цели.

18. Всички лица, участващи във ваксинацията, трябва да носят защитно облекло (гумени ботуши, рокля, панталони, шапки, гумени ръкавици) и да бъдат снабдени с очила от затворен тип. На местата за работа трябва да има аптечка.

19. Ако ваксината попадне върху кожата и / или лигавиците, се препоръчва незабавно да се изплакнат обилно с чешмяна вода и да се третира кожата със 70% разтвор на етилов алкохол, лигавиците с разтвор на тетрациклин или хлортетрациклин (100 000-200 000 μg / ml). При липса на антибиотици, инжектирайте няколко капки от 1% разтвор на сребърен нитрат в очите, в носа с 1% разтвор на протаргол.

В случай на случайно приложение на ваксината на човек, мястото на инжектиране трябва да се третира със 70% разтвор на етилов алкохол и да се свържете с медицинско заведение.

Ако ваксината се излее, подът или почвената площ се изсипват с 5% разтвор на хлорамин или горещ 10% разтвор на натриев хидроксид.

20. Производствена организация: LLC "Agrovet", 109472, Москва, ул. Ташкентска, къща 34, бл. 5.
ИНСТРУКЦИИ

относно използването на ваксина срещу антракс при животни

от щам 55-VNIIVViM жива течност

(Производствена организация: Федерално държавно унитарно предприятие "Орловская биофабрика")

I. ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ

1. Международно непатентовано наименование: Жива течна ваксина срещу антракс на животни от щам 55-VNIIVViM.

2. Лекарствена форма: течна. Ваксината е направена от спори на жива безкапсулна антракс култура от ваксинален щам 55-VNIIVViM с добавка като стабилизатор (30 3)% глицерин.

На външен вид ваксината е бистра или леко опалесцираща течност с лека белезникава утайка, образувана по време на съхранение, която лесно се разпада на хомогенна суспензия.

Ваксината е опакована в 1,0 cm 3 (10 - 50 дози) в стъклени запечатани ампули с вместимост 3 cm 3 или 50 cm 3 (50 дози) в стъклени флакони, запечатани с гумени запушалки, подсилени с алуминиеви капачки.

3. Ампулите с ваксини са опаковани в кутии, за да се гарантира тяхната цялост. Всяка кутия съдържа инструкции за използване на ваксината и устройство за отваряне на ампулите.

Флаконите с ваксини са опаковани в кутии от велпапе или други материали, които са транспортни контейнери. Всяка кутия съдържа най -малко пет копия от инструкциите за употреба на ваксината.

Срокът на годност на ваксината е две години от датата на издаване, в зависимост от условията на съхранение и транспортиране. След срока на годност ваксината не е годна за употреба.

4. Ваксината се съхранява и транспортира на сухо, тъмно място при температура от 2 ° C до 8 ° C. Транспортирането на ваксината е разрешено при температура не по -висока от 20 ºС в продължение на 14 дни.

5. Ваксината трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.

6. Ваксина във флакони (ампули) без етикетиране, с нарушаване на целостта и / или херметичността на запушалката, с променен вид, замразена, с изтекъл срок на годност, неизползвана в деня на отваряне на флаконите (ампулите), отхвърлена , дезинфекцира се чрез кипене в продължение на два часа и се изхвърля.

Изхвърлянето на дезинфекцираната ваксина не изисква специални предпазни мерки.

^ II. БИОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

7. Ваксината осигурява формиране на имунитет при животните към причинителя на антракс 10 дни след еднократна инжекция с продължителност 12 месеца при възрастни животни и шест месеца при млади животни.

Броят на живите спори на безкапсулната антракс култура на ваксиналния щам 55-VNIIVViM във ваксината за подкожно приложение е (22.02.0) милиона / cm3, за интрадермално-(110.010.0) милиона / cm3.

Ваксината е безвредна, умерено реактогенна и няма лечебни свойства.

^ III. ПРОЦЕДУРА ЗА ПРИЛОЖЕНИЕ

8. Ваксината е предназначена за профилактика на антракс при селскостопански животни (говеда и дребни преживни животни, коне, магарета, камили, елени, прасета, козина) във всички категории стопанства.

Пациенти с инфекциозни заболявания;

Клинично болен;

Отслабени и изтощени;

В последния месец от бременността и в рамките на 7-10 дни след раждането;

В рамките на 7-10 дни след операцията;

С повишена телесна температура;

В горещо и студено време.

На животни, които не подлежат на имунизация, се съставя опис, в който се посочва причината, поради която те не са били ваксинирани, и възможната продължителност на имунизацията.

10. Младите животни от всички животински видове, с изключение на жребчета, се ваксинират за първи път на тримесечна възраст, жребчета - на деветмесечна възраст, след шест месеца се реваксинират.

Възрастните животни се реваксинират веднъж годишно.

В случай на болест на антракс, всички животни, които са имали директен или индиректен контакт с болни животни, се ваксинират, независимо от времето на годината и времето на предходното прилагане на ваксината.

Непланирана единична ваксинация се прилага за всички животни, които за първи път са влезли във фермата. Общото стадо ваксинирани животни се допуска не по -рано от 14 дни след имунизацията.

Ваксината се прилага на животни подкожно с помощта на еднократни или конвенционални спринцовки или интрадермално с помощта на инжектор без игла в следните дози (cm 3):

^ Животински видове	Място за инжектиране на ваксина	Дози, см 3
Подкожно
Овце и кози	Областта на задната трета на шията или вътрешната част на бедрото	0,5
Говеда, елени, камили, коне, магарета	Задна трета от шията	1,0
Прасета	Вътрешно бедро или зад ухото	1,0
Космати животни	Вътрешно огледало на бедрото или опашката	1,0
Интрадермално
Говеда, елени, камили	Област на чатала без коса	0,2
Коне и магаре	Задна трета от шията	0,2
Прасета	Зад ухото	0,2
Овце и кожи животни	Огледало за опашка	0,1

Ваксината във флакони е в готова за употреба форма и се използва само за подкожно приложение.

Преди употреба ваксината в ампули се разрежда с преварена вода, стерилен 0,9% разтвор на натриев хлорид или 30% разтвор на глицерин. За тази цел ваксината се прехвърля от ампулата с помощта на спринцовка с игла в стерилен флакон с подходящ разредител, взет в обема, необходим за разреждане на ваксината за подкожна или интрадермална употреба, посочена върху етикета на кутията. Разредената ваксина се използва за подкожно или интрадермално приложение.

^ Подкожната употреба на ваксината, разредена за интрадермално приложение, е забранена.

За ваксинация се използват спринцовки, игли, както и инжектор без игла, които се стерилизират чрез кипене в дестилирана вода в продължение на два часа преди и след работа.

^ Не използвайте химически дезинфектанти за стерилизация.

По време на имунизационния процес бутилката с ваксина се разклаща периодично.

Когато ваксинирате, спазвайте правилата на асептика и антисептици.

Мястото на инжектиране на ваксината се дезинфекцира със 70% разтвор на етилов алкохол.

В рамките на 10 дни след ваксинацията животните се наблюдават, те не позволяват прегряване, хипотермия и уморително шофиране.

11. Предозирането на ваксината може да причини при животни:

Повишена телесна температура;

Образуването на изразен оток на мястото на инжектиране;

Увеличени регионални лимфни възли;

Влошаване на общото състояние до смърт.

Животните с тези признаци незабавно се изолират и третират със серум от антракс или антракс глобулин и / или антибиотици (пеницилин, стрептомицин, тетрациклин, биомицин и др.), Като за тях се предписват симптоматични средства (глюкоза, кофеин и камфорно масло и др.) .

12. Не са установени особеностите на реакцията след ваксинацията по време на първоначалното и последващото прилагане на ваксината.

13. Нарушенията в графика на ваксинациите трябва да се избягват, тъй като това може да доведе до намаляване на ефективността на имунизацията.

Ако следващата инжекция на ваксината е пропусната, е необходимо имунизация възможно най -скоро.

14. Един ден след ваксинацията, животните могат да имат леко повишаване на телесната температура и образуване на умерено изразено подуване на мястото на инжектиране, което изчезва след 3 - 5 дни.

15. Забранява се използването на ваксината срещу антракс заедно с други живи имунобиологични препарати, както и с антибиотици, антихелминтици и инсектоакарициди в продължение на 14 дни преди и след следващата имунизация.

16. Млякото от ваксинирани животни се използва без ограничения, с изключение на случаите, когато те показват пост-ваксинални усложнения. В този случай млякото се вари и се използва за хранене на животните.

Клането на животни за месо е разрешено не по -рано от 10 дни след въвеждането на ваксината. В случай на принудително клане на животно през този период месото се изпраща за термична промишлена преработка, в случай на смърт на животното трупът се изгаря.

^ IV. МЕРКИ ЗА ЛИЧНА ПРЕВЕНЦИЯ

17. Когато работите с ваксина, трябва да спазвате общите правила за лична хигиена и мерките за безопасност, предвидени при работа с лекарствени продукти за ветеринарни цели.

18. Всички лица, участващи във ваксинацията, трябва да носят защитно облекло (гумени ботуши, рокля, панталони, шапки, гумени ръкавици) и да бъдат снабдени с очила от затворен тип. На местата за работа трябва да има аптечка.

19. Ако ваксината попадне върху кожата и / или лигавиците, се препоръчва незабавно да се изплакнат обилно с чешмяна вода и да се третира кожата със 70% разтвор на етилов алкохол, а лигавиците - с разтвор на тетрациклин или хлортетрациклин (100 000 - 200 000 μg / ml). При липса на антибиотици, няколко капки от 1% разтвор на сребърен нитрат се инжектират в очите, а 1% разтвор на протаргол се въвежда в носа.

Ако на човек случайно се инжектира ваксина, е необходимо мястото на инжектиране да се третира със 70% разтвор на етилов алкохол и да се свържете с медицинско заведение.

Ако ваксината се излее, подът или почвената площ се изсипват с 5% разтвор на хлорамин или горещ 10% разтвор на натриев хидроксид.

20. Производствена организация: Федерално държавно унитарно предприятие "Орловская биофабрика"

Инструкцията е разработена от Федералното държавно унитарно предприятие "Орловская биофабрика"

302501, Русия, Орловска обл., Област Орлов, пос. Биофабрика

С одобрението на тази инструкция „Инструкцията за

Използването на ваксината срещу антракс на животни от щам 55-VNIIVViM жив (течен) ", одобрен от Роселхознадзор на 21 юли 2009 г.

Директорът на Федералното държавно унитарно предприятие "Орловская биофабрика" В.Н. Трифан