Клиничните проучвания се извършват само след получаване на специално разрешение на Министерството на здравеопазването на Руската федерация (Министерство на здравеопазването на Руската федерация) за провеждане на клинично проучване. За да се получи разрешение, е необходимо да се подготви пакет от документи за клинични изследвания по хартиен и електронен вид, да заплати държавната такса и да се прилага за издаване на разрешение в Министерството на здравеопазването на Руската федерация на Министерството на държавното регулиране на Администрация на лекарството (Moscow, Rakhmanovsky Lane 3) и на HTTP портала: //grls.rosminzdrav.ru.
Пакетът от документи включва:
Копие от документа, потвърждаващ изплащането на държавно мито;
Протокол на клиничните изследвания;
Изследовател на брошура;
Информационна брошура на пациента;
Информация за трудовия опит на изследователите в съответните специалитети и техния опит в работата по клинични изследвания;
Информация за медицинските организации, при които се приема клинично проучване;
Информация за очакваното време на клиничното изследване на лекарството за медицинска употреба;
Копие от задължителния застрахователен договор;
Информация за състава на лекарството за медицинска употреба;
Документ, приготвен от производителя на лекарството за медицинска употреба и съдържащи индикатори (характеристики), както и информация за лекарството за медицинска употреба, произведени за клинични проучвания;
Копие от лиценза за производство на наркотици (в производството на лекарството в Руската федерация) или копие от сключването на съответствието на производителя на наркотиците с изискванията на правилата за подходяща производствена практика, издадена от компетентният упълномощен орган на производителя на наркотиците на инструмента за наркотици.
Министерство на здравеопазването на Руската федерация, в рамките на 5 работни дни от датата на заявлението и необходимите документи: \\ t
Провежда проверка на пълнотата и надеждността на информацията, съдържаща се в представения пакет документи;
Решава за изследване на документи за получаване на разрешение за клинично проучване и етично изследване или отказ за провеждане на посочения опит;
Уведомява в електронна форма или на заявителя хартиен носител за взетото решение;
Подготвя и изпраща на Съвета по етика и експертната институция (FGBU "NTS ESMP" на Министерството на здравеопазването на Руската федерация) за съответния опит. Проверка и изготвяне от Комисията на експертите и Съвета по етика на заключенията относно възможността или невъзможността за провеждане на такова клинично проучване и посоката на тези заключения в Министерството на здравеопазването на Руската федерация се извършват в срок, който не надвишава 30 работни дни от датата на получаване на задачата.
Всички разрешени клинични проучвания се вписват в регистъра на разрешените клинични проучвания и са достъпни на портала http://grls.rosminzdrav.ru.
Контролира провеждането на клинични проучвания ROSZDRAVNADZOR (федерален здравен надзор http://www.roszdravnadzor.ru). Според реда на Министерството на здравеопазването от 29.09.2011 г. административните разпоредби на Roszdravnadzor одобриха за прилагането на държавната функция за прилагане на надзора и клинични проучвания на лекарства, предназначени за медицинска употреба.
Roszdravnadzor извършва:
Текущи и спешни проверки на юридически лица, ангажирани
организиране и директно
клинични и предклинични изследвания;
Получаване и анализиране на предоставените данни
Roszdravnadzor, за клинични проучвания.
Упълномощени лица на Roszdravnadzor по време на инспекцията, включително задължения: \\ t
Да не възпрепятства мениджъра или от упълномощения представител на определено образувание, което извършва организацията на проучването, да присъства по време на инспекцията и да предостави обяснения по въпроси, свързани с проверката;
Съгласно фактите на откритите нарушения предприемат мерки, пропорционална на тежестта на нарушенията, тяхната възможна заплаха за живота и здравето на хората;
Не искат от теми, провеждани от организирането на проучвания, документи, чието подаване не предвижда законодателството на Руската федерация, еднакво, както и документи, които могат да бъдат получени в други държавни контролни органи.
Клиничното изследване може да се извърши само в RF RF акредитира RF. Съществува списък на акредитираните центрове, което систематично се допълва и варира. Настоящият списък на акредитираните изследователски центрове, както и на заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация по акредитация на медицинските организации за правото на провеждане на клинични изследвания на портала http://grls.rosminzdrav.ru
След приключване на клиничното проучване, жалбоподателят преминава доклада с резултатите от клинично проучване в Министерството на здравеопазването на Руската федерация навреме, не повече от 3 месеца от датата на неговото приключване.
Можете да разберете по-подробно в ръководството "Управление на клиничните изследвания".
Ръководството се състои от осем раздела.
Има два ресурса, най-често използвани за търсене на клинични проучвания, проведени в Русия. Първият е официалният регистър на Министерството на здравеопазването на Русия www.grls.rosminzdrav.ru. Предимството му е, че е на руски език и съдържа списък на медицинските центрове в Русия, който провежда проучване. Вторият е www.clinicaltrials.gov - Международният регистър на клиничните проучвания на Националния институт за здравето на САЩ. Този ресурс е полезен при по-подробна и важна научна информация, като критерии за включване, но се провежда на английски език. Ето защо, когато търсите клинични изследвания, препоръчваме да използвате паралелно два ресурса.
§Онеене. Търсене за клинични изследвания на сайта www.grls.rosminzrav.ru
Следното описва как да се търсят изследвания по индивидуални критерии.
Етап 1. Отидете на сайта http://www.clinicaltrials.gov/ и изберете Раздел "Разширено търсене"
- Набиране на персонал - изберете открити проучвания (проучвания, в които пациентите в момента са в ход, или все още не са започнали, както и програми за напреднали достъп);
- Тип на изследването - Изберете интервенционни проучвания;
- Условия - диагноза на английски език;
- Държава 1 - Руската федерация (следва да се отбележи, че Руската федерация не винаги е посочена в списъка на страните, затова препоръчваме и да претърсим, без да посочваме страната);
- Търсене - Търсене.
Стъпка 3. Ако търсенето даде резултати, ще видите списък с проучвания, подходящи за параметрите на заявката.
Стъпка 4. Можете да се запознаете с по-подробна информация, като кликнете върху линията с изследванията, които ви интересуват.
Обърнете специално внимание на следната информация:
- Целта е целта на проучването;
- Лекарство - името на лекарството;
- Допустимост - критерии за включване в клинично изследване.
- Други идентификационни номера на изследване - номера на протокола за идентификация в други регистри, включително за търсене в регистъра на Министерството на здравеопазването на Русия.
Стъпка 5. Ако смятате, че сте намерили клинично проучване на петиция, проверете дали е в Русия. За да направите това, отидете на уебсайта www.grls.rosminzdrav.ru и се опитайте да намерите това изследване в регистъра на Министерството на здравеопазването на Русия - виж §1.
Проучването може да бъде намерено чрез номера на протокола, посочен в низ "други идентификационни номера на изследването". Ако в този ред е посочен повече от един номер на протокол, опитайте алтернативно търсене.
Уважаеми колеги, според резултатите от кръглата маса, бих искал да докосна темата за осигуряване на по-голям достъп до информация за клиничните изследвания.
От моя опит в клиниката, фармацевтична компания и в регулаторния орган на нашата страна, не всеки потенциален пациент, който може да участва в клинични проучвания, знае за проведените проучвания. Почти винаги за нашите пациенти е изненада, когато присъстващият му лекар предложи да участва в клинично проучване (Ki), промяна на предварително провежданата терапия за експерименталната.
Пациентите и другите представители на обществеността могат да се възползват от голяма полза от глобалните клинични изпитвания.
За някой, участието в KI може да спаси живота. Който обнародва правилата, според които фармацевтични компании и други компании (CRO), провеждането на изследвания трябва да разкриват 20 набора от данни при регистрирането на клинични проучвания, които планират да започнат.
В развитите и развиващите се страни вече има първични регистри, които са правилно декорирани (въз основа на изискванията на СЗО и Международния комитет на медицинските журнални редактори (ICMJE)):
Регистър на Австралия и Нова Зеландия
Регистър на Бразилия
Регистър на Китай
Регистър на Индия
Кубински държавен регистър на клиничния тест
Регистрация на ЕС клиничен тест
Германски регистър на клиничните проучвания
Ирански регистър на клиничните проучвания
Регистър на Япония
Регистър на Нидерландия
Клиничен тест на Панфрейската регистрация
Регистър на Шри Ланка
Всички специалисти по заповед знаят, че всички нови лекарства трябва да бъдат тествани по време на клинични проучвания при хора, които изпитват безопасност и ефективност.
Но тези фатални случаи, които се срещат по време на International Ki, могат да бъдат избегнати, като позволят на всеки да получи достъп до историята на тестването на лекарството. Преди това, когато пациентите са включени в KI, не е предоставена информация за трагични случаи на прилагане на ново лекарство (LS).
Отчасти, за да се предотвратят такива нарушения на правата на пациентите, които са формирали глобална мрежа от регистки за клинични изпитвания (ICTRP)
Уеб търсенето въз основа на платформата на ICTR е достъпно за широката общественост.
Търсене на тестове, регистрирани в конкретни първични, регистрираните регистри могат да се извършват на следните езици:
Китайски
Холандски
Немски
Японски
Корейски
Персийски
Всеки може директно да се отнася до служителите на СЗО за разширяване или помощ при работа с платформата за регистъра на адреса:
Световна здравна организация
Основната цел на мрежата, известна като международната платформа на клиничен тестов регистър, е да увеличи прозрачността, изискваща от всяка компания или институции, провеждани от клинични проучвания на наркотици, регистрация на данни за това как ще бъде направено.
Компании или други институции, които организират клинични изпитвания, ще бъдат задължени да разкриват 20 точки, които описват процеса на KI под формата на стандартизирано резюме. Не всички са щастливи на това задължение.
Има голямо нежелание от фармацевтичната индустрия по отношение на пълното разкриване на информация. Тази индустрия е наясно с негативните неотдавнашни случаи на запазване на отрицателни резултати от научните изследвания, които са причинили общественото възмущение.
От септември 2005 г. Международният комитет на медицинските журналист (ICMJE) отказва да публикува резултатите от теста, които не са публикувани в регистъра. Публикуването на резултатите от научните изследвания в тези списания е важна стъпка към получаването на официално одобрение на нови лекарства в FDA.
СЗО инициативи са насочени към комбиниране на усилията на участващите регистри на KI Worldwide в една глобална мрежа. Това ще осигури единична точка за достъп до информацията, съхранена в тях, и уеб търсенето на платформи, на което публичните представители могат да получат основна информация за текущите и завършените клинични проучвания, включително данни за контакт.
Целта е да се увеличи прозрачността и отчетността на компаниите и институциите, провеждани от клинични проучвания, и от своя страна да увеличат общественото доверие и доверие в авторитета на производителя на компанията на нови LS.
Съществува огромен брой нови насоки за насочване към терапията в предклиничните и ранните клинични проучвания на рак. Пастификата с устойчиви на рак форми често търсят тези тестове в мрежата, като последния и единствен шанс.
Регистрите за настоящите клинични проучвания често са неточни, непълни и днес. За англоговорящи пациенти, например, има ресурс за пациенти с рак EmergingMed.com, където можете да поставите профила си в системата, а търсачката ще се стреми да посрещне вашата зона за търсене в момента и в бъдеще. Тя е много проста и много ефективна.
Например, пациент, който е болен левкемия и, който започна да развива резистентност към лекарството на лекарството, започва да търси в базата данни на KI за лекарите на ClinicalTrials.gov. Беше там той открил, че преминава през болестта си в Канада.
Той седна на самолета и когато пристигна в Канада, той казал на един от изследователите, че идентични изследвания са извършени в родния му град Рим. Италия няма регистър. Човекът нямаше възможност да знае какво се случва на прага на къщата му.
20 артикула, които ще бъдат представени при регистриране на клинични проучвания в основния регистър:
Първична регистрация и уникален идентификационен номер
Дата на регистрация в първичния регистър:
Вторичен идентификационен номер: Други идентификационни номера и издаване на информация на органите
Източник на пари в брой или материал
Общ спонсор: лице, организация, група или други юридически лица, отговорни за тестването
Вторични спонсори:
Контакти за споделени искания
Контакт за научни заявки:
Публично заглавие: Проектиран за непрофесионален обществен език.
Научното наименование на това проучване, както е посочено в протокола
Страните на пациента
Незолист на болести или държави, които ще бъдат проучени
Видове интервенции
Основните критерии за включването и изключването на участниците, включително възраст и пол
Вид изследвания
Дата на първия участник
Размера на целевата проба
Задайте статус (изчакване, в момента идва или затворен)
Първичен резултат
Основни вторични резултати.
В Украйна първичният регистър все още не е установен на достъпни за пациентите. Надяваме се, че в близко бъдеще регулаторите на нашата страна ще обърнат внимание на необходимостта от информиране на обществеността за KI, проведена в Украйна.
Искрено, Задорин Евгени, k.med.nuk.
| Име на документа: | |
| Номер на документ: | 751N. |
| Тип на документа: | |
| Приет | Министерство на здравеопазването и социалното развитие на Русия |
| Статус: | Подходящ |
| Публикувано: | |
| Дата на приемане: | 26 август 2010 година. |
| Начална дата: | 21 септември 2010 г. |
| Редакционна дата: | 24 март 2015 г. |
Министерство на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация
ПОРЪЧКА
Относно одобрението на правилата на регистъра на изследователите, проведени (проведени) клинични проучвания на наркотици за медицински приложения и процедурата за неговото настаняване на официалния сайт на министерството в интернет
Документ с промени, направени от:
(Официален интернет портал за правна информация www.pravo.gov.ru, 04/22/2015, N 0001201504220034).
____________________________________________________________________
В съответствие с член 40 от федералния закон от 12 април 2010 г., N 61-FZ "относно създаването на лекарства" (заседание на законодателството на Руската федерация, 2010, N 16, член 1815, N 31, член 4161) \\ t
поръчка:
Одобрява правилата за поддържане на регистъра на изследователите, проведени (проведени) клинични проучвания на наркотици за медицински приложения и процедурата за нейното настаняване на официалния сайт на министерството в интернет.
Министър
Т.ГОЛИКОВА
Регистриран
в Министерството на правосъдието
Руска федерация
31 август 2010 г.,
регистрация N 18316.
Приложение. Правила за поддържане на регистъра на изследователите, провеждащи (проведени) клинични проучвания на наркотици за медицински приложения и процедурата за настаняване на официалния сайт на министерството в интернет
приложение
да поръчам
Министерство на здравеопазването
и социално развитие
Руска федерация
от 26 август 2010 г. N 751N
1. Тези правила определят процедурата за поддържане на регистъра на изследователите, провеждащи или провеждащи клинични проучвания на наркотици за медицински приложения и го поставете на официалния сайт на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация в интернет.
2. Регистърът на изследователите, провеждани или провеждани клинични проучвания на наркотици за медицинска употреба (наричана по-долу "регистър"), съдържа информация за участващите специалисти (участващи) в клинични проучвания на лекарства за медицинска употреба (наричани по-долу "изследователи", клинични проучвания) .
3. Регистърът се провежда на хартиен и електронни медии чрез влизане в регистъра на регистъра. Ако записите върху електронните медии се преместиха, информацията за електронните медии се предоставя в съответствие с информацията, съдържаща се на хартиения носител.
4. Поддръжката на регистъра се извършва в съответствие с единни организационни, методологически и софтуерни и технически принципи.
5. Записът на регистъра съдържа следната информация за научните изследвания:
а) фамилия, име, покровителство;
б) място на работа (пълно име на медицинската организация);
в) държани позиции;
г) специалност;
д) списък на клиничните проучвания, в които изследователят участва (периоди на участие) като изследовател или устойчив, трудов стаж в клинични изследователски програми;
(Алинея в редакционната служба влезе в сила от 3 май 2015 г. по заповед на Министерството на здравеопазването на 24 март 2015 г. N 136N.
д) текущото състояние на изследователя (участва в клинично проучване, клиничните изследвания са преустановени, клиничните изследвания са преустановени).
6. Включването в регистъра на регистрираните записи се извършва навреме, не повече от три работни дни от деня: \\ t
а) издаване на разрешителни за клинични изследвания;
б) получаване от организация, която организира клинично проучване, доклади за завършване, спиране или прекратяване на клинично изследване.
7. Регистърът е публикуван на официалния сайт на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация в интернет и се актуализира ежедневно, като същевременно поддържа разположението на мястото на всички предишни редактори на регистъра.
8. Формира се резервно копие на регистъра, за да се защити информацията, съдържаща се в нея, поне веднъж месечно.
9. Защитата на информацията, съдържаща се в регистъра, от неразрешен достъп се извършва чрез вградени инструменти на операционната система и системата за управление на базата данни.
10. Информацията, съдържаща се в регистъра, е открита и публично достъпна и предоставя на всички заинтересовани страни в съответствие със законодателството на Руската федерация.
Редакторски документ, като се вземат предвид
пРОМЕНИ и приготвени добавки
АД "Кодекс"
Относно одобрението на регистрите на изследователите, провеждани (проведени) клинични проучвания на наркотици за медицински приложения, и процедурата за настаняване на официалния сайт на министерството в интернет (изменен на 24 март 2015 г.) \\ t
| Име на документа: | Относно одобрението на регистрите на изследователите, провеждани (проведени) клинични проучвания на наркотици за медицински приложения, и процедурата за настаняване на официалния сайт на министерството в интернет (изменен на 24 март 2015 г.) \\ t |
| Номер на документ: | 751N. |
| Тип на документа: | Ред на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Русия |
| Приет | Министерство на здравеопазването и социалното развитие на Русия |
| Статус: | Подходящ |
| Публикувано: | Руски вестник, N 204, 09/10/2010 |
| Дата на приемане: | 26 август 2010 година. |
| Начална дата: | 21 септември 2010 г. |
| Редакционна дата: | 24 март 2015 г. |