Утвърден списък на медицинските измервателни уреди. Списък на медицинските изделия, свързани с измервателни уреди за медицински цели (simn) и подлежащи на държавен метрологичен контрол и надзор

Министерство на здравеопазването на Руската федерация (Министерство на здравеопазването на Русия)

За одобряване на Процедурата за провеждане на изпитвания с цел одобряване на вида на измервателните уреди, както и списъка на медицинските изделия, свързани с измервателните уреди в областта на държавното регулиране за осигуряване на еднаквост на измерванията, по отношение на които се провеждат изпитвания навън, за да одобри вида на средствата за измерване

Приложение No1

по заповед на Министерството на здравеопазването

Руска федерация

Процедурата за провеждане на изпитвания с цел одобряване на вида на измервателните уреди за медицински изделия, свързани с измервателни уреди в областта на държавното регулиране за осигуряване на еднаквост на измерванията, по отношение на които се извършват изпитвания, за да се одобри вида на измервателните уреди

1. Тази процедура, за целите на държавната регистрация на медицински изделия, установява правилата за провеждане на изпитвания с цел одобряване вида на измервателните уреди за медицински изделия, свързани с измервателните уреди в областта на държавното регулиране на осигуряване на еднаквост на измерванията ( по-долу, съответно, изпитвания за целите на одобрение на типа, медицински изделия), упълномощени от федералния изпълнителен орган в областта на държавното регулиране за осигуряване на еднаквост на измерванията.

2. Изпитвания за целите на одобрение на типа подлежат на медицински изделия, включени в Списъка на медицинските изделия, свързани с измервателни уреди в областта на държавното регулиране на осигуряване на еднаквост на измерванията, по отношение на които се провеждат изпитвания с цел одобряване вида на средствата за измерване, одобрени с тази заповед.

3. Кандидатите за изпитвания за типово одобрение (наричани по-долу „заявител“) са:

1) производител на медицинско изделие;

2) упълномощен представител на производител на медицинско изделие, което е юридическо лице, регистрирано на територията на Руската федерация, упълномощено от производителя на медицинско изделие да представлява неговите интереси при оборота на медицинско изделие на територията на Руската федерация, включително свързаните с тях процедури за оценка на съответствието, държавна регистрация и на чието име може да бъде издаден сертификатът за регистрация на медицинско изделие.

4. Изпитванията за целите на одобрението на типа се извършват от организации, акредитирани да извършват изпитвания на средства за измерване в съответствие със законодателството на Руската федерация за осигуряване на еднаквост на измерванията, чийто обхват на акредитация предвижда изпитване с цел одобрява вида на средствата за измерване на медицински изделия (наричани по-долу - тестер).

Заявителят получава информация за областите на акредитация на тестери от федералния изпълнителен орган, който извършва акредитация в областта на осигуряването на еднаквост на измерванията, или от държавния регистър на акредитираните организации, които извършват дейности за осигуряване на еднаквост на измерванията.

5. За провеждане на изпитвания с цел одобряване на типа заявителят изпраща на изпитателя заявление за изпитване за целите на типовото одобрение (наричано по-долу заявлението), както и документите, посочени в точка 7 от тази Процедура.

6. В заявлението се посочва:

1) наименованието на медицинското изделие (посочвайки аксесоарите, необходими за предназначението на медицинското изделие);

2) номер на заявлението;

3) информация за производителя на медицинското изделие:

4) информация за упълномощения представител на производителя на медицинското изделие:

пълно и (ако има) съкратено наименование, включително фирменото наименование, организационно-правната форма на юридическото лице, адреса на неговото местонахождение, както и телефонните номера и (ако има) адреса на електронната поща на юридическото лице;

5) адреси на места на производство на медицинско изделие;

6) предназначението на медицинското изделие, установено от производителя на медицинското изделие;

7) вида на медицинското изделие в съответствие с номенклатурната класификация на медицинските изделия;

8) класа на потенциалния риск от използване на медицинско изделие в съответствие с номенклатурната класификация на медицинските изделия;

9) кодът на Общоруския класификатор на продукти за медицинско изделие.

7. Приложено към заявлението:

1) надлежно заверено копие от документа, потвърждаващ пълномощията на представителя на производителя на медицинското изделие;

2) нормативна документация за медицинско изделие;

3) техническа документация за медицинско изделие;

4) експлоатационна документация за медицинско изделие, включително инструкции за употреба или ръководство за експлоатация на медицинско изделие;

5) фотографско изображение на общ изглед на медицинско изделие заедно с принадлежности, необходими за предназначението на медицинското изделие (най-малко 18x24 cm);

6) документи, потвърждаващи резултатите от техническите изпитвания на медицинско изделие;

7) декларираните метрологични и технически характеристики на медицинското изделие, подлежащи на проверка при изпитвания за одобрение на типа, включително показатели за точност;

8) информация за наличието на софтуерен продукт, използван за функционирането на медицинско изделие и получаване на резултати от измерване;

9) информация за задължителните метрологични и технически изисквания към медицинско изделие (ако има такива).

Кандидатът има право да предостави други документи и информация на тестера по своя инициатива.

8. Всички документи за изпитвания за типово одобрение трябва да бъдат представени на руски език. Ако оригиналите на документите са съставени на чужд език, те се представят със заверен превод на руски език по установения ред.

9. Изпитателят разглежда заявлението и приложените към него документи, взема решение за възможността за провеждане на изпитвания с цел одобряване на типа и в рамките на четиринадесет дни след получаване на заявлението:

1) в случай на положително решение, изпраща на заявителя проект на споразумение (договор) за изпитване с цел одобрение на типа;

2) в случай на отрицателно решение (отказ за провеждане на изпитвания за целите на одобрение на типа), изпраща на заявителя писмо с мотивирана обосновка за решението.

10. Основанието за решението на изпитващия да откаже провеждане на изпитвания с цел одобряване на типа е несъответствието на представените документи с разпоредбите на параграфи 7 и 8 от тази процедура, както и с разпоредбите на Процедурата за изпитване на стандартни образци или измервателни уреди за целите на одобрение на типа, одобрени със заповед на Министерството на промишлеността и търговията на Руската федерация от 30 ноември 2009 г. N 1081 (регистрирана от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 25 декември 2009 г. регистрация N 15866) (по-нататък - заповед на Министерството на индустрията и търговията на Русия от 30 ноември 2009 г. N 1081).

11. След подписване на споразумението (договора), изпитателят разработва, съгласува се със заявителя и одобрява програмата за изпитване с цел типово одобрение.

12. Програмата за изпитване за целите на одобрение на типа се разработва в съответствие с точка 24 от Процедурата за изпитване на стандартни образци или измервателни уреди за целите на одобрение на типа, одобрена със заповед на Министерството на промишлеността и търговията на Русия от 30 ноември , 2009 N 1081.

13. Програмата за изпитване за типово одобрение трябва да включва:

1) определяне на метрологичните характеристики на медицинско изделие, включително показатели за точност, изразени в единици количества, одобрени за употреба на територията на Руската федерация;

2) проверка на съответствието със задължителните метрологични и технически изисквания за медицинско изделие (ако има такива), включително изисквания за неговите компоненти, софтуер и условия на работа;

3) идентифициране на софтуера и оценка на влиянието му върху метрологичните характеристики на медицинско изделие (при наличие на софтуер);

4) разработване или избор на метод за проверка и неговото тестване;

5) определяне на необходимостта от периодична проверка;

6) определяне на интервала между периодичните проверки;

7) анализ на дизайна на изпитваното медицинско изделие за наличие на ограничения за достъп до определени части от него (включително софтуер) с цел предотвратяване на неразрешени настройки и интервенции, които могат да доведат до изкривяване на резултатите от измерването, извършени от медицинското изделие .

14. След одобрение на програмата за изпитване с цел одобряване на типа, заявителят представя образци на медицинското изделие за изпитвания за одобрение на типа.

15. Проверяващият провежда изпитвания за одобрение на типа в съответствие с програмата за изпитване за одобрение на типа.

16. Резултатите от специфичните изпитвания, предвидени в програмата за изпитване за одобрение на типа, се документират в съответните протоколи от изпитвания.

17. Протоколите от изпитванията показват:

1) името на протокола от изпитването;

2) информация за представените за изследване образци от медицинско изделие (наименование на медицинското изделие, серийни номера на представените образци);

3) списък на елементите от програмата за изпитване за целите на типовото одобрение, за които са проведени изпитванията;

4) резултати от теста.

18. Въз основа на резултатите от изпитването изпитващият съставя протокол от изпитване с цел одобрение на типа.

19. Протоколът от изпитването за целите на типовото одобрение трябва да посочва:

1) наименованието на медицинското изделие;

2) датата на подписване на протокола от изпитването за целите на типовото одобрение, неговия регистрационен номер (ако има такъв);

3) информация за тестовете:

а) името на заявителя;

б) името на изпитващия, като се посочва номерът на удостоверението за акредитация на изпитващия;

в) името на производителя на медицинското изделие;

г) график на изпитванията за типово одобрение;

д) основата за изпитванията за одобрение на типа, като се посочват датата и номера на заявлението за изпитвания за одобрение на типа;

д) място на изпитванията за одобрение на типа;

4) информация за образците на медицинско изделие, представени за изпитване за целите на типовото одобрение:

а) наименованието на типа на изпитваната проба на медицинското изделие;

б) поредни номера на представените мостри;

5) обща информация за резултатите от изпитването за целите на типовото одобрение:

а) името на програмата за изпитване за одобрение на типа, по която са проведени изпитванията;

6) оценка на резултатите от теста (положителни или отрицателни);

7) подробна информация за резултатите от теста:

а) установените стойности на метрологичните и други технически характеристики;

б) факта на тестване на методологията за проверка с информация за нея;

8) проект на описание на типа средство за измерване;

9) информация за резултатите от проверката на съответствието със задължителните метрологични и технически изисквания за средства за измерване (ако има такива в програмата за изпитване).

Протоколите от всички проведени изпитвания, проектоописание на типа средство за измерване и процедура за проверка представляват приложение към протокола за изпитване за целите на типовото одобрение и са неразделна част от него.

20. Протоколът от изпитването за целите на одобряването на типа се съставя на тестовия лист в два екземпляра и се подписва от ръководителя и представители на изпитателната организация (с посочена дата), заверен с официалния печат на завещателя.

21. Едно копие от протокола от изпитването за целите на одобрение на типа с приложение се изпраща на заявителя в срок не по-дълъг от три работни дни от датата на регистрация, за представяне във федералния изпълнителен орган на Руската федерация, който извършва държавна регистрация на медицински изделия.

22. Одобрението на типа на средствата за измерване и издаването на сертификат за одобрение на типа на средствата за измерване се извършва въз основа на заповед на Министерството на промишлеността и търговията на Русия от 30 ноември 2009 г. № 1081.

Приложение No2

Списъкът на медицинските изделия, свързани с измервателни уреди в областта на държавното регулиране за осигуряване на еднаквост на измерванията, по отношение на които се провеждат изпитвания, за да се одобри вида на измервателните уреди

	Наименования на медицински изделия	Медицински характеристики и количества, определени чрез измервания	Имена (единици) на измерените стойности
	Медицински термометри	Температура на човешкото тяло	Температура (°C)
	Медицински везни	Тегло (маса) на човек	Тегло (кг)
	Медицински ръстомери	Височината на човека	Линеен размер (см)
	Медицински динамометри	Силата на мускулна група	Сила (daN)
	Медицински ергометри	Дозирана физическа активност	Механична мощност (W)
	Медицински тонометри	Стойности на систолно и диастолно кръвно налягане	Налягане на газ във въздушния маншет с регистрация на интензивността на микропулсациите на налягането (mm Hg)
	Медицински апарати за изследване на параметрите на външното дишане (спирографи, пневмотахографи и др.)	Обем и скорост на вдишвания (издишания) въздух	Обем на газа (ml) Дебит на газ (l/s)
	Медицински уреди за изследване на състава на вдишвания и издишания въздух (оксиметри, капнометри, алкометри)	Концентрации: кислород (оксиметрия), въглероден диоксид (капнометрия), пара на етанол (алкометрия)	Процентът или количеството на кислород, въглероден диоксид, пари на етанол във вдишвания и (или) издишания въздух
	Пробни комплекти лещи за очила	Отклонения в характеристиките на зрителния апарат (късогледство, далекогледство, страбизъм, астигматизъм и др.)	Оптична мощност (диоптри) и други оптико-физични величини
	Медицински аудиометри	Спецификации на слуховия анализатор	Интензитет на тестовите тонове (dB) с различни честоти, с въздушна и костна проводимост
	Клинични дозиметри за лъчева терапия	Характеристики на дозата на фотонното и електронното лъчение по време на лъчева терапия	Погълната доза (Gy), мощност на дозата (Gy / s), енергия (MeV) радиация
	Клинични рентгенови дозиметри	Характеристики на дозата на радиацията по време на рентгенови диагностични изследвания	Погълната доза (Gy), мощност на дозата (Gy / s), произведение на погълната доза и площта на радиационния лъч (cGy × cm)
	Дозиметри за фотонна радиация за радиационен мониторинг на работните места на персонала	Дозови характеристики на фотонното лъчение на работните места на персонала	Погълната доза (μSv), мощност на дозата (μSv / час) на фотонното лъчение
	Клинични радиометри	Дейност на радиоактивни лекарства, използвани за биомедицински изследвания, диагностика и лечение на заболявания	Радиоактивност на излъчващите гама радионуклиди (Bq, Ci)
	Фотометри, спектрофотометри, медицински фотоколориметри	Концентрация на вещества и активност на ензимите в течни биологични проби	Оптична плътност на разтворите на изследваните вещества (OD единици)

В съответствие с член 31 от Договора за Евразийския икономически съюз от 29 май 2014 г., член 4 от Споразумението за единни принципи и правила за движение на медицински изделия (медицински изделия и медицинско оборудване) в рамките на Евразийския икономически съюз от 23 декември 2014 г., параграф 110 от Приложение № 1 към Правилника за дейността на Евразийската икономическа комисия, одобрен с Решение на Висшия евразийски икономически съвет от 23 декември 2014 г. № 98 и Решение на Висшия евразийски икономически съвет от 23 декември 2014 г. Икономически съвет от 23 декември 2014 г. № 109 „За прилагането на Споразумението за единни принципи и правила за движение на медицински изделия (медицински изделия и медицинско оборудване) в рамките на Евразийския икономически съюз „Съветът на Евразийския икономически Комисията реши:

1. Да одобри приложените видове медицински изделия, които да бъдат класифицирани като средства за измерване при регистрацията им.

2. Настоящото решение влиза в сила след изтичане на 10 календарни дни от датата на влизане в сила на протокола, подписан на 2 декември 2015 г., за присъединяването на Република Армения към Споразумението за единни принципи и правила за Обръщение на медицински изделия (медицински продукти и медицинско оборудване) в рамките на Евразийския икономически съюз от 23 декември 2014 г., но не по-рано от 10 календарни дни от датата на официалното публикуване на настоящото решение.

Членове на Съвета на Евразийската икономическа комисия:

От Република Армения
В. Габриелян

От Република Беларус
В. Матюшевски

От Република Казахстан
Б. Сагинтаев

От Киргизката република
О. Панкратов

От Руската федерация
И. Шувалов

Превъртете
видове медицински изделия, които да бъдат класифицирани като средства за измерване при регистрацията им
(одобрено от Съвета на Евразийската икономическа комисия от 12 февруари 2016 г. № 42)

Тип медицинско изделие	Медицински характеристики и количества, определени чрез измервания	Имена на измерените стойности, единици	Измервания	Обхват на измерване	Максимално допустима грешка
1	2	3	4	5	6
1. Медицински аудиометър	характеристики на слуховия анализатор на пациента: интензивността на тестовите тонални звукови сигнали с различни честоти с въздушна и костна проводимост	интензитет на звука (dB)	измерване на интензитета на тестовите тонални звукови сигнали с различни честоти по време на въздушна и костна проводимост	от 125 до 4000 Hz включително	3dB
				над 4000 до 8000 Hz	5 dB
2. Медицински везни	тегло (маса) на човек	тегло (кг)	измерване на масата на човек	от 0,5 до 15 кг включително	0,01 кг
				над 15 до 150 кг	0,1 кг
3. Медицински динамометър	сила, развита от всяка мускулна група в човек	сила (daN)	измерване на силата, развивана от която и да е мускулна група на човек	от 5 до 500 daN	5%
4. Клиничен дозиметър за лъчетерапия	характеристики на дозата на фотонното и електронното лъчение по време на лъчева терапия	абсорбирана доза (Gy), мощност на абсорбирана доза (Gy / s), радиационна енергия (MeV)	измерване на абсорбирана доза във вода, абсорбирана доза в биологична тъкан, керма във въздуха по време на лъчева терапия	от 0,5 до 10,0 Gy	3% с външно облъчване
					5% с интерстициално и кухино облъчване
5. Клиничен рентгенов дозиметър	характеристики на дозата на радиацията по време на рентгенови диагностични изследвания	абсорбирана доза във въздуха (Gy), мощност на абсорбирана доза (Gy x cm2)	измерване на погълнатата доза по време на рентгенови диагностични изследвания: в биологична тъкан; kerma във въздуха	от до 0,2 Gy	15%
				от до 10
				от до 50 (за компютърна рентгенова томография)
6. Дозиметър на фотонно излъчване за радиационен мониторинг на работните места на персонала	дозови характеристики на фотонното лъчение на работните места на персонала	погълната доза (Sv) фотонно лъчение	измерване на дозови еквиваленти (околни, насочени) на работните места на персонала и индивидуален дозов еквивалент за персонала	от до 10 Св	20%
7. Медицински апарати за изследване на параметрите на външното дишане (спирографи, пневмотахографи и др.)	обеми и скорости на потока на вдишвания (издишания) въздух	обем на газа (л)	измерване на обема на вдишвания (издишания) въздух	от 0,2 до 8,0 л	3%
		дебит на газ (l / s)	измерване на обемния въздушен поток по време на дишане	от 0,4 до 12,0 l/s	5%
8. Медицински апарати за изследване на състава на вдишвания и издишания въздух (оксиметри, капнометри, алкометри)	концентрация: кислород (оксиметрия), въглероден диоксид (капнометрия), пара на етанол (алкометрия)	концентрация (%) или масово съдържание (mg / l) на дадено вещество	измерване на концентрацията или количественото съдържание на кислород и въглероден диоксид във вдишвания (или) издишания въздух (смес за дишане на изкуствен газ) при нормобарични условия:
			кислород	от 5% до 25% включително	1%
				над 25% до 100%	3%
			въглероден двуокис	от 0% до 4% включително	0,01%
				над 4% до 15%	0,5%
			измерване на масовото съдържание на парите на етанол в издишания въздух	от 0 до 0,5 mg / l включително	0,05 mg/l
				над 0,5 до 0,95 mg/l	10%
9. Комплект пробни лещи за очила	промени в характеристиките на зрителния апарат (късогледство, далекогледство, страбизъм, астигматизъм и др.)	оптична мощност (диоптри)	измерване на промените в характеристиките на зрителния апарат с помощта на оптико-физичните характеристики на пробни лещи за очила	оптична мощност от -20.0 до +20.0 диоптъра	0,06 ... 0,25 диоптъра
				призматично действие от 0,5 до 10,0 диоптъра	0,2 ... 0,3 диоптъра
10. Клиничен радиометър	активност на радиоактивни лекарства, използвани за биомедицински изследвания, диагностика и лечение на заболявания	радиоактивност на радионуклидите (Bq)	измерване на активността на радионуклидите в лекарства, използвани за микробиологични изследвания, диагностика и лечение на заболявания	от до Bq	10%
11. Медицински стадиометър	височината на човека	дължина (см)	измерване на височината на човек	от 30 до 200 см	0,5 см
12. Медицински термометър	температура на човешкото тяло	температура (°C)	измерване на температурата на човешкото тяло	от 32 до 42°С включително	0,1°С
13. Медицински тонометър, с изключение на системи за наблюдение на пациента с вграден канал за измерване на кръвното налягане	стойности на систолното и диастолното кръвно налягане	измерване на излишното въздушно налягане в компресионния маншет (mm Hg)	измерване на кръвно налягане (неинвазивно)	от 40 до 250 mm Hg Изкуство.	3 mmHg Изкуство.
14. Фотометър, спектрофотометър, фотоколориметър медицински за клинична лабораторна диагностика	концентрация на вещества, активност на ензими в течни биологични проби	оптична плътност на разтворите на изследваните вещества (OD единици)	измерване на стойностите на оптичната плътност с последващо преобразуване на измерената стойност в необходимия параметър в съответствие с методологията на изследване	от 0 до 2 единици ОП включително	0,06 единици ОП
				над 2 до 4 единици. ОП	0,6 единици ОП
15. Медицински велоергометър	физическа активност, дозирана според мощността	механична мощност (W)	измерване на физическо натоварване, дозирано според мощността	от 7 до 100 W включително	2%
				над 100 до 500 W включително	3%
				над 500 до 1000 W	5%

бележки:

1. Медицинските изделия, по отношение на които се провеждат изпитвания с цел одобряване на вида на средствата за измерване, трябва да отговарят на изискванията по отношение на обхвата на измерване и максимално допустимата грешка, като се отчита тяхното предназначение.

2. Актуализирането на Списъка на видовете медицински изделия, които се класифицират като средства за измерване при регистрацията им, се извършва въз основа на предложения от упълномощените органи на държавите-членки на Евразийския икономически съюз по начина, установен с правилата на Процедура на Евразийската икономическа комисия, одобрена с Решение на Висшия евразийски икономически съвет от 23 декември 2014 г. № 98.

МИНИСТЕРСТВО НА ЗДРАВЕТО
РУСКА ФЕДЕРАЦИЯ

ПИСМО

В списъка на медицинските изделия, свързани с измервателни уреди за медицински цели и подлежащи на държавен метрологичен надзор и контрол

Премахнато поради публикацията
писма на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Русия от 6 април 2012 г. N 25-4 / 10 / 2-3381
____________________________________________________________________

Моля Ви да вземете предвид в работата и да предоставите на вниманието на ръководителите на подчинени здравни заведения, други заинтересовани институции, организации и предприятия приложения „Списък на медицинските изделия, свързани с измервателни уреди за медицински цели и подлежащи на държавен метрологичен надзор и контрол", одобрен от Министерството на здравеопазването на Русия и Държавния стандарт на Русия.

Заместник министър
А. В. Катлински

Списъкът на медицинските изделия, свързани с медицински измервателни уреди (СИМН) и подлежащи на държавен метрологичен надзор и контрол

ОДОБРЕН
Заместник министър
здравеопазване
Руска федерация
В.Катлински
6 юни 2001 г

Заместник-председател
Държавен комитет
Руска федерация

В. Н. Крутиков
6 юни 2001 г

ПРЕВЪРТАНЕ
медицински изделия, свързани с медицински средства за измерване (СИМН) и подлежащи на държавен метрологичен надзор и контрол

н п / стр	Групи измервателни уреди за медицински цели	Измерени стойности	Видове измервания
I. Устройства за функционална диагностика
	Електрокардиографи	Биопотенциали на органи	Електрически
	Телеметрични електрокардиографи (с предаване на сигнал по телефонна линия или радиоканал)
	Сърдечни монитори
	Носими ЕКГ рекордери
	Електроенцефалографи
	Електромиографи, невромиографи
	Гастрографи	Електрически импеданси	Оптичен
	Реографи	органи на кожата на тялото
	Реоплетизмографи	Пропускане на светлина
	Реоенцефалографи
	Фотоплетизмографи
	Фонокардиографи	Акустичният компонент на вибрацията на органи и кръвоносни съдове	акустичен
	Устройства за измерване и анализ на сърдечната честота (HR)	Времеви интервали и честота на функциониране на органите	Време и честота
	Устройства за директно измерване на кръвното налягане		налягане
	Измерватели на кръвно налягане по индиректен метод
	Устройства за измерване на вътречерепно и гръбначно-мозъчно налягане
	Устройства за измерване на вътреочно налягане	Налягане на кръвта и биологичните течности в органите и съдовете	налягане
	Спирографи, обемномери	Обем и дебит на газове и
	Оксиспирографи	течности	консумация на газ и
	Оксикарбоспирографи		течности
	Пневмотахографи
	Медицински везни	Телесна маса	Измерване на маса, сила
	Медицински динамометри	Мускулна сила
	Велоергометри и велоергометри
	Антропометрични измервателни уреди	Линейни размери на частите на тялото	Линеен ъглов
	Кератометри	Радиусът на кривината на роговицата на окото	Линеен ъглов
	Периметри на зрителното поле
	Офталмологични рефрактометри	Оптична мощност, върхово пречупване	Оптико-физически
	Офталмометри
	Пробни комплекти лещи за очила
	Аудиометри	Параметри на слуховия анализатор	Вибро-акустична
	Анализатори на издишания въздух	Състав и концентрация на газове в издишания въздух	Физикохимични
	Измери за парциално налягане за газове в кръвта и биофлуиди		Физикохимични
	Оксихемометри	Ниво на насищане
	Пулсови оксиметри	хемоглобин кръвен кислород	химически
	Живачни медицински термометри	Тяло, кожа и вътрешна температура	Физикохимичен
	Медицински електротермометри	Анатомични структури
	Медицински радиометри
II. Анализатори на биологични проби
	Колориметрични и фотометрични медицински лабораторни измервателни уреди:	Оптична плътност Концентрация на глюкоза, липиди, хемоглобин и други вещества в кръвта и биологичните течности	Оптико-физически
	Анализатори на ензимната активност на кръвта и биофлуидите
	Биохимични анализатори
	Анализатори хематологични
	Медицински поляриметри
	Медицински нефелометри
	Луминометри и хемилуминометри
	Анализатори на състава и свойствата на обемни, капилярни, механични медицински биологични проби: тромбоеластомери, коагулометри, хидрометри, вискозиметри	Плътност, вискозитет, еластичност на биоанализа	Физикохимични
	Кондуктометрични медицински лабораторни измервателни уреди	Концентрация, брой кръвни телца	Физикохимични
_______________ * Номерацията съответства на оригинала. Забележете "КОД".
III. Други медицински изделия
	Спринцовки за многократна употреба, инжектори, медицински дозатори	Количество, обем на веществото	Обем и дебит на газове и течности
	Клинични дозиметри	Скорост на абсорбирана доза

бележки:

1. Списъкът е задължителен за използване на цялата територия на Руската федерация.

2. Медицинските изделия, които включват вградени измервателни уреди (VSI), не са измервателни уреди. В експлоатационната документация за такива медицински изделия трябва да са посочени средствата и методите за изпитване и проверка на VSI, както и процедурата за тяхното прилагане.

3. Честотата на проверката и видът на проверката на SIMN се определят по време на изпитване с цел одобрение на типа и се посочва в описанието за Държавния регистър на средствата за измерване на Руската федерация, в паспорта и в методическите документи за проверка.

4. Този списък може да бъде актуализиран и допълнен със споразумение между Госстандарта на Русия и Министерството на здравеопазването на Русия.

Заместник-началник отдел
държавен контрол на качеството,
ефективност, безопасност
лекарства и медицинско оборудване
Министерство на здравеопазването на Русия
А. А. Топорков

Началник отдел метрология
Държавен комитет
Руска федерация
за стандартизация и метрология
В. М. Лахов

Електронен текст на документа
изготвен от Кодекс ЗАД и проверен от:

Нова аптека,
бр.1, 2002г

ИЗМЕРВАЩИ ИНСТРУМЕНТИ за медицински цели- технически средства, които имат нормализирани метрологични характеристики и се използват за емпирично определяне на стойностите на физическите величини. До С. и. включва мерки, които възпроизвеждат физически величини с определен размер, измервателни уреди и преобразуватели, както и измервателни инсталации и системи, състоящи се от тях.

Всички С. и прилагани в здравните заведения. се разделят на фондове за общоикономически (общотехнически) цели, използвани във всички отрасли на националната икономика, и специални. Към общотехническия С. и. включват например универсални S. и. за измерване на маса (везни и теглилки), електро- и радиотехнически величини (циферблатни и цифрови амперметри и волтметри, осцилоскопи, генератори), температури (лабораторни термометри), налягане в съдове (технически манометри и мановакуумметри), оптични величини (фотоелектрически колориметри, рефрактометри, спектрофотометри, диоптромери) и др. Използването на тези S. и. в здравни заведения е разрешено, при спазване на нормите и правилата, установени от М3 на СССР. Повечето измервания в медицината могат да се извършват само с помощта на S. и., Специално създадени според техническото задание M3 на СССР, имащи медицинска цел и като правило не предназначени за използване в други отрасли на националната икономика, наука и технологии; с някои промени в дизайна, те могат да се използват само за измервания върху животни в биологията и ветеринарната медицина, както и в лаборатории, провеждащи изследвания в селското стопанство или в областта на опазването на околната среда.

В зависимост от конструктивните характеристики и начина на използване на информацията за измерване се разграничават следните основни видове S. и. пчелен мед. дестинация. 1. Мярка за мед. предназначение - възпроизвежда физическо количество от един размер (недвусмислена мярка), например стандартна проба от хим. вещества от хемоглобинцианид, който е мярка за спектрална оптична плътност, устройство за "изкуствено ухо", което е мярка за акустична проводимост и др., или редица едноименни физични величини с различни размери (многозначна мярка, набор от мерки), например комплекти от тестови лещи за очила - измерва оптико-геометрични стойности, висомери - мерки за линейни размери и т.н. 2. Уред за измерване на мед. предназначение - генерира сигнал от измервателна информация във вид, достъпен за директно възприемане от наблюдател (електрокардиограф, китчен динамометър, сфигмоманометър и др.). 3. Преобразувател на мед. предназначение - неговият сигнал за измервателна информация е удобен за по-нататъшно преобразуване, обработка, съхранение, но не може да бъде пряко възприет от наблюдател, например сигнали от интрагастрална pH сонда, сензор за температура или налягане, изискващи използването на вторични измервателни уреди. 4. Измервателни инсталации и системи за измерване на мед. назначение - набор от функционално комбинирани С. и. пчелен мед. назначаване, общотехнически С. и. и спомагателни устройства; в инсталациите сигналите на измервателна информация се възприемат директно от наблюдател (полиграфи, мониторни инсталации), а в системите тези сигнали се генерират във вид, удобен за последваща обработка (информационни и изчислителни медицински системи и комплекси). 5. Медицински дозатори - комбинация от постоянни или променливи мерки със спомагателни устройства за дозиране на измерени количества вещества (аптечен дозатор, инжектор с измерване на дозата, медицинска микропипета).

Според обхвата на С. и. пчелен мед. назначения се разделят на следните групи: за определяне на физиол. индикатори и функционална диагностика; за лаборатория. анализи на биол. проби; за достойнство.- гиг. контрол на околната среда и условията на труд; за контрол на дозите на терапевтични и хирургични енергийни ефекти.

В зависимост от принадлежността към определена област на физиката или химията, всички физични величини в метрологията обикновено се приписват на един от видовете измервания: механични, линейно-ъглови, електрически, радиотехнически, оптико-физични, акустични, термично-физични, физикохимични и биохимични, измерване на параметри на йонизиращи лъчения.

В рамките на всяка група С. и. пчелен мед. назначенията се класифицират според естеството на измерената физическа величина (таблица).

Постоянно усложнение на S. и. пчелен мед. назначаване, използване в традиционен мед. средства за измерване на нови принципи на трансформация на първичната измервателна информация прави такава класификация нееднозначна в случаите, когато изследваната биомедицинска величина и директно измерената физическа величина принадлежат към различни видове. Най-често това се отнася за косвени измервания. Така че при плетизмографията се изследват параметрите на кръвното пълнене на органи, съдове или части от тялото, тоест се правят механични измервания, но използваните в този случай измервателни преобразуватели имат безспорни признаци на принадлежност към оптичните (фотоплетизмография) или електрически (реоплетизмография) устройства; при изследвания на хемодинамиката на кръвта, използването на ултразвуков доплер, електромагнитни и радиоизотопни преобразуватели води до подобна ситуация и в лабораторията. устройства - спектрофотометрични преобразуватели.

По проект на С. и. пчелен мед. заданията могат да бъдат самостоятелни и вградени. Автономен С. и. обикновено измерват параметрите на даден организъм, произвеждат лаборатория и достойнство.- гигабайт. измервания. Пясък. пчелен мед. назначенията за контрол на дозите на експозиция най-често са устройства, вградени във физиотерапевтичното оборудване. Също така, S. и обикновено са вградени. в оборудване за подмяна на функции, органи и системи; биопотенциал и ритъм в електростимулатори, измерватели на кръвния поток в сърдечно-бели апарати и др.

Според областта на приложение и мястото им в схемата за проверка С. и. пчелен мед. назначенията се разделят на работници, използвани за измервания, които не са свързани с прехвърлянето на единици размери, и примерни - за проверка на работниците С. и. Като примерни се използват: работни S. и., Специално настроени с цел получаване на по-високи метрологични характеристики, специално разработени примерни S. и., To-rye не се използват за директно работно приложение; стандартни проби от състав или свойства на биол. проби. Във всички случаи посочените средства трябва да бъдат сертифицирани и одобрени като примерни.

Метрологични свойства на S. и. се описват с набор от стандартизирани метрологични характеристики, които се избират измежду установените в Държавната система за осигуряване на еднаквост на измерванията. Основната цел на този избор е да осигури възможност за оценка с помощта на дадена С. и. действителна грешка при измерване в реални работни условия и режими на използване с дадено ниво на достоверност. Въз основа на този принцип, комплексът от стандартизирани метрологични характеристики на C. и. в общия случай те се формират от статичните и динамичните (при необходимост) характеристики на преобразувателя или изходната величина, статистически оценки на системните и случайни компоненти на грешката, параметри или функции на влиянието на външни фактори върху грешките на С. и., допълнителни метрологични характеристики и неинформативни параметри на изходния сигнал в зависимост от от конкретни видове С. и.

В СССР, със заповед на М3 на СССР и Държавния комитет по стандартите на СССР от 5 юли 1979 г., измервателни уреди за мед. назначенията подлежат на метрологичен надзор в общоприети форми. Държавни тестове С. и. пчелен мед. назначенията преди пускането им в производство (държавни приемо-предавателни изпитвания) се извършват съвместно от главната организация на метрологичната служба по здравеопазване (виж) и водещия метрологичен институт на Госстандарт. Според резултатите от държавното приемане и последващия мед. тестове по решение на Госстандарт С. и. пчелен мед. назначенията се вписват в Държавния регистър на средствата за измерване и с решение на М3 на СССР те са разрешени за използване в мед. практика, промишлено производство или внос. Органите на метрологичната здравна служба участват в държавните контролни изпитвания, извършвани в производствения процес от териториалните органи на Държавния стандарт. Проверка на С. и. пчелен мед. заданията при освобождаване от производство се извършват под формата на държавна първична проверка, а при освобождаване от ремонт, по време на съхранение и експлоатация - под формата на периодична ведомствена проверка от органите на метрологичната служба по здравеопазване. Честотата на проверка по време на съхранение и експлоатация се определя от метрологичната надеждност и интензивността на използване на C. и. пчелен мед. дестинация. Средно една проверка се установява годишно. Извършва се в строго съответствие с нормативните документи за методи и средства за проверка, съгласувани с метрологичния институт на Госстандарт и службата на гл. метролог М3 на СССР.

Таблица. СПИСЪК НА ИЗМЕРВАНИ СТОЙНОСТИ И ПАРАМЕТРИ С ПРИМЕРИ ЗА ИЗМЕРВАНЕ ЗА МЕДИЦИНСКИ ЦЕЛИ

Измерени стойности и параметри	измервания	Примери за измервателни уреди за медицински цели
Параметри на тялото
Разлики в биопотенциалите между точки или области на органи, мускули, клетки или телесни повърхности	Електрически	Електрокардиографи (виж Електрокардиография), миографии (виж Миография), енцефалографи (виж Електроенцефалография), гастрографи (виж Електрогастрография), устройства за намиране на биологично активни точки (виж Акупунктура)
Електрически импеданси на органи и повърхности на тялото	Електрически	Реографи, реоплетизмографи (вижте Реография)
Преместване, скорост, ускорение и честота на вибрации на органи, съдове, повърхности на тялото и техните части	механик	Механо-, динамо- и балистокардиографии (виж Балистокардиография, Динамокардиография, Механокардиография), сфигмографии (виж Сфигмография), флебографии, ехокардиографии (виж Ехокардиография) Артериална, венозна
Налягания на биологични течности и газове в органите, съдовете и телесните кухини	механик	иди (виж Кръвно налягане, Сфигмоманометрия), метри на алвеоларно, интрагастрално, вътречерепно и други видове налягане
Обеми, разходи и норми на биологични течности и хектари	механик	Спирографи (виж Спирография), пневмотахографи (виж Пневмотахография),
		измерватели за скорост на кръвния поток (вижте Кръвообращение, Скорост на кръвния поток), волуминометри (вижте Антропометрия), оксикарбосирографи
Тегло (маса) на тялото и неговите части, мускулна сила	механик	Медицински везни (вижте Везни), ръчни и задни динамометри (вижте Мускулна работа)
Времеви интервали и честоти на функциониране на органите и телесните системи	механик	Спиро и кардиотахометри, хронорефлексометри (вижте Физиологично време), невротахометри
Параметри на звуковите полета, генерирани от органи и съдове; параметри на разпространение и затихване на звукови и ултразвукови сигнали в телесните тъкани	акустичен	Фонокардиографи (виж Фонокардиография), пулмофонографи (виж Пулсова фонография), ехолокационни устройства (виж Ултразвукова диагностика)
Концентрацията на вещества или техните йони в кръвта, кухините на органи	Физико-хи психически	Оксихемометри (вижте методи на Van Slike, Хемоглобинометрия), pH-метри
низма и издишания въздух		интрагастрални (виж Стомах), газови анализатори за кръв и издишван въздух (виж Газоанализатори, Киселинно-алкален баланс)
Температура на частите на тялото и кожата	Теплофизи	Медицински термометри (виж Термометрия), медицински измервателни термовизори (виж Термография)
Размери и преместване на тялото и неговите части		Антропометрични (виж. Антропометрия), офталмологични (виж. Офталмометрия), травматологични, патологични и други подобни измервателни инструменти
Биологични параметри на пробата
Концентрация на вещества, техните йони и концентрация на частици в биологични проби	биохимия	Фотоколориметрични, нефелометрични (вижте Колориметрия, Нефелометрия, Фотометрия), луминометрични, потенциометрични и кондуктометрични биоанализатори (вижте Кондуктометрия, Потенциометрично титруване)
Плътност и вискозитет на биологични проби, скорост на утаяване на частици в биологични проби	механик	Уроденситометри, хемовискозиметри и хемокоагулограми, уро- и хемуринометри, ESR измерватели (виж Ареометри, Вискозитет, Денситометрия, Коагулограма, Утаяване на еритроцити)
Обем и тегло (маса) на дозираните вещества	механик	Пипети и пипети за медицински лаборатории (вижте Дозиращи устройства- AP G f 11I P TY) 1C 11 \
Санитарно-хигиенни параметри на околната среда		Относно Cij J.J. l / C / LC / / V it tv J
Сила на електрически и магнитни полета, концентрация на електрически заредени частици	Електрически" и магнитни	Електрометри, магнитометри, йономери
Интегрални и лентови звукови и ултразвукови нива, звуково налягане, ултразвукова мощност	акустичен	Измери за нивото на звука (вижте Шум)
Амплитуда, скорост, ускорение и честота на вибрациите	механик	Вибрографи (вижте Вибрация)
Сила на електромагнитното поле	Радиотехника	Микровълнови измервателни уреди (вижте Електромагнитно поле)
Светлинен поток, яркост, осветеност	оптичен фи- zic	Луксметри (виж Осветление), фотометри (виж Фотометрия), UV метра (виж Ултравиолетова радиация)
Интензитет и доза на радиоактивно лъчение	Йонизиращо лъчение	Дозиметри и радиометри (вижте Дозиметрия на йонизиращи лъчения)
Концентрации на вещества, биоаерозоли и прах във въздуха, вещества и газове във вода, вещества в почвата	Физико-хи психически	Санитарни и хигиенни газоанализатори, прахомери (виж Газоанализатори, Газов анализ, Санитарна защита на атмосферния въздух)
Параметри на дозата за терапевтични и хирургични енергийни ефекти
Интензитет и доза на йонизиращо лъчение	Йонизиращо лъчение	Рентгенови дозиметри и гама дозиметри (вижте Дозиметрия на йонизиращи лъчения)
Излъчена и погълната мощност на UHF електромагнитно лъчение	Радиотехника	UHF измерватели на мощност (вижте UHF терапия)
Мощност и интензивност на ултразвуковите вибрации	акустичен	Ултразвукови измерватели на мощност (вижте Дозиране, Ултразвукова терапия)
Енергийни параметри на светлината, включително инфрачервено и ултравиолетово лъчение	Оптичен-fi zic	Фотометри (виж Фотометрия), лазерни мощности (виж Лазер)
Забележка: материалите за таблицата са заимствани от списъка на медицинските измервателни уреди (Заповед М3 на СССР и Държавния комитет по стандартите на СССР № 704/200 от 5 юли 1979 г.).

А. Н. Гришин, Р. И. Утямишев.