Традиционното фармацевтично развитие е като стар бас за слон и слепи. В хода на развитието на Glas, ние докосваме различни аспекти на неговото качество, също като слепи докосват до различни части на големия слон. Ето защо е съвсем естествено, че в резултат на това сме също толкова слепи, ние обобщаваме противоречива информация и често получаваме неправилна представа за влиянието на различни фактори за качеството на разработения от нас продукт. Много важни фактори остават неизвестни за нас, както и слонът остава невидим за слепите. Това е точно това, което причините за неуспехите често се обясняват в изследването на биоеквивалентността, трансфер на технологии и съпътстващо валидиране в търговското производство.
В същото време темпът на развитие на глобалната фармацевтична индустрия и нарастващата конкуренция между местните компании изисква разработчиците на генерични вещества не само на скоростта на реакцията, значителните усилия и качеството на продукта, идентични с първоначалното лекарство, но и използването на съвременни концепции. Една от тези понятия в развитието на наркотиците през последните няколко години се счита за концепция за качеството на дизайна, декларирана в ръководството ICHQ8 "Фармацевтично развитие". Основното му предимство е възможност за подобряване на ефективността на фармацевтичната продукция, поддържаща висококачествени стандарти поради:
- Контрол на качеството в реално време *;
- Намаляване на дела на брака и неподходящи поредица;
- Намаляване на временните загуби по време на рутинното производство, чрез намаляване на броя на отклоненията и необходимите резултати от контрол на качеството (OOS, извън спецификацията);
- Преходът от реактивната система за вземане на решения към проактивна система, основана на своевременна оценка на риска.
Какво представлява качеството на дизайна?
Досега има няколко интерпретации на превода на този термин на руски. Това е "качество чрез развитие" и "планирано качество" и дори "развитие на качеството". Като цяло всички интерпретации на превод са близки по същество.
Качественият почвата (QBD) е систематичен подход към развитието на лекарства, който започва с ясно определени цели до подготовката на лекарството, разбиране на производствения процес и стратегията, въз основа на надеждни научни данни и оценка на свързаните с тях рискове качество. В методологическите указания на ICHQ8 "Фармацевтично развитие" Концепцията на QBD е представена от подобрен подход за фармацевтично развитие.
За разлика от традиционния подход, концепцията QBD първоначално предлага да се съсредоточи върху крайния продукт и неговия потребител (пациент). С други думи, първо се стремим към дълбоко разбиране на рисковете за потребителя, свързани с употребата на лекарството, и едва тогава в обратен ред по развитието на развитието, премахване на всички възможни критични опасности, свързани със суровините, използвани със суровините, използвани и параметрите на производствения процес.
В сравнение с традиционния, подобрен подход към генеричното развитие, допълнително включва следните елементи:
- Определяне на свойствата на суровините, които могат да повлияят на критичните свойства на GLS, използвайки задълбочена оценка на риска;
- Определяне на степента на влияние на променливостта на свойствата на суровините и параметрите на технологичния процес върху критичните свойства на GLS, използвайки пълно факторно математическо моделиране;
- Формиране на стратегия за мониторинг въз основа на резултатите от всеобхватна оценка на риска и експерименти. Например, определението за пространство за развитие (пространство за проектиране);
- Изместване на акценти с епизодично потвърждаване на непрекъснато потвърждение на пригодността на параметрите на процеса и организацията на параметрите.
Основните предимства на концепцията за качество на дизайна към традиционното фармацевтично развитие са представени в таблицата, заимствана от ICHQ8.
|
Аспект |
Традиционен подход |
Негова стойност
|
|
Цялото фармацевтично развитие |
· Предимно емпирични · Проучванията за развитие често се държат с една променлива в даден момент. |
· Систематично, относително механично разбиране на свойствата на използваните суровини и параметрите на процеса във връзка с критични параметри за качество на продукта · Многофакторни експерименти за разбиране на продукта и процеса · Създаване на пространство за развитие · Прилагане на инструменти плъх. |
|
Производствен процес |
· Констант · Инспекцията се основава главно на изходни проби. · Фокусиране върху възпроизводимостта и оптимизацията |
· Регулируем в рамките на развитието · Валидиране през целия жизнен цикъл и в идеалния случай непрекъснат процес на контрол · Съсредоточете се върху стратегията за контрол и надеждност на продукта · Използване на методи на статистически контролни процеси |
|
Контролни елементи на процеса |
·
Тестването в производствения процес главно за решения "съответства на · Офлайн режим (иЗВЪН ЛИНИЯ ) Анализ (контрол на извадката в лабораторите) |
· Инструментите за плъх се използват с разширени контролни елементи, базирани на отговори. · Действието на процеса се наблюдава и изпраща в подкрепа на постоянни опити за подобряване и подобряване на продукта след одобрение |
|
Аспект |
Традиционен подход |
Негова стойност
|
|
Спецификации на продукта |
· Основни контроли · Въз основа на данните от серията, налична по време на регистрацията |
|
|
Стратегия за контрол |
· Качеството на лекарството се контролира основно от междинно и ограничено изпитване на продукта. |
· Качеството на продукта се осигурява от стратегията за контрол, която отчита рисковете и се развива за разбираем продукт и процес. · Стратегия, насочена към контрол на качеството с възможността за производство в реално време или намалено тестване на крайния продукт |
|
Управление на жизнения цикъл на продукта |
· Jet (т.е. има действия за корекция и решаване на проблеми) |
· Предимно предупредителни действия · Леко непрекъснато подобряване и подобряване на продукта |
Концепция на концепцията на QBD
- Статистически анализ, включително планиране на пълноценния експеримент
- Определение за развитие на развитието (дизайнерско пространство)
- Автоматизация на интрапродуктивния контрол, организиране на издадени параметри
Прилагането на подхода на QBD
На практика изпълнението на програмата QBD изглежда така:
- Проучване на естеството на променливостта (вариации), което е присъщо на създаването на продукта;
- Определяне на критичните свойства на лекарството (въз основа на целевия му профил)
- Определяне на критични параметри на технологичния процес и естеството на връзката на тяхната вариабилност на машината на GLS;
- Определяне на пространство за развитие или както понякога се нарича проектни решения (дизайнерско пространство);
- Формиране на стратегия за контрол на качеството;
- Автоматизация на интрапродуктивния контрол;
- Организиране на освобождаване чрез параметри.
Изследване на естеството на променливостта (вариации), което е присъщо на създаването на продукта
Първо - трябва да представите профил на целевия продукт. С други думи, трябва да отговаряте на въпроси:
- - И какво всъщност искаме да получим?
- "Какви характеристики има какво да притежава това?",
- "Има ли някакви ограничения (регулаторни изисквания, очаквания на потребителите и т.н.)"?
Втората е да се разбере естеството на променливостта. С други думи, отговарящи на въпроси:
- "Какво може да се промени в продукта"?
- "Какво влияе какво може да се промени"?
- "Какво влияе на това какви влияния"?
На този етап е необходимо да се използват съществуващите знания и опит, включително ретроспективни данни за подобни лекарства. И тъй като във войната всички средства са добри, използването на инструменти за бенчмаркинг е добре помогнало.
Определяне на критични свойства на GLS и критични параметри на процеса
За избора на критични параметри на качествени и критични показатели се използва научна обосновка и методология за оценка на риска. Това се дължи на факта, че има пряка връзка между риска и критичността:
- Рискът включва тежестта на вредата, вероятността за развитие и откриване (или степента на подхлъзване от контрола). По този начин управлението на риска може да промени нивото на критичност (неприемливо, сериозно или незначително).
- Критичността на индикатора за качество (с други думи, критичността на едно от свойствата на лекарството) се основава главно на тежестта на вредата и не се променя в резултат на управлението на риска.
- Критичността на параметъра на процеса е свързана със своя ефект върху всеки критичен индикатор за качество. Тя се основава на вероятностите за развитието и откриването на вреда и може да варира в резултат на управлението на риска.
Съответно, в основните етапи на развитие, ние използваме методологията за оценка на риска (откриване на щети, тежестта на нейните последици и вероятността за неговото възникване) може да предвиди критични показатели за продукта и критичните параметри на процеса. Тъй като се получават нови знания и експериментални данни на следващите етапи на развитие, при прехвърляне на технологични и мащабни производства, според резултатите от валидирането, нашата оценка ще бъде рафинирана.
Определяне на естеството на връзката на променливостта на качествените параметри на GLS от променливостта на критичните параметри на процеса
Съществуващите научни данни и резултатите от оценката на риска при фазата на развитие на наркотиците ще направят план за експеримент за многофункционалност. Експеримент, основан на статистически принципи на ортогоналност, референтното разпределение и рандомизацията е ефективен начин за идентифициране на взаимодействията на променливите и продукта. Резултатът му ще бъде идентифициран математически зависими и модели като y \u003d f (x1, x2, ..., xn) - където y е критичен индикатор за качество, а Xi е критичен I-та параметър.
DesignSpace Описание
Развитие на пространството (или проектните решения) е определена комбинация от един или повече параметри на процеса, засягащи желания продукт на продукта. Съгласно резултатите от мултифактоален експеримент, са установени допустими вариаби на всеки процес на процеса, основаващи се на степента на нейното въздействие върху очакваното спецификация на качеството на продукта.
Областта на дизайнерските решения също е изразена под формата на опростена математическа зависимост на Y \u003d F (X1, X2, ..., XN) или под формата на редица параметри (за опростяване на работата в производството) .
Формиране на стратегия за контрол на качеството
Стратегията за контрол включва критични параметри на процеса и показатели за качество на продукта, с които следващите параметри на процеса са симулирани за получаване на продукта на определената спецификация. С други думи, това е същият вход, операторитетивен и приемлен контрол - въз основа на алгоритъма, изграден върху математически модели на зависимости y \u003d f (xi).
Познаването на естеството на вариабилността, знаейки степента на влияние на параметрите на процеса на показателите за качество при формирането на стратегията, няма да бъде трудно да се определи:
- Тип контрол (твърд, селективен);
- Точки за вземане на проби от проби (за да се гарантира представителността на извадката);
- Необходима точност на теста;
- Възможността за използване на експресни методи;
- Възможности за автоматизация.
Автоматизация на интрапродуктивния контрол
За контрол се нуждаят от ресурси. И преди всичко - този път и хора (персонал). Логиката на автоматизацията на контрола е значително намаляване на времето на контрол, елиминирането на човешкия фактор и намаляване на разходите за контролните операции. Намаляването на времето се извършва чрез непрекъснатост на контрола и липсата на престой в състоянието на "очаква решения". Премахването на човешкия фактор има неоспорими предимства. Първо, няма толкова много добри анализатори, те не са сушени, а на трето място никой не е застрахован срещу погрешен контрол на контрол поради разпръснати, причинени от лошо настроение, мигрена или просто замислени анализи.
Автоматизацията за управление се извършва главно поради оборудването на производственото оборудване от анализаторите на процеса, провеждащи предимно безразрушителни измервания на критичните показатели (свойства) на продукта. Такива измервания могат да бъдат извършени:
- В ред (в ред), когато пробата не се отстранява от технологичния поток;
- На линия (онлайн), когато пробата се пренасочва от потока към анализатора и може след това да се върне към процеса;
- Близо до линията (в ред), когато пробата се отстранява, тя се разпределя и анализира в непосредствена близост до технологичния поток.
Анализатори на процеса (BIK-спектрометри, метални детектори, балансиране за динамично претегляне и др.) Обикновено генерират голямо количество данни. С помощта на такива данни и установени математически зависимости се разработва гъвкав процес, който отчита променливостта на обработваните материали. В същото време крайната точка на процеса не е точка във времето, а за постигане на желаните свойства на продукта (спазване на индикатора на определената спецификация).
Валидиране на производствената система
На този етап трябва да покажем, че задържането на посочените параметри на процеса, например, температурата, консумацията на овлажнител разтвор в производството на таблетната маса ни дава и т.н.) ни позволява да получим, например, Разбиване в някакъв тесен обхват, който, с подходящи параметри за таблетиране (скорост и натискане на налягането), дава необходимата хомогенност на масата на таблетките. Резултатът от валидирането обикновено е представен под формата на статистически характеристики, например, с помощта на индекси на възможностите на CP\u003e \u003d CPK\u003e \u003d 1.67.
Организиране на емитиране от параметри
Освобождаването по параметри е сравнимо използване на алтернативни аналитични методи. Този подход предполага оценка на качеството на крайния продукт, а не на основата на контрол на пробите, избрани от продуктовата серия, и въз основа на данните за производствения процес, получен непрекъснато на всеки от етапите на производство. Концепцията за плъх развива практиката, декларирана в Приложение 17 GMP, за да взема решения на стерилността на продукта въз основа на параметрите на термичния стерилизационен режим (121 ° C, най-малко 15 минути). Само сега тя става приложима за всеки показател за качеството на лекарството при правилното обосновка.
И най-важното е, че ролята на упълномощено лице се променя. Сега функцията му не е толкова решение за възможността за издаване на поредица на пазара според принципа "контрол в края на тръбата", колко "създаване на тази тръба", която установява правилата за поведението на Производственият процес за постигане на качеството на продукта.
Заключение
Концепцията за самата QBD не се счита за трудна, но нейното прилагане изисква задълбочени познания и сериозна база за доказателства, основана на множество пълноценни експерименти. И ако нашите (вътрешни) производители и регулатори в близко бъдеще няма да предприемат в експлоатация подходите на лидерите на световния пазар, неизбежно неизбежно изостават в иновациите. Съответно никога няма да можем да се конкурираме с глобалната фармацевтична общност. И не толкова в качеството (което трябва да осигурим независимо от подходите и изразходваните ресурси), като ефективността на организацията на производството на наркотици.
4 617 Специалистите са посещавали изложбата, за да търсят стоки и услуги и да получат съответната секторна информация- Разширяване на продажбите География
"Анализ Експо" е голямо събитие в областта на аналитичната химия в Русия и страните от ОНД.
Изложбата е централна бизнес платформа, която съчетава доставчици на аналитични
Оборудване и специалисти от различни научни и производствени лаборатории.
Посетителите на изложбата "Анализ Експо" са специалисти на руски научни
и производствени лаборатории от различни индустрии: химикал,
Фармацевтични, хранителни, медицински, нефт и газ, строителство, екологична, \\ t
Металургични и други, както и изследователски организации, здравеопазване
и правителствени агенции.
Всяка година изложбата показва растежа на посетителите - през 2019 година 50% от специалистите
за първи път присъстваха на изложбата.
Повече от 240 компанииводещи местни и чуждестранни производители и доставчици,
Годишно участват в изложбата "Експо за анализ". Сега има активен процес
Резервация площад за 2020 година.
Побързай рафт за книги На изложбата "Analytics Expo 2020"!
Увеличава се броят на съдебните спорове, свързани с термолтичността на наркотиците. За това по време на кръглата маса "Валигиране на процеса на транспортиране на наркотици", организиран от Съвета на професионалистите в веригите за доставки, посочва ръководителя на практиката на "здравеопазване" на адвокатската кантора "Груп на Пепайев" Александър Панов.
Събитието се проведе в рамките на третата среща на работната група "Фармацевтична логистика" и събра ръководители на логистични компании, както и представители на фармацевтични и дистрибутори.
Ръководителят на Гражданския кодекс "Вилд" Александър Александров забеляза, че отклоненията в температурния режим не винаги са водили до несъответствието на продукта поради правилното ниво на качество. Според него транспортирането без отклонения не се случва, както е видно, включително чужд опит.
"Невъзможно е да се гарантира, че температурният режим не надхвърля минута, - подчерта той. "Друг въпрос е, че не трябва да допускаме дългосрочни аномалии и от правна гледна точка тя все още трябва да бъде финализирана, защото сега знакът за равенство често се поставя в този въпрос." Друга често срещана грешка е да се измери температурата на въздуха, а не температурата на продукта по време на транспортиране, той добави.
Продължаване на темата за неточностите в определенията, експертът отбеляза, че производителят и притежателят на удостоверението за регистрация отговаря за качеството на продуктите. И в това отношение не е необходимо да се манипулират понятията за "ефективност и безопасност".
"Безопасността и ефикасността се потвърждават на етапа на предклинични и клинични проучвания, напомни той. - Логистите предоставят това чрез използването на подходящи практики. Но трябва да се каже, че по време на транспортиране е необходимо да се гарантира безопасността и ефикасността на лекарството, неправилно превозвачите трябва да гарантират, че транспортирането на стоките не е имало никакво влияние върху качеството на продукта. "
Прочетете подробностите в "FV" № 23 (978) от 23 юли 2019 г. в публикацията "Колко късмет". 
Търсенето на генерични наркотици нараства по целия свят и фармацевтичните компании са наясно със значителния им потенциал. В близко бъдеще се предвижда растежът на световния пазар за обща стойност с 8.7% годишно, т.е. в периода от 2016 до 2021 година. Обемът на световния пазар ще се увеличи от 352 милиарда долара до 533 милиарда. European Pharmaceutical Review Edition подготви рейтинга на най-големите генерични производители в съответствие с получените през 2018 г. доходи.
1. ТЕВА Фармацевтична промишленост - 18,9 милиарда долара
Тева, която се намира в Йерусалим, е водещ световен производител на генерични продукти. Компанията, основана през 1901 г., започва като малък басейн продавач на вносни лекарства. През 80-те години. Тева влезе в световния пазар, включително американския пазар. Понастоящем персоналът на компанията има 43 хиляди служители. През 2018 г. Тева произвежда 120 милиарда таблетки, всяка девета рецепта в САЩ бе освободена за наркотици на израелската фирма.
Като президент и главен изпълнителен директор Тева Каре Шулц отбеляза, че през 2018 г. започна изпълнението на план за преструктуриране на бизнеса, но това не възпрепятства всички задачи, възложени на компанията. "През това време успяхме да намалим разходите от 2,2 милиарда долара, а през 2019 г. спестяванията трябва да бъдат 3 млрд. Долара в сравнение с основния индикатор за 2017 г."- подчерта Шулц.
2. Mylan NV. - 4 милиарда долара
Тази фармацевтична компания оперира в повече от 165 страни, около 35 хиляди души работят в Милан. В портфейла на компанията над 7500 продукта и 12 изследователски центъра.
Компанията е основана през 1961 г. в Западна Вирджиния, която в момента е регистрирана в Нидерландия. Под марката Mylan не се продават не само генерици, но и регистрирани, както и биоп-подобни лекарства. Повечето от продуктите на компанията се изпълняват и произвеждат в САЩ. Благодарение на усвояването на няколко малки играчи, Милан се превърна в един от водещите доставчици на генерични лекарства в света.
3. Сангоз - 9.9 млрд. Долара
Sandoz е разделение за производството на генерични и биоп Novartis продукти. Компанията със седалище в Мюнхен Юнайтед през 1996 г. с Ciba-Geigy, като по този начин формира група от Novartis.
Sandoz е един от водещите доставчици на биоаналози и общи антибиотици в света. През януари 2019 г. компанията обяви получаването на най-големия сертификат за глобален работодател.
4. Sun Pharmaceuticals. - 4 милиарда долара
Sun Pharmaceuticals със седалище в Мумбай предлага повече от 2000 продукта. В допълнение към факта, че дружеството е и един от водещите генератори на генералите, той произвежда и редица активни фармацевтични вещества.
Sun Pharmaceuticals е основана през 1983 г., докато 1996 г. продава продуктите си само в Индия, но през 1996 г. влезе в световния пазар. Компанията е сформирала портфейл от 10 специализирани лекарства, пет от които вече са отгледани. Sun Pharmaceuticals очакват генералите да се превърнат в ключов фактор за успех в новата фискална година.
5. Люпински фармацевтични продукти. - 2,3 милиарда долара
Lupine Pharmaceuticals е базиран в Мумбай и е дъщерно дружество Lupine Limited и една от петте най-големи фармацевтични компании в страната, което го прави ключов играч в индустрията. Компанията е основана през 1968 г., въпреки факта, че е родово, тя произвежда и оригинални лекарства и активни фармацевтични вещества.
Изследователската програма на компанията обхваща цялата верига на фармацевтичните продукти, фармацевтичните изследвания и разработки на лупина има 1400 служители. Според различни оценки продуктите на компанията се изпълняват в 70 страни по света, в момента лупин фармацевтични опити да влязат в американския пазар.
Елена Петров
Пазарна родина
Аптеките разпределят три основни вида лекарства. Първо, оригиналната LS, химичната формула на активното вещество, от която е патентована за всяко специфично отчитане. Патентният ефект се простира до съответната територия (държава) и ограничена до определен период от време. Оригиналното лекарство е първото в своя клас. Пример може да бъде лекарството виагра (MNH Siltenafil) на Pfizer, което стана основателят на класа на Phos-Fowy-тип PHOS-5 (FDE-5) инхибитори, използвани в еректилна дисфункция. Второ, "ME-TOO" лекарства: те също имат оригинална патентована молекула, но тя е в близост до молекулата на класа LS-Rhodonachal-Nick. Такива лекарства понякога надвишават "първата в клас" за ефективност или безопасност, а понякога разликите са много условни, "маркетинг". В класа на инхибитори на FDE-5, този тип препарати Levitra (MNN Vardenafil, Bayer / GlaxoSmithkline) и Cialis (MNN Tadalafil, Eli Lilly) присъстват. Третият тип LS е генерично, т.е. "Копия" на оригинални или "също" лекарства, които отиват на пазара след изтичането им на патентите си.
Продължавайки анализа на вида на инхибиторите на вида фосфодиестераза, ние споменаваме, че генериците в тази група няма да изглеждат по-рано от 2012 г., когато Виагра ще загуби патент. Въпреки това, генеричните компании се готвят да влязат предварително за обещаващ пазар. Например, най-големият световен производител на Generic Teva получи предварителна резолюция на FDA (Администрация по храните и наркотиците, САЩ и администрацията на наркотиците) за производството на генерични виагра, през април 2007 г., се показват "копия" на оригиналните лекарства техните собствени търговски наименования или "марки" (марка Generics) или под търговията
промените, които са напълно подходящи за MNN (генерично-родово), понякога името или част от името на компанията на производителя (Acyclovir-Acry) се добавят към MNN - марка за чадър. За наркотици на руски, украински, беларуски, казахско производство, от практическа гледна точка, описаната по-горе класификация има ограничена област на приложение поради националните характеристики на страните от ОНД. От една страна, проблемът с защитата на правата на интелектуална собственост "сериозно" стоеше пред участниците на пазара само с колапса на СССР, докато повече или по-малко "цивилизован" ги решава по-късно. Така че въпросът
и те започнаха да се прилагат в съветските времена, видът на оригиналните или условно оригиналните останки остават отворени, тъй като повечето от тях не са патентовани. Също така върху фармацевтичните продукти на страните от постсъветското пространство, лекарствата, базирани на лечебни растителни суровини, както и средства за животински произход, заемат значително място. Възлагането на тази група лекарства в един или друг тип също е трудно, защото няма възможност за получаване на патент за подобна LAN. Проблемни класифицират някои комбинирани лекарства.
По-долу е даден преглед на Farmnikov на Русия и страните от ОНД, дадени от гледна точка на патентния статус на наркотиците.
LS, бивш "първи в клас", както и наркотици с признаци на оригиналност, т.е. "Ме-твърде лекарства", се приписват на оригиналните лекарства; Геннарско коляно "копия" на тези средства бяха класифицирани като генерични (в Русия, някои класове Ls \u200b\u200bса представени само от генерики, тъй като компанията на инициаторите по една или друга причина не носят своите продукти на руския и цис пазара); Други лекарства, споменати по-горе, бяха включени в "традиционната" локална група. По-долу са дадени (таблица 1) ключови показатели на фармацевтичните продукти на Русия и страните от ОНД съгласно RMBC (справка).
Анализираните 4 анализирани ЦИС са близки в структурата един на друг (фиг. 1). На фона на малък дял от
разработени лекарства
Таблица 1 Основни показатели на страните от ОНД за периода II на KV. 2007 - I Четвърт. 2008.
Обем на фармацевтичната ролка, млрд., Цени на крайната консумация на динамика на II kv. 2007-21. 2008 / II KV. 2006 - I тримесечие. 2007,% секторни дял в обща фармацевтична,% средна цена на опаковане GLS, ограничени потребление Цени, долари Средни разходи за опаковане GLS, цени на крайните консуматори, евро
Кукла. Евро нагоре. Кукла. Евро М. Dlo apt. М. Dlo apt. М. Dlo apt.
Русия * 13.28 9.32 4.42 20% 7% 13% 19% 69% 2.9 19.0 2.5 2.0 13.3 1.7
Украйна 2.56 1.80 1.33 35% 21% 9% - 91% 1.8 - 1.9 1.3 - 1.4
Казахстан 0.86 0.61 0.52 26% 15% 19% 6% 75% 2.1 5.1 1.5 1.5 3.6 1.1
Беларус 0.58 0.41 0.38 16% 7% 15% - 85% 1.5 - 1.5 1.1 - 1.1
* Без да се вземат предвид обема на снабдяването с наркотици върху федералния бюджет за PNP "здравеопазване", в рамките на федерални целеви програми и централизирани обществени поръчки.
Потребление и търсене
Таблица 2 SH сегмент на генерични продукти в структурата на фармацевтичните продукти на страните от ОНД за годишния период на II тримесечие. 2007 - I Четвърт. 2008.
Делът на сегмента на LS в сектора на фармацевтичната стойност на средната стойност на опаковката в цените на крайното потребление, долари. Средната цена на опаковане в цените на крайното потребление, еврото
Русия Украйна Казахстан Беларус Беларус Украйна Казахстан Беларус Русия Украйна Казахстан Беларус
Болница 24% 26% 23% 26% 2.7 2.5 2.1 1.4 1.9 1.8 1.5 1.0
DOO 11% - 28% - 4.3 - 4.5 - 3.0 - 3.2 -
Аптека 17% 24% 17% 27% 2.5 2.5 1.9 2 1.8 1.8 1.4 1.4
Снимка 1.
| Структурата на фармацевтичните продукти на страните от ОНД I за годишния период на II kv. 2007 - I Четвърт. 2008.
Русия Украйна Казахстан Беларус
В парични условия (цените на крайното потребление)
Русия ukraicazakhstanbelurur
В натура (опаковка)
| - оригинални □ - родово
І | - традиционен
Източник: RMBC.
нербикови препарати в парични условия и в пакети делът на "традиционния" лекарствен сегмент остава значителен: последният натрупва половин и повече парични средства и около 80% (!) В пакети. В Украйна, Казахстан и Беларус, продажбите на оригинални и генерични лекарства са сравнително близо един до друг, докато в Русия оригиналните лекарства се продават 2 пъти повече от генерични (в деня на гахчето). Начален механизъм за растежа на дела на оригиналните лекарства определено е въвеждането на програмата DLO. В сектора на болниците на Русия и Казахстан в сравнение с търговията на дребно беше записан по-висок дял на генериката (Таблица 2). В Украйна и Беларус делът на тези лекарства в общия обем на продажбите на дребно и болничните покупки бяха близо. Анализът на разпределението на собствения капитал на различни видове лекарства чрез разпределителни канали показа, че максималният дял на генеричните е в сегмента на преференциалната подкрепа в Казахстан между всички анализирани страни (28%), докато в руския DLO, напротив, е минимален (11%).
Средната цена на опаковане на лекарствен продукт за биене на автомобили, прилаган чрез аптечната мрежа (цени на дребно), съответства на същия показател за болничния сектор (цени на едро) във всички страни, с изключение на Беларус: има средна цена на "Фармация" обща забележимо под "болница". Най-големите цени във фармацевтичния сектор
фиксиран в руския и казахската "обезщетение" (4.3 и 4,5 долара).
Анализът на цените на генеричните генерични сегменти на четирите страни е представен на фигура 2. Най-скъпото "ценова структура е характерна за Русия. Разпределението на капитала на рода на генерични лекарства на цената на опаковката е много сходно в Украйна и Казахстан.
Фигура 2.
Ценовата структура на генеричните сегменти в страните от ОНД за годишния период на II kv. 2007 - I Четвърт. 2008.
Източник: RMBC.
Фигура 3.
Структурата на генеричния сегмент в страната на произход за годишния период на II тримесечие. 2007 - I Четвърт. 2008.
По целия свят броят на хората, спестяващи наркотиците, нараства. В Русия повече от половината от пазара попада върху генерични средства - евтини копия на оригиналните лекарства, които са завършили с патент. Има ли осезаема разлика между собствените средства и аналог?
И оригинали
В началото на ноември държавата Дума трябва да влезе в законопроекта "относно измененията на федералния закон" относно лекарственото доказателство "и в член 333.32.1 от втория данъчен кодекс на Руската федерация". За първи път в историята на руските фармацевтични продукти, законодателите се опитват да дадат правната дефиниция на взаимозаменяеми лекарства. Такова голямо внимание към проблема не е по-добре да се посочва, че копия на оригиналните лекарства, които са приключили патента (английски родово), твърдо влязоха в живота ни. Освен това, на първо място, с тях е, че най-близкото бъдеще на здравеопазването е свързано с тях, а не само в Русия, където вече е на някои оценки, има повече от половината от пазара. Ако смятате, че PWC прогнозата, до 2020 г. Русия ще похарчи 10,9 млрд. Долара годишно, а не повече от 3,9 милиарда за иновативни лекарства.
Процедурата за функционирането на фармацията е проста. Производителите произвеждат от време на време, базирани на оригиналните молекули и нови производствени технологии. Тъй като имаше значителни средства и много време за тяхното развитие, първите две десетилетия правото на производителя за производството на оригиналното лекарство е защитено от патент. След този период други компании получават възможност да произвеждат копия - генерики. В този случай вече не е необходимо да се изразходват ресурси за развитие, изследвания и промоция, поради което лекарството ще бъде по-евтино. Цената на първоначалното лекарство и родовете се различава средно с 30-40 процента.
Да се \u200b\u200bпояви на пазара, производителят на родовете трябва да докаже фармацевтичната, фармакокинетичната и терапевтичната еквивалентност на първоначалното лекарство. Фармацевтичната еквивалентност означава, че генерич съдържа същите активни съставки в една и съща дозирана форма, предназначена за същия метод на приложение и е идентичен с първоначалната валидност или концентрация на активни вещества. Фармакокинетичната или биоеквивалентност, предполага, че същото количество от активната съставка на двете лекарства се абсорбира в тялото със същата скорост.
Терапевтично еквивалент е родов, действащ върху тялото на пациента, както и оригинала.
В Русия генерите са тествани само на биоеквивалентност. Смята се, че доказването на идентичността на ефектите от тяхното активно вещество към тялото не се изисква: химическата формула за оригиналното лекарство и аналогът е същото.
Обявени специални търгове за държавните поръчки в търговете, Министерството на здравеопазването в документацията посочва международното наименование, което не се дължи на плащане (MNN), фирмите се представят за доставка на оригинални лекарства и техните аналози. Сравняване на няколко критерия, включително цената, министерството избира най-подходящото лекарство.
Президент на Лигата на защитниците на пациентите Александър Сабрески Той вярва: Ако говорим за нарастващото решение на проблема с лекарствената подкрепа, тогава са необходими генерични. Например, когато Министерството на здравеопазването започна да купува наркотици по програмата "7 нозологии", поради по-ниските разходи за генерики, конкуренцията между фармацевтика и цената на терапията с хемофилия падна с 40%. В резултат на това за сметка на бюджета, отпуснат за програмата, държавата ще осигури по-голям брой нуждаещи се наркотици.
Ръководител на катедрата по контрол на социалната сфера и търговията на федералната антимонополна услуга (FAS) Тимофей Нижни Новгородцев Той казва, че страната, спасена в резултат на този подход, изпраща на нови здравни програми. Според него въвеждането и разширяването на застрахователните програми в САЩ станаха възможни благодарение на активното използване на генеричните продукти.
Всъщност, при лечението на много хронични заболявания, особено сърдечно-съдовата, редовното вземане на лекарства в надлежна доза е важно. Важно е пациентът да може непрекъснато да купува лекарството на достъпни цени. И в този случай, Generics поради ниски цени гарантират постоянна ефикасност на приемането и лечението.
Резиденти от г-н Нижегород смята, че развитието на генеричния пазар стимулира производителите на оригинални лекарства, за да продължат развитието и създаването на нови: "Ако не е било за кинка под формата на генерични компании, тогава произносителят може безкрайно да експлоатират развитието на гасите и да не се ангажират без това в иновациите. " Освен това, според представителя на FAS, произхождащите "бият" разходите си по време на време, докато патентната защита е върху тяхното лекарство, тъй като цената на нея практически не се контролира.
Експертните мнения се събират в едно: генерики - идеята е добра, много подходяща за Русия, която е принудена да спаси днес дори и за здравеопазването. Въпреки това, може би само единици от тях се препоръчва да се доверят напълно на тези лекарства.
Според редица специалисти, лекарствата от родовите серии се различават един от друг, това зависи от суровината, технологичния компонент, опаковката, пълнителите. Понякога това са напълно различни лекарства, които са комбинирани под един MNN. "Виждаме го и при пациенти", казва психиатърът Валери Зарубин.
Всъщност, опитвайки се да намалите разходите, нелоялните генерични производители купуват по-евтини суровини. Продуктов мениджър на голяма чуждестранна фармацевтична компания осигурява: оригиналните лекарства се отличават със стабилна концентрация на активното вещество, генеричната концентрация не се регулира в определен диапазон. При лечение на някои лекарства не се допускат лекарствени колебания.
Класически пример -. Нестабилната концентрация може да намали бактерицидалния ефект, инфекцията отново ще се проявява, но тя вече ще се адаптира към този антибиотик. В допълнение, инертните спомагателни вещества не се случват, а веществата с ниско качество могат да дават нежелани реакции.
Професор по Министерството на общите фармацевтични и биомедицински технологии Бен Доктор на науката Прасковица Мизин Свързани, че помощните вещества са един от най-важните фармацевтични фактори, влияещи върху терапевтичния ефект на лекарството и неговата еквивалентност: "Спомагателната субстанция може в крайна сметка да може, не казвам, че винаги има, но може да повлияе на терапевтичната еквивалентност, абсолютно безразлични спомагателни вещества съществува.
Подобна гледна точка на необходимостта от по-задълбочен подбор на генерични и директора на Института за здравна икономическа икономика на HSE Лариса Попович: "Проблемът не е в болести, а в индивидуалната реакция на тялото за генерични. Биоеквивалентността генерика не означава терапевтична еквивалентност. " Изборът на дози и естеството на лекарството с много тесен терапевтичен индекс (например в областта на трансплантацията на органи) е чисто индивидуален. В такива ситуации подмяната на лекарството (за генерично или напротив, оригиналът) е нежелателен, ако има положителна динамика на избраното лекарство, е сигурен Лариса Попович.
Ние само мързеливи казва, че генериците са лошо качество, неефективни лекарства, но няма доказателства, има само лични впечатления. Нужда от реални разследвания и заключения, - декларира Тимофей Нижни НовгородцевКой е убеден в безопасността и ефективността на генеричните. - Възприемането на въпроса за взаимозаменяемостта е повече в равнината на образованието, етиката, изискванията, а не на науката. Някои лекари казват, че в рода, различно стабилизиращо вещество е молекула, която влияе на терапевтичните ефекти на лекарството. Това е глупост, защото ако стабилизиращото вещество има поне някакво влияние, ще има друго свидетелство за използване, това е друго лекарство.
На фона на растежа на предпочитанията на копията, фармацевтичните производители постепенно ще се преместят изключително върху производството на по-евтини наркотици - и бъдещето на иновативните развития ще бъде съмнително. Експертите гарантират: няма заплаха за новите оригинални лекарства.
Вицепрезидент за стратегическо развитие на Акрихин Рустам Иквасанов Сигурен съм, че пазарът на иновативни лекарства просто се променя. "Ако по-ранната иновация се фокусира в областта на новите химически молекули, днес те се развиват около молекули от биологични, гени технологии, инструменти за доставка на лекарства."
Всяка година в Европа и Америка се регистрира един и същ брой нови молекули - около 25-30, ръководител на компанията на компанията "Зенв" Вадим Раябокон: "Това означава, че през последните 5-7 години всички инициатори са в стабилна ситуация. Всяка година законодателството налага все повече ограничения върху тях - регистрацията става по-скъпа, излезе с молекула става по-трудна. Въпреки това, трябва да разпознаете: оригиналите се справят с тази задача. "
След кризата от 2008 г. и до днес, бърз растеж на генеричните продажби, копия на оригиналните лекарства, завърши с патент: с идентично въздействие върху тялото, копието е много по-евтино от оригинала.
Общият пазар вече е по-голям от пазара на оригинални лекарства. И тази тенденция ще се увеличи само.
Разделянето на наркотиците върху оригиналната и родовото се появява през 1994 г., когато Световната търговска организация прие пакет от документи, регулиращи търговски аспекти на правата на интелектуална собственост. В същото време е създаден стандартният срок на патентната защита - 20 години. През това време производителят на новото лекарство е ограден от появата на конкуренти, което дава възможност да се "изхвърлят" средствата, инвестирани в развитието и клиничните тестове и да печелят добре.
Превърнат половин
Според Международната федерация на фармацевтични производители и асоциации (IFPMA), през 2013 г., първоначалните лекарства представляват малко повече от една трета от всички разходи за медицина в света. С течение на времето този дял ще намалее: с изтичането на патентния закрила на много скъпи лекарства и влизане в генералния пазар, сегментът на оригиналните лекарства продължава да намалява. По този начин растежът на пазарите на развиващите се страни е почти изцяло поради растежа на генеричните лекарства. Според прогнозите на IFPMA,
До 2018 г. приходите от продажбата на генерични наркотици в света ще достигнат 666-668 милиарда долара годишно. Като се има предвид, че общият пазар на глобални лекарства може да достигне 1,31 трилиона долара, генериката днес заемат повече от половината от пазара като цяло. В някои региони тази цифра е много повече - в Южна Америка (61% от всички разходи за лекарства) и азиатските страни (59%). Преместването на потреблението на наркотици към генерични вещества отдавна е глобална тенденция.
"Входният билет за пазара на фармацевтични аналози попада в цената поради голяма конкуренция. Ако наскоро първата родина излезе нещо специално и струва 20-30% по-евтино от първоначалното лекарство, днес вече е първият аналог на половин по-евтин от оригинала ", каза RBC + генералният директор на IMS Health Russian и CIS Николай Демидов. Следователно, за подготовката на химическия синтез, към който повечето лекарства включват ниски и средни ценови сегменти, можем да говорим за увеличаване на достъпността за пациентите, които вече започват с освобождаването на първия общ, експертът вярва. Известно е, че една година след пускането на първия родов пазар се преразпределя в негова полза.
Биосимилите победиха пазарите
Напълно различна история с аналозите на биотехнологичните препарати. Както говори Николай Демидов за това, "те не ходят тук". Производството на такива лекарства изисква специални високотехнологични условия и значителни инвестиции в началните етапи. Обикновено в развиващите се страни, след скъпо първоначално лекарство губи патентна защита, местният пазар за тази позиция монополизира генеричен местен произход. В същото време, това е не повече от 15% по-евтино от първоначалното лекарство. Почти пълно прекратяване на оригинала се случва в две или три години след появата на общ продукт. "Изключенията са тези лекарства, за които водещите лекари на съответния профил, като рак или ревматолози, стават планината. Ядосаните изпълнения на специалисти срещу генерици многократно са виждали през последните години в Русия ", обяснява Николай Демидов. "Те доказват, че първоначалното лекарство е по-добро лечение или незаменим за отделни групи пациенти, а държавата трябва да продължи да купува оригинала дори след появата на биоаналога." Често това не е напълно обективна оценка на качеството на ново, по-достъпно лекарство, експерт е уверен, експерт, продиктуван от маркетинговите цели на същите големи Pharma, за които това е начин да оставите по-скъпа лекарство Държавната поръчка за известно време след приключване на патента.
В такъв сценарий биотехнологични наркотици в Китай, Бразилия се развиват Индия. Пример за това как първоначалните лекарства са "измити" от конкурентни покупки след пристигането на родовете, възможно е да се намери и много по-близо: след 2014 г. бяха публикувани вътрешни аналози на скъп бортезам, произведени от F-синтез, бяха публикувани на Market (той излезе от първоначалното лекарство Jonson & Jonson), и ритуксимаба, произведена от BioCAD (изместена лекарството Roche), делът на руските наркотици в държавните поръчки по програмата за преференциално лекарство е нараснал от 4 на 69% (от 1.1 милиард до 9 милиарда рубли). Особено добри перспективи за местните производители на биологични препарати върху тези немасистеми международни имена, където нямаха местни аналози.
Същата ситуация на европейския пазар, оценява анализаторите в новото си проучване за изместване на оригинални биологични препарати от биоаналозите. Ускоряването на този процес през следващите години ще даде завършването на патента на такива "блокове" като Humira (намалява симптомите на ревматоиден артрит) и Lantus (контролира нивото на кръвната захар) с общите годишни продажби от 23 милиарда долара 2018. Антитуморният лекарствен ритула и Remicade ще последват (18 милиарда долара) - ревматоиден артрит, болестта на Крон, а през 2019 г. - Avastin (мозъчен тумор) и Herceptin (рак на гърдата) с общ дял от 23,3 млрд. Долара. Това ще го направи възможно да се донесе биоанализи на пазара и ще доведе до рязко загуба на пазарен дял най-скъпите лекарства. Заслужава да се отбележи, че първоначалните лекарства изобщо не изчезват, тъй като винаги има пациенти, които могат да си ги позволят или които не са подходящи за индивидуални характеристики (според експертни оценки, такива не повече от 10%). Биоприминалният пазар съществува сравнително наскоро: в Европа - от 2006 г. (19 лекарства), в Япония - от 2009 г. (четирима лекарства), в Съединените щати е позволено да се използва само един Zarxio Biosimal, произведен от Sandoz.
Маркови и не договорени
Компанията Israeli Teva остава безусловен лидер на световния пазар на генеричен пазар в продължение на много години. На руския пазар израелският гигант първо започна да прилага насърчаването на така наречените не-отрицателни генерици. Тези лекарства, които нямат собствено търговско наименование и се наричат \u200b\u200bили само от действащото вещество (MNN - международно име, което не се дължи), или в понята с разширяването под формата на името на фирмата се появяват само на руския пазар.
Това е по-фискална опция от марковите генерики, но със същото гаранция за качество. Самото име на марката на компанията позволява на пациента да навигира и да разбере кой се уповава на това кой е от производителите. Като цяло, "улеснява" ценатанесправедлива Промоцията е само липса на специална търговска марка, която трябва да се отпуснете. " Така разходите за насърчаване са намалени, което има положителен ефект върху цената.Sngotee. Позволете на пациента по-внимателно, като се има предвид перспективите да се доближат до тяхното финансиране на здравето. В Русия, където няма застрахователна система за дозиране и пациентът е принуден да разчита на техните финансови възможности,недостигност Аналозите са голямо бъдеще, експертите наблюдават пазара по отношение на реалните доходи на населението. В този сегмент е представен само един вътрешен производител - акрихин, който е част от групата на компаниите в Полфарма; Компанията е специализирана по-специално за освобождаване на лекарства от туберкулоза и другисоциално значими заболявания.
"Досега в топ-10 доставчици на наркотици на руския пазар е включена само фармацевт, но ситуацията скоро ще се промени, състезанието ще бъде изостряно и ще се различава всъщност: вместо конкуренцията на международните играчи, всеки друг Елате да се конкурират с нарастваща руска фармацевтична индустрия, "- прогнози вицепрезидент, генерален директор на Тева в Русия и ЦИН Анна Ярвиц.
Бизнес в доверие
Мнението, че копието винаги е по-лошо от оригинала, тя винаги съществува навсякъде. Но регулаторите в много страни години положиха усилия в областта на контрола на качеството и популяризирането на идеята за получаване на именно генерични лекарства като най-рационалния модел на потребление, което позволява достъп до съвременни методи за лечение на тези, които мислят за такива лукс. Появата на общи производствени стандарти и клинични изпитвания в тяхната съвременна форма до голяма степен премахнаха остротата на проблема на запад. Инспекциите не оставят сами като промишлени линии, където са направени оригиналните лекарства и биосимили и генерики. В нашата страна, инспекция според GMP (добра производствена практика) само в етапа на създаване. Докато цялата страна има 31 сертифициран инспектор, към която аптеките са буквално вградени в опашката.
Известно е, че в САЩ, страна, в която генеричната консумация все още е много по-ниска, отколкото в страните от ЕС или азиатците, отношението на пациента към такива наркотици става по-малко предпазливо. Социологически изследвания Данните Benenson Strategy Group показват, че 80% от анкетираните пациенти нямат нищо против висококачествени аналози, тъй като те са безопасни и ефективни, както и оригинални лекарства, но все по-достъпни. Последното обстоятелство е фундаментално за пациенти, които са принудени да плащат за дълго време (често живот) приемане на наркотици.
,>