दवाओं की राज्य गुणवत्ता नियंत्रण प्रणाली। औषधीय गुणवत्ता नियंत्रण

एक विशिष्ट चिकित्सा संस्थान में roszdravnadzor की सिफारिशों को लागू करने का अनुभव, साथ ही साथ उनके आवेदन के पहले परिणाम।

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• चिकित्सा कर्मचारियों और रोगियों की सुरक्षा सुनिश्चित करें जो चिकित्सा संस्थानों में हैं, जिनमें महामारी विज्ञान शामिल है;
• एक नए स्तर पर आंतरिक गुणवत्ता नियंत्रण और चिकित्सा गतिविधियों की सुरक्षा लाने के लिए - सेवा की सुरक्षा और चिकित्सा कर्मचारियों की सुरक्षा, त्रुटियों की रोकथाम;
• चिकित्सा छिपाने और दवा सुरक्षा की सुरक्षा प्रणाली को परिष्कृत करें;
• रोगियों के लिए कर्मचारियों की जिम्मेदारी बढ़ाएं;
• चिकित्सा संस्थान में मरीजों के लिए सुरक्षित और आरामदायक स्थितियां बनाएं;
• कर्मियों की योग्यता में सुधार।

इन क्षेत्रों में आवंटित किए गए हैं:

• फार्माकोनोजर और औषधीय पर्यवेक्षण;
• रोगियों के व्यक्तित्व की पहचान;
• चिकित्सा कर्मियों का प्रबंधन;
• संगठन में हनीज़ेडी की अपील पर नियंत्रण;
• नोसोकोमियल संक्रमण और महामारी विज्ञान की रोकथाम;
• रोगियों के अनुवाद और चिकित्सा सहायता की निरंतरता;
• आपातकालीन और आपातकालीन चिकित्सा देखभाल के संगठन पर नियंत्रण, रिसेप्शन कार्यालय का काम;
• रक्त संक्रमण से जुड़े जोखिमों में कमी;
• सर्जिकल चिकित्सा देखभाल और परिचालन हस्तक्षेप प्रदान करते समय सुरक्षा;
• चिकित्सा संस्थान में सुरक्षा माध्यम, गिरने वाले रोगियों की रोकथाम और बिछाने;
• चिकित्सा सहायता प्रदान करते समय इन सबूत-आधारित दवा का उपयोग, उपचार प्रोटोकॉल और सिफारिशों की सेवाओं का अनुपालन।

नवाचारों पर स्वास्थ्य कार्यकर्ताओं की प्रतिक्रिया

चिकित्सा गतिविधियों की आंतरिक गुणवत्ता नियंत्रण और चिकित्सा गतिविधियों की सुरक्षा, जैसे कि मेडिकल इंस्टीट्यूशंस के प्रमुखों द्वारा उल्लेख किया गया है, जैसा कि चिकित्सा संस्थानों के प्रमुखों द्वारा उल्लेख किया गया है, स्वास्थ्य देखभाल उत्पादों से इनकार और गैर-स्वीकृति का कारण बनता है।

इस संबंध में, चिकित्सा संस्थानों के प्रमुखों को सबसे पहले, अपने कर्मचारियों को उभरती हुई कठिनाइयों को दूर करने में मदद करने के लिए, कर्मचारियों को परिणामस्वरूप और कुशल कार्य प्राप्त करने में सहायता करना चाहिए।

ऐसा करने के लिए, एक भरोसेमंद वातावरण बनाया गया है जो बढ़ावा देता है।

गुणवत्ता सुरक्षा सेवा मुख्य रूप से विभागों और वरिष्ठ नर्सों के प्रमुखों के साथ बातचीत कर रही है।

प्रोजेक्ट के उद्देश्यों के बारे में विस्तार से बताना आवश्यक है कि रोज़्ज़डावनाडोजर की व्यावहारिक सिफारिशें कैसे होती हैं, जिसके लिए मानक परिचालन प्रक्रियाओं की आवश्यकता होती है, आदि।

इस चरण में उच्च गुणवत्ता वाले काम आपको परियोजना में कर्मचारियों के दृष्टिकोण को बदलने की अनुमति देते हैं, नतीजतन उन्हें उत्साह के साथ काम में लगे रहना चाहिए।

इस संबंध में, उच्च गुणवत्ता वाले भविष्य के काम के लिए यह आवश्यक है:

• सभी परियोजना प्रतिभागियों के पूर्ण हित को प्राप्त करें;
• सभी कर्तव्यों और शक्तियों के बीच स्पष्ट रूप से वितरित;
• सुनिश्चित करें कि सभी कर्मचारी परियोजना के कार्यों को समझते हैं;
• मध्यवर्ती परिणामों को चिकित्सकीय कमीशन और चिकित्सा कर्मचारियों पर समय-समय पर चर्चा की जानी चाहिए;
• परियोजना कार्यान्वयन के सभी चरणों को नियंत्रित करना महत्वपूर्ण है।

आंतरिक लेखा परीक्षा का संचालन

इसके बाद, roszdravnadzor द्वारा आवंटित सभी दिशाओं में एक आंतरिक लेखा परीक्षा की जाती है। आने वाले काम की मात्रा निर्धारित करना और उन वर्गों को आवंटित करना महत्वपूर्ण है जो सिफारिशों में निर्धारित मानदंडों को पूरा नहीं करते हैं।

अनुमानित चादरों का उपयोग करके आंतरिक लेखा परीक्षा की जाती है।

नीचे अनुमानित शीट का एक नमूना है, जो roszdravnadzor की सिफारिशों के लिए अनुबंध में निहित है।

यह आपको मौजूदा अंतराल को काम में आवंटित करने की अनुमति देता है, और यह भी समझ सकता है कि क्या सुधारात्मक उपायों को अपनाया जाना चाहिए कि चिकित्सा संस्थान की गतिविधियों को बेहतर बनाने के लिए प्रबंधन निर्णय आवश्यक हैं।

आंतरिक लेखापरीक्षा के परिणामों पर काम करते हैं

आंतरिक लेखापरीक्षा के दौरान, यह स्पष्ट हो जाता है कि कौन से बदलावों की आवश्यकता है, और प्रत्येक दिशा के लिए कौन से दस्तावेज गुम हैं।

कुछ दिशाओं में काम पर विचार करें।

आंतरिक गुणवत्ता नियंत्रण और चिकित्सा गतिविधियों की सुरक्षा में एक अच्छी तरह से विचार-विमर्श प्रणाली पहचान प्रणाली शामिल है। इसके लिए, कई चिकित्सा संस्थानों में विशेष पहचान कंगन पेश किए जाते हैं। विभिन्न रोगी समूहों के लिए, ये विभिन्न रंगों के कंगन हो सकते हैं (उदाहरण के लिए, सफेद - वयस्कों, गुलाबी या नीले रंग के लिए - बच्चों के लिए)। इसके अलावा कंगन पर रोगी के नाम से संकेत दिया जाता है, उस विभाग का नाम जिसमें उन्हें अस्पताल में भर्ती कराया जाता है, चैम्बर नंबर इत्यादि।

1. कार्मिक प्रबंधन.
   • अनुच्छेद 1.6.1 में Roszdravnadzor की व्यावहारिक सिफारिशें कर्मियों के चयन प्रणाली के विश्लेषण के बारे में बात कर रहे हैं। इस संबंध में, चिकित्सा संस्थानों में से एक में स्वागत कार्य से पहले प्रत्येक उम्मीदवार की मनोवैज्ञानिक परीक्षा आयोजित करने का निर्णय लिया गया था। मनोवैज्ञानिक चित्र कर्मियों के विभाग के कर्मचारी थे।
   • कर्मियों की तरलता को कम करने के लिए, आप कर्मचारियों की बर्खास्तगी के कारणों की प्रश्नावली विकसित कर सकते हैं;
   • प्रेरणा प्रणाली को संशोधित किया जाना चाहिए। चूंकि भौतिक प्रेरणा हमेशा अपेक्षित परिणामों का कारण नहीं बनती है, इसलिए आपको अमूर्त प्रोत्साहन के उपायों के बारे में सोचना चाहिए। ये विभिन्न प्रतियोगिताओं, प्रतियोगिताओं के अनुसार हो सकते हैं, जिनके कर्मचारियों को डिप्लोमा, प्रमाण पत्र और यादगार उपहार मिलते हैं;
   • नए कर्मचारियों के लिए सलाह। एक सलाहकार प्रत्येक नए विशेषज्ञ से जुड़ा हुआ है जो चिकित्सा संस्थान में अपने प्रशिक्षण और अनुकूलन के लिए ज़िम्मेदार है;
   • कर्मचारियों का प्रमाणन। मेडिकल इंस्टीट्यूशन के प्रमुख चिकित्सक एक प्रमाणन आयोग बनते हैं जो कर्मचारियों के व्यक्तिगत और व्यावसायिक गुणों, उनकी गतिविधियों के परिणाम और योग्यता के स्तर का मूल्यांकन करता है।
2. रोगियों के व्यक्तित्व की पहचान।

उन मामलों की सूची निर्धारित करना भी आवश्यक है जिसमें पहचान की जाती है:

• सर्जिकल परिचालन से पहले;
• दवा लेने से पहले;
• विभिन्न प्रक्रियाओं के सामने;
• एक उपचार आहार के साथ भोजन की सेवा करने से पहले;
• नैदानिक \u200b\u200bअनुसंधान और रक्त संक्रमण से पहले;
• विकिरण चिकित्सा से पहले, आदि

पहचान का मतलब है कि एक या किसी अन्य प्रक्रिया का संचालन करने से पहले, डॉक्टर या नर्स को रोगी में अपना नाम स्पष्ट करना होगा और उन्हें कंगन और चिकित्सा रिकॉर्ड में निर्दिष्ट डेटा के साथ सत्यापित करना होगा।

1. चिकित्सा देखभाल की निरंतरता।

कई क्षेत्रों में रोगियों के अस्पताल में भर्ती और चिकित्सा संस्थानों में उनके रूटिंग के लिए अपना आदेश होता है। अन्य चिकित्सा संस्थानों के साथ रूटिंग और बातचीत की गुणवत्ता में सुधार करने के लिए, रोगियों के व्यक्तिगत समूहों के साथ चिकित्सा सहायता नियमों को विकसित करना संभव है।

उदाहरण के लिए, मैक्सिलोफेशियल पैथोलॉजीज वाले बच्चे, चोटों और श्वसन विफलता के साथ।

स्वास्थ्य श्रमिकों को एम्बुलेंस के उद्भव के साथ गोल-घड़ी कनेक्शन होना चाहिए। चिकित्सा संस्थान को भारी रोगी भेजने से पहले, कर्मचारियों को जल्द ही इसे रिसेप्शन कार्यालय में रिपोर्ट करनी चाहिए।

रोगी को एक शाखा से दूसरे शाखा में स्थानांतरित करने के लिए, अलग-अलग एल्गोरिदम विकसित किए जा सकते हैं, जो प्रक्रियाओं को सरल और मानकीकृत करेंगे।

जब रोगी निर्वहन करते हैं, तो आप विशेष रूप से डिज़ाइन किए गए निकालने वाले रूपों का उपयोग कर सकते हैं जो क्लिनिक में प्रेषित होते हैं। इसलिए स्वास्थ्य श्रमिकों के पास एक और पूर्ण होगा।

1. चिकित्सा संस्थान में आंतरिक माध्यम की सुरक्षा।

किसी भी अस्पताल में, कर्मचारियों और मरीजों के लिए एक आरामदायक और सुरक्षित वातावरण बनाया जाना चाहिए। इस काम की एक महत्वपूर्ण दिशा रोगियों में चोटों की रोकथाम है। ऐसा करने के लिए, एक रोकथाम एल्गोरिदम विकसित करने की सलाह दी जाती है।

रोकथाम की घटनाओं में शामिल हो सकते हैं:

• कक्षों और बिस्तरों के पास आउटपुट पर अलार्म की स्थापना;
• खिड़कियों और बिस्तरों के लिए सुरक्षात्मक बाड़ और सीमाओं की स्थापना;
• शौचालयों और बाथरूम में विशेष हैंड्रिल की स्थापना;
• रोगियों को स्थानांतरित करने के लिए सहायक उपकरण स्थापित करना।

Roszdravnadzor की व्यावहारिक सिफारिशों द्वारा संकेतित खतरनाक स्थितियों के लिए प्रक्रिया को लागू करना भी संभव है। खतरनाक ऐसी स्थितियां शामिल हो सकती हैं जब चिकित्सा कर्मचारियों को आक्रामक और उत्साहित रोगियों का सामना करना पड़ता है।

काम के मुख्य क्षेत्रों का प्रभावी अध्ययन, जोखिम को कम करना और Roszdravnadzor की सिफारिशों का पालन करना चिकित्सा संस्थानों में प्रबंधन की गुणवत्ता में सुधार और प्रदर्शन संकेतकों में सुधार करना संभव बनाता है।

कई चिकित्सा संस्थानों के लिए आदर्श विकल्प गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली और सिफारिशों को एक साथ लागू करना है।

निजी चिकित्सा संस्थान में आंतरिक नियंत्रण के लिए जिम्मेदार योग्यता

कई निजी चिकित्सा संस्थानों में, उप मुख्य चिकित्सक या विभाग के प्रमुख में से एक, जिसमें स्वास्थ्य देखभाल संगठन के लिए वैध प्रमाण पत्र है, कई निजी चिकित्सा संस्थानों में नियुक्त किया जाता है।

क्या इस विशेषज्ञ को आंतरिक नियंत्रण पर अतिरिक्त शिक्षा प्राप्त करने की आवश्यकता है?

मौजूदा कानून के अनुसार, चिकित्सा संस्थान में आंतरिक नियंत्रण की अतिरिक्त शिक्षा के लिए अनिवार्य आवश्यकताओं को प्रस्तुत नहीं किया गया है।

जैसा कि कला में संकेत दिया गया है। 90 एफजेड "स्वास्थ्य संरक्षण पर", निजी चिकित्सा संस्थान इस संगठन के मुख्य चिकित्सक द्वारा अनुमोदित प्रक्रिया के अनुसार आंतरिक नियंत्रण आयोजित करते हैं।

आइए मेडिकल प्रोफेशनल के वर्तमान नामकरण (रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश 07.10.2015 दिनांकित)। विशेषता "आंतरिक गुणवत्ता नियंत्रण और चिकित्सा गतिविधियों की सुरक्षा" इस नामकरण में अनुपस्थित है। इसके अलावा, "स्वास्थ्य और चिकित्सा विज्ञान" के साथ विशेषज्ञों ने आंतरिक नियंत्रण के क्षेत्र में अतिरिक्त शिक्षा की उपस्थिति के लिए आवश्यकताओं की स्थापना नहीं की है।

इस प्रकार, यदि उपयुक्त आंतरिक नियंत्रण कार्यक्रम हैं, तो चिकित्सा संस्थान स्वतंत्र रूप से फैसला कर सकता है, यह अपनी क्षमताओं और जरूरतों के आधार पर आंतरिक नियंत्रण पर अतिरिक्त प्रशिक्षण के लिए अपने विशेषज्ञों का मार्गदर्शन करेगा।

संघीय स्तर पर, दवाइयों और दवाओं की गुणवत्ता नियंत्रण प्रणाली का नेतृत्व किया जाता है, जो स्वास्थ्य मंत्रालय की स्वास्थ्य और सामाजिक विकास की दवाइयों और चिकित्सा प्रौद्योगिकी की दक्षता और सुरक्षा विभाग के राज्य नियंत्रण विभाग द्वारा किया जाता है - परीक्षा और राज्य नियंत्रण के लिए वैज्ञानिक केंद्र।

क्षेत्रीय स्तर पर, कॉन-बताया (परीक्षण) प्रयोगशालाओं और केए-ऑनर कंट्रोल सेंटर द्वारा गुणवत्ता नियंत्रण किया जाता है।

दवा गुणवत्ता मानकों को निम्नलिखित श्रेणियों में विभाजित किया गया है: दवाओं की गुणवत्ता (जीएसकेएल) के लिए राज्य मानकों; किसी विशेष उद्यम की दवा के लिए एंटरप्राइज़ (एफएसपी) का फार्माकोपियल आलेख।

गुणवत्ता मानकों को समय पर संशोधित किया जाना चाहिए चिकित्सा, दवा और अन्य विज्ञान की नई उपलब्धियों, फार्मास्युटिकल विज्ञान और अभ्यास के क्षेत्र में अग्रणी अंतरराष्ट्रीय संगठनों की सिफारिशों को ध्यान में रखते हुए।

फार्मेसियों में, एक प्रावधान-टेक्नोलॉजिस्ट और प्रो-विज़र-विश्लेषक के साथ गुणवत्ता नियंत्रण किया जाता है। दवाओं की तैयारी के लिए प्रयोगशालाओं, प्रमाणन और नियंत्रण संस्थानों के नियंत्रण और विश्लेषण में विश्लेषण भी किया जाता है।

दवाओं की गुणवत्ता - चुनौतियों की गुणवत्ता पर निर्भर करती है, इसलिए राज्य अपनी गुणवत्ता (पदार्थ की मात्रात्मक सामग्री, अशुद्धता की अनुमत सामग्री इत्यादि) के विशेष मानदंड स्थापित करता है। अशुद्धता संश्लेषण, अपूर्ण शुद्धि विधियों इत्यादि में औषधीय पदार्थों में गिर सकती है। मानक से अधिक मात्रा में, वे मानव शरीर पर विषाक्त प्रभाव डाल सकते हैं या निर्मित दवाओं की स्थिरता को प्रभावित कर सकते हैं। उदाहरण के लिए, यदि एक परीक्षण खुराक की मात्रा में इंजेक्शन के समाधान में पायरोजेनिक पदार्थ मौजूद होते हैं, तो वे एक पायरोजेनिक प्रतिक्रिया (शरीर के तापमान में वृद्धि, उल्टी इत्यादि) का कारण बनते हैं।

औषधीय पदार्थों में अशुद्धियों के विषाक्त प्रभाव के अलावा, वे दवा की तैयारी की गुणवत्ता को प्रभावित कर सकते हैं, नसबंदी के दौरान समाधान में वर्षा का गठन, आदि।

दवा गुणवत्ता मानकों को फार्माकोपिया लेख (एफएस) और राज्य फार्माकोपिया के लेखों में संकेत दिया जाता है। एफएस एक नियामक दस्तावेज है जो दवाओं (पदार्थों) या दवाओं और सब्जी कच्चे माल की गुणवत्ता की आवश्यकता स्थापित करता है और राज्य मानक की प्रकृति है।

ओएसटी 91500 के अनुसार। 05. 00-2000 दवा गुणवत्ता मानकों। गुणवत्ता मानकों के मुख्य प्रावधान हैं: दवा उपकरण (जीएसकेएल) की गुणवत्ता का राज्य मानक; Ofs; एफएस; एफएसपी, साथ ही एक आयातित पदार्थ के लिए दस्तावेज: विनिर्देश और वास्तव में मानक दस्तावेज। एआर में। 2 के ओएसटी 91500. 05. 001-2000 पदार्थों के लिए एफएस और एफएसपी की प्रस्तुति के नियम दिए गए हैं (तालिका 4. 1)।

तालिका 4. पदार्थों के लिए एफएस और एफएसपी के वर्गों की 1 सूची

अनुभाग	प्रस्तुति के नियम
औषधीय पदार्थ का नाम *	रूसी में
अंतर्राष्ट्रीय नेप-झुकाव नाम (एमएनएन)	»
रासायनिक नी *	यहूदी की आवश्यकताओं के अनुसार
संरचनात्मक सूत्र	केंद्र में; छवि - यहूदी के अनुसार
मूलानुपाती सूत्र	सबसे पहले, कार्बन, फिर हाइड्रोजन, मेटल्स समेत मरने वाले तत्वों के बाद, वर्णमाला क्रम में स्थित हैं
मॉलिक्यूलर मास्स	सापेक्ष आणविक भार को दूसरे दशमलव चिह्न (एक सापेक्ष तिल-शेरलिंग वजन 400 तक) की सटीकता के साथ और पहले संकेत से पहले (400 से अधिक के सापेक्ष आणविक भार के साथ) की सटीकता के साथ संकेत दिया जाना चाहिए
कार्रवाई पदार्थ की सामग्री *	प्रतिशत या कार्रवाई की इकाइयों में
विवरण*	उपस्थिति (शारीरिक स्थिति, रंग, गंध), हाइग्रोस्कोपिकिटी, प्रकाश और हवा के लिए रवैया। जहरीले और मजबूत आकार के पदार्थों के लिए, गंध इंगित नहीं करता है
घुलनशीलता *	पानी में, इथेनॉल 95%, क्लोरोफॉर्म, ईथर। यदि आवश्यक हो, तो अन्य सॉल्वैंट्स इंगित करते हैं। घुलनशीलता की शर्तें लेख के अनुसार इंगित करती हैं

अनुभाग	प्रस्तुति के नियम
	जीएफ "घुलनशीलता"। स्थापित मामलों में, बड़े पैमाने पर तलवेन पदार्थ और विलायक मात्रा का अनुपात
सत्यता	यूवी और आईआर - स्पेक्ट्रा की विशेषताओं, आदि, आदि, यदि आवश्यक हो, तो दो या तीन सबसे विशिष्ट प्रतिक्रियाओं का नेतृत्व करें
फ़्लोटिंग तापमान (अपघटन) या सख्त तापमान, या उबलते दौरे	इन संकेतकों की ऊपरी और निचली सीमा
घनत्व	ऊपरी और निचली सीमाओं को इंगित करें
विशिष्ट आवर्तन	»
विशिष्ट अवशोषण संकेतक	»
अपवर्तक	»
समाधान की पारदर्शिता	समाधान की एक निश्चित एकाग्रता के लिए
रंग समाधान	समाधान की एक निश्चित एकाग्रता के लिए। रंगीन समाधानों के मामले में, क्रोमैटिकिटी के ब्लॉक और पैमाने के अक्षर या अवशोषण स्पेक्ट्रा की विशेषताओं की संख्या
पीएच या अम्लता, या क्षारीयता	संकेतक या potentiometritically का उपयोग कर 0.01-0.1 मीटर की एकाग्रता पर एसिड समाधान या क्षार
यांत्रिक समावेशन	OST 42-501 -98 के अनुसार
विदेशी अशुद्धता	पहचान विधियों और अनुमत मानदंड। क्रोमैटोग्राफिक विधि में, क्रोमैटोग्राफी प्रक्रिया को परिभाषित करने वाली सभी स्थितियां इंगित करती हैं
शुद्धता संकेतक: क्लोराइड्स और सल्फेट्स, सल्फेट ऐश और भारी धातु	दवा के नोड्यूल और सामग्री की अनुमेय सीमाओं को इंगित करें
सूखते समय बड़े पैमाने पर नुकसान। फिशर द्वारा परिभाषित पानी	सूखने पर दवा, सुखाने की स्थिति और बड़े पैमाने पर हानि दरों का उपचार, फिशर और नमी सामग्री के शीर्षक के अंत को निर्धारित करने की विधि को इंगित करता है

अनुभाग	प्रस्तुति के नियम
अवशिष्ट कार्बनिक सॉल्वैंट्स (जहरीले सॉल्वैंट्स के उपयोग के मामले में या रसीद के अंतिम चरण में सॉल्वैंट्स का उपयोग)	रंग मानकों, आधुनिक पहचान विधियों
पायरोगरी। जीवाणु एंडोटॉक्सिन (लाल-परीक्षण)	परीक्षण खुराक, प्रशासन के तरीकों, बंद 42-0002-00 के अनुसार अवलोकन की शर्तें
विषाक्तता
हिस्टामिन जैसी पदार्थों की सामग्री	परीक्षण खुराक, प्रशासन के तरीकों, अवलोकन अवधि को इंगित करें
सूक्ष्म जीवविज्ञान शुद्धता। बाँझपन	सूक्ष्मजीवों और उनकी अनुमेय सीमाओं को निर्धारित करने के लिए विधि। GF X1 में नंबर 2 बदलता है। "स्टेरिलिटी" अनुभाग में दर्ज किया जाता है जब खुराक के रूप को निर्जलित करना असंभव होता है
मात्रा	विधि की सामग्री। सक्रिय पदार्थ का पुनर्मूल्यांकन करते समय कार्रवाई की इकाइयों (इकाइयों / मिलीग्राम) में प्रतिशत या गतिविधि
पैकेजिंग	प्राथमिक पैकेजिंग (बैंक, ampoules, फ्लेक्स, पैकेज, आदि), पैकेज में प्रो-नलिकाओं की इकाइयों की संख्या। माध्यमिक (उपभोक्ता) पैकेजिंग, इसमें प्राथमिक पैकेजों की संख्या, सीलिंग के तरीके; समूह और परिवहन पैकेजिंग, एनडी का संदर्भ
अंकन	ग्राफिक डिजाइन के लिए पद्धतिगत दिशानिर्देशों के अनुसार
परिवहन	वर्तमान मानक से लिंक करें। लोडिंग और अनलोडिंग, उत्पाद हैंडलिंग की विशेषताओं से संबंधित आवश्यकताएं
भंडारण	परिस्थितियों, बाहरी पर्यावरण के प्रभाव के खिलाफ सुरक्षा के लिए आवश्यकताओं, जहरीले, शक्तिशाली, मनोवैज्ञानिक ट्रॉप, नशीले पदार्थों और उनके अग्रदूतों (प्रासंगिक सूचियों के अनुसार) भंडारण की विशिष्टताएं

निर्मित दवा की गुणवत्ता केवल राज्य विनियमन के सूचीबद्ध दिशाओं के लिए आवश्यकताओं की बिना शर्त पूर्ति प्रदान की जा सकती है।

औषधीय पदार्थों और सहायक पदार्थों की गुणवत्ता के लिए आवश्यकताओं के अलावा, नियामक दस्तावेजों में विभिन्न खुराक रूपों और तैयारी की गुणवत्ता के सीधे निषिद्ध संकेतक होते हैं:

विनिर्माण के चरणों में गुणवत्ता संकेतक, उदाहरण के लिए, एक-नोड (पाउडर, मलम, suppositories, आदि); कण आकार (पाउडर, निलंबन मलम); यांत्रिक समावेशन (इंजेक्शन के लिए समाधान, ओप्थाल्मिक समाधान) की कमी - जीएफ के सामान्य लेखों के अनुसार, रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश और निर्देश;

निर्मित दवा के गुणवत्ता संकेतक: उदाहरण के लिए, पाउडर के द्रव्यमान, मिश्रणों की मात्रा और अन्य दवाओं की मात्रा में विचलन - रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश के अनुसार "के निर्माण में अनुमोदित विचलन के मानदंडों पर दवाओं और फार्मेसियों में औद्योगिक उत्पादों की पैकेजिंग 16. 10. 1997 नं। 305; पूर्ण विरूपण या Suppositories के विघटन का समय - जीएफ के सामान्य लेख के अनुसार; गोली की असमानता जीएफ एक्स और अन्य दस्तावेजों (एफएस, ऑर्डर और निर्देश) के सामान्य लेख के अनुसार है।

16. 07 से रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय "दवाओं की गुणवत्ता के नियंत्रण पर" रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश के अनुसार अतुलनीय नियंत्रण। 1 99 7. 214 में निम्नलिखित प्रकार के नियंत्रण शामिल हैं:

- लिखा हुआ(जो पीपीके के लिखित नियंत्रण के पासपोर्ट द्वारा पुष्टि की जाती है)। पासपोर्ट को निर्माण के बाद छुट्टी दी जाती है (असामान्य खुराक रूप - मिश्रण, मलहम, निलंबन, पायस और अन्य) या खुराक पर अलग होने से पहले (खुराक रूपों - पाउडर, suppository, गोली) या साथ ही साथ निर्माण के साथ (यदि यह विनिर्माण और नियंत्रण करता है अकेले दवा और एक ही विशेषज्ञ);

- पोल- मौखिक फार्मासिस्ट सर्वेक्षण या रस्सी की गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना में मौखिक फार्मास्यवादी फार्मासिस्ट, लेकिन पांच दवाओं के निर्माण के बाद बाद में नहीं;

- शारीरिकसाथ ही, निम्नलिखित संकेतक जांचें: संबंधित मात्रा, आकार, आकार, द्रव्यमान (व्यक्तिगत खुराक और पूरी दवा पूरी तरह से); पिघलने बिंदु, विघटन का समय, घुलनशीलता, तनाव समय, आदि;

- रासायनिकनिर्मित दवा के गुणात्मक और मात्रात्मक विश्लेषण में शामिल हैं;

- organoleptic,जिसमें वे गंध, उपस्थिति, क्रोमैटिकिटी, पारदर्शिता, समरूपता, यांत्रिक समावेशी और अन्य ऑर्गोलाप्टिक संकेतक की जांच करते हैं।

अपवाद के बिना, सभी की गुणवत्ता का आकलन करने में, दवाएं जांचें:

सामग्री के गुणों के अनुसार रंग, गंध, स्वाद (किंडरगार्टन रूपों में चुनिंदा रूप से);

यांत्रिक समावेशन की कमी: कपास के बाल, यातायात जाम, आदि से crumbs;

दवा की द्रव्यमान या मात्रा में विचलन;

पैकेजिंग और कैपिंग द्रव्यमान (वॉल्यूम) और खुराक के रूप में, साथ ही आने वाली अवयवों के गुणों का अनुपालन;

उपयुक्त बुनियादी लेबल की उपलब्धता की जांच करें, साथ ही साथ चेतावनी शिलालेख या अतिरिक्त लेबल;

साथ-साथ दस्तावेजों का विश्लेषण करना: एक उचित रूप से लिखित और सजाए गए नुस्खा (यदि आवश्यक हो तो हस्ताक्षर) की उपस्थिति, लिखित नियंत्रण पासपोर्ट, जो अवयवों की संगतता की शुद्धता, जहरीले और शक्तिशाली पदार्थों की खुराक, अवकाश दवाओं के मानदंड के अनुपालन की पुष्टि करता है और मौखिक घटकों नुस्खा की गणना।

इसके अलावा, दवा की गुणवत्ता का आकलन खुराक के प्रपत्र के विनिर्देशों के आधार पर किया जाता है।

अंतःक्रियात्मक रिक्त का गुणवत्ता नियंत्रण।प्रो-विज़र-एनालिटिक्स या फार्मासिस्ट टेक्नोलॉजिस्ट ("अवलोकन के तहत") की उपस्थिति में, निम्नलिखित पदार्थों वाले बाहरी उपयोग के लिए सुगंधित पानी और दवाएं बनी हैं: डी-रट, इचिथोल, सल्फर, नेफ्थलान तेल, कोलोड्स, पानी सुअर- गाय और अन्य पदार्थ जिनके रासायनिक विश्लेषण को फार्मेसी में नहीं किया जा सकता है। इसके अलावा, अवलोकन के तहत, नवजात शिशुओं के लिए दवाएं, नहीं, उच्च गुणवत्ता और मात्रात्मक विश्लेषण के तरीके।

होम्योपैथिक दवाओं की गुणवत्ता का मूल्यांकन भी किया जाता है जिसमें जीएफ, ऑर्डर और रूस के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास के एमआई-न्यूर्ती के निर्देशों की आवश्यकताओं के साथ सह-जिम्मेदारी में भी किया जाता है।

सभी दवाओं को माइक्रोबायोलॉजिकल शुद्धता मानकों का पालन करना होगा।

कंपनी "एडास" के समर्थन के साथ आणविक उतार चढ़ाव प्रकाश (एजीएलएस-एडास डिवाइस पर) की विधि के आधार पर होम्योपैथिक तैयारीवादियों की गुणवत्ता नियंत्रण प्रणाली की एक अनूठी प्रणाली एफ। आर। चेरनिकोव द्वारा प्रस्तावित की जाती है। पारंपरिक भौतिक गतिशील गुणवत्ता मूल्यांकन विधियों के परिसर के साथ यह कॉन-ट्रोल सिस्टम लागू किया जा सकता है।

एक्सपोजर की जांच: कच्चे माल, सभी तकनीकी चरण, तकनीकी उपकरणों के सभी भागों और घटकों, दवा की स्थिति पर उनके प्रभाव के लिए तैयार किए गए दवाएं और विदेशी विकृति की तैयार दवाओं में प्रवेश करने की संभावना। इस विधि का उपयोग आपको कारकों के एक बड़े स्पेक्ट्रम की पहचान करने, "परेशान" दवाओं की पहचान करने की अनुमति देता है, उन्हें उत्पादन से हटा देता है, तकनीकी प्रक्रिया को अनुकूलित करता है।

विधि इस-लेन के साथ नियंत्रित नमूने की तुलना करने पर आधारित है। चयनित नमूने में एजीएलएस-एडास डिवाइस स्पेक्ट्रम को हटा देता है और संबंधित कार्यक्रमों की मदद से स्टैंडअलोन स्पेक्ट्रम की तुलना की जाती है। समानताओं की डिग्री का आकलन स्पेक्ट्रा के संयोजन की डिग्री से किया जाता है और समानता की डिग्री के गुणांक (नियंत्रण नमूने के स्पेक्ट्रम का अनुपात, जो अनुमत सीमाओं की सीमा से परे) को गुणांकित करता है।

रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश के अनुसार "फार्मेसियों में निर्मित दवाओं के का-सम्मान के नियंत्रण में" 16. 07. 1 99 7 नंबर 214 दो शर्तों का उपयोग निर्मित उत्पादों की गुणवत्ता का आकलन करने के लिए किया जाता है: "संतुष्ट करता है "(उपयुक्त उत्पाद) और" रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के जीएफ, आदेश और संस्थानों की आवश्यकताओं को "संतुष्ट नहीं" (विवाह)।

10. 06 से रूसी संघ "उत्पादों और सेवाओं के प्रमाणन पर" के संघीय कानून के अनुसार। 1 99 3 नंबर 5151-1 (एड। 31 से 31. 07. 1 99 8, एएमई के साथ। 22. 11. 2001 से) क्षेत्रीय नियंत्रण गुणवत्ता के लिए केंद्र वर्तमान में दवाओं के प्रमाणन से किया जाता है, ताकि:

एकीकृत उत्पाद रोशी और अंतरराष्ट्रीय बाजारों में उद्यमों, संस्थानों, संगठनों, उद्यमियों की गतिविधियों के लिए शर्तों का निर्माण;

निर्माता की बेईमानता से उपभोक्ताओं की सुरक्षा;

पर्यावरण, जीवन, स्वास्थ्य के लिए सुरक्षा नियंत्रण;

निर्माता द्वारा घोषित उत्पाद गुणवत्ता संकेतकों की पुष्टि।

नियंत्रण प्रश्न

1. दवाओं के उत्पादन और गुणवत्ता नियंत्रण का राज्य विनियमन क्या है?

2. रूस में राज्य विनियमन दिशा-निर्देश कैसे हैं?

3. दवा की संरचना कैसी है? मानक और गैर मानक व्यंजनों क्या हैं?

4. एक नुस्खा क्या है? उसकी संरचना क्या है?

5. एक राज्य फार्माकोपिया, आम और निजी फार्माकोपिया लेख क्या है?

6. ड्रग्स और ड्रग्स के निर्माण (उत्पादन) की शर्तें कैसे विनियमित करती हैं?

7. गैर-बाँझ के उदाहरणों में गैर-रोगजनक सूक्ष्मजीवों के मानदंड क्या हैं? सूक्ष्मजीवों को क्या याद आना चाहिए और क्यों?

8. एलोपैथिक और होम्योपैथिक तैयारी के निर्माण की तकनीक के विनियमन की तुलना करें।

एलएस की एलएस गुणवत्ता के नियामक ढांचे का गठन करने वाले मुख्य दस्तावेजों में से एक एफजेड संख्या 61 "दवाओं के संचलन पर" है। यह राज्य नियंत्रण, विनिर्माण, गुणवत्ता, दक्षता और दवाइयों की सुरक्षा की प्राथमिकता से निहित है। कानून परिसंचरण (सीओ) एलएस के क्षेत्र की बुनियादी अवधारणाएं प्रदान करता है:

औषधीय पदार्थ - पदार्थ या उनके संयोजन जो मानव या पशु जीव के संपर्क में आते हैं, मानव शरीर या जानवर के अंगों या जानवरों के अंगों में प्रवेश करते हैं, निदान, पदार्थों के अपवाद के साथ या उनके संयोजनों के साथ जो मानव या पशु जीव के संपर्क में नहीं हैं) , बीमारी, पुनर्वास, गर्भावस्था को संरक्षित, रोकना या बाधित करने और रक्त, रक्त प्लाज्मा, अंगों, शरीर के ऊतकों या पशु, पौधों, संश्लेषण विधियों द्वारा खनिजों या जैविक प्रौद्योगिकियों के उपयोग के साथ प्राप्त करने का उपचार। फार्मास्युटिकल पदार्थों और औषधीय दवाओं में दवाएं शामिल हैं।

दवाएं - खुराक के रूप में दवाओं की रोकथाम, निदान, रोग, पुनर्वास, गर्भावस्था को संरक्षित करने, रोकने या बाधित करने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाओं के रूप में उपयोग की जाती है।

औषधीय गुणवत्ता - एक फार्माकोपिया लेख की आवश्यकताओं के साथ या नियामक दस्तावेज या नियामक दस्तावेज़ की अनुपस्थिति के मामले में दवा का मिलान करना।

दवा सुरक्षा - इसकी प्रभावशीलता और स्वास्थ्य के नुकसान के जोखिम के तुलनात्मक विश्लेषण के आधार पर दवा विशेषता।

दवा की दक्षता - पाठ्यक्रम के लिए दवा के सकारात्मक प्रभाव की डिग्री, बीमारी की अवधि या इसकी रोकथाम, पुनर्वास, गर्भावस्था को रोकने या बाधित करने के लिए।

झूठेएलएस - एलएस, संरचनाओं और / या दवाओं के निर्माता के बारे में झूठी जानकारी के साथ।

नॉन-फ्री ड्रग - एक दवा जो एक फार्माकोपिया लेख की आवश्यकताओं का अनुपालन नहीं करती है या नियामक दस्तावेज या नियामक दस्तावेजों के लिए आवश्यकताओं की कमी के मामले में;

नकली दवा - नागरिक कानून के उल्लंघन के साथ परिसंचरण में दवा;

कला के अनुसार। 9, च। चार एफजेड "एलएस की अपील पर" एचपीपी के क्षेत्र में उत्पन्न संबंधों के राज्य विनियमन, द्वारा किया जाता है:

चिकित्सा अनुप्रयोगों के लिए दवाओं के प्रीक्लिनिकल और नैदानिक \u200b\u200bअध्ययन के दौरान प्रयोगशाला और नैदानिक \u200b\u200bअभ्यास के दवा उपचार नियमों के विषयों के अनुपालन के संचालन का संचालन, चिकित्सा अनुप्रयोगों के उत्पादन और दवाओं के गुणवत्ता नियंत्रण, दवाओं के थोक व्यापार, नियमों के नियमों के नियम छुट्टियों की दवाओं, औषधीय दवाओं के निर्माण और अवकाश के नियम, दवाओं के भंडारण के लिए नियम, दवाओं के विनाश के नियम;

· दवाइयों और दवा गतिविधियों की लाइसेंसिंग, लाइसेंसिंग आवश्यकताओं और शर्तों के अनुपालन का संचालन;

सिविल परिसंचरण में दवाओं का गुणवत्ता नियंत्रण;

· रूसी संघ के क्षेत्र में दवा के महत्व परमिट जारी करना;

· दवाओं की सुरक्षा का संचालन;

दवाओं पर मूल्य निर्धारण का विनियमन।

एलएस से उत्पन्न होने वाले संबंधों का राज्य विनियमन किया जाता है निम्नलिखित संघीय कार्यकारी अधिकारी:

1. जिस शरीर की क्षमता में लैन के साथ सार्वजनिक नीति और नियामक कानूनी विनियमन के विकास के लिए कार्य शामिल हैं (वर्तमान में यह रूसी संघ के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय - स्वास्थ्य और रूसी संघ मंत्रालय, जिसमें शामिल हैं फार्मास्यूटिकल मार्केट और मेडिकल टेक्नोलॉजी मार्केट के विकास विभाग),

2. वह शरीर जिसकी योग्यता में एलएस के राज्य नियंत्रण और पर्यवेक्षण के कार्यान्वयन (स्वास्थ्य और सामाजिक विकास की निगरानी के लिए संघीय सेवा - Roszdravnadzor),

3. एक शरीर जो सार्वजनिक सेवाओं, सरकारी प्रबंधन और कानून प्रवर्तन कार्यों के प्रावधान के लिए कार्य करता है, एलएस (एमडी आईएसआर आरएफ) के साथ-साथ संविधान इकाइयों के कार्यकारी अधिकारियों के साथ नियंत्रण और निरीक्षण के कार्यों के अपवाद के साथ भी रूसी संघ, चूंकि देश में आयोजित देश के परिणामस्वरूप प्रशासनिक सुधार को एचपीपी के क्षेत्र में कार्यों से अलग किया गया था, जो पहले रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय की इकाइयों द्वारा किया गया था।

फिलहाल, रूसी संघ के विषयों में एलएस गुणवत्ता नियंत्रण गतिविधियों के कार्यान्वयन के लिए संचालित संचालित:

· Roszdravnadzor का क्षेत्रीय प्रबंधन;

· विशेषज्ञ संगठनों ने रोस्ज़्रावनाडज़ोर के साथ एलएस की गुणवत्ता की जांच पर एक समझौते का निष्कर्ष निकाला, अर्थात्: एलएस गुणवत्ता नियंत्रण केंद्र (सीसीसीसीसी) या कैल, या एफएसयू एनसी ईएसएमपी रोस्ज़्रावनाडोजर, या अन्य मान्यता प्राप्त प्रयोगशालाओं की शाखाएं;

· लैन प्रमाणन प्राधिकरण (रूसी संघ के संघीय जिलों में)।

स्वास्थ्य और सामाजिक विकास की निगरानी के लिए संघीय सेवा के प्रशासनिक नियमों के अनुमोदन पर "एचपी को संबोधित करने पर एचपी", स्वास्थ्य मंत्रालय और रूसी संघ की संख्या 734 का आदेश चालकता विशेषज्ञता, प्रभावशीलता और दवाओं की सुरक्षा "के संगठन पर राज्य समारोह का कार्यान्वयन, जिससे एलएस का राज्य गुणवत्ता नियंत्रण फॉर्म में किया जाता है:

राज्य पंजीकरण के तहत गुणवत्ता परीक्षा, दक्षता और दवाओं की सुरक्षा आयोजित करना;

जानकारी की गणना और विश्लेषण के बारे मेंदवा के उपयोग के दुष्प्रभाव;

· दवाओं के बारे में जानकारी का संचालन और विश्लेषण करना;

· गुणवत्ता एलएस का पूर्व नियंत्रण;

· चुनिंदा गुणवत्ता नियंत्रण एलएस;

· पुन: चयनशील एलएस गुणवत्ता नियंत्रण।

रूसी संघ के क्षेत्र में उत्पादित सभी दवाएं और इसके क्षेत्र में आयातित राज्य नियंत्रण के अधीन हैं। राज्य गुणवत्ता नियंत्रण, दक्षता और एलसी की सुरक्षा के कार्यान्वयन की प्रक्रिया "दवाओं पर" कानून द्वारा स्थापित की गई है, रूसी संघ के विनियामक कानूनी कृत्यों, प्रासंगिक संघीय कार्यकारी निकायों।

परिसंचरण एलसी के क्षेत्र में राज्य विनियमन संघीय कार्यकारी निकाय और रूसी संघ की संविधान इकाइयों के राज्य प्राधिकरणों द्वारा किया जाता है, जिनकी क्षमता में राज्य गुणवत्ता नियंत्रण, दक्षता, एलसी सुरक्षा के कार्यान्वयन शामिल हैं। रूसी संघ की सरकार के डिक्री के संबंध में "4 जुलाई, 2002 की संख्या 500 के" औषधीय उत्पादन के लाइसेंस पर नियम "की मंजूरी पर, इन प्रावधानों में से एक विशेषज्ञों का प्रशिक्षण है जो काम को व्यवस्थित कर सकते हैं उच्च गुणवत्ता वाले एलसीएस का उत्पादन।

राज्य गुणवत्ता नियंत्रण प्रणाली, दक्षता और सुरक्षा एलसी में शामिल हैं:

संघीय कार्यकारी निकाय और रूसी संघ की संविधान इकाइयों के कार्यकारी अधिकारियों, जिनकी क्षमता में एलसी की गुणवत्ता, प्रभावकारिता और सुरक्षा, दवा गतिविधियों की निगरानी और दवा परिसंचरण के क्षेत्र में अन्य कार्रवाइयों के राज्य नियंत्रण के कार्यान्वयन शामिल है;

अनुसंधान संस्थान, राज्य गुणवत्ता नियंत्रण, दक्षता और दवाओं की सुरक्षा के विकास, अनुसंधान और कार्यान्वयन के लिए प्रयोगशालाएं;

रूसी संघ के तहत एचपी की अपील पर विशेषज्ञ सलाह;

स्वास्थ्य देखभाल संस्थानों के साथ बल में नैतिक सलाह।

सार्वजनिक अधिकारियों ने नियंत्रण कार्यों को पूरा किया। संघीय कार्यकारी प्राधिकरण और रूसी संघ की संविधान इकाइयों के कार्यकारी निकायों के अधिकार और दायित्वों, जिसमें राज्य गुणवत्ता नियंत्रण, दक्षता और दवाओं की सुरक्षा के कार्यान्वयन शामिल हैं, दवाओं पर कानून द्वारा निर्धारित किए जाते हैं। रूसी संघ की सरकार द्वारा गुणवत्ता नियंत्रण, प्रभावकारिता और दवाओं की सुरक्षा की निगरानी करने के लिए अधिकृत संघीय निकाय, राज्य गुणवत्ता नियंत्रण, रूसी संघ में दवाओं की प्रभावशीलता और सुरक्षा के कार्यान्वयन के लिए जिम्मेदार एकमात्र संघीय कार्यकारी निकाय है, स्वतंत्र रूप से अपनी क्षमता से संबंधित सभी मामलों के लिए।

राज्य पशु चिकित्सा पर्यवेक्षण रूसी संघ की राज्य पशु चिकित्सा सेवा के कार्यालयों, संस्थानों और संगठनों की गतिविधियां है, जिसका उद्देश्य पशु रोगों को रोकने और पशु चिकित्सा कानूनों के उल्लंघन को रोकने, पहचानने और रोकने से पशुधन उत्पादों की सुरक्षा सुनिश्चित करने के उद्देश्य से पशुधन उत्पादों की सुरक्षा सुनिश्चित करना है। राज्य पशु चिकित्सा पर्यवेक्षण के उद्देश्य जैविक, रासायनिक और अन्य दवाओं की पशु चिकित्सा चिकित्सा में उत्पादन और उपयोग की प्रक्रिया की स्थापना, चरम कारकों, प्राकृतिक और मानव निर्मित के प्रभाव से जानवरों की सुरक्षा के लिए विशेष उपायों के कार्यान्वयन की स्थापना कर रहे हैं आपदाएं, आदि नियुक्ति।

सीधे, राज्य पशु चिकित्सा पर्यवेक्षण rosselkhoznadzor द्वारा किया जाता है जो सीधे एफजीई vgnoks, केंद्रीय वैज्ञानिक और उत्पादन और रेडियोलॉजिकल प्रयोगशालाओं और पशु चिकित्सा दवा के अन्य नियंत्रण निकायों के साथ "पशु चिकित्सा" कानून द्वारा अधिकृत पशु नियंत्रण निकायों के साथ किया जाता है। रूसी संघ के इस सेवा प्रमुख राज्य पशु चिकित्सा निरीक्षक का नेतृत्व करता है।

एलसी की सरकारी गुणवत्ता नियंत्रण, दक्षता और सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए, संघीय गुणवत्ता नियंत्रण निकाय इस क्षेत्र में अपनी शक्तियों को स्थानांतरित करने के लिए रूसी संघ की संविधान इकाइयों के कार्यकारी अधिकारियों के साथ क्षेत्रीय नियंत्रण या समझौते से कर सकता है।

पशु चिकित्सा दवाओं का संघीय गुणवत्ता नियंत्रण निकाय (एफजीई वीजीएनके) दूसरों के साथ, निम्नलिखित गतिविधियों को पूरा करता है:

रूसी संघ में उत्पादित पशु चिकित्सा दवाओं की गुणवत्ता, दक्षता, सुरक्षा की जांच और इसके क्षेत्र में आयात किया गया;

जानवरों के इलाज और इसकी गतिविधियों को सुनिश्चित करने के लिए संघीय एलसी गुणवत्ता नियंत्रण निकाय के तहत फार्मास्यूटिकल काउंसिल का गठन;

पशु चिकित्सा दवाओं के मानकों और तकनीकी स्थितियों के लिए ग्रंथों की स्वीकृति;

पशु चिकित्सा दवाओं की बातचीत के उपयोग, साइड इफेक्ट्स और सुविधाओं पर डेटा का संग्रह और सामान्यीकरण;

जानवरों और राज्य सूचना मानक के इलाज के लिए राज्य एलसी गुणवत्ता मानक का विकास और अनुमोदन;

पशु चिकित्सा दवाओं के उत्पादन और गुणवत्ता नियंत्रण, उनके निर्माण के नियम, पशु चिकित्सा चिकित्सा में उपयोग की जाने वाली दवाओं के थोक व्यापार के नियमों के विकास और अनुमोदन;

दवा उत्पादन एलएस की पशु चिकित्सा और स्वच्छता और स्वच्छता और महामारी विज्ञान की परीक्षा; प्रयोगशाला अभ्यास नियमों का विकास और अनुमोदन; ऐसी दवाओं के उत्पादन को लाइसेंस देने में दवाओं पर कानून की आवश्यकताओं के साथ पशु चिकित्सा औषधीय दवाओं के संगठन की अनुरूपता पर निष्कर्ष जारी करना;

उद्यमों द्वारा कार्यान्वयन पर नियंत्रण - जानवरों के लिए एलएस के निर्माताओं को उनके गुणवत्ता के उत्पादन और नियंत्रण के आयोजन के लिए नियमों के लिए नियम;

संघीय कार्यकारी निकायों के साथ बातचीत, जिनकी क्षमता में दवाओं और विदेशी व्यापार गतिविधियों के लाइसेंसिंग उत्पादन शामिल है;

पशु चिकित्सा तैयारी का पर्यवेक्षण; पशु चिकित्सा दवाओं का प्रमाणन।

संघीय शरीर की गुणवत्ता नियंत्रण शरीर विनिर्माण उद्यमों की जांच करता है और अपने प्रमाणन आयोजित करता है। संघीय निकाय की ओर से क्षेत्रीय लैन गुणवत्ता नियंत्रण निकाय समय-समय पर उद्यमों की जांच करते हैं - संबंधित विषयों के क्षेत्र में स्थित दवाओं के निर्माता।

संघीय शरीर की गुणवत्ता नियंत्रण शरीर और इसके क्षेत्रीय निकायों का अधिकार है:

उत्पाद के नमूनों को वापस लेने के लिए दवाओं के निर्माता - किसी भी उद्यम तक पहुंचने के लिए;

दवाओं की उत्पादन और गुणवत्ता को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक दस्तावेजों की प्रतियां बनाएं;

एक विस्तृत सूची के मामलों में दवाओं द्वारा उत्पादित उत्पादन और बिक्री को प्रतिबंधित करने के लिए जो एलएस के उत्पादन और गुणवत्ता नियंत्रण के संगठन के नियमों में निहित है।

रूस में ईमानदारी से अस्तित्व में होने के बाद से दवाओं के उपचार के क्षेत्र में राज्य गुणवत्ता नियंत्रण। आजकल, इस तरह के नियंत्रण निम्नलिखित उपायों का उपयोग करके किया जाता है:

दवा उत्पादन का लाइसेंस; स्थापित मानदंडों और नियमों के अनुपालन के बहु-स्तरीय निरीक्षण नियंत्रण का संगठन, जिसमें इस गतिविधि और आत्म-अखंड में निर्माताओं की टीम शामिल हैं;

दवाइयों के उपचार को नियंत्रित करने वाले नियामक कानूनी ढांचे का निर्माण (मुख्य रूप से जीएक्सपी श्रृंखला मानकों);

उन उत्पादों के उत्पादन के दमन के लिए प्रशासनिक उपाय जो दवाइयों की गुणवत्ता की गुणवत्ता के लिए प्रासंगिक नहीं हैं;

फार्माकोलॉजी में वैज्ञानिक अनुसंधान का संगठन और मौलिक विज्ञान के क्षेत्र में (रसायन विज्ञान, भौतिकी, जीवविज्ञान, जैव प्रौद्योगिकी और अन्य दिशाओं)।

रूसी संघ में पशु चिकित्सा दवाओं के क्षेत्र में गुणवत्ता नियंत्रण को नियंत्रित करने वाले नियामक कानूनी उपकरणों का एक निश्चित आधार है, लेकिन यह इसे पूरा करने के लिए समयपूर्व होगा।

मौजूदा कानून "दवाओं पर", "पशु चिकित्सा इंजीनियरिंग पर", "लाइसेंसिंग विशेष गतिविधियों पर", अन्य नियामक कानूनी कृत्यों और दवाइयों के उत्पादन को विनियमित करने वाले अंतरराष्ट्रीय समझौते गुणवत्ता की प्राथमिकता और राज्य स्तर पर इसके नियंत्रण की प्राथमिकता स्थापित करते हैं। औषधीय गुणवत्ता नियंत्रण तंत्र की पहचान की गई है: एलसी पंजीकरण स्थापित किया गया है, उनके प्रमाणीकरण की प्रणाली पेश की गई है, निर्माताओं का लाइसेंसिंग और निरीक्षण अनिवार्य है, गोस्ट आर 52249-04 "उत्पादन के नियम और गुणवत्ता नियंत्रण के नियम" पेश किए जाते हैं।

नियामक ढांचे में सुधार फार्मास्युटिकल उत्पादों की गुणवत्ता के प्रबंधन की प्रक्रिया पर राज्य प्रभाव में काफी वृद्धि कर सकते हैं। हालांकि, नियंत्रण प्रणाली संरचना और नियंत्रण निकायों के अधिकारियों के मुद्दों को अभी तक परिभाषित नहीं किया गया है।

राज्य नियंत्रण (पर्यवेक्षण) आयोजित करने की प्रक्रिया। सुरक्षा और दवा की गुणवत्ता के क्षेत्र में मौजूदा कानून के अनुपालन के लिए राज्य नियंत्रण (पर्यवेक्षण) परिसंचरण में सभी एलसी के अधीन है। इस नियंत्रण (पर्यवेक्षण) के लिए गतिविधियां जानवरों और मनुष्यों, विकास, परीक्षण, विनिर्माण, विनिर्माण, भंडारण, परिवहन, बिक्री और निपटान की प्रक्रियाओं के लिए दवा सुरक्षा की आवश्यकताओं के अनुपालन की जांच करना है।

8 अगस्त, 2001 के राज्य नियंत्रण (पर्यवेक्षण) के दौरान कानूनी कानून और व्यक्तिगत उद्यमियों (पर्यवेक्षण) के अधिकारों के संरक्षण पर एक अधिकृत संघीय शरीर द्वारा दवाओं के लिए राज्य नियंत्रण (पर्यवेक्षण) किया जाता है। 134-पीई और वर्तमान तकनीकी नियम। फेडरल अथॉरिटी (एफजीई वीजीएनके) का हिस्सा है जो एक अधिकृत राज्य संगठन द्वारा अधिकृत संघीय प्राधिकरण के आदेश (आदेश) के आधार पर राज्य नियंत्रण (पर्यवेक्षण) के लिए आयोजित किया जाता है।

राज्य नियंत्रण (पर्यवेक्षण) प्रत्येक दो साल में एक से अधिक बार अपनी धारण करने के लिए प्रदान की गई योजना के अनुसार किया जाता है।

राज्य नियंत्रण (पर्यवेक्षण) के लिए व्याख्यात्मक उपायों के मामलों में किया जा सकता है:

सुरक्षा आवश्यकताओं के उल्लंघन को खत्म करने और योजनाबद्ध नियंत्रण (पर्यवेक्षण) के दौरान पहचाने जाने वाली दवाओं की गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए नुस्खे के निष्पादन की निगरानी करना;

जीवन और जानवरों, लोगों और पर्यावरण के स्वास्थ्य के खतरे की घटना;

दवाइयों के निर्माण में सुरक्षा आवश्यकताओं के दवा रूपांतरण के विषयों द्वारा उल्लंघन की शिकायतों के साथ नागरिकों, कानूनी संस्थाओं और व्यक्तिगत उद्यमियों की अपील।

राज्य नियंत्रण (पर्यवेक्षण) के उपायों की अवधि एक महीने से अधिक नहीं होनी चाहिए। विशेष परीक्षणों की आवश्यकता से संबंधित असाधारण मामलों में, महत्वपूर्ण मात्रा और अवधि के कार्य की आवश्यकता वाले परीक्षाएं, नियंत्रण (पर्यवेक्षण) को एक और महीने से अधिक अवधि के लिए बढ़ाया जा सकता है।

नियंत्रण (पर्यवेक्षण) के परिणाम अधिनियम द्वारा तैयार किए जाते हैं, जिसके आधार पर इस नियमन की आवश्यकताओं के लिए दवा परिसंचरण के विषय की अनुपालन या असंगतता पर निर्णय किया जाता है। एक निर्धारित अवधि के भीतर दवा परिसंचरण इकाइयों को खत्म करने के लिए पहचाने गए उल्लंघनों की आवश्यकता होती है। उल्लंघन को खत्म करने के बाद, तकनीकी विनियमन की आवश्यकताओं के लिए दवा परिसंचरण के विषय का अनुपालन करने के लिए एक निर्णय लिया जाता है।

संघीय कार्यकारी निकाय के प्रतिनिधियों, जिनकी योग्यता में जानवरों के लिए दवाओं के इलाज के राज्य नियंत्रण और निरीक्षण के कार्यान्वयन शामिल हैं, इसका अधिकार है:

दवा परिसंचरण के किसी भी विषय तक पहुंचने के लिए पर्चे के आधार पर निर्विवाद;

नियामक दस्तावेज की आवश्यकताओं के अनुसार उनके शोध के लिए आवश्यक राशि में दवाओं के निकासी नमूने, दवाओं की अपील से संबंधित दस्तावेजों से प्रतियां बनाते हैं;

मानव जीवन और पशु स्वास्थ्य, और पर्यावरण के लिए खतरा पैदा करने वाली दवाइयों के उत्पादन और बिक्री को रोकना या निलंबित करना;

प्रत्यक्ष विकलांगता, गलत और अवैध रूप से रूसी संघ की दवाओं के क्षेत्र में संदर्भित।

राज्य निरीक्षण और दवाओं की गुणवत्ता

रूसी संघ के मुख्य राज्य पशु चिकित्सा निरीक्षक एक साथ rosselkhoznadzor के प्रमुख हैं। अपने तत्काल सबमिशन में deputies, Rosselkhoznadzor के विभागों के प्रमुख हैं - उप मुख्य पशु चिकित्सा निरीक्षक, Rosselkhoznadzor के विभागों के मुख्य और अग्रणी पशु चिकित्सा डॉक्टर - राज्य पशु चिकित्सक, साथ ही साथ संविधान इकाइयों के मुख्य पशु चिकित्सा निरीक्षकों रूसी संघ - विभागों के प्रमुख और उनके अधीनस्थों के साथ विषयों के पशु चिकित्सा प्रबंधन - राज्य पशु चिकित्सा निरीक्षकों के विषय।

राज्य पशु चिकित्सा निरीक्षकों का निरीक्षण उत्पादन, भंडारण, विनिर्माण (पशु चिकित्सा फार्मेसियों में) और पशु चिकित्सा दवाओं के कार्यान्वयन के लिए पर्यवेक्षित सुविधाओं पर निरीक्षण किया जाता है। उद्देश्यों, मात्रा और निरीक्षण की आवृत्ति, प्रासंगिक दस्तावेजों (अधिनियमों, प्रोटोकॉल, विनियमन, विनियम) और निर्णय लेने के अपने परिणामों के अनुसार पंजीकरण का क्रम, साथ ही साथ पशु चिकित्सा कानून के उल्लंघन को रोकने के उपायों को पूरा करने की प्रक्रिया रूसी संघ मौजूदा कानून के आधार पर कार्यकारी निकायों द्वारा जारी और अनुमोदित नियमों, निर्देशों, निर्देशों और अन्य नियामक दस्तावेजों द्वारा निर्धारित किया जाता है।

विशिष्ट स्थितियों और सत्यापन कार्यों के आधार पर, निम्नलिखित प्रकार के निरीक्षण का उपयोग किया जाता है: एक पूर्ण अनुसूचित निरीक्षण, संक्षिप्त निरीक्षण जांच, बाद में (पुन:) निरीक्षण, विशेष जांच।

पूर्ण अनुसूचित निरीक्षण सभी मौजूदा जीएमपी अनुभागों, लाइसेंस प्रावधानों और आवश्यकताओं के लिए उद्यम की कुल सत्यापन प्रदान करता है।

संक्षेप में निरीक्षण जांच सीमित जीएमपी आवश्यकताओं की सीमित संख्या के चुनिंदा नियंत्रण में कम हो जाती है, जिसे इंस्पेक्टर द्वारा एक विशिष्ट उत्पादन पर सबसे विशिष्ट प्रदर्शन संकेतक के रूप में चुना जाता है।

जीएमपी आवश्यकताओं के उल्लंघन के पिछले नियोजित सत्यापन को खत्म करने के लिए कार्य के निष्पादन को नियंत्रित करने के लिए बाद में (पुन:) निरीक्षण किया जाता है। इसकी समय कमियों को खत्म करने की योजना के अनुसार स्थापित किया गया है। यह योजना निरीक्षण जांच की तारीख से 30 दिनों के बाद नियंत्रण इकाई को जमा की गई है।

Rosselkhoznadzor में प्रवेश पर विशेष उद्यम जांच की जाती है:

उद्यम द्वारा जारी दवाओं के कारण होने वाली गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के बारे में संदेश।

इसके अलावा, विशेष चेक नियुक्त किए जाते हैं: अन्य मंत्रालयों और विभागों के अनुरोध पर; निर्यात को अधिकृत करने के लिए प्रारंभिक स्थिति के रूप में।

एक विशेष परीक्षण के साथ, निरीक्षण की जांच की जाती है: एक अलग दवा या खुराक के रूप का उत्पादन;

व्यक्तिगत तकनीकी संचालन (वजन, नसबंदी, अंकन, आदि) का प्रदर्शन;

उद्यम की किसी भी विनिर्माण प्रणाली (जल उपचार, वेंटिलेशन, आदि) का कामकाज।

निरीक्षण की आवृत्ति और अवधि निरीक्षण के प्रकार, उद्यम का आकार, निरीक्षण का उद्देश्य, काम की मात्रा और निरीक्षण में भाग लेने वाले इंस्पेक्टरों की संख्या द्वारा निर्धारित की जाती है। यह कुछ दिनों से दो सप्ताह और अधिक तक जारी रख सकता है।

निरीक्षण नियमित रूप से हर साल शेड्यूल पर आयोजित किया जाना चाहिए। उत्पादों की एक विस्तृत श्रृंखला बेचने वाली बड़ी कंपनियां लंबी अवधि के लिए निरीक्षण के अधीन हैं, लेकिन तीन वर्षों के भीतर, चूंकि यह लाइसेंस वैधता अवधि है। तकनीकी प्रक्रिया में उनके उपयोग की शुरुआत से पहले अपने लाइसेंसिंग और नए तकनीकी साधनों से पहले नए उत्पादन उद्यमों का निरीक्षण किया जाना चाहिए।

दवाओं की राज्य निगरानी को विधायी रूप से स्थापित किया गया था और उत्पादन और गुणवत्ता नियंत्रण आयोजित करने के नियमों के उल्लंघन के साथ अपने मुद्दे को प्रतिबंधित किया गया था।

नागरिक, व्यक्तिगत उद्यमी और कानूनी संस्थाएं, मौजूदा कानून और / या तकनीकी नियमों का उल्लंघन करने के लिए, रूसी संघ के कानून के अनुसार प्रशासनिक और आपराधिक दायित्व हैं।

उत्पादन और निर्माण, भंडारण, परिवहन, कार्यान्वयन, दवाओं के उपयोग और निपटान की प्रक्रियाओं के परिणामस्वरूप लोगों के जीवन या स्वास्थ्य के कारण नुकसान, इस तकनीकी विनियमन द्वारा स्थापित आवश्यकताओं को पूरा नहीं करते हैं जो इस तकनीकी विनियमन द्वारा स्थापित आवश्यकताओं को पूरा नहीं करते हैं एक नागरिक, एक व्यक्तिगत उद्यमी और / या कानूनी व्यक्ति जिसने रूसी संघ के कानून के अनुसार नुकसान पहुंचाया।

एक राज्य निरीक्षण आयोजित करते समय, नामित विशेषज्ञों को व्यापक शक्तियों के साथ संपन्न किया जाता है जो कानून द्वारा निर्धारित किए जाते हैं। फेडरल बॉडी क्वालिटी कंट्रोल बॉडी और प्रादेशिक नियंत्रण प्राधिकरणों का अधिकार है: उत्पादित दवाओं के नमूने वापस लेने के लिए किसी भी उद्यम-निर्माता एलसी तक बिना पहुंच का उपयोग;

उत्पादन और गुणवत्ता एलसी के नियंत्रण के लिए आवश्यक दस्तावेजों से प्रतियां हटाएं;

दवाओं के उत्पादन और पहले से ही दवाओं द्वारा उत्पादित बिक्री को प्रतिबंधित करने के लिए, एक विस्तृत सूची जो उत्पादन और दवाओं के गुणवत्ता नियंत्रण को व्यवस्थित करने के लिए नियमों में निहित है।

निरीक्षण नियंत्रण के दैनिक अभ्यास में, निम्नलिखित मूल्यांकन मानदंड और उपायों का उपयोग किया जाता है, पर्याप्त उल्लंघन:

जीएमपी मानक की आवश्यकताओं के साथ अनुपालन; जीएमपी मानक की आवश्यकताओं से विचलन (महत्वपूर्ण, महत्वपूर्ण या महत्वपूर्ण, महत्वहीन या मामूली, टिप्पणियां)।

सत्यापन की प्रक्रिया में, इंस्पेक्टर को यह सुनिश्चित करना होगा कि निम्नलिखित आवश्यकताओं को लागू करने के लिए उत्पादों की प्रत्येक श्रृंखला को जारी करने के लिए अनुमति जारी करने के बाद निम्न आवश्यकताओं का पालन किया जाता है: उत्पाद श्रृंखला उपयुक्त फार्माकोपिया लेख, गोस्ट, तु और लाइसेंस की आवश्यकताओं का अनुपालन करती है;

जीएमपी मानक द्वारा स्थापित पर्याप्त उत्पादन प्रथाओं के लिए सिद्धांतों और नियमों के कार्यान्वयन के साथ पालन किया;

मुख्य तकनीकी प्रक्रियाओं और परीक्षण तकनीकों ने सत्यापन पास किया;

सभी आवश्यक चेक और परीक्षण आयोजित किए गए थे, प्रोटोकॉल और अन्य पंजीकरण रिकॉर्ड जारी किए गए थे;

उत्पादों के कार्यान्वयन से पहले, नियंत्रण एजेंसी स्थापित सूचना प्रणाली के अनुसार उत्पादन और गुणवत्ता नियंत्रण में परिवर्तन के बारे में जानकारी प्रदान करती है;

अतिरिक्त नमूनाकरण, नियंत्रण, परीक्षण और जांच की गई थी और इच्छित परिवर्तनों और विचलन को हल करने के लिए कॉन्फ़िगर किया गया है;

तकनीकी प्रक्रिया और गुणवत्ता नियंत्रण से संबंधित सभी आवश्यक दस्तावेज पूर्ण और सक्षम नियंत्रकों द्वारा पूर्ण और हस्ताक्षरित (अनुमोदित) है;

अनुभवी और प्रशिक्षित कर्मियों ने उचित गुणवत्ता, आत्म-निरीक्षण लेखा परीक्षा और चुनिंदा जांच आयोजित की;

दस्तावेज़ीकरण (श्रृंखला पर दस्तावेज) के गठन में, गुणवत्ता पर प्रभाव डालने वाले सभी कारकों को ध्यान में रखा गया था;

गुणवत्ता नियंत्रण विभाग (ओसीसी) के प्रमुख को जारी करने की अनुमति जारी की गई थी।

पिछले दशक में, लगभग सालाना मीडिया में लोगों और जानवरों, भयानक आपदाओं, युद्धों और अन्य आपात स्थिति के बीच खतरनाक बीमारियों के प्रकोप पर रिपोर्ट की गई। इन दुर्भाग्य में लोग और जानवर पीड़ित हैं। दुनिया अभी तक तथाकथित "गाय की रेबीज" की खबरों से पूरी तरह से झटका नहीं रही है, जो यूरोपीय महाद्वीप को कवर करती है, और पहले से ही सुन्दर, बर्ड फ्लू, शास्त्रीय प्लेग प्लेग, ब्रूकोलोसिस के बदले में है। सभी भूकंप भूकंप और सुनामी, युद्ध की याद में ... और इस सूची को जारी रखा जा सकता है और जारी रखा जा सकता है। बीमारियों, युद्धों और आबादी के तत्वों और प्रभावित देशों की अर्थव्यवस्थाओं के कारण नुकसान बहुत बड़ा है। आपातकालीन पीड़ितों को हमेशा गंभीर दवा की आवश्यकता होती है। इसलिए, दुनिया दोनों लोगों और जानवरों के लिए दवाओं की आवश्यकता बढ़ रही है।

लेकिन सामान्य शांतिपूर्ण जीवन में, प्रत्येक व्यक्ति जल्द ही या बाद में दवाइयों की मदद के लिए रिसॉर्ट करता है। इसके अलावा, जनसंख्या का एक महत्वपूर्ण हिस्सा निरंतर दवा समर्थन के लिए केवल धन्यवाद और काम करता है, जो कई गंभीर समस्याओं को उत्पन्न करता है। दुनिया में कोई राज्य नहीं है जो अपने उत्पादन की कीमत पर दवाइयों में पशु चिकित्सा दवाओं और दवा की बढ़ती जरूरत को पूरी तरह से सुनिश्चित कर सकता है। फार्मास्युटिकल मार्केट एक विस्तृत अंतरराष्ट्रीय विनिमय पर बनाया गया है और उत्पाद गुणवत्ता प्रमाण पत्र से संबंधित कई मुद्दों के समाधान की आवश्यकता है। दवाओं के उपयोग के दुखद नतीजे व्यापक रूप से ज्ञात हैं।

सांख्यिकीय आंकड़ों के मुताबिक, 100 हजार से अधिक लोग दवाइयों के उपयोग से हर साल मर जाते हैं, और मृत्यु के कारणों में - दवाओं का उपयोग कार दुर्घटना से मृत्यु दर से तीन गुना अधिक होता है, जो दिल के बाद चौथे स्थान पर है, ओन्कोलॉजिकल बीमारियां और आघात। इस तरह की एक तस्वीर अन्य देशों में मनाई जाती है। 2001 में, लगभग सौ लोगों की मौत का कारण विश्व प्रसिद्ध फार्मास्युटिकल फर्म बेयर (ओ ई। निफ्थेव, 2003) के ड्रग बेकोल का उपयोग था। दुखद आंकड़े सालाना भर दिया जाता है।

नकारात्मक कारकों के कार्यान्वयन की संभावना को कम करने के लिए, विश्व समुदाय और व्यक्तिगत देश सख्त उपाय कर रहे हैं। विकास, पंजीकरण, उत्पादन और निरीक्षण नियंत्रण के लिए सामान्य आवश्यकताएं तैयार की गई हैं। व्यापक अंतरराष्ट्रीय एकीकरण के परिणामस्वरूप उत्पादन के क्षेत्र में विनियामक आवश्यकताओं के स्तर का संक्षिप्त संबंध होता है और दवाओं के गुणवत्ता नियंत्रण होता है। इसलिए, निरीक्षण सेवा के लिए एक बहुत ही जिम्मेदार दृष्टिकोण, जो लगातार विकासशील है, अंतरराष्ट्रीय संगठनों द्वारा बेहतर और समर्थित है।

निर्माता के संबंध में, नियंत्रण बाहरी (राज्य निरीक्षण) और आंतरिक (स्वयं-तकनीकी) है। ड्रग्स के विकास, उत्पादन और कार्यान्वयन को नियंत्रित करने के लिए विश्व स्वास्थ्य संगठन, यूरोपीय संघ और अन्य अंतर्राष्ट्रीय संगठनों के ढांचे में कई संगठन बनाए गए हैं। दवा परिसंचरण के क्षेत्र में गुणवत्ता नियंत्रण सुनिश्चित करने के उद्देश्य से स्थापित नियामक कानूनी कृत्यों और अंतरराज्यीय समझौते। उनमें से सबसे महत्वपूर्ण हैं जीएलपी, जीसीपी, जीएमपी और जीपीपी के मानक हैं।

आईएसओ 8402 श्रृंखला के अंतर्राष्ट्रीय मानकों को गुणवत्ता प्रणाली को संगठनात्मक संरचना की एक अविभाज्य एकता के रूप में मानते हैं, सामान्य मैनुअल के कार्यान्वयन के लिए आवश्यक परिसंचरण, अनुसंधान विधियों, प्रक्रियाओं और संसाधनों की जिम्मेदारी की ज़िम्मेदारी।

दवा निर्माताओं का निरीक्षण (जीएमपी के अनुपालन के लिए निरीक्षण - जीएमपी निरीक्षण) - अच्छे औद्योगिक अभ्यास के नियमों के लिए प्रदान की जाने वाली दवाओं के उत्पादन को नियंत्रित करने के लिए एक अनिवार्य प्रक्रिया - जीएमपी और दवाओं के उत्पादन के सभी देशों में अपनाया गया। यह उद्देश्य साक्ष्य की जांच और प्रस्तुत करके पुष्टि की जाती है कि स्थापित आवश्यकताओं को पूरी तरह से लागू किया गया है।

दवाओं का गुणवत्ता नियंत्रण राज्य का एक महत्वपूर्ण कार्य है, यह सभी निर्माताओं के लिए समान नियम और नियम स्थापित करता है, जो अंतर्राष्ट्रीय सहयोग की प्रक्रिया में सहमत प्रावधानों को ध्यान में रखते हुए। फार्मास्यूटिकल मार्केट उत्पादों के व्यापक अंतरराष्ट्रीय आदान-प्रदान पर आधारित है। यह दवा उत्पादकों के लिए गुणवत्ता प्रणालियों के लिए आवश्यकताओं की एकता की आवश्यकता का तात्पर्य है। इसे उत्पादन को नियंत्रित करने के लिए तैयार दवाओं की गुणवत्ता को नियंत्रित करने से उच्चारण को स्थानांतरित करने के लिए समग्र प्रवृत्ति को ध्यान में रखा जाना चाहिए। मुख्य सिद्धांत - गुणवत्ता को उत्पाद में रखा जाना चाहिए और उत्पादन प्रक्रिया में निगरानी की जानी चाहिए।

दवा निर्माताओं के निरीक्षण परीक्षण राज्य गुणवत्ता नियंत्रण विभाग, प्रभावशीलता, दवाइयों की सुरक्षा, बाद में चिकित्सा उपकरण (बाद में विभाग) द्वारा किया जाता है। उनके निर्देशों के मुताबिक, निरीक्षण को परीक्षा के वैज्ञानिक चिकित्सा और स्वास्थ्य मंत्रालय के राज्य गुणवत्ता नियंत्रण और रूस के सामाजिक विकास (एनसी ईगल्स, आगे निरीक्षण) या क्षेत्रीय शरीर गुणवत्ता नियंत्रण निकायों के सामाजिक विकास के राज्य गुणवत्ता नियंत्रण का निरीक्षण किया जाता है। निरीक्षण उत्पादन जांच निम्नलिखित तरीकों से की जाती है:

नियोजित निरीक्षण (पूर्ण या सामान्य, संक्षिप्त या लघु);

बाद या पुन: निरीक्षण;

विशेष निरीक्षण।

औषधीय उत्पादों के क्षेत्र में प्रतिभागियों के संबंधों के लिए मानदंडों और नियमों को स्थापित करना बहुत महत्वपूर्ण है, जिसमें गुणवत्ता प्रणालियों के बाहरी नियंत्रण की संरचनाओं के साथ स्वयं विशिष्ट शामिल है। यह स्पष्ट करना आवश्यक है कि इन विषयों की बातचीत के किस चरण में पार्टियों, उनकी शक्तियों और जिम्मेदारी के हितों का प्रतिनिधित्व करता है। मुख्य बात पर जोर देना महत्वपूर्ण है। नियंत्रण सेवाएं, चाहे वह एक निजी उद्यम का राज्य निरीक्षण या स्वयं विनिर्देश है, एक श्रृंखला की इकाइयां हैं, एक लक्ष्य - गुणवत्ता प्रबंधन है।

फार्मास्युटिकल उत्पादन के नियंत्रण के लिए, निरीक्षण जांच के निम्नलिखित रूपों का उपयोग किया जाता है:

1. बाहरी। राज्य नियंत्रण के ढांचे के भीतर: घरेलू उधारदाताओं और निवेशकों के माध्यम से, लाइसेंसिंग निकाय के माध्यम से ओकेसी प्रयोगशालाओं के प्रमाणीकरण पर।

अनुबंध के तहत काम के हिस्से के रूप में ग्राहक की लाइन के अनुसार।

अंतर्राष्ट्रीय: अंतरराष्ट्रीय संगठनों के माध्यम से, विदेशी उधारदाताओं और निवेशकों के माध्यम से, संविदात्मक समझौते के ढांचे के भीतर, व्यापार समझौते के ढांचे के भीतर।

2. आत्म-निरीक्षण: योजनाबद्ध, अनुसूचित, गुणवत्ता लेखा परीक्षा, प्रदायक लेखा परीक्षा, लेखा परीक्षा अनुबंध।

यह जोर दिया जाना चाहिए कि गुणवत्ता प्रणालियों की आत्म-विशिष्ट गुणवत्ता को दवाओं के बहु-स्तर के निरीक्षण नियंत्रण की प्रणाली में महत्वपूर्ण तत्वों में से एक के रूप में माना जाता है।

एक एकीकृत गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के हिस्से के रूप में स्व-निरीक्षण

फार्मास्युटिकल एंटरप्राइज में स्व-निरीक्षण गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली का एक अभिन्न अंग है और उद्यम की गुणवत्ता नीति को परिभाषित करने वाले दस्तावेजों में एक योग्य जगह मिलनी चाहिए। यह गोस्ट आर 5224 9-04 "दवाओं के उत्पादन और गुणवत्ता नियंत्रण के लिए नियम" और रूस के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास और रूस के शिक्षा और विज्ञान मंत्रालय के कई निर्णय लेने वाले दस्तावेजों और रूस के विज्ञान मंत्रालय के कई निर्णय लेने वाले दस्तावेजों द्वारा निर्धारित किया जाता है। आत्म-विशिष्ट का मुख्य उद्देश्य तकनीकी प्रक्रिया और गुणवत्ता नियंत्रण के सभी पहलुओं में जीएमपी की आवश्यकताओं के साथ निर्माता के अनुपालन का मूल्यांकन है।

स्व-निरीक्षण आपको स्थापित प्रक्रिया से थोड़ी सी विचलन की तुरंत पहचानने की अनुमति देता है और महत्वपूर्ण विचलन विकसित नहीं करता है, विशेष रूप से जीएमपी मानक के साथ असंगतताएं। यह सभी देशों के उचित उत्पादन अभ्यास के नियमों में एक अनिवार्य घटक के रूप में प्रदान किया जाता है। आत्म-तकनीकी पुष्टि का महत्व भी व्यापक रूप से व्यापक है

लोगों के गतिविधि के विभिन्न क्षेत्रों में इसका उपयोग करने का अनुभव, मुख्य रूप से उच्च गुणवत्ता वाले मानकों या संबंधित जोखिम से संबंधित की आवश्यकता होती है। उत्पादन उत्पादों की प्रकृति और उत्पादन प्रक्रिया में कर्मियों के लिए खतरे से जुड़े जोखिमों को ध्यान में रखते हुए हैं।

दवाइयों के उत्पादन में गुणवत्ता नियंत्रण प्रणाली के दृष्टिकोण से आत्म-विशिष्ट का पहिया, इसे बहु-स्तरीय विशेषज्ञ प्रणाली के सबसे महत्वपूर्ण तत्वों में माना जाना चाहिए। बाहरी निरीक्षण और आत्म-निरीक्षण - एक एकीकृत गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के पूरक तत्व। इसमें एक निर्णायक महत्व नहीं है जो लेखा परीक्षा, राज्य पर्यवेक्षी प्राधिकरण या उद्यम प्रशासन का आयोजन करता है। उन्हें एक रणनीतिक लक्ष्य को लागू करने के उद्देश्य से एक आम विचार के साथ संयुक्त किया जाता है - दवाओं के उत्पादन में वैश्विक गुणवत्ता प्रबंधन। यह विशेष रूप से महत्वपूर्ण है।

एक रूप में घरेलू उद्योग में आत्म-निरीक्षण या किसी अन्य राष्ट्रीय गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के तत्व के रूप में अस्तित्व में था। लेकिन यह औपचारिक रूप से और सख्ती से विनियमित नहीं किया गया था, हालांकि यह आखिरी शताब्दी के 90 के दशक में राष्ट्रीय प्रणालीगत संकट के विकास के साथ गुणवत्ता, क्रॉस निरीक्षण इत्यादि के रूप में लगातार लागू किया गया था, उदारवादी सुधारों की नोक पहले थी किसी भी अभिव्यक्तियों में नियंत्रण प्रणाली के उद्देश्य से समय में संपत्ति के पुनर्वितरण के लिए एक तेज संक्रमण के साथ मेल खाता था।

नए मालिकों ने स्वामित्व और उत्पादन के प्रबंधन के अपर्याप्त अनुभव के कारण किसी भी प्रकार के नियंत्रण से बचा, जिसमें गुणवत्ता प्रणालियों के निरीक्षण सहित, विशेष रूप से टीम की भागीदारी के साथ। हालांकि, परिस्थितियों ने अंतरराष्ट्रीय संपर्कों की मांग की। वैश्विक आर्थिक और सामाजिक समुदाय में एकीकरण आवश्यक था और आमतौर पर स्वीकृत सिस्टम को सामंजस्यपूर्ण प्रणाली को सुसंगत बनाने के बिना असंभव हो गया, जिसमें फार्मास्युटिकल उत्पादन में गुणवत्ता नियंत्रण शामिल है। सभी विकसित देशों में अपनाए गए जीएमपी की आवश्यकताओं के लिए दवाओं के उत्पादन के लिए शर्तों को अनुकूलित करना आवश्यक था। वैसे, यह पता चला कि विदेशों में न केवल निरीक्षण से डरता है, इसके विपरीत, निरीक्षण नियंत्रण विकसित करने के हर तरह से, मुख्य रूप से स्वयं-तकनीकी, सार्वभौमिक रूप से एक अनिवार्य लाइसेंस प्राप्त आवश्यकता के रूप में स्थापित किया जाता है।

गुणवत्ता प्रणाली की आत्म-तकनीकी गुणवत्ता आत्म-निरीक्षण से अलग है। दवाओं के उत्पादन उद्यमों में निरीक्षण में सभी पक्षों को गतिविधियों के लिए जांचना शामिल है। प्रत्येक सेवा (स्वच्छता, तकनीकी, ऊर्जा, आदि) गतिविधि के अपने क्षेत्र में निरीक्षण आयोजित करने के लिए बाध्य है, लेकिन वे प्रशासनिक हैं। जब स्वयं-तकनीकी की बात आती है, तो उन विनिर्माण संबंधों, प्रक्रियाओं और प्रक्रियाओं की जांच करने के लिए संदर्भित करता है जो सीधे उत्पादित दवाओं की गुणवत्ता प्रदान करते हैं और निर्धारित करते हैं।

अंतरराष्ट्रीय अभ्यास में, जीएमपी मानक द्वारा स्वयं-तकनीकी प्रदान किया जाता है, रूस में यह धारा गोस्ट आर 52249-04 "उत्पादन के नियम और दवाओं के गुणवत्ता नियंत्रण" के रूप में स्थापित किया जाता है। आत्म-विशिष्ट का उद्देश्य तकनीकी प्रक्रिया और गुणवत्ता नियंत्रण के सभी पहलुओं में जीएमपी नियमों की आवश्यकताओं के अनुपालन का आकलन है।

लक्ष्य प्राप्त करते समय, निम्नलिखित कार्य हल किए जाते हैं:

तकनीकी प्रक्रिया का कुल नियंत्रण; प्रत्येक कार्यस्थल पर उत्पादन प्रक्रिया के सभी चरणों में गुणवत्ता नियंत्रण;

गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली को नियंत्रित करने में सक्रिय भागीदारी के लिए पूरे उत्पादन कर्मियों को आकर्षित करना;

उपकरण, उपभोग्य सामग्रियों और सामग्रियों के सबसे कुशल उपयोग को सुनिश्चित करना;

उद्यम के प्रत्येक कर्मचारी द्वारा जागरूकता है कि स्थापित प्रक्रिया से थोड़ी सी विचलन भी एक घातक परिणाम के लिए गंभीर परिणामों के साथ उपभोक्ता में बदल सकता है;

जिम्मेदारी की कर्मियों की भावना में शिक्षा; पीढ़ियों की निरंतरता सुनिश्चित करना।

आत्म-अखंड समस्या हल करता है: वास्तव में नियंत्रण;

कार्मिक प्रशिक्षण कार्यक्रम के एक तत्व के रूप में शैक्षिक प्रणाली (स्वयं-तकनीकी) का कार्यान्वयन।

स्वयं-तकनीकी प्रणाली के लिए, कार्यों को स्पष्ट रूप से परिभाषित किया जाना चाहिए, इसका समाधान मुख्य बात सुनिश्चित करेगा - उच्च स्तर की उत्पाद की गुणवत्ता की उपलब्धि।

अच्छे कामकाजी प्रथाओं के नियमों के ढांचे के भीतर काम करने के लिए संक्रमण के पहले चरण में, सभी संगठनात्मक मुद्दों को एक स्वयं-तकनीकी प्रणाली (कंपनी के सिर के क्रम, संरचना का गठन,) के निर्माण पर हल किया जाना चाहिए उद्यम मानकों, निर्देशों, सिस्टम दस्तावेजों के नमूने, कर्मियों के विनिर्देशों में शैक्षणिक घटक, आदि) का विकास।

दूसरे चरण में, जब जीएमपी नियमों के भीतर एक स्थिर काम पहुंचा जाता है, तो यह निम्नानुसार है:

व्यवस्थित आत्म-निरीक्षण के माध्यम से गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के ढांचे में सभी उत्पादन इकाइयों और सेवाओं का निरंतर नियंत्रण;

जीएमपी नियमों से मामूली विचलन की पहचान करने और उनके परिचालन उन्मूलन को बढ़ावा देने के लिए;

आपूर्तिकर्ताओं और ठेकेदारों के बाहरी लेखा परीक्षा व्यवस्थित करें।

आत्म-विशिष्ट गतिविधि के घटकों में से एक और गुणवत्ता आश्वासन विभाग के कार्य को गुणवत्ता का लेखा परीक्षा करना है। "गुणवत्ता लेखा परीक्षा" की अवधारणा में स्वयं-तकनीकी के आधार पर सभी इकाइयों और उद्यम सेवाओं और सेवाओं में उत्पादन की स्थिति का एक स्वतंत्र विश्लेषण शामिल है। यह आपको योजनाबद्ध गतिविधियों की गुणवत्ता में गतिविधियों और परिणामों का अनुपालन करने की अनुमति देता है, साथ ही साथ लक्ष्यों को प्राप्त करने के लिए नई प्रौद्योगिकियों के परिचय की प्रभावशीलता और उनकी उपयुक्तता का आकलन करने की अनुमति देता है। गुणवत्ता लेखापरीक्षा निरंतर अवलोकन और संपूर्ण गुणवत्ता प्रणाली की परीक्षा, परीक्षा और मूल्यांकन की स्थिति या उसके विशेष भाग की पुष्टि में है ताकि प्रमाणित किया जा सके कि स्थापित आवश्यकताओं को सख्ती से लागू किया जाता है।

आपूर्तिकर्ताओं के एक लेखापरीक्षा में स्थापित आवश्यकताओं के अनुपालन को निर्धारित करने के लिए प्रदाता द्वारा प्रदान किए गए परिसर, तकनीकी साधन, दस्तावेज़ीकरण और उत्पादों की जांच शामिल है। आपूर्तिकर्ता इतिहास, इसकी छवि और आपूर्ति किए गए पदार्थों की प्रकृति को ध्यान में रखा जाता है। लेखापरीक्षा को आपूर्तिकर्ता की दवा सामग्री और पदार्थों के लिए जीएमपी मानकों का अनुपालन करने की क्षमता को निर्धारित करना चाहिए।

रोजमर्रा की प्रैक्टिस में आत्म-विशिष्ट पेश करने के लिए, सिस्टम की औपचारिकरण की आवश्यकता होती है, जिसमें संगठनात्मक संरचना, पद्धति, दस्तावेज़ीकरण, स्वयं-तकनीकी समूह का गठन और संपत्ति का अध्ययन शामिल होता है।

सिस्टम के मौलिक सिद्धांत हैं: उचित अभ्यास के अनुपालन के नियंत्रण को सुनिश्चित करने में कर्मियों की अनिवार्य भागीदारी;

विचारधारा के प्रत्येक कर्मचारी द्वारा आत्मसात, जीएमपी दर्शन; मुख्य बात पर जोर - उत्पादन के सभी चरणों और सभी पदों पर प्रभावी नियंत्रण के माध्यम से गुणवत्ता प्राप्त करना; उत्पादन का कुल कवरेज;

रूसी संघ में दवाओं पर कानून स्थापित किया गया है

राज्य नियंत्रण प्राथमिकता:

उत्पादन; - विनिर्माण; गुण; - प्रभावशीलता; - दवा सुरक्षा।

दवा परिसंचरण के क्षेत्र में संबंधों का राज्य विनियमन किया जाता है:

दवाओं का राज्य पंजीकरण;

दवा परिसंचरण गतिविधियों का लाइसेंस;

विशेषज्ञों का प्रमाणन और प्रमाणीकरण;

उत्पादन, विनिर्माण, गुणवत्ता, दक्षता, दवा सुरक्षा का राज्य नियंत्रण;

दवा की कीमतों का राज्य विनियमन। संबंधों के राज्य विनियमन को लागू करने के लिए

दवा परिसंचरण के क्षेत्र में, एक राज्य गुणवत्ता नियंत्रण प्रणाली, दक्षता, दवा सुरक्षा है, जिसमें निम्न शामिल हैं:

रूसी संघ की संविधान इकाइयों के संघीय कार्यकारी निकाय और कार्यकारी अधिकारी;

अनुसंधान संस्थान, संस्थान, प्रयोगशालाएं;

स्वास्थ्य संस्थानों के साथ बल में नैतिक सलाह;

- रूसी संघ के तहत दवाओं के इलाज पर विशेषज्ञ सलाह;

सुचना प्रणाली।

दवाओं के राज्य गुणवत्ता नियंत्रण को क्रम में परिभाषित किया गया है रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय ने रूसी संघ में दवाइयों की गुणवत्ता के राज्य नियंत्रण का उपयोग करने के लिए प्रक्रिया की मंजूरी पर 04.04.2003 सं। 137 दिनांकित किया। यह दस्तावेज रूसी संघ में दवाइयों की गुणवत्ता के राज्य नियंत्रण के संचालन के लिए प्रक्रिया निर्धारित करता है (रेडियोफर्मास्यूटिकल, इम्यूनोबायोलॉजिकल ड्रग्स, ब्लड एंड ब्लडस्टाइट ड्रग्स के अपवाद के साथ) और दवा परिसंचरण के सभी विषयों के लिए अनिवार्य है।

दवाओं का राज्य गुणवत्ता नियंत्रण फॉर्म में किया जाता है:

दवाइयों के प्रारंभिक गुणवत्ता नियंत्रण;

दवाइयों की गुणवत्ता का चयनात्मक नियंत्रण;

दवाइयों की गुणवत्ता का दोहराया चयनात्मक नियंत्रण;

सब्जी, पशु या सिंथेटिक उत्पत्ति का गुणवत्ता नियंत्रण, जिसमें फार्माकोलॉजिकल गतिविधि है और दवाओं के उत्पादन के लिए इरादा है;

उद्यमों के आवधिक निरीक्षण - उनके द्वारा उत्पादित दवाओं की गुणवत्ता का निरीक्षण करने के लिए रूसी संघ की घटक इकाइयों के क्षेत्रों में स्थित दवाओं के निर्माता।

आदेश संख्या 137 में निम्नलिखित खंड हैं:

I. सामान्य प्रावधान।

द्वितीय। दवाओं के प्रारंभिक गुणवत्ता नियंत्रण।

तृतीय। दवाइयों का चयनात्मक गुणवत्ता नियंत्रण।

Iv। दवाइयों के पुन: चयनात्मक गुणवत्ता नियंत्रण।

वी। पौधे, पशु, माइक्रोबियल या सिंथेटिक उत्पत्ति का गुणवत्ता नियंत्रण, जिसमें औषधीय गतिविधि है और दवाओं के उत्पादन के लिए इरादा है।

Vi। दवाओं की गुणवत्ता के राज्य नियंत्रण के कार्यान्वयन के लिए दवा नमूने के चयन, दिशा और भंडारण का क्रम।

अनुलग्नक 1।दवाओं के उत्पादन पर निर्णय।

परिशिष्ट 2।दवाओं के नमूने का कार्य।

इस अध्याय के समापन में, यह कहा जाना चाहिए कि दवाओं का विनिर्माण अर्थशास्त्र का एक अलग क्षेत्रीय है, जिसमें सामाजिक और आर्थिक दोनों महत्व हैं। इसलिए, लगभग सभी काम राज्य राशनिंग और विनियमन के अधीन हैं। फार्मेसी संस्थान में प्रावधान को ज्यादातर कानून के मानदंडों के साथ फार्मास्यूटिकल और स्वच्छता प्रक्रिया के अनुपालन को नियंत्रित करना चाहिए। केवल पूर्ण पत्राचार उच्च गुणवत्ता वाले, कुशल और सुरक्षित दवाओं को बनाने की अनुमति देगा।

व्याख्यान संख्या 2।

नियंत्रण प्रश्न

1. दवा उत्पादन का राज्य राशनिंग क्या है?

2. राशनिंग निर्देश क्या हैं? उनकी वैधता क्या है?

3. ड्रग्स तैयार करने का अधिकार किसका और किस आधार पर है?

4. दवा की संरचना कैसी है? मानक और गैर मानक व्यंजनों क्या हैं?

5. एक नुस्खा क्या है? उसकी संरचना क्या है?

6. क्या एक दवा पर्चे तैयार करना संभव है यदि सूची ए और बी के पदार्थों की एक खुराक नुस्खा में अतिरंजित है? अस्थायी तकनीशियन को कैसे करना चाहिए?

7. एक राज्य फार्माकोपिया, फार्माकोपिया क्या है

और अस्थायी फार्माकोपिया लेख?

8. जीएफ की विशेषताएं क्या हैं? जीएफ एक्स की तुलना में जीएफ में क्या परिवर्तन हैं?

9. दवाओं के उत्पादन के लिए शर्तें कैसे हैं?

10. गैर-बाँझ दवाओं में गैर-रोगजनक सूक्ष्मजीवों के अस्थायी मानदंड क्या हैं? सूक्ष्मजीवों को क्या याद आना चाहिए और क्यों?

11. चुनिंदा जीवाणुविज्ञान नियंत्रण की वस्तुओं परोसा जाता है: औद्योगिक परिसर, औषधीय और सहायक सामग्री की वायु। क्या यह सही है?

12. ड्रग्स बनाने की तकनीकी प्रक्रिया क्या आदेश हैं?

13. डिजाइन दवाओं के लिए मुख्य नियम क्या हैं? मुख्य लेबल और अतिरिक्त शिलालेखों की सूची बनाएं।

14. दवाओं की गुणवत्ता क्या आदेश हैं?

परीक्षण

1. प्राप्त करने वाले व्यक्तियों को दवाइयों की गतिविधियों पर कब्जा करने की अनुमति है:

1. उच्च या माध्यमिक चिकित्सा और दवा शिक्षा, जिसमें डिप्लोमा और विशेष शीर्षक है, और कुछ प्रकार की गतिविधियों के कब्जे पर, जो कि रूसी संघ के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय द्वारा स्थापित की गई सूची भी है, यह भी है एक विशेषज्ञ और एक लाइसेंस का प्रमाण पत्र।

2. उच्च या मध्यम चिकित्सा दवा शिक्षा, एक डिप्लोमा और विशेष शीर्षक है।

2. किसी विशेषज्ञ का प्रमाणपत्र एक निश्चित स्तर के अपने मालिक की उपलब्धि को इंगित करता है:

1. सैद्धांतिक ज्ञान, व्यावहारिक कौशल और कौशल स्वतंत्र चिकित्सा और दवा गतिविधियों के लिए पर्याप्त है।

2. स्वतंत्र चिकित्सा और दवा गतिविधियों के लिए पर्याप्त ज्ञान का एक निश्चित स्तर।

3. ज्ञान का एक निश्चित स्तर।

3. विशेषज्ञ का प्रमाणपत्र पुष्टि की गई है:

1. डिवाइस परीक्षा की तिमाही के परिणामों के आधार पर अतिरिक्त पेशेवर शिक्षा के राज्य या नगरपालिका प्रणाली में उचित प्रशिक्षण के बाद हर 5 साल बाद।

2. योग्यता परीक्षा के परिणामों के आधार पर राज्य या अतिरिक्त पेशेवर शिक्षा की नगरपालिका प्रणाली में उचित प्रशिक्षण के हर 7 साल बाद।

3. हर 5 साल।

4. औसत फार्मास्युटिकल शिक्षा पर डिप्लोमा पहले:

1. अतिरिक्त तैयारी की आवश्यकता वाले विशेषताओं के अपवाद के साथ, विशेषज्ञ के प्रमाण पत्र के बराबर प्राप्त करने के पांच साल बाद।

2. रसीद के दस साल बाद यह अतिरिक्त प्रशिक्षण की आवश्यकता वाले विशिष्टताओं के अपवाद के साथ, विशेषज्ञ के प्रमाण पत्र के बराबर होता है।

5. जो छात्र उच्च चिकित्सा या फार्मास्युटिकल शैक्षिक संगठनों के 4 या अधिक पाठ्यक्रमों से स्नातक की उपाधि प्राप्त करते हैं:

1. एक विशेषज्ञ के नियंत्रण में पेशेवर गतिविधियों में लगे जा सकते हैं।

2. एक विशेषज्ञ के नियंत्रण में पेशेवर गतिविधियों में संलग्न नहीं हो सकता है।

6. व्यक्ति के पास फार्मास्यूटिकल साइंसेज के डॉक्टर की डिग्री रखने वाले व्यक्तियों, प्रासंगिक विशेषता में एक विशेषज्ञ का प्रमाणपत्र:

1. जारी किया गया।

2. जारी नहीं किया गया।

7. सही विवरण चुनें:

1. चिकित्सा और फार्मास्यूटिकल श्रमिक जिन्होंने 5 से अधिक वर्षों तक अपनी विशेषता में काम नहीं किया है, उन्हें विशेषज्ञ प्रमाण पत्र की अतिरिक्त तैयारी और पुष्टि के बाद पेशेवर गतिविधियों में भर्ती किया जा सकता है।

2. मेडिकल और फार्मास्युटिकल श्रमिक जिन्होंने 3 से अधिक वर्षों तक अपनी विशेषता में काम नहीं किया है, उन्हें विशेषज्ञ प्रमाणपत्र की अतिरिक्त तैयारी और पुष्टि के बाद पेशेवर गतिविधियों में भर्ती किया जा सकता है।

8. योग्यता परीक्षा, एक विशेषज्ञ का प्रमाण पत्र प्राप्त करने के लिए आयोजित, का लक्ष्य निर्धारित करना है:

1. स्वतंत्र चिकित्सा और दवा गतिविधियों के लिए एक विशेषज्ञ की तैयारी।

2. चिकित्सा और दवा गतिविधियों के सैद्धांतिक और व्यावहारिक ज्ञान का स्तर।

3. अध्ययन, व्यावहारिक कौशल, साथ ही साथ रूसी संघ के कानून के ज्ञान पर सैद्धांतिक ज्ञान का स्तर।

9. नारकोटिक एजेंट, साइकोट्रॉपिक पदार्थ और उनके अग्रदूत निम्नलिखित सूचियों में दर्ज किए जाते हैं:

1. नशीली दवाओं और मनोविज्ञान पदार्थों की सूची, जिस का कारोबार निषिद्ध है, - सूची I.

2. नशीली दवाओं और मनोविज्ञान पदार्थों की सूची, जिसका कारोबार सीमित है और जिसके लिए नियंत्रण उपायों की स्थापना की गई है - सूची II।

3. मनोविज्ञान पदार्थों की सूची, जिसका कारोबार सीमित है और जिसके संबंध में कुछ उपायों को बाहर करने की अनुमति है - सूची III।

4. नशीली दवाओं और मनोवैज्ञानिक पदार्थों की सूची, जिसका रूसी संघ में का कारोबार हल हो गया है, - सूची वी।

5. अग्रदूतों की सूची जिसका बारी सीमित है और जिसके लिए नियंत्रण उपायों की स्थापना की गई है।

10. नारकोटिक दवाओं, मनोवैज्ञानिक पदार्थों के क्षेत्र में राज्य नीतियों के सिद्धांत:

1. नशीली दवाओं, मनोवैज्ञानिक पदार्थों के कारोबार से संबंधित मुख्य गतिविधियों पर राज्य एकाधिकार।

2. नारकोटिक दवाओं, मनोवैज्ञानिक पदार्थों के कारोबार से संबंधित सभी प्रकार की गतिविधियों का लाइसेंस।

3. रूसी संघ, स्थानीय सरकारों, स्थानीय सरकारों की संविधान इकाइयों के कार्यकारी अधिकारियों, संघीय कार्यकारी निकायों की गतिविधियों का समन्वय।

4. उन व्यक्तियों की सूची का प्रतिबंध, जिनके पास नारकोटिक पदार्थों के साथ ऑपरेशन में प्रवेश है।

11. एक अवैध उत्तर का चयन करें:

1. सूची II में सूचीबद्ध नशीली दवाओं या मनोवैज्ञानिक पदार्थों का उत्पादन राज्य या नगरपालिका एकता उद्यम द्वारा किया जाता है।

2. सूची III में सूचीबद्ध साइकोट्रॉपिक पदार्थों का उत्पादन और निर्माण उद्यमों और संस्थानों द्वारा स्वामित्व के रूपों के बावजूद किया जाता है।

3. सूची II में सूचीबद्ध मनोवैज्ञानिक पदार्थों का उत्पादन और निर्माण स्वामित्व के बावजूद उद्यमों और संस्थानों द्वारा किया जाता है।

4. सूची III में सूचीबद्ध नशीली दवाओं या मनोवैज्ञानिक पदार्थों का निर्माण राज्य या नगरपालिका एकता उद्यम द्वारा किया जाता है।

12. सूची II में सूचीबद्ध नशीली दवाओं और मनोवैज्ञानिक पदार्थों का उत्पादन और निर्माण किया जाता है:

1. राज्य एकता उद्यमों और सरकारी एजेंसियों द्वारा राज्य कोटा के भीतर।

2. संघीय संपत्ति में एजेंसियां।

3. यदि विशिष्ट दवाओं और मनोवैज्ञानिक पदार्थों के उत्पादन के लिए लाइसेंस।

4. स्वास्थ्य मंत्रालय और रूसी संघ के आंतरिक मामलों के मंत्रालय के प्रासंगिक परमिट प्राप्त करते समय स्वामित्व के अन्य रूपों के उद्यम।

13. सूची II और III में बने नशीली दवाओं और मनोविज्ञान पदार्थ जारी किए गए हैं:

1. पर्चे द्वारा। 2. एक नुस्खा के बिना। 3. रेसिपी द्वारा, 5 दिन पहले से कम लिखा गया।

14. सूची IV में सूचीबद्ध अग्रदूतों के कारोबार से संबंधित गतिविधियों को पूरा करते समय, कोई भी संचालन जिसके तहत अग्रदूत की संख्या निम्नानुसार होती है:

1. विशेष पत्रिकाओं में पंजीकरण। 2. विषय और मात्रात्मक लेखांकन।

15. नशीले पदार्थों को safes में संग्रहीत किया जाना चाहिए, जबकि:

1. Safes एक बंद राज्य में होना चाहिए।

2. कार्य दिवस के अंत के बाद, वे सीलिंग या सेग्ड होना चाहिए। सुरक्षित, प्रिंटिंग और मुहर से चाबियाँ भौतिक रूप से जिम्मेदार व्यक्तियों को रखना चाहिए जो स्वास्थ्य देखभाल सुविधाओं के आदेशों द्वारा अधिकृत हैं।

3. तनों को दीवारों पर खराब किया जाना चाहिए या स्थापित किया जाना चाहिए ताकि दरवाजा कमरे के अंदर 30 डिग्री से अधिक के कोण पर अनलॉक हो।