चिकित्सा उपकरणों का राज्य रजिस्टर। यूराल गोस्ट सर्टिफिकेशन सेंटर

चिकित्सा उद्योग में उद्यमों का प्रमाणन अंतर्राष्ट्रीय मानक आईएसओ 13485: 2016 के आधार पर किया जाता है। घरेलू व्यवहार में, इस नियामक कानूनी अधिनियम का एनालॉग GOST R ISO 13485-2017 है, जो 2018 से लागू है।

आवेदन क्षेत्र

वर्तमान मानक के अनुपालन का आकलन करते समय, चिकित्सा उद्यमों में गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के कामकाज का अध्ययन किया जाता है। उत्पादन प्रक्रिया को अनुकूलित करने, प्रबंधन और अधीनस्थों के बीच बातचीत में सुधार करने, एक संगठनात्मक संरचना स्थापित करने और स्वच्छता और महामारी विज्ञान मानकों का पालन करने के उपायों के अभ्यास में इस तरह की प्रणाली का गठन किया जाता है।

वर्तमान कानून निर्माताओं (आयातकों) को अधिकांश प्रकार के उत्पादों के निर्माण और बिक्री के लिए परमिट प्राप्त करने के लिए बाध्य करता है। ये TR CU सिस्टम या GOST R में सर्टिफिकेट (घोषणा) हो सकते हैं।

स्वैच्छिक अनुरूपता मूल्यांकन भी मांग में है।

दस्तावेजों को जारी करना यूरालगोस्ट प्रमाणन केंद्र के विशेषज्ञों द्वारा किया जाता है।

अनुपालन की पुष्टि से लाभ

रूस में, केवल कुछ वस्तुओं का प्रमाणन अनिवार्य है। उनके नाम आरएफ संकल्प संख्या 982 और ईएईयू तकनीकी नियमों में पाए जा सकते हैं।

सेवाएँ, कार्य और प्रबंधन प्रणालियाँ केवल उद्यमी के अनुरोध पर अनुरूपता मूल्यांकन के अधीन हैं। कंपनियों के प्रमुख स्वतंत्र रूप से दस्तावेजों को प्राप्त करने का प्रयास करते हैं, क्योंकि स्वैच्छिक प्रमाणपत्रों की उपलब्धता रेटिंग में उच्च स्थान लेने और वित्तीय प्रदर्शन में सुधार करने में मदद करती है।

प्रतिस्पर्धात्मक लाभों के कुछ उदाहरण यहां दिए गए हैं:

1. बड़े ग्राहकों की अपेक्षाओं को पूरा करना (उदाहरण के लिए, चेन स्टोर या सरकारी उद्यम);
2. एक एसआरओ में भागीदारी के लिए शर्तों की पूर्ति;
3. शेयर बाजार में तरलता और मूल्य में वृद्धि;
4. अंतरराष्ट्रीय स्तर तक पहुंचना;
5. उपभोक्ता बाजारों का विस्तार;
6. ऋण और बीमा अनुबंधों पर दरों में कमी;
7. पर्यवेक्षी अधिकारियों का वफादार रवैया;
8. एकल गुणवत्ता चिह्न के साथ विशेष अंकन का अधिकार;
9. ग्राहकों का विश्वास बढ़ा।

येकातेरिनबर्ग में "यूरालगोस्ट" केंद्र में प्रमाण पत्र प्राप्त करने के लाभ

मांग पर सबसे महत्वपूर्ण दस्तावेजों का चयन चिकित्सा उपकरणों का राज्य रजिस्टर(विनियम, प्रपत्र, लेख, विशेषज्ञ सलाह और बहुत कुछ)।

मध्यस्थता अभ्यास

स्वास्थ्य संस्थान ने चिकित्सा गतिविधि के क्षेत्र में उल्लंघन किया: ईएनटी डॉक्टर और नेत्र रोग विशेषज्ञ के कार्यालय में कोई अनिवार्य उपकरण नहीं है; एक नेत्र रोग संबंधी प्रोफ़ाइल की भुगतान सेवाएं कम उम्र के रोगियों को उन उपकरणों का उपयोग करके प्रदान की जाती हैं जो अनुमोदित चिकित्सा उपकरणों के राज्य रजिस्टर की सूची में शामिल नहीं हैं; फिजियोथेरेपी नर्स योग्य नहीं है।

लेख, टिप्पणियाँ, सवालों के जवाब: चिकित्सा उपकरणों का राज्य रजिस्टर

अपने सिस्टम कंसल्टेंटप्लस में एक दस्तावेज़ खोलें:
अदालत ने संकेत दिया कि आयातित सामान (उपकरण) से चिकित्सा उपकरण (उनकी तकनीकी और डिजाइन सुविधाओं को ध्यान में रखते हुए) की पुष्टि माल के तकनीकी विवरण, अनुरूपता का प्रमाण पत्र, पंजीकरण प्रमाण पत्र, साथ ही एक पत्र द्वारा की जाती है। माल के विवरण वाले माल के निर्माता से। इस उत्पाद के लिए स्थापित प्रक्रिया के अनुसार एक पंजीकरण प्रमाण पत्र जारी किया गया था, जिसके अनुसार निर्दिष्ट उपकरण चिकित्सा उत्पादों और चिकित्सा उपकरणों के राज्य रजिस्टर में रूसी संघ में पंजीकृत चिकित्सा उपकरणों का एक उत्पाद है। प्रमाणन निकाय ने GOSTs की आवश्यकताओं के साथ इस उपकरण के अनुपालन की स्थापना की और कोड निर्धारित किया - 94 5140 OKP के अनुसार - OK 005-93 "चिकित्सा प्रौद्योगिकी। वायु शोधन और संवर्धन के लिए उपकरण" (राज्य मानक के संकल्प द्वारा अनुमोदित) रूस दिनांक 30.12.1993 एन 301)। सबसे महत्वपूर्ण और महत्वपूर्ण चिकित्सा उपकरणों की सूची में आयातित माल से संबंधित (17 जनवरी, 2002 एन 19 के रूसी संघ की सरकार के डिक्री द्वारा अनुमोदित) की पुष्टि उत्पाद अनुरूपता प्रमाण पत्र और पंजीकरण प्रमाण पत्र द्वारा की जाती है।

अपने सिस्टम कंसल्टेंटप्लस में एक दस्तावेज़ खोलें:
पंजीकरण प्रमाण पत्र चिकित्सा उपकरणों के राज्य रजिस्टर और चिकित्सा उपकरणों के राज्य रजिस्टर और चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन और निर्माण में लगे संगठनों (व्यक्तिगत उद्यमियों) को शामिल करने के आधार के रूप में कार्य करता है।

एक चिकित्सा संस्थान को लाइसेंस प्राप्त करने के लिए, सभी चिकित्सा उपकरणों के लिए पंजीकरण प्रमाण पत्र प्रदान करना आवश्यक है जो इस चिकित्सा संस्थान में चल रहे हैं, चाहे वह क्लिनिक हो या अस्पताल। हालांकि, ये अक्सर कुछ परिस्थितियों के कारण खो जाते हैं। फिर वेबसाइटें आपकी सहायता के लिए आएंगी, जो चिकित्सा कर्मचारियों के बीच "रेगामी" उपनाम वाले reg प्रमाणपत्रों की खोज करती हैं।

चिकित्सा उपकरणों के लिए पंजीकरण प्रमाणपत्र क्या हैं

यह प्रमाणित करने वाला एक दस्तावेज है कि यह शहद उत्पाद रूसी संघ के क्षेत्र में पंजीकृत है और एक विशेष डेटाबेस में दर्ज किया गया है - चिकित्सा उत्पादों और चिकित्सा उपकरणों का राज्य रजिस्टर।

सभी चिकित्सा उपकरणों में प्रमाण पत्र होना चाहिए, और यदि कोई नहीं है, तो इसका मतलब है कि इस चिकित्सा उपकरण को रूसी संघ में बेचा और संचालित नहीं किया जा सकता है।

चिकित्सा उपकरणों के लिए पंजीकरण प्रमाणपत्र खोजें

1. Roszdravnadzor वेबसाइट चिकित्सा प्रयोजनों के लिए पंजीकरण प्रमाणपत्रों की खोज करती है। लिंक के बाद आपको चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन और निर्माण में लगे चिकित्सा उपकरणों और संगठनों (व्यक्तिगत उद्यमियों) का एकीकृत रजिस्टर मिलेगा।
   एकीकृत रजिस्टर का उपयोग कैसे करें? सर्च बार में आप मेडिकल प्रोडक्ट का नाम या उसका रजिस्ट्रेशन नंबर डाल सकते हैं। उदाहरण के लिए, हमें एक कॉन्ट्रा-एंगल हैंडपीस के लिए प्रमाण पत्र में खोजने की आवश्यकता है, फिर खोज में हम "कॉन्ट्रा-एंगल हैंडपीस" (बिना उद्धरण के) दर्ज करते हैं। कई परिणाम हमारे सामने आएंगे। अपनी खोज में, आपको सबसे पहले पंजीकरण प्रमाणपत्र की वैधता अवधि पर ध्यान देना होगा। यदि आपको वह दस्तावेज़ नहीं मिला है जिसकी आपको आवश्यकता है, तो अपनी खोज का विस्तार करें और अपनी ज़रूरत के डेटा के अनुसार इसे फ़िल्टर करें।
   
   खोज परिणाम देखने के लिए, लाइन पर क्लिक करें, जैसा कि ऊपर स्क्रीनशॉट में है (लाल रंग में हाइलाइट किया गया)। एक पॉप-अप विंडो खुलेगी जहां आप दस्तावेज़ डाउनलोड कर सकते हैं। यदि आप दस्तावेज़ से संतुष्ट नहीं हैं, तो विंडो बंद करें और खोज जारी रखें।
   
   
   पाए गए दस्तावेज़ का एक उदाहरण:
   
   पंजीकरण संख्या के आधार पर reg प्रमाणपत्र कैसे खोजें? ऐसा करने के लिए, खोज में वांछित reg संख्या दर्ज करें। उदाहरण आरजेडएन 2016/4700 (डिजिटल फ्लोरोग्राफ "एफसी प्रोटॉन" की पंजीकरण संख्या और खोज।
   
   
   लाइन पर क्लिक करके दस्तावेज़ को फिर से देखें और इसे पॉप-अप विंडो से डाउनलोड करें। नमूना दस्तावेज़:
   
2. पंजीकरण केंद्र नेवासर्ट की वेबसाइट का अपना एक पेज है जिसमें एक ही रजिस्टर में पंजीकरण प्रमाण पत्र की खोज की जाती है। मुझे कहना होगा कि पेज का एक ही आधार और एक ही खोज तंत्र है, जैसा कि Roszdravnadzor पृष्ठ पर खोज करता है, लेकिन शायद एक अधिक अनुकूल इंटरफ़ेस अधिक उपयोगकर्ताओं के लिए अपील करेगा। जब आप खोज परिणाम पर होवर करते हैं, तो संक्षिप्त जानकारी प्रदर्शित होगी, और जब आप उस पर क्लिक करते हैं, तो पीडीएफ प्रारूप में या स्कैन की गई छवि के रूप में आरयू को डाउनलोड करने की क्षमता वाली पूरी जानकारी प्रदर्शित होगी।