Държавна система за контрол на качеството на лекарствата. Контрол на качеството на лекарствата

Разглеждат се опитът от прилагането на препоръките на Росздравнадзор в конкретно лечебно заведение, както и първите резултати от тяхното прилагане.

↯ Още статии в списанието

осигуряват безопасността на медицинския персонал и пациентите, пребиваващи в лечебно заведение, включително епидемиологична безопасност;
да изведе вътрешния контрол на качеството и безопасността на медицинските дейности на ново ниво - безопасност на самата услуга и безопасност на медицинския персонал, предотвратяване на грешки;
подобряване на системата за безопасност на медицинските изделия и безопасност на лекарствата;
да се повиши отговорността на персонала към пациентите;
създаване на безопасни и комфортни условия за пациенти в лечебно заведение;
подобряване на компетентността на персонала.

Сред тези области са подчертани:

фармакологична бдителност и лекарствен надзор;
идентифициране на личността на пациента;
управление на медицинския персонал;
контрол върху циркулацията на медицински изделия в организацията;
предотвратяване на вътреболнични инфекции и епидемиологична безопасност;
трансфер на пациенти и непрекъснатост на медицинските грижи;
контрол върху организацията на спешната и спешна медицинска помощ, работата на приемното отделение;
намаляване на рисковете, свързани с кръвопреливането;
безопасност при предоставяне на хирургична медицинска помощ и хирургични интервенции;
безопасност на околната среда в лечебно заведение, предотвратяване на падане на пациенти и рани от залежаване;
използване на медицински данни, базирани на доказателства, при предоставяне на медицинска помощ, съответствие на услугите с протоколи за лечение и препоръки.

Отговорът на доставчиците на здравни услуги към иновациите

Вътрешният контрол на качеството и безопасността на медицинските дейности, организиран в съответствие с препоръките на Росздравнадзор, както отбелязват ръководителите на лечебни заведения, предизвиква отричане и отхвърляне сред медицинските работници.

В тази връзка ръководителите на лечебното заведение трябва преди всичко да помогнат на своите служители да преодолеят възникващите трудности, да насочат служителите към резултати и да постигнат ефективна работа.

За това трябва да се създаде атмосфера на доверие и подкрепа.

Качествената служба за безопасност на медицинските дейности провежда предимно разговори с началниците на отделения и старшите медицински сестри.

Необходимо е да се разкаже подробно за целите на проекта, за целта на практическите препоръки на Roszdravnadzor, за какво са стандартните оперативни процедури и т.н.

Висококачествената работа на този етап ви позволява да промените отношението на служителите към проекта, в резултат на което те трябва да участват ентусиазирано в работата.

В тази връзка, за висококачествена по-нататъшна работа е необходимо:

постигане на пълния интерес на всички участници в проекта;
ясно разпределете отговорностите и правомощията между всички;
уверете се, че всички служители разбират целите на проекта;
междинните резултати да се обсъждат периодично на медицински комисии и срещи на медицинския персонал;
важно е да се контролират всички етапи от изпълнението на проекта.

Вътрешен одит

Освен това се извършва вътрешен одит във всички области, определени от Росздравнадзор. Важно е да се определи обемът на работата, която трябва да бъде извършена, и да се подчертаят онези раздели, които не отговарят на критериите, посочени в препоръките.

Вътрешният одит се извършва с помощта на карти с резултати.

По-долу е даден примерен контролен списък, който е включен в приложението към препоръките на Roszdravnadzor.

Това ви позволява да подчертаете съществуващите пропуски в работата, както и да разберете какви коригиращи мерки трябва да бъдат предприети, какви управленски решения са необходими за подобряване на работата на лечебното заведение.

Работете върху резултатите от вътрешния одит

По време на вътрешния одит става ясно какви промени са необходими и какви документи липсват във всяка област.

Помислете за работа в някои области.

Вътрешният контрол на качеството и безопасността на медицинските дейности предполага добре обмислена система за идентифициране на пациентите. За това в много лечебни заведения се въвеждат специални идентификационни гривни. За различни групи пациенти това могат да бъдат гривни с различни цветове (например бяло - за възрастни, розово или синьо - за деца). Също така, гривните показват името на пациента, името на отделението, в което е хоспитализиран, номера на отделението и т.н.

Управление на персонала.
- практическите препоръки на Roszdravnadzor в клауза 1.6.1 говорят за анализа на системата за подбор на персонал. В тази връзка в едно от лечебните заведения беше решено да се проведе психодиагностичен преглед на всеки кандидат преди наемане. Психологическите портрети са направени от служителите на отдела за персонал.
- за да намалите текучеството на персонала, можете да разработите въпросник за причините за уволнението на служителите;
- мотивационната система трябва да бъде преразгледана. Тъй като материалната мотивация не винаги води до очакваните резултати, трябва да помислите и за мерки за нематериални стимули. Това могат да бъдат различни конкурси, състезания, в резултат на които служителите получават дипломи, сертификати и спомени;
- наставничество за нови служители. На всеки нов специалист се назначава наставник, който отговаря за обучението и адаптацията му в лечебното заведение;
- атестиране на служители. Главният лекар на лечебното заведение образува атестационна комисия, която оценява личните и делови качества на служителите, резултатите от тяхната дейност и нивото на квалификация.
Идентификация на пациента.

Необходимо е също така да се определи списъкът на случаите, в които се извършва идентификация:

преди операцията;
преди прием на лекарства;
преди различни процедури;
преди сервиране на храна с терапевтична диета;
преди диагностични изследвания и кръвопреливане;
преди лъчетерапия и др.

Идентификацията означава, че преди извършване на определена процедура лекарят или медицинската сестра трябва да провери с пациента пълното му име и да ги провери с данните, посочени на гривната и в медицинската документация.

Непрекъснатост на медицинските грижи.

Много региони имат свои собствени заповеди за хоспитализация на пациенти и тяхното насочване в лечебно заведение. С цел подобряване на качеството на маршрутизирането и взаимодействието с други лечебни заведения е възможно да се разработят наредби за предоставяне на медицинска помощ на отделни групи пациенти.

Например деца с лицево-челюстни патологии, наранявания и дихателна недостатъчност.

Здравните работници трябва да имат денонощна комуникация със спешното отделение. Преди да изпрати тежко болен пациент в лечебно заведение, персоналът на линейката трябва да информира спешното отделение за това.

Могат да бъдат разработени отделни алгоритми за прехвърляне на пациент от едно отделение в друго, което ще опрости и стандартизира процедурите.

При изписване на пациенти можете да използвате специално разработени формуляри за освобождаване от отговорност, които се изпращат в клиниката. Така здравните работници ще притежават по-пълни, допуснати до тях.

Безопасността на вътрешната среда в медицинско заведение.

Всяка болница трябва да създаде удобна и безопасна среда за персонала и пациентите. Важна област на тази работа е предотвратяването на наранявания при пациенти. За това е препоръчително да се разработи алгоритъм за превенция.

Превантивните дейности могат да включват:

монтаж на аларми на изходите от отделенията и в близост до леглата;
монтаж на защитни огради и ограничители за прозорци и легла;
монтаж на специални парапети в тоалетни и бани;
монтаж на помощни средства за придвижване на пациенти.

Възможно е също така да се въведе процедура за действие в опасни ситуации, както се вижда от практическите препоръки на Росздравнадзор. Опасните ситуации могат да включват ситуации, в които медицинските сестри се сблъскват с агресивни и развълнувани пациенти.

Ефективното проучване на основните области на работа, намаляването на рисковете и спазването на препоръките на Roszdravnadzor позволяват подобряване на качеството на управление в лечебно заведение и подобряване на показателите за ефективност.

Идеалният вариант за много здравни заведения е едновременното прилагане на система за управление на качеството и насоки.

Квалификация на лицето, отговорно за вътрешния контрол в частно лечебно заведение

В много частни лечебни заведения за вътрешния контрол на качеството и безопасността на медицинските дейности се назначава един от заместник-главните лекари или началник на отделението, който има валиден сертификат в организацията на здравеопазването.

Трябва ли този специалист да получи допълнително образование по вътрешен контрол?

В съответствие с действащото законодателство няма задължителни изисквания за допълнително образование на лицето, отговорно за вътрешния контрол в лечебно заведение.

Както е посочено в чл. 90 от Федералния закон "За опазване на здравето" частните лечебни заведения организират вътрешен контрол в съответствие с процедурата, одобрена от главния лекар на тази организация.

Нека се обърнем към действащата номенклатура на медицинските специалисти (заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация № 700n от 07.10.2015 г.). Специалността „Вътрешен контрол на качеството и безопасността на медицинските дейности” отсъства в тази номенклатура. Освен това няма изисквания за допълнително образование в областта на вътрешния контрол за специалисти с обучение по „Здравеопазване и медицински науки”.

Така при наличие на подходящи програми за вътрешен контрол лечебното заведение може самостоятелно да реши дали да изпрати свои специалисти за допълнително обучение по вътрешен контрол, съобразно своите възможности и нужди.

На федерално ниво системата за контрол на качеството на лекарствата и лекарствата се ръководи от Департамента за държавен контрол на ефективността и безопасността на лекарствата и медицинското оборудване на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Русия - Научния център за експертиза и държавен Контрол.

На регионално ниво контролът на качеството се осъществява от контролни (изпитателни) лаборатории и центрове за контрол на качеството на лекарствата.

Стандартите за качество на лекарствата са разделени на следните категории: държавни стандарти за качество на лекарствата (GSKLS); фармакопейна монография на предприятие (FSP) за лекарствен продукт на конкретно предприятие.

Стандартите за качество трябва да се преразглеждат своевременно, като се вземат предвид новите постижения в медицинските, фармацевтичните и други науки, препоръките на водещи международни организации в областта на фармацевтичната наука и практика.

В аптеките контролът на качеството се извършва от фармацевт-технолог и про-визор-аналитик. Анализът се извършва и в контролни и аналитични лаборатории, институции за сертифициране и контрол на качеството на лекарствени продукти.

Качеството на лекарствените продукти зависи от качеството на изходните лекарствени продукти, поради което държавата установява специални стандарти за тяхното качество (количествено съдържание на вещество, допустимо съдържание на примеси и др.). Примесите могат да попаднат в лекарствени вещества по време на синтез, несъвършени методи за пречистване и др. В количества, надвишаващи нормата, те могат да имат токсичен ефект върху човешкото тяло или да повлияят на стабилността на произвежданите лекарства. Например, ако пирогенни вещества присъстват в инжекционен разтвор в количество, по-високо от тестовата доза, те предизвикват пирогенна реакция (повишаване на телесната температура, повръщане и др.).

В допълнение към токсичния ефект, примесите в лекарствените вещества могат да повлияят на качеството на лекарствените препарати, да причинят утаяване в разтвори по време на стерилизация и др.

Стандартите за качество на лекарствените продукти са посочени във фармакопейните монографии (ФС) и членове на Държавната фармакопея. ФС е регулаторен документ, който установява изисквания за качеството на лекарства (вещества) или лечебни билкови суровини и има характер на държавен стандарт.

В съответствие с OST 91500. 05. 001-2000 Стандарти за качество на лекарствата. Основните разпоредби на стандартите за качество са: Държавен стандарт за качество на лекарствения продукт (ГСКЛС); OFS; FS; FSP, както и документи за внесеното вещество: спецификация и действителните регулаторни документи. В прил. 2 към OST 91500. 05. 001-2000 са дадени правилата за представяне на FS и FSP за вещества (Таблица 4.1).

Таблица 4.1 Списък на FS и FSP раздели за вещества

Глава	Правила за представяне
Име на лекарственото вещество *	На руски
Международно непатентовано наименование (INN)	»
Химическо име *	В съответствие с изискванията на IUPAC
Структурна формула	В центъра; изображение - според IUPAC
Емпирична формула	Първо въглерод, след това водород, следващите елементи, включително метали, са подредени по азбучен ред
Молекулна маса	Относителното молекулно тегло трябва да бъде посочено с точност до втория знак след десетичната запетая (с относително молекулно тегло до 400) и до първия знак след десетичната запетая (с относително молекулно тегло над 400)
Съдържание на активно вещество *	Процент или единици за действие
Описание*	Външен вид (физическо състояние, цвят, мирис), хигроскопичност, отношение към светлината и въздуха. За отровни и силнодействащи вещества миризмата не е показана
разтворимост*	Във вода, етанол 95%, хлороформ, етер. Ако е необходимо, посочете други разтворители. Условията за разтворимост са посочени в съответствие с чл

Глава	Правила за представяне
	GF "Разтворимост". В установени случаи се дава съотношението на масата на разтвореното вещество и обема на разтворителя
автентичност	Характеристики на UV и IR спектрите на абсорбция и др. Ако е необходимо, дайте две или три от най-специфичните реакции
Точка на топене (разлагане) или точка на втвърдяване, или точка на кипене	Горната и долната граница на тези показатели
Плътност	Посочете горната и долната граница
Специфична ротация	»
Специфична скорост на усвояване	»
Индекс на пречупване	»
Яснота на решението	За определена концентрация на разтвора
Цветно решение	За специфична концентрация на разтвора. В случай на оцветени разтвори, посочете номера на цветния стандарт и буквите на скалата или характеристиките на спектрите на абсорбция.
pH или киселинност или алкалност	Разтвори на киселини или основи при концентрация 0,01-0,1 М с помощта на индикатори или потенциометрично
Механични включвания	В съответствие с OST 42-501 -98
Чужди примеси	Техники за откриване и приемливи стандарти. В хроматографския метод посочете всички условия, които определят процеса на хроматография
Индикатори за чистота: хлориди и сулфати, сулфатна пепел и тежки метали	Посочете претегленото количество на лекарствения продукт и допустимите граници на съдържанието
Загуба при сушене. Вода, определена по метода на Фишер	Претегляне на препарата, условия на сушене и скорост на загуба на тегло при сушене Посочете метода за определяне на края на титруването на Фишер и съдържанието на влага

Глава	Правила за представяне
Остатъчни органични разтворители (в случай на използване на токсични разтворители или използване на разтворители на последния етап на производство)	Стандарти за цветност, съвременни методи за откриване
Пирогенност. Бактериални ендотоксини (LaL тест)	Посочете тестовите дози, начините на приложение, времето за наблюдение в съответствие с Обща фармакопейна монография 42-0002-00
токсичност
Съдържание на хистаминоподобни вещества	Посочете тестовите дози, начините на приложение, времето за наблюдение
Микробиологична чистота. стерилност	Метод за определяне на микроорганизми и техните допустими граници. Промени № 2 в GF X1. Раздел "Стерилност" се въвежда в случаите, когато е невъзможно да се стерилизира лекарствената форма
количествено определяне	Съдържанието на метода. Процент или активност в единици на действие (U / mg) въз основа на активното вещество
Пакет	Първична опаковка (контенки, ампули, флакони, опаковки и др.), броят на продуктовите единици в опаковката. Вторична (потребителска) опаковка, брой първични опаковки в нея, начини на запечатване; групова и транспортна опаковка, препратка към нормативна документация
Маркиране	В съответствие с указанията за графичен дизайн
Транспорт	Връзка към текущия стандарт. Изисквания, свързани с особеностите на товарене и разтоварване, обработка на продукти
Съхранение	Условия, изисквания за защита от влиянието на външната среда, особености на съхранение на отровни, силнодействащи, психотропни, наркотични вещества и техните прекурсори (съгласно съответните списъци)

Качеството на произведеното лекарство може да бъде гарантирано само при безусловно изпълнение на изискванията за изброените области на държавно регулиране.

В допълнение към изискванията за качеството на лекарствените вещества и помощните вещества, регулаторните документи съдържат директно стандартизирани показатели за качеството на различните дозирани форми и препарати:

Показатели за качество на етапите на производство, например еднородност (прахове, мехлеми, супозитории и др.); размер на частиците (прахове, суспензионни мехлеми); липса на механични включвания (инжекционни разтвори, офталмологични разтвори) - в съответствие с общите членове на GF, заповеди и инструкции на Министерството на здравеопазването на Русия;

Показатели за качеството на произведеното лекарство: например отклонение в масата на праховете, обема на смесите и други дозирани форми - съгласно заповедта на Министерството на здравеопазването на Русия „За нормите на допустимите отклонения при производството на фармацевтични продукти и опаковки на промишлени продукти в аптеките” от 16.10.1997 г. № 305 ; време на пълна деформация или разтваряне на супозитории - в съответствие с общия член на ГФ; разпадане на хапчета - съгласно общия член на GF X и други документи (FS, заповеди и инструкции).

Вътрешноаптечният контрол в съответствие със заповедта на Министерството на здравеопазването на Русия „За контрол на качеството на лекарствата, произведени в аптеките“ от 16.07.1997 г. № 214 включва следните видове контрол:

- писмено(което се потвърждава от паспорта за писмен контрол на PPK). Паспортът се издава след производството (недозирани лекарствени форми - смеси, мехлеми, суспензии, емулсии и други) или преди разделяне на дози (дозирани форми - прахове, супозитории, хапчета) или едновременно с производството (ако лекарството е произведено и контролирано от един и същ специалист);

- изследване- устен разпит на фармацевт или технолог-фармацевт относно качествения и количествения състав на рецептата, но не по-късно от изработването на пет лекарства;

- физически,в същото време се проверяват следните показатели: съответствието на обема, размера, формата, теглото (отделни дози и цялото лекарство като цяло); точка на топене, време на разпадане, разтворимост, време на деформация и др.;

- химическисе състои в качествен и количествен анализ на произведения продукт;

- органолептичен,при които се проверяват миризмата, външния вид, цвета, прозрачността, еднородността, механичните включвания и други органолептични характеристики.

При оценка на качеството на всички лекарствени препарати, без изключение, те проверяват:

Цвят, мирис, вкус (по избор в детски дозирани форми) в съответствие със свойствата на съставките;

Липса на механични примеси: косми от памучна вата, трохи от корк и др.;

Отклонение в масата или обема на лекарството;

Съответствие на опаковката и запушалката с масата (обема) и вида на лекарствената форма, както и свойствата на постъпващите съставки;

Проверете за наличието на подходящи основни етикети, както и ваденки или допълнителни етикети;

Анализират се придружаващите документи: наличие на правилно написана и изпълнена рецепта (при необходимост подпис), писмен контролен паспорт, който свидетелства за правилността на проверката на съвместимостта на съставките, дози от отровни и силнодействащи вещества, съответствие с скорост на освобождаване на наркотични лекарствени вещества и изчисляване на рецептата на компонентите, отпускани по лекарско предписание.

Освен това оценката на качеството на лекарствения продукт се извършва в зависимост от спецификата на лекарствената форма.

Контрол на качеството на интрафармацевтичния препарат.В присъствието на проаналитик или фармацевт-технолог („под наблюдение“) се изработват ароматни води и лекарствени препарати за външна употреба, съдържащи следните вещества: катран, ихтиол, сяра, нафталаново масло, колодий, оловна вода и други вещества чийто химичен анализ не може да се извърши в аптека. Също така, под наблюдение, те правят лекарства за новородени, които нямат методи за качествен и количествен анализ.

Качеството на хомеопатичните лекарства също се оценява в съответствие с изискванията на Държавния фонд, заповеди и инструкции на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Русия.

Всички лекарствени продукти трябва да отговарят на стандартите за микробиологична чистота.

Уникална система за контрол на качеството на хомеопатичните препарати е предложена от Ф. Р. Черников, базирана на метода на молекулярно флуктуационно разсейване на светлината (на апарата AGLS-EDAS) с подкрепата на фирма EDAS. Тази система за контрол може да се прилага заедно с комплекс от традиционни физикохимични методи за оценка на качеството.

Проверяват се следните предмети: суровини, всички технологични етапи, всички части и компоненти на технологичното оборудване, готови препарати за тяхното влияние върху състоянието на лекарствената среда и възможността за внасяне на външно изкривяващо въздействие в готовите препарати. Използването на този метод дава възможност да се идентифицира широк спектър от фактори, „смущаващи“ лекарствената среда, да се елиминират от производството и да се оптимизира технологичния процес.

Методът се основава на сравняване на контролирана проба с референтна. В устройството AGLS-EDAS се взема спектър в избраната проба и с помощта на съответните програми се сравнява със спектъра на стандарта. Степента на сходство се оценява от степента на подравняване на спектрите и се характеризира с коефициента на степента на сходство (пропорцията на спектъра на контролната проба, която е надхвърлила допустимите граници).

В съответствие със Заповедта на Министерството на здравеопазването на Русия „За контрол на качеството на лекарствата, произведени в аптеките“ от 16.07.1997 № 214, за оценка на качеството на произвежданите продукти се използват два термина: „удовлетворява“ (добри продукти) и "не отговаря" (брак) на изискванията на Държавния фонд, заповеди и инструкции на Министерството на здравеопазването на Русия.

В съответствие с Федералния закон на Руската федерация "За сертифициране на продукти и услуги" от 10.06.1993 г. № 5151-1 (преработен на 31.07.1998 г., с изменения от 22.11.2001 г.) в момента се извършва сертифициране на качеството на регионалните центрове за контрол за лекарствени продукти, за да:

Създаване на условия за дейността на предприятия, институции, организации, предприемачи на единния стоков пазар на Русия и на международните пазари;

Защита на потребителите срещу недобросъвестността на производителя;

Контрол на безопасността на продуктите за околната среда, живота, здравето;

Потвърждение на качествените показатели на продуктите, декларирани от производителя.

Контролни въпроси

1. Какво е държавното регулиране на производството и контрола на качеството на лекарствените продукти?

2. В какви области се извършва държавното регулиране в Русия?

3. Как се регулира съставът на лекарствения продукт? Какво представляват стандартните и персонализираните рецепти?

4. Какво е рецепта? Каква е неговата структура?

5. Какво представлява Държавната фармакопея, общите и частните фармакопейни монографии?

6. Как се регулират условията за производство (производство) на лекарствени продукти?

7. Какви са нормите за непатогенни микроорганизми в нестерилните лекарствени препарати? Кои микроорганизми трябва да липсват и защо?

8. Сравнете регулирането на технологията за производство на алопатични и хомеопатични лекарства.

Един от основните документи, които съставляват регулаторната рамка за държавен контрол на качеството на лекарствата, е Федерален закон № 61 „За циркулацията на лекарства“. Осигурил е приоритет на държавния контрол върху производството, производството, качеството, ефикасността и безопасността на лекарствата. Законът предоставя основните понятия в сферата на оборота (SO) на наркотиците:

Лекарствени вещества- вещества или техни комбинации, които влизат в контакт с човешкото или животинското тяло, проникват в органите, тъканите на човешкото или животинското тяло, използвани за профилактика, диагностика (с изключение на вещества или техни комбинации, които не са в контакт с човека или животинско тяло), лечение на заболяването, рехабилитация, за запазване, предотвратяване или прекъсване на бременността и получени от кръв, кръвна плазма, органи, тъкани на човешкото или животинското тяло, растения, минерали чрез методи на синтез или с помощта на биологични технологии. Лекарствата включват фармацевтични вещества и лекарствени продукти.

Медикаменти- лекарства под формата на дозирани форми, използвани за профилактика, диагностика, лечение на заболявания, рехабилитация, за запазване, предотвратяване или прекъсване на бременност.

Качество на лекарствения продукт- съответствие на лекарствения продукт с изискванията на фармакопейната монография или, при липса на такава, на нормативната документация или нормативния документ.

Безопасност на лекарствата- характеристики на лекарствен продукт въз основа на сравнителен анализ на неговата ефективност и риска от увреждане на здравето.

Ефективността на лекарството- характеризиране на степента на положително влияние на лекарството върху хода, продължителността на заболяването или неговото предотвратяване, рехабилитация, върху запазването, предотвратяването или прекъсването на бременността.

ФалшифицираниЛекарства - лекарства, придружени от невярна информация за състава и/или производителя на лекарствата.

Некачествено лекарство- лекарствен продукт, който не отговаря на изискванията на фармакопейна монография или, при липса на такава, на изискванията на нормативни документи или нормативен документ;

Фалшифициран лекарствен продукт- лекарствен продукт в обращение в нарушение на гражданското право;

Съгласно чл. 9, гл. 4Федералният закон "За циркулацията на лекарства" държавното регулиране на отношенията, възникващи в областта на оборота на лекарства, се извършва чрез:

Провеждане на проверки за съответствие от субектите на лекарствено обращение с правилата за лабораторна и клинична практика по време на предклинични и клинични изпитвания на лекарства за медицинска употреба, правила за организиране на производството и контрол на качеството на лекарства, правила за търговия на едро с лекарства, правила за отпускане на лекарства, правила за производство и отпускане на лекарствени препарати, правила за съхранение на лекарства, правила за унищожаване на лекарства;

· Лицензиране на производство на лекарства и фармацевтична дейност, извършване на проверки за спазване на лицензионните изисквания и условия;

· Контрол на качеството на лекарствата в гражданското обращение;

· Издаване на разрешения за внос на лекарства на територията на Руската федерация;

· Мониторинг на безопасността на лекарствените продукти;

· Регулиране на цените на лекарствата.

Извършва се държавно регулиране на отношенията, възникващи в системата за управление на лекарствата от следните федерални изпълнителни органи:

1.органът, чиято компетентност включва функциите за разработване на държавна политика и регулаторно правно регулиране в системата за управление на лекарствата (понастоящем това е Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация - Министерството на здравеопазването и СР на Руската федерация , която включва отдел „Развитие на фармацевтичния пазар и пазара на медицинска апаратура“,

2.органът, в чиято компетентност е осъществяването на държавен контрол и надзор върху лекарствата за СО (Федерална служба за надзор на здравеопазването и социалното развитие - Росздравнадзор),

3. органът, упражняващ функции за предоставяне на обществени услуги, управление на държавната собственост и функции по правоприлагане, с изключение на функциите за контрол и надзор, в администрацията на лекарствата (Министерство на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация), както и като от изпълнителните органи на съставните образувания на Руската федерация, тъй като в резултат на административната реформа имаше разделение на функциите в областта на разпространението на лекарства, извършено преди това от отделите на Министерството на здравеопазването на Русия Федерация.

В момента, за да се извършват дейности за контрол на качеството на лекарствата в съставните образувания на Руската федерация, има:

· Териториални отдели на Росздравнадзор;

· Експертни организации, които са сключили споразумение с Росздравнадзор за проверка на качеството на лекарствата, а именно: центрове за контрол на качеството на лекарствата (ЦККЛС) или КАЛ, или клонове на ФГУ НК ESMP на Росздравнадзор или други акредитирани лаборатории;

· Органи за сертифициране на лекарства (във федералните окръзи на Руската федерация).

В изпълнение на Федералния закон „За циркулацията на лекарства“, Заповед на Министерството на здравеопазването и СР на Руската федерация № 734 от 30 октомври 2006 г. „За одобряване на административните разпоредби на Федералната служба за надзор на Здравеопазване и социално развитие за изпълнение на държавната функция по организиране на експертизата по качеството, ефикасността и безопасността на лекарствата“, с което държавният контрол на качеството на лекарствата се извършва под формата на:

· Провеждане на проверка на качеството, ефикасността и безопасността на лекарствата при държавна регистрация;

Събиране и анализ на информация Остранични ефекти от употребата на наркотици;

· Събиране и анализиране на информация за качеството на лекарствата;

· Предварителен контрол на качеството на лекарствата;

· Селективен контрол на качеството на лекарствата;

· Многократен селективен контрол на качеството на лекарствата.

Всички лекарства, произведени на територията на Руската федерация и внесени на нейна територия, подлежат на държавен контрол. Процедурата за държавен контрол на качеството, ефикасността и безопасността на лекарствата е установена от Закона "За лекарствата", регулаторните правни актове на Руската федерация и съответните федерални органи на изпълнителната власт.

Държавното регулиране в областта на оборота на наркотици се осъществява от федералния изпълнителен орган и държавните органи на съставните образувания на Руската федерация, чиято компетентност включва осъществяването на държавен контрол върху качеството, ефективността и безопасността на лекарствата. Във връзка с постановление на правителството на Руската федерация „За одобряването на„ Наредба за лицензиране на производството на лекарства “от 4 юли 2002 г. № 500, една от тези разпоредби е обучението на специалисти, които могат да организират работа в предприятието за производство на висококачествени лекарства.

Държавната система за контрол на качеството, ефективността и безопасността на лекарствата включва:

федералният изпълнителен орган и изпълнителните органи на съставните образувания на Руската федерация, чиято компетентност включва осъществяването на държавен контрол върху качеството, ефикасността и безопасността на лекарствата, надзора на фармацевтичната дейност и други действия в областта на разпространението на лекарства;

научноизследователски институции, лаборатории за разработване, изследване и прилагане на държавен контрол на качеството, ефективността и безопасността на лекарствата;

експертни съвети относно разпространението на наркотици при правителството на Руската федерация;

етични съвети в здравните заведения.

Държавни органи, упражняващи контролни функции. Правата и задълженията на федералния изпълнителен орган и изпълнителните органи на съставните образувания на Руската федерация, чиято компетентност включва осъществяването на държавен контрол върху качеството, ефикасността и безопасността на лекарствата, се определят от Закона "За лекарствата". Федералният орган, упълномощен от правителството на Руската федерация да контролира качеството, ефективността и безопасността на лекарствата, е единственият федерален изпълнителен орган, отговорен за осъществяването на държавен контрол върху качеството, ефективността и безопасността на лекарствата в Руската федерация, независим от всички въпроси от неговата компетентност.

Държавният ветеринарен надзор е дейността на ръководните органи, институции и организации на Държавната ветеринарна служба на Руската федерация, насочена към предотвратяване на болести по животните и гарантиране на безопасността на животинските продукти чрез предотвратяване, откриване и потискане на нарушения на ветеринарното законодателство. Задачите на държавния ветеринарен надзор са установяване на реда за производство и употреба на биологични, химични и други лекарства във ветеринарната медицина, прилагане на специални мерки за защита на животните от вредното въздействие на екстремни фактори, природни и техногенни бедствия. и др. Държавният ветеринарен надзор се осъществява в биологични заводи и фабрики, в научно-изследователски и експериментални производствени цехове, бази и предприятия за биологично снабдяване, ветеринарни аптеки и други предприятия за производство, съхранение и реализация на лекарства и технически средства за ветеринарна медицина. цели.

Пряко държавният ветеринарен надзор се осъществява от Росселхознадзор с пряк подчинен FGU VGNKI, централни научно-производствени и радиологични лаборатории и други органи за ветеринарен контрол, упълномощени от Закона „За ветеринарната медицина“. Тази служба се ръководи от Главния държавен ветеринарен инспектор на Руската федерация.

За да осигури държавен контрол върху качеството, ефективността и безопасността на лекарствата, федералният орган за контрол на качеството може да създава териториални контролни органи или по споразумение с изпълнителните органи на съставните образувания на Руската федерация да им делегира своите правомощия в това ■ площ.

Федералният орган за контрол на качеството на ветеринарните лекарства (FGU VGNKI), наред с други, извършва следните дейности:

проверка на качеството, ефективността, безопасността на ветеринарните лекарства, произведени в Руската федерация и внесени на нейна територия;

формирането на фармацевтичен съвет към федералния орган за контрол на качеството на лекарствата за лечение на животни и осигуряване на неговата дейност;

утвърждаване на текстове за стандарти и спецификации за ветеринарни лекарства;

събиране и обобщаване на данни за употребата, страничните ефекти и взаимодействията на ветеринарните лекарства;

разработване и утвърждаване на държавния стандарт за качество на лекарствата за лечение на животни и на държавния информационен стандарт;

разработване и утвърждаване на правила за организиране на производството и контрол на качеството на ветеринарните лекарства, правила за тяхното производство, правила за търговия на едро с лекарствени продукти, използвани във ветеринарната медицина;

изследване на ветеринарно-санитарната, санитарно-хигиенната и епидемиологичната безопасност на лекарственото производство; разработване и утвърждаване на правила за лабораторна практика; издаване на заключения относно съответствието на организацията на производство на ветеринарномедицински продукти с изискванията на Закона за лекарствата при лицензиране на производството на такива лекарствени продукти;

контрол върху прилагането от предприятията - производители на лекарства за животни на правилата за организиране на производството и контрол на тяхното качество;

взаимодействие с федералните органи на изпълнителната власт, чиято компетентност включва лицензиране на производството на наркотици и външна търговия;

надзор на производството на ветеринарни лекарства; сертифициране на ветеринарни лекарства.

Федералният орган за контрол на качеството на лекарствата проверява производителите и извършва тяхното сертифициране. Териториалните органи за контрол на качеството на лекарствата от името на федералния орган извършват периодична проверка на производителите на лекарства, намиращи се на територията на съответните субекти.

Федералният орган за контрол на качеството на лекарствата и неговите териториални органи имат право:

да получават свободно достъп до всяко предприятие - производител на лекарства, да изземват проби от продукти;

прави копия на документите, необходими за контрол на производството и качеството на лекарствата;

забраняват производството и продажбата на вече произведени лекарства в случаите, чийто изчерпателен списък се съдържа в правилата за организиране на производството и контрол на качеството на лекарствата.

Държавният контрол на качеството в областта на разпространението на лекарства съществува в Русия от древни времена. В наше време такъв контрол се извършва чрез следните мерки:

лицензиране на производството на лекарства; организиране на многостепенен инспекционен контрол за спазване на установените норми и правила, като в тази дейност се включват екипите на производствените предприятия в рамките на самоинспекция;

създаването на регулаторна правна рамка, регулираща оборота на лекарства (предимно стандартите от серия GXP);

административни мерки за потискане на пускането на продукти, които не отговарят на стандарта за качество на лекарствата;

организиране на научни изследвания във фармакологията и в областта на фундаменталните науки (химия, физика, биология, биотехнология и други области).

В Руската федерация има определена база от нормативни правни документи, регулиращи контрола на качеството при производството на ветеринарни лекарства, но би било преждевременно да се счита за изчерпателна.

Съществуващите закони „За лекарствата“, „За ветеринарната медицина“, „За лицензиране на определени видове дейности“, други нормативни правни актове и международни споразумения, регулиращи производството на лекарства, установяват приоритета на качеството и неговия контрол на държавно ниво. Определени са механизмите за управление на качеството на лекарствата: установена е регистрация на лекарства, въведена е система за тяхното сертифициране, лицензирането и проверката на производителите е задължителна, GOST R 52249-04 „Правила за производство и контрол на качеството на лекарства” е въведена.

Подобряването на регулаторната правна рамка позволява значително да се увеличи влиянието на държавата върху процеса на управление на качеството на фармацевтичните продукти. Все още обаче остават нерешени въпросите за структурата на системата за контрол и не е определена сферата на отговорност и правомощия на контролните органи.

Процедурата за провеждане на държавен контрол (надзор). Всички лекарства в обращение подлежат на държавен контрол (надзор) за спазване на действащото законодателство в областта на безопасността и качеството на лекарствата. Мерките за този контрол (надзор) са насочени към проверка на съответствието с изискванията за безопасност на лекарствените продукти за животни и хора, процесите на разработване, изпитване, производство, производство, съхранение, транспортиране, продажба и унищожаване.

Държавният контрол (надзор) върху лекарствата се извършва от упълномощен федерален орган по начина, предписан от Федералния закон „За защита на правата на юридическите лица и индивидуалните предприемачи по време на държавен контрол (надзор)“ от 8 август 2001 г. 134-FE и действащите технически разпоредби. Мерките за държавен контрол (надзор) се извършват въз основа на заповед (заповед) на упълномощен федерален орган от упълномощена държавна организация, която е част от структурата на федерален орган (FGU VGNKI).

Държавният контрол (надзор) се извършва в съответствие с план, предвиждащ прилагането му не повече от веднъж на две години.

Непланирани мерки за държавен контрол (надзор) могат да се извършват в следните случаи:

контрол върху изпълнението на заповеди за отстраняване на нарушения на изискванията за безопасност и осигуряване на качеството на лекарствата, идентифицирани по време на рутинен контрол (надзор);

възникване на заплаха за живота и здравето на животните, хората и околната среда;

жалби на граждани, юридически лица и индивидуални предприемачи с оплаквания за нарушаване от субекти на оборота на лекарства на изискванията за безопасност при производството на лекарства.

Продължителността на мерките за държавен контрол (надзор) не трябва да надвишава един месец. В изключителни случаи, свързани с необходимостта от провеждане на специални тестове, изпити, изискващи работа със значителен обем и продължителност, контролът (надзорът) може да бъде удължен за срок не повече от един месец.

Резултатите от контрола (надзора) се оформят в акт, въз основа на който се взема решение за съответствието или несъответствието на предмета на обращение на лекарства с изискванията на този регламент. Констатираните нарушения са задължителни за отстраняване от субектите на обращение на лекарства в определен срок. След отстраняване на нарушенията се взема решение за съответствието на предмета на обращение на лекарства с изискванията на техническите регламенти.

Представители на федералния изпълнителен орган, чиято компетентност включва осъществяването на държавен контрол и надзор в областта на движението на лекарствени продукти за животни, има право:

да получават свободно, въз основа на рецепта, достъп до всеки предмет на обращение на лекарства;

отнемат проби от лекарствени продукти в количеството, необходимо за тяхното изследване в съответствие с изискванията на нормативните документи, правят копия на документи, свързани с обращението на лекарствени продукти;

забраняват или спират производството и продажбата на лекарства, които представляват заплаха за живота и здравето на хората, животните и околната среда;

изпраща идентифицираните некачествени, фалшифицирани и незаконно циркулиращи наркотици на територията на Руската федерация за унищожаване.

ДЪРЖАВНА ИНСПЕКЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТ И КАЧЕСТВО НА ЛЕКАРСТВАТА

Главният държавен ветеринарен инспектор на Руската федерация е и ръководител на Росселхознадзор. Той е пряко подчинен на заместници, ръководители на отдели на Росселхознадзор - заместник-главни ветеринарни инспектори, главни и водещи ветеринарни лекари на отдели на Росселхознадзор - държавни ветеринарни инспектори, както и главни ветеринарни инспектори на съставни образувания на Руската федерация - ръководители на отдели и дирекции по ветеринарна медицина медицина на съставни образувания с техните подчинени - държавни ветеринарни инспектори субекти.

Държавните ветеринарни инспектори извършват проверки в контролирани обекти за производство, съхранение, производство (във ветеринарните аптеки) и продажба на ветеринарни лекарства. Целите, обхватът и честотата на проверките, реда за издаване на съответните документи (актове, протоколи, постановления, указания) въз основа на резултатите и вземането на решения, както и реда за прилагане на мерки за пресичане на констатираните нарушения на ветеринарномедицинската дейност. законодателството на Руската федерация се определя от правилата, инструкциите, инструкциите и други нормативни документи, публикувани и одобрени от изпълнителните органи въз основа на действащото законодателство.

В зависимост от специфичните условия и задачи на проверката се използват следните видове инспекция: пълна планова проверка, намалена инспекционна проверка, последваща (повторна) проверка, специална проверка.

Пълна планирана инспекция предвижда пълна инспекция на предприятието в съответствие с всички съществуващи раздели за GMP, лицензионни разпоредби и изисквания.

Съкратената инспекционна проверка се свежда до селективен контрол на ограничен брой изисквания за ДПП, които са избрани от инспектора като най-характерни показатели за съответствие със стандарта в конкретно производство.

Извършва се последваща (повторна) проверка за контрол на изпълнението на работата по отстраняване на нарушенията на изискванията на ДПП, установени при предходната планирана проверка. Сроковете за неговото изпълнение се установяват в съответствие с плана за действие за отстраняване на недостатъците. Планът се представя на надзорния орган не по-късно от 30 дни от датата на приключване на проверката.

При допускане до Росселхознадзор се извършва специална проверка на предприятието:

доклади за сериозни нежелани реакции, причинени от лекарства, произведени от компанията.

Освен това се назначават специални проверки: по искане на други министерства и ведомства; като предварително условие за разрешаване на експортни доставки.

При специална проверка инспекторите проверяват: производството на отделен лекарствен продукт или лекарствена форма;

извършване на отделни технологични операции (претегляне, стерилизация, маркиране и др.);

функциониране на всяка производствена система на предприятието (пречистване на вода, вентилация и др.).

Честотата и продължителността на проверките се определят от вида на проверката, размера на предприятието, целта на проверката, обема на работата и броя на инспекторите, участващи в проверката. Може да продължи от няколко дни до две седмици или повече.

Инспекциите трябва да се извършват редовно, за предпочитане всяка година. Големите фирми, продаващи голямо разнообразие от продукти, подлежат на проверка за по-дълъг период, но в рамките на три години, тъй като това е лицензионният срок. Новите производствени мощности трябва да бъдат проверени преди лицензирането, а новият хардуер преди да се използва в процеса.

Държавният контрол върху производството на лекарства е законово установен и тяхното пускане е забранено в нарушение на правилата за организиране на производството и контрол на качеството.

Гражданите, индивидуалните предприемачи и юридическите лица, виновни за нарушаване на действащия закон и / или технически разпоредби, носят административна и наказателна отговорност в съответствие със законодателството на Руската федерация.

Вредата, причинена на живота или здравето на хората, животните и околната среда в резултат на процесите на производство и производство, съхранение, транспортиране, продажба, употреба и обезвреждане на лекарства, които не отговарят на изискванията, установени с този технически регламент, е предмет на за обезщетение от гражданин, индивидуален предприемач и / или юридическо лице, причинило вредата в съответствие със законодателството на Руската федерация.

При извършване на държавна проверка на назначените експерти се предоставят широки правомощия, които са залегнали в закона. Федералният орган за контрол на качеството на лекарствата и териториалните контролни органи имат право: да получават свободен достъп до всяко предприятие - производител на лекарства, да изземват проби от произведени лекарства;

прави копия на документите, необходими за контрол на производството и качеството на лекарствата;

забраняват производството на наркотици и продажбата на вече произведени лекарства в случаите, чийто изчерпателен списък се съдържа в правилата за организиране на производството и контрола на качеството на лекарствата.

В ежедневната практика на инспекционния контрол се използват следните критерии и мерки за оценка, които са адекватни на нарушенията:

несъответствие с изискванията на стандарта GMP; отклонение от изискванията на стандарта GMP (критични, значителни или значими, незначителни или незначителни, забележки).

По време на проверката инспекторът трябва да се увери, че преди да издаде разрешение за пускане на всяка партида продукти за продажба, са изпълнени следните изисквания: партидата продукти отговаря на изискванията на съответната фармакопейна монография, GOST, TU и лиценз;

спазване на принципите и правилата на добрите производствени практики, установени от стандарта GMP;

валидирани са основните технологични процеси и методи за изпитване;

извършени са всички необходими проверки и тестове, съставени са протоколи и други регистрационни протоколи;

преди продажбата на продуктите на контролния орган се предоставя информация за промени в производството и контрол на качеството в съответствие с изградената информационна система;

са извършени и записани допълнителни проби, проверки, тестове и проверки, за да се позволят предвидените промени и отклонения;

цялата необходима документация, свързана с технологичния процес и контрола на качеството е попълнена и подписана (одобрена) от компетентните контрольори;

опитен и обучен персонал е извършил подходящи одити на качеството, самоинспекции и проверки на място;

при оформяне на документацията (досие за партидата) са взети предвид всички фактори, които могат да повлияят на качеството;

ръководителят на отдела за контрол на качеството (QCC) издаде разрешение за освобождаване.

През последното десетилетие почти всяка година средствата за масово осведомяване съобщават за огнища на опасни болести сред хората и животните, ужасни бедствия, войни и други извънредни ситуации. В тези нещастия страдат и хората, и животните. Светът все още не е изпитал напълно шока от новината за така наречената „луда крава“, която обхвана европейския континент, а болестта шап, птичият грип, класическата чума по свинете и бруцелозата вече са на път. Всеки си спомня ужасни земетресения и цунами, войни... И списъкът продължава и продължава. Щетите, причинени от болести, войни и природни бедствия на населението и икономиките на засегнатите страни, са огромни. Жертвите на спешни случаи винаги се нуждаят от сериозна медицинска помощ. Затова в света нараства нуждата от лекарства както за хората, така и за животните.

Но дори и в обикновения спокоен живот всеки човек рано или късно прибягва до помощта на лекарства. Освен това значителна част от населението продължава да живее и работи само благодарение на постоянната медикаментозна подкрепа, което поражда редица сериозни проблеми. Няма държава в света, която да задоволи изцяло нарастващото търсене на ветеринарна медицина и лекарства от лекарства чрез собствено производство. Фармацевтичният пазар се основава на широк международен обмен и изисква решаването на редица въпроси, свързани със сертифицирането на качеството на продуктите. Трагичните последици от употребата на наркотици са широко известни.

Според статистиката, повече от 100 хиляди души умират годишно в САЩ от употребата на наркотици, а сред причините за смъртта - употребата на наркотици е три пъти по-висока от смъртността от автомобилни катастрофи, нареждайки се на четвърто място след сърдечни заболявания, рак и инсулт. Подобна картина се наблюдава и в други страни. През 2001 г. причината за смъртта на около сто души е употребата на Baykol от световно известната фармацевтична компания Bayer (OE Nifant'ev, 2003). Тъжната статистика се актуализира всяка година.

За да се сведе до минимум вероятността от материализиране на негативните фактори, световната общност и отделните страни предприемат строги мерки. Формулирани са общи изисквания за разработка, регистрация, производство и инспекционен контрол. В резултат на широко разпространената международна интеграция се наблюдава сближаване на нивото на регулаторните изисквания в областта на производството и контрола на качеството на лекарствата. Оттук и едно много отговорно отношение към инспекционната служба, която непрекъснато се развива, усъвършенства и подкрепя от международни организации.

По отношение на производителя контролът е външен (държавен преглед) и вътрешен (самопроверка). Създадени са редица организации в рамките на Световната здравна организация, Европейския съюз и други международни организации за контрол върху разработването, производството и продажбата на лекарства. Създадени са нормативни правни актове и междудържавни споразумения, насочени към осигуряване на контрол на качеството в областта на оборота на наркотици. Сред тях най-важни са стандартите GLP, GCP, GMP и GPP.

Международните стандарти от серията ISO 8402 разглеждат системите за качество като неразделно единство от организационната структура, отговорността на участниците в обжалването, изследователските методи, процеси и ресурси, необходими за осъществяване на общото управление.

Инспекцията на производителите на лекарства (GMP inspection - GMP Inspection) е задължителна процедура за наблюдение на производството на лекарства, предвидена от Добрата производствена практика - GMP и приета във всички страни, произвеждащи лекарства. Състои се в потвърждаване чрез проверка и представяне на обективни доказателства, че установените изисквания са изпълнени изцяло.

Контролът на качеството на лекарствата е важна функция на държавата, тя установява единни правила и разпоредби за всички производители, като се вземат предвид разпоредбите, договорени в процеса на международно сътрудничество. Фармацевтичният пазар се основава на широк международен обмен на продукти. Това предполага необходимостта от уеднаквяване на изискванията за системите за качество за производителите на лекарства. Трябва да се отбележи, че има обща тенденция към изместване на акцента от контрола на качеството на готовите лекарствени продукти към производствения контрол. Основният принцип е, че качеството трябва да бъде включено в продукта и да се контролира по време на производствения процес.

Инспекционните проверки на производителите на лекарства се извършват от Отдела за държавен контрол на качеството, ефикасността, безопасността на лекарствата и медицинското оборудване (наричано по-долу отдела). От негово име проверките се извършват от Инспекцията на циркулацията на лекарства на Научния център за експертиза и държавен контрол на качеството на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Русия (NTs EGKLS, наричана по-долу Инспекция) или териториалната органи за контрол на качеството на лекарствата. Проверките на производството се извършват в следните режими:

планова проверка (пълна или редовна, съкратена или кратка);

последваща или повторна проверка;

специална проверка.

Много е важно да се установят норми и правила за взаимоотношенията на участниците в производството на лекарства, включително самоинспектиране с външни структури за контрол на системите за качество. Необходимо е да се изясни кой и на какъв етап от взаимодействието на посочените субекти представлява интересите на страните, техните правомощия и отговорност. В същото време е важно да се подчертае основното. Контролните служби, било то държавна инспекция или самоинспекция на частно предприятие, са брънки в една и съща верига, имат една цел – управление на качеството.

За контрол на фармацевтичното производство се използват следните форми на проверка:

1. Външен. В рамките на държавния контрол: чрез акредитация на QCC лаборатории, чрез лицензиращия орган, чрез местните кредитори и инвеститори.

По линия на клиента като част от работа по договори.

Международни: чрез международни организации, чрез чуждестранни кредитори и инвеститори, чрез договорни споразумения, чрез търговски споразумения.

2. Самоинспекция: планиран, непланов, одит на качеството, одит на доставчик, одит на договора.

Трябва да се подчертае, че самоинспектирането на системите за качество се разглежда като един от важните елементи в системата за многостепенен инспекционен контрол на производството на лекарства.

САМОИНСПЕКЦИЯ КАТО ЧАСТ ОТ ЕДИННА СИСТЕМА ЗА УПРАВЛЕНИЕ НА КАЧЕСТВОТО

Самоинспекцията във фармацевтична компания е неразделна част от системата за управление на качеството и трябва да намери достойно място в документите, определящи фирмената политика по качеството. Това се определя от GOST R 52249-04 "Правила за производство и контрол на качеството на лекарства" и редица директивни документи на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Русия и Министерството на образованието и науката на Русия. Основната цел на самоинспекцията е да се оцени съответствието на производителя с изискванията на GMP във всички аспекти на технологичния процес и контрола на качеството.

Самоинспекцията ви позволява своевременно да идентифицирате най-малките отклонения от установения ред и да предотвратите развитието на критични отклонения, особено несъответствие със стандарта GMP. Предвиден е като задължителен компонент в правилата за добра производствена практика на всички страни. Значението на самоинспекцията се потвърждава и от обширните между

опитът на хората да го използват в различни области на дейност, преди всичко изискващи високи стандарти за качество или свързани с повишен риск. Това се отнася до рисковете, свързани както с естеството на продуктите на производство, така и с опасността за персонала в производствения процес.

Оценявайки самоинспекцията от гледна точка на системите за контрол на качеството при производството на лекарства, тя трябва да се счита за един от най-важните елементи на многостепенната експертна система. Външната проверка и самоинспекцията са допълващи елементи на единната система за управление на качеството. Не е решаващо кой организира проверката, държавният надзорен орган или администрацията на предприятието. Обединява ги обща идея, насочена към реализиране на стратегическа цел – глобално управление на качеството в производството на лекарства. Това е особено важно.

Самоинспекцията в родната индустрия под една или друга форма винаги е съществувала като елемент от националната система за управление на качеството. Но тя не беше формализирана и строго регламентирана, въпреки че непрекъснато се прилагаше под формата на качествени дни, кръстосани проверки и т. н. нейните прояви, които съвпаднаха във времето с рязък преход към преразпределение на собствеността.

Новосъздадените собственици, поради недостатъчен опит в притежаването и управлението на производството, избягваха всяка форма на контрол, включително проверка на системите за качество, особено с участието на екипа. Обстоятелствата обаче изискваха международни контакти. Интегрирането в световната икономическа и социална общност беше необходимо и се оказа невъзможно без хармонизиране на общоприетите системи, включително контрол на качеството във фармацевтичното производство. Трябваше да адаптирам условията за производство на лекарства към изискванията на GMP, приети във всички развити страни. Между другото, се оказа, че в чужбина не само не се страхуват от проверка, а напротив, развиват по всякакъв начин инспекционен контрол, преди всичко самоинспекция, която е повсеместно установена като задължително изискване за лиценз.

Самоинспектирането на системите за качество е различно от самоинспектирането като цяло. Инспекцията в предприятията за производство на лекарства включва проверка на всички аспекти на дейността. Всяка служба (санитарна, техническа, енергийна и др.) е длъжна да организира проверки в своята област на дейност, но те са от административен характер. Когато става въпрос за самоинспекция, имаме предвид проверка на онези индустриални отношения, процеси и процедури, които директно гарантират и определят качеството на произвежданите лекарства.

В международната практика самоинспекцията е предвидена от стандарта GMP, в Русия е установена като раздел на GOST R 52249-04 "Правила за производство и контрол на качеството на лекарствата". Целта на самоинспекцията е да се оцени съответствието на производството с изискванията на правилата за GMP във всички аспекти на технологичния процес и контрола на качеството.

Когато тази цел бъде постигната, в производството се решават следните задачи:

тотален контрол на технологичния процес; контрол на качеството на всички етапи от производствения процес, на всяко работно място;

привличане на целия производствен персонал към активно участие в контрола на системата за управление на качеството;

осигуряване на най-ефективно използване на оборудване, консумативи и материали;

съзнанието на всеки служител на предприятието, че и най-малкото отклонение от установената процедура може да доведе до сериозни последици за потребителя, до и включително смърт;

внушаване на чувство за отговорност сред персонала; осигуряване на приемственост на поколенията.

Самоинспекцията решава следните задачи: сам контрол;

прилагане на образователната система (самопроверка) като елемент от програмата за обучение на персонала.

За системата за самоинспекция трябва да бъдат ясно определени задачи, чието решение ще осигури основното - постигане на високо ниво на качество на произвежданите продукти.

На първия етап от прехода към работа в рамките на правилата на добрата производствена практика трябва да бъдат решени всички организационни въпроси за създаване на система за самоконтрол (заповед на ръководителя на предприятието, формиране на структурата, развитие на предприятието стандарти, инструкции, образци на системни документи, образователен компонент в спецификата на персонала и др.).

На втория етап, при постигане на стабилна работа в рамките на правилата на GMP, трябва:

осъществява постоянен контрол на всички производствени отдели и служби в рамките на системата за управление на качеството чрез системно провеждане на самоинспекции;

своевременно идентифициране на най-малките отклонения от правилата на GMP и улесняване на тяхното бързо отстраняване;

организира външни одити на доставчици и изпълнители.

Един от компонентите на дейността по самоинспекция и функцията на отдела за осигуряване на качеството е одитът на качеството. Понятието "одит на качеството" включва независим анализ на производствената ситуация във всички отдели и служби на предприятието, без изключение, въз основа на самоинспекция. Това ви позволява да определите съответствието на дейностите и качествените резултати с планираните дейности, както и да оцените ефективността на въвеждането на нови технологии и тяхната пригодност за постигане на поставените цели. Одитът на качеството се състои в непрекъснато наблюдение и проверка на състоянието на обекта, изследване и оценка на цялата система за качество или на определена част от нея, за да се гарантира стриктното спазване на установените изисквания.

Одитите на доставчика включват проверка на помещенията, оборудването, документацията и продуктите, доставени от доставчика, за да се определи дали отговарят на определените изисквания. Отчитат се историята на доставчика, неговият имидж и естеството на доставените вещества. Одитът трябва да определи способността на доставчика да спазва разпоредбите на GMP за фармацевтични съставки и вещества.

За да се въведе самоинспектирането в ежедневната практика, е необходимо да се формализира системата, което предполага разработване на организационна структура, методология, документация, формиране на група за самоинспекция и обучение на актива.

Основните принципи на системата са: задължително участие на персонала при осигуряване на контрол за спазване на правилата за добра практика;

усвояване от всеки служител на идеологията, философията на GMP; акцент върху основното - постигане на качество чрез ефективен контрол на всички етапи на производството и на всички позиции; общо покритие на производството;

Създаден е Законът за лекарствата в Руската федерация

приоритет на държавния контрол:

Производство; - производство; - качество; - ефективност; - безопасност на лекарствата.

Държавното регулиране на отношенията в областта на оборота на наркотици се извършва от:

Държавна регистрация на лекарства;

Лицензиране на дейности в областта на оборота на наркотици;

Атестиране и сертифициране на специалисти;

Държавен контрол на производството, производството, качеството, ефективността, безопасността на лекарствата;

Държавно регулиране на цените на лекарствата. За осъществяване на държавно регулиране на отношенията

в областта на циркулацията на лекарства съществува държавна система за наблюдение на качеството, ефективността, безопасността на лекарствата, която включва:

федерален изпълнителен орган и изпълнителни органи на съставните образувания на Руската федерация;

Изследователски институции, институти, лаборатории;

Съвети по етика за здравните институции;

- експертни съвети по оборота на лекарства към правителството на Руската федерация;

Информационна система.

В заповедта е определен държавен контрол на качеството на лекарствата Министерство на здравеопазването на Руската федерация от 04.04.2003 г. № 137 „За одобряване на процедурата за прилагане на държавен контрол на качеството на лекарствата в Руската федерация“. Този документ определя процедурата за провеждане на държавен контрол на качеството на лекарствата на територията на Руската федерация (с изключение на радиофармацевтичните, имунобиологичните лекарства, кръвните продукти и кръвните заместители) и е задължителен за всички субекти на обращение на лекарства.

Държавният контрол на качеството на лекарствата се извършва под формата на:

Предварителен контрол на качеството на лекарствата;

Селективен контрол на качеството на лекарствата;

Многократен селективен контрол на качеството на лекарствата;

Контрол на качеството на вещества от растителен, животински или синтетичен произход с фармакологична активност и предназначени за производство на лекарства;

Провеждане на периодични проверки на производители на лекарства, разположени на териториите на съставните образувания на Руската федерация, за да се провери качеството на произвежданите от тях лекарства.

Заповед № 137 съдържа следните раздели:

I. Общи положения.

II. Предварителен контрол на качеството на лекарствата.

III. Селективен контрол на качеството на лекарствата.

IV. Многократен селективен контрол на качеството на лекарствата.

V. Контрол на качеството на вещества от растителен, животински, микробен или синтетичен произход с фармакологична активност и предназначени за производство на лекарства.

Vi. Редът за подбор, изпращане и съхранение на проби от лекарствени продукти за осъществяване на държавен контрол на качеството на лекарствените продукти.

Приложение 1.Решение за пускане на лекарства.

Приложение 2.Актът за вземане на проби от лекарствени продукти.

В заключение на тази глава трябва да се каже, че производството на лекарства е отделен отрасъл на икономиката, който има както социално, така и икономическо значение. Следователно почти цялата работа подлежи на държавно регулиране и регулиране. Фармацевтът в аптека през по-голямата част от времето си трябва да следи за съответствието на фармацевтичния и санитарен ред с нормите на законодателството. Само пълното съответствие ще позволи производството на висококачествени, ефективни и безопасни лекарства.

ЛЕКЦИЯ No2

Контролни въпроси

1. Каква е държавната регулация на производството на лекарства?

2. Какви са посоките на нормиране? Каква е тяхната валидност?

3. Кой и на какво основание има право да приготвя лекарствени продукти?

4. Как се формира съставът на лекарствения продукт? Какво представляват стандартните и персонализираните рецепти?

5. Какво е рецепта? Каква е неговата структура?

6. Възможно ли е да се изготви лекарствен продукт по рецепта, ако еднократна доза от вещества от списък А и Б е твърде висока в рецептата? Какво трябва да направи фармацевт-технолог?

7. Какво е Държавна фармакопея, фармакопея

и временна монография?

8. Какви са характеристиките на GF? Какви промени има в GF в сравнение с GF X?

9. Как се стандартизират условията за производство на лекарствени продукти?

10. Какви са временните норми на непатогенни микроорганизми в нестерилните лекарствени продукти? Какви микроорганизми трябва да липсват в тях и защо?

11. Обекти на селективен бактериологичен контрол са: въздухът на производствени помещения, лекарствени и спомагателни материали. Правилно ли е?

12. Какви заповеди уреждат технологичния процес на производство на лекарствени продукти?

13. Какви са основните правила за регистрация на лекарствени продукти? Избройте основните етикети и допълнителните етикети.

14. Какви заповеди регулират качеството на лекарствените продукти?

Тестове

1. Лица, които са получили:

1. Висше или средно медицинско и фармацевтично образование с диплома и специално звание и за извършване на определени видове дейности, чийто списък е установен от Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация, - също специалист сертификат и лиценз.

2. Висше или средно медицинско и фармацевтично образование с диплома и специално звание.

2. Сертификатът за специалист свидетелства за постигане на определено ниво от неговия собственик:

1. Теоретични знания, практически умения и способности, достатъчни за самостоятелна медицинска и фармацевтична дейност.

2. Определено ниво на знания, достатъчно за самостоятелна медицинска и фармацевтична дейност.

3. Определено ниво на знания.

3. Удостоверението за специалист се потвърждава от:

1. На всеки 5 години след подходящо обучение в държавните или общинските системи за допълнително професионално образование въз основа на резултатите от квалификационен изпит.

2. На всеки 7 години след подходящо обучение в държавните или общинските системи за допълнително професионално образование въз основа на резултатите от квалификационния изпит.

3. На всеки 5 години.

4. Диплома за средно фармацевтично образование първо:

1. Пет години след получаването му се равнява на свидетелство за специалист, с изключение на специалностите, изискващи допълнително обучение.

2. Десет години след получаването му се равнява на сертификат за специалист, с изключение на специалностите, изискващи допълнително обучение.

5. Студенти, завършили 4 или повече курса на висши медицински или фармацевтични учебни заведения:

1. Могат да се занимават с професионална дейност под наблюдението на специалист.

2. Не може да се занимава с професионална дейност под наблюдението на специалист.

6. Лица с докторска степен по фармацевтични науки, удостоверение за специалист по съответната специалност:

1. Издадена.

2. Не е издадено.

7. Изберете правилното твърдение:

1. Медицински и фармацевтични работници, които не са работили по специалността си повече от 5 години, могат да бъдат допуснати до професионална дейност след допълнително обучение и потвърждаване на свидетелство за специалист.

2. Медицински и фармацевтични работници, които не са работили по специалността си повече от 3 години, могат да бъдат допуснати до професионална дейност след допълнително обучение и потвърждаване на свидетелство за специалист.

8. Квалификационният изпит за получаване на свидетелство за специалист има за цел да определи:

1. Готовността на специалист за самостоятелна медицинска и фармацевтична дейност.

2. Нивото на теоретични и практически познания в медицинската и фармацевтичната дейност.

3. Нивото на теоретичните знания по изучаваните дисциплини, практическите умения, както и познаването на законодателството на Руската федерация.

9. Наркотичните вещества, психотропните вещества и техните прекурсори са включени в следните списъци:

1. Списък на наркотичните средства и психотропните вещества, чието оборот е забранено - списък I.

2. Списък на наркотичните средства и психотропните вещества, чието оборот е ограничено и по отношение на които се установяват контролни мерки - списък II.

3. Списъкът на психотропните вещества, чието оборот е ограничено и по отношение на които е разрешено изключването на определени мерки - списък III.

4. Списъкът на наркотици и психотропни вещества, чието обращение в Руската федерация е разрешено - списък V.

5. Списък на прекурсорите, чието обращение е ограничено и за които са установени мерки за контрол.

10. Принципи на държавната политика в областта на трафика на наркотични вещества, психотропни вещества:

1. Държавен монопол върху основните дейности, свързани с оборота на наркотични вещества, психотропни вещества.

2. Лицензиране на всички видове дейности, свързани с оборота на наркотични вещества, психотропни вещества.

3. Координиране на дейността на федералните изпълнителни органи, изпълнителните органи на съставните образувания на Руската федерация, органите на местното самоуправление.

4. Ограничаване на списъка на лицата, разрешени за работа с наркотични вещества.

11. Изберете грешен отговор:

1. Производството на наркотични вещества или психотропни вещества, включени в списък II, се извършва от държавни или общински унитарни предприятия.

2. Производството и производството на психотропни вещества, включени в списък III, се извършва от предприятия и институции, независимо от формата на собственост.

3. Производството и производството на психотропни вещества, включени в списък II, се извършва от предприятия и институции, независимо от формата на собственост.

4. Производството на наркотични вещества или психотропни вещества, включени в списък III, се извършва от държавни или общински унитарни предприятия.

12. Производството и производството на наркотични вещества и психотропни вещества, включени в списък II, се извършва:

1. В рамките на държавните квоти, държавни унитарни предприятия и държавни институции.

2. Институции на федерална собственост.

3. При наличие на лицензи за производство на специфични наркотични и психотропни вещества.

4. Предприятия от други форми на собственост след получаване на съответните разрешения от Министерството на здравеопазването и Министерството на вътрешните работи на Руската федерация.

13. Наркотичните средства и психотропните вещества, включени в Списъци II и III, се отпускат:

1. По рецепта. 2. Без рецепта. 3. С рецепта, изписана преди по-малко от 5 дни.

14. При извършване на дейности, свързани с циркулацията на прекурсори, включени в списък IV, всички операции, при които се променя броят на прекурсорите, подлежат на:

1. Регистрация в специални списания. 2. Предметно-количествено счетоводство.

15. Наркотичните вещества трябва да се съхраняват в сейфове, докато:

1. Сейфовете трябва да бъдат затворени.

2. След края на работния ден те трябва да бъдат запечатани или запечатани. Ключовете от сейфа, печата и уплътнителя трябва да се съхраняват при тях от финансово отговорни лица, упълномощени за това със заповеди на здравните заведения.

3. Сейфовете трябва да бъдат завинтени към стените или монтирани така, че вратата да може да се отключи вътре в помещението под ъгъл не повече от 30 градуса.