Структура на държавната система за контрол на качеството, ефективност, LS сигурност, нейните задачи и функции. В съвременната форма системата за контрол на качеството, ефективност, LS безопасността започна да се създава през 90-те години.
XX век, като постепенно реорганизира съществуващата тестова услуга. В момента този процес все още не е завършен.
Първоначалната структура, известна като контролна и разрешителна система (CRS), е одобрена по реда на Министерството на здравеопазването на Руската федерация на 02.09.93 г. № 211 и включва разрешителните и контролирането на подсистемите, действащи на федерални и регионални нива . Основната функция на подсистемата на разрешението е провеждането на разглеждането на материалите, представени на регистрацията на LS (оценка на тези предклинични изпитвания за безопасност и ефективност, са извършени разрешаването на клинични изпитвания (и техния анализ и др. на регионално равнище по териториален контрол и аналитични лаборатории и контрол на качеството на LS. Според реда на Министерството на здравеопазването на Министерството на здравеопазването на Русия от 25.03.94 г. № 53, всички лекарства, произведени от местните предприятия, и от входящия внос подлежат на държавен контрол за един ред в режим на контрол на видите.
Реорганизацията на едър рогат добитък към държавната система за контрол на качеството, ефективността, LS сигурността е отразена във федералния закон "върху лекарства". Законът определя структурата на държавната система за контрол на качеството, ефективност и безопасност на наркотиците, включително федералния изпълнителен орган, който е упълномощен да изпълнява: функции за развитие на обществената политика и регулаторна и правна регламента в областта на ВЕЦ; Федералният изпълнителен орган, чиято компетентност включва държавен контрол и надзор в областта на ВЕЦ и нейните териториални органи; Федералният изпълнителен орган, изпълняващ обществени услуги и функции за правоприлагане в областта на ВЕЦ, информационна система за L в и др.
Така системата за контрол на качеството, ефективността, LS сигурността в Русия включва: федерален изпълнителен орган по здравни въпроси, Федералната агенция за здравеопазване и социално развитие (ROSZDRAV), Федералната служба за здраве и социално развитие (Roszdravnadzor).
Федералната служба за надзор в областта на здравеопазването и социалното развитие, по-специално, се извършва: организацията и провеждането на контрол и надзор на дейностите в областта на ВЕЦ; Провеждане на качествен контрол на лекарства, медицински и рехабилитационни техники и медицински продукти; Държавна регистрация на L C, медицинско и рехабилитационно оборудване и е.
За изпълнение на изброените по-горе задачи Федералната служба за надзор в областта на здравеопазването и социалното развитие включва: управление на регистрацията на наркотици и медицинско оборудване; Управление на държавния контрол в областта на лечението на лекарства, медицински продукти и средства за рехабилитация на хора с увреждания; Управление на държавния контрол на качеството на медната съосмислена помощ на населението и др.
По-специално, задачите на управлението на регистрацията на наркотици и медицинското оборудване включват: регистрация на наркотици и фармацевтични вещества; Регистрация на местно и чуждестранно медицинско оборудване и имп; Регистрация на цени за LS; Регистрация на медицински технологии.
По-нататъшно подобряване на системата за контрол на качеството, ефективност, сигурност L с приемането на федералния закон от 27 декември 2002 г. № 184-FZ "относно техническия регламент", който ще позволи да се премахнат неразумните административни бариери, облекчаване на ограниченията за техническия прогрес чрез преход от дефиниционни и задължителни стандарти за разработване и приемане на технически регламенти. Предлага се следната структура на регулаторното регулиране в областта на обжалването LS: I ниво - технически регламенти, II ниво - национални стандарти.
Техническият регламент е документ, създаден от международното споразумение, федералните закони, решенията на председателя, правителствените решения и съдържа задължителни изисквания за изискванията за прилагане и изпълнение на техническите регламенти, които са основните етапи на LAN жизнения цикъл и основните параметри на LAN. Характеристиките на продукта, правилата за прилагане и характеристики на процесите на обхвата на LC се съдържат в националните стандарти, които гарантират съответствието на вътрешните фармацевтични продукти по международни стандарти и създадени от националния орган за стандартизация - от държавния стандарт на Русия.
Органичното взаимоотношение на структурата на специалните технически регламенти със списък на националните стандарти, регламентиращи обхвата на ВЕЦ, се състои в съответствие с всеки блок от специалния технически регламент на националния стандарт. Прилагането на националния стандарт се потвърждава от националното стандартно спазване. Националните стандарти не са задължителни за използване и се сключват с цел доброволно използване от икономически субекти за подобряване на качеството, ефективността и безопасността на продуктите в сравнение с изискванията на техническите регламенти.
Задачата на първостепенно значение е държавната регистрация на LS. Държавната регистрация подлежи на: 1) нови LS; 2) нови комбинации от предварително регистрирани лайн; 3) LS, регистрирани преди това, но произведени в други дозирани форми, с нова доза или друг състав на помощните вещества; 4) възпроизвежда LS; 5) LS, предназначени за лечение на животни. Extemporal ls държавна регистрация не подлежи. Държавната регистрация се извършва навреме не повече от 6 месеца. Съществува и ускорена процедура за държавна регистрация на наркотици (не повече от 3 месеца), която се прилага без намаляване на изискванията за качество, ефективност и безопасност само на възпроизведените LS, еквивалентни на оригиналния LS, регистриран в Русия, евентуално произведен от друга технология или с друг състав на помощните вещества. Регистрираният LC е вписан в държавния регистър на лекарствата, който е препечатано ежегодно от Министерството на здравеопазването на Русия. Заявителят се издава удостоверение за регистрация.
Срокът на регистрация на държавата е 5 години, последван от евентуална пререгистрация. Заявление за пререгистрация - 3 месеца преди изтичането на предишната регистрация. От 15 февруари 2005 г. Roszdravnadzor въведе нова форма на сертификат за регистрация за LS. Те са издадени във формата на Федералната служба за надзор на здравеопазването и социалното развитие, което показва организацията-кандидат за държавна регистрация на наркотици, търговското наименование на LS, активното вещество в рамките на МНФ, неговия номер в дозиращия елемент, \\ t доза от. Регистрационният номер ще се състои от LS букви и шестцифрен цифров номер. При разширяване на удостоверенията за регистрация, регистрационните номера на предварително регистрираните LS ще бъдат запазени. Заявленията към регистрационните удостоверения за регистрация на LS ще включват информация за името на LAN, активното вещество, дозирната форма, състава, производствените обекти, използвани в производствения процес, информация за наличието на инструкции за медицинска употреба, регулаторна документация за контрол на качеството на лекарството , оформления на опаковката, срок на годност, условия за съхранение, форма на освобождаване, ограничения върху разпространението и продажбата на наркотици.
Една от основните задачи на федералното ниво на държавната система за контрол на качеството, ефективност и безопасност на наркотиците е поведението на държавния контрол на качеството на LS и държавния контрол на ефективността и безопасността на наркотиците в съответствие с реда на. \\ T Министерство на здравеопазването и социалното развитие на Русия от 10.0.2016 г. № 734 "относно одобрението на административните разпоредби на Федералната служба за надзор на областта на здравеопазването и социалното развитие на изпълнението на държавната функция за организацията на изпълнението \\ t на разглеждане на качеството, ефективността и безопасността l C.
Организацията на разглеждането на качеството, ефективността и безопасността на LS включва:
Провеждане на преглед на качеството, ефективността и безопасността при държавна регистрация на наркотици;
Събиране и анализиране на информация за нежелани реакции при използване на наркотици;
Изпит с предварителния, селективен и повторно селективен контрол на качеството;
Събиране и анализ на информация за качеството на наркотиците.
Предварителният контрол на качеството е обект на LS,
произведени от производителите на територията на Руската федерация; за първи път, произведен от производителя; първо внасяни на територията на Русия; произведени от модифицирана технология; произведени след прекъсването на производството на това лекарство от три години и повече; Във връзка с влошаването на тяхното качество. Селективното управление на качеството L C е обект на L с вътрешно и чуждестранно производство, които са в областта на ВЕЦ в Русия. Номенклатурата и честотата на вземане на проби от LS проби се управляват от селективен план за управление. Презареденият контрол на качеството на LS подлежи на LS в случай на спорове за тяхното качество между предметите на HP. Контрол на качеството на веществата от растителен, животински и минерален произход, които имат фармакологична активност и предназначени за производство на наркотици (вещества), се извършва на етапа на тяхната регистрация, както и в рамките на предварителния и селективен контрол на тяхното качество.
За да се осигурят научни и методически насоки при организирането на качествен контрол на качеството и безопасността на лекарствата, подобряване на методите на фармацевтично, предклинично и клинично изследване на лекарства, оптимизиране на процедурата за предварителна регистрация на лекарства, \\ t Организиране на след-регистрационния мониторинг на качеството, ефективността и безопасността на наркотиците и информиране на всички участници в сферата на качеството на качеството на качеството на качеството на ефикасността и безопасността на наркотиците Roszdnadzor е създадена от научен център за изследване на медицински приложения (NC ESMP ). Тя се състои от: управление на отношенията с клиентите (отдел по разглеждане на документи на чуждестранни LS, отдел "Изпитване на документи L" от страна на КИС и балтийските страни, отдел "Изпитване" на имунобиологични LS документи); Катедра "Експертна координация" (отдел за управление на документи, подразделение за регулиране, разделяне за унифициране на имена, страни и производители на LS, отдел "Разработване и прилагане", информационна и аналитична девица); Информационно и аналитично управление (Отдел за управление на регистъра, включително държавния регистър, катедра "Научна и техническа документация, информация и софтуер"); Институт за предклиничен и клиничен преглед
LS; Институт по клинична фармакология; Институт по стандартизация; Институт по стандартизация и контрол на LS.
В своята дейност NC ESMP се ръководи от разпоредбите относно процедурата за провеждане на държавен контрол върху ефективността и безопасността на наркотиците в Русия, която се прилага под формата на предварителна регистрация и окончателно проучване на лекарства, използващи документални, лабораторни и клинични. Данни и включително: Анализ на резултатите от клиничните и предклинични изследвания, разглеждане на регулаторна документация, изследване на проби и използване на търговски наименования на наркотици.
Териториалното ниво (нивото на субектите на Руската федерация) на държавната система за контрол на качеството, ефикасността и безопасността на LS е представена от териториалните органи на Федералната служба за надзор на здравето и социалното развитие по темата на. \\ T Руската федерация (мениджмънт на Roszdravnadzor), териториален мониторинг и аналитични лаборатории, центрове за сертифициране и контрол на качеството HP. Задачата на това ниво е държавният контрол на жалбата на LS, която предвижда: прилагане на мерки за идентифициране и предотвратяване на разпространение на лошо качество и фалшифицирани LS; организирането на държавния селективен и повтарящ се селективен контрол на качеството на наркотиците; инспекция на здравни организации, аптечни институции, предприятия на едро и други организации за производство на наркотици, контрол на качеството и оценка на тяхното съответствие; Организацията на качественото изследване на наркотиците.
Нивото на производство на държавната система е представено от системи, за да се гарантира качеството на организациите - производители на наркотици, дистрибутори на LS и аптечни организации. Задачата на това ниво е да се гарантира възможността за придобиване на потребителя с висококачествени лекарства, които включват гарантиране на безопасността на качеството на LS, която влиза в аптечната организация и качеството на услугите за тяхното прилагане. Системата за осигуряване на качеството е набор от организационни мерки, предприети за гарантиране на качеството на LS и качеството на фармацевтичните дейности на аптечната организация.
Методологията за контрол на качеството включва използването на взаимосвързани инструменти: стандартизация, сертифициране на HP и оценка на последователността.
Стандартизация на фармацията. Стандартизацията се извършва с цел подобряване на степента на безопасност или здраве на гражданите и насърчаване на спазването на изискванията на техническите регламенти, с максимално счетоводство за прилагане на международните стандарти като основа за разработване на национални стандарти и недопустимост на създаването на национални стандарти противно на техническите регламенти.
Националните стандарти и всички руски класификатори на техническа и икономическа и социална информация, включително правилата за тяхното развитие и прилагане, са национална система за стандартизация. Националните стандарти са одобрени от Националния орган по стандартизация, т.е. Държавен стандарт на Русия. Прилагането на националния стандарт се потвърждава от националното стандартно спазване. Националният орган по стандартизация одобрява и публикува списък на националните стандарти, които могат да бъдат приложени за спазване на техническите регламенти.
Стандартизацията е интегрирано условие за функционирането на сферата на ВЕЦ, един от основните механизми за осигуряване на необходимото ниво на качество и безопасност на фармацевтичните продукти и услуги.
Предмет на стандартизация в областта на ВЕЦ са LS и дейности, свързани с организирането на контролиране на производството и качеството на лекарствата, производството на наркотици в аптеките, информация за L в за потребителите, рационалното използване на наркотиците и др.
През последните години бяха разработени и внедрени редица регулаторни документи в областта на стандартизациите за стандартизация на наркотиците, които отговарят на международните стандарти. Това са правилата за лабораторната практика OST (GLP) "; OST 42-511-99 "правила за провеждане на висококачествени клинични проучвания в Русия (GCP)"; ГОСТ 52249-2004 "Правила за производството и качествения контрол на лекарствата (GMP)"; OST 91500.05.0005-02 "Правила за търговия на едро с наркотици (БВП)"; OST 91500.05.0007-03 "Правила за почивка (изпълнение) на лекарства в аптечни организации (GPP)" и други.
Определение на Министерството на здравеопазването на Русия от 26 март 2001 г. № 88, държавният информационен стандарт на администрацията на наркотиците (GISLS), който установява изискванията за официална информация за LAN и неговата структура; Гислите се състоят от следните елементи: фармакопеално лице, формула, артикул L в, клинично-фармакологично изделие на лекарството и дозиращия паспорт. Последните три елемента са нови за руската фармацевтична практика.
Официалният член е регулаторен документ, съдържащ стандартизирана информация за употребата на лекарства при определено заболяване.
Клиничният и фармакологичен изделия е разделен на типичен клиничен и фармакологичен артикул (TKF) на лекарството и клиничното и фармакологичното изделие на лекарството (CFS); TKFS е официален документ, който съдържа информация за основните свойства на лекарства или често използвани комбинации, които определят ефективността и безопасността на наркотиците, веднъж - "се дискретира от експертно тяло и е одобрен от Министерството на здравеопазването на Русия; CFS е официален документ, който отразява набор от клинични и фармакологични данни, характеризиращи ефикасността и безопасността на лекарството. CFS е одобрен за конкретно лекарство с определено търговско наименование и се разработва въз основа на съответното клинично и фармакологично изделие на LAN. Проектът на CFS е представен от предприятието на производителя, преглежда се по време на регистрацията и се одобрява от Министерството на здравеопазването на Русия.
Паспортът на лекарството е официален документ, съдържащ обобщена информация за наркотиците, която има правно значение в областта на ВЕЦ, включително идентифициране на отличителните свойства на опаковката.
Въз основа на информацията, съдържаща се в Gisl, тези регулаторни документи се разработват като: държавния регистър на лекарствата; инструкции за употребата на лекарството; Списък на жизнените и най-важните лекарства; Списък на преференциален отпуск; Списък на лекарствата, обезпечени без лекарско предписание; Задължителен асортимент от LS за аптечни организации, обслужващи извънболнични пациенти; Федерално ръководство за лекари за употребата на наркотици.
Благодарение на Gisls за първи път приоритет на официалната информация за LS се определя като фундаментален в системата на ВЕЦ. Освен това официалната информация за наркотиците в нашата страна е хармонизирана с подобна информация в чужбина.
Определение на Министерството на здравеопазването на Русия от 01.11.01.388 одобри ОСТ 91500.05.0001-2000 "стандарта за качество на лекарствата. Основните разпоредби ", които установяват процедурата за разработване, проектиране, проверка, одобрение, одобрение, възлагане на определянето, регистрация на държавни стандарти за качеството на наркотиците на LAN и промените в тях. Това се отнася за приготвени лекарства (GLS) на вътрешното производство. Видовете държавни стандарти за качество Ls са идентифицирани: обща фармакопея (офис); Фармакопеална статия (FS); Статия на фармакопея относно LS на конкретно предприятие (FSP). Последният документ е нов за руската аптека. FSP съдържа списък с показатели и методи за контролиране на качеството на лекарствата, произведени от конкретно предприятие и се разработва, като се вземат предвид изискванията на държавната фармакопея (GF) и това остават. Валидността на FSP се установява, като се има предвид нивото на технологичния процес на специфичното производство на лекарства, но не надвишава 5 години.
Сертифициране и оценка на HP за тяхното съответствие. Основните инструменти за гарантиране на качеството на лекарствените продукти в разпределителната връзка е сертифицирането на наркотици и оценка на тяхното съответствие. Сертифицирането е дейности за потвърждаване на съответствието на продуктите, установени в процеса на стандартизиране на стандартизация, правила, характеристики. В съответствие със закона на Руската федерация "относно защитата на правата на потребителите"; Закон на Руската федерация "за сертифициране на продукти и услуги"; Постановление на правителството на Русия от 13 август 1997 г. № 1013 "относно одобряването на списък на строителните работи и услуги, подлежащи на задължително сертифициране"; Постановление на правителството на Русия от 29 април 2002 г. № 287 "относно измененията в списъка на стоките, подлежащи на задължително сертифициране, и списък на продуктите, чиято кореспонденция може да бъде потвърдена с декларация за съответствие"; Разработена и одобрена е и одобрена и одобрена и одобрена и одобрена система за сертифициране на системата за сертифициране Gost R Основните правила и изисквания, свързани с процедурата за сертифициране на регистрираната на територията на Русия L с вътрешно и чуждестранна продукция, се определят от "правилата за сертифициране в системата за сертифициране на сертифициращата система Gost R, одобрени от резолюцията на руската държава \\ t Стандартна стойност 24.05.02 № 36 и наложената от 12/15/2002.
Сертифициране (на брой. С лат. - "Право") може да бъде задължително и доброволно. Задължителният механизъм за сертифициране също така осигурява потвърждение за съответствие чрез приемане на декларацията за съответствие.
Декларацията за съответствие е документ, в който производителят (продавачът, изпълнителят) удостоверява, че предоставените от тях продукти отговарят на установените изисквания.
Декларацията за съответствие, приета по предписания начин, е регистрирана в сертифициращия орган и е правно обвързващ на равенство със сертификат. От 1 октомври 2004 г., в съответствие с постановлението на правителството на Русия от 10.02.04 г. № 72, лекарствата са изключени от списъка на стоките, подлежащи на задължително сертифициране. Постановление на правителството на Русия от 29 април 2006 г. № 255 "относно измененията на постановлението на правителството на Руската федерация от 10 февруари 2004 г. № 72" от 1 януари 2007 г. сертифицирането на HP се заменя с декларация за съответствие.
Призивът на лекарството във фармацевтичния пазар на Русия се извършва само след регистриране на декларацията относно съответствието на LS относно изискванията на нормативните документи (общи фармакопейни изделия, членове на фармакопеята, фармакопейни изделия от предприятия, регулаторни документи на LS чуждестранна продукция \\ t ).
Декларацията за спазване на клавиатурата може да бъде приета на конк-клане) на серията LS. Декларацията се извършва от декларатора, подложен на собствените доказателства и доказателства, получени с участието на третата страна, които се приемат: доклади за изпитване, провеждани в акредитираната изпитвателна лаборатория (Център) или сертификати за съответствие на системата за производство или система за качество на системата Сертификационната система Gost R.
Процесът на деклариране се различава от процеса на сертифициране от факта, че самият орган за сертифициране е избран както на проби от наркотици за експертиза и лабораторията за изпитване, и получи заключение за преглед и като резултат издаде сертификат за съответствие. В случай на съответствие съответствието под формата на декларация, жалбоподателят избира тестова лаборатория и сертифициращия орган, който регистрира декларации за съответствие. Тя може, според самостоятелно избрани проби за изследване и да инструктира вземането на проби на договорна основа за изпитвателната лаборатория или на сертифициращия орган. Задължително условие за вземане на проби - спазване на изискванията на нормативните документи, изготвяне на акт на вземане на проби и предоставянето му в лаборатория за изпитване.
Декларацията относно спазването съдържа следната информация: името и местоположението на заявителя декларацията за съответствие или притежателя на сертификата за регистрация на платеж; Име и местоположение на производителя (производители); Име на LP, неговата лекарствена форма и дозировка; активни вещества и техния брой на единица доза; Брой държавна регистрация на LP; броя, произведен от поредицата; дата на производство; броя на потребителските пакети в серията; Указание, че декларацията за съответствие се извършва въз основа на собствените си доказателства, посочващи датата и номера на протокола за анализ; адрес, телефон за представяне на жалби; Срок на годност на серията LP; Подпис на упълномощено лице. Регистрираната декларация за съответствие на LS заедно с документите, въз основа на които е приета, се съхранява от декларатора най-малко три години след изтичането му.
Сертификатът за съответствие на системите за качество (производство) е документ, удостоверяващ, че системата за качество (производство) на производителя на базата на LC отговаря на установените изисквания.
Сертификатът за съответствие на лекарството е документ, удостоверяващ пропорцията на лант до всички изисквания на регулаторните документи, издадени в системата за сертифициране на LS.
Сертификатът за съответствие на единната извадка на LAN се издава от органите за сертифициране LS след проверка на LS за спазване на изискванията на регулаторните документи, одобрени от Министерството на здравеопазването на Русия, жалбоподателят.
Сертификатът е валиден за доставка, продажба на партида продукти по време на датата на изтичане на LS, създадена с нормативни документи. Лекарства, които са в обработката на 1 април 2007 г. и имат сертификат за съответствие, издадени по предписания начин, не подлежат на декларация (решение на правителството на Русия от 28.11.06 No. 810).
Контрол на инспекцията върху сертифицираните продукти (ако е предвиден в схемата за сертифициране) се извършва през целия период на валидност на сертификата, най-малко веднъж на всеки 6 месеца под формата на периодични и непланирани инспекции, включително тестове за наркотици и други проверки, необходими за Потвърдете, че произведените и внедрени продукти продължават да отговарят на установените изисквания, потвърдени, когато сертифицират.
В търговията на едро L с информация за потвърждение на изпълнената LC е представена под формата на прехвърляне от продавача на купувача, копие от удостоверението за съответствие, заверено в процедурата, установена от правителството на Руската федерация или. \\ T първоначалната декларация за съответствие. На гърба на копието на сертификата за съответствие се записва за продажба на стоки, указващи данните за купувача и броя на прилаганите стоки. Първоначалният сертификат за съответствие (копие, заверено по предписания начин) се съхранява на притежателя на първоначалното (заверено копие) до края на сертификата за съответствие.
С търговията на дребно, продавачът има право да привлече вниманието на потребителската информация за потвърждаване на съответствието на L с установените изисквания на един от следните документи:
Сертификат за съответствие или декларация за съответствие;
Копие от удостоверението за съответствие, заверено от притежателя на сертификат, нотариален или сертифициращ орган, издал сертификат;
Стоки, придружаващи документи, направени от производителя или доставчика (продавача), съдържащи за всяко име на стоката информация за потвърждаване на съответствието му с установените изисквания (номер на сертификат на съответствието, неговия срок на валидност, издаде сертификат или регистрационен номер на декларацията или регистрационен номер на декларацията или регистрационен номер на декларацията. относно съответствието, срокът му, името на производителя или доставчика, който е приел декларацията, и органа, който го е регистрирал) и сертифицираният подпис и отпечатване на производителя (доставчик, продавач), посочващ неговия адрес и телефон.
Освен това, в съответствие със съвместното предприятие. 71 и 72 "Правила за продажба на отделните видове стоки", одобрени с указ на правителството на Руската федерация № 55 през 1998 г., информация за наркотиците и ММО следва да съдържа информация за държавната регистрация на наркотици с индикация за номер и датата на регистрацията на държавата (с изключение на extemporal LS). Информацията за тях трябва да съдържа, като се вземат предвид характеристиките на даден вид продукт, информация за неговата цел, метод и условия за прилагане, действие и становище, ограничения (противопоказания) за употреба. Тази информация обикновено се съдържа в сертификати за съответствие, които се издават след държавна регистрация и съдържат информация за неговия номер и дата в раздела "Фондация". В съответствие с OST 91500.05.0007-03, всички доставки на стоки трябва да бъдат придружени от документи, позволяващи да се инсталира: дата на доставка, наименование на лекарството (включително дозирана форма и дозировка), брой на серията и партидата, количеството на доставеното количество \\ t стоки, цената на освободения LC, името и адреса на доставчика и купувача, както и документи, потвърждаващи качеството.
Документи, потвърждаващи качеството на името, са сертификатът за регистрация, санитарно и епидемиологично заключение и сертификат за съответствие, за очила (с изключение на слънцезащитния крем) - декларация за съответствие. За биологично активни добавки към храни (БАА) - сертификат за качество и безопасност (за всяка страна) и санитарно и епидемиологично заключение (копие) за период от 5 години, както и на опитна партия за 1 година (предварително издадена регистрация Сертификат за 3 или 5 години). За новото лошо е необходимо удостоверение за държавна регистрация на нови храни, материали и продукти, парфюмерия и козметични продукти.
Регистрация и сертифициране на медицински продукти.
Медицински продукти (ISS) включват инструменти, устройства, инструменти, устройства, комплекти, комплекси, системи със софтуер, оборудване, тела, превръзки и зашиване, стоматологични материали, комплекти от реагент, контролни материали и стандартни проби, калибратори, консумативи за анализатори, продукти от Полимер, каучук и други материали. Софтуер, който се използва за медицински цели поотделно или в комбинация между тях и които са предназначени за: превенция, диагностика (in vitro), лечение на заболявания, рехабилитация, медицински процедури, медицински прегледи, подмяна и модификации на части от тъкани, човешки тела, \\ t възстановяване или обезщетение на нарушени или загубени физиологични функции, контролиране на концепцията; Въздействието върху човешкото тяло по такъв начин, че тяхната функционална цел не се прилага чрез химическо, фармакологично, имунологично или метаболитно взаимодействие с човешкото тяло, обаче, методът на действие може да бъде подкрепен от такива средства.
Настоящото законодателство, контролът върху качеството и безопасността на IMS се нарича на федерално равнище за поддържане на Министерството на здравеопазването на Русия, държавния стандарт на Русия, Министерството на промишлеността, науката и технологиите на Руската федерация (Министерство на 2007 г. \\ t Промишленост на Русия), а на нивото на субектите - на управлението на здравните органи на учредителните субекти на Руската федерация и териториалните органи държавен стандарт на Русия.
Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Русия регистрира производителя на ISN, регистрира се, лицензирането на дейностите на дистрибуцията на тези продукти провежда цялостната им оценка, извършва толерантността на Нам до клинична употреба на етапа на прототипа или първичен вход и отговаря за тяхната подходяща работа.
Държавният стандарт на Русия организира разработването на държавни стандарти и чрез механизма за сертифициране, осигурява съответствие с установените изисквания за серийно производство и систематичен внос на вносни продукти. Министерство на промишлеността на Русия лицензира производството на медицинско оборудване.
Тъй като регистрацията на ISN е държавна контролна и надзорна функция, която е под юрисдикцията на Федералната служба за надзор на здравеопазването и социалното развитие, със заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Русия от 10/30/16 не , 735 г. е одобрен административен регламент относно изпълнението на държавната функция за регистрацията на е.
Регистрацията се извършва от Федералната служба за надзор на здравеопазването и социалното развитие въз основа на резултатите от подходящи тестове и оценки, потвърждаващи качеството, ефективността и безопасността на продуктите. При прилагането на регистрацията е създадена ефективност като степен на постигане на продукт от медицински цели на предназначението му; Безопасността се характеризира с рисково съотношение на причиняване на увреждане на пациента, персонала, оборудването или околната среда в правилното му използване и значението на целта, за която се прилага; Качеството се определя от спазването на действителните свойства на изискванията на МКС на регулаторния документ. Държавната регистрация се извършва навреме до 4 месеца от датата на подаване на набор от документи, е възможно ускорена процедура (2 месеца), ако клас 1 и 2А записаха IME е еквивалентна или идентична с аналога. Руските и чуждестранните импонции подлежат на същите изисквания.
При регистриране имунът се класифицира в зависимост от степента на потенциален риск от употреба в медицинските изделия в четири грама: клас 3 - медицински продукти с висока степен на риск; Клас 26 - Медицински продукти с повишен риск; клас 2а - медицински продукти със среден риск; Клас 1 - Медицински продукти с нисък риск.
Информация за стаята и датата на регистрация на IMN следва да бъде достъпна за потребителя (приложен към опаковката, етикета, инструкциите за употреба, ръководството за експлоатация) и също така се съдържа в промоционални продукти, предназначени за крайния потребител.
Регистрацията на IMN включва административни процедури: разглеждане на документи и решението за регистрация на МКС; Изменения на документацията за регистрация на МКС; разглеждане на факти и обстоятелства, които правят заплаха за живота и здравето на хората при прилагане на регистрирани IMS; Изпълнение на мониторинг на медицински и други тестове на е.
Всички класове IMS 26 и 3, както и ILR класовете I и 2A, които нямат аналози, регистрирани в Руската федерация, могат да бъдат регистрирани въз основа на технически актове за изпитване, оценки на безопасността и медицински тестове, потвърждаващи допустимостта на показателите за качество, \\ t ефективност и безопасност на продукта.
Службата на регистрацията на LS и медицинско оборудване на Roszdrav- надзор поддържа държавен регистър на регистрираните медицински изделия, разрешени за медицински цели. Например, само през 2002 г. регистрирани 1,089 имунирани и 727 продукта от медицинско оборудване на вътрешното производство, както и съответно 626 и 418 продукта от чуждестранна продукция.
Държавната регистрация на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Русия и задължителното сертифициране на държавния стандарт на Русия и медицинско оборудване позволяват да се гарантира спазването на установените изисквания и сигурност на здравните заведения и закупените от граждани на медицински изделия.
Регистрационният факт на серията се потвърждава от сертификата за регистрация. Сертификатът за регистрация наистина се поддържа в неизменно цялата информация, издадена в него и за лицето, чието име е регистрирано; Периодът на валидност не е ограничен.
Продуктите от класове 3 и 26 и някои продукти от класове 2а и 1, съгласно определен списък, подлежат на задължително сертифициране. Останалите продукти от клас 2а и 1, които не са включени в списъка, могат да бъдат подложени на задължително сертифициране по искане на производителя на е.
Сертифициране на козметични и хигиенни агенти. Козметичните и хигиенните съоръжения на аптечния аптеки подлежат на задължително сертифициране в съответствие с правилата за сертифициране на парфюмерия и козметични продукти, одобрени с резолюцията на държавния стандарт на Русия № 11 от 02.02.01.
Парфюми и козметични продукти са обект на парфюмни козметични продукти, предназначени да се прилагат (използване на помощни средства или без употреба) върху различни части на човешкото тяло (кожа и подсърдие, нокти, устни, външни генитали) с цел пречистване, придаване на a Приятна миризма, промени във външните видове, поддържане на здравословно състояние, защита или опазване в добро състояние, в рамките на системата за сертифициране, козметичните продукти, козметични парфюми, се класифицират със 7 хомогенни групи.
Сертификатът за съответствие се издава на конкретно наименование на продукта, но може да има заявление, че под формата на установената форма е съставена на група хомогенни продукта с имената на продуктите, включени в тази група. Например, група "специални козметични продукта" (OKP код 915800) Включени: съоръжения за дъбене, агенти за дъбене без слънце, фотоконформация, агенти за избелване на кожа и др.
Няколко имена на продукта могат да бъдат включени в една група, ако са произведени от един производител и са сертифицирани съгласно същите изисквания.
Валидността на удостоверението за съответствие установява сертифициращия орган. Срокът за валидност на сертификат за продукти за масово производство не трябва да надвишава три години. В сертификат за съответствие, издаден на партида продукти, раздел "Допълнителна информация" прави датата на датата на изтичане на продукта на партидата, за която се издава сертификатът.
Устната хигиена (SGPR), присъстваща във фармацевтичния асортимент, също подлежат на задължително сертифициране в съответствие с правилата за сертифициране на хигиенни фондове, одобрени с резолюцията на държавния стандарт на Русия от 02.02.2001 г. № 12. SGPR включва всякакви вещества или средства, предназначени за контакт с устата и лигавицата на устната кухина с изключителна и преференциална цел на тяхното пречистване, преработка, лечение и дезодориране, но не свързани с изхвърлянето на лекарства поради основните свойства и концентрация на техните \\ t компоненти. Като част от системата за сертифициране на SGPR, класифицирани 9 групи хомогенни продукти. Сертификатът за съответствие се освобождава до конкретно наименование на продукта, може да има заявление, което се издава на група хомогенни продукти с имената на продуктите, включени в тази група. Например, в група хигиенни изделия от устната кухина течност "(код на OKP 915823): еликсири, изплакване, освежители, презареждания, балсами, дезодоранти и др. Редът на тяхното сертифициране съответства на процедурата за сертифициране на парфюмерия и козметични продукти.
Фалшифициране на лекарствени продукти. Сериозният проблем за гарантиране на качеството на LS е фалшифициран LS. Въпреки факта, че с фалшифицирането на наркотиците човечеството е изправено пред незапомнено време, заплашвайки размера на този проблем, достигнат до средата на 80-те години. ХХ век В Русия в края на 1997 г. бяха открити фалшифицирани лекарства.
Световната здравна организация, както следва дефиницията на фалшифицирана LAN: това е лекарство, което е умишлено и измамно оборудвано с невярно маркиране върху нейната автентичност и / или източник. Фалшифицирането може да се отнася както за брандирано (търговско наименование) и възпроизвежда лекарства (генерични). Фалшифицираните продукти могат да включват продукти с правилни съставки или с неправилни съставки, без активни ингредиенти, с недостатъчен брой активни съставки или с фалшиви опаковки. Разграничават следните видове фалшиви лекарства:
съдържащи активните съставки, посочени на етикета в същите количества, но направени от други производители. Това са така наречените "висококачествени фалшификации", които също са опасни за здравето, защото в тяхната продукция няма регистрация, лабораторни изследвания и инспекции, т.е. Спазването на стандартите не е гарантирано и е случайно. През 2004 г. във Федералния закон "върху лекарства" е въведено определението за фалшифицирано лекарство: "фалшивото лекарство е лекарство, което е снабдено с невярна информация за неговия състав и / или производителя на наркотици."
Световната здравна организация, която има обширна научна и методологична основа за борба с фалшификатите, предлага:
разработване на национална програма за борба с фалшифицираните LS;
провеждане на периодични инспекции на аптеката и медицинските институции за идентифициране на фалшификати;
подготвят специалисти за идентифициране на фалшификации;
разпространявайте аналитичните техники за идентифициране на фалшификации.
Според това кой, факторите за разпространението на фалшифицирани лекарства са: несъвършенство на регулаторната рамка; некомпетентност на упълномощените органи или тяхното отсъствие; неспазване на изискванията на законите; Няма достатъчно твърди наказания; корупция; Много посредници в каналите на LS излъчването; търсене, което надвишава предложението; високи цени; Подобряване на незаконното производство l в; Неефективно регулиране в страните износители и зоните за свободна търговия.
На Международната търговска камара, Бюрото за фалшифициране на разследвания е създадено, което събира данни за фалшиви продукти, провежда разследвания, разглежда източниците на получаването му, предоставя съвети относно производствените методи, които са трудни за копиране и организират обмена на информация на международно ниво.
На национално равнище се предвижда: да се преразгледа законодателната база, да се засили наказателната отговорност за производството и разпространението на фалшифицирани лекарства, както и за насърчаване на тази дейност; разработване на система за подготовка и преквалификация на специалисти за идентифициране и ограничаване на оборота на фалшифицирани лекарства; Разработване на система от оперативни предупреждения за всички случаи откриване на фалшификации; Разработване на национална междуведомствена програма за предотвратяване на оборота на фалшифицирани лекарства.
За производителите най-ефективният начин за защита срещу фалшификати е създаването на опаковки с различна степен на пришит, но разликата между въвеждането на следващата степен е зашита и появата му върху фалшифициране е 2 - 4 месеца. Освен това защитата на оригиналното лекарство е 15-20% от стойността на самата лекарство, тъй като е необходима за организацията на счетоводство за маркирани продукти.
Глава 5. Система за контрол на качеството и медицинско сертифициране5.1. Контрол на състоянието на лекарствата
Един от основните документи, съставляващи регулаторната рамка на LS качеството на LS е FZ No. 61 "върху обращение на лекарства". Тя е залегнала приоритет на държавния контрол, производството, качеството, ефективността и безопасността на лекарствата. Законът предоставя основни понятия за сферата на обращение (CO) LS:
Лекарствени вещества - вещества или техните комбинации, които влизат в контакт с човешкия или животинския организъм, проникват в органите на човешкото тяло или животно, използвани за превенция, диагностика (с изключение на вещества или техните комбинации, които не са в контакт с човешкия или животинския организъм) , лечението на болестта, рехабилитацията, запазването, предотвратяването или прекъсването на бременността и получено от кръв, кръвна плазма, органи, телесни тъкани или животински, растения, минерали чрез методи за синтез или с използване на биологични технологии. Фармацевтичните вещества и лекарствените лекарства включват лекарства.
Лекарства - лекарства под формата на лекарствени форми, използвани за предотвратяване, диагностика, лечение на заболяване, рехабилитация, за запазване, предотвратяване или прекъсване на бременността.
Лечебно качество - съвпадение на лекарството с изискванията на член на фармакопея или в случай на неговото отсъствие на регулаторна документация или регулаторни документи.
Безопасност на наркотиците - Характеристика на наркотиците въз основа на сравнителен анализ на нейната ефективност и риск от увреждане на здравето.
Ефективност на лекарството - характеристики на степента на положителен ефект на лекарството за курса, продължителността на заболяването или нейната превенция, рехабилитация, запазване, предотвратяване или прекъсване на бременността.
ФалшифицираниLS - LS, придружена от невярна информация за състава и / или производителя на наркотиците.
Безплатно лекарство - лекарство, което не отговаря на изискванията на член на фармакопея или в случай на липса на изисквания за регулаторна документация или регулаторни документи;
Фалшификатор - наркотици в обращение с нарушение на гражданското законодателство;
Съгласно чл. 9, гл. четири FZ "по жалбата на LS" държавното регулиране на отношенията, възникващи в областта на ВЕЦ, се извършва от: \\ t
провеждане на инспекции на спазването на темите за превръщане на наркотиците на правилата за лабораторна и клинична практика по време на предклинични и клинични проучвания на наркотици за медицинска употреба, правила за организиране на производството и качествения контрол на лекарствата, правилата на търговията на едро на наркотици, правилата на ваканционни лекарства, правилата на производствените и ваканционните лекарства, правилата за съхранение на наркотици, правилата за унищожаване на наркотици;
лицензиране на производството на лекарства и фармацевтични дейности, провеждане на инспекции на съответствие с изискванията и условията за лицензиране;
контрол на качеството на лекарствата в гражданското обращение;
издаване на разрешения за внос на наркотици на територията на Руската федерация;
наблюдение на безопасността на наркотиците;
регулиране на цените за наркотиците.
органът, чиято компетентност включва функции за разработване на обществена политика и регулаторно регулиране с LS (в момента това е Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация - Министерството на здравеопазването и Руската федерация, която се състои от Министерството на развитието на фармацевтичният пазар и пазарния пазар),
органът, чиято компетентност включва прилагането на държавен контрол и надзор на Народното събрание (Федерална служба за надзор на здравеопазването и социалното развитие - \\ t Roszdravnadzor),
орган, който извършва предоставянето на обществени услуги, управление на държавните управленски и правоприлагащи органи, с изключение на функциите за контрол и надзор, и LS (MD ISR RF), както и изпълнителните органи на съставните субекти на Руската федерация, \\ t Тъй като в резултат на административната реформа в страната е имало разделение на функциите в областта на обжалването на наркотици, извършени преди това от отделения на Министерството на здравеопазването на Руската федерация.
териториално управление на Roszdravnadzor;
експертни организации, които сключват споразумение за разглеждане на качеството на LS с Roszravnadzor, а именно: Центрове за контрол на качеството (CCCC) или кал, или клонове на ФСС NC ESMP ROSVANADZOR или други акредитирани лаборатории;
lS сертифициращи органи (във федералните области на Руската федерация).
провеждане на качествен преглед, ефективност и безопасност на наркотиците при регистрация на държавата;
изчисляване и анализ на информацията относностранични ефекти от употребата на наркотици;
извършване на събирането и анализа на информацията за качеството на лекарствата;
предварителен контрол на качеството на LS;
селективен контрол на качеството LS;
пренаписване на контрол на качеството.
Видове държавен контрол
Предварителен контрол на качеството на наркотиците.
първо произведени от предприятието;
първо внасяни на територията на Руската федерация;
произведени от модифицирана технология;
произведени след прекъсването на производството на това лекарство от три години и повече;
във връзка с влошаването на тяхното качество.
Предприятия - производител в Министерството на здравеопазването и КП на Руската федерация приложения с необходимите документи
Анализ на документи и издаване на разрешение за провеждане на предварителна CC LAN
Избор на проби от LS за целите на преди CC
Посока на изследване на качеството на LS проби
Приемането на Министерството на здравеопазването и КПО на решенията на Руската федерация относно резултатите от експертния опит на качеството на LS.
Компанията е производител, за първи път, началното серийно производство на наркотици трябва да изпрати пробите от първите три индустриални серии на това лекарство до предварителен контрол.
При промяна на името на лекарството, компанията - производителят изпраща една серия от преименувани LS към предварителна QC.
LS се отстранява от предварителния QC и се превръща в селективен контрол чрез решението на Министерството на здравеопазването и Руската федерация, ако качеството на всички проби отговаря на изискванията на държавата. Стандарт за качество на това лекарство.
Селективен контрол на качеството.
Процедурата за селективно управление на наркотиците включва следните стъпки:
Приемането на решението на Министерството на здравеопазването и КП на Руската федерация за провеждане на селективен контрол;
Избор на проби от LS за целите на селективните контролни цели;
Посока на изследване на LS проби;
Решение за резултатите от експертиза.
Избирателният контрол на качеството се извършва по отношение на "описание", "опаковане", "маркиране", произходът се проверява, съответствието на лекарствата от придружаващите документи и стандарт за качество на държавата.
Пресъздаден контрол на качеството.
Процедурата за сертифициране на качеството на наркотиците
задължително - под формата на декларация за съответствие и задължително сертифициране, \\ t
доброволно - под формата на доброволно сертифициране.
Цели на сертифициране:
1) създаване на условия за свободното движение на стоки в Руската федерация, както и да участва в международната търговия, икономическото и научно и техническото сътрудничество;
2) подобряване на конкурентоспособността на продуктите (строителство, услуги) на руските и международните пазари;
3) подпомагане на придобиващия при компетентния подбор на продукти (строителство, услуги);
4) Сертификат за съответствие с техническите регламенти, стандарти, договорните условия.
Сертифицирането може да бъде задължително и доброволно.
Задължително сертифициране - той се прави в случаите, предвидени от законодателните актове на Руската федерация и създаден от съответните технически регламенти и единствено за спазване на изискванията на техническия регламент.
Такава процедура е обект на потенциално опасни видове продукти.
Доброволно сертифициране - извършва продукти, които не подлежат на задължително сертифициране, по инициатива на жалбоподателя при условията на договора между жалбоподателя и на сертифициращия орган за установяване на съответствието на продуктите по национални стандарти, стандарти на организации, доброволни системи за сертифициране, \\ t и условията на договорите.
Понастоящем има указ на правителството на Руската федерация № 1013 от 13 август 1997 г. (с промяна.). Процедурата за сертифициране включва следното етапи :
1) подаване на заявление за сертифициране,
2) разглеждане на заявлението и вземане на решение по него;
3) провеждане на кредити (тестове, производствени проверки и др.);
4) анализ на получените резултати и вземане на решение за издаване на сертификат;
5) издаване на сертификат;
6) контрол на инспекциите върху завещанието за сертифициране от сертифициращия орган с участието на други организации.
Сертификат за съответствие.Системите за сертифициране на Gost P (Rostechregulation) (SS Gost R) е документ, удостоверяващ съответствието на продуктите (обект), установени изисквания (технически регламенти, разпоредби за стандарти, условия на договор).
В CR графиките gost r са посочени следната информация:
1) регистрационния номер на СС в държавния регистър на системата за сертифициране (започва с буквите на Рос, което означава Русия);
2) период на валидност на сертификата;
3) името на обекта за сертифициране (OS), неговия регистрационен номер, адрес и телефон;
5) Кодове на продукта в класификатора на всички руски продукт и класификатора на стоковата номенклатура на външната стопанска дейност (за внос и износ);
6) информация за производителя и притежателя на сертификата (име, адрес);
7) ND номера за продукти;
8) списък на документите, въз основа на които са издадени SS;
9) Допълнителна информация, която операционната система се определя (външни признаци на продукти, условията на сертификата, мястото на маркиране е запознато със знака, датата на контролния контрол и др.). SS е подписан от главата и експерта. Оригиналният SS се присвоява на орган за сертифициране, копия в установените методи.
В "Правилата за продажба на определени видове стоки ...", одобрени от постановлението на правителството на Руската федерация № 55 (19.01.98, изменена с PP No. 49 от 01.02.05), начини се управляват копиране на сертификат за копия.Това може да бъде един от трите начина:
1) притежателят на скрипта на сертификат;
2) удостоверение за сертифициране;
3) нотариус.
Освен това копия от сертификати, издадени от органите за сертифициране на Rostechregulation, имат право да възлагат териториалните разделения на ростенегулация - стандартизационни и метрологични центрове (CSM) и копия от сертификати за LS са всички акредитирани органи за сертифициране на LS.
Според стр. 55, факта на сертифициране по време на изпълнението на дребно
тя може да бъде потвърдена от един от следните документи:
1) оригиналния сертификат или декларация за съответствие;
2) копие от удостоверението, заверено по един от начините;
3) Документи за придружаване на стоки, съдържащи за всяко наименование на продукта (и за LS - за всяка серия) следната информация: сертификат номер на съответствието, срока на нейното действие, на органа, издал сертификат или регистрационен номер на декларацията на конференцията, \\ t Неговата валидност, името или доставчикът на производителя (продавачът), който е приел декларацията и органа, който го е регистрирал.
Тези документи трябва да бъдат сертифицирани от подпис и отпечатване на производителя (доставчик, продавач), посочващ неговия адрес и телефон.
Сертификатът за съответствие върху продуктите, които инспекциите трябва да се извършват от други органи (например санитарно-епидемиологично изследване), само обръщането на подходящо (например санитарно-епидемиологично) заключение, потвърждаващо спазването на изискванията за сигурност (за марля (за марля) \\ t , вълна, превръзки, диетични храни, парфюмерия -козметика и добиви на орална хигиена и др.). Информацията за наличието на такъв документ се въвежда в формуляр за сертификат за съответствие, така че не може да бъде представен отделно.
Сертификатът е валиден в цялата руска федерация. Продължителност не повече от 3 години. На парти или един продукт, срокът на валидност на СС не е установен, тъй като съответства на изтичането на срока на партидата или датата на изтичане на продукта.
За серийно произведени продукти на вътрешното производство, което е пуснато в периода на СС, сертификатът е валиден до датата на изтичане (услугата) на тази серия продукти.
Документът за конкретната серия е съставен от производителя, той може да бъде паспорт за искане, идентичност на качеството и сигурността или друг подобен документ.
Тези изисквания се прилагат за всички видове продукти, подлежащи на задължително сертифициране, с изключение на медицински имунобиологични лекарства.
При извършване на контрол на приемането трябва да обърнете внимание на:
Период на валидност на сертификата
Съответствие на информацията за продукта и производителя в SS на данните за опаковката и в документите за придружаване на стоки на доставчика, \\ t
Относно верността на копието на копието на сертификата (наличието на необходимия оригинален печат).
При приемането е необходимо да се помни, че в съответствие с реда на Министерството на здравеопазването на Руската федерация № 156 от 10.05.2000 г., използването на медицински цели на територията на Руската федерация е разрешено след тяхната държавна регистрация на Министерството на здравеопазването на Руската федерация или Roszdravnadzor. Документ, потвърждаващ регистрацията, е удостоверението за регистрация на Министерството на здравеопазването на Руската федерация или Родраванцур, който трябва да бъде поискан от доставчика.
На федералното ниво, системата за контрол на качеството на лекарствата и наркотиците се ръководи от Министерството на държавния контрол и безопасността на лекарствата и медицинската технология на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Русия - научен център за проверка и държавен контрол.
На регионално равнище контролът на качеството се извършва от конфликтните (тестови) лаборатории и контролните центрове на Ka-Honor.
Стандартите за качество на наркотиците са разделени на следните категории: държавни стандарти за качеството на наркотиците (GSKLS); Фармакопеална статия на предприятието (FSP) за наркотици на конкретно предприятие.
Стандартите за качество следва да бъдат своевременно преразгледани, като се вземат предвид новите постижения на медицински, фармацевтични и други науки, препоръки за водещи международни организации в областта на фармацевтичната наука и практика.
В аптеките контролът на качеството се извършва с провисот-технолог и про-визьор-анализатор. Анализът се извършва и в контрола и анализи на лаборатории, сертифициране и контрол на институциите за приготвяне на наркотици.
Качеството на наркотиците зависи от качеството на е-предизвикателствата, поради което държавата установява специални норми за тяхното качество (количествено съдържание на веществото, допустимото съдържание на примеси и др.). Примесите могат да попаднат в лечебни вещества в синтез, несъвършени методи за пречистване и др. В количества, надвишаващи нормата, те могат да имат токсичен ефект върху човешкото тяло или да повлияят на стабилността на произвежданите лекарства. Например, ако пирогенните вещества присъстват в инжекционен разтвор в количеството на изпитваната доза, те причиняват пирогенна реакция (увеличаване на телесната температура, повръщане и др.).
В допълнение към токсичния ефект на примесите в лекарствените вещества, те могат да повлияят на качеството на лекарствените препарати, да предизвикат образуването на утаяване в разтворите по време на стерилизация и т.н.
Стандартите за качество на наркотиците са посочени в членове на фармакопея (FS) и изделия от държавната фармакопея. FS е регулаторен документ, установяващ изискване за качеството на наркотиците (вещества) или лекарства и растителни суровини и е естеството на държавния стандарт.
В съответствие с OST 91500. 05. 001-2000 стандарти за качество на наркотиците. Основните разпоредби на стандартите за качество са: държавния стандарт на качеството на инструмента за наркотици (GSKLS); На; FS; FSP, както и документи за вносно вещество: спецификация и всъщност нормативни документи. В arr. 2 K OST 91500. 05. 001-2000 са дадени правила за представяне на FS и FSP за вещества (Таблица 4. 1).
Таблица 4. 1 Списък на секциите на FS и FSP за вещества
| Раздел | Правила за представяне |
| Име на лекарственото вещество * | На руски |
| Международно име на неp-наклон (MNN) | » |
| Химикал nie * | В съответствие с изискванията на евреите |
| Структурна формула | В центъра; Изображение - в съответствие с евреите |
| Емпирична формула | Първо, въглерод, след това водород, след умиращи елементи, включително метали, са разположени по азбучен ред |
| Молекулярна маса | Относителното молекулно тегло трябва да бъде посочено с точност на втория десетичен знак (с относително мол-светло тегло до 400) и преди първия знак (с относителното молекулно тегло над 400) |
| Съдържанието на веществото за действие * | В проценти или единици на действие |
| Описание * | Външен вид (физическо състояние, цвят, мирис), хигроскопичност, отношение към светлина и въздух. За отровни и силни вещества, миризмата не означава |
| Разтворимост * | Във вода, етанол 95%, хлороформ, етер. Ако е необходимо, показват други разтворители. Условията за разтворимост показват в съответствие с статията |
| Раздел | Правила за представяне |
| GF "Разтворимост". В установените случаи съотношението на масата на соли и обем на разтворителя | |
| Автентичност | Характеристиките на UV и IR - спектрите на абсолюти и др., Ако е необходимо, водят две или три най-специфични реакции |
| Плаваща температура (разлагане) или температура на втвърдяване или кипене | Горните и долните граници на тези показатели |
| Плътност | Показват горните и долните граници |
| Специфично въртене | » |
| Специфичен индикатор за абсорбиране | » |
| Рефракция | » |
| Прозрачност на решението | За определена концентрация на разтвор |
| Цветни решения | За определена концентрация на разтвора. В случай на цветни разтвори, броя на блока на хроматичността и буквата на скалата или характеристиките на абсорбционния спектри |
| рН или киселинност или алкалност | Киселинни разтвори или основи при концентрация от 0.01-0.1 М използване на индикатори или потенциометритично |
| Механични включвания | В съответствие с OST 42-501 -98 |
| Чужди примеси | Методи за откриване и допустимите норми. В хроматографския метод всички условия, определящи хроматографския процес, показват |
| Индикатори за чистота: хлориди и сулфати, сулфатна пепел и тежки метали | Показват нодула на лекарството и допустимите граници на съдържанието |
| Загуба на маси при сушене. Вода, определена от Fisher | Лечение на лекарството, състояния на сушене и скоростите на загуба на масови загуби при сушене показват метода за определяне на края на титруването на съдържанието на фишър и влага |
| Раздел | Правила за представяне |
| Остатъчни органични разтворители (в случай на използване на токсични разтворители или използване на разтворители на последния етап на получаване) | Цветови стандарти, модерни методи за откриване |
| Пирогария. Бактериални ендотоксини (lal-тест) | Показват дози за изпитване, методи на приложение, условия на наблюдение в съответствие с Offs 42-0002-00 |
| Токсичност | |
| Съдържанието на вещества като хистамин | Показват тестови дози, методи на приложение, периоди на наблюдение |
| Микробиологична чистота. Стерилност | Метод за определяне на микроорганизмите и техните допустими граници. Промени номер 2 до GF X1. Разделът "стерилност" се въвежда в случая, когато е невъзможно да се стерилизира формата на дозиране |
| количествено определяне | Съдържанието на метода. Процент или дейност в единици за действие (единици / mg) при преизчисляване на активното вещество |
| Опаковка | Първична опаковка (банки, ампули, люспи, пакети и др.), Броя на проходите в пакета. Вторична (потребителска) опаковка, броя на първичните опаковки в него, методи за запечатване; Групова и транспортна опаковка, позоваване на ND |
| Маркиране | В съответствие с методологическите насоки за графичен дизайн |
| Превоз | Връзка към текущия стандарт. Изисквания, свързани с характеристиките на товарене и разтоварване, обработка на продукта |
| Съхранение | Условия, изисквания за защита срещу влиянието на външната среда, особеностите за съхраняване на отровни, мощни, психо-троп, наркотични и техните прекурсори (съгласно съответните списъци) |
Качеството на произведеното лекарство може да бъде снабдено само с безусловното изпълнение на изискванията за посочените насоки на държавното регулиране.
В допълнение към изискванията за качеството на лекарствените вещества и спомагателните вещества, регулаторните документи съдържат пряко неправилни показатели за качеството на различни лекарствени форми и препарати:
Показатели за качество на етапите на производство, например, един възел (прахове, мехлеми, супозитории и др.); размер на частиците (прахове, суспензионни мехлеми); Липса на механични включвания (решения за инжектиране, офталмологични решения) - съгласно общите членове на ГФ, поръчките и инструкциите на Министерството на здравеопазването на Русия;
Качествените показатели на произведеното лекарство: например отклонение в масата на праховете, обема на смесите и други лекарствени форми - съгласно реда на Министерството на здравеопазването на Русия "относно нормите на отклоненията, допустими в производството на лекарства и опаковане на промишлени продукти в аптеките "от 16. 10. 1997 г. № 305; Време на пълна деформация или прекратяване на супозиториите - в съответствие с общия член на ГФ; Децилегиемостта на хапчето е съгласно общия член на GF X и други документи (FS, поръчката и инструкциите).
Информационен контрол в съответствие с реда на Министерството на здравеопазването на Русия "относно контрола на качеството на наркотиците, корозивните в аптеките" от 16. 07. 1997 г. № 214 включва следните видове контрол:
- написано(което се потвърждава от паспорта на писмен контрол на PPK). Паспортът се освобождава след производството (анормални лекарствени форми - смеси, мехлеми, суспензии, емулсии и др.) Или преди разделяне на дозата (дозирани лекарствени форми - прахове, супозитории, хапчета) или едновременно с производството (ако тя произвежда и контролира само лекарството и един и същ специалист);
- анкета- орално фармацевт или фармацевтичен фармацевт в качествен и количествен състав на въжето, но не по-късно от производството на пет лекарства;
- физическив същото време се проверяват следните индикатори: съответния обем, размер, форма, маса (индивидуални дози и цялото лекарство като цяло); точка на топене, време за дезинтеграция, разтворимост, време за напрежение и др.;
- химически. \\ Tсе състои в качествен и количествен анализ на произведеното лекарство;
- органолептик,в които те проверяват миризмата, външния вид, хроматичността, прозрачността, хомогенността, механичните приобщаващи и други органолептични показатели.
При оценката на качеството на всички, без изключение, проверката на наркотиците:
Цвят, мирис, вкус (селективно в детски градини) в съответствие със свойствата на съставките;
Липса на механични включвания: памучни косми, трохи от задръствания и др.;
Отклонение в масата или обема на лекарството;
Съответствието на опаковката и капака на масата (обем) и дозирана форма, както и свойствата на входящите съставки;
Проверете наличността на подходящи основни етикети, както и предупредителни надписи или допълнителни етикети;
Анализ на придружаващите документи: наличието на правилно писмена и декорирана рецепта (при необходимост подпис), писмените контролни паспорти, които свидетелстват за коректността на съвместимостта на съставките, дози отровни и мощни вещества, спазване на нормата на ваканционните лекарства и изчисляване на рецептата на устните компоненти.
В допълнение, оценката на качеството на лекарството се извършва в зависимост от спецификата на лекарствената форма.
Контрол на качеството на интраптовата празна.В присъствието на про-визорна-анализ или фармацевтен технолог ("при наблюдение"), ароматни води и лекарства за външна употреба, съдържащи следните вещества: де-колово, ихтиол, сяра, нафталан, колоди, водна прасе Вещества крава и други, чийто химичен анализ не може да бъде извършен в аптека. Също така, при наблюдение, наркотици за новородени, които нямат, методи за високо качество и количествен анализ.
Качеството на хомеопатичните лекарства също се оценява в съвместна отговорност с изискванията на GF, нареждания и инструкциите на МИ-nysterement на здравеопазването и социалното развитие на Русия.
Всички лекарства трябва да отговарят на стандартите за микробиологични чистота.
Уникална система за контрол на качеството на хомеопатичните препарати се предлага от F. R. Chernikov, базиран на метода на молекулно флуктуационно осветление (на AGLS-EDAS устройството) с подкрепата на компанията "Едас". Тази контролна система може да се прилага заедно с комплекса на традиционните методи за оценка на качеството на качеството.
Проверка на откритите: суровини, всички технологични етапи, всички части и компоненти на технологичното оборудване, готови лекарства за тяхното въздействие върху състоянието на лекарството и възможността за навлизане в крайните лекарства на чуждестранно изкривяване. Използването на този метод ви позволява да идентифицирате голям спектър от фактори, "смущаващи" наркотици, да ги премахнете от производството, да оптимизирате технологичния процес.
Методът се основава на сравняването на контролираната проба с тази лента. Устройството AGLS-EDAS в избраната проба премахване на спектъра и с помощта на съответните програми се сравняват със самостоятелния спектър. Степента на прилики се оценява чрез степента на комбинация от спектри и характеризиране на коефициента на степента на сходство (делът на спектъра на контролната извадка, която извън границите на допустимите граници).
В съответствие със заповедта на Министерството на здравеопазването на Русия "относно контрола на Ka-чест на наркотиците, произведени в аптеки" от 16. 07. 1997 г. № 214 Два термина се използват за оценка на качеството на произведените продукти: "Удовлетвореност "(подходящи продукти) и" не отговарят на изискванията на ГФ, поръчките и институциите на Министерството на здравеопазването на Русия. "
В съответствие с федералния закон на Руската федерация "за сертифициране на продукти и услуги" от 10. 06. 1993 г. № 5151-1 (Ед. От 31.07. 1998 г. с AME. От 22. 11. 2001 г.) регионален Центровете за контрол на контрола понастоящем се извършват от сертификатите на наркотиците, за да:
Създаване на условия за дейностите на предприятия, институции, организации, предприемачи в обединения продукт Roshi и международните пазари;
Защита на потребителите от безскрупулеността на производителя;
Контрол на безопасността за околна среда, живот, здраве;
Потвърждаване на показателите за качество на продукта, декларирани от производителя.
Тестови въпроси
1. Какво е държавното регулиране на производството и качествения контрол на наркотиците?
2. По какъв начин са държавните регулации в Русия?
3. Как е съставът на лекарството? Какви са стандартните и нестандартните рецепти?
4. Какво е рецепта? Каква е неговата структура?
5. Какво е държавна фармакопея, общи и частни членове на фармакопеята?
6. Как регулират условията за производство (производство) на наркотиците и лекарствата?
7. Какви са нормите на непатогенни микроорганизми в нестерилни легали? Какви микроорганизми трябва да липсват и защо?
8. Сравнете регулирането на технологията за производство на алопатични и хомеопатични препарати.
През последните години държавният контрол на обжалването на фармацевтични продукти е претърпял значителни промени. В момента се използват по-напреднали техники за изследване на наркотиците. Специализираните мониторинг и аналитични лаборатории помагат за извършване на подходящ контрол на качеството на наркотиците.
Регулаторът на закона обръща голямо внимание на това, тъй като животът и здравето на милиони граждани зависят от това. При качеството на фармацевтичните продукти той се разбира като кореспонденция на фармацевтичните физико-химични, биологични и други характеристики и стандарти, одобрени от законодателя. В повечето случаи потребителят не може да направи самостоятелно безпокойство. Контролът на качеството на лекарствата се извършва в хармония с ГОСТ.
История на престъпленията в областта на фермата
През последните 7-8 години броят на мерките за контрол на качеството на наркотиците се е увеличил значително. Средно ръстът на инспекциите е 35%. Около 15% от всички фармацевтични продукти, които участват в търна, се контролират от представители на Roszdravnadzor. Специализирани техники и тестове, използващи съвременно оборудване, позволяват подходящото ниво за изследване на фармацевтичните продукти в течно и таблетирано състояние.
При прилагането на държавния контрол на качеството на лекарствата се откриват почти същите нарушения. Те са основно свързани с нарушения на условията на съхранение, а не спазването на изискванията на ГОСТ. Всичко това представлява потенциална заплаха за живота и здравето на гражданите. Всъщност много фармацевтични препарати не осигуряват необходимия фармацевтичен ефект.
Цели на Roszdravnadzor в областта на контрола и качеството на наркотиците
Според най-високия надзорен орган гаранцията за запазване на качеството на продуктовите продукти е спазването на фармацевтичния ред, компетентната организация на контрола и спазването на правилата и времето за съхранение на фармацевтични продукти. Аптеката и медицинските съоръжения трябва да осигуряват лекарства за адекватна защита срещу светлина, излагане на влага, повишена температура и използвани дезинфектанти.
Проверки в областта на държавата LS система за контрол на качеството
Тази година се наблюдава значително увеличение на проверките. Това се дължи на активирането на фармацевтичния сегмент, елиминирането на някои аптечни институции и външния вид на другите. Въпреки факта, че инспекциите започнаха да се извършват повече, не е възможно правилно държавният контрол в областта на циркулацията на наркотиците. Проблемът се крие в скромен персонал, защото цялата страна има около над 1000 служители на надзорната единица.
- Лицензиран. Има проверка на дейностите на дружеството за разрешаване на документация.
- Федерален държавен надзор. Трябва да се провери документацията и фармацевтичните продукти.
- Селективен контрол на качеството. Тези дейности са произведени в съответствие с 61 фз и съществуващите регулаторни актове. По време на търсения селективен контрол бяха разкрити повече от 7,5 милиона неподходящи качество на опаковката на фармацевтичните продукти.
Ако по време на тестовите събития се записват проблеми с качеството в две серии подред, след това се извършва държавен контрол, фармацевтичните продукти се проверяват в лабораторията. Всичко това дава възможност за изключване на въвеждането на лошо качество на фармацевтиката.
Какви единици се наблюдават от качеството на LP?
- Министерство на държавния качествен контрол на ефективността и безопасността на селскостопанските продукти.
- Комисия по нова медицинска технология, специализирани специфични центрове.
- Сертифициране на фармацевтични продукти.
- Централизирани лаборатории, които извършват качеството на качеството на наркотиците в аптеката.
Сред допълнителните подразделения могат да бъдат разграничени от специализирани институции, които се занимават с изследователски дейности в областта на фармацията, стандартите. Сред всички основни тела могат да се разграничат и фармакологични и фармакопеи държавни комитети. Водещата роля на надзорните органи е одобрението на съответните стандарти и контрол върху тяхното спазване.
Регулаторно и правно регулиране на качеството на качеството ls
- FZ No. 61 "По жалбата на фармацевтичните продукти".
- Законодателен статус "относно защитата на правата на потребителите".
- Законът за правилата за сертифициране.
- Определение на надзорния орган за контрол на качеството на лекарствата.
- Законодателни разпоредби за лицензиране на производството на фармацевтични продукти.
Властите и звена в областта на надзора следва да се ръководят от горепосочените закони и разпоредби. Всички лекарства трябва да отговарят на одобрените стандарти. Те включват стандарт за фармакопея, който включва спазване на изискванията за апробация и оценка на качеството на фармацевтичните продукти. Напоследък се правят корекции в съответния ред за контрол на качеството на лекарствата, като се появяват все повече нови лекарства на базата на синтетични компоненти.
През 2017 г. най-високият надзорен орган получи правото да извършва контрол на контрола. Това беше направено, за да наблюдава правилно лекарствата от Roszdravnadzor.
Длъжностните лица имат следните правомощия:
- Получете отговори на изпратени мотивирани писмени искания.
- Безпрепятствено за проверка на сградите и структурите.
- Избор на фармацевтични проби.
- Да изпрати необходимата документация, свързана с обезценка на задължителни изисквания към упълномощените органи.
Сред новите правомощия можете да разпределите възможността за тестови покупки. В този случай надзорните случаи не трябва да предупреждават представители на фармацевтични компании и аптечни институции за извършване на одит. Понастоящем правната рамка, засягаща процедурата за извършване на контролните покупки, все още е разработена.
Арсеналът на държавния надзорен сектор има различни средства за проверка на фармацевтичните продукти. Те са насочени главно към проверка на качеството и спазването на изискванията за етикетиране. Укрепването на надзора на държавния орган е насочено предимно към прилагане на правата на гражданите и включва осигуряване на ефективно и безопасно терапевтично лечение с използване на LP.
Така, в нашата страна има огромна система, която се занимава с надзор в сферата на наркотиците на наркотиците, от държавната комисия по фармакопеята до централните зонални лаборатории. Подобряването на стандартизацията на наркотиците и прилагането на подходящ надзор е залог за въвеждане в оборота на висококачествени и безопасни фармацевтични продукти.
Понастоящем е създаден международен фонд за изследване на безопасността на лекарствата. Той предоставя съвети и материална подкрепа при тестване на нови лекарства, които се стремят да донесат тези тестове до нивото на международните изисквания. Контролът на лекарственото качество се извършва на няколко нива: федерални, регионални, териториални и на ниво аптека.
На федерално ниво Образован Контролспоред стандартизацията и качествения контрол на лекарствата и медицинското оборудване през 1992 година.
При въвеждането на управлението са:
1. Руски държавен лекарствен център;
2. Цял Руски изследователски институт по медицинска технология;
3. Държавен изследователски институт за стандартизация и контрол на качеството на наркотиците (Gniiscalls);
4. Бюро за регистрация на нови лекарства и медицинско оборудване;
5. Цял руски научен център на биологично дейности (бав).
Офис координати дейността:
1. фармакологичен държавен комитет;
2. Държавен комитет по фармакопея;
3. Комитет по медицински имунобиологични препарати;
4. Комитет за ново медицинско оборудване.
Задачи за управление:
1. организация и прилагане на качествен контрол на местни и чуждестранни лекарства и медицинско оборудване;
2. организиране на изследвания и развитие на качествен контрол на лекарства, стандартизация и сертифициране;
3. проверка на проекторегулаторни документи (НД);
4. Организация на публикуването на ГФ.
Функции за контрол:
1. систематично преразглеждане на номенклатурата на средствата, разрешени за използване в медицинската практика;
2. издаване на сертификати за износ;
3. Поддържане на държавни регистри на местни и чуждестранни лекарства и продукти за медицинско оборудване.
4. Анализ на информацията за страничните ефекти на лекарствата и приемането на мерки за елиминиране.
Руския държавен експертизационен център Извършва експертни функции относно предклинични и клинични проучвания, включително оценка на резултатите от теста. Той има фармацевтичен отдел за проверка на качеството на представените лекарствени проби с ND изисквания и възпроизводимост на техники за анализ.
Фармакологичен комитет. - Това е експертният орган на Министерството на здравеопазването на Руската федерация по клинично изпитване и приложение в медицинската практика на лекарствени, диагностични и превантивни средства. Комитетът използва няколко специализирани експертни комисии.
Функциифармакологичен комитет:
1. оценява специфичната дейност и безопасността на вътрешните и чуждестранните лекарства, които нямат разрешение за медицинска употреба;
2. провежда разглеждане на материали върху предклинично изпитване;
3. позволява тестовете на нови лекарства;
4. определя обхвата и естеството на клиничните проучвания в съответствие с правилата на ГЧР, адаптирани към местните клиники;
5. решава осъществимостта на използването на нови лекарства в медицинската практика;
6. Преразглежда номенклатурата на лекарствата, за да изключи регистъра.
Комисия по фармакопея - Това е органът на държавната стандартизация на лекарствата. Той включва и няколко специализирани експертни комисии.
Функции Комисия по фармакопея:
1. подготвя за публикуването на Руската федерация на Руската федерация;
2. провежда експертиза на FS за нови лекарства;
3. систематично преразглежда FS;
4. прави списъци на срока на годност върху вътрешните и чуждестранните лекарства;
5. провежда изследване на гостите, които да съдържат опаковки, опаковки и др.;
6. Провежда разглеждане на НД относно чуждестранни наркотици, използвани в Руската федерация.
Съответствие с производителите и потребителите на фармацевтични продукти и продукти на медицинско оборудване от стандарти, наредби, ND на федералното ниво на контрол Държавна инспекция относно контролирането на качеството на лекарствата и продуктите на медицинското оборудване.
На регионално ниво Проблемите на създаването на ефективни, безопасни и висококачествени лекарства решават центрове за регионални експертиза(например в Нижни Новгород).
На териториалното ниво Извършва се контрол на качеството центрове за контрол на качеството (CCC) върху "аптека", която трябва да има акредитация към този вид дейност. Дейностите им се координират от фармацевтичната служба в MW.
CCC изпълнява следното дейности:
1. производството е да се контролира качеството на лекарствата, направени в аптечните институции и влезе в магазина на аптеката;
2. Организационно-методично е управлението на контрола и аналитичното обслужване на аптечните институции;
3. Контрол и консултации - това е консултацията на аптечните работници върху подготовката, съхранението и почивката на продуктите на фармацията;
4. Изследването е проучване на често срещана формулировка, разработването на нови техники за анализ и др.
Окончателната връзка на държавната система за контрол на качеството на качеството е iNSTROPTAL контролизпълнен на ниво аптека. Основните принципи и видовете наблюдение на работното място са посочени в ред 214 от 1997 г.
Основни направления Контрол на въздуха:
1. превантивни мерки;
2. оценка на качеството на лекарствата, приготвени в аптека, като се използват всички видове контрол (въпросник, физически, химически и др.)
Контролът на качеството на лекарствата, приготвени в аптека, се извършва на територията на аптеката. За това се организира контрол и аналитично проучване или таблица. Лекарственият анализ извършва временно анализатор.
Резултатите са фиксирани в списанията на установената форма. Годишният доклад се изпраща на ККС.
Всички гореспоменати организации и отдели са предназначени да изключат възможността за използване в лекарствата, които могат да имат токсично или катастрофално въздействие върху човека.
Освен това, в съответствие с федералния закон "за сертифициране на продукти и услуги", лекарствата подлежат на задължително сертифициране. Добре руски сертификат Съответствието се издава от инспекцията на държавния контрол на качеството на лекарствата, основани на сключването на gniiscolls (виж по-горе).
В промишлени предприятияИзработване на надзор на фармацевтичните продукти на неговото качество, присвоен на отдел "Технологичен контрол" (OPC) - Това е независимо структурно разделение на предприятието. Ръководителят на SIL доклади Директорът и на равенство с него отговаря за качеството на продукта. Служителите на SIL са обект на получателя на шефа и независимо от семинарите и други отдели.
Функции Rev:
1. Контрол на суровини и полуготови продукти;
2. първичен контрол (пощенски контрол, приемане на готови продукти);
3. селективен контрол (последваща серия селективно);
4. контрол върху състоянието на измервателните уреди;
5. контрол върху спазването на производствените технологии;
6. Регистрация на документация за продукти и документи за жалби за суровини и полуготови продукти.