1. Лекарствените продукти в обращение в Руската федерация подлежат на мониторинг на ефикасността и безопасността, за да се идентифицират възможните негативни последици от тяхната употреба, индивидуална непоносимост, предупреждават медицинските работници, ветеринарните специалисти, пациентите или собствениците на животни и да ги предпазват от използването на такива лекарствени продукти ...
(вижте текста в предишното издание)
2. Фармакологичната бдителност се осъществява от съответния упълномощен федерален изпълнителен орган в съответствие с установената от него процедура, като се анализира информацията, предоставена от субектите на лекарствените продукти за странични ефекти, нежелани реакции, сериозни нежелани реакции, непредвидени нежелани реакции при употреба на лекарствени продукти , относно индивидуална непоносимост, липса на ефективност на лекарствените продукти, както и други факти и обстоятелства, които представляват заплаха за живота или здравето на лице или животно при употреба на лекарствени продукти и са идентифицирани на всички етапи от разпространението на лекарствените продукти в Руската федерация и други държави.
3. Субектите на разпространението на лекарства, в съответствие с процедурата, установена от упълномощения федерален изпълнителен орган, са длъжни да докладват на упълномощения федерален изпълнителен орган за странични ефекти, нежелани реакции, сериозни нежелани реакции, непредвидени нежелани реакции при употреба на лекарствени продукти, индивидуални непоносимост, липса на ефективност на лекарствени продукти, лекарства, както и други факти и обстоятелства, които представляват заплаха за живота или здравето на човек или животно при употреба на наркотици и идентифицирани на всички етапи от разпространението на лекарства в Руската федерация и други държави .
4. Притежатели или притежатели на сертификати за регистрация на лекарствени продукти, юридически лица, на чието име са издадени разрешения за провеждане на клинични изпитвания в Руската федерация, или други юридически лица, упълномощени от тях в рамките на осигуряване на безопасността на лекарствените продукти по установения начин от съответния упълномощен федерален изпълнителен орган са длъжни да получават, записват, обработват, анализират и съхраняват съобщения за странични ефекти, нежелани реакции, сериозни нежелани и непредвидени нежелани реакции при употреба на лекарствени продукти и за особеностите на тяхното взаимодействие с други лекарствени продукти получени от субектите на разпространението на лекарства и държавните органи, индивидуална непоносимост, както и за други факти и обстоятелства, които представляват заплаха за живота или здравето на човек или животно или влияят на промяна в отношението на очакваната полза към възможната висок риск от употреба на наркотици.
5. При установяване на информация за сериозни нежелани реакции и непредвидени нежелани реакции при употреба на лекарствени продукти, за особеностите на тяхното взаимодействие с други лекарствени продукти, индивидуална непоносимост, както и за други факти и обстоятелства, влияещи върху промяната в съотношението на очакваното полза за евентуалния риск от използване на лекарствени продукти, притежатели или собственици на удостоверения за регистрация на лекарствени продукти, юридически лица, на чието име са издадени разрешения за провеждане на клинични изпитвания в Руската федерация, или други юридически лица, упълномощени от тях, са задължени да предприемат мерки, насочени към при премахване на отрицателните последици от употребата на такива лекарствени продукти, предотвратяване на вреди за живота или здравето на хората или животните, тяхната защита от употребата на такива лекарствени продукти, за допълнително събиране на данни за ефективността и безопасността на тези лекарствени продукти.
6. При липса на докладване или укриване на информация, предвидена в част 3 на този член, притежатели или собственици на свидетелства за регистрация на лекарствени продукти, юридически лица, на чието име са издадени разрешения за провеждане на клинични изпитвания в Руската федерация, или други юридически лица, упълномощени от тях, както и длъжностни лица, на които тази информация стана известна поради естеството на тяхната професионална дейност, носят отговорност в съответствие със законодателството на Руската федерация.
7. При получаване от упълномощения федерален изпълнителен орган, като част от неговата фармакологична бдителност, доказателства за несъответствие на лекарствения продукт с установените изисквания или при получаване на информация за несъответствие на данните за ефективността и безопасността на лекарствения продукт с данните за лекарствения продукт, съдържащи се в инструкциите за неговата употреба (включително идентифицирани в хода на фармакологичната бдителност от контролните и надзорните органи на чужди държави), упълномощеният федерален изпълнителен орган, по предписания от него начин, разглежда въпроса за спиране на употребата на такъв лекарствен продукт.
Готови сме да предложим разработването на система за фармакологична бдителност за разпространение на лекарства: разработване на набор от необходими документи, медицинска оценка на всяко съобщение за безопасност на продуктите на клиента, попълване на базата данни AIS на Росздравнадзор, провеждане на фармакоепидемиологични проучвания.
Според определението на СЗО „ Фармакологична бдителностДали научните изследвания и дейности са свързани с идентифицирането, оценката, разбирането и предотвратяването на странични ефекти или други проблеми, свързани с лекарството ", те са предназначени да гарантират безопасността на пациентите при употреба на лекарства, тяхната крайна цел е да се намали заболеваемостта и смъртност, причинена от наркотици средства.
В момента фармакологичната бдителност е специална научна дисциплина, която има свои собствени цели, задачи, методи. Фармакологичната бдителност по време на клиничните изпитвания е необходима мярка за предотвратяване на нежелани реакции по време на медицинска употреба на лекарството. Поради ограничената извадка от пациенти / доброволци, нарушения на хомогенността на пробите за различни показатели, влиянието на случайни фактори по време на клиничните изпитвания, не винаги е възможно да се идентифицират редки нежелани реакции, забавени нежелани реакции, клинично значими лекарствени взаимодействия с други наркотици. Като част от системата за фармакологична бдителност се идентифицират тези характеристики на ефекта на лекарствата върху организма.
"Изследването на безопасността на лекарствения продукт продължава през целия период на неговото използване в медицинската практика" Астахова А.В., Лепахин В.К. "Лекарства. Нежелани реакции и контрол на безопасността. " Въвеждането на голям брой лекарства в медицинската практика, нерационалното използване на лекарства, медицински грешки и други фактори допринасят за високата спешност на проблема с безопасността на лекарствата. В хода на предклиничните и клиничните изпитвания на лекарства се определя нивото на тяхната безопасност и ефикасност. Резултатите от проведените през последните години фармакоепидемиологични проучвания обаче показаха необходимостта от идентифициране на странични ефекти от приема на лекарства през целия период на тяхното използване в медицинската практика. Системата за фармакологична бдителност функционира за наблюдение на безопасността на лекарствата през целия им „жизнен цикъл“.
Основните показатели, открити по време на етапа на предварителна регистрация на лекарствен продукт в рамките на фармакологичната бдителност: Нежелано събитие - всяко събитие, установено при пациент или обект на клинично изпитване след употребата на лекарствен продукт, нежелано събитие от медицинска гледна точка гледна точка, което може да няма причинно -следствена връзка с използването му. Нежелана реакция - всички нежелани реакции, свързани с употребата на каквато и да е доза от лекарствен продукт. Терминът „свързан с наркотици“ означава, че има поне минимална възможност за причинно-следствена връзка между лекарствения продукт и нежелано събитие, т.е. връзката не е изключена. Неочаквана нежелана реакция е реакция, чийто характер или тежест е несъвместим с известната информация за продукта (например брошура на изследователя за нерегистриран продукт за изследване).
Сериозно нежелано събитие или реакция е всяко нежелано медицинско събитие, което независимо от дозата на лекарствения продукт:
- Е довело до смърт;
- Заплаха за живота;
- Изисква хоспитализация или удължаване;
- Е довело до трайно или значително увреждане или увреждане;
- Това е вродена аномалия или вроден дефект.
Задачи на системата за фармакологична бдителност на етапа след регистрацията:
- Изследване на безопасността на регистрираните лекарствени продукти в условията на тяхната масова клинична употреба;
- Информиране за безопасността на регистрираните лекарствени продукти чрез специализирани средства за масова информация;
- Идентифициране на неблагоприятни лекарствени взаимодействия с химикали, други лекарства и храни;
- Откриване на фалшиви и некачествени лекарства и др .;
- Разкриване на употребата на лекарства за неизследвани и неоторизирани показания;
- Разкриване на нерационалната употреба на наркотици;
- Идентифициране на медицински грешки;
- Разкриване на влиянието на наркотиците върху качеството на живот.
Нежеланите реакции включват широк спектър от клинични прояви, което усложнява тяхното откриване, идентифициране, интерпретация и съответно своевременно прилагане на адекватни мерки. Систематичното събиране на информация и подробен анализ на нежеланите реакции, проведени в рамките на фармакологичната бдителност, ще помогнат на лекарите и пациентите да получат най -пълната и обективна информация за профила на безопасност на лекарството. Фармакологичната бдителност, осъществявана от нашите специалисти, се осъществява в тесен професионален контакт със специалистите на клиента, което ни позволява да изградим лабилна система за фармакологична бдителност при променящи се условия.
Фармакологичната бдителност е специален вид държавни мерки, които позволяват да се оцени безопасността и ефективността на лекарствата, използвани в медицинската практика. Дадени са основните препоръки за организиране на фармакологичната бдителност в лечебно заведение. Контролен списък и полезна информация за изтегляне
Фармакологичната бдителност е специален вид държавни мерки, които позволяват да се оцени безопасността и ефективността на лекарствата, използвани в медицинската практика.
Този вид държавен контрол е регламентиран със Заповед на Росздравнадзор N 1071: относно процедурата за фармакологична бдителност
На 1 април 2019 г. стартира нова национална база данни за страничните ефекти на лекарствата на адрес external.roszdravnadzor.ru. Пълният преход към него се състоя на 1 септември.
Базата данни автоматично обработва съобщения, изпратени с помощта на софтуера на руските медицински институции, както и:
- съхраняват се резултатите от международния мониторинг на безопасността на лекарствата, който се извършва от СЗО;
- предлага на потребителите съвременни методи за анализ на данните за безопасност;
- Поддържа се руски превод на регулаторната информация на MedDra.
↯ Още статии в списанието
От статията ще научите
Защо и от кого се извършва фармакологичната бдителност
- едно от направленията на държавната дейност, чиито задачи са:
- Непрекъснато наблюдение на безопасността и ефективността на лекарствата.
- Разкриване за предотвратяване на негативни реакции при употреба на лекарства.
Фармакологичната бдителност на лекарството ви позволява да предупредите здравните работници и пациентите, да ги предпазите от използването на некачествени и неефективни лекарства в медицинската практика.
Организацията на системата за фармакологична бдителност в Русия при използване на лекарствени продукти е описана в заповедта на Росздравнадзор № 1071 от 15 февруари 2017 г., която съдържа процедурата за организиране на контролни мерки в тази област.
Фармакологичната бдителност се осъществява от Росздравнадзор на Руската федерация, именно този отдел изпълнява основните цели на фармакологичната бдителност и анализира информацията, получена от всички субекти на разпространението на лекарства (например от медицински институции, притежатели на удостоверения за регистрация и др.).
Субектите предоставят следната информация на отдела за по -нататъшен анализ:
- относно наличието на нежелани реакции по време на директната употреба на лекарства (включително непредвидени и сериозни;
- за наличието на странични ефекти при използване на лекарства;
- за случаи на индивидуална непоносимост към лекарства от пациенти;
- за неефективността на специфични лекарства;
- за други обстоятелства, които показват наличието на заплаха за пациентите, когато използват определено лекарство.
Последни промени
Изискванията за вътрешен контрол на качеството станаха единни. Алгоритъм, който ще ви помогне бързо да възстановите работата според новите изисквания - в списание "Заместник главен лекар".
Регламенти
Системата за фармакологична бдителност в Русия се осигурява от следните основни регулаторни източници:
- Основният закон е „За разпространението на лекарства.
- Процедура за фармакологична бдителност, одобрена със заповед на Росздравнадзор № 1071.
- Селективен контрол на лекарствата - заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация № 5539 от 09.07.2015 г.
- GVP Европейски стандарти за фармакологична бдителност, одобрени през 2016 г. от Съвета на Евразийската икономическа комисия.
- Единни правила и принципи за разпространение на медицински продукти в сила в страните от ЕИО.
Фармакологична бдителност в системата за циркулация на лекарства
В процеса на разпространение на лекарства за прилагане на системата за фармакологична бдителност, субектите изпращат уведомления до Росздравнадзор в съответствие с одобрени формуляри.
Те включват следните форми:
- уведомяване за нежелана реакция или липса на терапевтичен ефект на лекарството;
- съобщения за сериозна неочаквана нежелана реакция към лекарство, изследвано в клинично изпитване.
Всеки субект, който има съмнения относно безопасността на лекарствата, както и идентифициране на нежелани реакции и други прояви, може да изпрати имейл до Росздравнадзор или да изпрати съобщение чрез единната информационна система на отдела.
Фармакологичната бдителност в конкретно лечебно заведение е организирана с цел идентифициране на признаци на опасен прием на лекарства за медицинска употреба и се регулира от набор от местни актове, одобрени от главния лекар.
Забележка
Росздравнадзор започна по -често да държи отговорни медицинските организации за нарушения при предоставянето на линейка и спешна помощ. Експерт от отдела обясни как да намалим рисковете и да се подготвим за извънредни ситуации. В списание "Заместник главен лекар" - готов стайлинг и инструкции за персонала.
По -специално, в лечебното заведение се назначава упълномощено лице за фармакологична бдителност. Именно тя изпраща съобщения до отдела за опасността или неефективността на лекарствата.
Кога да съобщавате нежелани лекарствени реакции на регулаторните органи
Таблицата по -долу показва сроковете, в които Росздравнадзор задължава медицинските институции да съобщават нежелани реакции на отделението.
| Условия за изпращане на информация |
Какви ситуации трябва да бъдат докладвани |
Забележка |
|
работни дни |
|
Периодът трябва да се изчислява от деня, в който на отдела е предоставена минималната информация - за нежеланата реакция, предполагаемото лекарство и подателя на информацията |
|
календар |
|
|
|
работни дни |
|
Срокът трябва да се изчисли от деня, когато лекарството, предизвикало реакцията, е предписано по рецепта (с търговско наименование) |
За целите на контрола, медицинските комисии, които предписват преференциални лекарства и са установили случаи на тяхна индивидуална непоносимост, трябва да докладват това на Росздравнадзор от момента на изписването му на пациента. В този случай лекарството трябва да бъде освободено от търговското наименование.
По този начин упълномощено лице за фармакологична бдителност е отговорно за изпращането на уведомления до Росздравнадзор, които не са задължени по закон.
Към папката до главния лекар
Кога една клиника има право да се отклони от стандартите? Четири случая от практика и контрааргументи за инспекторите, за да избегнат санкциите на Росздравнадзор - в списание „Заместник главен лекар“.
Срокът за уведомяване се изчислява от деня, когато отговорното лице е узнало за следната информация за нежеланите ефекти на лекарството:
- идентификационни данни за физическото или юридическото лице, което е идентифицирало особена ситуация или нежелана реакция;
- данни за пациента или друго лице, което е преживяло такава реакция / ситуация;
- идентификационни данни на лекарствения продукт;
- данни за симптомите, проявени след приема на лекарството.
Като част от вътрешния мониторинг на ефикасността и безопасността на лекарствата, копията от уведомления до Росздравнадзор трябва да се съхраняват в медицинските досиета на пациентите.
В бъдеще агенцията, отговорна за фармакологичната бдителност, Росздравнадзор, публикува информация на своя портал за това какви решения са взети по отношение на получените жалби.
Това може да бъде едно от следните решения:
- Лекарството е изтеглено от обращение за медицинска употреба.
- Съответните промени са направени в инструкциите за лекарството.
- Спиране на лекарството.
- Възобновяване на употребата на лекарството за медицински цели.
Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие № 758н от 26 август 2010 г. описва подробно процедурата за спиране на валидността на лекарствата.
Отговорност
Фармакологичната бдителност на лекарството е задължителна за всички субекти на разпространението на лекарството.
За да се приложат одобрените изисквания към системата за фармакологична бдителност, е установена лична отговорност на длъжностни лица, които са узнали информация за опасностите от дадено лекарство, за наличието на нежелани реакции и други ситуации, ако не са докладвали това на Росздравнадзор.
Така че, за укриване на информация за безопасността на лекарствените продукти, в случай че тази информация създаде опасност за здравето и живота на пациентите, медицинският персонал и лекарите носят отговорност по чл. 237 от Наказателния кодекс на Руската федерация. В същото време здравните работници могат да платят голяма глоба (до 500 хиляди рубли) или да получат наказание под формата на лишаване от безплатно за срок до 2 години.
Лечебните заведения, които не изпращат периодични доклади до отделите, могат да бъдат подведени под административна отговорност по чл. 19.7 от Административния кодекс, глобата е до 5 хиляди рубли.
Методи
Система за фармакологична бдителностпо целия свят се използват различни методи. Основният е методът на спонтанното съобщение.
Метод на спонтанни съобщения във фарамовигиланс |
|
|
Той предполага незабавно докладване на всички нежелани реакции на лекарството по време на употребата му до агенцията, отговорна за държавния мониторинг - Росздравнадзор. |
|
Целта на спонтанния метод на докладване е да идентифицира неизвестни рискове и нови проблеми, свързани с употребата на определено лекарство. На първо място, фармацевтите, лекарите и фармацевтите научават за нежеланите лекарствени реакции. |
|
Не всички специалисти информират Росздравнадзор за възникналите усложнения и странични ефекти. Причината за това е:
|
Контрол на ниво MO
Фармакологичната бдителност се извършва в лечебните заведения въз основа на следните основни принципи:
- функциониране на ефективна система за безопасност на наркотиците във всяко звено;
- внедряване на система за управление на качеството за поддържане на медицински досиета, включително електронни;
- добре функционираща система за непрекъснатост на медицинските грижи;
- активно взаимодействие между лекар и пациент;
- контрол върху употребата на лекарства на всички етапи - от тяхното съхранение и предписване до приемане или прилагане на лекарството на пациента.
Прочетете повече за това как да организирате фармакологична бдителност в медицинско заведение в приложенията.
Задължена ли е медицинската организация да следи писмата на Росздравнадзор
В рамките на фармакологичната бдителност Росздравнадзор периодично публикува мониторингови данни на своя уебсайт под формата на информационни писма. Законодателното задължение на лечебните заведения да ги изучават и проследяват не е установено.
Това се дължи на факта, че бюлетините не са нормативни актове, което означава, че не съдържат задължителни правила за лечебните заведения.
По правило в такива писма отделът приканва организациите да проверят за наличието на специфични лекарства, които са признати за опасни въз основа на резултатите от мониторинга.
В същото време има законодателно противоречие. От една страна, производителят е отговорен за въвеждането на некачествено, опасно и неефективно лекарство в съответствие с Федералния закон „За разпространението на лекарства“.
От друга страна, в съответствие с Федералния закон "За опазване на здравето", лечебните заведения са отговорни за причиняване на вреда на здравето и живота на пациентите по време на предоставянето на медицинска помощ. В допълнение, медицинските институции извършват фармакологична бдителност на лекарството, носят отговорност да използват само висококачествени и официално одобрени лекарства в стените си.
По този начин, въпреки установената отговорност на производителя, медицинските заведения трябва да проявяват разумна бдителност и да проверяват информацията за безопасност на някои лекарства.
Цялата необходима информация е представена на уебсайта на Росздравнадзор и въпреки липсата на такова задължение е препоръчително да се анализира тази информация от длъжностни лица, които отговарят за фармакологичната бдителност в лечебно заведение.
Необходимо е да се изпрати съобщение до службата за фармакологична бдителност, ако по време на медицинската употреба на лекарства GEROPHARM има случай:
- Нежелани реакции, които могат да бъдат свързани с употребата на лекарството
- Липса на ефективност на лекарството
- Лекарствени взаимодействия, които не са описани в инструкциите за медицинска употреба на лекарството
- Откриване на фалшиви продукти
- Грешки при медицинската употреба на лекарството
- Предозиране при употреба на лекарството
- Злоупотреба с наркотици
- Неправилна употреба на лекарството
- Развитие на нежелана реакция при използване на медицинско изделие
Съобщение трябва да бъде изпратено дори ако
- Не сте сигурни дали нежеланата реакция е свързана с това лекарство
- Нямате цялата информация
2. Как да изпратите съобщение?
- Попълнете разделите на този формуляр възможно най -подробно според информацията, с която разполагате.
- Ако имате информация за няколко случая на нежелани реакции, за всеки от тях използвайте новата форма
- Изпратете съобщение до службата за фармакологична бдителност на GEROPHARM по имейл, факс или по пощата.
- Можете също да изпратите попълнения формуляр чрез медицинския представител на GEROPHARM
3. Кога да изпратите съобщение?
- Съобщението трябва да бъде изпратено възможно най -скоро след като информацията ви стане известна
4. Къде и как трябва да се изпрати попълнения формуляр?
5. Защита на личните данни
Информацията за пациента се пази строго поверителна. Попълването на този формуляр означава съгласието на субекта на лични данни за тяхната обработка от службата за фармакологична бдителност на GEROPHARM. Отчитащият се орган няма да бъде оповестен публично. Те могат да бъдат подадени във Федералната служба за надзор в здравеопазването, освен ако при подаването на доклад не е посочено друго.
Представител на службата за фармакологична бдителност GEROPHARM може да се свърже с лицето, изпратило съобщението, за да изясни информацията, предоставена в съобщението.
Ако имате въпроси, моля, обадете се на горещата линия на GEROPHARM