Какво е фармакологична бдителност, регулаторни документи, регулаторни мерки. Система за фармакологична бдителност в Русия Фармакологичната бдителност се осъществява

Фармакологичната бдителност е специален вид държавни мерки, които позволяват да се оцени безопасността и ефикасността на лекарствата, използвани в медицинската практика. Дадени са основните препоръки за организацията на фармакологичната бдителност в лечебно заведение. Контролен списък и полезна информация за изтегляне

Фармакологичната бдителност е специален вид държавни мерки, които позволяват да се оцени безопасността и ефикасността на лекарствата, използвани в медицинската практика.

Този вид държавен контрол се регулира от Заповед на Росздравнадзор N 1071: относно процедурата за прилагане на фармакологичната бдителност

На 1 април 2019 г. стартира нова национална база данни с информация за страничните ефекти на лекарствата на external.roszdravnadzor.ru. Пълният преход към него стана на 1 септември.

Базата данни автоматично обработва съобщения, изпратени с помощта на софтуера на руски медицински институции, както и:

съхраняват се резултатите от международния мониторинг на безопасността на лекарствата, провеждан от СЗО;
предлага на потребителите съвременни методи за анализ на данните за безопасност;
Поддържа се руски превод на регулаторната информация MedDra.

↯ Още статии в списанието

От статията ще научите

Защо и от кого се извършва фармакологичната бдителност

- една от областите на държавната дейност, чиито задачи са:

Непрекъснато наблюдение на безопасността и ефикасността на лекарствата.
Идентифициране и предотвратяване на негативни реакции при употреба на лекарства.

Фармакологичната бдителност на лекарството ви позволява да предупреждавате здравните работници и пациентите, да ги предпазвате от употребата на нискокачествени и неефективни лекарства в медицинската практика.

Заповедта на Росздравнадзор № 1071 от 15 февруари 2017 г. описва организацията на системата за фармакологична бдителност в Русия при употребата на лекарства, която предвижда процедурата за организиране на контролни мерки в тази област.

Фармакологичната бдителност се извършва от Росздравнадзор на Руската федерация, именно тази агенция изпълнява основните цели на фармакологичната бдителност и анализира информацията, получена от всички субекти на оборота на лекарства (например от лечебни заведения, притежатели на регистрационни удостоверения и др.).

Субектите подават следната информация на агенцията за допълнителен анализ:

за наличието на нежелани реакции при директна употреба на лекарства (включително непредвидени и сериозни);
за наличието на странични ефекти при употреба на лекарства;
за случаи на индивидуална непоносимост към лекарства от пациентите;
за неефективността на специфични лекарства;
за други обстоятелства, които показват наличието на заплаха за пациентите при употреба на определено лекарство.

Последни промени

Уеднаквяха се изискванията за вътрешен качествен контрол. Алгоритъм, който ще ви помогне бързо да реорганизирате работата според новите изисквания, е в списанието „Заместник-главен лекар“.

Регламенти

Системата за фармакологична бдителност в Русия се поддържа от следните основни регулаторни източници:

Основният закон е „За оборота на лекарствата.
Редът за фармакологична бдителност, одобрен със заповед на Росздравнадзор № 1071.
Селективен контрол на лекарствата - заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация № 5539 от 07.09.2015 г.
Европейски стандарти за фармакологична бдителност GVP, одобрени през 2016 г. от Съвета на Евразийската икономическа комисия.
Единни правила и принципи за циркулация на лекарства, които са в сила в страните от ЕИО.

Фармакологична бдителност в системата за циркулация на лекарствата

В процеса на циркулация на лекарства за прилагане на системата за фармакологична бдителност, субектите изпращат уведомления до Росздравнадзор в одобрените форми.

Те включват следните форми:

уведомяване за нежелана реакция или липса на терапевтичен ефект на лекарствен продукт;
съобщения за сериозна неочаквана нежелана реакция към лекарствен продукт, изследван в клинично изпитване.

Всеки субект, който има съмнения относно безопасността на лекарствата, както и при идентифициране на нежелани реакции и други прояви, може да изпрати имейл до Roszdravnadzor или да изпрати съобщение чрез единната информационна система на отдела.

Фармакологичната бдителност в определено лечебно заведение се организира с цел идентифициране на признаци на опасна употреба на лекарства за медицинска употреба и се регулира от набор от местни актове, одобрени от главния лекар.

Забележка

Росздравнадзор започна по-често да държи медицински организации отговорни за нарушения при предоставянето на спешна и спешна помощ. Експертът на ведомството обясни как да намалим рисковете и да се подготвим за извънредни ситуации. В списание "Заместник главен лекар" - готов стайлинг и инструкции за персонала.

По-специално, в лечебно заведение се назначава упълномощено лице за фармакологична бдителност. Именно той изпраща доклади до отдела за небезопасността или неефективността на лекарствата.

Кога да докладвате нежелани лекарствени реакции на регулаторните органи

Таблицата по-долу показва времевата рамка, в която Росздравнадзор изисква медицинските институции да докладват на агенцията за нежелани реакции.

Срокове за изпращане на информация	Какви ситуации трябва да бъдат докладвани?	Забележка
работни дни	неочаквани реакции след прием на лекарства, довели до ситуации, застрашаващи живота или смъртта на пациента.	Периодът трябва да се изчислява от деня, в който е предоставена минималната информация на агенцията - за нежеланата реакция, предполагаемото лекарство и подателя на информацията
календар	сериозни реакции, които са нежелани, с изключение на случаите, които са инициирали животозастрашаващи състояния или са довели до смъртта на пациента; инфекция на пациента с инфекциозно заболяване поради приема на лекарството; неефективността на лекарствата, които се предписват за особено опасни заболявания, които представляват опасност за живота на пациента, ваксини срещу инфекции и за предотвратяване на бременност във всички случаи, когато не настъпи декларираният от производителя ефект. Не е необходимо да се съобщава на Roszdravnadzor, ако клиничният ефект от приема на лекарството не е настъпил поради индивидуалните характеристики на пациента; появата на странични и опасни ефекти от приема на лекарството поради неговото предозиране или злоупотреба с наркотици. Също така, тази група включва случаи на излагане на лекарството на здравния работник директно при изпълнение на трудовите задължения, както и когато някой умишлено е въвел или дал на пациента лекарството, за да навреди на здравето и живота на пациента.
работни дни	случаи, когато е регистриран случай на индивидуална непоносимост към лекарството, ако пациентът го е получил по преференциална рецепта под търговското наименование (подробности за дейността на медицинската комисия за предписване на такива лекарства се съдържат в заповедта на Министерството на здравеопазването на на Руската федерация № 502н от 05.05.2012 г.).	Периодът трябва да се изчисли от деня, в който лекарството, което е причинило реакцията, е предписано по рецепта (по търговско наименование)

За целите на контрола, медицинските комисии, предписващи субсидирани лекарства и идентифициращи случаи на тяхната индивидуална непоносимост, трябва да докладват за това на Росздравнадзор от момента, в който те са предписани на пациента. В този случай лекарството трябва да бъде предписано с търговско наименование.

По този начин упълномощено лице за фармакологична бдителност отговаря за изпращането на уведомления до Roszdravnadzor, изискванията за които не са наложени от закона.

В папката на главата

Кога клиниката има право да се отклонява от стандартите? Четири случая от практиката и контрааргументи за инспектори за избягване на санкции от Росздравнадзор - в сп. "Заместник-главен лекар".

Сроковете за уведомяване се изчисляват от деня, в който следната информация за нежеланите ефекти от приема на лекарства стана известна на отговорното лице:

идентификация на физическото или юридическото лице, което е идентифицирало конкретната ситуация или нежелана реакция;
данни за пациента или друго лице, което е претърпяло такава реакция/ситуация;
идентификационни данни за лекарствения продукт;
информация за симптомите, появили се след приема на лекарството.

Като част от вътрешния мониторинг на ефикасността и безопасността на лекарствата, в медицинските досиета на пациентите трябва да се съхраняват копия от уведомленията до Roszdravnadzor.

В бъдеще агенцията, отговаряща за фармакологичната бдителност, Росздравнадзор, публикува на своя портал информация за това какви решения са взети по отношение на получените заявления.

Може да бъде едно от следните решения:

Лекарството е изтеглено от обращение за медицинска употреба.
Инструкциите за лекарството са съответно изменени.
Спиране на лекарства.
Възобновяване на употребата на лекарството за медицински цели.

Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие № 758н от 26 август 2010 г. описва подробно реда за спиране на действието на лекарствата.

Отговорност

Фармакологичната бдителност на лекарството е задължителна за всички субекти на лекарствената циркулация.

С цел прилагане на одобрените изисквания за системата за фармакологична бдителност беше установена личната отговорност на длъжностните лица, които са узнали за опасността от конкретно лекарство, наличието на нежелани реакции и други ситуации, ако не са докладвали това на Росздравнадзор.

Така че за укриване на информация за безопасността на лекарствата, ако тази информация е създала опасност за здравето и живота на пациентите, медицинският персонал и лекарите носят отговорност по чл. 237 от Наказателния кодекс на Руската федерация. В същото време здравните работници могат да платят голяма глоба (до 500 хиляди рубли) или да бъдат осъдени на лишаване от свобода до 2 години.

Лечебните заведения, които не изпращат периодични отчети до ведомствата, могат да носят административна отговорност по чл. 19.7 от Кодекса за административните нарушения, глобата е до 5 хиляди рубли.

Методи

Система за фармакологична бдителностпо света използва различни методи. Основният е методът на спонтанните съобщения.

Метод за спонтанен доклад във фармакологичната бдителност
Същността на метода	Това включва незабавно докладване на всички нежелани реакции на лекарството по време на употребата му на агенцията, отговаряща за държавния мониторинг - Roszdravnadzor.
Цел на метода	Целта на метода за спонтанно докладване е да идентифицира неизвестни рискове и нови проблеми, които са свързани с употребата на определен лекарствен продукт. На първо място, фармацевтите, лекарите и фармацевтите научават за нежеланите реакции на лекарството.
Проблем с метода	Не всички специалисти информират Roszdravnadzor за възникналите усложнения и странични ефекти. Причината за това е: недостатъчни познания за системата за фармакологична бдителност; Липса на време; подценяване на значимостта на получената информация; страх от санкции за идентифицирани нежелани реакции.

Контрол на нивото на МО

Фармакологичната бдителност се извършва в лечебни заведения въз основа на следните основни принципи:

функциониране на ефективна система за лекарствена безопасност във всяко звено;
внедряване на система за управление на качеството за поддържане на медицинска документация, включително електронна;
добре изградена система за прием на медицинска помощ;
активно взаимодействие между лекар и пациент;
контрол на употребата на лекарства на всички етапи – от тяхното съхранение и предписване до приема или приема на лекарството на пациента.

Прочетете повече за това как да организирате фармакологична бдителност в лечебно заведение в приложенията.

Задължена ли е медицинска организация да следи писмата от Росздравнадзор

Росздравнадзор, в рамките на фармакологичната бдителност, периодично публикува данни от мониторинга под формата на информационни писма на своя уебсайт. Не е установено законовото задължение на лечебните заведения да ги изучават и проследяват.

Това се дължи на факта, че информационните писма не са нормативни актове, което означава, че не съдържат задължителни правила за лечебните заведения.

По правило в такива писма агенцията приканва организациите да проверят наличието на специфични лекарства в тях, които са признати за опасни въз основа на резултатите от наблюдението.

Съществува обаче правен конфликт. От една страна, когато се въведе нискокачествено, опасно и неефективно лекарство, в съответствие с Федералния закон „За циркулацията на лекарствата“, неговият производител носи отговорност.

От друга страна, в съответствие с Федералния закон "За опазване на здравето", лечебните заведения носят отговорност за причиняване на вреда на здравето и живота на пациентите при предоставяне на медицинска помощ. Освен това медицинските институции извършват фармакологична бдителност на лекарството, отговарят за използването само на висококачествени и официално одобрени лекарства в рамките на своите стени.

По този начин, въпреки установената отговорност на производителя, лечебните заведения трябва да проявяват разумна предпазливост и да проверяват информацията за безопасността на определени лекарства.

Цялата необходима информация е представена на уебсайта на Росздравнадзор и въпреки липсата на такова задължение е препоръчително да се анализира тази информация за длъжностни лица, които отговарят за фармакологичната бдителност в медицинско заведение.

Необходимо е да изпратите съобщение до службата за фармакологична бдителност, ако възникне случай по време на медицинската употреба на препаратите GEROPHARM:

Нежелани реакции, които могат да бъдат свързани с употребата на лекарството
Липса на лекарствена ефективност
Лекарствени взаимодействия, които не са описани в инструкциите за медицинска употреба на лекарството
Откриване на фалшиви продукти
Грешки в медицинската употреба на лекарството
Предозиране при употреба на лекарството
Злоупотреба с наркотици
Неправилна употреба на лекарството
Развитие на нежелана реакция при използване на медицинско изделие

Трябва да изпратите съобщение, дори ако

Не сте сигурни дали нежеланата реакция е свързана с това лекарство
Не разполагате с цялата информация

2. Как да изпратя съобщение?

Попълнете секциите на този формуляр възможно най-подробно, според информацията, с която разполагате.
Ако имате информация за повече от една нежелана реакция, моля, използвайте нов формуляр за всяка.
Изпратете съобщение до службата за фармакологична бдителност GEROPHARM по имейл, факс или поща.
Можете да подадете попълнения формуляр и чрез медицинския представител на GEROPHARM

3. Кога да изпратите съобщение?

Съобщението трябва да бъде изпратено възможно най-скоро, след като информацията ви стане известна.

4. Къде и как да изпратите попълнения формуляр?

5. Защита на личните данни

Информацията за пациента се пази строго поверителна. Попълването на този формуляр означава съгласието на субекта на лични данни за обработването им от службата за фармакологична бдителност на ГЕРОФАРМ. Информацията за подателя няма да бъде публикувана публично. Те могат да бъдат представени на Федералната служба за надзор в здравеопазването, освен ако не е посочено друго при подаване на доклад.

Представител на службата за фармакологична бдителност GEROPHARM може да се свърже с лицето, изпратило съобщението, за да уточни информацията, предоставена в съобщението.

Ако имате въпроси, моля, обадете се на горещата линия на GEROPHARM

Готови сме да предложим разработването на система за фармакологична бдителност за циркулацията на лекарства: разработване на набор от необходими документи, медицинска оценка на всяко съобщение за безопасност за продуктите на клиента, попълване на базата данни AIS на Росздравнадзор и провеждане на фармакоепидемиологични проучвания .

Според определението на СЗО, " Фармакологична бдителностса научни изследвания и дейности, свързани с идентифицирането, оценката, разбирането и предотвратяването на странични ефекти или всякакви други проблеми, свързани с лекарството, те са предназначени да гарантират безопасността на пациентите при употреба на лекарства, тяхната крайна цел е намаляване на заболеваемостта и смъртността причинени от наркотични средства.

В момента фармакологичната бдителност е специална научна дисциплина, която има свои цели, задачи, методи. Фармакологичната бдителност по време на клинични изпитвания е необходима мярка за предотвратяване на нежелани реакции по време на медицинската употреба на лекарството. Поради ограничената извадка от пациенти/доброволци, нарушения на хомогенността на пробите за различни показатели, влиянието на случайни фактори по време на клинични изпитвания, не винаги е възможно да се идентифицират редки нежелани реакции, забавени нежелани реакции, клинично значими лекарствени взаимодействия с други наркотици. Като част от системата за фармакологична бдителност се разкриват тези характеристики на ефекта на лекарствата върху тялото.

„Проучването на безопасността на лекарствен продукт продължава през целия период на употребата му в медицинската практика“ Астахова A.V., Лепахин В.К. "Лекарства. Нежелани реакции и мерки за безопасност. Въвеждането на голям брой лекарства в медицинската практика, нерационалното използване на лекарства, лекарските грешки и други фактори допринасят за високата актуалност на проблема с безопасността на лекарствата. В хода на предклиничните и клинични проучвания на лекарствата се определя нивото на тяхната безопасност и ефективност. Въпреки това, резултатите от фармакоепидемиологичните проучвания, проведени през последните години, показват необходимостта от идентифициране на страничните ефекти от приема на лекарства през цялото време на употребата им в медицинската практика. Системата за фармакологична бдителност функционира за наблюдение на безопасността на лекарствата през целия им „жизнен цикъл“.

Основните показатели, идентифицирани по време на етапа на предварителна регистрация на лекарствен продукт като част от фармакологичната бдителност: Нежелано събитие е всяко медицинско неблагоприятно събитие, открито при пациент или субект на клинично изпитване след употребата на лекарствен продукт, което може да няма причинно-следствена връзка с използването му. Нежелана реакция - всички отрицателни реакции, свързани с употребата на всяка доза от лекарствен продукт. Терминът „свързан с продукта“ означава, че съществува поне минимална възможност за причинно-следствена връзка между лекарствения продукт и нежеланото събитие, т.е. връзка не е изключена. Неочаквана нежелана реакция е реакция, чието естество или тежест не съответства на известната информация за продукта (напр. брошура на изследовател за нерегистриран изпитван продукт).

Сериозно нежелано събитие или реакция е всяко нежелано медицинско събитие, което независимо от дозата на лекарствения продукт:

Доведен до смърт;
представлява заплаха за живота;
Изисква хоспитализация или нейното удължаване;
е довело до трайно или значително увреждане или увреждане;
Това е вродена аномалия или вроден дефект.

Задачи на системата за фармакологична бдителност на етапа след регистрация:

Проучване на безопасността на регистрираните лекарствени продукти в условията на масовата им клинична употреба;
Информиране за безопасността на регистрираните лекарства чрез специализирани медии;
Идентифициране на неблагоприятни лекарствени взаимодействия с химикали, други лекарства и храни;
Откриване на фалшифицирани и некачествени лекарства и др.;
Идентифициране на употребата на лекарства за непроучени и неразрешени показания;
Идентифициране на нерационална употреба на наркотици;
Идентифициране на медицински грешки;
Идентифициране на ефекта на лекарствата върху качеството на живот.

Нежеланите реакции включват широк спектър от клинични прояви, което затруднява откриването, идентифицирането, интерпретацията и съответно навременното предприемане на адекватни мерки. Систематизираното събиране на информация и подробен анализ на нежеланите реакции, извършени като част от фармакологичната бдителност, ще помогне да се предостави на лекарите и пациентите най-пълната и обективна информация за профила на безопасност на лекарството. Фармакологичната бдителност, осъществявана от нашите специалисти, се осъществява в тесен професионален контакт със специалистите на клиента, което ни позволява да изградим лабилна система за фармакологична бдителност при променящи се условия.

Той няма странични ефекти, струва си да се обмисли: работи ли изобщо? С подобни, може би, тежки думи бих искал да започна анализа на един от най-важните елементи на мониторинга на безопасността на лекарствата.

Генералният директор на Националния научен център по фармакологична бдителност разказа пред LekOboz как да действаме правилно в системата за фармакологична бдителност Анатолий Крашенинникови независим одитор на GCP и GLP Евгений Рогов.

Според препоръките на Световната здравна организация 60 съобщения за нежелани реакции на 100 хиляди от населението се считат за норма. В Русия тази цифра варира от 14 до 47 съобщения (в зависимост от региона). Не последна роля в това играе и липсата на информираност както на самите пациенти, така и на лекарите и фармацевтите.

Днес в нашата страна се отделя голямо внимание на въпросите на националната сигурност. Без съмнение част от нейната система във всяка държава трябва да бъдат мерки, насочени към подобряване на здравното състояние на населението, включително развитието на здравната система. А това от своя страна е немислимо без адекватно обезпечение с лекарства. Така че държавата трябва да контролира.

Но какво трябва да бъде контрол на наркотиците?

В тясно специфичния смисъл на държавен контрол, това е набор от мерки, които дават увереност на обществото, че един лекарствен продукт:

безопасен, ефективен (и неговата безопасност и ефикасност са в съответствие с инструкциите за медицинска употреба);
отговаря на всички стандарти за качество.

Държавен контролизвършва на всички етапи от "живота" на лекарството:

на етапа на неговото развитие, по-специално на етапа на изследване;
на етапа на държавна регистрация на лекарството;
и задължително след навлизане на лекарството в циркулацията (чрез създаване на система за фармакологична бдителност).

Преди лекарствен продукт да премине държавна регистрация и да влезе на пазара, е необходимо да се получат изчерпателни данни за него ефективност и безопасност. На етап разработка от 10 000 потенциално обещаващи молекули, само 1 лекарство достига до пазара, а повечето от "кандидатите за наркотици" са елиминирани именно по въпросите на безопасността.

Основната хипотеза за безопасността на лекарствата се потвърждава в хода на предклинични изследвания, използващи най-малко два вида тест системи (лабораторни животни). За съжаление, сегашното ниво на развитие на науката не позволява създаването на нови без изследвания с участието на хора, тъй като нито един биологичен модел не е в състояние да възпроизведе "поведението" на лекарството в човешкото тяло. Ето защо е изключително важно ефективността и безопасността на лекарството да бъдат доказани на етапа на клинични изпитвания - данните от тези проучвания са в основата инструкции за медицинска употреба.

С други думи, грешките на този етап от развитието от момента на държавната регистрация на лекарството и навлизането му на пазара, от правна гледна точка, представляват заплаха за живота и здравето на неопределен кръг от хора. Това важи изцяло както за данните за безопасност, така и за данните за ефикасността. Използването на лекарствен продукт с ефективност, различна от декларираната (както нагоре, така и надолу) застрашава живота и здравето на пациентите, които го приемат.

В света няма лекарства, които да нямат странични ефекти, и тези ефекти трябва да бъдат описани възможно най-подробно в инструкциите за медицинска употреба. Още в древния свят лечителите са предупреждавали за вредното въздействие на химическите вещества върху човешкото тяло. И така, в древна Гърция думата "фармакон"означаваше не само лекарство, но и отрова. Оттогава науката пристъпи далеч напред и днес ползите от лекарствата далеч надвишават рисковете от употребата им, но въпреки това такива рискове остават.

Русия е сред първите десет държави с най-голяма консумация на наркотицив абсолютни стойности (ако сравним тази цифра с броя на жителите, голяма част от поведението на домашния пациент ще стане ясна). Делът на фармацевтичния пазар у нас е около 1% от БВП.

При толкова високо ниво на потребление на фармацевтични продукти, особено сред застаряващото население, въпросът за наблюдение на тяхната правилна употреба и безопасност е повече от актуален в областта на общественото здраве. Дейности, насочени към идентифициране, оценка и разбиране на възможните негативни последици от употребата на наркотици, предотвратяване на тяхното възникване и защита на пациентите- Това основата на системата за фармакологична бдителност.

Както сред пациентите, така и сред лекарите, е разпространено погрешното схващане, че одобрените за употреба в практиката са изчерпателно проучени и всичките им странични ефекти са отразени в инструкциите за медицинска употреба. Това е само отчасти вярно.

Всъщност до момента на регистрация Тества се ново лекарство при ограничен брой пациентии при изкуствено създадени условия, когато се използват определени критерии за подбор на предмети. В тази връзка, сравнително редки странични ефекти може да не бъдат открити на този етап.

Статистическите закони сочат, че за да се гарантира откриването на странични ефекти, които се появяват с честота 1 на 10 000 (и това се счита за относително често), трябва да се проведе изследване върху 30 000 пациенти. Регистрацията на лекарства често се извършва след клинични изпитвания върху много по-малък брой пациенти.

Плюс това, използването на лекарството в реалната практика се различава от идеалните условия на клинично изпитване: пациентите имат съпътстващи заболявания, приемат други лекарства и т.н. В същото време много фактори (възраст на пациентите, лекарствени взаимодействия помежду си) , както и с храна и др.) .) може значително да повлияе на профила на безопасност на лекарствения продукт.

Но това не е всичко. Традиционно руският пазар има голям дял от генеричните лекарства. В Русия, както и навсякъде по света, за да регистрира генерично лекарство, производителят трябва да докаже на регулатора, че лекарствата имат същия състав и идентични фармакокинетични параметри в човешкото тяло. За да оцените тези параметри, проучване за биоеквивалентност при здрави доброволци, чийто брой варира в зависимост от лекарството и варира от 18 до няколко десетки души. Предполага се, че лекарствата със същия състав и биоеквивалентни един на друг ще имат сходен профил на ефикасност и безопасност.

Или друга ситуация: понякога страничните ефекти могат да се появят няколко години след регистрацията на лекарството. Например, едва след 35 години употреба е установено, че амидопиринът причинява агранулоцитоза.

Много е важно да продължите изучаването на лекарствата дори след тяхната регистрация и появата на рафтовете на аптеките. В много отношения приемането на превантивни мерки за минимизиране на последствията от нежелана реакция към лекарството зависи от отговорността на лекаря и фармацевта. Само професионалистът разбира важността на навременното съобщаване на нежеланите реакции.

Следователно, за да се подобри безопасността на лекарствената терапия - и да се подобри качеството на грижите в рамките на програмите за наблюдение на ефективността и безопасността на лекарствата - трябва да се проведе разяснителна работа сред лекарите в здравните заведения относно значимостта на съобщенията за нежелани реакции. И също така: консултиране на пациенти в трудни случаи, информиране на регионалните и федералните центрове за фармакологична бдителност, запознаване на медицинския персонал с най-важните резултати от вътрешния и международния мониторинг на нежеланите реакции, случаи на изтегляне на лекарства от пазара или ограничения за употребата им в Русия и други държави.

Съгласно заповедта на Росздравнадзор от 15 февруари 2017 г. № 1071 „За одобряване на процедурата за прилагане на фармакологична бдителност“, работата на медицинските организации за идентифициране на нежелани реакции и друга информация относно безопасността и ефикасността при употреба на лекарства трябва да се регулира от вътрешни документи на организацията. На практика това означава, че във всяко здравно заведение трябва да се назначи отговорно лице (обикновено клиничен фармаколог) за решаване на тези проблеми. Разяснителната работа по въпросите на фармакологичната бдителност се извършва от Росздравнадзор и неговите териториални органи.

Ефективността на мониторинга на безопасността на лекарствата пряко зависи от дейността на фармацевтичните компании, медицинските специалисти и пациентите. Само заедно можем да го направим по-ефективен и по-безопасен.

Може ли медицината да мине без фармакологична бдителност?

Дори ако всички инструкции станат напълно ясни за пациента, отговорът е недвусмислен: Не . Ефективният мониторинг на безопасността на лекарствата обаче е възможен при едно условие: ако има не противопоставяне, а взаимодействие между пациента, лекаря и здравната система...