कार्य संपादकीय 06.06.2012
| नाम दस्तावेज़ | रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश 06.06.2012 एन 4 एन "चिकित्सा उपकरणों के नामकरण वर्गीकरण की मंजूरी पर" |
| दस्तावेज़ का प्रकार | गण |
| इसके द्वारा स्वीकृत | रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय |
| दस्तावेज़ संख्या | 4 एन |
| गोद लेने की तारीख | 04.11.2012 |
| संपादकीय की तारीख | 06.06.2012 |
| न्याय मंत्रालय में पंजीकरण संख्या | 24852 |
| न्याय मंत्रालय में पंजीकरण की तारीख | 09.07.2012 |
| स्थिति | कार्य |
| प्रकाशन |
|
| नाविक | टिप्पणियाँ |
रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश 06.06.2012 एन 4 एन "चिकित्सा उपकरणों के नामकरण वर्गीकरण की मंजूरी पर"
परिशिष्ट 1. प्रकार द्वारा चिकित्सा उपकरणों का नामकरण वर्गीकरण
टाइप द्वारा चिकित्सा उपकरणों (इसके बाद - वर्गीकरण) के नामकरण वर्गीकरण में चिकित्सा उत्पाद के प्रकार, चिकित्सा उत्पाद के प्रकार का नाम, साथ ही नौ अंकों के डिजिटल कोड (एएए बीबी वीवी जीजी) के एक संख्यात्मक पदनाम (संख्या) शामिल हैं चिकित्सा उपकरणों के प्रकार निर्धारित करने के लिए उपयोग किया जाता है।
पहली स्थिति में वर्गीकृत करते समय, चिकित्सा उत्पाद (एन) के प्रकार के संख्यात्मक पदनाम (छः अंकों की संख्या) दूसरी स्थिति में स्थित है - तीसरी स्थिति में चिकित्सा उत्पाद (दृश्य) के प्रकार का नाम - तीन अंकों के डिजिटल कोड (एएए 00 00 00) वर्गीकरण चिह्न के अनुसार "चिकित्सा उत्पादों का उद्देश्य" (तालिका 1), चौथी स्थिति पर - दो अंकों के डिजिटल कोड (000 बीबी 00 00) वर्गीकरण चिह्न के अनुसार "द" पांचवीं स्थिति पर चिकित्सा उपकरणों "(तालिका 2) की नसबंदी की आवश्यकताएं - दो अंकों के डिजिटल कोड (000 00 बीबी 00) वर्गीकरण द्वारा" चिकित्सा उपकरणों के उपयोग की प्रौद्योगिकियों "(तालिका 3), छठी स्थिति पर - "चिकित्सा विकास क्षेत्र" क्षेत्र (तालिका 4) की वर्गीकरण सुविधा के अनुसार दो अंकों का डिजिटल कोड (000 00 00 gg)।
प्रकार द्वारा चिकित्सा उपकरणों को वर्गीकृत करने के लिए प्रयुक्त एन्कोडिंग एल्गोरिदम योजना में दिखाया गया है:
| एन | राय | एएए | बी बी | बी बी | जीजी | |||||||||||||||||||||||||||||||
| > | चिकित्सा उत्पाद | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | चिकित्सा अनुप्रयोग प्रौद्योगिकियां | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | चिकित्सा नसबंदी आवश्यकताएं | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | चिकित्सा उत्पाद के प्रकार का नाम | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | चिकित्सा प्रकार संख्या | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
तालिका 1. वर्गीकरण चिह्न (एएए) के अनुसार चिकित्सा उत्पादों की नियुक्ति
| N p / n | चिकित्सा उपकरणों की नियुक्ति | कोड पदनाम |
| 1 | रोगों की रोकथाम | 100 |
| 2 | रोगों, राज्यों और नैदानिक \u200b\u200bस्थितियों का निदान | 200 |
| 3 | कार्डियग्रफ़ी | 201 |
| 4 | encephalography | 202 |
| 5 | रेडियोस्कोपी, रेडियोग्राफी | 203 |
| 6 | एंजियोग्राफी | 204 |
| 7 | सीटी स्कैन | 205 |
| 8 | चुंबकीय-अनुनाद टोमोग्राफी | 206 |
| 9 | पॉजिट्रॉन उत्सर्जन की गणना टोमोग्राफी | 207 |
| 10 | अल्ट्रासाउंड डायग्नोस्टिक्स | 208 |
| 11 | इन-विट्रो डायग्नोस्टिक्स | 209 |
| 12 | हिस्टोलॉजिकल और साइटोलॉजिकल डायग्नोस्टिक्स | 210 |
| 13 | आनुवंशिक निदान | 211 |
| 14 | एंडोस्कोपी | 212 |
| 15 | रक्त गैसों, बाहरी श्वसन पैरामीटर, श्वास और निकास हवा और गैस विनिमय की संरचना का अध्ययन | 213 |
| 16 | चिकित्सा विशेषताओं और मूल्यों के माप | 214 |
| 17 | आत्म परीक्षण | 215 |
| 18 | मानव शरीर की स्थिति की निगरानी | 216 |
| 19 | रोगविज्ञानी अध्ययन | 217 |
| 20 | फोरेंसिक मेडिकल परीक्षा | 218 |
| 21 | उपचार और रोगों का चिकित्सा पुनर्वास | 300 |
| 22 | चिकित्सा | 301 |
| 23 | भौतिक चिकित्सा | 302 |
| 24 | रेडियोथेरेपी | 303 |
| 25 | संज्ञाहरण और पुनर्वसन | 400 |
| 26 | शल्य चिकित्सा | 500 |
| 27 | उदर सर्जरी | 501 |
| 28 | वक्ष शल्य चिकित्सा | 502 |
| 29 | न्यूरोसर्जरी | 503 |
| 30 | कार्डियोवैस्कुलर सर्जरी | 504 |
| 31 | अंगों और ऊतक प्रत्यारोपण | 505 |
| 32 | कोम्बस्टियोलॉजी | 506 |
| 33 | मैक्सिलोफेशियल सर्जरी | 507 |
| 34 | दंत शल्य - चिकित्सा | 508 |
| 35 | प्लास्टिक सर्जरी | 509 |
| 36 | बहाली, प्रतिस्थापन, शरीर के शारीरिक संरचना या शारीरिक कार्यों में परिवर्तन | 600 |
| 37 | शारीरिक हानि या विकलांगता का मुआवजा | 700 |
| 38 | गर्भावस्था, अवधारणा को रोकना, रोकना | 800 |
| 39 | निरीक्षण उपकरण, जिसमें चिकित्सा उत्पाद शामिल हैं, न कि डायग्नोस्टिक, चिकित्सीय उद्देश्यों या चिकित्सा अनुसंधान के लिए सीधे लागू होने का इरादा नहीं है, साथ ही रोगी की स्थिति, अनुसंधान परिणाम या चिकित्सीय प्रक्रिया के पाठ्यक्रम के नैदानिक \u200b\u200bमूल्यांकन को सीधे प्रभावित नहीं करते हैं। | 900 |
तालिका 2. वर्गीकरण चिह्न (बीबी) के अनुसार चिकित्सा उपकरणों के नसबंदी के लिए आवश्यकताएं
| N p / n | नाम | कोड पदनाम |
| 1 | गैर बाँझ डिस्पोजेबल मेडिकल | 01 |
| 2 | बाँझ दवाएं डिस्पोजेबल उपयोग | 02 |
| 3 | एकाधिक उपयोग के निर्जलित चिकित्सा उत्पादों, स्टेरिलिलिटी जो पहले उपयोग और दोनों के बाद उचित नसबंदी विधियों का उपयोग करके सुनिश्चित किया जाता है। | 03 |
| 4 | गैर-बाँझ बहु-उपयोग चिकित्सा उत्पादों | 04 |
| 5 | चिकित्सा उपकरणों के नसबंदी के लिए उपकरण | 05 |
तालिका 3. वर्गीकरण सुविधा (विस्फोटक) के अनुसार चिकित्सा उपकरणों के आवेदन के लिए प्रौद्योगिकियां
| N p / n | नाम | कोड पदनाम |
| 1 | निष्क्रिय चिकित्सा उत्पादों, जिसके कामकाज को मानव शरीर या गुरुत्वाकर्षण (गुरुत्वाकर्षण) द्वारा उत्पन्न ऊर्जा के अपवाद के साथ ऊर्जा स्रोत की आवश्यकता नहीं होती है | 01 |
| 2 | कामकाजी के लिए सक्रिय चिकित्सा उत्पाद जिनमें से उत्पन्न मानव शरीर या गुरुत्वाकर्षण (गुरुत्वाकर्षण) के अलावा ऊर्जा के स्रोत का उपयोग करना आवश्यक है | 02 |
| 3 | निष्क्रिय निहित चिकित्सा उत्पादों | 03 |
| 4 | सक्रिय प्रत्यारोपणीय चिकित्सा उत्पाद | 04 |
| 5 | बायोमेडिकल उत्पाद, सेलुलर प्रौद्योगिकियों और ऊतक इंजीनियरिंग, बायोइम्प्लेंट्स, आत्म-सुगंधित बायोपॉलिमर्स, ऊतक चिपकने वाले और सिवनी सामग्री के उत्पादों जैसी सामग्री सहित | 05 |
| 6 | सर्जिकल उपकरण सर्जिकल हस्तक्षेप के लिए इरादा (काटने, ड्रिलिंग, sawing, खरोंच, bobbins, बंधन, फैलाने, रॉकिंग, भेदी) | 06 |
| 7 | कृत्रिम ऑर्थोपेडिक उत्पाद | 07 |
| 8 | विकलांग व्यक्तियों के पुनर्वास का तकनीकी साधन | 08 |
तालिका 4. वर्गीकरण संकेत (जीजी) के अनुसार चिकित्सा उपकरणों के चिकित्सा उपयोग के क्षेत्र
| N p / n | चिकित्सा आवेदन के क्षेत्र | कोड पदनाम |
| 1 | प्रसूति और स्त्री रोग | 01 |
| 2 | एलर्जी विज्ञान और इम्यूनोलॉजी | 02 |
| 3 | एंजियोलॉजी | 03 |
| 4 | balneology और पानी गुलदस्ता | 04 |
| 5 | गैस्ट्रोएंटरोलॉजी | 05 |
| 6 | रुधिर | 06 |
| 7 | आनुवंशिकी | 07 |
| 8 | ह्यूरी | 08 |
| 9 | त्वचीय विज्ञान | 09 |
| 10 | डेस्मर्जी | 10 |
| 11 | मधुमापन विज्ञान | 11 |
| 12 | संक्रामक रोग | 12 |
| 13 | कार्डियलजी | 13 |
| 14 | आलूबुखार | 14 |
| 15 | चिकित्सा शारीरिक संस्कृति और खेल चिकित्सा | 15 |
| 16 | नरक विज्ञान | 16 |
| 17 | तंत्रिका-विज्ञान | 17 |
| 18 | न्यूनैटॉलॉजी | 18 |
| 19 | नेफ्रोलोलॉजी | 19 |
| 20 | कैंसर विज्ञान | 20 |
| 21 | otorinolaryngology | 21 |
| 22 | ओप्थाल्मोलॉजी (ऑप्टिक्स सहित) | 22 |
| 23 | बच्चों की दवा करने की विद्या | 23 |
| 24 | मनश्चिकित्सा | 24 |
| 25 | पल्मोनोलॉजी | 25 |
| 26 | संधिवातीयशास्त्र | 27 |
| 27 | स्टामाटोलॉजी | 28 |
| 28 | सूदलीविज्ञान | 29 |
| 29 | ट्रामेटोलॉजी और ऑर्थोपेडिक्स | 30 |
| 30 | ट्रांसफ्यूजियोलॉजी | 31 |
| 31 | उरोलोजि | 31 |
| 32 | बड़े पैमाने पर | 32 |
परिशिष्ट एन 2।
स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश के लिए
रूसी संघ
6 जून, 2012 एन 4 एन
"फार्मेसी: लेखा और कराधान", 2012, एन 8
रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश 06.06.2012 एन 4 एन (इसके बाद क्रम एन 4 एन के रूप में जाना जाता है) ने अपने आवेदन के संभावित जोखिम के आधार पर प्रकार और कक्षाओं के द्वारा चिकित्सा उपकरणों के नामकरण वर्गीकरण को मंजूरी दे दी। लेख इस दस्तावेज़ के व्यक्तिगत प्रावधानों पर चर्चा करता है।
कला के अनुच्छेद 7 के अनुसार। दवा उपचार अधिनियम का 55<1> फार्मेसी संगठन, व्यक्तिगत उद्यमी जिनके पास दवाओं के साथ दवा गतिविधियों के लिए लाइसेंस है, को चिकित्सा उत्पादों (आईएस) को हासिल करने और बेचने का अधिकार है।
<1> 12.04.2010 एन 61-एफजेड के संघीय कानून "दवाओं के संचलन पर"।
कला के अनुसार। 38 संघीय कानून एन 323-एफजेड<2> अलग-अलग उपकरण, उपकरण, उपकरण, उपकरण, सामग्रियों और अन्य उत्पादों के लिए अलग-अलग या एक दूसरे के साथ संयोजन में उपयोग किए जाते हैं, साथ ही साथ विशेष सॉफ्टवेयर, और इच्छित निर्माता सहित निर्दिष्ट इच्छित उत्पादों को लागू करने के लिए आवश्यक अन्य सामानों के साथ भी उपयोग किए जाते हैं:
- रोकथाम, निदान (विट्रो में), बीमारियों, पुनर्वास, चिकित्सा प्रक्रियाओं, चिकित्सा परीक्षाओं, प्रतिस्थापन और ऊतकों के हिस्सों के प्रतिस्थापन और संशोधन, मानव शरीर, बहाली या उल्लंघन या खोई शारीरिक कार्यों के मुआवजे, गर्भधारण की अवधारणा;
- मानव शरीर पर इस तरह से प्रभाव कि उनके कार्यात्मक उद्देश्य को मानव शरीर के साथ रासायनिक, औषधीय, इम्यूनोलॉजिकल या चयापचय बातचीत द्वारा लागू नहीं किया जाता है, लेकिन उनकी कार्रवाई की विधि को इस तरह के साधनों द्वारा समर्थित किया जा सकता है।
यदि वे कार्यात्मक उद्देश्यों, उच्च गुणवत्ता वाले और विनिर्देशों के तुलनात्मक हैं और एक दूसरे को प्रतिस्थापित करने में सक्षम हैं और एक दूसरे को प्रतिस्थापित करने में सक्षम हैं, तो चिकित्सा उत्पादों को विनिमेय ठहराया जा सकता है। उन्हें अपने आवेदन के संभावित जोखिम और चिकित्सा उत्पादों के नामकरण वर्गीकरण के अनुसार प्रजातियों पर कक्षाओं में बांटा गया है।
एन 4 एन में, देखें:
- प्रकार (परिशिष्ट 1) द्वारा चिकित्सा उपकरणों का नामकरण वर्गीकरण;
- अपने आवेदन (परिशिष्ट 2) के संभावित जोखिम के आधार पर कक्षाओं द्वारा चिकित्सा उत्पादों का नामकरण वर्गीकरण।
टाइप द्वारा चिकित्सा उपकरणों का नामकरण वर्गीकरण
टाइप द्वारा चिकित्सा उत्पादों के नामकरण वर्गीकरण में चिकित्सा उत्पाद के प्रकार, चिकित्सा उत्पाद के प्रकार के नाम के साथ-साथ नौ अंकों के डिजिटल कोड (एएए बीबी जीजी) के प्रकार के प्रकारों का नाम उपयोग करने के लिए उपयोग किया जाता है। चिकित्सा उपकरण।
के वर्गीकरण के दौरान, निम्न स्थान प्रदान किया गया है: पहली स्थिति में चिकित्सा उत्पाद (एन) के प्रकार के एक संख्यात्मक पदनाम (छः अंकों की संख्या) है, दूसरे पर - चिकित्सा उत्पाद के प्रकार का नाम (देखें), तीसरे - तीन अंकों के डिजिटल कोड (एएए 00 00 00 00) वर्गीकरण द्वारा "चिकित्सा उपकरणों का उद्देश्य" (तालिका 1), चौथे - दो अंकों के डिजिटल कोड (000 बीबी 00 00) के अनुसार वर्गीकरण साइन "चिकित्सा उपकरणों की नसबंदी की आवश्यकताओं" (तालिका 2), पांचवें - दो अंकों के डिजिटल कोड (000 00 बीबी 00) पर "चिकित्सा उपकरणों के आवेदन की प्रौद्योगिकी" (तालिका 3) का संकेत छठे - दो अंकों के डिजिटल कोड (000 00 00 00 00) "चिकित्सा विकास क्षेत्र" क्षेत्र (तालिका 4) की वर्गीकरण सुविधा के अनुसार।
तालिका एक
वर्गीकरण संकेत (एएए) के अनुसार चिकित्सा उपकरणों की नियुक्ति
| एन पी / पी। | चिकित्सा उपकरणों की नियुक्ति | कोड पद |
| 1 | रोगों की रोकथाम | 100 |
| 2 | रोगों, राज्यों और नैदानिक \u200b\u200bनिदान परिस्थिति | 200 |
| 3 | कार्डियग्रफ़ी | 201 |
| 4 | encephalography | 202 |
| 5 | रेडियोस्कोपी, रेडियोग्राफी | 203 |
| 6 | एंजियोग्राफी | 204 |
| 7 | सीटी स्कैन | 205 |
| 8 | चुंबकीय-अनुनाद टोमोग्राफी | 206 |
| 9 | पॉजिट्रॉन उत्सर्जन की गणना टोमोग्राफी | 207 |
| 10 | अल्ट्रासाउंड डायग्नोस्टिक्स | 208 |
| 11 | इन-विट्रो डायग्नोस्टिक्स | 209 |
| 12 | हिस्टोलॉजिकल और साइटोलॉजिकल डायग्नोस्टिक्स | 210 |
| 13 | आनुवंशिक निदान | 211 |
| 14 | एंडोस्कोपी | 212 |
| 15 | रक्त गैसों, बाहरी श्वसन पैरामीटर के अध्ययन, श्वास और निकास हवा और गैस विनिमय की संरचना | 213 |
| 16 | चिकित्सा विशेषताओं और मूल्यों के माप | 214 |
| 17 | आत्म परीक्षण | 215 |
| 18 | मानव शरीर की स्थिति की निगरानी | 216 |
| 19 | पेटोल-एनाटोमिकल रिसर्च | 217 |
| 20 | फोरेंसिक मेडिकल परीक्षा | 218 |
| 21 | उपचार और रोगों का चिकित्सा पुनर्वास | 300 |
| 22 | चिकित्सा | 301 |
| 23 | भौतिक चिकित्सा | 302 |
| 24 | रेडियोथेरेपी | 303 |
| 25 | संज्ञाहरण और पुनर्वसन | 400 |
| 26 | शल्य चिकित्सा | 500 |
| 27 | उदर सर्जरी | 501 |
| 28 | वक्ष शल्य चिकित्सा | 502 |
| 29 | न्यूरोसर्जरी | 503 |
| 30 | कार्डियोवैस्कुलर सर्जरी | 504 |
| 31 | अंगों और ऊतक प्रत्यारोपण | 505 |
| 32 | कोम्बस्टियोलॉजी | 506 |
| 33 | मैक्सिलोफेशियल सर्जरी | 507 |
| 34 | दंत शल्य - चिकित्सा | 508 |
| 35 | प्लास्टिक सर्जरी | 509 |
| 36 | बहाली, प्रतिस्थापन, रचनात्मक परिवर्तन शरीर के ढांचे या शारीरिक कार्य | 600 |
| 37 | शारीरिक हानि या विकलांगता का मुआवजा | 700 |
| 38 | रोकथाम, गर्भपात, नियंत्रण धारणा | 800 |
| 39 | मिश्रित अस्पताल के उपकरण, चिकित्सा सहित उत्पादों का उपयोग नहीं किया जाता है सीधे नैदानिक, चिकित्सीय उद्देश्यों में या चिकित्सा अनुसंधान के लिए, साथ ही साथ प्रदान नहीं करते हैं नैदानिक \u200b\u200bस्थिति आकलन पर प्रत्यक्ष प्रभाव रोगी, अनुसंधान परिणाम या उपचार प्रोसेस | 900 |
तालिका 2
वर्गीकरण सुविधा के नाम के नसबंदी के लिए आवश्यकताएं (बीबी)
टेबल तीन।
Colorting संकेतों (बीबी) के आवेदन की तकनीकें
| एन पी / पी। | नाम | कोड पद |
| 1 | निष्क्रिय चिकित्सा उत्पादों जिनका कार्यकारी ऊर्जा को छोड़कर, ऊर्जा स्रोत की आवश्यकता नहीं है, एक मानव शरीर या गुरुत्वाकर्षण द्वारा उत्पन्न (गुरुत्वाकर्षण) | 01 |
| 2 | ऑपरेशन के लिए सक्रिय चिकित्सा उत्पादों जिसे ऊर्जा स्रोत का उपयोग करने की आवश्यकता है, उत्पन्न मानव शरीर या ताकत से अलग (गुरुत्वाकर्षण) | 02 |
| 3 | निष्क्रिय निहित चिकित्सा उत्पादों | 03 |
| 4 | सक्रिय प्रत्यारोपणीय चिकित्सा उत्पाद | 04 |
| 5 | जैव चिकित्सा उत्पादों, जैसे सामग्री सहित सेलुलर प्रौद्योगिकियों और ऊतक इंजीनियरिंग के उत्पाद, बायोइम्प्लेंट्स, स्वयं युक्त बायोपॉलिमर्स, फैब्रिक चिपकने वाला और सिवनी सामग्री | 05 |
| 6 | सर्जिकल उपकरण के लिए इरादा है सर्जिकल हस्तक्षेप (काटने, ड्रिलिंग, देखा, खरोंच, भराई, बंधन, फैल रहा है, रॉकिंग, भेदी) | 06 |
| 7 | कृत्रिम ऑर्थोपेडिक उत्पाद | 07 |
| 8 | विकलांग व्यक्तियों के पुनर्वास का तकनीकी साधन | 08 |
तालिका 4।
एक वर्गीकरण संकेत (GG) के अनुसार चिकित्सा अनुप्रयोग IMN के क्षेत्र
| एन पी / पी। | चिकित्सा आवेदन के क्षेत्र | कोड पद |
| 1 | प्रसूति और स्त्री रोग | 01 |
| 2 | एलर्जी विज्ञान और इम्यूनोलॉजी | 02 |
| 3 | एंजियोलॉजी | 03 |
| 4 | Balneology और पानी गुलदस्ता | 04 |
| 5 | गैस्ट्रोएंटरोलॉजी | 05 |
| 6 | रुधिर | 06 |
| 7 | आनुवंशिकी | 07 |
| 8 | ह्यूरी | 08 |
| 9 | त्वचीय विज्ञान | 09 |
| 10 | डेस्मर्जी | 10 |
| 11 | मधुमापन विज्ञान | 11 |
| 12 | संक्रामक रोग | 12 |
| 13 | कार्डियलजी | 13 |
| 14 | आलूबुखार | 14 |
| 15 | चिकित्सा शारीरिक संस्कृति और खेल चिकित्सा | 15 |
| 16 | नरक विज्ञान | 16 |
| 17 | तंत्रिका-विज्ञान | 17 |
| 18 | न्यूनैटॉलॉजी | 18 |
| 19 | नेफ्रोलोलॉजी | 19 |
| 20 | कैंसर विज्ञान | 20 |
| 21 | Otorinolaryngology | 21 |
| 22 | ओप्थाल्मोलॉजी (ऑप्टिक्स सहित) | 22 |
| 23 | बच्चों की दवा करने की विद्या | 23 |
| 24 | मनश्चिकित्सा | 24 |
| 25 | पल्मोनोलॉजी | 25 |
| 26 | संधिवातीयशास्त्र | 27 |
| 27 | स्टामाटोलॉजी | 28 |
| 28 | सूदलीविज्ञान | 29 |
| 29 | ट्रामेटोलॉजी और ऑर्थोपेडिक्स | 30 |
| 30 | ट्रांसफ्यूजियोलॉजी | 31 |
| 31 | उरोलोजि | 31 |
| 32 | बड़े पैमाने पर | 32 |
अपने आवेदन के संभावित जोखिम के आधार पर कक्षाओं द्वारा चिकित्सा उत्पादों का नामकरण वर्गीकरण
कक्षाओं द्वारा आईएसएन के नामकरण वर्गीकरण के तहत, आवेदन के संभावित जोखिम के आधार पर, सभी उत्पादों को चार वर्गों में बांटा गया है। कक्षाओं में पदनाम 1, 2 ए, 2 बी और 3 हैं।
चिकित्सा उपकरणों को वर्गीकृत करते समय (विट्रो में डायग्नोस्टिक्स के लिए आईएमआई को छोड़कर), प्रत्येक उत्पाद को केवल एक वर्ग को असाइन किया जा सकता है:
- कक्षा 1 - एक कम जोखिम का नाम;
- कक्षा 2 ए - औसत जोखिम के साथ आईएमएन;
- कक्षा 2 बी - जोखिम की बढ़ी हुई डिग्री के साथ आईएमएन;
- कक्षा 3 - एक उच्च जोखिम के साथ गैर।
नाम वर्गीकृत करते समय, उनके कार्यात्मक उद्देश्य और आवेदन की शर्तों को ध्यान में रखा जाता है, साथ ही निम्नलिखित मानदंड:
- उपयोग की अवधि;
- उत्पादों की आक्रामक;
- मानव शरीर या इसके साथ इंटरकनेक्शन के साथ उत्पाद के संपर्क की उपस्थिति;
- मानव शरीर में उत्पाद को प्रशासित करने की विधि (रचनात्मक गुहा या सर्जिकल पथ के माध्यम से);
- महत्वपूर्ण अंगों और प्रणालियों (हृदय, केंद्रीय रक्त परिसंचरण प्रणाली, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र) के लिए एक उत्पाद का आवेदन;
- ऊर्जा स्रोतों का आवेदन।
विट्रो में डायग्नोस्टिक्स के नाम को वर्गीकृत करते समय, प्रत्येक चिकित्सा उपकरण केवल एक वर्ग को सौंपा जा सकता है:
- कक्षा 1 - कम व्यक्तिगत जोखिम और सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए कम जोखिम के साथ आईएमएन;
- कक्षा 2 ए - सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए मध्यम व्यक्तिगत जोखिम और / या कम जोखिम के साथ आईएमएन;
- कक्षा 2 बी - उच्च व्यक्तिगत जोखिम और / या सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए मध्यम जोखिम के साथ आईएमएन;
- कक्षा 3 - सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए उच्च व्यक्तिगत जोखिम और / या उच्च जोखिम के साथ आईएमएन।
* * *
अंत में, हम ध्यान देते हैं कि रूसी संघ के क्षेत्र में, संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा उनके द्वारा अधिकृत रूसी संघ सरकार द्वारा निर्धारित चिकित्सा उपकरणों की अपील (संघीय कानून संख्या 323 के अनुच्छेद 38- Fz)।
प्रशासनिक विनियमन के अनुच्छेद 1.2 के अनुसार<3> आईएसएन का पंजीकरण रूसी संघ के क्षेत्र में नाम, आयात, बिक्री और उपयोग के नाम को स्वीकार करने के लिए Roszdravnadzor द्वारा निष्पादित एक राज्य नियंत्रण और पर्यवेक्षी समारोह है।
<3> चिकित्सा उत्पादों, यूटीवी के पंजीकरण पर राज्य समारोह के निष्पादन पर स्वास्थ्य और सामाजिक विकास की निगरानी के लिए संघीय सेवा के प्रशासनिक नियम। 30.10.2006 एन 735 के रूस के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय का आदेश।
पंजीकरण कानूनी इकाई या एक व्यक्तिगत उद्यमी के नाम पर किया जाता है, जो पंजीकरण विवरण में दर्शाता है। राज्य पंजीकरण को लागू करते समय, एक ही आवश्यकताएं रूसी और विदेशी अपरिहारियों को प्रस्तुत की जाती हैं।
दस्तावेज के पंजीकरण के तथ्य की पुष्टि करने वाला दस्तावेज एक पंजीकरण प्रमाण पत्र है। इसकी कार्रवाई की अवधि सीमित नहीं है (प्रशासनिक विनियमों का अनुच्छेद 2.1.1)।
कमरे के बारे में जानकारी और उपभोक्ता के लिए पंजीकरण की तारीख उपलब्ध होनी चाहिए (पैकेजिंग पर लागू, लेबल, उपयोग के लिए निर्देशों में संकेत दिया गया लेबल), और अंतिम उपयोगकर्ता के लिए विज्ञापन उत्पादों पर भी निहित है। इसके अलावा, पंजीकृत इम्यून के बारे में जानकारी का प्रकाशन आधिकारिक वेबसाइट पर roszdravnadzor मासिक द्वारा किया जाता है।
M.R.zipova
विशेषज्ञ पत्रिका
"फार्मेसी: लेखांकन
और कराधान "
रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय
6 जून, 2012 नंबर 4 एन का आदेश
"चिकित्सा उपकरणों के नामकरण वर्गीकरण की मंजूरी पर"
21 नवंबर, 2011 के संघीय कानून के अनुच्छेद 38 के अनुच्छेद 38 के अनुसार एन 323-एफजेड "रूसी संघ में नागरिकों के स्वास्थ्य के आधार पर" (रूसी संघ, 2011 के कानून की बैठक, एन 48, कला। 6724) और रूसी संघ के अध्यक्ष 21 मई, 2012 एन 636 "संघीय कार्यकारी अधिकारियों की संरचना पर" ("रूसी गजेटा", 2012, एन 114) आदेश:
मंजूर:
एपेंडिक्स एन 1 के अनुसार टाइप द्वारा चिकित्सा उत्पादों का नामकरण वर्गीकरण;
परिशिष्ट एन 2 के अनुसार उनके उपयोग के संभावित जोखिम के आधार पर कक्षाओं द्वारा चिकित्सा उत्पादों का नामकरण वर्गीकरण।
मंत्री v.i.skvortsova
परिशिष्ट एन 1।
रूसी संघ
6 जून, 2012 एन 4 एन
टाइप द्वारा चिकित्सा उपकरणों का नामकरण वर्गीकरण
टाइप द्वारा चिकित्सा उपकरणों (इसके बाद - वर्गीकरण) के नामकरण वर्गीकरण में चिकित्सा उत्पाद के प्रकार, चिकित्सा उत्पाद के प्रकार का नाम, साथ ही नौ अंकों के डिजिटल कोड (एएए बीबी वीवी जीजी) के एक संख्यात्मक पदनाम (संख्या) शामिल हैं चिकित्सा उपकरणों के प्रकार निर्धारित करने के लिए उपयोग किया जाता है।
पहली स्थिति में वर्गीकृत करते समय, चिकित्सा उत्पाद (एन) के प्रकार के संख्यात्मक पदनाम (छः अंकों की संख्या) दूसरी स्थिति में स्थित है - तीसरी स्थिति में चिकित्सा उत्पाद (दृश्य) के प्रकार का नाम - तीन अंकों के डिजिटल कोड (एएए 00 00 00) वर्गीकरण चिह्न के अनुसार "चिकित्सा उत्पादों का उद्देश्य" (तालिका 1), चौथी स्थिति पर - दो अंकों के डिजिटल कोड (000 बीबी 00 00) वर्गीकरण चिह्न के अनुसार "द" पांचवीं स्थिति पर चिकित्सा उपकरणों "(तालिका 2) की नसबंदी की आवश्यकताएं - दो अंकों के डिजिटल कोड (000 00 बीबी 00) वर्गीकरण द्वारा" चिकित्सा उपकरणों के उपयोग की प्रौद्योगिकियों "(तालिका 3), छठी स्थिति पर - "चिकित्सा विकास क्षेत्र" क्षेत्र (तालिका 4) की वर्गीकरण सुविधा के अनुसार दो अंकों का डिजिटल कोड (000 00 00 gg)।
प्रकार द्वारा चिकित्सा उपकरणों को वर्गीकृत करने के लिए प्रयुक्त एन्कोडिंग एल्गोरिदम योजना में दिखाया गया है:
तालिका 1. चिकित्सा उपकरणों का उद्देश्य
वर्गीकरण सुविधा के अनुसार (एएए)
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चिकित्सा उपकरणों की नियुक्ति |
कोड |
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रोगों की रोकथाम | ||
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रोगों, राज्यों और नैदानिक \u200b\u200bस्थितियों का निदान | ||
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कार्डियग्रफ़ी | ||
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encephalography | ||
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रेडियोस्कोपी, रेडियोग्राफी | ||
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एंजियोग्राफी | ||
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सीटी स्कैन | ||
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चुंबकीय-अनुनाद टोमोग्राफी | ||
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पॉजिट्रॉन उत्सर्जन की गणना टोमोग्राफी | ||
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अल्ट्रासाउंड डायग्नोस्टिक्स | ||
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इन-विट्रो डायग्नोस्टिक्स | ||
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हिस्टोलॉजिकल और साइटोलॉजिकल डायग्नोस्टिक्स | ||
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आनुवंशिक निदान | ||
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एंडोस्कोपी | ||
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रक्त गैसों, बाहरी श्वसन पैरामीटर, श्वास और निकास हवा और गैस विनिमय की संरचना का अध्ययन | ||
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चिकित्सा विशेषताओं और मूल्यों के माप | ||
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आत्म परीक्षण | ||
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मानव शरीर की स्थिति की निगरानी | ||
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रोगविज्ञानी अध्ययन | ||
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फोरेंसिक मेडिकल परीक्षा | ||
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उपचार और रोगों का चिकित्सा पुनर्वास | ||
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भौतिक चिकित्सा | ||
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रेडियोथेरेपी | ||
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संज्ञाहरण और पुनर्वसन | ||
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शल्य चिकित्सा | ||
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उदर सर्जरी | ||
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वक्ष शल्य चिकित्सा | ||
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न्यूरोसर्जरी | ||
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कार्डियोवैस्कुलर सर्जरी | ||
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अंगों और ऊतक प्रत्यारोपण | ||
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कोम्बस्टियोलॉजी | ||
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मैक्सिलोफेशियल सर्जरी | ||
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दंत शल्य - चिकित्सा | ||
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प्लास्टिक सर्जरी | ||
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बहाली, प्रतिस्थापन, शरीर के शारीरिक संरचना या शारीरिक कार्यों में परिवर्तन | ||
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शारीरिक हानि या विकलांगता का मुआवजा | ||
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रोकथाम, गर्भपात, नियंत्रण | ||
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निरीक्षण उपकरण, जिसमें चिकित्सा उत्पाद शामिल हैं, न कि डायग्नोस्टिक, चिकित्सीय उद्देश्यों या चिकित्सा अनुसंधान के लिए सीधे लागू होने का इरादा नहीं है, साथ ही रोगी की स्थिति, अनुसंधान परिणाम या चिकित्सीय प्रक्रिया के पाठ्यक्रम के नैदानिक \u200b\u200bमूल्यांकन को सीधे प्रभावित नहीं करते हैं। |
तालिका 2. चिकित्सा उपकरणों के नसबंदी के लिए आवश्यकताएँ
वर्गीकरण सुविधा के अनुसार (बीबी)
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नाम |
कोड |
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गैर बाँझ डिस्पोजेबल मेडिकल | ||
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बाँझ दवाएं डिस्पोजेबल उपयोग | ||
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एकाधिक उपयोग के निर्जलित चिकित्सा उत्पादों, स्टेरिलिलिटी जो पहले उपयोग और दोनों के बाद उचित नसबंदी विधियों का उपयोग करके सुनिश्चित किया जाता है। | ||
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गैर-बाँझ बहु-उपयोग चिकित्सा उत्पादों | ||
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चिकित्सा उपकरणों के नसबंदी के लिए उपकरण |
तालिका 3. चिकित्सा उपकरण प्रौद्योगिकियां
वर्गीकरण सुविधा के अनुसार (विस्फोटक)
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नाम |
कोड |
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निष्क्रिय चिकित्सा उत्पादों, जिसके कामकाज को मानव शरीर या गुरुत्वाकर्षण (गुरुत्वाकर्षण) द्वारा उत्पन्न ऊर्जा के अपवाद के साथ ऊर्जा स्रोत की आवश्यकता नहीं होती है | ||
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कामकाजी के लिए सक्रिय चिकित्सा उत्पाद जिनमें से उत्पन्न मानव शरीर या गुरुत्वाकर्षण (गुरुत्वाकर्षण) के अलावा ऊर्जा के स्रोत का उपयोग करना आवश्यक है | ||
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निष्क्रिय निहित चिकित्सा उत्पादों | ||
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सक्रिय प्रत्यारोपणीय चिकित्सा उत्पाद | ||
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बायोमेडिकल उत्पाद, सेलुलर प्रौद्योगिकियों और ऊतक इंजीनियरिंग, बायोइम्प्लेंट्स, आत्म-सुगंधित बायोपॉलिमर्स, ऊतक चिपकने वाले और सिवनी सामग्री के उत्पादों जैसी सामग्री सहित | ||
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सर्जिकल उपकरण सर्जिकल हस्तक्षेप के लिए इरादा (काटने, ड्रिलिंग, sawing, खरोंच, bobbins, बंधन, फैलाने, रॉकिंग, भेदी) | ||
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कृत्रिम ऑर्थोपेडिक उत्पाद | ||
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विकलांग व्यक्तियों के पुनर्वास का तकनीकी साधन |
तालिका 4. चिकित्सा चिकित्सा अनुप्रयोग क्षेत्रों
वर्गीकरण सुविधा के अनुसार उत्पाद (जीजी)
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चिकित्सा आवेदन के क्षेत्र |
कोड |
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प्रसूति और स्त्री रोग | ||
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एलर्जी विज्ञान और इम्यूनोलॉजी | ||
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एंजियोलॉजी | ||
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balneology और पानी गुलदस्ता | ||
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गैस्ट्रोएंटरोलॉजी | ||
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रुधिर | ||
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आनुवंशिकी | ||
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ह्यूरी | ||
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त्वचीय विज्ञान | ||
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डेस्मर्जी | ||
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मधुमापन विज्ञान | ||
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संक्रामक रोग | ||
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कार्डियलजी | ||
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आलूबुखार | ||
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चिकित्सा शारीरिक संस्कृति और खेल चिकित्सा | ||
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नरक विज्ञान | ||
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तंत्रिका-विज्ञान | ||
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न्यूनैटॉलॉजी | ||
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नेफ्रोलोलॉजी | ||
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कैंसर विज्ञान | ||
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otorinolaryngology | ||
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ओप्थाल्मोलॉजी (ऑप्टिक्स सहित) | ||
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बच्चों की दवा करने की विद्या | ||
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मनश्चिकित्सा | ||
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पल्मोनोलॉजी | ||
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संधिवातीयशास्त्र | ||
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स्टामाटोलॉजी | ||
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सूदलीविज्ञान | ||
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ट्रामेटोलॉजी और ऑर्थोपेडिक्स | ||
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ट्रांसफ्यूजियोलॉजी | ||
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उरोलोजि | ||
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बड़े पैमाने पर |
परिशिष्ट एन 2।
स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश के लिए
रूसी संघ
6 जून, 2012 एन 4 एन
अपने आवेदन के संभावित जोखिम के आधार पर कक्षाओं द्वारा चिकित्सा उत्पादों का नामकरण वर्गीकरण
1. कक्षाओं द्वारा चिकित्सा उत्पादों के नामकरण वर्गीकरण पर, आवेदन के संभावित जोखिम (बाद में, चिकित्सा उत्पादों का वर्गीकरण) के आधार पर चिकित्सा उत्पादों को चार वर्गों में बांटा गया है। कक्षाओं में पदनाम 1, 2 ए, 2 बी और 3 हैं।
I. चिकित्सा उपकरणों का वर्गीकरण (चिकित्सा को छोड़कर)
विट्रो में डायग्नोस्टिक्स के लिए उत्पाद)
2. चिकित्सा उपकरणों को वर्गीकृत करते समय, प्रत्येक चिकित्सा उपकरण केवल एक वर्ग को सौंपा जा सकता है:
वर्ग 1। - कम जोखिम वाले चिकित्सा उत्पादों;
कक्षा 2 ए। एक मध्यम जोखिम वाले चिकित्सा उत्पादों;
कक्षा 2 बी। - जोखिम की बढ़ी हुई डिग्री के साथ चिकित्सा उत्पादों;
कक्षा 3। - एक उच्च जोखिम वाले चिकित्सा उत्पादों।
3. चिकित्सा उपकरणों को वर्गीकृत करते समय, उनके कार्यात्मक उद्देश्य और अनुप्रयोग स्थितियों के साथ-साथ निम्नलिखित मानदंडों को ध्यान में रखा जाता है, साथ ही साथ निम्नलिखित मानदंड:
चिकित्सा उपकरणों के उपयोग की अवधि;
चिकित्सा उपकरणों की आक्रमण;
मानव शरीर के साथ चिकित्सा उपकरणों के संपर्क की उपस्थिति या इसके साथ एकत्रण;
मानव शरीर (रचनात्मक गुहा या सर्जिकल पथ के माध्यम से चिकित्सा उपकरणों को शुरू करने की विधि;
महत्वपूर्ण अंगों और प्रणालियों (हृदय, केंद्रीय परिसंचरण तंत्र, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र) के लिए चिकित्सा उपकरणों का आवेदन;
ऊर्जा स्रोतों का आवेदन।
4. आवेदन के संभावित जोखिम के आधार पर, कक्षाओं में चिकित्सा उपकरणों को वर्गीकृत करते समय, निम्नलिखित प्रावधानों को ध्यान में रखना आवश्यक है:
4.1। गैर-आक्रामक चिकित्सा उत्पाद कक्षा 1 का संदर्भ लें यदि नीचे दिए गए प्रावधानों में से कोई भी लागू नहीं किया गया है, अनुच्छेद 4.4.1 में निर्धारित प्रावधानों के अपवाद के साथ।
4.2। गैर-आक्रामक चिकित्सा उत्पादों का उद्देश्य रक्त, तरल पदार्थ या शरीर के ऊतकों, तरल पदार्थ या गैसों को बाद के जलसेक, संक्रमण या शरीर में इंजेक्शन के उद्देश्य के लिए कक्षा 2 ए के उद्देश्य से संचालन या भंडारण के लिए किया जाता है।
4.3। गैर-आक्रामक चिकित्सा उत्पादों का उद्देश्य रक्त की जैविक या रासायनिक संरचना को बदलने का इरादा है, शरीर में जलसेक के लिए इरादा अन्य शरीर के तरल पदार्थ या तरल पदार्थ कक्षा 2 बी के हैं। हालांकि, उन मामलों में जहां चिकित्सीय प्रभावों में रक्त की जैविक या रासायनिक संरचना को बदलने के लिए निस्पंदन, सेंट्रीफ्यूगेशन, गैस एक्सचेंज या गर्मी विनिमय होता है, शरीर के अन्य तरल पदार्थ या शरीर में जलसेक के लिए तरल पदार्थ, चिकित्सा उत्पाद कक्षा 2 ए का संदर्भ देते हैं।
4.4। गैर-आक्रामक चिकित्सा उत्पाद जो क्षतिग्रस्त त्वचा के संपर्क में आते हैं:
4.4.1। कक्षा 1 का संदर्भ लें यदि वे यांत्रिक बाधाओं या संपीड़न के रूप में उपयोग किए जाते हैं;
4.4.2। कक्षा 2 बी का संदर्भ लें यदि वे घावों के लिए उपयोग किए जाते हैं जिन्हें केवल द्वितीयक उपचार के माध्यम से गरम किया जा सकता है;
4.4.3। कक्षा 2 ए, यदि वे अन्य सभी मामलों में उपयोग किए जाते हैं (चिकित्सा उत्पादों सहित जो मुख्य रूप से रूसी एकेडमी ऑफ साइंसेज के सूक्ष्मजीव को प्रभावित करने के लिए हैं)।
4.5। आक्रामक चिकित्सा उत्पादों (सर्जिकल आक्रामक के अपवाद के साथ), जिसका उपयोग मानव शरीर में रचनात्मक गुहाओं से जुड़ा हुआ है और जो सक्रिय चिकित्सा उत्पाद में शामिल होने का इरादा नहीं है:
4.5.1। कक्षा 1, यदि ये अल्पकालिक उपयोग हैं (60 मिनट से अधिक के लिए निरंतर उपयोग);
4.5.2। कक्षा 2 ए, यदि ये अस्थायी उपयोग (30 दिनों से अधिक के लिए निरंतर उपयोग) हैं, लेकिन ऐसे मामलों में जहां इन चिकित्सा उत्पादों को अस्थायी रूप से फेरनक्स में मौखिक गुहा में उपयोग किया जाता है, एक अफवाह पारित में या नाक गुहा में, वे कक्षा 1 से संबंधित हैं;
4.5.3। कक्षा 2 बी का संदर्भ लें यदि इन चिकित्सा उत्पादों को दीर्घकालिक उपयोग (30 दिनों से अधिक समय के लिए निरंतर उपयोग) के लिए, लेकिन उन मामलों में जहां इन चिकित्सा उत्पादों को फेरनक्स में मौखिक गुहा में लंबे समय तक इस्तेमाल किया जाता है, एक अफवाह पारित में या में नाक गुहा और श्लेष्म झिल्ली द्वारा पुनर्विचार नहीं किया जा सकता है, वे कक्षा 2 ए से संबंधित हैं;
4.5.4। सभी आक्रामक चिकित्सा उत्पादों (सर्जिकल आक्रामक के अपवाद के साथ), जिसका उपयोग शरीर में रचनात्मक गुहाओं से जुड़ा हुआ है और जो कक्षा 2 ए या उच्च वर्ग के सक्रिय चिकित्सा उत्पाद को जोड़ने के लिए है, कक्षा 2 ए का संदर्भ लें।
4.6। सर्जिकल आक्रामक अल्पकालिक चिकित्सा उत्पाद कक्षा 2 ए का संदर्भ लें, हालांकि वे हैं:
4.6.1। निदान, अवलोकन, नियंत्रण या हृदय रोगविज्ञान, केंद्रीय परिसंचरण तंत्र या इन प्रणालियों या इन प्रणालियों के अंगों के साथ सीधे संपर्क में केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के लिए डिज़ाइन किया गया, फिर कक्षा 3 का संदर्भ लें;
4.6.2। पुन: प्रयोज्य सर्जिकल उपकरण हैं, फिर कक्षा 1 का संदर्भ लें;
4.6.3। आयनकारी विकिरण के रूप में ऊर्जा संचारित करने के लिए डिज़ाइन किया गया, फिर कक्षा 2 बी का संदर्भ लें;
4.6.4। जैविक प्रभाव का कारण बनने के लिए डिज़ाइन किया गया, पूरी तरह से या काफी हद तक भंग हो, फिर कक्षा 2 बी देखें;
4.6.5। प्रशासन के संभावित रूप से खतरनाक विधि का उपयोग करके, खुराक प्रणाली के माध्यम से दवाओं की शुरूआत के लिए डिज़ाइन किया गया है, फिर कक्षा 2 बी का संदर्भ लें।
4.7। अस्थायी उपयोग के सर्जिकल आक्रामक चिकित्सा उत्पादों वर्ग 2 ए का संदर्भ लें, हालांकि यदि वे हैं:
4.7.1। इन प्रणालियों या इन प्रणालियों के अंगों के साथ सीधे संपर्क में दिल या केंद्रीय परिसंचरण तंत्र के निदान, अवलोकन, नियंत्रण या सुधार के लिए डिज़ाइन किया गया, फिर कक्षा 3 का संदर्भ लें;
4.7.2। सीधे केंद्रीय तंत्रिका तंत्र से संपर्क करें, फिर कक्षा 3 का संदर्भ लें;
4.7.3। आयनकारी विकिरण के रूप में ऊर्जा संचारित करने के लिए डिज़ाइन किया गया, फिर कक्षा 2 बी का संदर्भ लें;
4.7.4। एक जैविक प्रभाव का कारण बनने के लिए, पूरी तरह से या एक महत्वपूर्ण भाग में भंग करने के लिए, फिर कक्षा 3 का संदर्भ लें;
4.7.5। शरीर में रासायनिक परिवर्तन से गुजर रहे हैं या प्रशासित दवाएं हैं, फिर कक्षा 2 बी (दांतों में प्रत्यारोपित चिकित्सा उत्पादों के अपवाद के साथ) का संदर्भ लें।
4.8। प्रत्यारोपित चिकित्सा उत्पादों, साथ ही दीर्घकालिक उपयोग के सर्जिकल आक्रामक चिकित्सा उत्पादों को कक्षा 2 बी देखें, लेकिन यदि वे हैं:
4.8.1। दांतों में प्रत्यारोपण के लिए डिज़ाइन किया गया, फिर कक्षा 2 ए का संदर्भ लें;
4.8.2। सीधे दिल के संपर्क में, रक्त परिसंचरण की केंद्रीय प्रणाली या केंद्रीय तंत्रिका तंत्र, फिर कक्षा 3 का संदर्भ लें;
4.8.3। जैविक प्रभाव का कारण बनने या पूरी तरह से या बड़े पैमाने पर भंग करने के लिए डिज़ाइन किया गया, फिर कक्षा 3 का संदर्भ लें;
4.8.4। शरीर में रासायनिक परिवर्तन या रोगी के शरीर में औषधीय दवाओं को प्रशासित कर रहे हैं, फिर कक्षा 3 (दांतों में प्रत्यारोपण योग्य चिकित्सा उत्पादों के अपवाद के साथ)।
4.9। सक्रिय चिकित्सीय चिकित्सा उत्पाद:
4.9.1। सक्रिय चिकित्सा उत्पादों जो ऊर्जा या ऊर्जा विनिमय संचारित करने के लिए हैं, कक्षा 2 ए हैं। हालांकि, यदि मानव शरीर या ऊर्जा के आदान-प्रदान के लिए ऊर्जा का हस्तांतरण एक संभावित खतरा है, तो चिकित्सा उपकरणों की विशेषता विशेषताओं के कारण, शरीर के हिस्से पर प्रभावों को ध्यान में रखते हुए, किस ऊर्जा को लागू किया जाता है (सक्रिय चिकित्सा सहित) आयनकारी विकिरण, विकिरण थेरेपी बनाने के लिए उपयोग किए जाने वाले उपकरण, वे कक्षा 2 बी का उल्लेख करते हैं;
4.9.2। कक्षा 2 बी के सक्रिय चिकित्सकीय चिकित्सा उत्पादों को प्रबंधित करने के लिए सक्रिय चिकित्सा उत्पादों वर्ग 2 बी हैं।
4.10। सक्रिय डायग्नोस्टिक मेडिकल प्रोडक्ट्स क्लास 2 ए का संदर्भ लें यदि उनके लिए इरादा है:
4.10.1। मानव शरीर द्वारा अवशोषित ऊर्जा का संचरण, हालांकि, यदि चिकित्सा उत्पाद का कार्य स्पेक्ट्रम की दृश्यमान सीमा में रोगी के शरीर की रोशनी है, तो वे कक्षा 1 को संदर्भित करते हैं;
4.10.2। रोगी के शरीर में पेश रेडियोफर्मास्यूटिकल दवाओं के वितरण;
4.10.3। प्रत्यक्ष डायग्नोस्टिक्स या शरीर के महत्वपूर्ण कार्यों के नियंत्रण को सुनिश्चित करना, हालांकि, यदि वे महत्वपूर्ण शारीरिक मानकों को नियंत्रित करने का इरादा रखते हैं, तो इसमें परिवर्तन रोगी के लिए प्रत्यक्ष खतरे का कारण बन सकता है (उदाहरण के लिए, दिल, श्वास या गतिविधि के कार्य को बदलना) केंद्रीय तंत्रिका तंत्र का), फिर वे कक्षा 2 बी से संबंधित हैं;
4.10.4। कक्षा 2 बी के सक्रिय नैदानिक \u200b\u200bचिकित्सा उत्पादों का प्रबंधन कक्षा 2 बी से संबंधित है।
4.11। सक्रिय चिकित्सा उत्पादों का उद्देश्य रोगी की दवा दवाओं, शारीरिक तरल पदार्थ या अन्य पदार्थों और (या) को शरीर से समाप्त करने के लिए (या) कक्षा 2 ए से संबंधित है। हालांकि, अगर प्रशासन (व्युत्पन्न) की विधि एक संभावित खतरा है, उचित पदार्थों के प्रकार, शरीर के कुछ हिस्सों और आवेदन के तरीकों को ध्यान में रखते हुए, तो वे कक्षा 2 बी से संबंधित हैं।
4.12। अन्य सक्रिय चिकित्सा उत्पाद कक्षा 1 का संदर्भ लें।
4.13। चिकित्सा उत्पाद, जिनमें एक पदार्थ या अन्य जैविक रूप से सक्रिय एजेंट है और चिकित्सा उत्पाद के प्रभाव के अलावा मानव शरीर को प्रभावित करता है, कक्षा 3 से संबंधित है।
4.14। गर्भधारण को नियंत्रित करने या यौन संक्रमित बीमारियों के खिलाफ सुरक्षा के लिए डिज़ाइन किए गए मेडिकल उत्पाद कक्षा 2 बी को वर्गीकृत किए जाते हैं, हालांकि, यदि वे लंबे समय तक उपयोग के लागू या आक्रामक चिकित्सा उत्पादों हैं, तो वे कक्षा 3 हैं।
4.15। चिकित्सा उपकरणों कीटाणुशोधन के उद्देश्य से चिकित्सा उत्पाद कक्षा 2 ए से संबंधित हैं, हालांकि, यदि वे संपर्क लेंस की सफाई, धोने, कीटाणुशोधन के लिए लक्षित हैं, तो वे कक्षा 2 बी का संदर्भ देते हैं।
4.16। नैदानिक \u200b\u200bएक्स-रे प्राप्त करने के लिए उपयोग किए जाने वाले निष्क्रिय चिकित्सा उत्पाद कक्षा 2 ए से संबंधित हैं।
4.17। मृत पशु ऊतकों या डेरिवेटिव का उपयोग करके निर्मित चिकित्सा उत्पाद कक्षा 3 से संबंधित हैं, हालांकि, अगर वे केवल बरकरार त्वचा के साथ संपर्क में आने का इरादा रखते हैं, तो वे कक्षा 1 से संबंधित हैं।
4.18। रक्त कंटेनर, रक्त और रक्त विकल्प दवाएं कक्षा 2 बी से संबंधित हैं।
5. यदि चिकित्सा उपकरण का उद्देश्य अन्य चिकित्सा उत्पादों के संयोजन में उपयोग के लिए किया जाता है, तो कक्षाएं प्रत्येक चिकित्सा उत्पाद के लिए स्थापित होती हैं।
6. यदि आप एक चिकित्सा उपकरण को वर्गीकृत करते समय विभिन्न पदों का उपयोग कर सकते हैं, तो यह लागू होता है, जिसके परिणामस्वरूप चिकित्सा उत्पाद वर्ग संभावित जोखिम की सबसे बड़ी डिग्री के अनुरूप स्थापित किया जाता है।
7. विशेष सॉफ्टवेयर के लिए, जो एक स्वतंत्र उत्पाद है और चिकित्सा उत्पाद के साथ उपयोग किया जाता है, उसी वर्ग को चिकित्सा उत्पाद के लिए स्थापित करता है।
द्वितीय। डायग्नोस्टिक्स के लिए चिकित्सा वर्गीकरण
कृत्रिम परिवेशीय।
8. जब विट्रो (इसके बाद - चिकित्सा वस्तुओं) में डायग्नोस्टिक्स के लिए चिकित्सा उपकरणों को वर्गीकृत करते हैं, तो प्रत्येक चिकित्सा उपकरण को केवल एक वर्ग के लिए जिम्मेदार ठहराया जा सकता है:
वर्ग 1। - कम व्यक्तिगत जोखिम वाले चिकित्सा उत्पाद और सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए कम जोखिम;
कक्षा 2 ए। - सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए मध्यम व्यक्तिगत जोखिम और / या कम जोखिम वाले चिकित्सा उत्पाद;
कक्षा 2 बी। - सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए उच्च व्यक्तिगत जोखिम और / या मध्यम जोखिम वाले चिकित्सा उत्पाद;
कक्षा 3। - उच्च व्यक्तिगत जोखिम वाले चिकित्सा उत्पादों और / या सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए उच्च जोखिम।
9. आवेदन के संभावित जोखिम के आधार पर, कक्षाओं में चिकित्सा उपकरणों को वर्गीकृत करते समय, निम्नलिखित प्रावधानों को ध्यान में रखना आवश्यक है:
9.1। अपने ट्रांसफ्यूजन या प्रत्यारोपण की संभावना का आकलन करने के लिए रक्त, रक्त घटकों, रक्त डेरिवेटिव, कोशिकाओं, ऊतकों या अंगों में संक्रामक एजेंटों की पहचान करने के लिए डिज़ाइन किए गए चिकित्सा उत्पाद, चिकित्सा उत्पादों को संक्रामक एजेंटों की पहचान करने का इरादा है जो मानव जीवन को खतरनाक बीमारियों का कारण बन सकता है उच्च वितरण जोखिम और जो सही निदान की सेटिंग के लिए निर्णायक जानकारी प्रदान करता है, कक्षा 3 का संदर्भ लें।
9.2। चिकित्सा उत्पाद, जिनका उपयोग रक्त समूहों या ऊतकों के प्रकारों के प्रकार को निर्धारित करने के लिए किया जाता है ताकि रक्त, रक्त घटकों, कोशिकाओं, ऊतकों, या अंगों की प्रतिरक्षा संगतता की गारंटी दी जा सके जो ट्रांसफ्यूजन या प्रत्यारोपण के लिए अभिरपक्षरण या प्रत्यारोपण के लिए लक्षित हैं, जो अपवाद के साथ वर्ग 2 बी से संबंधित हैं एवीओ सिस्टम, सिस्टम की रीसस (सी, सी, डी, ई, ई), केल सिस्टम, किड सिस्टम्स और डफी सिस्टम कक्षा 3 से संबंधित हैं।
9.3। मेडिकल प्रोडक्ट्स क्लास 2 बी का संदर्भ लें यदि वे निम्नलिखित उद्देश्यों के लिए लक्षित हैं:
9.3.1। यौन संक्रमित बीमारियों के संक्रामक एजेंटों की पहचान करने के लिए;
वितरण के मध्यम जोखिम वाले सेरेब्रोस्पाइनल तरल पदार्थ या संक्रामक एजेंटों के रक्त में पहचान करने के लिए और जो उचित निदान बनाने के लिए निर्णायक जानकारी प्रदान करता है;
9.3.2। संक्रामक एजेंटों की उपस्थिति की पहचान करने के लिए जब एक महत्वपूर्ण जोखिम है कि एक गलत परिणाम मृत्यु का कारण हो सकता है या रोगी के सर्वेक्षण या भ्रूण के नुकसान का कारण हो सकता है;
9.3.3। संक्रमण के संबंध में अपनी प्रतिरक्षा स्थिति निर्धारित करने के लिए गर्भवती महिलाओं को स्क्रीनिंग करते समय;
9.3.4। संक्रामक बीमारी या प्रतिरक्षा की स्थिति की स्थिति निर्धारित करने में, जोखिम की उपस्थिति में कि गलत परिणाम एक चिकित्सीय समाधान का कारण बन जाएगा जो रोगी के जीवन में अपरिहार्य खतरे का कारण बनता है;
9.3.5। जब चुनाव थेरेपी या निदान के लिए मरीजों को चुनने के लिए स्क्रीनिंग (उदाहरण के लिए, कैंसर का निदान);
9.3.6। अनुवांशिक परीक्षण के साथ जब परीक्षा परिणाम गंभीर मानव जीवन हस्तक्षेप की ओर जाता है;
9.3.7। दवाओं, पदार्थों या जैविक घटकों के स्तर को नियंत्रित करने के लिए, जब कोई जोखिम होता है कि गलत परिणाम एक चिकित्सीय समाधान का कारण बन जाएगा जो रोगी के लिए एक महत्वपूर्ण स्थिति का कारण बनता है;
9.3.8। जीवन-धमकी देने वाली संक्रामक बीमारी से पीड़ित मरीजों के इलाज में;
9.3.9। जन्मजात फल रोगों की स्क्रीनिंग में।
9.4। नमूनाकरण और आत्म-नियंत्रण अध्ययन के लिए इरादा चिकित्सा उत्पाद कक्षा 2 बी से संबंधित हैं, उन चिकित्सा उत्पादों को छोड़कर, विश्लेषण के परिणामस्वरूप एक महत्वपूर्ण चिकित्सा स्थिति या प्रारंभिक रूप से नहीं है, इसी प्रयोगशाला परीक्षणों के साथ तुलना की आवश्यकता है, कक्षा 2 ए का संदर्भ लें।
9.5। जिन चिकित्सा उत्पादों में मापने वाला फ़ंक्शन नहीं है, जो उनके उद्देश्य गुणों में समग्र रूप से उपयोग किया जा सकता है, लेकिन विशेष विशेषताओं का उपयोग किया जाता है, जिसके अनुसार निर्माता को विट्रो में डायग्नोस्टिक प्रक्रियाओं में उपयोग के लिए उपयोग किया जाता है (प्रयोगशाला के विशिष्ट प्रकारों को निर्दिष्ट किए बिना) परीक्षण / विश्लेषक) कक्षा के संबंधित हैं।
9.6। अनुच्छेद 9.1 - 9.5 के प्रावधानों द्वारा कवर नहीं किए गए चिकित्सा उत्पाद कक्षा 2 ए से संबंधित हैं, जिनमें निम्न शामिल हैं:
9.6.1। प्रयोगशाला अध्ययन की एक गैर-निश्चित सूची के साथ मापने समारोह (विश्लेषक) के साथ चिकित्सा उत्पाद, जो लागू अभिकर्मक सेट (परीक्षण प्रणाली) पर निर्भर करता है। विश्लेषक और एक नियम के रूप में उपयोग किए जाने वाले अभिकर्मकों का परस्पर निर्भरता, विश्लेषक का अलग-अलग मूल्यांकन करने की अनुमति नहीं देती है, लेकिन यह कक्षा 2 ए में अपने वर्गीकरण को प्रभावित नहीं करती है;
9.6.2। चिकित्सा उत्पाद, जब उपयोग किया जाता है कि उपचार के बाद चिकित्सकीय निर्णय लिया जाना चाहिए;
9.6.3। चिकित्सकीय रोगों की निगरानी और इलाज के लिए उपयोग किए जाने वाले चिकित्सा उत्पाद।
10. यदि चिकित्सा उत्पाद अन्य चिकित्सा उत्पादों के संयोजन में उपयोग के लिए है, तो कक्षाएं प्रत्येक चिकित्सा उत्पाद के लिए स्थापित हैं।
11. मात्रात्मक और गुणात्मक रूप से पूर्व निर्धारित मूल्यों के साथ अंशांकन और नियंत्रण सामग्री में एक ही वर्ग शामिल है जो चिकित्सा उत्पादों के रूप में नियंत्रित करने के लिए है जो उनका इरादा है।
12. विशेष सॉफ्टवेयर के लिए, जो एक स्वतंत्र उत्पाद है और चिकित्सा उत्पाद के साथ उपयोग किया जाता है, उसी वर्ग को चिकित्सा उत्पाद के लिए स्थापित करता है।
06.06.2012 को लागू की तिथि
21 नवंबर, 2011 के संघीय कानून के अनुच्छेद 38 के अनुच्छेद 38 के अनुसार एन 323-एफजेड "रूसी संघ में नागरिकों के स्वास्थ्य के आधार पर" (रूसी संघ, 2011 के कानून की बैठक, एन 48, कला। 6724) और रूसी संघ के अध्यक्ष 21 मई, 2012 एन 636 "संघीय कार्यकारी अधिकारियों की संरचना पर" ("रूसी गजेटा", 2012, एन 114) आदेश:
मंजूर:
- एपेंडिक्स एन 1 के अनुसार टाइप द्वारा चिकित्सा उत्पादों का नामकरण वर्गीकरण;
- परिशिष्ट एन 2 के अनुसार उनके उपयोग के संभावित जोखिम के आधार पर कक्षाओं द्वारा चिकित्सा उत्पादों का नामकरण वर्गीकरण।
मंत्री
V.i.Skvortsov
परिशिष्ट एन 1।
रूसी संघ
6 जून, 2012 एन 4 एन
टाइप द्वारा चिकित्सा उपकरणों का नामकरण वर्गीकरण
टाइप द्वारा चिकित्सा उपकरणों (इसके बाद - वर्गीकरण) के नामकरण वर्गीकरण में चिकित्सा उत्पाद के प्रकार, चिकित्सा उत्पाद के प्रकार का नाम, साथ ही नौ अंकों के डिजिटल कोड (एएए बीबी वीवी जीजी) के एक संख्यात्मक पदनाम (संख्या) शामिल हैं चिकित्सा उपकरणों के प्रकार निर्धारित करने के लिए उपयोग किया जाता है।
पहली स्थिति में वर्गीकृत करते समय, चिकित्सा उत्पाद (एन) के प्रकार के संख्यात्मक पदनाम (छः अंकों की संख्या) दूसरी स्थिति में स्थित है - तीसरी स्थिति में चिकित्सा उत्पाद (दृश्य) के प्रकार का नाम - तीन अंकों के डिजिटल कोड (एएए 00 00 00) वर्गीकरण चिह्न के अनुसार "चिकित्सा उत्पादों का उद्देश्य" (तालिका 1), चौथी स्थिति पर - दो अंकों के डिजिटल कोड (000 बीबी 00 00) वर्गीकरण चिह्न के अनुसार "द" पांचवीं स्थिति पर चिकित्सा उपकरणों "(तालिका 2) की नसबंदी की आवश्यकताएं - दो अंकों के डिजिटल कोड (000 00 बीबी 00) वर्गीकरण द्वारा" चिकित्सा उपकरणों के उपयोग की प्रौद्योगिकियों "(तालिका 3), छठी स्थिति पर - "चिकित्सा विकास क्षेत्र" क्षेत्र (तालिका 4) की वर्गीकरण सुविधा के अनुसार दो अंकों का डिजिटल कोड (000 00 00 gg)।
प्रकार द्वारा चिकित्सा उपकरणों को वर्गीकृत करने के लिए प्रयुक्त एन्कोडिंग एल्गोरिदम योजना में दिखाया गया है:
एन देखें एएए बीबी वीवी जीजी
│ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ └──\u003e चिकित्सा उपकरणों के आवेदन के क्षेत्र
│ │ │ │ │
│ │ │ │ └────\u003e चिकित्सा उपकरण प्रौद्योगिकियों
│ │ │ │
│ │ │ └──────\u003e चिकित्सा उपकरणों के नसबंदी के लिए आवश्यकताएँ
│ │ │
│ │ └─────────\u003e चिकित्सा उपकरणों का उद्देश्य
│ │
│──────────────\u003e चिकित्सा उत्पाद के प्रकार का नाम
│
└────────────────\u003e चिकित्सा दृश्य का कमरा
तालिका 1. वर्गीकरण चिह्न (एएए) के अनुसार चिकित्सा उत्पादों की नियुक्ति
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चिकित्सा उपकरणों की नियुक्ति |
कोड |
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रोगों की रोकथाम | ||
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रोगों, राज्यों और नैदानिक \u200b\u200bनिदान | ||
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कार्डियग्रफ़ी | ||
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encephalography | ||
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रेडियोस्कोपी, रेडियोग्राफी | ||
|
एंजियोग्राफी | ||
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सीटी स्कैन | ||
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चुंबकीय-अनुनाद टोमोग्राफी | ||
|
पॉजिट्रॉन उत्सर्जन की गणना टोमोग्राफी | ||
|
अल्ट्रासाउंड डायग्नोस्टिक्स | ||
|
इन-विट्रो डायग्नोस्टिक्स | ||
|
हिस्टोलॉजिकल और साइटोलॉजिकल डायग्नोस्टिक्स | ||
|
आनुवंशिक निदान | ||
|
एंडोस्कोपी | ||
|
रक्त गैसों, बाहरी पैरामीटर | ||
|
चिकित्सा विशेषताओं और मूल्यों के माप | ||
|
आत्म परीक्षण | ||
|
मानव शरीर की स्थिति की निगरानी | ||
|
रोगविज्ञानी अध्ययन | ||
|
फोरेंसिक मेडिकल परीक्षा | ||
|
उपचार और रोगों का चिकित्सा पुनर्वास | ||
|
भौतिक चिकित्सा | ||
|
रेडियोथेरेपी | ||
|
संज्ञाहरण और पुनर्वसन | ||
|
शल्य चिकित्सा | ||
|
उदर सर्जरी | ||
|
वक्ष शल्य चिकित्सा | ||
|
न्यूरोसर्जरी | ||
|
कार्डियोवैस्कुलर सर्जरी | ||
|
अंगों और ऊतक प्रत्यारोपण | ||
|
कोम्बस्टियोलॉजी | ||
|
मैक्सिलोफेशियल सर्जरी | ||
|
दंत शल्य - चिकित्सा | ||
|
प्लास्टिक सर्जरी | ||
|
बहाली, प्रतिस्थापन, रचनात्मक परिवर्तन | ||
|
शारीरिक हानि या विकलांगता का मुआवजा | ||
|
रोकथाम, गर्भपात, नियंत्रण | ||
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मिश्रित अस्पताल के उपकरण, चिकित्सा सहित |
तालिका 2. वर्गीकरण चिह्न (बीबी) के अनुसार चिकित्सा उपकरणों के नसबंदी के लिए आवश्यकताएं
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नाम |
कोड |
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गैर बाँझ डिस्पोजेबल मेडिकल | ||
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बाँझ दवाएं डिस्पोजेबल | ||
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निष्फल चिकित्सा उत्पादों एकाधिक | ||
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गैर-बाँझ चिकित्सा उत्पाद एकाधिक | ||
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चिकित्सा उपकरणों के नसबंदी के लिए उपकरण |
तालिका 3. वर्गीकरण (विस्फोटक) द्वारा चिकित्सा उपकरणों के आवेदन के लिए टेक्नोलॉजीज (एएए)
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नाम |
कोड |
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निष्क्रिय चिकित्सा उत्पादों, कामकाज | ||
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ऑपरेशन के लिए सक्रिय चिकित्सा उत्पादों | ||
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निष्क्रिय निहित चिकित्सा उत्पादों | ||
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सक्रिय प्रत्यारोपणीय चिकित्सा उत्पाद | ||
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ऐसी सामग्री सहित बायोमेडिकल उत्पाद, | ||
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सर्जिकल उपकरण के लिए इरादा है | ||
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कृत्रिम ऑर्थोपेडिक उत्पाद | ||
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विकलांग व्यक्तियों के पुनर्वास का तकनीकी साधन |
तालिका 4. वर्गीकरण संकेत (जीजी) के अनुसार चिकित्सा उपकरणों के चिकित्सा उपयोग के क्षेत्र
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चिकित्सा आवेदन के क्षेत्र |
कोड |
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प्रसूति और स्त्री रोग | ||
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एलर्जी विज्ञान और इम्यूनोलॉजी | ||
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एंजियोलॉजी | ||
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balneology और पानी गुलदस्ता | ||
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गैस्ट्रोएंटरोलॉजी | ||
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रुधिर | ||
|
आनुवंशिकी | ||
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ह्यूरी | ||
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त्वचीय विज्ञान | ||
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डेस्मर्जी | ||
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मधुमापन विज्ञान | ||
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संक्रामक रोग | ||
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कार्डियलजी | ||
|
आलूबुखार | ||
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चिकित्सा शारीरिक संस्कृति और खेल चिकित्सा | ||
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नरक विज्ञान | ||
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तंत्रिका-विज्ञान | ||
|
न्यूनैटॉलॉजी | ||
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नेफ्रोलोलॉजी | ||
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कैंसर विज्ञान | ||
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otorinolaryngology | ||
|
ओप्थाल्मोलॉजी (ऑप्टिक्स सहित) | ||
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बच्चों की दवा करने की विद्या | ||
|
मनश्चिकित्सा | ||
|
पल्मोनोलॉजी | ||
|
संधिवातीयशास्त्र | ||
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स्टामाटोलॉजी | ||
|
सूदलीविज्ञान | ||
|
ट्रामेटोलॉजी और ऑर्थोपेडिक्स | ||
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ट्रांसफ्यूजियोलॉजी | ||
|
उरोलोजि | ||
|
बड़े पैमाने पर |
परिशिष्ट एन 2।
स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश के लिए
रूसी संघ
6 जून, 2012 एन 4 एन
नामकरण वर्गीकरण
कक्षाओं के लिए चिकित्सा उत्पाद
उनके आवेदन के संभावित जोखिम के आधार पर
1. कक्षाओं द्वारा चिकित्सा उत्पादों के नामकरण वर्गीकरण, आवेदन के संभावित जोखिम (इसके बाद - चिकित्सा उपकरणों का वर्गीकरण) के आधार पर, चिकित्सा उत्पादों को चार वर्गों में बांटा गया है। कक्षाओं में पदनाम 1, 2 ए, 2 बी और 3 हैं।
I. चिकित्सा उपकरणों का वर्गीकरण (चिकित्सा को छोड़कर)
विट्रो में डायग्नोस्टिक्स के लिए उत्पाद)
2. चिकित्सा उपकरणों को वर्गीकृत करते समय, प्रत्येक चिकित्सा उपकरण केवल एक वर्ग को सौंपा जा सकता है:
- कक्षा 1 - कम जोखिम चिकित्सा उत्पादों;
- कक्षा 2 ए - औसत जोखिम वाले चिकित्सा उत्पादों;
- कक्षा 2 बी - अतिरिक्त जोखिम वाले चिकित्सा उत्पाद;
- कक्षा 3 - एक उच्च जोखिम वाले चिकित्सा उत्पादों।
3. चिकित्सा उपकरणों को वर्गीकृत करते समय, वे अपने कार्यात्मक उद्देश्य और आवेदन की शर्तों के साथ-साथ निम्नलिखित मानदंडों को ध्यान में रखते हैं:
- चिकित्सा उपकरणों के उपयोग की अवधि;
- चिकित्सा उपकरणों की आक्रमण;
- मानव शरीर के साथ चिकित्सा उपकरणों के संपर्क की उपस्थिति या इसके साथ एकत्रण;
- मानव शरीर (रचनात्मक गुहा या सर्जिकल पथ के माध्यम से चिकित्सा उपकरणों को शुरू करने की विधि;
- महत्वपूर्ण अंगों और प्रणालियों (हृदय, केंद्रीय परिसंचरण तंत्र, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र) के लिए चिकित्सा उपकरणों का आवेदन;
- ऊर्जा स्रोतों का आवेदन।
4.
4.1। गैर-आक्रामक चिकित्सा उत्पाद कक्षा 1 का संदर्भ लें यदि नीचे दिए गए प्रावधानों में से कोई भी लागू नहीं किया गया है, अनुच्छेद 4.4.1 में निर्धारित प्रावधानों के अपवाद के साथ।
4.2। गैर-आक्रामक चिकित्सा उत्पादों का उद्देश्य रक्त, तरल पदार्थ या शरीर के ऊतकों, तरल पदार्थ या गैसों को बाद के जलसेक, संक्रमण या शरीर में इंजेक्शन के उद्देश्य के लिए कक्षा 2 ए के उद्देश्य से संचालन या भंडारण के लिए किया जाता है।
4.3। गैर-आक्रामक चिकित्सा उत्पादों का उद्देश्य रक्त की जैविक या रासायनिक संरचना को बदलने का इरादा है, शरीर में जलसेक के लिए इरादा अन्य शरीर के तरल पदार्थ या तरल पदार्थ कक्षा 2 बी के हैं। हालांकि, उन मामलों में जहां चिकित्सीय प्रभावों में रक्त की जैविक या रासायनिक संरचना को बदलने के लिए निस्पंदन, सेंट्रीफ्यूगेशन, गैस एक्सचेंज या गर्मी विनिमय होता है, शरीर के अन्य तरल पदार्थ या शरीर में जलसेक के लिए तरल पदार्थ, चिकित्सा उत्पाद कक्षा 2 ए का संदर्भ देते हैं।
4.4। गैर-आक्रामक चिकित्सा उत्पाद जो क्षतिग्रस्त त्वचा के संपर्क में आते हैं:
4.4.1। कक्षा 1 का संदर्भ लें यदि वे यांत्रिक बाधाओं या संपीड़न के रूप में उपयोग किए जाते हैं;
4.4.2। कक्षा 2 बी का संदर्भ लें यदि वे घावों के लिए उपयोग किए जाते हैं जिन्हें केवल द्वितीयक उपचार के माध्यम से गरम किया जा सकता है;
4.4.3। कक्षा 2 ए, यदि वे अन्य सभी मामलों में उपयोग किए जाते हैं (चिकित्सा उत्पादों सहित जो मुख्य रूप से रूसी एकेडमी ऑफ साइंसेज के सूक्ष्मजीव को प्रभावित करने के लिए हैं)।
4.5। आक्रामक चिकित्सा उत्पादों (सर्जिकल आक्रामक के अपवाद के साथ), जिसका उपयोग मानव शरीर में रचनात्मक गुहाओं से जुड़ा हुआ है और जो सक्रिय चिकित्सा उत्पाद में शामिल होने का इरादा नहीं है:
4.5.1। कक्षा 1, यदि ये अल्पकालिक उपयोग हैं (60 मिनट से अधिक के लिए निरंतर उपयोग);
4.5.2। कक्षा 2 ए, यदि ये अस्थायी उपयोग (30 दिनों से अधिक के लिए निरंतर उपयोग) हैं, लेकिन ऐसे मामलों में जहां इन चिकित्सा उत्पादों को अस्थायी रूप से फेरनक्स में मौखिक गुहा में उपयोग किया जाता है, एक अफवाह पारित में या नाक गुहा में, वे कक्षा 1 से संबंधित हैं;
4.5.3। कक्षा 2 बी का संदर्भ लें यदि इन चिकित्सा उत्पादों को दीर्घकालिक उपयोग (30 दिनों से अधिक समय के लिए निरंतर उपयोग) के लिए, लेकिन उन मामलों में जहां इन चिकित्सा उत्पादों को फेरनक्स में मौखिक गुहा में लंबे समय तक इस्तेमाल किया जाता है, एक अफवाह पारित में या में नाक गुहा और श्लेष्म झिल्ली द्वारा पुनर्विचार नहीं किया जा सकता है, वे कक्षा 2 ए से संबंधित हैं;
4.5.4। सभी आक्रामक चिकित्सा उत्पादों (सर्जिकल आक्रामक के अपवाद के साथ), जिसका उपयोग शरीर में रचनात्मक गुहाओं से जुड़ा हुआ है और जो कक्षा 2 ए या उच्च वर्ग के सक्रिय चिकित्सा उत्पाद को जोड़ने के लिए है, कक्षा 2 ए का संदर्भ लें।
4.6। सर्जिकल आक्रामक अल्पकालिक चिकित्सा उत्पाद कक्षा 2 ए का संदर्भ लें, हालांकि वे हैं:
4.6.1। निदान, अवलोकन, नियंत्रण या हृदय रोगविज्ञान, केंद्रीय परिसंचरण तंत्र या इन प्रणालियों या इन प्रणालियों के अंगों के साथ सीधे संपर्क में केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के लिए डिज़ाइन किया गया, फिर कक्षा 3 का संदर्भ लें;
4.6.2। पुन: प्रयोज्य सर्जिकल उपकरण हैं, फिर कक्षा 1 का संदर्भ लें;
4.6.3। आयनकारी विकिरण के रूप में ऊर्जा संचारित करने के लिए डिज़ाइन किया गया, फिर कक्षा 2 बी का संदर्भ लें;
4.6.4। जैविक प्रभाव का कारण बनने के लिए डिज़ाइन किया गया, पूरी तरह से या काफी हद तक भंग हो, फिर कक्षा 2 बी देखें;
4.6.5। प्रशासन के संभावित रूप से खतरनाक विधि का उपयोग करके, खुराक प्रणाली के माध्यम से दवाओं की शुरूआत के लिए डिज़ाइन किया गया है, फिर कक्षा 2 बी का संदर्भ लें।
4.7। अस्थायी उपयोग के सर्जिकल आक्रामक चिकित्सा उत्पादों वर्ग 2 ए का संदर्भ लें, हालांकि यदि वे हैं:
4.7.1। इन प्रणालियों या इन प्रणालियों के अंगों के साथ सीधे संपर्क में दिल या केंद्रीय परिसंचरण तंत्र के निदान, अवलोकन, नियंत्रण या सुधार के लिए डिज़ाइन किया गया, फिर कक्षा 3 का संदर्भ लें;
4.7.2। सीधे केंद्रीय तंत्रिका तंत्र से संपर्क करें, फिर कक्षा 3 का संदर्भ लें;
4.7.3। आयनकारी विकिरण के रूप में ऊर्जा संचारित करने के लिए डिज़ाइन किया गया, फिर कक्षा 2 बी का संदर्भ लें;
4.7.4। एक जैविक प्रभाव का कारण बनने के लिए, पूरी तरह से या एक महत्वपूर्ण भाग में भंग करने के लिए, फिर कक्षा 3 का संदर्भ लें;
4.7.5। शरीर में रासायनिक परिवर्तन से गुजर रहे हैं या प्रशासित दवाएं हैं, फिर कक्षा 2 बी (दांतों में प्रत्यारोपित चिकित्सा उत्पादों के अपवाद के साथ) का संदर्भ लें।
4.8। प्रत्यारोपित चिकित्सा उत्पादों, साथ ही दीर्घकालिक उपयोग के सर्जिकल आक्रामक चिकित्सा उत्पादों को कक्षा 2 बी देखें, लेकिन यदि वे हैं:
4.8.1। दांतों में प्रत्यारोपण के लिए डिज़ाइन किया गया, फिर कक्षा 2 ए का संदर्भ लें;
4.8.2। सीधे दिल के संपर्क में, रक्त परिसंचरण की केंद्रीय प्रणाली या केंद्रीय तंत्रिका तंत्र, फिर कक्षा 3 का संदर्भ लें;
4.8.3। जैविक प्रभाव का कारण बनने या पूरी तरह से या बड़े पैमाने पर भंग करने के लिए डिज़ाइन किया गया, फिर कक्षा 3 का संदर्भ लें;
4.8.4। शरीर में रासायनिक परिवर्तन या रोगी के शरीर में औषधीय दवाओं को प्रशासित कर रहे हैं, फिर कक्षा 3 (दांतों में प्रत्यारोपण योग्य चिकित्सा उत्पादों के अपवाद के साथ)।
4.9। सक्रिय चिकित्सीय चिकित्सा उत्पाद:
4.9.1। सक्रिय चिकित्सा उत्पादों जो ऊर्जा या ऊर्जा विनिमय संचारित करने के लिए हैं, कक्षा 2 ए हैं। हालांकि, यदि मानव शरीर या ऊर्जा के आदान-प्रदान के लिए ऊर्जा का हस्तांतरण एक संभावित खतरा है, तो चिकित्सा उपकरणों की विशेषता विशेषताओं के कारण, शरीर के हिस्से पर प्रभावों को ध्यान में रखते हुए, किस ऊर्जा को लागू किया जाता है (सक्रिय चिकित्सा सहित) आयनकारी विकिरण, विकिरण थेरेपी बनाने के लिए उपयोग किए जाने वाले उपकरण, वे कक्षा 2 बी का उल्लेख करते हैं;
4.9.2। कक्षा 2 बी के सक्रिय चिकित्सकीय चिकित्सा उत्पादों को प्रबंधित करने के लिए सक्रिय चिकित्सा उत्पादों वर्ग 2 बी हैं।
4.10। सक्रिय डायग्नोस्टिक मेडिकल प्रोडक्ट्स क्लास 2 ए का संदर्भ लें यदि उनके लिए इरादा है:
4.10.1। मानव शरीर द्वारा अवशोषित ऊर्जा का संचरण, हालांकि, यदि चिकित्सा उत्पाद का कार्य स्पेक्ट्रम की दृश्यमान सीमा में रोगी के शरीर की रोशनी है, तो वे कक्षा 1 को संदर्भित करते हैं;
4.10.2। रोगी के शरीर में पेश रेडियोफर्मास्यूटिकल दवाओं के वितरण;
4.10.3। प्रत्यक्ष डायग्नोस्टिक्स या शरीर के महत्वपूर्ण कार्यों के नियंत्रण को सुनिश्चित करना, हालांकि, यदि वे महत्वपूर्ण शारीरिक मानकों को नियंत्रित करने का इरादा रखते हैं, तो इसमें परिवर्तन रोगी के लिए प्रत्यक्ष खतरे का कारण बन सकता है (उदाहरण के लिए, दिल, श्वास या गतिविधि के कार्य को बदलना) केंद्रीय तंत्रिका तंत्र का), फिर वे कक्षा 2 बी से संबंधित हैं;
4.10.4। कक्षा 2 बी के सक्रिय नैदानिक \u200b\u200bचिकित्सा उत्पादों का प्रबंधन कक्षा 2 बी से संबंधित है।
4.11। सक्रिय चिकित्सा उत्पादों का उद्देश्य रोगी की दवा दवाओं, शारीरिक तरल पदार्थ या अन्य पदार्थों और (या) को शरीर से समाप्त करने के लिए (या) कक्षा 2 ए से संबंधित है। हालांकि, अगर प्रशासन (व्युत्पन्न) की विधि एक संभावित खतरा है, उचित पदार्थों के प्रकार, शरीर के कुछ हिस्सों और आवेदन के तरीकों को ध्यान में रखते हुए, तो वे कक्षा 2 बी से संबंधित हैं।
4.12। अन्य सक्रिय चिकित्सा उत्पाद कक्षा 1 का संदर्भ लें।
4.13। चिकित्सा उत्पाद, जिनमें एक पदार्थ या अन्य जैविक रूप से सक्रिय एजेंट है और चिकित्सा उत्पाद के प्रभाव के अलावा मानव शरीर को प्रभावित करता है, कक्षा 3 से संबंधित है।
4.14। गर्भधारण को नियंत्रित करने या यौन संक्रमित बीमारियों के खिलाफ सुरक्षा के लिए डिज़ाइन किए गए मेडिकल उत्पाद कक्षा 2 बी को वर्गीकृत किए जाते हैं, हालांकि, यदि वे लंबे समय तक उपयोग के लागू या आक्रामक चिकित्सा उत्पादों हैं, तो वे कक्षा 3 हैं।
4.15। चिकित्सा उपकरणों कीटाणुशोधन के उद्देश्य से चिकित्सा उत्पाद कक्षा 2 ए से संबंधित हैं, हालांकि, यदि वे संपर्क लेंस की सफाई, धोने, कीटाणुशोधन के लिए लक्षित हैं, तो वे कक्षा 2 बी का संदर्भ देते हैं।
4.16। नैदानिक \u200b\u200bएक्स-रे प्राप्त करने के लिए उपयोग किए जाने वाले निष्क्रिय चिकित्सा उत्पाद कक्षा 2 ए से संबंधित हैं।
4.17। मृत पशु ऊतकों या डेरिवेटिव का उपयोग करके निर्मित चिकित्सा उत्पाद कक्षा 3 से संबंधित हैं, हालांकि, अगर वे केवल बरकरार त्वचा के साथ संपर्क में आने का इरादा रखते हैं, तो वे कक्षा 1 से संबंधित हैं।
4.18। रक्त कंटेनर, रक्त और रक्त विकल्प दवाएं कक्षा 2 बी से संबंधित हैं।
5.
6. यदि आप एक चिकित्सा उपकरण को वर्गीकृत करते समय विभिन्न पदों का उपयोग कर सकते हैं, तो यह लागू होता है, जिसके परिणामस्वरूप चिकित्सा उत्पाद वर्ग स्थापित होता है, जो संभावित जोखिम की सबसे बड़ी डिग्री से मेल खाता है।
7.
द्वितीय। डायग्नोस्टिक्स के लिए चिकित्सा वर्गीकरण
कृत्रिम परिवेशीय।
8. विट्रो (इसके बाद - चिकित्सा उत्पादों) में डायग्नोस्टिक्स के लिए चिकित्सा उपकरणों को वर्गीकृत करते समय, प्रत्येक चिकित्सा उपकरण केवल एक वर्ग को सौंपा जा सकता है:
- कक्षा 1 - कम व्यक्तिगत जोखिम वाले चिकित्सा उत्पाद और सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए कम जोखिम;
- कक्षा 2 ए - मध्यम व्यक्तिगत जोखिम वाले चिकित्सा उत्पाद और / या सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए कम जोखिम;
- कक्षा 2 बी - उच्च व्यक्तिगत जोखिम वाले चिकित्सा उत्पाद और / या सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए मध्यम जोखिम;
- कक्षा 3 - उच्च व्यक्तिगत जोखिम वाले चिकित्सा उत्पाद और / या सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए उच्च जोखिम।
9. आवेदन के संभावित जोखिम के आधार पर, कक्षाओं में चिकित्सा उपकरणों को वर्गीकृत करते समय, निम्नलिखित प्रावधानों को ध्यान में रखना आवश्यक है:
9.1। अपने ट्रांसफ्यूजन या प्रत्यारोपण की संभावना का आकलन करने के लिए रक्त, रक्त घटकों, रक्त डेरिवेटिव, कोशिकाओं, ऊतकों या अंगों में संक्रामक एजेंटों की पहचान करने के लिए डिज़ाइन किए गए चिकित्सा उत्पाद, चिकित्सा उत्पादों को संक्रामक एजेंटों की पहचान करने का इरादा है जो मानव जीवन को खतरनाक बीमारियों का कारण बन सकता है उच्च वितरण जोखिम और जो सही निदान की सेटिंग के लिए निर्णायक जानकारी प्रदान करता है, कक्षा 3 का संदर्भ लें।
9.2। चिकित्सा उत्पाद, जिनका उपयोग रक्त समूहों या ऊतकों के प्रकारों के प्रकार को निर्धारित करने के लिए किया जाता है ताकि रक्त, रक्त घटकों, कोशिकाओं, ऊतकों, या अंगों की प्रतिरक्षा संगतता की गारंटी दी जा सके जो ट्रांसफ्यूजन या प्रत्यारोपण के लिए अभिरपक्षरण या प्रत्यारोपण के लिए लक्षित हैं, जो अपवाद के साथ वर्ग 2 बी से संबंधित हैं एवीओ सिस्टम, सिस्टम की रीसस (सी, सी, डी, ई, ई), केल सिस्टम, किड सिस्टम्स और डफी सिस्टम कक्षा 3 से संबंधित हैं।
9.3। मेडिकल प्रोडक्ट्स क्लास 2 बी का संदर्भ लें यदि वे निम्नलिखित उद्देश्यों के लिए लक्षित हैं:
9.3.1। यौन संक्रमित बीमारियों के संक्रामक एजेंटों की पहचान करने के लिए;
वितरण के मध्यम जोखिम वाले सेरेब्रोस्पाइनल तरल पदार्थ या संक्रामक एजेंटों के रक्त में पहचान करने के लिए और जो उचित निदान बनाने के लिए निर्णायक जानकारी प्रदान करता है;
9.3.2। संक्रामक एजेंटों की उपस्थिति की पहचान करने के लिए जब एक महत्वपूर्ण जोखिम है कि एक गलत परिणाम मृत्यु का कारण हो सकता है या रोगी के सर्वेक्षण या भ्रूण के नुकसान का कारण हो सकता है;
9.3.3। संक्रमण के संबंध में अपनी प्रतिरक्षा स्थिति निर्धारित करने के लिए गर्भवती महिलाओं को स्क्रीनिंग करते समय;
9.3.4। संक्रामक बीमारी या प्रतिरक्षा की स्थिति की स्थिति निर्धारित करने में, जोखिम की उपस्थिति में कि गलत परिणाम एक चिकित्सीय समाधान का कारण बन जाएगा जो रोगी के जीवन में अपरिहार्य खतरे का कारण बनता है;
9.3.5। जब चुनाव थेरेपी या निदान के लिए मरीजों को चुनने के लिए स्क्रीनिंग (उदाहरण के लिए, कैंसर का निदान);
9.3.6। अनुवांशिक परीक्षण के साथ जब परीक्षा परिणाम गंभीर मानव जीवन हस्तक्षेप की ओर जाता है;
9.3.7। दवाओं, पदार्थों या जैविक घटकों के स्तर को नियंत्रित करने के लिए, जब कोई जोखिम होता है कि गलत परिणाम एक चिकित्सीय समाधान का कारण बन जाएगा जो रोगी के लिए एक महत्वपूर्ण स्थिति का कारण बनता है;
9.3.8। जीवन-धमकी देने वाली संक्रामक बीमारी से पीड़ित मरीजों के इलाज में;
9.3.9। जन्मजात फल रोगों की स्क्रीनिंग में।
9.4। नमूनाकरण और आत्म-नियंत्रण अध्ययन के लिए इरादा चिकित्सा उत्पाद कक्षा 2 बी से संबंधित हैं, उन चिकित्सा उत्पादों को छोड़कर, विश्लेषण के परिणामस्वरूप एक महत्वपूर्ण चिकित्सा स्थिति या प्रारंभिक रूप से नहीं है, इसी प्रयोगशाला परीक्षणों के साथ तुलना की आवश्यकता है, कक्षा 2 ए का संदर्भ लें।
9.5। जिन चिकित्सा उत्पादों में मापने वाला फ़ंक्शन नहीं है, जो उनके उद्देश्य गुणों में समग्र रूप से उपयोग किया जा सकता है, लेकिन विशेष विशेषताओं का उपयोग किया जाता है, जिसके अनुसार निर्माता को विट्रो में डायग्नोस्टिक प्रक्रियाओं में उपयोग के लिए उपयोग किया जाता है (प्रयोगशाला के विशिष्ट प्रकारों को निर्दिष्ट किए बिना) परीक्षण / विश्लेषक) कक्षा के संबंधित हैं।
9.6। अनुच्छेद 9.1 - 9.5 के प्रावधानों द्वारा कवर नहीं किए गए चिकित्सा उत्पाद कक्षा 2 ए से संबंधित हैं, जिनमें निम्न शामिल हैं:
9.6.1। प्रयोगशाला अध्ययन की एक गैर-निश्चित सूची के साथ मापने समारोह (विश्लेषक) के साथ चिकित्सा उत्पाद, जो लागू अभिकर्मक सेट (परीक्षण प्रणाली) पर निर्भर करता है। विश्लेषक और एक नियम के रूप में उपयोग किए जाने वाले अभिकर्मकों का परस्पर निर्भरता, विश्लेषक का अलग-अलग मूल्यांकन करने की अनुमति नहीं देती है, लेकिन यह कक्षा 2 ए में अपने वर्गीकरण को प्रभावित नहीं करती है;
9.6.2। चिकित्सा उत्पाद, जब उपयोग किया जाता है कि उपचार के बाद चिकित्सकीय निर्णय लिया जाना चाहिए;
9.6.3। चिकित्सकीय रोगों की निगरानी और इलाज के लिए उपयोग किए जाने वाले चिकित्सा उत्पाद।
10. यदि चिकित्सा उपकरण का उद्देश्य अन्य चिकित्सा उत्पादों के संयोजन में उपयोग के लिए है, तो कक्षाएं प्रत्येक चिकित्सा उत्पाद के लिए स्थापित हैं।
11. मात्रात्मक और गुणात्मक रूप से निर्दिष्ट मूल्यों के साथ अंशांकन और नियंत्रण सामग्री में चिकित्सा उत्पादों के समान वर्ग शामिल है, ताकि नियंत्रित करने के लिए कि वे चाहते हैं।
12. विशेष सॉफ्टवेयर के लिए, जो एक स्वतंत्र उत्पाद है और एक चिकित्सा उत्पाद के साथ उपयोग किया जाता है, उसी वर्ग को चिकित्सा उत्पाद के लिए सेट किया जाता है।
पंजीकरण एन 24852।
21 नवंबर, 2011 के संघीय कानून के अनुच्छेद 38 के अनुच्छेद 38 के अनुसार एन 323-एफजेड "रूसी संघ में नागरिकों के स्वास्थ्य के आधार पर" (रूसी संघ, 2011 के कानून की बैठक, एन 48, कला। 6724) और रूसी संघ के राष्ट्रपति 21 मई, 2012 एन 636 "संघीय कार्यकारी अधिकारियों की संरचना पर" ("रूसी गजेटा", 2012, एन 114) का डिक्री गण:
मंजूर:
एपेंडिक्स एन 1 के अनुसार टाइप द्वारा चिकित्सा उत्पादों का नामकरण वर्गीकरण;
परिशिष्ट एन 2 के अनुसार उनके उपयोग के संभावित जोखिम के आधार पर कक्षाओं द्वारा चिकित्सा उत्पादों का नामकरण वर्गीकरण।
मंत्री वी। Skvortsova
परिशिष्ट एन 1।
परिशिष्ट एन 2।
अपने आवेदन के संभावित जोखिम के आधार पर कक्षाओं द्वारा चिकित्सा उत्पादों का नामकरण वर्गीकरण
1. कक्षाओं द्वारा चिकित्सा उत्पादों के नामकरण वर्गीकरण पर, आवेदन के संभावित जोखिम (बाद में, चिकित्सा उत्पादों का वर्गीकरण) के आधार पर चिकित्सा उत्पादों को चार वर्गों में बांटा गया है। कक्षाओं में पदनाम 1, 2 ए, 2 बी और 3 हैं।
I. चिकित्सा उपकरणों का वर्गीकरण (विट्रो में डायग्नोस्टिक्स के लिए चिकित्सा उपकरणों को छोड़कर)
2. चिकित्सा उपकरणों को वर्गीकृत करते समय, प्रत्येक चिकित्सा उपकरण केवल एक वर्ग को सौंपा जा सकता है:
कक्षा 1 - कम जोखिम चिकित्सा उत्पादों;
कक्षा 2 ए - औसत जोखिम वाले चिकित्सा उत्पादों;
कक्षा 2 बी - अतिरिक्त जोखिम वाले चिकित्सा उत्पाद;
कक्षा 3 - एक उच्च जोखिम वाले चिकित्सा उत्पादों।
3. चिकित्सा उपकरणों को वर्गीकृत करते समय, उनके कार्यात्मक उद्देश्य और अनुप्रयोग स्थितियों के साथ-साथ निम्नलिखित मानदंडों को ध्यान में रखा जाता है, साथ ही साथ निम्नलिखित मानदंड:
चिकित्सा उपकरणों के उपयोग की अवधि;
चिकित्सा उपकरणों की आक्रमण;
मानव शरीर के साथ चिकित्सा उपकरणों के संपर्क की उपस्थिति या इसके साथ एकत्रण;
मानव शरीर (रचनात्मक गुहा या सर्जिकल पथ के माध्यम से चिकित्सा उपकरणों को शुरू करने की विधि;
महत्वपूर्ण अंगों और प्रणालियों (हृदय, केंद्रीय परिसंचरण तंत्र, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र) के लिए चिकित्सा उपकरणों का आवेदन;
ऊर्जा स्रोतों का आवेदन।
4. आवेदन के संभावित जोखिम के आधार पर, कक्षाओं में चिकित्सा उपकरणों को वर्गीकृत करते समय, निम्नलिखित प्रावधानों को ध्यान में रखना आवश्यक है:
4.1। गैर-आक्रामक चिकित्सा उत्पाद कक्षा 1 का संदर्भ लें यदि नीचे दिए गए प्रावधानों में से कोई भी लागू नहीं किया गया है, अनुच्छेद 4.4.1 में निर्धारित प्रावधानों के अपवाद के साथ।
4.2। गैर-आक्रामक चिकित्सा उत्पादों का उद्देश्य रक्त, तरल पदार्थ या शरीर के ऊतकों, तरल पदार्थ या गैसों को बाद के जलसेक, संक्रमण या शरीर में इंजेक्शन के उद्देश्य के लिए कक्षा 2 ए के उद्देश्य से संचालन या भंडारण के लिए किया जाता है।
4.3। गैर-आक्रामक चिकित्सा उत्पादों का उद्देश्य रक्त की जैविक या रासायनिक संरचना को बदलने का इरादा है, शरीर में जलसेक के लिए इरादा अन्य शरीर के तरल पदार्थ या तरल पदार्थ कक्षा 2 बी के हैं। हालांकि, उन मामलों में जहां चिकित्सीय प्रभावों में रक्त की जैविक या रासायनिक संरचना को बदलने के लिए निस्पंदन, सेंट्रीफ्यूगेशन, गैस एक्सचेंज या गर्मी विनिमय होता है, शरीर के अन्य तरल पदार्थ या शरीर में जलसेक के लिए तरल पदार्थ, चिकित्सा उत्पाद कक्षा 2 ए का संदर्भ देते हैं।
4.4। गैर-आक्रामक चिकित्सा उत्पाद जो क्षतिग्रस्त त्वचा के संपर्क में आते हैं:
4.4.1। कक्षा 1 का संदर्भ लें यदि वे यांत्रिक बाधाओं या संपीड़न के रूप में उपयोग किए जाते हैं;
4.4.2। कक्षा 2 बी का संदर्भ लें यदि वे घावों के लिए उपयोग किए जाते हैं जिन्हें केवल द्वितीयक उपचार के माध्यम से गरम किया जा सकता है;
4.4.3। कक्षा 2 ए, यदि वे अन्य सभी मामलों में उपयोग किए जाते हैं (चिकित्सा उत्पादों सहित जो मुख्य रूप से रूसी एकेडमी ऑफ साइंसेज के सूक्ष्मजीव को प्रभावित करने के लिए हैं)।
4.5। आक्रामक चिकित्सा उत्पादों (सर्जिकल आक्रामक के अपवाद के साथ), जिसका उपयोग मानव शरीर में रचनात्मक गुहाओं से जुड़ा हुआ है और जो सक्रिय चिकित्सा उत्पाद में शामिल होने का इरादा नहीं है:
4.5.1। कक्षा 1, यदि ये अल्पकालिक उपयोग हैं (60 मिनट से अधिक के लिए निरंतर उपयोग);
4.5.2। कक्षा 2 ए, यदि ये अस्थायी उपयोग (30 दिनों से अधिक के लिए निरंतर उपयोग) हैं, लेकिन ऐसे मामलों में जहां इन चिकित्सा उत्पादों को अस्थायी रूप से फेरनक्स में मौखिक गुहा में उपयोग किया जाता है, एक अफवाह पारित में या नाक गुहा में, वे कक्षा 1 से संबंधित हैं;
4.5.3। कक्षा 2 बी का संदर्भ लें यदि इन चिकित्सा उत्पादों को दीर्घकालिक उपयोग (30 दिनों से अधिक समय के लिए निरंतर उपयोग) के लिए, लेकिन उन मामलों में जहां इन चिकित्सा उत्पादों को फेरनक्स में मौखिक गुहा में लंबे समय तक इस्तेमाल किया जाता है, एक अफवाह पारित में या में नाक गुहा और श्लेष्म झिल्ली द्वारा पुनर्विचार नहीं किया जा सकता है, वे कक्षा 2 ए से संबंधित हैं;
4.5.4। सभी आक्रामक चिकित्सा उत्पादों (सर्जिकल आक्रामक के अपवाद के साथ), जिसका उपयोग शरीर में रचनात्मक गुहाओं से जुड़ा हुआ है और जो कक्षा 2 ए या उच्च वर्ग के सक्रिय चिकित्सा उत्पाद को जोड़ने के लिए है, कक्षा 2 ए का संदर्भ लें।
4.6। सर्जिकल आक्रामक अल्पकालिक चिकित्सा उत्पाद कक्षा 2 ए का संदर्भ लें, हालांकि वे हैं:
4.6.1। निदान, अवलोकन, नियंत्रण या हृदय रोगविज्ञान, केंद्रीय परिसंचरण तंत्र या इन प्रणालियों या इन प्रणालियों के अंगों के साथ सीधे संपर्क में केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के लिए डिज़ाइन किया गया, फिर कक्षा 3 का संदर्भ लें;
4.6.2। पुन: प्रयोज्य सर्जिकल उपकरण हैं, फिर कक्षा 1 का संदर्भ लें;
4.6.3। आयनकारी विकिरण के रूप में ऊर्जा संचारित करने के लिए डिज़ाइन किया गया, फिर कक्षा 2 बी का संदर्भ लें;
4.6.4। जैविक प्रभाव का कारण बनने के लिए डिज़ाइन किया गया, पूरी तरह से या काफी हद तक भंग हो, फिर कक्षा 2 बी देखें;
4.6.5। प्रशासन के संभावित रूप से खतरनाक विधि का उपयोग करके, खुराक प्रणाली के माध्यम से दवाओं की शुरूआत के लिए डिज़ाइन किया गया है, फिर कक्षा 2 बी का संदर्भ लें।
4.7। अस्थायी उपयोग के सर्जिकल आक्रामक चिकित्सा उत्पादों वर्ग 2 ए का संदर्भ लें, हालांकि यदि वे हैं:
4.7.1। इन प्रणालियों या इन प्रणालियों के अंगों के साथ सीधे संपर्क में दिल या केंद्रीय परिसंचरण तंत्र के निदान, अवलोकन, नियंत्रण या सुधार के लिए डिज़ाइन किया गया, फिर कक्षा 3 का संदर्भ लें;
4.7.2। सीधे केंद्रीय तंत्रिका तंत्र से संपर्क करें, फिर कक्षा 3 का संदर्भ लें;
4.7.3। आयनकारी विकिरण के रूप में ऊर्जा संचारित करने के लिए डिज़ाइन किया गया, फिर कक्षा 2 बी का संदर्भ लें;
4.7.4। एक जैविक प्रभाव का कारण बनने के लिए, पूरी तरह से या एक महत्वपूर्ण भाग में भंग करने के लिए, फिर कक्षा 3 का संदर्भ लें;
4.7.5। शरीर में रासायनिक परिवर्तन से गुजर रहे हैं या प्रशासित दवाएं हैं, फिर कक्षा 2 बी (दांतों में प्रत्यारोपित चिकित्सा उत्पादों के अपवाद के साथ) का संदर्भ लें।
4.8। निहित चिकित्सा उत्पादों, साथ ही दीर्घकालिक उपयोग के लिए सर्जिकल आक्रामक चिकित्सा उत्पादों को कक्षा 2 बी के रूप में वर्गीकृत किया गया है, हालांकि, यदि वे हैं:
4.8.1। दांतों में प्रत्यारोपण के लिए डिज़ाइन किया गया, फिर कक्षा 2 ए का संदर्भ लें;
4.8.2। सीधे दिल के संपर्क में, रक्त परिसंचरण की केंद्रीय प्रणाली या केंद्रीय तंत्रिका तंत्र, फिर कक्षा 3 का संदर्भ लें;
4.8.3। जैविक प्रभाव का कारण बनने या पूरी तरह से या बड़े पैमाने पर भंग करने के लिए डिज़ाइन किया गया, फिर कक्षा 3 का संदर्भ लें;
4.8.4। शरीर में रासायनिक परिवर्तन या रोगी के शरीर में औषधीय दवाओं को प्रशासित कर रहे हैं, फिर कक्षा 3 (दांतों में प्रत्यारोपण योग्य चिकित्सा उत्पादों के अपवाद के साथ)।
4.9। सक्रिय चिकित्सीय चिकित्सा उत्पाद:
4.9.1। सक्रिय चिकित्सा उत्पादों जो ऊर्जा या ऊर्जा विनिमय संचारित करने के लिए हैं, कक्षा 2 ए हैं। हालांकि, यदि मानव शरीर या ऊर्जा के आदान-प्रदान के लिए ऊर्जा का हस्तांतरण एक संभावित खतरा है, तो चिकित्सा उपकरणों की विशेषता विशेषताओं के कारण, शरीर के हिस्से पर प्रभावों को ध्यान में रखते हुए, किस ऊर्जा को लागू किया जाता है (सक्रिय चिकित्सा सहित) आयनकारी विकिरण, विकिरण थेरेपी बनाने के लिए उपयोग किए जाने वाले उपकरण, वे कक्षा 2 बी का उल्लेख करते हैं;
4.9.2। कक्षा 2 बी के सक्रिय चिकित्सकीय चिकित्सा उत्पादों को प्रबंधित करने के लिए सक्रिय चिकित्सा उत्पादों वर्ग 2 बी हैं।
4.10। सक्रिय डायग्नोस्टिक मेडिकल प्रोडक्ट्स क्लास 2 ए का संदर्भ लें यदि उनके लिए इरादा है:
4.10.1। मानव शरीर द्वारा अवशोषित ऊर्जा का संचरण, हालांकि, यदि चिकित्सा उत्पाद का कार्य स्पेक्ट्रम की दृश्यमान सीमा में रोगी के शरीर की रोशनी है, तो वे कक्षा 1 को संदर्भित करते हैं;
4.10.2। रोगी के शरीर में पेश रेडियोफर्मास्यूटिकल दवाओं के वितरण;
4.10.3। प्रत्यक्ष डायग्नोस्टिक्स या शरीर के महत्वपूर्ण कार्यों के नियंत्रण को सुनिश्चित करना, हालांकि, यदि वे महत्वपूर्ण शारीरिक मानकों को नियंत्रित करने का इरादा रखते हैं, तो इसमें परिवर्तन रोगी के लिए प्रत्यक्ष खतरे का कारण बन सकता है (उदाहरण के लिए, दिल, श्वास या गतिविधि के कार्य को बदलना) केंद्रीय तंत्रिका तंत्र का), फिर वे कक्षा 2 बी से संबंधित हैं;
4.10.4। कक्षा 2 बी के सक्रिय नैदानिक \u200b\u200bचिकित्सा उत्पादों का प्रबंधन कक्षा 2 बी से संबंधित है।
4.11। सक्रिय चिकित्सा उत्पादों का उद्देश्य रोगी की दवा दवाओं, शारीरिक तरल पदार्थ या अन्य पदार्थों और (या) को शरीर से समाप्त करने के लिए (या) कक्षा 2 ए से संबंधित है। हालांकि, अगर प्रशासन (व्युत्पन्न) की विधि एक संभावित खतरा है, उचित पदार्थों के प्रकार, शरीर के कुछ हिस्सों और आवेदन के तरीकों को ध्यान में रखते हुए, तो वे कक्षा 2 बी से संबंधित हैं।
4.12। अन्य सक्रिय चिकित्सा उत्पाद कक्षा 1 का संदर्भ लें।
4.13। चिकित्सा उत्पाद, जिनमें एक पदार्थ या अन्य जैविक रूप से सक्रिय एजेंट है और चिकित्सा उत्पाद के प्रभाव के अलावा मानव शरीर को प्रभावित करता है, कक्षा 3 से संबंधित है।
4.14। गर्भधारण को नियंत्रित करने या यौन संक्रमित बीमारियों के खिलाफ सुरक्षा के लिए डिज़ाइन किए गए मेडिकल उत्पाद कक्षा 2 बी को वर्गीकृत किए जाते हैं, हालांकि, यदि वे लंबे समय तक उपयोग के लागू या आक्रामक चिकित्सा उत्पादों हैं, तो वे कक्षा 3 हैं।
4.15। चिकित्सा उपकरणों कीटाणुशोधन के उद्देश्य से चिकित्सा उत्पाद कक्षा 2 ए से संबंधित हैं, हालांकि, यदि वे संपर्क लेंस की सफाई, धोने, कीटाणुशोधन के लिए लक्षित हैं, तो वे कक्षा 2 बी का संदर्भ देते हैं।
4.16। नैदानिक \u200b\u200bएक्स-रे प्राप्त करने के लिए उपयोग किए जाने वाले निष्क्रिय चिकित्सा उत्पाद कक्षा 2 ए से संबंधित हैं।
4.17। मृत पशु ऊतकों या डेरिवेटिव का उपयोग करके निर्मित चिकित्सा उत्पाद कक्षा 3 से संबंधित हैं, हालांकि, अगर वे केवल बरकरार त्वचा के साथ संपर्क में आने का इरादा रखते हैं, तो वे कक्षा 1 से संबंधित हैं।
4.18। रक्त कंटेनर, रक्त और रक्त विकल्प दवाएं कक्षा 2 बी से संबंधित हैं।
5. यदि चिकित्सा उपकरण का उद्देश्य अन्य चिकित्सा उत्पादों के संयोजन में उपयोग के लिए किया जाता है, तो कक्षाएं प्रत्येक चिकित्सा उत्पाद के लिए स्थापित होती हैं।
6. यदि आप एक चिकित्सा उपकरण को वर्गीकृत करते समय विभिन्न पदों का उपयोग कर सकते हैं, तो यह लागू होता है, जिसके परिणामस्वरूप चिकित्सा उत्पाद वर्ग संभावित जोखिम की सबसे बड़ी डिग्री के अनुरूप स्थापित किया जाता है।
7. विशेष सॉफ्टवेयर के लिए, जो एक स्वतंत्र उत्पाद है और चिकित्सा उत्पाद के साथ उपयोग किया जाता है, उसी वर्ग को चिकित्सा उत्पाद के लिए स्थापित करता है।
द्वितीय। विट्रो में डायग्नोस्टिक्स के लिए चिकित्सा उपकरणों का वर्गीकरण
8. जब विट्रो (इसके बाद - चिकित्सा वस्तुओं) में डायग्नोस्टिक्स के लिए चिकित्सा उपकरणों को वर्गीकृत करते हैं, तो प्रत्येक चिकित्सा उपकरण को केवल एक वर्ग के लिए जिम्मेदार ठहराया जा सकता है:
कक्षा 1 - कम व्यक्तिगत जोखिम वाले चिकित्सा उत्पाद और सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए कम जोखिम;
कक्षा 2 ए - मध्यम व्यक्तिगत जोखिम वाले चिकित्सा उत्पाद और / या सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए कम जोखिम;
कक्षा 2 बी - उच्च व्यक्तिगत जोखिम वाले चिकित्सा उत्पाद और / या सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए मध्यम जोखिम;
कक्षा 3 - उच्च व्यक्तिगत जोखिम वाले चिकित्सा उत्पाद और / या सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए उच्च जोखिम।
9. आवेदन के संभावित जोखिम के आधार पर, कक्षाओं में चिकित्सा उपकरणों को वर्गीकृत करते समय, निम्नलिखित प्रावधानों को ध्यान में रखना आवश्यक है:
9.1। अपने ट्रांसफ्यूजन या प्रत्यारोपण की संभावना का आकलन करने के लिए रक्त, रक्त घटकों, रक्त डेरिवेटिव, कोशिकाओं, ऊतकों या अंगों में संक्रामक एजेंटों की पहचान करने के लिए डिज़ाइन किए गए चिकित्सा उत्पाद, चिकित्सा उत्पादों को संक्रामक एजेंटों की पहचान करने का इरादा है जो मानव जीवन को खतरे में डालकर बीमारियों का कारण बन सकता है, उच्च वितरण जोखिम के साथ और जो उचित निदान बनाने के लिए निर्णायक जानकारी प्रदान करता है, कक्षा 3 का संदर्भ लें।
9.2। चिकित्सा उत्पादों, जो रक्त समूहों या ऊतक प्रकारों को निर्धारित करने के लिए उपयोग किए जाते हैं, रक्त, रक्त घटकों, कोशिकाओं, ऊतकों या अंगों की प्रतिरक्षा संगतता की गारंटी के लिए, जो ट्रांसफ्यूजन या प्रत्यारोपण के लिए इरादा है, के अपवाद के साथ कक्षा 2 बी का संदर्भ लें एवीओ सिस्टम, सिस्टम की रीसस (सी, डी, ई, ई, ई), केल सिस्टम्स, किड सिस्टम्स और डफी सिस्टम कक्षा 3 से संबंधित हैं।
9.3। मेडिकल प्रोडक्ट्स क्लास 2 बी का संदर्भ लें यदि वे निम्नलिखित उद्देश्यों के लिए लक्षित हैं:
9.3.1। यौन संक्रमित बीमारियों के संक्रामक एजेंटों की पहचान करने के लिए;
वितरण के मध्यम जोखिम वाले सेरेब्रोस्पाइनल तरल पदार्थ या संक्रामक एजेंटों के रक्त में पहचान करने के लिए और जो उचित निदान बनाने के लिए निर्णायक जानकारी प्रदान करता है;
9.3.2। संक्रामक एजेंटों की उपस्थिति की पहचान करने के लिए जब एक महत्वपूर्ण जोखिम है कि एक गलत परिणाम मृत्यु का कारण हो सकता है या रोगी के सर्वेक्षण या भ्रूण के नुकसान का कारण हो सकता है;
9.3.3। संक्रमण के संबंध में अपनी प्रतिरक्षा स्थिति निर्धारित करने के लिए गर्भवती महिलाओं को स्क्रीनिंग करते समय;
9.3.4। संक्रामक बीमारी या प्रतिरक्षा की स्थिति की स्थिति निर्धारित करने में, जोखिम की उपस्थिति में कि गलत परिणाम एक चिकित्सीय समाधान का कारण बन जाएगा जो रोगी के जीवन में अपरिहार्य खतरे का कारण बनता है;
9.3.5। जब चुनाव चिकित्सा या निदान के लिए रोगियों का चयन करने के लिए स्क्रीनिंग (उदाहरण के लिए, कैंसर का निदान);
9.3.6। अनुवांशिक परीक्षण के साथ जब परीक्षा परिणाम गंभीर मानव जीवन हस्तक्षेप की ओर जाता है;
9.3.7। दवाओं, पदार्थों या जैविक घटकों के स्तर को नियंत्रित करने के लिए, जब कोई जोखिम होता है कि गलत परिणाम एक चिकित्सीय समाधान का कारण बन जाएगा जो रोगी के लिए एक महत्वपूर्ण स्थिति का कारण बनता है;
9.3.8। जीवन-धमकी देने वाली संक्रामक बीमारी से पीड़ित मरीजों के इलाज में;
9.3.9। जन्मजात फल रोगों की स्क्रीनिंग में।
9.4। नमूनाकरण और आत्म-नियंत्रण अध्ययन के लिए इरादा चिकित्सा उत्पाद कक्षा 2 बी से संबंधित हैं, उन चिकित्सा उत्पादों को छोड़कर, विश्लेषण के परिणामस्वरूप एक महत्वपूर्ण चिकित्सा स्थिति या प्रारंभिक रूप से नहीं है, इसी प्रयोगशाला परीक्षणों के साथ तुलना की आवश्यकता है, कक्षा 2 ए का संदर्भ लें।
9.5। चिकित्सा उत्पादों जिनके पास मापने वाला फ़ंक्शन नहीं है, जो उनके उद्देश्य गुणों में समग्र रूप से उपयोग किया जा सकता है, लेकिन विशेष विशेषताओं का उपयोग किया जाता है, जिसके अनुसार निर्माता इन विट्रो डायग्नोस्टिक प्रक्रियाओं में उपयोग के लिए किया जाता है (विशिष्ट प्रकार के प्रयोगशाला परीक्षणों को निर्दिष्ट किए बिना) / विश्लेषकों) कक्षा 1 का संदर्भ लें।
9.6। अनुच्छेद 9.1 - 9.5 के प्रावधानों द्वारा कवर नहीं किए गए चिकित्सा उत्पाद कक्षा 2 ए से संबंधित हैं, जिनमें निम्न शामिल हैं:
9.6.1। प्रयोगशाला अध्ययन की एक गैर-निश्चित सूची के साथ मापने समारोह (विश्लेषक) के साथ चिकित्सा उत्पाद, जो लागू अभिकर्मक सेट (परीक्षण प्रणाली) पर निर्भर करता है। विश्लेषक और एक नियम के रूप में उपयोग किए जाने वाले अभिकर्मकों का परस्पर निर्भरता, विश्लेषक का अलग-अलग मूल्यांकन करने की अनुमति नहीं देती है, लेकिन यह कक्षा 2 ए में अपने वर्गीकरण को प्रभावित नहीं करती है;
9.6.2। चिकित्सा उत्पाद, जब उपयोग किया जाता है कि उपचार के बाद चिकित्सकीय निर्णय लिया जाना चाहिए;
9.6.3। चिकित्सकीय रोगों की निगरानी और इलाज के लिए उपयोग किए जाने वाले चिकित्सा उत्पाद।
10. यदि चिकित्सा उत्पाद अन्य चिकित्सा उत्पादों के संयोजन में उपयोग के लिए है, तो कक्षाएं प्रत्येक चिकित्सा उत्पाद के लिए स्थापित हैं।
11. मात्रात्मक और गुणात्मक रूप से पूर्व निर्धारित मूल्यों के साथ अंशांकन और नियंत्रण सामग्री में एक ही वर्ग शामिल है जो चिकित्सा उत्पादों के रूप में नियंत्रित करने के लिए है जो उनका इरादा है।
12. विशेष सॉफ्टवेयर के लिए, जो एक स्वतंत्र उत्पाद है और चिकित्सा उत्पाद के साथ उपयोग किया जाता है, उसी वर्ग को चिकित्सा उत्पाद के लिए स्थापित करता है।