- създаване на форум за конструктивен диалог между регулаторните органи и фармацевтичната индустрия по отношение на съществуващите и обективни различия в изискванията за регистрация в Съединените щати, ЕС и Япония, за да се гарантира по-бързо въвеждане в практиката на нови медицински продукти и достъп до тях; участие в тях; обществено здраве с международни перспективи; мониторинг и актуализиране на хармонизирани технически изисквания, водещи до по-голямо взаимно признаване на данни за научноизследователска и развойна дейност; изключение в бъдещето на различните изисквания чрез хармонизиране на избраните области, необходими за по-нататъшното развитие на терапията и новите технологии за производството на медицински продукти; осигуряване на разпространение и разбиране на хармонизирани наръчници и пешеходен туризъм, който актуализира или заменя текущите разпоредби и ви позволяват да използвате по-икономично човешки и съществени ресурси без увреждане на сигурността; осигуряване на разпространение и разбиране на хармонизатора Насоки, техните употреби за прилагане и комбиниране на общи стандарти.
- Европейският съюз на медицинските продукти (ЕМЕА) и Европейската федерация на фармацевтични производители и асоциации (EFPIA) участват от Европейския съюз (EMEA). САЩ в ICH включват САЩ и асоциация на фармацевтични разработчици и производители на САЩ. (ФФМ). Агенция на Япония в работата по хармонизация е включена Агенция за наркотици и медицински изделия на Министерството на здравеопазването, трудовите и социалните въпроси на Япония и Националния институт за здравни науки, както и сдружението на японските фармацевтични производители ( JPMA).
- безопасност (безопасност)
Код на документа | Заглавие на управлението |
Проучвания за мутагенност |
|
| S1A. | Необходимостта от изследване на мутиращи лекарства |
| S1B. | Проверете мутагенността на лекарствата |
| S1C (R1) | Избор на дози за проучвания на мутиращи лекарства и ограничение на дозата |
| S2A. | Ръководство за специфични аспекти на тестването на регулаторната генотоксичност за препарати |
| S2B. | Gototoxicity: стандартна батерия за тестване на фармацевтични продукти от генотоксичност |
| S3A. | Забележка към ръководството на токсикокинетика: оценка на общата експозиция в проучвания за токсичност |
| S3B. | Фармакокинетика: Ръководство за разпределение на резекция в тъканите |
Проверете за токсичност |
|
| S4. | Изпитвания за токсичност за единична доза |
| S4A. | Продължителност на тестването на постоянна токсичност върху животни (тестване на токсичност върху гризачи и не гризачи) |
Генеративна токсикология |
|
| S5 (R2) | Откриване на токсичност на медицинските продукти за репродуктивност и токсичност за възпроизвеждане на потомство при мъжете |
| S5A. | ICH поддържане на стандарти за токсичност за мъжки плодове |
Биотехнологични продукти |
|
| S6. | Оценка на предклиничната сигурност на биотехнологично получените лекарства |
Фармакологични изследвания |
|
| S7A. | Проучвания на фармакологията за безопасност за лекарства |
| S7B. | Оценка на неклиничната потенциал за изоставане на вентрикуларната репулязация (QT междинно удължаване) лекарства за хора |
Имунотоксикологични изследвания |
|
| S8. | Имунотоксикологични изследвания на лекарства за хора |
- ефикасност (ефикасност)
Безопасност на клиничните проучвания |
|
| E1. | Броя на пациентите, които подлежат на клинично изследване на безопасността на лекарствата, предназначени за дългосрочно лечение на състояния, че не застрашават живота |
| E2A. | Клинична защита на данните: определения и стандарти за спешен доклад |
| E2B (R3) | Клинична защита на данните: елемент за данни за специална миграция за безопасност |
| E2C (R1) | Клинична безопасност Управление на данните: Периодична актуализация на отчетите за безопасност за администрацията на лекарствата Е2С: Периодична актуализация на защитата за продажба на лекарства в E2C (R1)) |
| E2D. | Управление на данните за сигурността след продукцията на пазара: определения и стандарти за доклади |
| E2E. | Планиране на фармаконадзора |
Доклади за клинични изследвания |
|
| E3. | Структура и съдържание на докладите за клинични изследвания |
Изследователски ефект в зависимост от дозата |
|
| E4. | Информация за ефектите на дозата за извършване на данни в регистрационното досие |
Етнически фактори |
|
| E5 (R1) | Етнически фактори в приемливостта на чуждестранни клинични данни |
GCP.(Подходяща клинична практика) |
|
| E6 (R1) | GCP (подходяща клинична практика) |
Клинични проучвания |
|
| E7. | Изследвания в потвърждение на конкретни популации: Geriary |
| E8. | Основното разглеждане на клинични изпитвания |
| E9. | Статистически принципи за клинични изпитвания |
| E10. | Изберете контролната група и свързаните с тях данни в клинични проучвания |
| E11. | Клинично изследване на медицински продукти за деца |
Регулатори на клиничната оценка на терапевтичната категория |
|
| E12. | Принципи на клинична оценка на нови антихипертензивни лекарства |
Клинична оценка |
|
| E14. | Клинична оценка QT / QTC Интервал на удължаване и проимитимичен потенциал за не-нуклеинови лекарства |
Фармакономика |
|
| E15. | Терминология във фармакогеномия |
- качество (качество)
| Код на документа | Заглавие на управлението |
Стабилност |
|
| Q1A (R2) | Изпитване за стабилност на нови лекарствени вещества и продукти "тестова стабилност на нови фармацевтични вещества и препарати" |
| Q1B. | Тестване за стабилност: тестване на фотостабилност на нови лекарствени вещества и продукти "Изпитване на фотостабилност на нови фармацевтични вещества и лекарства" |
| Q1C. | Тестване на стабилност за нови дозирани форми "тестова стабилност на новите лекарствени форми" |
| Q1d. | Скоби и матрични дизайни за изпитване за стабилност на нови лекарствени вещества и продукти "Групиране на методите за тестване на стабилността на новите фармацевтични вещества и лекарства" |
| Q1e. | Оценка на данните за стабилността "Оценка на данните за стабилността" |
| Q1F. | Пакет данни за стабилност за регистрационни приложения в климатични зони III и IV "Размерът на данните за стабилността за регистрационни досиета за наркотици, използвани в климатични зони III и IV" \\ t |
Валидиране |
|
| Q2 (R1) | Ново заглавие: Валидиране на аналитични процедури: текст и методологияПо-рано: Текст за валидиране на аналитична процедура Заглавие: "Валидиране на аналитични техники: съдържание и методология" В допълнение към насоките "съдържание на валидиране на аналитични техники" и "валидиране на аналитични техники: методология" |
| Примеси | |
| Q3A (R2) | Примеси в нови лекарствени вещества "Примеси в нови фармацевтични вещества" |
| Q3B (R2) | Примеси в нови лекарствени продукти "Примеси в нови лекарства" |
| Q3C (R2) | Примеси: насоки за остатъчни разтворители "Примеси: Ръководство за остатъчни разтворители" |
| Фармакопея | |
| Q4. | Фармакопеи "Pharmacopoei" \\ t |
| Q4A. | Хармонизация на фармакопеята "хармонизация на фармакопия" |
| Q4B. | Регулаторно приемане на аналитични процедури и / или критерии за приемане (RAAPAC) "Признаване от регулаторните органи на аналитични техники и / или критерии за приемливост" |
| Качество на биотехнологичните препарати | |
| Q5A (R1) | Оценка на вирусната безопасност на биотехнологичните продукти, произтичащи от клетъчни линии на човешки или животински произход "оценка на вирусната сигурност на биотехнологичните продукти, получени от човешки и животински щамове" |
| Q5B. | Качество на биотехнологичните продукти: Анализ на експресионната конструкция в клетки, използвани за производство на R-ДНК, получени протеинови продукти "Качество на биотехнологичните препарати: анализ на експресионни генни структури в клетки, използвани за получаване на протеинови препарати с помощта на рекомбинантна ДНК" |
| Q5C. | Качество на биотехнологичните продукти: тестване за стабилност на биотехнологични / биологични продукти "Качество на биотехнологичните препарати; Оценка на стабилността на биотехнологичните / биологичните препарати " |
| Q5D. | Извличане и характеризиране на клетъчни субстрати, използвани за производство на биотехнологични / биологични продукти "Получаване и характеристики на клетъчните субстрати, използвани при производството на биотехнологични / биологични препарати" \\ t |
| Q5E. | Съпоставимост на биотехнологични / биологични продукти, подлежащи на промени в техния производствен процес "Сравнете (идентичност) на биотехнологични / биологични лекарства в случай на промени в технологичния процес на получаването им" |
| Спецификации | |
| Q6A. | Спецификации: Процедури за изпитване и критерии за приемане на нови лекарствени вещества и нови лекарствени продукти: химически вещества (включително решения) "Спецификации: Качествени параметри и критерии за приемливост за нови фармацевтични вещества и лекарства: химически вещества (включително алгоритми)" \\ t |
| Q6B. | Спецификации: Процедури за изпитване и критерии за приемане на биотехнологични / биологични продукти "Спецификации: Качествени параметри и приемливи критерии за биотехнологични / биологични препарати" \\ t |
| Правилна производствена практика | |
| Q7. | Добра производствена практика Ръководство за активни фармацевтични съставки "Ръководство за подходяща производствена практика за активни фармацевтични компоненти" |
| Развитие на фармацевтични продукти | |
| Q8. | Фармацевтично развитие "Развитие на фармацевтични продукти" |
| Управление на качеството Риск | |
| Q9. | Управление на риска за качество "Управление на риска, свързано с качеството" |
| Q10. | Фармацевтична система за качество "Система за качество във фармацевтичното предприятие" Етап 3. |
Въвеждането на единни стандарти на международно равнище е достатъчно дълъг процес, особено ако тези стандарти се отнасят до сложни процеси. Въпреки това хармонизирането на регулаторните изисквания във фармацевтичния сектор на световно равнище набира сила. Коренът на тази тенденция е нарастващата степен на глобализация на самата фармацевтична продукция. В допълнение към подобряване на ефективността, хармонизирането на регулаторните изисквания в крайна сметка трябва да осигури широк достъп до висококачествени наркотици на всички, които се нуждаят от тях, без значение къде са географски
Днес процесът на хармонизация все още е далеч от приемливо ниво. Това води до значителна загуба на време и средства във фармацевтичната индустрия. Например, според данните, дадени в прегледа на Европейската федерация на фармацевтичните предприятия и асоциации (Европейска федерация на фармацевтичната промишленост и асоциации - EFPIA), в някои случаи разходите за подготовка на ново лекарство могат да бъдат 15-20% от Цената на клиничните проучвания, в която има стотици милиони долари. Проучването показа, че има голям брой инспекционни организации, частично ненужни, които изискват стотици хиляди долари за тяхното съществуване. В края на краищата, инспекцията на едно производство се изразходва от 1000 до 2500 души. Хармонизиране на подходите за подготовката на досието, въвеждането на единични стандарти за инспекция на производството би спомогнало за избягване на ненужните разходи във фармацевтичния сектор като цяло и изпращаше запазени ресурси за решаване на необходимите задачи. (Европа днес)
Значителни резултати бяха постигнати през последните пет години при стандартизацията на изискванията за научноизследователска и развойна дейност и клинични проучвания, както и хармонизиране на регулаторните изисквания за готови лекарствени форми, активни фармацевтични съставки (AFI) и спомагателни вещества.
Основната движеща сила на процеса на хармонизация на регламента във фармацевтичния сектор е Международната конференция за хармонизиране на техническите изисквания за регистрация на фармацевтични приходи, използвани от лицето (Международна конференция на ICH за хармонизация. През последните 21 години дейностите на МНС са насочени към премахване на прекомерната документация и да опростят процеса на развитие, производство и регистрация на фармацевтични препарати. ICH се състои от представители на регулатори, фармакопийни и производители на наркотици от САЩ, Япония и Европа. Разработени са силите на тази организация, общ подход към проблема с хармонизацията и приоритетите се поставят за прилагане на този комплекс и многостранен проект.
В допълнение към ICH, редица други организации се ангажират в хармонизирането на регулаторните изисквания във фармацевтичния сектор, като дискусионната група на САЩ за фармакопеи в САЩ). Световната здравна организация (Световната здравна организация) участва и в процеса на хармонизация, както и на цялото американско общество за хармонизиране на регулирането в областта на наркотиците. Други групи, участващи в хармонизирането на регулаторните изисквания в различни страни, са съсредоточени усилията си върху индивидуалните проблеми в областта на активните фармацевтични съставки и спомагателни вещества.
Някои успехи в областта на хармонизацията
Например, напредъкът, постигнат от Съединените щати и европейски страни за хармонизиране на регулаторните изисквания във фармацевтичните сектори на тези страни, могат да бъдат донесени. Прилагане на препоръките на ICH по отношение на стандартите за качество и използване на общия формат на техническата документация, САЩ и Европа влязоха в една форма на досие за редица лекарства.
Япония, която се върна по пътя на националните стандарти преди пет години, сега е известен значителен интерес към сътрудничеството в посока на хармонизиране на регулаторните изисквания във фармацевтиката.
Може би най-важният символ на напредъка в областта на хармонизацията, постигнат през 21-ви век, е една електронна форма на техническа документация, която компаниите се използват за подготовка на регистрационно досие. Като шега сега си спомня времето, когато трябва да доставим целия обем на документите за регистрация на регулаторите, е необходимо да се вземе камион.
В областта на хармонизирането на стандартите за производство на фармацевтични продукти, процесът, който преминава понастоящем, е прякото отражение на реалностите на предлагането на повечето от АФИ в САЩ и страните от Европа от Индия и Китай. Преди две години Администрацията на храните и лекарствата (Администрация по храните и наркотиците -) и САЩ (USP) откриха офиси в Китай, Индия и Латинска Америка. Наличието на представителства и USP директно в производствените страни позволи да се подобри взаимодействието им с местни регулатори, производители и фармацевти.
Напредък в областта на хармонизирането на фармакопия, AFI и помощните вещества
Хармонизацията на фармакопия започна преди около 10 години. С течение на времето е възможно да се установи добро сътрудничество между американските фармакопи, Япония и Европа. Въпреки това хармонизацията в тази област е дълъг и изключително труден процес. Например, групата на патентната документация на САЩ (PDG на USP) е разработена досега само 27 от 34 общи разпоредби и 40 от 63 монографии на агенциите.
Направете се опитите да се хармонизират монографиите до приготвените лекарства.
На световно равнище една от ключовите моменти е хармонизирането на качествените параметри на AFI и спомагателните вещества. Планирано е Съединените щати да съдържат монографии по всички фармацевтични агенции съгласно списъка. В същото време ще бъде създадена международната работна група за разпространение на върхови постижения. Европейска дирекция за качеството на лекарствата и здравеопазването - EDQM) инсталира двустранни връзки с САЩ и подобна австралийска агенция
(Австралийската администрация на терапевтичните стоки - TGA) за обмен на поверителна информация за AFI и спомагателните вещества. Като част от тези споразумения, като пилотен проект, миналата година започнаха взаимни инспекции.
За хармонизация на световното ниво на параметрите на качеството на СПИН се разглеждат няколко възможности. Един от тях е прилагането на изискванията за производство на помощни вещества; Друго е участието на производителите в доброволческата инспекция програма на независимите одитори. Международните фармацевтични ексципиенти Одиторски одиторски одитори на AUDTIVICY Одитите Одитийните ексципиенти Одит (международни фармацевтични ексципиенти Одит) е регистриран в Американския Национален институт по стандарти, който ще му позволи да изпълни функцията на независим одитор на качество.
Оставащите разлики
Хармонизацията не означава буквално повторение на всички фармацевтични регистрационни процедури. Винаги ще има различия в подходите, използвани от различни регулаторни отдели. Дори в рамките на един Европейски съюз, нов може да се регистрира "централизиран", т.е. Чрез органите на ЕС или преминават през регистрация в националните агенции. Стратегията на САЩ FDA е да хармонизират изискванията за безопасността на фармацевтичните продукти в САЩ и ЕС, въпреки че все още ще останат някои различия в подходите и процедурите.
Националната специфичност се вижда при примера на инспекцията на фармацевтичната продукция. FDA USA, например, се фокусира върху разследването на случаи на отклонение от нормата, правилата за валидиране, съдържание и чистота на оборудването и промишлените помещения. В страните от ЕС основните усилия са насочени към съответствие с чистотата на помещенията и тяхната класификация, поддържането на оборудване и лабораторния контрол. В Япония инспекторът постави повишени изисквания за качеството на суровините, чистотата на производственото оборудване и появата на готови фармацевтични продукти.
"Фармацевтична индустрия", април №2 (19) 2010
За да започнете търсенето, започнете да въвеждате желания термин в полето за търсене. Намерени в термините и фразите в речника ще бъдат показани в падащия списък (първите 30). За да получите по-точни резултати, продължете да въвеждате фраза или да изберете друг режим на търсене.
В зависимост от избрания режим на търсене, речникът търси желания термин или от началото на всеки термин / фраза или навсякъде в термина / фраза или търси точното му съответствие. Също така за намиране на термин / фраза можете да използвате азбучния показалец отгоре.
Можете да изберете термина / фраза от падащия списък до клавишите със стрелки нагоре / надолу (след като изберете, за да се покаже картата на речника, натиснете клавиша Enter)
Отдясно има колона с последните пет термина, добавени към речника, както и историята на вашия речник Търсене (последните десет запитвания за търсене). Историята се съхранява на вашия компютър и може да бъде изтрита по всяко време (за това кликнете върху "ясна" връзка)
Ако търсите в режим "От началото на фразата" И не намери нищо, след това опитайте да превключите в режим "Всяко съобщение".
Дума статия включва: известният термин (Показва се в началото заедно с директна връзка към редактирането на речника) и опции за превод. Всяка опция за транзакция може да включва: информация от отменен термин или не препоръчан вместо него, дефиниция Този термин, посочен в изходния документ (е в курсив), забележка на определението, посочено в документа или приложимите на речника, \\ t име на документаот който терминът / фразата и дата на добавяне към речника.
Ние непрекъснато усъвършенстваме и попълваме речника. Ако сте открили грешка, неточност в терминологията или речниците или искате да предложите нова функция, моля свържете се с нас по пощата: [Защитен имейл] .
Надяваме се, че речникът ще ви помогне в ежедневната работа. Пожелаваме ви приятна употреба!
Съдържание страници
Евразийската икономическа комисия е разработила проект на правила за провеждане на изследвания на биологични наркотици на територията на Евразийския икономически съюз (EAEU). Целта на документа е да се опрости събирането и предоставянето на данни, приложени към заявленията за регистрация на биологични лекарства.
Правилата са необходими за формирането на общ пазар на лекарства в ЕСОС, който ще започне да работи от 1 януари 2016 г. С тази дата безопасни, ефективни и висококачествени лекарства ще могат да се движат свободно в целия Съюз.
Проектът на правилата е разработен въз основа на разпоредбите, определени в съответните документи на Международната конференция за хармонизиране на техническите изисквания за регистрация на наркотици (ICH) и Европейската медицинска агенция (EMA).
Документът регулира проучванията за разработване, безопасност, безопасност, ефективност и качество на нови биологични лекарствени молекули и биопоидни лекарства. В същото време има глави в правилата относно общите изследвания: от банки, произвеждащи клетки до приготвени лекарства. Съществува отделна глава, която съдържа специфични за подготовката изисквания за разработване, производство и изследване на биопоидни лекарства.
Ясно следващи правила ще помогнат на фармацевтите да извършат пълен цикъл на изучаване на биологични продукти, потвърждават тяхната безопасност, качество и ефективност, като гарантират, че биомолекулите, възпроизведени от техните прототипи. Това ще позволи да се заменят лекарствата със своята сравнима безопасност и ефективност.
Трябва да се отбележи, че правилата са задължителни за упълномощени органи и експертни организации при прилагането на безопасността, качеството и ефективността на тази група наркотици в процеса на оценка на техните регистрационни файлове.
Високата степен на хармонизация на правилата с изискванията на съответните международни документи ще улесни процеса на освобождаване на тези лекарства на чуждестранни пазари, ще допринесе за признаването на данните за фармацевтичното развитие и резултатите от потвърждението за сигурност, качество и. \\ T ефективност, когато те са регистрирани извън Съюза.
Проекторешението на Съвета на ЕКЕ относно одобряването на правилата за провеждане на биологични наркотици на територията на Евразийския икономически съюз се публикува на обектите на Евразийския икономически съюз в раздела "Обществени дискусии и ОРВ" и на евразийската икономика КОМИСИЯ НА СТРАНАТА НА ТЕХНИЧЕСКИЯ РЕГЛАМЕНТ И АКРЕДИТАЦИЯ ОТДЕЛ НА ИКЕ в "Обществено обсъждане на нормативните актове".
Всички заинтересовани страни могат да предоставят коментари относно техническия регламент и отдел "Акредитация на ИКЕ" в рамките на 30 дни от датата на публикуване на проекта.
справка
ДА СЕ биологични лекарства Имунобиологични и биотехнологични лекарства, лекарствени препарати, получени от човешка кръвна плазма, препарати за пробиотици (еубиотици), бактериофагови препарати, високотехнологични лекарства.
Международна конференция за хармонизиране на техническите изисквания за регистрация на наркотици (ICH) - организация, обединяваща регулаторните органи и фармацевтичната индустрия в Европа, Япония и Съединените щати за обсъждане на научни и технически аспекти на регистрацията на наркотици.
Европейска медицинска агенция (EMA) - Агенция на Европейския съюз, която отговаря за научната оценка на наркотиците, разработени от фармацевтични дружества за използване в ЕС.