Приготвяне на алкохолни капки в аптека. технология за капки за очи

ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ: Умеете да приготвяте капки за очи, лосиони, да организирате почивка и да оценявате качеството им.

МАТЕРИАЛНО ОБОРУДВАНЕ

1.Таблици. 2. Пеницилинови флакони с вместимост от 10 до 20 ml. 3. Цилиндри: 5 мл, 10 мл, стъклени фунии, клечки, подложки. 4. Хаванчета с пестик различни по големина, изпарителни порцеланови чаши, мехлем стъклени буркани с вместимост 20,50 г с капаци. 5. Електрически вани. 6. Везни VSM различни размери с тежести, технически аптечни везни до 1 кг. 7. Безпепелни филтри, стъклени филтри No2 и No3. 8. Нагревател за нагряване и топене на мазила. 6. Стерилни лекарствени вещества, помощни вещества и основи за мехлеми. 9. Метални или пластмасови шпатули, целулоидни плочи (скрепери). 10. Фармацевтични вещества, концентрирани разтвори. 11. Вата, филтърна хартия. 8. Ножици и хартиени капсули. 9. Алкохолно-етерна смес (1:1). 10. Етикети: "Външен", "Капки за очи", "Да се съхранява на защитено от светлина място", "Да се съхранява на хладно място при температура 8 0 С-15 0 С", помощен материал за регистрация на лекарствени форми за освобождаване. 11. Устройство за кримпване на капачки на бутилки ПОК-3. 12. Устройство за контрол на инжекционни разтвори за механични включвания УК-2. 13. Парни и въздушни стерилизатори, инфундиметрични стерилизационни апарати. 14. Нишестена паста. 15. Образци от капки и лосиони за очи, приготвени и издадени за освобождаване.

КОНТРОЛНИ ВЪПРОСИ

1. Лекарствени форми, използвани в очната практика. Условия, необходими за производството на дозирани форми за очите. Изисквания за капки за очи.

2. Характеристики на технологията на капките за очи. Контейнер и опаковка за опаковане.

3. Филтърни материали, използвани за филтриране на разтвори за капки за очи.

4. Вещества, използвани за изотонизиране на капки за очи. Буферни разтвори, използвани за капки за очи.

5. Условия за приготвяне и съхранение на концентрирани разтвори, използвани за приготвяне на капки за очи. Оборудване, използвано при производството на капки за очи.

6. Дозиране на капки за очи и срок на годност. Оценка на качеството на капки и лосиони за очи. Очни филми.

УЧЕБЕН МАТЕРИАЛ

Офталмологични дозирани форми - група лекарствени форми, използвани чрез накапване върху лигавицата на окото.

Характеристика на лигавицата на окото е най-голямата чувствителност в сравнение с всички лигавици на тялото. Реагира рязко на външни стимули: механични включвания, несъответствие между осмотичното налягане и рН стойността на инжектираните в окото лекарства и осмотичното налягане и стойността на рН на слъзната течност.

Слъзната течност е защитна бариера за микроорганизмите. При здраво око той е бактерициден, което се обяснява с наличието на лизозим (муромидаза), който е в състояние да лизира микроорганизми, които навлизат в конюнктивата. Но при патологични състояния на окото, съдържанието на лизозим в слъзната течност е значително намалено.

Друга защитна бариера за микроорганизмите е епителът на роговицата. Ако тази бариера е повредена, тогава някои микроорганизми се размножават бързо, причинявайки сериозно заболяване, включително загуба на зрение.

По този начин, за производството на офталмологични дозирани форми е необходимо да се вземат предвид анатомичните, физиологичните и биохимичните характеристики на органа на зрението, както и факторите, влияещи върху терапевтичната активност на тази група лекарствени форми.

Аптечният работник е длъжен да насочи вниманието на пациента към правилното използване на капките за очи (фиг. 81).

Ориз. 81. Правилно накапване на разтвора в окото

Информация за потребителя

1. Измийте ръцете си.

2. Ако бутилката с капки е прозрачна, проверете разтвора преди употреба (ако се е променил цветът, има ли утайка).

3. Наклонете главата си назад, погледнете към тавана.

4. Издърпайте надолу долния клепач с пръст.

5. В кухината, образувана зад долния клепач, пуснете една капка от разтвора от пипетата или флакона. Можете да използвате огледало или да се обадите на някого за помощ.

Важно е върха на пипетата или флакона да е възможно най-близо до окото, но да не го докосва.

6. Ако е възможно, задръжте клепача отворен, без да мигате за 30 секунди.

7. За да увеличите ефективността на инсталацията, натиснете пръста си върху външния ъгъл на окото, за да предотвратите мигането за 1 минута.

8. Затворете флакона плътно.

Офталмологичните дозирани форми са разделени на 4 вида:

ü решения;

ü филми.

В офталмологичната практика широко се използват инстилация на разтвори, полагане на мехлеми, филми, таблетки, ламели в конюнктивалния сак; засенчване и напудряване на повърхността на роговицата или конюнктивата, въвеждане на лекарства интракорнеално, ретробулбарно, в пространството на Тенона и използване на електрофореза.

Капки за очи- течна лекарствена форма, предназначена за вливане в окото. Те представляват водни или маслени разтвори на лечебни вещества, най-често антисептици, анестетици и вещества, които намаляват вътреочното налягане.

Основен недостатъккапки за очи е ниската бионаличност на лекарствата в резултат на сложен механизъм на абсорбция, неефективен метод на приложение (капки) и промиване на лекарството със слъзна течност. Установено е, че само 1/10 от дозата на лекарството прониква в окото. Следователно аптечният работник е длъжен да информира пациента как правилно да прилага капки за очи.

Капките за очи трябва:

ü да бъдат приготвени при асептични условия и стерилни;

ü издържат на тестове за механични включвания;

ü не трябва да има токсичен и дразнещ ефект;

ü да е удобно при използване (изотоничен, изохидричен със слъзна течност);

ü да е стабилен в условия на често отваряна опаковка.

Не се изисква капките за очи да не са пирогенни. Доказано е, че при този метод на приложение пирогенните вещества не попадат в кръвта. В тази връзка се приготвят капки за очи върху пречистена водавместо вода за инжекции.

За стабилизиране на физикохимичните, микробиологичните и реологичните свойства, в състава на капките се въвеждат помощни вещества:

консервантите,

антиоксидантите,

ü сгъстители,

стабилизаторите,

ü удължители.

Концентрацията и обемът (или масата) на изотонизиращите и стабилизиращи вещества, добавени към капките за очи, трябва да бъдат посочени не само в паспортите, но и в рецептите.

Производството и контролът на качеството на стерилни разтвори в аптеките се извършват в съответствие с изискванията на Държавната фармакопея. Технологията за приготвяне на капки за очи не се различава от приготвянето на капки за вътрешна употреба, но има някои особености. Особено внимание при производството на офталмологични дозирани форми трябва да се обърне на спазването на принципите на стерилност и изотоничност, които преди всичко гарантират безопасността на ефектите на лекарствата чрез постепенно разтваряне на филма в слъзната течност, намаляват броя на лекарството приложения (до 1-2 пъти на ден), повишават тяхната терапевтична концентрация в тъканите на окото, намаляват курса на лечение с 2-3 пъти, а също така лекуват при условия, при които други методи за използване на лекарства са трудни или невъзможни.

Според GF RB, стерилност - необходимо изискване за всички офталмологични дозирани форми. Стерилност - липсата на микробно замърсяване на лекарствената форма. Замърсените лекарства могат да причинят инфекция на очите, която може да доведе до загуба на зрение.

Офталмологичните дозирани форми се приготвят при асептични условия, подобни на инжекционните разтвори. Спазването на строги правила за асептика е същото за дозираните форми, които не са подложени и са подложени на допълнителна стерилизация. Разбира се, ролята на асептиката се увеличава за онези форми, които не подлежат на по-нататъшна термична обработка (офталмологични дозирани форми, съдържащи термолабилни вещества; емулсии; суспензии). В този случай спазването на правилата за асептика е единственият начин да се гарантира правилното качество на офталмологичните продукти.

Въпреки това, асептичните производствени условия не гарантират пълна защита на лекарствената форма, включително капките за очи, от микробно замърсяване. В тази връзка очни форми подлежат на стерилизация.

За приготвянето на капки за очи се използват стерилни разтворители: пречистена вода, изотонични буферни разтвори, масла и др. Стерилните разтвори се опаковат в стерилни флакони.

Капките за очи трябва да са стерилни.

Методът на стерилизация на капки за очи зависи от стабилността на лекарствените вещества в разтвори към температурни ефекти. Според режима на стерилизация капките за очи могат да бъдат разделени на 3 групи:

1. Капки без добавяне на стабилизатори, стерилизирани 8-12 минути с пара при налягане 1,1 атм и 120 0 С или 30 минути с течаща пара.

Този метод стерилизира разтвори на: атропин сулфат, борна киселина, дикаин, калиев йодид, калциев хлорид, натриев хлорид, никотинова киселина, пилокарпин хидрохлорид, неосерин, рибофлавин, сулфопиридазин натрий, фурацилин, цинков сулфат като очни капки, еф. рибофлавин в комбинация с аскорбинова киселина и глюкоза и др.

2. Капки с добавка на стабилизатори, които могат да се стерилизират с пара под налягане или течна пара.

Проверката на стерилността на капките за очи, произвеждани в аптеките, се възлага на бактериологичните лаборатории на териториалните центрове по хигиена, епидемиология и обществено здраве (ЦГЕ и ОЗ).

Капките за очи трябва да останат стерилни при условия на често отваряна опаковка.

Капките за очи, независимо от условията на стерилизация, могат да бъдат замърсени с микроорганизми по време на употреба (многократна употреба от една бутилка). За да се предотврати микробно замърсяване на капките за очи по време на употреба, се предлага да се въведе следното в състава консерванти :

ü хлорбутанол хидрат (0,5%),

ü бензилов алкохол (0,9%),

ü естери на параоксибензоена киселина (нипагин и нипазол, 0,2%),

ü соли на кватернерни амониеви основи (бензалкониев хлорид, 0,01%),

ü сорбинова киселина (0,05-0,2%) и др. (Таблица 46).

Таблица 46 Максимална концентрация на консерванти в офталмологични разтвори

Консервантите не предизвикват стерилизиращ ефект. Въвеждането на консерванти не гарантира стерилност, но поддържа стабилно ниво на микробно замърсяване при условия на често отваряни опаковки.

Независимо от наличието на консерванти, пациентите трябва да бъдат посъветвани да запечатат флакона след употреба и да сварят пипетите.

За офталмологични разтвори се използват бутилки с капкомер (фиг. 82) и бутилки със стъклени тръби, които се затварят с гумени запушалки и се навиват с алуминиеви капачки. Флаконите са изработени от стъклена тръба (дрота) марка NS; бутилките са предназначени за опаковане и съхранение на лекарства. Флаконите отговарят на TU 9461-010-00480514-99.

Ориз. 82. Шишета с капкомер от полиетилен и стъкло.

Запушалки гумени AB са предназначени за запушване на бутилки от дрота с лекарства. Гумените запушалки AB отговарят на TU 38.006108-95.

Алуминиеви капачки K-1 (TU 9467-004-39798422-99). Изработени са от алуминиево фолио с дебелина 0,2 мм (фиг. 83).

По време на производствения процес е задължително да се извърши обезмасляване след щамповане и химическа обработка за отстраняване на машинното масло.

За затваряне на флакони се използват тапи от специални марки каучук: IR-21 (силикон), IR-119, IR-119A (бутилова гума). Новите гумени запушалки се обработват за отстраняване на сярата, цинка и други вещества от повърхността им в съответствие с инструкциите. Използваните тапи се измиват с пречистена вода и се варят в нея 2 пъти по 20 минути, стерилизират се при 121 + 2 ° C за 45 минути.

Ориз. 83 Бутилки от стъклена тръба (дрота) марка NS; AB гумени запушалки; алуминиеви капачки К-1.

Флаконите с разтвори, запечатани с гумени запушалки, се контролират за отсъствие на механични примеси. Ако се открият механични включвания по време на първоначалния контрол на разтвора, той се филтрира.

След производството разтворите се подлагат на химичен анализ, който се състои в определяне на автентичността (качествен анализ) и количественото съдържание на лекарствените вещества, които съставляват лекарствената форма (количествен анализ). С положителен резултат те работят в метални капачки.

Навитите флакони с разтвори са етикетирани с алуминиева капачка, указваща името, партидния номер.

Маркираните флакони се поставят в автоклав и се стерилизират в съответствие с инструкциите на Глобалния фонд, като се отчита обемът на разтвора в съда. След стерилизация разтворите се анализират за съдържание на механични примеси. Отхвърлените флакони не подлежат на рециклиране.

Отхвърлените флакони се изпращат за пълен анализ в съответствие с изискванията на SP RB или FS.

Взима се проба за анализ на стерилност. При положителен резултат те се етикетират и опаковат в гофрирани кутии.

По този начин, технология за получаване на офталмологични разтвори(фиг. 84) практически не се различава от технологията за получаване на инжекционни разтвори, с изключение на това, че поради малките обеми на капките за очи, често се налага да се претегли проба от вещества от списъци "А" и "В" с тегло по-малко от 0,05 g, което е забранено от изискванията на фармакопеята. За преодоляване на това препятствие се препоръчва използването на концентрирани разтвори.

Затваряне със запушалка

Ориз. 84 Типична схема за получаване на офталмологични разтвори.

Без механични примесина капки се постига чрез филтриране. Използвайте хартиени филтри, стъклени No3 и No4. Понастоящем широко се използва мембранната филтрация (мембранни филтри с максимален диаметър на порите 0,3 μm), които позволяват не само да се освободят разтворите от механични примеси, но и едновременно да се извърши стерилизация на филтъра (особено за топлоустойчиви вещества). Филтрирането се извършва в бутилка, предварително изплакната с филтрирана вода.

Капките за очи се правят в малки обеми от 5-10 ml. За да се гарантира безопасността на активните вещества и обема на лекарствената форма, се използва така нареченият метод на "двоен цилиндър". Има три случая:

1. Веществото е лесно разтворимо във вода, предписва се по-малко от 3%. Измерете разтворителя, разделете го на две части. Веществото се разтваря в едно, полученият разтвор се филтрира през предварително измит с вода филтър в колба за дозиране. След това останалото количество разтворител се прекарва през същия филтър.

2. Веществото е лесно разтворимо във вода, но е предписано повече от 3%. Разликата е, че разтворът се филтрира не в колба за дозиране, а в градуиран цилиндър. Първо през филтъра се прекарва разтвор, след това чист разтворител, последните порции капка по капка.

3. Веществото е разтворимо в целия предписан обем вода. В този случай разтворът се филтрира през сух филтър в градуиран цилиндър и след това през филтъра се пропуска определено количество чист разтворител, който измества разтвора от филтъра.

По време на производствения процес разтворите се подлагат на първичен и вторичен контрол за отсъствие на механични примеси.

Първичният контрол се извършва след филтриране и опаковане на разтвора. В този случай се разглежда всеки флакон с разтвор. Ако се открият механични включвания, разтворът се филтрира отново, инспектира се, запушва се, етикетира се и се стерилизира.

Вторичен контрол подлежи и на 100% флакони с разтвори, преминали етап на стерилизация преди тяхното регистриране и опаковане.

Качеството на интрафармацевтичния препарат се проверява чрез преглед на 30 флакона за отсъствие на механични примеси. Времето за контрол съответно е: от 2 до 5 флакона с вместимост 5-50 ml - 8-10 s.

Комфортизползването на капки за очи е един от биофармацевтичните фактори, които определят отсъствието на неприятни усещания по време на накапването на лекарството. Постига се чрез изотонизиране на капки за очи или чрез регулиране на pH спрямо нивото на pH на слъзната течност.

Изотонирането се извършва чрез въвеждане на изчислено количество натриев хлорид в състава на разтвора.

Доказано е, че капките за очи не причиняват дискомфорт, ако осмотичното им налягане съответства на осмотичното налягане на натриевия хлорид в концентрация от 0,7 до 1,1% от разтвора. Използването на разтвори със стойност на осмотично налягане извън посочените граници води до парене и дразнене на лигавицата на окото (Таблица 47).

Понякога лекарите специално предписват хипертонични капки за очи. Действието на лекарствата в този случай, особено антимикробното, настъпва много по-бързо.

Таблица 47 Състави на изо-, хипер- и хипотонични капки за очи

Копирна книга	Еквивалентна концентрация на натриев хлорид,%	Количеството натриев хлорид, необходимо за изотонизация, g
Изотонични разтвори
1.Рибофлавин 0,002 Разтвор Kalii lodidi 3% 10 мл 2. Разтвор Zinci sulfatis 0,25% 10 ml Борна киселина 0,2	1,5 (0,35 × 0,3 × 10) 1,6 (0,53 × 0,2 × 10)	-
хипертонични разтвори
3.Разтвор Sulfacyli-natrii 30% 10ml рибонавин 0,002 4. Kalium iodidum 0,3 Solutio acidi borici 2% 10 мл	6,9 (0,23×3×10) 2,1 (0,35×0,3×10 + 0,53×0,2×10)	-
Хипотонични разтвори
5. Solutio Pilocarpini hydrochloridi 1% 10ml Рибофлавин 0,002 6. Acidum ascorbinicum 0,02 Solutio Glucosi 2% 10 мл	0,22 (0,22×0,1×10) 0,36 (0,26×0,2×10)	0,068 (0,09-0,022) 0,054 (0,09-0,036)

Много често капките за очи са хипотонични, тяхното осмотично налягане трябва да бъде "доведено" до осмотичното налягане на слъзната течност.

В името на Аллах, Милостивия, Милосърдния! 2 страница. Идолите нямат съвършени качества

Производство на капки за очи чрез разтваряне на лекарствени и помощни вещества. Като пример помислете за производството на капки за очи пилокарпин хидрохлорид.

Пример 20.

Rp Solutionis Pilocarpini hydrochloridi 1% - 10 ml D.

S. 2 капки в дясното око 2 пъти на ден.

фармацевтична експертиза на рецептата. Приложението към Инструкцията за контрол на качеството на лекарствените продукти, произвеждани в аптеките, съдържа състава на 1% разтвор на пилокарпин хидрохлорид, изисквания за качество, режим на стерилизация, условия и срокове на съхранение.

Съставът на лекарството:

Пилокарпин хидрохлорид ................................................. 0 , един

Натриев хлорид................................................ .................... 0,068

Пречистена вода................................................ ................ До 10 мл

Компонентите, отпускани по рецепта, са съвместими. Списък В рецептата е предписано вещество Дозите не се проверяват, тъй като капките за очи са лекарствена форма за външна употреба. Скоростта на освобождаване на веществото не е регулирана.

Свойства на рецептата на лекарства и помощни вещества.

Пилокарпин хидрохлорид. В частна статия на GF "Pilocarpini hydrochloridum" е посочено, че това вещество е безцветни кристали или бял кристален прах без мирис, хигроскопичен, много лесно разтворим във вода.

Натриев хлорид (Natrium chloridum). Бели кубични кристали или бял кристален прах, без мирис, солен вкус, разтворим в 3 части вода. В аптеката може да бъде под формата на 10% концентриран разтвор.

Пречистена вода (Aqua purificata). В съответствие със заповедта на Министерството на здравеопазването на Русия „За контрола на качеството на лекарствата, произведени в аптеките“, пречистената вода, предназначена за производство на стерилни разтвори, в допълнение към тестовете, посочени по-рано, по време на ежедневен мониторинг трябва да се проверява за липса на редуциращи вещества, амониеви соли и въглероден диоксид.

За производството на капки за очи, с изключение на вода за инжекции, е позволено да се използва прясно получена пречистена вода.

подготвителни дейности. Всички офталмологични разтвори се произвеждат при асептични условия, т.е. в асептичен блок. Барове с лекарствени вещества, предназначени за производство на стерилни лекарствени форми, трябва да имат предупредителен етикет „За стерилни лекарствени форми“.

За осигуряване на технологичния процес трябва да се приготвят: стерилни флакони в неутрални стъклени биксове с обем 5, 10, 20 ml или повече, флакони с марка AB-1 с вместимост 150, 250 ml, стерилни стъклени фунии, стъкло филтри, дозатор J-10, спринцовка тип "Рекорд", филтърна дюза за микрофилтрация с малък обем (стерилизация чрез филтриране) FA-25, аптечни пипети, уред UK-2, капачки и уплътнения алуминиеви, гумени тапи, устройство за кримпване капачки POK-1, стерилен спомагателен материал (медицинска вата, филтри сгъната хартия, марлени салфетки), набор от ядрени мембрани (CMN), набор от концентрирани разтвори и помощни вещества, пречистена вода или прясно получена или стерилна вода за инжекции, парен стерилизатор.

Изчисления. В този случай рецептата съдържа натриев хлорид, за да доведе разтвора до концентрация, която е изотонична за слъзната течност, но за образователни цели трябва да се направят подходящи изчисления.

На обратната страна на PPC е записан изотоничният еквивалент на пилокарпин хидрохлорид за натриев хлорид (0,22), който се намира в съответната таблица на GF. Рецептата съдържа 0,1 g пилокарпин хидрохлорид. Това количество ще бъде еквивалентно на 0,022 g натриев хлорид. Следователно, за да се получи разтвор с изотонична концентрация, е необходимо да се добави натриев хлорид в количество от 0,068 (-0,07), т.е. 0,09 - 0,1 ■ 0,22 = 0,068 или 0,09 - 0,022 = 0,068 (0,07). Натриевият хлорид може да се добави като 10% разтвор (0,7 ml, -14 капки).

Технология на лекарствата. За изпълнение на изискването за стерилност при асептични условия в стерилна стойка в 5 ml пречистена вода се разтварят 0,1 g пилокарпин хидрохлорид, който се получава по издадената рецепта. Добавете 0,07 g натриев хлорид (можете да използвате 10% концентриран разтвор на натриев хлорид). По-долу ще бъде разгледан пример за използване на концентрирани разтвори.

Офталмологичните разтвори се филтрират през стерилен сгънат хартиен филтър с подложка от стерилен памучен тампон. Филтърът се измива предварително със стерилна пречистена вода.

След филтриране на разтвора, останалият обем разтворител се прекарва през същия филтър. Могат да се използват стъклени филтри с размер на порите 10-16 µm. При филтриране през стъкло и други фино порести филтърни материали (например ядрени мембрани) е необходимо да се създаде свръхналягане или вакуум.

Ако в разтвора има механични примеси, филтрирането се повтаря.

След като направите капки за очи, напълнете предната страна на PPC:

Дата_____ . PPK 20. "А".

Разтвор до 100 ml се стерилизира в продължение на 8 минути при 120 + 2 °C. Отново се проверява липсата на механични включвания, при тяхно отсъствие решението се издава за ваканция. В аптеките често се прави не по индивидуални рецепти, а под формата на вътрешноаптечна заготовка и се отпуска при представяне на рецепта.

концентрирани разтвори. Някои лекарствени вещества в капките за очи се съдържат в ниски концентрации (0,01; 0,02; 0,1% и др.). В комбинация с малкия обем на разтвора, предписан в рецептата, това причинява трудности при претеглянето и разтварянето им (особено умерено, слабо и много слабо разтворими лекарства).

В такива случаи е препоръчително да се използват стерилни или асептично приготвени концентрирани разтвори на лекарствени вещества (еднокомпонентни и комбинирани).

Гамата от одобрени офталмологични концентрирани разтвори за употреба е одобрена от Министерството на здравеопазването на Русия и е представена в Насоките за производство на стерилни разтвори в аптеките. Този списък включва рецепти, съдържащи съвместими лекарствени вещества, които издържат на методи за термична стерилизация, имат методи за анализ за химически контрол и установени срокове на годност (Таблица 13.3).

Ще анализираме технологията за производство на офталмологичен концентриран разтвор, като използваме следния пример:

Пример 21.

Solutionis Acidi nicotinici 0,1% cum Riboflavino 0,02% - 50 мл

В частна ул. GF посочи, че "Рибофлавин" (витамин В2) - жълто-оранжев кристален прах с лек специфичен мирис, горчив вкус, нестабилен на светлина, много слабо разтворим във вода (1: 5000).

Acidum nicotinicum - бял кристален прах, без мирис, леко кисел вкус, слабо разтворим във вода, разтворим в гореща вода.

Концентрирани разтвори на лекарствени вещества, използвани при производството на офталмологични разтвори

Решение	С, %	режим стерилизация*		Условия съхранение
Решение	С, %	°С	време,	срок,	„СЪС
Произведено с пречистена вода:
Калиев йодид	20 (1:5)	120	8	30	25
Аскорбинова киселина	2(1:50) ]
	5(1:20)	100	30	30; 5	3-5;
	10 (1:10))				25
Борна киселина	4(1:25)	120	8	30	25
натриев тиосулфат	1 (1:100)	100	30	30	25
натриев хлорид	10 (1:10)	120	8	30	25
Рибофлавин	00,2 (1:5000)	120	8	90	25
				30	3-5
цинков сулфат	1 (1:100)	120	8	30	25
Цитрал	2(1:50)		30
	0,02 (1:5000)	готвене	30	2	3-4
		асептичен
		чешки
Произведен на 0,02% разтвор на рибофлавин:
Аскорбинова киселина	2(1:50)	100	30	5; 30	25;
					3-5
Борна киселина	4(1:25)	120	8	30	25
Никотинова киселина	0,1(1:1000)	100	30	30	25
натриев хлорид	10 (1:10)	120	8	90	25
				30	3-5

Забележка. Отворените флакони със стерилни офталмологични концентрати трябва да се използват в рамките на 24 часа. Стерилни концентрирани разтвори се използват за производството на офталмологични разтвори, които не подлежат на стерилизация. Срокът на годност на капките за очи от стерилни концентрати по нестандартни предписания е 2 дни. През деня трябва да се използват концентрирани разтвори, приготвени в асептични условия, които не са стерилизирани. Концентрирани разтвори, приготвени при асептични условия (нестерилни) (за да се избегне повторна стерилизация, която може да доведе до разлагане на лекарствени вещества), се използват за производството на капки за очи по стандартни предписания с установен режим на стерилизация.

* Обем за стерилизация - до 100 мл.

Тегло на рибофлавин (за обем от 50 ml) 0,01 g.

0,02 - 100 мл х - 50 мл

Тегло на никотинова киселина (за обем от 50 ml) 0,05 g.

Изчисленията се вписват в книгата за счетоводство на лабораторни и опаковъчни работи.

Технология на производство. При асептични условия при нагряване се разтварят 0,01 g рибофлавин. След пълно разтваряне на рибофлавин, 0,05 g никотинова киселина се разтварят в 50 ml горещ разтвор на рибофлавин. Разтворът се филтрира през сгъната хартия, стъкло или друг филтър, промива се с 0,02% разтвор на рибофлавин. Проверете за отсъствие на механични включвания.

Концентрираните разтвори се подлагат на качествен и количествен контрол. Резултатите от контрола се записват в регистрационния дневник на резултатите от органолептичен, физичен и химичен контрол.

Бутилката с разтвора се затваря с гумена запушалка, метална капачка "за вкарване", стерилизира се 30 минути при 100 °C.

Приготвяне на капки за очи с помощта на концентрирани разтвори. Приготвянето на концентрирани разтвори в аптека ви позволява да ускорите производството на капки за очи.

Използването на концентрирани разтвори, направени с пречистена вода.

Пример 22.

Rp.: Solutionis Riboflavini 0,01% - 10 ml Acidi ascorbinici 0,05

госпожице да signa. 2 капки 3 пъти на ден в двете очи.

Всички етапи на професионалната дейност съответстват на етапите, описани по-рано. Нека разгледаме по-подробно изчисленията. Масата на натриевия хлорид за изотонизацията на разтвора се изчислява по формулата:

MNaci = 0,009-10-0,05-0,18 = 0,09-0,009 = 0,081.

Концентрацията на лекарствата, предписани в рецептата, е такава, че практически не влияе върху величината на осмотичното налягане, така че разтворът трябва да се приготви в изотоничен (0,9%) разтвор на натриев хлорид.

Методът за изчисляване на обемите на концентрираните разтвори и пречистената вода е подобен на изчисленията, извършени при производството на смеси с помощта на бюретна система.

Обем на концентрирани разтвори и пречистена вода:

Рибофлавин ................................. (0,001 5000) 5 мл

Аскорбинова киселина ................ (0,05 -20) 1,0 мл

Натриев хлорид ..................... (0,081 -10) 0,8 мл

Пречистена вода ................. (10 - 5 - 1 - 0,8) 3,2 мл

След производство от памет, попълнете предната страна на PPK:

Дата ____ . PPK 22.

Aquae purificatae...................... 3,2 мл

Разтвор Рибофлавини 0,02%...... 5 мл

Solutionis Acidi ascorbinici 5%.. 1 мл

Solutionis Natrii chloridi 10%..... 0,8 мл

V= 10 ml Подписи:

Режимът на стерилизация на капки за очи, направени по тази рецепта, не е посочен в нормативните документи, поради което се използват стерилни концентрирани разтвори, които се измерват при асептични условия с аптечни пипети в стерилна бутилка за дозиране.

Използването на концентрирани разтвори, направени върху 0,02% разтвор на рибофлавин.

Пример 23.

Rp.: Solutionis Riboflavini 0,02% - 10 ml Acidi ascorbinici 0,03 Acidi borici 0,2

госпожице D.S. 2 капки 4 пъти на ден в двете очи.

Рецептата е достъпна в приложението към Инструкцията за контрол на качеството на лекарствата, произвеждани в аптеките. Режим на стерилизация: 120 °C, 8 мин. При производството трябва да се използват концентрирани асептични разтвори.

Изчисления. Изотоничният еквивалент на борна киселина в натриев хлорид е 0,53; 0,53-0,2 = 0,106 (1,06%), т.е. разтворът е леко хипертоничен, така че в този случай не се добавя натриев хлорид. Като се имат предвид границите на изотоничните концентрации (0,9 + 0,2)%, разтворът може да се счита за изотоничен. При използване на концентрирани разтвори, направени върху пречистена вода, ще се получи обемът на капките за очи и концентрацията на лекарствени вещества, които не отговарят на предписанието, което е неприемливо.

Рибофлавин разтвор 0,02% - 10 ml (= 0,002 5000)

Разтвор на аскорбинова киселина 5% - 0,6 ml (= 0,03 ■ 20)

Разтвор на борна киселина 4% - 5 ml (= 0,2 - 25)

Изчислен обем 15,6 ml - много повече

посочени в рецептата.

решение от памет запълнете предната страна на PPC:

Дата _____ . PPK 23.

Разтвор на рибофлавини 0,02%......................................... ......... 3,5 мл

Solutionis Acidi ascorbinici 2% cum Riboflavino 0,02% .... 1,5 ml Solutionis Acidi borici 4% cum Riboflavino 0,02% ................................... ........................................................ ................ 5 мл

Концентрираните разтвори се отмерват във флакон за дозиране, запечатват се, проверяват се за отсъствие на механични примеси, издават се за стерилизация, стерилизират се и се издават за дозиране.

Лосиони за очи, разтвори за промиване на лигавицата на очите, разтвори за измиване и съхранение на контактни лещи и други офталмологични разтвори се произвеждат по същия начин като капките за очи, при спазване на изискванията за стерилност, стабилност, липса на видими суспендирани частици с невъоръжено око, изотоничност и, ако е необходимо, удължено действие. Най-често се използват разтвори за лосиони и измивания: борна киселина, натриев бикарбонат, фурацилин, етакридин лактат, в екстремни случаи (например при увреждане на очите с капково-течни отровни вещества) може да се използва 2% разтвор на грамицидин предписано.

Опаковане, запушване. Бутилката се затваря с гумена запушалка и се навива с алуминиева капачка. Ако е необходимо (в съответствие с ND), те се издават за стерилизация, като се подсилва специален етикет или се обвързва с мокър пергамент, като се посочват името, концентрацията на разтвора, фамилията и датата на производство.

Стерилизация. Разтворите се освобождават от аптеката асептично приготвени или стерилизирани по метода, посочен в нормативните документи. След стерилизация разтворите отново се проверяват за механични включвания.

Бутилката е снабдена с основния розов етикет „Капки за очи”, на който са посочени номера на аптеката, дата на производство, фамилия и инициали на пациента, начин на приложение, номер на анализ> срок на годност и предупредителен етикет „Контакт

внимателно". Рецепта, съдържаща вещество в рецептата, което е на предметно-количествена сметка, остава в аптеката, освен ако в рецептата има специален надпис „За продължителна употреба“, например рецепта, съдържаща пилокарпин хидрохлорид (за лечение на глаукома ).

_МЕЖДУНАРОДНО НАУЧНО СПИСАНИЕ "СИМВОЛ НА НАУКАТА" № 10-3/2016 ISSN 2410-700Х_

ФАРМАЦЕВТИЧНИ НАУКИ

УДК 615.451.3

Василева Анастасия Владимировна

Студент 4-та година на Факултета по фармация, FBEI HE KSMU IFC, RF, Курск E-mail: [защитен с имейл]Бойко Инна Анатолиевна FBEI HE KSMU IFC, Руска федерация, Курск E-mail: [защитен с имейл]

ТЕХНОЛОГИЯ ЗА ПРОИЗВОДСТВО И ГАМА КАПКИ ЗА ВЪНШНА АПТЕКА И ФАБРИЧНО ПРОИЗВОДСТВО

анотация

Статията представя изследване на технологичния процес на производство на капки за външна употреба в аптеки и фабрики, както и изследване на асортимента им.

Ключови думи

Технология на производство, капки за външна употреба, аптечно и фабрично производство, течни лекарствени форми.

Въведение: течните лекарствени форми заемат основно място (45-50%) в състава на съвременните аптеки. Във фабриката се произвеждат много различни рецепти за течни лекарства. Фокусът на индивидуалната формулировка върху конкретен пациент, достъпността и високото обществено доверие към лекарствата, произведени в аптеките, показват важността на поддържането и подобряването на аптечното производство. В момента в медицинската практика лекарствата се използват широко за лечение на различни заболявания под формата на капки. Капки (Guttae) е течна дозирана форма, предназначена за вътрешна или външна употреба, характеризираща се с една характеристика на групата, дозиране на капки. Ето защо изследването на технологията за приготвяне на капки за външно приложение в аптеката и фабричното производство е много актуално.

Цели на изследването: да се проучат технологичните особености на изработката и гамата на капки за външно приложение на аптечно и фабрично производство.

Цели на изследването: да се анализират библиографски източници по темата, да се проучи технологията за направа на капки за външно приложение, да се разгледат общите технологични методи за приготвяне на капки в аптека, да се анализира технологията за направа на капки за нос, ухо и зъби, за изследване на гамата от капки за външна употреба.

Резултати от изследването: след проучване на технологията за производство на капки от аптечно и фабрично производство се установи, че капките се приготвят чрез разтваряне на твърди лекарствени вещества в подходящи разтворители или чрез смесване на течности. Измерване на тинктури, произведени във възходящ ред на техните количества. Последни се добавят тинктури със силна миризма. При смесване на алкохолни течности с различно алкохолно съдържание първо се смесват течности, които са близки по сила до съдържащия се в тях алкохол. Капките се освобождават в бутилки с капкомер.

Според резултатите от проучванията е установено, че в гамата от лекарства за лечение на ринит преобладават лекарствата, произведени под формата на течни дозирани форми - 62,8% и 93 лекарства (MP), тъй като лечението на ринит е най- удобно и най-ефективно да се извършва с капки, които са пълни с течна лекарствена фаза. Основна течност

МЕЖДУНАРОДНО НАУЧНО СПИСАНИЕ "СИМВОЛ НА НАУКАТА" №10-3/2016 ISSN 2410-700X

лекарства са капки - 28,3% (42 лекарства). В хода на сравнителен анализ на руския пазар и местната гама от лекарства за лечение на ринит по видове лекарствени форми беше установено, че в Руската федерация са предимно таблетирани лекарствени форми от 29,1% (LP - 43). регистрирани, на второ място са капки от 28,3% (LP - 42), на трето - спрейове за нос 24,3% (LP - 36). Пазарът на Курск е доминиран от капки - 32,5% (LP - 38), на второ място са таблетките 27,3% (LP - 32), на трето място са спрейове за нос 25,6% (LP - 30).

Заключение: приготвянето на капки се състои от следните етапи: дозиране на разтворителя и лекарствените вещества; разтваряне на лекарствени вещества; филтриране, опаковане и регистрация за празника, оценка на качеството на капките. Методите за приготвяне на капки зависят от състава. Те се приготвят чрез разтваряне на твърди лекарствени вещества в подходящи разтворители или чрез смесване на течности. Гамата от капки за външна употреба е обширна. През последните години на руския фармацевтичен пазар се появиха нови лекарства под формата на капки. Огромен брой лекарства се използват за лечение на ринит. Водещата позиция сред тях се заема от капки. Списък на използваната литература:

1. Grossman V.A. Фармацевтична технология. - М.: ГЕОТАР-Медиа, 2014. - 512 с.

2. Държавна фармакопея на Руската федерация XII: Сборник от основни стандарти, използвани при фармакопейния анализ, производството и разпространението на лекарства. - М.: Издателство "Научен център за експертиза на лекарствени продукти", 2008. - 704 с.

3. Единни правила за регистрация на лекарства, приготвени в аптеки (предприятия) с различни форми на собственост. Насоки, (одобрени от Министерството на здравеопазването на Руската федерация на 24 юли 1997 г.) [Електронен ресурс]. - Режим на достъп: http://www.consultant.ru/State Pharmacopoeia of Russian Federation XII: Collection

4. Регистър на лекарствата [Електронен ресурс]. - Режим на достъп: http://www.rlsnet.ru/

УДК 615.454.1

Желтухина Алина Юриевна FSBEI HE KSMU MOH RF студент 4-та година на Факултета по фармация

Електронна поща: [защитен с имейл]Научен съветник: Бойко Инна Анатолиевна FSBEI HE KSMU Министерство на здравеопазването на Руската федерация Медицински и фармацевтичен колеж

Курск, RF E-mail: [защитен с имейл]

ТЕХНОЛОГИЯ НА ПРОИЗВОДСТВО И АСОРТИМЕНТ ПАСТИ ЗА АПТЕЧНО И ФАБРИЧНО ПРОИЗВОДСТВО

анотация

Статията разглежда особеностите на производството на аптечни и фабрични пасти, техния асортимент.

Ключови думи

Пасти, аптечно и фабрично производство, асортимент, технология.

Пасти - мека дозирана форма, предназначена за приложение върху кожата, раните или лигавиците. Пропускливостта на кожата за различни лечебни вещества се увеличава рязко, когато кожата се хидратира с топли компреси, топли вани. Пастите се състоят от лечебни вещества и основа. У дома

Държавно бюджетно образователно заведение за средно професионално образование

Сизрански медико-хуманитарен колеж

Специалности 060301 Аптека

Окончателна квалификационна работа (теза)

Производство и производство на офталмологични лекарствени форми

Художник: студент 2-ра година

Блохина Елена Александровна

Лектор: Сорокина Р.А.

Сизран - 2013г

Въведение

Глава 1. Изисквания към капки за очи, офталмологични разтвори и вътрешноаптечни заготовки

1 Стерилност

2 Изотоничност

3 Изохидричност

4 Стабилност

5 Прозрачност

6 Удължаване

7 Фармацевтични заготовки

Глава 2. Производство на офталмологични разтвори

1 Приготвяне на капки за очи чрез разтваряне на лекарствени и помощни вещества

2. Приготвяне на капки за очи с помощта на концентрирани разтвори

Глава 3 Контрол на качеството

1 Органолептичен контрол

2 Физически контрол

3 Химичен контрол

4 Контрол при отпускане от аптека

Глава 4. Изисквания към аптеките

4.1 Съставът на помещенията и оборудването на аптеката

4.2 Производствена дейност на аптеката

Глава 5

5.1 Технология за производство на капки за очи

2 Контрол на офталмологични разтвори за механични включвания

Глава 6. Анализ на прилагането на офталмологични лекарствени форми

1 Методи на изследване

2 Анализ на срока на годност на офталмологични дозирани форми, произведени в аптеки и в промишлени условия

Заключение

Библиография

Приложение

Въведение

Актуалността на избраната тема е необходимостта от детайлно проучване на технологията на производство и производство на офталмологични лекарствени форми поради факта, че очните заболявания остават сериозен социален проблем в практическата офталмология като причина за временна нетрудоспособност при 80% и като причина за слепота в 20% от случаите. Всички лекарства за очна практика са специална група лекарства. Това се обуславя от редица социални, медицински и фармацевтични причини: изключителната роля на органа на зрението за осигуряване на нивото и качеството на човешкия живот; особената сложност и специфика на анатомичните, биофизичните и физико-оптичните механизми на зрението; възможността и необходимостта от лекарствен ефект върху предната част на окото; строги изисквания за качеството и безопасността на офталмологичните дозирани форми; значителни технологични трудности при разработването на формулировки и технологии и тяхното въвеждане в производството, свързани с доста тесен спектър от активни фармакологични вещества и помощни вещества, одобрени за инжектиране в окото; високи изисквания за pH и изотоничност. В най-голяма степен капките за очи отговарят на тези изисквания. Разработването на оригинални лекарства, включително офталмологични, изисква големи финансови и времеви разходи, което е особено изразено във връзка с разработването на състава и създаването на оптимална технология за офталмологични лекарствени форми, сред които все още доминират капките за очи.

Обект на изследване е процесът на промишлено производство на офталмологични лекарствени форми.

Предмет на изследването са офталмологични лекарствени форми.

Целта на изследването е да се идентифицират и анализират моделите на промишленото производство и аптечното производство на офталмологични лекарствени форми.

За постигане на целта е необходимо да се решат следните задачи:

Да изучава теоретичната литература по изследователския проблем;

Да проучи изискванията за капки за очи и фармацевтични заготовки;

Помислете за производството на капки за очи чрез разтваряне на лекарствени и помощни вещества;

Анализирайте състава на концентрираните разтвори на лекарствени вещества, използвани при производството на офталмологични разтвори;

Помислете за направата на капки за очи с помощта на концентрирани разтвори;

6. разглежда видовете контрол на качеството при отпускане от аптека;

Да проучи изискванията към аптеките;

Да се анализира динамиката на внедряването на офталмологични лекарствени форми, произведени в аптека и в индустриална среда.

Практическа значимост - резултатите от изследването позволяват широк подход към производството и производството на офталмологични лекарствени форми.

Изследователски методи:

Изучаване и анализ на научна литература.

Проучване на изискванията за капки за очи и фармацевтични заготовки.

Анализ на състава на концентрирани разтвори на лекарствени вещества, използвани при производството на офталмологични разтвори.

Приготвяне на капки за очи с помощта на концентрирани разтвори.

5. Помислете за видовете контрол на качеството при отпускане от аптека.

Изучаване на изискванията към аптеките.

Анализ на динамиката на продажбите на офталмологични лекарствени форми, произведени в аптека и в промишлени условия.

Анализ на срока на годност на офталмологични лекарствени форми, произведени в аптеки и в промишлени условия.

При написването на дипломната работа беше проучена следната нормативна документация:

Държавна фармакопея на Руската федерация 12-част 1 / М .: Научен център за експертиза на лекарствените продукти, 2008. - 704 стр.

Заповед на Министерството на здравеопазването на Русия „За реда за предписване и предписване на лекарства, медицински изделия и специализирани здравословни хранителни продукти“ от 12 февруари 2007 г. № 110.

Заповед на Министерството на здравеопазването на Русия „За контрол на качеството на лекарствата, произведени в аптеките“ от 16.07.97 г. № 214 Заповед на Министерството на здравеопазването на Русия „За нормите на допустимите отклонения при производството на лекарства и опаковки на промишлени продукти в аптеките“ от 16.10.97 г. No305.

В процеса на подготовка на работата беше използвана широка гама от източници:

Указания за производство на стерилни разтвори в аптека. - М., 1994

Семинар по технологията на лекарствените форми: учебник за студенти, обучаващи се в спец. 060108 - Аптека / Изд. I.I. Краснюк, Г.В. Михайлова. - 3-то изд., преработено. и допълнителни - М.: Издателство. център "Академия", 2007. - 432.

Фигура 1. Разтвори, които стерилизират с течна пара

Ако веществата не издържат дори на щадящ режим на стерилизация или не е установен режим на стерилизация за разтвора, тогава капките за очи се приготвят при асептични условия в стерилен разтворител (пречистена вода, 0,9% разтвор на натриев хлорид или разтвор на термостабилно вещество). Приложете метода на стерилизация чрез филтриране.

Термичните методи не стерилизират разтвори на резорцин, стипца, коларгол, протаргол, трипсин, лидаза, антибиотици (с изключение на хлорамфеникол), цитрал, адреналин хидрохлорид и някои други вещества.

Капките за очи се освобождават в многодозови опаковки, следователно при отваряне на флакона у дома капките могат да бъдат подложени на вторично микробно замърсяване (на втория ден - при използване на капкомер за очи и на петия ден - при използване на капкомер) . Капките с натриев сулфацил остават стерилни, докато разтворът се използва напълно.

За поддържане на стерилитет при многократна употреба на капки за очи у дома е позволено да се използват (по указание на лекар) консерванти: нипагин (0,05 - 0,25%), смес от нипагин (0,18%) и нипазол (0,02%), хлоробутанол хидрат (0,5%); бензилов алкохол (0,9%), сорбинова киселина (0,1%), бензалкониев хлорид (0,01%), додецилдиметилбензиламониев хлорид (0,01%) и др.

Консервантите се използват по-широко в промишленото производство, докато в аптеката ролята на консервант в капките за очи изпълнява борната киселина (1,9 - 2%), ако е предписана по рецепта, заедно с хлорамфеникол (0,15%). Борната киселина може едновременно да действа като стабилизатор за редица вещества и като изотонизиращ компонент.

.2 Изотоничност

Офталмологичните разтвори трябва да бъдат изотонични със слъзната течност (освен когато лекарствените вещества се предписват във високи концентрации, както и при приготвяне на разтвори на коларгол и протаргол).

Обикновено слъзната течност и кръвната плазма имат еднакво осмотично налягане. Същото налягане се създава от 0,9% разтвор на натриев хлорид, който е в равни условия с биологичните течности. Очните разтвори трябва да имат осмотично налягане, подобно на това на 0,9% разтвор на натриев хлорид с допустими колебания от ± 0,2%, т.е. варира от 0,7 до 1,1%.

Спадове под 0,7% еквивалентна концентрация на натриев хлорид подлежат на изотонизация до 0,9%. В същото време се добавят спомагателни вещества, разрешени от Глобалния фонд, като се има предвид съвместимостта на компонентите. Най-често за тези цели се използва натриев хлорид.

При инжектиране на хипотонични разтвори в окото се появява болка. В някои случаи е разрешено използването на хипотонични разтвори, което трябва да бъде посочено в съответните частни статии.

Хипертоничните разтвори, предписани от лекар по рецепта, се произвеждат в аптека и се отпускат на пациента без промяна на състава. Разтворите, чиито компоненти заедно повишават осмотичното налягане на капките с повече от 1,1% от еквивалентната концентрация на натриев хлорид, трябва да се считат за специални рецепти за хипертонична концентрация.

Лекарствените вещества, предписани в малки количества (около стотни от грама в 10 ml разтвор), практически нямат ефект върху осмотичното налягане на капките за очи. В такива случаи капките за очи се правят в 0,9% изотоничен разтвор на натриев хлорид с разтвори на фурацилин (1: 5000); рибофлавин (1:5000); цитрал (1:1 ООО, 1:2000); хлорамфеникол (0,1-0,25%).

В някои случаи самото предписаното лекарствено вещество изотонизира част от обема, така че останалата част от разтвора се изотонизира чрез добавяне на натриев хлорид или други помощни вещества, разрешени от фармакопеята. Необходимото количество изотонизиращ компонент се изчислява с помощта на изотоничния еквивалент на натриев хлорид.

Изотоничният еквивалент на натриевия хлорид показва колко натриев хлорид в равен обем и при равни условия създава същото осмотично налягане като 1 g лекарствено вещество. Глобалният фонд включва таблица с изотонични еквиваленти на натриев хлорид за редица вещества. Изотоничните еквиваленти могат да бъдат намерени в други нормативни документи.

Принципът на изчисляване на изотоничната концентрация и масата на изотонично вещество (натриев хлорид) с помощта на изотоничния еквивалент на натриев хлорид ще бъде анализиран с помощта на конкретен пример:

Пример 1

Rp.: Solutionis Ephedrini hydrochloridi 1% - 10 ml D.S. 2 капки в дясното око 3 пъти на ден.

Изотоничният еквивалент на ефедрин хидрохлорид е 0,28. По пропорция намерете какво количество натриев хлорид е еквивалентно на количеството ефедрин хидрохлорид, изписано в рецептата (0,1).

0,1XX \u003d 0,028 g.

За да бъде разтворът изотоничен със слъзната течност, количеството на ефедрин хидрохлорид трябва да е еквивалентно на 0,09 g натриев хлорид (0,9% разтвор за обем от 10 ml). Липсващото количество (0,09 - 0,028 \u003d 0,068) се попълва чрез добавяне на натриев хлорид (0,068 или -0,07).

Количеството изотонизиращо вещество (натриев хлорид) може да се изчисли по формулата

M \u003d 0,009 Na aV Rp - (m 1, m 2 / E 1, + t 2 E 2 + ...),

където M е масата на натриевия хлорид, необходима за изотонизиране на разтвора, g;

009 - маса натриев хлорид в 1 ml изотоничен разтвор, g;

V Rp - обемът на разтвора, предписан в рецептата, ml;

m 1, m 2 - масата на лекарствените вещества, предписани в рецептата;

E 1, E 2 - изотонични еквиваленти на лекарства, предписани в рецептата.

Качествената характеристика, състояща се в термините "изо-, хипо-, хипертоничен разтвор" е недостатъчна за използване в съвременната медицинска и фармацевтична практика. Понастоящем понятията "осмоларност" и "осмоларност" се използват за изразяване на осмотичната активност на офталмологични, инжекционни и инфузионни разтвори. Моларната концентрация е количеството вещество в молове, което се съдържа в 1 литър разтвор. Моларната концентрация е количеството вещество в молове, което се съдържа в 1 kg разтвор. Осмоларност или осмоларност показва съдържанието в моларния (моларния) разтвор на активни частици (молекули, йони), които създават определено осмотично налягане. Като се има предвид, че офталмологичните и инжекционните разтвори се произвеждат в концентрация маса-обем, осмоларната характеристика е по-удобна за използване.

Ако броят на осмотично активните частици в осмоларен разтвор е такъв, че налягането, което създават, съответства на физиологичното налягане, такива разтвори се наричат изоосмоларни. Единицата за осмоларност е милиосмол (хилядна от осмоларната концентрация).

Теоретичната осмоларност се изчислява по формулата:

където Wash е милиосмоларността на разтвора (mosmol/l);

m е масата на веществото в разтвор, g/l;

n е броят на частиците в разтвора, образувани в резултат на дисоциация по време на разтваряне (n = I, ако веществото в разтвора не се дисоциира;

n = 2, ако веществото образува два йона по време на дисоциация;

n = 3 ако - три и т.н.);

M е молекулното тегло на веществото в разтвор.

Пример 2.

Rp.: Solutionis Natrii chloridi 0,9% - 100 ml Da. signa. За инфузии.

Известно е, че 0,9% разтвор на натриев хлорид е изотоничен спрямо слъзната течност и кръвната плазма, следователно концентрацията от 308 mosm е изоосмоларна.

Пример 3(използваме скрипта в пример 2).

Rp: Solutionis Ephedrini hydrochloridi 1% - 10 ml. signa. 2 капки в дясното око 3 пъти на ден.

Така че моят 99.16< 308 моем. Следовательно, 1 ный раствор эфедрина гидрохлорида - гипотонический, его следует изотонировать, добавив определенное количество натрия хлорида, который бы создал недостающую до изотонирования концентрацию: 308 - 99,16 = 208,84 моcм:

За да бъде разтворът изотоничен (изоосмотичен) към слъзната течност, е необходимо да се добавят 6,14 g натриев хлорид на 1 литър разтвор или 0,06 g на 10 ml капки за очи.

В допълнение към натриевия хлорид, натриевият сулфат и натриевият нитрат се използват за изотонизиране на офталмологични разтвори, при условие че са съвместими с лекарствени вещества. Например, натриевият сулфат трябва да се използва при изотонизиране на капки от цинков сулфат (при липса на борна киселина в рецептата), тъй като натриевият хлорид ще образува по-токсичен и слабо дисоцииран основен цинков хлорид.

При изотонизиране с други изотонизиращи вещества първо се извършват изчисления за натриев хлорид, а след това полученият резултат се умножава по коефициента на преобразуване, който е 4,35 за натриевия сулфат, 1,51 за натриевия нитрат и 1,89 за борната киселина.

.3 Изохидричност

Желателно е офталмологичните разтвори да са приблизително изохидрични спрямо слъзната течност, т.е. имаше рН 7,3-9,7. Въпреки това, човешкото око понася относително добре pH 5,5-11,4. По-ниските стойности на pH (под 5,5) и по-високите стойности (над 11,4) могат да причинят болка. Оптималната стойност на pH на офталмологичните разтвори се създава, като се има предвид необходимостта от осигуряване на стабилност.

.4 Стабилност

Термичната стерилизация и дългосрочното съхранение на разтвори в стъклени съдове могат да доведат до унищожаване на много лекарствени вещества поради хидролиза, окисляване и други процеси. Стабилизирането може да се постигне чрез добавяне на вещества, които регулират pH на средата, антиоксиданти и консерванти.

Лекарствените вещества, използвани в офталмологичните разтвори, могат да бъдат разделени на 3 групи в зависимост от pH.

Първата група включва соли на алкалоиди и синтетични азотни основи, както и други вещества, които са устойчиви на хидролиза и окисление в кисела среда.

Тези вещества се препоръчват да се стабилизират с борна киселина в изотонична концентрация (често заедно с хлорамфеникол като консервант), както и буферни разтвори с различни състави, които осигуряват стабилността на реакцията на средата, например:

) изотоничен разтвор на борна киселина 1,9%, хлорамфеникол 0,2% (рН 5,0) - използва се за капки за очи, съдържащи дикаин, новокаин, мезатон и цинкови соли;

2) за капки за очи се използва буферен разтвор, приготвен от борна киселина 1,84%, натриев тетраборат 0,14%, хлорамфеникол 0,2% (рН 6,8), съдържащ: атропин сулфат, пилокарпин хидрохлорид, скополамин хидробромид;

3) буферен разтвор - за капки за очи, съдържащи препарата, се използва смес от 70 ml 0,8% разтвор на безводен двуосновен натриев фосфат, 30 ml от 0,95% разтвор на безводен двузаместен натриев фосфат и 0,5% натриев хлорид (рН 6,5). посочени в параграф 2, както и ефедрин хидрохлорид, хоматропин хидробромид.

Втората група включва вещества, които са стабилни в алкална среда: сулфацил натрий, норсулфазол натрий и др.

Те могат да бъдат стабилизирани с натриев хидроксид, натриев бикарбонат, натриев тетраборат и буферни смеси с алкална стойност на рН.

Третата група включва лесно окисляващи се вещества.

Антиоксидантите се използват за стабилизиране на такива капки за очи (Таблица 1).

маса 1

Антиоксиданти, използвани за стабилизиране на капки за очи

Като част от капките за очи се използва сложен антиоксидант (натриев метабисулфит 0,1% и Трилон В 0,03%):

Рибофлавин 0,02% аскорбинова киселина 0,2% глюкоза 2% (включително с 1% MC)

Предписанията на препарати, за които е възможна вътрешноаптечна доставка или производство в условия на дребно производство със срок на годност 30 дни или повече, са дадени в нормативни документи. Някои рецепти съдържат стабилизатори (Приложение 1.)

.5 Прозрачност

Офталмологичните разтвори трябва да са бистри и без суспендирани частици, които могат да причинят нараняване на мембраните на окото. Те трябва да се филтрират през най-добрите сортове филтърна хартия и под филтъра трябва да се постави малък тампон от дългощапелна памучна вата. В същото време е важно след филтриране концентрацията на разтвора и неговият обем да не са по-малки от установените от нормите, следователно всичко, което беше казано за филтриране на малки обеми разтвори, се отнася изцяло за капките за очи.

Лекарството и помощните вещества се разтварят в половината от обема на разтворителя, филтрират се, филтърът се промива с останалия обем от разтворителя и отсъствието на механични примеси се проверява с уреда UK-2. Ако има механични примеси, те се филтрират през същия филтър, докато ги няма. След стерилизация разтворът отново се проверява за наличие на механични примеси, ако се открие, се отхвърля.

Според често срещаните рецепти във формулировката е препоръчително да се прибягва до използването на концентрирани разтвори, приготвени в аптека за определен период от време, което освобождава фармацевта от филтриране на малки обеми течности.

.6 Разширение

Желателно е капките за очи да са с продължително действие. Удължаване на действието, както е указано от лекаря, може да се постигне чрез увеличаване на вискозитета на водните разтвори. За целта са подходящи поливинил алкохол, MC и натрий, CMC, полиакриламид (PAA). Тези вещества не влияят на зрението и осигуряват необходимия контакт на лекарствата с окото, без да го дразнят. Използваните разредени разтвори на PVA (1-2%), натрий-CMC (1,5%) и MC (0,5-1%) се стерилизират лесно и остават прозрачни, когато се съхраняват в хладилник.

.7 Вътрешно-фармацевтични поръчки

Малките обеми и маси от лекарства, предписани под формата на капки за очи, често усложняват и забавят производствения процес на лекарството. Затова аптеките преминават към вътрешноаптечно приготвяне на капки за очи по рецептите, които се срещат най-често в рецептата. Това ви позволява да подобрите процеса на филтриране, да провеждате стерилизация по по-организиран начин, да организирате пълен химичен анализ на всяка серия от разтвори, като по този начин значително намалявате времето за производство и дозиране на капки за очи. Освен това, при вътрешно-фармацевтично закупуване, капките се опаковат едновременно в стандартни бутилки от 5 или 10 ml с гумена запушалка, последвано от вкарване с алуминиеви капачки.

Приложението към заповедта „За контрол на качеството на лекарствата, произведени в аптеките“ съдържа голям списък с рецепти за капки за очи, приготвени в аптеките за различни периоди.

Глава 2. Производство на офталмологични разтвори

.1 Приготвяне на капки за очи чрез разтваряне на лекарства и помощни вещества

Като пример помислете за производството на капки за очи пилокарпин хидрохлорид.

Пример 4

Rp Solutionis Pilocarpini hydrochloridi 1% - 10 ml D.S. 2 капки в дясното око 2 пъти дневно.

Съставът на лекарството:

Пилокарпин хидрохлорид 0,1

Натриев хлорид 0,068

Пречистена вода До 10 мл

Свойства на рецептата на лекарства и помощни вещества.

Пречистена вода (Aqua purificata). В съответствие със заповедта на Министерството на здравеопазването на Русия „За контрол на качеството на лекарствата, произведени в аптеките“, пречистената вода, предназначена за производство на стерилни разтвори, в допълнение към гореспоменатите тестове по време на ежедневен мониторинг, трябва да се проверява за отсъствие на редуциращи вещества, амониеви соли и въглероден диоксид.

За производството на капки за очи, в допълнение към вода за инжекции, е позволено да се използва прясно получена пречистена вода.

подготвителни дейности. Всички офталмологични разтвори се приготвят при асептични условия, т.е. в асептичния блок. Барове с лекарствени вещества, предназначени за производство на стерилни лекарствени форми, трябва да имат предупредителен етикет „За стерилни лекарствени форми“.

За осигуряване на технологичния процес трябва да се подготвят: стерилни бутилки в бикс, изработени от неутрално стъкло с обем 5, 10, 20 ml или повече, бутилки марка AB-1 с вместимост 150, 250 ml, стерилно стъкло фунии, стъклени филтри, дозатор J-10, спринцовка тип "Рекорд", филтърна дюза за микрофилтрация с малък обем (стерилизация чрез филтриране) FA-25, аптечни пипети, устройство UK-2, капачки и уплътнения алуминиеви, гумени запушалки, устройство за кримпване на капачки ПОК-1, стерилен спомагателен материал (медицинска вата, сгънати хартиени филтри, марлени салфетки), комплект ядрени мембрани (CMS), набор от концентрирани разтвори и помощни вещества, пречистена вода или прясно получена или стерилна вода за инжекции, парен стерилизатор (Приложение 3)

09 - 0,1 0,22 = 0,068 или 0,09 - 0,022 = 0,068 (0,07)

Натриевият хлорид може да се добави като 10% разтвор (0,7 ml, -14 капки)

Технология на лекарствата. За изпълнение на изискването за стерилност при асептични условия в стерилна стойка в 5 ml пречистена вода се разтварят 0,1 g пилокарпин хидрохлорид, който се получава по издадената рецепта. Добавете 0,07 g натриев хлорид (възможно е да използвате 10% концентриран разтвор на натриев хлорид). По-долу ще бъде разгледан пример за използване на концентрирани разтвори.

Ако в разтвора има механични примеси, филтрирането се повтаря.

След като направите капки за очи, напълнете предната страна на PPC:

Дата. PPK 20. "А".

Aquae purificatae5 mlhydrochloridi0,1chloridi0,07purificatae5 ml

V= 10 ml Подписи:

и поставете подпис.

Разтвор до 100 ml се стерилизира за 8 минути при 120 + 2°C. Отново се проверява липсата на механични включвания, при тяхно отсъствие решението се издава за ваканция. В аптеките често се прави не по индивидуални рецепти, а под формата на вътрешноаптечна заготовка и се отпуска при представяне на рецепта.

концентрирани разтвори.Някои лекарствени вещества в капките за очи се съдържат в ниски концентрации (0,01; 0,02; 0,1% и др.). В комбинация с малкия обем на разтвора, предписан в рецептата, това причинява трудности при претеглянето и разтварянето им (особено умерено, слабо и много слабо разтворими лекарства).

В такива случаи е препоръчително да се използват стерилни концентрирани разтвори на лекарствени вещества (еднокомпонентни и комбинирани).

Таблица 3

Лекарствени вещества, които издържат на термична стерилизация

Режим на стерилизация

Условия за съхранение

Време, мин.

Срок, дни

Произведено с пречистена вода:

20(1:5) 2(1:50) 5(1:20) 10(1:10) 4(1:25) 1(1:100) 10(1:10) 0,02(1:5000) 1(1:100) 2(1:50) 0,02(1:5000)

120 100 120 100 120 120 120 Приготвен асептично

8 30 8 30 8 8 8 30 30

30 30;5 30 30 30 90 30 30 2

25 3-5 25 25 25 25 25 3-5 25 3-4

Произведен на 0,02% разтвор на рибофлавин:

Аскорбинова киселина Борна киселина Никотинова киселина Натриев хлорид

2(1:50) 4(1:25) 0,1(1:1000) 10(1:10)

Пример 5

Solutionis Acidi nicotinici 0,1% cum Riboflavino 0,02% - 50 мл

В частна ул. В GF се посочва, че "Рибофлавин" (Витамин В 2) е жълто-оранжев кристален прах със слаба специфична миризма, горчив вкус, нестабилен на светлина, много слабо разтворим във вода (1:5000).

Acidum nicotinicum - бял кристален прах, без мирис, леко кисел вкус, слабо разтворим във вода, разтворим в гореща вода.

Забележка. Отворените флакони със стерилни офталмологични концентрати трябва да се използват в рамките на 24 часа. Стерилни концентрирани разтвори се използват за производството на офталмологични разтвори, които не подлежат на стерилизация. Срокът на годност на капките за очи от стерилни концентрати по нестандартни предписания е 2 дни. През деня трябва да се използват концентрирани разтвори, приготвени в асептични условия, които не са стерилизирани. Концентрирани разтвори, направени при асептични условия (нестерилни) (за да се избегне повторна стерилизация, която може да доведе до разлагане на лекарствени вещества), се използват за приготвяне на капки за очи по стандартни предписания с установен режим на стерилизация.

* Обем за стерилизация - до 100 мл.

Тегло на рибофлавин (за обем от 50 ml) 0,01 g.

Концентрирани разтвори на лекарствени вещества, използвани при производството на офталмологични разтвори.

Тегло на рибофлавин (за обем от 50 ml) 0,01 g.

Тегло на никотинова киселина (за обем от 50 ml) 0,05 g.

Изчисленията се вписват в книгата за счетоводство на лабораторни и опаковъчни работи.

Бутилката с разтвора се затваря с гумена запушалка, метална капачка "за вкарване", стерилизира се 30 минути при 100 "С.

2.2 Приготвяне на капки за очи с помощта на концентрирани разтвори

Приготвянето на концентрирани разтвори в аптека ви позволява да ускорите производството на капки за очи.

Използването на концентрирани разтвори, направени с пречистена вода.

Пример 6.

Rp.: Solutionis Riboflavin 0,01% - 10 ml Acidi ascoibinici 0,05. да signa. 2 капки 3 пъти на ден в двете очи.

Обем на концентрирани разтвори и пречистена вода:

Рибофлавин (0,001 5000) 5 мл

Аскорбинова киселина (0,05 20) 1,0 мл

(0,081 10) 0,8 мл (10 - 5 - 1 - 0,8) 3,2 мл

След производство от памет, попълнете предната страна на PPK:

Дата PPK22

Aquae purificate 3,2 мл

Разтвор Рибофлавини 0,02% 5мл

Solutionis Acidi ascorbinici 5% 1 мл

Solutionis Natrii chloridi 10% 0,8 мл

V = 10 мл Подписи:

Използването на концентрирани разтвори, направени върху 0,02% разтвор на рибофлавин.

Пример 7

Rp.: Solutionis Riboflavini 0,02% - 10 mlascorbinici 0,03 borici 0,2

госпожице Д.С. 2 капки 4 пъти на ден в двете очи.

Рецептата е достъпна в приложението към инструкциите за контрол на качеството на лекарства, произведени в аптеките. Режим на стерилизация: 120°C, 8 минути. При производството трябва да се използват концентрирани асептични разтвори.

Изчисления. Изотоничният еквивалент на борна киселина в натриев хлорид е 0,53 (Приложение 2.) 0,53-0,2 = 0,106 (1,06%), т.е. разтворът е леко хипертоничен, така че в този случай не се добавя натриев хлорид. Като се имат предвид границите на изотонична концентрация (0,9 + 0,2)%, разтворът може да се счита за изотоничен. При използване на концентрирани разтвори, направени върху пречистена вода, ще се получи обемът на капките за очи и концентрацията на лекарствени вещества, които не отговарят на предписанието, което е неприемливо.

Рибофлавин разтвор 0,02% - 10 ml (= 0,002 5000)

Разтвор на аскорбинова киселина 5% - 0,6 ml (= 0,03 20)

Разтвор на борна киселина 4% - 5 ml (= 0,2 - 25)

Изчислен обем 15,6 ml - много повече от натриевия хлорид

Пречистена вода, посочена в рецептата.

Поради това се използват концентрирани разтвори, направени върху 0,02% разтвор на рибофлавин.

След като извършите съответните изчисления и направите решението от паметта, попълнете предната страна на PPC:

Дата PPK 23.

Разтвор Рибофлавини 0,02% 3,5 мл

Solutionis Acidi ascorbinici 2% кум0,02% .... 1,5 mlAcidi borici 4% cum 0,02%5 ml

V= 10мл

Записване за почивка от аптеката. Флаконът с разтвора се запечатва (ако веществото от списък А присъства в рецептата), без да се отстранява пергаментовата връзка, използвана за декориране на флакона за стерилизация. Ако разтворът не е стерилизиран, капачката на флакона (алуминиевата капачка) се завързва с мокър пергамент, конецът се фиксира с восъчен печат отгоре. Бутилката е снабдена с основния розов етикет "Капки за очи", който показва номера на аптеката, датата на производство, името и инициалите на пациента, начина на приложение, номера на анализа, срока на годност, и предупредителния етикет „Баравете внимателно“. Рецепта, съдържаща субстанции, които подлежат на количествена регистрация в рецептата, остава в аптеката, освен ако в рецептата има специален надпис „За продължителна употреба“, например рецепта, съдържаща пилокарпин хидрохлорид (за лечение на глаукома).

Глава 3 Контрол на качеството

.1 Органолептичен контрол

На етапа на производство разтворите се подлагат на органолептичен контрол по отношение на: цвят, мирис, пълнота на разтваряне, прозрачност.

Механичните включвания в разтвора се определят на апарата UK-2 (преди и след стерилизация). Процедурата за проверка е изложена в Инструкциите за контрол на инжекциите на прахови частици в инжекционни и офталмологични разтвори и капки за очи от аптечно производство, (Приложение към Методическите указания за производство на стерилни разтвори в аптеките). . Съвременните устройства работят на базата на фотоелектричния ефект.

.2 Физически контрол

е да проверите общия обем. Всяка серия от вътрешнофармацевтични заготовки и дозирани форми се проверява. Лекарствените форми, произведени по индивидуални рецепти (изисквания), се проверяват на случаен принцип, най-малко 3% от общото произведено количество на ден.

.3 Химичен контрол

Особено внимание при качествения и количествения контрол трябва да се обърне на лекарствата, използвани в офталмологичната практика (включително за деца), съдържащи наркотични и токсични вещества (например разтвори на сребърен нитрат), както и всички концентрирани разтвори.

При анализиране на капки за очи съдържанието на изотонизиращи и стабилизиращи вещества се определя преди стерилизация.

3.4 Аптечен контрол

Състои се в проверка на съответствието на опаковката с физичните и химичните свойства на съставките, номера на рецептата, касовата бележка, етикета, подписа, името на пациента върху рецептата, етикета, подписа, касовата бележка; съответствие на подписа с рецептата, регистрация на лекарството с настоящите изисквания.

Глава 4. Изисквания към аптеките

.1 Състав на помещенията и оборудването на аптеката

В съответствие с планирания обхват на работа и естеството на производствените дейности, съставът на помещенията и оборудването на аптеката се определя, като се вземат предвид препоръките на Министерството на здравеопазването на Руската федерация и SNiP.

Минималният състав на помещенията на аптеката включва: търговска зала, помещение за приготвяне на лекарства, помещение за получаване на дестилирана вода, перално помещение, кабинет на управителя, стая за персонал, помещение за съхранение на лекарства, тоалетна, съблекалня .

В аптеката е задължително да има водопровод, канализация, телефон, ток, газ, печно отопление (при липса на други видове енергийни ресурси).

Минималният размер на търговската площ е 20 кв. м.

В търговския зал, в зависимост от обема на работа на аптеката, работните места трябва да бъдат оборудвани за получаване на рецепти, отпускане на произведени и готови лекарства по рецепти, отпускане на лекарства и медицински продукти без рецепти.

В аптека с минимален размер на търговския зал може да има едно работно място.

Заплащането на разходите за лекарства от населението трябва да се извършва чрез касата.

Площта на помещенията за приготвяне на лекарства трябва да бъде най-малко 15 квадратни метра. м и е оборудвана със специални аптечни мебели, уреди, оборудване за приготвяне, смесване, филтриране, опаковане, етикетиране, опаковане и запушване на лекарства, сейфове (специални шкафове) за съхранение на отровни и наркотични лекарства, етилов алкохол, пръчковидни чаши, средства за измерване на тегло, обем, удари тегло, реактиви за химичен контрол на лекарства. В помещенията за приготвяне на лекарства трябва да се организират работни места за приготвяне и контрол на качеството на лекарствата.

В зависимост от обема на работа и увеличаването на площта на стаята за асистент могат да се създадат специализирани работни места за производство на различни лекарствени форми.

Минималната площ на помещенията за получаване на дестилирана вода е 5 кв.м. Той трябва да бъде оборудван с устройства за приемане и съдове за съхранение на дестилирана вода в съответствие с действащите правила за санитарния режим на аптеките.

Минималната площ на пералното помещение е 5 кв.м. Оборудването му трябва да осигурява съответствие с изискванията за санитарния режим на аптеките.

Площта на автоклава е най-малко 10 кв.м.

Помещенията за съхранение на лекарства и медицински продукти трябва да са с минимална площ от най-малко 36 кв.м и трябва да бъдат оборудвани със стелажи, шкафове и друго необходимо оборудване за осигуряване безопасността на отровни, наркотични, силнодействащи, запалими, термолабилни и други лекарства, лечебни растителни суровини, медицински продукти в съответствие с техните физични и химични свойства.

Стая за персонал - минимум 8 кв. м и е оборудвана с мебели за хранене и почивка на служителите.

Зоната на съблекалнята трябва да осигурява съхранение на домашно и работно облекло в съответствие с изискванията за санитарния режим на аптеките.

офталмологична медицинска индустриална аптека

4.2 Производствена дейност на аптеката

По естеството на производствените дейности аптеките се делят на:

производство на лекарства по лекарско предписание и изискванията на лечебно-профилактичните заведения и продажба на готови лекарства (производствена аптека);

извършване на продажба на готови лекарства на населението и лечебно-профилактични заведения (аптека на готови лекарства).

Задължително е аптеката да разполага с Държавна фармакопея, нормативна и техническа документация, справочна литература по технология на производство, контрол на качеството, условия на съхранение, стандарти за отпускане на лекарства.

Производствената аптека, за да изпълни основната си задача, трябва да разполага с допълнителни помещения:

асептичен блок за приготвяне на асептични и стерилни дозирани форми;

автоклав;

аптека - анализатор;

помещение за получаване на апирогенна вода;

помещения за съхранение на запалими, термолабилни и други лекарствени продукти, изискващи специални условия за съхранение в съответствие с техните физични и химични свойства.

Разположението на производствените мощности трябва да изключва обратните потоци на технологичния процес за производство на стерилни и нестерилни лекарства.

Организацията на работните места трябва да гарантира спазването на санитарните, фармацевтичните изисквания, технологията за производство на дозирани форми и техния качествен контрол.

Контролът на качеството на лекарствата и дестилираната вода се регулира от наредбите на Министерството на здравеопазването на Руската федерация.

В промишлените аптеки, които произвеждат капки за очи и стерилни лекарствени форми, трябва да се извършва физичен, химичен и микробиологичен контрол на качеството на дестилирана вода и лекарства.

За опаковане на произведените лекарства аптеката трябва да разполага с опаковъчен материал и стъклени изделия, както и със специално оборудване за тяхната дезинфекция, измиване, сушене и стерилизация.

Оборудването, предназначено за производство на стерилни дозирани форми, трябва да подлежи на валидиране - потвърждаване на способността на оборудването и спомагателните системи да работят надеждно, като се вземат предвид допустимите отклонения.

Аптеката трябва стриктно да спазва фармацевтичните и санитарните изисквания.

Служителите в аптеките, занимаващи се с производство и контрол на качеството на стерилни лекарства, трябва да преминат сертифициране за оценка на знанията и практическите умения по реда, предписан от приложимото законодателство.

Техническото и икономическото оборудване на аптеките трябва да се извършва в съответствие с нормативните документи. За всички устройства, устройства, налични в аптеката, трябва да има технически паспорти, тяхната поддръжка и ремонт трябва да се извършват своевременно.

За да изпълни основната си задача, аптеката трябва да разполага със склад от лекарства, одобрени за употреба в Руската федерация, включително жизненоважни лекарства, съгласно списъка, одобрен от Министерството на здравеопазването на Руската федерация.

По указание на местните здравни власти отделните аптеки трябва да разполагат с минимално количество ваксини и серуми.

Глава 5

.1 Технология за производство на капки за очи

В промишленото производство капките за очи в туби с капкомер се приготвят в помещения с клас II чистота при асептични условия. Помещението и оборудването се подлагат на мокро почистване, дезинфекция с 3-5% разтвор на фенол и стерилизация с бактерицидни лампи за 2 часа.

Разтварянето се извършва в реактори с бъркалки, след което се анализира и филтрира на свой ред (първо за почистване от механични примеси, а след това за стерилизация). Полученият разтвор се поставя в стерилизиран апарат за пълнене на епруветки с капкомер.

Успоредно с това се изработват тела и капачки на капкомерни тръби.

Калъф с вместимост 1,5±0,15 ml и дебелина на стената 0,5±0,1 mm се оформя на автоматична машина на няколко етапа чрез издухване и щамповане от гранули от полиетилен високо налягане 15803-020 или 16803-070. Капачките с пиърсинг щифт се изсипват под налягане от разтопени гранули от полиетилен с ниско налягане 20906-040 или 20506-007. След производството те се промиват с дестилирана вода, изсушават се и се подлагат на газова стерилизация при 40-50°С със смес от етиленов оксид и 10% въглероден диоксид за 2 ч. Етиленовият оксид се отстранява от продуктите, като се престоява 12 часа в стерилна стая. След това, при асептични условия, в агрегат със свръхналягане на стерилен въздух, капачките се завинтват върху тялото, пълнят се с разтвор на лекарственото вещество с помощта на дозиращи помпи и се запечатват чрез топлинно запечатване. Върху печатащата машина от двете страни на кутията се нанася надпис с името на лекарството, указващо неговата концентрация и обем. Напълнените капкомерни тръби се проверяват визуално за липса на механични включвания на черен и бял фон при осветяване с 60 W електрическа лампа, 5% от всяка партида се подлага на пълен анализ. Капкомерните тръби са опаковани в единични кутии, в картонени кутии или в PVC фолио.

В допълнение към този пакет, съгласно GOST 17768-80, за капки за очи се препоръчват стъклени бутилки със запушалка за пипета, изработени от нестабилизиран полиетилен с ниска плътност. Преди пълнене разтворът се стерилизира чрез филтриране, а епруветките на пипетата се стерилизират с газ с етиленов оксид с 10% въглероден диоксид.

.2 Проверка на офталмологични разтвори за твърди частици

Капките за очи трябва да са напълно прозрачни и да не съдържат суспендирани частици, които могат да причинят механично увреждане на мембраните на окото. Капките за очи трябва да се филтрират през най-добрите сортове филтърна хартия, а под филтъра трябва да се постави малка топка дългощапелна памучна вата. В същото време е важно след филтриране концентрацията на разтвора и неговата обща маса да не намаляват повече, отколкото е позволено от установените стандарти. Всичко, което беше казано за пълното филтриране на малки количества разтвори, се отнася предимно за капките за очи. Според често срещаните в рецептата рецепти е препоръчително да се прибегне до помощта на вътрешно-фармацевтични заготовки - концентрати, приготвени за определен период, което освобождава от филтриране малки количества течности.

Номенклатура на капки за очи, произведени в епруветки и флакони с капкомер.

Гамата от лекарствени форми за очи, произвеждани в момента във фабриката в туби с капкомер, все още е малка и, разбира се, трябва да бъде допълнително разширена. Този проблем обаче не е прост и лесно разрешен, тъй като разработването на технически стандарти за всяко ново име на лекарствено вещество включва решаването на редица въпроси. На първо място, от огромен брой рецепти за офталмологични лекарства трябва да изберете и анализирате тези, които постоянно се срещат в офталмологичната практика в цялата страна или поне в големите населени места. След това е необходимо да се определят най-често използваните концентрации на лекарственото вещество и тези стойности трябва да бъдат достатъчно стабилни или да се поддържат на постоянно ниво чрез добавяне на стабилизатори.

И накрая, трябва да има или да бъдат разработени подходящи методи за анализ както на самото лекарство, така и на други компоненти на лекарството. Едва след това е възможно да се започне изследване на взаимодействието на полимерните опаковъчни материали с разтвор на лекарствено вещество по време на производствения процес, стерилизация и условия на съхранение. Трябва също да се има предвид, че на последния етап от тези изследвания, които понякога продължават дълго време, могат да се получат отрицателни резултати. В този случай трябва да започнете отначало и да продължите да търсите други оптимални опции.

Методи за почистване на разтвори от лекарствени вещества, наред с осигуряването на стерилност, също толкова важен проблем в промишленото производство на офталмологични лекарства в нови форми на опаковки е липсата на механични включвания в разтворите. За решаването му се планира провеждането на подходящи мерки в две посоки: почистващи разтвори от лекарствени вещества и поддържане на индустриална чистота в производствените съоръжения.

Въз основа на резултатите от извършената работа за изследване на ефекта от процеса на замразяване на разтвори на капки за очи върху техните физични и химични свойства, бяха направени бележки в раздел „Съхранение“ на съответните фармакопейни статии: „Замразяване по време на транспортиране и съхранение не е противопоказание за употребата му."

В същото време бяха проведени допълнителни експерименти за съхранение на капки за очи в полимерна опаковка в замразено състояние, за да се проучи възможността за удължаване на техния срок на годност. За експериментите бяха избрани препарати от сулфацил натрий (20%) и цинков сулфат (0,25%) с борна киселина (2%), произведени от индустрията в широк [индустриален мащаб] за експериментите. Капките за очи се съхраняват при температура - 10±2°C, като се проверяват на редовни интервали техните качествени и количествени показатели за съответствие с изискванията на фармакопейните изделия.

Фигура 3. Фармацевтично оборудване

Глава 6. Анализ на прилагането на офталмологични лекарствени форми

.1 Методи за изследване

За постигане на тази цел и решаване на проблеми е необходимо да се анализира прилагането на офталмологични дозирани форми, произведени в аптеки и в промишлени условия.

Сравнете срока на годност на офталмологичните дозирани форми, произведени в аптека и в промишлени условия.

Помислете за продажбите на офталмологични лекарствени форми за пет години (2008-2012) в промишлени аптеки (№ 262) и тези, които продават готови лекарствени форми (Аптека LLC "Съгласие" и Аптека "Imploziya") (таблица 5).

Таблица 5

Внедряване на офталмологични дозирани форми 2008-2012 г

Аптека 262 (CGB)	"СЪГЛАСИЕ" ООД	Аптечна имплозия

Изчислете динамиката на продажбите.

Ако вземем показанията от 2008 г. за 100% и преизчислим останалите показатели като процент спрямо него:

Аптека No 262 CGB където 3423 -100%;

г. \u003d (2328 x100) / 3423 = 68%;

г. \u003d (2506x100) / 3423 = 73%;

г. \u003d (1682x 100) / 3423 = 49%;

г. \u003d (1299x100) / 3423 = 38%;

Въз основа на изчисленията виждаме, че в аптека № 262 през 2009 г. продажбите на офталмологични лекарствени форми са намалели с 32% спрямо 2008 г., което е с 1095 опаковки по-малко от продадените през 2008 г. През 2010 г. има спад в продажбите с 27% (917 опаковки). През 2011 г. спад от 51% (174 опаковки), а през 2012 г. - 62% (2124 опаковки).

Фигура 4. Показатели за динамика на продажбите на Аптека No262

Фигура 4 ни показва, че в продължение на пет години има спад в продажбите на офталмологични дозирани форми.

Нека разгледаме динамиката на продажбите в аптеките, продаващи офталмологични лекарствени форми от промишлено производство.

Pharmacy LLC "Съгласие", където 1767-100%;

г. \u003d (2293x100) / 1767 = 129%;

г. \u003d (2428x100) / 1767 = 137%;

г. \u003d (2964x100) / 1767 = 168%;

г. \u003d (2946 x100) / 1767 = 167%;

Въз основа на изчисленията виждаме, че в аптеката на "Soglasie" LLC продажбите на офталмологични дозирани форми през 2009 г. са се увеличили с 29% в сравнение с 2008 г., т.е. 526 опаковки повече от продаденото през 2008 г. През 2010 г. процентът на продажбите нараства с 37% (661 опаковки); 2011 г с 68% (1197 опаковки); 2012 г с 67% (1179 опаковки). Тук наблюдаваме стабилно нарастване на продажбите на офталмологични лекарствени форми, въпреки че цифрите за 2012 г. са по-ниски от 2011 г. с 1%, но това може да се обясни с наличието на конкурентен съсед - аптека Имплозия

Фигура 5. Индикатори за динамика на продажбите Apteka LLC "Soglasie"

Фигура 5 показва, че в динамиката за пет години се наблюдава увеличение на продажбите на офталмологични дозирани форми спрямо 2008 г.

Аптека "Имплозия" където 1956 г. -100%;

г. = (2189x100) / 1956 = 112%;

г. \u003d (2489x100) / 1956 \u003d 127%;

г. = (2958x100) / 1956 = 151%;

г. \u003d (3057x100) / 1956 \u003d 156%;

Фигура 6 Динамика на продажбите на аптека Implozia

Въз основа на изчисленията виждаме продажби на офталмологични дозирани форми в аптека Имплозия през 2009 г. спрямо 2008 г. се увеличава с 12%, т.е. 228 опаковки повече от 2008 г. В 2010 продажбите се увеличават с 27% (533 опаковки); през 2011 с 51% (1002 опаковки) и през 2012 г. с 56% (1101 опаковки). Наблюдава се и стабилен ръст в продажбите на офталмологични дозирани форми спрямо 2008 г.

Фигура 6 показва, че в динамиката за пет години се наблюдава и увеличение на продажбите на офталмологични дозирани форми спрямо 2008 г.

Фигура 7. Динамика на продажбите по аптеки

На фигура 7 виждаме, че динамиката на продажбите в индустриалните аптеки (аптека № 262) е намаляла значително спрямо 2008 г., а динамиката на продажбите в аптеките, продаващи готови офталмологични дозирани форми, се е увеличила спрямо 2008 г. От което можем да заключим, че нуждата на населението от индустриални аптеки намалява.

.2 Анализ на срока на годност на офталмологични дозирани форми, произведени в аптеки и в промишлени условия

За да постигнете тази цел и решите проблемите, помислете за срока на годност на офталмологичните лекарствени форми, произведени в аптека и при промишлени условия, като използвате примера на атропин 1%, левомицетин 0,2%, пилокарпин 1%, цинков сулфат и сулфацил - натрий 20% ( таблица 6) (Фигура 3)

Таблица 6

Срок на годност на офталмологични дозирани форми, произведени в аптека и промишлени условия

Въз основа на показателите можем да кажем със сигурност, че срокът на годност на очните лекарствени форми от промишленото производство значително надвишава срока на годност на капките за очи, произведени в производствена аптека.

Фигура 8. Офталмологични дозирани форми за производство на лекарства

В съответствие със заповедта на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 16 юли 1997 г. „За контрол на качеството на лекарствата, произведени в аптека“, срокът на годност на капки за очи и офталмологични разтвори, херметически затворени в бутилки с гумени запушалки „за работа в” варира от 7 до 30 дни и зависят от температурата по време на съхранение. Разтворите, съдържащи светлочувствителни лекарствени вещества, се съхраняват на място, защитено от светлина. Разтворите на цитрал 0,01%, фетанол 3%, рибофлавин 0,01-0,02%, аскорбинова киселина 0,2%, както и капки за очи, запечатани "под лентата", имат срок на годност не повече от 2 дни. Това, което можем да видим в таблица № 6, която показва примери за най-разпространените офталмологични лекарствени форми, произведени в аптека и техните фабрични аналози, които имат срок на годност две, а ако стъклената опаковка е до три години (фиг. 9.1; 9.2).

Фигура 9.1 Бутилка с капкомер

Фигура 9.2 Стъклена опаковка

От което можем да предположим, че причината за преминаването на аптеките от производствен формат към аптеки, които продават готови офталмологични дозирани форми, е по-изгодното съхранение на лекарства. Тоест, аптеката не поема разходите за оборудване на допълнителни производствени мощности, като правило няма загуба на суровини, с изключение на изтеклия срок на годност. Но ако следвате правилото „първият пристигнал, първи излязъл“ и продадете тези лекарства навреме, преди датата на изтичане на срока на годност, загубите ще бъдат минимални или намалени до нула.

Също така е изгодно за клиентите да купуват опаковки с по-дълъг срок на годност, тъй като в повечето случаи хората с хронични очни заболявания купуват капки за очи и вземат 1-2 опаковки „в резерв“.

Заключение

Основната цел на тази курсова работа е да идентифицира и анализира моделите на промишленото производство и фармацевтичното производство на офталмологични лекарствени форми.

За постигане на тази цел бяха решени следните задачи:

Проучена е теоретична литература по темата на изследването.

Проучени са изискванията към капките за очи и фармацевтичните препарати.

Обмисля се производството на капки за очи чрез разтваряне на лекарствени и помощни вещества.

Анализиран е съставът на концентрираните разтвори на лекарствени вещества, използвани при производството на офталмологични разтвори.

Обмисля се производството на капки за очи с помощта на концентрирани разтвори.

6. Разглеждат се видовете контрол на качеството при отпускане от аптека.

Изискванията към аптеките са проучени.

В края на работата могат да се направят следните заключения: в момента производството на офталмологични лекарствени форми в Сизран, както и други форми, в аптечни условия по рецепта, е намаляло значително, например в производствената аптека № 262 през 2009 г., продажбите на офталмологични дозирани форми са спаднали с 32 % спрямо 2008 г., което е с 1095 опаковки по-малко от продадените през 2008 г. През 2010 г. има спад в продажбите с 27% (917 опаковки). През 2011 г. спад от 51% (174 опаковки), а през 2012 г. - 62% (2124 опаковки).

Капки- течна лекарствена форма, предназначена за вътрешна или външна употреба, дозирана на капки. Като дисперсни системи, капките са истински разтвори, колоидни разтвори, суспензии, емулсии.

Капките се класифицират според начина на приложение:

За вътрешна употреба;

За външна употреба.

Капки за вътрешна употреба (Guttae pro usu interno)най-често са разтвори на лечебни вещества във вода, тинктури, екстракти и други течности. Предимството на капките за вътрешно приложение пред отвари е високата концентрация на активни съставки. Затова понякога капките се наричат концентрирани отвари.

Рецептите за капки за вътрешна употреба, съдържащи вещества от списъци А и Б, подлежат на задължителни проверки на дозата (вижте Глава 7, Дози).

Капки за външна употреба (за накапване в очите, ушите, носа).

Глобалният фонд има обща статия само за капки за очи.

Ориз. 18.1.Устройство за разтваряне

Ориз. 18.2.Стъкло за хаванче и пестик за разтваряне

Капките за нос, уши трябва да отговарят на изискванията за течни лекарствени форми.

В допълнение, качеството на капките за външна употреба, капките за нос и уши се характеризира със следните основни показатели:

Съответствие с анатомичните и физиологичните особености на начина на приложение;

Съответствие с физико-химичните свойства на лекарствените вещества.

18.1. ИЗИСКВАНИЯ ЗА НОРМАТИВНА ДОКУМЕНТАЦИЯ ЗА КАПКИ:

Безопасно ниво на микробно замърсяване за капки (не повече от 1000 бактерии и 100 дрожди и плесени в 1 ml капки за външна употреба, не повече от 100 микроорганизма в 1 ml (g) за перорално приложение);

Стерилност на капки за очи;

Съвместимост на лекарствените и помощните вещества, които съставляват капките;

Точността на концентрацията на лекарствените вещества и обема (масата) на капките - в съответствие с изискванията на заповедта на Министерството на здравеопазването? 305;

Стабилност химическа и физическа;

Без механични включвания.

В допълнение, качеството на приготвените капки се оценява по същия начин като другите дозирани форми, т.е. проверете документацията (рецепта, писмен контролен паспорт, копие от рецептата), дизайн, опаковка, цвят, мирис.

18.2. ПРЕДИМСТВО НА КАПКИ ПРЕД ДРУГИ ДОЗИРОВКИ ФОРМИ:

По-висока бионаличност в сравнение с прахове, таблетки;

Компактност, преносимост в сравнение с лекарства;

Лекота на производство;

Лесна употреба.

18.3. НЕДОСТАТЪЦИ НА ИЗПАДАНЕТО

ЗА ВЪТРЕШНА УПОТРЕБА

Необходимостта от поддържане на необходимото ниво на стабилност (физико-химична, микробиологична), тъй като капките се използват в условия на често отваряни опаковки;

Необходимостта от внимателен анализ на химическата съвместимост поради по-високата концентрация на лекарства в сравнение с отвари;

Кратката продължителност на терапевтичния ефект на капки за външна употреба. За удължаване на действието на лекарствените вещества, използвани външно, се препоръчва въвеждането на синтетични полимери в капките: 1% метилцелулоза или хидроксипропилметилцелулоза.

18.4. ТЕХНОЛОГИЯ ЗА ПРОИЗВОДСТВО НА КАПКИ ЗА ВЪТРЕШНО И ВЪНШНО УПОТРЕБА

Стъпки на процеса

1. Подготвителни, включващи следните операции:

Определяне на общия обем или маса;

Изчисляване на проба от вещество или обема на концентриран разтвор;

Проверка на дозите на вещества от списъци А и Б (само за ентерални разтвори);

Изчисляване на масата или обема на разтворителя;

Регистрация на обратната страна на паспорта на писмен контрол;

Подготовка на работното място, лекарства и материали.

2. Разтваряне и прецеждане (филтриране за капки за очи).

3. Въведение в състава на течните лекарства. Контрол на липсата на механични включвания.

4. Опаковка, запушване.

5. Регистрация; попълване на писмен контролен паспорт.

6. Контрол на качеството.

Правило 1

Ако общият обем на капките не надвишава 30 ml, тогава разтварянето се извършва в половината от количеството разтворител. Разтварянето се извършва в поставка, предварително изплакната с пречистена вода.

Полученият разтвор се филтрира през памучен тампон, предварително измит с пречистена вода. Останалата част от разтворителя се използва за измиване на стойката, където е извършено разтварянето и промиването на филтъра. При този метод на производство няма намаляване на концентрацията на лекарствените вещества и обема на капките.

Правило 2

При предписване на капки вещества от списъци А или Б в количество по-малко от 0,05 g се използват предварително приготвени концентрирани разтвори на тези вещества.

Характеристики на приготвянето на капки - разтвори на лечебни вещества в тинктури, екстракти и други билкови препарати

Правило 3

При производството на капки, съдържащи водно-алкохолни течности, е необходимо да се вземе предвид разтворимостта на лекарствените вещества, както и състава на течностите, включени в рецептата.

Пример 1

Rp.: Sol. Ephedrini hydrochloridi 2% - 10 ml Sol. Адреналин хидрохлорид 1:1000 gts. XX M.D.S. 4 капки в носа 3 пъти на ден.

В поставка 0,2 g ефедрин хидрохлорид се разтварят в 5 ml пречистена вода. Разтворът се филтрира през памучен тампон, предварително измит с вода, в бутилка от тъмно стъкло. Останалото количество (5 ml) вода се филтрира през същия тампон. 0,1% разтвор на епинефрин хидрохлорид се измерва директно във флакона с пипета в количество, съответстващо на 20 капки, като се използва стандартен капкомер. Бутилката е запечатана и с надпис „Външно“ и предупредителен етикет „Да се съхранява на хладно място“.

Пример 2

Rp.: Mentholi 0.4 Natrii bromidi 1.0 Adonisidi 6 ml Тинк. Convallariae

Тинкт. Леонури Ана 15мл

M.D.S. 15 капки 2 пъти на ден.

При производството на капки от този тип е необходимо да се вземе предвид разтворимостта на лекарствените вещества, както и състава на течностите, включени в рецептата. Установен GF X: адонизид съдържа 20% етанол; тинктури от момина сълза и майчинка се приготвят в 70% етанол; ментолът е разтворим във вода в съотношение 1:1800, в етанол в съотношение 1:1 (90%) и 1:2,5 (70%), 1,0 g натриев бромид е разтворим в 1,5 ml вода и 3,5 ml 70% етанол.

15 ml тинктура от момина сълза и тинктура от майчинка се отмерват с пипета във флакона и 0,4 g ментол се разтварят в смес от тинктури. Пипетирайте 6 ml адонизид в малка поставка и разтворете 1,0 g натриев бромид в тях. Полученият разтвор се прехвърля във флакон (ако е необходимо, предварително се филтрира). Издава се по общи правила.

Опаковането, етикетирането и анализът на качеството на капките се извършват в съответствие с изискванията на фармакопеята и заповедите на Министерството на здравеопазването на Руската федерация за разтвори.

18.5. ПУСКАТЕ ПРИМЕРИ

ЗА ВЪТРЕШНА УПОТРЕБА

(ЗАПОВЕД на Министерството на здравеопазването на СССР? 223 ОТ 12.08.1991)

сърдечна

1. Ментолов разтвор с нитроглицерин Rp.: Sol. Mentholi spirituosae 3% - 9 ml Nitroglycerini spirituosae 1% - 1 ml

M.D.S. Вътре по 1-2 капки на парче захар под езика.

Действие и показания: има рефлекторно разширяване на коронарните съдове на сърцето.

Използва се за облекчаване на пристъпи на стенокардия.

Противопоказания:

2. Тинктури от валериана и момина сълза с валидол Rp.: T-rae Valerianae

T-rae Convallariae ana 10 ml Validoli 2.0

M.D.S. Вътре по 20-30 капки 3 пъти на ден. Действие и показания:използва се като успокоително при неврози на сърдечно-съдовата система.

3. Тинктури от валериана и момина сълза с натриев бромид Rp.: T-rae Valerianae

T-rae Convallariae ana 10 ml Natrii bromidi 4.0

M.D.S. Вътре по 20 капки 2 пъти на ден.

Действие и показания: има седативен ефект, използва се при сърдечни неврози.

4. Тинктури от майчина и глог с натриев бромид Rp.: T-rae Leonuri

T-rae Crataegi ana 15 ml Natrii bromidi 4.0

M.D.S. Вътре по 15-20 капки 2-3 пъти на ден. Действие и показания:има седативен ефект, използва се при функционални нарушения на сърдечната дейност.

5. Votchal капки Rp.: T-rae Valerianae

T-rae Convallariae ana 10 мл

Валидоли 2.0

So1 Nitroglycerini spirituosae 1% - 1 мл

Действие и показания: има седативен и съдоразширяващ ефект, използва се при сърдечно-съдови неврози, ангина пекторис с тахикардия.

Противопоказания: повишено вътречерепно налягане, мозъчен кръвоизлив.

6. Тинктури от валериана, майчина и беладона с ментол Rp.: T-rae Valerianae

T-rae Leonuri ana 10 ml T-rae Belladonnae 5 ml Mentholi 0,2

M.D.S. Вътре по 20-25 капки 2-3 пъти на ден.

Действие и показания: има седативен ефект и повишава кръвообращението в коронарните съдове на сърцето; използва се при сърдечни неврози, ангина пекторис с брадикардия.

7. Тинктури от момина сълза и валериана с екстракт от глог и ментол

Rp.: T-rae Convallariae T-rae Valerianae ana 20 мл

Екстр. Crataegi fluidi 10 ml Mentholi 0.1

M.D.S. Вътре по 15-20 капки 2-3 пъти на ден.

Действие и показания: има седативен ефект и засилва кръвообращението в коронарните съдове на сърцето, използва се при функционални нарушения на сърдечната дейност.

18.6. КАПКИ ЗА НАЗАЛ

Капки за нос- течна дозирана форма, предназначена за вливане в носната кухина. Те са водни или маслени разтвори или суспензии и гелове от лечебни вещества.

Вътрешната повърхност на носната кухина е богата на кръвоносни съдове, така че интраназалното приложение на лекарства е практически биоеквивалентно на инжекционния път на приложение.

Предимства на интраназалното приложение Лекарствата са: постепенното навлизане на лекарства в кръвния поток и липсата на лекарствено взаимодействие с кръвните елементи. Следователно, интраназалните дозирани форми на инсулин, глюкагон, прогестерон, пропранолол и болкоуспокояващи са обещаващи.

Недостатъци на интраназалните дозирани форми са:

Унищожаване на много лекарства от ензими на носната лигавица;

Загуба на лекарства поради обратното (бутащо) действие на ресничестия епител на носната кухина;

Нарушаване на функцията на ресничестия епител;

Възможността за поглъщане на лекарството; в резултат на това, когато се прилага назално, лекарството може да бъде погълнато, което е придружено от нарушение на дозата.

Правило 1

Дозите на веществата от списъци А и Б в капките за нос обикновено не се проверяват, тъй като се предписват за локално действие и в малки количества. Препоръчва се обаче да се вземе предвид възможността за усвояване на лекарствени вещества през лигавицата, както и поглъщането на капки, вливащи се в устата, и следователно техните общи и токсични ефекти.

Правило 2

Преди дозиране на разтвори на мощни назални лекарства, пипетите или аерозолите трябва да бъдат калибрирани.

Алгоритъм за калибриране на назалната пипета:

1. Пипетата и разтворът, които пациентът ще използва, подлежат на калибриране;

2. Броят на капките в 1,0 ml от предписания от лекаря разтвор се определя чрез претегляне на масата от 20 капки три пъти;

3. Преизчислете броя на капките за 1 доза, като вземете предвид факта, че лекарят предписва дозата в стандартни капки (20 капки воден разтвор в 1,0 ml).

Пример 1

Rp.: Dimedroli 0,05 Ephedrini hydrochloridi Novocaini ana 0,1

Solutionis Natrii chloridi 0,9% -10 ml AI.D.S. 2 капки в носа 3 пъти на ден.

При калибриране на емпирична пипета е установено, че 1,0 ml от разтвора за дозиране съдържа 10 капки. Ако вземем предвид, че дозирането със стандартен капкомер от 1,0 ml воден разтвор е еквивалентно на 20 капки, тогава коефициентът на пипетата е 0,5 и на пациента се препоръчва да се капва по 1 капка 3 пъти на ден.

Алгоритъм за калибриране на пулверизатор или инхалатор:

1. Претеглете аерозолната кутия или инхалатора.

2. Извършете 10 пръскания на найлонов плик.

3. Претеглете отново аерозолната кутия или инхалатора, разделете разликата в теглото на 10; получаване на масата на един спрей.

4. Изчислете единична доза лекарства, като умножите масата на един спрей по концентрацията на веществото, разделяйки на 100%.

5. Сравнете единичната доза с предписаната доза и най-високата единична доза.

Изисквания за капки за нос

Основното изискване за капките за нос е съответствието на състава с анатомичните и физиологичните особености на начина на приложение, т.е. капките не трябва да забавят транспортната функция на ресничестия епител.

Лигавицата на горните и долните дихателни пътища е покрита с ресничести епител. Основната структурна

елемент от епитела са ресничести цилиндрични клетки. От всяка такава клетка излизат 3-25 реснички с дължина 6-10 микрона и диаметър под 0,3 микрона. Ресничките извършват координирани движения, произвеждайки удари и натискания върху тайната, която ги покрива (8-12 удара за 1 s). Движението на ресничестия епител в носната кухина е насочено към назофаринкса, а от долните дихателни пътища - нагоре. Така дихателните пътища се прочистват.

Транспортната функция на ресничестия епител се забавя от:

1. Решения:

Сребърен нитрат;

кокаин хидрохлорид;

Борна киселина - над 1% концентрация;

Натриев бикарбонат - над 3%;

Ефедрин хидрохлорид - над 1-2% и др.;

2. Разтвори със стойност на рН до 6,4 и повече от 9,0.

3. Разтвори с осмотично налягане до 0,3 и повече от 4% NaC1.

Технология на капки за нос

Технологията на производство на капки за нос се състои от същите етапи като капките за вътрешна употреба.

Правило 3

За приготвянето на капки за нос се използват стерилни разтворители: пречистена вода, изотонични буферни разтвори, масла и др.

Като стабилизатори, консерванти, пролонгатори и други помощни вещества се използват: натриев хлорид, натриев сулфат, натриев нитрат, натриев метабисулфит, натриев тиосулфат, моно- и дизаместени натриеви фосфатни соли, борна киселина, сорбинова киселина, нипагин, бромибензал, нипазол производни на целулоза и др. Разтворите се пакетират ръчно или полуавтоматично във флакони. Корк с капаци, навийте с капачки.

Контейнери и материали за опаковане на капки

Аптеката използва флакони, запушалки и капачки за опаковане на капки (фиг. 18.3), както и устройства с вграден дозатор (фиг. 18.4).

Ориз. 18.3.Бутилки от стъклена тръба (дрота) марка NS, гумени запушалки AB и алуминиеви капачки K1 за опаковъчни решения

Ориз. 18.4.Бутилки с капкомер от стъкло или полипропилен

Бутилката с капкомер се състои от бутилка (стъклена или полипропиленова) с разтвор и капачка, комбинирана с пипета. Пациентът сваля капачката, поставя върха на бутилката с капкомер в ноздрата, накапва лекарствения разтвор. Когато използвате пистолет за пръскане, когато натиснете крушата, разтворът се подава в дюзата за пръскане. Разтворът равномерно и тънко напоява лигавицата на носната кухина. Контролът на качеството на капките се извършва в съответствие с изискванията на фармакопеята и заповедите M3 на Руската федерация.

Примери за рецепти за капки за нос (заповеди на Министерството на здравеопазването? 214, част 5, табл. 7; № 223)

1. Rp.: Фурацилини 0,002 Dimedroli 0,05 Ephedrini hydrochloride Novocaini ana 0,1

Solutionis Natrii chloridi 0,9% - 10 мл

В 5 ml 0,02% разтвор на фурацилин, дифенхидрамин, ефедрин хидрохлорид и новокаин се разтварят. Разтворът се филтрира през памучен тампон, предварително измит с разтвор на фурацилин.

2. Капки на Преображенски Rp.: Ephedrini hydrochloride Acidi borici ana 0,3 Norsulfasoli

Streptocidiana 0,5

димедрол 0,03

Olei Eucalypti gts. X Olei Persicorum 20.0

M.D.S. 3 капки в носа 2 пъти на ден.

Твърдите лечебни вещества се раздробяват старателно в хаванче с приблизително половината от масата им прасковено масло, останалата част от прасковеното масло се добавя при разбъркване, суспензията се прехвърля в суха бутилка, добавят се 10 капки евкалиптово масло.

3. Мезатон разтвор 1; 2; 10%

Rp.: Sol. Мезатони 1% (2; 10%) - 10 мл

Действие и показания: адреномиметично средство.

4. Разтвор на ефедрин хидрохлорид 3%

Rp.: Sol.Ephedrini hydrochloridi 3% - 10 ml

M.D.S. 1-2 капки в конюнктивалния сак.

Действие и показания: адреномиметично средство.

5. Collargol разтвор 1; 2; 3; 5%

Rp.: Sol. Collargoli 1% (2; 3; 5%) - 10 ml M.D.S. 2-3 капки в носа 3 пъти на ден.

Действие и показания: стягащо, антисептично и противовъзпалително средство.

6. Протаргол разтвор 1; 2; 3%

Rp.: Sol. Протарголи 1% (2; 3%) - 10 мл

M.D.S. 2-3 капки в носа 3 пъти на ден.

7. цитрален маслен разтвор 1% Rp.: Citrali 0,1; 01. Olivarum 10.0 M.D.S. 2 капки в носа 3 пъти на ден.

8. Разтвор на фурацилин с дифенхидрамин Rp.: Sol. Фурацилини 0,02% - 10 мл Димедрол 0,1

M.D.S. 2 капки в носа 3 пъти на ден.

Действие и показания: антибактериални и антихистаминови.

9. Маслени капки с ефедрин, дифенхидрамин, стрептоцид и сулфадимезин.

Rp.: Ephedrini hydrochloridi 0,15

димедрол 0,05

Стрептоциди

Sulfadimezini ana 0,5 Olei. Helianthi 20.0

M.D.S. 2 капки в носа 3 пъти на ден.

Действие и показания: антибактериално, антихистаминово и вазоконстрикторно.

Приложение

Как правилно да накапвате капки в носа (фиг. 18.5).

1. Изчистете ноздрите си.

2. Измийте ръцете си със сапун и топла вода.

3. Легнете на леглото с отметната назад глава (нека главата ви виси над ръба на леглото или поставете малка възглавница под раменете).

Моля, обърнете внимание: когато накапвате капки в носа на детето, поставете го с гръб на коленете си. Главата трябва да е наклонена назад.

4. Изтеглете малко количество от лекарството в пипетата.

5. Дишайте през устата си.

6. Поставете върха на пипетата в ноздрата си на дълбочина 5-10 мм. Опитайте се да не докосвате носната лигавица с пипетата.

7. Пребройте предписания брой капки.

8. Продължете да лежите за около 5 минути за пълно усвояване на лекарството.

9. Измийте пипетата, поставете я в опаковката.

Как да използвате бутилката с капкомер

(фиг. 18.6).

1. Изчистете ноздрите си.

2. Измийте ръцете си със сапун и топла вода.

3. Дръжте главата си изправена.

Ориз. 18.5.Правилната позиция при накапване на капки в носа

Ориз. 18.6.Използване на бутилка с капкомер

4. Затворете една ноздра с един пръст.

5. Със затворена уста поставете върха на капкомер в отворената си ноздра. Издишайте през ноздрата, бързо и здраво стиснете контейнера.

6. Задръжте дъха си за няколко секунди и след това издишайте през устата.

7. Повторете процедурата за другата ноздра, ако е предписана от лекар.

8. Изплакнете върха с гореща вода и завийте капачката. 9. Измийте ръцете си

18.7. КАПКИ ЗА УШИ

Под формата на капки за уши се използват водни, неводни и комбинирани разтвори. Технологията е идентична с технологията за направа на капки за очи и нос.

Примери за рецепти за капки за уши (заповед на Министерството на здравеопазването на СССР? 223 от 12.08.1991 г.)

1. Rp.: Sol. Димексиди 20% - 20 мл

M.D.S. Върху навлажнена турунда, инжектирайте в ушния канал 2-3 пъти на ден (при остро възпаление на външния слухов канал).

Разтварят се 4 g димексид в 10 ml вода, обемът на разтвора се довежда с вода до 20 ml.

2. Rp.: Natrii hydrocarbonatis 0,5 Глицерни 5.0

Aq. pur. 5мл

M.D.S. Закапвайте в ушния канал 7-10 капки 3 пъти на ден.

Разтворът се приготвя чрез нагряване на водна баня при температура 60-70? Комбинацията от етанол, глицерин и димексид като разтворител повишава пропускливостта на тъпанчето за течната част на ексудата.

3. Rp.: Резорцини

Spiritus aethylici 96% - 3 мл

Глицерин 8.0

M.D.S. 8-10 капки във външния слухов проход 2-3 пъти на ден.

Ефедрин хидрохлорид (отчет), резорцинол и новокаин се разтварят в етанол или в неговата смес с глицерин и димексид.

4. Rp.: Sol. ntidi borici spirituosae 1% (3%) - 10 мл

Действие и показания:

5. Алкохолен разтвор на левомицетин 2; 2,5; 3; 5%

Rp.: Sol. Laevomycetini spirituosae 2% (2,5; 3; 5%) - 10 ml M.D.S. 5 капки в ухото 3 пъти на ден.

Действие и показания: като антибактериално средство при катарален и гноен среден отит.

6. Разтвор на фенол 3% в глицерин

Rp.: Sol. Феноли 3% в глицерини 20.0

M.D.S. 5 капки в ухото 3 пъти на ден.

Действие и показания: като антисептик при отит.

7. фурацилин разтвор 0,02%

Rp.: Sol. Фурацилини 0,02% - 10 мл

M.D.S. 10 капки в ухото 3 пъти на ден.

Действие и показания: като антибактериално средство за катарален среден отит.

8. Фурацилин алкохолен разтвор 0,05%

Rp.: Sol. Furacilini spirituosae 0,05% - 10 ml M.D.S. 5 капки в ухото 3 пъти на ден.

Действие и показания: като антибактериално средство при хроничен гноен среден отит.

Контролни въпроси

1. Какви са предимствата и недостатъците на капките като лекарствена форма?

2. Кои са основните показатели за качество на капките?

3. Какви са характеристиките на проверката на дозата на веществата от списъци А и Б в капки? Дай примери.

4. Какви са характеристиките на осигуряването на качеството на капките за нос?

Тестове

1. Капки - течна лекарствена форма, дозирана с капки е предназначена за:

1. Вътрешно приложение.

2. Парентерално приложение.

3. Външно приложение.

2. Като системи за разпръснати капки са:

1. Решенията са верни.

2. Колоидни разтвори.

3. Суспензии.

4. Емулсии.

3. Предимството на капките за вътрешна употреба пред отвари е:

1. Ниска концентрация на активни съставки.

2. Висока концентрация на активни съставки.

4. Рецепти за капки за вътрешна употреба, съдържащи вещества от списъци А и Б:

1. Не подлежи на проверка на дозата.

2. Подлежи на задължителна проверка на дозата.

5. Капките за нос, уши трябва да отговарят на изискванията за:

1. Течни лекарствени форми.

2. Капки за очи.

3. Инжекционни разтвори.

6. Капки за очи:

1. Трябва да е стерилен.

2. Може да е нестерилен.

7. Ако общият обем на капките не надвишава 30 ml, тогава разтварянето се извършва:

1. Използване на целия разтворител наведнъж.

2. В половината от количеството разтворител.

8. При приложение на капки от вещества от списъци А или Б в количество, по-малко от

0,05 г:

1. Не се използват концентрирани разтвори на тези вещества.

2. Използват се предварително приготвени концентрирани разтвори на тези вещества.

9. Интраназалното приложение на лекарства е практически биоеквивалентно на:

1. Инжекционен път на приложение.

2. Ентерален път на приложение.

10. Дози от вещества от списъци А и Б в капки за нос:

1. Обикновено не проверяват.

2. Проверете задължително.

11. Преди дозиране на разтвори на мощни лекарства за назална употреба, пипетите трябва да бъдат:

1. Стерилизиран.

2. Калибриран.