Преживяването на препоръките на Roszdravnadzor в конкретна медицинска институция, както и първите резултати от тяхното приложение.
↯ Още статии в списанието
- гарантиране на безопасността на медицинския персонал и пациентите, които са в медицински институции, включително епидемиологична безопасност;
- да доведе вътрешния контрол на качеството и безопасността на медицинските дейности на ново ниво - сигурността на самата услуга и безопасността на медицинския персонал, предотвратяване на грешки;
- усъвършенства системата за сигурност на медицинската кожа и сигурността на наркотиците;
- увеличаване на отговорността за персонала за пациентите;
- създаване на безопасни и удобни условия за пациенти в медицинската институция;
- подобряване на компетентността на персонала.
Сред тези зони се разпределят:
- pharmaconadzor и лечебен надзор;
- идентифициране на личността на пациентите;
- управление на медицински персонал;
- контрол върху жалбата на Honeyzedi в организацията;
- предотвратяване на нозокомиални инфекции и епидемиологична безопасност;
- преводи на пациенти и непрекъснатост на медицинската помощ;
- контрол върху организацията на аварийната и извънредна медицинска помощ, работата на приемната служба;
- намаляване на рисковете, свързани с кръвопреливане;
- безопасност при осигуряване на хирургична медицинска помощ и оперативни интервенции;
- среда за безопасност в медицинската институция, предотвратяване на падащи пациенти и изнасяне;
- използване на тези доказателства базирани медицина при предоставяне на медицинска помощ, спазване на услугите на протоколите и препоръките за лечение.
Реакцията на здравните работници върху иновациите
Вътрешен контрол и сигурност на медицинските дейности, организирани в съответствие с препоръките на Roszdravnadzor, както е отбелязано от ръководителите на лечебни заведения, причинява отказ и неприемане от здравни продукти.
В това отношение главите на лечебните заведения трябва, преди първо да помогнат на своите служители да преодолеят възникващите трудности, насочват служителите да водят и да постигнат ефективна работа.
За да направите това, е създадена надеждна атмосфера, която насърчава. 2.png)
Службата за сигурност е основно провеждаща разговори с ръководители на отдели и висши медицински сестри.
Необходимо е да се разгледа подробно за целите на проекта, как целта е практическите препоръки на Roszdravnadzor, за които са необходими стандартни оперативни процедури и др.
Висококачествената работа на този етап ви позволява да промените отношението на служителите в проекта, в резултат на което трябва да се занимават с ентусиазъм.
В това отношение за висококачествена бъдеща работа е необходимо:
- постигане на пълния интерес на всички участници в проекта;
- ясно разпределя между всички задължения и правомощия;
- уверете се, че всички служители разбират задачите на проекта;
- междинните резултати трябва периодично да се обсъждат в медицински комисии и медицински персонал;
- важно е да се контролират всички етапи на изпълнението на проекта.
Провеждане на вътрешен одит
След това се извършва вътрешен одит във всички посоки, разпределени от Roszdravnadzor. Важно е да се определи размерът на предстоящата работа и да се разпределят тези раздели, които не отговарят на критериите, посочени в препоръките.
Вътрешният одит се извършва с оценени листове.
По-долу е дадена извадка от оценката, която се съдържа в приложението към препоръките на Roszdravnadzor.
Това ви позволява да разпределите съществуващите пропуски в работата и да разберете какви корективни мерки трябва да бъдат приети, които са необходими управленски решения за подобряване на дейностите на медицинската институция.
Работа по резултатите от вътрешния одит
По време на вътрешния одит става ясно кои промени се изискват и кои документи липсват за всяка посока.
Помислете за работа в някои посоки.
Вътрешният контрол на качеството и сигурността на медицинските дейности включва добре обмислена система за идентификация на системата. За това в много лечебни заведения се въвеждат специални гривни за идентификация. За различни групи пациенти, те могат да бъдат гривни с различни цветове (например бяло - за възрастни, розови или сини - за деца). Също така върху гривните се обозначават с името на пациента, името на отдела, в който е хоспитализиран, номерът на камерата и др.
- Управление на персонала.
- практическите препоръки на Roszdravnadzor в параграф 1.6.1 говорят за анализ на системата за подбор на персонал. В тази връзка, в една от медицинските институции беше решено да се проведе психодиагностично изследване на всеки кандидат преди добре дошъл работа. Психологическите портрети са служители на отдел "Персонал".
- за да се намали течността на персонала, можете да разработите въпросник за причините за уволнението на служителите;
- мотивационната система трябва да бъде преразгледана. Тъй като материалната мотивация не винаги води до очаквани резултати, трябва да помислите за мерките за нематериален стимул. Това могат да бъдат различни конкурси, състезания, според резултатите от които служителите получават дипломи, сертификати и запомнящи се подаръци;
- наставничество за нови служители. На всеки нов специалист, който е отговорен за обучението и адаптирането му в медицинската институция;
- сертифициране на служителите. Главният лекар на медицинската институция представлява сертификационна комисия, която оценява личните и бизнес качествата на служителите, резултатите от техните дейности и нивото на квалификации.
- Идентифициране на личността на пациентите.
Необходимо е също така да се определи списъкът на случаите, в които се извършва идентификация:
- преди хирургични операции;
- преди употребата на наркотици;
- пред различни процедури;
- преди сервиране на храна с лечебна диета;
- преди диагностични изследвания и кръвопреливане;
- преди терапия за лъчете и т.н.
Идентификацията означава, че преди провеждането на една или друга процедура, лекар или медицинска сестра трябва да изяснят името си в пациента и да ги проверят с данните, посочени в гривната и в медицински записи.
- Непрекъснатост на медицинските грижи.
Много региони имат свои собствени поръчки за хоспитализация на пациентите и маршрута им в медицинските институции. За да се подобри качеството на маршрутизиране и взаимодействие с други лечебни заведения, е възможно да се развият регламенти за медицинска помощ с отделни групи пациенти.
Например, деца с максилфоациални патологии, наранявания и респираторна недостатъчност.
Здравните работници трябва да имат денонощна връзка с появата на линейка. Преди да изпратите тежък пациент в медицинската институция, персоналът трябва скоро да докладва за това на службата за приемане.
За да прехвърлите пациента от един клон на друг, могат да бъдат разработени отделни алгоритми, които ще опростят и стандартизират процедури.
Когато пациентите се освободят, можете да използвате специално проектирани екстрактни форми, които се предават на клиниката. Така че здравните работници ще притежават по-пълно дошли при тях.
- Безопасността на вътрешната среда в медицинската институция.
Във всяка болница трябва да се създаде удобна и сигурна среда за служителите и пациентите. Важна посока на тази работа е предотвратяването на наранявания при пациенти. За да направите това, препоръчително е да се разработи алгоритъм за превенция.
Превенцията могат да включват:
- инсталиране на аларми на изходите от камерите и близо до леглата;
- инсталиране на защитни огради и ограничители за прозорци и легла;
- инсталиране на специални парапети в тоалетни и бани;
- инсталиране на спомагателни инструменти за преместване на пациенти.
Възможно е също така да се приложи процедурата за опасни ситуации, както е посочено от практическите препоръки на Roszdravnadzor. Опасни могат да включват такива ситуации, когато медицинският персонал е изправен пред агресивни и развълнувани пациенти.
Ефективно проучване на основните области на работа, намаляване на рисковете и следвайте препоръките на Roszdravnadzor, дава възможност за подобряване на качеството на управление в медицинските институции и подобряване на показателите за изпълнение.
Идеалният вариант за много лечебни заведения е едновременно да се осъществи системата и препоръките за управление на качеството.
Квалификации, отговорни за вътрешния контрол в частната медицинска институция
В много частни медицински институции един от заместник-главните лекари или ръководител на отдела, който има валиден сертификат за организиране на здравни грижи, се назначава в много частни медицински институции.
Трябва ли този специалист да получи допълнително образование за вътрешен контрол?
В съответствие с действащото законодателство не са представени задължителните изисквания за допълнителното обучение на вътрешния контрол в медицинската институция.
Както е посочено в чл. 90 FZ "за защита на здравето", частни лечебни заведения организират вътрешен контрол в съответствие с процедурата, одобрена от главния лекар на тази организация.
Нека се обърнем към настоящата номенклатура на медицинските специалисти (Ред на Министерството на здравеопазването на Руската федерация № 700N от 07.10.2015 г.). Специалността "вътрешен контрол и сигурност на медицинските дейности" отсъства в тази номенклатура. Освен това, специалисти с обучение "Здравни и медицински науки" не са установили изисквания за наличие на допълнително образование в областта на вътрешния контрол.
Така, ако има подходящи програми за вътрешен контрол, медицинската институция може да решава самостоятелно, тя ще ръководи своите специалисти за допълнително обучение по вътрешен контрол въз основа на възможностите и нуждите му.
На федералното ниво, системата за контрол на качеството на лекарствата и наркотиците се ръководи от Министерството на държавния контрол и безопасността на лекарствата и медицинската технология на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Русия - научен център за проверка и държавен контрол.
На регионално равнище контролът на качеството се извършва от конфликтните (тестови) лаборатории и контролните центрове на Ka-Honor.
Стандартите за качество на наркотиците са разделени на следните категории: държавни стандарти за качеството на наркотиците (GSKLS); Фармакопеална статия на предприятието (FSP) за наркотици на конкретно предприятие.
Стандартите за качество следва да бъдат своевременно преразгледани, като се вземат предвид новите постижения на медицински, фармацевтични и други науки, препоръки на водещи международни организации в областта на фармацевтичната наука и практика.
В аптеките контролът на качеството се извършва с провисот-технолог и про-визьор-анализатор. Анализът се извършва и в контрола и анализи на лаборатории, сертифициране и контрол на институциите за приготвяне на наркотици.
Качеството на наркотиците зависи от качеството на е-предизвикателствата, поради което държавата установява специални норми за тяхното качество (количествено съдържание на веществото, допустимото съдържание на примеси и др.). Примесите могат да попаднат в лечебни вещества в синтез, несъвършени методи за пречистване и др. В количества, надвишаващи нормата, те могат да имат токсичен ефект върху човешкото тяло или да повлияят на стабилността на произвежданите лекарства. Например, ако пирогенните вещества присъстват в инжекционен разтвор в количеството на изпитваната доза, те причиняват пирогенна реакция (увеличаване на телесната температура, повръщане и др.).
В допълнение към токсичния ефект на примесите в лекарствените вещества, те могат да повлияят на качеството на лекарствените препарати, да предизвикат образуването на утаяване в разтворите по време на стерилизация и т.н.
Стандартите за качество на наркотиците са посочени в членове на фармакопея (FS) и изделия от държавната фармакопея. FS е регулаторен документ, установяващ изискване за качеството на наркотиците (вещества) или лекарства и растителни суровини и е естеството на държавния стандарт.
В съответствие с OST 91500. 05. 001-2000 стандарти за качество на наркотиците. Основните разпоредби на стандартите за качество са: държавния стандарт на качеството на инструмента за наркотици (GSKLS); На; FS; FSP, както и документи за вносно вещество: спецификация и всъщност нормативни документи. В arr. 2 K OST 91500. 05. 001-2000 са дадени правила за представяне на FS и FSP за вещества (Таблица 4. 1).
Таблица 4. 1 Списък на секциите на FS и FSP за вещества
| Раздел | Правила за представяне |
| Име на лекарственото вещество * | На руски |
| Международно име на неp-наклон (MNN) | » |
| Химикал nie * | В съответствие с изискванията на евреите |
| Структурна формула | В центъра; Изображение - в съответствие с евреите |
| Емпирична формула | Първо, въглерод, след това водород, след умиращи елементи, включително метали, са разположени по азбучен ред |
| Молекулярна маса | Относителното молекулно тегло трябва да бъде посочено с точност на втория десетичен знак (с относително мол-светло тегло до 400) и преди първия знак (с относителното молекулно тегло над 400) |
| Съдържанието на веществото за действие * | В проценти или единици на действие |
| Описание * | Външен вид (физическо състояние, цвят, мирис), хигроскопичност, отношение към светлина и въздух. За отровни и силни вещества, миризмата не означава |
| Разтворимост * | Във вода, етанол 95%, хлороформ, етер. Ако е необходимо, показват други разтворители. Условията за разтворимост показват в съответствие с статията |
| Раздел | Правила за представяне |
| GF "Разтворимост". В установените случаи съотношението на масата на соли и обем на разтворителя | |
| Автентичност | Характеристиките на UV и IR - спектрите на абсолюти и др., Ако е необходимо, водят две или три най-специфични реакции |
| Плаваща температура (разлагане) или температура на втвърдяване или кипене | Горните и долните граници на тези показатели |
| Плътност | Показват горните и долните граници |
| Специфично въртене | » |
| Специфичен индикатор за абсорбиране | » |
| Рефракция | » |
| Прозрачност на решението | За определена концентрация на разтвор |
| Цветни решения | За определена концентрация на разтвора. В случай на цветни разтвори, броя на блока на хроматичността и буквата на скалата или характеристиките на абсорбционния спектри |
| рН или киселинност или алкалност | Киселинни разтвори или основи при концентрация от 0.01-0.1 М използване на индикатори или потенциометритично |
| Механични включвания | В съответствие с OST 42-501 -98 |
| Чужди примеси | Методи за откриване и допустимите норми. В хроматографския метод всички условия, определящи хроматографския процес, показват |
| Индикатори за чистота: хлориди и сулфати, сулфатна пепел и тежки метали | Показват нодула на лекарството и допустимите граници на съдържанието |
| Загуба на маси при сушене. Вода, определена от Fisher | Лечение на лекарството, състояния на сушене и скоростите на загуба на масови загуби при сушене показват метода за определяне на края на титруването на съдържанието на фишър и влага |
| Раздел | Правила за представяне |
| Остатъчни органични разтворители (в случай на използване на токсични разтворители или използване на разтворители на последния етап на получаване) | Цветови стандарти, модерни методи за откриване |
| Пирогария. Бактериални ендотоксини (lal-тест) | Показват дози за изпитване, методи на приложение, условия на наблюдение в съответствие с Offs 42-0002-00 |
| Токсичност | |
| Съдържанието на вещества като хистамин | Показват тестови дози, методи на приложение, периоди на наблюдение |
| Микробиологична чистота. Стерилност | Метод за определяне на микроорганизмите и техните допустими граници. Промени номер 2 до GF X1. Разделът "стерилност" се въвежда в случая, когато е невъзможно да се стерилизира формата на дозиране |
| количествено определяне | Съдържанието на метода. Процент или дейност в единици за действие (единици / mg) при преизчисляване на активното вещество |
| Опаковка | Първична опаковка (банки, ампули, люспи, пакети и др.), Броя на проходите в пакета. Вторична (потребителска) опаковка, броя на първичните опаковки в него, методи за запечатване; Групова и транспортна опаковка, позоваване на ND |
| Маркиране | В съответствие с методологическите насоки за графичен дизайн |
| Превоз | Връзка към текущия стандарт. Изисквания, свързани с характеристиките на товарене и разтоварване, обработка на продукта |
| Съхранение | Условия, изисквания за защита срещу влиянието на външната среда, особеностите за съхраняване на отровни, мощни, психо-троп, наркотични и техните прекурсори (съгласно съответните списъци) |
Качеството на произведеното лекарство може да бъде снабдено само с безусловното изпълнение на изискванията за посочените насоки на държавния регламент.
В допълнение към изискванията за качеството на лекарствените вещества и спомагателните вещества, регулаторните документи съдържат пряко неправилни показатели за качеството на различни лекарствени форми и препарати:
Показатели за качество на етапите на производство, например, един възел (прахове, мехлеми, супозитории и др.); размер на частиците (прахове, суспензионни мехлеми); Липса на механични включвания (решения за инжектиране, офталмологични решения) - съгласно общите членове на ГФ, поръчките и инструкциите на Министерството на здравеопазването на Русия;
Качествените показатели на произведеното лекарство: например отклонение в масата на праховете, обема на смесите и други лекарствени форми - съгласно реда на Министерството на здравеопазването на Русия "относно нормите на отклоненията, допустими в производството на лекарства и опаковане на промишлени продукти в аптеките "от 16. 10. 1997 г. № 305; Време на пълна деформация или прекратяване на супозиториите - в съответствие с общия член на ГФ; Децилегиемостта на хапчето е съгласно общия член на GF X и други документи (FS, поръчката и инструкциите).
Информационен контрол в съответствие с реда на Министерството на здравеопазването на Русия "относно контрола на качеството на наркотиците, корозивните в аптеките" от 16. 07. 1997 г. № 214 включва следните видове контрол:
- написано(което се потвърждава от паспорта на писмен контрол на PPK). Паспортът се освобождава след производството (анормални лекарствени форми - смеси, мехлеми, суспензии, емулсии и др.) Или преди разделяне на дозата (дозирани лекарствени форми - прахове, супозитории, хапчета) или едновременно с производството (ако тя произвежда и контролира само лекарството и един и същ специалист);
- анкета- орално фармацевт или фармацевтичен фармацевт в качествен и количествен състав на въжето, но не по-късно от производството на пет лекарства;
- физическив същото време се проверяват следните индикатори: съответния обем, размер, форма, маса (индивидуални дози и цялото лекарство като цяло); точка на топене, време за дезинтеграция, разтворимост, време за напрежение и др.;
- химически. \\ Tсе състои в качествен и количествен анализ на произведеното лекарство;
- органолептик,в които те проверяват миризмата, външния вид, хроматичността, прозрачността, хомогенността, механичните приобщаващи и други органолептични показатели.
При оценката на качеството на всички, без изключение, проверката на наркотиците:
Цвят, мирис, вкус (селективно в детски градини) в съответствие със свойствата на съставките;
Липса на механични включвания: памучни косми, трохи от задръствания и др.;
Отклонение в масата или обема на лекарството;
Съответствието на опаковката и капака на масата (обем) и дозирана форма, както и свойствата на входящите съставки;
Проверете наличността на подходящи основни етикети, както и предупредителни надписи или допълнителни етикети;
Анализ на придружаващите документи: наличието на правилно писмена и декорирана рецепта (при необходимост подпис), писмените контролни паспорти, които свидетелстват за коректността на съвместимостта на съставките, дози отровни и мощни вещества, спазване на нормата на ваканционните лекарства и изчисляване на рецептата на устните компоненти.
В допълнение, оценката на качеството на лекарството се извършва в зависимост от спецификата на лекарствената форма.
Контрол на качеството на интраптовата празна.В присъствието на про-визорна-анализ или фармацевтен технолог ("при наблюдение"), ароматни води и лекарства за външна употреба, съдържащи следните вещества: де-колово, ихтиол, сяра, нафталан, колоди, водна прасе Вещества крава и други, чийто химичен анализ не може да бъде извършен в аптека. Също така, при наблюдение, наркотици за новородени, които нямат, методи за високо качество и количествен анализ.
Качеството на хомеопатичните лекарства също се оценява в съвместна отговорност с изискванията на GF, нареждания и инструкциите на МИ-nysterement на здравеопазването и социалното развитие на Русия.
Всички лекарства трябва да отговарят на стандартите за микробиологични чистота.
Уникална система за контрол на качеството на хомеопатичните препарати се предлага от F. R. Chernikov, базиран на метода на молекулно флуктуационно осветление (на AGLS-EDAS устройството) с подкрепата на компанията "Едас". Тази контролна система може да се прилага заедно с комплекса на традиционните методи за оценка на качеството на качеството.
Проверка на откритите: суровини, всички технологични етапи, всички части и компоненти на технологичното оборудване, готови лекарства за тяхното въздействие върху състоянието на лекарството и възможността за навлизане в крайните лекарства на чуждестранно изкривяване. Използването на този метод ви позволява да идентифицирате голям спектър от фактори, "смущаващи" наркотици, да ги премахнете от производството, да оптимизирате технологичния процес.
Методът се основава на сравняването на контролираната проба с тази лента. Устройството AGLS-EDAS в избраната проба премахване на спектъра и с помощта на съответните програми се сравняват със самостоятелния спектър. Степента на прилики се оценява чрез степента на комбинация от спектри и характеризиране на коефициента на степента на сходство (делът на спектъра на контролната извадка, която извън границите на допустимите граници).
В съответствие със заповедта на Министерството на здравеопазването на Русия "относно контрола на Ka-чест на наркотиците, произведени в аптеки" от 16. 07. 1997 г. № 214 Два термина се използват за оценка на качеството на произведените продукти: "Удовлетвореност "(подходящи продукти) и" не отговарят на изискванията на ГФ, поръчките и институциите на Министерството на здравеопазването на Русия. "
В съответствие с федералния закон на Руската федерация "за сертифициране на продукти и услуги" от 10. 06. 1993 г. № 5151-1 (Ед. От 31.07. 1998 г. с AME. От 22. 11. 2001 г.) регионален Центровете за контрол на контрола понастоящем се извършват от сертификатите на наркотиците, за да:
Създаване на условия за дейностите на предприятия, институции, организации, предприемачи в обединения продукт Roshi и международните пазари;
Защита на потребителите от безскрупулеността на производителя;
Контрол на безопасността за околна среда, живот, здраве;
Потвърждаване на показателите за качество на продукта, декларирани от производителя.
тестови въпроси
1. Какво е държавното регулиране на производството и качествения контрол на наркотиците?
2. По какъв начин са държавните регулации в Русия?
3. Как е съставът на лекарството? Какви са стандартните и нестандартните рецепти?
4. Какво е рецепта? Каква е неговата структура?
5. Какво е държавна фармакопея, общи и частни членове на фармакопеята?
6. Как регулират условията за производство (производство) на наркотиците и лекарствата?
7. Какви са нормите на непатогенни микроорганизми в нестерилни легали? Какви микроорганизми трябва да липсват и защо?
8. Сравнете регулирането на технологията за производство на алопатични и хомеопатични препарати.
Един от основните документи, съставляващи регулаторната рамка на LS качеството на LS е FZ No. 61 "върху обращение на лекарства". Тя е залегнала приоритет на държавния контрол, производството, качеството, ефективността и безопасността на лекарствата. Законът предоставя основни понятия за сферата на обращение (CO) LS:
Лекарствени вещества - вещества или техните комбинации, които влизат в контакт с човешкия или животинския организъм, проникват в органите на човешкото тяло или животно, използвани за превенция, диагностика (с изключение на вещества или техните комбинации, които не са в контакт с човешкия или животинския организъм) , лечението на болестта, рехабилитацията, запазването, предотвратяването или прекъсването на бременността и получено от кръв, кръвна плазма, органи, телесни тъкани или животински, растения, минерали чрез методи за синтез или с използване на биологични технологии. Фармацевтичните вещества и лекарствените лекарства включват лекарства.
Лекарства - лекарства под формата на лекарствени форми, използвани за предотвратяване, диагностика, лечение на заболяване, рехабилитация, за запазване, предотвратяване или прекъсване на бременността.
Лечебно качество - съвпадение на лекарството с изискванията на член на фармакопея или в случай на отсъствие на регулаторна документация или регулаторен документ.
Безопасност на наркотиците - Характеристика на наркотиците въз основа на сравнителен анализ на нейната ефективност и риск от увреждане на здравето.
Ефективност на лекарството - характеристики на степента на положителен ефект на лекарството за курса, продължителността на заболяването или нейната превенция, рехабилитация, запазване, предотвратяване или прекъсване на бременността.
ФалшифицираниLS - LS, придружена от невярна информация за състава и / или производителя на наркотиците.
Безплатно лекарство - лекарство, което не отговаря на изискванията на член на фармакопея или в случай на липса на изисквания за регулаторна документация или регулаторни документи;
Фалшификатор - наркотици в обращение с нарушение на гражданското законодателство;
Съгласно чл. 9, гл. четири FZ "по жалбата на LS" държавното регулиране на отношенията, възникващи в областта на ВЕЦ, се извършва от: \\ t
· Провеждане на инспекции на спазването на темите за разпоредби за лечение на лабораторни и клинични практики по време на предклинични и клинични проучвания на наркотици за медицински приложения, правилата за организиране на производството и качествения контрол на лекарствата, правилата на търговията на едро с наркотици, правилата на ваканционни лекарства, правилата за производство и почивка на лекарствени лекарства, правила за съхраняване на лекарства, правила за унищожаване на лекарства;
· Лицензиране на лекарства и фармацевтични дейности, извършване на съответствие с лицензионните изисквания и условия;
· Контрол на качеството на лекарствата в гражданското обращение;
· Издаване на разрешения за значимост на наркотици на територията на Руската федерация;
· Провеждане на безопасността на лекарствата;
· Регулиране на ценообразуването върху наркотиците.
Извършва се държавно регулиране на отношенията, произтичащи от LS следните федерални изпълнителни органи:
1. органът, чиято компетентност включва функции за разработване на публична политика и регулаторна правна регламента с LAN (понастоящем това е Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация - Министерството на здравеопазването и Руската федерация, която се състои от Министерство на развитието на фармацевтичния пазар и пазара на медицински технологии),
2. органът, чиято компетентност включва прилагането на държавния контрол и надзор на LS (Федерална служба за надзор на здравето и социалното развитие - Roszdravnadzor),
3. орган, който извършва функции за предоставяне на обществени услуги, управление на държавните управленски и правоприлагащи органи, с изключение на функциите за контрол и надзор, с LS (MD ISR RF), както и изпълнителните органи на учредителните субекти на. \\ T Руската федерация, тъй като в резултат на държавата се извършва в страната, административната реформа е разделена от функциите в областта на ВЕЦ, която преди това се извършва от звена на Министерството на здравеопазването на Руската федерация.
В момента за прилагане на дейностите за контрол на качеството на LS в предметите на Руската федерация работят:
· Териториално управление на Roszdravnadzor;
· Експертни организации, които сключват споразумение за изследване на качеството на LS с Roszravnadzor, а именно центрове за контрол на качеството (CCCCC) или кал или клонове на FSU NC ESMP Roszravnadzor или други акредитирани лаборатории;
· LAN сертифициращи органи (във федералните области на Руската федерация).
В изпълнение на федералния закон "относно адресирането на HP", заповедта на Министерството на здравеопазването и Руската федерация № 734 от 30 октомври 2006 г. "относно одобрението на административните разпоредби на Федералната служба за надзор на здравето и социалното развитие на прилагането на държавната функция за организацията на експертния опит на проводимостта, ефективността и безопасността на наркотиците ", при което контрол на състоянието на LS се извършва във формата:
· Провеждане на качествен преглед, ефективност и безопасност на наркотиците при държавна регистрация;
· Изчисляване и анализ на информацията относностранични ефекти от употребата на наркотици;
· Провеждане и анализиране на информация за лекарства;
· Предварително управление на качеството LS;
· Селективен контрол на качеството LS;
· Предоставяне на контрол на качеството на LS.
Всички лекарства, произведени на територията на Руската федерация и внесени на нейната територия, подлежат на държавен контрол. Процедурата за прилагане на държавния контрол, ефективността и безопасността на LC е установена от закона "относно лекарствата", регулаторни правни актове на Руската федерация, съответните федерални изпълнителни органи.
Държавното регулиране в областта на обращение LC се извършва от федералния изпълнителен орган и държавните органи на учредителните субекти на Руската федерация, чиято компетентност включва прилагането на държавен контрол, ефективност, LC сигурност. Във връзка с постановлението на правителството на Руската федерация "относно одобрението на" регламентите за лицензиране на лекарственото производство "от 4 юли 2002 г. № 500, една от тези разпоредби е обучението на специалисти, които могат да организират работа производството на висококачествени LCS.
Системата за контрол на качеството, ефективност и сигурност LC включва:
федералният изпълнителен орган и изпълнителните органи на учредителните субекти на Руската федерация, чиято компетентност включва прилагането на държавния контрол върху качеството, ефикасността и безопасността на LC, надзор на фармацевтични дейности и други действия в областта на циркулацията на наркотиците;
изследователски институции, лаборатории за развитие, изследване и прилагане на държавен контрол, ефективност и безопасност на наркотиците;
експертни съвети по жалбата на HP под правителството на Руската федерация;
етични съвети в сила с здравните заведения.
Публични органи, извършващи контролни функции. Правата и задълженията на Федералната изпълнителна власт и изпълнителните органи на учредителните субекти на Руската федерация, която включва прилагането на държавния контрол, ефективността и безопасността на наркотиците, се определят от закона за лекарствата. Федералният орган, упълномощен от правителството на Руската федерация за наблюдение на контрола на качеството, ефикасността и безопасността на наркотиците, е единственият федерален изпълнителен орган, отговорен за прилагането на държавния контрол на качеството, ефективността и безопасността на наркотиците в Руската федерация, независимо за всички въпроси, свързани с нейната компетентност.
Държавният ветеринарен надзор е дейността на офисите, институциите и организациите на Държавната ветеринарна служба на Руската федерация, насочена към предотвратяване на болести по животните и осигуряване на безопасността на животновъдните продукти чрез предотвратяване, откриване и предотвратяване на ветеринарното законодателство. Целите на държавния ветеринарен надзор са създаването на процедура за производство и използване във ветеринарна медицина на биологични, химични и други лекарства, прилагането на специални мерки за защита на животните от влиянието на крайните фактори, естествените и изкуствените бедствия и др. Държавният ветеринарен надзор се извършва върху биологични централи и фабрики, в научно-отказа и експериментални семинари, бази и предприятия на биологично снабдяване, ветеринарни аптеки и други предприятия за производство, съхранение и продажба на лекарства и технически средства на ветеринарноместен наркотици \\ t назначаване.
Директно, държавният ветеринарен надзор се осъществява от Rosselkhoznadzor с пряко подчине на FGU Vgnks, централни научни и производствени и радиологични лаборатории и други контролни органи на ветеринарната медицина, упълномощена от закона "на ветеринарна". Главите на тази услуга главен ветеринарен инспектор на Руската федерация.
За да се осигури контрол на качеството на правителството, ефективността и безопасността на LC, федералният орган за контрол на качеството може да създаде териториален контрол или чрез съгласие с изпълнителните органи на учредителните субекти на Руската федерация за прехвърляне на правомощията си в тази област.
Федералният контрол на качеството на ветеринарните наркотици (FU VNNK) заедно с други изпълнява следните дейности:
изследване на качеството, ефективността, безопасността на ветеринарните лекарства, произведени в Руската федерация и внесени на нейна територия;
формиране на фармацевтичния съвет по Федералния контролен орган за управление на качеството за лечение на животни и осигуряване на неговите дейности;
одобряване на текстове за стандарти и технически условия на ветеринарни лекарства;
събиране и обобщение на данните за употребата, страничните ефекти и характеристики на взаимодействието на ветеринарните лекарства;
разработване и одобрение на държавния стандарт за качество на животните за лечение на животни и държавния информационен стандарт;
разработване и одобряване на правилата за организиране на производството и качествения контрол на ветеринарните лекарства, правилата на тяхното производство, правилата на търговията на наркотици, използвани във ветеринарната медицина;
изследване на ветеринарно-санитарна и хигиенна и епидемиологична безопасност на производството на наркотици LS; разработване и одобряване на правилата за лабораторни упражнения; Издаване на заключения относно съответствието на организацията на ветеринарномедицинските лекарствени лекарства с изискванията на Закона за лекарствата при лицензиране на производството на такива лекарства;
контрол върху изпълнението от предприятия - производители на LS за правила за животните за организиране на производството и контрола на тяхното качество;
взаимодействие с федерални изпълнителни органи, чиято компетентност включва лицензиране на производството на наркотици и външнотърговска дейност;
надзор на ветеринарните препарати; Сертифициране на ветеринарни лекарства.
Федералният орган за контрол на качеството на тялото проверява производството на предприятия и провежда тяхното сертифициране. Териториални контролни органи на LAN от името на федералния орган периодично провеждат проверка на предприятията - производители на наркотици, разположени на територията на съответните предмети.
Федералният контрол на качеството на качеството и нейните териториални тела имат право на:
без безпрепятствен достъп до всяко предприятие - производител на наркотици, за изтегляне на проби от продукти;
да правят копия от документите, необходими за контролиране на производството и качеството на наркотиците;
да се \u200b\u200bзабрани производството и продажбата на вече произведени от наркотици в случаите на изчерпателен списък, който се съдържа в Правилника за организацията на производството и качествения контрол на LS.
Контрол на състоянието в областта на лечението на лекарства, тъй като в Русия съществуваше Sincerversion. Днес такъв контрол се извършва, като се използват следните мерки:
лицензиране на производството на наркотици; Организиране на многостепенни инспекционни контроли на спазването на установените норми и правила, включващи в тази дейност и екипи от производители в самообразуване;
създаване на регулаторна правна рамка, регулираща лечението на лекарства (предимно стандартите на серията GXP);
административни мерки за потискане на производството на продукти, които не са свързани с качеството на качеството на лекарствата;
организиране на научни изследвания във фармакологията и в областта на фундаменталната наука (химия, физика, биология, биотехнология и други посоки).
В Руската федерация съществува известна база на регулаторни правни инструменти, уреждащи контрола на качеството в областта на ветеринарните лекарства, но би било преждевременно да се счита за изчерпателно.
Съществуващи закони "по лекарствата", "по ветеринарно строителство", "за лицензиране на специални дейности", други регулаторни правни актове и международни споразумения, регулиращи производството на лекарства, установяват приоритета на качеството и нейния контрол на държавно ниво. Установени са механизми за контрол на качеството на лекарството: е установена регистрацията на LC, системата за тяхното сертифициране е въведена, се въвежда лицензирането и инспекцията на производителите е задължително, се въвежда ГОСТ R 52249-04 "Правила за производство и качествен контрол на лекарствата".
Подобряването на регулаторната рамка може значително да увеличи държавното влияние върху процеса на управление на качеството на фармацевтичните продукти. Въпреки това, въпросите на структурата на контролната система и органите на контролните органи все още не са определени.
Процедурата за провеждане на държавен контрол (надзор). Държавният контрол (надзор) за съответствие с действащото законодателство в областта на безопасността и качеството на лекарствата е предмет на всички LCS в обращение. Дейностите за този контрол (надзор) са насочени към проверка на спазването на изискванията за безопасност на наркотиците за животни и хора, процеси на разработване, тестване, производство, производство, съхранение, транспорт, продажби и обезвреждане.
Държавният контрол (надзор) за наркотици се извършва от оторизиран федерален орган по начина, предписан от федералния закон "относно защитата на правата на юридическите лица и индивидуалните предприемачи по време на държавния контрол (надзор)" от 8 август 2001 г. 134-PE и текущите технически регламенти. Събития за държавен контрол (надзор) се извършват въз основа на заповедта (поръчката) на оторизираната федерална власт от упълномощена държавна организация, която е част от федералната власт (FGU VNNK).
Държавният контрол (надзор) се извършва в съответствие с плана, предвиждащ задържането му не повече от веднъж на всеки две години.
В случаите могат да се извършат обяснителни мерки за държавния контрол (надзор): \\ t
наблюдение на изпълнението на предписания за премахване на нарушенията на изискванията за сигурност и гарантиране на качеството на лекарствата, установени при провеждането на планиран контрол (надзор);
появата на заплахата от живот и здраве на животните, хората и околната среда;
жалбите на гражданите, юридическите лица и индивидуалните предприемачи с оплаквания от нарушение от субектите на преобразуване на наркотици на изискванията за сигурност при производството на лекарства.
Продължителността на мерките за контрол на държавния контрол (надзор) не трябва да надвишава един месец. В изключителни случаи, свързани с необходимостта от специални тестове, изследвания, изискващи работа със значителен обем и продължителност, контрол (надзор) могат да бъдат удължени за период, който не надвишава друг месец.
Резултатите от контрола (надзор) са съставени от закона, въз основа на който се взема решение относно спазването или несъответствието на предмета на разпространението на наркотиците към изискванията на настоящия регламент. Идентифицираните нарушения са необходими за премахване на циркулационните субекти в рамките на определен период от време. След елиминиране на нарушения се взема решение за спазване на темата за движението на наркотиците към изискванията на техническия регламент.
Представители на федералния изпълнителен орган, чиято компетентност включва прилагането на държавния контрол и надзора на лечението на лекарства за животни, има право на: \\ t
безпрепятствено въз основа на рецептата за достъп до тема на циркулация на наркотиците;
оттегляне на проби от наркотици в сумата, необходима за техните изследвания в съответствие с изискванията на нормативната документация, правят копия от документи, свързани с жалбата на наркотици;
забраняват или спиране на производството и продажбата на лекарства, които представляват заплаха за човешкия живот и здравето на животните, и околната среда;
директни увреждания, фалшифицирани и незаконно насочени на територията на Руската федерация.
Държавна инспекция и качество на лекарствата
Главният ветеринарен инспектор на Руската федерация е едновременно ръководителят на Роселхознадор. В непосредственото си представяне са депутати, ръководителите на отделите на Роселхознатадзор - заместник-главен ветеринарен инспектор, основните и водещите ветеринарни лекари на отделите на Rosselkoznadzor - държавни ветеринарни инспектори, както и основните ветеринарни инспектори на учредителните субекти на Руската федерация - ръководители на отдели и ветеринарно управление на теми с техните подчинени - държавни ветеринарни инспектори.
Държавните ветеринарни инспектори се проверяват в контролираните съоръжения за производство, съхранение, производство (във ветеринарни аптеки) и прилагането на ветеринарни лекарства. Цели, обем и честота на инспекциите, реда на регистрация в съответствие с техните резултати от съответните документи (актове, протоколи, регламенти, регламенти) и вземане на решения, както и процедурата за извършване на мерки за ограничаване на нарушенията на ветеринарното законодателство на Руската федерация се определя от правилата, инструкциите, инструкциите и другите регулаторни документи, издадени и одобрени от изпълнителните органи въз основа на действащото законодателство.
В зависимост от специфичните задачи и задачи за проверка, се използват следните видове инспекции: пълна проверка, съкратена проверка за инспекция, последваща (повторна) инспекция, специална проверка.
Пълната планирана инспекция предвижда пълно валидиране на предприятието за всички съществуващи секции на ДПП, лицензионни разпоредби и изисквания.
Съкращената проверка за инспекция се свежда до селективен контрол на ограничения брой изисквания за ДПП, които са избрани от инспектора като най-характерните показатели за ефективността на конкретно производство.
Последващата (повторна) инспекция се прави за контрол на изпълнението на работата за премахване на предишната планирана проверка на нарушенията на изискванията на ДПП. Времето е установено в съответствие с плана за премахване на недостатъците. Планът се представя на контролната единица не по-късно от 30 дни от датата на проверката за проверка.
Специално проверката на предприятието се извършва при допускане до Rosselkhoznadzor:
съобщения за сериозни нежелани реакции, причинени от лекарствата, издадени от предприятието.
Освен това се назначават специални проверки: по искане на други министерства и отдели; Като предварителното условие за разрешаване на износа.
Със специален тест се проверяват инспекциите: производството на отделна лекарствена или дозирана форма;
извършване на индивидуални технологични операции (претегляне, стерилизация, маркиране и др.);
функциониране на всяка производствена система на предприятието (пречистване на вода, вентилация и др.).
Честотата и продължителността на инспекцията се определят от вида на инспекцията, размера на предприятието, целта на инспекцията, размера на работата и броя на инспекторите, участващи в инспекцията. Тя може да продължи от няколко дни до две седмици и повече.
Инспекциите трябва да се държат редовно по график, за предпочитане всяка година. Големите компании, продаващи широк спектър от продукти, подлежат на проверка за по-дълъг период, но в рамките на три години, тъй като това е период на валидност на лиценза. Новите производствени предприятия трябва да бъдат инспектирани преди тяхното лицензиране, така и нови технически средства - преди началото на използването им в технологичния процес.
Държавният мониторинг на лекарствата е създаден законодателно създаден и забранен им емисия с нарушение на правилата за организиране на производствения и качествен контрол.
Гражданите, индивидуалните предприемачи и юридически лица, виновни за нарушаване на действащото законодателство и / или технически регламенти, са административна и наказателна отговорност в съответствие със законодателството на Руската федерация.
Вреда, причинена на живот или здраве на хората, животните и околната среда в резултат на процесите на производство и производство, съхранение, транспортиране, прилагане, използване и обезвреждане на лекарства, които не отговарят на изискванията, установени с настоящия технически регламент, подлежат на гражданин, индивидуален предприемач и / или законно лицето, което е причинило вреда в съответствие със законодателството на Руската федерация.
При провеждане на държавна инспекция, определени експерти са надарени с широки правомощия, които са залегнали от закона. Органите за контрол на качеството на федералния орган и териториалните контролни органи имат право да: безпрепятствен достъп до всяко предприятие - производител LC, да изтеглят пробите от произведените лекарства;
премахване на копия от документите, необходими за контрола на производството и качеството на LC;
за да се забрани производството на наркотици и продажбата на вече произведени от наркотици в случаите, чиято изчерпателен списък се съдържа в правилата за организиране на производството и качествения контрол на наркотиците.
В ежедневната практика на контрол на инспекцията се използват следните критерии и мерки за оценка, адекватни нарушения:
неспазване на изискванията на стандарта GMP; Отклонение от изискванията на стандарта GMP (критични, значими или значими, незначителни или незначителни коментари).
В процеса на проверка инспекторът трябва да гарантира, че следните изисквания са последвани от издаването на разрешение за издаване на всяка серия от продукти за прилагане на следните изисквания: продуктовата серия отговаря на изискванията на съответната фармакопея, GOST, TU и лиценз;
спазва прилагането на принципите и правилата за адекватни производствени практики, установени от стандарта GMP;
основните технологични процеси и техники за изпитване преминаха валидиране;
бяха проведени всички необходими проверки и тестове, бяха издадени протоколи и други регистрационни записи;
преди прилагането на продукти, контролиращата агенция предоставя информация за промени в производството и контрола на качеството в съответствие с установената информационна система;
проведени са допълнителни вземане на проби, контрола, тестването и проверките и са конфигурирани за разрешаване на предвидените промени и отклонения;
цялата необходима документация, свързана с технологичния процес и контрола на качеството е пълна и подписана (одобрена) от компетентните контролери;
опитен и обучен персонал провежда подходящо качество, самостоятелно инспекционни одити и селективни проверки;
при формирането на документация (досие от поредицата), всички фактори, които могат да окажат въздействие върху качеството, са взети под внимание;
ръководителят на отдела за контрол на качеството (DOC) е издаден разрешение за издаване.
През последното десетилетие почти ежегодно в медиите съобщават за огнища на опасни заболявания сред хората и животните, ужасни катастрофи, войни и други извънредни ситуации. Хората и животните страдат от тези нещастия. Светът все още не е оцелял напълно от новините на така наречените "кравешки бяс", които покриват европейския континент, а вече на свой ред на буйния, птичия грип, класическата чума чума, бруцелоза. Всички в паметта на огромните земетресения и цунами, война ... и този списък може да продължи и продължава. Щетите, причинени от болести, войни и елементи към населението и икономиките на засегнатите страни, е огромно. Спешните жертви винаги са необходими сериозни лекарства. Ето защо, светът нараства нужда от лекарства както за хората, така и за животните.
Но в обикновен мирен живот всеки човек рано или късно прибягва до помощта на лекарства. Освен това значителна част от населението продължава да живее и работи само благодарение на постоянната подкрепа за медикаментите, което генерира редица сериозни проблеми. В света няма държава, която може напълно да осигури все по-нарастващата нужда от ветеринарна медицина и медицина в лекарствата за сметка на собственото си производство. Фармацевтичният пазар е изграден на широк международен обмен и изисква решение на редица въпроси, свързани с сертификата за качество на продукта. Трагичните последици от употребата на лекарства са широко известни.
Според статистическите данни повече от 100 хиляди души умират всяка година от използването на лекарства и сред причините за смъртта - употребата на наркотици е три пъти по-висока от смъртната скорост от автомобилната катастрофа, класиране на четвърто място след сърце, онкологични заболявания и удар. Такава картина се наблюдава в други страни. През 2001 г. причината за смъртта на около сто души е използването на лекарството Байкол на световноизвестната фармацевтична фирма Байер (О. Е. Нифанхев, 2003). Статистиката на тъгата се попълва ежегодно.
За да се сведе до минимум вероятността от прилагането на негативни фактори, световната общност и отделните държави предприемат строги мерки. Формулират се общи изисквания за развитие, регистрация, производство и контрол на инспекцията. В резултат на широката международна интеграция възниква сближаване на нивото на регулаторни изисквания в областта на производството и качествения контрол на лекарствата. Следователно, много отговорно отношение към инспекционната служба, което непрекъснато се развива, се подобрява и подкрепя от международните организации.
Във връзка с производителя контролът е външен (държавна инспекция) и вътрешен (самостоятелен технически). Бяха създадени редица организации в рамките на Световната здравна организация, Европейския съюз и други международни организации за контрол на развитието, производството и прилагането на наркотици. Инсталирани регулаторни правни актове и междудържавни споразумения, насочени към осигуряване на качествен контрол в областта на циркулацията на наркотиците. Сред тях са най-важните са стандартите на GLP, GCP, GMP и GPP.
Международните стандарти на серията ISO 8402 считат, че системите за качество като неразделно единство на организационната структура, отговорността на участниците в обращение, изследователски методи, процеси и ресурси, необходими за прилагането на общото ръководство.
Инспекторат на производителите на наркотици (инспекция за съответствие с GMP - GMP инспекция) - задължителна процедура за контролиране на производството на лекарства, предвидени в правилата за добра индустриална практика - ДПП и приета във всички държави, произвеждащи лекарства. Той се потвърждава чрез изследване и представяне на обективни доказателства, че установените изисквания са напълно изпълнени.
Контролът на качеството на лекарствата е важна функция на държавата, тя създава единни правила и правила за всички производители, като се вземат предвид разпоредбите, договорени в процеса на международно сътрудничество. Фармацевтичният пазар се основава на широк международен обмен на продукти. Това предполага необходимостта от единство на изискванията за системите за качество на производителите на наркотици. Трябва да се отбележи цялостната тенденция за прехвърляне на акцента от контролиране на качеството на готовите лекарства за контрол на производството. Основният принцип - качеството следва да бъде поставено в продукта и да се наблюдава в производствения процес.
Тестовете за инспекция на производителите на наркотици се извършват от Министерството на държавния контрол на качеството, ефективността, сигурността на лекарствата и медицинското оборудване (наричано по-долу - отделът). Според неговите инструкции, инспекцията се извършва инспекция на наркотичното отношение към научния център за проверка и контрол на състоянието на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Русия (NC EGL, допълнително инспекция) или териториални органи за контрол на качеството. Проверките за производство на инспекции се извършват в следните режими:
планирана инспекция (пълна или обикновена, съкратена или кратко);
последваща или препроверкция;
специална проверка.
Много е важно да се установят нормите и правилата за връзката на участниците в областта на лекарствените продукти, включително самостоятелно специфични със структурите на външния контрол на системите за качество. Необходимо е да се изясни кой на какъв етап от взаимодействието на тези субекти представлява интересите на страните, техните правомощия и отговорност. Важно е да се подчертае основното нещо. Управление на услуги, независимо дали е държавна инспекция или саморешение на частно предприятие, са единици от една верига, имат една цел - управление на качеството.
За контрол на фармацевтичната продукция се използват следните проверки на инспекциите:
1. Външно. В рамките на държавния контрол: относно акредитацията на лабораториите на OKC, чрез лицензиращия орган, чрез вътрешни кредитори и инвеститори.
Според линията на клиента като част от работата по договори.
International: чрез международни организации, чрез чуждестранни кредитори и инвеститори, в рамките на договорни споразумения, в рамките на търговските споразумения.
2. самостоятелно инспекция: планиран, непланиран, одит на качеството, одит на доставчика, одиторски договори.
Трябва да се подчертае, че самообединимното качество на системите за качество се разглежда под формата на един от важните елементи в системата на многостепенна инспекционна контрола на лекарствата.
Самостоятелно инспекция като част от единна система за управление на качеството
Самостоятелната инспекция във фармацевтичното предприятие е неразделна част от системата за управление на качеството и следва да намери достоен място в документите, определящи политиката за качество на предприятието. Това се определя от Gost R 52249-04 "Правила за производството и качествения контрол на лекарствата" и редица документи за вземане на решения на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Русия и Министерството на образованието и науката за Русия. Основната цел на самостоятелно специфичната е оценка на съответствието на производителя с изискванията на GMP във всички аспекти на технологичния процес и контрола на качеството.
Самостоятелната инспекция ви позволява незабавно да идентифицирате най-малкото отклонения от установената процедура и да не развивате критични отклонения, особено несъответствия с стандарта GMP. Той се предоставя като задължителен компонент в правилата за подходяща производствена практика на всички държави. Значението на самообленския технически потвърждава и обширно между тях
опитът на хората да го използват в различни области на дейност, които изискват предимно висококачествени стандарти или свързани с тях риск. Има предвид рисковете, свързани както с естеството на производствените продукти, така и с опасността за персонала в производствения процес.
Африция на самостоятелно специфична от гледна точка на системите за контрол на качеството при производството на лекарства, тя трябва да се разглежда в редица най-важни елементи на експертна система с няколко нива. Външна инспекция и самостоятелно инспекция - допълнителни елементи на единна система за управление на качеството. Той няма решаващо значение кой организира одита, държавния надзорен орган или администрацията на предприятието. Те са съчетани с обща идея, насочена към прилагане на стратегическа цел - глобално управление на качеството при производството на лекарства. Това е особено важно.
Самостоятелната инспекция в местната индустрия в една или друга форма съществува като елемент от национална система за управление на качеството. Но тя не беше формализирана и строго регулирана, въпреки че тя непрекъснато се прилага под формата на качествени, кръстосани инспекции и т.н. с развитието на национална системна криза през 90-те години на миналия век, върхът на либералните реформи е първият Насочена към системата за контрол във всички негови проявления, които навреме съвпадат с остър преход към преразпределението на собствеността.
Новите собственици, дължащи се на недостатъчния опит на собствеността и управлението на производството, избягваха всякаква форма на контрол, включително инспекция на системи за качество, особено с участието на екипа. Въпреки това обстоятелствата поискаха международни контакти. Интеграцията в световната икономическа и социална общност беше необходима и се оказа невъзможна без хармонизиране на общоприетите системи, включително контрол на качеството във фармацевтичната продукция. Беше необходимо да се адаптират условията за производство на лекарства към изискванията на ДПП, приета във всички развити страни. Между другото, той се оказа, че в чужбина не само не се страхува от инспекцията, напротив, по всякакъв начин, по който се развива контрола на инспекцията, предимно самостоятелно, универсално установен като задължително лицензирано изискване.
Самостоятелното техническо качество на системите за качество е различно от самостоятелната проверка. Инспекцията в предприятията, произвеждаща наркотици включва проверка на всички страни по дейности. Всяка услуга (санитарна, техническа, енергия и др.) Е длъжна да организира инспекции в своята област на дейност, но те са административни. Когато става въпрос за самостоятелно, се отнася до проверка на тези производствени отношения, процеси и процедури, които директно осигуряват и определят качеството на произведените лекарства.
В международната практика самостоятелният технически се осигурява от стандарта GMP, в Русия е създадена под формата на раздел ГОСТ R 52249-04 "Правила за производство и контрол на качеството на лекарствата". Целта на самостоятелно специфичната е оценка на спазването на изискванията на правилата на ДПП във всички аспекти на технологичния процес и контрола на качеството.
При постигане на целта се решават следните задачи:
пълен контрол на технологичния процес; Контрол на качеството на всички етапи на производствения процес, на всяко работно място;
привличане на целия производствен персонал за активно участие в контролиране на системата за управление на качеството;
осигуряване на най-ефективното използване на оборудване, консумативи и материали;
информираност от всеки служител на предприятието, че дори и най-малкото отклонение от установената процедура може да се превърне в потребител с тежки последици до смъртоносен резултат;
образование в смисъл на персонала; Осигуряване на непрекъснатост на поколенията.
Самообразуването решава проблема: действително контрол;
прилагане на образователната система (самостоятелно техническа) като елемент от програмата за обучение на персонала.
За самостоятелната система задачите трябва да бъдат ясно определени, чиято решение ще гарантира най-важното - постигането на високо ниво на качество на продукта.
На първия етап от прехода към работа в рамките на правилата на добрите работни практики, всички организационни въпроси следва да бъдат решени за създаването на самостоятелна техническа система (реда на главата на дружеството, формирането на структурата, \\ t Разработване на стандарти за предприятията, инструкции, образци на системните документи, образователния компонент в спецификата на персонала и др.).
На втория етап, когато се постигне стабилна работа в рамките на правилата на GMP, следва:
постоянен контрол на всички производствени единици и услуги в рамките на системата за управление на качеството чрез системни самостоятелни инспекции;
да идентифицират най-малките отклонения от правилата на ДПП и да насърчават тяхното оперативно елиминиране;
организиране на външен одит на доставчици и изпълнители.
Един от компонентите на самоопределената дейност и функцията на отдела за осигуряване на качеството е да одит. Концепцията за "одит на качеството" включва независим анализ на производствената ситуация във всички единици и корпоративни услуги и услуги въз основа на самостоятелно технически. Това ви позволява да определите съответствието на дейностите и резултатите в качеството на планираните дейности, както и да оцените ефективността на въвеждането на нови технологии и тяхната пригодност за постигане на целите. Одитът на качеството е в непрекъснато наблюдение и проверка на състоянието на обекта, разглеждането и оценката на цялата система за качество или нейната особена част, за да се удостовери, че установените изисквания са строго изпълнени.
Одитът на доставчиците включва проверка на помещенията, технически средства, документация и продукти, предоставени от доставчика, за да се определи тяхното съответствие с установените изисквания. Историята на доставчика, нейното изображение и естеството на доставените вещества се вземат под внимание. Одитът трябва да определи способността на доставчика да спазва стандартите на GMP за фармацевтични съставки и вещества.
За да се въведе самостоятелно специфична в ежедневната практика, е необходима формализирането на системата, което включва развитието на организационната структура, методологията, документацията, формирането на самолекарската група и изследването на актива.
Основните принципи на системата са: задължително участие на персонала за осигуряване на контрол върху спазването на правилната практика;
асимилация от всеки служител на идеологията, философия на GMP; акцент върху главното нещо - постигане на качество чрез ефективен контрол на всички етапи на производство и във всички позиции; общо покритие на производството;
Законът за наркотиците в Руската федерация е създаден
Приоритет на държавния контрол:
Производство; - производство; - качества; - ефикасност; - безопасност на лекарството.
Държавното регулиране на отношенията в областта на циркулацията на наркотиците се извършва от: \\ t
Държавна регистрация на лекарства;
Лицензиране на дейностите по циркулация на наркотици;
Сертифициране и сертифициране на специалисти;
Държавен контрол на производството, производството, качеството, ефективността, безопасността на лекарствата;
Държавно регулиране на цените на наркотиците. Да прилагат държавно регулиране на отношенията
в областта на циркулацията на наркотиците има система за контрол на качеството, ефективност, безопасност на лекарствата, която включва:
Федерален изпълнителен орган и изпълнителни органи на учредителните субекти на Руската федерация;
Изследователски институции, институти, лаборатории;
Етични съвети в сила със здравните институции;
- Експертни съвети за лечение на лекарства под правителството на Руската федерация;
Информационна система.
Контролът на държавното качество на лекарствата е дефиниран в реда Министерство на здравеопазването на Руската федерация от 04.04.2003 г. № 137 "за одобряване на процедурата за упражняване на държавен контрол върху качеството на лекарствата в Руската федерация". Този документ определя процедурата за провеждане на държавен контрол на качеството на лекарствата в Руската федерация (с изключение на радиофармацевтични, имунобиологични лекарства, кръвни и кръвни лекарства) и е задължително за всички теми на циркулация на наркотиците.
Контролът на държавното качество на лекарствата се извършва във формата:
Предварителен контрол на качеството на лекарствата;
Селективен контрол на качеството на лекарствата;
Многократно селективно управление на качеството на лекарствата;
Контрол на качеството на растителен, животински или синтетичен произход, които имат фармакологична активност и предназначени за производство на лекарства;
Периодични инспекции на предприятия - производители на наркотици, разположени на териториите на съставните образувания на Руската федерация, за да се провери качеството на произведените от тях наркотици.
Заповед № 137 съдържа следните раздели:
I. Общи разпоредби.
II. Предварителен контрол на качеството на лекарствата.
III. Селективен контрол на качеството на лекарствата.
IV. Пренасят качествен контрол на лекарствата.
V. Контрол на качеството на растенията, животинския, микробния или синтетичен произход, които имат фармакологична активност и предназначени за производство на лекарства.
VI. Редът за подбор, посока и съхранение на лекарствени проби за прилагане на държавния контрол на качеството на лекарствата.
Приложение 1.Решение за производство на лекарства.
Допълнение 2.Акт на вземане на проби от лекарства.
В заключение на тази глава следва да се каже, че производството на наркотици е отделен сектор на икономиката, който има както социално, така и икономическо значение. Следователно почти цялата работа подлежи на държавно класиране и регулиране. Разпоредбата в институцията за аптека следва най-вече да контролира съответствието на фармацевтичната и санитарната процедура с нормите на законодателството. Само пълната кореспонденция ще позволи да се правят висококачествени, ефективни и безопасни лекарства.
Лекция номер 2.
тестови въпроси
1. Какво е състоянието на производството на наркотици?
2. Какви са посоките на класиране? Каква е тяхната валидност?
3. Кой и на каква основа има право да приготвят наркотици?
4. Как е съставът на лекарството? Какви са стандартните и нестандартните рецепти?
5. Какво е рецепта? Каква е неговата структура?
6. Възможно ли е да се подготви рецепта за наркотици, ако една доза от веществата от списъка А и Б е преувеличена в рецептата? Как трябва да направи временният технолог?
7. Какво е държавна фармакопея, фармакопея
и временна фармакопея?
8. Какви са характеристиките на GF? Какви промени са в GF в сравнение с GF X?
9. Как са условията за производство на наркотици?
10. Какви са временните норми на непатогенни микроорганизми в нестерилни лекарства? Какви микроорганизми трябва да липсват и защо?
11. Обекти на селективен бактериологичен контрол се сервира: въздух на промишлени помещения, лекарствени и спомагателни материали. Правилно ли е?
12. Какви поръчки са технологичният процес на правене на наркотици?
13. Какви са основните правила за дизайнерските лекарства? Избройте основните етикети и допълнителни надписи.
14. Какви поръчки са качеството на наркотиците?
Тестове
1. Получените лица са разрешени да заемат фармацевтични дейности:
1. По-високо или вторично медицинско и фармацевтично образование, които имат диплома и специална заглавия, както и за професията на определени видове дейности, чийто списък е създаден от Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация, също е Сертификат за специалист и лиценз.
2. По-високо или средно медицинско фармацевтично образование, с диплома и специално заглавие.
2. Сертификатът на специалист посочва постигането на собственика на определено ниво:
1. Теоретични знания, практически умения и умения, достатъчни за независими медицински и фармацевтични дейности.
2. определено ниво на знание, достатъчно за независими медицински и фармацевтични дейности.
3. определено ниво на знание.
3. Сертификатът на специалиста се потвърждава:
1. На всеки 5 години след подходящо обучение в държавни или общински системи за допълнително професионално образование въз основа на резултатите от тримесечието на изпита за устройството.
2. На всеки 7 години след подходящо обучение в държавни или общински системи за допълнително професионално образование въз основа на резултатите от квалификационния изпит.
3. На всеки 5 години.
4. Диплома за средно фармацевтично образование Първо:
1. Пет години след получаването му, равно на сертификата на специалист, с изключение на специалитети, изискващи допълнителна подготовка.
2. Десет години след получаване е равно на сертификата на специалист, с изключение на специалитети, изискващи допълнително обучение.
5. ученици, завършили 4 или повече курса на по-висши медицински или фармацевтични образователни организации:
1. Може да се занимава с професионални дейности под контрола на специалист.
2. не може да се занимава с професионални дейности под контрола на специалист.
6. лица със степен на доктор по фармацевтични науки, сертификат за специалист по съответната специалност: \\ t
1. Издаден.
2. Не е издаден.
7. Изберете правилното изявление:
1. Медицински и фармацевтични работници, които не са работили по своята специалност за повече от 5 години, могат да бъдат допуснати до професионални дейности след допълнителна подготовка и потвърждаване на специализиран сертификат.
2. Медицински и фармацевтични работници, които не са работили по своята специалност повече от 3 години, могат да бъдат допуснати до професионални дейности след допълнителна подготовка и потвърждение на специализиран сертификат.
8. Квалификационният изпит, проведен за получаване на сертификат на специалист, има за цел да определи:
1. Готовността на специалист за независими медицински и фармацевтични дейности.
2. Нивото на теоретични и практически познания по медицински и фармацевтични дейности.
3. нивото на теоретични знания за изследваните дисциплини, практически умения, както и познаването на законодателството на Руската федерация.
9. Наркотични агенти, психотропни вещества и техните прекурсори се въвеждат в следните списъци:
1. списък на наркотични вещества и психотропни вещества, чийто оборот е забранен, - списък I.
2. Списъкът на наркотичните вещества и психотропните вещества, чиято оборота е ограничена и за които са установени мерки за контрол - списък II.
3. списъкът на психотропните вещества, оборотът на който е ограничен и по отношение на който е позволено да изключи някои мерки - списък III.
4. списъкът на наркотичните вещества и психотропните вещества, чийто оборот в Руската федерация е разрешен, - списък V.
5. Списъкът на прекурсорите, чийто свой ред е ограничен и за който са установени контролни мерки.
10. Принципи на държавните политики в областта на наркотичните вещества, психотропните вещества:
1. Държавният монопол върху основните дейности, свързани с оборота на наркотичните вещества, психотропните вещества.
2. лицензиране на всички видове дейности, свързани с оборота на наркотични вещества, психотропни вещества.
3. Координация на дейността на федералните изпълнителни органи, изпълнителни органи на учредителните субекти на Руската федерация, местните власти.
4. Ограничаване на списъка на лицата, които имат допускане до операцията с наркотични вещества.
11. Изберете невалиден отговор:
1. Производството на наркотични или психотропни вещества, изброени в списъка II, се извършва от държавни или общински единични предприятия.
2. Производството и производството на психотропни вещества, изброени в списъка III, се извършват от предприятия и институции, независимо от формите на собственост.
3. Производството и производството на психотропни вещества, изброени в списъка II, се извършват от предприятия и институции, независимо от собствеността.
4. Производството на наркотични или психотропни вещества, изброени в списъка III, се извършва от държавни или общински единични предприятия.
12. Производство и производство на наркотични вещества и психотропни вещества, изброени в списъка II, се извършват: \\ t
1. В рамките на държавните квоти от държавни единични предприятия и правителствени агенции.
2. агенциите във федералната собственост.
3. Ако лицензиите за производство на специфични лекарства и психотропни вещества.
4. Предприятия на други форми на собственост при получаване на подходящи разрешителни на Министерството на здравеопазването и Министерството на вътрешните работи на Руската федерация.
13. Наркотични и психотропни вещества, направени в списъци II и III, се освобождават: \\ t
1. по лекарско предписание. 2. Без рецепта. 3. По рецепта, написана преди по-малко от 5 дни.
14. При извършване на дейности, свързани с оборота на прекурсорите, изброени в списък IV, всички операции, при които броят на прекурсорите подлежи на: \\ t
1. Регистрация в специални списания. 2. Предмет и количествено счетоводство.
15. Наркотичните фондове трябва да се съхраняват в сейфове, докато:
1. Сейфовете трябва да бъдат в затворено състояние.
2. След края на работния ден те трябва да бъдат запечатващи или сегенирани. Ключовете от сейфа, печат и печат трябва да съдържат материално отговорни лица, които са упълномощени от поръчки за здравни заведения.
3. Сейфовете трябва да бъдат завинтени към стените или да бъдат инсталирани така, че вратата да се отключи в помещението под ъгъл от не повече от 30 градуса.