नैदानिक परीक्षण करने के लिए रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय (एमएच आरएफ) से एक विशेष परमिट प्राप्त करने के बाद ही नैदानिक परीक्षण किए जाते हैं। अनुमति प्राप्त करने के लिए, कागज और इलेक्ट्रॉनिक रूप में नैदानिक परीक्षण के लिए दस्तावेजों का एक पैकेज तैयार करना, राज्य शुल्क का भुगतान करना और रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय को राज्य विनियमन विभाग को परमिट के लिए एक आवेदन जमा करना आवश्यक है। मेडिसिन सर्कुलेशन (मॉस्को, राखमनोवस्की लेन, 3) और http पोर्टल पर: //grls.rosminzdrav.ru
दस्तावेजों के पैकेज में शामिल हैं:
राज्य शुल्क के भुगतान की पुष्टि करने वाले दस्तावेज़ की एक प्रति;
नैदानिक परीक्षण प्रोटोकॉल;
अन्वेषक का ब्रोशर;
रोगी सूचना पत्रक;
प्रासंगिक विशिष्टताओं में शोधकर्ताओं के अनुभव और नैदानिक परीक्षणों के संचालन में उनके अनुभव के बारे में जानकारी;
उन चिकित्सा संगठनों के बारे में जानकारी जिनमें नैदानिक परीक्षण किया जाना है;
चिकित्सीय उपयोग के लिए किसी औषधीय उत्पाद के नैदानिक परीक्षण के अपेक्षित समय के बारे में जानकारी;
अनिवार्य बीमा अनुबंध की एक प्रति;
चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पाद की संरचना पर जानकारी;
चिकित्सा उपयोग के लिए एक औषधीय उत्पाद के निर्माता द्वारा तैयार किया गया एक दस्तावेज और संकेतक (विशेषताएं), साथ ही नैदानिक परीक्षणों के लिए उत्पादित चिकित्सा उपयोग के लिए एक औषधीय उत्पाद के बारे में जानकारी;
औषधीय उत्पादों के उत्पादन के लिए लाइसेंस की एक प्रति (रूसी संघ में दवा के निर्माण के लिए) या औषधीय उत्पाद के निर्माता द्वारा जारी किए गए अच्छे विनिर्माण अभ्यास नियमों की आवश्यकताओं के अनुपालन पर निष्कर्ष की एक प्रति देश का सक्षम अधिकृत निकाय - औषधीय उत्पाद का निर्माता।
रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय, आवेदन की स्वीकृति की तारीख से 5 कार्य दिवसों के भीतर और आवश्यक दस्तावेज:
दस्तावेजों के प्रस्तुत पैकेज में निहित जानकारी की पूर्णता और सटीकता की जाँच करता है;
नैदानिक परीक्षण और नैतिक परीक्षा आयोजित करने की अनुमति प्राप्त करने या इन परीक्षाओं को आयोजित करने से इनकार करने के लिए दस्तावेजों की परीक्षा आयोजित करने का निर्णय लेता है;
निर्णय के बारे में आवेदक को इलेक्ट्रॉनिक रूप में या कागज पर सूचित करता है;
उचित परीक्षा आयोजित करने के लिए एथिक्स काउंसिल और एक विशेषज्ञ संस्थान (रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के FSBI "NTs ESMP") को तैयार करता है और प्रस्तुत करता है। विशेषज्ञ आयोग और नैतिकता परिषद इस तरह के नैदानिक परीक्षण की संभावना या असंभवता पर निष्कर्ष निकालते हैं और इन निष्कर्षों को रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय को असाइनमेंट की प्राप्ति की तारीख से 30 कार्य दिवसों से अधिक नहीं की अवधि के भीतर भेजते हैं। .
सभी स्वीकृत नैदानिक परीक्षणों को स्वीकृत नैदानिक परीक्षणों के रजिस्टर में दर्ज किया गया है और ये पोर्टल http://grls.rosminzdrav.ru पर उपलब्ध हैं।
Roszdravnadzor (स्वास्थ्य देखभाल में निगरानी के लिए संघीय सेवा http://www.roszdravnadzor.ru) नैदानिक परीक्षणों के संचालन को नियंत्रित करता है। 09/29/2011 के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश के अनुसार, Roszdravnadzor के प्रशासनिक नियमों को चिकित्सा उपयोग के लिए दवाओं के प्रीक्लिनिकल और नैदानिक परीक्षणों के संचालन की निगरानी के राज्य कार्य के कार्यान्वयन के लिए अनुमोदित किया गया था।
रोस्ज़द्रवनादज़ोर करता है:
में लगी कानूनी संस्थाओं की वर्तमान और आपातकालीन जाँच
आयोजन और सीधे संचालन
नैदानिक और पूर्व नैदानिक अनुसंधान;
विभागों द्वारा उपलब्ध कराए गए आंकड़ों को प्राप्त करना और उनका विश्लेषण करना
Roszdravnadzor, नैदानिक परीक्षणों पर।
निरीक्षण करते समय, Roszdravnadzor के अधिकृत व्यक्ति, अन्य बातों के अलावा, इसके लिए बाध्य हैं:
निरीक्षण के दौरान उपस्थित होने और निरीक्षण के विषय के बारे में प्रश्नों पर स्पष्टीकरण प्रदान करने के लिए अनुसंधान संगठन का प्रदर्शन करने वाली एक निश्चित इकाई के प्रमुख या अधिकृत प्रतिनिधि को रोकने के लिए नहीं;
पाए गए उल्लंघनों के तथ्यों पर, उल्लंघन की गंभीरता, लोगों के जीवन और स्वास्थ्य के लिए उनके संभावित खतरे के अनुपात में उपाय करें;
अनुसंधान दस्तावेजों के संगठन का संचालन करने वाले विषयों से अनुरोध न करें, जिन्हें प्रस्तुत करना रूसी संघ के कानून द्वारा प्रदान नहीं किया गया है, साथ ही ऐसे दस्तावेज जो अन्य राज्य नियंत्रण निकायों से प्राप्त किए जा सकते हैं।
नैदानिक अनुसंधान केवल रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा मान्यता प्राप्त अनुसंधान केंद्र में किया जा सकता है। मान्यता प्राप्त केंद्रों की एक सूची है, जो व्यवस्थित रूप से पूरक और परिवर्तित है। मान्यता प्राप्त अनुसंधान केंद्रों की वर्तमान सूची, साथ ही नैदानिक परीक्षण करने के अधिकार के लिए चिकित्सा संगठनों की मान्यता पर रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश http://grls.rosminzdrav.ru पोर्टल पर उपलब्ध हैं।
नैदानिक परीक्षण के पूरा होने के बाद, आवेदक नैदानिक परीक्षण के परिणामों के साथ रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय को इसकी समाप्ति की तारीख से 3 महीने से अधिक की अवधि के भीतर एक रिपोर्ट प्रस्तुत करता है।
अधिक विवरण मैनुअल में पाया जा सकता है "नैदानिक परीक्षण प्रबंधन"।
मैनुअल को आठ खंडों में विभाजित किया गया है।
रूस में किए गए नैदानिक परीक्षणों को खोजने के लिए अक्सर दो संसाधनों का उपयोग किया जाता है। पहला रूसी स्वास्थ्य मंत्रालय का आधिकारिक रजिस्टर है www.grls.rosminzdrav.ru। इसका लाभ यह है कि यह रूसी में है और इसमें रूस में चिकित्सा केंद्रों की एक सूची है जहां अनुसंधान किया जा रहा है। दूसरा, www.clinicaltrials.gov, यूएस नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ हेल्थ का इंटरनेशनल क्लिनिकल ट्रायल रजिस्ट्री है। यह संसाधन अधिक विस्तृत और महत्वपूर्ण शोध जानकारी जैसे समावेशन मानदंड के लिए उपयोगी है, लेकिन यह अंग्रेजी में आयोजित किया जाता है। इसलिए, नैदानिक परीक्षण की तलाश में, हम समानांतर में दो संसाधनों का उपयोग करने की सलाह देते हैं।
§एक। वेबसाइट www.grls.rosminzrav.ru . पर नैदानिक परीक्षण के लिए खोजें
निम्नलिखित वर्णन करता है कि विशिष्ट मानदंडों द्वारा अध्ययन की खोज कैसे करें।
स्टेप 1।साइट http://www.clinicaltrials.gov/ पर जाएं और "उन्नत खोज" अनुभाग चुनें
- भर्ती - ओपन स्टडीज का चयन करें (अध्ययन जिसमें रोगियों की भर्ती पहले से ही चल रही है, या अभी तक शुरू नहीं हुई है, साथ ही विस्तारित पहुंच कार्यक्रम);
- अध्ययन का प्रकार - पारंपरिक अध्ययन का चयन करें;
- शर्तें - अंग्रेजी में निदान;
- देश 1 - रूसी संघ (यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि रूसी संघ हमेशा देशों की सूची में इंगित नहीं किया जाता है, इसलिए हम यह भी अनुशंसा करते हैं कि आप देश को निर्दिष्ट किए बिना फिर से खोज करें);
- खोज - खोज।
चरण 3।यदि आपकी खोज से परिणाम मिलते हैं, तो आप अपने क्वेरी पैरामीटर से मेल खाने वाले अध्ययनों की एक सूची देखेंगे।
चरण 4।आप जिस शोध में रुचि रखते हैं, उस लाइन पर क्लिक करके आप अधिक विस्तृत जानकारी से परिचित हो सकते हैं।
निम्नलिखित जानकारी पर विशेष ध्यान दें:
- उद्देश्य - अध्ययन का उद्देश्य;
- दवा - दवा का नाम;
- पात्रता - नैदानिक परीक्षण में शामिल करने के लिए मानदंड।
- अन्य अध्ययन आईडी नंबर - रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के रजिस्टर में खोज सहित अन्य रजिस्ट्रियों में पहचान के लिए प्रोटोकॉल नंबर।
चरण 5.यदि आपको लगता है कि आपको एक उपयुक्त नैदानिक परीक्षण मिल गया है, तो अगला कदम यह जांचना है कि क्या यह रूस में चल रहा है। ऐसा करने के लिए, वेबसाइट www.grls.rosminzdrav.ru पर जाएं और रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के रजिस्टर में इस अध्ययन को खोजने का प्रयास करें - नंबर 1 देखें।
अध्ययन "अन्य अध्ययन आईडी नंबर" पंक्ति में सूचीबद्ध प्रोटोकॉल संख्या द्वारा पाया जा सकता है। यदि इस पंक्ति में एक से अधिक प्रोटोकॉल नंबर हैं, तो वैकल्पिक खोज का प्रयास करें.
प्रिय साथियों, गोलमेज के परिणामों के आधार पर, मैं रोगियों को चल रहे नैदानिक परीक्षणों के बारे में व्यापक जानकारी प्रदान करने के विषय पर बात करना चाहूंगा।
क्लिनिक, फार्मास्युटिकल कंपनी और हमारे देश के नियामक प्राधिकरण में काम करने के मेरे अनुभव से, हर संभावित रोगी जो नैदानिक परीक्षणों में भाग ले सकता है, उसे किए जा रहे शोध के बारे में नहीं पता है। यह हमारे रोगियों के लिए लगभग हमेशा एक आश्चर्य की बात होती है जब उनके चिकित्सक नैदानिक परीक्षण (सीटी) में भाग लेने का प्रस्ताव देते हैं, जबकि रोग के लिए पिछली चिकित्सा को प्रायोगिक में बदलते हैं।
मरीजों और जनता के अन्य सदस्यों को वैश्विक नैदानिक परीक्षणों से बहुत लाभ हो सकता है।
कुछ के लिए, CI में भाग लेना जीवन रक्षक हो सकता है। डब्ल्यूएचओ ने नियम जारी किए हैं कि अनुसंधान करने वाली दवा कंपनियों और अन्य कंपनियों (सीआरओ) को क्लिनिकल परीक्षण पंजीकृत करते समय 20 डेटासेट का खुलासा करना होगा, जिसकी वे योजना बना रहे हैं।
विकसित और विकासशील देशों में, प्राथमिक सीआई रजिस्ट्रियां पहले से मौजूद हैं, जिन्हें विधिवत निष्पादित किया जाता है (डब्ल्यूएचओ और मेडिकल जर्नल संपादकों की अंतर्राष्ट्रीय समिति (आईसीएमजेई) की आवश्यकताओं के आधार पर):
ऑस्ट्रेलिया और न्यूजीलैंड की सीआई रजिस्ट्री
ब्राजीलियाई सीआई रजिस्ट्री
चीन सीआई रजिस्ट्री
भारत सीआई रजिस्ट्री
क्यूबन स्टेट रजिस्टर ऑफ क्लीनिकल ट्रायल
ईयू क्लिनिकल परीक्षण रजिस्टर
जर्मन नैदानिक परीक्षण रजिस्टर
ईरानी नैदानिक परीक्षण रजिस्टर
जापान सीआई रजिस्ट्री
नीदरलैंड्स का सीआई रजिस्टर
पैन अफ्रीकन क्लिनिकल ट्रायल रजिस्ट्री
श्रीलंका सीआई रजिस्ट्री
सभी सीटी विशेषज्ञ जानते हैं कि सभी नई दवाओं को उनकी सुरक्षा और प्रभावकारिता का परीक्षण करने के लिए मानव नैदानिक परीक्षणों में मान्य किया जाना चाहिए।
लेकिन अंतरराष्ट्रीय सीटी परीक्षणों के दौरान होने वाली मौतों को हर किसी को किसी विशेष दवा के परीक्षण के इतिहास तक पहुंचने की अनुमति देकर टाला जा सकता था। पहले, जब रोगियों को सीटी में शामिल किया जाता था, तो एक नई दवा (एमपी) के उपयोग के दुखद मामलों की जानकारी नहीं दी जाती थी।
यह रोगियों के अधिकारों के ऐसे उल्लंघन को रोकने के लिए है कि WHO ने ग्लोबल क्लिनिकल ट्रायल रजिस्ट्री नेटवर्क (ICTRP) की स्थापना की।
आईसीटीआरपी प्लेटफॉर्म पर आधारित वेब सर्च आम जनता के लिए उपलब्ध है।
विशिष्ट WHO प्राथमिक रजिस्ट्रियों में पंजीकृत परीक्षण निम्नलिखित भाषाओं में खोजे जा सकते हैं:
चीनी
डच
जर्मन
जापानी
कोरियाई
फ़ारसी
कोई भी व्यक्ति CI रजिस्ट्रीज़ प्लेटफ़ॉर्म पर स्पष्टीकरण या सहायता के लिए WHO स्टाफ़ से सीधे संपर्क कर सकता है:
विश्व स्वास्थ्य संगठन
नेटवर्क का मुख्य लक्ष्य, जिसे इंटरनेशनल क्लिनिकल ट्रायल्स रजिस्ट्री प्लेटफॉर्म के रूप में जाना जाता है, किसी भी कंपनी या संस्थान को दवाओं के क्लिनिकल परीक्षण आयोजित करने की आवश्यकता के विवरण को रिकॉर्ड करने के लिए पारदर्शिता बढ़ाना है कि यह कैसे किया जाएगा।
क्लिनिकल परीक्षण आयोजित करने वाली कंपनियों या अन्य संस्थानों को मानकीकृत सारांशों में सीटी प्रक्रिया का वर्णन करने वाले 20 खंडों का खुलासा करना होगा। हर कोई इस प्रतिबद्धता से खुश नहीं है।
पूर्ण प्रकटीकरण के लिए दवा उद्योग की ओर से बहुत अनिच्छा है। उद्योग कंपनियों के नकारात्मक हाल के मामलों से अच्छी तरह वाकिफ है, जिन्होंने नकारात्मक शोध परिणामों को रोक दिया है, जिससे सार्वजनिक आक्रोश फैल गया है।
सितंबर 2005 से, मेडिकल जर्नल संपादकों की अंतर्राष्ट्रीय समिति (आईसीएमजेई) ने उन परीक्षण परिणामों को प्रकाशित करने से इनकार कर दिया है जो सीआई रजिस्ट्री पर प्रकाशित नहीं किए गए थे। नई दवाओं के लिए FDA अनुमोदन प्राप्त करने की दिशा में इन पत्रिकाओं में शोध परिणाम प्रकाशित करना एक महत्वपूर्ण कदम है।
WHO की पहल का उद्देश्य दुनिया भर में CT रजिस्ट्रियों में भाग लेने के प्रयासों को एक वैश्विक नेटवर्क में लाना है। यह एक मंच के आधार पर उनकी संग्रहीत जानकारी और वेब खोज तक पहुंच का एकल बिंदु प्रदान करेगा, जिससे जनता के सदस्य अध्ययन के लिए संपर्क जानकारी सहित चल रहे और पूर्ण नैदानिक परीक्षणों के बारे में बुनियादी जानकारी प्राप्त कर सकते हैं।
इसका उद्देश्य क्लिनिकल परीक्षण करने वाली कंपनियों और संस्थानों की ओर से पारदर्शिता और जवाबदेही बढ़ाना है और बदले में, नई दवाओं का निर्माण करने वाली कंपनी की विश्वसनीयता में जनता का विश्वास और विश्वास बढ़ाना है।
प्रीक्लिनिकल और शुरुआती क्लिनिकल कैंसर परीक्षणों में बड़ी संख्या में नए लक्षित उपचार हैं, और दुर्दम्य कैंसर वाले रोगी अक्सर इन परीक्षणों के लिए अपने अंतिम और एकमात्र मौके के रूप में ऑनलाइन खोज करते हैं।
चल रहे नैदानिक परीक्षणों के लिए रजिस्ट्रियां आज अक्सर गलत और अधूरी होती हैं। अंग्रेजी बोलने वाले रोगियों के लिए, उदाहरण के लिए, कैंसर रोगियों के लिए एक संसाधन EmergingMed.com है, जहां आप सिस्टम में अपनी प्रोफ़ाइल पोस्ट कर सकते हैं, और खोज इंजन अभी और भविष्य में सीआई के लिए आपकी खोज दिशा से मेल खाने का प्रयास करेगा। यह बहुत ही सरल और बहुत प्रभावी है।
उदाहरण के लिए, ल्यूकेमिया से पीड़ित एक रोगी जिसने ग्लीवेक दवा के लिए प्रतिरोध विकसित करना शुरू कर दिया था, उसने डॉक्टरों के लिए क्लीनिकलट्रियल्स.जीओवी सीआई डेटाबेस खोजना शुरू किया। यह वहाँ था कि उन्हें पता चला कि वह अब कनाडा में अपनी बीमारी पर सीटी से गुजर रहे थे।
वह एक विमान में सवार हुआ और जब वह कनाडा पहुंचा, तो उसे एक शोध सहायक ने सूचित किया कि उसके गृहनगर रोम में भी ऐसा ही अध्ययन किया जा रहा है। इटली में CI रजिस्टर नहीं है। उस आदमी को यह पता लगाने का अवसर नहीं मिला कि उसके घर की दहलीज पर क्या हो रहा है।
प्राथमिक रजिस्टर में नैदानिक परीक्षण का पंजीकरण करते समय प्रस्तुत की जाने वाली 20 वस्तुएँ:
प्रारंभिक पंजीकरण नाम और विशिष्ट पहचान संख्या
प्राथमिक सीआई रजिस्टर में पंजीकरण की तिथि:
माध्यमिक आईडी: अन्य पहचान संख्याएं और अधिकारियों को सूचना जारी करना
KI . के लिए मौद्रिक या भौतिक सहायता का स्रोत
सामान्य प्रायोजक: परीक्षण के लिए जिम्मेदार व्यक्ति, संगठन, समूह या अन्य कानूनी इकाई
माध्यमिक प्रायोजक:
सामान्य पूछताछ के लिए संपर्क
वैज्ञानिक पूछताछ के लिए संपर्क करें:
सार्वजनिक नाम: सुलभ भाषा में आम जनता के लिए अभिप्रेत है।
इस अध्ययन का वैज्ञानिक नाम जैसा कि प्रोटोकॉल में बताया गया है
रोगियों की भर्ती के देश
अध्ययन की जाने वाली बीमारियों या स्थितियों की नोसोलॉजी
हस्तक्षेप के प्रकार
उम्र और लिंग सहित प्रतिभागियों के लिए प्रमुख समावेश और बहिष्करण मानदंड
टाइप करना सीखो
प्रथम प्रतिभागी की भर्ती की तिथि
लक्ष्य नमूना आकार
भर्ती की स्थिति (लंबित, वर्तमान में भर्ती, या बंद)
प्राथमिक परिणाम
मुख्य माध्यमिक परिणाम
यूक्रेन ने अभी तक रोगियों के लिए सुलभ भाषा में प्राथमिक सीआई रजिस्टर नहीं बनाया है। हमें उम्मीद है कि निकट भविष्य में हमारे देश के नियामक प्राधिकरण यूक्रेन में आयोजित होने वाले सीआई के बारे में जनता को सूचित करने की आवश्यकता पर ध्यान देंगे।
आदरपूर्वक आपका, एवगेनी ज़ादोरिन, पीएच.डी.
| दस्तावेज़ का नाम: | |
| दस्तावेज़ संख्या: | 751एन |
| दस्तावेज़ के प्रकार: | |
| मेजबान शरीर: | रूस के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय |
| स्थिति: | अभिनय |
| प्रकाशित: | |
| गोद लेने की तिथि: | 26 अगस्त 2010 |
| प्रभावी तिथि: | 21 सितंबर, 2010 |
| संशोधन तारीख: | 24 मार्च 2015 |
रूसी संघ के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय
गण
चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के नैदानिक परीक्षण करने वाले (संचालन) करने वाले शोधकर्ताओं के रजिस्टर को बनाए रखने के नियमों के अनुमोदन पर, और इसे इंटरनेट पर मंत्रालय की आधिकारिक वेबसाइट पर पोस्ट करने की प्रक्रिया
किए गए परिवर्तनों के साथ दस्तावेज़:
(कानूनी जानकारी का आधिकारिक इंटरनेट पोर्टल www.pravo.gov.ru, 22.04.2015, N 0001201504220034)।
____________________________________________________________________
12 अप्रैल, 2010 के संघीय कानून के अनुच्छेद 40 के अनुसार एन 61-एफजेड "द सर्कुलेशन ऑफ मेडिसिन" (रूसी संघ का एकत्रित विधान, 2010, एन 16, कला। 1815, एन 31, कला। 4161)
मैने आर्डर दिया है:
चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के नैदानिक परीक्षण करने वाले (आयोजित) अनुसंधानकर्ताओं के रजिस्टर को बनाए रखने के लिए नियमों को अनुमोदित करने के लिए, और इसे मंत्रालय की आधिकारिक वेबसाइट पर इंटरनेट पर पोस्ट करने की प्रक्रिया अनुबंध के अनुसार।
मंत्री
टी. गोलिकोवा
दर्ज कराई
न्याय मंत्रालय में
रूसी संघ
31 अगस्त 2010
पंजीकरण एन 18316
अनुबंध। चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के नैदानिक परीक्षण करने वाले (आयोजित) शोधकर्ताओं के रजिस्टर को बनाए रखने के नियम, और इसे इंटरनेट पर मंत्रालय की आधिकारिक वेबसाइट पर पोस्ट करने की प्रक्रिया
अनुबंध
ऑर्डर करने के लिए
स्वास्थ्य मंत्रालय
और सामाजिक विकास
रूसी संघ
दिनांक 26 अगस्त, 2010 एन 751н
1. ये नियम चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के नैदानिक परीक्षण करने या संचालित करने वाले शोधकर्ताओं के रजिस्टर को बनाए रखने और इसे इंटरनेट पर रूसी संघ के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय की आधिकारिक वेबसाइट पर पोस्ट करने की प्रक्रिया निर्धारित करते हैं।
2. चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के नैदानिक परीक्षणों का संचालन या संचालन करने वाले शोधकर्ताओं के रजिस्टर (बाद में रजिस्टर के रूप में संदर्भित) में चिकित्सा उपयोग के लिए दवाओं के नैदानिक परीक्षणों में भाग लेने वाले (भाग लेने वाले) विशेषज्ञों के बारे में जानकारी शामिल है (इसके बाद, क्रमशः, शोधकर्ता, नैदानिक परीक्षण) )
3. रजिस्टर में रजिस्टर की प्रविष्टियां बनाकर कागज और इलेक्ट्रॉनिक मीडिया पर रजिस्टर का रखरखाव किया जाता है। यदि इलेक्ट्रॉनिक माध्यम पर रिकॉर्ड पेपर माध्यम के रिकॉर्ड से मेल नहीं खाते हैं, तो इलेक्ट्रॉनिक माध्यम पर जानकारी पेपर माध्यम में निहित जानकारी के अनुसार दी जाती है।
4. रजिस्टर का रखरखाव एक समान संगठनात्मक, कार्यप्रणाली और सॉफ्टवेयर और तकनीकी सिद्धांतों के अनुसार किया जाता है।
5. रजिस्ट्री रिकॉर्ड में अन्वेषक के बारे में निम्नलिखित जानकारी है:
ए) उपनाम, नाम, संरक्षक;
बी) काम का स्थान (चिकित्सा संगठन का पूरा नाम);
ग) पद धारण किया;
डी) विशेषता;
ई) नैदानिक परीक्षणों की एक सूची जिसमें शोधकर्ता ने एक अन्वेषक या सह-अन्वेषक के रूप में भाग लिया (भागीदारी की अवधि), नैदानिक अनुसंधान कार्यक्रमों में सेवा की अवधि;
(संशोधित उप-अनुच्छेद, 24 मार्च, 2015 एन 136 एन के रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश से 3 मई, 2015 को लागू हुआ।
च) अन्वेषक की वर्तमान स्थिति (नैदानिक परीक्षण में भाग लेता है, नैदानिक परीक्षण निलंबित कर दिया जाता है, नैदानिक परीक्षण समाप्त कर दिया जाता है)।
6. रजिस्टर प्रविष्टियों के रजिस्टर में प्रविष्टि तारीख से तीन कार्य दिवसों से अधिक नहीं की अवधि के भीतर की जाती है:
क) नैदानिक परीक्षण करने के लिए परमिट जारी करना;
बी) नैदानिक परीक्षण के आयोजन का आयोजन करने वाले संगठन से नैदानिक परीक्षण के पूरा होने, निलंबन या समाप्ति पर एक संदेश प्राप्त करना।
7. रजिस्टर को इंटरनेट पर रूसी संघ के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय की आधिकारिक वेबसाइट पर पोस्ट किया जाता है और रजिस्टर के सभी पिछले संस्करणों की वेबसाइट पर प्लेसमेंट को बनाए रखते हुए इसे दैनिक रूप से अपडेट किया जाता है।
8. महीने में कम से कम एक बार, इसमें निहित जानकारी की सुरक्षा के लिए रजिस्टर की एक बैकअप प्रति बनाई जाती है।
9. अनधिकृत पहुंच से रजिस्टर में निहित जानकारी की सुरक्षा ऑपरेटिंग सिस्टम और डेटाबेस प्रबंधन प्रणाली के अंतर्निहित साधनों द्वारा की जाती है।
10. रजिस्टर में निहित जानकारी खुली और सार्वजनिक रूप से उपलब्ध है और रूसी संघ के कानून के अनुसार किसी भी इच्छुक पार्टियों को प्रदान की जाती है।
दस्तावेज़ संशोधन को ध्यान में रखते हुए
परिवर्तन और परिवर्धन तैयार
जेएससी "कोडेक्स"
चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के नैदानिक परीक्षण करने वाले (आयोजित) अनुसंधानकर्ताओं के रजिस्टर को बनाए रखने के लिए नियमों के अनुमोदन पर, और इंटरनेट पर मंत्रालय की आधिकारिक वेबसाइट पर इसे पोस्ट करने की प्रक्रिया (24 मार्च, 2015 को संशोधित)
| दस्तावेज़ का नाम: | चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के नैदानिक परीक्षण करने वाले (आयोजित) अनुसंधानकर्ताओं के रजिस्टर को बनाए रखने के लिए नियमों के अनुमोदन पर, और इंटरनेट पर मंत्रालय की आधिकारिक वेबसाइट पर इसे पोस्ट करने की प्रक्रिया (24 मार्च, 2015 को संशोधित) |
| दस्तावेज़ संख्या: | 751एन |
| दस्तावेज़ के प्रकार: | रूस के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय का आदेश |
| मेजबान शरीर: | रूस के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय |
| स्थिति: | अभिनय |
| प्रकाशित: | रोसिय्स्काया गजेटा, एन 204, 09/10/2010 |
| गोद लेने की तिथि: | 26 अगस्त 2010 |
| प्रभावी तिथि: | 21 सितंबर, 2010 |
| संशोधन तारीख: | 24 मार्च 2015 |