Инструкции за търсене на видове в номенклатурната класификация на медицинските изделия по видове
Номенклатурната класификация на медицинските изделия по вид (наричана по-долу номенклатурна класификация) е одобрена със заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 6 юни 2012 г. № 4n „За одобряване на номенклатурната класификация на медицинските изделия“.
Номенклатурната класификация е публикувана по електронен път на официалния уебсайт на Федералната служба за надзор в здравеопазването в интернет информационната и телекомуникационната мрежа.
Номенклатурната класификация съдържа:
Цифрово обозначение на вида на медицинския продукт - шестцифрен идентификационен уникален номер на запис, представен на уебсайта в първата колона на таблицата (колона "Код"),
Име на вида на медицинското изделие (колона "Име"),
Описание на вида на медицинското изделие (колона "Описание").
Наименованието на типа не е стандартизирано наименование за конкретно медицинско изделие, а определя тип или видова група, която представлява съвкупност от продукти, които имат еднакво или сходно предназначение и устройство (дизайн).
Търсенето на вид се извършва предимно по име. За изясняване на приписването се използва търсене за описание на вида, което съдържа описание на свойствата и класификационните характеристики на медицинския продукт.
Възможно е да се търси вид в номенклатурната класификация по следните начини:
Търсенето на дума или част от дума в името на вид се извършва чрез поставяне на думата или част от нея в низа за търсене на име.
Редът "Разширено търсене" ви позволява да навигирате:
По код на типа;
Чрез дума или част от дума в описанието на вида;
По думата или част от думата в заглавието на раздела.
От лявата страна на страницата има списък с раздели и подраздели, който ви позволява да изберете видовете, съдържащи се в този раздел (подраздел). Един изглед може да принадлежи към няколко раздела (подсекции). Ако не можете да намерите изглед по ключова дума, препоръчително е да прегледате внимателно изгледите, включени в съответния раздел. Това ви позволява да изберете допълнителни ключови думи за търсене на вида.
Едновременното използване на търсене по име и описание или едновременно търсене по име и избор на подходящ раздел (подраздел) ви позволява да стесните търсенето на желания тип.
Пример за търсене.
Име на продукта: Кобалто-хромови коронарни стентове.
Етап 1.
Въведете думата "стент" в лентата за търсене по име. В таблицата са избрани 174 записа от типове, съдържащи думи, които включват тази комбинация от букви.
Стъпка 2
За да стесните търсенето, можете едновременно да въведете част от думата "коронарен" в "Разширено търсене" в реда "Описание". Избрани са 14 записа, те съдържат 6 различни типа (някои видове се повтарят, тъй като принадлежат към няколко подраздела).
Стъпка 3
Прегледът на показаните изгледи ви позволява да изберете желания изглед:
218190 "Коронарен стент гол метал".
Регистрационен N 24852
В съответствие с част 2 на член 38 от Федералния закон от 21 ноември 2011 г. N 323-FZ "За основите на опазването на здравето на гражданите в Руската федерация" (Собрание Законодателства Российской Федерации, 2011 г., N 48, чл. 6724 ) и Указ на президента на Руската федерация от 21 май 2012 г. N 636 "За структурата на федералните органи на изпълнителната власт" ("Российская газета", 2012 г., N 114) поръчка:
одобрява:
номенклатурна класификация на медицинските изделия по видове съгласно приложение № 1;
номенклатурна класификация на медицинските изделия по класове в зависимост от потенциалния риск от употребата им съгласно Приложение No2.
министър В. Скворцова
Приложение No1
Приложение No2
Номенклатурна класификация на медицинските изделия по класове в зависимост от потенциалния риск от употребата им
1. С номенклатурната класификация на медицинските изделия по класове, в зависимост от потенциалния риск от употреба (наричана по-долу класификация на медицинските изделия), медицинските изделия се разделят на четири класа. Класовете са обозначени с 1, 2a, 2b и 3.
I. Класификация на медицински изделия (с изключение на медицински изделия за ин витро диагностика)
2. При класифициране на медицински изделия всяко медицинско изделие може да бъде причислено само към един клас:
клас 1 - медицински изделия с нисък риск;
клас 2а - медицински изделия със средна степен на риск;
клас 2b - медицински продукти с повишена степен на риск;
клас 3 - медицински продукти с висока степен на риск.
3. При класифицирането на медицински изделия се вземат предвид функционалното им предназначение и условията на употреба, както и следните критерии:
продължителност на използване на медицински изделия;
инвазивност на медицински изделия;
наличието на контакт на медицински изделия с човешкото тяло или връзката с него;
метод за въвеждане на медицински изделия в човешкото тяло (чрез анатомични кухини или хирургически);
употребата на медицински продукти за жизненоважни органи и системи (сърце, централна кръвоносна система, централна нервна система);
прилагане на енергийни източници.
4. При разпределяне на медицински изделия към класове, в зависимост от потенциалния риск от употреба, трябва да се вземат предвид следните разпоредби:
4.1. Неинвазивните медицински изделия са в клас 1, ако не се прилага нито една от разпоредбите по-долу, с изключение на разпоредбите в 4.4.1.
4.2. Неинвазивните медицински изделия, предназначени за провеждане или съхранение на кръв, телесни течности или тъкани, течности или газове с цел последваща инфузия, трансфузия или въвеждане в тялото, принадлежат към клас 2а.
4.3. Неинвазивните медицински изделия, предназначени да променят биологичния или химичния състав на кръвта, други телесни течности или течности, предназначени за вливане в тялото, принадлежат към клас 2b. Въпреки това, в случаите, когато терапевтичният ефект се състои във филтриране, центрофугиране, газообмен или топлообмен за промяна на биологичния или химичен състав на кръвта, други телесни течности или течности, предназначени за вливане в тялото, медицинските изделия се класифицират в клас 2а.
4.4. Неинвазивни медицински изделия, които влизат в контакт с увредена кожа:
4.4.1. са в клас 1, ако се използват като механични бариери или за компресия;
4.4.2. са в клас 2b, ако се използват за рани, които могат да бъдат излекувани само чрез вторично заздравяване;
4.4.3. принадлежат към клас 2а, ако се използват във всички останали случаи (включително медицински изделия, които са предназначени основно да въздействат върху микросредата на раните).
4.5. Инвазивни медицински изделия (с изключение на инвазивни хирургически), използването на които е свързано с анатомични кухини в човешкото тяло и които не са предназначени за прикрепване към активно медицинско изделие:
4.5.1. принадлежат към клас 1, ако тези медицински изделия са за краткосрочна употреба (продължителна употреба за не повече от 60 минути);
4.5.2. принадлежат към клас 2а, ако тези медицински продукти са за временна употреба (продължителна употреба за не повече от 30 дни), но в случаите, когато тези медицински продукти се използват временно в устната кухина до фаринкса, в ушния канал до тъпанчето или в носната кухина, те принадлежат към клас 1;
4.5.3. принадлежат към клас 2b, ако тези медицински продукти са за продължителна употреба (продължителна употреба за повече от 30 дни), но в случаите, когато тези медицински продукти се използват продължително време в устната кухина до фаринкса, в ухото канал до тъпанчето или в носната кухина и може да не са резорбируеми в лигавицата, те са клас 2а;
4.5.4. всички инвазивни медицински изделия (с изключение на инвазивни хирургически), използването на които е свързано с анатомични кухини в тялото и които са предназначени да бъдат прикрепени към активно медицинско изделие от клас 2а или по-висок клас, принадлежат към клас 2а .
4.6. Хирургически инвазивни краткотрайни медицински изделия са в клас 2а, но ако:
4.6.1. са предназначени за диагностициране, наблюдение, контрол или корекция на патологии на сърцето, централната кръвоносна система или централната нервна система в пряк контакт с органи или части от тези системи, тогава принадлежат към клас 3;
4.6.2. са хирургически инструменти за многократна употреба, тогава принадлежат към клас 1;
4.6.3. предназначени да пренасят енергия под формата на йонизиращо лъчение, те принадлежат към клас 2b;
4.6.4. са предназначени да предизвикат биологичен ефект, да се разтварят напълно или в голяма степен, тогава принадлежат към клас 2b;
4.6.5. предназначени за прилагане на лекарства чрез дозираща система, използваща потенциално опасен метод на приложение, тогава те принадлежат към клас 2b.
4.7. Хирургически инвазивни медицински изделия за временна употреба са в клас 2а, но ако:
4.7.1. са предназначени за диагностика, наблюдение, контрол или корекция на патологии на сърцето или централната кръвоносна система в пряк контакт с органи или части от тези системи, тогава принадлежат към клас 3;
4.7.2. директно в контакт с централната нервна система, тогава те принадлежат към клас 3;
4.7.3. предназначени да пренасят енергия под формата на йонизиращо лъчение, те принадлежат към клас 2b;
4.7.4. са предназначени да предизвикат биологичен ефект, да се разтварят напълно или в значителна част, тогава принадлежат към клас 3;
4.7.5. претърпяват химически промени в тялото или прилагат лекарства, тогава те принадлежат към клас 2b (с изключение на медицинските устройства, имплантирани в зъбите).
4.8. Имплантируемите медицински изделия, както и хирургически инвазивни медицински изделия за продължителна употреба, се класифицират като клас 2b, обаче, ако:
4.8.1. предназначени за имплантиране в зъбите, тогава те принадлежат към клас 2а;
4.8.2. при директен контакт със сърцето, централната кръвоносна система или централната нервна система, тогава те се класифицират като клас 3;
4.8.3. са предназначени да предизвикат биологичен ефект или да бъдат напълно или значително абсорбирани, те са класифицирани в клас 3;
4.8.4. претърпяват химични промени в тялото или въвеждат лекарства в тялото на пациента, тогава те принадлежат към клас 3 (с изключение на медицинските изделия, имплантирани в зъбите).
4.9. Активни терапевтични медицински изделия:
4.9.1. активни медицински изделия, които са предназначени за пренос на енергия или обмен на енергия, принадлежат към клас 2а. Въпреки това, ако преносът на енергия към човешкото тяло или обменът на енергия с него представлява потенциална опасност поради характерните особености на медицинските изделия, като се вземе предвид въздействието върху частите на тялото, към които се прилага енергията (включително активната медицински изделия, предназначени за създаване на йонизиращо лъчение, лъчева терапия), тогава те принадлежат към клас 2b;
4.9.2. активни медицински изделия, предназначени да контролират клас 2b активните терапевтични медицински изделия, принадлежат към клас 2b.
4.10. Медицински изделия за активна диагностика принадлежат към клас 2а, ако са предназначени за:
4.10.1. пренос на енергия, погълната от човешкото тяло, но ако функцията на медицинския продукт е да осветява тялото на пациента във видимия диапазон на спектъра, тогава те принадлежат към клас 1;
4.10.2. разпространение на радиофармацевтични лекарства, въведени в тялото на пациента;
4.10.3. осигуряват директна диагностика или мониторинг на жизнените функции на тялото, но ако са предназначени за наблюдение на жизненоважни физиологични параметри, промените в които могат да доведат до непосредствена опасност за пациента (например промени в сърдечната функция, дишането или дейността на централната нервна система система), тогава те са клас 2b;
4.10.4. контрол на активни диагностични медицински изделия от клас 2b принадлежат към клас 2b.
4.11. Активните медицински изделия, предназначени за въвеждане на лекарства, физиологични течности или други вещества в тялото на пациента и (или) тяхното отстраняване от тялото, принадлежат към клас 2а. Въпреки това, ако методът на приложение (отстраняване) представлява потенциална опасност, като се има предвид вида на засегнатите вещества, частта от тялото и начина на приложение, тогава те принадлежат към клас 2b.
4.12. Други активни медицински изделия са от клас 1.
4.13. Медицинските продукти, чиито компоненти включват вещество, което е лекарство или друг биологично активен агент и оказва влияние върху човешкото тяло в допълнение към ефекта на медицинския продукт, принадлежат към клас 3.
4.14. Медицинските изделия, предназначени да контролират зачеването или да предпазват от болести, предавани по полов път, са класифицирани в клас 2b, но ако са имплантируеми или инвазивни дългосрочни медицински изделия, тогава те се класифицират в клас 3.
4.15. Медицинските изделия, предназначени за дезинфекция на медицински изделия, принадлежат към клас 2а, но ако са предназначени за почистване, измиване, дезинфекция на контактни лещи, тогава те принадлежат към клас 2b.
4.16. Неактивните медицински изделия, използвани за получаване на диагностични рентгенови лъчи, са в клас 2а.
4.17. Медицинските изделия, които са произведени с помощта на мъртви животински тъкани или производни продукти, са в клас 3, но ако са предназначени да влизат в контакт само с непокътната кожа, тогава те са в клас 1.
4.18. Контейнерите за кръв, кръвни продукти и кръвни заместители принадлежат към клас 2b.
5. Ако медицинско изделие е предназначено да се използва в комбинация с други медицински изделия, тогава се установяват класове за всяко медицинско изделие.
6. Ако при класификацията към медицинско изделие могат да се прилагат различни разпоредби, тогава се прилагат разпоредбите, в резултат на което се установява класът на медицинското изделие, съответстващ на най-високата степен на потенциален риск.
7. За специален софтуер, който е самостоятелен продукт и се използва с медицинско изделие, се установява същият клас като за самото медицинско изделие.
II. Класификация на медицинските изделия за ин витро диагностика
8. При класифицирането на медицински изделия за ин витро диагностика (наричани по-долу медицински изделия) всяко медицинско изделие може да бъде причислено само към един клас:
клас 1 - медицински продукти с нисък индивидуален риск и нисък риск за общественото здраве;
клас 2а - медицински изделия с умерен индивидуален риск и/или нисък риск за общественото здраве;
клас 2б - медицински продукти с висок индивидуален риск и/или умерен риск за общественото здраве;
клас 3 - медицински продукти с висок индивидуален риск и/или висок риск за общественото здраве.
9. При класифицирането на медицински изделия в класове, в зависимост от потенциалния риск от употреба, трябва да се вземат предвид следните разпоредби:
9.1. Медицински изделия, предназначени за откриване на инфекциозни агенти в кръв, кръвни съставки, кръвни производни, клетки, тъкани или органи, с цел оценка на възможността за тяхното преливане или трансплантация, медицински изделия, предназначени за откриване на инфекциозни агенти, които могат да причинят заболявания, застрашаващи човешкия живот, с висок риск от разпространение и които предоставят важна информация за правилна диагноза, са в клас 3.
9.2. Медицинските изделия, които се използват за определяне на кръвни групи или типове тъкани, за да се гарантира имунологичната съвместимост на кръв, кръвни съставки, клетки, тъкани или органи, които са предназначени за трансфузия или трансплантация, принадлежат към клас 2b, с изключение на системата ABO, Rh системата (C, c, d, e, e), системите Kell, системите Kidd и системите Duffy са класифицирани в клас 3.
9.3. Медицинските изделия принадлежат към клас 2b, ако са предназначени за следните цели:
9.3.1. за идентифициране на инфекциозни агенти на полово предавани болести;
да открие в цереброспиналната течност или кръвта инфекциозни агенти с умерен риск от разпространение и които предоставят важна информация за поставяне на правилна диагноза;
9.3.2. да открие наличието на инфекциозни агенти, когато съществува значителен риск погрешен резултат да причини смърт или неработоспособност на пациента или плода, който се изследва;
9.3.3. при скрининг на бременни жени за определяне на техния имунен статус във връзка с инфекции;
9.3.4. при определяне на статуса на инфекциозно заболяване или имунен статус, ако има риск грешен резултат да доведе до терапевтично решение, което причинява непосредствена опасност за живота на пациента;
9.3.5. при скрининг за избор на пациенти за елективна терапия или за диагностика (напр. диагностика на рак);
9.3.6. при генетични изследвания, когато резултатът от изследването води до сериозна намеса в живота на човек;
9.3.7. да контролира нивата на лекарства, вещества или биологични компоненти, когато съществува риск неправилен резултат да доведе до терапевтично решение, което причинява животозастрашаваща ситуация за пациента;
9.3.8. при лечение на пациенти, страдащи от животозастрашаващо инфекциозно заболяване;
9.3.9. при скрининг за вродени заболявания на плода.
9.4. Медицинските изделия, предназначени за тестване на проби и самоконтрол, принадлежат към клас 2b, с изключение на онези медицински изделия, чийто резултат от анализа няма критичен медицински статус или е предварителен, изисква сравнение със съответните лабораторни изследвания, принадлежат към клас 2а.
9.5. Медицински изделия, които нямат измервателна функция, които поради обективните си свойства могат да се използват като общолабораторни, но имат специални характеристики, според които са предназначени от производителя за използване при ин витро диагностични процедури (без уточняване специфични видове лабораторни изследвания/аналити) принадлежат към клас 1.
9.6. Медицинските изделия, които не са обхванати от разпоредбите на параграфи 9.1 - 9.5, принадлежат към клас 2а, включително:
9.6.1. медицински продукти с измервателна функция (анализатори) с нефиксиран списък на извършените лабораторни изследвания, който зависи от използваните комплекти реагенти (тест системи). Взаимозависимостта на анализатора и използваните реагенти по правило не позволява анализатор да бъде оценен поотделно, но това не засяга приписването му към клас 2а;
9.6.2. медицински изделия, при прилагането на които терапевтичното решение трябва да се вземе след допълнителни изследвания;
9.6.3. медицински изделия, използвани за наблюдение и лечение на онкологични заболявания.
10. Ако медицинско изделие е предназначено да се използва в комбинация с други медицински изделия, тогава се установяват класове за всяко медицинско изделие.
11. Калибриращите и контролните материали с количествено и качествено определени стойности принадлежат към същия клас като медицинските изделия, които са предназначени да контролират.
12. За специален софтуер, който е самостоятелен продукт и се използва с медицинско изделие, се установява същият клас като за самото медицинско изделие.
В сила от 06.06.2012г
В съответствие с част 2 на член 38 от Федералния закон от 21 ноември 2011 г. N 323-FZ "За основите на опазването на здравето на гражданите в Руската федерация" (Собрание Законодателства Российской Федерации, 2011 г., N 48, чл. 6724 ) и Указ на президента на Руската федерация от 21 май 2012 г. N 636 „За структурата на федералните органи на изпълнителната власт“ („Российская газета“, 2012 г., N 114) Нареждам:
одобрява:
- номенклатурна класификация на медицинските изделия по видове съгласно приложение № 1;
- номенклатурна класификация на медицинските изделия по класове в зависимост от потенциалния риск от употребата им съгласно Приложение No2.
министър
В.И.СКВОРЦОВА
Приложение No1
Руска федерация
от 06.06.2012 г. N 4н
НОМЕНКЛАТУРА КЛАСИФИКАЦИЯ НА МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ ПО ВИДОВЕ
Номенклатурната класификация на медицинските изделия (наричана по-долу класификация) по видове съдържа цифрово обозначение (номер) на вида на медицинското изделие, името на вида на медицинското изделие, както и деветцифрени цифрови кодове (AAA BB BB YY) се използва за определяне на видовете медицински изделия.
При класифициране първата позиция се заема от цифрово обозначение (шестцифрен номер) на вида на медицинското изделие (N), втората позиция е името на вида на медицинското изделие (Тип), третата позиция е три- цифрови цифрови кодове (ААА 00 00 00) по класификационен признак "Предназначение на медицинските продукти" (Таблица 1), на четвърта позиция - двуцифрени цифрови кодове (000 BB 00 00) по класификационен критерий "Изисквания за стерилизация на медицински изделия" (Таблица 2), на пета позиция - двуцифрени цифрови кодове (000 00 BB 00) по класификационен критерий "Технологии за използване на медицински изделия" (Таблица 3), на шеста позиция - двуцифрени цифрови кодове (000 00 00 YY) според класификационния признак „Области на приложение на медицински изделия“ (Таблица 4).
Алгоритъмът за кодиране, използван за класифициране на медицински изделия по вид, е показан на диаграмата:
N Тип AAA BB BB YY
│ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ └──> Области на приложение на медицински изделия
│ │ │ │ │
│ │ │ │ └─────> Технология на приложение на медицински изделия
│ │ │ │
│ │ │ └─────────> Изисквания за стерилизация на медицински изделия
│ │ │
│ │ └─────────────> Назначаване на медицински изделия
│ │
│ └────────────────> Име на типа медицинско изделие
│
└────────────────────> Номер на типа медицинско изделие
Таблица 1. Предназначение на медицинските изделия по класификация (AAA)
|
Предназначение на медицинските изделия |
код |
|
|
превенция на заболяването | ||
|
диагностика на заболявания, състояния и клин | ||
|
кардиография | ||
|
енцефалография | ||
|
флуороскопия, рентгенография | ||
|
ангиография | ||
|
CT сканиране | ||
|
магнитен резонанс | ||
|
позитронно-емисионна компютърна томография | ||
|
ултразвукова диагностика | ||
|
ин витро диагностика | ||
|
хистологична и цитологична диагностика | ||
|
генетична диагноза | ||
|
ендоскопия | ||
|
изследвания на кръвни газове, параметри на външни | ||
|
измервания на медицински характеристики и количества | ||
|
самотест | ||
|
наблюдение на състоянието на човешкото тяло | ||
|
патологоанатомични прегледи | ||
|
Съдебно-медицинска експертиза | ||
|
лечение и медицинска рехабилитация на заболявания | ||
|
физиотерапия | ||
|
лъчетерапия | ||
|
анестезия и реанимация | ||
|
хирургия | ||
|
коремна хирургия | ||
|
гръдна хирургия | ||
|
неврохирургия | ||
|
сърдечно-съдова хирургия | ||
|
трансплантация на органи и тъкани | ||
|
комбустиология | ||
|
Лицево-челюстна хирургия | ||
|
дентална операция | ||
|
пластична операция | ||
|
възстановяване, подмяна, промяна на анатомични | ||
|
обезщетение за физическо увреждане или увреждане | ||
|
профилактика, прекъсване на бременността, контрол | ||
|
болнично оборудване, включително медицинско |
Таблица 2. Изисквания за стерилизация на медицински изделия по класификация (ВВ)
|
име |
код |
|
|
нестерилни медицински изделия за еднократна употреба | ||
|
стерилни медицински изделия за еднократна употреба | ||
|
медицински изделия за многократна употреба | ||
|
нестерилни медицински изделия за многократна употреба | ||
|
оборудване за стерилизация на медицински изделия |
Таблица 3. Технологии за използване на медицински изделия по класификация (BB) (AAA)
|
име |
код |
|
|
неактивни медицински изделия, функциониращи | ||
|
активни медицински изделия, за функциониране | ||
|
неактивни имплантируеми медицински изделия | ||
|
активни имплантируеми медицински изделия | ||
|
биомедицински продукти, включително такива материали, | ||
|
хирургически инструменти за | ||
|
протезни и ортопедични продукти | ||
|
технически средства за рехабилитация на инвалиди |
Таблица 4. Области на медицинско приложение на медицински изделия по класификация (GG)
|
Области на медицинско приложение |
код |
|
|
акушерство и гинекология | ||
|
алергология и имунология | ||
|
ангиология | ||
|
балнеология и хидротерапия | ||
|
гастроентерология | ||
|
хематология | ||
|
генетика | ||
|
хипургия | ||
|
дерматовенерология | ||
|
десмургия | ||
|
диабетология | ||
|
инфекциозни заболявания | ||
|
кардиология | ||
|
колопроктология | ||
|
физиотерапия и спортна медицина | ||
|
наркологията | ||
|
неврология | ||
|
неонатология | ||
|
нефрология | ||
|
онкология | ||
|
оториноларингология | ||
|
офталмология (включително оптика) | ||
|
педиатрия | ||
|
психиатрия | ||
|
пулмология | ||
|
ревматология | ||
|
стоматология | ||
|
аудиоология | ||
|
травматология и ортопедия | ||
|
трансфузиология | ||
|
урология | ||
|
широко приложение |
Приложение No2
на Заповед на Министерството на здравеопазването
Руска федерация
от 06.06.2012 г. N 4н
НОМЕНКЛАТУРНА КЛАСИФИКАЦИЯ
МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ ПО КЛАСОВЕ
В ЗАВИСИМОСТ ОТ ПОТЕНЦИАЛНИЯ РИСК ПРИ ИЗПОЛЗВАНЕТО ИМ
1. С номенклатурната класификация на медицинските изделия по класове, в зависимост от потенциалния риск от употреба (наричана по-долу класификация на медицинските изделия), медицинските изделия се разделят на четири класа. Класовете са обозначени с 1, 2a, 2b и 3.
I. Класификация на медицинските изделия (с изключение на медицински
продукти за ин витро диагностика)
2. При класифициране на медицински изделия всяко медицинско изделие може да бъде причислено само към един клас:
- клас 1 - медицински изделия с нисък риск;
- клас 2а - медицински изделия със средна степен на риск;
- клас 2b - медицински продукти с повишена степен на риск;
- клас 3 - медицински продукти с висока степен на риск.
3. При класифицирането на медицински изделия се вземат предвид тяхното функционално предназначение и условия на употреба, както и следните критерии:
- продължителност на използване на медицински изделия;
- инвазивност на медицински изделия;
- наличието на контакт на медицински изделия с човешкото тяло или връзката с него;
- метод за въвеждане на медицински изделия в човешкото тяло (чрез анатомични кухини или хирургически);
- употребата на медицински продукти за жизненоважни органи и системи (сърце, централна кръвоносна система, централна нервна система);
- прилагане на енергийни източници.
4.
4.1. Неинвазивните медицински изделия са в клас 1, ако не се прилага нито една от разпоредбите по-долу, с изключение на разпоредбите в 4.4.1.
4.2. Неинвазивните медицински изделия, предназначени за провеждане или съхранение на кръв, телесни течности или тъкани, течности или газове с цел последваща инфузия, трансфузия или въвеждане в тялото, принадлежат към клас 2а.
4.3. Неинвазивните медицински изделия, предназначени да променят биологичния или химичния състав на кръвта, други телесни течности или течности, предназначени за вливане в тялото, принадлежат към клас 2b. Въпреки това, в случаите, когато терапевтичният ефект се състои във филтриране, центрофугиране, газообмен или топлообмен за промяна на биологичния или химичен състав на кръвта, други телесни течности или течности, предназначени за вливане в тялото, медицинските изделия се класифицират в клас 2а.
4.4. Неинвазивни медицински изделия, които влизат в контакт с увредена кожа:
4.4.1. са в клас 1, ако се използват като механични бариери или за компресия;
4.4.2. са в клас 2b, ако се използват за рани, които могат да бъдат излекувани само чрез вторично заздравяване;
4.4.3. принадлежат към клас 2а, ако се използват във всички останали случаи (включително медицински изделия, които са предназначени основно да въздействат върху микросредата на раните).
4.5. Инвазивни медицински изделия (с изключение на инвазивни хирургически), използването на които е свързано с анатомични кухини в човешкото тяло и които не са предназначени за прикрепване към активно медицинско изделие:
4.5.1. принадлежат към клас 1, ако тези медицински изделия са за краткосрочна употреба (продължителна употреба за не повече от 60 минути);
4.5.2. принадлежат към клас 2а, ако тези медицински продукти са за временна употреба (продължителна употреба за не повече от 30 дни), но в случаите, когато тези медицински продукти се използват временно в устната кухина до фаринкса, в ушния канал до тъпанчето или в носната кухина, те принадлежат към клас 1;
4.5.3. принадлежат към клас 2b, ако тези медицински продукти са за продължителна употреба (продължителна употреба за повече от 30 дни), но в случаите, когато тези медицински продукти се използват продължително време в устната кухина до фаринкса, в ухото канал до тъпанчето или в носната кухина и може да не са резорбируеми в лигавицата, те са клас 2а;
4.5.4. всички инвазивни медицински изделия (с изключение на инвазивни хирургически), използването на които е свързано с анатомични кухини в тялото и които са предназначени да бъдат прикрепени към активно медицинско изделие от клас 2а или по-висок клас, принадлежат към клас 2а .
4.6. Хирургически инвазивни краткотрайни медицински изделия са в клас 2а, но ако:
4.6.1. са предназначени за диагностициране, наблюдение, контрол или корекция на патологии на сърцето, централната кръвоносна система или централната нервна система в пряк контакт с органи или части от тези системи, тогава принадлежат към клас 3;
4.6.2. са хирургически инструменти за многократна употреба, тогава принадлежат към клас 1;
4.6.3. предназначени да пренасят енергия под формата на йонизиращо лъчение, те принадлежат към клас 2b;
4.6.4. са предназначени да предизвикат биологичен ефект, да се разтварят напълно или в голяма степен, тогава принадлежат към клас 2b;
4.6.5. предназначени за прилагане на лекарства чрез дозираща система, използваща потенциално опасен метод на приложение, тогава те принадлежат към клас 2b.
4.7. Хирургически инвазивни медицински изделия за временна употреба са в клас 2а, но ако:
4.7.1. са предназначени за диагностика, наблюдение, контрол или корекция на патологии на сърцето или централната кръвоносна система в пряк контакт с органи или части от тези системи, тогава принадлежат към клас 3;
4.7.2. директно в контакт с централната нервна система, тогава те принадлежат към клас 3;
4.7.3. предназначени да пренасят енергия под формата на йонизиращо лъчение, те принадлежат към клас 2b;
4.7.4. са предназначени да предизвикат биологичен ефект, да се разтварят напълно или в значителна част, тогава принадлежат към клас 3;
4.7.5. претърпяват химически промени в тялото или прилагат лекарства, тогава те принадлежат към клас 2b (с изключение на медицинските устройства, имплантирани в зъбите).
4.8. Имплантируемите медицински изделия, както и хирургически инвазивни медицински изделия за продължителна употреба, се класифицират като клас 2b, обаче, ако:
4.8.1. предназначени за имплантиране в зъбите, тогава те принадлежат към клас 2а;
4.8.2. при директен контакт със сърцето, централната кръвоносна система или централната нервна система, тогава те се класифицират като клас 3;
4.8.3. са предназначени да предизвикат биологичен ефект или да бъдат напълно или значително абсорбирани, те са класифицирани в клас 3;
4.8.4. претърпяват химични промени в тялото или въвеждат лекарства в тялото на пациента, тогава те принадлежат към клас 3 (с изключение на медицинските изделия, имплантирани в зъбите).
4.9. Активни терапевтични медицински изделия:
4.9.1. активни медицински изделия, които са предназначени за пренос на енергия или обмен на енергия, принадлежат към клас 2а. Въпреки това, ако преносът на енергия към човешкото тяло или обменът на енергия с него представлява потенциална опасност поради характерните особености на медицинските изделия, като се вземе предвид въздействието върху частите на тялото, към които се прилага енергията (включително активната медицински изделия, предназначени за създаване на йонизиращо лъчение, лъчева терапия), тогава те принадлежат към клас 2b;
4.9.2. активни медицински изделия, предназначени да контролират клас 2b активните терапевтични медицински изделия, принадлежат към клас 2b.
4.10. Медицински изделия за активна диагностика принадлежат към клас 2а, ако са предназначени за:
4.10.1. пренос на енергия, погълната от човешкото тяло, но ако функцията на медицинския продукт е да осветява тялото на пациента във видимия диапазон на спектъра, тогава те принадлежат към клас 1;
4.10.2. разпространение на радиофармацевтични лекарства, въведени в тялото на пациента;
4.10.3. осигуряват директна диагностика или мониторинг на жизнените функции на тялото, но ако са предназначени за наблюдение на жизненоважни физиологични параметри, промените в които могат да доведат до непосредствена опасност за пациента (например промени в сърдечната функция, дишането или дейността на централната нервна система система), тогава те са клас 2b;
4.10.4. контрол на активни диагностични медицински изделия от клас 2b принадлежат към клас 2b.
4.11. Активните медицински изделия, предназначени за въвеждане на лекарства, физиологични течности или други вещества в тялото на пациента и (или) тяхното отстраняване от тялото, принадлежат към клас 2а. Въпреки това, ако методът на приложение (отстраняване) представлява потенциална опасност, като се има предвид вида на засегнатите вещества, частта от тялото и начина на приложение, тогава те принадлежат към клас 2b.
4.12. Други активни медицински изделия са от клас 1.
4.13. Медицинските продукти, чиито компоненти включват вещество, което е лекарство или друг биологично активен агент и оказва влияние върху човешкото тяло в допълнение към ефекта на медицинския продукт, принадлежат към клас 3.
4.14. Медицинските изделия, предназначени да контролират зачеването или да предпазват от болести, предавани по полов път, са класифицирани в клас 2b, но ако са имплантируеми или инвазивни дългосрочни медицински изделия, тогава те се класифицират в клас 3.
4.15. Медицинските изделия, предназначени за дезинфекция на медицински изделия, принадлежат към клас 2а, но ако са предназначени за почистване, измиване, дезинфекция на контактни лещи, тогава те принадлежат към клас 2b.
4.16. Неактивните медицински изделия, използвани за получаване на диагностични рентгенови лъчи, са в клас 2а.
4.17. Медицинските изделия, които са произведени с помощта на мъртви животински тъкани или производни продукти, са в клас 3, но ако са предназначени да влизат в контакт само с непокътната кожа, тогава те са в клас 1.
4.18. Контейнерите за кръв, кръвни продукти и кръвни заместители принадлежат към клас 2b.
5.
6. Ако към класификацията на медицинско изделие могат да се прилагат различни разпоредби, тогава се прилагат разпоредбите, в резултат на което се установява класът на медицинското изделие, съответстващ на най-високата степен на потенциален риск.
7.
II. Класификация на медицинските изделия за диагностика
инвитро
8. При класифициране на медицински изделия за ин витро диагностика (наричани по-долу медицински изделия) всяко медицинско изделие може да бъде причислено само към един клас:
- клас 1 - медицински продукти с нисък индивидуален риск и нисък риск за общественото здраве;
- клас 2а - медицински изделия с умерен индивидуален риск и/или нисък риск за общественото здраве;
- клас 2б - медицински продукти с висок индивидуален риск и/или умерен риск за общественото здраве;
- клас 3 - медицински продукти с висок индивидуален риск и/или висок риск за общественото здраве.
9. При класифицирането на медицински изделия в класове в зависимост от потенциалния риск от употреба трябва да се вземат предвид следните разпоредби:
9.1. Медицински продукти, предназначени за откриване на инфекциозни агенти в кръв, кръвни съставки, кръвни производни, клетки, тъкани или органи с цел оценка на възможността за тяхното преливане или трансплантация, медицински продукти, предназначени за откриване на инфекциозни агенти, които могат да причинят заболявания, застрашаващи човешкия живот, с висок риск от разпространение и които предоставят важна информация за поставяне на правилна диагноза са в клас 3.
9.2. Медицинските изделия, които се използват за определяне на кръвни групи или типове тъкани, за да се гарантира имунологичната съвместимост на кръв, кръвни съставки, клетки, тъкани или органи, които са предназначени за трансфузия или трансплантация, принадлежат към клас 2b, с изключение на ABO системи, Rh системите (C, c, d, e, e), системите Kell, системите Kidd и системите Duffy са клас 3.
9.3. Медицинските изделия принадлежат към клас 2b, ако са предназначени за следните цели:
9.3.1. за идентифициране на инфекциозни агенти на полово предавани болести;
да открие в цереброспиналната течност или кръвта инфекциозни агенти с умерен риск от разпространение и които предоставят важна информация за поставяне на правилна диагноза;
9.3.2. да открие наличието на инфекциозни агенти, когато съществува значителен риск погрешен резултат да причини смърт или неработоспособност на пациента или плода, който се изследва;
9.3.3. при скрининг на бременни жени за определяне на техния имунен статус във връзка с инфекции;
9.3.4. при определяне на статуса на инфекциозно заболяване или имунен статус, ако има риск грешен резултат да доведе до терапевтично решение, което причинява непосредствена опасност за живота на пациента;
9.3.5. при скрининг за избор на пациенти за елективна терапия или за диагностика (напр. диагностика на рак);
9.3.6. при генетични изследвания, когато резултатът от изследването води до сериозна намеса в живота на човек;
9.3.7. да контролира нивата на лекарства, вещества или биологични компоненти, когато съществува риск неправилен резултат да доведе до терапевтично решение, което причинява животозастрашаваща ситуация за пациента;
9.3.8. при лечение на пациенти, страдащи от животозастрашаващо инфекциозно заболяване;
9.3.9. при скрининг за вродени заболявания на плода.
9.4. Медицинските изделия, предназначени за тестване на проби и самоконтрол, принадлежат към клас 2b, с изключение на онези медицински изделия, чийто резултат от анализа няма критичен медицински статус или е предварителен, изисква сравнение със съответните лабораторни изследвания, принадлежат към клас 2а.
9.5. Медицински изделия, които нямат измервателна функция, които поради обективните си свойства могат да се използват като общолабораторни, но имат специални характеристики, в съответствие с които са предназначени от производителя за използване при ин витро диагностични процедури (без уточняващи специфични видове лабораторни изследвания/аналити), принадлежат към първия клас.
9.6. Медицинските изделия, които не са обхванати от разпоредбите на параграфи 9.1 - 9.5, принадлежат към клас 2а, включително:
9.6.1. медицински продукти с измервателна функция (анализатори) с нефиксиран списък на извършените лабораторни изследвания, който зависи от използваните комплекти реагенти (тест системи). Взаимозависимостта на анализатора и използваните реагенти по правило не позволява анализатор да бъде оценен поотделно, но това не засяга приписването му към клас 2а;
9.6.2. медицински изделия, при прилагането на които терапевтичното решение трябва да се вземе след допълнителни изследвания;
9.6.3. медицински изделия, използвани за наблюдение и лечение на онкологични заболявания.
10. Ако медицинско изделие е предназначено да се използва в комбинация с други медицински изделия, тогава се установяват класове за всяко медицинско изделие.
11. Материалите за калибриране и контрол с количествено и качествено определени стойности принадлежат към същия клас като медицинските изделия, които са предназначени да контролират.
12. За специален софтуер, който е независим продукт и се използва с медицинско изделие, се установява същият клас като за самото медицинско изделие.
Активен Издание от 06.06.2012
| Име на документа | ЗАПОВЕД на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 06.06.2012 N 4n "ЗА ОДОБРЯВАНЕ НА НОМЕНКЛАТУРНА КЛАСИФИКАЦИЯ НА МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ" |
| Вид на документа | поръчка |
| Тяло на гостоприемника | Министерство на здравеопазването на Руската федерация |
| номер на документ | 4H |
| Дата на приемане | 04.11.2012 |
| Дата на контрол | 06.06.2012 |
| Регистрационен номер в Министерството на правосъдието | 24852 |
| Дата на регистрация в Министерството на правосъдието | 09.07.2012 |
| Състояние | валиден |
| Публикация |
|
| Навигатор | Бележки |
ЗАПОВЕД на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 06.06.2012 N 4n "ЗА ОДОБРЯВАНЕ НА НОМЕНКЛАТУРНА КЛАСИФИКАЦИЯ НА МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ"
Приложение 1. НОМЕНКЛАТУРА КЛАСИФИКАЦИЯ НА МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ ПО ТИП
Номенклатурната класификация на медицинските изделия (наричана по-долу класификация) по видове съдържа цифрово обозначение (номер) на вида на медицинското изделие, името на вида на медицинското изделие, както и деветцифрени цифрови кодове (AAA BB BB YY) се използва за определяне на видовете медицински изделия.
При класифициране първата позиция се заема от цифрово обозначение (шестцифрен номер) на вида на медицинското изделие (N), втората позиция е името на вида на медицинското изделие (Тип), третата позиция е три- цифрови цифрови кодове (ААА 00 00 00) по класификационен признак "Предназначение на медицинските продукти" (Таблица 1), на четвърта позиция - двуцифрени цифрови кодове (000 BB 00 00) по класификационен критерий "Изисквания за стерилизация на медицински изделия" (Таблица 2), на пета позиция - двуцифрени цифрови кодове (000 00 BB 00) по класификационен критерий "Технологии за използване на медицински изделия" (Таблица 3), на шеста позиция - двуцифрени цифрови кодове (000 00 00 YY) според класификационния признак „Области на приложение на медицински изделия“ (Таблица 4).
Алгоритъмът за кодиране, използван за класифициране на медицински изделия по вид, е показан на диаграмата:
| н | Преглед | ААА | BB | BB | GG | |||||||||||||||||||||||||||||||
| > | Области на приложение на медицински изделия | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | Технологии за приложение на медицински изделия | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | Изисквания за стерилизация на медицински изделия | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | Име на вида медицински продукт | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | Номер на вида на медицинския продукт | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Таблица 1. Предназначение на медицинските изделия по класификация (AAA)
| N p / p | Предназначение на медицинските изделия | кодово обозначение |
| 1 | превенция на заболяването | 100 |
| 2 | диагностика на заболявания, състояния и клинични ситуации | 200 |
| 3 | кардиография | 201 |
| 4 | енцефалография | 202 |
| 5 | флуороскопия, рентгенография | 203 |
| 6 | ангиография | 204 |
| 7 | CT сканиране | 205 |
| 8 | магнитен резонанс | 206 |
| 9 | позитронно-емисионна компютърна томография | 207 |
| 10 | ултразвукова диагностика | 208 |
| 11 | ин витро диагностика | 209 |
| 12 | хистологична и цитологична диагностика | 210 |
| 13 | генетична диагноза | 211 |
| 14 | ендоскопия | 212 |
| 15 | изследвания на кръвни газове, параметри на външното дишане, състава на вдишвания и издишания въздух и газообмен | 213 |
| 16 | измервания на медицински характеристики и количества | 214 |
| 17 | самотест | 215 |
| 18 | наблюдение на състоянието на човешкото тяло | 216 |
| 19 | патологоанатомични прегледи | 217 |
| 20 | Съдебно-медицинска експертиза | 218 |
| 21 | лечение и медицинска рехабилитация на заболявания | 300 |
| 22 | терапия | 301 |
| 23 | физиотерапия | 302 |
| 24 | лъчетерапия | 303 |
| 25 | анестезия и реанимация | 400 |
| 26 | хирургия | 500 |
| 27 | коремна хирургия | 501 |
| 28 | гръдна хирургия | 502 |
| 29 | неврохирургия | 503 |
| 30 | сърдечно-съдова хирургия | 504 |
| 31 | трансплантация на органи и тъкани | 505 |
| 32 | комбустиология | 506 |
| 33 | Лицево-челюстна хирургия | 507 |
| 34 | дентална операция | 508 |
| 35 | пластична операция | 509 |
| 36 | възстановяване, подмяна, промяна в анатомичната структура или физиологичните функции на тялото | 600 |
| 37 | обезщетение за физическо увреждане или увреждане | 700 |
| 38 | профилактика, прекъсване на бременността, контрол на зачеването | 800 |
| 39 | нозокомиално оборудване, включително медицински изделия, които не са предназначени за директно използване за диагностични, терапевтични цели или за медицински изследвания, както и не засягат пряко клиничната оценка на състоянието на пациента, резултатите от изследванията или хода на лечебния процес | 900 |
Таблица 2. Изисквания за стерилизация на медицински изделия по класификация (ВВ)
| N p / p | име | кодово обозначение |
| 1 | нестерилни медицински изделия за еднократна употреба | 01 |
| 2 | стерилни медицински изделия за еднократна употреба | 02 |
| 3 | стерилизиращи се медицински изделия за многократна употреба, чиято стерилност се осигурява както при първата употреба, така и при всяка следваща употреба, като се използват подходящи методи за стерилизация | 03 |
| 4 | нестерилни медицински изделия за многократна употреба | 04 |
| 5 | оборудване за стерилизация на медицински изделия | 05 |
Таблица 3. Технологии за използване на медицински изделия по класификация (BB)
| N p / p | име | кодово обозначение |
| 1 | неактивни медицински изделия, чиято работа не изисква източник на енергия, с изключение на енергията, генерирана от човешкото тяло или гравитацията (гравитацията) | 01 |
| 2 | активни медицински продукти, чиято работа изисква използването на енергиен източник, различен от този, генериран от човешкото тяло или гравитацията (гравитацията) | 02 |
| 3 | неактивни имплантируеми медицински изделия | 03 |
| 4 | активни имплантируеми медицински изделия | 04 |
| 5 | биомедицински продукти, включително материали като продукти за клетъчно и тъканно инженерство, биоимпланти, саморазграждащи се биополимери, тъканни лепила и конци | 05 |
| 6 | хирургически инструменти, предназначени за хирургична интервенция (рязане, пробиване, рязане, надраскване, остъргване, закрепване, разтласкване, стържене, пиърсинг) | 06 |
| 7 | протезни и ортопедични продукти | 07 |
| 8 | технически средства за рехабилитация на инвалиди | 08 |
Таблица 4. Области на медицинско приложение на медицински изделия по класификация (GG)
| N p / p | Области на медицинско приложение | кодово обозначение |
| 1 | акушерство и гинекология | 01 |
| 2 | алергология и имунология | 02 |
| 3 | ангиология | 03 |
| 4 | балнеология и хидротерапия | 04 |
| 5 | гастроентерология | 05 |
| 6 | хематология | 06 |
| 7 | генетика | 07 |
| 8 | хипургия | 08 |
| 9 | дерматовенерология | 09 |
| 10 | десмургия | 10 |
| 11 | диабетология | 11 |
| 12 | инфекциозни заболявания | 12 |
| 13 | кардиология | 13 |
| 14 | колопроктология | 14 |
| 15 | физиотерапия и спортна медицина | 15 |
| 16 | наркологията | 16 |
| 17 | неврология | 17 |
| 18 | неонатология | 18 |
| 19 | нефрология | 19 |
| 20 | онкология | 20 |
| 21 | оториноларингология | 21 |
| 22 | офталмология (включително оптика) | 22 |
| 23 | педиатрия | 23 |
| 24 | психиатрия | 24 |
| 25 | пулмология | 25 |
| 26 | ревматология | 27 |
| 27 | стоматология | 28 |
| 28 | аудиоология | 29 |
| 29 | травматология и ортопедия | 30 |
| 30 | трансфузиология | 31 |
| 31 | урология | 31 |
| 32 | широко приложение | 32 |
Приложение No2
на Заповед на Министерството на здравеопазването
Руска федерация
от 06.06.2012 г. N 4н
ЯЖТЕ. АСТАПЕНКО, Доцент доктор., Началник на отдела за организация на държавен контрол и регистрация на медицински изделия на Росздравнадзор, СРЕЩУ. АНТОНОВ, Доцент доктор., Помощник генерален директор на Федералната държавна бюджетна институция "CMIKEE" на Росздравнадзор, ММ СУХАНОВА, Заместник-началник на отдела за организация на държавен контрол и регистрация на медицински изделия на Росздравнадзор
Статията е посветена на практическото приложение на номенклатурната класификация на медицинските изделия по вид. Описани са целите и задачите на номенклатурната класификация на медицинските изделия. Представена е структурата на вида медицински продукт.
В момента Руската федерация работи за усъвършенстване на регулаторните правни актове в областта на оборота на медицински изделия, насочени към хармонизиране на руското и международното законодателство, предпоставките за което бяха влизането на Руската федерация през 2013 г. в броя на участниците в Международен форум на регулаторите на медицински изделия (IMDRF).
На 4 ноември 2012 г. влезе в сила заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 06.06.2012 г. № 4н „За одобряване на номенклатурната класификация на медицинските изделия“. Приложение № 1 на този документ определя структурата на номенклатурната класификация на медицинските изделия по видове (наричана по-долу Номенклатурна класификация), но на практика не е намерила своето приложение. Във връзка с гореизложеното, както и въз основа на указания на председателя на правителството на Руската федерация D.A. Медведев, за да разработи и одобри класификатор на медицински изделия, базиран на международната номенклатура на медицински изделия, Министерството на здравеопазването на Русия, съвместно с Росздравнадзор, работи по разработването на руски номенклатурен класификатор на медицински изделия.
Класификацията се разбира като многоетапно разделяне на логическия обем на понятие или всяка съвкупност от единици в система от подчинени понятия или класове от обекти. Крайната цел на класификацията е да се определи мястото в системата на всяка единица и по този начин да се установи наличието на някои връзки между тях.
Основният проблем, който възниква при създаването на логична, последователна, универсална система за идентифициране на медицински изделия е да се съпоставят медицински и технически критерии. Въз основа на световната практика може да се заключи, че идентификацията на медицински изделия е възможна само при използване на многоизмерна критериална структура.
Понастоящем Глобалната номенклатура на медицинските изделия (GMDN) (наричана по-нататък Глобалната номенклатура, GMDN), разработена от неправителствената организация GMDN Agency (Великобритания) и използвана в 65 страни по света, става все по-важна в света практика. Към днешна дата горепосочената номенклатура съдържа около 22 000 вида медицински изделия. В европейската база данни за медицински изделия EUDAMED, като част от данните за продукта, се въвежда кодът от типа на Глобалната номенклатура. През април 2012 г. беше постигнато споразумение между GMDN и Международната организация за стандартизация на здравната терминология (IHTSDO) за използване на Глобалната номенклатура на медицинските изделия като основа за раздела за стандартизирана клинична терминология (SNOMED CT). В съответствие с документите IMDRF номенклатурата на GMDN е интегрирана в международния проект за уникална идентификация на медицински изделия (UDI).
В същото време трябва да се отбележи, че номенклатурната класификация на медицинските изделия по вид е насочена главно към:
За идентифициране на медицински изделия под държавен и междудържавен контрол на тяхното качество, ефективност и безопасност;
- за идентификация на медицински изделия, когато са включени в стандартите и процедурите за предоставяне на медицинска помощ;
- за планиране на оборудването на лечебните заведения, като се вземат предвид видовете медицински дейности, както и за използване от министерствата на здравеопазването и други органи на изпълнителната власт за различни цели.
Въз основа на гореизложеното разработването на номенклатурната класификация на медицинските изделия по вид беше извършено въз основа на Глобалната номенклатура на медицинските изделия GMDN, като се вземе предвид нейното адаптиране към руското законодателство в областта на циркулацията на медицински изделия, за които , на 26 май 2014 г. беше подписано споразумение между Росздравнадзор и Агенцията GMDN за прехвърляне на права за достъп и как да се използва глобалната международна номенклатура на медицински изделия.
Основният регулаторен правен акт, уреждащ отношенията, възникващи в областта на защитата на здравето на гражданите в Руската федерация, е Федералният закон от 21 ноември 2011 г. № 323-FZ „За основите на опазването на здравето на гражданите в Руската федерация“ (по-нататък - Закон № 323-FZ). Член 38 от този закон определя медицинските изделия, урежда реда за тяхната регистрация, разпространение, класификация (включително по видове и класове, в зависимост от потенциалния риск от употребата им), внос, поддържане на Държавния регистър на медицинските изделия и организации (индивидуални предприемачи), занимаващи се с производство и производство на медицински изделия.
Във връзка с разработването и прилагането на номенклатурната класификация на медицинските изделия по вид на територията на Руската федерация и в съответствие с разпоредбите на чл. 38 от Закон № 323-FZ бяха направени изменения в следните регулаторни правни актове:
Постановление на правителството на Руската федерация от 27 декември 2012 г. № 1416 „За одобряване на правилата за държавна регистрация на медицински изделия“;
- Заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 6 юни 2012 г. № 4n "За одобряване на номенклатурната класификация на медицинските изделия" (наричана по-долу - Заповед № 4n).
Така от 29 юли 2014 г., във връзка с влизането в сила на Постановление на правителството на Руската федерация от 17 юли 2014 г. № 670 „За изменение на правилата за държавна регистрация на медицински изделия“, Росздравнадзор има е упълномощен да осигури организацията на работата по формирането и поддържането на номенклатурната класификация на медицинските изделия по видове, а от 6 януари 2015 г. със заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 25 септември 2014 г. № 557n „За изменения в Приложение № 1 към Заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 6 юни 2012 г. № 4n „За одобряване на номенклатурната класификация на медицинските изделия“ бяха направени промени в частичната номенклатурна класификация на медицинските изделия по вид.
Съгласно заповед № 4н номенклатурната класификация съдържа ( картина):
Цифрово обозначение на вида на медицинския продукт - шестцифрен идентификационен уникален номер на запис;
- наименование на вида на медицинското изделие;
- описание на вида на медицинското изделие.
Наименованието на типа не е стандартизирано наименование за конкретно медицинско изделие, а определя тип или видова група, която представлява съвкупност от продукти, които имат еднакво или сходно предназначение и устройство (дизайн).
Описанието на вида на медицинското изделие се формира въз основа на 6 класификационни признака на формирането на вида на медицинското изделие: обхват, инвазивност, стерилност, честота на употреба, конструктивни характеристики и експлоатационни характеристики, което позволява еднозначно препращане медицинското изделие към типа на номенклатурната класификация.
Номенклатурната класификация на медицинските изделия по вид е формирана по групи и подгрупи и е публикувана на официалния уебсайт на Roszdravnadzor www.roszdravnadzor.ru в раздела Електронни услуги.
Името и описанието на вида на медицинското изделие могат да се променят с течение на времето, което е свързано с повишаване на изискванията за детайлизиране на определен вид или е възможно да се появят принципно нови видове медицински изделия, което изисква постоянно актуализиране на номенклатурната класификация. В тази връзка Росздравнадзор актуализира данните от Номенклатурната класификация на медицинските изделия по видове поне веднъж месечно, като публикува тези промени на официалния уебсайт на Росздравнадзор. Като се има предвид факта, че видът на медицинското изделие е отразен и в съответния запис на Държавния регистър на медицинските изделия и организации (индивидуални предприемачи), занимаващи се с производство и производство на медицински изделия, Росздравнадзор също така възнамерява да уведоми съответните производители за медицински изделия за настъпилите промени, чиито кодове са променени поради актуализиране на Номенклатурната класификация.
По този начин въвеждането в руската практика на номенклатурната класификация на медицинските изделия, хармонизирана с международната, беше значителна стъпка към модернизиране на законодателството в областта на обращението на медицински изделия. Ако първоначално основната област на неговото приложение се считаше за идентифициране на медицински изделия при наблюдение на нежелани събития, в момента използването на номенклатурната класификация е уместно в различни области, свързани със защитата на общественото здраве в Руската федерация.
Номенклатурната класификация на медицинските изделия по вид е поставена на компактдиска, приложен към списанието.